약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

EU 각국서 몰누피라비르 허가 前 사용권고 전망

EU 전역에서 ‘코로나19’ 감염률과 사망률이 상승일로를 치닫고 있는 가운데 유럽 의약품감독국(EMA) 및 의약품관리기구대표회의(HMA: The Heads of Medicines Agencies)가 ‘코로나19’ 치료제들과 관련한 추가지침을 내놓아야 할 필요성에 합의했다고 8일 공표했다. 이날 발표는 EMA가 몰누피라비르(molnupiravir: ‘MK 4482’ 또는 ‘라제브리오’)의 사용과 관련해 확보되어 있는 자료에 대한 심사를 진행 중인 가운데 나온 것이다. EMA의 심사는 허가취득 이전에 몰누피라비르의 사용 여부를 결정할 각국의 보건당국들을 지원하기 위한 취지에서 진행 중이다. 특히 이날 EMA는 허가취득을 위한 신청절차의 진행에 앞서 보다 포괄적인 순차심사(rolling review)가 현재 진행 중이라면서 약물사용자문위원회(CHMP)가 EU 각국의 보건당국들이 ‘긴급사용 승인’(EUA) 등의 형식으로 조기사용 결정을 내리도록 뒷받침하기 위해 최대한 빠른 시일 내에 EU 전체적으로 몰누피라비르의 사용을 권고할 것으로 전망했다. 몰누피라비르는 머크&컴퍼니社 및 미국 플로리다州 마이애미 소재 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)가 성인 ‘코로나19’ 치료제로 개발을 진행한 경구용 항바이러스제이다. 지난 4월 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 SARS-CoV-2 진단검사에서 양성을 판정받았고, 중증으로 진행될 위험요인을 최소한 한가지 나타내는 경도에서 중증도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 승인한 바 있다. 몰누피라비르가 ‘코로나19’ 치료를 위한 경구용 항바이러스제로 허가를 결정한 것은 MHRA가 처음이었다. EMA 및 HMA는 절실히 필요로 하고 있는 ‘코로나19’ 치료제 및 백신에 대한 평가를 신속하게 진행하는 힘을 기울이고 있는 가운데 EU의 높은 효능‧안전성 기준을 충족할 수 있도록 하는 데도 소홀히 하지 않고 있다. 또한 EMA는 심사결과와 순차심사의 결론이 도출되었을 때 지체없이 공개한다는 방침이다. 몰누피라비르는 SARS-CoV-2가 체내에서 증식하지 못하도록 억제하는 기전의 경구용 항바이러스제이다. 바이러스 내부의 유전물질에 변이의 증가를 유도해 SARS-CoV-2의 증식능력을 저해하는 기전으로 작용하는 항바이러스제가 몰누피라비르이다. 이와 관련, EMA의 최고책임자는 산하 ‘코로나19 EMA 판데믹 태스크 포스’(COVID-ETF)와 사전협의를 진행했다. 그 결과에 따라 CHMP가 사용권고 유무를 결정하기 위한 심사를 진행 중이다. CHMP는 최대한 빠른 시일 내에 의견(scientific opinion)을 제시해 EU 개별회원국들이 공식허가에 앞서 각국별로 몰누피라비르의 사용을 허용하기 위한 결정을 검토할 때 참조될 수 있도록 한다는 방침이다. 이 심사는 몰누피라비르의 품질, 효능 및 안전성 관련자료를 대상으로 진행 중인 순차심사와 동시에 이루어지고 있다.

이덕규 2021.11.09
글로벌

노바티스 지질저하제 LDL-C 감소 체중과 무관

노바티스社는 체질량 지수(BMI)가 연 2회 투여하는 성인 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 치료제 ‘레크비오’(Leqvio: 인클리시란)의 효능 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행한 임상 3상 ‘ORION-9 시험’, ‘ORION-10 시험’ 및 ‘ORION-11 시험’의 사후(事後) 분석 결과를 8일 공개했다. 17개월차에 평가했을 때 ‘레크비오’를 다른 콜레스테롤 저하제와 병용한 그룹의 경우 전체 BMI 유형에 걸쳐 양호한 내약성을 나타낸 데다 플라시보 대조그룹에 비해 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 50% 정도 감소하고 유지된 것으로 나타났다는 것. 이 같은 내용은 오는 13~15일 디지털 공간에서 열릴 미국 심장협회(AHA) 2021년 사이언티픽 세션에서 발표를 위해 제출됐다. ‘ORION-10 시험’, ‘ORION-10 시험’ 및 ‘ORION-11 시험’은 ‘레크비오’ 300mg을 피하주사하면서 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행된 본임상 3상, 플라시보 대조, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류 시험례들이다. 캐나다 온타리오州 토론토에 소재한 聖 미카엘병원의 로렌스 A. 라이터 지질 클리닉 과장은 “통상적으로 BMI가 높은 혈관계 질환 환자들의 경우 의사들이 체중을 줄이고 콜레스테롤 저하제를 복용토록 권고하고 있다”며 “하지만 최선의 노력을 기울이더라도 체중감소에 항상 성공하는 것은 아니라는 점에 유의해야 할 것”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “BMI 분석에 초점을 맞춘 가운데 공개된 새로운 자료를 보면 ‘레크비오’가 체중과 관계없이 연 2회 주사하면 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 최대 절반 정도까지 감소시킬 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것이라는 잠재성에 무게를 싣게 한다”고 강조했다. 실제로 이날 공개된 내용을 보면 ‘레크비오’를 투여한 그룹은 BMI와 무관하게 다양한 수치의 죽종(粥腫) 형성성 지질에 걸쳐 플라시보 대조그룹에 비해 효과적이고 지속적인 콜레스테롤 수치의 감소가 눈에 띄어 이 약물의 약리학적 작용기전이 과도한 체중에 의해 영향을 받지 않았음을 방증했다. 더욱이 ‘레크비오’는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 50% 정도까지 감소시킨 것 이외에 중성지방 수치를 10% 안팎까지, 총 콜레스테롤 수치를 약 33%까지, 고밀도 지단백 콜레스테롤 이외의 콜레수테롤 수치를 45% 상당까지, 그리고 아포리포단백질B의 수치를 40% 가량까지 감소시켜 준 것으로 분석됐다. ‘ORION-10 시험’, ‘ORION-10 시험’ 및 ‘ORION-11 시험’에는 즉상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자들과 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 및 ASCVD에 상응하는 위험성을 내포한 환자들이 피험자로 참여했다. 시험에서 ‘레크비오’의 내약성 프로필은 플라시보 대조그룹과 유사하게 나타났다. 중증 부작용을 보면 ‘레크비오’ 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 모두 BMI 수치에 비례해서 증가한 것으로 파악됐다. 약물치료 관련 부작용은 ‘레크비오’를 주사한 부위에서 좀 더 빈도높게 수반됐지만, 중증도는 경도 또는 중등도에 그쳤다. 심혈관계 이환률 및 사망률에 ‘레크비오’가 미친 영향은 아직까지 확립되지 않았다.

