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쥬가이, 코로나19 항체칵테일요법 日 승인신청

쥬가이는 코로나19 감염증에 대한 항체 칵테일요법의 일본국내 제조판매 승인을 신청했다고 29일 발표했다. 이 요법은 두 종류의 바이러스 중화항체인 ‘카시리비맙(casirivimab)’과 ‘임데비맙(imdevimab)’의 조합으로, 트럼프 전 미국대통령에 투여해서 빠른 회복을 보여 세간의 관심을 받기도 했다. 쥬가이는 해외의 3상 임상시험과 일본인을 대상으로 한 일본국내 1상 임상시험 성적에 기초하여 특례승인이 적용되기를 희망하고 있다. 사장겸 CEO 오쿠다 오사무 씨는 ‘변이주의 감염확대 등 코로나19의 유행은 장기화되고 있어 새로운 치료선택지가 필요하게 되었다. 카시리비맙과 임데비맙의 항체칵테일요법은 해외 3상 임상시험결과 입원을 하지 않은 고위험 코로나19 환자의 입원 또는 사망위험을 유의하게 낮춘 것으로 확인됐다’고 강조하며 ‘이 항체칵테일요법을 새로운 치료약으로 환자에게 하루 빨리 공급할 수 있도록 규제당국과 긴밀히 협동하겠다’고 밝혔다. 이 요법은 미국 리제넬론사가 창제하여 쥬가이의 모회사인 로슈와 제조개발 판매를 공동으로 추진하고 있다. 쥬가이는 로슈를 통해서 일본에서 개발·판매를 독점적으로 실시할 권리를 획득했다.

최선례 2021.06.30
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머크&컴퍼니 ‘코로나19’ 치료제 印度서 공동임상

인도의 5개 제약사들이 경도 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 머크&컴퍼니社의 경구용 항바이러스제 후보물질 몰누피라비르(molnupiravir)의 임상시험을 자국 내에서 공동으로 진행하기 위해 제휴키로 합의했다고 29일 공표했다. 5개 제약사들은 시플라 리미티드社, 닥터 레디스 래보라토리스社, 엠큐어 파마슈티컬스 리미티드社(Emcure Pharmaceuticals Limited), 선 파마슈티컬 인더스트리스 리미티드社(Sun Pharmaceutical Industries Limited) 및 토렌트 파마슈티컬스 리미티드社(Torrent Pharmaceuticals Limited) 등 국내에서도 이름이 낯설지 않은 곳들이다. 특히 인도 제약업계에서 임상시험을 공동으로 진행하기 위해 현지의 주요 제약사들이 협력하기로 합의한 것은 이번이 처음이다. 앞서 이들 5개 제약사들은 인도와 100여개 중‧저소득국가들(LMICs)을 대상으로 몰누피라비르의 제조‧공급을 진행하기 위해 지난 3~4월 개별적으로 머크&컴퍼니社와 비 독점적 자발적 라이센스 합의계약을 체결한 바 있다. 하지만 5개 제약사들은 인도에서 임상시험에 착수하고 비용 부담, 시험 감독 및 모니터링을 공동으로 진행하기 위해 이번에 합의를 도출한 것이다. 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가위원회(SEC)로부터 감독을 받아야 하는 부분과 관련해서는 닥터 레디스 측이 자사가 제조한 몰누피라비르를 사용해 임상시험을 진행하고, 나머지 4개 제약사들은 각사가 닥터 레디스의 몰누피라비르와 동등성이 입증된 제품을 시험에 사용하기로 했다. 임상시험은 인도의 의약품 규제기관 DCR(Drugs Controller General)로부터 시험지침을 승인받은 후 경도 ‘코로나19’ 외래환자들을 충원해 착수키로 했다. 시험은 총 1,200여명의 환자들을 충원한 후 6~9월 기간에 진행될 수 있을 것으로 5개 제약사들은 예상했다. 5개 제약사들은 임상시험이 성공적으로 완료된 후 몰누피라비르의 제조‧공급을 승인받는 부분은 개별적으로 진행키로 했다. 몰누피라비르는 SARS-CoV-2를 포함해 다양한 RNA 바이러스들의 복제를 억제하는 경구용 항바이러스제의 일종이다. 현재 머크&컴퍼니社가 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)와 제휴해 ‘코로나19’ 외래환자들을 위한 치료제로 개발하기 위한 임상 3상 시험을 진행 중이다.

이덕규 2021.06.30
글로벌

사노피, mRNA 백신 개발에 매년 4억 유로 투자

사노피社가 자사의 최초 전령 RNA 백신센터(mRNA vaccines Center of Excellence)에 매년 4억 유로(약 4억8,000만 달러)를 투자해 나갈 것이라고 29일 공표했다. 이 센터는 차세대 백신의 개발 및 공급을 가속화하는 데 심혈을 기울여 나갈 예정이다. 사노피 측은 이를 위해 미국 매사추세츠州 캠브리지와 프랑스 제 3의 대도시 리옹 마르시 레투왈구(區: Marcy l’Etoile)에 근거지를 두고 있는 자사의 400여 연구‧개발, 디지털, 화학‧제조 및 품질관리(CMC) 조직들이 보유하고 있는 단대단(end-to-end) mRNA 백신 역량을 통합적으로 운영해 나간다는 방침이다. 이 같은 노력을 통해 사노피 측은 오는 2025년까지 최소한 6개의 mRNA 백신 후보물질을 임상단계에 진입시킬 수 있을 것으로 예상했다. 사노피 파스퇴르社의 장-프랑수아 투쌩 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “mRNA 기술이 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지고 있는 동안 새로운 백신을 과거 어느 때보다 신속하게 선보일 수 있는 잠재력을 내포하고 있음이 입증됐다”면서도 “하지만 다양한 감염성 질환들에 맞서 전체 연령대를 대상으로 mRNA을 일상적인 예방접종에 적용할 수 있으려면 내열성 및 내약성의 개선과 같은 핵심적인 혁신영역들이 대단히 중요한 부분으로 부각될 것”이라고 지적했다. 그 같은 취지에서 사노피 mRNA 백신센터는 이처럼 백신과 관련한 혁신의 새로운 장(章)을 선도하는 데 목적을 두고 있다고 투쌩 대표는 설명했다. 사노피 mRNA 백신센터는 지난 2018년 6월 제휴관계를 구축한 후 2020년 6월 제휴의 폭을 확대한 미국 매사추세츠州 렉싱턴 소재 mRNA 치료제 개발 전문기업 트랜스레이트 바이오社(Translate Bio)와 협력을 통해 mRNA 백신 포트폴리오의 개발이 가속화되는 데 힘을 보탤 수 있을 전망이다. 사노피 파스퇴르社의 토마 트리옹프 부사장은 “이처럼 새롭고 대대적인 투자를 통해 우리는 mRNA 기술이 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 차세대 백신 개발을 위한 레이스(race)에 본격적으로 뛰어들게 됐다”며 “비록 mRNA가 모든 감염성 질환들에 대응하는 만능의 해법이 될 수는 없겠지만, 많은 충족되지 못한 공공보건상의 니즈에 커다란 영향을 미칠 수 있는 일상적인 예방접종을 가능케 해 줄 것”이라고 피력했다. 트리옹프 부사장은 “이제 우리의 포괄적인 백신 상자(toolbox) 안에 미래 건강보호의 다른 면모를 보여줄 수 있도록 도움을 줄 중요하고 어울리는 신기술이 장착되고 있다”고 덧붙이기도 했다. 사노피는 업계에서 경쟁력을 확보한 mRNA 플랫폼을 신속하게 확립하기 위해 사세를 집중하고 있다. 이 같은 목표를 달성하기 위해 사노피 측은 내‧외부의 제휴선 및 관계기관들과 긴밀한 협력을 진행하고 있다.

