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노보 노디스크, 미국 오픈AI와 전략적 제휴 합의

노보 노디스크社가 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 인공지능 연구‧전개 전문 비영리 기업 오픈AI社(OpenAI)와 전략적 제휴에 합의했다고 14일 공표했다.양측은 노보 노디스크가 의료(healthcare) 분야의 인공지능 전환에서 선두자리에 자리매김할 수 있도록 하고, 새롭고 보다 나은 치료대안들을 환자들에게 신속하게 선보일 수 있도록 오픈AI 측이 도움을 제공하기 위한 취지에서 손을 맞잡은 것이다.제휴가 성사됨에 따라 노보 노디스크는 첨단 인공지능 역량을 적용해 복잡한 데이터세트를 분석하고, 유망한 신약 후보물질들을 식별하고, 연구에서부터 실제로 신약이 환자들에게 공급되기까지 소요되는 시간을 단축하는 등의 성과를 기대할 수 있게 됐다.이와 함께 윤리적이고 규제를 준수하는 사용을 뒷받침하기 위해 엄격한 데이터 보호, 거버넌스 및 관리‧감독 체계가 구조화되어 확립될 수 있게 됐다.노보 노디스크社의 마이크 두스트다르 회장은 “노보 노디스크가 의료의 새로운 시대를 리드하는 위치에 자리매김할 수 있기 위해 이번에 성사된 합의는 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라면서 “갖가지 치료대안을 필요로 하는 비만 환자들과 당뇨병 환자들이 다수 존재하는 가운데 우리는 그들의 삶을 바꿔놓을 수 있지만 여전히 발견‧개발되지 않은 치료제들이 많다는 사실을 잘 알고 있다”고 말했다.인공지능을 우리의 일상적인 업무에 통합‧적용할 경우 데이터세트를 대규모로 분석할 수 있게 되고, 이는 지금까지 불가능했던 것이고, 이제껏 관찰할 수 없었던 패턴을 확인하는 것이며, 과거 어느 때보다 각종 가설을 빠르게 테스트할 수 있게 될 것이라고 두스트다르 회장은 설명했다.이는 바꿔 말하면 과거 어느 때보다 신속하게 새로운 치료제들을 발견하고, 이를 시장에 빠르게 선보일 수 있게 될 것임을 의미한다고 덧붙이기도 했다.실제로 오픈AI는 노보 노디스크가 세계 각국에서 보유하고 있는 노동력을 업스킬링하고(upskilling: 기존의 기술을 강화하거나 새로운 기술을 추가로 학습하는 것), 인공지능 리터러시(AI literacy: AI를 안전하고 윤리적으로 활용할 수 있는 능력)를 향상시킬 수 있도록 도움을 줄 수 있을 전망이다.또한 양사의 제휴에 힘입어 제조, 공급망 및 유통, 회사운영 등에 걸쳐 효율을 개선할 수 있는 오픈AI의 역량을 적용할 수 있게 될 것으로 보인다.이와 관련, 연구‧개발에서부터 제조, 상업적 운영에 이르기까지 파일럿 프로그램들이 올해 말까지 완전 통합적으로 개시될 수 있을 것으로 노보 노디스크 측은 예상했다.오픈AI社의 샘 올트먼 대표는 “인공지능이 각종 산업과 생명공학 분야를 재편하기에 이르면서 사람들이 보다 나은 삶을 누리고, 보다 오랜 기간 동안 장수할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것”이라면서 “노보 노디스크 측과의 협력에 힘입어 이 회사의 과학적 발견, 보다 스마트한 글로벌 경영 수행, 환자 치료를 위한 미래의 재편 등 여러모로 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.한편 노보 노디스크는 다양한 기술 파트너 및 연구기관들과 협력을 진행하면서 동종계열 최선의 역량을 구축해 온 끝에 이번에 오픈 AI와 제휴에 합의하기에 이른 것이다.

이덕규 2026.04.15
글로벌

FDA, 머크&컴퍼니‧다이이찌 I-DXd ‘신속심사’

머크&컴퍼니社와 다이이찌산쿄社는 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd‧ifinatamab deruxtecan)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 13일 공표했다.이피나타맙 데룩스테칸은 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용 중이거나 사용을 마친 후에도 종양이 진행된 성인 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 위한 치료제로 사용이 가능토록 허가신청이 이루어진 바 있다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 10월 10일까지 이피나타맙 데룩스테칸의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.이피나타맙 데룩스테칸은 다이이찌산쿄가 개발한 잠재적 동종계열 최초 B7-H3 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 결합체의 일종이다.다이이찌산쿄와 머크&컴퍼니가 공동으로 개발을 진행하고 있다.FDA는 이피나타맙 데룩스테칸을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것 이외에 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 프로그램과 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 적용대상으로 지정했다.‘항암제 실시간 심사’와 ‘프로젝트 오르비스’는 안전하고 효과적인 항암제들이 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하고자 설계된 프로그램들이다.이 중 ‘항암제 실시간 심사’ 프로그램 적용대상으로 지정되면 완벽하게 허가신청서가 제출되기 이전부터 FDA가 심사를 개시할 수 있게 된다.‘프로젝트 오르비스’의 경우 프로그램에 참여한 여러 국가에서 동시에 허가신청과 심사가 이루질 수 있도록 하고 있다.이피나타맙 데룩스테칸의 허가신청서는 임상 1/2싱 ‘IDeate-PanTumor01 시험’과 임상 2상 ‘IDeate-Lung01 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.‘IDeate-Lung01 시험’의 일차적인 분석결과는 지난해 9월 6~9일 스페인 바르셀로나에서 국제 폐암연구협회(IASLC)의 주최로 개최되었던 2025년 폐암 월드 컨퍼런스(WCLC)에서 발표됐다.이와 동시에 의학 학술지 ‘임상 종양학誌’에 게재됐다.이피나타맙 데룩스테칸은 지난해 8월 FDA에 의해 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용 중이거나 사용을 마친 후 종양이 진행된 성인 확장기 소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.다이이찌산쿄社의 존 차이 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “FDA가 이피나타맙 데룩스테칸을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이 확장기 소세포 폐암 환자들을 위해 새롭고 혁신적인 치료대안을 선보이고자 우리가 기울여 온 노력을 뒷받침하는 괄목할 만한 성과라 할 수 있다”면서 “우리는 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 이 잠재적 동종계열 최초 B7-H3 단백질 표적 항체-약물 결합체가 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “소세포 폐암이 여전히 가장 치료하기 어려운 암의 하나로 자리매김하고 있는 가운데 기존의 표준요법제를 사용한 후 종양이 악화되었을 경우 치료대안을 찾기 어려운 형편”이라고 말했다.FDA가 허가신청 건을 접수한 것은 이피나타맙 데룩스테칸이 확장기 소세포 폐암 환자들의 의료상의 니즈에 대응하는 데 도움을 줄 만한 중요한 역할을 할 수 있을 것임을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2026.04.15
글로벌

