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日BMS, 의료종사자에게 LINE으로 전영역 정보제공

네이버 라인을 정보제공활동에 활용하는 일본 제약이 증가하는 가운데. 일본 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)도 최근 전영역으로 정보제공을 확대했다고 발표했다. 일본 BMS는 현재 운용 중인 의료종사자용 LINE 공식 어카운트에서 새롭게 혈액암, 순환기, 류마티즘 등 3개 영역을 추가했다. 디지털화의 일환으로 BMS는 2020년 8월 LINE 공식 어카운트를 개설했다. 지금까지는 고형암에 관한 정보만을 전달해 왔지만 이번에 3개 영역을 추가함으로써 BMS가 취급하는 전영역에 대한 정보제공이 가능해졌다. LINE 공식 어카운트는 바쁘게 일하는 의사가 일과 중 틈틈이 정보를 수집한다는 점에 주목하여 언제든지 쉽게 알고 싶은 정보를 찾을 수 있도록 개발됐다. 제품의 유효성, 안전성, 적정 사용정보 및 자주 묻는 질문에 대한 정보를 제공하는 동시에 웹사이트에서 제공해온 세미나 및 학회정보, 동영상 라이브러리 등에도 접속 가능하도록 했다. 또, 담당 MR과의 약속이나 의약품에 대한 문의 등도 어카운트 상에서 가능하도록 했다. BMS는 ‘앞으로도 디지털 툴을 활용하여 의료종사자에게 정보제공 채널을 다양화시킴으로써 제품의 적정사용을 추진해나갈 방침이다’고 밝혔다.

최선례 2021.04.21
글로벌

J&J, 1회 접종용 코로나 백신 유럽 공급 재개

존슨&존슨社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 자사의 ‘코로나19’ 백신에 대한 최신 지침을 제시하면서 전체적으로 볼 때 긍정적인 유익성-위험성 프로필을 재확인했다고(confirmed) 20일 공표했다. PRAC가 낮은 혈소판 수치를 동반한 혈전 부작용이 매우 드물게 나타난 소수의 사례들을 검토한 끝에 이 같은 결론을 내놓았다는 것. 부작용은 자사의 ‘코로나19’ 백신을 접종한 후 약 1~3주 이내의 시점에서 수반될 수 있는 것으로 나타났다고 존슨&존슨 측은 설명했다. 이날 존슨&존슨 측은 이처럼 매우 드물게 수반될 수 있는 부작용의 진단‧관리와 관련해 중요한 정보를 추가하는 내용으로 자사의 ‘코로나19’ 백신의 사용설명서와 포장 전단지를 개정할 예정이라고 전했다. 의료인들의 경우 혈소판 감소증을 동반한 혈전색전증의 징후 및 증상들을 예의주시하고, 적절한 치료과정을 진행해야 할 것이라고 언급했다. 특히 이날 존슨&존슨 측은 PRAC의 권고에 따라 EU 각 회원국과 노르웨이 및 아이슬란드를 대상으로 한 자사의 ‘코로나19’ 백신 공급을 재개할 것이라고 밝혔다. EMA 및 의료인들을 위한 최신지침은 각국의 보건당국에 의해 적용될 것이라고 덧붙였다. 존슨&존슨社의 폴 스토펠스 이사회 부의장 겸 최고 학술책임자는 “우리 제품을 사용하는 사람들의 안전과 행복이야말로 존슨&존슨이 최우선 순위에 두고 있는 사안”이라면서 “엄밀한 검토절차를 진행한 후 올바른 진단과 적절한 치료가 이루어질 수 있도록 하기 위해 이처럼 매우 드물게 발생하는 부작용의 징후 및 증상들에 대한 경각심을 환기시키고자 하는 목표를 공유해 준 PRAC에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다. 무엇보다 존슨&존슨은 휴대가 간편한 우리의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신이 세계 각국의 어느 곳에서든 필요로 하는 개별 지역사회에 공급되어 건강을 보호하는 데 도움을 줄 것이라는 긍정적인 유익성에 대해 강한 믿음을 갖고 있다고 강조했다. 스토펠스 최고 학술책임자는 뒤이어 “판데믹 비상상황에서 영리를 배제한 가운데 ‘코로나19’ 백신에 대해 공평한 접근성과 사용 가능성이 확보될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다. 한편 글로벌 임상 3상 ‘ENSEMBLE 시험’에서 도출된 자료에 따르면 존슨&존슨의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신은 변이가 새롭게 나타난 지역들을 포함해 전체 인구(demographics)와 지역에서 ‘코로나19’와 관련한 입원 및 사망 위험성을 억제한 것으로 입증됐다. 미국 질병관리센터(CDC) 및 FDA는 현재 동일한 부작용 발생사례들에 대한 검토작업을 진행 중이다. 지난 14일 CDC는 예방접종자문위원회(ACIP)를 소집해 부작용 발생사례들을 검토하고 사안의 잠재적 중요성을 평가했다. ACIP는 추가적인 협의를 진행하기 위해 23일 재차 회의 소집을 앞두고 있다.

