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이노비오, 코로나 범용백신 전임상 자료 공개

미국 펜실베이니아州 플리머스 미팅에 소재한 감염성 질환 및 암 예방‧치료용 DNA 의약품 개발 전문 생명공학기업 이노비오 파마슈티컬스社(Inovio Pharmaceuticals)는 자사의 차세대 ‘코로나19’ 범용백신 후보물질 ‘INO-4802’가 전임상 실험모델에서 강력한(potent) 중화항체의 형성과 T세포 반응을 유도한 것으로 나타났다고 12일 공표했다. 최초의 우한(武漢) 균주 뿐 아니라 영국 변이 ‘B.1.1.7’, 남아프리카공화국 변이 ‘B.1.351’ 및 브라질 변이 ‘P.1’에 대해 이처럼 괄목할 만한 중화항체 형성과 T세포 반응을 유도했다는 것. 이 같은 결과는 자사의 ‘코로나19’ 범용백신이 현재 창궐하고 있거나 새롭게 부각되고 있는 바이러스 변이들에 대응하는 1차 백신 또는 이미 접종을 마친 피접종자들을 위한 부스터 백신으로 교차 반응성(cross-reactive) 면역반응을 유도할 수 있을 것임을 입증한 것이라고 이노비오 파마슈티컬스 측은 설명했다. 이노비오 파마슈티컬스社의 로랑 M. 위모 최고 학술책임자는 “우리가 판데믹 백신과 풍토병 백신의 필요성을 감안해 ‘코로나19’ 백신 개발을 투 트랙으로 진행하고 있다”면서 “올여름 글로벌 임상 3상 시험에 돌입할 수 있을 것으로 예상되는 ‘INO-4800’ 이외에 현재 나타나고 있고 미래에 발생할 수 있는 변이들로부터 감염을 예방하도록 설계된 ‘코로나19’ 변이 범용백신 ‘INO-4802’의 개발 또한 진행하고 있는 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “오늘 공개한 시험자료가 우리의 2단계 개발경로가 코로나바이러스에 대응해 장‧단기적으로 진행하고 있는 싸움을 위한 최고의 전략임을 확인케 해 주는 것”이라는 말로 의의를 평가했다. 이와 관련, 1세대 ‘코로나19’ 백신은 최초 우한 균주에 대응하기 위한 것이다. 하지만 이 백신들은 새롭게 나타나고 있는 코로나바이러스 변이들에 대해서는 효능이 감소할 수 있다는 지적이 나오고 있는 형편이다. 이에 따라 다수의 차세대 백신들이 개발되고 있는데, 이들은 대부분 현재 창궐하고 있는 한가지 변이에 대응하기 위한 것이다. 이노비오 파마슈티컬스 측이 개발 중인 ‘코로나19’ 범용백신은 이미 알려졌거나 아직 알려지지 않은 변이들에 대응해 교차균주(cross-strain) 감염 예방, 면역 범위(immune coverage), 기존의 바이러스 항체에 대해 바이러스가 변이를 일으켜 탈출하면서 만들어진 회피 돌연변이(escape mutants)에 대한 감수성 감소 및 지역별 제한이 없는 사용 등을 염두에 두고 설계된 것이다. 다양한 실험모델을 대상으로 도출된 ‘INO-4802’의 전임상 자료를 보면 특정한 균주에 대응하는 백신들에 비해 다수의 변이들에 대해 폭넓고 높은 중화항체 생성을 유도한 것으로 나타났다. 이 같이 나타난 최초 자료를 기반으로 이노비오 파마슈티컬스 측은 올해 안으로 ‘INO-4802’의 임상 1/2상 시험에 착수할 예정이다. 이노비오 파마슈티컬스 측은 ‘코로나19’ 범용백신 후보물질을 만들어 내기 위해 지난해 10월부터 브라질, 캐나다, 인도, 이탈리아, 나이지리아, 남아프리카공화국, 영국, 미국 및 일본 등 여러 지역에서 4개월여에 걸쳐 돌연변이 서열을 확인했다. 이들 지역에서 이노비오 파마슈티컬스 측은 아울러 돌기 서열에 나타난 돌연변이들을 수집했다. 그 후 ‘INO-4802’를 만들어 내기 위해 유전자 변형을 거쳐 현재 나타나고 있는 코로나바이러스 돌기 단백질 서열의 변이들로부터 일련의 중복 변이들(overlapping mutations)을 파악했다. 전임상 실험에서 확보된 보다 상세한 정보는 의학논문 사전 공개 사이트 https://www.biorxiv.org에 “SARS-CoV-2 범용 합성 DNA 백신의 설계 및 면역원성” 제목으로 게재된 내용을 찾으면 볼 수 있다.

이덕규 2021.05.13
글로벌

日 쥬가이와 합의 ‘리제네론’ 코로나치료약 확보

텔레 아사히 뉴스는 카토 관방장관이 美 바이오기업 리제네론이 개발한 코로나19 치료약 확보와 관련, 일본국내 판매를 담당하는 쥬가이제약과 합의했다고 최근 보도했다. 이 치료약은 병원성을 억제하는 작용이 있는 항체 2개를 조합한 것으로, 변이바이러스에 대한 효과도 기대되고 있다. 매체는 ‘쥬가이 제약은 이 약의 일본국내 개발권과 판매권을 취득하고 있으며, 연내 승인을 신청할 방침이다’고 전했다. 승인될 경우 일본정부는 2021년분을 확보하게 된다. 리제네론의 치료약은 트럼프 전 대통령을 빠르게 치료한 약으로 美FDA는 지난해 11월 21일 코로나19 항체치료약으로 긴급사용을 승인했다.

