약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

사노피, 원료의약품 부문 파리증시 다음달 상장

사노피社는 자사의 원료의약품(APIs) 사업부문 유로API社(EUROAPI)의 파리 증권거래소 상장(上場)이 프랑스 금융감독기구(AMF)에 의해 승인됐다고 1일 공표했다. 이와 관련, 사노피 이사회는 앞서 사노피 주식 한 주당 3.33유로의 현금배당을 제안한 데 이어 추가 특별배당을 통해 유로API 주식 배분案을 승인해 줄 것을 주주들에게 요청키로 전원일치 결정한 바 있다. 약 58%의 유로API 자본금 및 의결권을 주주들에게 배분키로 한 것이다. 주식 배분案과 관련, 프랑스 공공투자은행(EPIC Bpifrance)은 사노피 측으로부터 유로API 주식 12%를 매입키로 합의한 바 있다. 사노피 측의 경우 배분을 마친 후 약 30% 상당의 유로API 자본금과 의결권을 보유하겠다는 의향을 확고히 했다. 추가 특별배당을 통한 유로API 주식의 주주 배당은 다음달 3일로 예정된 사노피의 2022년 정기‧임시 주주총회에서 승인을 거쳐 확정된다. 이 경우 프랑스 공공투자은행은 유로API 주식을 매입한 후 2년 동안 매각제한 기간을 두기로 사노피 측과 합의했다. 사노피社의 최대주주인 로레알 그룹과 유로API社의 카를 로티에르 대표 또한 주식 배분 후 1년 동안 매각제한 기간을 두기로 했다. 주식 배분은 사노피 주식 23주당 유로API 주식 1주의 비율로 진행될 예정이다. 유로API 주식의 (소수점) 분할발행은 허용되지 않으며, 분할발행 주식을 거래하거나 이전할 권한 또한 주어지지 않는다. 유로API 주식에서 기술준거가격(technical reference price)은 다음달 5일 주식시장이 마감된 후 파리 증권거래소에 의해 발표될 것으로 보인다. 유로API 주식의 거래가 허용되는 일자(상장 당일)와 이번 주식 배분의 배당락일은 다음달 9일 오전 9시이다. 배분된 주식의 지급은 다음달 10일 이루어지게 된다. 프랑스 공공투자은행이 12%의 주식을 매입한 이후 사노피 측은 유로API에 대한 지배지분을 보유하지 않게 되며, 2020 회계연도 영업이익률이 소폭 향상될 수 있을 전망이다.

이덕규 2022.04.04
글로벌

獨 프레지니우스 카비, 제약ㆍ메드테크 강화 M&A

독일 제약기업 프레지니우스 카비社가 자사의 ‘비전 2026’ 성장전략을 가속화하기 위해 스위스 루가노에 소재한 생물의약품 개발‧발매 전문 제약기업 막시엔스社(mAbxience)의 지배지분을 인수했다고 지난달 31일 공표했다. 프레지니우스 카비 측은 이와 함께 차세대 주입제 플랫폼을 수혈받기 위해 미국 매사추세츠州 노스앤도버에 소재한 주입제 전문 제약기업 아이베닉스社(Ivenix)를 인수했다고 공개했다. 이에 따라 프레지니우스 카비 측은 차후 자사의 사세를 크게 확대하면서 성장속도를 한층 더 가속화할 수 있게 될 것으로 보인다. 합의를 도출함에 따라 후속절차들은 올해 중반경 마무리될 수 있을 전망이다. 프레지니우스社의 슈테판 슈투름 최고경영자는 “이번 인수를 통해 제약사업과 의료기술 사업분야에서 완벽한 보완효과를 가능케 하면서 회사의 위치를 더욱 강화할 수 있게 됐다”면서 “우리는 앞으로도 헬스케어 그룹으로 성장전략을 이행해 나가는 데 최우선 순위를 두고 자금배분을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. 프레지니우스 카비社의 미카엘 젠 최고경영자는 “메드테크 사업부문과 제약 사업부문을 확대하는 일은 우리의 ‘비전 2026’ 프로그램에서 핵심적인 부분이라 할 수 있을 것”이라면서 “바이베닉스를 인수함에 따라 차세대 주입제 플랫폼을 추가로 수혈받으면서 미국시장에서 비교우위 포트폴리오를 확보하게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다. 막시엔스 인수와 관련, 젠 최고경영자는 “우리의 제약 사업부문 프로필에서 커다란 변화가 뒤따를 수 있게 될 것”이라면서 “생물학적 제제 파이프라인과 제조역량, 사업모델 등의 측면에서 고도로 보완적인 계약성사 건이라 할 수 있을 것이기 때문”이라고 설명했다. 실제로 막시엔스 인수를 통해 프레지니우스 카비 측은 헬스케어 분야에서 중‧장기적으로 성장속도를 가속화할 수 있는 전문적인 노하우 및 역량에 대한 접근성을 확보하면서 바이오시밀러 시장에서 탁월한 성장 잠재력을 보유할 수 있게 됐다. 또한 스페인과 아르헨티나에 소재한 첨단 생물학적 제제 제조시설을 활용해 고도로 성장하고 있는 생물학적 제제 위탁 개발‧제조(CDMO)에서 강력한 존재감을 구축할 수 있게 됐다. 비용 측면에서 고도의 경쟁이 현재진행형인 생물학적 제제 제조 분야에서 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하는 데 큰 폭의 비용절감 시너지 효과를 기대할 수 있게 되었기 때문이다. 이를 위해 프레지니우스 카비 측은 막시엔스의 지분 55%를 매입하면서 4억9,500만 유로의 계약성사금과 차후 성과금, 그리고 추후 미리 정한 가격에 45%의 잔여지분을 인수할 수 있는 풋옵션/콜옵션을 확보했다. 막시엔스는 발빠르게 성장하고 있는 바이오시밀러 시장에 주력하고 있는 글로벌 제약기업의 한곳으로 스페인 제약기업 인수드 파마社(Insud Pharma S.L.)의 생명공학 부문 자회사이다. 현재 리툭시맙(맙테라) 및 베바시주맙(아바스틴)의 바이오시밀러 제형을 발매하고 있는 가운데 오는 2024~2029년 중 글로벌 마켓에 발매될 수 있는 것으로 기대되는 면역학‧암 분야의 몇몇 치료제 개발을 진행 중이다. 최근에는 아스트라제네카社와 중남미 공급용 ‘코로나19’ 백신의 원료물질 생산계약을 체결한 바 있다. 총 600여명의 인력이 재직 중인 가운데 지난해 2억5,500만 유로의 매출액을 기록했다. 한편 아이베닉스 인수와 관련, 프레지니우스 카비 측은 자사의 메드테크 사업부문을 강화하면서 성장속도를 배가시키는 등 자사의 ‘비전 2026’ 성장전략에 한층 더 힘을 실을 수 있게 될 전망이다. 미국시장에서 차세대 주입제 플랫폼을 구축하고, 핵심적인 병원 연계역량을 끌어올리면서 메드테크 사업부문의 성장을 위한 새로운 선택권을 확보하게 되었기 때문. 사세를 크게 확대하면서 성장 시너지 효과가 기대된다는 점은 말할 것도 없다. 프레지니우스 카비 측은 아이베닉스를 인수하는 대가로 2억4,000만 달러의 계약성사금을 건네기로 했으며, 차후 성과금을 추가로 지급키로 했다.

