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삼중 복합 고혈압 치료제 ‘와이다플릭’ FDA 승인

영국 런던과 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 심대사계 질환 치료제 특화 제약기업 조지 메디슨社(George Medicines)는 FDA가 자사의 삼중 복합 항고혈압제 ‘와이다플릭’(WIDAPLIK: 텔미사르탄+암로디핀+인다파미드‧‘GMRx2’)을 승인했다고 9일 공표했다.‘와이다플릭’은 초기 치료제 용도를 포함한 성인 고혈압 환자들의 혈압을 낮추기 위한 치료제로 발매를 승인받았다.FDA가 혈압 치료목표에 도달하기 위해 다양한 치료제들을 필요로 하는 환자들의 초기 치료제 용도의 삼중 복합 항고혈압제의 발매를 승인한 것은 ‘와이다플릭’이 최초이자 유일하다.‘와이다플릭’은 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제의 일종인 ‘미카르디스’(텔미사르탄)와 디히드로피리딘 계열 칼슘채널 차단제의 일종인 ‘디오반’(암로디핀), 티아지드 계열 이뇨제의 일종인 ‘나트릴릭스 서방정’(Natrilix SR Tab: 인다파미드) 등 3개 약물들을 조지 메디슨 측이 독자보유한 기술을 적용해 하나의 정제로 개발한 고혈압 치료제이다.텔미사르탄 10mg+암로디핀 1.25mg+인다파미드 0.625mg, 텔미사르탄 20mg+암로디핀 2.5mg+인다파미드 1.25mg 및 텔미사르탄 40mg+암로디핀 5mg+인다파미드 2.5mg 등 3개 용량의 제품으로 발매에 들어갈 예정이다.‘와이다플릭’은 삼중 복합제의 작용기전을 통해 치료여정의 초기단계에서부터 괄목할 만한 효능을 나타내면서 탄탄하게 확립된 안전성 프로필과 양호한 내약성을 기대할 수 있는 항고혈압제이다.이와 관련, 현재 대부분의 고혈압 환자들에게는 하나의 정제로 제조한 복합제를 초기부터 사용토록 권고되고 있는 추세이다.미국의 경우 전체 성인들의 절반 가까이가 고혈압 증상을 나타내는 가운데 이 중 4명당 1명 정도가 혈압을 원활하게 조절하고 있는 것으로 알려져 있다.고혈압은 관상동맥질환, 뇌졸중 및 심부전 등의 주요한 위험요인인 데다 미국에서 매년 46만여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있는 형편이다.조지 메디슨社의 마크 맬런 대표는 “자료에 미루어 보면 대부분의 고혈압 환자들이 혈압을 목표수치로 조절하기 위해 2종 이상의 치료제들을 필요로 하게 되는 것으로 나타나고 있다”면서 “이번에 허가를 취득한 ‘와이다플릭’이 다양한 혈압 조절 접근방법을 내포한 가운데 초기 치료제를 포함해 다수의 고혈압 환자들에게 공급될 수 있을 것”이라고 말했다.삼중 복합제의 효능과 탄탄하게 확립된 안전성 프로필, 양호한 내약성 및 하나의 정제로 사용할 수 있는 가용성 등에 힘입어 ‘와이다플릭’이 현재 사용 중인 고혈압 치료제들이 직면하고 있는 핵심적인 도전요인들에 대응할 수 있도록 해 줄 것이라고 맬런 대표는 설명했다.‘와이다플릭’은 미국시장에서 발매 돌입을 앞둔 가운데 연내에 미국 이외의 여러 국가에서도 허가신청서가 추가로 제출될 예정인 만큼 조지 메디슨이 고혈압으로 인해 각국이 직면하고 있는 부담에 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.세계 고혈압연맹(WHL)의 회장을 역임했던 루이지애나州 뉴올리언스 소재 툴레인대학 공중보건대학의 폴 웰턴 석좌교수는 “단일정제 복합 항고혈압제가 비단 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 혈압 조절을 개선할 수 있는 잠재력을 내포하고 있다”면서 “대부분의 고혈압 환자들은 혈압을 목표수치로 조절하기 위해 다양한 치료제들을 필요로 하고 있는 형편”이라고 말했다.‘와이다플릭’은 이제 막 초기 치료를 시작하는 환자들을 포함해 다양한 환자들에게 유익성을 제공해 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA는 2건의 글로벌 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘와이다플릭’의 발매를 승인한 것이다.두 시험에서 ‘와이다플릭’은 플라시보 및 이중 복합제들과 비교평가가 이루어졌다.‘와이다플릭’은 두 시험에서 혈압을 괄목할 만하게 개선해 준 데다 대조그룹에 포함된 환자들에 비해 비교우위가 입증됐다.임상시험에서 ‘와이다플릭’을 복용한 환자들에게 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 증후성 저혈압이 관찰됐다.‘와이다플릭’은 무뇨증(無尿症) 환자들과 텔미사르탄, 암로디핀 및 인다파미드 또는 설폰아마이드 추출제제, 기타 이 약물들의 구성성분들에 과민성을 나타내는 환자들의 경우 사용 금기대상에 포함된다.당뇨병 환자들의 경우 ‘와이다플릭’을 레닌 저해제의 일종인 알리스키렌과 병용해선 안 된다.‘와이다플릭’의 돌출주의문(boxed warning)에는 태아 독성을 이유로 임신이 진단되었을 때는 즉시 복용을 중단할 것을 의사와 환자들에게 환기시키기 위한 내용이 삽입되어야 한다.미국시장에서 ‘와이다플릭’은 오는 4/4분기 중으로 발매에 돌입할 수 있을 전망이다.

이덕규 2025.06.10
글로벌

사노피, 2025년 우리사주제도 공모 10일 스타트

사노피社가 6월 10일부로 자사의 글로벌 우리사주 프로그램 ‘액션 2025’ 공모를 개시한다고 5일 공표했다.글로벌 우리사주제도는 전 세계 55개국에서 몸담고 있는 70,000여명의 재직자들을 대상으로 단행되는 것이다.올해로 11년째를 맞이한 사노피의 글로벌 우리사주 프로그램은 재직자들이 회사의 성장과 경영실적 창출에 직접적으로 기여하고 있음을 사측(使側)과 이사회가 인정하고 있음을 방증하는 것으로 풀이되고 있다.지난해의 경우 총 3만2,000여명의 회사 재직자들이 글로벌 우리사주 프로그램을 통해 자신이 몸담고 있는 회사에 투자키로 선택한 것으로 나타난 바 있다.3만2,000여명이라면 현재 사노피에 몸담고 있는 전체 재직자들의 40%에 해당하는 수치이다.현재 총 90,000명에 육박하는 전‧현직 사노피 재직자들이 주주로 이름을 올리고 있다.바꿔 말하면 회사의 자금총액 가운데 약 2.55%가 재직자들에 의해 조성된 것이라는 의미이다.사노피社의 폴 허드슨 회장은 “글로벌 우리사주 프로그램을 통해 재직자들이 경영에 참여할 수 있는 기회를 제공하고 있다는 점에 이사회와 함께 자부심을 느낀다”면서 “이 프로그램은 지난 10년 이상의 기간 동안 이어져 온 것”이라고 말했다.우리사주 프로그램은 아울러 회사의 역사에서 결정적인(decisive) 순간에 리딩 제약기업으로 변신을 단행코자 하는 우리의 전략을 재직자들이 전폭적으로 지원하고 있음을 방증하는 것이라고 허드슨 회장은 설명했다.우리사주제도 공모가 개시되면 재직자들은 한 주당 72.97유로(약 83.44달러)의 청약가격에 자사주를 매입할 수 있다.한 주당 72.97유로의 가격은 지난달 7일부터 이달 3일까지 사노피 주식이 거래된 20일의 기간 동안 집계된 평균 마감가격에서 20%의 할인이 적용된 금액이다.재직자들은 청약된 5株당 1株 의 매칭펀드를 최대 4株 한도로 지급받게 된다.우리사주제도에 참여할 자격을 갖춘 재직자들은 정해진 한도의 범위 내에서 최대 1,500株까지 자사주를 매입할 수 있다.매입 가능한 범위는 연봉에서 단체 적립금, 퇴직 적립금과 같은 자발적 기여금(voluntary contributions)을 제외한 총액의 25%를 상회할 수 없도록 했다.따로 정한 자발적 기여금은 한도 산정대상에 포함되지 않는다.자사주 공모는 6월 10일부터 6월 30일까지 진행될 예정이다.아울러 재직자들이 매입한 주식은 오는 7월 말까지 지급된다.