이덕규 2021.06.30
글로벌

팔ㆍ다리 이음근육 퇴행위축 유전자 치료제 기대케

미국 노스캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크 및 영국 스코틀랜드 에딘버러에 본사를 둔 유전자 치료제 연구‧개발 및 제조 전문 제약기업 아스클레피오스 바이오파마슈티컬社(Asklepios BioPharmaceutical)는 전임상 및 임상 단계의 신경근계, 중추신경계, 심혈관계 및 대사계 유전자 치료제 후보물질 포트폴리오를 보유한 곳이다. ‘그리스 신화’에 등장하는 의신(醫神)의 이름을 회사명으로 사용한 부분이 눈길을 끄는 아스클레피오스 바이오파마슈티컬社는 지난해 10월 바이엘社에 의해 인수되면서 주목받은 바 있다. 아스클레피오스 바이오파마슈티컬社가 자사의 유전자 치료제 ‘LION-101’이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 28일 공표해 다시 한번 관심을 모으고 있다. ‘LION-101’은 팔-다리 이음근육 퇴행위축 증상을 지칭하는 2I/R9형 지대형 근이영양증(LGMD2I/R9) 환자들을 치료하기 위해 1회 정맥주사하는 치료제로 개발이 진행 중인 새로운 재조합 아데노 관련 바이러스(rAAV) 기반 운반체(vector)의 일종이다. FDA는 최근 유전자형으로 2I/R9형 지대형 근이영양증을 확진받은 청소년 및 성인환자들에게 ‘LION-101’을 1회 정맥주사했을 때 나타나는 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1/2상 다기관 시험이 착수될 수 있도록 승인한 바 있다. 아스클레피오스 바이오파마슈티컬 측은 내년 상반기 중으로 ‘LION-101’의 임상 1/2상 시험을 개시할 예정이다. 아스클레피오스 바이오파마슈티컬社의 공동설립자인 셰일라 미하일 대표는 “FDA가 ‘LION-101’을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 우리의 개발 프로그램이 진행되는 과정에서 중요한 진일보가 이루어진 것이자 2I/R9형 지대형 근이영양증 환자들이 직면하고 있는 심대한 부담을 명확히 인식하고 있음을 방증한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “이 새로운 유전자 치료제의 임상시험이 하루빨리 개시될 수 있도록 힘쓸 것”이라면서 “이렇듯 파괴적인 질환으로 인해 고통받고 있는 2I/R9형 지대형 근이영양증 환자와 환자가족들에게 새로운 치료대안이 공급될 수 있기를 바란다”고 덧붙였다. 지대형 근이영양증(LGMD)은 팔과 다리 부위에서 나타나는 진행성 근육 약화‧소모성 증상들을 일컫는 용어이다. 어깨 근육, 상완(上腕) 근육, 골반 근육 및 넓쩍다리 근육 등과 같이 몸통의 중심부와 가장 가까운 근육들에 주로 영향이 미치는 것으로 알려져 있다. 지대형 근이영양증의 중증도, 발병연령 및 특성은 세부유형에 따라 제각각으로 나타나는 데다 같은 가족 내에서도 일관된 양상을 내보이지 않는 경우가 많다는 것이 전문가들의 설명이다. 일반적으로 시간이 흐름에 따라 증상이 악화되지만, 일부는 경도 증상을 유지할 수도 있다는 지적이다. 이 중 2I/R9형 지대형 근이영양증은 FKRP 유전자의 변이로 인해 발생하고 있다. 소아기 후기에 제 징후와 증상들이 나타나는 경우가 많고, 달리기와 보행에 어려움이 따르게 된다. 증상들은 시간이 흐름에 따라 악화되어 장애로 이어지고, 일반적으로 증상이 처음 발생한 후 23~26년 후에는 휠체어에 의존해야 하게 된다. 현재까지 이 증상의 진행을 되돌려 주는 치료제는 부재한 가운데 개별환자들에게 나타나는 징후 및 증상들에 따라 치료법이 결정되고 있다.

이덕규 2021.06.29
글로벌

일본신약, DMD치료약 ‘빌텝소’ 중국서 승인신청

일본신약은 듀센느형 근디스트로피(DMD) 치료약 ‘빌텝소(viltolarsen)’를 중국에서 승인신청했다고 최근 발표했다. ‘빌텝소’는 안티센스 핵산의약품으로, DMD를 대상으로 일본에서는 2020년 3월에 미국에서는 2020년 8월에 각각 승인을 취득하여 판매되고 있다. DMD는 근육세포의 뼈대를 지탱하는 디스트로핀 단백질의 유전자 변이로 인해 정상적인 디스트로핀 단백질이 생산되지 않아 근력이 저하되는 질병으로, 남아의 발증빈도가 높은 유전성 근질환이다. 중국에서는 희귀질환 치료약으로 지정되어 우선심사의 대상이 되고 있다. 일본과 미국의 승인신청 자료를 사용하여 신청을 진행 중에 있다. 일본신약은 ‘조기 승인을 기대한다’며 중국 DMD환자에게 복음이 될 수 있는 치료약을 제공할 수 있도록 빠른 제품화를 목표하고 있다고 말했다.