이덕규 2022.04.04
글로벌

오노약품, 면역 관문 저해제 부작용 관리앱 제공

일본 오노약품은 1일 면역 관문 저해제(ICI)로 치료를 받고 있는 환자들의 부작용 관리를 지원하는 앱 ‘후쿠사포’의 제공을 시작했다고 알렸다. ‘후쿠사포’ 앱은 3H크리니컬 트라이얼사와 공동개발한 것으로, 오노약품의 항PD-1 항체·항악성 종양제 ‘옵디보’를 비롯한 ICI로 치료받는 환자의 부작용 관리를 목적으로 한다. ICI는 면역세포를 활성화시켜 항종양 효과를 발휘하지만 그 면역반응이 과잉됨으로써 유해사상이 발현될 수 있다. ICI에 의한 유해사상은 피부, 소화기계, 내분비계, 신경계 등 전신의 모든 장기에 염증성 면역반응으로 발현되기 때문에 발현시기를 예측하기 어렵고 자각증상도 다양하여 조기발견이 어려운 것으로 알려지고 있다. 또 발견이나 치료가 늦어지면 중증화로 이어질 수 있기 때문에 ICI치료에서 유해사상 관리는 중요한 과제 중 하나로 생각되고 있다. 이에 따라 ‘후쿠사포’ 앱을 통해 ICI로 치료받고 있는 환자를 관리함으로써 부작용, 특히 ICI에 의한 면역관련 유해사상의 조기발견, 조기치료에 도움을 받을 수 있을 것으로 기대된다. ‘후쿠사포’는 3H크리니컬 트라이얼사가 전자환자일지로 개발한 3H-Guardian을 기반으로 하며, 환자가 매일의 컨디션을 기록하는 환자의 스마트폰용 ‘후쿠사포 환자앱’과 의료종사자가 환자의 입력데이터를 수시로 확인할 수 있는 ‘후쿠사포 의료자 웹’ 2가지 시스템으로 구성되어 있다. 환자가 매일의 컨디션을 앱에 입력하는 것만으로 부작용 특히 면역관련 유해사상이 의심되는 증상 및 그 정도가 기록되면 경보를 앱에 표시하여 환자에게 의료기관 연락을 촉구한다. 또, 의료자 웹에서는 환자의 입력정보를 적절하고 원활하게 의료종사자와 공유할 수 있다.

최선례 2022.04.04
글로벌

에자이, 의료계 소프트웨어 개발 ‘Arteryex’ 자회사화

일본 에자이는 의료계 소프트웨어 개발을 하는 ‘Arteryex’를 자회사화 했다고 1일 발표했다. 에자이는 주식 매입 및 제삼자 할당 증자 인수를 통해서 Arteryex 주식의 과반수를 취득했다. ‘Arteryex’는 뛰어난 소프트웨어 개발 능력을 가진 기업으로, 스마트폰을 사용하여 검진결과 등을 자동으로 데이터화하는 일반용 앱 ‘찰칵 진료기록카드’ 등 복수의 PHR(퍼스널 헬스 레코드) 관련 프로덕트를 개발한다. 에자이는 Arteryex를 자회사화 하여 Arteryex가 가진 개발 능력 및 우수한 PHR 프로덕트를 획득함으로써 디지털 솔루션 비즈니스의 기반강화와 신속한 확대를 목표로 한다. 기존 프로덕트의 새로운 이용자 확대 및 Arteryex의 화상 데이터를 통한 입력기술·시스템을 활용한 새로운 앱 등의 프로덕트 개발 등을 추진한다. 이를 통해 에자이는 에코시스템 플랫폼을 구축하고 건강 유지, 개선, 예방 및 질환계발에 관한 솔루션 패키지 창출과 그 딜리버리 기반을 강화하여 ‘The People’에 대한 공헌을 확대할 방침이다. 에자이는 2021년 4월부터 시작한 중기경영계획 ‘EWAY Future & Beyond’에서 시점을 환자로부터 생활자 한 사람 한 사람인 ‘The People’로 전환하여 ‘The People의 ’생존‘을 지지한다’를 비전으로 삼고 AI 등 최신의 디지털 기술을 이용하여 의약품뿐만 아니라 솔루션을 전달하여 ‘The People’의 걱정(우려)를 제거하는 것을 목표로 하고 있다.

최선례 2022.04.04
글로벌

폐렴구균 백신 소아 적응증 FDA 심사기간 연장

머크&컴퍼니社는 자사의 15價 폐렴구균 결합백신 ‘백스뉴밴스’(Vaxneuvance)의 영‧유아 및 소아 적응증 추가 신청 건에 대해 FDA가 심사기간을 연장했다고 1일 공표했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 심사기간을 오는 7월 1일까지 연장한다고 통보해 왔다는 것. 이날 머크&컴퍼니 측에 따르면 FDA는 자사가 제출했던 소아 대상 시험레들로부터 도출된 자료에 대한 추가분석을 요구해 왔을 뿐, 새로운 시험을 진행토록 하지는 않았다. 머크&컴퍼니 측은 이에 앞서 지난해 12월 FDA가 행후 6주에서 17세에 이르는 영‧유아 및 소아들에게서 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 용도의 추가 신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 공표한 바 있다. 이에 따라 FDA는 당초 4월 1일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 전망되어 왔다. 머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “우리가 진행한 ‘백스뉴밴스’의 소아 대상 시험례들로부터 확보된 자료의 견고함에 대한 확신을 갖고 있다”면서 “이처럼 중요한 백신이 미국에서 빠른 시일 내에 영‧유아 및 소아들에게 접종될 수 있도록 하기 위해 FDA가 신속한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. ‘백스뉴밴스’는 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 의한 침습성 질환을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도로 지난해 7월 FDA의 허가관문을 통과한 백신이다. 개별 폐렴구균 혈청형들의 고순도 캡슐화 다당류들이 ‘CRM197’ 운반체 단백질과 결합하는 백신으로 개발됐다.

