약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

애브비, 진행성 파킨슨병 치료제 FDA 허가신청

애브비社는 진행성 파킨슨병 환자들의 운동동요(motor fluctuations) 증상 치료제 ‘ABBV-951’(포스카비도파+포스레보도파)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 20일 공표했다. ‘ABBV-951’은 진행성 파킨슨병 환자들의 운동동요 증상을 개선하기 위해 지속적으로 투여하는 카비도파 및 레보도파의 전구약물 피하주사제이다. 허가신청서는 1건의 임상 3상 직접비교, 피험자 무작위 분류, 대조시험에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다. 이 시험에서 ‘ABBV-951’을 투여한 환자그룹은 경구용 ‘듀오도파’(카비도파_레보도파) 속효성 제제를 복용한 대조그룹과 비교했을 때 고질적인 이상운동증을 수반하지 않으면서 약효가 발현된 시간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다. ‘ABBV-951’은 카비도파 및 레보도파를 24시간 동안 지속적으로 피하주사하는 동종계열 최초의 약물로 개발됐다. 경구용 카비도파+레보도파 복합제를 복용한 진행성 파킨슨병 환자 대조그룹과 비교했을 때 ‘ABBV-951’은 운동동요 증상을 개선해 줄 수 있는 것으로 나타났다. 진행성 파킨슨병은 도파민 생성 뇌세포들의 손상으로 인해 떨림, 근육강직, 동작둔화 및 균형곤란 등의 증상들을 나타내는 진행성‧만성 신경계 장애의 일종을 말한다. 진행성 파킨슨병 환자들과 의료인들은 이상운동증 또는 불수의적 운동을 수반하지 않으면서 증상이 잘 조절되는 시간을 나타내는 약효 발현시간을 연장한다는 공동의 목표를 공유하고 있다. 애브비社의 톰 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “진행성 파킨슨병이 세계 각국의 환자들과 환자보호자들에게 끊임없는 도전과 불확실성을 유발하고 있는 형편”이라면서 “우리는 파킨슨병의 영향을 받고 있는 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 사세를 집중하고 있는 가운데 24시간 동안 지속적인 약물투여를 통해 증상조절을 개선할 수 있는 새로운 치료대안을 긴급하게 필요로 하고 있다는 사실을 인지하고 있다”고 말했다. ‘ABBV-951’의 허가신청서는 임상 3상 ‘M15-736 시험’에서 도출된 자료에 주된 근거를 두고 제출됐다. 이중맹검, 이중위약, 활성대조群 시험으로 이루어진 이 시험에서 ‘ABBV-951’은 경구용 속효성 카비도파+레보도파 복합제를 복용한 대조그룹에 비해 진행성 파킨슨병 환자들의 운동동요 증상을 조절하는 데 통계적인 우위가 입증됐다. 시험에는 현재 사용 중인 치료제들로 운동증상들을 더 이상 충분하게 조절할 수 없는 130여명의 성인 파킨슨병 환자들이 피험자로 참여했다. 피험자들은 미국과 호주의 80개 의료기관에서 충원됐다. 시험에서 ‘ABBV-951’을 투여한 환자들에게 수반된 부작용은 중증으로 나타나지 않았으며, 중증도 측면에서 보면 경도 또는 중등도를 나타냈다. 경구용 카비도파+레보도파를 복용한 그룹에서 1명의 환자가 약물 관련 부작용으로 인해 사망한 것으로 나타난 반면 ‘ABBV-951’을 투여받은 그룹에서는 사망자가 발생하지 않았다. ‘ABBV-951’을 투여한 환자그룹의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 주사부위 부작용(홍반, 통증, 봉와직염 및 부종)과 이상운동증이 관찰됐다. ‘ABBV-951’의 허가신청서에는 현재 진행 중인 다기관, 임상 3상, 52주, 단일그룹, 개방표지 ‘M15-741 시험’에서 확보된 결과 또한 동봉됐다. ‘M15-741 시험’은 ‘ABBV-951’의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위해 진행 중인 시험례이다. 한편 애브비 측은 연내에 세계 각국의 보건당국들에 ‘ABBV-951’의 허가신청서를 추가로 제출한다는 방침이다.