최선례 2021.05.13
글로벌

濠, 모더나 코로나 백신 全인구 투여분량 구입

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)가 호주 정부에 2,500만 도스 분량의 ‘코로나19’ 백신을 공급키로 합의했다고 12일 공표했다. 코로나바이러스 최초(ancestral) 균주에 의한 감염을 예방하는 ‘mRNA-1273’ 1,000만 도스 분량을 올해 안으로 공급하고, 변이 부스터 백신 후보물질 1,500만 도스 분량을 내년에 공급키로 했다는 것. 호주는 세계 6위권에 해당하는 방대한 국토를 보유한 국가이지만, 인구 수는 약 2,600만명 정도이다. 양측간 합의는 호주 의료제품관리국(TGA)가 ‘mRNA-1273’과 변이 부스터 백신 후보물질을 승인하면 이행에 들어가게 된다. 모더나 테라퓨틱스 측은 가까운 시일 내에 TGA에 ‘코로나19’ 백신의 허가신청서를 제출할 예정이다. 이에 앞서 자사의 영업망 규모를 지속적으로 확대하고 있는 모더나 테라퓨틱스 측은 올초 호주에 영업부문 자회사를 연내에 개설하겠다는 계획을 공개한 바 있다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “호주 정부와 합의에 도달하고 지원을 이끌어 내면서 우리의 ‘코로나19’ 백신과 변이 부스터 백신 후보물질에 대한 첫 번째 공급 합의에 도달할 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리의 ‘코로나19’ 백신과 변이 부스터 백신 후보물질로 세계 각국의 사람들을 보호하고자 하는 있는 만큼 현지에 제조시설을 구축하기 위한 기회를 모색하기 위해서도 호주 정부와 협의를 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 한편 모더나 테라퓨틱스 측이 미국에서 진행한 임상 2상 시험에서 최초로 도출된 자료를 보면 ‘mRNA-1273’ 50μg을 1회 접종하거나 앞서 백신을 접종받았던 피접종자들에게 ‘mRNA-1273.351’을 부스터 백신으로 1회 추가접종한 결과 SARS-CoV-2 뿐 아니라 우려를 모으고 있는 2종의 변이에 대응하는 중화항체역가 반응이 증가한 것으로 나타났다. 여기서 언급된 2종의 변이들은 남아프리카공화국에서 처음으로 확인된 ‘B.1.351’과 브라질에서 처음 확인되었던 ‘P.1’이다. ‘mRNA-1273.351’ 부스터 백신은 ‘mRNA-1273’을 부스터 백신으로 1회 추가접종했을 때에 비해 ‘B.1.351’ 변이에 좀 더 높은 중화항체역가를 나타낸 것으로 파악됐다. ‘mRNA-1273’ 또는 ‘mRNA.351’ 50μg을 3번째 부스터 접종한 후 나타난 안전성 및 내약성 프로필을 보면 앞서 임상 2상 및 3상 시험에서 보고된 ‘mRNA-1273’ 2회 접종 이후에 관찰된 내용과 일반적으로 대동소이했다. 이 같은 예비적 결과가 수록된 문헌자료는 의학논문 사전 공개 사이트 https://www.biorxiv.org에 제출됐다. 또한 다가(多價) ‘mRNA-1273.211’ 부스터 백신에 대한 평가가 완료되면 전문가 그룹 평가 의학 학술지에도 제출될 예정이다.

이덕규 2021.05.13
글로벌

다이닛폰스미토모, ‘스미토모 파마’로 회사명 변경

다이닛폰스미토모 제약은 내년 4월 1일자로 회사명을 ‘스미토모 파마’로 변경한다고 12일 발표했다. 다이닛폰스미토모는 ‘합병 16년째를 맞이하여 국제적으로 통용되는 스미토모 브랜드를 최대한 활용하는 등 새로운 사업 도약을 위해 회사명 변경을 결정했다’고 밝혔다 다이닛폰스미토모는 2005년 스미토모제약과 다이닛폰제약이 합병하여 탄생했다. 이와 함께 내년 중반쯤에는 도쿄본사를 ‘도쿄 니혼바시 타워’로 이전할 예정이다. 또, 이 건물에 모회사인 스미토모화학의 도쿄본사도 이전할 계획이라고 한다.

최선례 2021.05.13
글로벌

‘코로나19’ 백신 접종 받기를 “잘했군 잘했어”

‘코로나19’가 미국민들의 정신건강과 웰빙에 조종을 울리고 있는 가운데 코로나 백신을 맞은 피접종자들의 73%가 백신 접종 후 정신건강(mental health)에 긍정적인 영향이 미쳤다는 데 한목소리를 낸 것으로 나타나 주목되게 하고 있다. 또한 피접종자들 가운데 67%는 백신을 접종받은 후 자신의 육체건강(physical health)에도 유익한 효과가 느껴졌다고 답변해 고개가 끄덕여지게 했다. 이 같은 내용은 미국의 양대 드럭스토어 체인업체의 한곳인 월그린(Walgreens)이 18세 이상의 성인 총 1,500명을 대상으로 지난달 19~21일 진행한 온라인 설문조사에서 도출된 것이다. 설문조사 응답자들은 예외없이 코로나 백신을 한차례 또는 두차례 모두 접종받았거나, 1회용 백신을 접종받은 피접종자들이었다. 월그린이 공개한 설문조사 결과는 미국 전체 성인들 가운데 절반 이상이 코로나 백신을 접종받은 데다 이들 중 대다수가 ‘코로나19’ 판데믹 이전의 활동과 라이프스타일로 복귀하고 있는 현실을 배경으로 공개되어 더욱 관심이 쏠리게 할 만해 보인다. 이와 관련, 설문조사 응답자들은 코로나 백신을 접종받은 후 안도감이 느껴졌다고 답한 이들이 64%에 달한 것으로 나타났다. 뒤이어 감사함을 느끼게 됐다거나 낙관적인 생각을 갖게 됐다고 답한 이들이 많이 눈에 띄었다. 월그린 그룹의 리나 샤 약국경영‧서비스 담당부회장은 “많은 사람들이 판데믹 이전의 라이프스타일을 재개할 수 있기를 바라기에 이른 현실에서 코로나 백신이 최대한 빠르고 안전하게 그 같은 바람이 실현될 수 있도록 하는 데 핵심적인 역할을 할 수 있을 것”이라고 피력했다. 이번 설문조사에서 백신을 접종받고 면역력을 확보한 후 가장 간절하게 하고 싶은 일로 60%가 가족이나 친구와의 만남을 꼽은 것으로 나타났다. 아울러 외식과 여행이 백신 접종 후 가장 하고 싶은 일 2위 및 3위에 선정됐다. 이 때문일까? 70%에 육박하는 응답자들은 애초에 자신에게 코로나 백신을 접종받을 순번이 돌아왔을 때 주저없이 접종을 받을 수 있기를 원했다고 답했다. 반면 29%의 응답자들은 처음에 복잡한 심정이 느껴졌다고 회고해 의아함이 앞서게 했다. 하지만 이들도 결국은 최선이자 옳은 일이라는 생각으로 백신을 접종받은 것으로 파악됐다. 처음에 백신 접종을 주저했다고 답변한 응답자들을 보면 60%가 여성들이었고, 50%는 40세 이하 연령대에 속하는 이들이었다. 이들은 대부분 다른 사람들을 보호하는 데 도움이 되기 위해 백신을 접종받기로 결정한 것으로 나타나 백신 접종을 조기에 결정한 얼리 어댑터들의 대다수가 마음의 평화와 스스로에 대한 보호를 가장 큰 동기요인들로 꼽은 것과 차이를 내보였다. 백신 접종을 주저했던 이들은 판데믹 상황이 이어지는 동안 위험성을 낮추고자 힘을 기울인 것으로 파악됐다. 한가지 눈에 띄는 것은 2%의 응답자들이 백신 접종 사유로 고용주의 요구를 언급한 부분이었다. 한편 코로나 백신 피접종자들은 86%가 접종 이후 가족이나 친구들과 만났을 때 매우 편안함을 느꼈다고 답했으며, 75%는 외식을 편안한 마음으로 할 수 있었다고 답한 것으로 조사됐다. 이와 함께 70%의 응답자들은 코로나 백신 접종 이전에 운동하러 체육관에 갔을 때 마음이 매우 불편했다고 답했던 반면 75%는 백신을 접종받은 후 체육관에 갈 때 마음이 편안해졌다고 속내를 털어놓았다.

