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J&J 10년 재임 CEO 알렉스 고스키 시대 저문다

“지난 10년에 가까운 기간 동안 회장 겸 최고경영자로 존슨&존슨을 이끌어 올 수 있었던 것은 영광이자 특권이었습니다. 이사회 의장을 맡아 계속 기여할 수 있게 된 것 또한 매우 기쁜 일입니다.” 존슨&존슨社는 알렉스 고스키 회장 겸 최고경영자(61세)가 내년 1월 3일부로 이사회 의장을 맡으면서 후임자로 내정된 요아킨 두아토 이사회 부의장에게 현직을 승계할 것이라고 19일 공표했다. 요아킨 두아토 내정자는 존슨&존슨의 집행이사회에도 이름을 올리게 된다. 고스키 회장은 “존슨&존슨에서 우리의 신조(Our Credo)에 따라 30여년 동안 재직하면서 삶의 질을 높여줄(life-enhancing) 의약품들의 개발과 확충이 미친 심도깊은 영향을 눈으로 목격해 왔다”며 “최근 10년 동안만 하더라도 존슨&존슨은 연구‧개발 투자를 크게 늘렸는가 하면 가장 중요한 백신 제품들을 선보였고, 사업 전반에 걸쳐 대대적인 전략적 전환을 단행했고, 괄목할 만한 실적을 내놓는 등 변혁의 기간을 거쳤다고 말할 수 있을 것”이라고 피력했다. 무엇보다 세계 각국에서 재직 중인 13만6,000여 임직원들을 이끌면서 134년의 오랜 유산을 지키고, 세계 각국에서 가장 시급하고 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 솔루션을 선보이는 데 최선을 다할 수 있었던 것에 자부심을 느낀다고 고스키 회장은 밝혔다. 고스키 회장은 뒤이어 “사임결정이 가장 어려운 일이었다”면서도 “지금이 단안을 내릴 최적의 시기라고 판단한 것”이라고 말했다. 아울러 개인적으로는 이번 결정이 가족의 건강(family health reasons)과 관련되어 이루어졌음을 덧붙이기도 했다. 고스키 회장은 지난 2012년 4월 전임자였던 윌리암 C. 웰든 회장을 승계한 이래 연구‧개발비 투자를 60% 이상 증액(2020년 120억 달러)했는가 하면 회사 역사상 최대 규모의 M&A로 기록된 악텔리온 파마슈티컬스社 인수를 단행하는 등 다수의 인수 및 제휴를 성사시켜 3개 사업부문의 성장에 기여했다. 그의 재임기간 동안 주당순이익이 2021년 재무제표를 기준으로 할 때 약 85% 크게 향상된 것 또한 빼놓을 수 없다. 고스키 회장의 R&D 투자에 힘입어 존슨&존슨은 지난 2011년 당시 약 20억 달러에 그쳤던 항암제 매출액이 2020년에는 120억 달러를 뛰어넘는 수준으로 껑충 뛰어오를 수 있었다. 악텔리온 파마슈티컬스社 인수는 희귀질환 치료제 포트폴리오를 확충하는 데 괄목할 만한 수혈효과로 이어졌다. 의료기기 부문의 경우 전기생리학, 수술, 정형외과, 안과, 로봇공학 및 디지털 수술 분야 등에 포커스를 맞추는 체제를 구축했고, 컨슈머 헬스 부문 또한 셀프케어 및 피부건강 위주로 재편됐다. 최근 가장 눈에 띄는 부분은 백신 프로그램에서 도출된 획기적인 성과들이어서 에볼라 백신, AIDS 백신 등을 잇따라 선보였고, 최초의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신을 내놓아 현재의 글로벌 판데믹 상황과의 싸움에 결정적인 힘을 보탰다. 다양성, 형평성 및 포용성(DE&I)에도 정성을 기울여 미국 내 유색인종 사회의 건강 불공평성을 개선하기 위해 1억 달러를 내놓은 것은 단적인 예이다. 무엇보다 그의 재임기간 동안 존슨&존슨의 시가총액이 약 1,800억 달러에서 4,700억 달러를 상회하는 수준으로 170% 이상 크게 뛰어올랐다. 육군사관학교를 졸업한 후 6년 동안 군에서 봉직한 고스키 회장은 펜실베이니아대학 경영대학원에서 MBA를 취득했다. 지난 1988년 얀센 파마슈티컬스社의 영업담당자로 입사한 이래 영업직, 마케팅직 및 관리직을 두루 거쳤다. 2004년에 노바티스社로 옮겨 북미 제약사업부를 총괄하다 2008년 존슨&존슨으로 복귀해 의료기기 부문의 에치콘社(Ethicon)를 이끌었다. 특히 고스키 회장은 지난 1944년 존슨&존슨이 뉴욕 증권거래소(NYSE)에 상장한 이래 회장 겸 최고경영자로 재임한 7명의 리더 가운데 한사람이다. 앤 멀케이 사외이사는 “이사회를 대신해 지난 30여년 동안 존슨&존슨에 크게 기여한 고스키 회장에게 깊은 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “그의 재임기간 동안 제약, 의료기기 및 컨슈머 헬스 사업부문 모두 괄목할 만한 성장을 실현한 것에서 알 수 있듯이 그는 비전있고 전환을 이끌었던 지도자”라고 회고했다.

이덕규 2021.08.20
글로벌

길리어드 장기지속형 AIDS 신약 EU 심사 개시

길리어드 사이언스社가 장기지속형 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 캡시드 저해제 레나카파비르(lenacapavir)의 허가신청 건이 접수되어 유럽 의약품감독국(EMA)의 본격적인 심사절차에 돌입하게 됐다고 19일 공표했다. 레나카파비르는 저항성, 불내성 또는 안전성 등의 문제들로 인해 항레트로바이러스제 요법으로 치료를 진행하는 데 실패한 성인 다제내성 HIV-1 감염환자들을 대상으로 다른 항레트로바이러스제와 병용하는 요법제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다. 캡시드(capsid)는 바이러스 전달체들의 세포 표적화 단백질 껍질을 지칭하는 개념이다. 레나카파비르의 허가신청 건은 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 EU 27개 회원국 전체와 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인에서 일제히 적용되는 일괄(centralized) 심사절차에 따라 검토작업을 진행하게 된다. 길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “레나카파비르가 획기적인 혁신(breakthrough innovation)의 산물 가운데 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “치료제 선택의 폭이 대단히 제한적인 다제내성 AIDS 환자들에 대한 치료법을 전환시킬 수 있는 잠재성을 내포하고 있는 약물”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “허가신청 건이 접수된 것은 전체 AIDS 환자들이 선행 치료전력과 무관하게 바이러스 부하 억제(viral load suppression)에 도달하고 유지할 수 있도록 도움을 줄 환자 중심적 치료방법을 확립하기 위해 사세를 집중하고 있는 길리어드 사이언스가 한 걸음 더 앞으로 나아갔음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 레나카파비르의 허가신청서는 현재도 진행 중인 임상 2/3상 ‘CAPELLA 시험’에서 도출된 자료에 근거를 두고 제출되었던 것이다. 이 시험에서 무작위 분류를 거쳐 14일의 단독요법제 복용기간 동안 최적화 기저요법에 병행해 레나카파비르를 경구복용한 환자그룹은 바이러스 양이 착수시점과 비교했을 때 임상적으로 유의할 만한 수준에 해당하는 최소한 0.5log10 copies/mL 감소한 이들의 비율이 88%에 달해 플라시보 대조그룹의 17%에 비해 괄목할 만하게 높은 수치를 나타내면서 일차적 시험목표가 충족됐다. 레나카파비르는 일반적으로 양호한 내약성을 나타내 중증 부작용은 수반되지 않았으며, 14일 동안 복용을 중단한 피험자는 나타나지 않았다. 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 피험자들이 나타나지 않았다는 의미이다. 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 주사부위 반응이 눈에 띄었다. 이 같은 요지의 자료는 앞서 지난 3월 6~10일 디지털 공간에서 열렸던 제 28차 레트로바이러스 및 기회감염 학술회의(CROI 2021)에서 발표됐다. ‘CAPELLA 시험’에서 26주차에 도출된 자료의 경우 지난달 18~21일 디지털 공간에서 개최된 제 11차 국제 AIDS 학회 HIV 과학 학술회의에서 공개됐다. 시험에서 추가자료가 확보되면 차후 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다. 한편 길리어드 사이언스 측은 지난 6월 말 FDA에 레나카파비르의 허가신청서를 제출한 바 있다. 레나카파비르는 집중적인 치료를 진행한 전력이 있고 다제내성을 나타내는 HIV-1 감염환자들을 치료하기 위해 다른 항레트로바이러스제와 병용하는 요법제로 FDA에 허가신청서가 제출됐다. 앞서 FDA는 지난 2019년 5월 레나카파비르를 ‘혁신 치료제’로 지정하기도 했다. 다만 레나카파비르는 아직까지 개발이 진행 중인 약물이어서 전 세계 어느 곳에서도 허가를 취득하지 못한 단계이며, 효능 및 안전성 또한 아직까지 완전하게 확립되지 않았다.