이덕규 2022.05.23
글로벌

‘펩시드’(파모티딘) 코로나 ‘사이토킨 폭풍’ 억제

다빈도 제산제‧위식도 역류증 치료제로 사용되고 있는 ‘펩시드’(파모티딘)가 성인 ‘코로나19’ 환자들의 증상을 완화시키는 데 도움을 줄 수 있을 것임을 입증한 임상 2상 시험결과가 19일 공개됐다. 미국 뉴욕州 맨해셋에 소재한 파인스타인 의학연구소(FIMR) 생체전자의약품연구실의 산지타 S. 차반 교수 연구팀은 속쓰림을 치료하는 데 빈도높게 사용되고 있는 ‘펩시드’가 미주신경(迷走神經)을 활성화시켜 ‘사이토킨 폭풍’을 억제한다는 사실을 발견했다고 밝혔다. ‘사이토킨 폭풍’은 체내에서 염증성 단백질이 너무 많고 빠르게 혈액 속으로 전달되면서 나타나는 중증 과잉 면역반응이자 ‘코로나19’의 특징적인 증상으로 알려져 있다. 이날 차반 교수팀에 따르면 의학 학술지 ‘분자의학’誌(Molecular Medicine) 5월호에 게재된 전임상시험에서 히스타민2 수용체(H2R) 길항제의 일종인 ‘펩시드’를 투여한 마우스들에게서 ‘사이토킨 폭풍’이 예방된 것으로 나타났다. 그런데 차반 교수팀에 따르면 놀랍게도 ‘펩시드’는 간접적으로 이 같은 작용을 나타냈음이 눈에 띄었다. 뇌에서부터 경부를 거쳐 체내의 각 기관까지 연결되는 미주신경에 의한 신호전달을 촉진시키는 것으로 나타났기 때문이라는 설명이다. 차반 교수팀은 이처럼 미주신경에 의한 신호전달의 증가가 ‘펩시드’를 주사한 마우스들에게서 ‘사이토킨 폭풍’이 중단된 사유임을 알아낼 수 있었다. 실제로 미주신경을 절단한 결과 ‘펩시드’의 ‘사이토킨 폭풍’ 중단효과 또한 나타나지 않은 것으로 분석됐다. 차반 교수는 “최근 이루어진 일련의 관찰연구와 임상시험에서 위식도 역류증을 치료하는 데 다빈도로 사용되고 있는 약물인 ‘펩시드’가 ‘코로나19’ 증상들을 완화해 줄 수 있을 것임이 시사됐다”고 말했다. 하지만 이 같은 작용이 나타나는 구체적인 기전은 아직까지 정확하지 규명되지 못한 단계라고 차반 교수는 설명했다. 다만 ‘펩시드’가 미주신경의 작용을 촉발시켜 항 염증성 분자물질들이 방출되도록 하는 신호를 전달하고, 이에 따라 체내에서 생명을 위협할 수 있는 염증이 억제되는 것으로 보인다고 덧붙였다. 차반 교수팀에 앞서 같은 연구소의 케빈 J. 트레이시 소장이 총괄한 연구팀이 지난 2000년대 초 미주신경이 체내의 염증을 억제하는 기전을 발견한 바 있다. 이 같은 과정은 현재 ‘염증반사’(inflammatory reflex)로 불리고 있다. 이 같은 염증반사 또는 미주신경의 작용이 저해되면 염증이 활발하게 나타나면서 류머티스 관절염, 크론병 등의 염증성 질환들이 나타나는 데 단초를 제공하게 되는 것으로 알려져 있다. 트레이시 박사팀은 뇌와 신체 사이의 이 같은 피드백 고리(feedback loop)를 규명해 생체전자 의약품 및 신경조절 분야를 개척한 학자의 한사람으로 평가받고 있다. 생체전자 의약품은 디바이스를 사용해 미주신경을 전기적으로 자극하는 방법으로 염증을 치료하거나 예방하는 분야를 말한다. 차반 교수는 이번에 확보된 새로운 자료가 미주신경이 ‘코로나19’에 수반되는 위험스러운 ‘사이토킨 폭풍’을 예방하는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것임을 입증한 것이라고 의의를 설명했다. 실제로 ‘펩시드’를 마우스들에게 투여한 결과 혈액과 비장 내 사이토킨 종양괴사인자(TNF) 및 인터루킨-6의 수치가 크게 감소하면서 생존률이 개선된 것으로 나타났고, 이것은 염증반사가 ‘펩시드’의 작용기전에 관여했음을 의미하는 것이라고 차반 교수는 풀이했다. 파인스타인 의학연구소 생체전자의약품연구실의 황양 부교수는 “제산제인 ‘펩시드’가 ‘코로나19’를 치료하는 데 효과적인 데다 안전할 수 있을 것임을 규명한 것은 중요한 의의를 부여할 만한 부분이지만, 구체적인 작용기전을 이해하는 일 또한 못지않게 중요해 보인다”면서 “이번 연구결과는 비단 ‘코로나19’ 뿐 아니라 다른 염증성 질환들을 치료하는 데도 새로운 접근경로를 제시해 주는 것”이라고 평가했다. ‘펩시드’가 차후 염증반사를 활성화시켜 염증을 억제하는 용도로도 활발하게 사용될 수 있게 될 것인지 주시해 볼 일이다.

이덕규 2022.05.20
글로벌

바이엘 ‘베르쿠보’ 中서 만성 심부전 신약 승인

바이엘社는 자사의 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제 ‘베르쿠보’(Verquvo: 베리시구앗)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 취득했다고 19일 공표했다. 중국에서 ‘베르쿠보’ 2.5mg, 5mg 및 10mg은 최근 대상부전(代償不全) 증상이 나타나 정맥주사제를 투여받은 후 안정되었던 성인 심박률출 감소(45% 이하) 증후성 만성 심부전 환자들에게서 심부전으로 인한 입원 위험성 또는 응급실에서 이뇨제 정맥주사 투여 필요성을 감소시키는 용도의 치료제로 허가를 취득했다. ‘베르쿠보’는 기존의 심부전 치료제들과 다른 작용기전을 내포한 치료제여서 최근 대상부전 증상으로 인해 정맥주사제를 투여받은 이후의 만성 심부전 증상을 관리하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 전망이다. 바이엘 그룹 전문의약품 사업부의 미카엘 데보이 최고 의학책임자는 “이번에 ‘베르쿠보’가 허가를 취득한 것은 중국 내 심부전 환자들에게 증상 악화의 순환고리를 타파할 수 있도록 도움을 줄 새로운 치료대안을 제공케 되었음을 의미하는 만큼 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “심부전 증상이 거듭되는 입원을 포함한 하향 소용돌이 속으로 다수의 환자들이 빠져들게 할 수 있기 때문”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이처럼 입원횟수가 거듭될수록 사망 위험성이 증가하면서 환자 뿐 아니라 환자가족들에게 정서적으로 조종(弔鐘)이 울릴 수 있을 것”이라며 “바이엘은 바로 이 같은 이유에서 중국 내 만성 심부전 환자들의 치료효과를 개선하고 부담을 덜 수 있도록 도움을 줄 ‘베르쿠보’에 대한 의사 접근성이 확보된 것에 자부심을 느낀다”고 덧붙였다. 이와 관련, 기존의 만성 심부전 치료제들은 심부전에서 심근 및 혈관 기능부전에 의해 활성화되는 자연 신경호르몬계의 유해한 영향을 차단하는 기전을 내포하고 있다. 반면 ‘베르쿠보’는 전혀 다른 작용기전을 나타내는 만성 심부전 치료제라는 차이점이 눈에 띈다. 심부전 증상의 진행과 관련증상 악화에 중요한 역할을 하는 일산화질소-가용성 구아닐산 고리화효소-고리형 구아노신 일인산(NO-sGC-cGMP) 경로의 결핍을 회복시켜 주는 기전의 치료제라는 의미이다. 이에 따라 ‘베르쿠보’는 기존의 표준요법제에 우위를 나타내는 치료제로 연구‧개발이 진행된 끝에 마침내 이번에 허가를 취득했다. 현재 ‘베르쿠보’는 미국, EU, 일본 및 기타 세계 각국에서 허가를 취득했으며, 다수의 국가에서 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다. ‘베르쿠보’는 바이엘 측이 머크&컴퍼니社와 공동으로 개발을 진행한 만성 심부전 치료제이다.

이덕규 2022.05.20
글로벌

에보텍ㆍ알미랄, 아토피성 피부염서 피부암까지..