이덕규 2021.05.13
글로벌

후지약품, 북미·유럽서 ‘도티누래드’ 美바이오에 도출

후지약품은 자사 개발한 통풍·고요산혈증치료약 ‘도티누래드(dotinurad)’와 관련, 북미와 유럽에서의 개발·판매권을 美 포트레스 바이오텍사에 도출하는 라이선스 계약을 체결했다고 10일 발표했다. ‘도티누래드’는 후지약품이 창약하여 2020년 1월 일본에서 의약품 제조판매승인을 취득한 신규 통풍·고요산혈증 치료약이다. 이번 계약에 따라 후지약품은 미국, 캐나다, EU회원국, 영국에서 ‘도티누래드’의 독점적 개발 및 판매권을 포트레스에 도출하고 포트레스로부터 업프런트, 개발 및 판매 마일스톤, 판매 로열티를 받는다. 후지약품은 ‘도티누래드’를 통풍·고요산혈증 치료의 새로운 선택사항으로 전세계로 확대할 수 있도록 라이선스 활동을 추진하고 있다. 이번 라이선스 계약은 중국시장에 이어 두 번째이다.

최선례 2021.05.12
글로벌

노바백스 코로나+인플루엔자 결합백신 연내 임상

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)가 자사의 4價 계절성 인플루엔자 백신 ‘나노플루’(NanoFlu)와 ‘코로나19’ 재조합 단백질 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 결합백신에 대한 전임상 시험자료를 10일 공개해 주목되게 하고 있다. 이에 따르면 ‘나노플루’ 및 ‘NVX-CoV2373’ 결합백신은 인플루엔자 뿐 아니라 SARS-CoV-2에서 긍정적인 면역반응을 나타낸 것으로 입증됐다. 상세한 문헌자료는 의학논문 사전 공개 사이트 https://www.biorxiv.org에 게재됐다. “Matrix-M 항원보강제를 첨가한 재조합 SARS-CoV-2 돌기 및 4價 계절성 인플루엔자 혈구응집소 나노입자를 포함한 결합 호흡기 백신” 제목의 이 문헌자료는 4價 나노입자 인플루엔자 백신과 재조합 SARS-CoV-2 돌기 단백질 백신을 결합하고 Matrix-M 항원보강제를 첨가한 결합백신의 효능을 평가한 내용이 수록된 것이다. 이 결합백신은 인플루엔자 A형 및 B형에 대해 탄탄한 반응을 유도했을 뿐 아니라 SARS-CoV-2 바이러스 감염을 예방하는 효과를 나타낸 것으로 파악됐다. 이에 따라 노바백스 측은 올해 말경 이 결합백신의 임상시험에 착수할 수 있을 전망이다. 노바백스社의 그레고리 M. 글렌 연구‧개발 담당대표는 “비록 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지는 동안 감염률이 낮게 나타나고 있지만, 인플루엔자는 여전히 중대한 글로벌 공중보건 위험요인의 하나여서 보다 효과적인 다목적 백신을 필요로 하는 니즈가 어느 때보다 부각되고 있다”면서 “이번 시험결과는 지금까지 우리가 성공적인 개발을 진행한 ‘NVX-CoV2373’과 지난해 본임상 3상 시험결과에서 전체 피험자들로부터 성공적인 결과를 얻었던 ‘나노플루’의 토대 위에서 도출된 것”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “우리는 이 새로운 결합백신 후보가 노바백스의 기술 플랫폼과 Matrix-M 항원보강제를 이용해 두가지 유해한 호흡기계 바이러스들에 맞서 진행할 장기적인 싸움에서 중요한 미래의 대안이 될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다. 이날 공개된 전임상 시험결과를 보면 ‘나노플루’ 및 ‘NVX-CoV2373’ 결합백신은 족제비과 동물 페렛을 대상으로 진행된 동물실험에서 인플루엔자 및 코로나바이러스에 대응하는 항체들의 형성을 유도한 것으로 관찰됐다. 혈구응집소 억제(HAI) 및 안지오텐신 전환효소 2(ACE2) 수용체 저해 역가를 보면 결합백신을 통해 얻어진 면역성과 개별백신의 면역성이 비교할 만한 수준으로 대동소이하게 나타났다.(comparable) 항체역가는 결합백신을 1회 접종 후 2주가 지난 시점에서 평가됐고, 2회 접종 후 2주가 경과한 시점에서는 한층 증가한 것으로 분석됐다. ‘나노플루’ 및 ‘NVX-CoV2373’ 결합백신을 투여받았던 햄스터들의 경우 1회 투여 후 2주가 지난 시점에서 SARS-CoV-2 항-S 면역글로불린 수치가 상승한 데다 2회 투여 후에는 크게 증가해 ‘NVX-CoV2373’만 투여받았던 동물들에게서 나타난 수치와 비견할 만했다. 사람 ACE2 수용체 억제 항체 수치를 보면 유사한 수준의 반응이 눈에 띄었다. ‘나노플루’ 및 ‘NVX-CoV2373’을 투여했을 때 인플루엔자 A형 및 B형 균주들에 대해 유도된 면역반응을 보면 ‘나노플루’만 투여했을 때에 확립된 면역성과 비견할 만한 수준으로 나타났다. 게다가 이 결합백신은 ‘USA-WA1’ 및 ‘B.1.351’ 변이에서 일반적으로 나타나는 SARS-CoV-2 중화 항원결정기를 억제하는 항체들의 생성을 유도한 것으로 나타났다. 또한 SARS-CoV-2가 투여된 햄스터들에게 ‘나노플루’ 및 ‘NVX-CoV2373’ 결합백신을 투여한 결과 체중이 감염을 유도하지 않았던 동물들이나 ‘NVX-CoV2373’만 투여한 동물들과 대동소이한 수준으로 유지됐다. 상기도 및 하기도에서 나타난 바이러스 양을 보면 ‘코로나19’ 감염을 유도한 후 ‘나노플루’ 및 ‘NVX-CoV2373’ 결합백신 또는 ‘NVX-CoV2373’만 투여한 동물들을 대상으로 4일 후 검사했을 때 미미한 수준으로 또는 전혀 검출되지 않았다. 현미경이나 육안으로 폐를 관찰한 결과를 보면 결합백신 또는 ‘NVX-CoV2373’만 투여한 동물들에게서 괄목할 만한 결과가 나타나지 않았다. 노바백스社의 러셀 립 윌슨 부사장 겸 ‘나노플루’ 담당대표는 “계절성 인플루엔자와 ‘코로나19’를 결합한 백신이 ‘코로나19’ 변이들과의 싸움에서 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다”며 “매년 미국에서 수많은 사람들이 인플루엔자에 감염되고 있는 데다 백신 접종 노력에도 불구하고 현재 사용 중인 인플루엔자 백신들의 효과는 부분적으로 나타나고 있을 뿐”이라고 언급했다. 윌슨 부사장은 또 “우리의 ‘나노플루’ 백신 임상 3상 시험에서 일차적인 시험목표들이 예외없이 충족된 만큼 이 결합백신이 ‘코로나19’와 인플루엔자를 통제하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2021.05.12
글로벌

