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和 제약사 전신 증중 근무력증 치료제 FDA 승인

FDA가 네덜란드의 중증 자가면역성 질환‧암 치료제 개발 전문 제약기업 아제넥스社(argenx BV.)의 성인 전신 중증 근무력증 치료제 ‘바이브가트’(Vyvgart: 에프가티지모드)의 발매를 17일 승인했다. 이에 따라 ‘바이브가트’는 항 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 검사에서 양성을 나타낸 성인 전신 중증 근무력증 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다. 중증 근무력증은 만성 자가면역성 질환의 일종이자 신경근육질환으로 골격근(또는 수의근) 약화가 유발되어 활성기 후 약화되고 휴지기 후 개선되는 특징을 나타낸다. 중증 근무력증은 수의근(隨意筋)에 영향을 미치는데, 특히 안구, 안면, 구강, 인후 및 팔‧다리의 조절에 관여하는 수의근에 큰 영향을 미친다는 것이 전문가들의 설명이다. 또한 중증 근무력증 환자들은 면역계에서 항 아세틸콜린 수용체 항체들이 생성되고 신경과 근육의 상호작용(communication)에 간섭해 약화로 귀결된다. 이 같은 약화가 중증발작의 형태로 나타나면 생명을 위협할 수 있는 호흡곤란과 연하장애(嚥下障碍)가 수반될 수 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학 치료제 관리국의 빌리 던 국장은 “다른 많은 희귀질환들과 마찬가지로 중증 근무력증 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “오늘 허가결정이 이루어진 것은 환자들을 위한 새로운 치료대안이 공급될 수 있도록 하는 데 중요한 큰 걸음이 내디뎌진 것이자 FDA가 희귀질환 환자들에게 새로운 치료대안이 사용될 수 있도록 하기 위해 최선을 다하고 있음을 방증하는 것”이라고 강조했다. ‘바이브가트’는 새로운 계열의 최초 의약품으로 이번에 FDA의 허가를 취득했다. 항체 조각의 한 부분으로 신생 Fc 수용체(FcRn)와 결합해 이 신생 Fc 수용체로 하여금 재순환 면역글로불린 G(IgG)가 혈액 속으로 재순환하지 못하도록 예방하는 기전을 나타낸다. 이에 따라 ‘바이브가트’는 중증 근무력증에서 나타나는 비정상적인 항 아세틸콜린 수용체 항체들을 포함해 전체적인 면역 글로불린 G 수치를 감소시키게 된다. ‘바이브가트’의 효능 및 안전성은 총 167명의 중근 근무력증 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘바이브가트’ 또는 플라시보를 투여하면서 26주 동안 진행된 1건의 임상시험을 통해 평가됐다. 이 시험에서 일상적인 기능에 중증 근무력증이 미친 영향을 평가한 결과를 보면 ‘바이브가트’를 투여한 첫 치료주기 동안 약물치료에 반응을 나타낸 환자들의 비율이 68%에 달해 플라시보 대조그룹의 30%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. ‘바이브가트’를 투여한 환자그룹은 또한 근육약화를 평가한 결과를 보더라도 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 반응이 입증됐다. 가장 빈도높게 수반된 ‘바이브가트’의 부작용을 보면 기도 감염증, 두통 및 요로 감염증 등이 관찰됐다. ‘바이브가트’는 면역글로불린 G 수치의 감소를 유발하면 감염증 위험성이 증가할 수 있는 것으로 나타났다. 이와 함께 눈두덩이 부위가 부어오르는 안검부종과 숨참, 발진 등의 과민반응이 수반된 것으로 분석됐다. 그 같은 과민반응이 나타났을 때는 약물투여를 중단하고 적절한 치료제로 대체해야 한다. ‘바이브가트’를 사용하는 환자들은 치료가 진행되는 동안 감염증이 징후 및 증상들을 모니터링해야 한다. 의료인들은 적절한 치료제를 투여해야 하고, 활동성 감염을 나타내는 환자들의 경우에는 감염증이 해소될 때까지 ‘바이브가트’를 지연투여하는 방안을 검토해야 한다. 한편 FDA는 ‘패스트 트랙’ 및 ‘희귀의약품’ 지정을 거친 끝에 이번에 ‘바이브가트’의 발매를 승인했다.