스페인의 피부건강 전문 제약기업 알미랄社(Almirall S.A.)와 독일 함부르크에 소재한 제약‧생명공학기업 에보텍社(Evotec SE)가 피부의학(Medical Dermatology) 분야에서 다표적(multi-target) 제휴계약을 체결했다고 18일 공표했다. 양사는 새로운 중증 피부병 치료제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 제휴계약을 체결한 것이다. 아토피성 피부염과 같은 면역 매개성 염증성 질환들에서부터 기저세포암종을 포함한 비 흑색종 피부암에 이르기까지 다양한 피부질환 치료제들을 개발하고 선보이기 위해 피부를 밀착하고 나선 것이다. 제휴관계를 구축키로 합의함에 따라 양사는 에보텍 측이 보유한 완전통합 다중양식(multimodality) 플랫폼을 이용하고, 이를 알미랄 측이 피부의학 분야에서 보유하고 있는 선도적인 노하우와 결합시켜 나가기로 했다. 이를 통해 연구과정에서 약물표적을 찾는 등 양사의 단대단(end-to-end) 통합, 인공지능/기계학습(AI-.ML) 기반 EVOiR&D 플랫폼을 적용해 에보텍 측이 약물발굴과 전임상 단계의 개발을 진행하면 알미랄 측이 임상개발과 마케팅 부분을 총괄키로 했다. 양사간 합의에 따라 에보텍 측은 금액이 외부에 공개되지 않은 계약성사금을 받기로 했다. 이와 함께 연구비와 성공 기반 성과금을 포함해 개별 프로그램당 최대 2억3,000만 유로를 지급받기로 했으며, 순매출액 기준 한자릿수 후반대 로열티를 수수할 수 있는 권한을 보장받았다. 알미랄社의 카를 지겔바우어 최고 학술책임자는 “에보텍 측과 전략적 제휴에 합의한 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “알미랄이 피부의학 분야에서 구축한 경험과 노하우가 에보텍 측이 보유하고 있는 통합적인 약물발굴 및 전임상 개발 저분자 플랫폼과 결합되어 자가면역성 피부질환 또는 다빈도 피부암 등으로 인해 고통받는 환자들에게 새로운 솔루션을 제공해 줄 수 있게 될 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다. 에보텍社의 베르너 란탈러 대표는 “피부의학 분야의 선도기업 가운데 한곳으로 손꼽히는 알미랄과 협력하게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이를 통해 아토피성 피부염이나 기저세포암종과 같은 중증 피부질환으로 인해 고통받고 있는 다수의 환자들에게 비교우위 동종계열 최초 치료대안들을 선보일 수 있게 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 감추지 않았다. 무엇보다 에보텍과 알미랄 양사가 서로의 보완적이고 전문적인 노하우를 살려 새롭고 유망한 신약후보물질들을 개발해 나갈 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2022.05.20
글로벌

바이오기업 일본패스 日 ‘새로운 드럭러그’ 우려

최근 일본에서는 신규 유효성분의 53%가 신흥 바이오의약품기업(EBP) 제품인 반면, 이들 상당수가 일본 시장에 발판을 마련하지 못해 유럽과 중국에 비해 시장도입이 지연되기 쉽다는 지적이 나왔다. 이른바 ‘새로운 드럭 러그’가 자리할 수 있다는 우려를 낳고 있는 것. 이에 대해 IQVIA 재팬 임상개발사업본부 하나무라 노부유키 임상개발총괄부장은 ‘해외 EBP가 일본에서 신약개발하기 좋은 환경을 조성하여 일본발 EBP 배출을 위한 시책을 조속히 시행할 필요가 있다’고 강조했다. 신흥 EBP는 매출규모가 500억엔 미만인 대학·벤처 파생기업이 많으며, 최근에는 암이나 중추신경영역에서 바이오의약품 개발 등에서 주목을 받고 있다. 성과도 좋아서 지난해 전체 R&D 파이프라인의 65%까지 점유율을 확대하고 있다. 반면, 대기업의 파이프라인은 2001년 49%에서 2021년 24%로 축소됐다고 한다. 하지만 이들 신흥 EBP의 파이프라인 점유율이 국가별로 봤을 때 미국 46%, 유럽 20%, 중국 17%, 한국 6%에 비해 일본은 2%에 불과하여 심각성이 지적되고 있다. 대형 제약기업과는 달리 해외 EBP 대부분은 일본법인을 갖고 있지 않아 일본시장 접속 지연이 이미 발생했고 이것이 새로운 드럭러그를 낳을 수 있다는 것이다. 하나무라 임상개발총괄부장은 ‘일본 제약기업과 EBP가 손잡고 일본에서 개발을 진행할 수도 있지만, 단독으로 CRP가 국내 시험관리인이 되어 신약개발을 하는 경우가 늘고 있다’며 ‘유럽과 중국 EBP의 일본내 신약개발 지원을 위해 일본국내 시험관인과 약사컨설팅 업무가 필요하다’는 환경정비 필요성을 호소했다.

최선례 2022.05.20
글로벌

30여년 만 선천성 고인슐린혈증 치료제 나오나?

파괴적인 영향을 미치는 초희귀질환의 일종으로 알려진 선천성 고인슐린혈증(CHI)을 치료하는 새로운 약물이 30여년 만에 선을 보일 수 있으리라는 가능성에 무게가 실리게 하고 있다. 펩타이드 기반 의약품 발굴‧개발에 주력하고 있는 덴마크 제약기업 질란트 파마社(Zealand Pharma A/S)는 다시글루카곤(dasiglucagon)의 두 번째 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 19일 공표했다. 다시글루카곤의 임상 3상 시험은 지금까지 선천성 고인슐린혈증과 관련해서 진행된 최대 규모의 임상 개발 프로그램이다. 다시글루카곤은 질란트 파마 측이 지난해 3월 ‘제갈로그’(Zegalogue)라는 제품명의 중증 저혈당증 치료제로 허가를 취득했던 주사제이다. 이날 질란트 파마 측에 따르면 임상시험에 참여한 피험자들 가운데 생후 7일~12개월 사이의 소아들에게서 다시글루카곤이 약물치료群들 사이에 통계적으로 괄목할 만한 차이를 나타낸 것으로 입증되면서 일차적인 시험목표를 충족한 것으로 나타났다. 착수시점 당시 정맥 포도당 주입속도(IV GIR)는 분당 15.7mg/kg으로 조사됐다. 그런데 다시글루카곤으로 치료를 진행한 환자그룹을 보면 평균 정맥 포도당 주입속도가 플라시보 대조그룹에 비해 크게 감소했음이 눈에 띄었다. 약물투여를 진행하면서 12시간 동안 측정한 결과 다시글루카곤 투여그룹의 경우 평균 정맥 포도당 주입속도가 분당 4.3mg/kg으로 나타난 반면 플라시도 대조그룹의 경우 분당 9.4mg/kg에 달해 분당 52.mg/kg의 격차를 드러낸 것. 이와 함께 다시글루카곤은 시험이 진행되는 동안 양호한 내약성을 나타냈으며, 전체적인 안전성 프로필을 보면 앞서 생후 3개월에서 12세에 이르는 연령대 소아들을 대상으로 이루어졌던 임상 3상 시험에서 보고된 내용과 대동소이했다. 이에 따라 다시글루카곤의 선천성 고인슐린혈증 임상 3상 시험 프로그램에 충원되었던 44명의 피험자들 가운데 42명이 현재 진행 중인 안전성 평가 연장시험에 계속 참여하고 있다. 시험결과를 근거로 질란트 파마 측은 다시글루카곤의 선천성 고인슐린혈증 치료제 허가신청 건을 놓고 FDA과 협의를 진행할 예정이다. 다시글루카곤이 30여년 만에 처음으로 이처럼 파괴적인 영향을 미치는 초희귀질환의 일종으로 알려진 선천성 고인슐린혈증을 치료하는 약물로 자리매김할 수 있게 될 것임을 시사하는 부분이다. 질란트 파마社의 아담 스틴베르크 대표는 “영‧유아 선천성 고인슐린혈증 환자들을 대상으로 이루어진 다시글루카곤의 두 번째 임상 3상 시험에서 핵심적인 결과들이 도출된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “선천성 고인슐린혈증이 중중 초희귀질환이어서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 데다 환자와 환자가족들에게 심대한 부담을 주고 있는 것이 현실”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “우리는 이번 시험결과가 다시글루카곤이 새로운 선천성 고인슐린혈증 치료제로 자리매김할 잠재성에 힘을 실어주는 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “허가신청을 위해 FDA와 협의를 진행할 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2022.05.20
글로벌

美, 혈액질환 신약개발..혈전(血戰)이 따로 없다!