다케다, 지난해 매출 2.8% 감소한 약 3조1978억엔

일본 다케다가 2021년 3월기(2020년4월~2021년3월) 실적을 발표했다. 이에 따르면 매출액은 2.8% 감소한 3조1,978억1200만엔, 영업이익은 407.2% 증가한 5,092억6,900만엔, 순이익은 749.9% 증가한 3,760억500만엔을 기록했다. 환율의 영향 및 OTC자회사인 다케다 컨슈머 헬스케어를 매각한 것이 영향을 준 것으로 파악됐다. 이러한 영향을 제외한 실질 기준에서는 매출액은 전년대비 2.2% 증가, 핵심영업이익은 13% 증가한 것으로 집계됐다. 크론병치료제 ‘엔타비오’가 전년동기 대비 26.2% 증가한 4,293억엔의 매출을 기록했으며, 글로벌 브랜드 14개 제품이 전년동기 대비 14% 증가하는 등 신장세를 나타냈다. 이를 두고 크리스토퍼 웨버 다케다 사장은 ‘팬데믹 상황에서도 다케다가 매니지먼트 가이던스를 달성한 것을 기쁘게 생각한다’며 자신감을 비췄다. 한편, 일본국내 전문의약품 매출액은 전년대비 5.6% 감소한 5,597억엔을 기록했다. 4월 1일 새로 재팬파마 비즈니스 유닛(JPBU)의 프레지던트로 부임한 후루타 미라노 씨는 ‘4월에 부임한 뒤 상황을 파악하면서 어떻게 진행할지 생각하고 있다. 다만 분명한 것은 전임 이와사키 마사토(현 일본관장 겸 대표이사)씨 때부터 추진해온 포트폴리오를 보다 글로벌하게 집중하고 있는 질환영역으로 옮겨 혁신적인 의약품을 제공하는 전략에는 변화가 없다’고 말했다. 그는 또 ‘일본시장은 매년 약가개정을 실시하는 등 어려움이 더해지고 있지만, 의약적 수요가 높은 영역에서는 시장이 성장하고 있다. 우리가 가진 포트폴리오 질환영역에 집중하면 앞으로 계속 성장해 나갈 수 있다’고 자신감을 보였다. 다케다는 올해(2022년 3월기) 실적전망으로 매출액은 5.4% 증가한 3조3,700억엔, 영업이익은 4.2% 감소한 4,880억엔, 순이익은 33.5% 감소한 2500억엔을 예상했다.