이덕규 2021.12.21
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에자이, JAK저해약 ‘필고티닙’ 아시아 판매권 획득

에자이는 야누스 인산화효소1(JAK1) 선택적 저해제 ‘필고티닙’과 관련, 美길리어드로부터 아시아(한국, 대만, 홍콩, 싱가포르)에서의 판매권을 획득했다고 20일 전했다. ‘필고티닙’과 관련, 에자이는 2019년 12월에 길리어드사의 일본법인 길리어드 사이언시즈와 일본에서의 판매제휴 계약을 체결한 바 있다. 이번 계약에 따라 에자이는 한국, 대만, 홍콩, 싱가포르에서 류마티스관절염, 염증성대장염, 크론병을 적응으로 독점적 판매권을 획득하게 됐다. 길리어드는 류마티스관절염 적응으로 대만에서는 신약승인을 취득했고, 한국에서는 승인을 신청 중에 있다. 홍콩과 싱가포르에서는 에자이가 승인을 신청한다. ‘필고티닙’은 JAK1에 선택성을 갖는 신규 경구 JAK저해제로서, ‘기존 치료로 효과가 불충분한 류마티스 관절염(관절의 구조적 손상 방지 포함)’에 대한 적응을 갖는다. 또, 2021년 4월에는 중등증~중증 활동성 궤양성 대장염 치료약으로 적응추가를 신청했다.

최선례 2021.12.21
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‘키트루다’ 신세포암종 보조요법제 EU 승인 지지

머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 신세포암종(RCC) 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 17일 공표했다. 신장 절제수술 후 또는 신장 절제수술과 전이성 병변을 젤제한 후 재발 위험성이 높은 성인 신세포암종(RCC) 환자들을 위한 보조요법용 단독제로 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 지지했다는 것. CHMP의 긍정적인 의견은 재발 위험성이 높은 환자들을 대상으로 진행된 본임상 3상 ‘KEYNOTE-564 시험’에서 도출된 결과를 근거로 도출된 것이다. 이 시험에서 ‘키트루다’를 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 종양이 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율이 32% 낮게 나타나 통계적으로 괄목할 만한 무병 생존률의 개선이 눈에 띄었다. CHMP의 권고가 나옴에 따라 이제 EU 집행위원회가 EU에서 발매를 허가할 것인지 유무를 심사하게 됐다. EU 집행위의 최종결론은 내년 1/4분기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다. 머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “유럽 각국에서 신장 절제수술 후 재발 위험성이 높은 초기 신세포암종 환자들은 암이 재발할 위험성을 낮추는 데 도움을 줄 수 있는 보조요법제로 허가된 치료대안을 갖지 못했다”면서 “이번에 CHMP가 ‘키트루다’에 대해 긍정적인 의견을 내놓은 것은 환자들을 위한 보조 면역치료제가 확보되는 데 중요한 진일보가 이루어진 것이자 초기 암 환자들을 치료하기 위한 새로운 치료대안을 제시하기 위해 머크&컴퍼니가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 한편 머크&컴퍼니 측은 신세포암종과 관련해서 ‘키트루다’의 단독요법제 또는 병용요법제 등 폭넓은 임상개발 프로그램을 보유하고 있다. 그 뿐 아니라 보조기, 진행기 또는 전이기를 포함해 다양한 단계의 신세포암종을 표적으로 개발이 진행 중이거나 허가를 취득한 치료제들을 보유 중이다.

이덕규 2021.12.21
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노바백스 ‘코로나19’ 백신 EU 조건부 승인 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)의 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘뉴백소비드’(Nuvaxovid: NVX-CoV2373)를 18세 이상의 성인들에게서 ‘코로나19’를 예방하는 백신으로 조건부 승인토록 20일 권고했다. EU에서 ‘코로나19’ 예방 백신으로 권고가 이루어진 것은 ‘뉴백소비드’가 5번째이다. 단백질 기반 백신의 일종인 ‘뉴백소비드’는 이미 허가를 취득한 다른 백신들과 함께 사용되면서 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 매우 중요한 시기에 EU 개별 회원국들의 백신 접종 캠페인에 힘을 보탤 수 있을 전망이다. CHMP는 면밀한 평가를 거친 끝에 ‘뉴백소비드’의 자료가 탄탄한 데다 EU의 효능, 안전성 및 품질 기준을 충족했다는 결론을 전원일치로 도출했다. 2건의 주요 임상시험에서 확보된 결과를 보면 ‘뉴백소비드’는 18세 이상의 성인들에게서 ‘코로나19’를 예방하는 데 효과적인 것으로 나타났다. 이들 시험에는 총 4만5,000여명의 피험자들이 참여했다. 이 중 첫 번째 시험에서는 전체 피험자들의 3분의 2가 ‘뉴백소비드’를 접종받았고, 나머지는 플라시보를 접종받았다. 두 번째 시험에서는 피험자들이 50대 50으로 나뉜 가운데 ‘뉴백소비드’ 또는 플라시보를 접종받았다. 이 때 피험자들은 자신들이 접종받은 것이 ‘뉴백소비드’인지 또는 플라시보인지 인지하지 못했다. 미국과 멕시코에서 진행되었던 첫 번째 시험에서 ‘뉴백소비드’를 접종받은 그룹은 접종 후 7일차에 ‘코로나19’ 확진자 수가 1만7,312명 중 14명으로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 8,140명 중 63명으로 조사됐다. 이에 따라 ‘뉴백소비드’의 효능은 90.4%에 달한 것으로 집계됐다. 영국에서 진행되었던 두 번째 시험에서도 ‘뉴백소비드’ 접종그룹은 7,020명 중 10명이 ‘코로나19’에 감염되어 플라시보 대조그룹의 7,019명 중 96명과 비교했을 때 백신의 효능이 89.7%에 달한 것으로 분석됐다. 두 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘뉴백소비드’의 효능은 약 90%로 파악됐다. 두 시험이 진행 중일 당시는 SARS-CoV-2의 오리지널 균주와 알파 변이, 벤타 변이를 포함한 일부 우려 변이들이 가장 지배적으로 창궐한 시점이었다. 현재 ‘뉴백소비드’가 오미크론 변이를 포함한 다른 우려 변이들에 대해 나타내는 효능 자료를 제한적인 수준에서 확보되어 있는 상태이다. 두 시험에서 ‘뉴백소비드’를 접종받은 피험자 그룹에 수반된 부작용을 보면 일반적으로 경도 또는 중등도에 그쳤으며, 접종 후 수 일 이내에 해소됐다. 가장 빈도높게 나타난 부작용을 보면 접종부위 압통 또는 통증, 피로, 근육통, 두통, 일반적으로 몸이 아픈 느낌(feeling of being unwell), 관절통, 구역 또는 구토 등이 관찰됐다. ‘뉴백소비드’의 효능 및 안전성은 EU 각국에서 사용되는 동안 EU의 약물감시제도와 노바백스 및 유럽 각국의 약무당국들에 의해 이루어질 추가시험들을 통해 지속적인 모니터링이 이루어질 예정이다.