이덕규 2021.04.21
글로벌

EMA, J&J 코로나 백신 혈전 상관 가능성 결론

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 20일 회의를 열고, 존슨&존슨社의 ‘코로나19’ 백신 ‘COVID-19 백신 얀센’의 제품정보에 낮은 혈소판 수치(즉, 혈소판 감소증)를 동반한 이례적인(unusual) 혈전 증상이 수반될 위험성에 대해 주의를 요망하는 내용이 추가로 명시되어야 한다는 결론을 도출했다.(should be added) PRAC는 아울러 이 같은 증상들이 매우 드물게 수반되는 ‘COVID-19 백신 얀센’의 부작용으로 기술되어야 한다는 결론 또한 제시했다.(be listed) 결론에 도달하는 과정에서 PRAC는 현재까지 확보된 전체적인 입증자료를 참작했다. 입증자료들 가운데는 미국에서 낮은 혈소판 수치를 동반한 이례적인 중증의 혈전 증상이 8건 발생한 것으로 보고된 가운데 이 중 1건은 치명적인 사례인 것으로 나타났다는 내용이 포함되어 있다. 지난 4월 13일 현재까지 미국에서는 총 700만명 이상이 존슨&존슨社의 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 것으로 집계됐다. 이날 PRAC에 따르면 부작용 사례들은 예외없이 백신을 접종받은 후 3주 이내에 60세 이하의 피접종자들에게서 발생했으며, 대부분이 여성들이었던 것으로 나타났다. 하지만 현재까지 확보된 입증자료에 미루어 볼 때 특이한 위험요인들은 확인되지 않았다. PRAC는 혈전 사례들이 뇌정맥(대뇌 정맥동 혈전증‧CVST)과 복부(내장정맥 혈전증) 및 동맥 등 대부분 통상적이지 않은(unusual) 부위에서 낮은 혈소판 수치를 동반하면서 나타났으며, 일부는 출혈과 함께 나타났다고 설명했다. 이와 함께 혈전 발생사례들은 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신 ‘백스제브리아’(Vaxzevria)를 접종받은 사람들에게서 수반된 사례들과 매우 유사했다고 언급했다. PRAC는 이에 따라 의료인들과 백신을 접종받을 피접종자들에게 백신 접종 후 3주 이내에 낮은 혈소판 수치를 동반한 혈전 증상이 매우 드물게 수반될 가능성이 있다는 점을 유념해야 할 것이라면서 유의를 당부했다. ‘코로나19’는 입원 및 사망 위험성과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 이날 PRAC는 낮은 혈소판 수치를 동반한 혈전 부작용이 매우 드물게 발생했다는 점과 함께 전체적으로 보면 ‘COVID-19 백신 얀센’을 접종받았을 때 ‘코로나19’를 예방할 수 있는 유익성이 부작용이 수반될 위험성을 상회한다는 점을 재확인했다. 한편 EMA는 과학적인 평가를 통해 ‘코로나19’ 백신의 안전하고 효과적인 사용을 뒷받침하는 데 힘을 기울이고 있다. EMA는 국가적인 차원에서 백신 접종 캠페인을 전개하는 과정에서 개별 EU 회원국들이 현재의 판데믹 상황과 백신의 사용 가능성(availability)을 고려해 줄 것을 요망했다. 뒤이어 낮은 혈소판 수치를 동반한 혈전 증상이 보고된 것과 관련, 한가지 설명 가능한 가설로 면역반응을 제시했다. 마치 항응고제 헤파린을 사용해 치료를 진행한 환자들 가운데 일부에서 헤파린 유도 혈소판 감소증(HIT)이 발생한 사례들과 유사점이 있어 보인다는 설명이다. 이날 PRAC는 전문인들의 신속한 의료적 처치의 중요성을 강조했다. 낮은 혈소판 수치를 동반한 혈전 증상의 징후들이 나타났을 때 의료인들이 이를 빠르게 인지하고 조기에 치료를 진행했을 경우 환자들의 신속한 회복을 도울 수 있을 뿐 아니라 합병증 발생을 미연에 방지할 수 있으리라는 것이다. 혈소판 감소증을 동반한 혈전증은 전문적인 임상관리를 필요로 하는 것으로 알려져 있다. PRAC는 의료인들이 상담을 통해 적용할 수 있는 지침을 제공하거나, 혈액학 전문의와 혈액응고 전문가 등의 전문인들이 증상을 진단하고 치료해야 할 것이라고 강조했다. EMA는 현재 사용 중인 전체 ‘코로나19’ 백신 제품들을 대상으로 안전성 및 효능을 지속적으로 모니터링하면서 최신정보를 일반대중에 제공해 나간다는 방침이다.

이덕규 2021.04.21
글로벌

日바이엘약품 2020년 매출 5.1% 감소한 2,992억엔

일본 바이엘약품은 2020년 1월~12월기 매출이 약가기준 전년대비 5.1% 감소한 2,992억엔으로 집계됐다고 최근 발표했다. 주력 경구 함응고제 ‘이그자렐토’가 3.9% 증가한 793억엔, 안과용 VEGF저해제 ‘아일리아’가 6.9% 증가한 773억엔, 자궁내막증에 동반하는 동통개선제·월경곤란증치료약 ‘야즈프렉스(야즈)’가 57.9% 증가한 773억엔을 기록했지만, 코로나19 감염증의 영향을 커버하지 못하여 전체 매출은 전년대비 하락했다.

최선례 2021.04.20
글로벌

獨 큐어백 코로나 백신 스위스서 ‘순차심사’ 개시

독일의 전령 RNA(mRNA) 기반 새로운 계열 의약품 개발 전문 제약기업 큐어백社(CureVac N.V.)의 계열사인 큐어백 스위스 AG社가 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘CVnCoV’에 대한 ‘순차심사’(rolling review) 절차를 스위스에서 개시했다고 19일 공표했다. ‘순차심사’ 절차는 스위스 의료제품청(Swissmedic)에 신청서를 제출함에 따라 착수된 것이다. 큐어백 측은 이미 ‘CVnCoV’의 첫 번째 데이터 패키지를 스위스 의료제품청에 제출했다. ‘순차심사’ 절차가 착수됨에 따라 심사를 진행하는 데 소요되는 기간이 상당정도 단축될 수 있을 전망이다. 큐어백社의 안토니 블랑크 최고 사업‧영업책임자는 “스위스가 비단 ‘CVnCoV’ 뿐 아니라 큐어백 전체적으로 볼 때도 중요한 시장의 한곳”이라면서 “독일 및 오스트리와 함께 스위스는 큐어백이 글락소스미스클라인社와 구축한 폭넓은 제휴관계에 따라 각종 감염성 질환 예방백신 뿐 아니라 2세대 ‘코로나19’ 백신 제품들의 독점발매권을 보유한 3개국 가운데 하나”라고 말했다. 그는 뒤이어 “지난 3월 바젤에 법인을 설립한 이래 큐어백이 스위스에서 적기에 접근성이 확복될 수 있도록 하기 위해 중요한 행보를 이어가고 있다”고 덧붙였다. 앞서 스위스 연방정부와 큐어백 양측은 지난 2월 초 500만 도스 분량의 ‘CVnCoV’ 공급계약을 체결한 바 있다. 당시 계약은 EU 집행위원회와 큐어백 측의 공급합의를 근거로 성사되었던 것이다. 큐어백 측의 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 현재 막바지 단계의 임상시험이 진행 중이다. 지난해 12월 14일 착수된 본임상 2b상/3상 ‘HERALD 시험’의 피험자 충원이 성공적으로 마무리된 단계여서 중남미 및 유럽 각국에서 약 40,000명의 피험자들이 등록을 마쳤다. 지난 2월에는 유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘CVnCoV’에 대한 ‘순차심사’ 절차를 개시했다. 이에 따라 임상시험 결과에 근거를 두고 2/4분기 중으로 ‘CVnCoV’의 EU 승인 결정이 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

