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글락소 코로나 백신 긍정적 임상 2상 자료 공개

캐나다 퀘벡州 퀘벡시티에 소재한 전문 제약기업 메디카고社(Medicago)와 글락소스미스클라인社가 천연물 유래 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 임상 2상 시험에서 확보된 긍정적인(positive) 안전성‧면역원성 분석 중간자료를 18일 공개했다. 메디카고 측이 개발한 이 천연물 유래 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 글락소스미스클라인 측의 판데믹 항원보강제가 첨가된 것이다. 양사에 따르면 현재 진행 중인 임상 2/3상 시험의 일부로 이날 공개된 결과는 임상 1상 시험에서 관찰되었던 유망한 프로필을 재확인케 한 것으로 나타났다. 특히 중화항체역가를 측정해 평가한 면역원성을 보면 이 천연물 유래 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 ‘코로나19’에서 회복된 환자그룹의 혈청에서 관찰된 수치에 비해 10배 정도까지 높게 나타나 주목되게 했다. 이와 함께 중증 부작용이 수반된 사례는 보고되지 않았으며, 반응원성의 경우 일반적으로 경도에서 중등도 수준에 그쳤고, 지속기간 또한 짧게 나타났다. 메디카고社의 나탈리 랜드리 학술‧의무(醫務) 담당부사장은 “임상 2상 시험자료에서 이처럼 긍정적인 결과가 관찰될 수 있었던 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “2회 접종 후 이 항원보강 백신 후보물질이 연령대에 상관없이 전체 피험자들에게서 탄탄한 중화항체의 생성과 세포 면역반응이 유도됐기 때문”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “이 같은 결과는 우리가 현재 진행하고 있는 임상 3상 시험에 대한 확신을 갖게 한다”며 “세계 각국에서 백신 접종을 위한 노력이 기울여지면서 진행되고 있는 ‘코로나19’와의 싸움에서 교차방어가 중요한 고려사항으로 부각되고 있는 가운데 우리가 또 하나의 대안을 추가할 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다. 글락소스미스클라인社 백신 부문의 토마스 브로이어 최고 의학책임자는 “매우 강력한 면역반응을 시사하는 결과가 도출된 것을 기쁘게 생각한다”며 “글락소스미스클라인의 판데믹 항원보강제가 첨가된 메디카고의 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 양호한 내약성을 내보이면서 잠재적 유익성에 한층 무게를 싣게 한 것”이라고 평가했다. 브로이어 최고 의학책임자는 “이제 우리는 안정적으로 냉장보관할 수 있는 이 백신 후보물질의 임상 3상 시험에서 괄목할 만한 결과가 확보되어 현재의 판데믹 상황에서 세계 각국이 대응해 나가는 데 기여할 수 있게 되기를 기대해 마지 않는다”고 말했다. 이 백신 후보물질의 임상 3상 시험은 지난 3월 16일 착수된 상태이다. 현재 캐나다, 미국, 영국 및 브라질에서 피험자 충원이 진행되고 있는 가운데 앞으로 수 주 이내에 추가로 피험자 등록이 이루어질 예정이다. 이 백신 후보물질은 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되었고, 캐나다에서는 보건부 장관의 임시명령에 따라 허가신청 ‘순차심사’ 절차가 개시됐다. 18~64세 연령대 및 65세 이상 연령대 피험자들을 충원한 가운데 진행된 임상 2상 시험의 중간분석 자료는 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.MedRxiv.org에 게재됐다.

이덕규 2021.05.20
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‘자렐토’ 말초동맥질환 적응증 추가 기대치 ↑

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 혈액응고인자 Xa 저해제 ‘자렐토’(리바록사반)와 ‘아스피린’(아세틸살리실산)을 병용했을 때 나타난 효과를 평가한 임상 3상 ‘VOYAGER PAD 시험’ 결과를 16일 공개했다. 하지(下枝) 혈관재형성 수술(LER)을 받은 말초동맥질환(PAD) 환자들에게 ‘자렐토’ 2.5mg 1일 2회 복용과 ‘아스피린’ 100mg 1일 1회 복용을 병용토록 한 결과 중증 혈관 제 증상이 앞서 1회, 2회, 3회 또는 그 이상 여러 회에 걸쳐 발생했던 전력과 무관하게 일관된 감소효과를 나타내면서 ‘아스피린’ 단독복용群에 비해 우위가 입증되었다는 것. 이 같은 내용은 지난해 10월 26일 ‘자렐토’의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출된 상태임을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 당시 ‘자렐토’는 혈관재형성 수술을 받은 증후성 말초동맥질환 환자들에게서 심근경색, 수족절단 등 주요 혈전성 혈관 제 증상 위험성을 감소시키는 용도로 적응증 추가 신청서가 제출된 바 있다. 이번에 공개된 일차적인 분석결과를 보면 ‘VOYAGER PAD 시험’에서 하지 혈관재형성 수술을 받았던 말초동맥질환 환자들 가운데 ‘자렐토’와 ‘아스피린’을 병용한 그룹은 ‘아스피린’ 단독복용群에 비해 중증 혈관 제 증상이 처음 발생한 비율이 15% 낮게 나타났다. 아울러 평균 2.5년 동안 추적조사를 진행한 결과 일차적인 평가 대상 증상들과 총 혈관계 제 증상 발생률이 14% 일관되게 감소한 것으로 분석됐다. 이 같은 내용은 15~17일 가상(假想) 공간에서 열린 미국 심장병학회(ACC) 사이언티픽 세션에서 발표됐다. 또한 의학 학술지 ‘미국 심장병학회誌’에 “VOYAGER PAD 시험에서 말초동맥 재형성 수술 후 리바록사반을 복용토록 했을 때 나타난 총 허혈성 제 증상 감소효과” 제목으로 게재됐다. 말초동맥질환은 혈관이 좁아져 다리를 포함한 하지 부위로 흐르는 혈액이 감소하는 만성 순환기계 증상의 일종을 말한다. 현재 미국 내 말초동맥질환 환자 수가 2,000만명에 달할 것으로 추정되고 있지만, 이들 가운데 진단을 받은 환자 수는 850만여명에 불과한 것으로 알려져 있다. 말초동맥질환 환자들은 처음에 무증상으로 시작된 후 증상이 중증으로 이행되고, 사지절단을 피하기 위해 혈관재형성 수술을 받아야 할 수 있다. 콜로라도대학 의과대학의 마크 P. 보나카 박사(심장내과)는 “혈관재형성 수술을 받은 이후에도 말초동맥질환 환자들이 과도한 트롬빈 형성과 혈소판 응집으로 인해 차후 혈전성 제 증상이 나타날 높은 위험성에 지속적으로 직면하고 있는 형편”이라면서 “임상 3상 ‘VOYAGER PAD 시험’에서 도출된 분석결과를 보면 ‘자렐토’와 ‘아스피린’을 병용한 그룹에서 초회 뿐 아니라 후속 혈전성 제 증상을 감소시킨 것으로 나타나 위험도가 높은 환자그룹에서 장기적인 예방책의 중요성을 방증하고 있다”고 설명했다. 실제로 ‘VOYAGER PAD 시험’ 자료를 분석한 결과를 보면 ‘자렐토’와 ‘아스피린’을 병용한 그룹은 초회 말초동맥질환 뿐 아니라 전체적인 일차적 평가 대상 증상들의 발생률이 ‘아스피린’ 단독복용群에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 집계됐다. 여기서 전체적인 일차적 평가 대상 증상들은 급성 하지 허혈, 혈관계 원인으로 인한 수족절단, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 허혈성 뇌졸중 또는 혈관계 원인으로 인한 사망 등을 포함하는 개념이다. 이와 함께 ‘자렐토’ 및 ‘아스피린’ 병용그룹은 총 혈관계 제 증상 발생률도 ‘아스피린’ 단독복용群에 비해 괄목할 만하게 낮게 나타나 주목되게 했다. ‘VOYAGER PAD 시험’에서 심근경색으로 인한 혈전용해 사례는 크게 증가하지 않은 것으로 나타났다. 다만 대출혈은 ‘자렐토’ 및 ‘아스피린’ 병용그룹의 2.65%에서 수반되어 ‘아스피린’ 단독복용群의 1.87%에 비해 높게 관찰됐다. 얀센 리서치‧디벨롭먼트社의 제임스 리스트 글로벌 심혈관계‧대사계 치료제 영역 부문 대표는 “임상 3상 ‘VOYAGER PAD 시험’이 지난 20년 동안 항혈전제 요법이 하지 혈관재형성 수술을 받은 말초동맥질환 환자들에게 대단히 효과적임을 입증한 최초이자 유일한 시험례라 할 수 있을 것”이라면서 “새로운 자료가 도출됨에 따라 이제 우리는 만성에서부터 증후성, 혈관재형성 수술을 필요로 하는 환자 및 그 이상의 환자들에 이르기까지 다양한 단계의 말초동맥질환 환자들을 치료하는 데 ‘자렐토’가 나타낼 잠재력을 입증한 증거자료를 완벽하게 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