이덕규 2025.06.10
글로벌

‘칼퀀스’ 병용요법 만성 림프구 백혈병 EU 승인

아스트라제네카社는 자사의 차세대 선택적 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 계열 혈액암 치료제 ‘칼퀀스’(아칼라브루티닙)가 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 성임 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자들을 치료하기 위한 적응증 추가를 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 6일 공표했다.이번에 허가를 취득한 적응증은 ‘칼퀀스’와 ‘벤클렉스타’(베네토클락스)를 병용하면서 ‘가싸이바’(오비뉴투주맙)까지 함께 병용하거나 병용하지 않는 내용으로 구성되어 있다.앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원(CHMP)는 본임상 3상 ‘AMPLIFY 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 지난 4월 ‘칼퀀스’의 적응증 추가를 지지하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.‘AMPLIFY 시험’의 결과는 지난해 12월 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 미국 혈액학회(ASH) 2024년 연례 학술회의에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.‘AMPLIFY 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘칼퀀스’와 ‘벤클렉스타’를 병용한 피험자 그룹의 77%와 ‘칼퀀스’, ‘벤클렉스타’ 및 ‘가싸이바’를 병용한 피험자 그룹의 83%가 3년차 시점에서 종양이 진행되지 않았던 것으로 나타나 기존의 표준 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 67%를 상회했다.대조그룹이 사용한 표준 항암화학요법제들은 플루다라빈, 사이클로포스파마이드 및 ‘맙테라’(리툭산) 또는 벤다무스틴 및 ‘맙테라’였다.평균 무진행 생존기간의 경우 ‘칼퀀스’를 사용한 2개 피험자 그룹에서는 분석시점 당시 산출되지 않았던 반면 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에서는 47.6개월로 집계됐다.마찬가지로 ‘칼퀀스와 ’벤클렉스타‘를 병용한 피험자 그룹은 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 35% 낮게 나타났다.게다가 ‘칼퀀스’, ‘벤클렉스타’와 ‘가싸이바’를 병용한 피험자 그룹을 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이륜 비율이 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 58% 낮은 수치를 보였다.만성 림프구성 백혈병은 성인들에게 가장 빈도높게 나타나는 백혈병의 한 유형으로 자리매김하고 있다.지난해 영국, 프랑스, 독일, 스페인 및 이탈리아 등 유럽 ‘빅 5’ 국가에서 약 2만7,000여명이 만성 림프구성 백혈병을 진단받았던 것으로 추정되고 있다.‘AMPLIFY 시험’을 총괄한 독일 쾰른대학 부속병원의 바르바라 아이크호르스트 박사는 “만성 림프구성 백혈병을 진단받은 환자들이 이번 승인으로 장기적인 부작용 수반 위험성을 최소화하면서 치료를 지속할 때 수반될 수 있는 약물내성을 감소시켜 줄 새로운 1차 약제 치료대안을 환자들에게 공급할 수 있게 됐다”면서 “사용기간이 고정된 병용요법이 환자들에게 매력적일 뿐 아니라 치료기간 동안 복약준수를 이행하는 데도 도움이 될 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.아스트라제네카社 항암제‧혈액암 치료제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “오늘 승인으로 유럽 각국에서 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 새로운 고정 사용기간 치료대안을 선보일 수 있게 됐다”면서 “2세대 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제가 포함된 경구용 병용요법제로는 최초이자 유일하게 ‘칼퀀스’와 ‘벤클렉스타’를 병용하는 요법이 허가를 취득한 것”이라는 말로 의의를 설명했다.환자와 의사들이 이처럼 난치성 혈액암 증상을 관리하는 데 좀 더 융통성을 기대할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.‘칼퀀스’가 나타낸 안전성과 내약성은 지금까지 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.‘칼퀀스’와 ‘벤클렉스타’를 병용하는 요법의 만성 림프구성 백혈병 적응증 추가 신청 건은 ‘AMPLIFY 시험’에서 도출된 결과를 근거로 현재 일부 국가에서 심사가 진행 중이다.

이덕규 2025.06.09
글로벌

오츠카 IgAN 치료제 9개월次 단백뇨 51.2% ↓

오츠카社가 성인 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 환자 치료제로 개발을 진행 중인 시베프렌리맙(sibeprenlimab)과 관련, 임상 3상 ‘VISIONARY 시험’에서 사전에 예정되었던 중간분석을 진행한 결과를 6일 공개했다.시베프렌리맙을 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 9개월차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 단백뇨 수치가 51.2% 감소한 것으로 나타났다는 것이다.이 같은 내용이 수록된 자료는 4~7일 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽 신장협회(ERA) 제 62차 연례 학술회의에서 6일 발표됐다.지금까지 면역글로불린 A 신병증과 관련해서 이루어진 최대 규모의 임상 3상 시험례인 이 시험에서는 아울러 호의적인 시베프렌리맙의 안전성 프로필이 입증됐다.앞서 보고되었던 자료에 나타난 내용과 안전성 프로필이 대동소이하게 나타났다는 의미이다.특히 시베프렌리맙을 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 76.3%에서 약물치료 관련 부작용이 수반되지 않았던 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 84.5%와 비견할 만해 보였다.중증 약물치료 관련 부작용이 수반된 비율을 보면 시베프렌리맙을 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 3.9%와 플라시보 대조그룹의 5.4%에서 보고된 것으로 나타났다.시베프렌리맙은 앞서 지난달 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.시베프렌리맙의 허가신청서는 지난 3월 FDA에 제출됐었다.단백뇨 수치의 감소는 신부전의 진행속도가 둔화되었음을 나타내는 대리 생체표지인자의 하나로 손꼽히고 있다.임상시험에서 가속승인을 뒷받침하는 면역글로불린 A 신병증 관련 시험목표로 사용되어 온 것은 이 때문이다.시베프렌리맙은 성인 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 환자들에게서 증식 유도 리간드(APRIL)의 활성을 선택적으로 억제하는 모노클로날 항체의 일종으로 개발 중이다.APRIL은 면역글로불린 A 신병증이 발병하는 과정에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다.병원성(病原性) 갈락토스 결핍 면역글로불린 A1(Gd-IgA1)과 면역 복합체의 생성을 촉진해 면역글로불린 A 신병증이 진행되기 시작하고 지속적으로 나타나는 데 중요한 인자의 하나로 관여하는 것이 APRIL이다.APRIL과 선택적으로 결합하고 저해하는 기전을 나타내는 시베프렌리맙은 면역글로불린 A(IgA)와 갈락토스 결핍 면역글로불린 A1(Gd-IgA1)의 수치를 감소시켜 주는 기전의 치료제이다.면역글로불린 A 신병증 환자들에게서 Gd-IgA1의 수치가 감소하면 면역 복합체를 생성시키는 데 필요로 하는 기질(基質) 물질이 감소하게 된다.시베프렌리맙은 1회용 프리필드 시린지를 사용해 4주 간격으로 피하주사하는 방식으로 사용된다.가정에서 편리하게 자가주사하거나 간병인에 의해 투여될 수도 있다.오츠카 파마슈티컬 디벨롭먼트&커머셜라이제이션社의 존 크라우스 부회장 겸 최고 의학책임자는 “시베프렌리맙의 잠재력에 대해 우리가 확신을 갖고 있다”면서 “단백뇨 조절은 장기적인 예후에서 중요하고 독립적인 예측인자의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다.이번에 공개된 중간분석 자료를 보면 APRIL을 선택적인 표적으로 작용하는 기전이 이처럼 진행적이고 불가역적인 신장질환에 대응하고 효과적이고 안전한 접근방법이 될 수 있을 것이라는 우리의 믿음에 더욱 무게를 싣게 한다고 덧붙이기도 했다.임상 3상 ‘VISIONARY 시험’은 추정 사구체 여과율(eGFR)을 측정하기 위해 24개월 동안 신장 기능의 변화를 평가하는 맹검 방식으로 지속될 예정이다.이 시험은 오는 2026년 초 무렵 매듭지어질 수 있을 전망이다.사전에 정한 중간분석과 도출된 자료에 대한 탐색적인 분석작업이 추가로 이루어질 예정이다.이를 통해 면역글로불린 A 신병증을 치료하는 데 시베프렌리맙이 나타내는 잠재력에 대한 평가가 100% 이루어질 수 있을 것으로 보인다.미국 앨라배마대학 버밍엄 캠퍼스 의과대학의 다나 리즈크 교수(신장내과)는 “임상 3상 ‘VISIONARY 시험’의 중간분석 결과를 보면 시베프렌리맙을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 단백뇨 수치가 51.2% 감소한 것으로 입증됐다”면서 “이 같은 결과는 지금까지 면역글로불린 A 신병증과 관련해서 이루어진 최대 규모의 임상 3상 시험에서 시베프렌리맙의 효능에 대한 우리의 믿음을 재확인시켜 준 것”이라고 강조했다.이와 함께 ‘VISIONARY 시험’에서 도출된 안전성 자료는 앞서 진행되었던 일련의 프로그램에서 확인된 시베프렌리맙의 안전성 프로필에 관한 우리의 지식을 추가시켜 준 것이라고 평가했다.리즈크 교수는 “이것이 환자들을 위해 대단히 고무적인 소식일 뿐 아니라 면역글로불린 A 신병증의 면역학적 발병원인을 표적으로 작용하는 새로운 메커니즘의 치료대안이 추가될 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 하는 것”이라고 설명했다.