이덕규 2021.11.09
글로벌

아스텔라스, 2분기 매출 6,517억엔, 5.9%↑

일본 아스텔라스 제약은 최근 2021년 2분기 실적을 발표했다. 이에 따르면 매출은 전년동기 대비 5.9% 증가한 6,516억6,600만엔, 영업이익은 3.8% 증가한 901억6,900만엔, 순이익은 1.7% 감소한 716억900만엔을 기록했다. 매출액은 소염진통제 ‘셀레콕스’와 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘리피톨’의 판매 계약 종료 및 전립선암 치료제 ‘엘리가드’의 제품 양도 등으로 259억엔의 매출감소가 있었지만, 주력제품인 전립샘암치료제 ‘엑스탄디’를 비롯하여 ‘조스파타’ ‘파도세브’ ‘에버렌조’ 등 중점 전략제품의 매출 증가로 이를 커버했다. 아스텔라스의 대표 야스카와 켄지 사장은 ‘2020년도까지의 수입감소 경향에서 벗어나 성장 트랜드로 회귀하고 있다’고 강조하며 ‘2021년 통년 실적에서 증수·증익을 달성할 수 있도록 경영계획 목표를 추진해 나갈 생각이다’고 말했다. 아스텔라스는 2021년 통년 실적 예상에서 매출액 1조3,230억엔(5.9% 증가). 영업이익 2,180억엔(60.2% 증가), 순이익 1,740억엔(44.3% 증가)을 전망했다.

최선례 2021.11.09
글로벌

오노약품, BTK저해약 ‘티라브루티닙’ 한국 승인

일본 오노약품공업은 한국 현지법인 한국 오노약품공업이 브루톤형 티로신인산화효소(BTK) 저해제 ‘티라브루티닙 염산염(Tirabrutinib hydrochloride)’의 한국 승인을 취득했다고 최근 발표했다. 적응은 ‘재발 또는 난치성의 B세포성 중추신경계 원발 림프종(PCNSL)’. ‘티라브루티닙’은 B세포 수용체 신호전달경로의 하류에 위치하는 메디에이터(BTK)를 선택적으로 저해하여 치료효과를 발휘한다. B세포 수용체 신호전달경로는 B세포성 비호지킨림프종(B-NHL)과 만성 림프성 백혈병(CLL)에서 항상적으로 활성화되어 있는 것으로 알려지고 있다. 이번 승인은 일본에서 실시된 ‘PCNSL’ 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가한 다시설 공동 비맹검 비대조 1/2상 임상시험(ONO-4059-02)의 결과를 토대로 했다. 이 시험에 따르면 이번 승인된 용법 및 용량인 480㎎(공복 시) 투여군에서 주요 평가항목인 중앙판정에 따른 전체 주효율(ORR)은 52.9%(9/17례)였다. 이번 승인으로 ‘티라브루티닙’은 표준치료가 확립되지 않은 재발 또는 난치성의 B세포성 PCNSL 환자의 치료약으로서 한국에서 처음으로 승인된 BTK저해제가 됐다. ‘티라브루티닙’은 일본에서 2020년 3월 동일 적용으로 발매되었고, 같은 해 8월에 ‘원발성 매크로 글로블린혈증 및 림프혈장세포 림프종’으로 적응확대되었다. 미국에서는 PCNSL 적응으로 2상 임상시험을 실시 중에 있다.

최선례 2021.11.09
글로벌

척수소뇌 실조증 신약 임상시험 신청 FDA 접수

미국 뉴욕에 소재한 중추신경계 질환 및 희귀질환 치료제 개발 전문 제약기업 실로스 테라퓨틱스社(Seelos Therapeutics)는 자사가 개발을 진행한 척수소뇌 실조증(SCA) 치료제 ‘SLS-005’(트레할로스 90.5mg/mL 정맥주사제)의 임상시험 계획(IND) 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 8일 공표했다. 실로스 테라퓨틱스 측은 이날 FDA가 ‘SLS-005’를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로도 지정했다고 덧붙였다. 앞서 ‘SLS-005’는 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 제 3형 척수소뇌 실조증(SCA3) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다. 제 3형 척수소뇌 실조증은 가장 빈도높게 나타나고 있는 척수소뇌 실조증의 한 유형으로 알려져 있다. 척수소뇌 실조증은 소뇌가 파괴되면서 나타나는 중증질환의 일종으로 통상적으로 성인기에 발생하고 있다. 임상적으로는 걸음걸이와 자세의 불안정함이 진행되고, 손‧발 동작의 부조화, 불분명한 언어, 비정상적인 안구운동 등이 나타나게 된다. 마차도-조셉병으로도 불리는 제 3형 척수소뇌 실조증은 소뇌성 운동실조증의 일종으로 진행성 중증장애가 수반되고, 증상이 나타난 후 10~20년 후 조기사망에 이를 수 있는 것으로 알려져 있다. 실로스 테라퓨틱스社의 라즈 메라 대표는 “척수소뇌 실조증이 고도로 파괴적인 신경퇴행성 질환이지만, 현재까지 치료법이나 허가를 취득한 약물이 부재한 관계로 환자들이 증상을 조절하기 위해 물리치료와 대증요법 정도에 의존하고 있는 형편”이라면서 “제 3형 척수소뇌 실조증 환자들을 대상으로 한 개방표지 임상시험 자료를 통해 ‘SLS-005’가 이미 고무적인 결과를 나타낸 만큼 우리 연구팀은 이를 근거로 글로벌 임상 2b/3상 플라시보 대조시험을 설계하고 진행할 예정으로 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 이 임상 2b/3상 시험이 내년 초에 착수될 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “최근 임상시험을 개시하는 데 소요될 개발비용을 충당할 수 있는 자금조성도 진행한 상태”라고 덧붙였다. ‘SLS-005’는 실로스 테라퓨틱스 측에 의해 인수되기 전에 이미 제 3형 척수소뇌 실조증 환자들을 대상으로 한 6개월의 개방표지 임상 2a상 시험과 뒤이은 6개월 추적조사가 이루어진 상태였다. 개방표지 시험은 14명의 제 3형 척수소뇌 실조증 환자들을 대상으로 6개월 동안 진행되어 ‘운동실조 평가‧등급 척도’(SARA) 를 적용했을 때 평균점수가 안정된 상태를 유지한 것으로 나타났다. 6명의 환자들은 12개월 동안 ‘SLS-005’를 투여받았고, SARA 점수가 지속적으로 안정된 상태를 유지했다. 제 3형 척수소뇌 실조증 환자들은 치료하지 않으면 12개월 이내에 SARA 점수가 눈에 띄게(measurable) 증가해 증상이 진행되고 악화되는 것으로 알려져 있다. 한편 실로스 테라퓨틱스는 전미 운동실조증재단(NAF) 신약개발 협력기구의 창립멤버이다. 이 기구는 운동실조증 치료제 개발을 신속하게 진행하는 데 목표를 두고 구성된 컨소시엄이다. 전미 운동실조증재단의 앤드류 로즌 이사장은 “실로스 테라퓨틱스의 임상시험 신청이 FDA에 의해 받아들여지고 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것을 환영해 마지 않는다”며 “전미 운동실조증재단은 실로스 테라퓨틱스 측과 긴밀하게 협력해 이 회사의 신약개발 프로그램이 진행되는 데 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