이덕규 2021.05.18
글로벌

산도스 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 美서 상고 각하

산도스社는 미국 대법원이 자사의 바이오시밀러 제형 ‘이렐지’(Erelzi: 에타너셉트-szzs)와 관련해 미국 내 특허소송 상급심 취급법원인 연방순회항소법원이 내렸던 판결을 심의해 주도록 요청한 상고를 각하했다고 17일 공표했다. ‘이렐지’의 대조의약품은 암젠社의 블록버스터 자가면역성‧염증성 질환 치료제 ‘엔브렐’이다. 앞서 연방순회항소법원은 암젠 측이 보유한 특허를 대상으로 산도스社가 제기했던 항소를 지난해 7월 기각한 바 있다. 산도스社 미국법인의 케렌 하루비 대표는 “대법원이 상고를 각하하기로(not to review) 결정한 것을 유감스럽게 생각한다”며 “오늘 판결은 바이오시밀러 제형인 ‘이렐지’가 오는 2029년까지 미국 내 자가면역성‧염증성 질환 환자들에게 사용될 수 없을 것임을 의미하는 것”이라고 언급했다. 그럼에도 불구, 산도스는 자가면역성‧염증성 질환 환자들을 위해 중요한 치료대안들을 공급하기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 하루비 대표는 덧붙였다. 이날 산도스 측은 보다 많은 수의 환자들에게 생물의약품에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하는 과정에서 바이오시밀러 제형들이 중요한 역할을 할 때에 한해 비로소 전문의약품(specialty medicines)의 사용이 증가할 수 있게 될 것이라고 강조했다. 동시에 환자들의 의료비 부담을 크게 낮추면서 의료제도와 관련해 부과되는 과도한 부담을 완화할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 에타너셉트 바이오시밀러 제형은 미국 내 의료 시스템에서 연간 10억 달러 이상의 비용절감을 가능케 해 줄 것으로 추정되고 있다. 한편 산도스는 FDA로부터 에타너셉트 바이오시밀러 제형의 허가를 취득했던 첫 번째 기업이다. 미국시장에 에타너셉트 바이오시밀러 제형을 가장 먼저 발매할 수 있는 제약사라는 의미이다. ‘이렐지’는 4년여 전인 지난 2016년 8월 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염에 단독요법 또는 메토트렉세이트와 병용하는 요법, 2세 이상의 중등도에서 중증에 이르는 다관절 연소성(年少性) 관절염, 메토트렉세이트 단독요법에 충분한 반응을 나타내지 않는 활동성 건선성 관절염(메토트렉세이트와 병용요법 포함), 활동성 강직성 척추염, 전신요법 또는 광선요법이 적합한 18세 이상의 만성 중등도 및 중증 판상형 건선염 등에 사용하기 위한 바이오시밀러 제형으로 FDA의 허가를 취득했다. 하지만 산도스는 특허소송으로 인해 지금까지 미국시장에서 ‘이렐지’를 발매하지 못하고 있는 형편이다.

이덕규 2021.05.18
글로벌

화이자 코로나 백신 EU 저장조건 변경 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)에 의해 개발된 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’(BNT162b2)의 허가내용에 포함된 저장조건을 변경토록 17일 권고했다. 이 같은 내용은 EU 회원국 내 전체 접종장소에서 ‘코미나티’가 한결 용이하게 취급될 수 있게 될 것임을 의미하는 것이다. 이날 CHMP는 급속냉동 상태에서 꺼낸 후 일반적인 냉장온도인 섭씨 2~8도에서 미개봉 해동 바이알 상태에 있는 ‘코미나티’의 저장기간을 현재의 5일에서 한달(31일)로 연장할 수 있도록 권고했다. CHMP는 화이자 및 바이오엔테크 측에 의해 EMA에 제출된 추가 안정성 시험자료를 검토한 후 이처럼 변경된 권고案을 내놓은 것이다. ‘코미나티’의 저장‧취급에 이처럼 융통성이 제고되면 EU 회원국가들을 대상으로 한 백신의 공급계획 수립과 유통에 상당한 영향이 미칠 수 있을 것으로 보인다. 변경된 권고내용은 ‘코미나티’의 사용정보에 삽입되어 일반에 고지가 이루어지게 된다. 화이자 및 바이오엔테크 양사가 상표 표기내용을 개정해 해당내용을 반영할 것이기 때문. 취급자들은 공급된 제품의 최적 저장정보와 관련한 상표 표기내용과 사용설명서를 항상 유념해야 한다. 한편 EMA는 ‘코로나19’ 백신을 허가받은 제약‧생명공학사들과 지속적인 의사소통을 진행해 보다 나은 생산조건에서 제조된 백신이 EU 각국에 공급될 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2021.05.18
글로벌