이덕규 2021.04.20
글로벌

건조분말 흡입형 폐동맥 고혈압 치료제 허가신청

미국 메릴랜드州 실버스프링에 소재한 전문 제약기업 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社(United Therapeutics Corporation)는 자사의 폐동맥 고혈압 치료제 ‘타이바소’(Tyvaso: 트레프로스티닐) 흡입용 액제의 건조분말 흡입제 신제형 ‘타이바소 DPI’의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 19일 공표했다. ‘타이바소 DPI’는 폐동맥 고혈압 치료제(PAH: 세계보건기구 분류 그룹 1 폐동맥 고혈압) 및 간질성(間質性) 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압 치료제(PH-ILD: 세계보건기구 분류 그룹 3 폐동맥 고혈압)로 이번에 허가신청서가 제출된 것이다. 이에 앞서 ‘타이바소’는 지난 1일 간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압 환자들의 운동능력 개선용 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 미국에서 치료를 받고 있는 폐동맥 고혈압 환자 수는 약 4만5,000명 정도로 알려져 있다. 유나이티드 테라퓨틱스 측에 따르면 미국 내 간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압 환자 수는 최소한 30,000명에 이를 것으로 추정되고 있다. ‘타이바소 DPI’의 허가신청서에는 최근 종료된 ‘BREEZE 시험’ 결과가 포함됐다. 이 시험은 ‘타이바소’ 흡입용 액제에서 ‘타이바소 DPI’로 전환한 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 효과를 평가한 시험례이다. 건강한 피험자들을 대상으로 약물체내동태를 평가한 자료 또한 ‘타이바소 DPI’의 허가신청서에 동봉됐다. 유나이티드 테라퓨틱스社의 리 패터슨 제품개발 담당부사장은 “흡입용 액제인 ‘타이바소’를 분무한 환자그룹과 비교했을 때 ‘BREEZE 시험’ 및 약물체내동태 시험에서 ‘타이바소 DPI’는 괄목할 만한 안전성, 내약성 및 약물체내동태 프로필이 입증됐다”면서 “FDA의 허가를 취득할 경우 ‘타이바소 DPI’가 트레프로스티닐 흡입제의 체내약물전달에 진일보가 가능케 될 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다. 유나이티드 테라퓨틱스社의 질 골든 최고 의학책임자는 “유나이티드 테라퓨틱스가 설립된 이래 개별환자들의 니즈에 부응하는 다양한 방법으로 트레프로스티닐을 전달할 수 있는 선택의 폭을 확립하는 데 심혈을 기울여 왔다”며 “허가를 취득하면 ‘타이바소 DPI’가 환자들이 얕은 호흡(small breath)으로 작동되고 휴대가 간편한 건조분말 흡입제를 사용하면서 일상생활을 누릴 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 작동을 위해 별도의 건전지 또는 외부 전원(電源)을 필요로 하지 않게 될 것이라는 의미이다. 유나이티드 테라퓨틱스社의 마이클 벤코위츠 최고 운영책임자는 “우리는 ‘타이바소 DPI’가 올해 12월경 허가를 취득하면 차세대 제품의 하나로 각광받을 수 있을 것으로 기대한다”면서 “환자들이 허가받은 ‘타이바소 DPI’를 선택하게 되면 오는 2022년 말까지 ‘타이바소’를 사용해 치료를 진행하는 환자 수를 2배로 늘리고자 하는 유나이티드 테라퓨틱스의 목표가 달성되도록 하는 데 힘을 실어줄 수 있을 것”이라고 전망했다. 유나이티드 테라퓨틱스는 환자들의 증상관리에 도움을 주기 위해 설계된 다양한 치료제들을 선보이기 위한 연구‧개발을 진행하고 혁신을 거듭하는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. 한편 유나이티드 테라퓨틱스 측은 ‘타이바소 DPI’의 허가신청서를 제출하면서 ‘신속심사’ 바우처를 적용했다. 이에 따라 FDA는 오는 12월까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 제약사 측이 처음으로 제출한 ‘신속심사’ 바우처를 접수하고 승인 유무에 대한 공식적인 결정을 도출해야 한다. ‘타이바소 DPI’는 아직 개발이 진행 중인 상태여서 전 세계 어느 국가에서도 어떤 용도로든 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 치료제이다. ‘타이바소 DPI’라는 제품명 또한 아직 FDA의 심사를 거쳐야 확정될 수 있는 명칭이다. 유나이티드 테라퓨틱스 측은 ‘BREEZE 시험’과 약물체내동태 시험에서 도출된 자료를 가까운 시일 내에 의학 학술회의 석상에서 발표하고, 의학 학술지에도 게재될 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2021.04.20
글로벌

사노피 ‘사클리사’ 두 번째 적응증 EU서 승인

사노피社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘사클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙-irfc)가 EU 집행위원회로부터 두 번째 적응증을 승인받았다고 19일 공표했다. 이번에 허가된 ‘사클리사’의 두 번째 적응증은 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 재발성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 ‘키프롤리스’(카필조밉) 및 덱사메타손과 병용투여하는 용도이다. ‘사클리사’는 EU 집행위로부터 최근 12개월 이내에 기존의 표준요법제와 병용하는 치료제로 두 번째 허가를 취득했다. 이에 앞서 ‘사클리사’는 지난해 6월 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 단백질 분해효소 저해제를 포함해 최소한 2회 치료를 진행한 전력이 있고, 치료를 진행했음에도 불구하고 증상이 진행된 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들에게 ‘임노비드’(Imnovid: 포말리도마이드) 및 덱사메타손과 병용투여하는 용도의 다발성 골수종 치료제로 EU 집행위로부터 발매를 승인받은 바 있다. 프랑스 낭트대학 부속병원의 필립 모로 박사(혈액학)는 “다발성 골수종이 완치요법제가 부재한 가운데 환자들의 경우 빈도높게 종양이 재발하고 있는 형편이어서 추가적인 치료대안을 확보하기 위해 지속적인 노력을 기울여 나가야 할 것”이라면서 “시험을 진행한 결과 ‘사클리사’를 사용한 환자들 가운데 30%에 가까운 이들에게서 다발성 골수종이 검출될 수 없는(undetectable) 수준을 나타내면서 괄목할 만한 반응을 보였다”고 강조했다. 모로 박사는 뒤이어 “이 새로운 치료법이 재발성 다발성 골수종 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것”이라며 “이제 재발성 다발성 골수종 환자들은 종양이 진행되는 초기에 사용할 수 있는 또 하나의 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. EU 집행위는 지난달 말 FDA가 유사한 내용의 적응증이 ‘사클리사’에 추가될 수 있도록 승인한 직후인 현 시점에서 두 번째 용도를 허가한 것이다. 사노피社의 피터 C. 애덤슨 글로벌 종양학‧소아의학 혁신 담당대표는 “EU 집행위가 ‘사클리사’를 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손과 병용할 수 있도록 승인한 것은 유럽 각국의 다발성 골수종 환자들이 기존의 두가지 표준요법제와 함께 ‘사클리사’를 사용한 치료를 받을 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라며 “유럽 각국에서 ‘키프롤리스’와 덱사메타손 병용요법은 중요한 표준요법제로 자리매김해 왔다”고 말했다. 애덤슨 대표는 “임상 3상 ‘IKEMA 시험’에서 ‘사클리사’와 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용요법을 진행한 환자그룹의 경우 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 50% 가깝게 감소한 것으로 나타난 것이 이번에 EU 집행위가 두 번째 적응증을 승인하는 과정에서 근거자료로 참작됐다”고 덧붙였다. ‘IKEMA 시험’은 유럽 16개국 69개 의료기관에서 재발성 다발성 골수종 환자 총 302명을 충원한 후 착수되었던 피험자 무작위 분류, 다기관, 개방표지 임상시험례이다. 이 시험에서 일차적 시험목표였던 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용그룹의 경우 19.15개월로 분석된 반면 ‘사클리사’ 병용그룹은 사전에 정한 중간분석 시점까지 도출되지 않은 것으로 파악됐다. 또한 ‘사클리사’ 병용그룹에서 종양이 진행되었거나 환자가 사망한 비율은 표준요법제 대조그룹에 비해 47% 낮게 나타나 주목되게 했다. ‘IKEMA 시험’에서 나타난 이차적 시험목표들을 보면 ‘사클리사’ 병용그룹은 총 반응률이 86.6%로 집계되어 표준요법제 대조그룹의 82.9%에 비해 우위를 보였지만, 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차에는 해당되지 않았다. 완전반응률은 ‘사클리사’ 병용그룹에서 39.7%, 표준요법제 대조그룹에서 27.6%로 파악됐다. 매우 양호한 부분반응률을 살펴보면 ‘사클리사’ 병용그룹에서 72.6%, 표준요법제 대조그룹에서 56.1%로 나타나 적잖은 차이를 내보였다. 미세잔류질환(MRD) 양성을 나타낸 환자비율은 ‘사클리사’ 병용그룹에서 29.6%, 표준요법제 대조그룹에서 13%로 집계되어 ‘사클리사’ 병용그룹에서 종양이 검출될 수 없는 수준으로 나타난 비율이 30%에 육박했음을 방증했다. 중간분석에서 ‘사클리사’ 병용그룹의 총 생존기간은 아직 도출되지 않았다.