혈액암을 포함해 총 549개에 달하는 각종 혈액질환 치료제들을 선보이기 위한 연구‧개발이 미국 제약업계에서 한창 피치를 올리고 있는 것으로 나타났다. 유래와 관련증상, 치료법을 달리하는 다양한 혈액질환 치료제들을 개발하고 선보이기 위해 미국 내 제약기업들이 고삐를 당기고 있다는 것. 549개 치료제들은 임상시험이 현재진행형이거나 FDA의 허가심사가 진행 중인 단계까지 개발이 진전된 사례들을 포함한 수치이다. 예를 들면 혈액응고 기능과 혈소판에 영향을 미쳐 혈우병, 혈전(血栓) 및 빈혈 등으로 이어질 수 있는 혈액질환들에서부터 백혈병, 림프종 및 골수종과 같은 혈액암을 유발할 수 있는 백혈구 장애 등을 치료하는 약물들이 여기에 해당하는 사례들이다. 미국 제약협회(PhRMA)는 18일 공개한 ‘혈액질환’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 혈액 및 출혈장애를 관리하는 일은 증상조절을 위한 오랜 기간의 치료와 중증 합병증의 예방을 필요로 하는 까닭에 환자들에게 심대한 부담을 주고 있는 것이 현실이다. 게다가 증상을 관리하는 일은 일상적인 약물투여와 수혈, 잦은 내원 또는 응급실 방문 등이 불가피하고, 환자들에게 파괴적인 통증과 장애, 수명단축 및 삶의 질 저하 등 갖가지 여파가 미치고 있는 형편이다. 개발이 진행 중인 치료제들을 용도별로 보면 ▲림프종 162개 ▲백혈병 158개 ▲다발성 경화증 84개 ▲혈액종양 73개 ▲골수이형성 증후군 55개 ▲진성 적혈구 증가증 30개 ▲겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 30개 ▲빈혈 23개 ▲혈소판 장애 19개 ▲혈우병 18개 ▲혈액응고 장애 14개 ▲발작성 야간 혈색소뇨증 13개 ▲지중해 빈혈 9개 ▲기타 혈액질환 16개 등의 순으로 집계됐다. 여기서 제시된 수치는 1개 이상의 적응증을 표적으로 개발이 진행 중인 약물들을 일부 포함한 것이다. 이들 중 림프종은 미국에서 암을 새로 진단받는 환자들 가운데 5%에 육박하는 비율을 점유하고 있는데, 비 호지킨 림프종이 전체 림프종의 90% 가량을 점유하고 있다. 백혈병은 새로운 암 발생사례들 가운데 3% 이상을 점유하고 있다. 미국 내 발생빈도를 보면 성인들의 경우 만성 림프구성 백혈병이 38%, 급성 골수성 백혈병이 31%로 집계되고 있다. 소아 및 청소년 백혈병 환자들의 경우에는 급성 림프구성 백혈병이 75% 정도를 차지하는 것으로 알려져 있다. 다발성 골수종은 올해 미국에서만 3만4,470여명의 새로운 환자들이 발생할 것으로 예상되는 가운데 1만2,640여명이 이로 인해 사망할 것으로 추측되고 있다. 골수증식성 질환은 골수섬유증, 본태성 혈소판 감소증 및 진성 적혈구 증가증 등을 포함하고 있다. 겸상 적혈구 빈혈은 미국 내 환자 수가 10만여명에 달하고 있는 형편이다. 빈혈은 미국 내 환자 수가 300만명을 상회하면서 이 나라에서 가장 빈도높게 발생하는 출혈성 질환으로 자리매김하고 있다. 혈우병은 미국 내 환자 수가 3만~3만3,000명 안팎으로 추산되고 있다. 심부정맥 혈전증을 포함한 혈액응고 장애의 경우 미국에서 매년 10만여명이 이로 인해 사망하고 있는 것이 현실이다. 한편 기타 혈액질환들 가운데는 적혈구 형성 프로토포르피린증, 출혈 및 망막정맥폐쇄 등의 증상들이 포함되어 있다.