최선례 2021.06.29
글로벌

로슈 시신경 척수염 치료제 ‘엔스프링’ EU 승인

로슈社는 EU 집행위원회가 자사의 시신경 척수염 치료제 ‘엔스프링’(EnspryngⓇ: 사트랄리주맙)을 승인했다고 28일 공표했다. 이에 따라 ‘엔스프링’은 항-아쿠아포린-4 항체(AQP4-IgG) 혈청반응 양성을 나타낸 12세 이상의 청소년 및 성인 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자들을 위한 단독요법제 또는 면역억제제와 병용요법제로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다. 4주 간격으로 피하주사하는 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제로 허가를 취득한 것은 ‘엔스프링’이 최초이자 유일하다. ‘엔스프링’은 적절한 교육을 거쳐 가정에서 투여할 수 있다는 장점이 눈에 띈다. 앞서 ‘엔스프링’은 국내에서도 지난 4월 식약처로부터 발매를 승인받은 바 있다. 독일 베를린에 소재한 샤리테 대학병원의 프리데만 파울 교수(임상 신경면역학)는 “시신경 척수염 스펙트럼 장애가 재발하면 파괴적인 영향을 미칠 수 있는 데다 재발이 이어짐에 따라 영구적인 신경계 손상과 장애가 나타날 수 있는 만큼 우리의 목표는 증상을 예방하는 데 주안점을 두고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘엔스프링’이 허가를 취득함에 따라 처음 시신경 척수염 스펙트럼 장애 증상이 발생했거나 좀 더 진행된 시점에서 항-아쿠아포린-4 항체 혈청반응 양성을 나타낸 청소년 및 성인환자들에게 단독요법제 또는 면역요법제와 병용요법제로 사용했을 때 재발을 크게 낮추고 양호한 안전성 프로필이 확보된 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”며 “중요한 것은 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들이 내원하지 않고 가정에서 융통성 있게 투여할 수 있는 치료대안을 갖게 되었다는 점”이라고 강조했다. EU 집행위는 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘엔스프링’의 발매를 승인한 것이다. 이들 시험에서 ‘엔스프링’은 항-아쿠아포린-4 항체 혈청반응 양성을 나타낸 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들에게서 재발 위험성을 감소시키는 데 강력하고(robust) 지속적인 효능을 발휘한 것으로 입증됐다. 항-아쿠아포린-4 항체는 전체 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들의 70~80%에서 나타나는 것으로 알려져 있는데, 여기에 해당되는 환자들은 항-아쿠아포린-4 항체들을 나타내지 않는 환자들에 비해 증상이 보다 중증으로 진행되는 것으로 알려져 있다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “지금까지 치료대안 접근성이 제한적이었던 EU 각국의 환자들에게 ‘엔스프링’이 사용될 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “신경면역계 증상들에 대한 우리의 과학적 이해도가 심화되고 있는 가운데 ‘엔스프링’이 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들이 일상생활 속에서 치료를 진행할 수 있는 방법을 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. ‘엔스프링’은 시신경 척수염 스펙트럼 장애와 관련이 있는 염증을 촉발시키는 중추적인 인자의 하나로 알려진 인터루킨-6 수용체와 결합해 작용을 차단하도록 설계된 EU 최초이자 유일한 치료제로 자리매김하게 됐다. 로슈 그룹의 계열사인 일본 쥬가이社가 새로운 리사이클링(recycling) 항체 기술을 사용해 설계했다. ‘엔스프링’에 적용된 리사이클링 항체기술은 기존의 항체들과 비교했을 때 혈류 속에서 보다 장기간 동안 체류하면서 표적인 인터루킨-6 수용체와 반복적으로 결합할 수 있다는 장점이 눈에 띈다. 이에 따라 시신경 척수염 스펙트럼 장애와 같은 만성질환에서 지속적으로 인터루킨-6를 최대한 억제하면서 4주 간격으로 피하주사가 가능할 수 있었던 것이다. 로슈 측은 빠른 시일 내에 환자들이 이 치료제를 사용해 효과를 볼 수 있도록 하기 위해 EU 각국의 보건당국과 급여 적용 문제를 긴밀하게 협력해 나갈 방침이다.

