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일라이 릴리, 항체-약물 결합체 개발ㆍ발매 제휴

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 차세대 항체-약물 결합체(ADCs) 항암제 개발 전문 생명공학기업 이뮤노젠社(ImmunoGen)가 일라이 릴리社와 글로벌 다개년 라이센스 제휴계약을 체결했다고 15일 공표했다. 일라이 릴리 측이 자사의 새로운 캠프토테신(camptothecin) 기술을 기반으로 선정한 표적들을 겨냥하는 항체-약물 결합체들의 연구‧개발 및 발매를 진행할 수 있는 독점적 권한을 갖도록 했다는 것. 이뮤노젠社의 경우 일라이 릴리 측의 라이센스에 포함되지 않는 전체 표적들과 관련한 캠프토테신 플랫폼의 전권을 보유하게 된다. 양사간 합의에 따라 일라이 릴리는 이뮤노젠 측에 최초 표적 선정의 대가로 1,300만 달러의 계약성사금을 지급키로 했다. 일라이 릴리 측은 사전에 규정된 범위 내에서 추가로 표적들을 선택할 수 있고, 허용된 전체 표적들에 대한 라이센스를 행사했을 때 이뮤노젠 측에 3,250만 달러의 행사료를 건네기로 했다. 이에 따라 이뮤노젠 측은 잠재적 표적 프로그램 행사료와 사전에 규정된 개발, 인‧허가 및 상용화 성과에 도달했을 때 성과금을 합해 최대 17억 달러를 지급받을 수 있게 됐다. 이뮤노젠 측은 이와 별도로 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한도 확보했다. 연구‧개발을 진행하는 과정에서 소요될 비용은 전액 일라이 릴리 측이 부담키로 했다. 캠프토테신은 1형 국소이형질화 효소를 표적으로 작용하는 중요한 계열의 항암제들을 말한다. 이뮤노젠 측이 독자 보유한 캠프토테신 링커-페이로드(linker-payloads) 계열은 기존의 캠프토테신 기술을 최적화시켜 한층 폭넓은 치료범위와 함께 향상된 효능‧안전성을 도모하기 위해 설계된 것이다. 이뮤노젠社의 스테이시 코언 부사장 겸 최고 사업책임자는 “일라이 릴리가 변혁적인 항암제들을 시장에 발매해 온 성과를 검증받은 제약사라 할 수 있을 것”이라면서 “그런 일라이 릴리 측이 우리의 캠프토테신 기술을 선택해 차세대 항체-약물 결합체들을 개발키로 한 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다. 코언 부사장은 뒤이어 “이번 라이센스 합의가 이뮤노젠이 항체-약물 결합체 분야에서 혁신을 거듭해 왔고, 독자 보유한 플랫폼과 관련한 지적재산권으로부터 가치가 창출될 것임을 방증하는 것”이라면서 “파이프라인 구축과 혁신을 촉진하기 위한 재투자 역량을 한층 더 강화해 완전 통합병 항암제 전문기업으로 발돋움해 나가고자 한다”고 덧붙였다.

이덕규 2022.02.16
글로벌

화이자 20價 폐렴구균 백신 ‘아펙스나’ EU 허가

화이자社는 자사의 20價 폐렴구균 결합백신(PCV20) ‘아펙스나’(APEXXNAR)가 유럽 의약품감독국(EMA)로부터 허가를 취득했다고 15일 공표했다. ‘아펙스나’는 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균에 의해 발생하는 침습성 질환 및 폐렴을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 백신으로 발매를 승인받았다. FDA의 경우 지난해 6월 ‘프리베나20’ 브랜드-네임으로 발매를 승인한 바 있다. 화이자社 백신 사업부의 나넷 코세로 글로벌 대표는 “EMA가 성인용 백신으로 ‘아펙스나’를 허가한 것은 침습성 폐렴구균 질환과 폐렴을 포함해 잠재적 중증 감염성 호흡기 질환을 예방하는 데 도움을 주고자 하는 화이자의 헌신이 지속되고 있음을 방증한다”면서 “성인들이 1회 접종받으면 백신에 포함된 20개 혈청형들로 인한 감염을 예방하는 백신이 ‘아펙스나’라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 특히 ‘아펙스나’는 유럽에서 폐렴구균 결합백신들 가운데 가장 광범위한 혈청형 감염 예방백신이라 할 수 있을 것이라고 코세로 대표는 덧붙였다. 앞서 EMA는 지난해 2월 20價 폐렴구균 결합백신 후보물질의 허가신청 건을 접수한 바 있다. 그 후 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 같은 해 12월 17일 ‘아펙스나’의 사용을 권고하는 긍정적인 의견을 내놓았다. 이번 승인결정은 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 적용된다. EMA는 임상 1상 시험과 임상 2상 시험례들, 그리고 ‘NCT03760146 시험’, ‘NCT03828617 시험’ 및 ‘NCT03835975 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 ‘아펙스나’의 발매를 승인했다. 임상시험례들은 ‘아펙스나’의 안전성과 면역원성을 평가한 것이다. 3건의 임상 3상 시험에는 65세 이상의 고령자들을 포함해 총 6,000명 이상의 18세 이상 성인들이 피험자로 참여했다. 피험자들 가운데는 안정적인 만성질환자, 폐렴구균 백신 접종전력이 없는 성인, 폐렴구균 접종전력이 있는 성인들이 포함되어 있었다.