이덕규 2021.11.09
글로벌

리제네론 코로나 항체 감염 위험성 81.6% 감소

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社는 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 공동으로 진행한 임상 3상 시험에서 추가로 확보된 긍정적인 결과를 8일 공개했다. 자사의 ‘코로나19’ 예방‧치료용 이중 항체 칵테일 요법제 ‘REGN-COV’(또는 ‘REGEN-COV’: 카시리비맙+임데비맙) 1,200mg을 감염되지 않은 피험자들에게 1회 투여한 결과 사전에 정해진 2~8개월의 추적조사 기간 동안 ‘코로나19’ 감염 위험성이 81.6% 감소한 것으로 입증되었다는 것. 이와 함께 ‘REGN-COV’는 투여 후 처음 1개월 동안 ‘코로나19’ 감염 위험성이 앞서 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재되었던 대로 81.4% 감소시켜 준 효과가 유지됐다고 리제네론 파마슈티컬스 측은 설명했다. 미국 국립보건연구원(NIH)이 지원하는 ‘코로나-19 예방 네트워크’(CoVPN)에서 모노클로날 항체 연구를 주도하고 있는 노스 캐롤라이나대학 글로벌건강‧감염성질환연구소(IGHID)의 마이런 S. 코헨 소장은 “오늘 공개된 새로운 자료를 보면 ‘REGN-COV’를 1회 주사했을 때 투여 후 수 개월 동안 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있을 것임이 입증된 것”이라면서 “이 같은 결과는 ‘REGN-COV’가 SARS-CoV-2 감염으로부터 장기간 동안 면역력을 제공할 수 있을 것임을 뒷받침한다”고 풀이했다. 무엇보다 이 같은 결과는 면역력이 약화되어 ‘코로나19’ 백신에 반응을 나타내지 않는 사람 등에게 대단히 중요한 내용이라고 코헨 소장은 덧붙였다. 앞서 공개되었던 이 시험의 결과를 보면 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 바 있다. ‘REGN-COV’를 투여한 후 1개월 이내의 기간 동안 ‘코로나19’ 감염 위험성이 81.4% 감소한 것으로 나타났던 것. 오늘(8일) 공개된 새로운 결과는 사전에 정해진 대로 1개월 이후의 7개월 동안 도출된 내용을 분석한 것이다. 그 결과 45건의 추가적인 증후성 감염사례들이 발생한 것으로 집계됐다. 1개월 이후의 7개월(즉, 2~8개월) 동안 ‘REGN-COV’는 추가투여를 필요로 하지 않으면서 감염을 예방하는 효과를 지속적으로 나타냈음이 눈에 띄었다. 842명의 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 ‘REGN-COV’를 1회 투여받았던 841명의 피험자 그룹을 보면 2~8개월의 추적조사 기간 동안 ‘코로나19’ 감염 위험성이 81.6% 감소한 것으로 나타나 주목할 만해 보였다. ‘REGN-COV’ 투여그룹의 경우 ‘코로나19’ 감염자가 7명 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 38명에 달했다는 의미이다. 아울러 ‘REGN-COV’를 투여한 후 8개월 동안 어느 시점에서 분석하더라도 ‘코로나19’ 감염 위험성이 81.5% 감소한 것으로 파악됐다. 또한 8개월의 평가기간 동안 ‘REGN-COV’ 투여그룹에서는 ‘코로나19’로 인해 입원한 환자가 전혀 발생하지 않았던 반면 플라시보 대조그룹에서는 6명이 발생했다. 더욱이 8개월의 평가기간 동안 두 그룹에서 ‘코로나19’로 인해 사망한 피험자는 발생하지 않았으며, ‘REGN-COV’ 투여그룹의 경우 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 확인되지 않았다. 올초 피험자 충원을 마쳤던 이 시험에서 피험자들은 일차적 효능 치료기간인 1개월이 지난 후 희망자들을 대상으로 백신을 접종받을 수 있도록 허용됐다. 2~8개월의 평가기간 동안 백신 접종률을 보면 8개월 종료시점까지 ‘코로나19’ 백신을 최소한 1회 접종받은 피험자들의 비율이 ‘REGN-COV’ 투여그룹에서 34.5%(290명), 플라시보 대조그룹에서 35.2%(296명)으로 균형을 보였다. 혁신적인 시험설계에 따라 연구자들은 가정 내 감염 고위험 기간(1개월, 노출 전 및 노출 후 예방) 뿐 아니라 즉각적인 가정 내 감염 위험성이 완화된 후(2~8개월, 노출 전 예방) ‘REGN-COV’의 영향을 입증해 보일 수 있었다. 지역사회에서 대부분의 감염이 폭넓게 발생하는 기간 동안 ‘REGN-COV’가 ‘코로나19’ 감염을 효과적으로 예방했던 것. 가정 내 감염 최초 고위험 기간 동안 나타난 ‘코로나19’ 감염률은 뒤이은 지속적인 감염기간에 비해 13배 높게 나타났다. 처음 1개월 동안 플라시보 대조그룹의 ‘코로나19’ 감염률은 8.3%로 나타났으며, 2~8개월 동안은 평균적으로 매월 0.6%씩 감소했다. 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “이번 시험에서 ‘REGN-COV’를 1회 투여받은 피험자 그룹을 보면 가정 내 노출 고위험 기간 뿐 아니라 폭넓게 노출이 지속적으로 진행되는 동안에도 장기간에 걸쳐 ‘코로나19’ 감염이 예방된 것으로 나타났다”면서 “이 자료가 감염되지 않은 사람들에게서 ‘REGN-COV’가 ‘코로나19’를 예방하기 위해 사용되었을 때 효과를 입증한 자료에 추가될 수 있을 것”이라고 언급했다. 특히 백신에 충분한 반응을 나타내지 않아 여전히 ‘판데믹 상황의 포로’(prisoners of the pandemic) 상태가 지속되고 있는 다수의 면역력 약화자들에게 ‘ REGN-COV’가 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대된다고 얀코풀로스 대표는 강조했다. 그는 뒤이어 “광범위하게 백신 접종이 이루어지고 있는 가운데서도 ‘코로나19’ 감염이 지속적으로 나타나고 있는 상황에서 면역력이 약화된 사람들은 일상생활 속에서 코로나바이러스 감염 위험성에 지속적으로 직면하고 있는 형편”이라며 “이번에 확보된 추가자료를 각국의 보건당국들과 신속하게 공유해 ‘코로나19’ 예방을 가장 절실히 필요로 하는 사람들에게 도움이 될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