이덕규 2021.08.20
글로벌

BMS, 인공지능 설계 면역조절제 개발 옵션 행사

영국의 인공지능(AI) 기반 신약개발 선도 파마테크(pharmatech) 기업 엑스사이언티아社(Exscientia)는 자사에 의해 창출된 면역조절제 신약후보물질의 후속개발을 진행하기 위한 선택권을 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 행사했다고 18일 공표했다. 이에 앞서 엑스사이언티아社는 항암제와 면역치료제를 포함해 다양한 치료제 영역들에 초점을 맞춘 가운데 BMS 측과 2건의 제휴계약을 체결한 바 있다. 지난 5월에는 양사간 제휴관계의 폭을 크게 확대하는 내용의 합의를 도출했다고 공표하기도 했었다. BMS 측이 후속개발을 위한 선택권을 행사한 신약후보물질은 효능, 선택성 및 전체적인 의약품 유사성(drug-like properties)을 조합해야 할 필요성으로 인해 표적화하기가 어려운 것으로 입증되어 왔던 한 중요한 면역 인산화효소를 표적으로 겨냥한 것이다. 이 같은 문제점들을 극복한 신약후보물질을 설계하기 위해 엑스사이언티아 측은 자사가 보유한 단대단(end-to-end) 플랫폼을 활용해 인공지능 주도 약물설계, 구조생물학, 화학 및 약리학 뿐 아니라 막바지 단계의 전임상 시험례들을 포함한 개발과정의 가속화를 도모했다. 엑스사이언티아 측의 정밀설계 방법론은 효능, 선택성, 안전성 및 물리화학적 특성 등과 같이 전체적인 치료효과에 중요한 매개변수들을 해결하는 데 초점을 맞춘 것이다. 이 플랫폼은 효능의 우위가 담보된 신약후보물질을 효율적이고 신속하게 발굴하기 위해 다중목표 설계의 문제점들을 해결하는 데 최적화된 것이다. 엑스사이언티아社의 앤드류 홉킨스 대표는 “엑스사이언티아는 우리의 환자 우선(patient-first) 인공지능 기술로 도전적인 의약품 프로필에 대응할 정밀공학 의약품들(precision engineered drugs)을 설계하는 데 사세를 주력하고 있다”면서 “우리가 보유한 플랫폼으로부터 우수한 효율성을 목격하고 있는 상황”이라고 말했다. 홉킨스 대표는 뒤이어 “이번에 BMS 측이 선택권을 행사한 신약후보물질은 설계와 검사를 진행한 150번째 신규조성물이자 약물설계에 착수한 이래 11개월이 채 지나지 않은 시점에서 확인된 것”이라고 설명했다. 엑스사이언티아는 BMS와 제휴하면서 이 회사가 보유한 세계적인 수준의 연구, 임상 및 상용화 역량을 활용해 이 면역조절제 신약후보물질이 차기 개발단계로 나아갈 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐하기도 했다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 루퍼트 베시 연구‧조기개발 담당대표는 “엑스사이언티아 측과 체결한 전략적 제휴관계로부터 첫 번째 신약후보물질에 대한 선택권을 행사할 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다”며 “인공지능과 기계학습이 신약개발에서 변함없이 중요한 역할을 수행하고 있는 가운데 엑스사이언티아 측이 면역학 분야에서 유망한 신약후보물질을 개발해 제공한 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 이에 따라 BMS는 엑스사이언티아 측과 협력을 지속하면서 이 면역조절제 신약후보물질의 후속개발을 진행해 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응해 나갈 수 있도록 힘쓸 것이라고 베시 대표는 덧붙였다. 한편 BMS 측은 이 신약후보물질의 임상 및 상용개발 부분을 맡아 진행할 예정이다. 양사간 합의에 따라 엑스사이언티아 측은 2,000만 달러의 선택권 행사료를 받게 됐다. 아울러 추가적인 개발성과금과 함께 매출액 단계별 로열티 수수권한을 보장받았다.