이덕규 2021.12.21
글로벌

AZㆍ암젠 중증 천식 치료제 테제펠루맙 FDA 승인

아스트라제네카社 및 암젠社는 12세 이상의 소아‧성인 중증 천식 환자들을 위한 보조 유지요법제 ‘테즈스파이어’(Tezspire: 테제펠루맙-ekko)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 17일 공표했다. ‘테즈스파이어’는 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 이번에 허가를 취득한 것이다. 이 같은 내용은 이질적인 질환의 일종인 천식이 전 세계 환자 수가 3억3,900만여명에 달할 것으로 추정되는 데다 이 중 10% 정도가 중증 천식 환자들로 분류되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 아스트라제네카 및 암젠 양사는 지난 2012년 테제펠루맙의 개발을 공동으로 진행하기 위해 제휴한 파트너 제약사들이다. FDA는 본임상 3상 ‘NAVIGATOR 시험’을 포함한 PATHFINDER’ 임상시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 ‘테즈스파이어’의 발매를 승인한 것이다. ‘NAVIGATOR 시험’에서 확보된 결과를 보면 ‘테즈스파이어’는 표준요법제와 병용해 사용했을 때 중증 천식 환자들에게서 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들에 걸쳐 플라시보 대조그룹에 비해 우위가 입증됐다. ‘테즈스파이어’는 상피조직 사이토킨의 일종인 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)을 표적으로 염증성 연쇄반응을 나타내는 동종계열 최초의 중증 천식 치료용 생물의약품이다. 임상 2상 및 3상 시험에 걸쳐 천식 증상의 악화를 일관되고 괄목할 만하게 감소시켜 준 최초이자 유일한 생물의약품이 ‘테즈스파이어’이다. 이들 시험에는 혈중 호산구 수치, 알러지 증상의 상태 및 호기 산화질소(FeNO)를 포함한 핵심적인 생체지표인자들과 무관하게 폭넓은 유형의 중증 천식 환자들이 피험자로 참여했다. 표현형(예: 호산구성 또는 알러지성) 부재형 및 생체지표인자 관련 제한이 승인받은 상표에 삽입되지 않은 중증 천식 치료제로 허가를 취득한 생물의약품은 ‘테즈스파이어’가 유일하다. ‘NAVIGATOR 시험’을 총괄한 영국 런던 소재 왕립 브롬프턴병원 폐 내과의 앤드류 멘지스-고우 교수는 “중증 천식이 복잡하고 이질적인 특성을 나타내는 데다 최근 이루어진 진보에도 불구하고 다수의 환자들이 지속적으로 잦은 증상 악화와 입원 위험성 증가, 삶의 질의 심각한 감소 등으로 인해 고통받아 왔다”면서 “충분한 치료를 받지 못했고 중증의 조절할 수 없는 천식 증상으로 인해 지속적으로 고통받고 있는 다수의 환자들을 위해 절실히 필요로 해 왔던 새로운 치료제가 바로 ‘테즈스파이어’라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 환자대변단체 글로벌 알러지‧기도(氣道)환자플랫폼(GAAPP)의 회장을 겸하고 있는 알러지‧천식네트워크(AAN)의 토냐 윈더스 대표는 “중증 천식이 세계 각국에서 3,400만여명의 환자들에게 심대한 영향을 지속적으로 미치면서 호흡에 영향을 미치고 일상생활을 여러 가지 측면에서 제한하고 있다”며 “다수의 중증 천식 환자들이 염증의 원인과 무관하게 치료제를 투여받을 수 있는 기회를 누리게 된 것은 이번이 처음일 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “오늘 나온 긍정적인 결정이 표현형의 제한이 부재하고 생체지표인자와 무관하게 FDA가 천식 치료용 생물의약품을 허가한 첫 번째 사례”라면서 “이번에 ‘테즈스파이어’가 허가를 취득함에 따라 이제 의사들은 다수의 중증 천식 환자들에 대한 치료법을 바꿔놓을 수 있는 중요하고 새로운 치료제를 확보할 수 있게 됐다”고 단언했다. 임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 ‘테즈스파이어’의 부작용을 보면 인두염, 관절통 및 요통 등이 관찰됐다. 임상 3상 ‘NAVIGATOR 시험’에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 5월 “성인 및 청소년 중증, 조절할 수 없는 천식 환자들에게서 테제펠루맙이 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다. ‘NAVIGATOR 시험’에서 ‘테즈스파이어’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹과 플라시보 대조그룹 사이에 임상적으로 유의할 만한 안전성의 차이는 관찰되지 않았다. FDA는 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 이번에 ‘테즈스파이어’의 발매를 승인했다. 현재 ‘테즈스파이어’는 EU, 일본 및 기타 세계 각국에서 허가심사가 진행 중이어서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.