다케다, 난소암환자 ‘페이션트 저니’ 분석 공동연구

일본 다케다는 후지쯔, 일본 국립암연구센터와 난소암환자의 ‘질환 인식, 진단, 치료 이후 생활에 이르는 길’인 ‘페이션트 저니’의 분석·가시화에 관한 공동연구계약을 체결했다고 최근 발표했다. 이 공동연구는 난소암 개별화 치료의 질 향상 및 치료결과의 향상에 기여하는 임상과제 추출을 목적으로 한다. 연구에서는 국립암연구센터 히가시병원이 보유한 전자진료기록카드 시스템 상에 축적된 약700명 분의 리얼월드데이터(진료데이터, 진료수가데이터)를 분석·가시화하여 난소암의 개별화 치료의 질과 치료결과의 향상에 도움이 되는 실제 임상 상의 과제를 추출한다. 후지쯔는 ICT를 사용한 진료데이타의 분석지원을 담당하고 다케다는 분석대상 데이터의 선정 및 분석계획의 입안을 담당한다. 다케다의 일본 온콜로지 사업부 호리이 타카시 부장은 ‘다케다는 혁신성 높은 의약품 창출에 머물지 않고 암환자를 둘러싼 의료과제에 관심을 가지고 업계의 울타리를 넘은 협업·제휴를 통해서 환자와 그 가족, 의료관계자에게 새로운 가치를 제공할 수 있는 뛰어난 파트너가 되는 것이 중요하다고 판단했다. 암환자의 질 좋은 치료에 공헌할 수 있을 것으로 기대하고 있다’고 말했다. 이번 공동연구는 2022년 4월 30일까지 진행된다.

최선례 2021.05.18
글로벌

사노피ㆍ글락소 코로나 백신 임상 2상 결과 공개

사노피社 및 글락소스미스클라인社는 양사가 개발을 진행 중인 항원보강 재조합 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 강력한 중화항체 반응률을 나타냈다고 17일 공표했다. 임상 2상 시험에 충원된 총 722명의 성인 피험자 전체 연령대에서 앞서 ‘코로나19’에 감염되었다가 회복된 사람들로부터 측정되었던 것에 비견할 만한 수준의 중화항체 반응률이 도출되었다는 것. 이에 따라 양사는 본임상 3상 시험이 차후 수 주 이내에 착수될 수 있을 것으로 예상했다. 양사가 이날 공개된 임상 2상 시험의 중간분석 결과를 보면 18세에서 95세에 달하는 전체 연령대 피험자 그룹에서, 그리고 투여가 이루어진 전체 용량에서 2회 접종을 마친 후 95~100%의 혈청전환이 이루어진 가운데 내약성이 수용할 수 있는 수준으로 나타났고, 안전성 측면에서 우려할 만한 부분은 눈에 띄지 않았다. 전체적으로 볼 때 양사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 자연감염에 의해 생성된 것에 비견할 만한 수준의 강력한 중화항체 생성을 유도한 것으로 나타났는데, 젊은층 성인 피험자들에게서 상대적으로 더 높은 수치가 관찰됐다. 또한 앞서 SARS-CoV-2에 감염되었던 피험자들에게서 1회 접종 후 더 높은 수치의 중화항체가 생성된 것으로 나타나 부스터 백신의 개발 가능성이 유력하게 시사됐다. 사노피 파스퇴르社의 토마 트리옹프 대표는 “임상 2상 시험자료를 보면 변이가 지속적으로 나타남에 따라 정상온도(normal temperatures)에서 보관할 수 있는 효과적인 백신과 부스터 백신 등 다양한 백신의 필요성이 증가할 것으로 보이는 가운데 이 백신 후보물질이 현재진행형인 글로벌 공중보건 위기상황에 대응하는 데 상당한 역할을 할 것이라는 확신을 갖게 한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이처럼 유망한 결과가 확보됨에 따라 우리는 글로벌 임상 3상 효능시험이 진행될 수 있도록 할 예정”이라면서 “추가자료를 산출하고 각국의 제휴선들과 협력을 진행해 우리의 백신 후보물질이 빠른 시일 내에 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 글락소스미스클라인社 백신 사업부의 로저 코너 사장은 “이 같은 긍정적인 자료를 보면 이 단백질 기반 재조합 백신 후보물질이 각종 변이에 대한 대응 필요성과 부스터 백신의 공급을 포함해 현재의 판데믹 상황을 배경으로 폭넓은 의미에서 잠재력을 내포하고 있음이 입증된 것”이라면서 “우리는 이 백신 후보물질이 현재의 ‘코로나19’와의 싸움에서 크게 기여할 수 있을 뿐 아니라 빠른 시일 내에 임상 3상 단계에 진입해 올해 말 이전에 사용되도록 하겠다는 목표가 달성될 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다. 긍정적인 임상 2상 중간분석 결과를 근거로 양사는 10μg 용량을 선택한 가운데 글락소스미스클라인 측의 판데믹 항원보강제를 결합해 차후 수 주 이내에 글로벌 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 시험이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다. 양사는 이 임상 3상 시험이 세계 각국에서 총 3만5,000명 이상의 성인 피험자들을 등록시킨 후 착수될 수 있을 것으로 예상했다. 시험은 ‘D614’(우한)와 ‘B.1.351’(남아프리카공화국) 변이를 대상으로 2개 백신 제제(formulations)의 효능을 평가하면서 진행될 예정이다. 양사는 이와 함께 저용량 백신이 투여받은 최초 백신 플랫폼과 무관하게 강력한 부스터 반응을 유도할 수 있는지 평가하기 위해 다양한 변이를 대상으로 한 부스터 시험도 진행한다는 방침이다. 양사는 이 백신 후보물질이 본임상 3상 시험에서 도출될 결과에 따라 승인신청을 거쳐 오는 4/4분기 중 허가를 취득할 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2021.05.18
글로벌

다이쇼, 비오페르민 완전자회사화…OTC 1위 굳히기

다이쇼제약HD는 자회사 비오페르민제약을 주식교환으로 완전자회사화한다고 14일 발표했다. 주식은 비오페르민제약 1주에 다이쇼제약HD의 보통주 0.5주를 할당교부하는 방식이며, 주식교환은 6월 24일로 예정된 비오페르민제약의 정시주주총회 승인을 거쳐 이뤄진다. 다이쇼제약HD은 비오페르민제약의 완전 자회사화를 통해 OTC의약품 시장에서 1위 기업으로 지위를 확고히 할 수 있을 전망이다. 비오페르민제약은 2008년 3월에 다이쇼제약의 주식공개매수로 연결자회사가 되었으며, 2013년 7월에 비오페르민제약은 다케다의 일본국내 판매 및 수출계약의 합의를 해제하고 다이쇼제약과 독점적 판매권 허락계약을 체결했다. 이후 2014년 3월에 다이쇼제약에 의한 현물배당으로 다이쇼제약HD의 연결자회사가 됐다. 다이쇼제약HD의 2022년 3월기 연결실적 예상은 매출 2,690억엔으로, 그중 비오페르민제약이 111억엔을 차지할 것으로 전망된다.