이덕규 2022.04.04
글로벌

머크&컴퍼니 코로나 경구제 바이러스 신속제거

머크&컴퍼니社 및 미국 플로리다州 마이애미 소재 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)는 ‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스제 ‘라게브리오’(몰누피라비르)의 효능을 평가한 자료가 오는 23~26일 포르투칼 리스본에서 열리는 2022년 유럽 임상 미생물학‧감염성 질환(ECCMID) 학술회의에서 발표된다고 1일 공표했다. 양사에 따르면 이번에 발표될 내용 가운데는 임상 3상 ‘MOVe-OUT 시험’에서 ‘라게브리오’를 사용해 5일 동안 치료를 복용한 기간과 복용 이후에 나타난 바이러스 제거효과를 평가한 최종분석 결과가 포함되어 있다. ‘MOVe-OUT 시험’은 경도에서 중증도에 이르는 ‘코로나19’에 감염되었던 중증으로 진행될 위험성이 높은 성인 외래(non-hospitalized) 환자들을 대상으로 ‘라게브리오 800mg 또는 플라시보를 1일 2회 5일 동안 복용토록 한 후 29일차까지 입원했거나 사망에 이른 환자들의 비율을 평가하는 내용으로 설계된 시험례이다. 시험에서 바이러스 감염력은 세계보건기구(WHO)가 백신을 생산할 때 권장하고 있는 표준세포를 의미하는 베로세포(Vero cells)에서 플라크 형성 분석을 진행해 평가했다. 사전에 규정한 이 시험의 평가항목을 보면 착수시점과 비교한 SARS-CoV-2 RNA 수치의 변화, 바이러스가 제거된 피험자들의 비율, 조정된 치료의향(mITT) 그룹에서 20일까지 감염성 SARS-CoV-2가 검출되지 않은 피험자들의 비율 등이 포함됐다. 시험을 진행한 결과 ‘라게브리오’를 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 감염성 바이러스가 보다 신속하게 제거된 것으로 나타났음이 눈에 띄었다. 예를 들면 착수단계에서 감염성 바이러스가 검출되었던 환자들을 대상으로 치료에 착수한 후 3일차에 평가했을 때 ‘라게브리오’를 복용한 그룹은 SARS-CoV-2 검출률이 0.0%(92명 중 0명)로 집계되어 플라시보 대조그룹의 21.8%(96명 중 20명)와 확연한 격차를 드러냈다. 마찬가지로 ‘라게브리오’를 복용한 그룹은 5일차에 평가했을 때도 바이러스 검출률이 0.0%(91명 중 0명)로 나타나 플라시보 대조그룹의 2.2%(89명 중 2명)와 차이를 내보였다. 10일차에 평가했을 때는 착수시점에서 감염성 바이러스가 검출되었던 두 그룹 모두에서 바이러스가 검출되지 않은 것으로 분석됐다. 이와 함께 ‘라게브리오’를 복용한 그룹은 3일차에서 10일차에 이르는 기간 동안 착수시점과 비교했을 때 평균적으로 SARS-CoV-2 RNA 수치가 크게 감소한 것으로 파악됐다. 다만 29일차까지 바이러스 RNA 제거율은 두 그룹이 대동소이하게 나타났다. 머크 리서치 래보라토리스社의 제이 그로블러 감염성 질환‧백신 담당부사장은 “임상 3상 시험에 참여한 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 탐색적인 분석을 진행한 결과 경구용 항바이러스제 ‘라게브리오’가 착수시점 당시 바이러스에 감염되었던 환자들에게서 SRAS-CoV-2를 플라시보에 비해 신속하게 제거해 준 것으로 나타나면서 치료착수 후 3일차, 5일 또는 10일차에 감염성 바이러스가 검출되지 않은 것으로 분석됐다”고 말했다. 그로블러 부사장은 “이 같은 자료를 보면 ‘코로나19’ 판데믹을 해결하기 위한 대안의 하나로 ‘라게브리오’가 유용하게 사용될 수 있을 것이라는 우리의 믿음에 한층 무게를 싣게 하는 것”이라고 강조했다. 리지백 바이오테라퓨틱스社의 웬디 홀먼 대표는 “우리 리지백 바이오테라퓨틱스가 진행한 임상 2상 시험에서 도출된 자료와 일치하는 자료가 확보된 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “추가로 확보된 이 자료가 경도에서 중증도에 이르는 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료대안으로 ‘라게브리오’의 과학적인 지식에 대한 토대를 한층 탄탄하게 하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 피력했다. 이에 따라 리지백 바이오테라퓨틱스는 세계 각국에서 위험도가 높은 환자들을 돕겠다는 목표에 따라 ‘라게브리오’에 대한 이해의 폭을 넓히기 위한 시험을 계속 진행해 나갈 것이라고 홀먼 대표는 덧붙였다. 한편 ‘MOVe-OUT 시험’ 이외에 ‘라게브리오’는 ‘VOVe-AHEAD 시험’에서 노출 후 예방(PEP) 효과에 대한 평가가 진행 중이다. 글로벌 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 이 임상 3상 시험은 가정 내에서 ‘코로나19’의 확산을 예방하는 데 ‘라게브리오’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하는 데 목표를 두고 있다.