이덕규 2021.11.09
글로벌

‘자디앙’ 심부전 환자 심혈관ㆍ신장 유익성 괄목

항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)이 좌심실 박출계수(LVEF) 40% 이상의 성인 심부전 환자들에게서 일관된 심혈관‧신장 유익성을 나타낸 것으로 입증됐다. 착수시점에서 만성 신장병의 중증도와 관계없이 좌심실 박출계수가 40% 이상으로 나타난 성인 심부전 환자들에게서 심인성 사망 또는 입원 감소 뿐 아니라 신장 기능의 감퇴속도 둔화를 평가한 복합 일차적 평가지표를 적용했을 때 괄목할 만한 감소효능이 입증되었다는 것. 베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 임상 3상 ‘EMPEROR-Preserved 시험’에서 도출된 이 같은 새로운 세부 분석결과가 4~7일 디지털 공간에서 열린 미국 신장병학회(ASN) 2021년 신장주간 학술회의에서 발표됐다고 6일 공개했다. ‘EMPEROR-Preserved 시험’에 충원된 성인 피험자들 가운데 3분의 2는 심박출률 보존 심부전(HFpEF: 좌심실 박출계수 최소 50%) 환자들이었으며, 3분의 1은 좌심실 박출계수가 40% 초과 50% 미만으로 다소 감소한 환자들이었다. ‘EMPEROR’ 프로그램을 총괄한 프랑스 로렌대학 의과대학의 파이에즈 자나드 명예교수는 “심부전과 만성 신장병이 밀접하게 연관되어 있는 가운데 심부전 환자들의 사망 위험성은 신장 기능이 감퇴함에 따라 증가하게 된다”며 “만성 신장병의 중증도와 무관하게 중증 심부전이 감소하고 신장 기능의 감퇴속도가 둔화된 것으로 입증된 일관된 유익성은 환자 및 의사들에게 고무적인 결과”라고 강조했다. 이 같은 내용은 또 심박출률 보존 환자들을 포함한 심부전 환자들에게서 신장 기능의 편차와 무관하게 ‘자디앙’이 나타내 줄 잠재직 가치를 방증하는 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 성인 심부전 환자들 가운데 절반 가까이에서 만성 신장병을 동반하는 것으로 알려져 있다. 이처럼 심부전과 만성 신장병을 동반한 환자들은 높은 사망률을 나타낼 뿐 아니라 입원 위험성 또한 증가한다는 것이 전문가들의 설명이다. 세계 각국에 총 6,000만명 이상의 심부전 환자들이 존재하는 가운데 이들 중 절반 정도가 심박출률 보존 심부전 환자들로 추정되고 있다. 하지만 현재까지 심부전의 전체 스펙트럼에 걸쳐 임상적으로 괄목할 만한 개선효과가 입증된 치료제는 부재한 형편이다. 베링거 인겔하임社의 와히드 자말 부회장 겸 심대사계 치료제 부문 대표는 “심박출률 보존 심부전 환자들을 포함한 전체 심부전 환자들에게서 만성 신장병이 증상관리를 더욱 어렵게 하는 데다 심부전 증상 자체를 악화시키는 요인으로 작용하고 있다”며 “심박출률 보존 심부전 환자들을 포함해 만성 신장병을 동반한 전체 심부전 환자들에게서 심혈관계 및 신장 유익성을 입증한 ‘EMPEROR-Preserved 시험’ 결과가 매우 고무적”이라고 강조했다. 앞서 ‘EMPEROR-Preserved 시험’에서 보고된 결과를 보면 ‘자디앙’은 좌심실 박출계수가 40% 이상으로 나타난 성인 심부전 환즐에게서 심부전 증상으로 인한 심인성 사망 또는 입원 위험성을 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 입증됐다. 또한 ‘자디앙’은 심부전으로 인한 초회입원 및 재입원 위험성을 크게 감소시켰고, 신장 기능의 감퇴속도를 둔화시켜 준 것으로 나타났다. ‘EMPEROR-Preserved 시험’에 참여한 성인 환자들의 53.5%는 충원시점에서 만성 신장병을 나타낸 환자들이었으며, 9.7%는 중증 신장 손상을 나타내는 환자들이었다. 여기서 ‘중증 신장 손상’이란 신장 기능을 나타내는 지표의 하나인 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분/1.73m² 이하로 나타났다는 의미이다. 이번에 사전에 규정되었던 대로 이루어진 ‘EMPEROR-Preserved 시험’의 세부분석 결과를 보면 ‘자디앙’의 유익성은 만성 신장병을 동반하거나 동반하지 않은 성인환자들에게서 일관되게 나타났다. 신장 기능의 편차와 무관하게 심혈관계 개선과 신장 기능의 감퇴속도 둔화에 일관된 ‘자디앙’이 일관된 효과를 나타낸 것. 이와 함께 착수시점의 신장 기능과 무관하게 양호한 내약성을 내보였다. 일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “심부전과 만성 신장병을 동반한 환자들이 증가하고 있는 가운데 이번에 공개된 자료가 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “심부전 및 만성 신장병 동반 환자들 가운데 다수가 상호연결된 데다 복잡한 증상들로 인해 추가적인 치료대안을 필요로 하기 때문”이라고 말했다. 이에 따라 신장 기능이 손상된 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 연구를 지속적으로 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다. 여기에는 내년에 분석결과가 공개될 수 있을 것으로 기대되는 ‘자디앙’의 임상 3상 ‘EMPA-KIDNEY 시험’이 포함되어 있다.