최선례 2021.05.17
글로벌

당뇨성 신경통 환자 71% 사용 중 치료제 불만족

2021년 현재 미국 내 당뇨병성 신경통 환자 수가 약 500만명에 달하는 것으로 추정되는 가운데 환자들의 71%가 보다 나은 치료대안을 원하고 있는 것으로 나타났다. 독일 그뤼넨탈社의 미국 내 자회사인 뉴저지州 모리스타운 소재 제약기업 아베리타스 파마社(Averitas Pharma)는 당뇨병성 족부 말초신경병증과 관련이 있는 신경병증성 통증, 즉 당뇨병성 신경통 환자(18세 이상) 총 506명을 대상으로 지난 3월 5~12일 온라인 면접조사 방식으로 진행한 후 14일 공개한 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 미시간대학 의과대학의 로디카 팝-부수이 교수(내과의학‧대사‧내분비학‧당뇨병)는 “당뇨병 환자들의 절반 이상에서 각종 신경염을 동반하고 있는 가운데 이처럼 파굊거인 합병증이 다수의 환자들의 일상생활에 심대한 영향을 미치고 있는 형편”이라며 “환자들이 나타내는 제각각의 태도와 그들의 고통을 이해해 지원을 개선하고 미래의 적절한 통증관리 대안을 찾는 일이 무엇보다 중요해 보인다”고 언급했다. 실제로 조사결과를 보면 90%의 응답자들이 당뇨병성 족부 신경통으로 인한 라이프스타일 변화를 겪은 것으로 나타난 데다 전체적으로 볼 때 통증 때문에 좀 더 자주 휴식을 취하고 신체활동을 줄여야 했던 것으로 파악됐다. 이와 함께 응답자들 가운데 3분의 2는 보호자를 필요로 하는 것으로 나타났는데, 이들 중 43%는 배우자가 주 보호자(primary caregiver) 역할을 하고 있는 것으로 조사됐다. 특히 일상생활에서 보행이나 요리 등과 같이 오랜 시간 서 있는 자세를 필요로 하는 활동 측면에서 보호자들의 도움을 가장 크게 필요로 하고 있는 것으로 파악됐다. 말초 신경병증재단(FPN)의 린제이 콜버트 이사장은 “보다 나은 치료제들과 통증으로부터의 자유가 미래에 당뇨병성 신경통 환자들이 원하는 가장 중요한 현안인 것으로 나타났다”면서 “통계적으로 볼 때 미국이 전 세계 신경병증성 통증 환자들 가운데 가장 높은 비중을 점유하고 있는 데다 차후 10년 이상의 기간 동안에도 지금과 같은 상태가 이어질 것”이라고 추정했다. 그는 또 “이번 조사결과가 환자들이 일상생활에서 절감하고 있는 어려움 뿐 아니라 보다 나은 치료대안을 필요로 하고 있는 현실을 파악하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 이와 관련, 조사결과를 보면 71%의 응답자들이 변화를 원할 뿐 아니라 보다 나은 치료제들의 사용을 통해 미래에는 통증을 완화할 수 있기를 희망하고 있는 것으로 나타났다. 또한 당뇨병성 족부 신경통을 앓는 환자들 가운데 58%가 현재 사용 중인 치료제들에 만족하지 못하고 있는 것으로 조사됐다. 그뤼넨탈社의 마브 켈리 이사는 “대다수의 당뇨병성 신경통 환자들이 장애와 일상생활 속 제한을 절감하고 있다”면서 “이번 조사결과는 환자들의 삶의 질 개선을 위해 적절한 통증 관리 치료제를 찾기 위한 노력의 필요성을 방증하는 것”이라고 평가했다. 이번 조사에서 66%의 환자들은 당뇨병성 족부 신경통으로 인해 스스로를 장애인 또는 장애가 있는 사람으로 생각하는 것으로 나타났다. 58%의 환자들은 효능 부족 때문에 사용 중인 약물의 변경을 원하고 있는 것으로 나타났으며, 중증도 증가(49%)와 삶의 질 문제(46%) 또한 새로운 치료대안을 사용할 수 있었으면 하는 바람을 증가시킨 요인들로 분석됐다. 또한 환자 5명당 2명은 자신의 증상을 올바로 진단받기 전까지 3명 이상의 의사들을 방문했던 것으로 집계됐다. 70%의 당뇨병성 족부 신경통 환자들은 자신의 증상을 치료하거나 관리하기 위해 최소한 두가지 약물들을 사용한 것으로 나타났고, 10%는 4가지 이상의 약물을 사용한 것으로 나타났음이 눈에 띄었다. 31%의 신체적으로 좀 더 활발하게 활동할 수 있었으면 하는 바람을 내보였고, 44%의 환자들은 통증으로 인해 자신이 나이가 들었음을 느낀다고 답해 안타까움이 앞서게 했다. 전체적으로 볼 때 당뇨병성 족부 신경통 환자들은 휴식을 자주 취해야 하고, 신체활동을 줄여야 했으며, 통증 때문에 수면제를 복용하는 경우가 많았다. 한편 미국 내 당뇨병 환자 수는 10명당 1명의 비율을 상회하는 3,400만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 당뇨병성 족부 말초신경병증과 관련이 있는 당뇨병성 통증, 좀 더 일반적으로는 당뇨병성 신경통은 당뇨병에 가장 빈도높게 수반된 합병증의 하나로 나타나고 있는 형편이다. 이처럼 당뇨병에 수반되는 파괴적인 합병증은 현재 미국에서 500만명 이상에 영향을 미치고 있는 가운데 이 숫자는 오는 2030년까지 2배로 증가할 것으로 추측되고 있다. 당뇨병성 신경통에 수반되는 증상들로는 감각마비, 얼얼함, 작열감, 자통(刺痛) 및 쑤심 등이 말단부위 하부에 큰 영향을 미치고 있다.