이덕규 2025.06.09
글로벌

日 산텐 소아 근시 치료제 ‘라이주니’ EU 허가

일본 산텐제약은 자사의 소아 근시 치료제 ‘라이주니’(Ryjunea: 저용량 아트로핀 점안액 0.1mg/mL)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 5일 공표했다.‘라이주니’는 소아 근시의 진행속도를 둔화시켜 주는 치료제여서 소아 안과관리에 괄목할 만한 진일보를 가능케 해 줄 수 있을 것으로 보인다.‘라이주니’는 3~14세 연령대 소아들이 치료를 개시할 때 사용하도록 하는 용도의 제품이다.연간 0.5 디옵터 이상으로 소아 근시가 진행되고, 중증도 -0.5~6.0 디옵터에 달하는 환자들이 ‘라이주니’의 사용대상이다.‘라이주니’는 스위스에 소재한 산텐제약의 자회사 산텐 S.A.社가 현지 제약기업 지드넥시스社(Sydnexis)로부터 유럽, 중동 및 아프리카시장(EMEA)에서 허가절차와 발매를 진행할 수 있는 전권을 확보한 제품이다.앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 3월 말 ‘라이주니’를 허가토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.CHMP는 임상 3상 ‘STAR 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘라이주니’의 발매를 승인토록 권고한 것이다.이 시험에서 ‘라이주니’를 사용해 치료한 피험자 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 2년 동안 연간 근시의 진행속도가 30% 감소한 것으로 나타난 데다 호의적인 안전성 및 내약성 프로필이 입증됐다.근시는 생애 초기에 나타나기 시작할 수 있는 데다 빠르게 진행될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.치료하지 않은 채 방치할 경우 생태 후반에 중증 안과질환이 발생할 위험성이 증가할 수 있는 것으로 알려져 있다.근시는 일상적인 활동 참여와 학습을 포함한 소아들의 전반적인 웰빙에 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적되고 있다.유럽 각국에서는 소아 및 청소년 3명당 1명 꼴로 오는 2050년까지 근시로 인한 영향을 받게 될 것으로 추정되고 있다.근시는 통상적으로 일반렌즈 안경 또는 굴절 이상을 교정하는 렌즈를 사용해 교정이 이루어지고 있지만, 증상 자체의 진행에는 대응하지 못한다는 한계가 지적되어 왔던 형편이다.지금까지 유럽 각국에서 근시의 진행속도를 둔화시켜 주는 약물이 허가를 취득한 전례 또한 전무했던 것이 현실이다.산텐제약의 피터 솔스티그 최고 의학책임자는 “이번 승인으로 이제 안과의사들이 근시의 진행속도를 둔화시키는 데 도움을 줄 수 있는 증거 기반(evidence-based) 약물을 확보할 수 있게 됐다”면서 “시간이 흐름에 따라 자녀의 시력이 악화되는 것을 지켜볼 수 밖에 없었던 가족들의 경우 갈수록 근심이 심화되어 왔지만, 이제 ‘라이주니’를 사용해 조기에 개입할 수 있는 기회를 손에 쥐게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.저용량 아트로핀 점안액을 1일 1회 취침시에 투여하는 방법으로 사용되는 ‘라이주니’가 소아들의 일상생활 속에서 간편하게 사용하는 근시 관리용 약물로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.산텐제약의 마리안티 프사하 EMEA 사업부문 대표는 “유럽 각국에 ‘라이주니’를 공급할 수 있게 된 것이 소아 근시에 대응하기 위해 산텐제약기 기울여 온 노력에서 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라면서 “세계 각국에서 환자들의 시력을 보존하고 보호하기 위해 산텐제약이 사세를 집중해 온 데다 환자들을 위해 소아기 때부터 유의미한 혁신을 이행하고자 하는 우리의 소임에 한층 더 무게를 싣게하는 성과이기도 하다”고 강조했다.산텐제약은 지난 130여년 동안 안구건강을 위해 사세를 집중해 온 가운데 생애의 전체 단계에 걸쳐 시력을 유지하고 개선하는 데 초점을 맞추고 있다.‘라이주니’의 발매는 소아 안과관리를 위한 조기개입과 보다 나은 치료결과를 위해 산텐제약이 헌신적인 노력을 기울여 온 것을 방증하는 것이다.한편 일본에서 최초의 근시 진행속도 둔화용 점안제로 허가를 취득한 ‘라이주시 미니’(Ryjusea Mini) 안과용 액재 0.025%는 ‘라이주니’와 같은 아트로핀 황산염 수화물을 포함하고 있는 제품으로 4월부터 발매되고 있다.

이덕규 2025.06.09
글로벌

EU 안전성委, 수두 백신 2종 안전성 검토 중

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 수두 백신 2종의 뇌염 위험성에 관한 검토를 진행 중이라고 6일 공표했다.‘바릴릭스주’를 접종받은 후 1건의 치명적인 결과가 보고됨에 따라 ‘바릴릭스주’와 ‘바리박스주’를 대상으로 안전성 검토를 진행 중이라는 것이다.‘바릴릭스’와 ‘바리박스’는 생후 12개월 이상의 소아 및 성인들과 생후 9개월 이상의 일부 소아들을 대상으로 접종하는 용도로 허가를 취득해 사용되고 있다.두 백신은 약독화 수두 생바이러스 백신에 속하는 제품들이다.수두는 수두-대상포진 바이러스에 의해 유발되는 증상으로 알려져 있다.2~8세 연령대 소아들에게 주로 영향을 미치고 있는 가운데 대체로 증상을 경도에 그치고 있고, 빠르게 회복된다는 것이 전문가들의 설명이다.하지만 일부 발생사례들의 경우 피부 또는 혈액 세균감염증과 뇌염을 포함한 합병증을 수반할 수 있는 것으로 지적되고 있다.이 중 뇌염은 다른 바이러스 또는 세균들에 의해 유발될 수 있는 것으로 알려져 있다.대부분의 뇌염 환자들은 회복되지만, 생명을 위협할 수도 있는 것으로 알려져 있다.안전성관리위의 검토작업은 1명의 폴란드 소아에게서 ‘바릴릭스’를 접종받은 후 수 일이 지난 시점에서 뇌염이 발생한 사례가 보고됨에 따라 개시된 것이다.안전성관리위에 따르면 이 소아는 뇌염이 발생한 후 수 일이 경과한 뒤 사망한 것으로 나타났다.이에 따라 폴란드 보건당국은 예방조치의 일환으로 문제가 발생한 제조번호를 대상으로 공급을 일시적으로 유보토록 했다.수두 백신은 EU 각국에서 빈도높게 사용되어 왔다.뇌염은 수두 백신의 제품정보에 수반될 수 있는 부작용이라는 점이 삽입되어 있다.제품정보에 뇌염 부작용이 삽입된 것은 시판 후 조사에서 드물게 뇌염이 발생한 사례들이 보고되어 왔기 때문이다.안전성관리위는 접종 후 뇌염이 수반될 위험성에 대한 이해도를 높이기 위해 가용한 모든 입증자료를 대상으로 검토작업을 진행 중이다.이를 통해 필요성에 제기될 경우 후속조치를 취한다는 방침이다.다만 검토작업이 진행되는 동안에도 수두 백신은 허가를 취득한 제품정보에 따라 계속 사용될 수 있을 것이라고 안전성관리위는 덧붙였다.