이덕규 2021.08.20
글로벌

美, 9월 20일부터 코로나 백신 3차 부스터 샷

미국 보건부(HHS)가 정부의 ‘코로나19’ 백신 3차 부스터 접종 계획을 18일 공개했다. 이날 보건부는 미국에서 허가를 취득한 ‘코로나19’ 백신들이 델타 변이가 폭넓게 확산되고 있는 가운데서도 중증 ‘코로나19’ 감염과 입원, 사망을 감소시키는 데 괄목할 만한 효과를 지속적으로 나타내고 있다고 단언했다. 보건부는 하지만 다수의 백신들이 시간이 흐름에 따라 예방효과가 감소하고 있고, 예방효과가 지속될 수 있도록 하기 위해서는 백신의 추가접종이 필요할 수 있다는 사실을 인지하고 있다고 언급했다. 이에 따라 백신의 예방효과 지속기간과 예방효과를 최대화하기 위한 방법 등을 규명하기 위해 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 확보된 과학적인 자료들을 면밀하게 분석해 왔다고 보건부는 설명했다. 그리고 이처럼 자료를 분석한 결과를 보면 SARS-CoV-2 감염 예방효과가 최초 접종을 마친 후 시간이 흐름에 따라 감소하기 시작한다는 사실이 매우 명확하게 밝혀진 데다 델타 변이가 다른 변이들보다 우위를 점하기에 이른 현실을 배경으로 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 효과가 감소했음을 입증하는 자료들이 나타나기 시작했다고 언급했다. 또한 보건부는 가장 최근에 진행한 평가결과를 근거로 중증 ‘코로나19’ 감염, 입원 및 사망을 에방하는 효과가 예상보다 수 개월 앞서 감소할 수 있으며, 이 같은 위험성은 상대적으로 위험도가 더 높거나 백신 접종 초기단계에 접종을 마친 사람들에게서 한층 더 높게 나타날 수 있는 것으로 보인다고 지적했다. 보건부는 바로 이 같은 이유에서 백신의 예방효과를 극대화하고, 예방효능이 지속될 수 있도록 하기 위해서는 3차 부스터 접종이 필요할 수 있다는 결론에 도달했다고 강조했다. 이에 따라 FDA가 화이자社 및 모더나 테라퓨틱스社의 전령 RNA(mRNA) 백신 제품들의 3차 부스터 접종에 따른 효능 및 안전성에 대한 결론을 도출하기 위해 독자적으로 진행 중인 평가에서 나올 결과에 따라 올가을 3차 부스터 접종에 착수한다는 계획을 성안하게 된 것이라고 보건부는 배경을 설명했다. 질병관리센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)가 입증자료를 면밀하게 검토한 끝에 부스터 접종을 권고키로 결정한 것도 계획을 성안하는 과정에서 참조됐다고 덧붙였다. 이날 보건부는 오는 9월 20일부터 전체 미국민들을 대상으로 3차 부스터 접종이 착수될 수 있도록 하기 위한 준비를 진행하고 있다고 밝혔다. 2차 접종을 마친 후 8개월이 지난 시점에서 부스터 접종이 개시된다는 것. 보건부는 현재로선 의료인, 너싱홈 입주자 및 고령자 등 백신 접종 초기단계에서 2차 접종을 마쳤던 사람들이 부스터 접종의 대상자가 될 것이라고 전했다. 이와 함께 접종 초기단계에서 백신 공급이 충분하게 이루어지고, ‘코로나19’ 감염 위험성이 지속적으로 증가할 경우 장기요양시설 입주자들을 대상으로 직접적인 3차 부스터 접종이 시작될 수 있도록 하기 위해 노력 중이라고 덧붙였다. 보건부는 존슨&존슨社의 백신을 접종받았던 사람들의 경우에도 3차 부스터 접종이 필요할 수 있을 것으로 예상했다. 미국에서 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신 접종은 지난 3월 이후에야 개시됐다. 보건부는 앞으로 수 주 동안에 걸쳐 존슨&존슨 백신 관련자료를 좀 더 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 통해 자료가 확보되면 존슨&존슨 백신의 3차 부스터 접종과 관련한 계획을 공개한다는 방침이다. 보건부는 바이러스가 변화를 거듭하고 있는 현실에서 코로나바이러스 감염을 예방하고, 미국민들을 안전하고 효과적이면서 예방효과가 장기간 지속되는 백신 접종을 통해 ‘코로나19’ 감염으로부터 보호하는 데 변함없이 최우선 순위를 두고 있다고 강조했다. 새로운 자료가 확보되는 대로 접종 계획에 반영해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. 한편 이날 보건부는 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 아직까지 백신을 접종받지 않은 사람들에게 시급히 백신을 접종받아야 한다는 점을 강조해 나가고자 한다고 밝혔다. 거의 대부분의 중증 ‘코로나19’ 감염과 입원, 사망자 발생사례들이 백신을 전혀 접종받지 않은 사람들에게서 지속적으로 나타나고 있기 때문이라는 것이다. 이에 따라 보건부는 백신 접종을 확대하고, 많은 사람들이 신뢰할 만한 소식통으로부터 백신에 대해 정확한 정보를 입수할 수 있도록 하기 위한 노력을 지속적으로 강화해 나갈 것이라고 다짐했다. 세계 각국에 이미 총 6억 도스를 상회하는 백신을 무상공급한 가운데 각국에 대한 백신 공급이 확대될 수 있도록 하기 위한 노력 또한 배가해 나갈 것이라고 약속하기도 했다.

이덕규 2021.08.19
글로벌

FDA, 글락소 ‘젬펄리’ 고형종양 적응증 플러스

글락소스미스클라인社는 자사의 프로그램 세포사멸 수용체-1(PD-1) 차단항체 계열 자궁내막암 치료제 ‘젬펄리’(Jemperli: 도스탈리맙)가 FDA로부터 고형종양 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다. 이에 따라 ‘젬펄리’는 치료를 진행 중이거나 진행한 이후에도 종양이 악화되었고, 대체 치료대안들로 만족할 만한 결과에 도달하지 못한 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 또는 진행성 각종 고형종양 환자들을 치료하는 용도로도 사용할 수 있게 됐다. 고형종양 적응증 추가는 종양 반응률 및 반응기간을 근거로 가속승인(accelerated approval) 형식으로 이루어진 것이다. 가속승인을 취득함에 따라 승인 지위가 지속될 수 있기 위해서는 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다. 글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “종양이 복제오류 복구 결함 생체지표인자를 나타내는 암 환자들의 경우 새롭고 효과적인 치료제를 원하는 니즈가 지속적으로 크게 존재해 왔다”면서 “글락소스미스클라인이 올들어 두 번째로 FDA로부터 항암제 관련 허가를 취득한 것은 고무적인 일”이라고 강조했다. 각종 유형의 이상(abnormalities)을 내포한 복제오류 복구 결함 종양들은 세포 내부에서 복제가 이루어질 때 DNA의 적절한 회복에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 미국 내 다양한 고형종양 환자들에게서 복제오류 복구 결함이 나타나는 비율은 14%에 달하는 것으로 추정되고 있다. 복제오류 복구 결함은 PD-1 치료제를 사용해 면역 관문을 차단할 때 반응을 예측할 수 있게 해 주는 것으로 입증되고 있는 생체지표인자의 일종이다. 이 같은 생체지표인자를 동반한 종양들은 자궁내막암, 직장결장암 및 기타 각종 위장관계 암에서 빈도높게 발견되고 있지만, 다른 고형종양들의 경우에도 관찰되고 있는 추세이다. 임상 1상 ‘GARNET 시험’을 총괄한 노스 캐롤라이나州 샬럿 소재 에이트리엄 헬스 레빈 암연구소(AHLCI)의 주빌리 브라운 부인종양과장은 “종양이 진행되었거나 다른 대체 치료대안이 부재한 복제오류 복구 결함 재발성 또는 진행성 고형종양 환자들에게 ‘젬펄리’가 중요하고 새로운 치료대안이 될 수 있을 것”이라면서 “우리가 ‘GARNET 시험’에서 관찰한 결과를 보면 ‘젬펄리’를 사용해 치료를 진행했을 때 반응을 나타낸 환자들 가운데 절반에 가까운 이들이 6개월 이상 지속적인 반응을 나타냈다”고 설명했다. 적응증 추가를 승인하기에 앞서 FDA는 ‘젬펄리’의 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다. ‘신속심사’ 대상 지정은 현재 진행 중인 임상 1상 ‘GARNET 시험’에서 복제오류 복구 결합 자궁내막암 환자 코호트 A1 그룹과 복제오류 복구 결함 고형종양(자궁내막암外) 코호트 F 그룹으로부터 집약된 결과를 근거로 이루어졌던 것이다. ‘GARNET 시험’은 다기관, 피험자 비 무작위 분류, 다중 병렬 코호트 그룹, 개방표지 시험으로 진행 중인 시험례이다. 코호트 F 그룹에는 복제오류 복구 결함 재발성 또는 진행성 자궁내막암外 암 환자들이 포함됐다. 이들 중 유병률이 가장 높게 나타난 고형종양은 직장결장암, 소장암 및 위암 등이었다. ‘GARNET 시험’에서 도출된 주요한 효능 결과는 객관적 반응률 및 반응기간을 근거로 평가됐다. 자궁내막암과 자궁내막암 이외의 고형종양 환자 총 209명을 포함한 전체 복제오류 복구 결함 고형종양 환자들에게서 나타난 결과를 보면 완전반응률 9.1%와 부분반응률 32.5%를 포함해 41.6%의 객관적 반응률을 내보였다. 평균 반응기간의 경우 34.7개월로 집게된 가운데 95.4%의 환자들이 6개월 이상 지속적인 반응을 유지한 것으로 분석됐다. 복제오류 복구 결함을 동반한 자궁내막암 이외의 고형종양 코호트 그룹에 속한 106명의 환자들의 경우 객관적 반응률은 38.7%로 파악됐다. ‘젬펄리’는 환자들에게 500mg 용량을 3주 간격으로 4회 정맥주사를 통해 투여된 뒤 종양이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 6주 간격으로 1,000mg이 투여됐다. 안전성을 평가할 수 있는 재발성 또는 진행성 복제오류 복구 결합 고형종양 환자그룹 267명의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로/무기력, 빈혈, 설사 및 구역 등이 관찰됐다. 피험자들의 2% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 3급 또는 4급 부작용을 보면 빈혈, 피로/무기력, 아미노기 전이효소 수치의 상승, 패혈증 및 급성 신장손상 등이 눈에 띄었다. 3급 또는 4급 검사결과 이상(laboratory abnormalities)은 림프구 수치의 감소, 나트륨 수치의 감소, 알칼리 인산분해효소 수치의 증가 및 알부민 수치 감소 등이 2% 이상에서 수반됐다. 한편 FDA는 지난 4월 백금착제 항암제가 포함된 항암제를 사용해 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 종양이 악화된 성인 복제오류 복구 결함 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 ‘젬펄리’를 가속승인한 바 있다. 자궁내막암 적응증 승인은 복제오류 복구 결합 자궁내막암 환자그룹 71명 가운데 코호트 A1 그룹으로부터 도출된 자료를 근거로 결정되었던 것이다.