이덕규 2021.05.17
글로벌

에자이, 日국립암센터와 희귀암·난치암 공동연구

에자이는 일본 국립암연구센터와 희귀암·난치성암의 치료약 개발을 위한 공동연구를 시작한다고 14일 발표했다. 에자이는 공동연구를 통해서 비임상연구에서의 효과예측을 고정밀화·효율화하여 보유하는 신규 항암제후보의 개발을 가속화할 방침이다. 희귀암은 환자수가 매우 적기 때문에 제약사 단독으로는 개발이 어려워 제조판매 승인에 이르는 약제가 제한적이다. 또 환자수가 많은 암에서도 표준치료가 확립되지 않은 난치성암 등은 연구개발의 난이도가 높아 신약개발의 장벽이 되고 있다. 이에 따라 효과적인 치료법을 신속하게 전달하기 위해서는 약제의 효과를 미리 확인하는 비임상연구에서 치료효과 예측을 고정밀·효율적으로 증명하고 계속되는 임상시험으로 이행, 실제 치료효과나 부작용, 약제내성 작용 기전을 해명하는 것이 중요하다. 에자이는 국립암연구센터와 제휴하여 임상에서의 유효성을 고정밀로 예측할 수 있는 국립암연구센터의 PDX(Patient-Derived Xenograft) 라이브러리와 암게놈 데이터를 사용하여 이의 실현을 목표한다. 에자이는 글로벌하게 승인을 취득한 미소관 다이나믹스저해제 ‘하라벤’과 멀티인산화효소저해제 ‘렌비마’의 경험을 살리고, 제품 포트폴리오 관리의 기본전략으로서 ‘암게노믹스’와 ‘암미소환경’을 중점영역으로 삼아 신규 항암제 연구개발을 추진하고 있다. 공동연구개발에서는 에자이가 개발한 신약후보품과 관련 임상시험으로 이행해야 할 약제와 대상 암종을 결정하고, 그후 희귀암 및 난치성암을 대상으로 의사주도 임상시험을 실시하여 임상에서의 유용성을 확인하는 동시에 승인신청을 목표로 한다. 공동연구는 일본의료연구개발기구(AMED)의 의료연구개발 혁신기반창성사업(CiCLE)의 지원을 받아 실시된다.

최선례 2021.05.17
글로벌

새 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 FDA 허가

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 C3 단백질 표적 치료제 전문 제약기업 아펠리스 파마슈티컬스社(Apellis Pharmaceuticals)는 FDA가 최초이자 유일한 C3 단백질 표적 치료제인 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘엠파벨리’(Empaveli: 페그세타코플란)를 승인했다고 14일 공표했다. 이에 따라 ‘엠파벨리’는 치료전력이 없고 C5 단백질 저해제 ‘솔리리스’(에쿨리주맙) 및 ‘울토미리스’(라불리주맙)로부터 치료약물을 전환하고자 하는 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다. 노스웨스턴대학 의과대학의 혈액학‧종양학 부교수로 재직 중이면서 ‘PEGASUS 시험’을 총괄한 올라 프랑크루프트 박사는 “당화혈색소 수치를 높이고 혈액수혈 필요성을 낮추는 기전으로 ‘엠파벨리’가 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들의 삶을 개선해 줄 수 있을 것”이라면서 “연구자의 한 사람으로서 ‘PEGASUS 시험’에 참여하는 동안 ‘엠파벨리’가 발작성 야간 혈색소뇨증을 조절하는 데 나타낸 효과는 고무적이었다”고 평가했다. 아펠리스 파마슈티컬스社의 세드릭 프랑수아 대표는 “최초의 C3 단백질 표적 치료제로 FDA의 허가를 취득한 ‘엠파벨리’가 다른 C5 단백질 저해제로부터 치료약물을 전환하고자 하거나 치료전력이 없는 환자들을 포함한 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들에 대한 치료법을 재정립할 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘엠파벨리’가 허가를 취득한 것은 거의 15년 만에 새로운 계열의 보체 치료제가 사용될 수 있게 되었음을 의미하는 것이어서 괄목할 만한 과학적 진일보의 하나”라면서 “C3 단백질 표적화 요법의 잠재력에 주목하는 가운데 의료상의 니즈가 크게 충족되지 못했고 보체(補體) 단백질의 영향을 받는 다양한 질환들에 ‘엠파벨리’가 사용될 수 있도록 하기 위해 허가신청 프로그램을 지속적으로 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다. ‘엠파벨리’는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 3월 ‘발작성 야간 혈색소뇨증에 나타낸 페그세타코플란과 에쿨리주맙의 효능 비교평가’ 제목으로 게재되었던 임상 3상 ‘PEGASUS 시험’ 결과를 근거로 이번에 허가를 취득한 것이다. ‘PEGASUS 시험’에서 ‘엠파벨리’를 사용해 치료를 진행한 그룹은 16주차에 착수시점과 비교한 당화혈색소 수치의 변화를 측정한 결과 평균 3.84g/dL 증가한 것으로 나타나면서 ‘솔리리스’ 대조그룹에 비해 우위를 나타내면서 일차적인 시험목표가 충족됐다. ‘엠파벨리’를 사용해 치료를 진행한 그룹은 이와 함께 수혈 회피 측면에서 ‘솔리리스’ 대조그룹과 기뵤했을 때 비 열등성 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다. ‘엠파벨리’로 치료를 진행한 환자그룹의 경우 16주 동안 수혈을 받지 않은 비율이 85%에 달해 ‘솔리리스’ 대조그룹의 15%를 크게 상회한 것이다. ‘엠파벨리’는 처방정보에 돌출주의문(boxed warning)이 삽입되어야 한다. 조기에 인지하고 치료를 진행하지 않을 경우 빠르게 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 피막성 세균에 의한 수막구균성 감염 또는 기타 중증 감염증 위험성이 증가할 수 있기 때문. FDA가 ‘엠파벨리’의 위험성 평가‧완화전략(REMS)을 승인함에 따라 처방권자들은 중증 감염증 위험성에 대해 환자들에게 자문해 주어야 하고, REMS 관련 교육자료를 제공해야 하며, 피막성 세균 감염을 예방하기 위한 백신을 접종받도록 해야 한다. ‘엠파벨리’로 치료를 진행했을 때 가장 빈도높게 수반된 중증 부작용으로는 각종 감염증(5%)이 관찰됐다. 전체 피험자들의 10% 이상에서 수반된 다빈도 부작용들로는 주사부위 반응, 감염증, 설사, 복통, 호흡기계 감염증, 바이러스 감염증 및 피로 등이 보고됐다. ‘엠파벨리’로 치료를 진행한 피험자들 가운데 뇌수막염이 발생했거나 사망에 이른 사례는 보고되지 않았다. 한편 ‘엠파벨리’는 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 허가심사가 진행 중이어서 올해 하반기 중으로 승인결정이 뒤이어 나올 수 있을 전망이다.