이덕규 2021.11.08
글로벌

글락소 만성 신장병 동반 빈혈 치료제 기대감 ↑

“7억명 이상의 전 세계 만성 신장병 환자들 가운데 7명당 1명 꼴로 빈혈 증상을 수반하는 것으로 추정되고 있습니다. 노벨 생리의학상을 수상한 연구결과를 근거로 우리가 개발을 진행 중인 다프로두스타트(daprodustat)가 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 환자들을 위한 치료전망을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음입니다.” 글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표가 5일 밝힌 말이다. 이날 글락소스미스클라인社가 자사의 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI) 다프로두스타트(daprodustat)의 효능을 평가한 임상 3상 ‘ASCEND 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 공개해 관심을 모으고 있다. 이 같은 내용은 4~7일 디지털 공간에서 열린 미국 신장병학회(ASN) 2021년 신장주간 학술회의에서 발표된 것이다. 이처럼 긍정적인 일차적 효능‧안전성 결과는 다프로두스타트가 투석치료를 진행하고 있지 않거나 투석치료를 진행 중인 만성 신장병 동반 빈혈 환자들을 위한 새로운 경구요법제로 자리매김할 수 있는 가능성에 무게를 싣게 하는 것이다. 다프로두스타트는 할 바론 대표가 언급한 대로 세포가 산소 가용성을 감지하고 적응하는 과정을 입증해 지난 2019년 노벨 생리의학상을 수상한 연구내용에 근거를 두고 개발이 진행 중인 기대주이다. 현재 다프로두스타트는 일본에서 유일하게 ‘더브록’(Duvroq)이라는 제품명의 신성(腎性) 빈혈 치료제로 허가받아 사용되고 있다. ‘ASCEND 시험’ 프로그램은 만성 신장병으로 인한 빈혈 환자들을 치료하는 데 다프로두스타트가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 5건의 임상 3상 시험례들로 구성되어 있다. 이 프로그램에는 총 8,000명 이상의 환자들이 충원된 가운데 최대 4.26년 동안 지속적인 치료를 받았다. 그 결과 다프로두스타트는 일차적 분석지표를 적용해 평가했을 때 투석치료 유무와 상관없이 일관되게 양호한 내약성을 나타냈다. 투석치료를 진행 중이지 않은 환자들과 투석치료를 진행 중인 환자들을 대상으로 이루어진 2건의 본임상 3상 시험에서 다프로두스타트가 나타낸 결과는 이번 미국 신장병학회 학술회의에서 발표되어 공유됐다. 또한 ‘ASCEND-ND 시험’ 및 ‘ASCEND-D 시험’에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 동시에 게재됐다. 이에 따르면 ‘ASCEND-ND 시험’ 및 ‘ASCEND-D 시험’은 각각 일차적 효능‧안전성 시험목표가 충족됐다. 두 시험 모두에서 다프로두스타트가 혈중 헤모글로빈 수치가 개선되었거나 목표로 했던 범위 이내에서 유지된 것으로 나타났기 때문. 이와 함께 치료의향(ITT) 그룹을 대상으로 사전에 정해진 일차적 안전성 분석결과를 적용해 평가한 결과를 보면 총 사망률, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중 등으로 규정된 주요 심혈관계 제 증상(MACE) 발생률이 두 시험에서 대동소이하게 나타났다. 아울러 다프로두스타트를 사용해 치료를 진행한 그룹에서 평가된 심혈관계 위험성이 현행 표준요법제인 적혈구 생성 촉진제(ESA) 사용그룹에 비해 높게 나타나지 않았다. 다프로두스타트를 사용해 치료한 그룹에서 가장 빈도높게 나타난 부작용을 보면 고혈압, 설사, 투석 중 저혈압, 말초부종 및 요로감염증 등이 관찰됐다. 다프로두스타트는 치료의향 그룹이 포함된 투석치료를 진행 중이지 않거나 투석치료를 진행 중인 환자들에게서 주요 심혈관계 제 증상 일차적 분석목표를 적용해 평가했을 때 적혈구 생성 촉진제에 비해 심혈관계 위험성이 증가하지 않은 것으로 나타나면서 긍정적인 효능이 명확하게 입증된 첫 번째 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제이다. ‘ASCEND-ND 시험’ 및 ‘ASCEND-D 시험’에서는 치료의향 그룹을 대상으로 한 일차적 분석 이외에 몇몇 추가적인 분석작업이 이루어져 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 상세한 내용이 게재될 수 있을 것으로 보인다. ‘ASCEND 시험’ 프로그램에는 이밖에도 3개의 추가 시험례들이 확보되어 다프로두스타트의 사용 가능성을 뒷받침했다. 글락소스미스클라인 측은 임상 3상 ‘ASCEND 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 세계 각국의 보건당국에 제출하는 등 허가신청 절차를 밟는다는 방침이다.

이덕규 2021.11.08
글로벌

에자이, 스타트업과 치매 관련 협업 프로그램 시동

일본 에자이는 최근 디지털가라지(Digital Garage)와 공동으로 치매관련 스타트업과 협업 육성 프로그램을 시작한다고 발표했다. 에자이는 이 프로그램에 참여할 스타트업의 모집을 시작했으며, 내년 2월 초에 채택기업을 결정할 계획이라고 한다. 협업육성 프로그램은 ‘Open Network Lab BioHealth Dementia Innovation Challenge (Onlab Bio Dementia)’로 알상생활에서 뇌 건강상태 체크 및 건강도 유지, 질환계발, 검사, 정확한 진단·치료 효과 확인, QOL 향상에 기여하는 시책 등 치매관련 과제를 디지털의 활용으로 해결할 것을 목적으로 한다. 채택된 스타트업에게는 에자이와 디지털가라지가 갖고 있는 치매 영역의 풍부한 경험지식과 사업개발 실적 등이 공유되며, 스타트업이 가진 기술이나 서비스·파트너 기업의 자원을 더해 협업 검토 및 실증 실험 등을 통한 공동사업화 및 업무제휴, 출자 등을 목표로 하는 ‘오픈 이노베이션 프로그램’이 실시된다. 에자이는 이번 스타트업을 포함한 오픈이노베이션 추진을 통해 치매와 관련된 여러 분야의 과제를 테크놀로지와 사이언스에 의해 해결하고, 치매와 공생하는 사회(Dementia Inclusive Society)의 실현을 목표한다‘고 설명했다.