이덕규 2021.12.20
글로벌

릴리, 혁신 기반 성장..올해 매출 최대 283억弗

일라이 릴리社가 15일 열린 자사의 투자 커뮤니티 미팅에서 강력한 파이프라인과 미래의 성장 잠재력을 강조한 연구‧개발 프로그램의 포괄적인 최신정보를 공개했다. 이날 일라이 릴리 측은 파이프라인 최신 정보와 미래의 연구‧개발 투자를 포함한 4개 치료제 영역별 핵심정보와 2022 회계연도 경영전망 및 2021 회계연도 최신 경영지표 등을 함께 공표했다. 일라이 릴리 측은 지난 2014년부터 오는 2023년까지 10년 동안 20개 신약을 발매한다는 목표를 이행해 나가고 있다. 지난 8년 동안 일라이 릴리 측은 16개 신약들을 선보인 가운데 차후 2년 동안 티어제파타이드(tirzepatide), 도나네맙(donanemab), 피르토브루티닙(pirtobrutinib), 레브리키주맙(lebrikizumab) 및 미리키주맙(mirikizumab) 등 5개 신약들을 새로 발매할 수 있도록 할 예정이다. 이 같은 기대주들이 발매되면 일라이 릴리는 앞으로 10년 동안 최고 수준의 규모의 경제 기반 성장(volume-driven growth)을 이어갈 수 있을 것이라는 기대를 가능케 하고 있다. 데이비드 A. 리크스 회장은 “지난 4년 동안 성공적으로 신약들을 발매하고 인상적인(hihg-impact) 연구‧개발 투자를 거듭하면서 신기원을 일궈왔다”면서 “임상현장을 변화시킬 치료제들을 환자들에게 공급하는 일은 우리의 최우선 과제라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이날 일라이 릴리 측은 당뇨병, 비만, 면역성 질환, 암 및 신경의학 부문의 연구‧개발 프로그램에 대해 상세한 내용을 제시했다. 일라이 릴리社의 최고 학술‧의학 책임자를 겸직하고 있는 릴리 리서치 래보라토리스社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “RNA 치료제와 바이러스 전달 유전자 치료제를 포함한 유전자 치료제들이 다양한 질환 분야에서 혁신 치료제들의 차세대를 확립하는 데 기여하게 될 것”이라면서 “오늘 우리는 이 부문에서 새로운 역량과 투자확대에 대한 내용과 함께 신경의학 및 심혈관계 질환 연구 포트폴리오의 유전자 치료제 관련 전임상‧임상자료를 공유하고자 한다”고 밝혔다. 이날 공개된 내용을 보면 당뇨병 및 비만 치료제 분야에서 일라이 릴리 측은 티어제파타이드와 몇몇 초기 단계의 인크레틴 자산들을 공개했다. 티어제파타이드는 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에서 2형 당뇨병 치료제로 제출한 허가신청 건이 접수된 가운데 일본 의약품‧의료기기종합기구(PMDA)와 기타 6개국 보건당국들에 허가신청서가 제출됐다. 이와 함께 일라이 릴리 측은 비만 및 폐쇄성 수면 무호흡 증상과 관련한 임상 3상 추가시험 건들과 신장병에서 티어제파라이드의 작용을 평가하기 위한 임상 2상 시험에 착수할 예정이다. 또한 비만에 초점을 맞춘 가운데 탄탄한 초기단계 인크레틴 플랫폼의 일부 자산들과 관련한 새로운 정보를 이날 공개했다. 내년에 새로운 주 1회 투여 인슐린의 임상 3상 시험을 진행할 예정인 가운데 전임상 단계에 있는 혈당 감지(glucose-sensing) 신세대 인슐린 의약품의 개발을 진행 중이기도 하다. 면역 치료제 분야에서는 올해 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염에 미리키주맙이 나타낸 효과와 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염에 레브리키주맙이 나타낸 효과를 평가한 긍정적인 후기단계 시험결과들이 공개된 가운데 내‧외부 혁신을 통해 동종계열 최초 또는 동종계열 최고의 자산이 될 수 있을 것으로 기대케 하는 초‧중기 포트폴리오 자산을 구축해 나가고 있다. 