이덕규 2022.04.04
글로벌

사노피, 15억 유로 규모 채권 성공적 분할발행

사노피社가 총 15억 유로 규모의 채권을 3월 30일 성공적으로 분할발행했다고 이튿날 공표했다. 이날 발행된 채권에는 사노피가 자사의 글로벌 비영리 건강사업 부문을 통해 각종 필수의약품에 대한 중‧저소득 국가들의 접근성 향상을 도모하는 데 소요될 명목금액 6억5,000만 유로 상당의 지속가능연계채권이 포함되어 있다. 이번 채권 분할발행은 세계 각국에서 취약한 사람들의 의료 접근성을 확립하기 위해 기울여져 온 자사의 사회를 위한 헌신을 방증하는 것이라고 이날 사노피 측은 설명했다. 사노피社의 장-밥티스트 드 샤티용 최고 재무책임자는 “지속가능연계 회전신용편의(revolving credit facilities: 일정한 기간 동안 한도 내에서 계속 대출해 주는 금융상품) 거래를 통한 지속가능 금융을 개시한 후 1년이 경과한 시점에서 우리는 성공적인 첫 번째 지속가능연계채권 발행을 통해 지속가능 금융시장의 성장에 추가로 기여하고자 한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “사노피는 우리의 전략에 필수적인 한 부분이자 사업을 진행하는 데 이식할 환경, 사회 및 거버넌스를 위한 활동을 지속적으로 전개해 나갈 것”이라고 다짐했다. 이번에 분할발행된 채권은 연리(年利) 0.875%의 이자가 붙는 가운데 오는 2025년 4월 만기가 도래하는 8억5,000만 유로 규모의 고정금리채권과 연리 1.250%의 이자가 붙은 가운데 오는 2029년 4월 만기가 도래하는 6억5,000만 유로 규모의 고정금리채권으로 구성되어 있다. 사노피 측은 이를 사용하면서 자사의 글로벌 건강사업 부문을 통해 2022~2026년 기간 동안 전 세계 40개 최빈국에서 각종 비 감염성 질환으로 인해 고통받고 있는 최소한 150만명 환자들이 수혜를 받을 수 있도록 하고, 자사의 지속가능성 실적목표를 이행한다는 방침이다. 사노피社의 상드린 부티에-스트레프 기업의 사회적 책임(CSR) 담당대표는 “의약품 접근성 측면에서 확고한 목표를 달성하기 위한 금융비용을 조달한 것은 사회적 책임을 목표의 중심에 두고자 하는 사노피의 결단성을 나타내는 것”이라고 설명했다. 이처럼 확대된 사노피의 사회적 영향 전략은 전 세계 최빈국 환자들에게 의료 접근성이 보장될 수 있도록 하고, 소아암 환자들을 위한 치료제 개발에 초점을 맞추면서 보다 건강하고 회복력 있는 세계를 구축해 나가는 데 목표를 두고 있다. 자사의 ‘승리 사업전략’(Play to Win business strategy)에 이를 통합시킨 사노피의 사회를 위한 헌신은 수면병이나 소아마비와 같은 감염성 질환들과의 싸움을 지속하는 동시에 자사제품 및 세계 각국에 소재한 자사의 사업조직들이 환경에 미치는 영향을 감축하겠다는 목표의 이행을 가속화하는 데서 확연하게 나타나고 있다. 사노피 측은 오늘날 세계 각국의 사회가 직면하고 있는 도전요인들에 대응하는 과정에서 핵심적인 부분은 바로 다양하고 포용적인 세계를 구축해 나가는 데 필요한 역할을 이행하고 있는 자사의 임직원들이라고 단언하고 있다.

이덕규 2022.04.01
글로벌

FDA 자문위, 루게릭병 치료제 허가권고 “노”

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 신경퇴행성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 애밀릭스 파마슈티컬스社(Amylyx Pharmaceuticals)는 자사의 근위축성 측삭경화증(ALS: 즉, 루게릭병) 치료제 ‘AMX0035’(페닐부티레이트 나트륨+타우루소디올)의 허가신청 건에 대해 FDA 자문위원회가 허가를 권고하지 않는 표결결과를 도출했다고 30일 공표했다. 말초‧중추신경계 약물 자문위원회(PCNSDAC) 회의에서 표결이 이루어진 결과 찬성 4표‧반대 6표로 부정적인 의견이 집약되었다는 것. 이 같은 표결결과는 FDA가 지난해 12월 ‘AMX0035’를 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있음을 상기할 때 당초 예상을 벗어난 결론이 제시되었음을 의미하는 것이다. 애밀릭스 파마슈티컬스 측에 따르면 자문위는 1건의 피험자 무작위 분류, 대조시험으로 진행된 후 개방표지 연장시험이 이어진 임상 2상 ‘CENTAUR 시험’에서 도출된 자료를 근거로 근위축성 측삭경화증 환자들을 치료하는 데 페닐부티레이트 나트륨 및 타우루소디올 복합제(즉, ‘AMX0035’)가 효과적이라는 결론에 도달할 수 있는 것인지에 대해 물음표를 제기했다. 애밀릭스 파마슈티컬스社의 제이미 티몬스 학술홍보 담당대표는 “우리는 임상 2상 ‘CENTAUR 시험’에서 확보된 자료와 근위축성 측삭경화증 환자들을 위한 치료대안으로 ‘AMX0035’가 나타낼 잠재적 유익성에 대해 변함없는 믿음을 갖고 있다”면서 “오늘 자문위 회의와 관련해서 이 파괴적인 질병으로 인한 영향에 노출되어 있는 다수의 환자들로부터 기록으로 또는 구두로 이루어진 증언을 공유한 것은 고무적인 부분”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “근위축성 측삭경화증에 정통한 의사들과 임상적인 안목을 공유한 부분 또한 고무적”이라며 “허가신청 건에 대한 FDA의 심사가 진행 중인 만큼 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 현실에서 ‘AMX0035’가 허가를 취득할 수 있도록 하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다. 실제로 FDA는 승인 유무에 대한 심사를 진행하는 과정에서 자문위로부터 도출된 의견을 참조하고 있지만, 자문위의 의견이 구속력을 내포하고 있는 것은 아니다. 게다가 앞서 언급된 바와 같이 FDA는 ‘AMX0035’를 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 ‘AMX0035’의 승인 유무에 대한 FDA의 최종결론은 오는 6월 29일까지 도출될 수 있을 전망이다. ‘AMX0035’의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론을 예의주시할 일이다.

이덕규 2022.04.01
글로벌

오노약품, 스위스 기업서 항암 면역요법제 라이선스

일본 오노약품은 신약개발 제휴처인 스위스 ‘누맙 세라퓨틱스(Numab Therapeutics)’로부터 신규 암 면역 표적약에 대한 다중특이성 항체를 전세계에서 독점적으로 개발·상업화하는 권리를 취득하기로 계약했다고 31일 발표했다. 오노는 2017년 맺은 신약개발 제휴 옵션권을 행사하여 이번 새롭게 개발·라이선스 계약을 체결한 것이다. 이번 계약의 대가로 오노는 누맙에 2017년 체결한 계약에 근거한 지불을 포함하여 계약일시금, 개발 진척에 따른 마일스톤 및 매출액에 따른 마일스톤으로 총 최대 2억5,800만 스위스 프랑을 지불하게 된다. 또, 매출에 따라 한 자리수~ 두 자리수 대의 로열티를 지불한다. 오노의 연구본부장인 타키노 쥬이치 씨는 ‘누맙과 신약개발 제휴를 통해 창제된 의약품 후보항체가 이 치료효과를 받을 가능성이 있는 암환자에게 새로운 치료선택지가 될 것으로 기대하고 있다. 누맙의 다중특이성 항체 플랫폼과 오노의 암면역요법에 대한 깊이 있는 전문지식으로 인한 시너지 효과를 통해 암면역요법 개발 파이프라인 확충을 위해 노력할 것이다’고 말했다. 누맙은 암 영역을 중점분야로 하는 스위스의 바이오 의약품기업으로, 암면역요법의 새로운 역사의 장을 만들기 위해 완전히 새로운 치료전략으로 독자적인 신약개발 플랫폼 ‘MATCH’를 구사하여 범용성 및 개발가능성을 고려한 다중특이성 항체의 신규 임상후보를 창제하고 있다. 누맙의 리드 개발품은 4-1 BB, PD-L1 및 인간 혈청 알부민에 동시에 결합함으로써 강한 항종양 면역 활성과 안전성의 균형을 이루도록 디자인되어 있다.