이덕규 2025.06.09
글로벌

‘티쎈트릭’ 소세포 폐암 종양 진행ㆍ사망率 46% ↓

종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 50% 가까이 뚝!로슈社는 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘IMforte 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 3일 공개했다.‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)과 카보플라틴, 에토포시드를 사용해 유도요법을 진행한 이후 단계의 18세 이상 성인 확장기 소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제로 ‘티쎈트릭’과 ‘젭젤카’(Zepzelca: 러비넥테딘) 병용요법을 진행한 시험에서 도출된 결과가 바로 그것.이에 따르면 ‘티쎈트릭’과 ‘젭젤카’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 ‘티쎈트릭’ 단독 유지요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 46% 낮게 나타나 주목할 만해 보였다.마찬가지로 피험자가 사망에 이른 비율로 범위를 좁혀 보더라도 ‘티쎈트릭’ 단독 유지요법을 진행한 대조그룹에 비해 27% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.이와 함께 ‘티쎈트릭’과 ‘젭젤카’ 병용요법에서 나타난 안전성 프로필을 보면 이미 알려져 있는 내용과 궤를 같이했다.‘IMforte 시험’의 결과는 5월 30일부터 6월 3일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열린 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.아울러 의학 학술지 ‘란셋’誌에도 게재됐다.‘IMforte 시험’을 총괄한 스페인 마드리드 소재 10월 12일 기념 대학병원의 루이스 파즈-아레스 종양내과 과장은 “소세포 폐암이 공격적인 데다 파괴적인 종양의 일종”이라면서 “진단시점에서 대다수의 환자들이 이미 확장기로 전이된 것으로 나타나고 있는 데다 진단 후 2년 이상 생존하는 비율이 환자 5명당 1명 꼴에 불과하기 때문”이라고 말했다.이번에 공개된 ‘IMforte 시험’의 결과가 대단히 고무적인 것이어서 이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 환자들의 생존기간을 연장하기 위해 치료관행을 바꿔놓는 결과로 이어질 수 있을 것이라고 파즈-아레스 박사는 강조했다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “임상 3상 ‘IMforte 시험’에서 ‘티쎈트릭’과 ‘젭젤카’를 병용하는 유지요법이 확장기 소세포 폐암 환자들의 생존기간을 괄목할 만하게 연장시켜 준 것으로 나타났다”면서 “확장기 소세포 폐암 환자들을 위한 첫 번째 면역요법제로 ‘티쎈트릭’의 효능과 안전성 프로필이 탄탄하게 확립되어 있는 현실을 근거로 이번 시험이 이루어진 것”이라고 설명했다.‘티쎈트릭’과 ‘젭젤카’를 병용하는 요법이 의사와 환자들이 이처럼 공격적인 종양을 보다 양호하게 관리할 수 있도록 하는 데 도움을 줄 또 하나의 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.‘IMforte 시험’에 피험자로 참여한 환자들은 유지요법을 진행하기 위한 무작위 분류에 앞서 일차적으로 3개월여에 걸쳐 ‘티쎈트릭’과 항암화학요법제를 병용하는 치료법을 4회 치료주기에 걸쳐 받았다.무작위 분류시점에서부터 ‘티쎈트릭’과 ‘젭젤카’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 평균 총 생존기간은 13.2개월로 집계되어 ‘티쎈트릭’ 단독요법 대조그룹의 10.6개월을 상회했다.외부에서 평가한 평균 무진행 생존기간을 보더라도 ‘티쎈트릭’과 ‘젭젤카’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 5.4개월로 집계되어 ‘티쎈트릭’ 단독요법 대조그룹의 2.1개월을 상회했다.안전성 측면에서 볼 때 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

이덕규 2025.06.09
글로벌

EU, 세마글루타이드 희귀 안과질환 상관성 결론

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 세마글루타이드 제제들의 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 발생 위험성 증가 가능성에 대한 검토를 진행한 결과를 6일 공개했다.세마글루타이드는 ‘오젬픽’, ‘리벨서스’ 및 ‘위고비’ 등의 항당뇨제와 비만 치료제들의 약효성분으로 사용되고 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제의 일종이다.비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이란 시력손실을 유발할 수 있는 희귀 안과질환의 일종을 말한다.이날 안전성관리위는 비 임상시험, 임상시험, 시판 후 조사 및 의학 문헌 등 확보되어 있는 전체 자료를 대상으로 검토를 진행한 끝에 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 세마글루타이드 제제를 사용할 때 매우 드물게 수반될 수 있는 부작용이라는 결론에 도달했다고 설명했다.세마글루타이드 제제를 사용한 환자 10,000명당 최대 1명 정도의 비율로 영향을 미칠 수 있다는 결론에 도달했다는 것이다.안전성관리위는 대규모 역학조사 자료를 검토한 결과 성인 2형 당뇨병 환자들이 세마글루타이드 제제를 사용할 경우 같은 제제를 사용하지 않은 대조그룹과 비교했을 때 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 발생할 위험성이 2배 정도 증가할 수 있을 것이라면서 상관성을 시사했다.이 같은 상관성은 10,000환자년수당 1건의 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 발생할 수 있음을 의미하는 것이라고 안전성관리위는 언급했다.여기서 1환자년수는 1형의 환자가 세마글루타이드 제제를 1년 동안 사용했음을 의미하는 것이다.임상시험 자료에 따르면 세마글루타이드 제제를 사용한 환자들에게서 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 발생할 수 있는 위험성이 플라시보를 사용한 대조그룹에 비해 다소(slightly) 증가할 수 있는 것으로 나타났다.이에 따라 안전성관리위는 세마글루타이드 제제들의 제품정보에 “매우 드문”(very rare) 빈도로 수반될 수 있는 부작용으로 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 나타날 수 있다는 점에 주의토록 하는 내용이 새로 삽입되도록 할 것을 권고했다.환자들이 세마글루타이드 제제를 사용하는 동안 갑작스럽게 시력손실 증상이 나타나거나 시력악화가 빠르게 진행될 경우 지체없이 의사의 상담을 구할 것을 요망했다.비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 확진되었을 경우 세마글루타이드 제제의 사용을 중단해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2025.06.09
글로벌

바이엘 ‘뉴베카’ 거세 민감성 전립선암 FDA 추가

바이엘社는 자사의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘뉴베카’(다롤루타마이드)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다.새롭게 추가된 ‘뉴베카’의 적응증은 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)으로도 불리는 성인 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자들을 치료하는 용도이다.FDA는 본임상 3상 ‘ARANOTE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 ‘뉴베카’의 적응증 추가를 승인한 것이다.이에 따르면 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병용한 피험자 그룹의 경우 방사선학적 진행 또는 사망에 이른 비율(rPFS)이 비율이 플라시보와 안드로겐 박탈요법을 병행한 대조그룹에 비해 46% 감소한 것으로 입증됐다.바꿔 말하면 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)이 크게 연장된 것으로 나타났다는 의미이다.피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 임상 3상 ‘ARANOTE 시험’은 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘뉴베카’ 복용과 안드로겐 박탈요법을 병행한 환자그룹을 대상으로 효능과 안전성 평가하기 위해 설계됐다.시험에 충원된 총 669명의 환자들은 2대 1로 무작위 분류를 거쳐 안드로겐 박탈요법에 더해 각각 ‘뉴베카’ 600mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용했다.현재까지 미국에서 ‘뉴베카’는 성인 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들을 치료하기 위해 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하거나 병용하지 않는 적응증, 그리고 성인 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 환자들을 치료하는 적응증이 허가를 취득해 사용되어 왔다.‘ARANOTE 시험’을 총괄한 캐나다 몬트리올대학 부속병원의 프레드 사드 교수(비뇨생식기 암)는 “임상 3상 ‘ARANOTE 시험’에서 도출되어 새로운 적응증의 승인을 뒷받침한 임상자료를 보면 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행했을 때 남성 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들에게서 강력한(powerful) 효능이 입증됐다”면서 “오늘 승인으로 ‘뉴베카’를 ‘탁소텔’과 병용하거나 병용하지 않는 방법으로 의사의 선택권이 확대될 수 있게 된 데다 환자들에게도 새로운 선택이 가능케 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.이와 관련, 전립선암은 세계 각국의 남성들에게서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 데다 남성 암 사망원인 5위에 랭크되어 있는 다빈도 암이다.지난 2020년의 경우 세계 각국에서 140만명의 남성들이 전립선암을 진단받은 것으로 추정되는 가운데 이 중 30만명에 육박하는 환자들이 미국에서 진단받았고, 전 세계적으로 약 37만5,000명의 남성들이 전립선암으로 인해 사망했을 것으로 추정되고 있는 형편이다.게다가 전립선암 진단자 수는 오는 2040년에 이르면 세계 각국에서 290만명선에 이를 것으로 예상되고 있는 것이 현실이다.바이엘社 전문의약품 사업부의 크리스틴 로트 글로벌 제품전략‧영업 담당대표는 “강력한 임상자료가 뒷받침하고 있는 이번 승인이 남성 전립선암 환자들에게 중요한 치료제로 ‘뉴베카’의 중요성을 재확인시켜 주는 것이자 바이엘이 환자와 환자가족들을 위해 유의미한 치료결과를 제공하고자 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.임상 3상 ‘ARANOTE 시험’에서 도출된 결과는 지난해 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2024년 학술회의에서 발표됐다.아울러 의학 학술지 ‘임상 종양학誌’에도 게재됐다.방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 결과를 분석한 내용을 보면 사전에 정한 전체 피험자 하위그룹에서 일관되게 나타났다.고용적(high-volume) 전이성 거세 민감성 전립선암 환자그룹에서 40%, 저용적(low-volume) 전이성 거세 민감성 전립선암 환자그룹에서 70% 감소한 것으로 분석됐다.탄탄하게 확립된 ‘뉴베카’의 안전성 프로필 또한 일관되게 나타났다.중증 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 피험자 그룹과 플라시보와 안드로겐 박탈요법을 병행한 대조그룹에서 각각 24%의 비율로 보고됐다.부작용으로 인해 약물투여가 중단된 비율을 보면 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 피험자 그룹에서 6%, 플라시보와 안드로겐 박탈요법을 병행한 대조그룹에서 9%로 각각 집계됐다.