최선례 2021.11.08
글로벌

호흡부전 동반 위중증 코로나 치료제 FDA 비토

미국 펜실베이니아州 동남부 도시 래드너에 소재한 제약기업 NRx 파마슈티컬스社는 자사의 ‘코로나19’ 치료제 ‘지에사미’(Zyesami: 아빕타딜)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청 건을 반려했다고 4일 공표했다. ‘지에사미’는 호흡부전을 동반한 위중증 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다. 하지만 FDA는 호흡부전을 동반한 위중증 ‘코로나19’ 환자들에게서 ‘지에사미’의 잠재적 유익성 및 위험성에 관한 자료가 불충분하므로 현재로선 ‘긴급사용 승인’을 결정할 수 없다는 내용을 통보해 왔다고 NRx 파마슈티컬스 측은 설명했다. NRx 파마슈티컬스 측에 따르면 FDA는 허가신청 반려를 통보해 오면서 현재까지 무작위 분류를 거쳐 ‘지에사미’를 투여받은 환자 131명을 대상으로 도출된 안전성 자료를 검토했을 뿐이라고 전했다. 이에 따라 NRx 파마슈티컬스 측은 미국 국립보건연구원(NIH)에서 확증시험으로 진행 중인 ‘ACTIV-3b 시험’에서 ‘지에사미’를 사용해 치료를 진행한 150명 이상의 환자들에 대한 자료를 FDA가 추가로 검토할 수 있도록 협의를 진행한다는 방침이다. 지난주 ‘ACTIV-3b 시험’의 자료안전성모니터링위원회는 현재 진행 중인 ‘ACTIV-3b 시험’의 자료를 검토한 후 안전성 측면에서 새로운 문제는 발견하지 못했다. NRx 파마슈티컬스社의 조나산 재비트 대표는 “백신 접종이 광범위하게 이루어지고 있는 데다 허가를 취득한 치료제들이 사용되고 있음에도 불구하고 어제 현재 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 총 1,500명 이상이 ‘코로나19’로 인해 중환자실에서 격리되어 있던 가운데 외롭게 삶을 마감한 것으로 나타난 형편”이라며 “우리는 ‘지에사미’가 고도의 안전성이 입증되었을 뿐 아니라 중환자실에서 생존할 확률을 2배 높여줄 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 단언했다. 더욱이 미국 내 톱-클래스 병원에서 ‘지에사미’를 사용해 치료를 받은 환자들의 생존률을 보면 4배까지 증가한 것으로 나타났다고 재비트 대표는 설명했다. 이에 따라 NRx 파마슈티컬스는 FDA가 요구한 자료를 전달하고 긴밀한 협력을 진행해 환자들이 새로운 삶을 누릴 기회를 얻고, FDA에 ‘지에사미’의 치료효과를 체험한 의사 및 환자들이 함께 참여한 가운데 회의가 열릴 수 있도록 요청할 것이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “우리는 기타 세계 각국에서도 ‘지에사미’의 허가취득을 위한 협력을 적극 진행 중”이라면서 “전통적인 허가취득 절차에서 필요로 하는 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 관련자료의 도출을 마친 상태인 만큼 2건의 임상시험에서 당초 예상하지 못했을 정도로 강력한 생체지표인자 결과가 확보되었음을 근거로 ‘가속승인’을 신청할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 한편 미국 국립보건연구원은 지금까지 ‘ACTIV-3b 시험’에 300명 이상의 환자들을 충원한 상태이다. ‘ACTIV-3b 시험’은 호흡부전을 동반한 위중증 ‘코로나19’ 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘지에사미’, ‘베클루리’(렘데시비르) 또는 플라시보를 투여하면서 진행되도록 설계된 확증시험례이다. 지난주 자료안전성모니터링위원회는 약물 관련 중증 부작용이 관찰되지 않았다면서 피험자 충원이 지속될 수 있도록 허용했다. NRx 파마슈티컬스 측은 이와 별도로 중증을 나타내지만 위중증에 해당되지는 않는 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 비강흡입형 ‘지에사미’의 플라시보 대조시험을 진행 중이다. 이 시험은 ‘지에사미’가 중증 환자들의 중환자실 입원을 예방하는 데 나타내는 효과를 평가하는 데 목표를 두고 있다.

이덕규 2021.11.08
글로벌

日 ‘로나프리브’ 코로나19 예방약으로 적응추가

일본 쥬가이 제약은 코로나19 감염증의 중증화 예방에 사용되는 항체 칵테일 요법 ‘로나프리브(Ronapreve)’가 밀접접촉자 및 무증상감염자의 발증 예방약으로 특례승인된다고 5일 발표했다. 후생노동성 전문부회가 환자의 가족 등 밀접접촉자나 무증상감염자의 발증 예방으로 목적으로 투여할 수 있도록 승낙했으며, 가까운 시일 내에 특례승인할 예정이다. 이는 기존의 중증·중등증 환자로부터 대상을 일부 확대하는 것으로, ‘로나프리브’는 일본 최최의 코로나19 예방약이 된다. 후생노동성에 따르면 새로운 대상은 감염자의 동거가족 등으로 중증화 위험이 있고 미접종자 또는 면역력 저하로 백신의 효과가 불충분한 사람에게 한하는 등 대상은 한정적이다. 항체 칵테일 요법 ‘로나프리브’는 일본국내에서 경증이나 중등증 환자의 중증화를 막기 위한 링거약으로 승인받았으며, 쥬가이는 지난 10월에 예방과 무증상 감염자에 대한 적응확대를 신청했다. 쥬가이는 ‘해외에서의 최종 단계 임상시험에서는 감염되지 않은 가정내 밀접접촉자에게 투여한 경우 증상을 수반하는 감염의 발증 위험을 81% 감소시켰다’고 설명했다. 후생노동성 전문부회는 이번 쥬가이가 동시 신청한 피하투여 용법도 추가 승낙했다. 이에 따라 현재는 정맥내 링거 투여이지만 피하투여가 가능해지면 주사기를 사용할 수 있게 된다. 다만, 치료 목적의 경우에는 링거 투여가 우선된다고 한다.