최선례 2022.04.01
글로벌

노바백스 코로나 백신 청소년 접종 EU 허가신청

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’의 접종대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 조건부 승인(CMA) 내용의 확대를 요청하는 신청서를 유럽에서 제출했다고 31일 공표했다. 노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “유럽 각국에서 ‘코로나19’ 확진자 수가 지속적으로 급증함에 따라 백신 접종률을 끌어올려야 할 필요성이 제기되고 있는 가운데 특히 청소년 연령대의 백신 접종이 각별히 요망되고 있다”면서 “유럽 의약품감독국(EMA)의 결정을 학수고대할 것”이라고 말했다. 다양한 백신 대안 확보의 유익성에 대해 확고한 믿음을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다. 조건부 승인 확대 신청서에는 현재 확대시행 중인 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 확보된 임상자료가 동봉되어 제출됐다. 이 시험은 노바백스社의 ‘코로나19’ 백신이 나타내는 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위해 미국 내 73개 의료기관에서 12~17세 연령대 청소년 총 2,247명이 피험자로 참여했다. 시험에서 ‘NVX-CoV2373’으로도 불리는 ‘뉴백소비드’는 일차적 효능지표에 도달한 것으로 나타난 데다 전체적으로 80%의 효능이 입증됐다. 이 시험은 미국에서 델타 변이가 지배적인 균주로 발생한 시점에서 이루어졌다. 또한 소아‧청소년 연령대를 대상으로 확대되어 진행 중인 ‘PREVENT-19 시험’에서 확보된 예비적 안전성 자료를 보면 ‘뉴백소비드’는 양호한 내약성을 내보였다. 위중하거나 중증의 부작용은 소수의 피험자들에게 수반된 것으로 나타났으며, 백신 접종그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이한 비율로 관찰됐다. 더욱이 피험자들에게서 발생한 부작용은 백신과 직접적으로 관련되지 않은 것으로 추정됐다. 국소성 또는 전신성 반응원성을 보면 일반적으로 성인들에게 1회 및 2회 접종한 후에 비해 낮거나 대동소이하게 나타났다. 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사부위 압통‧통증, 두통, 근육통, 피로 및 불쾌감(malaise) 등이 보고됐다. 이번에 접종 연령대 확대 조건부 승인 신청서가 제출된 것은 자사의 ‘코로나19’ 백신을 연소자층에 사용할 수 있도록 승인받기 위해 노바백스 측이 기울이고 있는 노력의 기반 위에서 이루어졌다. 지난달 말 인도 의약품감독기구(DCGI)은 12~17세 연령대를 대상으로 ‘NVX-CoV2373’을 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정한 바 있다. ‘NVX-CoV2373’이 12~17세 연령대 접종을 위한 ‘긴급사용 승인’을 취득한 것은 인도가 처음이다. 노바백스 측으로부터 라이센스를 확보한 SK 바이오사이언스社 또한 최근 한국 식품의약품안전처에 ‘NVX-CoV2373’의 12~17세 연령대 접종을 승인받기 위한 허가신청서를 제출했다. 여기서 한 걸음 더 나아가 노바백스 측은 세계 각국에서 12~17세 연령대 접종을 승인받기 위한 순차심사 절차를 개시한 상태이다. 아울러 2/4분기 중 세계 각국에서 연소자 그룹을 대상으로 한 임상시험에 추가로 착수할 예정이기도 하다. EU 집행위원회는 지난해 12월 18세 이상 성인들의 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도의 백신으로 ‘뉴백소비드’를 조건부 승인한 바 있다. EU 회원국들을 대상으로 한 ‘뉴백소비드’의 공급은 조건부 승인 직후 개시됐다.