이덕규 2021.06.29
글로벌

연골 무형성증 치료제 EU서 3/4분기 허가전망

미국 캘리포니아州 샌라파엘에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 바이오마린 파마슈티컬社(BioMarin Pharmaceutical)는 유럽 의약품감독국(MEA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 1일 1회 주사용 C형 나트륨 이뇨 펩타이드(CNP) 유사체 보소리타이드(vosoritide)를 허가토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓았다고 25일 공표했다. 보소리타이드는 연골 무형성증(또는 연골 형성부전증) 환자들이 2세부터 성장판이 닫힐 때까지 사용하는 용도로 개발이 착수된 약물이다. 골격계 형성장애의 일종인 연골 무형성증은 불균형적인 작은 키가 나타나게 하는 가장 빈도높은 원인으로 손꼽히는 증상이다. CHMP가 승인을 권고함에 따라 EU 집행위원회는 오는 3/4분기 중으로 보소리타이드의 허가 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 이에 따라 보소리타이드는 유럽 최초의 연골 무형성증 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라는 관측에 무게를 실을 수 있게 됐다. 보소리타이드는 허가를 취득할 경우 ‘복스조고’(Voxzogo)라는 제품명으로 발매될 예정이다. 이와 관련, 연골 무형성증은 유럽, 중동 및 아프리카 각국에서 1만1,000여명의 소아들에게 영향을 미치고 있는 가운데 이들 중 3분의 1 가량이 유럽에서 나타나고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 바이오마린 파마슈티컬 측은 보소리타이드가 유럽에서 허가를 취득하면 중동‧아프리카 각국에서도 환자 접근성이 추가로 확보될 수 있도록 한다는 방침이다. 또한 유럽에서 허가를 취득하면 기타 세계 각국에서도 허가취득이 가속화할 수 있을 것으로 예상했다. 이와 함께 프랑스의 FDA에 해당하는 기구인 국립의약품보건제품안전청(ANSM)는 임시사전허가(ATU)를 통해 보소리타이드에 대한 환자 접근성과 급여 적용이 즉각적으로 확보될 수 있도록 했다. 임시사전허가는 프랑스에서 아직 허가를 취득하기 이전의 희귀질환 치료제로 대체요법제가 부재하고 긍정적인 유익성-위험성 프로필이 확보된 경우에 한해 제한적으로 적용되고 있다. 바이오마린 파마슈티컬社의 행크 훅스 글로벌 연구‧개발 대표는 “CHMP가 긍정적인 검토결과를 내놓은 것은 보소리타이드가 가족을 위해 선택되는 치료제로 사용될 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”면서 “CHMP의 긍정적인 의견은 2세 무렵의 소아환자들에게서 확보된 탄탄한 자료와 임상적 유익성을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 프랑스 보건당국이 임시사전허가를 결정한 것은 소아 연골 무형성증 환자들을 치료해야 할 긴급한 의료상의 니즈가 존재하는 현실을 반영한 조치라고 훅스 대표는 설명했다. 그는 뒤이어 “우리는 보소리타이드가 연골 무형성증의 근본적인 원인에 대응하는 치료제로 나타내는 효능과 안전성을 입증해 나가기 위해 철저한 연구를 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다. 보소리타이드의 임상 프로그램을 진행한 독일 마그데부르크대학 부속병원의 클라우스 모니케 교수(소아의학)는 “CHMP의 의견을 뒷받침하는 자료의 깊이와 폭을 보면 연골 무형성증에 수반되는 각종 합병증에 보소리타이드가 미칠 수 있는 영향에 대한 우리의 이해도를 높여주는 강력한 과학적 근거가 바탕에 깔려있다”고 평가했다. CHMP는 보소리타이드의 효능 및 안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험을 포함한 임상개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 허가권고 심사결과를 내놓은 것이다. 이 임상 3상 시험 이외에 최적의 용량을 선택하기 위해 현재 진행 중인 임상 2상 장기 안전성 및 효능시험에서 확보된 자료가 추가로 확보됐다. 시험결과를 보면 보소리타이드를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 성장률이 착수시점에 비해 지속적으로 높게 나타난 데다 현재까지 자료가 확보된 5년의 관찰기간 내내 치료받지 않은 소아 연골 무형성증 환자들의 연간 생장속도를 상회했다. 반면 골 연령의 진행이 가속화되지 않은 것으로 관찰되어 보소리타이드가 전체적인 성장기간을 단축시키지 않을 것임이 시사됐다. 아울러 피험자들을 보면 2~5세 시기에 보소리타이드를 사용해 2년 동안 치료를 진행한 후 전반적으로 성장에 긍정적인 영향이 미친 것으로 입증됐다. 한편 FDA의 경우 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 11월 20일까지 보소리타이드의 승인 유무에 대한 최종결론을 내놓을 수 있을 전망이다.

이덕규 2021.06.29
글로벌

日훼미리마트에서 처방약 24시간 비대면 수령

일본에서는 온라인의료에 대한 논의가 본격화되면서 훼미리마트 점내에서 처방약을 수령하는 방법이 시도되고 있다. 일본조제는 훼미리마트와 손잡고 훼미리마트 점내에서 처방약을 수령하는 실증실험을 7월 5일부터 실시한다고 발표했다. 훼미리마트 점내에 본인을 확인할 수 있는 로커 ‘KEY STATION’을 설치하여 비대면 서비스로 처방약을 수령할 있다. 이용자는 일본조제의 약국에서 복약지도(온라인 가능)를 받은 후 훼미리마트 점내의 로커 ‘KEY STATION’을 사용하여 24시간, 대기 없이 처방약을 수령할 수 있다. 일본조제는 ‘처방약 전달방법의 새로운 선택지를 찾던 중 24시간 영업하는 편의점과 협업을 모색했다’며 ‘보다 생활에 친밀한 장소인 편의점과 제휴를 통해 폭넓은 연령층의 활용을 기대한다. 실증실험을 통해서 요구를 검증해 나가겠다’고 설명했다. 실증실험은 카나가와현 요코하마 시내의 일본조제 4점포, 훼미리마트 3점포에서 실시될 예정이다.