이덕규 2025.06.05
글로벌

로슈 ‘에브리스디’ 경구용 정제 신제형 EU 승인

로슈社는 자사의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘에브리스디’(Evrys야: 리디스플람)의 신제형이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 4일 공표했다.상온에서 안정된 상태를 유지하는 새로운 경구용 정제 제형이 허가관문을 통과했다는 것이다.‘에브리스디’ 신제형 5mg 경구용 정제는 삼켜서 복용하거나, 물에 분산시켜 복용하면 된다.식사와 함께 복용하거나 식사와 별도로 복용할 수도 있으며, 냉장보관을 필요로 하지 않아 상온에서 보관할 수 있다.가정에서 복용할 수 있는 ‘에브리스디’ 정제는 척수성 근위축증 환자들을 위한 유일의 비 침습성 질환조절제이다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “신제형 ‘에브리스디’ 정제가 약물투여의 유통성이 확보됨에 따라 보다 다양한 목적으로 척수성 근위축증의 관리를 가능케 해 줄 것”이라면서 “지금까지 1만8,000명 이상의 환자들에게 사용되면서 ‘에브리스디’가 효능, 안전성 및 편의성을 검증받아 왔고, 환자들의 여정을 크게 개선시켜 준 것으로 나타났다”고 강조했다.‘에브리스디’는 중추신경계 전체와 말초조직에 걸쳐 SMN 단백질의 생성량을 증가시키고 유지시켜 척수성 근위축증을 치료하도록 개발된 제품이다.혁신적인 작용기전에 더해 새로운 정제 제형이 허가를 취득함에 따라 척수성 근위축증 환자들 뿐 아니라 환자가족들과 간병인들에게도 휴대성과 간편성 측면에서 추가적인 유익성을 제공해 줄 수 있을 것으로 보인다.EU 집행위는 ‘에브리스디’ 5mg 정제 제형을 삼켜서 복용하거나 물에 분산시켜 복용토록 하면서 생물학적 동등성을 평가한 자료를 근거로 신제형의 발매를 승인한 것이다.이 시험의 결과는 지난해 3월 14~16일 벨기에 헨트에서 개최되었던 제 4차 유럽 사이언티픽 인터내셔널 학술회의에서 발표됐다.이에 따르면 ‘에브리스디’ 정제는 오리지널 제형의 경구용 액제와 비교했을 때 생물학적 동등성이 확보된 것으로 입증됐다.바꿔 말하면 ‘에브리스디’ 정제를 복용했을 때 기대할 수 있는 효능과 안전성이 경구용 액제를 복용했을 때와 동등하게 나타날 수 있다는 의미이다.5mg 정제 신제형은 2세 이상으로 체중이 20kg(44파운드) 이상이고, 별도의 영양관을 사용하지 않고 정제를 삼켜서 복용할 수 있는 환자들에게 사용이 적합하다.오리지널 제형인 경구용 액제의 경우 현행대로 변함없이 공급된다.경구용 액제를 더 선호하는 환자들이 존재하기 때문이다.

이덕규 2025.06.05
글로벌

암젠 ‘임델트라’ 소세포 폐암 사망률 40% 감소

암젠社는 자사의 항암제 ‘임델트라’(Imdeltra: 탈라타맙-dlle)의 글로벌 임상 3상 ‘DeLLphi-304 시험’에서 도출된 새로운 중간분석 결과를 2일 공개했다.백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화된 소세포 폐암(SCLC) 환자들을 대상으로 ‘임델트라’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 사망 위험성이 기존의 표준 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 40% 감소한 것으로 나타난 데다 평균 총 생존기간 또한 13.6개월에 달해 대조그룹의 8.3개월을 5개월 이상 상회한 것으로 분석되었다는 설명이다.이 같은 시험결과는 5월 30일부터 6월 3일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열린 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 2일 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.‘임델트라’는 국내학자가 2차 약제로 나타내는 유효성과 안전성에 대한 연구결과를 제 1저자로 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재한 바 있어 낯익은 항암제이다.암젠社의 제이 브래드너 연구‧개발 담당부회장은 “소세포 폐암이 예외적일 만큼 공격적인 데다 난치성 종양의 일종이어서 현재 소세포 폐암 환자들은 기존의 1차 약제를 사용했을 때 제한적인 유익성을 경험하는 데 그치는 경우가 잦다”면서 “이번에 공개된 자료를 보면 ‘임델트라’가 소세포 폐암 환자들의 치료결과를 개선하고, 현행 치료 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 말했다.‘DeLLphi-304 시험’에서 사전에 예정되었던 중간분석을 진행한 결과를 보면 총 생존기간 관련 일차적 시험목표 뿐 아니라 무진행 생존기간 관련 핵심적인 이차적 시험목표 또한 충족된 것으로 나타났다.이와 함께 ‘임델트라’를 사용한 피험자 그룹은 호흡곤란과 기침 등 암 관련 증상들에 대한 환자 보고 결과(PRO)가 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 찰스 루딘 부소장은 “임상 3상 ‘DeLLphi-304 시험’에서 도출된 자료를 보면 재발성 소세포 폐암 환자들을 위해 중요한 성과가 확보된 것이라고 할 수 있을 것”이라면서 “재발성 또는 진행성 소세포 폐암 환자들에게서 기존의 표준 항암화학요법제에 비해 ‘임델트라’가 총 생존기간 및 무진행 생존기간의 괄목할 만한 개선을 내보였기 때문”이라고 강조했다.이 시험은 아울러 대규모 피험자 그룹을 대상으로 이중 특이성 T세포 관여 치료제의 사용과 관련된 잠재적 독성의 관리에 대한 확증자료를 제공해 준다고 루딘 부소장은 설명했다.임상 3상 ‘DeLLphi-304 시험’에서 각각 평균 11.2개월 또는 11.7개월에 걸친 추적조사를 진행했을 때 ‘임델트라’를 사용한 피험자 그룹은 평균 총 생존기간이 13.6개월로 집계되어 국소 표준 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 8.3개월을 괄목할 만하게 상회했다.마찬가지로 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘임델트라’를 사용한 피험자 그룹에서 4.2개월로 조사되어 국소 표준 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 3.7개월에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었다.‘DeLLphi-304 시험’에서 관찰된 ‘임델트라’의 안전성 프로필을 보면 지금가지 알려진 프로필과 대동소이했다.이 시험에서 3급 이상 약물치료 관련 부작용은 ‘임델트라’를 사용한 피험자 그룹에서 27%, 항암화학요법제 대조그룹에서 62%로 각각 집계되어 확연한 격차를 내보였다.마찬가지로 약물치료 관련 부작용으로 인해 치료를 중단한 비율을 보면 ‘임델트라’를 사용한 피험자 그룹의 경우 3%에 그쳐 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 6%를 하회했다.가장 빈도높게 수반된 3급 이상 약물치료 관련 부작용은 ‘임델트라’를 사용한 피험자 그룹에서 호중구 감소증과 림프구 감소증이, 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에서 빈혈과 호중구 감소증이 각각 보고됐다.‘임델트라’를 투여한 피험자 그룹에서 사이토킨 방출 증후군은 대체로 처음 2회 투여했을 때 나타났지만, 중증도 측면에서 보면 저도(低度)에 그친 데다 관리가 가능했던 것으로 분석됐다.4급 또는 5급 사이토킨 방출 증후군의 발생은 보고되지 않았다.‘DeLLphi-304 시험’은 피험자 무작위 분류, 대조, 개방표지 시험으로 설계된 글로벌 임상 3상 시험례이다.백금착제 기반 항암화학요법제를 사용 중이거나 사용을 마친 후에도 종양이 악화된 소세포 폐암 환자들을 대성으로 ‘임델트라’를 투여하면서 효능 및 안전성을 평가하는 내용으로 설계됐다.한국 등에서 이 시험에 충원된 총 509명의 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘임델트라’ 또는 국소 표준 항암화학요법제를 투여받았다.이 시험은 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용 중이거나 사용을 마친 후에도 종양이 악화된 성인 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 위한 치료제로 FDA의 가속승인을 취득했던 ‘임델트라’의 확증시험으로 진행됐다.