이덕규 2022.05.20
글로벌

腸內 미생물 조성 알면 스타틴 약효가 보인다

스타틴 계열 콜레스테롤 저하제들은 현재 미국 내 복용자 수가 4,000만명을 상회하면서 가장 빈도높게 사용되고 있는 전문의약품으로 자리매김하고 있다. 그런데 이 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 콜레스테롤 수치를 낮추고 뇌졸중과 심근경색 위험성을 감소시키는 데 것으로 입증되었음에도 불구, 개별환자들에 따라 약효가 다르게 나타는 데다 2형 당뇨병 수반 위험성을 비롯한 부작용 또한 마찬가지 양상을 내보인다는 문제점이 지적되고 있는 형편이다. 이와 관련, 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 계통생물학연구소(ISB) 연구팀이 이처럼 스타틴系 콜레스테롤 저하제들에 환자들이 저마다 다른 반응을 나타내는 이유가 체내 미생물군집의 차이에서 비롯된 것일 수 있음을 뒷받침하는 연구결과를 공개해 관심을 모으고 있다. 계통생물학연구소의 토마시 윌만스키 박사 연구팀은 의학 학술지 ‘메드’誌(Med)에 “체내 미생물군집의 차이에 따른 스타틴系 약물 반응의 이질성 설명” 제목으로 지난 11일 게재된 연구결과를 통해 이 같이 밝혔다. 이 같은 내용은 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 사용해 개별환자들을 위한 정밀 약물치료 요법의 극대화가 가능케 될 수 있을 것임을 시사하는 것이다. 윌만스키 박사팀은 장내(腸內) 미생물군집의 조성과 다양성이 스타틴系 약물들의 효능과 부작용의 중증도 등을 예측케 하는 요인들이 될 수 있다는 사실을 규명했다고 밝혔다. 제 1저자로 이름을 올린 윌만스키 박사는 “특히 우리는 그람음성균의 일종인 박테로이데스균(Bacteroides)이 풍부하게 존재하면서 다양성이 낮은 미생물군집이 스타틴系 약물들의 가장 강력한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 저하반응 뿐 아니라 가장 확연한 혈당 수치의 혼란(disruption)과도 밀접한 관련이 있음을 알아낼 수 있었다”고 말했다. 또한 연구팀에 따르면 루미노코카세아균(Ruminococcaceae)이 풍부하게 존재하는 미생물군집을 내보이는 환자들의 경우 스타틴系 약물들이 인슐린 내성에 미치는 부작용이 억제되고 확실한 저밀도 지단백 콜레스테롤 감소반응을 나타낸다는 사실도 발견할 수 있었다. 이에 따라 윌만스키 박사팀은 미생물군집, 대사체, 인간 게놈 및 임상기록을 활용한 통계모델을 확립했다. 통계모델은 미국에서 총 1,800명 이상의 환자들을 대상으로 스타틴系 약물들이 콜레스테롤 수치와 혈당 생체지표인자 등에 미치는 다양한 영향에 대한 관찰내용을 근거로 확립됐다. 연구팀은 이로부터 도출한 결과를 유럽에서 총 1,000명에 육박하는 환자들을 대상으로 재확인했다. 이를 통해 연구팀은 미생물군집의 독특한 조성과 유전체 정보가 정밀 약물치료 요법에 대해 새로운 통찰력을 제공해 줄 수 있을 것이라는 결론에 도달할 수 있었다. 스타틴系 약물에 나타내는 유전적 생체지표인자를 포함해 한 환자의 유전자 지문(genetic fingerprint)은 이미 임상현장에서 맞춤 스타틴 요법을 선택하는 데 활용되고 있다. 이번 시험에서 윌만스키 박사팀은 스타틴系 약물들에 대해 다양하게 나타나는 반응을 미생물군집에 의거해 설명하는 것이 유전체의 다양성과는 전혀 다르다는 점을 발견할 수 있었다. 윌만스키 박사는 “유전체와 미생물군집이 맞춤 약물치료 반응을 가능케 해 줄 좀 더 포괄적이고 상호보완적인 밑그림을 제시해 줄 수 있을 것”이라고 피력했다.

이덕규 2022.05.19
글로벌

西 알미랄, 혁신적 백반증 치료제 발굴ㆍ개발 제휴

백반증(白斑症)은 팝스타 마이클 잭슨이 생전에 앓았던 데다 아직까지 허가받은 치료제가 부재한 증상이어서 낯설지 않다. 이와 관련, 스페인의 피부건강 전문 제약기업 알미랄社(Almirall S.A.) 및 프랑스 국립보건연구원(Inserm)의 민간부문 자회사인 인셈 트란스페르社(Inserm Transfert)가 백반증(白斑症) 치료제의 개발을 진행하기 위한 라이센스 제휴 및 연구협력 계약을 체결했다고 18일 공표해 관심을 모으고 있다. 프랑스 국립보건연구원, 니스대학 부속병원 및 니스 코트다쥐르대학 등을 대표해 인셈 트란스페르社가 서명을 마친 양사간 합의는 피부 색소재침착에 관여하는 핵심적인 표적의 하나로 알려져 있는 ‘Wnt 단백질’ 작용경로를 조절하는 새로운 계열의 치료제들을 발굴‧개발하는 데 초점이 맞춰질 예정이다. 백반증은 전 세계 인구의 0.5~2%에 영향을 미치고 있는 만성 피부질환의 일종으로 색소침착의 상실과 밀접하게 관련된 것으로 알려져 있다. 환자들은 보기 흉하고 부담스런 병변부위가 확연하게 눈에 띄어 심리적으로 커다란 부담을 줄 뿐 아니라 치료제를 필요로 하는 니즈 또한 높게 나타나고 있다. 그럼에도 불구, 백반증은 새로운 작용기전의 차별화된 치료제를 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 가운데서도 시장이 충분한 수준으로 형성되어 있지 못한 것이 현실이다.(underserved) 양사는 제휴관계를 이어가면서 니스 코트다쥐르대학 지중해분자의학연구소의 티에리 파세롱 교수팀이 구축한 정보와 지식을 십분 활용한다는 복안이다. 파세롱 교수는 백반증 연구의 최일선에 위치해 있는 학자의 한사람으로 알려져 있다. 양사는 또한 알미랄 측이 보유한 신약개발 노하우를 결합시켜 백반증 치료를 위한 새로운 국소도포제의 발굴‧개발을 진행해 나간다는 방침이다. 알미랄 측의 경우 프랑스 국립보건연구원이 백반증 치료와 관련해서 보유하고 있는 Wnt 작용제 관련 배후(background) 특허들을 사용할 수 있는 전권을 보장받았다. 알미랄社의 카를 지겔바우어 최고 학술책임자는 “백반증이 환자들의 삶의 질에 지대한 영향을 미칠 수 있다”면서 “우리가 혁신적인 백반증 치료제를 개발하기 위해 프랑스 국립보건연구원과 같은 탁월한 연구기관과 새로운 협력관계를 구축하게 된 것은 크게 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이번 합의가 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 소외(underserved) 질환을 앓는 환자들의 삶을 개선하기 위해 알미랄이 사세를 집중해 왔음을 다시 한번 방증하는 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 알미랄社의 볼케르 코시엘니 최고 의학책임자는 “파세롱 교수팀과 협력하게 된 것은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역들을 대상으로 개발을 진행하기 위해 우수한 연구기관들과 협력하고자 하는 알미랄의 희망을 방증하는 단적인 예의 하나”라며 “우리는 프랑스에서 인셈 트란스페르가 그래왔던 것처럼 유럽에서 혁신적이고 협력적인 환경을 증진하는 역할을 수행하는 데 최적의 위치에 자리해 있는 기업”이라고 단언했다. 파세롱 교수는 “병변부위의 색소재침착을 촉진하기 위해 멜라닌 줄기세포의 분화와 증식을 유도하는 일은 필수적이라 할 수 있을 것”이라면서 “이 과정에서 Wnt 단백질의 신호전달경로가 핵심을 이루는 부분이고, 우리는 이 같은 작용경로가 백반증 피부를 크게 변화시킨다는 사실을 입증했다”고 언급했다. 무엇보다 이번에 구축된 제휴에 힘입어 이 같은 작용경로와 백반증 병변부위의 색소재침착을 촉진할 국소도포제의 개발이 가능케 될 것으로 기대한다고 파세롱 교수는 덧붙이기도 했다.