리제네론 파마, 濠 제약사와 방사성 의약품 제휴

리제네론 파마슈티컬스社가 차세대 방사성 의약품들의 개발‧발매를 공동으로 진행하기 위해 호주 제약기업 텔릭스 파마슈티컬스社(Telix Pharmaceuticals)와 제휴키로 합의했다고 13일 공표했다.양사가 제휴관계를 구축함에 따라 이중 특이성 항체 발굴을 포함해 리제네론 파마슈티컬스 측이 보유하고 있는 폭넓은 생물학적 제제 전문성이 텔릭스 파마슈티컬스의 방사성 의약품 개발 플랫폼, 글로벌 제조역량 및 공급망 인프라와 결합될 수 있게 됐다.합의된 제휴내용을 보면 리제네론 파마슈티컬스 측이 보유한 ‘벨록이뮨’ 마우스(VelocImmune mice) 플랫폼에서 산출된 항체 포트폴리오상의 다양한 고형암 표적들이 포함되어 있다.정밀 종양학 분야에 사세를 집중해 온 공통점을 보유한 양사는 아울러 환자 선택과 치료반응 평가를 뒷받침하기 위한 방사선-진단 개발에도 나선다는 복안이다.리제네론 파마슈티컬스社의 존 린 종양학‧항체 기술 연구 담당부사장은 “리제네론 파마슈티컬스가 개별질환을 위한 최선의 치료 접근방법을 결정하기 위해 과학을 따르고 있고, 모노클로날 항체에서부터 이중 특이성 항체, 세포 치료제 및 그 이상에 이르기까지 치료양식 도구함(toolbox)을 지속적으로 확대해 나가고 있다”고 말했다.린 부사장은 뒤이어 “표적 방사성 의약품이 종양학에서 빠르게 부각되고 있는 새로운 개척지의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “바꿔 말하면 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보일 수 있는 흥미로운 기회가 존재한다는 의미”라고 설명했다.리제네론 파마슈티컬스社의 이즈리얼 로위 종양학 임상개발 담당대표는 “텔릭스 파마슈티컬스가 방사성 의약품 개발과 인프라 구축 등의 측면에서 심도깊은 전문성을 보유하고 있는 만큼 리제네론 파마슈티컬스의 항체 기술 및 종양학 포트폴리오를 보완해 줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.로위 대표는 뒤이어 “리제네론 파마슈티컬스가 표적 방사성 의약품 영역에 발을 들여놓으면서 단독요법제 또는 우리가 보유한 면역치료제 플랫폼과 합리적으로 결합된 치료제들을 탐색적으로 이용할 수 있게 된 것에 고무되어 있다”고 설명했다.로위 대표는 “특히 폐암과 같은 크게 충족되지 못한 환자들의 의료상 니즈가 존재하는 영역에서 기대가 크다”면서 “폐암은 우리가 보유한 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제가 글로벌 표준요법제로 자리매김하고 있는 상황”이라고 덧붙였다.텔릭스 파마슈티컬스社의 크리스티안 베렌브룩 대표는 “리제네론 파마슈티컬스 측과 맺은 제휴가 다양한 역량 측면에서 고도의 상호보완성 뿐 아니라 환자들을 위한 차세대 생물학적 제제 기반 방사성 의약품 분야의 기회를 탐색할 수 있게 되었음을 방증하는 것”이라면서 “우리는 난치성 암을 앓고 있는 환자들을 위한 차세대 정밀 방사성 의약품의 개발을 진행하고자 하는 목표를 공유하고 앞으로 나아가는 데 최적화된 제약사라 할 수 있다”고 말했다.양사간 합의에 따라 텔릭스 파마슈티컬스는 4,000만 달러의 계약성사 선불금을 리제네론 파마슈티컬스 측으로부터 현금으로 지급받기로 했다.그 대가로 리제네론 파마슈티컬스는 4개 최초 치료제 개발 프로그램에 걸쳐 텔릭스 파마슈티컬스의 방사성 의약품 제조 플랫폼에 대한 접근권을 확보했다.리제네론 파마슈티컬스는 여기서 한 걸음 더 나아가 계약성사 선불금을 추가로 지급하는 대신 4개 프로그램들을 포함시켜 확대할 수 있는 선택권을 갖기로 했다.양사는 글로벌 마켓 발매에 소요되는 비용과 잠재적 이윤을 공평하게 분담하거나 나눠 갖기로 했다.일부 잠재적 제품들에 대해 텔릭스 파마슈티컬스가 공동판촉(co-promote)을 택할 수 있는 선택권이 보장됐다.텔릭스 파마슈티컬스가 특정한 한 프로그램과 관련해서 비용분담 모델을 선택하지 않기로 결정할 경우 최대 5억3,500만 달러의 개발‧발매 성과금과 매출액 대비 두자릿수 초반대 로열티를 수수할 수 있는 권한을 갖기로 했다.한편 양사는 진단의학 자산의 개발을 공동으로 진행키로 했다.이 때 텔릭스 파마슈티컬스가 발매를 주도하고, 리제네론 파마슈티컬스는 일정한 비율의 이익을 나눠 갖기로 했다.

이덕규 2026.04.15
글로벌

희귀 신장질환 FSGS 최초 치료제 FDA 승인

희귀 신장병의 일종으로 알려진 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 치료제가 처음으로 FDA의 허가관문을 통과했다.미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 트래비어 테라퓨틱스社(Travere Therapeutics)는 자사의 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제 ‘필스파리’(Filspari: 스파센탄)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 13일 공표했다.이에 따라 추가된 ‘필스파리’의 적응증은 신(腎) 증후군을 동반하지 않는 8세 이상의 소아‧성인 국소 분절 사구체 경화증 환자들에게서 단백뇨를 감소시키는 용도이다.지난 수 십년 동안 국소 분절 사구체 경화증은 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 오프-라벨(off-label) 용도로 장기간에 걸쳐 스테로이드를 사용하는 방법에 의존해 왔지만, 이 경우 환자들에게 심대한 부담을 줄 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.앞서 FDA는 지난 1일 ‘필스파리’의 적응증 추가 신청 건에 대해 심사기간 연장을 통보한 바 있다.FDA가 국소 분절 사구체 경화증 치료제의 발매를 승인한 것은 ‘필스파리’가 최초이자 유일하다.이에 따라 ‘필스파리’는 기존의 면역글로불린 A 신병증 이외에 두 번째 희귀 신장병 치료 적응증을 추가로 장착할 수 있게 됐다.현재 ‘필스파리’는 FDA의 허가를 취득한 면역글로불린 A 신병증 치료제들 가운데 가장 빈도높게 처방되는 것으로 알려져 있다.신병증을 동반하지 않는 국소 분절 사구체 경화증 환자들은 다양한 유형을 나타내는 것으로 알려져 있다.통상적으로 신병증은 단백뇨 수치 3.5g/24h 이상, 부종 및 알부민 수치 3.0g/dL 미만 등 3가지 기준을 충족하는 경우로 규정되고 있다.트래비어 테라퓨틱스 측은 신증후군을 동반하지 않는 미국 내 국소 분절 사구체 경화증 환자 수가 30,000명을 상회할 것으로 추정하고 있다.트래비어 테라퓨틱스社의 에릭 듀브 대표는 “오늘이 국소 분절 사구체 경화증 환자들에게 역사적인 성과가 도출된 날로 받아들여질 수 있을 것”이라면서 “이처럼 희귀하게 나타나고 파괴적인 증상에 대응하는 치료제가 처음으로 FDA의 허가를 취득했기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.이번 승인이 여러 해에 걸친 인내와 함께 국소 분절 사구체 경화증 환자들이 보다 나은 치료를 받아야 한다는 우리의 믿음이 반영된 결과라 할 수 있을 것이라고 듀브 대표는 설명했다.희귀 신장병 분야에서 트래비어 테라퓨틱스가 구축한 리더십을 바탕으로 적응증 추가를 승인받은 이번 성과에 힘입어 ‘필스파리’가 보다 나은 치료대안을 필요로 하는 10만명 이상의 미국 내 국소 분절 사구체 경화증 환자들과 면역글로불린 A 신병증 환자들에게 공급이 확대될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.듀브 대표는 뒤이어 “신장병 전문의들이 국소 분절 사구체 경화증 환자들에게 즉시 ‘필스파리’를 처방할 수 있도록 뒷받침하기 위해 공급이 개시될 것”이라고 말했다.지금까지 국소 분절 사구체 경화증과 관련해서 최대 규모의 직접적 비교평가 중재시험으로 진행되었던 임상 3상 ‘DUPLEX 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘필스파리’를 복용한 피험자 그룹의 경우 108주차에 착수시점과 비교평가했을 때 단백뇨 수치가 46% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나 사용설명서에 표시된 최대용량의 ‘아프로벨’(이르베사르탄)을 복용한 대조그룹의 30%를 상회했음이 눈에 띄었다.게다가 신증후군을 동반하지 않은 환자그룹에서 ‘필스파리’를 복용한 피험자들은 단백뇨 수치와 추정 사구체 여과율(eGFR)에 걸쳐 사용설명서에 표시된 최대용량의 ‘아프로벨’을 복용한 대조그룹에 비해 한층 더 괄목할 만한 개선효과가 입증됐다.신증후군을 동반하지 않고 ‘필스파리’를 복용한 피험자 그룹의 경우 108주차에 착수시점과 비교평가했을 때 단백뇨 수치가 48% 감소해 ‘아프로벨’을 복용한 대조그룹의 27%를 상회하면서 통계적으로 괄목할 만한 격차를 드러내 보였던 것.마찬가지로 신증후군을 동반하지 않고 ‘필스파리’를 복용한 피험자 그룹은 108주차에 착수시점과 비교평가했을 때 추정 사구체 여과율의 평균 변화도가 ‘아프로벨’을 복용한 대조그룹에 비해 1.1mL/min/1.73m²의 차이를 내보였다.이밖에도 소아환자들과 성인환자들 모두 ‘필스파리’를 복용한 피험자 그룹은 대체로 양호한 내약성을 내보였고, 안전성 프로필의 경우 임상시험 프로그램 전반에 걸쳐 ‘아프로벨’과 대동소이하면서 일관되게 나타났다.신증후군을 동반하지 않은 환자들에게서 국소 분절 사구체 경화증은 대부분 신장 내 사구체에 가해지는 스트레스, 그리고 염증과 흉터를 유발하는 작용경로의 활성화에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다.‘필스파리’의 이중 작용기전은 엔도텔린 A 및 안지오텐신 Ⅱ 수용체들을 표적으로 작용하면서 이 같은 과정에 대응하고, 이를 통해 신장을 보호하고 염증을 감소시키는 데 도움을 주는 것으로 사료되고 있다.