이덕규 2022.04.01
글로벌

바이엘, 3년간 22억弗 투자 제약 네트워크 강화

바이엘 그룹이 지속가능한 경쟁력을 확립하고 제약사업의 변화(transformation)를 뒷받침하기 위해 제약사업 부문의 생산 네트워크를 강화하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 31일 공표했다. 장기적으로 지속가능한 사업성장을 가능케 할 혁신에 기반을 두고 이 같은 전략을 실행에 옮겨 나가겠다는 것이다. 이날 바이엘 측은 신기술, 자동화 및 디지털화를 염두에 둔 투자를 통해 의약품 제조역량을 지속적으로 끌어올리기 위한 포괄적인 프로그램을 이행해 나갈 것이라고 설명했다. 특히 이날 바이엘 측은 자사의 제조‧공급망 역량을 강화하기 위해 차후 3년 동안 약 20억 유로(약 22.2억 달러)를 투자할 것이라고 공개했다. 바이엘 그룹의 의약품 생산‧공급 부문 대표이자 이사회 이사로 재직 중인 홀거 바인트리트 박사는 “우리의 공급 네트워크에 대한 투자가 바이엘 제약사업 부문의 장기적인 성공을 뒷받침하게 될 것”이라면서 “우리의 전체적인 제약사업 전략에서 중요한 요소의 하나인 만큼 미래의 핵심적인 성장영역을 지원하기 위한 제조활동에 초점을 맞춰 나가고자 한다”고 언급했다. 이를 통해 환자들을 위한 치료의 패러다임에 변화를 가능케 하는 데 목표를 두고 있다는 것이다. 바인트리트 대표는 뒤이어 “우리가 보유한 전체 신기술 플랫폼과 제조양식들이 오늘 발표한 투자에 힘입어 혜택을 입을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 이날 바이엘 측은 제약사업 부문의 전략을 지속가능하게 이행할 수 있도록 하기 위해 핵심적인 생산공장들을 대상으로 투자를 계획하고 있으며, 책임경영을 강화해 나갈 것이라고 밝혔다. 또한 이번에 공개한 투자에서 중요한 부분으로 생명공학 분야의 역량을 끌어올리고, 자사의 세포‧유전자 치료제 생산을 한층 더 강화하면서 미국 캘리포니아州 버클리에 소재한 제조공장을 확대하는 내용 등이 포함되어 있다고 설명했다. 이날 바이엘 측은 독일이 앞으로도 자사의 중요한 전략적 제조기지의 역할을 고수할 것이라는 점을 분명히 했다. 바이엘 측이 공개한 구체적인 내용을 보면 베를린에 소재한 공급센터의 경우 비 경구제제센터로 전환하고, 레버쿠젠에 위치해 있는 공급센터는 비 호르몬 고형제센터로 변신을 단행하게 된다. 이와 함께 독일 중부도시 베르크카멘에 있는 공급센터의 경우 조영제 및 호르몬제센터로 자리매김하면서 치료제 취급역량을 확대하게 된다. 20억 유로 상당의 투자액 가운데 상당부분은 제품발매와 새로운 제조기술에 초점을 맞추고 있는 부퍼탈 소재 공급센터에 사용될 예정이다. 바이엘 측은 이처럼 독일에 소재한 시설들에 앞으로 3년 동안 약 10억 유로를 투입하게 된다. 지난해 말 바이엘 측은 이미 4억 유로 이상을 핀란드 투르쿠 및 코스타리카 알라후엘라에 소재한 자사의 시설들에 투자해 오는 2030년까지 중‧저소득 국가들을 중심으로 1억명의 여성들에게 가족계획을 이행할 접근성이 확보될 수 있도록 하겠다는 계획을 내놓은 바 있다. 한편 바이엘 측은 이날 공표한 투자를 통해 자사의 생산 네트워크를 강화하는 동시에 더 이상 제조활동에 전략적 초점을 맞추지 않고 있는 시설들에 대한 분석작업도 진행 중이다. 예를 들면 바이엘 측은 파키스탄 카라치에 소재한 생산공장을 이미 처분한 바 있다. 같은 맥락에서 핵심적인 활동과 기술에 집중하면서 자사의 제조역량 경쟁력을 지속적으로 강화하기 위해 바이엘 측은 브라질 상파울루州 칸치오네이루에 소재한 생산공장을 새로운 소유주에게 이전할 방침이다. 아울러 독일 베르크카멘, 부퍼탈 및 베를린에 소재한 인프라 및 서비스의 일부를 외부 제휴기업들에 이전할 예정이다.

이덕규 2022.04.01
글로벌

사노피, 면역글로불린 항체 개발‧발매 제휴계약

사노피社가 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 유전자 변형 면역글로불린 M(IgM) 항체 개발 전문 생명공학기업 IGM 바이오사이언스社(IGM Biosciences)와 독점적 글로벌 제휴계약을 체결했다고 29일 공표했다. 양사는 종양 관련 3개 표적과 면역/염증 관련 표적 3개를 대상으로 작용하는 IgM 항체 작용제들의 발굴, 개발, 제조 및 발매를 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다. 유전자 변형 IgM 항체들은 10개 결합부위를 내포한 다가(多價) IgM 항체들과 결합하는 새로운 계열의 치료제가 될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 기존의 IgM 항체들이 불과 2개의 결합부위를 내포하고 있는 것과 대비되는 부분이다. 사노피社의 존 리드 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “암, 면역성 질환 및 염증성 질환들을 치료하는 새로운 계열의 항체 치료제를 개발하고 있는 개척자적인 기업이라 할 수 있는 IGM 바이오사이언스社와 협력해 나가게 된 것은 고무적인 일”이라면서 “IGM 바이오사이언스 측이 보유한 기술 플랫폼이 효율적인 결합과 세포표면 수용체들의 활성을 촉진할 수 있는 고도 결합활성 IgM 항체들을 개발하기 위한 흥미로운 방법론의 하나로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다. 이처럼 차별화된 플랫폼은 새로운 계열의 수용체 작용제를 탐색할 때 기존의 IgM 항체들이 나타내는 한계를 극복할 수 있도록 해 줄 것으로 기대된다고 덧붙이기도 했다. IGM 바이오사이언스社의 프레드 슈워처 대표는 “사노피가 보유한 폭넓은 전문성과 인적‧물적 자원이 의료상의 니즈가 크게 충족되지 못한 다양한 영역들에 걸친 우리의 IgM 항체 플랫폼 개발을 확대하고 촉진하는 데 수혈될 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “양사의 제휴가 사노피 측과 맺고 있는 기존의 연구협력을 바탕으로 성사된 것이어서 새롭고 중요한 치료제 계열의 확대라는 우리의 목표를 달성하는 데 핵심적인 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라고 강조했다. 이에 따라 IGM 바이오사이언스는 사노피 측과 함께 6개의 잠재적 동종계열 최초 및 동종계열 최고의 프로그램들을 진행해 나가는 데 긴밀하게 협력할 것이라고 슈워처 대표는 다짐했다. 양사간 합의에 따라 IGM 바이오사이언스 측은 1억5,000만 달러의 계약성사금을 받게 됐다. 사노피 측의 경우 최대 1억 달러 상당에 달하는 IGM 바이오사이언스 측의 비 의결권 보통주 매입에 대해 깊은 관심을 표시했다. 개별 종양 표적 협력 프로그램과 관련, IGM 바이오사이언스 측은 연구‧개발 활동을 주도하면서 첫 번째 항암제 허가신청서가 FDA 또는 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출될 때까지 관련비용을 부담키로 했다. 그 대신 개별 종양 표적당 개발 및 인‧허가 성과금으로 IGM 바이오사이언스 측은 최대 9억4,000만 달러의 성과금을 지급받을 수 있는 권한을 확보했다. 종양을 표적으로 작용하는 제품이 처음 허가를 취득한 이후 사노피 측은 일체의 후속 개발‧발매 활동을 도맡기로 했다. 양사는 주요 시장에서 개별 종양 표적당 확보될 이익금을 50대 50 비율로 분배키로 했으며, IGM 바이오사이언스 측은 나머지 각국 시장에서 매출액 대비 단계별 로열티를 지급받기로 했다. 개별 면역/염증 표적 협력 프로그램과 관련해서는 IGM 바이오사이언스 측이 연구‧개발 활동을 주도하고, 최대 2개 표적의 임상 1상 시험이 종료될 때까지 관련비용을 전담키로 했다. 이후로는 사노피 측이 후속 개발과 관련비용을 도맡기로 하면서 개별 표적당 성과금으로 최대 10억6,500만 달러를 지급키로 했다. 개별 면역/염증 표적당 임상 1상 시험이 종료된 후에는 사노피 측이 후속개발‧발매 활동을 진행하면서 비용 또한 전담키로 했다. IMG 바이오사이언스 측은 한자릿수 후반에서 10% 초반에 달하는 매출액 단계별 로열티를 지급받게 된다.

