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다이이찌산쿄, 2025년 매출 1조6,000억엔 목표

다이이찌산쿄는 5일 제5기 중기경영계획(2021년~2025년)을 발표하면서, 최종연도인 2025년에는 매출 1조6,000억엔 달성을 목표한다고 밝혔다. 항암제 ‘엔허투’ 등 항체약물복합체(ADC)의 성장에 힘입어 암영역에서 6,000억엔 이상의 매출을 올린다는 계획이다. 다이이찌산쿄는 ‘암영역에 강점을 둔 선진적 글로벌 창약기업’을 2025년 비전으로 내걸었다. 암영역에서 글로벌 톱10을 목표하고 있다. 마나베 쥰 사장은 ‘‘엔허투’의 발매로 달성 목표는 세워졌다’며 ‘2030년에는 ’지속가능한 사회발전에 공헌하는 선진적 글로벌 헬스케어 컴퍼니를 목표한다‘고 강조했다. 암영역 이외에서는 항응고제 ‘릭시아나’를 빠른 시일 내에 매출 2,000억엔을 넘어, 피크 시 2,200억엔 이상의 매출을 달성하는 안정적인 이익을 창출하는 제품으로 성장시킨다는 계획이다. 또, 2025년에는 일본국내도 신약 비율을 약80%로 높이고, 암영역의 매출비율도 약20%를 목표한다. 마나베 사장은 ‘혁신적인 의약품 창출과 지속가능한 사회발전에 대한 대처 등을 통해 우리의 강점인 사이언스&테크놀로지에 기초한 혁신적인 솔루션 제공에 계속 도전함으로써 세계인의 건강과 풍요로운 생활에 기여하겠다’고 언급했다.

최선례 2021.04.06
글로벌

노바백스 코로나 백신 임상서 교차접종 스타트

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)는 현재 진행 중인 자사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’ 관련 2건의 임상시험에서 피험자 그룹 교차(crossover) 접종이 개시됐다고 5일 공표했다. 시험에 참여해 플라시보를 투여받았던 이들을 포함한 전체 피험자들에게 ‘NVX-CoV2373’이 접종되기 시작했다는 것. 이와 함께 남아프리카공화국에서 임상 2b상 시험이, 영국에서 본임상 3상 시험이 착수됐다고 이날 노바백스 측은 덧붙였다. 노바백스 측의 개정 임상시험 지침에 따라 영국과 미국에서 임상 3상 시험에 참여한 전체 피험자들은 추가로 백신을 접종받을 수 있는 기회를 제공받게 됐다. 여기에 선정된 피험자들은 당초 플라시보를 투여받았던 그룹에 속했던 이들의 경우 ‘NVX-CoV2373’을, 당초 ‘NVX-CoV2373’을 투여받은 그룹에 포함되었던 이들의 경우에는 플라시보를 각각 2회 접종받게 된다. 남아프리카공화국에서 착수된 임상 2b상 시험에 참여한 피험자들의 경우에는 당초 플라시보를 투여받았던 이들에게 ‘NVX-CoV2373’이, 당초 ‘NVX-CoV2373’을 투여받았던 이들에게는 항원보강 백신이 접종될 예정이다. 3개 그룹에 속한 전체 피험자들은 개별시험에서 효능 평가를 지속하기 위해 맹검 상태를 유지하게 된다. 아울러 전체 피험자들은 안전성과 백신 예방효과의 지속성을 모니터링하기 위해 최대 2년 동안 추적조사를 받게 된다. 남아프리카공화국과 영국에서 이루어지고 있는 시험에서 전체 피험자들의 절반은 당초 ‘NVX-CoV2373’을 투여받았다. 미국과 멕시코에서 진행 중인 ‘PREVENT-19 시험’에 참여한 피험자들의 경우에는 전체의 3분의 2가 당초 ‘NVX-CoV2373’을 투여받았다. 노바백스社의 필립 두보브스키 최고 의학책임자는 “교차시험이 착수됨에 따라 시험에 참여한 전체 피험자들에게 ‘코로나19’ 백신 후보물질에 대한 접근성이 확보될 수 있게 된 데다 노바백스의 경우 장기간에 걸쳐 우리가 개발한 백신의 효능 및 안전성에 대한 모니터링을 지속할 수 있게 된 것”이라면서 “피험자들이 우리가 진행하고 있는 임상시험에 한층 더 심도깊게 참여할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “피험자들이 없었다면 우리가 개발이나 시험을 진행할 수 없었을 뿐 아니라 ‘코로나19’와의 싸움에서 중요한 대안을 확보하게 된 것이라는 희망을 안겨줄 수도 없었을 것”이라고 덧붙였다. 노바백스 측은 ‘PREVENT-19 시험’에서도 교차접종에 착수할 예정이다. 이를 위해 노바백스 측은 2/4분기 동안 최초 시험에서 확보된 자료를 면밀하게 검토할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 여기서 한 걸음 더 나아가 노바백스 측은 ‘PREVENT-19 시험’에 소아 및 청소년 피험자들도 포함시켜 충원규모를 확대할 계획이다. 이렇게 피험자 규모가 확대된 임상시험은 2/4분기 중으로 착수될 수 있을 것이라 노바백스 측은 예상했다.