이덕규 2022.02.16
글로벌

‘린파자’ 전립선암 진행ㆍ사망 표준요법比 34% ↓

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社가 항암제 ‘린파자’(올라파립)와 ‘자이티가’(아비라테론)를 병용토록 하면서 진행한 임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 14일 공표했다. 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이를 동반하거나 동반하지 않는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘린파자’와 ‘자이티가’를 병용토록 한 결과 현행 표준요법제인 ‘자이티가’ 단독요법을 진행한 환자그룹에 비해 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증되었다는 설명이다. 이 같은 시험결과는 17~19일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열리는 2022년 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄에서 17일 발표될 예정이다. 전립선암은 남성환자들에게 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 다빈도 암이어서 지난 2020년에 37만5,000여명이 이로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다. 진행성 전립선암 환자들은 예후가 특히 취약한 편이어서 5년 생존률이 낮게 나타나고 있는 형편이다. 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 경우 절반 가량이 한가지 계열의 치료제를 투여받고 있고, 이후 후속 치료제들을 사용함에 따라 유익성이 감소한다는 것이 전문가들의 지적이다. 상동 재조합 복구 유전자 변이는 전체 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들 가운데 20~30% 정도에서 나타나고 있다. ‘PROpel 시험’을 총괄한 캐나다 몬트리올대학 부속병원의 프레드 사드 교수(비뇨기학‧비뇨생식기암)는 “전이성 거세 저항성 전립선암의 예후가 극도로 취약하게 나타나고 있는 가운데 다수의 환자들이 한가지 계열의 효과적인 치료제를 사용하고 있을 뿐”이라면서 “임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘린파자’와 ‘자이티가’를 병용하는 요법이 ‘자이티가’ 단독요법에 비해 종양이 진행되는 기간을 8개월 이상 크게 지연시켜 준 것으로 입증됐다”고 강조했다. 바꿔 말하면 ‘린파자’와 ‘자이티가’를 병용하는 요법이 허가를 취득할 경우 전이성 거세 저항성 전립선암을 치료하는 새로운 표준요법 대안으로 자리매김할 잠재력이 입증된 것이라고 사드 교수는 단언했다. 아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “최일선의(first-line) 환자들에게서 ‘린파자’ 병용요법이 종양의 무진행 기간을 연장시켜 줄 수 있을 것임이 입증된 데다 환자들의 삶의 질 또한 유지시켜 준 것으로 나타났다”면서 “임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 도출된 결과를 보면 활성 대조군 시험들의 경우 기대치가 높게 나타나는 만큼 상당히 인상적”이라고 언급했다. 갤브레이스 부회장은 뒤이어 “이번 시험에서 ‘린파자’와 ‘자이티가’를 병용한 환자그룹의 경우 상동 재조합 복구 유전자 변이 유무와 무관하게 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 사용되고 있는 기존의 표준요법제에 비해 괄목할 만한 임상적 개선효과가 입증됐다”고 덧붙였다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 확보된 결과를 보면 생체지표인자의 상태와 무관하게 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘린파자’와 ‘자이티가’ 및 프레드니손을 병용한 환자그룹에서 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이를 위험성이 ‘자이티가’ 및 프레드니손을 병용한 대조그룹에 비해 3분의 1 정도까지 감소한 것으로 입증됐다”며 “이처럼 중요한 시험결과를 빠른 시일 내에 각국의 보건당국과 공유하고 협의를 진행할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 실제로 사전에 예정되었던 중간분석 결과를 보면 ‘린파자’와 ‘자이티가’를 병용한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘자이티가’ 단독요법群에 비해 34% 감소했음이 눈에 띄었다. 이와 함께 평균 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 보면 ‘린파자’와 ‘자이티가’ 병용그룹에서 24.8개월로 집계되어 ‘자이티가’ 단독요법群의 16.6개월을 상회했다. 또한 시험결과를 보면 ‘린파자’와 ‘자이티가’를 병용한 그룹은 ‘자이티가’ 단독요법群에 비해 총 생존기간이 개선되는 추이가 관찰됐다. 다만 두 그룹의 편차는 자료 컷-오프 시점에서 평가했을 때 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것에는 해당되지 않았다. 시험은 핵심적인 이차적 시험목표로 총 생존기간을 평가하기 위해 지속될 예정이다. 처음 후속 치료제를 사용할 때까지 소요된 기간(TFST)과 2차 무진행 생존기간(PFS2), 객관적 반응률(ORR), 전립선 특이항원 수치 및 순환 종양세포 수치 등 효능 목표와 관련해서 확보된 추가자료를 보더라도 전체 피험자 그룹에서 ‘린파자’와 ‘자이티가’ 병용요법의 유익성은 ‘자이티가’ 단독요법群에 비해 탄탄하게 뒷받침됐다. ‘린파자’와 ‘자이티가’ 병용요법의 안전성 및 내약성은 앞선 임상시험례들에서 관찰된 내용과 궤를 같이했으며, 개별약물들의 알려진 프로필과 대동소이했다. ‘린파자’와 ‘자이티가’를 병용하는 요법을 진행한 환자들 가운데 ‘자이티가’의 사용을 중단한 비율은 증가하지 않은 것으로 나타났다. 아울러 ‘자이티가’ 단독요법群에 비해 건강 관련 삶의 질에 유해한 영향이 미치지 않은 것으로 분석됐다. 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 빈혈, 구역 및 피로가 관찰됐다. 3급 이상 부작용의 경우 빈혈, 고혈압, 요로 감염증, 피로, 식욕감퇴, 구토, 무력증, 요통 및 설사가 수반된 것으로 파악됐다. ‘린파자’와 ‘자이티가’를 병용한 환자그룹의 86% 정도에서 부작용이 나타났지만, 자료 컷-오프 시점에서 두 치료제 사용을 지속한 것으로 분석되기도 했다. 지난해 9월 예정되었던 중간분석을 진행한 사외자료모니터링위원회는 ‘PROpel 시험’이 방사선학적 무진행 생존기간 일차적 시험목표가 충족됐다는 결론을 도출한 바 있다. 현재 ‘린파자’는 미국에서 상동 재조합 복구 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제로 승인받아 사용되고 있다. EU, 일본 및 중국에서는 BRCA 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제로 허가를 취득해 사용 중이다.

이덕규 2022.02.16
글로벌

日다이호, ‘TS-1’ 유방암수술후 보조요법 적응확대 신청

일본 다이호약품은 항암제 ‘TS-1(테가푸르/기메라실/오테라실칼륨 복합제)’에 대해 ‘유방암 수술 후 보조화학요법’ 적응확대를 후생노동성에 신청했다고 14일 발표했다. 일본에서 ‘TS-1’은 현재 유방암과 관련 수술불능 또는 재발 유방암을 효능·효과로 하고 있다. 하지만 현재 첨부문서의 ‘효능·효과에 관련된 사용상의 주의’에는 수술 수 보조화학요법에서의 유효성·안전성이 확립되어 있지 않다고 기재되어 있다. 이번 다이호의 적응확대 승인신청은 의사주도 임상시험에서 에스트로겐 수용체 양성 HER2 음성 유방암에 대한 TS-1 수술 후 요법(POTENT 시험)의 결과가 근거가 됐다. 이 시험은 표준 치료법인 내분비요법(5년간)과 TS-1(1년간)의 병용군과 내분비요법(5년간)군을 대조로 재발억제 효과를 검증한 무작위화 비교 3상 임상시험이다. 임상시험 결과 병용군에서는 재발 중간 리스크 이상의 에스트로겐 수용체 양성과 HER2 음성 원발성 유방암 환자에 대해 임상적으로 의의가 있는 침윤성 질환이 없는 생존기간의 연장이 인정됐다. 또, 안전성은 지금까지 TS-1에서 보고되고 있는 안전성 프로파일과 같으며, 이번 시험에서 새로운 우려는 확인되지 않았다.