이덕규 2022.05.19
글로벌

에자이, 지난해 매출 17.1% 증가한 약7,562억엔

일본 에자이는 지난해 17.1% 증가한 7,562억2,600만엔의 매출을 기록했다. 최근 실적발표에서 에자이는 2021년 연결결산 결과 매출은 17.1% 증가한 7,562억2,600만엔, 영업이익은 4.3% 증가한 537억5,000만엔, 순이익은 14.3% 증가한 479억5,400만엔의 증수증익을 기록했다고 밝혔다. 에자이는 항암제 ‘렌비마’가 미국에서 전분기대비 44.1% 증가한 1,165억엔의 매출을 올리는 등 글로벌 매출이 증가한 것이 실적을 견인했다고 분석했다. 실제 글로벌 매출은 43.6% 증가한 1,923억엔을 기록했다. 하지만 2021년 8월 상향 조정한 목표에는 이르지 못했다. 알츠하이머 치료약 ‘아두카누맙(아두헴)’이 올해 4월 미국 메디케어 메디케이드센터가 미국의 보험적용 범위를 한정된 임상시험 참가자로 결정한 것이 영향을 주어 판매권의 감손손실이 80억엔 계상됐고, 판매관리비에서도 재고평가손, 비가동설비비용 등 ‘아두카누맙’ 관련비용이 370억엔 증가했다. 에자이는 2022년도 실적 전망에 대해서는 매출 7.4% 감소한 7,000억엔, 영업이익 2.3% 증가한 550억엔, 순이익 5.1% 증가한 455억엔을 예상했다.

최선례 2022.05.19
글로벌

美洲지역 코로나..끝날 때까지 끝난 게 아니다!

“미주(美洲) 지역의 ‘코로나19’ 확진건수가 지난주 27.2% 급증한 것으로 나타났습니다.” 범미주보건기구(PAHO)의 최고책임자인 카리사 F. 에티엔 박사가 18일 미디어 브리핑 석상에서 밝힌 말이다. 이날 에티엔 박사는 감시체계와 공공보건 조치, 백신 접종 등을 강화하고, 의료 시스템이 ‘코로나19’ 환자들의 폭증 가능성에 대비할 것을 미주지역 각국들에 촉구했다. 에티엔 박사는 “지난주 미주지역의 ‘코로나19’ 확진건수가 91만8,000건을 넘어선 것으로 보고된 가운데 18개국에서 ‘코로나19’로 인한 입원건수가 증가한 데다 13개 국가 및 지역에서 중환자실 입원건수 또한 눈에 띄게 늘어난 것으로 나타났다”고 밝혔다. 특히 이날 에티엔 박사는 “한 동안 감염률이 감소함에 따라 각국이 마스크 착용과 사회적 거리두기를 비롯한 공공보건 조치들을 섣불리 폐지했다”면서 “현재 미주지역 51개 국가 및 지역 가운데 세계보건기구(WHO)가 목표로 하는 백신 접종률 70%에 도달한 곳이 14개국에 불과할 정도 너무나 많은 수의 사람들이 보호망으로부터 소외되고 있는 것이 현실”이라고 꼬집었다. 일부 국가들의 경우 백신 접종이 고령자, 임신부 및 각종 질병을 앓고 있는 환자 등 중증으로 이행될 위험성이 높은 소수의 사람들에게 국한적으로 이루어졌을 뿐이라고 덧붙이기도 했다. 에티엔 박사는 “각국이 가장 취약한 부류의 사람들에 한해 보호조치를 취했을 뿐”이라면서 “미주지역에서 ‘코로나19’가 재차 증가세로 돌아선 만큼 이제는 필요한 행동을 이행해야 할 때”라고 강조했다. 뒤이어 에티엔 박사는 “지난 2년여 동안 ‘코로나19’ 검사 네트워크가 믿을 수 없는 수준으로 탄탄하게 확립됐지만, 지난 1월 이후로 검사율이 꾸준히 감소하고 있다”고 지적하면서 아쉬움을 표시했다. 이에 따라 미주지역 각국은 코로나바이러스에 대한 경계태세를 유지해야 하고, 바이러스 검사 인프라를 유지‧강화하면서 자가검사가 가능한 장소들을 설치해 결과가 보건당국에 원활하게 보고될 수 있도록 해야 할 것이라고 촉구했다. ‘코로나19’가 다시 급증하고 있는 지역들을 대상으로 공공보건 조치들을 재개하고, 가장 취약한 부류의 사람들이 보호조치의 수혜를 입을 수 있도록 해야 한다면서 지금은 백신 공급에 더 이상 지장이 초래되지 않고 있기 때문이라고 언급하기도 했다. 미주지역의 ‘코로나19’가 다시금 위세를 떨치고 있는 현재의 상황과 관련, 에티엔 박사는 “새로운 감염자들의 절반 이상이 북미지역에서 발생하고 있다”면서 “최근 7주 연속으로 오름세가 이어지고 있는 가운데 미국에서 환자 수 급증이 가장 눈에 띄게 나타나고 있는 추세”라고 설명했다. 중미(中美) 지역의 경우 ‘코로나19’ 환자 수가 80% 증가했으며, 남미 각국에서도 환자 수가 치솟고 있는 상황이라고 전했다. 또한 카리브해 지역에서도 5주 연속으로 감염자가 상승곡선을 이어가면서 환자 수가 9.3%, 사망자 수는 49% 크게 늘어났다고 덧붙였다. 19일부터 28일까지 스위스 제네바에서 세계보건총회(WHA) 개최를 앞두고 있는 가운데 에티엔 박사는 “우리는 과거의 위기상황들로부터 교훈을 얻고, 우리의 보건 시스템 및 리더십이 또 다른 도전요인들에 맞서 충분한 대응태세를 갖출 수 있도록 미래를 준비해 나가야 할 것”이라고 결론지었다. “보건 시스템의 준비태세를 강화할수록 사망자 수가 줄어들고 우리 사회는 한층 강력해지고 회복력을 구축할 수 있게 될 것입니다.”

이덕규 2022.05.19
글로벌

쿄와기린·루카사이언스, 미토콘드리아병 공동연구

일본 쿄와기린은 루카 사이언스와 미토콘드리아병 치료에 관한 공동연구를 실시한다고 18일 발표했다. 루카 사이언스가 개발하고 있는 신규 미토콘드리아 제제 플랫폼을 활용하여 혁신적인 치료법 창출을 목표한다. 루카 사이언스는 세포에서 고기능 미토콘드리아를 단리 제조하는 플랫폼 기술을 토대로 미토콘드리아 의약품이라는 혁신적인 모달리티 개발을 진행하는 전임상 스테이지 바이오기업이다. 자체 기능성 미토콘드리아를 제조, 보존, 송달하는 시스템을 통해 기능부전·장애가 발생한 조직·장기의 생체에너지를 개선함으로써 폭넓은 질환 영역의 메디컬 니즈에 접근이 가능하도록 하고 있다. 양사는 이번 공동연구에서 쿄와기린의 다양한 바이오 신약개발 경험을 기반으로 하는 질환사이언스 연구 지식과 루카 사이언스의 미토콘드리아 제제 신약 플랫폼 기술을 융합하여 미토콘드리아병에 대한 혁신적 치료법을 개발할 것을 목표로 한다. 미토콘드리아는 체내 에너지의 90% 이상을 생산하는 세포내 발전소라는 소기관이다. 미토콘드리아병은 유전자 이상으로 미토콘드리아의 기능이 저하되면서 발병해 국가 지정 난치병이 되고 있다. 미토콘드리아병에는 다양한 병태가 있으며 특히 에너지를 많이 필요로 하는 뇌, 심장, 근육, 눈 등의 장기에 강하게 증상이 나타난다. 아직까지 결정적인 치료법은 없는 상태이다.