이덕규 2021.04.20
글로벌

암젠 위암 치료제 후보물질 FDA ‘혁신 치료제’

암젠社는 자사의 동종계열 최초 표적화 항체 치료제 후보물질 베마리투주맙(bemarituzumab)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 19일 공표했다. 베마리투주맙은 섬유모세포 성장인자 수용체 2b(FGFR2b) 과다발현성 및 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 전이성‧국소진행성 위암 및 위식도 선암종(腺癌腫) 환자들을 대상으로 FOLFOX6와 병용토록 하는 항암제로 개발이 진행되어 왔다. FOLFOX6는 플루오로피리미딘, 류코보린 및 옥살리플라틴 등이다. 베마리투주맙 및 FOLFOX6 병용요법을 진행할 대상은 FDA의 허가를 취득한 동반 진단의학 분석법을 사용해 진단했을 때 최소한 종양세포들의 10%에서 FGFR2b가 과다발현된 것으로 나타난 환자들이다. 암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “암에서 과다발현된 FGFR2b를 표적으로 효능을 평가한 첫 번째 시험례가 임상 2상 ‘FIGHT 시험’이었다”면서 “베마리투주맙이 진행성 위암 또는 위식도 암 환자들을 위한 1차 약제로 치료를 진행했을 때 임상적으로 유의할 만한 효과가 입증되면서 핵심적인 시험목표들이 충족되었던 것”이라고 설명했다. 이에 따라 암젠은 FGFR2b의 역할을 규명하는 데 추가적인 시험을 진행하면서 이 잠재적인 동종계열 최초, 1차 약제가 환자 치료에 사용될 수 있도록 하기 위해 보건당국과 협력을 지속해 나갈 것이라고 리즈 부회장은 덧붙였다. 위암은 매년 세계 각국에서 100명 이상의 환자들이 신규진단받는 것으로 알려져 있다. 특히 위암은 아시아 각국에서 빈도높게 발생하고 있는 추세이다. 아울러 진행성 위암 및 위식도 암 환자들 가운데 약 80~85%가 HER2 음성을 나타내고, 이 환자들 중 30% 정도에서 FGFR2b가 과다발현되는 것으로 알려져 있다. 베마리투주맙은 비소세포 폐암 치료제로 심사가 진행 중인 소토라십(sotorasib)에 이어 암젠 측이 최근 6개월 이내에 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받은 두 번째 항암제 포트폴리오 자산이다. 소토라십의 경우 지난 1월 말 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다. ‘FIGHT 시험’은 FGFR2b 양성, 비 HER2 양성 진행성 위암‧위식도 암 환자들을 대상으로 베마리투주맙 및 항암화학요법제(FOLFOX6) 또는 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 임상 2상 시험례이다. 시험에서 베마리투주맙과 항암화학요법제를 병용한 그룹은 일차적 시험목표였던 무진행 생존기간과 이차적 시험목표였던 총 생존기간이 임상적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다. 이 시험의 피험자들은 암세포들 가운데 최소한 10%에서 FGFR2b가 과다발현된 환자들이었다. 추가적인 분석을 진행한 결과를 보면 유익성과 FGFR2b 양성 암세포들의 발현빈도 사이에 긍정적인 상관관계가 관찰되어 FGFR2b 표적 및 베마리투주맙의 표적화 활성의 중요성을 방증했다. ‘혁신 치료제’ 지정은 이처럼 암세포들 가운데 최소한 10%에서 FGFR2b가 과다발현된 것으로 나타난 세부 환자그룹에서 관찰된 결과를 근거로 이루어진 것이다. 한편 암젠 측은 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 면역 항암제‧표적 항암제 개발 전문 생명공학기업 파이브 프라임 테라퓨틱스社(Five Prime Therapeutics)에 대한 인수절차를 16일 마무리했다. 베마리투주맙은 암젠 측은 지난달 초 파이브 프라임 테라퓨틱스社를 인수키로 합의하면서 확보한 기대주이다. 파이브 프라임 테라퓨틱스가 보유한 파이프라인은 베마리투주맙 이외에도 암 환자들을 위한 혁신적인 치료제들을 선보이고자 힘을 기울이고 있는 암젠 측에 상당한 수혈효과를 가능케 할 전망이다.

이덕규 2021.04.20
글로벌

화이자 코로나 백신 1억 도스 분량 EU 추가공급

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 1억 도스 분량의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’(舊 명칭 ‘BNT162b2’)를 연내에 EU 27개 회원국에 추가로 공급할 것이라고 19일 공표했다. 이날 발표는 EU 집행위원회가 지난 2월 17일 확대 사전구매합의(APA) 계약을 체결할 당시 보장받았던 1억 도스 분량 추가구매 선택권을 행사함에 따라 나온 것이다. 화이자 및 바이오엔테크 양사는 지난 2월 17일 2억 도스 분량의 ‘코미나티’를 EU 집행위원회에 추가 공급키로 합의했음을 공표할 당시 1억 도스 분량을 추가로 주문할 수 있는 선택권을 EU 집행위 측에 보장한 바 있다. 추가구매 선택권이 행사됨에 따라 EU에는 총 6억 도스 분량의 ‘코미나티’가 공급될 수 있게 됐다. 화이자社의 앨버트 불라 회장은 “치명적인 코로나바이러스가 유럽대륙에 지속적으로 큰 피해를 미치고 있는 가운데 우리는 ‘코로나19’ 백신이 유럽 각국에서 더 많은 수의 사람들에게 가능한 한 최대한 신속하고 안전하게 공급될 수 있도록 하기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “지금까지 우리는 EU 집행위 측에 원활한 공급이 이루어질 수 있도록 하기 위해 최선을 다하면서 2/4분기 중으로 EU에 총 2억5,000만 도스 분량이 공급될 수 있도록 할 예정”이라면서 “이것은 1/4분기에 합의되었던 물량의 4배에 달하는 수준의 것”이라고 설명했다. 영국계로 현재 바이오엔테크社에 몸담고 있는 션 마렛 최고 사업‧영업책임자는 “선택권 행사로 1억 도스 분량의 추가 공급이 이루어지게 된 것은 EU 각국의 백신 접종 캠페인이 가속화하는 데 한층 더 힘을 실어줄 수 있게 될 것임을 의미한다”며 “우리는 올 한해 동안 EU에 총 6억 도스 분량이 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 이는 EU 전체 인구의 3분의 2에 접종할 수 있을 분량일 뿐 아니라 지금까지 화이자 및 바이오엔테크 양사가 세계 각국에서 합의를 도출한 ‘코미나티’의 누적 공급 합의분량 가운데 최대 규모의 것이라고 마렛 최고 사업‧영업책임자는 덧붙였다. 1억 도스 분량의 ‘코미나티’ 추가 공급 분량은 유럽 내에 소재한 화이자 및 바이오엔테크의 생산시설에서 제조가 이루어지게 된다.