최선례 2022.02.15
글로벌

화이자, 편두통 치료제 韓ㆍ中 임상 3상 결과 공개

화이자社 및 미국 코네티컷州 뉴 헤이븐에 소재한 전문 제약기업 바이오해븐 파마슈티컬 홀딩 컴퍼니社(Biohaven Pharmaceutical)가 편두통 응급 치료제 ‘너텍 ODT’(Nurtec ODT: 리메게판트) 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적이고 주요한 결과를 14일 공개했다. 특히 이 임상 3상 시험은 한국과 중국에서 바이오해븐 파마슈티컬 홀딩 컴퍼니社의 중국 내 자회사인 바이오신 리미티드社(BioShin Limited: 標新)가 총괄한 가운데 총 1,431명의 성인 편두통 환자들을 대상으로 이루어진 아시아‧태평양지역 임상시험례이다. 피험자 무작위 분류, 지역 내 다기관 시험으로 설계된 이 시험은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제의 일종이자 구강붕해제(ODT)인 ‘너텍 ODT’를 복용했을 때 효능 및 안전성을 평가하는 데 일차적인 목표를 두고 진행됐다. 화이자 및 바이오해븐 파마슈티컬 양사는 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘너텍 ODT’의 발매를 진행하기 위해 지난해 11월 초 전략적 제휴계약을 체결한 파트너 업체들이다. 양사에 따르면 이 시험은 편두통 응급 치료제로 ‘너텍 ODT’의 효능을 평가한 4번째 임상 3상 시험례이자 아시아‧태평양지역에서는 최초로 이루어진 시험례이기도 하다. 이 시험에서 ‘너텍 ODT’를 복용한 후 2시간이 경과했을 때 무통증 뿐 아니라 구역, 음성공포증, 정신공포증을 비롯한 가장 괴로운(bothersome) 편두통 관련증상의 해소(freedom) 등 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 나타났다. ‘너텍 ODT’ 75mg을 1회 복용한 후 2시간이 지났을 때 편두통 증상들이 괄목할 만하게 완화된 데다 정상적인 기능을 수행할 수 있게 되었고, 다수의 환자들에게서 그 같은 효능이 최대 48시간 동안 지속된 것으로 분석되었던 것. 이와 함께 ‘너텍 ODT’는 피험자들에게서 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 나타낸 것으로 입증됐는데, 이 같은 내용은 미국에서 이루어진 시험례들로부터 도출된 결과들과 궤를 같이하는 것이었다. 시험에서 확보된 상세한 자료는 추후 의학 학술회의에 제출되어 발표될 예정이다. 양사간 제휴계약 조항들에 따라 화이자 측은 미국을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘너텍 ODT’의 발매를 진행할 권한을 보유하고 있다. 바이오해븐 파마슈티컬 측의 경우 글로벌 마켓에서 ‘너텍 ODT’의 연구‧개발을 주도하고, 미국시장에서 발매를 진행할 전권을 갖고 있다. 미국시장에서 발매에 들어간 ‘너텍 ODT’는 성인 편두통 응급 치료제 및 예방요법제로 허가를 취득한 유일의 경구용 CGRP 수용체 길항제이다. 현재 ‘너텍 ODT’는 유럽 의약품감독국(EMA)에 의한 심사가 진행 중이어서 상반기 중으로 허가 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다. ‘너텍 ODT’는 쿠웨이트와 아랍 에미리트(UAE)에서 편두통 응급 치료제로 승인받았고, 이스라엘에서는 편두통 응급 치료제 및 예방요법제로 허가를 취득했다. 바이오해븐 파마슈티컬社의 블라드 코릭 대표는 “이번에 확보된 주요한 시험결과를 보면 ‘너텍 ODT’가 편두통 증상들을 완화하고 환자가 정상적인 상태로 복귀해 본연의 기능을 수행할 수 있도록 하는 데 일관된 임상적 프로필을 발휘했음이 명확하게 입증됐다”면서 “화이자 측과 협력을 통해 ‘너텍 ODT’의 환자 접근성이 아시아‧태평양지역을 포함한 세계 각국에서 신속하게 확대될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다. 아시아‧태평양지역은 편두통이 다빈도 증상의 하나인 데다 장애를 유발하는 주요한 원인의 하나이기도 하다고 코릭 대표는 덧붙였다. 화이자社 내과의학 치료제 부문의 닉 라구노위치 글로벌 대표는 “아시아‧태평양지역에서 처음으로 진행된 ‘너텍 ODT’의 임상 3상 시험이 완료되면서 긍정적인 결과가 도출된 것은 상당히 고무적”이라며 “이 지역에서 다수의 환자들이 이처럼 파괴적인 신경계 질환으로 인해 영향을 받고 있는 현실에서 이번에 공개된 시험결과가 새로운 응급 치료제로 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있을 것”이라고 피력했다. 이에 따라 ‘너텍 ODT’가 빠른 시일 내에 환자들의 손에 쥐어질 수 있도록 하기 위해 신속하게 움직이면서 세계 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 라구노위치 대표는 다짐했다. 바이오신 리미티드社의 도니 맥그래스 대표는 “시험결과가 ‘너텍 ODT’의 효과를 입증했을 뿐 아니라 아시아‧태평양지역에서 허가를 취득할 경우 환자들에게 미칠 수 있는 잠재적인 영향을 방증한 것”이라며 “우리 연구진이 이번 시험을 주도한 것에 자부심을 느낀다”고 밝혔다.