최선례 2021.11.08
글로벌

화이자 경구 코로나 치료제 FDA 허가신청 예정

화이자社가 ‘코로나19’ 환자들의 입원 및 사망 위험성을 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 나타난 새로운 경구용 항바이러스제 후보물질 ‘팍스로비드’(PAXLOVID: ‘PF-07321332’)의 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’ 중간분석 결과를 5일 공개했다. ‘코로나19’에 감염된 데다 중증으로 진행될 위험성이 높은 성인 외래(non-hospitalized) 환자들을 충원해 무작위 분류한 후 이중맹검법으로 이루어진 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’에서 이처럼 고무적인 중간평가 결과가 도출되었다는 것. 사전에 예정되었던 계획에 따라 이루어진 중간분석 결과를 보면 증상이 나타나기 시작한 후 3일 이내에 ‘팍스로비드’를 접종받았던 환자들의 경우 원인을 불문하고 ‘코로나19’와 관련해 입원했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 89% 낮은 수치를 보인 것으로 입증됐다. ‘팍스로비드’를 접종받은 환자그룹에서 0.8%(389명 중 3명)가 무작위 분류 후 28일차까지 입원한 것으로 조사되어 7.0%(385명 중 27명)가 입원했거나 사망에 이른 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 격차가 나타났다는 의미이다. 마찬가지로 증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 접종받은 환자그룹은 무작위 분류 후 28일차까지 1.0%(607명 중 6명)가 입원한 것으로 집계되어 6.7%(612명 중 41명 입원‧10명 사망)가 입원했거나 사망한 것으로 조사된 플라시보 대조그룹과 통계적으로 높은 수준의 격차가 눈에 띄었다. 전체적으로 보면 28일차까지 ‘팍스로비드’ 접종그룹에서는 사망자가 보고되지 않은 반면 플라시보 대조그룹에서는 10명(1.6%)이 사망한 것으로 파악됐다. 이처럼 압도적인 효능이 입증됨에 따라 사외 자료모니터링위원회의 권고 및 FDA와 협의한 결과를 근거로 화이자 측은 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’의 피험자를 추가로 충원하지 않기로 했다. 특히 이날 화이자 측은 순차제출(rolling submission) 절차에 따라 빠른 시일 내에 FDA에 ‘팍스로비드’의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득하기 위한 자료를 제출할 방침임을 분명히 했다. 화이자社의 앨버트 불라 회장은 “오늘 소식이 파괴적인 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 종식될 수 있도록 하기 위해 세계 각국에서 각고의 노력이 기울여지고 있는 가운데 진정한 게임 체인저(game-changer)의 하나라 할 수 있다”면서 “공개된 자료를 보면 우리의 경구용 항바이러스제 후보물질이 허가 또는 ‘긴급사용 승인’을 취득할 경우 수많은 환자들의 생명을 구할 수 있을 뿐 아니라 중증 ‘코로나19’ 감염률을 낮추고, ‘코로나19’로 인한 입원환자들의 발생을 10명 가운데 최대 9명까지 감소시켜 줄 수 있을 것임이 시사된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “세계 각국에서 ‘코로나19’로 인한 영향이 지속되고 있는 가운데 우리는 과학에 집중하면서 세계 각국의 의료제도와 의료기관들을 돕기 위해 해야 할 책임을 이행하면서 세계 각국에서 공평하고 폭넓은 백신 접근성이 보장될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 실제로 허가 또는 ‘긴급사용 승인’을 취득할 경우 화이자 측이 자체개발한 ‘팍스로비드’는 SARS-CoV-2-3CL 단백질 분해효소 저해제 계열 최초의 경구용 항바이러스제로 자리매김할 수 있을 전망이다. ‘EPIC’ 임상개발 프로그램의 나머지 부분들이 성공적으로 종료되고 허가관문을 넘어서면 성인들에게서 중증 ‘코로나19’, 입원 및 사망을 감소시키는 데 도움이 될 수 있을 뿐 아니라 노출 후 감염률을 낮추는 재택(at-home) 치료제로 한층 더 폭넓게 처방될 수 있을 것으로 기대되기 때문이다. 더욱이 ‘팍스로비드’는 실험실 연구에서 현재 우려를 모으고 있는 가운데 확산 중인 변이들 뿐 아니라 이미 알려진 다른 코로나바이러스들에도 강력한 항바이러스 활성을 나타낸 것으로 입증되어 다양한 유형의 코로나바이러스 감염증들에 효과적인 치료제로 사용될 수 있을 것임이 시사됐다. 화이자社의 미카엘 돌스턴 최고 의학책임자 겸 글로벌 연구‧개발‧의학 담당대표는 “화이자는 ‘코로나19’가 개별 환자 및 지역사회에 미칠 영향을 완화시키는 데 도움을 주기 위해 긴박하게 협력하면서 이 ‘코로나19’ 치료제 후보물질을 설계하고 개발한 우리 연구진에 큰 자부심을 갖고 있다”면서 “우리 모두는 획기적인(breakthrough) 경구요법제를 선보여 ‘코로나19’와의 싸움에 도움을 주기 위한 공동의 목표를 위해 앞으로도 변함없이 매진해 나갈 것”이라고 말했다. 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’은 지난 7월 피험자 충원이 개시된 바 있다. 이와 별도로 임상 2/3상 ‘EPIC-SR 시험’ 및 ‘EPIC-PEP 시험’이 각각 지난 8월과 9월 착수된 바 있다. 따라서 이들 시험은 이번에 공개된 중간분석 결과에는 포함되지 않았으며, 현재도 활발하게 진행 중이다.

이덕규 2021.11.08
글로벌

루게릭병(ALS) 치료제 허가신청서 FDA 제출

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 신경퇴행성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 애밀릭스 파마슈티컬스社(Amylyx Pharmaceuticals)가 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 ‘AMX0035’(페닐부티레이트 나트륨+타우루소디올)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 2일 공표했다. 근위축성 측삭경화증은 흔히 ‘루게릭병’으로 불리는 신경퇴행성 질환의 일종이다. ‘AMX0035’의 한 구성성분을 이루는 타우루소디올은 우르소독시콜타우린으로도 불리는 물질이다. 애밀릭스 파마슈티컬스社의 저스틴 클리 대표는 “FDA에 ‘AMX0035’의 허가신청서 제출을 마친 고무적인 성과를 루게릭병 커뮤니티와 공유하고자 한다”며 환영의 뜻을 표시했다. 같은 회사의 태미 사넬리 글로벌 인허가 업무 담당대표는 “최대한 신속하고 효율적으로 ‘AMX0035’에 대한 심사절차가 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다. ‘AMX0035’의 허가신청서는 총 137명의 루게릭병 환자들이 충원된 가운데 플라시보 대조시험으로 착수되었던 ‘CENTAUR 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험에서 ‘AMX0035’를 투여받은 피험자 그룹은 세계 각국에서 루게릭병 환자들의 기능 수행도를 평가할 때 가장 빈도높게 사용되고 있는 ‘개정 ALS 기능 등급 척도’(ALSFRS-R) 척도를 적용해 측정한 결과 6개월의 무작위 분류기간이 종료된 시점에서 신체기능 감퇴속도가 통계적으로 괄목할 만하게 지연된 것으로 분석됐다. 이와 함께 시험에 참여해 최대 3년 동안 지속된 추적조사까지 받았던 전체 피험자들을 대상으로 중간 생존률 분석결과를 보면 추적조사가 이루어진 개방표지 연장시험 기간에도 ‘AMX0035’를 지속적으로 투여받았던 그룹과 플라시보 대조시험 기간에 ‘AMX0035’를 투여받았던 피험자들의 경우 플라시보 대조시험 기간에 플라시보를 투여받은 대조그룹에 비해 사망률이 44% 낮게 나타나 주목되게 했다. 개방표지 장기 추적조사 기간 동안 도출된 평균 생존 지속기간을 보면 ‘AMX0035’ 투여그룹의 경우 25.0개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 18.5개월에 비해 6.5개월의 격차가 눈에 띄었다. 부작용 발생률과 투여중단자 비율을 보면 24주의 피험자 무작위 분류 기간 동안에는 두 그룹에서 괄목할 만한 격차가 나타나지 않았다. 다만 위장관계 부작용은 ‘AMX0035’ 투여그룹에서 2% 이상 빈도높게 수반됐다. ‘CENTAUR 시험’의 상세한 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’과 ‘근육과 신경’誌에 “나트륨 페닐부티레이트 및 타우루소디올 병용투여가 근위축성 측삭경화증에 나타낸 효과를 평가한 시험” 제목으로 지난 9월 게재됐다. ‘CENTAUR 시험’에 주도적으로 참여했던 하버드대학 의과대학의 사브리나 파가노니 조교수는 “루게릭병 환자들과 이들을 치료하는 의사들에게 이번에 허가신청이 이루어진 것은 루게릭병의 진행속도를 늦추고 환자들이 가족과 함께 할 수 있는 시간을 연장시켜 줄 새로운 치료대안이 확보될 수 있을 것이라는 희망을 안겨준 개가”라고 의의를 강조했다. 앞서 애밀릭스 파마슈티컬스 측은 지난 6월 캐나다 보건부에 ‘AMX0035’의 허가신청서를 제출한 바 있다. 이와 함께 연내에 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에도 신청서를 제출한다는 방침이다. 또한 4/4분기 중으로 미국과 유럽에서 글로벌 임상 3상 시험에 착수할 예정이다. 임상 3상 ‘PHOENIX 시험’은 약 600여명의 피험자들을 각국에서 충원한 후 ‘AMX0035’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어지게 된다.