최선례 2021.06.29
글로벌

모더나, 코로나 백신 개발에 따른 고용창출 효과

모더나가 뭐더나? 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 지난 2010년 9월 설립되어 스타트업 컴퍼니라 할 수는 없지만, ‘코로나19’ 백신을 개발하기 전까지만 하더라도 그 이름조차 생소한 업체였다. 그런 모더나 테라퓨틱스는 지난 18일 자사의 소재지인 미국 북동부 매사추세츠州에서 고용창출을 위해 앞으로도 힘을 기울여 나갈 방침임을 대외적으로 재확인했다. 그렇지 않아도 모더나 테라퓨틱스는 지난해 3월 31일 현재 총 830여명 뿐이었던 재직자 수가 올들어 같은 시점을 기준으로 하면 1,500여명으로 2배 가까이 급증한 것으로 집계되었을 만큼 비약적인 성장을 거듭해 왔다. 지난해에만 매사추세츠州 보스턴 인근도시 노우드에 소재한 자사의 생산시설에서 총 650명 이상의 신규고용을 창출한 데 이어 지금도 이곳 노우드와 본사가 들어선 캠브리지에서 사세확장을 위한 행보를 이어가고 있다. 무엇보다 세계 각국으로부터 ‘코로나19’ 백신을 공급해 주도록 요청하는 러브콜이 끊임없이 울리고 있어 고용창출 효과 또한 지속될 전망이다. 모더나 테라퓨틱스는 지난 15일 주내(州內) 생명공학업계에서 건강 관련 혁신 성과물의 연구‧개발, 제조 및 발매를 통한 경제개발 및 고용창출에 기여한 공로로 이곳 매사추세츠州의 준(準)정부기관으로 알려진 ‘매사추세츠 생명공학센터’(MLSC)로부터 특전을 부여받았다. 2021년에 창출된 155명의 신규 정규직 재직자들의 고용을 오는 2025년까지 유지하는 조건으로 감세(稅制) 프로그램의 혜택을 받기로 한 것이다. 이날 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “매사추세츠州에서 첨단기술 분야의 신규고용 기회를 창출하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력을 MLSC와 찰리 베이커 주지사-카린 폴리토 부지사 행정부가 인정해 준 것에 감사의 뜻을 표하고 싶다”면서 “10여년 전에 설립된 우리 회사가 지난 2018년 7월 노우드에 설립한 제조시설은 ‘코로나19’ 판데믹 상황과의 싸움을 부단하게 전개하고 있는 과정에서 우리의 장기전략에서 필수적인 부분이자 제조역량을 확대하는 데 지렛대 역할을 하고 있는 곳”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “매사추세츠州가 생명공합산업의 글로벌 리더주자로 변함없는 위치를 유지하고 있는 가운데 우리의 노우드 공장도 캠브리지에서 몸담고 있는 우리의 연구‧개발팀과 긴밀한 협력을 진행하면서 매사추세츠州의 생명공학 및 기술 부문에서 믿을 수 없는 혁신을 가능케 하고 다양한 재능이 꽃을 피우도록 하는 데 힘을 보태고자 한다”고 덧붙였다. 모더나 테라퓨틱스는 지난달 초 노우드에 있는 ‘모더나 테크놀로지센터’(MTC)를 생산과 실험공간 위주의 현재 규모에서 대단위 산업기술센터로 2배 이상 확충하겠다는 플랜을 공개했다. 약 30만 평방피트의 생산‧실험공간을 기존 공간 리노베이션과 같은 캠퍼스에 위치한 24만 평방피트 크기의 한 건물에 대한 장기임대를 통해 영업, 기술개발, 전임상용 시제품 생산 및 임상시험 활동 부분 등까지 포함해 65만 평방피트 규모로 2배 이상 확대키로 한 것이다. 이에 따라 모더나 테라퓨틱스의 노우드 공장은 올해 말에서 내년 초 무렵이면 자사의 ‘코로나19’ 백신 생산용량을 50% 확대할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 지난 4월 29일 모더나 테라퓨틱스 측은 자체 보유 중이거나 제휴선들의 제조시설을 대상으로 투자를 단행해 내년도 ‘코로나19’ 백신 공급량을 최대 30억 도스 분량으로 늘릴 수 있을 것이라는 전망을 내놓은 바 있다. 이미 허가받은 ‘모더나 COVID-19 백신 100μg 용량 제품과 함께 용량을 낮춘 변이 부스터 백신 후보물질 및 소아용 백신이 허가를 취득했을 때 이 제품들의 비율을 어떻게 구성할(mix) 것인지에 따라 최대 30억 도스 분량까지 공급이 가능케 될 것으로 예측한 것이다. 노우드 공장은 전체 연구‧개발 및 제조공정에 첨단 로봇공학, 기계학습, 인공지능 및 cGMP 기준에 준하는 크리에이티브 디자인을 접목해 나가겠다는 것이 모더나 테라퓨틱스 측의 복안이다. 이에 힘입어 모더나 테라퓨틱스는 ‘코로나19’ 백신 뿐 아니라 현재 자사의 임상개발 파이프라인에 포함되어 있는 다른 프로그램들의 생산까지 유연하게 진행할 수 있는 내공을 쌓아올릴 수 있게 될 것으로 기대되고 있다. 공장 설계과정은 환경 지속가능성을 염두에 두고 진행되어 친환경 건축물 인증제도(LEED)의 인증을 취득할 수 있을 것이라는 기대감까지 갖게 하고 있다. 지난 1999년 영국 제네카社와 합병을 단행하면서 지금의 메이저 제약기업 아스트라제네카社로 거듭난 舊 스웨덴 아스트라社는 지난 1990년대 후반에 화이자社의 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)에 권좌를 넘겨주기 전까지 글로벌 의약품시장에서 오랜 기간 부동의 매출 1위 베스트셀러로 군림한 위산 관련질환 치료제 ‘로섹’(오메프라졸)을 개발해 선보이기 전까지는 안방시장에서조차 톱-클래스 제약사들과 거리두기(?)를 해야 하는 군소업체의 한곳에 불과했다. ‘코로나19’ 백신의 개발을 계기로 일약 제약‧생명공학업계의 “모던아(兒)”로 급부상한 모더나 테라퓨틱스가 앞서 아스트라가 간 길을 좇아갈 수 있을 것인지는 눈여겨 봐야 할 관전 포인트이다.