이덕규 2021.04.20
글로벌

다케다, 완전자회사화한 일본제약과 사업통합 협의

일본 다케다는 4월 1일부로 완전자회사화한 일본제약과 사업통합을 위한 협의를 시작한다고 발표했다. 다케다는 혈장분획제제를 주요 비즈니스영역 중 하나로 삼고 있으며, 일본제약은 다케다그룹에서 5개 비즈니스 영역 중 혈장분획제제 사업을 담당하고 있다. 다케다는 ‘자사의 서플라이 체인(Suppy-chain)과 일본제약이 갖는 혈장분획제제의 연구개발, 제조, 판매에 관한 전문성을 융합하여 환자에게 혁신적인 의약품을 전달하기 위한 최적의 체제 구축을 목표한다’고 밝혔다. 또, ‘사업통합 방법을 포함한 통합관련 상세 사항은 결정되는 대로 공표할 예정이다’고 말했다.

최선례 2021.04.19
글로벌

FDA, 천연 에스트로겐 함유 첫 경구피임제 허가

호주 제약기업 메인 파마社(Mayne Pharma)의 미국법인은 새로운 응급피임제 ‘넥스트스텔리스’(Nextstellis: 드로스피레논 3mg+에스테트롤 14.2mg)의 발매를 FDA로부터 승인받았다고 16일 공표했다. 특히 ‘넥스트스텔리스’는 합성 에스트로겐이 아니라 천연 에스트로겐을 포함한 최초이자 유일한 경구 피임제이다. ‘넥스트스텔리스’는 식물에서 추출되어 작용기전을 달리하는 에스테트롤(estetrol)을 함유해 다른 에스트로겐 제제들에 비해 장점으로 주목받을 수 있을 것으로 보인다. 캘리포니아대학 데이비스 캠퍼스의 미첼 크레이닌 교수(가족계획)는 “환자들과 피임제 복용에 대해 상담을 나눌 때 가장 빈도높게 제기되는 우려사항의 하나가 부작용”이라면서 “임상시험에서 안전하고 효과적일 뿐 아니라 양호한 내약성이 입증된 혁신적인 피임제의 하나가 ‘넥스트스텔리스’라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 출혈 수반 프로필이나 중성지방, 콜레스테롤, 포도당, 체중 및 내분비계 생체지표인자들에 최소한의 영향을 미친다는 점 등의 측면에서 볼 때 혁신적이라는 수식어를 붙이는 데 부족함이 없어 보인다는 것. 이와 관련, 현재 미국에서는 1,000만명에 육박하는 다수의 여성들이 속효성 복합 피임제(에스트로겐+프로게스틴)을 복용하는 것으로 추정되고 있다. 이들이 복용 중인 피임제들 가운데 99% 이상은 합성 에스트로겐의 일종으로 체내에서 에스트로겐 수용체들과 결합하는 에치닐 에스트라디올을 함유하고 있다. ‘넥스트스텔리스’는 에스테트롤을 함유한 유일의 경구 피임제이다. 에스테트롤은 다른 에스트로겐과 다르게 작용하는 데다 ‘NEST’로 표현되는 최초의 에스트로겐이다. ‘NEST’는 조직 내부에서 선택적으로 작용하는 천연 에스트로겐(A Native Estrogen with Selective actions in Tissues)이라는 의미이다. 피임제의 효능과 임신주기 조절, 에스트로겐의 다른 효과 등을 뒷받침하는 데 필요한 부분들에 초점을 맞춘 가운데 조직 내부에서 보다 선택적으로 작용하는 특성을 나타낸다. ‘넥스트스텔리스’는 24~28시간으로 오랜 반감기를 나타내는 에스테트롤과 최대 30시간의 오랜 반감기를 보이는 프로게스틴 드로스피레논과 한쌍을 이루어 항 안드로겐 및 항 무기질 코르티코이드 작용을 나타내는 피임제이다. 메인 파마社의 스캇 리차즈 대표는 “이번에 ‘엑스트스텔리스’가 허가를 취득한 것은 여성들에게 생식건강을 위한 또 하나의 선택을 가능케 해 줄 것이라는 측면에서 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 의료인들이 여성들을 위해 새로운 에스트로겐 제제이자 안전하고 효과적인 신규대안을 검토할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다고 덧붙이기도 했다. ‘넥스트스텔리스’의 포괄적인 임상시험 프로그램에는 피임제를 복용하기 시작했거나 다른 피임제로 전환한 여성들 뿐 아니라 체질량 지수(BMI)가 최대 35kg/m²에 이르는 환자들을 포함해 다양한 환자그룹에 속한 3,725명의 여성들이 피험자로 참여했다. 임상 3상 시험결과를 보면 ‘넥스트스텔리스’는 연령, 체질량 지수, 호르몬성 피임제 복용전력 등 다양한 세부그룹에서 피임효과를 나타낸 것으로 입증됐다. 또한 ‘넥스트스텔리스’는 양호한 출혈 프로필과 낮은 파탄성(breakthrough) 출혈 등과도 무관치 않은 것으로 파악됐다. ‘넥스트스텔리스’는 메인 파마 측이 개발‧제조 제휴선인 벨기에 위탁 개발‧제조기업(CDMO) 미트라 파마슈티컬스社(Mithra Pharmaceuticals, S.A.)와 공동으로 개발했다. ‘넥스트스텔리스’는 오는 6월 말경 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