이덕규 2021.04.06
글로벌

비 자극성 새 ADHD 치료제 ‘켈브리’ FDA 허가

10여년 만에 새로운 비 자극성(non-stimulant) 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제가 미국시장에 선을 보일 수 있게 됐다. 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 중추신경계 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 수퍼너스 파마슈티컬스社(Supernus Pharmaceuticals)는 자사의 새로운 ADHD 치료제 ‘켈브리’(Qelbree: 빌록사진 서방형 캡슐)가 FDA의 허가를 취득했다고 2일 공표했다. 이에 따라 ‘켈브리’는 6~17세 연령대 ADHD 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다. 슈퍼너스 파마슈티컬스社의 잭 A. 카타 대표는 “임상 프로그램에서 입증된 효능에 미루어 볼 때 우리는 ‘켈브리’가 새롭고 차별화된 ADHD 치료대안이 될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “의사와 ADHD 환자들에게 '켈브리'가 효능과 양호한 안전성 프로필이 입증된 데다 관리대상 의약품(controlled substance)에 해당되지 않는 약물로 공급될 수 있을 것”이라고 말했다. 뉴욕주립대학 SUNY 업스테이트 의과대학 신경과학교육연구소의 앤드류 J. 컬터 최고 의학책임자(임상부교수)는 “ADHD가 미국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 정신건강 문제의 하나”라면서 “성장해서 학교에 다니고 대인관계를 맺어야 할 소아 및 청소년 환자들에게 적합한 치료제의 존재는 가장 핵심적인 부분”이라고 지적했다. 컬러 교수는 뒤이어 “이번에 ‘켈브리’가 허가를 취득함에 따라 1일 1회 복용하는 새로운 산제형(sprinkleable) 비 자극성 소아‧청소년 ADHD 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다. ‘켈브리’는 총 1,000명 이상의 6~17세 연령대 소아 ADHD 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 4건의 임상 3상 시험들로 구성된 광범위한 개발 프로그램으로부터 확보된 자료를 근거로 발매를 승인하는 결정이 내려진 것이다. 지난해 12월 수퍼너스 파마슈티컬스 측은 성인 ADHD 환자들을 대상으로 진행한 1건의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 공표한 바 있다. 이에 따라 수퍼너스 파마슈티컬스 측은 올해 하반기경 ‘켈브리’의 성인 ADHD 환자 적응증 추가 신청서를 제출할 예정이다. 수퍼너스 파마슈티컬스 측은 이와 함께 오는 2/4분기 중으로 ‘켈브리’의 미국시장 발매에 착수한다는 방침이다. 한편 수퍼너스 파마슈티컬스 측은 ‘켈브리’가 일부 소아 ADHD 환자들에게 자살충동 및 시도 위험성을 증가시킬 수 있을 것이라면서 주의를 당부했다. ‘켈브리’를 복용하기 시작한 후 처음 수 개월 동안이나 용량을 변경했을 때 그 같은 위험성이 증가할 수 있다는 것. 따라서 기분, 행동, 사고(思考) 및 감정 등에 새롭거나 갑작스런 변화가 수반되었을 때는 각별히 신경을 기울여 줄 것을 요망했다. 그 같은 변화가 나타났거나, 자살충동 및 시도가 발견되었을 때는 즉시 의사에게 연락해야 한다는 것. 이밖에도 모노아민 산화효소 저해제(MAOI) 계열을 포함한 일부 항우울제 또는 일부 천식 치료제를 복용 중인 환자들의 경우에는 ‘켈브리’의 사용을 삼가야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2021.04.06
글로벌

佛 세르비에, 美 항암제 시장 존재감 확대 기대

프랑스 제약기업 세르비에社가 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 전문 제약기업 아지오스 파마슈티컬스社(Agios Pharmaceuticals)의 영업, 임상 및 개발단계 항암제 포트폴리오를 최대 20억 달러와 로열티를 추가 지급하는 조건으로 인수하는 절차를 성공적으로 마무리지었다고 1일 공표했다. 이에 따라 세르비에 측은 곧바로 미국 내 악성 혈액암 치료제 시장에서 자사의 존재감을 강화하는 동시에 장기적으로는 고형암 치료제 시장에서도 성장할 수 있는 잠재적인 역량을 배양할 수 있게 됐다. 세르비에 측은 이에 앞서 지난해 12월 아지오스 파마슈티컬스社를 부분적으로 인수하는 데 합의한 바 있다. 합의에 따라 세르비에 측은 18억 달러의 계약성사금을 우선 지불하고, 2억 달러는 차후 도출될 성과에 따라 추가로 지급하게 된다. 세르비에社의 올리비에 로로 회장은 “우리가 전략적으로 사세를 집중하고 있는 항암제 부문을 강화하고, 세포대사 분야에서도 학술적인 역량을 확대하는 데 도움을 줄 특출하고 재능을 갖춘 조직의 고용을 승계하게 된 것을 환영해마지 않는다”면서 “세르비에 그룹의 미국시장 존재감을 크게 강화할 수 있게 된 만큼 이번에 인수절차를 마무리지은 것은 우리의 항암제 전략에서 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “우리의 확충된 조직과 함께 세계 각국의 암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응해 나가기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다. 세르비에社의 미국 내 자회사인 세르비에 파마슈티컬스社의 데이비드 K. 리 대표는 “매끄러운 통합절차가 진행될 수 있도록 하기 위해 지원을 아끼지 않은 임직원들과 제휴선 및 아지오스 파마슈티컬스 측 조직에 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “우리의 파이프라인에 ‘티브소보’(Tibsovo: 아이보시데닙)과 ‘아이드하이파’(Idhifa: 데나시데닙)가 추가됨에 따라 미국 내 항암제 부문에서 우리의 선도적인 역량을 확대할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다. 리 대표는 또 “급성 골수성 백혈병을 포함한 혈액암 환자들을 위한 학술적인 진보가 가속페달을 밟을 수 있게 될 것”이라고 덧붙이기도 했다. 양사간 합의에 따라 주로 항암제 사업부문을 지원해 왔던 아지오스 파마슈티컬스 측 미국 내 임직원들의 고용이 세르비에 파마슈티컬스社로 승계됐다. 이와 함께 합의내용 가운데는 세르비에 측이 아지오스 파마슈티컬스社의 항암제 포트폴리오와 개발이 진행 중인 파이프라인, 연구‧개발 프로그램 등을 이전하는 내용도 포함되어 있다. 주요한 이전 대상 가운데는 미국시장에서 아이소구연산염 탈수소효소-1(IDH1) 변이 재발성 또는 불응성 성인 급성 골수성 백혈병 치료와 75세 이상의 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병을 신규진단받은 성인환자들을 치료하기 위한 단독요법제 ‘티브소보’(아이보시데닙 정제)가 우선 눈에 띈다. ‘티브소보’는 급성 골수성 백혈병을 신규진단받은 환자들을 위한 치료제와 IDH1 변이 골수이형성 증후군 환자들을 위한 치료제로 효과를 평가하기 위한 2건의 임상 3상 시험이 진행 중이다. 지난달에는 IDH1 변이 담관암종 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출됐다. 허가신청서에는 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 줄 것을 요망하는 내용이 포함되어 있다. 미국시장에서 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 공동판촉을 진행 중인 ‘아이드하이파’도 빼놓을 수 없은 이전 대상이다. ‘아이드하이파’는 IDH2 졍이 재발성 또는 불응성 성인 급성 골수성 백혈병 치료제로 허가를 취득한 바 있다. 이밖에 IDH 변이 저등급 신경교종 치료제로 임상 3상 ‘INDIGO 시험’이 진행 중인 IDH1 및 IDH2 변이 뇌 침투 이중 저해제 기대주 보라시데닙(varasidenib)과 동종계열 최초 메티오닌 아데노실트랜스페라제 2a(MAT2A) 저해제 ‘AG-270’ 또한 예의주시할 만한 대상이다. 이 중 ‘AG-270’은 비소세포 폐암 및 췌장암을 치료하기 위해 탁산 계열 약물과 병용요법제로 개발되고 있다.