이덕규 2021.06.29
글로벌

FDA, 코로나 백신 접종 후 심근염ㆍ심낭염 주의를

FDA가 모더나 테라퓨틱스社와 화이자社 및 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신 사용설명서(fact sheets)의 내용을 개정한다고 25일 공표했다. 환자‧보호자 및 의료인용 사용설명서에 접종 후 심근염과 심낭염이 수반될 위험성이 증가할 수 있음을 시사하는 내용이 추가되도록 한 것. 이번 개정은 질병관리센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)가 23일 개최한 회의에서 관련정보를 폭넓게 검토하고 논의를 거친 후 단행된 것이다. 회의에서 발표된 자료를 보면 FDA가 사용설명서의 내용을 개정하고, 이에 따라 추가된 정보를 공개할 것을 요망했다. 이에 따라 개정된 백신 접종 담당 의료인용 사용설명서에 삽입된 주의문을 보면 심근염 및 심낭염 위험성이 2회 접종을 마친 후 증가할 수 있고, 접종을 마친 후 수 일 이내에 관련증상들이 나타났음을 시사하는 부작용 보고사례들이 언급되어 있다. 아울러 피접종자 및 보호자용 사용설명서에는 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 이들에게서 흉통, 숨참, 또는 빠른 심장박동(fast-beating), 심한 두근거림(fluttering) 및 심장 쿵쾅거림(pounding) 등이 느껴질 경우 즉시 의료인에게 상담을 구하도록 하는 내용이 삽입됐다. FDA와 CDC는 여러 달에 걸쳐 장기적인 결과를 평가하기 위해 관련 보고사례들을 모니터링하고, 추가정보를 수집하면서 추적조사를 지속하고 있다. 이날 FDA는 또한 현재의 판데믹 상황이 시작된 이래 ‘코로나19’ 환자들에 대한 치료를 돕기 위해 총 1,000개의 오리지널 의약품과 제네릭 의약품을 허가했다고 밝혔다. FDA 약물평가연구센터(CDER)가 인공호흡을 진행하고 있는 환자들에게 사용되는 항생제와 진정제에서부터 항응고제, 폐 질환 치료제에 이르기까지 ‘코로나19’ 환자들에게 도움이 될 수 있는 제네릭 의약품들에 대한 심사에 우선순위를 두고 업무를 진행한 결과 이 같은 성과에 도달할 수 있었다는 것. ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지는 동안 이 같은 성과를 도출한 것은 FDA가 시장에서 경쟁을 촉진하고, 미국민들이 필요한 의약품을 한층 활발하게 사용할 수 있도록 해 줄 안전하고 품질높은 치료대안들에 대한 접근성을 향상시키고자 하는 소임을 다하고 있음을 방증하는 것이라고 설명했다. 그 같은 노력의 일환으로 FDA는 소비자들을 보호하기 위해 지난 22일 퍼시픽헬스센터/퍼시픽헬스‧침술센터에 허가받지 않았고 검증되지 않은 ‘코로나19’ 제품들을 판매하지 말도록 주문하는 내용의 경고문을 발송했다고 밝혔다. 한편 6월 25일 현재까지 FDA는 총 389건의 검사용‧시료 수집용 디바이스의 사용을 ‘긴급사용 승인’(EUAs)한 것으로 집계됐다. 이들 가운데는 278건의 분자검사 및 시료 수집용 디바이스, 83건의 항체 및 기타 면역반응 검사, 28건의 항원검사 등이 포함되어 있다. 가정에서 시료를 채취할 수 있는 52건의 분자검사와 1건의 항체검사도 포함되어 있다. 처방전을 발급받아 구입한 후 가정에서 진행할 수 있는 분자검사 1건 및 3건의 가정용 항원검사, 그리고 5건의 가정용 OTC 항원검사와 2건의 가정용 OTC 분자검사 또한 눈에 띈다. 이밖에도 FDA는 연속 스크리닝 프로그램을 진행하기 위한 11건의 항원검사와 3건의 분자검사를 승인했다. FDA는 또 ‘긴급사용 승인’을 결정한 내용 가운데 544회에 걸쳐 개정을 단행했다.

이덕규 2021.06.28
글로벌

EU 최초 진행성 기저세포암종 면역요법제 허가

리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals) 및 사노피社는 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘리브타요’(세미플리맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 25일 공표했다. 이에 따라 추가된 ‘리브타요’의 새로운 적응증은 헤지호그(hedgehog) 경로 저해제를 사용해 치료를 진행했지만, 종양이 진행되었거나 이 약물에 불응성을 나타낸 성인 국소진행성 또는 전이성 기저세포암종(BCC) 환자들을 치료하기 위해 ‘리브타요’를 사용하는 용도이다. 진행성 기저세포암종 치료를 위한 면역요법제가 EU에서 허가를 취득한 것은 ‘리브타요’가 처음이다. ‘리브타요’의 적응증 추가가 승인된 것은 기저세포암종이 전 세계적으로 가장 빈도높게 발생하는 유형의 피부암으로 손꼽히고 있음을 상기할 때 주목할 만한 소식이다. 비 흑색종 피부암 발생사례들 가운데 최대 80% 정도를 기저세포암종이 점유하는 것으로 알려져 있을 정도. 더욱이 기저세포암종 발생률은 유럽 각국에서 증가하고 있는 추세이다. 다수의 기저세포암종 환자들은 초기에 진단되어 수술 또는 방사선요법을 사용해 그리 어렵지 않게 치유되고 있지만, 일부 환자들의 경우 진행성 기저세포암종으로 악화되어 주위의 조직으로 깊이 침투하거나(국소진행성) 체내의 다른 부위로 전이되어(전이성) 치료가 한층 어려워지는 것으로 알려져 있다. 리제네론 파마슈티컬스社의 이스레일 로위 종양 중개의학‧임상의학 담당부사장은 “본임상 시험에서 헤지호그 경로 저해제를 사용한 이후 단계의 진행성 기저세포암종 환자들에게서 임상적 유익성이 입증된 최초의 면역요법제가 ‘리브타요’여서 이 동종계열 최초 약물의 승인이 헤지호그 경로 저해제를 사용했음에도 불구하고 종양이 진행된 유럽 각국의 환자들을 위한 치료법의 전환을 이끌 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 내비쳤다. 그는 뒤이어 “우리는 세계 각국에서 더 많은 수의 난치성 암 환자들을 돕겠다는 목표에 따라 이 항암제가 추가적인 치료단계들에 사용될 수 있을 가능성을 지속적으로 모색해 나갈 것”이라고 덧붙였다. ‘리브타요’는 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 EU에서 3가지 진행성 암을 치료하는 항암제로 자리매김할 수 있게 됐다. ‘리브타요’는 같은 날 종양세포들에서 50% 이상의 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1)을 나타내고 종양이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 또는 ROS1 유전자 변이를 동반하지 않는 성인 진행성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 약제로 EU 집행위로부터 발매를 승인받았다. 앞서 ‘리브타요’는 지난 2019년 7월 근치 수술 또는 근치적 방사선요법이 부적합한 성인 전이성 또는 국소진행성 피부 편평세포암종 환자들을 위한 치료제로 EU 각국에서 사용될 수 있도록 처음 허가를 취득했다. 현재 허가를 취득한 전체 적응증에서 ‘리브타요’는 일반적으로 일관된 안전성 프로필을 나타냈다. 다만 ‘리브타요’는 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후 중증 또는 치명적일 수 있는 면역 매개성 부작용이 체내의 기관계 및 조직에 수반될 수 있는 것으로 나타났다. EU 집행위는 헤지호그 경로 저해제로 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 기저세포암종 환자들을 대상으로 지금까지 이루어진 최대 규모의 전향성 임상시험에서 확보된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험에는 총 119명의 기저세포암종 환자들이 피험자로 참여했다. 그 결과 ‘리브타요’를 사용해 치료한 국소진행성 기저세포암종 환자들은 사외심사에서 총 32%의 객관적 반응률(25% 부분반응, 7% 완전반응)을 나타냈다. 또한 ‘리브타요’로 치료한 전이성 기저세포암종 환자들은 연구자들이 평가했을 때 29%의 객관적 반응률(26% 부분반응, 3% 완전반응)을 나타냈다. 이와 함께 두가지 유형의 환자그룹에서 약 90%의 환자들은 생존분석에서 널리 사용되는 카플란-마이어 척도(Kaplan Meier)를 적용했을 때 6개월 이상의 반응지속기간(DOR)을 나타낸 것으로 분석됐다. 두 그룹에서 평균 반응지속기간은 아직까지 도출되지 않았다. 평균 추적조사 지속기간을 보면 국소진행성 기저세포암종 환자그룹에서 16개월, 전이성 기저세포암종 환자그룹에서 9개월에 달했다. 이번에 적응증 추가를 승인하는 과정에서는 ‘리브타요’ 단독요법을 진행한 4개 본임상 시험에 총 816명의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 안전성 평가가 이루어졌다. 시험을 진행하는 동안 중증 부작용은 전체의 30%에서 수반된 것으로 분석됐고, 이로 인해 8%가 약물치료를 영구적으로 중단한 것으로 나타났다. 면역 관련 부작용을 보면 22%의 환자들에게 수반된 것으로 나타났으며, 이 중 4%가 약물치료를 영구적으로 중단했다. 가장 빈도높게 나타난 면역 관련 부작용을 보면 갑상선 기능 저하증(8%), 갑상선 기능 항진증(3%), 폐렴(3%), 간염(2%), 대장염(2%) 및 면역 관련 피부 이상반응(2%) 등으로 집계됐다. 사노피社의 피터 C. 애덤슨 글로벌 종양학‧소아의학 혁신 담당대표는 “유럽에서 불과 2년 전에 선을 보였던 ‘리브타요’가 진행성 기저세포암종 환자들을 위한 치료제로 기존의 표준요법제를 재정립하고(redefined) 있는 가운데 진행성 기저세포암종과 관련해서도 마찬가지 양상을 나타낼 잠재성이 눈에 띄고 있다”면서 “우리는 리제네론 파마슈티컬스 측과 함께 진행성 비 흑색종 피부암 치료에 존재하는 간극에 대응하기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