이덕규 2021.08.19
글로벌

‘자디앙’ 심박출률 감소 심부전 용도 FDA 허가

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진) 10mg 정제가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 18일 공표했다. 이에 따라 ‘자디앙’은 성인 심박출계수(또는 심박출률) 감소 심부전(HFrEF) 환자들의 심인성 사망과 입원 위험성을 감소시키기 위한 용도로도 사용이 가능케 됐다. ‘자디앙’은 당뇨병성 케톤산증 위험성을 증가시킬 수 있으므로 1형 당뇨병 환자들에게 사용해선 안 된다. 마찬가지로 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/mkn/1.73m²를 초과하는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 조절을 개선하는 용도로도 사용해선 안 된다. 작용기전에 미루어 볼 때 여기에 해당하는 환자들에게 효과적이지 않을 것으로 사료되기 때문. ‘자디앙’은 20mL/min/1.73m²의 사구체 여과율을 나타내는 성인 심박출계수 감소 심부전 환자들이 복용하면서 치료를 개시할 수 있다. 미시시피대학 의과대학의 자비드 버틀러 박사는 “심부전이 만성의 파괴적인 심장-신장-대사계 증상의 일종으로 세계 각국에서 6,000만명 이상의 환자들에게 영향을 미치고 있다”면서 “심부전 유병률이 상승일로를 지속함에 따라 새로운 치료대안을 필요로 하는 니즈가 중요해지고 있는 상황”이라고 지적했다. 버틀러 박사는 뒤이어 “중요하고 새로운 치료대안의 하나라 할 수 있는 ‘자디앙’이 성인 심박출계수 감소 심부전 환자들의 심인성 사망과 입원 위험성을 낮추는 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 이와 관련, 심박출계수 감소 심부전은 전체 심부전 발생사례들의 절반 이상을 점유하는 것으로 알려져 있다. 심근이 효과적으로 수축하지 못해 심근 기능이 정상적일 때에 비해 체내에서 혈액이 충분하게 공급되지 못하게 된다. ‘자디앙’은 임상 3상 ‘EMPEROR-Reduced 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 FDA로부터 적응증 추가를 승인받은 것이다. 이 시험은 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 성인 심부전 환자들로 좌심실 심박출계수가 40% 이하로 나타나는 피험자 총 3,730명을 대상으로 표준요법제에 더해 ‘자디앙’ 10mg 또는 플라시보를 병용토록 하면서 효과를 평가한 시험례이다. 시험에서 ‘자디앙’을 병용한 그룹은 심인성 사망에 이르기까지 소요된 기간과 심부전으로 인해 입원한 환자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 25% 낮게 나타나 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다. 이 같은 결과는 기저 심부전 표준요법제 복용 여부와 무관하게 관찰됐다. ‘EMPEROR-Reduced 시험’에서 확보된 핵심적인 이차적 시험목표 분석결과를 보면 ‘자디앙’을 복용한 그룹은 심부전으로 인해 처음 입원했거나 재차 입원한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 30% 낮은 수치를 보였음이 눈에 띄었다. 안전성 프로필의 경우 이미 탄탄하게 확립되어 있는 ‘자디앙’의 안전성 프로필과 대동소이했다. ‘자디앙’은 엠파글리플로진 또는 ‘자디앙’에 포함되어 있는 기타 부형제 등에 과민성을 나타내는 환자들의 경우 혈관부종 등의 반응이 수반될 수 있으므로 복용을 금해야 한다. 신장투석 치료를 받고 있는 환자들도 ‘자디앙’의 복용을 금해야 한다. 베링거 인겔하임社 제약사업 부문의 모하메드 아이드 임상개발‧의무(醫務) 및 심대사계‧호흡기계 치료제 담당부사장은 “전체 심부전 환자들의 절반 정도가 불행히도 진단 후 5년 이내에 사망하는 것으로 알려져 있다”며 “사망 위험성은 심부전으로 인해 입원할 때마다 증가하고 있는 형편”이라고 언급했다. 그는 “임상 3상 ‘EMPEROR-Reduced 시험’에서 기저 심부전 치료제 또는 2형 당뇨병 유무와 무관하게 ‘자디앙’을 표준요법제와 병용했을 때 심인성 사망과 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시켜 다수의 성인 심박출계수 감소 심부전 환자들을 보호하는 데 매우 효과적이었던 것으로 나타났다”고 강조했다. 지난 6월 EU 집행위원회가 심박출계수 감소 심부전 적응증 추가를 승인한 데 이어 이번에 FDA가 같은 내용으로 ‘자디앙’의 적응증 추가를 승인한 것은 성인 심부전 환자들에 대한 치료를 개선하기 위해 우리가 이어가고 있는 여정에서 도출된 중요한 성과이기도 하다고 아이드 부사장은 설명했다. 심장-신장-대사계 증상들에 ‘자디앙’이 나타내는 잠재적 유익성을 평가하기 위한 연구 또한 지속해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. 일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “오늘 적응증 추가가 승인됨에 따라 지난 10년 이상의 오랜 기간 동안 새로운 치료대안들의 출현이 제한적이었던 심부전 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있게 됐다”면서 “주요 심혈관계 증상들에 ‘자디앙’이 나타내는 효과를 평가한 임상 3상 ‘EMPOWER 시험’ 프로그램은 임상 3상 ‘EMPA-REG OUTCOME 시험’에 이어 FDA의 결정을 도출한 두 번째 임상시험 프로그램”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “심혈관계 질환을 동반한 경우를 포함해 ‘자디앙’이 이미 성인 2형 당뇨병 치료를 위한 대표적인 약물의 하나로 인식되어 왔다”며 “그 같은 유산을 발판삼아 2형 당뇨병 유무와 무관하게 ‘자디앙’이 성인 심박출계수 감소 심부전 환자들을 위한 효과적인 치료제로 적응증 추가를 승인받은 것은 고무적인 일”이라고 의의를 강조했다.