이덕규 2026.04.15
글로벌

‘듀피젠트’ EU서 CSU 환자 사용가능 대상 확대

12세 이상서 2~11세 연령대까지..사노피社와 리제네론 파마슈티컬스社가 EU 집행위원회로부터 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)의 적응증 추가를 승인받았다고 13일 공표해 주목할 만해 보인다.EU 집행위는 히스타민-1 항히스타민제(H1AH)를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈고, 항-면역글로불린 E(IgE) 치료제를 사용해 만성 자발성 담마진(또는 만성 자발성 두드러기)을 치료한 전력이 없으면서 중등도에서 중증에 이르는 2~11세 연령대 만성 자발성 담마진 환자들을 위한 치료제로 ‘듀피젠트’를 사용할 수 있도록 승인한 것이다.지금까지 EU 각국에서 ‘듀피젠트’는 12세 이상의 청소년‧성인 만성 자발성 담마진 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되어 왔다.만성 자발성 담마진은 만성 염증성 피부질환의 일종으로 돌발적이고 파괴적인 담마진과 재발성 소양증을 유발하는 증상으로 알려져 있다.리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 공동의장, 대표 겸 최고 학술책임자는 “만성 자발성 담마진으로 인해 고통받고 있는 연소자층 환자들이 그들의 성장과 발달에서 대단히 중요한 시기에 예측할 수 없고 가차없이 연이어 나타나는 소양증 세례와 확연히 눈에 띄는 담마진 증상을 겪어야 하는 사례들이 적지 않은 형편”이라고 지적했다.얀코풀로스 대표는 ‘듀피젠트’의 주개발자 가운데 한 사람이다.그는 뒤이어 “EU 각국의 소아 만성 자발성 담마진 환자들을 위한 최초이자 유일한 표적요법제로 허가를 취득한 ‘듀피젠트’가 다른 치료제들을 사용했음에도 불구하고 여전히 관련증상들을 나타내는 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것”이라고 전망했다.‘듀피젠트’는 세계 각국에서 가장 폭넓게 사용되고 있는 혁신적인 브랜드-네임 항체 치료제라고 얀코풀로스 대표는 설명했다.EU 집행위의 이번 결정으로 상당부분 2형 염증에 의해 촉발되는 소아 만성질환 환자들을 위한 4번째 허가를 취득하면서 도움을 필요로 하는 또 다른 취약층 환자들에게 효능과 장기적인 안전성 프로필이 검증된 대안이 공급될 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.EU 집행위는 ‘LIBERTY-CUPID 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 ‘듀피젠트’의 만성 자발성 담마진 사용 연령대 확대를 승인한 것이다.이 프로그램에는 2~11세 연령대 소아 만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 한 단일그룹 시험으로 진행되었던 임상 3상 ‘CUPIDKids 시험’에서 확보된 약물체내동태, 안전성 및 효능 자료가 보완된 2건의 임상 3상 시험(‘Study A’와 ‘Study C’)에서 성인환자들로부터 확보된 효능 자료를 외삽한 내용이 포함되어 있다.‘Study A’와 ‘Study C’의 결과를 보면 24주차에 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹에서 담마진 활성 뿐 아니라 소양증, 담마진 증증도가 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.또한 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹의 경우 24주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 증상이 잘 조절된 환자들과 완전반응을 나타낸 환자들의 비율이 증가한 것으로 분석됐다.‘Study A’, ‘Study C’ 및 ‘CUPIDKids 시험’에서 나타난 안전성 결과를 보면 현재까지 허가를 취득해 사용되고 있는 ‘듀피젠트’의 피부질환 관련 각종 적응증에서 도출되어 알려져 있는 안전성 프로필과 대체로 일치했다.가장 빈도높게 수반된 ‘듀피젠트’의 부작용을 보면 주사부위 반응, 결막염, 알러지성 결막염, 관절통, 구순포진 및 호산구 증가증 등이 보고됐다.이와 함께 주사부위 경화(硬化), 주사부위 피부염 및 주사부위 멍 또는 혈종(血腫) 등이 청소년‧성인 만성 자발성 담마진 환자들에게서 보고됐다.‘Study A’와 ‘Study C’에서 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 ‘듀피젠트’를 투여한 청소년‧성인 환자 그룹의 5% 이상에서 좀 더 빈도높게 수반된 부작용을 보면 ‘코로나-19’가 보고됐다.2~11세 연령대 소아 만성 자발성 담마진 환자 그룹에서 확보된 안전성 자료는 ‘듀피젠트’를 사용해 만성 자발성 담마진을 치료받은 청소년‧성인 환자그룹에서 나타난 안전성 프로필과 대동소이했다.사노피社의 알리사 존슨 면역계 치료제 개발 담당대표는 “이전까지 연소자층 만성 자발성 담마진 환자들을 위한 치료대안들을 사용하더라도 다수의 환자들이 증상을 조절할 수 없는 데다 예측할 수 없는 소양증과 담마진이 지속적으로 환자들의 삶의 질을 파괴시키는 경우가 많았다”고 지적했다.그런데 2형 염증에서 핵심적이고 중추적인 기폭제 역할을 하는 인터루킨-와 인터루킨-13의 신호전달을 억제하는 ‘듀피젠트’가 연소자층 환자들에게서 만성 자발성 담마진 증상에 대응하는 동종계열 최초 치료대안으로 공급될 수 있게 됐다고 존슨 대표는 의의를 강조했다.이번 승인으로 우리가 ‘듀피젠트’의 가치가 연소자층 환자들을 포함해 유익성을 기대할 수 있는 전체 연령대 환자들로 확대적용될 수 있도록 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 미국의 경우 ‘듀피젠트’의 2~11세 연령대 일부 소아 만성 자발성 담마진 환자들을 위해 사용하는 내용의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수된 단계이다.현재 ‘듀피젠트’는 미국과 일본을 포함한 다수의 국가에서 일부 청소년‧성인 만성 자발성 담마진 환자들을 위한 치료제로 승인받아 활발하게 사용되고 있다.