최선례 2022.05.19
글로벌

OTC 피부병 치료제 글로벌 마켓 2028년 213억弗

OTC 피부병 치료제 시장이 2021~2028년 기간 동안 연평균 4.7% 성장률을 거듭 기록할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난해 154억5,663만 달러 규모를 형성한 이 시장이 오는 2028년이면 213억1,340만 달러 규모로 괄목할 만하게 확대될 수 있을 것으로 보인다는 관측이다. 아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓社는 16일 공개한 ‘제품유형별, 투여경로별, 적응증별 및 유통채널별 OTC 피부병 치료제 시장 오는 2028년까지 전망, ‘코로나19’가 미친 영향 및 글로벌 마켓 분석’ 보고서를 통해 이 같이 추정했다. 보고서에 따르면 OTC 피부병 치료제 시장은 적응증별로 볼 때 피부염, 여드름, 건선, 피부 탈색, 진균 감염증, 사마귀 및 기타 등으로 분류되고 있다. 이 중 지난해 최대의 마켓셰어를 점유한 적응증은 여드름이었던 것으로 나타난 가운데 세계 각국에서 높은 발생률을 나타내고 있는 현실을 배경으로 오는 2028년까지 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 수 있을 것이라 예측됐다. 그러고 보면 여드름은 세계 각국에서 발생률이 갈수록 높아지고 있는 추세일 뿐 아니라 여드름 증상을 치료하는 데 OTC 치료제들이 폭넓고 활발하게 사용되고 있는 것이 현실이다. 지난 2019년 발간된 ‘글로벌 질병 부담 연구’ 보고서에 따르면 여드름은 전 세계적으로 1억1,740만건에서 2억3,120만건이 발생해 지난 1990년 이래 48% 급증한 것으로 나타나고 있는 형편이다. 보고서는 이처럼 높게 나타나고 있는 각종 피부병의 유병률에 힘입어 OTC 피부병 치료제 시장이 오는 2028년까지 팽창세를 이어갈 수 있을 것으로 내다봤다. 이와 관련, 보고서는 캐나다 피부과의사협회(CDA)의 자료를 인용하면서 이 나라 인구의 20%에 달하는 560만명에 여드름이 영향을 미치고 있는 가운데 12~24세 연령대에서는 이 비율이 최대 80%에 달하고 있는 것으로 나타났다고 설명했다. 또한 10대 연령대에서는 최대 90%, 20~40세 연령대에서는 20~30%에 영향을 미치고 있다고 덧붙였다. 마찬가지로 프랑스에서 지난 2019년 한 학술지에 게재된 통계치를 인용하면서 전체 인구의 5.2%에 건선 증상이 영향을 미치고 있는 것으로 나타났음을 언급했다. 지난 2020년 미국의 인구조사 자료를 떠올리면서 755만명이 건선 증상으로 인해 고통받고 있는 가운데 성별로는 여성들이 3.2%, 남성들이 2.8%의 유병률을 보이고 있다고 덧붙이기도 했다. 뒤이어 보고서는 제품유형별로 볼 때 정제, 캡슐제, 젤, 크림제, 연고제 및 기타 등으로 분류되고 있는데 지난해를 보면 이 중 크림제와 연고제가 최대의 마켓셰어를 점유한 것으로 나타난 반면 오는 2028년까지 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 제품유형으로는 정제 및 캡슐제를 꼽았다. 보고서에 따르면 투여경로별로 볼 때 시장을 양분하고 있는 국소도포제와 경구복용제 가운데 국소도포제가 지난해 가장 높은 마켓셰어를 점유했지만, 오는 2028년까지 가장 높은 연평균 성장률을 과시할 투여경로로는 경구복용제가 지목됐다. 한편 유통경로별로 보면 소매약국과 병원약국이 지난해 가장 높은 시장점유율을 기록한 것으로 나타났다.

이덕규 2022.05.19
글로벌

화이자, 5~12세 코로나 부스터 샷 FDA ‘EUA’

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 FDA가 양사의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 범위를 확대하는 결정을 내렸다고 17일 공표했다. 2회 기본접종을 마친 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코미나티’를 사용해 3차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 허용했다는 것. 부스터 접종은 2회 기본접종을 마친 후 최소한 5개월이 경과한 시점에서 이루어져야 하며, 용량은 10μg으로 동일하다. 지금까지 미국에서 2회 기본접종을 마친 5~11세 연령대 소아들은 800만명을 상회하고 있다. ‘긴급사용 승인’ 범위를 확대한 FDA의 결정은 임상 2/3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 ‘코미나티’를 사용해 3차 부스터 접종을 진행한 5~11세 연령대 소아들의 경우 강력한 면역반응이 유도되었으며, 앞서 SARS-CoV-2 바이러스 감염 유무와 무관하게 오미크론 변이 뿐 아니라 정상형(wild-type) SARS-CoV-2 바이러스를 억제하는 중화항체가 형성된 것으로 나타났다. 또한 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다. 이밖에 3차 부스터 접종을 진행했을 때 양호한 안전성이 나타났고, 안전성 프로필의 경우 2차 기본접종을 진행했을 때와 대동소이했다. 앞서 2회 기본접종을 진행했을 때 도출된 효능자료를 보면 SARS-CoV-2 감염 전력이 없는 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 접종 후 7일차에 평가했을 때 90.7%의 효능을 나타낸 것으로 입증됐다. 시험에서 효능평가는 델타 변이가 지배적인 균주로 창궐했을 당시 이루어졌다. 양사는 유럽 의약품감독국(EMA)에도 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 한 부스터 접종 승인 신청서를 제출한 상태이며, 기타 세계 각국의 보건당국에도 허가신청서를 제출할 예정이다. 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 미국에서 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 사용을 승인받은 유일한 ‘코로나19’ 백신이다. 현재 화이자 및 바이오엔테크 양사는 생후 6개월에서 4세(즉, 5세 이하)에 이르는 소아들을 대상으로 ‘코미나티’ 3μg을 3회 접종했을 때 나타나는 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1/2/3상 시험을 진행 중이다. 이 시험의 최초자료는 차후 수 주 이내에 도출될 수 있을 전망이다.