이덕규 2022.02.15
글로벌

EU 자문위, JAK 저해제 안전성 검토 스타트

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 일부 만성 염증성 질환들에 사용되고 있는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제들의 안전성에 대한 검토작업에 착수했다고 11일 공표했다. 여기서 언급된 일부 만성 염증성 질환들은 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 연소성(年少性) 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 및 아토피 피부염 등을 지칭하는 개념이다. PRAC의 검토작업은 JAK 저해제의 일종인 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)을 복용한 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 ‘A3921133 시험’에서 도출된 최종결과에 따라 착수된 것이다. 시험결과를 보면 심장병 위험성을 나타내고 ‘젤잔즈’를 복용한 류머티스 관절염 환자들의 경우 종양괴사인자(TNF)-α 저해제들을 사용해 치료를 진행한 환자들에 비해 심근경색, 뇌졸중 또는 심인성 사망 등 주요 심혈관계 증상들이 발생한 빈도가 높게 나타난 데다 종양 발생률 또한 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 또한 시험결과를 보면 ‘젤잔즈’를 복용한 환자들은 TNF-α 저해제들을 복용한 대조그룹에 비해 총 사망률, 중증 감염증 및 폐‧심부정맥 혈전증 발생건수들이 높은 수치를 보였다. 이와 별도로 1건의 관찰시험 건에서 확보된 예비적 결과를 보면 또 다른 JAK 저해제 ‘올루미언트’(바리시티닙)을 사용해 치료를 진행한 류머티스 관절염 환자그룹의 경우 TNF-α 저해제를 사용한 대조그룹에 비해 주요 심혈관계 증상 및 정맥 혈전색전증 발생률이 증가했음이 시사됐다. 각종 염증성 장애를 치료할 때 ‘올루미언트’를 포함한 다른 JAK 저해제들은 ‘젤잔즈’와 유사한 작용기전을 나타낸다. 이에 따라 PRAC는 이 같은 위험성이 현재 EU에서 염증성 장애 치료제로 허가를 취득한 전체 JAK 저해제들과 관련성이 있는지 유무와 함께 허가된 내용의 개정 필요성 여부에 대한 심사를 진행한다는 방침이다. 한편 ‘젤잔즈’는 ‘A3921133 시험’의 중간 분석결과를 근거로 지난 2020년 이미 위험성을 최소화하기 위한 조치들이 일부 취해진 바 있다. ‘젤잔즈’는 이와 함께 지난해에도 제품정보 개정이 추가로 단행되면서 주요 심혈관계 증상 및 종양 위험성 증가와 관련된 내용이 반영됐다.

이덕규 2022.02.15
글로벌

쥬가이, 中자회사 2社 통합…해외사업 강화 도모

쥬가이 제약은 해외사업 기반 강화를 목표로 중국의 사업체제를 재편한다고 14일 발표했다. 쥬가이는 4월 1일부로 중국에 있는 자회사 가운데 닛켄쥬가이과학기술 유한공사(Chugai Pharma Science)’와 ‘닛켄쥬가이제약 유한공사(Chugai Pharma China)’를 통합하여 중국 사업의 관리강화, 조직효율화, 개별기능 고도화를 추진한다고 밝혔다. 쥬가이의 오쿠다 오사무 CEO는 ‘이번 재편을 통해서 중국에서 조기개발에서 판매까지 일관된 가치사슬을 구축하여 새로운 치료를 기다리는 중국의 많은 환자에게 이노베이션을 빠르게 제공할 것을 목표한다’고 설명했다. 이번 재편을 통해 쥬가이는 중복됐던 기능을 최적화하고 효율적인 사업운영 체제를 지향하는 동시에 조기개발 기능의 신설, 개발에서 판매에 이르기까지 일관된 가치사슬 구축으로 중국내 사업활동을 뒷받침하는 기반강화와 부문 횡단적인 연계의 가속화를 실현할 방침이다. 또, 각 부문으로부터 독립된 신뢰성 보증부를 신설하여 각 부문의 약제관리 기능을 통괄·감독하는 기능을 갖게 하여 관리 강화를 도모한다.

최선례 2022.02.15
글로벌

AZ 코로나 항체 복합제 美 정부 100만회분 구매

아스트라제네카社는 미국 보건부(HHS)가 자사의 장기지속형 항체 복합제 ‘이브쉘드’(Evusheld: ‘AZD7442’, 틱사게비맙 150mg+실가비맙 150mg) 100만 도스 분량을 추가로 구매키로 합의했다고 14일 공표했다. ‘이브쉘드’는 면역력이 약화된 환자들의 ‘코로나19’ 노출 前 예방 용도로 사용되고 있는 복합제이다. 이날 발표된 구매내역에는 지난달 12일 미국 정부가 추가구매키로 결정했음을 공개했던 50만 도스 분량이 포함되어 있다. 미국 정부는 이에 앞서 70만 도스 분량의 ‘이브쉘드’를 구매키로 결정한 바 있다. 최초로 구매가 이루어진 70만 도스 분량은 이미 미국 내 각지에서 투여가 이루어지고 있다. 이날 발표로 미국 정부는 현재까지 총 170만 도스 분량의 ‘이브쉘드’를 구매하게 됐다. 미국 정부는 추가 구매분을 각 州와 준주(準州) 및 미국령 등에 무상공급한다는 방침이다. 아스트라제네카社 제약사업부의 루드 도버 부사장은 “미국에서 ‘코로나19’ 발생건수가 지속적으로 증가하고 있는 데다 오미크론 변이까지 고개를 듦에 따라 코로나바이러스에 가장 취약한 면역력 약화 환자들을 보호하기 위한 추가적인 대안의 공급 필요성이 여전히 매우 중요한 과제로 지적되고 있는 형편”이라면서 “우리가 ‘이브쉘드’를 통해 ‘코로나19’와의 싸움에서 주도적인 역할을 지속하고 있다는 점에 자부심을 느낀다”고 말했다. ‘이브쉘드’는 미국에서 ‘코로나19’ 노출 前 예방 용도로 ‘긴급사용 승인’을 취득한 최초의 장기지속형 항체 복합제이자 오미크론 변이 뿐 아니라 현재까지 출현한 다른 전체 우려 변이들에 대해서도 중화활성이 입증되어 사용을 허가받은 유일한 항체 치료제이기도 하다고 도버 부사장은 덧붙였다. 이와 관련, ‘이브쉘드’는 다수의 독자적인 실제 바이러스 및 가상 바이러스 시험에서 오미크론 변이 뿐 아니라 지금까지 나타난 SARS-CoV-2 변이들에 대응해 중화활성을 유지한 것으로 입증됐다. 코로나바이러스에 대응해 서로 다른 작용기전과 상호보완적인 활동성을 나타내는 2개의 강력한 항체들의 복합제인 ‘이브쉘드’는 새로운 SARS-CoV-2 변이들이 나타났을 때 내성 발생을 피하도록 설계된 항체 복합제이다. ‘이브쉘드’는 지난해 12월 8일 FDA로부터 청소년 및 성인들의 ‘코로나19’ 노출 前 예방 용도로 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다. ‘긴급사용 승인’을 취득한 ‘이브쉘드’의 투여대상은 12세 이상이면서 체중이 40kg을 상회하고, 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 중등도에서 중증에 이르는 면역력 약화를 나타내며, ‘코로나19’ 백신을 접종했을 때 충분한 수준의 면역반응이 유도되지 않는 청소년 및 성인들이다. ‘코로나19’ 백신에 중증 부작용을 나타낸 전력이 있어 백신 접종이 권고되지 않는 청소년 및 성인들도 ‘이브쉘드’의 투여대상에 포함된다.