이덕규 2021.05.17
글로벌

글락소ㆍ큐어백 2세대 코로나 백신 임상시험 임박

글락소스미스클라인社 및 독일의 전령 RNA(mRNA) 기반 새로운 계열 의약품 개발 전문 제약기업 큐어백社(CureVac N.V.)는 2세대 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘CV2CoV’가 실험용 쥐(rat) 모델로부터 확보된 첫 번째 전임상 자료에서 고도의 항원 생성 뿐 아니라 강력하고 용량 의존적인 면역반응을 유도한 것으로 나타났다고 13일 공표했다. ‘CV2CoV’는 글락소스미스클라인 및 큐어백 양사가 새로운 mRNA 축(backbone)을 근간으로 공동개발을 진행 중인 2세대 백신 후보물질이어서 현재 양사가 막바지 단계의 임상시험을 진행 중인 1세대 백신 후보물질 ‘CVnCoV’와는 차이가 있다. 이번에 전임상 실험에서 확보된 자료를 보면 0.5~40μg의 ‘CV2CoV’를 투여한 실험용 쥐들은 1회 접종 후 이미 강력한 면역반응이 나타난 것으로 관찰됐다. 더욱이 ‘CV2CoV’를 투여한 실험용 쥐들의 혈청에서 덴마크(B.1.1.298), 영국(B.1.1.7) 및 남아프리카공화국(B.1.351)에서 처음 발견되었던 변이들에 대해 괄목할 만한 수준의 교차 중화가 나타난 것으로 입증됐다. 이 같은 내용이 수록된 전임상 문헌자료는 의학논문 사전 공개 사이트인 https://www.biorxiv.org에 게재됐다. 큐어백社의 이고르 슈플라프스키 최고 학술책임자는 “올초 1세대 mRNA ‘코로나19’ 백신 후보물질들이 임상개발 단계에 돌입한 이래 mRNA 기술에 괄목할 만한 진전이 이루어지고 있는 추세”라면서 “현재 허가를 취득한 1세대 mRNA 백신 후보물질들의 효능에 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없는 바이러스 변이들이 출현함에 따라 면역반응을 개선하고 새로운 변이들을 표적으로 작용할 큐어백과 글락소스미스클라인의 2세대 백신 후보물질들에 대한 공동개발에 박차가 가해지고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “저용량으로 결합된 이들 2세대 백신들이 하나의 다가(多價) 백신으로 선택된 균주들에 대해 광범위한 예방효과를 나타낼 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 글락소스미스클라인社 백신 사업부의 로저 코너 사장은 “장기적으로 ‘코로나19’ 판데믹과의 싸움을 성공적으로 진행할 수 있기 위해 우리는 다양한 백신을 필요로 하게 될 것이고, 새롭게 나타나고 있는 변이들에 효과적으로 대응할 수 있어야 할 것”이라며 “우리가 큐어백 측과 공동으로 개발을 진행 중인 차세대 mRNA 기술의 잠재성을 입증한 전임상 실험결과를 확보할 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. ‘CV2CoV’는 단백질 발현을 증가시키고 확장할 수 있도록 하기 위해 세포 내 mRNA 안정성 및 번역(translation)을 개선하도록 설계된 표적 최적화를 특징으로 하는 새로운 mRNA 축을 근간으로 하는 ‘코로나19’ 백신 후보물질이다. 이 같은 최적화는 저용량으로 강력한 면역반응의 유도를 가능케 해 ‘코로나19’ 변이들의 발빠른 확산을 표적으로 작용할 강력한 백신이 개발될 수 있도록 할 수 있을 것으로 보인다. 이날 양사는 ‘CV2CoV’의 첫 번째 임상시험이 오는 3/4분기 중 착수될 수 있을 것으로 전망했다. 한편 큐어백 및 글락소스미스클라인 양사는 당초의 전략적 mRNA 기술 제휴관계의 폭을 확대해 신세대 ‘코로나19’ mRNA 백신의 개발을 공동으로 진행한다는 데 지난 2월 합의한 바 있다. 원래 양사는 지난해 7월 mRNA 기술의 개발을 공동으로 진행하기 위한 파트너십을 구축했었다. 현재 양사는 2세대 백신의 개발을 목표로 하면서 다양한 변이들에 하나의 백신으로 대응할 수 있는 다가(多價) 백신 또는 결합백신 접근방법의 가능성을 모색하고 있다.

이덕규 2021.05.17
글로벌

아스텔라스, 지난해 매출 3.9% 감소한 1조2,495억엔

아스텔라스가 최근 발표한 2021년 3월기 실적발표에 따르면 매출액은 전년동기 대비 3.9% 감소한 1조2,295억2,800만엔으로 집계됐다. 또, 영업이익은 44.2% 감소한 1,360억엔5,100만엔, 순이익은 38.3% 감소한 1,205억8,900만엔을 기록했다. 전립선암치료제 ‘엑스탄디’, FLT3저해제 ‘조스파타’ 항체-약물복합체 ‘패드세브’ 등 암영역 3개 제품이 전년동기 대비 790억엔 증가하면서 실적을 견인했지만, ‘베시케어’ ‘타르세바’ ‘세레콕스’ ‘펀가드’ ‘마이카민’ 등 독점 판매기간 만료제품의 매출이 557억엔 감소했고, 일본국내 판매계약 종료제품의 매출이 363억엔 감소했다. 여기에 코로나19 감염증 확대라는 특수요인도 겹쳐 마이너스 성장을 했다. 하지만 야스카와 사장은 ‘아스텔라스는 큰 변곡점을 맞고 있다’며 ‘우리의 제품구성은 최근 3년간 크게 변모했다’고 지적했다. 2018년에는 매출의 22%를 특허만료제품에 의지했지만 2020년에는 약5%, 2021년에는 2.5% 수준이라고 강조했다. 또, 신제품의 구성비는 2018년 28% 수준에서 2020년에는 45%, 2021년에는 55%까지 확대됐다고 설명했다. 야스카와 사장은 ‘앞으로 신제품군의 적응확대 및 판매지역 확대 등에 노력하여 지속적인 성장을 해 나갈 것이다’고 강조했다.