이덕규 2021.08.19
글로벌

일라이 릴리, 신경과학ㆍ면역학 사업부 9월 신설

일라이 릴리社가 일부 임원진 변동과 신경과학 및 면역학 사업부문 신설을 골자로 한 조직개편案을 17일 공개했다. 조직개편은 일라이 릴리가 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 획기적인 신약들을 선보이는 데 사세를 한층 더 집중하기 위해 단행되는 것이다. 이에 따라 릴리 바이오-메디슨社(Lilly bio-Medicines)는 오는 9월 5일부로 릴리 뉴로사이언스社(Lilly Neuroscience) 및 릴리 이뮤놀로지社(Lilly Immunology) 등 2개 사업조직으로 분사하게 됐다. 현재 그룹 부회장으로 릴리 온콜로지社(Lilly Oncology)의 경영을 총괄하고 있는 앤 화이트 대표가 그룹 부회장 겸 릴리 뉴로사이언스社 대표로 부임하게 됐다. 최근 수 년 동안 일라이 릴리의 항암제 사업부문을 총괄하면서 신약개발을 주도해 왔던 앤 화이트 대표 내정자는 통증 및 신경퇴행 분야의 신제품 도입과 임상 3상 포트폴리오에 대한 전권을 쥐고 주도하게 된다. 임상 3상 포트폴리오 가운데는 알쯔하이머 신약 기대주 도나네맙(donanemab)이 포함되어 있다. 도나네맙은 지난 6월 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정되었던 기대주이다. 일라이 릴리 측은 올해 말경 도나네맙의 가속승인(accelerated approval)을 신청한다는 방침이다. 현재 록소 온콜로지社(Loxo Oncology)를 이끌고 있는 야콥 판 나르던 대표는 록소 온콜로지社의 최고경영자 겸 릴리 온콜로지社의 대표로 승진됐다. 그는 록소 온콜로지社와 릴리 온콜로지社의 조직통합을 주도하게 된다. 판 나르던 대표는 아울러 일리이 릴리社 이사회의 일원으로 동승하게 된다. 판 나르던 대표는 록소 온콜로지社의 연구‧개발 프로그램과 항암제 파이프라인의 성공적인 구축 과정에서 핵심적인 역할을 수행해 왔다. 록소 온콜로지社에 합류하기 전에 판 나르던 대표는 생명공학 투자, 경영 및 고문 등 다양한 역할을 맡았다. 패트릭 존슨의 경우 릴리 이뮤놀로지社의 대표로 피부과 질환, 위장관계 질환 및 류머티스 질환 분야에서 일라이 릴리가 발매하고 있는 제품들과 임상 3상 단계의 포트폴리오를 맡게 됐다. 그는 아울러 일라이 릴리 미국법인(Lilly USA)의 대표 겸 그룹 부회장, 최고 고객책임자(CCO) 등 현재 맡고 있는 역할은 계속 수행키로 했다. 일라이 릴리 측은 최근 궤양성 대장염 치료제 미리키주맙(mirikizumab)과 아토피 피부염 치료제 레브리키주맙(lebrikizumab) 등 새로운 생명공약 의약품 기대주들의 긍정적인 임상 3상 시험결과를 공표한 바 있다. 지난 30년 동안 일라이 릴리에 재직해 오면서 세계 각국에서 다양한 역할을 성공적으로 수행해 온 베테랑으로 손꼽히는 존슨 대표는 앞서 릴리 바이오-메디슨社의 대표 겸 그룹 부회장, 일라이 릴리의 스웨덴지사, 스칸디나비아지사, 이탈리아지사 및 일본지사 등에서 지사장을 두루 역임했다. 일라이 릴리社의 데이비드 A. 리크스 회장은 “차후 수 년 동안 고무적인 성장기와 획기적인 신약들의 잠재적 발매를 준비하고 있는 우리에게 이번에 내놓은 조직개편案이 일라이 릴 리가 세계 각국에서 수많은 사람들의 생명을 구할 기회를 실현할 수 있도록 해 줄 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “앤 화이트, 야콥 판 나르던 및 패트릭 존슨이 심도깊은 경륜을 살려 우리의 기존 제품들이 성장하고, 다양한 질환 분야에 걸쳐 환자들에게 유익성을 제공할 막바지 단계 파이프라인의 글로벌 마켓 발매를 총괄하는 데 필요로 하는 집중력과 민첩성을 발휘해 줄 것”이라고 덧붙였다. 이날 일라이 릴리 측은 지난 30년 이상 오랜 기간 동안 재직해 왔던 알폰소 줄루에타 그룹 부회장 겸 릴리 인터내셔널社(Lilly International) 대표가 올해 말로 퇴직하게 됐다고 밝혔다. 현재 그룹 부회장 겸 릴리 바이오-메디슨社 대표로 있는 일리야 유파가 줄루에타 대표를 승계해 미국을 제외한 글로벌 마켓에서 영업(commercial operations)을 이끌게 될 것이라고 덧붙였다. 일리야 유파 대표가 이끌 글로벌 마켓에서 캐나다는 포함되지 않는다. 지난 25년 가까운 기간 동안 일라이 릴리에 몸담아 왔던 일리야 유파 대표는 앞서 일라이 릴리 미국법인의 당뇨 사업부문 부사장, 일라이 릴리 이탈리아지사장 등으로 재임했다. 아울러 재무, 사업개발, 영업 및 총괄관리 등의 분야에서 요직을 거쳤다. 마이크 메이슨 그룹 부회장 겸 일라이 릴리 당뇨 사업부문 부사장은 현직을 계속 맡아 기존 제품들과 임상 3상 단계의 당뇨병 치료제들의 발매를 맡게 된다. 임상 3상 단계 당뇨병 치료제들 가운데는 2형 당뇨병 치료제 후보물질 티어제파타이드(tirzepatide)가 포함되어 있다.

이덕규 2021.08.19
글로벌

日니치이코, 메디팔HD와 손잡고 품질개선 나서

일본의 제네릭 전문기업 니치이코는 17일 대형 도매업체 메디팔HD와 자본업무제휴를 체결했다고 발표했다. 제휴와 동시에 니치이코의 제삼자 배정증자를 메디팔HD가 인수하여 니치이코의 보통주 622만주를 취득한다. 니치이코는 의약품 유통을 주력사업으로 하는 기업인 메디팔HD와 손잡고 제조관리 체제와 품질개선에 나설 목적이다. 니치이코는 올해 3월 판매한 약제의 출하시험 등에서 법령위반이 있다고 하여 업무정지명령을 받은 바 있다. 이번 제휴로 두 회사는 일본의 제네릭 최대기업인 니치이코와 전국적 고기능 물류거점을 가지는 메디팔HD의 시너지 효과를 통해 제네릭의약품의 안정적·효율적인 공급을 가능하게 하는 제휴모델을 구축할 계획이다. 또, 비즈니스 환경의 변화에 따른 생산스케줄의 적정화와 효율적인 재고관리에도 도전한다. 두 회사가 발표한 업무제휴 내용은 △계획발주·계획생산 △물류·영업체제 최적화 △ESG·SDGs 등이다. 메디팔HD는 니치이코가 생산하는 제네릭의약품 중 미리 정한 수량으로 계획적인 발주를 하고 니치이코는 해당 발주를 토대로 계획적인 생산을 실시함으로써 안정적이고 효율적인 제네릭의약품 공급을 가능하게 하는 제휴모델을 구축한다. 또 물류 및 영업체제의 최적화도 도모해 나갈 계획이다. 두 회사는 이번 자본업무 제휴를 토대로 하여 두 회사의 비즈니스 스킴의 세부에 대해서는 향후 협의를 거듭하면서 진행할 방침이라고 한다.