이덕규 2025.06.05
글로벌

‘트로델비’+‘키트루다’ 유방암 진행ㆍ사망 35% ↓

동종계열 최초 항체-약물 결합체 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy)와 프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 저해제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)를 병용하는 요법이 삼중 음성 유방암 환자들에게서 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이를 위험성을 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 나타났다.길리어드 사이언스社는 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 양성 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘트로델비’와 ‘키트루다’를 병용한 피험자 그룹이 기존의 표준요법제인 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 35% 낮게 나타났다고 지난달 31일 공표했다.‘트로델비’와 ‘키트루다’를 병용한 피험자 그룹은 이와 함께 평균 무진행 생존기간(PFS)이 11.2개월로 집계되어 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹의 7.8개월을 상회했다고 길리어드 사이언스 측은 설명했다.이 같은 내용이 수록된 자료는 5월 30일부터 6월 3일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열린 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 31일 구두발표됐다.임상 3상 ‘ASCENT-04 시험’을 총괄한 뉴욕 소재 다나-파버 암연구소의 새라 톨라니 박사는 “이 같은 시험결과가 PD-L1 양성 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위해 이루어진 중요한 진전이라 할 수 있을 것”이라면서 “PD-L1 양성 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 1차 약제 선택의 폭이 여전히 제한적인 형편이기 때문”이라고 말했다.톨라니 박사는 뒤이어 “시험에서 ‘트로델비’와 ‘키트루다’ 병용요법을 진행한 결과 무진행 생존기간이 유의미하게 향상된 데다 총 생존 기간 또한 유망한(promising) 추이를 내보였다”며 “이 같은 시험결과는 ‘트로델비’와 ‘키트루다’의 병용요법이 이처럼 공격적인 종양으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 새로운 1차 약제 표준요법제가 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 것”이라고 설명했다.길리어드 사이언스社의 디트마르 베르거 최고 의학책임자는 “임상 3상 ‘ASCENT-04 시험’에서 도출된 결과를 보면 보다 이른 치료단계에서 ‘트로델비’를 사용해 유방암 환자들을 위한 치료방법을 바꿔놓고자 하는 길리어드 사이언스의 열망이 배경에 존재한다”면서 “최근 보고된 1차 약제 단독요법제 시험에서 임상적으로 유의미한 주요 결과들이 나타났던 것과 함께 이번에 공개된 자료가 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 단독요법제 및 면역치료제와 병용요법제로 ‘트로델비’가 내포하고 있는 유용성에 대한 우리의 믿음을 한층 더 무게를 싣게 하는 것”이라고 강조했다.이에 따라 길리어드 사이언스는 ‘트로델비’와 ‘키트루다’를 병용하는 요법의 유익성이 환자들에게 전달될 수 있도록 하기 위해 허가를 신청하는 방안에 대해 FDA와 적극 협의해 나갈 것이라고 베르거 최고 의학책임자는 덧붙였다.‘트로델비’와 ‘키트루다’ 병용요법을 진행했을 때 평균 무진행 생존기간이 11.2개월에 달해 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹의 7.8개월을 상회하면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 부분은 평균 14개월에 걸친 추적조사에서 도출된 부분이다.이와 함께 ‘트로델비’와 ‘키트루다’를 병용한 피험자 그룹은 통계적으로 볼 때 고도로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 관찰되어 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹에 비해 35% 감소한 것으로 분석됐다.게다가 이 같은 무진행 생존기간 유익성은 사전에 정한 핵심적인 전체 개별 피험자 하위그룹에서 일반적으로 일관되게 나타났다.‘트로델비’와 ‘키트루다’를 병용한 피험자 그룹은 마찬가지로 수치상 총 반응률이 더 높게 나타나 완전반응률이 13%에 달했다.반면 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹은 이 수치가 8%에 머물러 53%의 격차를 내보였다.반응지속기간의 경우 ‘트로델비’와 ‘키트루다’를 병용한 피험자 그룹에서 훨씬 더 오랜 기간 동안 이어진 것으로 나타났다.‘트로델비’와 ‘키트루다’를 병용한 피험자 그룹의 반응지속기간이 16.5개월에 달해 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹의 9.2개월을 크게 상회했다는 의미이다.이처럼 고무적인 총 생존기간 연장 추이가 관찰됐지만, 무진행 생존기간 일차 분석시점에서는 자료가 아직 산출되지 않았다.이에 따라 총 생존기간을 산출하기 위한 추적조사는 현재도 진행 중이며, 핵심적인 이차적 시험목표의 하나로 모니터링이 지속적으로 이루어질 예정이다.‘ASCENT-04 시험’에서 확보된 ‘트로델비’와 ‘키트루다’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 개별 약물들과 관련해서 지금까지 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했다.안전성 측면을 보면 ‘트로델비’와 ‘키트루다’ 병용요법에서 새로운 문제점의 징후들이 확인되지 않았고, 이 같은 병용요법이 개별 약물들의 안전성 프로필을 악화시키지 않은 것으로 평가됐다.피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 3급 이상 약물치료 관련 부작용을 보면 ‘트로델비’와 ‘키트루다’를 병용한 피험자 그룹에서 호중구 감소증과 설사가, ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹에서 호중구 감소증, 빈혈 및 혈소판 감소증 등이 보고됐다.부작용으로 인해 중도에 약물치료를 중단한 비율을 보더라도 ‘트로델비’와 ‘키트루다’를 병용한 피험자 그룹은 12%에 그쳐 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹의 31%를 크게 하회했다.‘ASCENT-04 시험’에 앞서 길리어드 사이언스는 지난달 23일 ‘ASCENT-03 시험’에서 도출된 주료한 결과를 공개한 바 있다.이에 따르면 PD-1/PD-L1 저해제들의 사용이 적합하지 않은 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 사용했을 때 ‘트로델비’ 단독요법이 나타낸 무진행 생존기간이 항암화학요법제에 비해 통계적으로 볼 때 고도로 괄목한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.‘ASCENT-03 시험’에서 확보된 상세한 결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 보건당국들과 협의를 진행토록 한다는 것이 길이드 사이언스 측의 방침이다.

이덕규 2025.06.05
글로벌

FDA, 억까 아니지만 이참에 AIFDA로 개명하나?