항암제 부문의 경우 일라이 릴리는 ‘버제니오’(아베마시클립), ‘레테브모’(Retevmo: 셀퍼카티닙)와 피르토브루티닙를 포함한 포트폴리오가 차후 10년 동안 유의미한 성장을 내보일 수 있을 것으로 예상되고 있다. 이 중 피르토브루티닙은 외투(外套)세포 림프종 치료제로 FDA에서 순차 자료제출이 개시됨에 따라 내년 중 제출절차가 마무리되고, 오는 2023년 초 허가취득이 가능할 전망이다. ‘버제니오’(아베마시클립)의 잠재력을 극대화하기 위한 투자를 지속해 내년 중반경 전립선암 1차 약제로 효능을 평가하기 위한 임상 3상 시험에 착수한다는 방침이다. 지난 30여년 동안 알쯔하이머 연구에 심혈을 기울여 오면서 선도주자의 위치를 구축한 신경의학 치료제 분야에서는 노화 관련 신경퇴행 속도를 늦추고, 나아가 차단하거나 에방할 수 있는 치료제를 개발하는 데 주력하고 있다. 이날 일라이 릴리 측은 도나네맙의 임상 2상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 시험’의 새로운 생체지표인자 자료를 공개하고, 초기 알쯔하이머 치료제로 가속승인을 취득하기 위한 순차 자료제출 절차를 개시해 내년 1/4분기 중으로 마무리지을 수 있을 것으로 예상된다는 내용을 공개했다. 차세대 아밀로이드 감소 항체 ‘N3PG-IV’의 임상 1상 자료 또한 이날 공개됐다. 내년에 본임상 시험이 착수될 수 있을 것으로 일라이 릴리 측의 예상했다. 일라이 릴리社의 아나트 아쉬케나지 최고 재무책임자는 “우리의 핵심적인 성장제품들이 2022 회계연도에 전체 매출액 가운데 3분의 2 이상을 점유할 수 있을 것으로 예상하고 있다”면서 “일라이 릴리는 최소한 오는 2030년까지 최고 수준의 규모의 경제 기반 매출성장을 지속할 수 있을 것”이라고 단언했다. 한편 이날 일라이 릴리 측은 2021 회계연도에 보고 기준으로 한 주당 6.18~6.23달러, 비 일반회계 기준으로 한 주당 8.15~8.20달러의 주당순이익을 올릴 수 있을 것으로 예측했다. 2021 회계연도 전체 매출액의 경우 ‘코로나19’ 항체 매출을 반영해 당초 제시되었던 272억~276억 달러보다 상향된 280억~283억 달러대에 달할 수 있을 것으로 내다봤다. 이 중 ‘코로나19’ 항체들이 약 21억 달러의 실적을 기록할 수 있을 것으로 봤다. 2022 회계연도의 주당순이익은 보고 기준으로 한 주당 8.0~8.15달러, 비 일반회계 기준으로 한 주당 8.50~8.65달러선으로 추정했다. 매출액은 278억~283억 달러 안팎에 이를 것으로 예상했다. 항당뇨제 ‘트루리시티’(둘라글루타이드), 유방암 치료제 ‘버제니오’(아베마시클립), 건선 치료제 ‘탈츠’(익세키주맙), 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진), 항암제 ‘사이람자’(라무시루맙), 편두통 치료제 ‘엠겔러티’(갈카네주맙), 면역 항암제 ‘티비트’(신틸리맙), 항암제 ‘레테브모’(Retevmo: 셀퍼카티닙) 및 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙) 등이 성장세를 견인할 품목들로 열거됐다. 반면 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드)는 특허만료로 매출이 감소하면서 다른 제품들의 실적 증가분을 부분적으로 상쇄할 것으로 예상됐다. ‘코로나19’ 항체 매출 또한 상당정도 감소할 것으로 내다봤다.