최선례 2021.08.18
글로벌

큐어백ㆍ글락소 2세대 코로나 백신 면역반응 ↑

독일의 전령 RNA(mRNA) 기반 새로운 계열 의약품 개발 전문 제약기업 큐어백社(CureVac N.V.) 및 글락소스미스클라인社가 사람 이외의 영장류를 대상으로 진행한 1세대 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘CVnCoV’와 2세대 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘CV2CoV’의 전임상 시험에서 확보된 면역반응 및 예방효과를 16일 공개했다. 이 전임상 시험은 필리핀 원숭이(cynomolgus macaques)를 대상으로 ‘CVnCoV’ 또는 ‘CV2CoV’ 12μg을 접종한 후 수반된 면역반응과 예방효과를 평가한 것이다. 양사에 따르면 시험을 진행한 결과 ‘CV2CoV’를 투여했을 때 반응이 신속하게 유도되었을 뿐 아니라 항체역가가 더 높게 나타났고, 강력한 기억 B세포 및 T세포 활성이 관찰되는 등 ‘CVnCoV’에 비해 우수한 선천성‧적응성 면역반응에 도달한 것으로 분석됐다. 이와 함께 ‘CV2CoV’를 접종한 필리핀 원숭이들은 베타 변이, 델타 변이 및 람다 변이 등 시험에 선택된 전체 변이에서 높은 중화항체 활성이 관찰됐다. 또한 ‘CV2CoV’를 투여받은 필리핀 원숭이들은 폐와 비강에서 오리지널 SARS-CoV-2 바이러스가 매우 효과적으로 제거되면서 우수한 예방효과를 나타낸 것으로 파악됐다. 전임상 시험에서 도출된 전체 문헌자료는 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.MedRxiv.org에 게재됐다. 큐어백社의 이고르 슈플라프스키 최고 학술책임자는 “이 동물실험 모델에서 ‘CV2CoV’가 SARS-CoV-2에 감염된 후 관찰된 면역반응의 폭과 대단히 유사하게 광범위한 항체 및 세포 면역반응을 유도한 것으로 입증됐다”며 “사람 이외의 영장류를 대상으로 이루어진 이번 시험에서 표적 최적화를 특징으로 하는 우리의 mRNA 기술을 기반으로 한 2세대 백신 후보물질에 의해 유도된 면역반응 및 감염 예방효과가 오리지널 SARS-CoV-2 바이러스 뿐 아니라 우려를 모으고 있는 베타 변이 및 델타 변이와 관심이 고조되고 있는 람다 변이에 대해서도 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다는 의미”라고 설명했다. 글락소스미스클라인社의 리노 라푸올리 선임연구원 겸 백신 연구‧개발 대표는 “mRAN 기술이 우리에게 핵심적인 전략적 우선순위 대안의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 큐어백 측과 제휴에 주력하면서 다수의 mRNA 프로그램에 과감한 투자를 단행하고 있다”고 밝혔다. 그는 뒤이어 “2세대 mRNA 축(backbone)을 근간으로 이루어진 전임상 시험에서 도출된 강력한 면역반응 및 감염 예방효과가 매우 고무적일 뿐 아니라 추후 개발을 이어가는 데도 중요한 성과물로 참조될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 이번 전임상 시험에서 ‘CVnCoV’ 및 ‘CV2CoV’는 필리핀 원숭이들을 대상으로 착수일과 28일차에 각각 12μg 용량이 투여됐다. 선천성 면역력 유도효과는 특정한 사이토킨 지표인자들을 통해 평가가 이루어졌다. 적응적 면역반응은 항체‧중화항체 및 기억 B세포‧T세포 특이적 수용체 결합영역을 근간으로 평가가 이루어졌다. 우려되고 있는 변이들과 관심 대상으로 부각되고 있는 변이들에 대해 나타낸 중화항체 역가는 알파 변이, 베타 변이, 델타 변이, 카파 변이 및 람다 변이를 대상으로 검사가 진행됐다. 필리핀 원숭이들의 폐와 비강에서 나타난 바이러스 제거효과에 대한 검사는 오리지널 바이러스에 감염시킨 후 이루어졌다. 한편 큐어백社와 글락소스미스클라인社는 지난해 7월 전략적 mRNA 기술 제휴계약을 체결한 후 올해 2월 제휴의 폭을 확대키로 합의한 파트너 관계이다. 양사는 각종 감염성 질환 분야에서 다양한 표적으로 대상으로 큐어백 측이 보유한 2세대 mRNA 기술에 기반을 둔 새로운 백신 및 치료제 개발에 주력하고 있다. 제휴과정에서 사용되고 있는 최적화 mRNA 축은 하나의 백신으로 다양한 변이들에 대응할 수 있는 다가(多價) 백신 또는 결합백신을 개발하는 데 적용되고 있다. 양사는 전임상 시험을 성공적으로 종료한 데 이어 오는 4/4분기 중으로 임상 1상 시험에 착수할 수 있을 것으로 전망되고 있다.

이덕규 2021.08.18
글로벌

日 올2분기 전문약시장 2.5%↑, 약2조6449억엔

IQVIA는 올해 2분기(2021년 4월~6월) 일본국내 전문의약품 시장이 전년대비 2.5% 상승한 약2조6,449억엔을 기록했다고 발표했다. IQVIA는 분기별 기준으로 전년대비 상승한 것은 2020년 1~3월기 이후 5분기만이며, 코로나19 감염증 확대를 배경으로 진단용 검사시약의 판매가 급증하여 약효군별에서 처음으로 매출 10위권 안에 들었다고 분석했다. 시장별로는 △병원(병상100상 이상) 약1조2,322억엔(전년동기대비 4.7% 증가) △개업의(100상 미만) 약4,790억엔(0.6% 증가) △약국, 기타 9,336억7,600만엔(0.7% 증가) 등이다. 3시장 모두 전년대비 상승한 것은 2019년 7~9월 이후 7분기만이다. 4월 약가개정이 없었고, 항암제 등 스페셜티영역의 제품이 시장을 견인한 것으로 파악됐다. 제품별로는 MSD의 ‘키트루다’가 315억4,000만엔(13.1% 증가)으로 1위를 했으며, 2위는 오노약품의 ‘옵디보’가 13.3% 증가한 306억6,800만엔, 3위는 다케다의 ‘다케캡’이 13% 상승한 274억7,500만엔을 기록했다. 이들 상위 3제품 모두 항암제가 차지했다. 약효군별로는 항종양제가 4,180억6,100만엔(11.3% 증가)으로 1위를 했으며, 2위는 당뇨병치료약(1,624억5,900만엔, 4.1% 증가), 3위는 ‘면역억제제’ 1,293억2,200만엔(10.6% 증가) 순이다. 주목할 것은 코로나19 감염증 확대로 ‘진단용검사시약’이 58.9% 증가하면서 9위(682억2,200만엔)에 랭크됐다.

최선례 2021.08.18
글로벌

모더나 ‘코로나19’ 백신 英서 12~17세 접종 승인

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)의 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’(Spikevax: ‘COVID-19 백신 모더나’ 또는 ‘mRNA-1273’)의 접종대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 17일 조건부 승인했다.(CMA) ‘스파이크백스’의 12~17세 연령대 접종 조건부 승인은 잉글랜드, 스코틀랜드 및 웨일스에서 적용되는 것이다. 앞서 북아일랜드가 ‘스파이크백스’의 12~17세 연령대 접종을 승인했다. 이와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘스파이크백스’의 접종대상 연령대에 12세 이상 17세 이하 청소년 연령대가 포함되도록 확대할 것을 권고하는 긍정적인 심사결과를 지난달 말 내놓은 바 있다. 뒤이어 스위스 의료제품청(Swissmedic)이 ‘스파이크백스’의 접종대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 이달 9일 잠정승인했다. 의약품‧의료기기안전관리국의 준 레인 국장은 “모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신이 12~17세 연령대 사용을 승인받은 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이 백신이 12~17세 연령대에서 효과적인 데다 안전한 것으로 입증된 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 영국에서 사용을 승인받은 전체 ‘코로나19’ 백신의 안전성을 모니터링하기 위해 포괄적인 안전성 감시 전략을 이행하고 있고, 안전성 감시 대상에는 12~17세 연령대 또한 포함되어 있다”고 설명했다. 백신접종‧면역력확립 합동위원회(JCVI)가 12~17세 연령대를 대상으로 ‘스파이크백스’의 접종 유무에 대한 조언을 제공하게 될 것이라고 덧붙이기도 했다. 지금까지 영국에서 ‘스파이크백스’는 18세 이상 성인들을 대상으로 사용을 승인받아 접종이 이루어져 왔다. ‘스파이크백스’는 새로운 부작용이 확인되지 않았고, 소아들에게서 나타난 안전성 자료를 보면 젊은층 접종자들에게 관찰된 내용과 대동소이했다. 젊은층 접종자들의 경우 대부분의 부작용은 경도에서 중등도 수준으로 나타났고, 대체로 팔 통증이나 피로감 등 반응원성과 관련된 것으로 파악됐다.