이덕규 2021.04.06
글로벌

日다이닛폰, MR 정보제공 활동에 VR기술 도입

일본 다이닛폰스미토모 제약은 4월부터 MR의 정보제공 활동에 VR(가상현실)을 이용한 정보제공 활동을 시작했다고 밝혔다. 이번에 실시하는 VR활용 정보제공은 파킨슨병과 레비소체치매를 대상으로 하고 있다. 환자, 보호자, 의료관계자를 지원할 목적으로 △환자의 운동증상 및 보호자의 보호동작을 환자와 보호자의 시점에서 체험할 수 있는 콘덴츠 △항파킨슨병약 ‘조니사미드(zonisamide)’ 의 작용기전을 의료관계자가 알기 쉽게 전달하는 콘텐츠 등을 준비했다. 또 의료기관용 사이트에 ‘medical XR-최신기술에 의해 실현가능한 의료’에 관한 콘텐츠를 공개했다. 앞으로도 XR(가상공간기술)의 최신사례 및 논문, 각 기술의 특징을 수시로 소개하는 등 정보전달에 노력할 계획이라고 한다. 다이닛폰스미토모는 코로나19 감염증 확산의 영향으로 MR의 대면활동이 어려워짐에 따라 지난해 9월에 KDDI와 XR을 활용한 새로운 커뮤니케이션 기반에 착수했다. 스마트글라스를 포함한 가상공간 기술에서 활용가능한 의약품정보의 3D 영상 콘텐츠화 및 가상커뮤니케이션 공간 구축을 상정한 대처이다.

최선례 2021.04.05
글로벌

로열티 파마, 카보잔티닙 로열티 수수권한 매입

미국 뉴욕에 소재한 제약기업 로열티 파마社(Royalty Pharma)는 글락소스미스클라인社로부터 ‘카보메틱스’(Cabometyx)와 ‘코메트리크’(Cometriq) 등 카보잔티닙 제제들의 로열티 수수권한을 인수했다고 1일 공표했다. 그 대가로 로열티 파마 측은 3억4,200만 달러의 계약성사금과 함께 추후 카보잔티닙이 미국과 유럽에서 전립선암 및 폐암 치료제로 허가를 취득했을 때 최대 5,000만 달러의 성과금을 추가로 지급키로 했다. 멀티-티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 일종인 ‘카보메틱스’는 단독요법제 또는 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘옵디보’(니볼루맙)와 병용요법제로 진행성 신세포암종(RCC)을 치료하는 용도의 1차 약제로 허가를 취득한 약물이다. ‘카보메틱스’는 또한 앞서 ‘넥사바’(소라페닙)으로 치료를 진행한 전력이 있는 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 치료제로도 사용을 승인받았다. ‘코메트리크’의 경우 진행성, 전이성 갑상선 수질암 치료제로 허가를 취득한 치료제이다. ‘카보메틱스’ 및 ‘코메트리크’는 미국에서 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 앨러미다에 소재한 유전체 기반 신약개발 전문 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)에 의해 발매되고 있으며, 미국과 일본을 제외한 세계 각국시장에서는 제휴사인 입센社에 의해 발매가 이루어지고 있다. 일본시장의 경우 ‘카보메틱스’는 엑셀릭시스社의 제휴사인 다케다社가 발매를 맡고 있다. 로열티 파마社의 파블로 레고레타 대표는 “글락소스미스클라인으로부터 로열티 수수권한을 인수하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “진행성 신장암 및 간암 치료제로 손꼽히는 멀티-티로신 인산화효소 저해제의 하나가 ‘카보메틱스’이기 때문”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “지난 1월 FDA가 진행성 신세포암종 환자들을 위해 ‘카보메틱스’를 ‘옵디보’(니볼루맙)와 병용하는 1차 약제로 승인한 것은 치료효과와 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것”이라면서 “우리는 ‘카보메틱스’가 신세포암종과 간세포암종 뿐 아니라 전립선암과 폐암을 포함해 광범위한 개발 프로그램으로 진행되었을 뿐 아니라 글로벌 마켓 영업력 또한 가동되고 있는 것에 깊은 인상을 받았다”고 덧붙였다. 한편 글락소스미스클라인 측은 지난 2002년 엘셀릭시스社와 제휴계약을 체결하면서 카보잔티닙 제제들의 글로벌 마켓 매출액 가운데 3%를 로열티로 지급받기로 한 바 있다. 이번에 합의를 도출함에 따라 로열티 파마 측은 미국 이외의 시장에서 카보잔티닙 제제들의 매출액 가운데 로열티 수수 부분을 확보했다. 아울러 오는 2026년 9월까지 미국시장에서 카보잔티닙 제제들의 매출액 중 로열티 수수권한을 갖게 됐다. 그 이후 미국시장에서 글락소스미스클라인 측의 로열티 수수권한을 유지된다. 엑셀릭시스 및 입센 측에 따르면 지난해 ‘카보메틱스’와 ‘코메트리크’는 각각 7억4,200만 달러와 2억8,900만 유로의 매출실적을 기록했다. 로열티 파마는 제약업계의 로열티 권한을 인수하거나, 제약업계의 혁신성에 투자하고, 연구기관이나 연구중심병원 또는 중‧소 규모 생명공학기업들과 협력을 진행하는 데 주력하고 있는 기업이다.