이덕규 2021.04.19
글로벌

BMS ‘옵디보’ 위ㆍ식도암 적응증 추가 FDA 승인

FDA가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 위암 적응증 추가를 16일 승인했다. 이에 따라 ‘옵디보’는 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 암(GEJC) 및 식도 선암종(腺癌腫‧EAC)을 치료하기 위해 일부 유형의 항암화학요법제들과 병용하는 용도로도 사용이 가능케 됐다. 특히 FDA가 위암 1차 약제로 면역요법제의 사용을 승인한 것은 ‘옵디보’가 처음이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항암제 관리국 국장 직무대행을 겸직하고 있는 FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “오늘 승인으로 진행성 또는 전이성 위암 환자들의 생존기간 연장효능이 입증된 1차 약제가 10여년 만에 처음으로 선을 보일 수 있게 된 것”이라면서 “FDA는 진행성 암 환자들에게 ‘옵디보’와 같이 안전하고 효과적인 치료대안을 공급할 수 있기 위해 심혈을 기울여 나가고 있다”고 말했다. 이와 관련, 미국에서는 매년 약 2만8,000명 정도의 새로운 위암 환자들이 발암을 진단받고 있는 추세이다. 하지만 현재 사용 중인 치료제들로는 전반적인 생존률이 취약하게 나타나고 있는 가운데 절제수술을 통한 치유율이 매우 낮고, 단계를 불문한 생존률은 32%에 불과한 형편이다. 또한 진행성 또는 전이성 위암 환자들의 5년 생존률을 보면 5%로 집계되고 있다. ‘옵디보’는 T세포의 기능을 향상시켜 종양의 성장을 저해하는 기전의 모노클로날 항체이다. 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 암 및 식도 선암종 환자 총 1,581명을 대상으로 이루어진 1건의 피험자 무작위 분류, 다기관, 개방표지 시험을 통해 효능이 평가됐다. 시험에서 ‘옵디보’와 항암화학요법제를 병용투여받은 789명의 환자들은 평균적으로 볼 때 항암화학요법제 단독요법으로 치료받은 792명의 대조그룹에 비해 생존기간이 연장된 것으로 분석됐다. 평균 생존기간을 보면 ‘옵디보’ 및 항암화학요법제 병용그룹에서 13.8개월, 항암화학요법제 단독사용群에서 11.6개월로 집계됐다. ‘옵디보’와 항암화학요법제를 병용한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 말초 신경병증, 구역, 피로, 설사, 구토, 식욕감퇴, 복통, 변비 및 근골격계 통증 등이 관찰됐다. ‘옵디보’는 폐, 대장, 간, 내분비선 및 신장 등의 건강한 장기(臟器)에서 염증이 나타나는 등의 중증 면역 매개성 부작용을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. 면역계 이상, 폐 또는 호흡 문제, 간 장애, 이식수술 유무 또는 임신했거나 임신계획이 있는 경우에는 치료에 착수하기 전에 의료인에게 고지해야 한다. ‘옵디보’는 FDA로부터 ‘신속심사’ 및 ‘희귀의약품’ 지정을 거쳐 이번에 새로운 적응증 추가를 승인받은 것이다. ‘옵디보’의 위암 적응증 추가 심사 건은 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 제도가 적용된 가운데 진행되어 왔다. 호주 의료제품관리국(TGA), 브라질 식약위생국(ANVISA), 캐나다 보건부(HC) 및 스위스 의료제품청(Swissmedic) 등과 동시에 심사가 진행되어 왔다는 의미이다. 이들 보건당국의 심사절차는 아직 진행 중이다.

이덕규 2021.04.19
글로벌

FDA, 릴리 코로나 항체 ‘긴급사용 승인’ 철회

FDA가 일라이 릴리社의 요청을 받아들여 ‘코로나19’ 중화 항체 밤라니비맙 단독요법제의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 16일 철회했다. 밤라니비맙 단독요법제는 경도에서 중증도에 이르는 일부 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 ‘긴급사용 승인’을 취득해 환자 치료에 사용되어 왔다. 이날 FDA는 밤라니비맙 단독요법의 잠재적 유익성이 더 이상 긴급사용을 승인받은 내용에 따라 사용할 때 알려져 있거나 잠재적인 위험성을 상회하지 못한다고 보고 이 같이 결정한 것이다. 밤라니비맙 단독요법에 저항성을 나타내는 SARS-CoV-2 바이러스 변종들이 지속적으로 증가함에 따라 치료에 실패할 위험성이 고조되고 있는 등 새롭게 확보된 자료들에 대한 분석작업을 진행한 결과를 근거로 ‘긴급사용 승인’ 요건을 더 이상 충족하지 못한다고 보고 철회를 결정한 것. 앞서 FDA는 지난해 11월 9일 당시까지 확보되었던 전체적인 과학적 입증자료를 근거로 밤라니비맙 단독요법을 경도에서 중증도에 이르고 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 달하는 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 ‘긴급사용 승인’ 결정을 내린 바 있다. SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성을 판정받았거나, 중증 ‘코로나19’ 또는 입원으로 진행될 위험성이 높은 이들을 대상으로 밤라니비맙 단독요법을 사용할 수 있도록 허용했던 것. 이날 FDA는 밤라니비맙 단독요법의 ‘긴급사용 승인’을 철회하면서도 REGN-COV(또는 REGEN-COV: 카시리비맙+임데비맙 병용요법)와 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법을 포함해 앞서 밤라니비맙 단독요법과 같은 용도로 ‘긴급사용 승인’을 취득했던 대체 모노클로날 항체 요법들의 지위는 유지된다는 점을 강조했다. FDA는 이 같은 대체 모노클로날 항체 치료법들이 현재까지 확보된 정보를 근거로 승인받은 상표 표기내용을 준수한 가운데 사용될 경우 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 적절하다는 점에 대한 믿음을 나타냈다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니 소장은 “저항성을 나타내는 변종들의 발생빈도가 증가함에 따라 밤라니비맙 단독요법의 위험성-유익성 평가내용을 더 이상 지지할 수 없지만, 다른 모노클로날 항체 치료제들은 승인받은 상표 표기내용을 준수한 가운데 사용될 경우 변함없이 적합한 치료제로 사용될 수 있을 뿐 아니라 위험도가 높은 ‘코로나19’ 환자들이 입원하지 않도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 피력했다. 이에 따라 FDA는 필요할 때 이 같은 치료제들을 찾을 것을 미국민들에게 요망하면서 현재의 판데믹 상황이 이어지고 있는 가운데 효과적이고 안전한 치료제를 환자들에게 공급하기 위해 최선의 자료를 확보하기 위한 노력을 계속 기울여 나갈 것이라고 카바조니 소장은 다짐했다. 모노클로날 항체들은 SARS-CoV-2 바이러스와 같이 유해한 병원체들에 맞서 싸움을 진행할 수 있는 면역력을 모방하도록 만들어진 단백질을 말한다. 다른 감염성 병원체들과 마찬가지로 SARS-CoV-2는 시간이 흐름에 따라 복제되어 바이러스 균주들이 횡행하는 가운데 유전적 변이가 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. FDA는 ‘긴급사용 승인’ 지위의 적합성을 지속적으로 심사해야 할 책임이 있으며, 마찬가지로 허가를 취득한 제품들의 긴급사용과 관련해 새롭게 확보되는 정보를 심사해야 할 의무가 있다. 최근 미국 질병관리센터(CDC)의 국가 유전체 감시 프로그램에서 확보된 자료를 보면 밤라니비맙 단독요법에 저항성을 나타낼 것으로 보이는 SARS-CoV-2 변종들의 발생빈도가 증가하고 있는 것으로 입증됐다. 지난 3월 중순 현재 미국 내 코로나바이러스의 20% 정도가 밤라니비맙 단독요법에 저항성을 나타낼 것으로 예상되는 변종인 것으로 보고되어 지난 1월 중순 현재의 5% 안팎에 비해 크게 증가한 것으로 조사되었을 정도. 이와 함께 현재까지 모노클로날 항체를 사용한 치료에 착수하기에 앞서 의료인들이 개별환자들을 대상으로 SARS-CoV-2 바이러스 변종 유무를 검사할 수 있는 검사기술은 확보되어 있지 못한 상태이다. 다양한 변종들에 효과를 나타낼 수 있을 것으로 예상되는 모노클로날 항체 치료제들의 치험례에 의존해 치료에 실패할 가능성을 낮추고자 사용할 수 있을 뿐인 셈이다. 한편 FDA는 ‘긴급사용 승인’을 취득한 모노클로날 항체 치료제들에 영향을 미칠 수 있는 변종들을 감시하기 위해 CDC와 미국 국립보건연구원(NIH) 등 다른 연방정부기관들과 긴밀한 협력을 지속한다는 방침이다. 이를 통해 추가적인 정보가 확보될 수 있도록 하기 위해 시의적절하고 투명한 의사소통에 힘을 기울여 나간다는 복안이다.