이덕규 2021.08.18
글로벌

BMS ‘옵디보’ 식도암 적응증 추가 신청 EU 접수

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법과 ‘옵디보’ 및 플루오로피리미딘‧백금착제 항암제 포함 항암화학요법제 병용요법의 식도 편평세포암종(ESCC) 적응증 추가 신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 17일 공표했다. 이들 두가지 ‘옵디보’ 기반 병용요법은 성인 절제수술 불가성 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들을 위한 1차 약제 용도로 적응증 추가 신청서가 제출된 바 있다. EMA가 적응증 추가 신청을 접수함에 따라 신청절차가 마무리되면서 일괄(centralized) 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 이언 M. 왁스먼 위장관계 항암제 개발 담당대표는 “진행성 식도 편평세포암종 환자들을 대상으로 항암화학요법제 단독요법을 진행했을 때 치료결과가 취약한 편이어서 오랜 기간 동안 사용되어 왔던 이 표준요법 이외의 추가적인 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라면서 “이번에 적응증 추가 신청 건이 접수됨에 따라 효과를 볼 수 있을 것으로 기대되는 EU 각국의 환자들에게 두가지 ‘옵디보’ 기반요법이 사용될 수 있도록 하는데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 2건의 적응증 추가 신청서는 본임상 3상 ‘CheckMate-648 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험에서 종양세포들이 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)을 나타낸 환자그룹 뿐 아니라 전체 무작위 분류 피험자 그룹에 속했던 절제수술 불가성 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들을 대상으로 사전에 예정되었던 중간분석을 진행한 결과 항암화학요법제 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만한 총 생존기간 연장 유익성이 입증됐다. 절제수술 불가성 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들에게서 항암화학요법제에 비해 생존기간 연장효과의 우위가 입증된 이중 면역요법제 병용요법은 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법이 처음이다. 이와 함께 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법과 ‘옵디보’ 및 항암화학요법제 병용요법에서 나타난 안전성 프로필은 앞서 개별 약물들에서 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다. ‘CheckMate-648 시험’에서 확보된 결과는 지난 4월 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다. ‘CheckMate-648 시험’은 절제수술 불가성 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 또는 ‘옵디보’ 및 플루오로우라실‧시스플라틴 병용요법을 진행하면서 플루오로우라실 및 시스플라틴 병용요법 대조그룹과 비교평한 피험자 무작위 분류 임상 3상 시험례이다. 식도암은 세계 각국에서 8번째로 빈도높게 발생하고 있는 암인 데다 암 사망원인 6위에 랭크되어 있는 다빈도 종양이다. 지난해에만 약 60만명이 식도암을 진단받은 가운데 54만명 이상이 이로 인해 사망했을 것으로 추정되고 있다. 가장 빈도높게 발생하고 있는 식도암의 두가지 유형들로 전체 발생사례들의 85% 안팎을 점유하는 식도 편평세포암종과 15% 정도를 차지하는 식도 선암종(腺癌腫)이 꼽히고 있다. 식도 편평세포암종 발생률은 아시아, 유럽 및 북미 순으로 높게 나타나고 있다.

이덕규 2021.08.18
글로벌

릴리 ‘룸제브’ 인슐린 펌프 사용 투여 FDA 승인

일라이 릴리社는 FDA가 자사의 초속효성 인슐린 제제 ‘룸제브’(Lyumjev: 인슐린 리스프로-aabc 주사제) 100단위/mL를 인슐린 펌프를 사용해 투여할 수 있도록 승인했다고 16일 공표했다. 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 인슐린 펌프를 사용해 ‘룸제브’를 지속적으로 피하주입(CSII)할 수 있도록 승인했다는 것. ‘룸제브’는 인슐린의 혈류 흡수속도를 높이고 당화혈색소 수치를 낮추기 위해 개발된 신제형 인슐린 리스프로 제제로 지난해 6월 FDA로부터 발매를 승인받았던 제품이다. 속효성 식후 인슐린의 일종으로 당뇨병을 앓지 않는 건강한 사람들의 식후 체내 인슐린 작용기전과 유사한 방식으로 성인 당뇨병 환자들의 식후 혈당 수치를 조절을 돕는 제품이 ‘룸제브’이다. 일라이 릴리社의 레너드 글래스 의무(醫務) 담당부회장은 “인슐린 펌프가 당뇨병 환자들에게 중요한 약물전달 대안의 하나”라면서 “당뇨병 환자들 가운데 다수가 식후 치솟는 혈당 수치로 인해 어려움을 겪고 있는 형편이기 때문”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “인슐린 펌프를 사용해 ‘룸제브’를 투여할 수 있도록 허가된 것은 당뇨병 환자들에게 새롭고 중요한 선택의 여지를 넓혀줄 수 있을 것”이라며 “이는 혈당 수치를 조절하고 식후 혈당 수치의 급상승을 억제하고자 하는 인슐린 펌프 사용자들을 위해 고무적인 일”이라고 덧붙였다. ‘룸제브’의 인슐린 펌프 사용 승인은 임상 3상 ‘PRONTO-PUMP-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험에서 인슐린 펌프를 사용해 ‘룸제브’를 투여한 성인 1형 당뇨병 환자들에게서 효능 및 안전성이 확인됐다. 착수시점에서부터 16주차에 이르는 동안 나타난 당화혈색소 수치의 감소효과를 ‘휴마로그’(인슐린 리스프로)와 비교했을 때 비 열등성이 입증되어 일차적 시험목표가 충족되었던 것. 이와 함께 ‘룸제브’는 식후 1~2시간이 지난 시점에서 혈당 수치의 급증을 감소시키는 데 나타낸 효과의 경우 ‘휴마로그’를 투여한 대조그룹을 상회한 것으로 입증됐다. ‘룸제브’는 미국과 EU, 일본을 비롯한 세계 각국에서 사용되고 있다.