이덕규 2021.04.05
글로벌

日 코로나시장 2028년 백신 5천억엔·치료약 920억엔

일본의 시장조사 전문기관 후지경제는 코로나19 감염증과 관련하여 2028년 일본의 백신시장은 5,000억엔, 치료약시장은 920억엔 규모가 될 것으로 예측했다. 더불어 백신 및 치료약 시장은 2021~2023년에 걸쳐서 단숨에 크게 확대될 것으로 내다봤다. 후지경제는 2020년 9월~12월에 걸쳐서 전문조사원에 의한 참가기업 및 관련기업, 단체에 대한 히어링, 문헌조사, 사내 데이터베이스 등을 병용하여 시장을 예측하고 이같은 결과를 발표했다. 조사결과에 따르면 일본은 코로나19 백신 등을 포함한 팬데믹 관련 항바이러스와 백신 제제의 시장규모가 2019년까지 1억엔, 2020년도 약간 증가에 그쳤지만, 2021년에는 4,600억엔, 2022년에는 5,300억엔, 2023년에는 5,451억엔, 2024년에는 5,861억엔, 2025년과 2026년에는 5,956억엔, 2027년에는 5,951억엔, 2028년에는 5,956억엔으로 확대될 것으로 예측했다. 시장의 대부분은 코로나19 관련 백신 및 치료약이 차지하고 있다.

최선례 2021.04.05
글로벌

림프구 백혈병ㆍ소포 림프종 치료제 EU 허가권고

미국 네바다州 남부도시 서머린에 소재한 항암제 개발‧발매 전문 제약기업 시큐라 바이오社(Secura Bio)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘코픽트라’(Copiktra: 두벨리십) 단독요법제를 허가토록 권고하는 긍정적인 의견을 내놓았다고 1일 공표했다. 시큐라 바이오 측에 따르면 CHMP는 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 성인 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병, 그리고 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 불응성 소포성(濾胞性) 림프종 치료제로 ‘코픽트라’를 승인토록 권고했다. ‘코픽트라’는 경구용 포스포이노시타이드 3-인산화효소(PI3K) 저해제로 악성세포들의 성장과 생존을 돕는 효소들로 알려진 PI3K-델타 및 PI3K-감마의 작용을 억제하는 이중 저해제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 만성 림프구성 백혈병과 소포성 림프종은 서서히 진행되는 난치성 혈액암들로 생명을 위협할 수 있는 빈혈, 중증 감염증 및 골수부전 등의 합병증을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. ‘코픽트라’는 악성세포들의 증식, 성장 및 이동에 관여하는 데다 종양 미세환경의 형성과 유지에 모종의 역할을 하는 것으로 사료되고 있는 PI3K-델타 및 PI3K-감마 작용경로를 억제하는 경구용 이중 저해제이다. 시큐라 바이오社의 데이비드 코헌 최고 의학책임자는 “오늘 CHMP가 긍정적인 검토의견을 내놓은 것은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 및 소포성 림프종 환자들에게서 총 반응률을 개선해 줄 것으로 예상되는 데다 현재까지 치료대안이 제한적인 환자들을 위해 유럽에서 ‘코픽트라’가 허가를 취득하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 이에 따라 허가를 취득할 경우 ‘코픽트라’가 유럽 각국의 환자 및 의사들에게 이 난치성 질환들을 치료하는 차별화된 작용기전의 치료대안으로 각광받을 수 잇게 될 것이라고 코헌 최고 의학책임자는 피력했다. EMA의 검토의견에 따르면 ‘코픽트라’의 유익성은 2회 이상 치료를 진행한 만성 림프구성 림프종 환자들에게서 ‘케심프라’(오파투뮤맙) 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 연장된 데다 2회 이상 치료전력이 있는 소포성 림프종 환자들에게서 종양반응을 유도하는 등 괄목할 만하게 나타났다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 호흡기 감염증, 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 두통, 호흡곤란, 기침, 식욕감퇴, 설사/대장염, 구역, 구토, 복통, 변비, 발진, 근골격계 통증, 관절통, 발열, 피로 및 아미노기 전이효소 수치의 상승 등이 관찰됐다. 시큐라 바이오社의 로셉 M. 림버 대표는 “EU에서 ‘코픽트라’가 우리의 예상대로 발매를 승인받으면 시큐라 바이오가 새로운 작용기전을 나타내는 2개 항암제들을 보유할 수 있게 될 것”이라면서 “제약사로서 우리의 목표는 세계 각국에서 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 각종 혈액암 및 고혈암 치료제 포트폴리오를 확대하는 데 있다”고 강조했다.