이덕규 2021.12.20
글로벌

日, 화이자의 코로나19 치료약 200만분 확보

일본 정부는 지난 17일 개발 중인 화이자의 코로나19 경구치료약 ‘PF-07321332(리토나비르)’와 관련 승인을 전제로 200만 명분을 공급받기로 화이자와 합의했다고 발표했다. ‘PF-07321332’는 코로나19 치료를 목적으로 창제된 경구치료약으로 현재 임상시험을 실시 중이다. 사스-CoV-2 메인 프로테아제의 작용을 저해하도록 설계됐다. 저용량 리토나비르는 ‘PF-07321332’의 대사를 늦추고 장시간 체내에서 혈중농도를 유지할 목적으로 병용한다. 화이자의 하라다 아키히사 사장은 ‘개발이 성공했을 경우 선인에서의 코로나19 중증화를 경감 또는 발병을 감소할 수 있을 가능성이 있다’며 ‘세계적인 팬데믹 수습을 위해서 경구치 료약은 중요한 수단의 하나가 된다고 생각한다’고 강조했다. 화이자는 ‘PF-07321332’의 일본국내 승인신청에 대해서는 규제당국과 협의 중이며, 신청 예정시기 등은 발표하지 않고 있다.

최선례 2021.12.20
글로벌

AZ 코로나 항체 복합제 오미크론 변이 중화활성

아스트라제네카社는 새롭게 확보된 전임상 자료에서 장기지속형 항체 복합제 ‘이브쉘드’(Evusheld: ‘AZD7442’, 틱사게비맙+실가비맙)가 오미크론 SARS-coV-2 변이(B.1.1.529)에 대해 중화활성을 유지한 것으로 나타났다고 16일 공표했다. 이 시험에서 항체의 중화효능 척도인 ‘이브쉘드’의 억제농도 50(IC50)를 보면 2회에 걸친 확인검사에서 171ng/mL 및 277ng/mL로 파악되어 앞서 ‘코로나19’에 감염된 전력이 있는 사람들에게서 발견된 중화역가 범위 이내를 나타냈다. 또한 SARS-CoV-2 바이러스의 오리지널 균주인 우한 균주에 대한 ‘이브쉘드’의 억제농도 50은 약 1.3ng/mL 및 1.5ng/mL로 분석됐다. ‘이브쉘드’를 구성하는 항체들인 틱사게비맙 및 실가비맙 병용으로 전체 오미크론 변이 돌기 단백질의 가상바이러스 검사를 통해 생성된 이 초기자료는 ‘이브쉘드’가 지금까지 검증된 전체 우려 변이들에 대해 활성을 유지할 것임을 입증한 전임상 자료에 추가됐다. 이 시험은 FDA 생물학적제제평가연구센터(CBER)에 소속된 연구자들에 의해 독립적으로 진행되었고, 미국 정부 연구기금으로부터 비용을 지원받았다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “이번 시험에서 ‘이브쉘드’가 오미크론 변이에 대해 중화활성을 유지하는 것으로 입증됐다”면서 “상이하고 상호보완적인 코로나바이러스 활성을 나타내는 2개의 강력한 항체들이 복합된 ‘이브쉘드’는 새롭게 나타나고 있는 SARS-CoV-2 변이들에 대해 내성이 나타나지 않도록 설계된 것”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “미국에서 ‘코로나19’ 노출 前 예방 용도에 대한 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 첫 번째 장기지속형 항체인 데다 다른 여러 나라에서도 사용을 승인받았다”면서 “우리는 ‘이브쉘드’가 ‘코로나19’ 치료제로 허가신청이 이루어질 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국과 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 오미크론 변이는 ‘이브쉘드’의 임상시험이 진행 중일 당시에는 창궐하지 않았던 변이이다. 아스트라제네카 측은 임상현장에서 이번에 관찰된 내용이 내포하는 의미를 좀 더 명확하게 이해하기 위해 추가자료를 지속적으로 확보하는 데 심혈을 기울이고 있다. ‘이브쉘드’가 오미크론 변이에 대해 나타는 효과를 평가하기 위한 추가분석이 아스트라제네카 및 제 3자 연구기관들에 의해 진행 중이어서 빠른 시일 내에 자료가 확보될 수 있을 전망이다. ‘이브쉘드’는 지난 8월 ‘코로나19’ 노출 前 예방 용도로 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다. 질병을 앓고 있거나 면역억제제를 투여받고 있어 면역력이 중등도에서 중증 수준으로 약화된 사람들과 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 후에도 면역반응이 충분하게 나타나지 않는 사람들, ‘코로나19’ 백신 접종이 권고되지 않는 사람들이 ‘이브쉘드’의 투여대상이다. ‘이브쉘드’의 첫 번째 투여는 차후 수 일 이내에 이루어질 예정이다. 이날 아스트라제네카 측에 따르면 전 세계 인구 가운데 2% 정도가 ‘코로나19’ 백신 접종으로 충분한 반응이 나타나지 않을 위험성이 높은 것으로 사료되고 있다. 새롭게 확보되고 있는 입증자료들을 보면 취약한 사람들을 ‘코로나19’ 감염으로부터 보호하는 일이 변이가 발생하는 데 중요한 요인의 하나인 바이러스 진화를 예방하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 시사되고 있다. 이밖에도 외래환자들을 대상으로 ‘이브쉘드’의 효능을 평가한 임상 3상 ‘TACKLE 시험’ 결과를 보면 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’에 감염되었고 증상이 나타나기 시작한 후 7일 이내의 외래환자들을 대상으로 ‘이브쉘드’를 투여한 결과 중증 ‘코로나19’로 진행되었거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 50% 감소한 것으로 입증됐다.