이덕규 2021.06.28
글로벌

日 2025년까지 코로나19 백신 규모 5,100억엔

IQVIA 재팬은 일본의 코로나19 백신시장 규모가 2025년까지 5년간 총5,100억엔이 될 것이라는 예측을 최근 발표했다. 올해 16세 이상 인구의 78%가 백신접종을 한다는 등의 일정 조건에서의 예측이다. IQVIA 재팬에 따르면 일본국내 코로나19 백신 시장규모는 2021년 2,250억엔, 2022년 500억엔, 2023년 1,150억엔, 2024년 300억엔, 2025년 900억엔이 될 것으로 전망했다. 이 시장규모 예측은 10세 이상인구의 78%가 2021년도 백신을 접종하고, 2022년도에 100% 완료하며, 2022년 중반 12~15세로 대상을 확대한 이후, 2023년 이후 면역유지를 위해 2년에 한 번 추가접종을 할 것을 전제 조건으로 한 것이다. 1회당 백신비용은 1,300엔으로 계산했다. IQVIA재팬의 타카야마 리리코 쇼트리더쉽매니저는 ‘올해 3월 기준 정보에 근거한 예측으로, 백신 효과 지속기간도 아직 불확실하다. 불명확한 점이 많은 것에 유의할 필요가 있다’고 지적하며 어디까지나 일정 조건 하에서의 예측인 점을 강조했다.

최선례 2021.06.28
글로벌

쥬가이 면역억제제 ‘셀셉트’ 日적응추가 승인 취득

쥬가이 제약은 면역억제제 ‘셀셉트(미코페놀산 모페틸)’와 관련, 후생노동성으로부터 ‘성인 및 소아에 대한 조혈간세포 이식에서의 이식편대 숙주병(GVHD)의 억제’를 효능·효과로 적응추가 승인을 취득했다고 25일 알렸다. 일본에서 ‘셀셉트’는 지난해 12월 9일에 열린 ‘의료상 필요성이 높은 미승인약, 적응외약 검토회의’에서 조혈모세포 이식에서의 이식편대 숙주병(GVHD) 억제에 대한 효능·효과에 대해 공지신청에 해당한다고 평가되었고, 올해 1월 27일에 개최된 약사·식품위생심의회 의약품 제1부회에서도 공지신청을 인정하는 판단이 내려졌다. 이에 따라 쥬가이는 2월 5일에 공지신청에 의한 효능·효과 추가신청을 실시하여 이번 승인을 취득하게 됐다. ‘GVHD’는 동종 조혈모세포 이식 후 기증자 유래의 림프구에 의해 발생한다. 환자의 정상세포가 이물지로 간주되어 면역반응에 의한 공격을 받음으로써 피부증상, 소화기증상, 간장애 등이 발생한다. ‘셀셉트’는 해외 진료가이드라인에서 GVHD에 대한 표준적 치료약의 하나로서 자리매김하고 있다.