이덕규 2021.04.05
글로벌

‘프랄런트’ 희귀 유전성 고지혈증 보조제로 승인

FDA가 리제네론 파마슈티컬스社 및 사노피社의 콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트’(알리로쿠맙) 주사제의 적응증 추가를 1일 승인했다. 이에 따라 ‘프랄런트’는 콜레스테롤 수치가 매우 높게 나타나는 유전성 질환의 일종인 성인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료를 위한 보조요법제로도 사용될 수 있게 됐다. ‘프랄런트’는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 치료하기 위해 다른 치료제들과 병용하는 약물로 사용되어야 한다. 이와 관련, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 약 25만명당 1명 정도의 비율로 나타나고 있는 희귀질환의 일종이자 생명을 위협할 수 있는 증상으로 알려져 있다. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 체내의 콜레스테롤 제거를 조절하는 소집단 유전자들에 두가지 변이를 나타내게 된다. 그 결과 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 “나쁜” 콜레스테롤로 불리는 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 매우 높게 나타나는 특성을 내보이게 된다. 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 500~1,000mg/dL 안팎에 달해 정상적인 수치를 4배 이상 상회한다는 의미이다. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 이에 따라 10대 또는 20대 연령대에 심근경색이나 심장병을 포함한 심혈관계 질환들이 조기에 발생할 수 있고, 다른 콜레스테롤 저하제들을 복용하더라도 대부분 증상이 크게 개선되지 못한다는 것이 전문가들의 설명이다. 공격적인 치료가 부재할 경우 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 30세 이전에 사망할 수 있는 것으로 알려져 있다. ‘프랄런트’는 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 단백질의 생성을 차단하는 기전으로 작용하는 약물이다. PCSK9은 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤의 제거를 돕고 지방과 콜레스테롤을 분해시키는 단백질인 저밀도 지단백 콜레스테롤 수용체들을 억제하는 것으로 알려져 있다. ‘프랄런트’는 이 PCSK9의 작용을 차단해 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤이 신속하게 제거될 수 있도록 기전으로 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 2주 간격으로 피하주사하는 방식으로 사용된다. ‘프랄런트’의 효능 및 안전성은 성인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 대상으로 이루어진 12주, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류시험을 통해 평가됐다. 시험에서 45명의 환자들은 ‘프랄런트’ 150mg을 2주 간격으로 투여받았고, 24명의 환자들을 플라시보를 투여받았다. 피험자들은 이와 함께 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 다른 약물들을 병용했다. 이 시험의 일차적인 효능목표는 착수시점과 12주차 시점의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 변화율을 측정하는 데 두어졌다. 12주차에 측정했을 때 ‘프랄런트’를 투여받은 환자들은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 평균 27% 감소한 것으로 나타난 반면 플라시보 대조그룹은 이 수치가 오히려 평균 9% 증가한 것으로 분석됐다. ‘프랄런트’ 투여그룹에서 수반된 부작용을 보면 비인두염, 주사부위 반응 및 인플루엔자 등이 관찰됐다. 중증 과민반응(알러지)이 ‘프랄런트’를 투여받았던 일부 피험자들에게서 나타났음이 눈에 띄었다. 원래 ‘프랄런트’는 지난 2015년 7월 처음 FDA의 허가를 취득했다. 그 후 ‘프랄런트’는 입원을 필요로 하는 성인 심혈관계 질환 환자들에게서 심근경색, 뇌졸중 및 불안정형 협심증 위험성을 감소시키는 내용의 적응증 추가를 승인받았고, 뒤이어 원발성 고지혈증을 치료하기 위한 단독요법 또는 식이요법이나 다른 약물들과 병용하는 용도로도 허가를 취득했다.

이덕규 2021.04.05
글로벌

모더나 코로나 백신 바이알당 최대 11회 추출케

FDA가 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)의 ‘코로나19’ 백신 ‘모더나 COVID-19 백신’의 바이알당 추출‧투여횟수와 관련한 2가지 내용을 1일 변경한다고 공표했다. 하나는 현재 사용 중인 바이알당 투여횟수를 10~11회, 최대 11회까지 추출할 있도록 한 것이다. 다른 하나는 한 바이알당 13~15회, 최대 15회까지 추출할 수 있는 다회 투여용(multi-dose) 바이알이 추가로 사용될 수 있도록 승인한 것이다. FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 막스 소장은 “이 같은 변경내용들이 ‘모더나 COVID-19 백신’의 공급에 긍정적인 영향을 미쳐 각 지역사회에서 더 많은 수의 백신 접종이 이루어질 수 있도록 도움을 줄 뿐 아니라 접종을 위한 준비가 보다 신속하게 이루어질 수 있도록 해 줄 것”이라면서 “궁극적으로는 더 많은 수의 백신이 적기에 접종되면 현재의 판데믹 상황이 보다 빠르게 종식될 수 있도록 하는 데 보탬이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 다만 개별 투여분을 추출할 때 사용되는 시린지 및 주사바늘의 유형에 따라 바이알당 최대 11회 투여분을 내포한 한 바이알당 10회 이상 또는 최대 15회 투여분을 포함한 한 바이알당 13회 이상 투여분을 추출하는 데 충분하지 않을 수도 있을 것이라며 FDA는 주의를 환기시켰다. FDA는 이처럼 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 변경하기 위해 한 바이알당 추출할 수 있는 투여횟수와 모더나 테라퓨틱스 측에 의해 제출된 두 바이알의 충진용량을 입증한 자료를 평가했다. 이날 FDA가 공표한 새로운 정보는 백신을 접종할 의료인들을 위한 사용설명서와 처방정보에 반영되어 개정됐다. 아울러 ‘코로나19’ 백신을 접종하고 있는 최일선 의료인들이 한 바이알당 추출할 수 있는 투여횟수를 숙지토록 돕기 위한 조치가 뒤따르게 된다. FDA는 ‘모더나 COVID-19 백신’이 방부제를 포함하고 있지 않으므로 투여횟수를 채우지 못하고 남은 제품들의 경우 최대 투여횟수를 맞추기 위해 다회 투여용 바이알에 수집해선 안 된다는 점을 지적했다. 사용 중 한 바이알이 오염될 경우 다회 투여용 바이알 수집분으로 인해 다른 바이알로 오염이 확산될 수 있기 때문이라는 것. 이처럼 오염된 바이알이 사용될 경우 백신을 접종받은 사람들에게 중증 바이러스 감염이 일어날 수 있을 것이라며 FDA의 주의를 요망했다. 백신 접종자들을 위한 개정 사용설명서와 처방정보에서 새롭게 변경된 정보를 보면 다회 투여용 바이알로부터 백신을 수집하지 말 것을 지시하는 내용이 포함되어 있다. 한편 ‘모더나 COVID-19 백신’은 현행대로 변함없이 0.5mL 용량을 1개월 간격으로 2회 투여하는 방식으로 접종이 이루어져야 한다.