이덕규 2022.02.15
글로벌

‘베클루리’ 소아 코로나 중증도 완화ㆍ빠른 회복

길리어드 사이언스社가 현재 진행 중인 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)의 임상 2/3상 시험에서 도출된 새로운 중간분석 자료를 11일 공개했다. 이 시험은 생후 28일에서 18세 미만에 이르는 소아‧청소년 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 ‘베클루리’의 안전성, 내약성 및 약물체내동태를 평가하기 위해 진행 중인 단일그룹, 개방표지 시험례이다. 중간분석 자료는 미국 콜로라도州 덴버에서 12~16일 열리는 제 29차 레트로바이러스 및 기회감염 가상 학술회의(virtual CROI 2022)에서 발표될 예정이다. 이 최신자료를 보면 ‘베클루리’는 소아 ‘코로나19’ 입원환자들에게서 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 가운데 이 중 다수가 임상적으로 개선되었거나 회복된 것으로 입증됐다. 전체적으로 볼 때 ‘베클루리’는 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았고, 임상 개선순위 척도를 적용해 평가했을 때 85%가 임상적으로 개선된 데다 최근 진행한 평가에서 83%의 회복률을 나타냈다. 노스 캐롤라이나州 샬럿에 소재한 에이트리엄 건강 레빈 아동병원의 아미나 아메드 교수(감염성 질환‧역학)는 “이전보다 많은 수의 소아들이 ‘코로나19’로 인해 입원하고 있는 데다 이들 중 최대 3분의 1 정도가 중환자실 입원을 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “우리는 소아환자들이 빠르게 회복되고 조기에 퇴원할 수 있도록 도움을 줄 수 있는 항바이러스제 대안을 필요로 한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘CARAVAN 시험’에서 확보된 중간결과가 매우 고무적인 것이어서 ‘베클루리’가 18세 미만의 소아환자들에게서 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다”며 “중증도를 낮추고 소아환자들이 좀 더 빠르게 가족의 품으로 돌아갈 수 있도록 해 주면서 ‘베클루리’가 유의미한 임상적 개선을 이끌어 내는 치료제로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 피력했다. ‘CARAVAN 시험’의 일차적인 목적은 소아 ‘코로나19’ 환자들에게서 ‘베클루리’가 나타내는 안전성, 내약성 및 약물체내동태를 평가하는 데 두어졌다. 평가내용 가운데는 약물치료와 관련해서 부작용이 수반된 피험자들의 비율과 고도 검사결과의 이상(laboratory abnormalities)이 나타난 피험자들의 비율, ‘베클루리’ 및 대사물질들의 혈중 농도를 측정하는 내용 등이 포함됐다. 안전성은 부작용과 실험실 검사(혈액검사, 화학검사, 뇨 검사, 염증 검사 및 혈액응고 검사) 결과를 근거로 평가됐다. 이와 함께 임상적 결과에는 7점 개선순위 척도를 적용한 개선도, 퇴원 소요기간 및 산소 공급방법 등이 포함됐다. 시험에는 연령에 따라 5개 그룹(평균연령 7세)으로 분류한 53명의 소아환자들이 충원됐다. 피험자들 가운데 57%는 착수시점에서 고유량 산소공급, 기계적 인공호흡 또는 체외막 산소공급(ECMO)을 필요로 하는 환자들이었다. 피험자로 충원된 53명의 소아환자들 가운데 ‘베클루리’를 투여한 후 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 확인되지 않았다. 전체적으로 볼 때 38명(72%)의 환자들에게서 부작용이 관찰됐고, 11명(21%)의 환자들이 ‘베클루리’와 무관하게 중증 부작용이 수반됐다. 중증 부작용 발생사례들 중에는 시험참여 이전에 나타낸 기저질환 또는 입원기간 동안 ‘코로나19’로 인해 사망한 3명의 피험자들이 포함됐다. 시험에서 체중이 최소한 40kg에 달하고 코호트 1그룹과 코호트 8그룹으로 분류된 소아환자들은 1일차에 200mg을 투여받았고, 이후로 매일 100mg을 투여받았다. 체중 3kg 이상 40kg 미만의 영‧유아 및 소아환자들은 코호트 2그룹~코호트 4그룹으로 분류되어 체중에 따라 1일차에 5mg/kg을 투여받았고, 이후로 매일 2.5mg/kg을 투여받았다. 분석을 진행한 결과 ‘베클루리’를 투여한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 변비(17%, 급성 신장손상(11%), 고혈당증(9%) 및 발열(9%)의 순서로 파악됐다. 아울러 8%의 환자들에게서 혈중 알라닌 아미노기 전이효소(ALT) 수치의 증가가 관찰됐다. 길리어드 사이언스社의 아누 오시누시 임상연구‧간염‧호흡기 질환‧이머징 바이러스 담당부사장은 “소아 ‘코로나19’ 환자들에게서 유익성을 제공할 수 있을 것임을 방증한 중간분석 자료를 보면 ‘베클루리’가 일반적으로 양호한 내약성을 나타내고, 감염증의 진행을 예방하고 소아환자들이 보다 신속하게 회복되도록 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다”면서 “길리어드 사이언스는 가장 취약한 환자들을 지원하고, ‘코로나19’ 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 다양한 치료방법들을 선보이기 위해 변함없는 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다. 한편 FDA는 지난달 21일 ‘베클루리’의 소아 ‘코로나19’ 환자 ‘긴급사용 승인’ 적용범위를 확대해 기존의 입원을 필요로 하는 ‘코로나19’ 환자들 이외에 체중이 최소한 3.5kg에 해당하는 12세 미만 또는 체중이 40kg 미만이면서 증상이 진행될 위험성이 높은 외래환자들을 위해 사용할 수 있도록 한 바 있다. 길리어드 사이언스 측은 이번에 확보된 중간분석 자료를 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 각국의 보건당국들에 제출했다.