최선례 2021.05.12
글로벌

암젠 중증 천식 치료제 후보물질 FDA 허가신청

암젠社는 자사의 제휴기업인 아스트라제네카社가 동종계열 최초 중증 천식 치료제 기대주 테제펠루맙(tezepelumab)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 10일 공표했다. 아스트라제네카社는 호산구 표현형이 부재한 중증 천식 환자 치료제로 기대를 모으고 있는 테제펠루맙(tezepelumab)을 암젠社와 공동으로 개발한 파트너 기업이다. 테제펠루맙의 허가신청서는 본임상 3상 ‘NAVIGATOR 시험’을 포함한 ‘PATHFINDER’ 임상개발 프로그램에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출됐다. ‘NAVIGATOR 시험’은 18~80세 연령대 및 12~17세 연령대 환자 총 1,061명이 피험자로 참여한 가운데 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 시험례이다. 이를 통해 테제펠루맙은 중증의 조절할 수 없는(uncontrolled) 천식 환자들에게서 연간 천식 악화율(AAER)이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 감소한 것으로 입증됐다. 테제펠루맙은 임상 2상 및 3상 시험에서 착수시점의 호산구 수치와 무관하게 다수의 중증 천식 환자들에게서 연간 천식 악화율이 일관되고 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증된 유일한 생물학적 제제이다. 중증 천식은 세계 각국의 환자 수가 약 250만명에 달할 것으로 추정되는 가운데 이 중 미국 내 환자 수가 100만여명에 이르는 것으로 알려진 질환이다. 암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “중증 천식이 복잡한 데다 종동 파괴적인 증상을 동반하는 까닭에 기존의 치료제들을 사용하더라도 상당수 환자들은 여전히 증상을 조절하지 못하고 있는 형편”이라며 “테제펠루맙의 허가신청이 이루어짐에 따라 다양한 표현형에 걸쳐 생체지표인자와 무관하게 다수의 중증 천식 환자들을 위해 변혁적인(transformative) 치료대안을 선보일 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 테제펠루맙은 천식 관련 염증이 발생하는 데 핵심적인 역할을 하는 상피조직 사이토킨의 일종으로 알려진 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)을 표적으로 겨냥해 작용을 차단하는 기전의 치료제이다. ‘NAVIGATOR 시험’에서 테제펠루맙은 착수시점의 호산구 수치와 무관하게 증상 악화율을 감소시켰 뿐 아니라 폐 기능 지표들과 천식 조절, 건강 관련 삶의 질 등을 플라시보 대조그룹에 비해 개선해 준 것으로 입증됐다. 테제펠루맙을 사용해 치료를 진행한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비인두염, 상기도 감염증 및 두통 등이 관찰됐다. 이 같은 결과를 근거로 FDA는 지난 2018년 9월 테제펠루맙은 호산구 표현형이 부재한 중증 천식 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다. 테제펠루맙의 개발 프로그램에서 확보된 자료는 이달 14~19일 열리는 미국 흉부학회(ATS) 2021년 국제 학술회의를 포함해 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

이덕규 2021.05.12
글로벌

일라이 릴리, RNA 치료제 개발 R&D 파트너십

일라이 릴리社가 영국의 RNA 활성화 치료제 특화 생명공학기업 MiNA 테라퓨틱스社와 글로벌 연구‧개발 제휴계약을 체결했다고 11일 공표했다. 양사는 MiNA 테라퓨틱스 측이 보유한 짧은 활성화 RNA(saRNA) 기술 플랫폼을 적용해 신약후보물질을 개발하기 위한 취지에서 연구‧개발 제휴계약을 체결한 것이다. 양사간 합의에 따라 MiNA 테라퓨틱스 측은 자사가 보유한 saRNA 플랫폼을 이용해 일라이 릴리 측이 자사의 핵심적인 치료제 영역들에 대응하기 위해 선정한 표적들에 대한 연구를 최대 5개까지 진행키로 했다. 일라이 릴리 측은 이렇게 확보된 신약 후보물질들의 전임상 및 임상시험 부분과 독점적 발매권을 갖기로 했다. MiNA 테라퓨틱스 측의 경우 개별표적당 2,500만 달러의 선불금을 받고 최대 2억4,500만 달러에 달하는 개발‧발매 성과금을 지급받기로 했다. 아울러 매출액을 기준으로 한자릿수 초반에서 두자릿수 초반에 이르는 단계별 로열티를 받기로 했다. 일라이 릴리社의 앤드류 C. 애덤스 부회장은 “짧은 활성화 RNA가 일라이 릴리의 RNA 치료제 플랫폼과 우리가 겨냥할 수 있는 표적들의 폭을 확대해 줄 것”이라며 “우리는 MiNA 테라퓨틱스 측이 보유한 선도적인 saRNA 플랫폼과 새로운 개발방식에 대한 우리의 노하우를 결합시켜 의료상의 니즈가 크게 충족되지 못한 분야에서 RNA 기반 치료제들의 개발을 가속화할 수 있게 될 것으로 기대해 마지 않는다”고 말했다. MiNA 테라퓨틱스社의 로버트 하비브 대표는 “이번에 일라이 릴리 측과 제휴계약을 체결한 것은 우리가 보유한 saRNA 플랫폼의 중요성을 방증한다”면서 “일라이 릴리 측이 RNA 치료제 및 임상개발 분야에서 보유한 노하우가 saRNA 기술의 잠재력을 실현하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력을 배가시켜 줄 수 있을 것”이라고 피력했다. 그는 뒤이어 “양사가 함께 다양한 치료제 영역에서 새로운 표적들을 발굴하고 궁극적으로는 임상개발 및 발매 단계로 이행될 수 있도록 중지를 모아 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2021.05.12
글로벌

코로나 백신 개발 바이오엔테크..싱가포르 “롤린”