이덕규 2021.12.20
글로벌

머크&컴퍼니 15價 폐렴구균 결합백신 EU 허가

머크&컴퍼니社는 자사의 15價 폐렴구균 결합백신 ‘백스뉴밴스’(Vaxneuvance)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 15일 공표했다. 이에 따라 ‘백스뉴밴스’는 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균에 의한 침습성 질환 및 폐렴을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 사용될 수 있게 됐다. EU에서 ‘백스뉴밴스’는 공식적인 권고내용을 준수한 가운데 사용되어야 한다. EU 집행위는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 내놓은 데 이어 이번에 허가를 결정한 것이다. CHMP는 다양한 성인그룹과 임상적 환경에서 총 7,438명의 성인들이 참여한 가운데 ‘백스뉴밴스’의 효능을 평가한 7건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 임상시험에서 확보된 자료를 검토한 끝에 허가권고 의견을 제시한 바 있다. 시험에 참여한 다양한 성인그룹을 보면 50세 이상의 건강한 성인그룹, 폐렴구균 질환 위험요인들을 나타내는 18~49세 연령대 성인그룹, 면역계가 약화된 성인 AIDS 환자그룹 등이 포함되어 있었다. 이 중 면역능력이 있고 폐렴구균 백신을 접종받은 전력이 없는 50세 이상의 성인 총 1,205명을 대상으로 이루어진 본임상, 이중맹검법, 활성대조군 통제시험에서 ‘백스뉴밴스’에 의해 유도된 면역반응을 보면 접종 후 30일차 시점에서 기능성 항체 평가 척도인 OPA(Opsonophagocytic Activity) 기하평균역가(GMTs)를 적용해 평가했을 때 13개의 공유 혈청형들에 대해 현재 사용 중인 13價 폐렴구균 결합백신(PCV13)에 대한 비 열등성이 입증됐다. ‘백스뉴밴스’의 면역반응은 이와 함께 공유 혈청형 3과 2개의 ‘백스뉴밴스’ 고유 혈청청 22F 및 33F와 관련해서는 13價 폐렴구균 결합백신에 비해 우위를 보였다. ‘백스뉴밴스’의 임상적 효능을 13價 폐렴구균 결합백신과 비교평가하기 위한 피험자 무작위 분류 통제시험은 아직까지 진행되지 않았다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “머크&컴퍼니가 보다 많은 수의 사람들을 침습성 폐렴구균 질환 뿐 아니라 성인들에게서 가장 빈도높게 나타나는 폐렴구균성 질환이라 할 수 있는 폐렴구균성 폐렴으로부터 보호하기 위해 심혈을 기울이고 있다”면서 “우리가 개발한 결합백신의 일종인 ‘백스뉴밴스’가 EU에서 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 주요한 원인의 하나로 손꼽히는 혈청형 3을 포함해 질병으로 인한 큰 부담을 유발하고 있는 폐렴구균 혈청형들에 대해 강력한 면역반응을 유도할 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘백스뉴밴스’가 허가를 취득함에 따라 EU 각국의 의사와 환자들에게 EU 내 최대 회원국들의 65세 이상 성인들에게서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환의 40% 정도에 관여하는 폐렴구균성 혈청형들을 억제하는 데 도움을 줄 새로운 대안을 확보하게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다. ‘백스뉴밴스’는 앞서 지난 7월 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 의해 발생하는 침습성 질환을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 백신으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 미국에서 ‘백스뉴밴스’의 안전성 정보를 보면 이 백신은 ‘백스뉴밴스’의 조성물 또는 디프테리아 변성독소에 중증 알러지 반응(예: 아나필락시스)을 나타내는 이들에게 접종되어선 안 된다. 면역억제제를 투여받고 있는 등 면역성 변동을 나타내는 일부의 사람들은 ‘백스뉴밴스’에 대한 면역반응이 감소할 수 있다. 18~49세 연령대 성인들에게서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통, 주사부위 부종, 주사부위 발적 및 관절통 등이 관찰됐다. 50세 이상의 성인들에게서 가장 빈도높게 보고된 부작용들은 주사부위 통증, 근육통, 피로, 두통, 주사부위 부종, 주사부위 홍반 및 관절통 등이 눈에 띄었다. ‘백스뉴밴스’ 접종으로 전체 피접종자들에게서 예방효과가 나타나는 것은 아니다.