최선례 2021.05.14
글로벌

글로벌 제네릭 마켓 2026년 5,644억弗 전망

글로벌 제네릭 마켓이 2021~2026년 기간 동안 연평균 7.08%의 준수한 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난해 3,710억4,000만 달러 규모에 이르렀던 이 시장이 오는 2026년이면 5,644억3,000만 달러 볼륨으로 확대될 수 있을 것이라 추정된다는 설명이다. 아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓社는 지난달 공개한 ‘글로벌 제네릭 의약품 마켓: 오는 2026년까지 전망 및 기회’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서는 글로벌 제네릭 마켓이 세계 각국에서 만성질환 유병률이 증가일로를 치닫고 있는 현실로부터 추진력을 제공받고 있다고 풀이했다. 이와 함께 제네릭 의약품들의 저렴한 약가, 브랜드-네임 제품들과 동일한 화학적 조성 등에 힘입어 활발하게 이용되면서 시장이 성장하는 데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 평가했다. 줄을 잇고 있는 특허만료 또한 차후 수 년 동안 글로벌 제네릭 마켓이 볼륨을 확대해 나가는 데 성장동력의 하나로 힘을 보탤 것이라 예상했다. 적응증별로 볼 때 보고서는 글로벌 제네릭 마켓을 심혈관계 질환 치료제, 항당뇨제, 신경계 질환 치료제, 항암제, 항염증제 및 기타 등으로 분류했다. 이 중 심혈관계 질환 치료제는 지난해 전체 시장의 35.05%를 점유하면서 최대의 마켓셰어를 점유한 것으로 나타났다고 보고서는 설명했다. 뒤이어 심혈관계 질환 치료제는 세계 각국의 환자 수가 워낙 많은 현실을 배경으로 오는 2026년까지도 현재와 같은 마켓리더의 위치를 고수할 것으로 봤다. 하지만 오는 2026년까지 가장 발빠른 성장률을 과시할 치료제 분야로 보고서는 항당뇨제를 꼽았다. 특히 보고서는 이 부분에서 아시아‧태평양지역 각국의 높은 당뇨병 유병률을 주요한 이유로 지목하는 데 주저하지 않았다. 아울러 대표적인 스테디셀러 항당뇨제인 메트포르민의 제네릭 제형들이 우수한 효능에 힘입어 갈수록 사용량이 늘어나면서 항당뇨제 제네릭 제품들의 고속성장을 뒷받침하고 있다고 분석했다. 한편 보고서는 메이저 제약사들이 첨단기술 개발과 신제품 발매를 통해 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 심혈을 기울이고 있다면서 경쟁력을 유지하기 위한 전략들로 인수‧합병, 제휴, 연구‧개발, 신시장 진출 및 고객 수 확대 등에 촉각을 곤두세우고 있다고 강조했다.

이덕규 2021.05.14
글로벌

非마약성 수술 후 통증 관리 복합제 FDA 승인

수술 후 최대 72시간까지.. 미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 전문 제약기업 헤론 테라퓨틱스社(Heron Therapeutics)는 수술 후 통증 관리 복합제 ‘진렐레프’(Zynrelef: 부피바카인+멜록시캅)가 FDA의 허가를 취득했다고 13일 공표했다. ‘진렐레프’는 건막류 절제술, 서혜부(鼠蹊部) 탈장 봉합술 및 무릎 인공관절 수술 등을 받은 성인환자들에게서 최대 72시간까지 수술 후 진통효과가 지속적으로 나타날 수 있도록 하기 위해 연조직 또는 관절 주위에 점적(點滴) 주입하는 서방용 액제이다. 최초이자 유일한 서방형 이중작용 국소 마취제인 ‘진렐레프’는 국소 마취제 부피바카인(bupivacaine)과 저용량의 비 스테로이드성 항염증제(NSAID) 멜록시캄(meloxicam)의 고정용량 복합제이다. 부피바카인 및 멜록시캄 복합제는 현재 표준요법제로 사용 중인 부피바카인 액제에 비해 환자들에게서 중증 통증을 포함한 통증을 괄목할 만하게 감소시켜 줄 뿐 아니라 수술 후 마약성 진통제를 필요로 하지 않는 환자 수를 크게 증가시켜 주는 등 시너지 효과를 나타낼 수 있을 것으로 보인다. 헤론 테라퓨틱스社의 베리 쿼트 대표(팜디)는 “이번에 ‘진렐레프’가 허가를 취득한 것은 환자와 의료인 뿐 아니라 통증 관리를 위해서도 고무적인 성과가 도출되었음을 의미한다”면서 “수술 후 통증을 최대 72시간 동안 감소시켜 줄 수 있게 된 데다 다수의 환자들이 수술 후 마약성 진통제를 필요로 하지 않게 될 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “우리가 이미 항구토제 ‘신반티’(Cinvanti: 아프레피탄트 주사제)를 병원시장에 성공적으로 발매하는 등 강점을 보유한 만큼 오는 7월까지 ‘진렐레프’가 각급 병원에 안착될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다. ‘진렐레프’는 엄격한 임상 3상 시험을 통해 부피바카인 액제에 비해 우위성이 입증된 최초이자 유일한 수술 후 통증 관리제이다. 실제로 ‘진렐레프’는 최대 72시간까지 지속적인 수술 후 통증 완화효과를 나타낸 데다 마약성 진통제를 필요로 하는 경우를 감소시켰고, 부피바카인 액제를 사용했을 때에 비해 마약성 진통제가 불필요한 환자 수가 크게 증가한 것으로 입증됐다. 총 1,000명 이상의 피험자들을 충원해 진행되었던 일련의 임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 ‘진렐레프’의 부작용을 보면 변비, 구토 및 두통 정도가 관찰됐다. 미시간州에 산재한 보몬트 의료원의 마취과 전문의 로이 G. 소토 박사는 “수술 후 처음 3일 동안이 환자들에게 가장 극심한 수술 후 통증이 수반되는 시기여서 대다수가 통증을 관리하기 위해 마약성 진통제를 투여받고 있는 형편”이라면서 “통증과 마약성 진통제 사용을 인상깊게(impressive) 감소시킨 것으로 입증된 ‘진렐레프’가 허가를 취득함에 따라 다수의 환자들이 마약성 진통제를 사용하지 않고 회복할 수 있도록 도움을 제공할 중요하고 새로운 대안을 확보하게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 그는 또 “지난해 마약성 제제 관련 사망사례가 급격히 증가함에 따라 마약성 제제 노출빈도를 낮추고, 수술 후 마약성 제제 처방건수를 감소시키는 데 기여하면서 통증을 관리할 수 있도록 해 줄 안전하고, 효과적인 비 의존성 치료대안의 중요성이 부각되어 왔던 상황”이라고 상기시키기도 했다. 정형외과의사협회(OA LLP)의 앨런 렉터 박사는 “미국에서 매년 약 5,000만명이 각종 수술을 받고 있는 가운데 이들 중 최대 67% 정도가 마약성 진통제를 투여받고 있다”며 “불충분한 수술 후 통증 관리는 환자들의 취약한 수술성과와 밀접한 관련이 있고, 공중보건에 상당한 부담을 유발할 뿐 아니라 환자 회복 또한 지연시키고 있는 것이 현실”이라고 언급했다. 이에 따라 ‘진렐레프’가 허가를 취득한 것을 계기로 환자들의 불필요한 수술 후 마약성 제제 노출을 감소시키고, 나아가 근절될 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것이라고 렉터 박사는 덧붙였다.