바이오엔테크(BioNTech SE)는 싱가포르에 굴러 들어온(roll in) 복덩이! 화이자社와 손잡고 전령 RNA(mRNA) 기반 백신 ‘코미나티’(BNT162b2)를 선보인 독일 생명공학기업 바이오엔테크社가 싱가포르에 동남아시아 지역본부를 설치해 아시아를 비롯한 글로벌 마켓에서 자사의 존재감을 확대하겠다는 계획을 10일 공표했다. 이날 바이오엔테크 측은 아울러 싱가포르 경제발전국(EDB)의 지원으로 이 나라에 통합 mRNA 제조시설을 구축하겠다는 계획 또한 공개해 이목이 쏠리게 했다. 새로운 생산시설은 확대일로에 있는 바이오엔테크의 mRNA 기반 신제품 후보물질 파이프라인의 지역‧글로벌 마켓 공급능력 뿐 아니라 미래의 잠재적 판데믹 위협에 대응해 동남아시아 지역을 위한 신속대응 생산역량을 확보할 수 있도록 해 줄 것으로 보인다. 특히 새로운 mRNA 생산시설은 각국민들의 건강을 개선하기 위한 차세대 면역요법제들을 개발한다는 바이오엔테크의 소명에 발맞춰 첨단 제조‧디지털 인프라를 활용해 나가도록 한다는 방침이다. 이에 따라 새 mRNA 생산시설은 각종 감염성 질환과 암에 대응하는 데 필요한 다양하고 새로운 mRNA 백신 및 치료제들을 생산하기 위한 시설을 갖추게 된다. 바이오엔테크 측에 따르면 구상 중인 이곳 생산시설은 원료의약품에서부터 완제품, 충진‧포장에 이르기까지 고도로 자동화된 단대단(end-to-end) mRNA 생산역량을 갖춘 가운데 백신 유형에 따라 연간 수 억 도스 분량의 mRNA 기반 백신을 생산할 수 있게 될 전망이다. 바이오엔테크 측은 계획案이 허가를 취득하는 대로 올해 안에 싱가포르 오피스를 개설하고, 제조시설 신축에 착수할 수 있도록 할 예정이다. 생산시설이 오는 2023년경 가동에 들어가면 최대 80명 안팎의 현지인력에 대한 고용이 창출될 것으로 보인다. 바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “우리의 생산 네트워크에서 다수의 연결점(nodes)을 확보하는 일은 우리의 존재감을 확대하고 역량을 배양하는 과정에서 전략적으로 중요한 한 걸음이 내디뎌진 것”이라며 “이번에 계획된 mRNA 생산시설에 힘입어 우리의 전체적인 네트워크 역량이 배가되고, 세계 각국 사람들에게 우리의 mRNA 백신 및 치료제를 생산‧공급할 수 있는 능력이 확대될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “탁월한 비즈니스 환경과 성장을 거듭하는 생명공학산업, 그리고 풍부하고 재능있는 인력을 제공해 오고 있는 국가가 싱가포르라 할 수 있을 것”이라며 “계획을 수립하는 과정에서 전폭적인 지원을 아끼지 않은 싱가포르 경제발전국에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 밝혔다. 우리가 보유한 기술과 전문적인 노하우가 싱가포르와 이 지역 전체의 생명공학산업 발전에 기여할 수 있기를 기원해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다. 싱가포르 경제발전국의 베 스완 진 국장은 “mRNA 제조시설과 지역본부를 싱가포르에 설립키로 한 바이오엔테크의 계획을 전폭적으로 환영한다”며 “이 같은 투자에 힘입어 싱가포르가 제약산업 성장전략의 일환으로 중요하고도 새로운 치료방식에 대한 역량을 발전시켜 나갈 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 무엇보다 바이오엔테크의 mRNA 제조시설은 미래의 판데믹으로 인한 위협에 대응할 수 있는 지역 내 역량을 배양하는 데 크게 기여할 수 있을 것이라고 단언하기도 했다. 한편 바이오엔테크 측은 지난해 미국 매사추세츠州 캠브리지에 미주지역 본부를 설립한 바 있다. 이번에 동남아시아 지역본부까지 설립키로 함에 따라 바이오엔테크의 글로벌 마켓 확대에 한층 더 가속도가 붙을 수 있을 전망이다.

이덕규 2021.05.12
글로벌

日시오노기 지난해 매출 2,972억엔, 10.0% 감소

일본 시오노기 제약은 지난해(2020년) 결산을 발표했다. 이에 따르면 매출액은 전년동기 대비 10.9% 감소한 2,971억7,700만엔, 영업이익은 10.1% 감소한 1,174억3,800만엔으로 매출, 영업이익 모두 두 자리수의 하락을 기록했다. 코로나19 감염증의 유행으로 인플루엔자가 유행하지 않아 ‘조플루자’ 등 인플루엔자 패밀리를 포함한 감염증 치료약의 부진이 영향을 준 것으로 파악된다. 일본 국내 전문약 매출액은 전년동기 대비 10.9% 감소한 947억엔으로 주력제품인 사인발타와 인튜니브는 증가했지만 목표에는 이르지 못해 감염증 치료약의 매출감소를 흡수하지 못했다. 판매관리비는 951억엔으로 3.3% 축소됐다. 코로나19의 영향으로 의료기관 방문자제 등이 판매관비리 압축으로 이어진 것으로 파악됐다. 2021년 실적 전망은 매출 2.4% 감소한 2900억엔, 영업이익 23.4% 감소한 900억엔을 전망했다. 크레스톨의 로열티 수입이 소멸하는 동시에 사이발타의 제네릭 발매가 영향을 줄 것으로 내다봤다. 시오노기의 데시로기 사장은 ‘실적예상치를 발표하지 않을까도 생각했다’고 밝히며 ‘긍정적인 숫자가 있을 수 있지만 이익을 내기 어렵다는 게 솔직한 소감이다. 하지만 신규 사업의 확대·실현으로 증수·증익을 목표하겠다’고 강조했다.