이덕규 2022.03.31
글로벌

화이자, 궤양성 대장염 치료제 연내 허가신청

1일 1회 경구용 선택적 스핑고신 1-인산염(S1P) 수용체 조절제로 화이자社가 개발을 진행 중인 에트라시모드(etrasimod)가 올해안에 허가신청이 이루어질 수 있을 전망이다. 화이자社는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염(UC) 치료제 에트라시모드의 두 번째 임상 3상 시험에서 도출된 주요한 결과를 29일 공표했다. ‘ELEVATE UC 52 시험’에서 12주차 및 52주차에 도출된 긍정적인 결과를 공개한 것. 앞서 화이자 측은 지난 23일 ‘ELEVATE UC 12 시험’에서 12주차에 확보된 긍정적인 결과를 공개한 바 있다. ‘ELEVATE UC 52 시험’에서 에트라시모드를 복용한 환자들은 12주차 및 52주차에 임상적 관해에 관한 복합 일차 평가지표를 적용했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선에 도달한 것으로 나타났다. 게다가 12주차 및 52주차에 전체 핵심적인 이차적 평가지표들을 적용했을 때도 에트라시모드를 복용한 환자그룹은 이처럼 통계적으로 괄목할 만한 개선에 도달한 것으로 파악됐다. 안전성 프로필의 경우 임상 2상 ‘OASIS 시험’을 포함해 앞서 이루어진 시험례들로부터 확보된 내용과 대동소이하게 나타났다. 글로벌 임상 3상 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 ‘ELEVATE UC 52 시험’에는 앞서 최소한 한가지의 기존 의약품, 생물학적 제제 또는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제를 사용해 치료를 진행했을 때 실패했거나 불내성을 나타낸 궤양성 대장염 환자 총 433명이 피험자로 참여했다. 피험자들은 에트라시모드 2mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용했다. 또한 피험자들은 시험 설계내용에 따라 12주차에 객관적인 임상적 반응 지표 도달 유무와 무관하게 에트라시모드 또는 플라시보를 지속적용으로 복용했다. 화이자社 글로벌 제품개발 부문의 마이클 코보 염증‧면역학 담당 최고 개발책임자는 “중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자들로부터 가장 최근에 확보된 자료를 보면 에트라시모드의 괄목할 만한 잠재적 유익성이 추가로 입증됐다”면서 “12주차에 괄목할 만한 관해 유도에 도달토록 이끄는 효능이 명확하게 확인된 데 이어 52주차에도 임상적 관해 도달이 확인된 것”이라고 설명했다. 무엇보다 추가로 확보된 자료를 보면 에트라시모드가 허가를 취득할 경우 동종계열 최선의 치료제로 자리매김할 수 있으리라는 가능성에 무게를 싣게 한다고 코보 최고 개발책임자는 강조했다. 에트라시모드가 신속한 작용기전을 나타내는 데다 최초 용량 적정화 과정을 거치지 않는 새로운 1일 1회 경구복용용 대안으로 각광받을 수 있으리라 기대해 마지 않는다는 것. 코보 최고 개발책임자는 뒤이어 “우리는 ‘ELEVATE UC 52 시험’이 궤양성 대장염과 관련해서 일반적으로 사용되고 있는 피험자 再무작위 분류(re-randomization) 설계 임상시험dp 비해 실제 임상현장에서 사용되었을 때를 한층 더 정확하게 반영하고 있다는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다. 임상시험에서 도출된 전체적인 결과는 가까운 장래에 의학 학술지 및 학술회의에 제출되어 발표가 이루어질 수 있을 전망이다. 특히 임상 3상 ‘ELEVATE UC 52 시험’에서 확보된 자료는 임상 3상 ‘ELEVATE UC 12 시험’과 이들 두 시험례들의 장기연장 ‘ELEVATE UC OLE 시험’에서 도출된 내용들과 함께 차후 허가신청서를 제출할 때 근거자료로 활용될 예정이다. 화이자 측은 올해안으로 에트라시모드의 허가신청 절차가 개시될 수 있을 것으로 예상했다. 한편 에트라시모드는 화이자 측이 지난해 12월 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena Pharmaceuticals)를 인수하면서 확보한 기대주이다. 아레나 파마슈티컬스社는 과거 대표적인 비만 치료제의 하나로 군림한 ‘벨빅’(로카세린)을 발매한 제약사여서 국내에서도 낯설지 않은 곳이다.

이덕규 2022.03.31
글로벌

만성 신장병 원인 빈혈 신약 허가신청 FDA 반려

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 신장질환 치료제 전문 제약기업 아케비아 테라퓨틱스社(Akebia Therapeutics)는 바다두스타트(vadadustat)의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 30일 공표했다. 바다두스타트는 만성 신장병으로 인한 빈혈을 치료하는 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소(HIF-PH) 저해제의 일종이다. 이날 아케비아 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA는 허가신청 반려를 통보해 오면서 현재로선 발매를 허가할 준비가 되어 있지 않다는 입장을 전해왔다. 허가신청 자료가 투석치료 환자 및 비 투석치료 환자들에게서 바다두스타트의 호의적인 유익성-위험성 평가결과를 뒷받침하는 데 충분치 않다는 결론을 FDA가 도출했다는 것. 이와 함께 FDA는 비 투석치료 환자그룹에서 주요 심혈관계 제 증상(MACE)의 비 열등성 지표의 미충족, 투석치료 환자그룹에서 혈관 접근로 혈전증으로 인한 혈전색전성 제 증상 위험성 증가, 약물유발성 간 손상 위험성 등 안전성 측면에서 우려를 표시했다. FDA는 이에 따라 새로운 임상시험을 진행해 호의적인 유익성-위험성 평가를 입증하는 등의 대안을 모색할 것을 아케비아 테라퓨틱스 측에 주문했다. 이와 관련, 아케비아 테라퓨틱스 측은 반려통보문의 상세한 내용들을 놓고 제휴선들과 협의를 진행한 후 FDA에 회의 소집을 요청한다는 방침이다. 아케비아 테라퓨틱스社의 존 P. 버틀러 대표는 “만성 신장병으로 인한 빈혈 환자들에게 도움을 줄 수 있는 치료제로 기대를 모은 바다두스타트의 허가신청이 반려된 것을 대단히 유감스럽게 생각한다”면서 “우리는 만성 신장병으로 인한 빈혈 증상을 나타내는 환자들에게서 바다두스타트가 나타내는 긍정적인 유익성-위험성 평가자료에 대해 변함없는 믿음을 갖고 있는 만큼 이번에 차질이 빚어졌음에도 불구, 신장병 환자들의 삶을 개선하고자 하는 우리의 목표를 이행하고자 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다. 앞서 지난해 10월 아케비아 테라퓨틱스社의 제휴사인 일본 오츠카제약이 성인 만성 신장병 환자들의 빈혈을 치료하는 약물로 바다두스타트의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 최초로 제출한 바 있다. 일본에서는 투석치료 의존형 및 투석치료 비 의존형 성인 만성 신장병 환자들의 빈혈을 치료하는 약물로 허가를 취득했다.