이덕규 2026.04.15
글로벌

항경련제 ‘온토즈리’ 간 손상 EU 의료인 고지

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 항경련제 ‘온토즈리’(Ontozry: 세노바메이트)를 사용한 치료를 받은 환자들에게서 간 부전을 동반한 중증 간 손상 발생사례들이 보고됐다면서 10일 직접적인 의료인 대상 고지(DHPC)를 진행키로 합의했다.‘직접적인 의료인 대상 고지’(direct healthcare professional communication)는 규제기관이 의약품의 안전성, 품질 또는 공급 등에 관해 중요한 정보를 의료인들에게 직접적으로 전달하는 의사소통 방식을 말한다.이날 PRAC에 따르면 대부분의 발생사례들은 ‘온토즈리’를 다른 항경련제들과 함께 병용했을 때 수반된 것으로 나타났다.PRAC는 이에 따라 ‘온토즈리’를 사용한 치료를 개시하기 전과 치료를 진행하는 동안 간 기능 검사를 진행할 것을 의료인들에게 권고키로 했다.이와 함께 피로, 식욕부진, 우상복부 불편함, 흑갈색 소변 또는 황달 등과 같이 간 손상을 시사하는 증상들이 나타난 환자들을 대상으로 즉각적인 임상평가와 간 기능 검사를 진행할 것을 요망했다.환자들에게는 간 손상을 시사하는 징후 또는 증상들이 나타났을 때 지체없이 의료인들에게 상담을 구하도록 했다.PRAC는 아울러 간 손상이 의심되거나 발견되었을 때는 의약품 특징요약(SoPC) 지침에 따라 ‘온토즈리’의 용량감소 또는 사용중단을 고려토록 했다.간 효소 수치의 증가는 이미 ‘온토즈리’의 제품정보에 다빈도 부작용의 하나로 목록에 표기되어 있다.이 같은 증상은 환자 10명당 최대 1명 정도의 비율로 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.PRAC는 발생사례들을 검토한 후 ‘온토즈리’의 제품정보에 환자 1,000명당 최대 1명 정도로 드물게 수반될 수 있는 부작용으로 간 손상을 추가토록 권고했다.환자와 의료인들에게 주의를 환기시켜 줄 것을 요망하기도 했다.‘온토즈리’는 뇌전증 발작을 치료하는 데 사용되고 있는 치료제이다.뇌전증 발작은 뇌내 한 부위에서 국소발작으로 시작되어 결국에는 뇌 전체로 확산되면서 이차성 전신발작으로 이어지게 된다.‘온토즈리’는 최소한 두가지 치료제들을 사용했음에도 불구하고 증상이 조절되지 않은 성인 발작 환자들을 치료하기 위해 다른 항경련제들에 병용하는 보조요법제로 사용되고 있다.PRAC의 직접적인 의료인 대상 고지(DHPC)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 전달될 예정이다.CHMP가 이를 채택하면 합의된 고지계획에 따라 허가권자에 의해 의료인들에게 배포되고, 직접적인 의료인 대상 고지 페이지와 EU 회원국들의 국가별 등록부에 게재된다.

이덕규 2026.04.14
글로벌

글락소, 부인암 ADC 임상 1상서 긍정적 결과

글락소스미스클라인社가 글로벌 임상 1상 ‘BEHOLD-1 시험’에서 도출된 모서타투그 레제테칸(mocertatug rezetecan)의 긍정적인(positive) 결과들을 12일 공개했다.모서타투그 레제테칸은 B7-H4 항원을 표적으로 작용하는 새로운 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.시험결과를 보면 모서타투그 레제테칸 단독요법은 백금착제 저항성 난소암(PROC) 환자들에게서 62%, 재발성 또는 진행성 자궁내막암(EC) 환자들에게서 67%의 확정 객관적 반응률(cORR)을 나타냈음이 눈에 띄었다.이 같은 자료는 11~13일 푸에르토리코 산후안에서 개최된 부인암학회(SGO) 여성암 관련 연례 학술회의에서 처음으로 발표됐다.현재 백금착제 저항성 난소암과 진행성 자궁내막암 환자들을 위해 사용되는 치료대안들은 선택의 폭이 제한적인 데다 중간 정도의(modest) 반응률을 나타내는 데 그치고 있는 형편이다.B7-H4 항원은 난소암과 자궁내막암에서 폭넓게 발현되고 있는 면역관문의 일종으로 정상적인 조직에서는 낮은 수치를 보이는 것으로 알려져 있다.이에 따라 B7-H4 항원은 잠재적으로 차별화된 정밀의학 치료대안이 될 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 싣게 하고 있는 것으로 알려져 있다.다양한 발현 수치의 B7-H4 항원에서 관찰된 모서타투그 레제테칸의 반응을 보면 다양한 부인암에서 잠재력이 기대되고 있다.아울러 B7-H4 항원 표적화의 유효적 관련성을 추가로 뒷받침하고 있다.글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 부회장 겸 종양학 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “각종 부인암 치료제가 여전히 주요한 도전요인의 하나여서 반응률을 개선해 줄 새로운 치료제들이 절실히 요망되고 있는 형편”이라면서 “모서타투그 레제테칸이 유망한 임상적 프로필을 나타낸 데다 연내에 5건의 본임상 3상 시험 개발이 가속화되어야 할 필요성을 뒷받침하고 있다”고 말했다.여기서 언급된 5건의 본임상 3상 시험 건들 가운데는 조기치료 단계를 포함한 난소암과 자궁내막암 등이 포함되어 있다고 압둘라 대표는 설명했다.‘BEHOLD-1 시험’을 총괄하고 있는 스페인 마드리드에 소재한 푸에르타 데 이에로-마하다온다 대학병원의 아나 오크닌 박사(종양내과)는 “임상 1상 ‘BEHOLD-1 시험’의 초기단계에서 우리가 유의미한 항 종양 활성을 목격했다”면서 “반응률이 개발 단계의 항체-약물 결합체에서 통상적으로 관찰되는 수준에 비해 높게 나타난 데다 관리할 만한 안전성 프로필을 내보였기 때문”이라고 말했다.백금착제 저항성 난소암 환자들과 재발성 자궁내막암 환자들에게 이 같은 연구결과는 대단히 고무적인 것이라고 오크닌 박사는 덧붙였다.‘BEHOLD-1 시험’에서 최고용량을 사용한 환자들 가운데 약물관련 부작용으로 인해 투여가 중단된 비율은 낮게 나타났다.백금착제 저항성 난소암 환자들에게서 0%, 자궁내막암 환자들에게서 4%에 그쳤을 정도.가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 구역 증상이 보고됐다.3급 이상 약물치료 관련 부작용은 백금착제 저항성 난소암에서 64%, 자궁내막암에서 54%로 각각 집계된 가운데 이 같은 계열의 치료제들에서 예상되는 대로 혈액학적 부작용이 가장 많이 관찰됐다.간질성(間質性) 폐 질환 또는 폐렴이 수반된 비율을 보면 전체적으로 낮게 나타난 가운데 증증도를 보면 예외없이 경도에서 중등도로 관찰됐다.중간분석 시점에서 평균 반응지속기간은 아직 산출되지 않았다.이 같은 시험결과를 근거로 첫 번째 임상 3상 시험 건들인 ‘BEHOLD-Ovarian01 시험’과 ‘BEHOLD-Endometrial01 시험’에서 권고용량은 5.8mg/kg으로 결정됐다.