이덕규 2022.05.18
글로벌

알부테롤ㆍ부데소나이드 복합제 천식 악화 27% ↓

아스트라제네카社는 개발이 진행 중인 복합제 ‘PT027’이 천식 환자들의 증상 악화 위험성을 낮추는 데 괄목할 만한 효과를 나타낸 것으로 입증됐다고 15일 공표했다. 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자들을 위한 응급요법제로 필요할 때마다 ‘PT027’을 복용토록 하면서 진행된 임상 3상 ‘MANDALA 시험’에서 증상 악화 위험성이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다는 것이다. ‘PT027’은 흡입용 코르티코스테로이드제(ICS)의 일종인 부데소나이드와 속효성 베타2-길항제(SABA)의 일종인 알부테롤로 구성된 고정용량 복합제이다. 미국에서 동종계열 최초의 흡입용 알부테롤+부데소나이드 고정용량 복합 응급요법제에 자리매김할 수 있게 될 것이라는 기대감에 무게를 싣게 하고 있다. ‘PT027’은 아스트라제네카社가 영국 제약기업 아빌리온社(Avillion)와 공동으로 개발을 진행하고 있다. 전 세계적으로 천식발작은 매년 1억7,600만건 이상이 발생하는 것으로 추정되고 있다. 아스트라제네카 측에 따르면 ‘PT027’(알부테롤 180μg+부데소나이드 160μg)을 성인 및 청소년 환자들에게 복용토록 하면서 알부테롤을 복용한 대조그룹과 비교한 결과 증상 악화 위험성이 275 감소한 것으로 분석됐다. ‘MANDALA 시험’에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘PT027’ 또는 알부테롤을 응급요법제로 복용했다. 이 시험의 피험자들은 통상적으로 처방되는 유지요법 흡입용 코르티코스테로이드를 복용하면서 추가로 증상 조절용 약물을 병용하거나 병용하지 않는 환자들로 충원됐다. 시험에서 이차적 목표를 적용한 결과를 보면 ‘PT027’을 복용한 환자그룹은 연평균 총 전신용 코르테코스테로이드 노출량이 33% 감소한 것으로 나타났으며, 연간 중증 악화률 또한 24% 낮게 나타난 것으로 집계됐다. 또한 ‘PT027’을 24주 동안 복용한 환자그룹은 알부테롤 대조그룹에 비해 수치상으로 증상 조절 개선 뿐 아니라 삶의 질 향상이 관찰됐다. 부작용의 경우 두 그룹에서 대동소이하게 나타난 가운데 개별약물들의 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 비인두염과 두통이 관찰됐다. 미국 알러지천식면역학회(ACAAI)의 전임회장을 역임한 캘리포니아州 새크라멘토 소재 캐피털 알러지‧호흡기질환센터의 브래들리 E. 치프스 의학이사는 “임상 3상 ‘MANDALA 시험’에서 알부테롤과 부데소나이드의 새로운 고정용량 복합제인 ‘PT027’을 필요할 때마다 복용토록 한 결과 알부테롤 단독요법에 비해 중증 악화 위험성을 감소시킬 수 있을 것으로 나타났다”면서 “이 같은 자료는 천식 환자들에게 항 염증제를 필요할 때마다 복용토록 할 때의 효용성을 추가로 입증하면서 ‘PT027’이 현재의 응급치료 대안을 바꿔놓을 수 있을 가능성을 시사하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “천식 환자들이 증상의 중증도 또는 복약준수도와 무관하게 중증 악화 위험성이 높게 나타나고 있다”면서 “임상 3상 시험에서 도출된 결과를 보면 알부테롤 및 부데소나이드 복합 응급 흡입제인 ‘PT027’이 현재 사용 중인 다른 유지요법제들보다 우수한 천식발작 예방용 동종계열 최초 치료대안으로 나타내는 임상적 효용성이 뒷받침된 것”이라고 설명했다. 한편 ‘MANDALA 시험’에서 ‘PT027’은 부데소나이드의 용량을 80μg으로 낮춰 성인, 청소년 및 4~11세 연령대 소아 환자들에게 사용했을 때도 증상 악화 위험성이 알부테롤 대조그룹에 비해 17% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다. ‘MANDALA 시험’에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 15일 “알부테롤-부데소나이드 고정용량 복합제 응급 흡입제가 천식에 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다. 아울러 13~18일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열리고 있는 미국 흉부학회(ATS) 국제 학술회의에서 발표됐다. 이번 학술회의에서는 임상 3상 ‘DENALI 시험’에서 도출된 결과 또한 공개됐다. 시험에서 ‘PT027’은 경도에서 중등도에 이르는 12세 이상 천식 환자들을 대상으로 초당 노력성 호기량(FEV1) 지표를 적용해 평가했을 때 알부테롤, 부데소나이드 또는 플라시보를 복용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 폐 기능의 개선이 입증됐다. ‘PT027’과 알부테롤은 약효 발현과 효능 지속기간 등이 유사하게 나타났다. ‘DENALL 시험’에서 ‘PT027’의 안전성 및 내약성은 개별약물들의 알려진 프로필과 대동소이했다.

이덕규 2022.05.18
글로벌

日쿄와기린, 바이오의약품 원약제조동 신설 결정

일본 쿄와기린은 바이오의약품의 생산을 담당하는 군마현 다카사키 공장에 새로운 원약제조동의 건설을 결정했다고 17일 발표했다. 이번 건설 예정인 원약제조동은 자체 항체기술과 단백질 공학을 활용한 바이오의약품 원약 제조에 대응하여 초기개발 임상시험 원약용의 GMP 제조설비와 파일럿 설비를 모두 갖출 전망이다. 이에 따라 바이오의약품 원약제조 초기 단계 개발부터 임상시험 원약의 제조까지를 동일 설비구성에서 실시할 수 있게 되어 보다 신속한 임상시험 원약의 공급, 나아가 신속한 초기 개발 임상시험의 개시가 기대된다. 또한 원약제조동 건설에 의해 쿄와기린은 자사에 초기개발 제조설비를 가지게 됨에 따라 보다 플렉시블하게 소량 다품목의 초기 개발품을 제조할 수 있게 된다. 한편, 파일럿 설비에서는 바이오의약품 원약의 신기술인 연속생산방식의 검증을 계획하고 있으며, 미래 바이오의약품 안정공급을 위한 기술혁신으로 연결하기 위해 본 설비를 활용해 나갈 계획이라고 한다. 원약제조동 건설에 투자되는 금액은 100억엔이 초과될 전망이며, 2024년 4월에 준공, 2024년 6월부터 준비가 완료된 설비마다 순차 가동을 개시할 계획으로, 임상시험 원약 제조 개시는 2025년 이후로 예정하고 있다.

최선례 2022.05.18

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)