이덕규 2021.04.05
글로벌

애브비 ‘린버크’ 아토피 피부염 FDA 심사 연장

애브비社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq: 우파다시티닙)의 아토피 피부염 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA로부터 심사기간 연장을 통보받았다고 2일 공표했다. 앞서 애브비 측은 지난해 10월 중등도에서 중증에 이르는 성인‧청소년 아토피 피부염 환자 치료제 용도로도 ‘린버크’를 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다. 심사기간이 연장됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 ‘린버크’의 아토피 피부염 적응증 추가 승인 유무에 대한 FDA의 결론 도출시점은 3개월 연장되어 오는 3/4분기 초경이 될 것으로 보인다. 이미 공개되었던 대로 애브비 측은 FDA로부터 아토피 피부염에 ‘린버크’를 사용했을 때의 유익성-위험성 프로필에 대한 최신 평가정보를 제출해 줄 것을 통보받았었다. 애브비 측이 이에 답변하자 FDA는 예상대로 제출된 자료를 전체적으로 평가하는 데 추가로 시간이 필요함을 고지해 온 것이다. 애브비社의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 회장은 “적응증 추가 신청 건에 대해 우리가 확신을 갖고 있는 만큼 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 ‘린버크’가 새로운 치료대안을 필요로 하는 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 한편 전체 성인 아토피 피부염 환자들 가운데 20~46%가 중등도에서 중증에 이르는 중증도 증상을 나타내는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2021.04.05
글로벌

J&J 코로나 백신 임상 청소년 연령대 접종 개시

존슨&존슨社는 자사의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社에 의해 개발된 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 현재 진행 중인 임상 2a상 시험에서 청소년 피험자들을 대상으로 한 접종이 개시됐다고 2일 공표했다. 이 같은 내용은 앞서 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 지난 2월 말 18세 이상의 성인들을 대상으로 한 1회 접종용으로 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 바 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 존슨&존슨社의 폴 스토펠스 이사회 부의장 겸 최고 학술책임자는 “비단 합병증 뿐 아니라 교육과 정신건강, 웰빙에 이르기까지 ‘코로나19’가 청소년들에게 커다란 영향을 미치고 있다”면서 “일상생활로의 복귀라는 목표에 따라 우리가 코로나바이러스의 확산을 막는 데 도움을 줄 수 있기 위해 누구나, 어디 곳에서나 사용할 수 있는 백신을 개발하는 일이 매우 중요하다고 말할 수 있을 것”이라는 말로 청소년들을 대상으로 백신 접종이 개시된 의의를 강조했다. 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 임상 2b상 시험은 지난해 9월부터 착수된 이래 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신 후보물질을 1회 또는 2회 접종하면서 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 내용으로 설계된 것이다. 이 시험은 18~55세 연령대 건강한 성인들과 65세 이상의 성인들을 대상으로 접종이 이루어져 왔다. 이날 공표로 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 12~17세 연령대 청소년들이 피험자 그룹에 새로 포함됐다. 시험목표는 이 백신 후보물질을 2회 접종하면서 반응원성 및 면역원성을 평가하는 데 두어졌다. 아울러 1개월, 2개월 및 3개월 간격으로 2회 접종하면서 접종 스케줄을 평가하는 데 또 다른 시험목표가 두어졌다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 마타이 마멘 대표는 “우리의 ‘코로나19’ 백신 후보물질 개발 프로그램이 현재의 판데믹 상황으로부터 전체 연령대 사람들을 보호할 수 있도록 하기 위해 설계된 것”이라면서 “현재 진행 중인 시험의 피험자 그룹에 청소년들을 포함시켜 확대하는 이외에 우리는 보건당국과 협의를 거쳐 가까운 장래에 임신한 여성들과 소아 연령대를 대상으로 한 시험이 착수될 수 있도록 힘을 기울이고 있다”고 말했다. 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 일단 소수의 16~17세 연령대 청소년들을 대상으로 시험에 착수한 후 이 임상 2a상 시험에서 확보될 최초 자료에 대한 검토를 거쳐 보다 대규모로 청소년 피험자들을 피험자 그룹에 포함시키는 단계적 방법으로 시험이 진행될 예정이다. 현재 이 시험은 스페인과 영국에서 피험자들을 충원 중이다. 피험자 충원은 가까운 시일 내에 미국과 네덜란드, 캐나다에서도 착수될 예정이다. 뒤이어 브라질과 아르헨티나에서도 피험자 충원이 이루어지게 된다.