이덕규 2026.04.14
글로벌

길리어드, 경구용 분자접합 분해제 선택권 행사

미국 매사추세츠州 워터타운에 소재한 표적 단백질 분해(TPD) 분야 특화 생명공학기업 카이메라 테라퓨틱스社(Kymera Therapeutics)는 길리어드 사이언스社가 선택권을 행사했다고 9일 공표했다.이날 카이메라 테라퓨틱스 측에 따르면 길리어드 사이언스는 동종계열 최초 경구용 CDK2 단백질 분자 접합 분해제 개발 후보물질 ‘KT-200’과 관련한 독점적 라이센스 권한을 행사했다.‘KT-200’은 양사가 지난해 6월 구축한 전략적 제휴에 따라 카이메라 테라퓨틱스 측에 의해 발굴되고 특성이 규명된 후보물질이다.선택권 행사가 이루어짐에 따라 카이메라 테라퓨틱스는 4,500만 달러의 성과금을 지급받을 수 있게 됐다.길리어드 사이언스 측의 경우 개발 프로그램을 진행해 내년 중 임상시험 계획(IND) 승인 신청서가 제출될 수 있도록 한다는 복안이다.카이메라 테라퓨틱스社의 넬로 메인올피 대표는 “우리가 길리어드 사이언스 측과 구축한 전략적 제휴에서 이처럼 핵심적인 성과에 도달한 것에 고무되어 있다”면서 “이 같은 성과는 우리가 보유한 혁신적인 발굴 엔진을 통해 환자들을 위한 신세대 치료제들의 개발을 진행하기 위해 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.‘KT-200’은 카이메라 테라퓨틱스가 임상단계에 진입할 수 있을 것으로 예상되는 첫 번째 분자 접합 분해제 후보물질이어서 우리가 보유한 발굴역량을 적용해 가장 도전적인 질병 유발 표적들 가운데 일부에 대응할 수 있는 우리의 역량을 방증하는 것이라고 메인올피 대표는 설명했다.주목하지 않을 수 없는(compelling) 전임상 단계의 프로필을 보면 ‘KT-200’은 여전한 난치성 암을 앓고 있는 환자들을 위한 치료환경(therapeutic landscape)을 바꿔놓을 수 있는 잠재력이 입증됐다고 덧붙이기도 했다.이와 관련, CDK2 단백질을 표적으로 하는 분자 접합 분해제들은 종양이 성장하는 데 핵심적인 기폭제(key driver)의 역할을 하면서 단지 이 CDK2 단백질의 기능수행을 억제하는 데 그치지 않고 CDK2 단백질을 선택적으로 제거하는 한편으로 다른 CDK 계열 단백질들에는 영향을 미치지 않도록 설계된 새로운 치료방법이어서 주목할 만해 보인다.CDK2 단백질은 사이클린 E1(CCNE1) 유전자 증폭 및 과도발현 암에서 사이클린 E(cyclin E) 결합 파트너 단백질의 역할을 하면서 발암을 촉진하는 것으로 알려져 있다.전통적인 CDK2 단백질 저해제들은 특이성이 부족할 수 있는 데다 밀접한 연관 단백질들을 방해해 원치않는 부작용이 수반되는 결과로 이어질 가능성을 배제할 수 없다는 것이 전문가들의 지적이다.분해제들은 CDK2 단백질 활성에 의존하는 암들에 보다 정확하고, 안전하고, 효과적으로 작용하면서 환자들을 위해 유의미한 치료결과의 개선을 가능케 해 줄 경구용 치료제로 잠재력을 내포해 주목받고 있다.예를 들면 여전히 치료대안 선택의 폭이 제한적인 진행성 유방암 치료제로 잠재력이 기대되고 있다는 것이다.전임상 단계에서 ‘KT-200’은 CDK2 단백질의 저-나노몰(low-nanomolar) 분해, 견고한 CCNE1 유전자 증폭 활성, 과도발현 세포주, 생체 내 종양모델, 잠재적 뇌 투과성 및 호의적인 안전성 프로필 등이 입증됐다.양사간 합의에 따라 카이메라 테라퓨틱스 측은 최대 총 7억5,000만 달러의 성과금을 지급받을 수 있는 자격을 확보했다.지금까지 카이메라 테라퓨틱스는 8,500만 달러의 계약성사 선불금과 선택권 행사료를 지급받았다.이와 함께 카이메라 테라퓨틱스는 제품발매가 이루어졌을 때 한자릿수 후반대에서 두자릿수 중반대 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한을 확보했다.길리어드 사이언스 측의 경우 양사의 제휴를 통해 확보된 제품들의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 글로벌 전권을 갖기로 했다.

이덕규 2026.04.14
글로벌

로슈, 분해제-항체 결합체 장기 협력관계 구축

미국 매사추세츠州의 소도시 워터타운에 소재한 가운데 첨단 표적 단백질 분해 분야에 사세를 집중하고 있는 연구‧개발 전문 제약기업 C4 테라퓨틱스社(C4 Therapeutics)가 로슈社와 새로운 제휴에 합의했다고 9일 공표했다.양사는 새롭게 떠오르고 있는 분해제-항체 결합체(DAC) 양식(modality)과 관련한 연구를 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.C4 테라퓨틱스와 로슈 양사는 항체-약물 결합체(ADC)와 표적 단백질 분해(TPD) 기술을 결합해 암을 치료하기 위한 새로운 방법을 개발해 나가기로 했다.분해제들의 특이성과 촉매 효율을 항체-약물 결합체들의 전달능력과 결합하는 데 양사가 힘을 보태기로 했다는 것이다.C4 테라퓨틱스社의 앤드류 허쉬 대표는 “지난 10년 동안 C4 테라퓨틱스와 로슈 양사가 긴밀하게 협력하면서 표적 단백질 분해 분야의 연구를 진행해 온 끝에 이 같은 양식을 암을 치료하기 위한 새로운 방법의 하나로 확립할 수 있었다”고 말했다.허쉬 대표는 뒤이어 “새로운 제휴가 성사됨에 따라 고도활성 촉매 분해제 및 선택적 분해제 뿐 아니라 분해제-항체 결합체들을 위한 분재제 탑재체(degrader payloads)를 설계할 수 있는 C4 테라퓨틱스의 역량이 특이적으로 결합하는 항체-약물 결합체들을 개발하는 데 폭넓은 경험을 축적한 로슈의 전문성과 합쳐질 수 있을 것”이라며 “양사가 함께 변혁적인(transformative) 치료제들을 선보일 수 있는 강력한 새로운 양식을 구축해 나가고자 한다”고 덧붙였다.로슈社의 보리스 L. 자이트라 사업개발 담당대표는 “로슈가 일찍이 지난 2016년 C4 테라퓨틱스 측과 처음으로 파트너 관계를 구축할 당시부터 표적 단백질 분해와 이것의 잠재적 차별성에 대한 믿음을 갖고 있었다”면서 “우리가 C4 테라퓨틱스 측과 구축한 관계는 지난 10년에 걸친 신뢰와 양사가 공유하고 있는 과학적 야심의 기반 위에서 성사된 것”이라고 말했다.자이트라 대표는 “우리가 3번째 제휴에 합의한 것을 기쁘게 받아들인다”며 “새롭게 떠오르고 있는 분해제-항체 결합체 분야의 양식을 탐색해 나가면서 오랜 기간 동안 이어온 파트너 관계를 확대해 나갈 것”이라고 설명했다.공동연구 계획에 따라 C4 테라퓨틱스와 로슈는 비공개 항암제 표적들에 대응하는 분해제-항체 결합체 2개 프로그램들의 개발을 진행하기 위해 협력해 나가기로 했다.이를 위해 C4 테라퓨틱스는 자사가 독자보유한 ‘TORPEDO’ 플랫폼을 적용해 분해제 탑재체 후보물질들을 설계하기로 했다.로슈 측의 경우 항체 뿐 아니라 분해제 탑재체들과 결합하는 항체들의 선택과 설계 부분을 맡기로 했다.로슈 측은 이와 함께 분해제-항체 결합체 후보물질들의 전임상, 임상개발 및 발매 부분을 맡기로 했다.2개 프로그램과 관련한 계약성사 선불금으로 C4 테라퓨틱스 측은 2,000만 달러를 지급받기로 했다.또한 로슈 측이 3번째 선택권을 행사할 경우 C4 테라퓨틱스가 추가로 지급금을 받기로 했다.제휴가 이어지는 동안 C4 테라퓨틱스는 단기 발굴 성과금을 건네받기로 했다.C4 테라퓨틱스는 발굴, 허가취득 및 발매 성과금으로 총 10억 달러 이상을 지급받을 수 있는 권한을 확보했다.이밖에도 C4 테라퓨틱스는 제품발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 로열티를 수수키로 했다.