이덕규 2021.11.05
글로벌

노바백스 코로나 백신 WHO 긴급목록 신청 종결

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)는 자사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’와 관련, 세계보건기구(WHO)의 ‘긴급사용목록’(EUL) 등재를 위한 순차제출 절차를 마무리지었다고 4일 공표했다. 노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “오늘 신청절차를 마무리한 것은 세계 각국에서 필요로 하는 사람들에게 ‘코로나19’ 백신을 신속하고 공평하게 공급하기 위해 노바백스가 사세를 집중하고 있음을 방증한다”면서 “모든 사람들에게 안전성이 확보될 때까지 한사람의 안정성도 담보될 수 없는 것인 만큼 검증되고 규명된 백신 플랫폼에 근거를 두고 우리의 ‘코로나19’ 백신을 공급하기 위해 발빠른 행보를 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다. 노바백스 측은 자사의 메이트릭스-M 항원보강 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘NVX-CoV2373’에 대한 승인 유무를 평가하는 데 WHO가 필요로 하는 전체 모듈(modules)에 대한 제출을 마쳤다. 생산량을 기준으로 할 때 세계 최대의 백신 제조업체로 꼽히는 인도 혈액연구소(SII)와 맺은 제조 제휴에 힘입어 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 자료 모듈을 WHO 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국들에 제출한 것. 노바백스 측은 여기서 한 걸음 더 나아가 자사의 글로벌 공급망에서 확보되어 있는 추가적인 제조시설들로부터 백신의 공급이 가능토록 하기 위한 신청을 추가로 진행한다는 방침이다. 앞서 노바백스 및 인도 혈액연구소 양측은 지난 9월 말 WHO에 ‘긴급사용목록’ 등재를 위한 신청자료의 제출절차를 개시한 바 있다. 신청된 자료를 보면 미국과 멕시코에서 총 30,000명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 도출된 자료가 포함되어 있다. ‘PREVENT-19 시험’의 결과를 보면 중등도 및 중증 ‘코로나19’ 감염을 100% 예방한 데다 전체적으로 90.4%의 효능을 나타낸 것으로 입증됐다. 이와 함께 영국에서 총 1만5,000명의 피험자들을 충원한 가운데 진행되었던 본임상 3상 시험에서 확보되어 앞서 WHO에 제출되었던 임상자료를 보면 ‘NVX-CoV2373’은 오리지널 코로나바이러스 균주에 대해 96.4%의 효능을 나타냈으며, 알파(B.1.1.7) 변이에 대해서는 86.3%, 전체적으로는 89.7%의 효능을 내보였다. 두 시험에서 ‘NVX-CoV2373’은 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 나타냈다. 앞서 노바백스 측은 지난 1일 자사의 ‘코로나19’ 백신이 인도네시아에서 처음으로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 공표한 바 있다. 또한 영국, 호주, 뉴질랜드 및 캐나다에서 허가를 신청했고, 유럽 의약품감독국(EMA) 승인을 위한 전체 자료와 모듈을 유럽연합(EU)에 제출하는 절차를 마쳤다. FDA의 경우 노바백스 측은 올해 안으로 허가신청 절차를 마칠 수 있을 것으로 예상하고 있다. 한편 WHO의 ‘긴급사용목록’ 등재는 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX Facility)에 참여한 국가들에 백신을 공급하기 위한 필수적인 전제요건의 하나이다. 노바백스 측은 세계 각국에서 자사의 ‘코로나19’ 백신에 대한 접근성이 공평하게 확보될 수 있도록 하기 위해 각국 정부, 보건당국 및 비정부 기구들과 긴밀한 협력을 지속해 나갈 방침이다.

이덕규 2021.11.05
글로벌

‘엔허투’ 유럽서 위암 2차치료 적응확대 신청

다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 유럽에서 HER2 양성 위암에 대한 2차 치료 적응확대를 신청한 HER2 항체약물복합체(ADC) ‘엔허투(trastuzumab deruxtecan)’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 수리되었다고 4일 발표했다. 이번 신청은 HER2 양성의 치유절제 불가능한 진행 및 재발 위암 환자에 대한 3차 치료를 대상으로 하는 제2상 임상시험(DESTINY-Gastric 01, 일본 및 한국에서 실시)과 2021년 9월 유럽 임상종양학회(ESMO 2021)에서 발표된 2차 치료를 대상으로 한 제2상 임상시험(DESTINY-Gastric 01, 구미에서 실시)의 결과를 토대로 한 것이다. ‘엔허투’는 HER2 양성 유방암 치료약으로 유럽에서는 올해 2월에 발매되었으며, 일본과 미국에서는 유방암, 위암의 적응으로 승인되어 있다. 다이이찌산쿄는 ‘엔허투’와 관련 아스트라제네카와 2019년 3월에 전세계 공동개발 및 상업 계약을 체결하였으며, 이에 따라 다이이찌산쿄는 제조 및 공급을 담당하고 있다.

최선례 2021.11.05
글로벌

노바티스, 207억弗 규모 로슈 지분 매각 합의

노바티스社는 자사가 보유한 총 5,330만株에 달하는 로슈社의 무기명 주식을 207억 달러 조건에 매각키로 로슈 측과 합의했다고 4일 공표했다. 이날 노바티스社의 바스 나라시만 회장은 “지난 20여년 동안 로슈의 주주 자격을 유지해 왔던 우리가 이제는 투자분을 현금으로 전환해야 할 적기라는 결론을 도출한 것”이라고 배경을 설명했다. 그는 뒤이어 “오늘 발표가 노바티스의 경영전략과 궤를 같이하는 것”이라면서 “우리는 이번 쌍무계약을 통해 확보한 현금을 우리의 자산배분 우선순위에 따라 효율적으로 배정해 투자가치를 극대화하고 제품 포트폴리오 재편을 지속해 나가고자 한다”고 덧붙였다. 노바티스는 지난 2001년 5월 로슈 측이 발행한 보통주의 20%를 28억 달러 조건에 매입한 이래 현재 로슈 측이 발행한 전체 무기명 주식의 33% 상당에 달하는 5,330만株를 보유해 왔다. 2001년부터 2003년에 이르는 기간 동안 노바티스 측은 장기적인 투자전략의 일환으로 약 50억 달러를 건네고 집중적으로 지분을 인수했다. 이를 통해 노바티스 측은 지금까지 60억 달러를 상회하는 투자수익과 누적 배당금을 지급받았다. 지분을 보유한 기간 동안 달러貨를 기준으로 하면 10.2%, 스위스프랑貨를 기준으로 하면 6.6%의 연간 투자수익률을 기록했다. 하지만 현재 노바티스 측은 로슈에 대한 투자를 핵심사업(core business)이 아니라고 보고 있고, 전략적 자산에도 포함시키지 않고 있다. 한편 이날 합의된 내용은 오는 26일로 예정된 로슈의 임시 주주총회 석상에서 표결을 거쳐 승인 유무가 결정된다.

이덕규 2021.11.05

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)