이참에 FDA가 아예 “AIFDA”로 개명이라도 하려는 것일까? 아니면 인력감원을 추가로 단행하기라도 하려는 것일까?FDA가 내부의 심사‧평가 전문가들(scientific reviewers)에서부터 연구자들에 이르기까지 재직자들을 돕기 위해 설계된 생성형 인공지능(AI) 도구 ‘엘사’(Elsa)를 도입한다고 2일 공표했다.‘엘사’는 FDA의 효율성을 높이기 위한 취지에서 도입되는 것이다.이 혁신적인 도구는 FDA의 기능 뿐 아니라 인공지능 성능의 이용을 첨단화시켜(modernizes) 미국민들에게 보다 나은 서비스를 제공하는 데 목적을 두고 있다는 것이 이날 공개된 내용의 요지이다.FDA의 마틴 A. 매커리 최고책임자는 “FDA의 자체 심사‧평가 전문가들과 함께 진행한 파일럿 프로그램이 대단히 성공적으로 이루어졌다”면서 “이 때문에 오는 6월 30일까지 인공지능을 FDA 내부에 대대적으로 도입하는 내용으로 공격적인 일정을 수립한 것”이라고 말했다.오늘 ‘엘사’의 도입을 공표한 것은 당초 일정보다 앞당겨진 것인 데다 전체 소관부서를 포괄하는 내부의 전문가들이 전폭적으로 협력해 준 덕분에 주어진 예산의 범위 내에서 도입이 성사될 수 있게 된 것이라고 설명하기도 했다.이날 FDA에 따르면 고도의 보안성이 확립되어 있는 ‘가브클라우드’(GovCloud: 미국 정부기관 및 공공 부문을 위한 클라우드 서비스) 환경하에서 가동되는 ‘엘사’는 FDA 재직자들이 내부문건들에 대한 접근성을 보장해 주는 플랫폼이자 전체 정보들이 FDA 내부에서 유지될 수 있도록 해 줄 전망이다.또한 이 모델은 FDA의 규제 대상업계에서 제출된 자료를 학습하지 않으므로 민감한 연구 뿐 아니라 FDA 재직자들에 의해 취급되는 자료를 보호해 줄 것이라는 게 FDA의 전언이다.FDA의 제레미 월시 최고 인공지능 책임자는 “오늘이 ‘엘자’의 도입으로 FDA에 인공지능 시대의 서막(dawn)을 여는 날이라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 인공지능은 더 이상 먼 훗날의 약속이 아니라 전체 재직자들의 실적과 잠재력을 높이고 극대화시켜 줄 역동적인 추진력(dynamic force)이라 할 수 있다”고 강조했다.우리가 재직자들이 이 생성형 인공지능 도구를 사업하는 방법을 알아감에 따라 우리의 개발팀이 기능을 추가하고, 재직자들과 FDA 전체의 니즈에 부합되는 성장을 도모해 나갈 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA는 임상시험 규약의 검토기간을 가속화하고, 과학적인 평가를 진행하는 데 필요로 하는 시간을 단축하고, 우선순위가 높은 검토 표적을 확인하기 위해 이미 ‘엘사’를 이용하기 시작했다.‘엘사’는 대규모 언어 모델 구동 인공지능 도구의 일종으로 읽기, 쓰기 및 요약하기 등을 돕고자 설계됐다.이에 따라 ‘엘사’는 안전성 프로필 평가를 지원하기 위해 부작용을 요약할 수 있고, 사용설명서(label) 비교를 신속하게 진행할 수 있고, 비임상 적용 목적의 데이터베이스 개발을 지원하기 위한 암호(code)를 생성시키는 데도 적용될 수 있을 것으로 보인다.여기서 예시된 사례들은 FDA 내부 전체적으로 운영의 효율성을 개선하기 위해 ‘엘사’가 적용될 수 있는 몇 안되는 예들에 불과할 뿐이라고 FDA는 언급했다.‘엘사’의 도입은 FDA의 전반적인 인공지능 여정이 시작단계에 돌입했음을 의미하는 것으로 풀이될 수 있을 것이라는 평가이다.이 도구가 성능을 높여갈수록 FDA는 데이터 처리와 같이 좀 더 다양한 절차들에 걸쳐 인공지능의 적용과 통합을 추가로 단행해 나간다는 방침이다.FDA가 본연의 소임을 이행하는 데 생성형 인공지능의 기능이 지원을 아끼지 않도록 하겠다는 것이다.FDA는 효율성과 책임을 우선함에 따라 FDA 전체적인(all-center) 접근방법을 적용해 당초 일정보다 앞당겨 ‘엘사’를 도입했다.이와 관련, 인공지능을 통해 운영을 전환할 수 있는 역량을 입증해 보이고자 내부의 리더들과 기술자들이 전폭적인 협력을 진행했다고 FDA는 전했다.

이덕규 2025.06.05
글로벌

美 리제네론, 비만 신약 中 제약사와 전략 제휴

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)가 중국 제약기업 한소 파마슈티컬스社(Hansoh Pharmaceuticals‧翰森制药)와 전략적 라이센스(in-licensing) 제휴 계약을 체결했다고 2일 공표했다.양사는 리제네론 파마슈티컬스가 중국 본토, 홍콩 및 마카오를 제외한 글로벌 마켓에서 한 이중 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)/인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP) 수용체 작용제의 임상개발‧발매를 독점적으로 진행할 수 있는 권한을 한소 파마 측으로부터 양도받는 내용의 합의에 도달한 것이다.이 GLP-1/GIP 수용체 작용제는 현재 임상 3상 단계의 개발이 진행 중이다.이 새로운 치료제 후보물질 ‘HS-20094’는 총 1,000명 이상의 피험자들을 대상으로 주 1회 피하주사하는 방식으로 시험이 진행되고 있다.일련의 시험을 통해 ‘HS-20094’는 유망한 효능과 안전성 임상자료가 확보됐다.바꿔 말하면 현재 유일하게 FDA의 허가를 취득한 GLP-1/GIP 수용체 작용제에 비견할 만한 프로필을 나타낸 것으로 입증되었다는 것이다.여기서 언급된 GLP-1/GIP 수용체 작용제는 일라이 릴리社의 ‘마운자로’(티어제파타이드)를 지칭한 것으로 보인다.‘HS-20094’는 중국에서 비만 치료제로 임상 3상 시험이, 항당뇨제로 임상 2b상 시험이 진행 중이다.양사간 합의에 따라 리제네론 파마슈티컬스는 8,000만 달러의 계약성사 선불금을 한소 파마슈티컬스 측에 지급키로 했다.이와 함께 추후 개발, 허가 및 발매 성과에 도달했을 때 최대 19억3,000만 달러의 성과금을 추가로 건네기로 했다.중국 본토 등을 제외한 글로벌 마켓에서 지급될 매출액 대비 로열티는 두자릿수 초반대가 될 것으로 보인다.리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 공동의장, 대표 겸 최고 학술책임자는 “리제네론 파마슈티컬스가 체중감소의 질을 향상시켜 보다 나은 비만 치료제가 개발될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 최근 발매된 비만 치료제들의 전환적인(transformative) 영향에도 불구하고 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편“이라고 말했다.지속적인 체중감소 효능과 시간이 흘러도 변함없는 근육량의 유지 등의 측면에서 충족되지 못한 환자들의 니즈가 존재한다는 것이다.얀코풀로스 대표는 뒤이어 “GLP-1/GIP 수용체 작용제에 대한 접근성이 확보되면 우리의 비만 임상개발 프로그램의 다용성이 확대되고, 지속적인 체중감소 및 장기적인 건강 유익성과 관련된 치료제의 품질을 뒷받침하기 위한 우리의 소임을 이행하는 데 소요되는 기간 또한 단축될 수 있을 것”이라고 설명했다.리제네론 파마슈티컬스社의 보아즈 허쉬버그 임상개발 담당부사장은 “개발 후기단계 GLP-1/GIP 수용체 작용제를 라이센스 제휴를 통해 확보함에 따라 우리가 독자보유한 의약품 및 후보물질과 병용요법제로 개발해 근육손실 뿐 아니라 비만 병발질환들에 대응할 수 있게 될 것”이라면서 심혈관계 질환, 당뇨병 및 간질환 등을 예시했다.허쉬버그 부사장은 “근육 보존을 위한 임상 2상 ‘COURAGE 시험’을 포함해 리제네론 파마슈티컬스가 비만 치료 분야에서 흥미로운 개발을 진행하고 있다”며 “우리의 GDF8 항체 트레보그루맙(trevogrumab)과 세마글루타이드를 병용하거나, 항 액티빈 항체의 일종인 가레토스맙(garetosmab)과 병용 또는 병용하지 않는 등의 시험이 진행 중”이라고 설명했다.