최선례 2021.06.28
글로벌

애브비 ‘린버크’ EU서 아토피 피부염 승인권고

애브비社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq: 우파다시티닙 15mg)의 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓았다고 25일 공표했다. 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 청소년 및 성인 아토피 피부염 환자들에게 경구복용용 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 ‘린버크’를 사용할 수 있도록 승인을 지지했다는 것. CHMP는 성인환자들의 경우 15mg 또는 30mg을 1일 1회 복용하는 요법, 청소년 환자들의 경우에는 15mg 1일 1회 복용하는 요법을 승인할 것을 권고했다. ‘린버크’는 일부 면역 매개성 염증성 질환들을 대상으로 시험이 진행 중이다. CHMP는 3건의 글로벌 본임상 3상 시험에 참여한 총 2,500여명의 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 대상으로 ‘린버크’의 효능을 평가한 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인토록 지지하는 심사결과를 내놓은 것이다. ‘Measure Up 1 시험’, ‘Measure Up 2 시험’ 및 ‘AD Up 시험’ 등이 그것이다. 이들 시험에서 ‘린버크’ 15mg 및 30mg은 일차적 및 이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 나타났다. 중등도 및 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 대상으로 16주차와 또 다른 시점에서 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 ‘린버크’를 사용해 치료를 진행한 그룹에서 피부 개선도(skin clearance)와 소양증의 감소도가 신속하고 괄목할 만하게 개선되었음이 입증되었다는 의미이다. ‘린버크’를 복용한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 여드름, 비인두염 및 상기도 감염증 등이 관찰됐다. 애브비社의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 회장은 “CHMP가 적응증 추가를 승인토록 권고한 것은 아토피 피부염 환자들에 대한 치료를 개선하기 위해 우리가 지속하고 있는 여정에서 중요한 진일보가 이루어진 것”이라면서 환영의 뜻을 표시한 뒤 “현재 사용 중인 치료제들이 존재함에도 불구하고 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들 가운데 상당수가 고질적이고 부담스런 피부 및 소양증 관련증상들을 지속적으로 겪고 있는 형편”이라고 지적했다. 세베리노 회장은 뒤이어 “우리는 CHMP가 이 같은 환자들을 위한 추가적인 치료대안으로 ‘린버크’에 내포된 잠재력을 인정해 준 것에 고무되어 있다”고 덧붙였다. ‘린버크’의 아토피 피부염 적응증 추가가 승인되면 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드에서 일제히 적용될 수 있게 된다. 특히 아토피 피부염 적응증 추가가 승인되면 ‘린버크’는 EU에서 4번째 적응증을 장착하게 된다. 또한 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 청소년 및 성인 아토피 피부염 환자들을 치료하는 용도로는 EU 최초로 허가를 취득한 야누스 인산화효소 저해제로 자리매김하게 된다.

이덕규 2021.06.28
글로벌

일라이 릴리 코로나 항체 치료제 美 공급중단

미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR)와 FDA가 일라이 릴리社의 ‘코로나19’ 중화 항체 치료제 밤라니비맙 및 에테세비맙의 미국 내 공급을 6월 25일부로 중단조치했다. 밤라니비맙 및 에테세비맙의 유통이 미국 내 50개 州에서 이날 부로 중단된다고 같은 날 공표한 것. 이 같은 조치는 밤라니비맙 및 에테세비맙이 일부 특정한 바이러스 변이들에 대해 효능이 감소한 것으로 나타남에 따라 단행된 것이다. ASPR 및 FDA는 이에 따라 현재로선 밤라니비맙 및 에테세비맙의 투여를 중단하고, 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 환자들을 치료하기 위해서는 허가받은 다른 모노클로날 항체들을 사용할 것을 요망했다. 다만 밤라니비맙 및 에테세비맙의 공급을 중단토록 한 것인 새로운 안전성 문제로 인해 이루어진 것은 아니라는 점을 ASPR 및 FDA는 강조했다. 이와 관련, 질병관리센터(CDC)에 따르면 브라질에서 처음 확인된 P.1(감마) 변이와 남아프리카공화국에서 처음 확인된 B.1.351(베타) 변이가 미국 내에서 전체 ‘코로나19’ 감염사례들의 11%를 상회하고 있는 가운데 지금도 감염률이 확산되고 있는 추세이다. 그런데 체외실험 분석결과를 보면 밤라니비맙 및 에테세비맙을 함께 투여했을 때 P.1(감마) 또는 B.1.351(베타) 변이에 활성을 나타내지 않은 것으로 나타났다. 이 분석은 위형 바이러스 유사입자(pseudotyped-virus-like particles)를 사용해 SARS-CoV-2 생바이러스 변이에 대해 나타낼 수 있는 민감성을 평가하는 방식으로 이루어졌다. 공급중단 기간은 FDA와 미국 정부가 긴밀한 협력을 진행하면서 결정될 예정이다.

이덕규 2021.06.28
글로벌

J&J ‘코로나19’ 백신 EU 내 생산공장 1곳 플러스

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社에 의해 개발되었던 ‘코로나19’ 백신 ‘COVID-19 백신 얀센’의 추가 제조시설 1곳을 25일 승인했다. CHMP의 승인으로 ‘COVID-19 백신 얀센’을 추가로 생산하게 된 곳은 미국 뉴저지州 서머셋에 본사가 소재한 제약기업 캐털런트社가 이탈리아 중부 로마 남동쪽 도시 아나니에 두고 있는 캐털런트 아나니 SRL社(Catalent Anagni SRL)이다. 이에 따라 캐털런트 아나니 SRL은 ‘COVID-19 백신 얀센’이 EU 각국에 지속적으로 원활하게 공급될 수 있도록 하는 데 힘을 보탤 수 있게 될 것으로 보인다. 특히 CHMP의 이번 승인은 EU 집행위원회의 최종결정을 필요로 하지 않는 것이어서 캐털런트 아나니 SRL은 곧바로 ‘COVIC19 백신 얀센’ 완제품을 생산하고 포장까지 진행하기 위한 가동에 들어갈 수 있을 전망이다. 한편 존슨&존슨 측은 올해 말까지 EU 각국에 총 2억 도스 분량의 ‘코로나19’ 백신을 공급하기 위해 심혈을 기울이고 있는 가운데 이 중 6월 말까지 5,500만 도스를 공급할 수 있을 것으로 전망했지만, 현재까지 공급된 분량은 예상치를 밑도는 것으로 알려지고 있다. 캐털런트 아나니 SRL이 ‘COVID-19 백신 얀센’을 생산할 시설로 추가로 확보됨에 따라 존슨&존슨 측이 현재 네덜란드 서부도시 레이던에 두고 있는 생산시설과 함께 보다 원활한 공급이 이루어지도록 하는 데 힘을 보탤 수 있게 됐다.

이덕규 2021.06.28

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