이덕규 2022.02.15
글로벌

환경 걱정 없애주는 '완전 분해' 일회용 마스크 개발

▲펜타토닉 'Masuku'의 '완전 퇴비화' 가능 마스크 - (출처) 펜타토닉 홈페이지 코로나 대유행이 장기화되면서, 처음에는 어색했던 마스크 착용은 이제 일상의 한 부분이 되어버렸다. 한때 마스크 대란이 일었을 정도로 전세계 대부분의 사람들이 매일 마스크를 착용한 채 생활하고 있으며, 마스크 없이 출입 및 외출이 힘들 정도로 마스크는 중요하고 반드시 착용해야 하는 아이템이다. 우리가 매일 착용하는 일회용 마스크는 환경오염의 문제를 일으킨다는 지적은 예전부터 나오고 있는 상황이다. 2020년 우리나라에서 생산된 마스크만 약 67억장에 이르며, 마스크의 원료가 플라스틱에 해당하다 보니 환경오염의 원인이 될 수 있다는 것. 마스크 1장당 사용되는 플라스틱 중량이 약 4g임을 계산해보면, 67억장의 마스크에 대한 폐기 플라스틱의 양은 약 2만 6,800톤에 이른다. 이러한 가운데, 펜타토닉(Pentatonic)이 최초로 ‘완전 퇴비화’가 가능한 마스크를 개발했다고 밝히면서 많은 관심이 쏠리고 있다. 펜타토닉에 따르면 코로나바이러스 대유행이 시작된 후, 전 세계적으로 매분마다 약 300만개의 마스크가 폐기되고 있으며, 이를 분해하기 위해서는 최대 450년 정도가 소요될 만큼 환경오염에 있어 큰 문제점을 가지고 있다. 하지만 펜타토닉에서 개발한 ‘바이오 소재’ 일회용 마스크는 8주만에 자연 분해가 가능하다고 전했다. 분해가 가능한 마스크는 현재 유통중인 일반 일회용 마스크와는 전혀 다른 구성요소로 만들어졌다. 바이오 소재 일회용 마스크에 사용되는 원단은 기존에 없었던 새로운 전극 스핀 공정(Electrospinning process)를 거쳐 개발됐다. 펜타토닉이 4년간 개발한 나노 섬유 여과 직물을 통해 바이오기반 폴리머에 높은 전압을 사용해 만들어졌다. 펜타토닉은 “전극 스핀 공정 과정에서 바이오 기반 폴리머가 높은 전압에 의해 나노 섬유로 방사된다”며 “이렇게 생성된 섬유는 기존의 멜트블로운 멤브레인(Melt-blown Membranes)보다 최대 15배 가벼워 기존보다 더욱 편안한 착용감과 아울러 여과 효율성도 뛰어나다”고 설명했다. 이어 효율성을 강조한 펜타토닉은 “상당한 업그레이드가 이루어졌다”며 “거미줄이 입자를 여과하는 방법과 유사하며, 최대 성능을 위해 ‘극도의 정밀도(Extreme Precision)로 분산된다”고 덧붙였다. 한편 펜타토닉에서 개발한 분해하는 마스크는 ▲분해가 가능한 면섬유는 물론 ▲천연고무로 제작된 오렌지색 이어루프를 사용하였으며, ▲코 클립 부분은 종이로 코팅된 철사로 환경오염 위험이 적은 것으로 전해진다.

최윤수 2022.02.15
글로벌

日오츠카HD, 지난해 매출 약1조5천억엔 5.3% 증가

일본 오츠카HD가 2021년도(2021년 12월기) 실적을 발표했다. 발표에 따르면 매출은 5.3% 증가한 1조4,982억7,600만엔, 영업이익은 22.2% 감소한 1,544억9,700만엔으로 집계됐다. 오츠카는 매출과 관련, 항전간제 ‘이케프라’ 및 항암제 ‘스프리셀’ 공동판매 계약 완료에 의해 약 700억엔의 매출감소가 있었지만, 항정신병약 ‘렉살티’ 등 글로벌 4개 제품의 매출이 14% 증가하는 등에 힘입어 5.3%의 매출 성장을 확보했다. 하지만 일본 국내 전문의약품 사업은 주요 제품인 ‘삼스카’가 11.3% 성장한 730억엔을 기록했지만, 항암제 ‘아브락산’이 지난해 이후 출하조정이 계속되면서 6.8% 감소하는 등의 영향으로 5.0% 감소한 4,151억엔을 기록했다. 반면, 해외사업 매출은 8.5% 증가한 5,624억엔을 달성했다. 북미에서는 비정형 항전신병약 ‘에빌리파이 메인테나’가 10.7% 신장한 812억엔, ‘렉살티’가 16.0% 증가한 1,068억엔, ‘진아크’가 27.7% 증가한 880억엔 등을 기록하며 매출을 견인했다. 오츠카HD는 올해 실적 예상으로는 매출액은 3.5% 증가한 1조5,500억엔, 영업이익은 24.3% 증가한 1,920억엔을 전망했다.

최선례 2022.02.14
글로벌

노바백스 ‘코로나19’ 백신 청소년 예방효과 입증

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’이 청소년 연령대 피험자들을 대상으로 확대진행된 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 일차적인 효능 시험목표에 도달했다고 10일 공표했다. 미국에서 델타 변이가 지배적인 균주로 창궐할 당시 이루어진 시험에서 전체적으로 볼 때 80%의 효능을 나타낸 것으로 입증되었다는 설명이다. 이 시험은 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 미국 내 73개 시험기관기관에서 12~17세 연령대 청소년 총 2,247명을 충원한 후 착수되었던 것이다. 시험의 피험자들은 인종이나 민족 측면에서 대표성이 균형있게 반영되도록 한 가운데 충원됐다. 노바백스社의 필립 두보브스키 최고 의학책임자는 “현재 ‘코로나19’를 예방하기 위한 다른 백신 대안들을 필요로 하는 의료상의 니즈가 존재하는 가운데 청소년 연령대를 대상으로 이 같은 결과가 도출된 것은 고무적”이라면서 “우리는 노바백스의 백신이 이미 사용 중인 다른 백신들이 단백질 기반 기술을 확립한 데다 다양한 변이들에 대응해 긍정적인 반응을 나타낸 것으로 입증된 가운데 청소년 연령대를 위해 차별화된 기술이 적용된 백신이자 대안으로 각광받을 수 있을 것으로 믿어 의심치 않는다”고 말했다. 18세 이상의 성인들을 대상으로 진행되었던 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 도출된 일차적인 결과는 지난해 6월말 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “COVID-19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 안전성 및 효능” 제목으로 게재된 바 있다. 이 시험은 미국과 멕시코에서 총 30,000여명의 피험자들을 충원한 가운데 착수되었던 것이다. 시험에서 ‘NVX-CoV2373’은 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈을 뿐 아니라 괄목할 만한 안전성 및 내약성 프로필을 확보하고 있는 것으로 입증됐다. 성인들에게서 중증 부작용은 낮은 빈도로 수반되었고, 백신 접종그룹과 플라시보 투여그룹에서 대동소이하게 관찰됐다. 임상시험이 진행되는 동안 성인 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 나타난 부작용을 보면 두통, 구역 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 압통/통증, 피로 및 불쾌감(malaise) 등이 눈에 띄었다. 노바백스 측은 ‘PREVENT-19 시험’과 청소년 연령대를 대상으로 한 확대시험에서 실제 임상현장 자료를 지속적으로 수집‧분석해 나간다는 방침이다. 수집‧분석 대상 자료 가운데는 안전성 모니터링과 각종 변이에 대응하는 평가 정보 등이 포함되어 있다. ‘NVX-CoV2373’은 아직까지 청소년 연령대를 대상으로 한 사용을 승인받지 못한 단계이다. 노바백스 측은 12~17세 연령대를 대상으로 한 적응증 추가 신청서를 1/4분기 중으로 세계 각국의 보건당국에 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이와 함께 연소자층을 대상으로 한 추가 임상시험을 2/4분기 중으로 착수할 수 있을 것이라 전망하고 있다. 지금까지 ‘NVX-CoV2373’은 유럽 의약품감독국(EMA)과 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 조건부 승인을 취득하는 등 각국의 보건당국에서 사용을 허가받았다. 아울러 세계보건기구(WHO)로부터 ‘긴급사용 목록’(EUL) 등재를 허가받기도 했다. 이밖에도 FDA를 포함한 각국의 보건당국에서 심사가 진행 중이다.