이덕규 2021.08.18
글로벌

모더나, 2024년까지 코로나 백신 加에 공급 합의

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 캐나다 정부와 수정된 ‘코로나19’ 백신 공급 합의를 도출했다고 16일 공표했다. 오는 2024년까지 최대 1억500만 도스 분량의 ‘코로나19’ 백신 및 부스터 백신 후보물질을 공급키로 합의했다는 것. 이 중 부스터 백신 후보물질은 허가를 취득한 경우를 전제로 공급이 이루어질 수 있도록 한 것이다. 합의내용을 보면 2022년과 2023년에 각각 2,000만 도스 분량을 공급하되, 매년 1,500만 도스 분량을 추가로 공급받기 위한 선택권을 캐나다 정부 측이 행사할 수 있도록 하는 내용이 포함됐다. 이와 함께 오는 2024년에 최대 3,500만 도스 분량을 공급받기 위한 선택권을 행사할 수 있도록 하는 내용이 삽입됐다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리의 mRNA ‘코로나19’ 백신과 허가를 취득한 경우를 전제로 부스터 백신 후보물질에 대한 공급 합의가 도출되기까지 지원을 아끼지 않은 캐나다 정부에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이번 합의가 현재 진행 중인 판데믹 상황에 대응하고 자국민들을 보호하기 위해 우리와 탄탄한 협력관계를 구축‧유지하고자 캐나다 정부가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2021.08.18
글로벌

화이자 코로나 백신 3차 접종 평가자료 FDA 제출

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech)는 양사의 ‘코로나19’ 백신(BNT162b2)의 3차 부스터 접종에 대한 평가를 뒷받침하기 위한 임상 1상 시험 자료를 FDA에 제출했다고 16일 공표했다. 양사는 차후 ‘코로나19’ 백신의 3차 부스터 접종 용도의 허가취득을 염두에 두고 이날 임상 1상 시험 자료를 제출한 것이다. 이 자료는 차후 수 주 이내에 유럽 의약품감독국(MEA)을 포함한 기타 세계 각국의 보건당국에도 제출될 수 있도록 한다는 것이 양사의 방침이다. 화이자社의 앨버트 불라 회장은 “백신 접종이야말로 가장 효과적인 ‘코로나19’ 감염 예방방법이라 할 수 있을 아니라 중증 ‘코로나19’ 및 입원을 예방하고자 할 때는 더욱 그러하다”면서 “백신 접종이 생명을 보호하는 데 미칠 수 있는 영향은 반론의 여지가 없는 것”이라고 단언했다. 그는 뒤이어 “델타 변이와 차후 새롭게 나타날 수 있는 다른 변이들로 인한 위협이 여전히 지속되고 있는 가운데 우리는 고도로 감염성이 높은 이 바이러스에 대한 경계태세를 유지해야 할 것”이라며 “지금까지 우리가 관찰한 이 자료를 보면 우리의 ‘코로나19’ 백신을 3차 접종했을 때 2차 접종을 마친 후 관찰된 수준에 비해 괄목할 만하게 높은 항체 수치를 유도할 수 있을 것임이 시사됐다”고 설명했다. 현재의 판데믹 상황으로 인한 도전에 대응하기 위해 긴밀한 협력을 지속하고 있는 가운데 FDA에 새로운 자료를 제출하게 된 것을 기쁘게 생각한다고 덧붙이기도 했다. 바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “우리는 코로나바이러스에 최소한 한걸음을 앞서하기 위한 노력을 지속하고 있다”면서 “이것이 세계 각국사람들에게 우리의 ‘코로나19’ 백신에 대한 접근성이 확대될 수 있도록 하고, 현재의 코로나바이러스 및 변이, 그리고 미래의 변이들에 대응하기 위해 우리가 기울이고 있는 포괄적인 전략의 일환으로 다양한 방법론들을 강구하고 있는 이유”라고 강조했다. 그는 또 “이번에 제출된 최초 자료를 보면 정상형(wild-type) 바이러스 뿐 아니라 관련 변이들에 대해서도 ‘코로나19’ 백신 3차 접종을 통해 예방효과를 보존하고 상회할 수도 있게 될 것임을 나타내고 있다”며 “3차 백신 접종이 이미 백신을 접종받은 사람들에게서 감염률과 발병률을 낮추고 다가오는 시즌에 바이러스 변이의 확산을 통제하는 데도 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 화이자 및 바이오엔테크 양사는 임상 1/2/3상 시험 프로그램의 일부로 미국에서 임상 1상 시험에 참여해 ‘코로나19’ 백신을 2회 접종받았던 성인들을 대상으로 백신을 3차 접종했을 때 나타난 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 임상 1상 자료를 이번에 제출한 것이다. 피험자들은 2차 접종을 마친 후 8~9개월차 시점에서 ‘BNT162b2’ 30μg 3차 부스터 접종을 받았다. 그 결과 3차 접종을 마친 피험자들은 2차 접종을 마친 후에 관찰된 수치와 비교했을 때 뿐 아니라 베타 변이 및 감염성이 높은 델타 변이에 대해서도 괄목할 만하게 높은 중화항체 수치의 생성이 유도된 것으로 입증됐다. 3차 접종을 평가한 임상 3상 시험결과 또한 가까운 장래에 확보되어 FDA, EMA 및 기타 세계 각국의 보건당국에 제출될 수 있을 전망이다. 미국에서 화이자 및 바이오엔테크 양사는 지난 5월 제출되었던 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’(BNT162b2)의 정식승인 신청 건이 허가를 취득하면 16세 이상자들을 대상으로 한 3차 접종 적응증 추가를 신청할 방침이다. 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신 3차 접종은 아직까지 미국에서 허가를 취득하지 못한 상태이다. 하지만 ‘긴급사용 승인’(EUA) 개정에 따라 고형장기 이식수술을 받았거나 이와 동등한 수준의 면역력 저하를 동반한 것으로 사료되는 증상들을 진단받은 환자 등과 같은 최소한 12세 이상의 일부 면역력 저하자들을 위한 3차 접종이 12일 FDA에 의해 허가됐다. FDA의 결정은 고형장기 이식수술을 받은 환자들을 대상으로 3차 접종의 효능 및 안전성을 평가한 외부 보고자료에서 확보된 정보를 근거로 이루어졌다.

이덕규 2021.08.17
글로벌

로슈 ‘악템라’ EU서 ‘코로나19’ 치료제 심사개시

유럽 의약품감독국(EMA)이 항염증제 ‘악템라’(토실리주맙)을 중증 ‘코로나19’ 치료제로 사용할 수 있도록 허가하기 위한 평가절차를 개시했다고 16일 공표했다. 이미 코르티코스테로이드를 투여받았고, 보충적 산소공급 또는 기계적 인공호흡을 필요로 하는 성인 중증 ‘코로나19’ 입원환자들을 위한 치료제로 ‘악템라’를 사용할 수 있도록 할 것인지 결정하기 위한 심사절차를 개시했다는 것. ‘악템라’는 잠재적인 ‘코로나19’ 치료제로 주목받고 있는 약물이다. ‘코로나19’에서 중요한 역할을 하는 염증에 반응해 체내의 면역계에 의해 생성되는 물질의 일종인 인터루킨-6의 활성을 차단하는 기전을 나타내기 때문. EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 제출된 자료를 대상으로 신속한 평가(accelerated assessment)를 진행할 예정이다. 제출된 자료 가운데는 중증 ‘코로나19’에 감염된 입원환자들을 대상으로 이루어진 4건의 대규모 피험자 무작위 분류 시험례들이 포함되어 있다. 신속한 평가를 거쳐 CHMP는 ‘악템라’의 적응증 확대 승인권고 유무에 대한 결론을 도출한다는 방침이다. CHMP가 내놓은 의견은 필요한 추가 시험자료 및 안전성 모니터링 내용과 함께 EU 집행위원회에 상정되게 된다. EU 집행위가 최종승인을 결정하면 EU 전체 회원국에서 적용된다. EMA는 추가적인 정보 제출이 필요하지 않을 경우 오는 10월 중순경 평가결과를 공개할 수 있을 것으로 전망되고 있다. 한편 ‘악템라’는 지난 2009년 EU에서 처음 허가를 취득한 이래 류머티스 관절염 치료제 등으로 빈도높게 사용되고 있다. FDA의 경우 지난 6월 전신성 코르티코스테로이드를 투여받고 있으면서 보충적 산소공급, 비 침습성 또는 침습성 기계적 인공호흡 및 체외막 산소공급(ECMO) 등을 필요로 하는 2세 이상의 소아‧성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 위한 치료제로 ‘악템라’를 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정한 바 있다.

이덕규 2021.08.17

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