이덕규 2021.04.05
글로벌

새 폐동맥 고혈압 치료제 미국시장 무대 오른다

최초의 간질성(間質性) 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압(PH-ILD) 치료제가 미국시장 데뷔를 예약했다. 미국 메릴랜드州 실버스프링에 소재한 전문 제약기업 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社(United Therapeutics Corporation)는 ‘타이바소’(Tyvaso: 트레프로스티닐) 흡입용 액제가 간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압 환자들의 운동능력을 개선하는 약물로 FDA의 허가를 취득했다고 1일 공표했다. 지난 2009년 7월 폐동맥 고혈압 환자들의 운동능력 향상을 위한 치료제로 처음 허가를 취득했던 ‘타이바소’가 FDA의 심사관문을 넘어선 것은 이번이 두 번째이다. 앞서 유나이티드 테라퓨틱스 측은 지난해 8월 ‘타이바소’의 간질성 폐질환 연관 폐동맥 고혈압 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원의 애런 왁스먼 폐혈관계 질환 프로그램 책임자 겸 ‘INCREASE 시험’ 운영위원장은 “간질성 폐 질환과 폐동맥 고혈압을 함께 앓고 있는 성인환자들의 경우 숨참 증상이 증가하는 데다 운동 내구력(exercise tolerance)이 취약하고, 사망률이 높아지는 등 취약한 삶의 질을 나타내는 것이 통례”라면서 “지금까지 이 환자들을 치료하는 의사들은 FDA의 허가를 취득한 치료대안을 확보하고 있지 못했던 형편”이라고 설명했다. 이에 따라 흡입제의 일종인 ‘타이바소’가 허가를 취득한 것은 성인 간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압 환자들 뿐 아니라 이들을 치료해 왔던 의사들에게도 고무적인 소식“이라면서 ”덕분에 환자들에 대한 증상관리법을 개선할 수 있게 될 것이라고 왁스먼 박사는 덧붙였다. 간질성 폐 질환(ILD)은 폐 내부에 반흔(scarring)이 나타나면서 발생하는 폐 질환들을 통칭하는 용어이다. 폐동맥 고혈압이 동반되면 증상이 한층 더 복잡해지면서 추가로 증상들이 수반되고 생존률이 감소하고 있는 형편이다. 초기 간질성 폐 질환 환자들의 경우 최소한 15%에서 폐동맥 고혈압이 동반하는 것으로 알려져 있는데, 증상이 중증으로 진행된 간질성 폐 질환 환자들의 경우에는 최대 86%에서 폐동맥 고혈압이 영향을 미친다는 것이 전문가들의 지적이다. 미국 내 간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압 환자 수는 약 30,000여명으로 추정되고 있다. 유나이티드 테라퓨틱스社의 마틴 로스블래트 최고경영자는 “FDA가 간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압 환자들을 위해 ‘타이바소’를 승인한 것은 이처럼 취약한 환자그룹을 위해 중대한 치료상의 진일보라 할 수 있을 것”이라면서 “이는 또 폐동맥 고혈압 분야에서 혁신을 견인하고 ‘타이바소’를 통해 임상적 유익성에 도달할 수 있는 환자 수를 확대하기 위해 유나이티드 테라퓨틱스가 사세를 집중해 왔음을 방증한다”고 강조했다. 로스블래트 최고경영자는 “미국 내 간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압 환자들에게 이렇듯 안전하고 효과적인 흡입제가 하루빨리 공급될 수 있도록 하기 위해 인프라를 확대하는 등 최선을 다해 나갈 것”이라고 다짐하기도 했다. 마이클 벤코위츠 최고 운영책임자는 “이번 승인결정으로 간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압 환자들을 위해 획기적인 성과가 이루어진 것인 만큼 우리는 긴박감을 갖고 발매에 나설 것”이라며 “만약 ‘코로나19’와 관련한 지연이 없다면 내년 말까지 ‘타이바소’를 사용해 치료받는 환자 수가 2배로 늘어날 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. FDA는 ‘INCREASE 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘타이바소’의 간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압 적응증 추가를 승인한 것이다. ‘INCREASE 시험’은 지금까지 성인 간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 이루어진 최대 규모이자 가장 포괄적인 임상시험례이다. 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 16주, 병행그룹 시험으로 설계되어 총 326명의 피험자들이 참여한 이 시험은 일차적인 시험목표가 충족되어 환자들의 6분 보행거리(6MWD)가 괄목할 만하게 향상된 것으로 입증됐다. 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 1월 ‘간질성 폐 질환으로 인한 폐동맥 고혈압에 트레프로스티닐 흡입제를 사용했을 때 나타난 효과’ 제목으로 게재되었던 내용과 최근 유나이티드 테라퓨틱스의 투자자 회의에서 공개된 내용을 보면 ‘타이바소’는 일부 핵심적인 이차 세부그룹에서도 유익성이 입증됐다. 간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압 방병원인, 증상의 중증도, 연령, 성별, 착수시점의 혈액동력학적 특성 및 용량 등과 관련해서 유익성이 확인된 것. 이차적인 시험목표들을 보더라도 괄목할 만한 개선이 관찰됐다. 여기에는 심장 생체지표인자 NT-proBNP(N-terminal pro B-type natriuretic peptide) 수치의 감소, 처음으로 임상적 증상악화가 나타날 때까지 소요된 기간, 12주차 시점에서 최대 6분 보행거리의 변화 및 15주차에서 6분 보행거리의 변화의 기복 등이 포함됐다. 아울러 ‘타이바소’를 흡입한 환자들의 플라시보 보정 노력성 폐활량(FVC)의 개선과 기저 폐 질환의 악화 급감 등도 관찰됐다. ‘INCREASE 시험’에서 1일 4회 치료주기당 최대 12회까지 ‘타이바소’를 흡입한 환자들은 일반적으로 양호한 내약성을 보였고, 앞선 시험에서 ‘타이바소’를 복용한 환자들에게서 나타난 프로스타사이클린 관련 부작용 등의 안전성 프로필과 대동소이했다.

이덕규 2021.04.02
글로벌

日후지제약, 셀소스와 불임치료영역 사업제휴

일본 후지제약은 4월 1일 불임치료영역에서 재생의료 관련 사업을 하는 셀소스와 사업제휴 계약을 체결했다고 발표했다. 셀소스의 혈액유래 가공 수탁 서비스는 환자 자신의 혈액에서 다혈소판 혈장(PRP: PlateletRich Plasma)을 만들고 성장인자를 농축하여 무세포화와 동결건조처리를 한 ‘PFC-FD’ 가공을 의료기관에서 수탁하는 서비스이다. PFC-FD는 환자자신의 환부에 투여함으로써 조직의 수복, 손상부위의 혈관신생, 창상 치유 등의 효과를 기대할 수 있다. 셀소스는 변형성 무릎관절증 및 스포츠 외상 치료 등 정형외과 영역에서 서비스를 제공해 왔지만, 지난해부터 불임치료 영역에서도 서비스의 제공을 시작했으며, 준텐도대학과 난소기능부전 개선을 위한 공동연구에도 힘쓰고 있다. 한편, 후지제약은 부인과 영역에 특화하여 제조·판매를 하고 있으며, 의료기관 등과 네트워크 및 다양한 여성질환에 대응하는 의약품을 다루는 등 산부인과영역에 강점을 갖고 있다. 후지제약과 셀소스의 제휴는 이같은 양사의 이해관계가 맞물려 성사된 것으로 시너지 효과를 발휘하여 앞으로 불임치료에 공헌할 수 있을 것으로 기대된다.