이덕규 2026.04.14
글로벌

BMS, 차세대 T세포 관여자 항암제 개발 제휴

영국과 미국 캘리포니아州 새너제이에 오피스를 둔 면역 항암제 및 항체-약물 결합체(ADC) 기반 항암제 발굴‧개발 전문 제약기업 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스社(Oxford BioTherapeutics)가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 다개년 선택적 표적 제휴에 합의했다고 9일 공표했다.양사는 각종 고형암을 표적으로 하는 새로운 T세포 관여자 치료제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.이에 따라 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스는 자사가 독자보유한 ‘OGAPⓇ-베리파이’(OGAPⓇ-Verify) 표적 발굴‧검증 플랫폼을 적용해 각종 고형암 치료제들을 개발하기 위한 새로운 종양 선택적 표적들을 확인하고, 차세대 T세포 관여자 분자물질들을 산출하는 데 주력해 나가기로 했다.양사의 제휴는 이와 함께 발굴단계를 넘어서서 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스 측이 개발 후보물질들의 설계와 공급을 책임지고 진행하면서 발굴과 전임상 단계의 개발 플랫폼을 아우르는 완전 통합형 기업으로 사세를 확대해 나가기로 했다.이 같은 표적들의 후속 연구, 개발 및 발매 활동들은 BMS 측이 주도키로 했다.양사간 합의에 따라 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스는 연구비를 포함한 계약성사 선불금을 지급받기로 했으며, 후속 성과금과 함께 BMS 측이 발매를 진행할 때 로열티를 수수할 수 있는 권한가지 확보했다.다만 합의를 도출함에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액 내역은 외부에 공개되지 않았다.BMS와 제휴에 합의함에 따라 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스는 최근 12개월 동안 메이저 제약사와 3번째 파트너 관계를 구축하는 성과에 도달했다.앞서 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스 측은 지난해 글락소스미스클라인社 및 로슈社와 전략적 제휴에 합의한 바 있다.옥스퍼드 바이오테라퓨틱스社의 크리스티안 롤프 대표는 “항암제 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳인 BMS와 제휴에 합의한 것이 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스를 위해 도출된 중요한 성과라 할 수 있을 뿐 아니라 우리가 리딩 제약기업들과 파트너 관계를 구축하는 데도 괄목할 만한 모멘텀이 구축되었음을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.새로운 파트너 관계의 구축이 고도로 차별화된 종양 선택적 표적들을 식별하고 검증하는 데 우리가 보유한 플랫폼의 강점의 기반 위에서 성사된 것이자 학술적 성과를 개발이 가능한 상태의 치료제 후보물질로 전환할 수 있는 우리의 역량에 대해 갈수록 고조되고 있는 믿음을 방증하는 것이라고 롤프 대표는 설명했다.‘OGAPⓇ-베리파이’ 플랫폼의 발굴‧검증 역량이 항암제 분야의 혁신을 임상‧발매 성과로 전환할 수 있는 BMS의 전문성과 결합되면서 양사가 함께 혁신적인 신세대 항암제들의 개발을 진행하고, 환자들을 위해 유의미한 차이를 만들어 낼 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.옥스퍼드 바이오테라퓨틱스의 ‘OGAPⓇ-베리파이’ 발굴 플랫폼은 개발을 위한 특성들을 개선한 항암제 표적들을 고도로 민감하게 식별할 수 있도록 해 주면서 차별화된 항체 기반 치료제들의 창출을 뒷받침할 수 있을 전망이다.

이덕규 2026.04.14
글로벌

트라스투주맙 파미르테칸 중국서 허가심사 스타트

중국의 차세대 항체-약물 결합체(ADC) 개발 전문 제약기업 듀얼리티 바이오테라퓨틱스社(Duality Biotherapeutics‧映恩生物 또는 듀얼리티바이오)는 항체-약물 결합체 트라스투주맙 파미르테칸(trastuzumab pamirtecan)의 허가신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 9일 공표했다.트라스투주맙 파미르테칸은 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)를 표적으로 작용하는 3세대 국소이성질화효소-1 저해제 기반 항체-약물 결합체의 일종이다.트라스투주맙 파미르테칸은 지난 2023년 FDA에 의해 자궁내막암을 치료하기 위한 ‘패스트 트랙’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정되었던 기대주이다.듀얼리티 바이오테라퓨틱스社가 독일 생명공학기업 바이오엔테크社와 공동으로 개발한 트라스투주맙 파미르테칸은 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 2차 약제로 중국에서 허가신청서가 제출된 바 있다.트라스투주맙 파미르테칸의 허가신청서는 본임상 3상 ‘DB-1303-O-3001 시험’에서 도출된 긍정적은 중간분석 결과를 근거로 제출되었던 것이다.‘DB-1303-O-3001 시험’은 중국에서 피험자 무작위 분류, 개방표지, 다기관 시험으로 설계되었던 임상 3상 시험례이다.이 시험은 앞서 ‘허셉틴’(트라스투주맙)과 탁산系 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 절제수술 불가성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 트라스투주맙 파미르테칸 또는 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)을 투여하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.사전에 정한 중간분석을 진행했을 때 사외자료모니터링위원회(IDMC)가 평가한 결과를 보면 이 시험에서 트라스투주맙 파미르테칸은 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.듀얼리티 바이오테라퓨틱스社의 화무 최고 의학책임자는 “중국에서 매년 35만명 이상이 유방암을 새로 진단받고 있어 발암률이 높게 나타나고 있는 데다 중국 여성들에게서 두 번째로 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김하고 있는 형편”이라면서 “우리는 트라스투주맙 파미르테칸의 발매가 가능케 하기 위한 절차를 밟아 나가는 과정에서 괄목할 만한 성과에 도달한 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.특히 트라스투주맙 파미르테칸은 유방암 환자들을 위해 새롭고 효과적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것임이 입증됐다고 화무 최고 의학책임자는 강조했다.그는 뒤이어 “중국시장에서 우리는 3S바이오社(3SBio‧三生制葯)와 협력하면서 중국 본토 뿐 아니라 홍콩과 마카오에서 트라스투주맙 파미르테칸이 다양한 적응증에 걸쳐 발매가 이루어질 수 있도록 하고자 긴밀하게 협력하고 있다”고 설명했다.중국을 제외한 글로벌 마켓에서는 우리의 글로벌 전략적 파트너인 바이오엔테크社와 협력관계를 심화시키면서 글로벌 마켓 발매를 위한 개발을 가속화하고 있다고 덧붙였다.화무 최고 의학책임자는 “트라스투주맙 파미르테칸이 우리의 강력한 전략적 파트너인 바이오엔테크와 함께 중국시장 뿐 아니라 글로벌 마켓에서 공동개발에 박차를 가하고 있다”고 거듭 언급한 뒤 “세계 각국에서 더 많은 수의 환자들을 위한 치료대안으로 허가를 취득하고, 글로벌 마켓에서 임상적 가치가 극대화될 수 있도록 하기 위해 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 다짐하기도 했다.

이덕규 2026.04.14
글로벌

‘아마존 파마시’서 ‘파운다요’ 당일배송 취급개시

‘아마존’의 미국 내 온라인 약국 부문 자회사인 ‘아마존 파마시’(Amazon Pharmacy)가 일라이 릴리社의 비만 치료제 ‘파운다요’(Foundayo: 오르포글리프론)의 취급을 개시한다고 9일 공표했다.‘파운다요’는 성인 비만 환자 또는 체중 관련 병발질환을 동반한 과다체중자들이 1일 1회 경구복용하는 비만 치료제로 지난 4월 1일 FDA의 허가를 취득한 기대주이다.취급이 개시됨에 따라 적법하게 처방전을 발급받은 고객들은 ‘아마존 파마시’에서 ‘파운다요’를 주문할 수 있게 됐다.특히 이렇게 ‘파운다요’를 주문한 고객들은 미국 전역에서 집 문앞까지 곧바로 신속하게 당일(same-day) 배송받는 서비스를 제공받을 수 있다.약가는 보험 가입자들의 경우 1일 1달러 또는 월 25달러를 부담하면 복용을 시작할 수 있다.본인부담금을 지불할 고객들의 경우 1일 5달러 또는 월 149달러를 부담하면 된다.‘아마존 파마시’ 측은 고객들이 주문했을 때 일라이 릴리가 후원하는(sponsored) 쿠폰이 결제에 앞서 자동으로 적용될 것이라고 설명했다.또한 ‘아마존 파마시’ 측은 자사가 구축하고 있는 물류배송 네트워크를 이용해 일차적으로 총 3,000곳에 육박하는 도시와 지방들(towns)을 대상으로 ‘파운다요’의 당일배송 서비스가 제공될 것이라고 밝혔다.당일배송 서비스 대상 도시 및 지방들은 연내에 4,500곳에 육박하는 수준으로 확대될 것이라고 덧붙였다.다만 인근지역에 오프라인 약국이 부재한 격오지들의 경우에는 익일, 2일 또는 3일 배송이 이루어질 것이라고 설명했다.여기서 언급된 격오지들은 가장 가까운 약국까지 자동차로 45~60분 이상이 소요되는 지역들을 지칭한 것이다.‘아마존 파마시’ 측은 여기에 해당되는 격오지들이 (‘아마존 파마시’ 이외의) 다른 택배 서비스들을 이용하면 5~10일이 소요되는 곳들이라고 언급했다.‘아마존 파마시’ 측은 여기서 한 걸음 더 나아가 환자 중심의 배송 서비스를 통해 ‘파운다요’에 대한 접근성이 확대될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.이를 통해 고객들이 필요로 하는 장소에서 니즈가 충족될 수 있도록 하겠다는 것.가까운 장래에 고객들이 신속하고 신뢰할 수 있는 택배 서비스를 통해 ‘파운다요’를 배송받거나, 원내에서 수 분 이내에 배송받거나, 일부 ‘원 메디컬’(One Medical) 분점에 위치한 약사 지원 키오스크에서 예약 후 곧바로 전달받을 수 있게 될 것이라고 ‘아마존 파마시’ 측은 설명했다.이 경우 약국에서 장시간 줄을 서서 기다려야 할 필요가 없을 것이라고 덧붙이기도 했다.‘아마존 파마시’의 탄비 파텔 대표는 “고객들에게 ‘아마존 파마시’가 ‘파운다요’와 같은 새로운 비만 치료제들에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하는 과정에서 장애물을 감소시켜 줄 수 있을 것”이라면서 “우리는 고객들에게 당일배송 서비스와 같이 신속한 치료대안을 제공하고, 해당 제약사가 후원하는 쿠폰이 자동으로 적용되어 결제될 수 있도록 하고, 투명한 약가로 제품을 취급해 고객들이 결정을 내릴 때 도움을 주고자 한다”고 말했다.일라이 릴리社의 로라 스틸 미국시장 심대사계 건강 담당부회장은 “일라이 릴리가 환자들에게 각종 의약품의 실질적인 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위한 최선의 약속을 이행할 수 있어야 한다는 믿음을 갖고 있다”면서 “처방전이 발급되었을 때 환자들이 당일 집 문앞에서 ‘파운다요’를 배송받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.또는 로스앤젤레스 같은 곳에서는 병‧의원을 나설 때 곧바로 ‘파운다요’를 소지한 채 집으로 향할 수 있도록 함으로써 환자들이 치료여정을 시작할 때 직면할 수 있는 대기시간이나 불확실성이 배제될 수 있도록 할 것이라고 스틸 부회장은 설명했다.한편 ‘아마존 파마시’는 지난 2021년부터 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제들의 배송을 취급해 왔다.하루 24시간‧매주 7일 동안 약사와 상담하고, 결제할 때 해당 제약사가 후원하는 쿠폰이 자동적용되는 서비스를 제공해 온 것.이에 따라 지금까지 ‘아마존 파마시’의 고객들은 자동으로 작용되는 쿠폰을 통해 2억 달러 이상의 약제비를 절감했고, 그 중 GLP-1 제제들은 가장 큰 몫의 약제비를 절감받은 범주에 속하고 있다.