이덕규 2025.06.04
글로벌

BMSㆍ바이오엔테크, 이중 특이성 항체 파트너십

독일 생명공학기업 바이오엔테크社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 다양한 유형의 고형암을 표적으로 겨냥한 가운데 개발이 진행 중인 이중 특이성 항체 후보물질 ‘BNT327’의 공동개발‧발매를 진행하기 위해 제휴키로 합의했다고 2일 공표했다.양사간 합의에 따라 바이오엔테크 및 BMS 양사는 이 임상 후보물질의 개발을 확대하고, 개발속도를 가속화하기 위해 긴밀하게 협력해 나가기로 했다.바이오엔테크가 보유한 ‘BNT327’은 프로그램 세포사멸 단백질 리간드 1(PD-L1)과 혈관내피 증식인자-A(VEGF-A)를 표적으로 작용하는 차세대 이중 특이성 항체의 일종이다.현재까지 총 1,000명 이상의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 다수의 임상시험이 진행 중이다.현재 진행 중인 임상시험례들 가운데는 ‘BNT327’이 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 및 비소세포 폐암(NSCLC) 치료용 1차 약제로 나타내는 효과를 평가하기 위한 글로벌 임상 3상 시험 건들이 포함되어 있다.이와 함께 올해 말까지 3중 음성 유방암(TNBC) 환자들을 대상으로 ‘BNT327’의 효과를 평가하기 위한 글로벌 임상 3상이 개시될 예정이다.현재 진행 중인 시험 건들로부터 도출된 예비자료를 보면 탄탄하게 확립된 2개 치료표적들인 항 PD-L1과 항 VEGF-A을 결합한 단일물질이 다양한 유형의 암을 앓고 있는 환자들을 위해 임상적 측면에서 볼 때 시너지 유익성을 제공해 줄 수 있을 것임에 무게를 싣게 하고 있다.양사간 합의에 따라 바이오엔테크 및 BMS는 ‘BNT327’의 개발‧발매를 공동으로 진행키로 했다.개발‧발매를 공동으로 진행할 내용 가운데는 ‘BNT327’ 단독요법제 및 다른 치료제들과 병용요법제로 개발하는 내용이 포함되어 있다.양사는 이와 별도로 ‘BNT327’의 추가적인 적응증과 병용요법을 독자개발할 수 있는 권한 또한 허용키로 했다.예를 들면 ‘BNT327’을 서로가 독자보유한 파이프라인 자산들과 병용요법제로 개발을 모색할 수 있도록 하겠다는 것이다.바이오엔테크社의 공동설립자인 우구르 사힌 대표는 “우리는 ‘BNT327’이 면역 관문 저해제로서 단일 메커니즘 이외에 다양한 고형암 적응증에도 추가로 사용되어 근간요법제에 해당하는 면역 항암제가 될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “면역 항암제 분야의 개척자적인 리더기업 가운데 한곳이라 할 수 있는 BMS 측과 제휴를 통해 ‘BNT327’의 개발이 가속화하고 확대되어 내포하고 있는 잠재력이 100% 구현될 수 있도록 하는 것이 우리의 목표”라고 말했다.우리가 초점을 맞추고 있는 것은 변함없이 영향력 높고 범(汎) 종양 프로그램에 걸쳐 병용요법제로 개발을 진행하면서 ‘BNT327’이 우리의 항체-약물 결합체 프로그램 및 mRNA 기반 면역요법제들을 보완해 주는 데 있다고 사힌 대표는 설명했다.환자들이 필요로 하는 진실로 전환적인(transformative) 치료대안을 선보이기 위해 바이오엔테크는 사세를 집중하고 있다고 덧붙이기도 했다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 크리스토퍼 보어너 회장은 “획기적인(groundbreaking) 면역 항암제들을 개발하고 공급하는 데 우리가 보유하고 있는 심도깊은 경험과 전문성에 힘입어 BMS가 ‘BNT327’의 잠재력을 이끌어 내기 위한 파트너로 선정될 수 있도록 이끌었다”면서 “각종 고형암을 앓고 있는 환자들을 위한 표준요법을 바꿔놓을 수 있는 괄목할 만한 잠재력을 내포하고 있는 자산이 ‘BNT327’이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.‘BNT327’이 내포하고 있는 과학적인 배경과 각종 난치성 종양에 나타낸 선도적인 임상적 위치가 항암제 분야에서 새로운 메커니즘과 다양한 양식을 탐색하도록 이끌었다고 보어너 회장은 설명했다.BMS는 바이오엔테크 측이 지금까지 도달한 혁신에 큰 감명을 받았다고 덧붙이기도 했다.보어너 회장은 뒤이어 “기존의 임상시험 건들이 신속하게 진행되고, 시장에 진입할 수 있는 시간을 단축하면서 보다 많은 수의 잠재적 적응증에 대한 확대가 이어질 수 있도록 하기 위해 바이오엔테크 측과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 다짐했다.합의를 도출함에 따라 BMS는 15억 달러의 계약성사 선불금을 지급키로 했다.아울러 오는 2028년까지 조건없이 사전에 정한 일자에 추가로 지급금을 제공키로 했다.바이오엔테크 측은 또한 추후 개발, 허가 및 발매 성과에 도달했을 때 최대 76억 달러의 성과금을 지급받기로 했다.개발과 제조에 소요되는 비용은 양사가 50대 50 비율로 부담키로 했으며, 차후 발생한 이익 및 손실도 양사가 동일하게 배분하거나 부담키로 했다.

이덕규 2025.06.04
글로벌

‘애드세트리스’ 2b기 호지킨 림프종 EU 플러스

다케다社는 자사의 항암제 ‘애드세트리스’(브렌툭시맙 베도틴)가 새로운 적응증을 추가할 수 있도록 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 3일 공표했다.허가를 취득한 ‘애드세트리스’의 새로운 적응증은 3기/4기로 진행될 위험요인들을 동반한 2b기 호지킨 림프종을 새로 진단받은 성인환자들을 치료하기 위해 에토포시드, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 다카바진 및 덱사메타손(ECADD) 등과 병용하는 용도이다.앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 25일 ‘애드세트리스’의 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 집약한 바 있다.‘애드세트리스’ 기반 병용요법(BrECADD)의 호지킨 림프종 1차 약제 적응증 승인은 피험자 무작위 분류 방식으로 진행되었던 임상 3상 ‘HD21 시험’에서 도출된 결과를 근거로 결정된 것이다.이 시험에서 ‘애드세트리스’ 기반 병용요법은 약물치료 관련 이환률(TRMB)과 무진행 생존기간(PFS)의 비 열등성을 블레오마이신, 에토포시드, 독소루비신, 사이클로포스파마이드, 빈크리스틴, 프로카바진 및 프레드니손(eBEACOPP) 병용요법과 비교했을 때 괄목할 만한 안전성의 우위가 입증되면서 효능‧안전성 관련 시험목표들이 충족됐다.블레오마이신 등을 사용하는 eBEACOPP 병용요법은 현재 유럽에서 표준요법제로 자리매김하고 있다.다케다社의 테레사 비테티 글로벌 항암제 사업부문 대표는 “오늘 승인이 유럽 각국의 호지킨 림프종 환자들을 위해 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미한다”면서 “적응증 추가가 승인됨에 따라 특정한 유형의 림프종을 치료하기 위한 근간요법제로 ‘애드세트리스’의 역할에 한층 더 힘을 실을 수 있게 된 데다 의료인들에게는 환자별 니즈에 따라 맞춤 치료계획을 수립할 수 있는 융통성을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.이처럼 도전적인 종양을 진단받은 환자들을 위해 또 하나의 영향력 있는 치료대안을 확보하게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.‘애드세트리스’는 호지킨 림프종을 규정짓는(defining) 생체지표인자의 일종인 CD30 항체를 표적으로 작용하는 항체-약물 결합체의 일종이다.지금까지 ‘애드세트리스’는 EU에서 성인환자들을 위한 6개 적응증을 승인받은 바 있다.이번 결정으로 ‘애드세트리스’ 기반 병용요법은 호지킨 림프종 1차 약제로 두 번째 허가를 취득하게 되면서 지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 환자들을 위해 유용한 치료제의 스펙트럼을 더욱 확대할 수 있게 됐다.‘HD21 시험’을 총괄한 독일 쾰른대학 부속병원의 페터 보르슈만 박사는 “이제 환자들은 새로운 ‘애드세트리스’ 기반 병용요법(BrECADD)을 확보하면서 치유 잠재력을 기대할 수 있게 되었을 뿐 아니라 기존의 eBEACOPP 병용요법에 비해 약물치료 관련 이환률을 크게 낮출 수 있게 됐다”고 강조했다.새로운 ‘애드세트리스’ 기반 병용요법이 성인 진행기 호지킨 림프종 환자들을 위한 1차 약제 표준요법제로 자리매김하면서 환자들에 대한 장기적인 치료결과를 개선할 수 있게 될 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2025.06.04

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