이덕규 2021.04.19
글로벌

릴리 코로나 항체 美서 ‘긴급사용 승인’ 철회요청

일라이 릴리社는 ‘코로나19’ 중화 항체 밤라니비맙(LY-CoV555) 700mg 단독요법제의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 지위를 철회해 줄 것을 FDA에 요청했다고 16일 공표했다. 이날 일라이 릴리 측의 요청은 미국 내 ‘코로나19’ 변종 전개상황과 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법제의 전체적인 유용성(availability) 등을 염두에 두고 이루어진 것이다. 새로운 안전성 문제가 부각됨에 따라 ‘긴급사용 승인’의 철회를 요청한 것은 아니라는 의미이다. 미국에서 ‘코로나19’ 치료제로 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법제만 공급되도록 하는 체제로 이행하기 위해 일라이 릴리 측이 단행한 이번 막바지 절차는 FDA와 함께 예정된 수순에 따라 이루어진 것이다. 앞서 일라이 릴리 측은 미국 정부와 합의했던 구매계약 내용을 변경해 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법제를 충분한 수준으로 공급키로 했음을 지난 12일 공표한 바 있다. 현재 미국 내 의료기관들은 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법제에 대한 접근성을 확보하고 있는 상태이다. 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법제는 밤라니비맙 단독요법제에 비해 미국에서 발생한 ‘코로나19’ 변종들에 대해 한층 더 강력한 중화활성을 나타내고 있다. 여기서 언급된 ‘코로나19’ 변종들 가운데는 현재 빠르게 확산되면서 캘리포니아州에서 나타난 코로나바이러스의 50% 정도를 점유하고 있는 데다 다른 일부 州에서도 10% 이상을 차지하기에 이른 B.1.427/B.1.429 캘리포니아 균주가 포함되어 있다. 미국에서 밤라니비맙 단독요법제는 이미 더 이상 투여가 이루어지지 않고 있다. 하지만 이날 일라이 릴리 측은 공급받은 밤라니비맙을 폐기처분하지 말고 에테세비맙과 병용투여가 이루어질 수 있도록 해 줄 것을 요망했다. 일라이 릴리社의 최고 학술책임자를 겸직하고 있는 릴리 리서치 래보라토리스社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “일라이 릴리가 미국민들이 ‘코로나19’로 인한 영향을 가장 심각하게 받고 있었던 시점에서 생명을 구할 수 있는 치료제로 밤라니비맙 단독요법제를 신속하게 공급했다”고 상기시켰다. 그는 뒤이어 “밤라니비맙 단독요법제의 중화 활성이 완전하게 나타나지 못할 것으로 보이는 변종들이 미국에서 갈수록 확산되고 있는 가운데 에테세비맙의 공급 또한 충분하게 이루어지고 있는 만큼 이제 우리는 예정된 이행전략을 마무리지어 두 중화 항체들이 함께 투여될 수 있도록 해야 할 최적의 시기에 도달했다는 확신을 갖고 있다”고 덧붙였다. 밤라니비맙은 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 치료제로 지난해 11월 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득한 첫 번째 중화 모노클로날 항체이다. 이후로 밤라니비맙은 미국에서 ‘코로나19’ 발생건수가 정점을 향해 치닫던 시점에서 가치있는(valuable) 치료제의 하나로 공급이 이루어졌다. 총 40만명 이상의 환자들에게 사용되어 다른 어떤 중화 항체보다 밤라니비맙이 빈도높게 투여되었던 데다 미국 내에서 판데믹 상황이 최악의 상황으로 치달았던 기간 동안 20,000건 이상의 입원건수와 최소한 10,000명 이상의 사망자 발생을 방지해 준 것으로 추정될 정도. 이와 함께 일라이 릴리 측은 모노클로날 항체 단독요법에 내성을 나타낼 수 있는 치료제 저항성 변종들로 인한 도전이 부각되는 상황에 대비하기 위해 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법의 개발을 진행했다. 빠르게 변이가 나타나는 데다 지역에 따라 다양하게 출현하고 있는 SARS-CoV-2 바이러스의 본성에 맞서기 위해 부단한 과학적 혁신이 추가적인 치료제 개발을 가능케 하기 위해 변함없이 중요한 부분으로 지적되고 있는 상황이다. 일라이 릴리 측은 차후 나타날 수 있는 SARS-CoV-2 변종들에 대응할 수 있도록 하기 위해 보완적인 성격의 중화 항체 개발을 지속해 나가는 데 심혈을 기울여 나간다는 방침이다. 밤라니비맙 또는 밤라니비맙 및 에테세비맙은 미국 이외에 4개 대륙에 걸쳐 20여개국에서 신속하게 허가를 취득했다. 밤라니비맙 단독요법제 및 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법제는 다른 여러 국가에서도 나타나고 있는 영국 변종 ‘B.1.1.7.’을 포함한 대다수의 변종들에 중화 활성을 나타내면서 변함없이 중요한 치료대안으로 자리매김하고 있다. 코로나바이러스에 대해 보이는 중화 활성의 정도를 임상적 효능의 개선 측면에서 보면 반드시 동등한 수준으로 나타나고 있는 것은 아니다. 한편 일라이 릴리 측은 현재로선 미국 이외의 다른 국가에서 밤라니비맙 단독요법제의 ‘긴급사용 승인’ 철회를 요청하지 않은 상태이다. 하지만 허가를 취득했고 충분히 공급되고 있는 에테세비맙과 병용요법을 밤라니비맙 단독요법에 비해 선호한다는 입장이다. 일라이 릴리 측은 암젠社와 제휴해 세계 각국의 공급수요를 충족할 수 있도록 하기 위해 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법제를 충분하게 생산‧공급할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 차후 일라이 릴리 측은 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법에 한해 세계 각국에서 허가신청이 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다. 허가신청은 오는 6월까지 마칠 수 있을 것으로 전망하고 있다.