최선례 2021.04.02
글로벌

‘카보메틱스’+‘옵디보’ 신세포암 1차藥 EU 승인

프랑스 제약기업 입센社는 EU 집행위원회가 항암제 ‘카보메틱스’(카보잔티닙) 및 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 ‘옵디보’(니볼루맙)를 진행성 신세포암종(aRCC) 환자들을 위한 1차 약제로 사용할 수 있도록 승인했다고 31일 공표했다. 유럽에서 ‘카보메틱스’와 다른 약물의 병용요법이 승인된 것은 이번이 처음이다. 아울러 ‘카보메틱스’가 신세포암종(RCC) 관련 적응증을 허가받은 것은 이번이 3번째이다. 미국인으로 입센社의 연구‧개발 담당대표를 맡고 있는 하워드 메이어 부회장은 “오늘 EU 집행위가 ‘카보메틱스’ 및 ‘옵디보’ 병용요법을 승인함에 따라 진행성 신세포암종 환자들에게 새롭고 중요한 1차 약제 대안이 확보될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “입센은 이번 승인결정으로 핵심적인 효능으로 환자 치료에 부응할 수 있게 된 데다 환자들의 삶의 질을 유지할 수 있게 해 줄 것이라는 점에서 자부심을 느낀다”면서 “유럽 각국의 다양한 관계기관 등과 긴밀하게 협력해 진행성 신세포암종 환자들에게 이 병용요법제가 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. EU 집행위는 본임상 3상 ‘CheckMate-9ER 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 ‘카보메틱스’ 및 ‘옵디보’ 병용요법을 승인키로 결정한 것이다. 이 시험자료는 지난해 9월 열렸던 유럽 임상종양학회(ESMO) 2020년 가상(假想) 학술회의 당시 프레지덴셜 심포지엄에서 발표됐다. 아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난달 초 ‘진행성 신세포암종에 니볼루맙 및 카보잔티닙 병용요법과 수니티닙이 나타낸 효능 비교’ 제목으로 게재됐다. 시험에서 ‘카보메틱스’와 ‘옵디보’를 병용한 환자그룹은 전체적인 효능 목표를 적용했을 때 괄목할 만한 개선이 입증됐다. 병용요법을 진행한 그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 16.6개월에 달해 일차적 목표를 충족하면서 ‘수텐’(수니티닙) 대조그룹의 8.3개월에 비해 2배 높은 수치를 기록했을 정도. 총 생존기간 또한 통계적으로 괄목할 만한 개선효과가 입증되어 ‘수텐’ 대조그룹에 비해 사망률이 40% 낮게 나타났다. ‘카보메틱스’ 및 ‘옵디보’ 병용그룹은 이와 함께 개관적 반응률 또한 55.7%에 달해 ‘수텐’ 대조그룹의 27.1%에 비해 2배 이상 높게 나타나면서 비교우위를 입증했으며, 완전반응률도 각각 8.0% 및 4.6%로 확연한 격차를 드러냈다. 핵심적인 효능 결과를 보면 사전에 정한 ‘국제 전이성 신세포암종 데이터베이스 컨소시엄’(IMDC) 위험성 및 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1 지표들과 궤를 같이했다. 병용요법 환자그룹은 이밖에도 양호한 내약성을 나타냈으며, 면역요법제 및 티로신 인산화효소 저해제들의 진행성 신세포암종 1차 약제 용도에서 알려져 있는 안전성 프로필과 대동소이했다. 이와 별도로 ‘CheckMate-9ER 시험’에서 도출된 추가자료의 경우 지난 2월 열렸던 미국 임상종양학회 2021년 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표됐다. 발표된 내용을 보면 ‘카보메틱스’ 및 ‘옵디보’ 병용요법은 평균 23.5개월에 걸쳐 진행된 추적조사에서 진행성 신세포암종 치료용 1차 약제로 ‘수텐’ 단독요법에 비해 효능의 지속적인 우위가 확인됐다. 또한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 또한 ‘수텐’ 단독요법群에 비해 괄목할 만한 개선이 시사됐다. ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 최근 게재된 HRQoL 관련 자료를 보면 ‘카보메틱스’ 및 ‘옵디보’ 병용그룹은 치료에 따른 부담이 감소했고, HRQoL 악화 위험성 또한 낮게 나타났으며, 종양 관련 증상들이 줄어든 것으로 파악됐다. 독일 예나대학 부속병원의 마르크올리버 그림 교수(비뇨기학)는 “안전성 프로필을 보더라도 ‘카보메틱스’ 및 ‘옵디보’ 병용그룹은 알려진 프로토콜에 따라 관리가 가능한 것으로 나타난 데다 약물 관련 부작용으로 투여를 중단한 비율 역시 낮게 나타났다”며 “오늘 승인으로 이제 EU 각국의 의사들은 진행성 신세포암종 환자들을 위한 또 하나의 병용요법 치료대안을 확보하면서 종양을 조기부터 조절하고 생존률을 끌어올리는 데 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 내다봤다. 한편 진행성 신세포암종 환자들을 위한 ‘카보메틱스’ 및 ‘옵디보’ 병용요법 1차 약제 용도는 앞서 지난 1월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2021.04.02
글로벌

日다케다, 이와사키 대표이사 취임…2인 대표체제로

일본 다케다는 이와사키 마사토 이사가 6월 29일 개최 예정인 정시 주주총회에서 대표이사로 취임하는 인사를 발표했다. 이와시키 씨 취임으로 다케다의 대표이사는 크리스토프 웨버 사장 겸 CEO와의 2인 체제가 된다. 29일 열리는 주주총회와 이사회를 거쳐 정식 결정될 예정으로, 이와사키 씨는 일본국내 전부문의 네트워크를 정리하는 역할을 담당하게 된다. 이와사키 씨는 1985년 다케다에 입사하여 제품전략 부장, 다케다 파마슈티컬 인터내셔널 Inc. CMSO 오피스장, 의약영업본부장을 거쳐 2012년 6월에 이사로 취임했다. 2015년부터는 일본 파마 비즈니스 유닛(JPBU)의 프레지던트를 맡았고, 올해 4월부터는 일본의 전부문 네트워크를 총괄하고 정리하는 ‘일본관장’에 취임했다. 다케다는 이와사키 씨의 대표이사 취임과 관련, ‘다케다의 사회적 평가를 유지·향상시키고, 다케다의 통일된 메시지를 발신하는 역할을 함에 있어서 대표권 있는 이사로서 활동하는 것이 적절하다고 판단했다’고 설명했다.

최선례 2021.04.02

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