이덕규 2022.02.14
글로벌

사노피, 후천성 TTP치료약 ‘카블리비’ 日승인신청

사노피는 후천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP) 치료약 ‘카블리비(caplacizumab)’를 일본에서 승인신청했다고 최근 발표했다. ‘카블리비’는 후천성 TTP를 적응증으로 유럽에서는 2018년 9월, 미국에서 2019년 2월 승인되어 이미 사용되고 있는 약물이다. 후천성 TTP는 폰 빌레브란트 인자(VWF; Von Willebrand Factor)의 특이적 절단효소 ADAMTS13의 활성저하를 원인으로 하는 혈소판 응집으로 인해 일어나는 흔치 않은 자가면역질환이다. 기존 치료를 받아도 최대 20%의 환자가 사망에 이르는 것으로 알려지고 있으며, 대부분 진단 후 30일 이내에 사망한다고 한다. ‘카블리비’는 VWF를 표적으로 하는 약물로서, VWF와 혈소판의 상호작용을 저해한다. 승인신청의 기초가 된 임상시험에서는 18세 이상 혈장교환요법 실시횟수가 1회 이하인 후천성 TTP로 진단된 일본인 환자에 혈장교환요법과 면역억제제에 ‘카블리비’를 병용한 결과, 재발율은 낮고 혈소판수 및 장기장애 마커의 정상화가 신속하게 인정되었다고 한다.

최선례 2022.02.14
글로벌

화이자 경구 치료제 ‘팍스로비드’ 中 조건부 승인

중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 화이자社의 경구용 ‘코로나19’ 치료 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)를 12일 조건부 승인했다. ‘팍스로비드’는 중국이 ‘다이내믹 제로 케이스’(dynamic zero case) 전략을 고수하고 있는 가운데 조건부 승인을 취득했다. 중국에서 ‘코로나19’ 경구용 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘팍스로비드’가 최초이자 유일하다. ‘팍스로비드’는 조건부 승인을 취득함에 따라 중증도가 경도에서 중등도에 이르고 중증으로 진행될 위험성이 높은 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 중국에서 사용될 수 있게 됐다. 이날 국가약품감독관리국이 공표한 내용에 따르면 만성 신장병, 당뇨병, 심혈관계 질환 및 만성 폐질환 등의 기저질환을 나타내는 환자들이 여기에 포함된다. 다만 국가약품감독관리국은 이번 결정의 조건으로 화이자 측에 추가시험을 진행한 후 그 결과를 제출하도록 주문했다. 중국에서 조건부 승인을 취득함에 따라 지난해 220억 달러의 매출액을 기록한 ‘팍스로비드’는 차후 실적이 한층 더 확대될 수 있을 것으로 보인다. 시험결과에서 입증된 내용에 따르면 ‘팍스로비드’는 증상들이 나타나기 시작한 직후 복용했을 때 ‘코로나19’로 인한 입원 또는 사망 위험성을 최대 89%까지 감소시켜 준 것으로 분석됐다. 중국시장에 공급될 ‘팍스로비드’의 분량은 아직까지 명확하게 정해지지 않은 상태이다. 앞서 화이자 측은 95개 중‧저소득 국가들에 ‘팍스로비드’의 제네릭 제형 공급이 가능토록 한 바 있지만, 여기에 중국은 포함되어 있지 않다. 베이징대학 제일의원(우리나라의 종합병원)의 호흡기 전문가 왕광파 박사는 “기저질환을 나타내는 환자들을 위한 필요한 치료대안으로 ‘팍스로비드’가 공급되면서 중국의 성공적인 의료대응을 보완해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2022.02.14
글로벌