이덕규 2026.04.10
글로벌

일라이 릴리 경구 비만 치료제 美서 발매 돌입

일라이 릴리社는 경구용 비만 치료제 ‘파운다요’(Foundayo: 오르포글리프론)가 미국시장에서 발매에 돌입했다고 9일 공표했다.앞서 ‘파운다요’는 성인 비만 환자 또는 체중 관련 병발질환을 동반한 과다체중자들을 위한 경구용 비만 치료제로 지난 4월 1일 FDA의 허가를 취득한 바 있다.칼로리 섭취 제한 식이요법과 운동에 병행해 복용할 경우 ‘파운다요’는 과도한 체중을 감소시켜 주고, 감소된 체중이 유지되도록 도움을 줄 수 있을 것이라고 이날 일라이 릴리 측은 설명했다.‘파운다요’는 음식물 또는 물 섭취의 제한을 동반하지 않고도 1일 1회 경구복용하면 체중감소 효과를 볼 수 있는 비만 치료제이다.‘파운다요’가 오늘부터(4월 9일) 발매에 돌입함에 따라 환자들은 일라이 릴리의 디지털 헬스케어 플랫폼 ‘LillyDirect’와 원격의료업체들을 통해 ‘파운다요’를 구입할 수 있게 됐다.이와 함께 미국 내 소매약국에서도 구매가 가능하게 됐다.일라이 릴리社의 일리야 유파 부회장 겸 릴리 USA社 및 글로벌 고객역량 담당대표는 “최고용량을 사용했을 때 평균 27파운드(약 12.24kg)에 달하는 유의미한 체중감소 효과를 기대할 수 있는 비만 치료제가 ‘파운다요’여서 우리는 처방전 발급에서부터 집 문앞까지 이 전문의약품이 전달되는 과정을 최대한 간소화하고자 했다”고 말했다.이제 다수의 미국민들이 의료인들과 상담을 거쳐 자신이 ‘파운다요’를 복용하는 데 적합한지 여부와 ‘LillyDirect’의 무료택배 또는 원격의료업체와 지역 내 소매약국을 통해 받아볼 수 있을 것인지 유무 등을 결정할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.‘파운다요’는 본인부담금을 지불하고 최저용량을 복용할 경우 월 149달러를 부담하면 복용을 개시할 수 있다.복용이 적격하고 민간보험에 가입되어 있을 경우 ‘파운다요’ 세이빙 카드를 소지한 환자들을 대상으로 월 25달러 정도의 약제비를 지불하면 구매와 복용이 가능하다.이와 함께 고령자들을 대상으로 하는 ‘메디케어 파트 D’ 가입자들의 경우 오는 7월 1일부터 월 50달러의 약제비를 부담하면 ‘파운다요’를 복용할 수 있다.‘파운다요’는 다른 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제들과 병용이 권고되지 않는다.소아환자들에게 ‘파운다요’가 효과적이고 안전한지 유무는 아직 알려지지 않았다.

이덕규 2026.04.10
글로벌

‘위고비’ 주사제 EU서 저온 유통 제한성 해소

노보 노디스크社는 자사의 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드) 주사제의 제품정보 개정이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 승인됐다고 9일 공표했다.이번에 승인된 제품정보의 개정은 최대 섭씨 30도까지 제어된 온도에서 최대 48시간 동안 ‘위고비’ 주사제가 저장‧배송될 수 있도록 하는 내용을 골자로 하고 있다.이 같은 내용은 약국과 온라인 제휴 파트너들의 입장에서 볼 때 유통‧취급의 복잡성이 한결 줄어들 수 있게 되었음을 의미하는 것이다.유럽에서 체중관리용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제들 가운데 이 같은 유연성의 부여가 승인된 의약품은 ‘위고비’가 유일하다.지금까지 ‘위고비’ 주사제의 유통과 배송은 전과정이 저온 유통체계(cold chain)의 적용대상이었다.‘위고비’ 주사제가 제조장소에서부터 사용장소에 이르기까지 줄곧 저온상태가 유지되어야 했다는 의미이다.EMA의 승인으로 이제 ‘위고비’ 주사제는 최종단계에서 유연성이 증대될 수 있게 됐다.약국에서 환자에게 ‘위고비’ 주사제가 배송될 때 최대 섭씨 30도의 온도에서 48시간 동안이라는 짧지 않은 시간의 범위가 허용된 것이기 때문.이번 승인에 힘입어 유럽 각국에서 ‘위고비’ 주사제는 전자건강(eHealth) 대안으로 취급될 수 있는 길이 열리게 됐다.파트너들을 위해 보다 신속하고 저렴한 비용부담으로 배송될 수 있는 새로운 방법이 제시된 것이기 때문이다.이처럼 저온 배송 시스템에 대한 의존도가 줄어듦에 따라 패키징 또한 부피와 중량을 줄일 수 있게 됐다.노보 노디스크社의 마이크 두스트다르 회장은 “집 문앞에서 의약품을 받아볼 수 있다는 편의성에 힘입어 의약품 택배가 갈수록 늘어나고 있는 추세이고, 이 같은 장점이 우리 삶의 다른 대다수의 측면에서도 기대되기에 이르렀다”면서 “전문의약품을 사용하는 비만 환자들이 여전히 편견(stigma)에 직면하는 경우가 많은 만큼 유통의 복잡성을 낮추면서 차별화된 택배 대안이 가능하게 된 것은 고무적인 부분”이라고 말했다.이번 승인은 온라인 약국을 통한 배송이나 기타 비 전통적인 조제 유통채널과 같은 DTP(direct-to-patient) 유통모델의 이용이 갈수록 늘어나고 있는 추세를 포함해 제약업계의 관행에 진화가 나타나고 있음을 반영한 결과로 풀이되고 있다.EMA의 승인으로 ‘위고비’ 주사제의 의약품 사용설명서(SmPC)가 개정된 것은 의사와 약사를 포함한 의료 서비스 제공자들을 염두에 두고 단행된 것이다.이에 따라 ‘위고비’ 주사제의 환자용 첨부문서는 현행대로 변화가 수반되지 않는다.현재 ‘위고비’ 주사제의 환자용 첨부문서를 보면 처음 사용한 후 환자들이 섭씨 30도 미만의 온도 또는 냉장보관 상태에서 최대 28일 동안 보관할 수 있도록 하는 내용이 기재되어 있다.노보 노디스크 측은 이번 승인이 ‘위고비’ 주사제에 적용되는 것일 뿐, 냉장보관을 필요로 하지 않는 ‘위고비’ 정제와는 무관하다는 점을 유념해 줄 것을 요망했다.‘위고비’ 정제는 지난해 12월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 유럽에서도 연내에 승인될 수 있을 것으로 전망되고 있다.