이덕규 2021.05.14
글로벌

다나베, 지난해 585억엔 영업손실…2년연속 영업적자

다나베미쓰비시 제약은 지난해(2021년 3월기) 결산에서 585억엔의 영업손실을 기록했다고 최근 발표했다. 2020년도 상반기 619억엔의 영업손실에서 적자폭을 축소하긴 했지만, 연결자회사인 이스라엘 뉴로담사가 파킨슨병치료약으로 적응취득을 목표한 ‘ND0612’가 코로나19의 영향으로 개발이 지연되어 불가피하게 계획이 변경됨에 따라 감손손실 845억엔을 계상한 영향이 컸던 것으로 분석된다. 또, 궤양성대장염 적응을 목표로 한 개발후보품 ‘MT-5745’의 개발중지로 39억엔 감손손실도 계상됐다. 다나베미쓰비시는 2020년 3월기에도 61억엔의 영업손실을 낸 바 있어 2년 연속 영업적자를 기록했다. 한편, 매출액은 전년동기 대비 0.5% 감소한 3,778억엔을 기록했다. 일본국내 전문의약품 매출은 0.3% 감소한 3,130억엔이었다. 실적을 견인해온 류마티스관절염약 ‘레미케이드’는 동기대비 80억엔이 감소한 454억엔에 그쳤지만, 궤양성 대장염 적응추가를 취득한 ‘스텔라라’가 62억엔 증가한 322억엔의 매출을 기록했고, 당뇨병약이 성장했다. 다나베미쓰비시는 2022년3 월기에는 전년동기 대비 7.9% 증가한 4,075억엔을 예상했다.

최선례 2021.05.14
글로벌

EU 코로나 백신 접종 물었더니 너나 맞으세요?

유럽연합(EU) 27개 회원국 성인들 가운데 27%가 ‘코로나19’ 백신 접종을 망설이고 있는 것으로 나타났다. 남성들의 29%와 여성들의 25%가 “전혀”(very unlikely) 또는 “웬만하면”(rather unlikely) 코로나 백신을 접종받고 싶지 않다는 속내를 드러낸 것. 이 같은 사실은 EU 집행위원회 산하기관 유럽재단(Eurofound)이 온라인상에서 진행한 후 13일 공개한 ‘코로나19’ 접종 설문조사 결과를 통해 밝혀진 것이다. 조사결과를 보면 백신 거부(vaccine hesitancy) 응답률이 가장 높게 나타난 국가는 불가리아여서 응답자들의 61%가 “전혀” 또는 “웬만하면” 백신을 접종받고 싶지 않다는 의향을 내보였다. 반면 덴마크, 몰타 및 아일랜드는 이 같은 응답한 이들의 비율이 모두 10%를 밑돌아 백신 접종 거부의향이 가장 낮게 나타났다. 조사를 진행하는 과정에서 한가지 눈에 띈 것은 백신 거부 의향과 소셜 미디어 사용도 사이에 밀접한 상관관계가 성립됐다는 점이었다. 소셜 미디어를 주요한 정보출처로 삼고 있는 부류에 속할수록 백신 거부 응답률이 높게 나타났다는 의미이다. 유럽재단은 ‘코로나19’로 인한 각종 제한 조치들이 1년 가까이 이어지고 있는 현실에서 EU 각국민들의 사회적‧경제적 상황을 조명해 보기 위한 취지에서 지난 2월과 3월 3차례에 걸쳐 온라인 설문조사를 진행했다. 앞서 유럽재단은 지난해 4월 처음으로 같은 내용의 설문조사를 진행한 바 있다. 조사를 진행한 결과 개별 회원국 응답자들의 백신 접종 의향이 천차만별의 양상을 나타내 얼핏 고개가 갸웃거려지게 했다. EU 회원국가들 사이에 확연한 동‧서 디바이드 추세가 나타났기 때문. 실제로 오스트리아와 프랑스를 제외하면 서유럽 지역 회원국들의 백신 접종 의향률이 60%를 상회한 가운데 북유럽, 지중해 연안국, 덴마크 및 아일랜드의 접종 의향률이 가장 높게 나타나 주목되게 했다. 반면 동유럽 지역 회원국들은 극적일 만큼(dramatically) 낮게 나타나 높게는 루마니아의 59%에서부터 낮게는 불가리아의 33%에 이르기까지 접종 의향률이 저조한 양상을 드러냈다. 이 같은 디바이드 추세는 응답자들의 연령대별로도 그대로 재현되어 인생의 황금기인 35~49세 연령대의 경우 백신 접종에 회의적인 태도를 내보인 응답자들이 29%에 달해 상대적으로 높게 나타났다. 반면 35~49세에 비해 낮거나 높은 연령대에서는 이 수치가 각각 26%와 27%로 집계됐다. 실직자(39%)들과 장기간 투병 중인 환자 또는 장애인(39%), 전업주부(33%) 등의 백신 거부 응답률이 직장인(26%)이나 은퇴자(23%) 등에 비해 높게 나타난 대목은 눈길을 끌게 하기에 충분해 보였다. 백신 거부 응답률이 가장 낮은 수치를 보인 그룹은 학생들이어서 13%에 불과했다. 소셜 미디어 이용도와 평소 뉴스를 접하는 출처로 자주 사용하는 미디어의 유형 또한 백신 거부 태도에 큰 영향을 미치고 있는 것으로 나타나 그 의미를 곱씹게 했다. 1일 3시간 이상 소셜 미디어 이용자들의 백신 거부 응답률이 30%에 달해 다른 유형의 미디어 이용자들에게서 도출된 26%에 비해 높게 나타났기 때문. 소셜 미디어를 최고의 뉴스 출처로 이용하는 사람들의 경우에는 이 수치가 40%로 가장 높게 나타났다. 이에 비해 신문, TV 및 라디오 등 전통적인 뉴스 출처를 주요한 정보 출처로 이용하는 사람들의 백신 거부 응답률은 18%로 가장 낮게 나타나 이목이 쏠리게 했다. 이 같은 조사결과와 관련, 유럽재단의 다프네 아렌트 조사담당이사는 백신의 효능과 안전성에 대해 명확한 커뮤니케이션의 중요성을 강조했다. 아렌트 이사는 “백신이 현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황을 극복하는 데 중대한(crucial) 역할을 하고 있지만, 유감스럽게도 이번 조사결과를 보면 백신의 효능과 안전성에 대해 설득력 있고 명확한 커뮤니케이션이 이루어지지 못하고 있음이 반영된 것처럼 보인다”면서 “백신에 대한 믿음은 기관과 제도에 대한 믿음과 연관된 것이므로 정책 입안자들의 역할이 중요하다고 말할 수 있을 것”이라고 강조했다. 하지만 백신의 안전성과 중요성에 대해 정확하고 올바른 정보를 전달하기 위한 책임은 우리 모두와 사회 전체에 있다고 해야 할 것이라고 아렌트 이사는 덧붙였다.

이덕규 2021.05.14

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