이덕규 2022.03.31
글로벌

日 오노약품, 프랑스 Iktos사와 AI 신약개발 제휴

일본 오노약품은 30일 프랑스 Iktos사와 Iktos의 독자적인 AI(인공지능) 신약개발 기술을 활용한 신규 저분자 화합물을 창제할 것을 목적으로 한 제휴 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약에 따라 오노는 Iktos에 제휴 기간 중의 연구자금 및 연구 진척에 따른 마일스톤을 지불한다. Iktos는 신규 화학구조를 설계하는 독자적인 AI 신약개발 기술을 구사하여 오노가 제시하는 신약개발 표적에 대한 혁신적 저분자 화합물을 창제하고, 오노는 창제된 저분자 화합물을 전세계에 독점적으로 개발·상업화하는 권리를 취득한다. 오노의 타키노 쥬이치 연구본부장은 ‘오노는 Iktos의 뛰어난 AI 신약개발 기술을 높게 평가한다. 이번 Iktos와의 신약개발 제휴를 통해 오노의 혁신적 의약품 개발 파이프라인이 더욱 확충될 것으로 기대된다’고 밝혔다. Iktos는 2016년 10월에 설립된 화학연구, 의약품 화학 및 신약설계에 응용되는 인공지능 솔루션 개발을 전문으로 하는 스타트업 기업이다. Iktos는 기존 데이터를 사용하여 저분자 발견 프로젝트의 모든 성공기준을 만족시킬 수 있도록 컴퓨터로 최적화된 분자설계가 가능하다. Iktos의 기술을 사용하면 초기단계의 의약품 연구개발에서 생산성을 크게 향상시킬 수 있는 것으로 알려지고 있다.

최선례 2022.03.31
글로벌

베링거 농포성 건선 치료제 임상 2상 결과 공개

베링거 인겔하임社가 전신성 농포성 건선(GPP) 치료제로 개발이 진행 중인 스페솔리맙(spesolimab)의 효과를 평가한 본임상 2상 ‘Effisayil 1 시험’에서 도출된 새로운 자료를 28일 공개했다. 지난 25~29일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열린 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의에서 발표가 이루어졌다는 것. 이 같은 내용은 인터루킨-36 수용체의 활성화를 차단하는 새로운 휴먼 선택적 항체의 일종인 스페솔리맙이 지난해 10월 국내에서 식품의약품안전처에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 최근 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 ‘Effisayil 1 시험’의 결과를 보면 전신성 농포성 건선 증상이 나타난 환자들 가운데 스페솔리맙 정맥주사제를 투여받은 그룹은 플라시보 대조그룹과 달리 투여 후 첫주 이내에 피부농포가 괄목할 만하게 깨끗해진 것으로 나타났다. 더욱이 이 같은 효과는 12주 이상 지속적으로 나타나 스페솔리맙 투여그룹의 84.4%가 12주 후 농포가 눈에 띄지 않았고, 81.3%는 피부가 깨끗하게 또는 거의 깨끗하게 개선된 것으로 분석됐다. 시험을 진행한 미국 앨라배마대학 의과대학의 보니 엘레우스키 박사(피부의학)는 “전신성 농포성 건선 증상이 예상치 못하게 나타나는 데다 심한 통증을 수반하고, 생명을 위협할 수 있는 희귀 피부질환으로 아직까지 FDA의 허가를 취득한 치료대안이 부재한 형편”이라면서 “이번에 미국 피부의학회 연례 학술회의에서 발표된 내용을 보면 스페솔리맙의 효능이 12주 이상 지속적으로 나타나는 데다 신속하게 효과가 나타난다는 장점이 추가로 제시된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 전신성 농포성 건선은 희귀하게 발생하고, 생명을 위협할 수 있는 호중구성 피부질환의 일종으로 판상형 건선과는 차이가 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 고통스러운 농포가 전신에 걸쳐 폭넓게 나타나고, 환자들의 삶의 질에 크게 영향을 미칠 수 있을 뿐 아니라 심부전, 신부전 및 패혈증 등 생명을 위협할 수 있는 중증 합병증을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. 이번에 공개된 자료에 따르면 스페솔리맙을 투여한 후 첫주 이내에 신속하게 피부가 깨끗하게 개선된 것으로 관찰된 효과는 연령대, 성별, 민족 또는 인터루킨-36 유전자 변이 유무 등과 무관하게 전체 세부 환자그룹에서 일관되게 나타났다. 이와 함께 통증, 피로, 삶의 질 및 피부증상 등 환자들이 고지한 내용들이 스페솔리맙을 투여한 후 첫주 이내에 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다. 시험에서 수반된 부작용을 보면 스페솔리맙 투여그룹의 66%에서 투여 후 첫주 이내에 보고되어 플라시보 대조그룹의 56%를 상회했다. 감염증의 경우 스페솔리맙 또는 플라시보 투여그룹의 17% 및 6%에서 관찰됐다. 스페솔리맙을 투여한 그룹에서 중증 부작용은 6%에서 나타난 것으로 보고되었고, 2명의 환자들은 호산구 증가증, 전신성 증상 등과 관련이 있는 약물반응이 수반됐다. 베링거 인겔하임社 스페셜티 케어 부문의 마트 프란켈 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “이번에 추가로 공개된 자료를 근거로 우리는 스페솔리맙이 전신성 농포성 건선 환자들을 위한 동종계열 최초의 치료제로 허가를 취득할 수 있을 것이라는 가능성에 한층 더 무게를 실을 수 있게 됐다”며 “전신성 농포성 건선이 환자의 삶의 질에 크게 영향을 미치고 있는 증상인 만큼 우리는 빠른 시일 내에 스페솔리맙이 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 한편 FDA는 앞서 스페솔리맙의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다. 또한 성인 전신성 농포성 건선 증상을 개선하기 위한 ‘희귀의약품’과 ‘혁신 치료제’로도 지정했다.

이덕규 2022.03.31

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)