이덕규 2026.04.10
글로벌

다이이찌산쿄, ADC 생체지표 발굴 AI 접목 제휴

미국 플로리다州 마이애미에 소재한 정밀 종양학 분야의 멀티모달(multimodal) 인공지능(AI) 전문기업 이매진 AI社(Imagene AI)가 다이이찌산쿄社와 제휴에 합의했다고 9일 공표했다.양사는 항암제 개발에서 생체지표의 발굴과 약물반응 예측 등을 대상으로 협력을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.양사간 제휴를 통해 다이이찌산쿄는 이매진 AI 측이 보유한 멀티모달 플랫폼 ‘OI 스위트’(OI Suite)를 이용해 분자 프로필과 임상결과 장기 추적(longitudinal) 등의 측면에서 헤마톡실린(Hematoxylin: 세포핵 염색에 사용되는 염기성 천연염료), 에오신(Eosin: 산성 염료) 및 면역조직화학(IHC) 관련 전체 슬라이드 이미지로부터 생물학적으로 근거를 둔 통찰력 있는 정보를 산출키로 했다.이를 통해 다이이찌산쿄는 생체지표 가설을 조기에 도출하고, 환자 계층화를 강화하고, 중개연구에서부터 임상개발에 이르는 과정에서 데이터 기반 개발 결정에 도움을 얻는 데 목표를 두기로 했다.이매진 AI社의 딘 바이턴 대표는 “다이이찌산쿄 측과 구축한 제휴가 개발이 성공적으로 귀결되는 데 핵심적인 동인의 역할을 하는 생체지표 발굴의 진행과 관련한 양사 공통의 헌신이 반영된 성과”라고 말했다.양사가 협력하면서 멀티모달 발굴과 계량적 면역조직화학 점수화 시스템을 통합해 생체지표 가설로부터 확신이 동반된 환자 만족을 이끌어 내고, 동반 진단의학 전략의 향상을 위한 계량적 신호들을 산출하고, 환자들에게 효과를 나타낼 가능성이 가장 높은 치료법을 정확하게 매칭하는 방법을 확립해 나갈 것이라고 바이턴 대표는 덧붙였다.양사의 제휴에서 핵심적인 부분은 이매진 AI의 ‘OI 스위트’ 멀티모달 플랫폼과 대규모 실제 임상현장 멀티모달 데이터를 이용해 다이이찌산쿄 측의 항체-약물 결합체(ADC) 개발 프로그램들의 선택을 지원하기 위한 치료반응 관련 생체지표 및 특징들을 식별‧확인하는 데 두기로 했다.이매진 AI는 자사의 인공지능 기반 파이프라인을 통해 약물반응 예측모델을 개발해 생체지표 후보물질들과 관련 생물학적 경로 및 관련 조직화학 특징들을 평가해 나가기로 했다.아울러 이매진 AI는 자사가 독자보유한 종합 연속 점수화(Composite Continuous Scoring) 방법을 적용해 면역조직화학 측면에서 표적 단백질 발현을 평가해 나가기로 했다.이 같은 인공지능 기반 계량적 체계(framework)는 다양한 요인들을 연속적인 단일점수로 통합해 표적 발현과 관련한 보다 정확하고 생물학적 정보에 기반을 든 평가를 가능케 하면서 임상 프로그램을 지원할 수 있도록 하기 위한 것이다.이매진 AI 측이 구축한 인프라는 독자보유한 실제 임상현장 데이터 저장소(data lake)에 의해 강화되어 왔다.이 데이터 저장소는 총 350만개 이상의 조직샘플들과 다양한 오믹스(omics: 유전체, 단백질 등 특정한 분자 집합체 전체를 총체적으로 연구하는 학문), 임상결과 기록 등을 통합한 곳이어서 이질적이고 데이터가 제한된 환경에서도 원활한 개발이 가능토록 해 줄 수 있을 전망이다.

이덕규 2026.04.10
글로벌

코제트 파마, ‘심파잔’ 미국 발매‧공급 권한 인수

미국 뉴저지州 브리지워터에 소재한 여성건강, 심장병 및 피부질환 치료제 전문 제약기업 코제트 파마슈티컬스社(Cosette Pharmaceuticals)가 뇌전증 치료제 ‘심파잔’(Sympazan: 클로바잠)의 미국시장 전권을 확보했다.코제트 파마슈티컬스社는 캘리포니아州 뉴어크에 소재한 전문 제약기업 어서티오 홀딩스社(Assertio Holdings)로부터 7개 브랜드-네임 제품 포트폴리오의 미국시장 발매‧공급 권한을 인수했다고 8일 공표했다.이에 따라 코제트 파마슈티컬스는 성장일로를 질주하고 있는 특허보호 자산 ‘심파잔’의 미국시장 권한을 확보하면서 자사의 브랜드-네임 제품 포트폴리오를 확대할 수 있게 됐다.코제트 파마슈티컬스는 아울러 자사의 성장전략에도 한층 더 힘을 실을 수 있게 됐다.구강용해 필름제의 일종인 ‘심파잔’은 희귀 중증 뇌전중의 일종인 레녹스-가스토 증후군(LGS)을 앓고 있는 2세 이상의 환자들에게서 수반되는 발작 증상을 치료하기 위한 보조요법제이다.특히 ‘심파잔’은 오는 2040년까지 특허 보호기간이 연장 적용되고 있는 성장제품이다.클로바잠 제제들 가운데 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 구강용해 필름제이기도 하다.‘심파잔’이 레녹스-가스토 증후군 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응이 가능토록 해 주면서 앞으로 코제트 파마슈티컬스의 브랜드-네임 제품 포트폴리오 가운데 신경계 희귀질환 부문에서 강력한 존재감을 구축할 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 하는 이유들이다.코제트 파마슈티컬스社의 아푸르바 사라프 대표는 “이번에 성사된 인수가 브랜드-네임 제품 포트폴리오를 확대하기 위한 코제트 파마슈티컬스의 전략적 접근방법이 반영된 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.이번 합의가 전략적 계약을 이행할 수 있는 우리의 역량을 강화하고, 성장을 가속화는 데 중요한 계기 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.사라프 대표는 뒤이어 “이처럼 중요한 의약품들을 성공적으로 코제트 파마슈티컬스의 포트폴리오에 통합시켜 환자와 의료인들에게 변함없이 원활하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.‘심파잔’ 이외에 코제트 파마슈티컬스가 인수한 제품들을 보면 염증, 통증 관리 및 편두통 등의 적응증에 사용되는 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)이 눈에 띈다.여기에 해당하는 제품들은 ▲경구용 현탁액 ‘인도신’(Indocin: 인도메타신) ▲좌약 ‘인도신’(인도메타신) ▲비강분무제 ‘스프릭스’(Sprix: 케토롤락 트로메타민) ▲액체 충전 캡슐 ‘집소르’(Zipsor: 디클로페낙 칼륨) ▲경구용 용액 ‘캄비아’(Cambia: 디클로페낙 칼륨) ▲피하주사제 ‘오트렉스업’((trexup: 메토트렉세이트) 등이다.한편 양사간 합의내용 가운데는 인수‧인계 기간 동안 해당제품들의 제조, 공급 및 발매와 관련한 전권을 넘기는 과정에서 어서티오 홀딩스 측이 품질보증, 약물감시 및 규제 관련사항들에 이르기까지 책임을 이행하는 내용이 포함되어 있다.

이덕규 2026.04.10

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