WHO, ‘악템라’ 사전적격심사 의약품 목록 추가

세계보건기구(WHO)가 ‘코로나19’를 치료하기 위해 사용이 권고되고 있는 약물들에 대한 접근성을 확대하고자 하는 취지에서 류머티스 관절염 치료용 모노클로날 항체 ‘악템라’(토실리주맙)을 ‘코로나19’ 사전적격심사 의약품(prequalified treatments) 목록에 추가한다고 11일 공표했다. WHO의 사전적격심사는 중‧저소득 국가들에 품질이 확립된 의료제품들(health products)이 공급될 수 있도록 하기 위한 필요성에서 도입한 제도이다. 다양한 의료제품들을 대상으로 대응이 시급한 질병을 예방, 진단 또는 치료하는 데 나타내는 품질, 안전성 및 효능을 평가하는 절차를 거쳐 지정하고 있다. 지금까지 WHO는 6개 ‘코로나19’ 치료제들을 사전적격심사 의약품 목록에 오르도록 지정했는데, 이 중에는 11일 추가된 ‘악템라’의 3개 용량별 바이알이 포함되어 있다. 사전적격심사 의약품 목록에 ‘악템라’의 추가된 3개 바이알 제품들은 로슈社에 의해 제조되고 있다. 하지만 사전적격심사 의약품 리스트에 오른 제품들은 보다 많은 수의 제약사들이 사전적격심사를 받는 데 참여할 수 있도록 하는 길을 트게 되고, 이에 따라 품질이 확립된 제품들의 숫자가 늘어나면서 경쟁이 고조되고, 약가인하로 이어질 수 있게 된다. WHO의 사전적격심사를 거친 제품들은 ‘코로나19’ 치료제로 중‧저소득 국가들의 허가취득이 촉진될 수 있게 된다. ‘악템라’는 인터루킨-6 수용체를 저해하는 기전의 모노클로날 항체이다. 인터루킨-6는 염증성 반응을 유도하고 위중증 ‘코로나19’ 환자들에게서 높은 수치를 나타내는 것으로 알려져 있다. 지금까지 ‘악템라’는 전 세계 120여개국에서 관절염 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다. 정맥주사제인 ‘악템라’는 임상시험에서 증상이 빠르게 악화되고 산소공급 증가를 필요로 하면서 염증성 반응이 크게 나타나는 일부 위중증 ‘코로나19’ 환자들의 사망 위험성을 낮추는 데 효과적이었던 것으로 입증됐다. 현재까지 가장 대규모로 이루어진 임상시험에서 ‘악템라’는 환자들의 입원기간을 단축시키는 데 효과적이었던 것으로 나타났다. WHO는 중증 또는 위중증 ‘코로나19’를 진단받은 환자들에 한해 ‘약템라’를 사용토록 권고했다. 또한 ‘악템라’는 모니터링이 이루어지는 임상기관에서 의료인에 의해 현행 ‘코로나19’ 치료규정을 이행하는 가운데 투여되어야 한다. 현행 ‘코로나19’ 치료규정에는 산소공급, 코르티코스테로이드 및 기타 의약품 투여 등이 포함되어 있다. ‘악템라’는 대부분의 용법특허가 만료된 상태여서 인터루킨-6 차단 용도로 사용할 때 지적재산권 문제가 걸림돌로 작용하지는 않을 것으로 보인다. 하지만 품질이 확립된 ‘악템라’의 바이오시밀러 제형들은 세계 각국에 충분하게 공급되지 못하고 있는 형편이다. 현재 ‘악템라’의 약가가 상당히 고가이기 때문. 로슈 측이 소득이 낮은 국가들에 공급하고 있는 ‘악템라’의 1회분 약가는 500~600달러선이다. 다만 수요가 확대되면서 다수의 제약사들이 시장에 참여하고 있어 약가가 인하될 수 있을 전망이다. WHO는 현재 약가인하를 위한 협의를 진행 중인 가운데 중‧저소득 국가들의 접근성 향상을 위해 로슈 측과도 의견을 교환하고 있다.

이덕규 2022.02.14
글로벌

화이자 코로나 백신 5세 미만 FDA 자문위 연기

FDA가 당초 다음달 15일로 예정되었던 백신‧관련 생물학적 제제 자문위원회 회의를 연기한다고 11일 공표했다. 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신을 생후 6개월에서 4세 이하(즉, 5세 미만) 연령대에 접종할 수 있도록 하기 위해 ‘긴급사용 승인’ 요청이 이루어진 건과 관련, 화이자 측이 최근 새로운 자료가 확보되었음을 고지해 왔기 때문이라는 것. 화이자 측은 순차제출 절차의 일환으로 현재 진행 중인 임상시험에서 확보된 추가자료를 FDA에 고지했다. 이에 FDA는 예비적 심사 결과를 근거로 추가자료를 평가하는 데 필요한 시간을 확보하기 위해 현재 진행 중인 3차 접종 평가에 관한 추가정보가 ‘긴급사용 승인’ 유무를 결정하는 과정의 일부로 고려되어야 한다고 결정했다. FDA는 이에 따라 백신‧관련 생물학적 제제 자문위 회의를 연기키로 한 것이다. 자문위 회의가 연기됨에 따라 FDA는 추가자료를 심사하는 데 필요한 시간을 확보하면서 ‘코로나19’ 백신에 대한 승인 유무를 과학적으로 결정하는 과정에서 공개적인 논의를 투명하게 진행할 수 있게 됐다. FDA는 화이자 측이 진행 중인 임상시험에서 생후 6개월에서 4세 이하 연령대를 대상으로 한 3차 접종에 관한 추가자료를 제출받고 평가를 마칠 수 있는 여건이 조성되면 새로운 자문위 회의일정을 확정한다는 방침이다. 현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 고개를 든 이래 초기단계에서부터 FDA는 변화를 거듭하고 있는 상황에서 과학적인 원칙을 지키는 데 진력해 왔다. 오미크론 변이가 급증하고 최연소자층에서 입원건수가 판데믹 상황에 돌입한 이래 최고 수준으로 눈에 띄게 늘어나고 있는 가운데 FDA는 공공보건기관으로서 긴박하게 대응해 나가면서 가능한 대안들을 강구해야 할 책임이 있음을 인식하고 있다. 한 예로 화이자 측에 현재 진행 중인 시험에서 2회 접종과 관련한 최초 자료를 제출토록 주문하는 일은 공공보건기관으로서 취해야 할 긴급한 대응조치의 하나라고 보고 있다. 이 같은 조치는 화이자 및 바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신을 생후 6개월에서 4세 이하 연령대에 접종할 수 있도록 승인하는 사안과 관련해서 2회 접종을 진행하면 충분한 예방효과를 나타낼 수 있을 것인지를 규명하는 데 목적을 둔 것이다. FDA는 판데믹 상황에 의해 야기된 긴급한 공공보건상의 니즈에 대응하는 동시에 엄격한 효능‧안전성 기준을 준수하면서 허가심사를 진행해 오고 있다. 최초 자료가 백신을 심사하는 데 유용한 것인지 유무에 대한 평가를 개시한 가운데 FDA는 현재로선 3차 접종에 대한 평가를 진행하기 위해 추가정보가 검토되어야 한다고 봤다. 한편 FDA는 최연소자층을 대상으로 한 ‘코로나19’ 백신의 사용을 승인하기에 앞서 효능 및 안전성을 뒷받침하는 자료에 대한 심사를 충분하게 진행해 오고 있다. 취학아동 또는 보육아동을 포함한 소아들을 보호하기 위한 최선의 대안은 공공보건 권고案에 따라 사회적 거리두기와 마스크 착용을 이행하고, 가족과 보호자들의 경우 적격하면 백신 기본접종을 마치거나 부스터 접종까지 받는 데 있다고 FDA는 다시 한번 강조했다.

이덕규 2022.02.14

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