이덕규 2021.04.19
글로벌

글락소 ‘코로나19’ 항체 EU서 허가심사 개시

글락소스미스클라인社 및 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)는 ‘코로나19’ 치료제로 개발을 진행 중인 이중작용 SARS-CoV-2 모노클로날 항체 ‘VIR-7831’(또는 ‘GSK4182136’)에 대한 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가심사가 개시됐다고 15일 공표했다. ‘VIR-7831’은 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 12세 이상‧체중 최소한 40kg 이상의 청소년 및 성인환자 치료제로 승인받기 위한 EMA의 심사절차가 착수됐다. 심사절차는 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 공식허가에 앞서 EU 각국에서 ‘VIR-7831’의 조기사용을 가능케 하기 위한 증거 기반 결정을 내놓는 데 목표를 둔 것이다. CHMP의 심사 대상에는 임상 3상 ‘COMET-ICE 시험’에서 확보된 효능 및 안전성 자료를 중간분석한 내용이 포함되어 있다. 이 시험은 입원할 위험성이 높은 성인 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 ‘VIR-7831’ 단독요법을 조기에 사용하면서 효과를 평가하기 위해 설계됐다. 중증으로 진행될 위험성이 있는 경도 또는 중증도 성인 ‘코로나19’ 환자들을 무작위 분류한 후 다기관, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어졌다. 무작위 분류를 거쳐 시험에 참여한 583명의 환자들로부터 도출된 자료를 근거로 중간분석을 진행한 결과를 보면 ‘VIR-7831’을 투여한 환자그룹은 입원률 및 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 85% 낮게 나타나면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다. 이에 따라 사외 자료모니터링위원회(IDMC)는 효능이 심도깊게 입증되었다면서 피험자 충원을 중단할 것을 권고했다. CHMP는 ‘VIR-7831’의 품질 및 안전성 자료를 대상으로 한 검토 또한 진행할 예정이다. 이날 글락소스미스클라인 측에 따르면 호주 의료제품관리국(TGA)은 이번 주들어 ‘VIR-7831’의 잠정적 사용을 승인했다. 예비적 임상자료를 근거로 잠정적 승인을 취득한 항-SARS-CoV-2 모노클로날 항체는 ‘VIR-7831’이 처음이다. ‘VIR-7831’은 아직까지 개발이 진행 중이어서 전 세계 어느 국가에서도 공식적인 허가를 취득하기 이전의 단계에 있다. FDA의 경우 지난 3월 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서가 제출된 상태이다. 전임상 자료를 보면 ‘VIR-7831’은 고도로 보존된 SARS0Cov-2 돌기 단백질의 항원결정기(epitope)를 표적으로 작용해 저항성이 나타나지 않도록 저해할 수 있음이 시사됐다. 이 같은 가설은 지난달 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.bioRxiv.org에 게재된 슈도타입(pseudotyped) 바이러스 분석에서 확보된 체외실험 자료에서 ‘VIR-7831’이 영국, 남아프리카공화국 및 브라질 변종을 포함해 현재 우려를 낳고 있는 변종들에 대해 억제활성을 유지할 수 있을 것임이 입증되면서 한층 힘이 실리게 됐다. 이와 함께 www.bioRxiv.org에 게재된 추가적인 전임상 자료에서 ‘VIR-7831’은 캘리포니아 변종에도 억제활성을 유지할 수 있을 것이라는 추측을 가능케 했다. 글락소스미스클라인 측은 ‘COMET-ICE 시험’에서 도출된 자료를 포함시켜 ‘VIR-7831’의 공식승인 신청서를 EMA에 제출할 방침이다.

이덕규 2021.04.16
글로벌

美 머크 코로나 치료제..외래 “고” 입원 “스톱”

외래환자 대상 임상시험은 계속 고~ 하지만 입원환자 대상 임상시험은 스톱! 머크&컴퍼니社 및 미국 플로리다州 마이애미 소재 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)는 경구용 항바이러스제 후보물질 몰누피라비르(molnupiravir: MK-4482/EIDD-2801)의 임상개발 프로그램에서 확보된 최신정보를 15일 공개했다. 이날 공개된 내용은 현재 진행 중인 2건의 임상 2/3상 플라시보 대조시험들로 각각 ‘코로나19’ 외래환자 또는 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 몰누피라비르를 1일 2회 5일 동안 경구복용토록 하면서 진행한 ‘MOV3-OUT 시험’ 및 ‘MOV3-IN 시험’의 임상 2상 용량 결정 시험 부문(파트 1)에서 도출된 자료를 당초 예정대로 중간분석한 내용이다. 앞서 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 한 용량별 비교시험으로 진행되어 완료된 임상 2a상 시험의 결과 또한 공개내용에 포함되어 있다. 이에 따르면 머크&컴퍼니 및 리지백 바이오테라퓨틱스 양사는 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 한 ‘MOVe-OUT 시험’의 경우 몰누피라비르 800mg 용량을 1일 2회 복용토록 하면서 임상 3상 시험 부분(파트 2)을 진행키로 결정했다. 반면 ‘MOVe-IN 시험’의 경우 확보된 자료에서 몰누피라비르가 입원환자들에게 임상적 유익성을 입증해 보일 가능성이 높지 않은 것으로(unlikely) 나타남에 따라 임상 3상 시험에 돌입하지 않기로 결정했다. 이 시험에 참여한 입원환자들은 대부분 충원 이전에 오랜 기간 관련증상들이 지속된 피험자들이었다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “항바이러스제 후보물질 몰누피라비르의 임상개발을 계속 진행하기로 했다”면서 “시험 중 용량 결정 부분에서 확보된 자료를 보면 작용기전에 따라 800mg 용량으로 유의할 만한 효능이 입증된 것”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “시험결과를 근거로 머크&컴퍼니 및 리지백 바이오테라퓨틱스는 대규모 임상시험기관 네트워크를 전략적으로 이용해 세계 각국에서 적합한 외래환자들을 충원한 후 임상 3상 시험 프로그램을 진행할 것”이라고 전했다. 리지백 바이오테라퓨틱스社의 웬디 홀먼 대표는 “몰누피라비르가 ‘코로나19’ 외래환자들에게서 잠재적 치료제로 유망함이 지속적으로 입증되고 있는 것을 기쁘게 생각한다”며 “우리의 ‘EIDD-2801-2003 시험’(MK-4482-006 시험)에서 확보된 자료와 머크&컴퍼니 측의 ‘MK-4482-002 시험’에서 도출된 자료에 미루어 보면 주목하지 않을 수 없는(compelling) 몰누피라비르의 항바이러스 활성이 입증된 것”이라고 강조했다. 이에 따라 우리는 ‘MOVe-OUT 시험’의 임상 3상 부분을 개시해 종결지을 수 있도록 힘써 나갈 것이라고 홀먼 대표는 덧붙였다. ‘MOVe-OUT 시험’은 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법, 다기관 시험으로 현재 진행 중인 임상 2/3상 시험례이다. 중합효소 연쇄반응 검사(즉, 유전자 증폭 검사)를 사용해 ‘코로나19’를 확진받은 외래환자들을 대상으로 몰누피라비르를 경구복용토록 하면서 효능, 안전성 및 약물체내동태를 평가하는 데 목표를 두고 있다. 이 시험의 일차적인 효능 목표는 몰누피라비르 복용그룹과 플라시보 대조그룹에서 무작위 분류 이후 29일차까지 나타난 입원률 및 사망률을 비교평가하는 데 두어졌다. ‘MOVe-OUT 시험’의 파트 1 부문에는 총 302명의 피험자들이 참여했다. 이들은 각각 몰누피라비르 200mg(75명), 400mg(77명), 800mg(76명) 또는 플라시보(74명)를 복용했다. 한편 ‘MOVe-IN 시험’(MK-4482-001시험)은 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법, 다기관 시험으로 설계된 임상 2/3상 시험례이다. 연령대가 최소한 18세 이상이면서 무작위 분류 당시로부터 10일 이내에 증상이 나타나기 시작한 ‘코로나19’ 확진자이자 입원한 환자들을 대상으로 몰누피라비르를 경구복용토록 하면서 효능, 안전성 및 약물체내동태를 평가하는 내용으로 설계됐다. 시험의 임상 2상 부분에는 총 304명의 환자들이 충원되어 각각 몰누피라비르 200mg, 400mg, 800mg 또는 플라시보를 5일 동안 1일 2회 복용토록 계도받았다. 일차적인 시험목표는 무작위 분류일로부터 29일차에 이르는 동안 증상이 지속적으로 회복된 환자들의 비율을 평가하는 데 두어졌다.

이덕규 2021.04.16

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