최선례 2021.05.11
글로벌

리제네론, 코로나 항체 견인 1분기 매출 38% ↑

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)가 전년도 같은 분기의 18억2,800만 달러에 비해 38% 급증한 25억2,900만 달러의 매출액을 기록하면서 순이익 또한 11억1,500만 달러로 78% 크게 향상되었음이 눈에 띄는 1/4분기 경영성적표를 6일 공개했다. 지난해 11월 ‘코로나19’ 예방‧치료용 이중 항체 칵테일 요법제로 FDA의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했던 ‘REGN-COV’(또는 ‘REGEN-COV’: 카시리비맙+임데비맙)가 견인차 역할을 한 덕분. 하지만 리제네론 파마슈티컬스는 ‘REGN-COV’를 제외하더라도 1/4분기 매출 증가율이 20%(22억 달러)에 달한 것으로 집계되어 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)와 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙) 등의 제휴품목들을 포함해 보유한 제품들의 전반적인 오름세를 반영했다. 제휴품목들이 전체 실적에서 차지한 부분은 7억5,400만 달러로 나타나 전년도 같은 분기의 5억2,800만 달러와 비교하면 42.8% 급증한 것으로 파악됐다. 리제네론 파마슈티컬스社의 레너드 S. 슐라이퍼 최고경영자는 “1/4분기에 ‘코로나19’를 포함해 다양한 중증질환 치료제들에 힘입어 강력한(strong) 분기실적을 올릴 수 있었다”고 평가했다. 그는 뒤이어 “최근 ‘REGN-CIV’가 ‘코로나19’ 외래환자 치료 뿐 아니라 예방효과 측면에서도 긍정적인 임상 3상 시험 결과가 도출된 데다 망막질환 분야에서 ‘아일리아’(애플리버셉트)가 성장을 지속할 것으로 예상되고, ‘듀피젠트’(두필루맙) 또한 예외는 아니다”면서 “항암제 ‘리브타요’(세미플리맙)의 경우 진행성 기저세포암종 및 비소세포 폐암 치료제로도 발매 초기단계에 있는 가운데 최근 긍정적인 자궁경부암 본임상 자료가 공개됨에 따라 올해 말경 적응증 추가 신청이 이루어질 수 있을 것”이라고 전망해 기대치를 높이게 했다. 로버트 E. 랜드리 회계 담당부사장 겸 최고 재무책임자는 “2021 회계연도를 두자릿수 성장세가 눈에 띄는 강력한 시작과 함께 출발할 수 있었다”며 “리제네론 파마슈티컬스는 장기적으로 지속가능한 성장을 이어갈 수 있을 것”이라고 예상했다. 실제로 현재 리제네론 파마슈티컬스 측은 6건의 적응증 추가 건을 포함해 30여 기대주들이 임상개발 단계를 거치고 있는 단계이다. 제품별 실적을 살펴보면 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)가 21억7,130만 달러로 17% 실적이 늘어난 것으로 나타난 가운데 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 경우 12억6,290만 달러로 48% 급성장해 주목되게 했다. 항암제 ‘리브타요’(세미플리맙) 또한 1억800만 달러로 35% 괄목할 만한 성장률을 내보였고, 콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트’(알리로쿠맙)가 1억460만 달러로 ‘리브타요’에 버금가는 31%의 매출 증가율을 기록했다. 류머티스 관절염 치료제 ‘케브자라’(사릴루맙)는 6,910만 달러로 15% 실적이 올라섰다. ‘코로나19’ 예방‧치료용 이중 항체 칵테일 요법제 ‘REGN-COV’(카시리비맙+임데비맙)를 보면 4억3,880만 달러의 실적을 기록해 지난해 4/4분기의 1억6,400만 달러에 이어 호조를 지속했다. 반면 직장결장암 치료제 ‘잘트랩’(ziv-애플리버셉트)은 2,440만 달러에 그쳐 13% 실적이 감소했고, 재발성 심낭염 치료제 ‘아칼리스트’(Arcalyst: 리노나셉트)도 220만 달러로 27% 뒷걸음쳤다.

이덕규 2021.05.11
글로벌

바이엘 신장병ㆍ당뇨 병발질환 치료제 승인 임박?

바이엘社는 만성 신장병 및 2형 당뇨병을 병발질환으로 나타내는 환자들을 대상으로 표준요법제에 더해 피네레논(finerenone) 또는 플라시보를 병용토록 하면서 효능‧안전성을 평가한 임상 3상 ‘FIGARO-DKD 시험’에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다고 10일 공표했다. 이 같은 내용은 현재 피네레논이 만성 신장병 및 2형 당뇨병을 병발질환으로 나타내는 환자들을 위한 치료제로 FDA에 의해 지난 1월 ‘신속심사’ 대상으로 지정되어 평가절차가 진행 중임을 상기할 때 주목할 만한 것이다. ‘신속심사’ 대상으로 지정되면 6개월 정도의 기간 이내에 신속하게 승인 유무에 대한 결론이 도출됨을 상기할 때 피네레논의 승인 유무에 대한 결론은 가까운 장래에 도출될 수 있을 것으로 보인다. ‘FIGARO-DKD 시험’에서 확보된 결과를 보면 피네레논은 심인성 사망 또는 치명적이지 않은 심혈관계 제 증상이 처음 발생했을 때까지 소요된 기간이 괄목할 만한 수준으로 감소했음이 눈에 띄었다. 여기서 치명적이지 않은 심혈관계 제 증상은 심근경색, 뇌졸중 및 심부전으로 인한 입원 등을 지칭한 것이다. 임상 3상 ‘FIGARO-DKD 시험’은 ‘FIDELIO-DKD 시험’에 비해 초기 만성 신장병 및 2형 당뇨병을 병발질환으로 나타내는 환자들이 다수 포함된 가운데 진행된 시험례이다. ‘FIDELIO-DKD 시험’은 만성 신장병 및 2형 당뇨병을 병발질환으로 나타내는 환자들을 대상으로 피네레논의 효과를 평가한 2건의 임상 3상 시험례들 가운데 첫 번째 사례이다. FDA는 이 ‘FIDELIO-DKD 시험’에서 확보된 긍정적인 자료를 근거로 피네레논을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다. ‘FIGARO-DKD 시험’을 총괄한 스페인 마드리드 자치대학 공중보건학‧예방의학과의 루이스 M. 루이로페 교수는 “2형 당뇨병 환자들 가운데 최대 40% 정도가 만성 신장병을 동반하는데, 이들은 심혈관계 제 증상 뿐 아니라 신부전으로 진행될 위험성이 높다”면서 “임상 3상 ‘FIGARO-DKD 시험’은 만성 신장병과 2형 당뇨병을 병발질환으로 나타내는 환자들의 증상을 관리할 때 피네레론이 심혈관계에 미칠 수 있는 잠재적 효과에 대해 중요한 정보를 제공해 주는 것”이라고 설명했다. 바이엘社 제약사업부의 크리스티안 롬멜 연구‧개발 담당대표는 “임상 3상 ‘FIGARO-DKD 시험’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 우리는 지금까지 다양한 중증도의 만성 신장병 및 2형 당뇨병 병발질환에 초점을 맞춘 가운데 이루어진 최대 규모의 피네레논 관련 임상 3상 시험 프로그램에서 괄목할 만한 성과를 도출할 수 있었다”고 말했다. 그는 뒤이어 “임상 3상 ‘FIGARO-DKD 시험’에서 확보된 자료가 만성 신장병 및 2형 당뇨병 병발질환 환자들에게서 심인성 사망 및 치명적이지 않은 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시키는 데 나타낸 효과를 평가한 ‘FIDELIO-DKD 시험’에서 도출된 자료에 추가될 수 있게 된 것은 환영할 만한 일”이라고 덧붙였다. 피네레논의 임상 3상 프로그램은 초기 신장 손상 환자들과 진행기 신장병 환자들을 포함해 다양한 중증도를 나타내는 1만3,000여명의 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 진행된 시험레이다. ‘FIGARO-DKD 시험’은 만성 신장병과 2형 당뇨병을 병발질환으로 나타내는 환자들을 대상으로 피네레논 또는 플라시보를 투여하면서 이루어진 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 동일그룹, 발병사례 중심(event-driven) 임상 3상 시험례이다. 시험에는 47개국에 산재한 총 1,000곳 이상의 의료기관에서 약 7,400명의 피험자들이 충원된 후 무작위 분류를 거쳐 참여했다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 표준요법제에 병행해 피네레논 10mg 및 20mg 또는 플라시보를 1일 1회 경구복용했다. 이 때 표준요법제들은 혈당강하제와 최대 내약성 용량의 안지오텐신 전환효소 저해제(ACEIs) 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs)가 사용됐다. 한편 임상 3상 ‘FIDELIO-DKD 시험’에서 도출된 자료는 지난해 10월 19~25일 디지털 미팅으로 진행되었던 미국 신장병학회(ASN) 2020년 신장 재창출 주간 학술회의에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “피네레논이 2형 당뇨병 환자들의 만성 신장병에 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다. 바이엘 측은 ‘FIGARO-DKD 시험’에서 확보된 자료의 경우 임박한 의학 학술회의 석상에서 공개할 예정이다.

이덕규 2021.05.11
글로벌

다케다, 모더나백신 일본인 1/2상 데이터 제출

일본 다케다는 모더나의 코로나19 백신에 대한 일본국내 임상시험 1/2상의 결과를 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 10일 발표했다. 임상에서 양호한 결과가 얻어짐에 따라 다케다는 제조판매 승인을 취득한 후 신속하게 모더나 백신을 공급할 것을 목표로 한다. 임상시험은 일본인 일반인 200명을 대상으로 실시됐으며, 28일 간격으로 백신 0.5㎖를 2회 접종한 피험자 모두가 결합항체와 중화항체의 상승이 확인되었다. 임상시험 결과는 지금까지 공표된 모더나의 면역반응과 같은 결과로 안전성 우려는 보고되지 않았고, 인용성도 대체로 양호했다. 다케다는 이번 시험결과를 모더나가 미국에서 실시 중인 임상 3상시험(COVE시험) 등에 일본인 대상 추가데이터로 제출했다. 다케다의 일본백신사업부 이마가와 마사유키 사업부장은 ‘이번 임상시험 결과는 지금까지 보고된 모더나의 임상시험 연구결과를 뒷받침하는 것으로서 코로나19 바이러스 감염증 백신이 사람들을 코로나19 바이러스로부터 보호해줄 가능성을 시사하고 있다’고 밝혔다. 다케다는 모더나, 후생노동성과의 3자 합의에 따라 모더나 백신 5,000만 회분을 일본에 수입·공급한다.

최선례 2021.05.11
글로벌

화이자 코로나 백신 접종대상 확대 FDA 승인

FDA가 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)의 전령 RNA(mRNA) 기반 백신 ‘BNT162b2’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 접종대상에 12~15세 청소년 연령대가 새로 포함될 수 있도록 10일 승인했다. ‘BNT162b2’는 16세 이상자들을 접종대상으로 하는 ‘코로나19’ 백신으로 지난해 12월 11일 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다. FDA의 자넷 우드콕 최고책임자 직무대행은 “FDA가 화이자‧바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신의 ‘긴급사용 승인’ 접종대상에 12~15세 연령대가 포함될 수 있도록 한 것은 ‘코로나19’ 판데믹과의 싸움에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “오늘 결정으로 연소자층이 ‘코로나19’ 감염으로부터 보호받을 수 있게 되면서 정상으로의 복귀와 판데믹 상황의 종식에 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 우드콕 직무대행은 또 “부모와 보호자들은 FDA가 가능한 모든 자료를 엄격하고 철저하게 검토한 만큼 안심해도 될 것”이라고 덧붙였다. 이와 관련, 질병관리센터(CDC)에 보고된 자료에 따르면 지난해 3월 1일부터 올해 4월 30일까지 약 150만건의 ‘코로나19’가 11~17세 연령대에서 발생한 것으로 나타난 형편이다. 일반적으로 소아 및 청소년들은 성인들에 비해 ‘코로나19’의 경과가 경도로 나타나는 것으로 알려져 있다. 현재 화이자‧바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신은 16세 이상자들에게 3주 간격으로 동일한 용량을 2회 접종하는 방식으로 사용되고 있다. FDA는 화이자‧바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신이 ‘긴급사용 승인’ 내용의 개정기준을 충족했다는 결론에 도달했다. 12세 이상자들에게 이 백신을 접종했을 때 알려졌거나 기대할 수 있는 잠재적 유익성이 알려졌거나 예상되는 잠재적 위험성을 상회한다고 평가한 것. FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 막스 소장은 “연소자층을 대상으로 백신을 접종할 수 있도록 허가된 것은 ‘코로나19’ 판데믹 상황으로 인해 야기된 심대한 공중보건 부담을 지속적으로 완화시키는 데 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라며 “평가를 진행하고 결정을 내리는 과정에서 FDA가 화이자‧바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신 접종대상에 12세 이상의 청소년 연령대가 포함될 수 있도록 엄격한 기준을 충족한 모든 자료를 검토한 만큼 일반대중과 의료계는 확신을 가져도 된다”고 말했다. FDA는 백신을 접종하고 있는 의료인들과 피접종자 및 보호자들을 위한 사용설명서(Fact Sheets)의 내용을 개정해 화이자‧바이오엔테크 ‘코로나19’ 백신의 유익성‧위험성을 포함한 청소년 연령대 사용 관련정보를 포함시켰다. 한편 12세 이상 청소년 연령대에 접종이 가능토록 ‘긴급사용 승인’을 결정하는 과정에서 참조된 안전성 자료는 현재 미국에서 진행 중인 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험에 등록했던 12~15세 연령대 피험자 총 2,260명을 대상으로 확보되었던 것이다. 이 피험자들 가운데 1,131명은 백신을 접종받았던 반면 1,129명은 생리식염수 플라시보를 투여받았다. 피험자들 가운데 절반 이상은 2회 접종 후 최소한 2개월 동안 안전성 추적조사를 받았다.

이덕규 2021.05.11

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