이덕규 2021.12.20
글로벌

다나베, 캐나다서 코로나19 백신 승인신청

다나베미쓰비시는 최근 캐나다 자회사인 메디카고가 캐다나에서 코로나19 백신 ‘MT-2766’의 승인신청을 실시했다고 발표했다. 메디카고는 ‘MT-2766’을 18세 이상 성인에 대해 승인을 신청했고, 승인되면 세계 최초 식물유래 코로나19 백신이 된다. 승인신청에 앞서 ‘MT-2766’은 캐나다에서 올해 4월부터 단계적 심사가 진행되었으며, 12월 7일에 발표한 2/3상 임상시험 3상 파트의 양호한 결과를 토대로 하여 신청자료 최종부분으로서 3상 파트의 데이터를 제출했다. ‘MT-2766’는 일본에서도 1/2상 임상시험이 올해 10월부터 실시 중에 있으며, 캐나다 신청에 이용한 데이터에 일본의 임상시험 결과를 추가하여 내년 봄 일본에서의 승인신청을 목표로 하고 있다. 다나베미쓰비시는 향후 WHO, 미국, 영국에서도 승인을 신청할 예정이다. 또, 향후 오미크론 변이에 대한 항체반응을 확인하는 시험도 실시할 계획이며, 부스터샷에 대한 시험을 조기에 실시할 수 있도록 검토 중에 있다. ‘MT-2766’은 냉장(2~8℃)‘으로 보관 및 유통이 가능하다.

최선례 2021.12.20
글로벌

알쯔하이머 신약 ‘애두헴’ EU서 허가권고 “No”

바이오젠社 및 에자이社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 알쯔하이머 치료제 아두카누맙의 허가신청 건과 관련, 부정정인 의견(negative opinion)을 채택했다고 17일 공표했다. 아두카누맙은 알쯔하이머 및 경도 알쯔하이머 치매로 인한 경도 인지장애(MCI) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다. CHMP가 이번에 채택한 의견은 지난달 회의에서 아두카누맙에 대한 구두설명이 이루어진 후 도출되었던 부정적인 표결 기류와 궤를 같이하는 것이다. 바이오젠 측은 CHMP가 제시한 의견에 대해 재심사를 요청한다는 방침이다. 바이오젠社의 프리야 싱할 글로벌 안전성‧규제과학 담당대표 겸 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “유럽 각국의 알쯔하이머 환자들이 초기단계 알쯔하이머를 치료하기 위한 치료대안이 부족한 현실을 매일 절감하고 있는 형편”이라면서 “기다리는 시간이 길어질수록 더 많은 수의 환자들이 진행성 치매로 악화되면서 잠재적으로 치료할 수 있는 기회를 잃게 될 것”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “재심사 과정의 일부로 아두카누맙이 EU에서 하루빨리 공급될 수 있도록 한다는 목표에 따라 CHMP가 허가권고를 비토한 근거에 대응할 수 있는 방안을 강구할 것”이라면서 “유럽 각국의 환자들이 혁신적인 알쯔하이머 치료제에 대한 접근성을 확보할 수 있어야 할 것이기 때문”이라고 덧붙였다. 이와 관련, EU 집행위원회의 규정은 허가신청서를 제출했던 제약사 측이 상세한 재신청 근거가 포함된 문헌자료를 제출하면서 CHMP에 재심사를 요청할 수 있도록 허용하고 있다. CHMP가 재심사를 요청하는 문헌자료를 접수한 후 60일 동안 재심사를 진행토록 하고 있는 것. 아두카누맙의 허가신청서에는 20개국 이상에서 약 3,600여명의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 1건의 글로벌, 다양한 임상개발 프로그램에서 확보된 효능, 안전성 및 생체지표인자 자료들이 동봉됐었다. 한편 FDA는 지난 6월 ‘애두헴’(Aduhelm: 아두카누맙-avwa) 100mg/mL 정맥주사제를 뇌 내부의 아밀로이드 베타 플라카를 감소시켜 알쯔하이머의 병리적인 측면에 대응하는 최초의 알쯔하이머 치료제로 가속승인을 결정한 바 있다. ‘애두헴’은 이와 함께 아랍에미리트(UAE)에서도 허가를 취득했다.

이덕규 2021.12.20
글로벌

항말라리아제 '아토바쿠온', 코로나19 치료제로 발전할까?

오미크론 변이가 무서운 속도로 확산되고 있는 가운데 전세계 코로나 확진자 수는 2억 7천만명을 넘기고, 사망자는 530만명을 넘기는 등 코로나에 효과적인 치료법은 그 어느 때보다 시급해지고 있다. 많은 제약회사들과 전문가들은 코로나19 치료제를 위해 다양한 약물을 고려하고 개발 중에 있다. 그 와중에 일부 시각에서는 코로나 팬데믹의 판도를 뒤집을 것으로 예상하고 있는 몰누피라비르(Molnupiravir)조차 임상시험에서 중증 코로나 증상을 예방하는 실제 효과(Real World Efficacy)가 초기 임상시험에서 제시된 것보다 낮다는 이유로 몰누피라비르가 과대광고에 부응하지 못할 것이라는 말이 나오고 있다. 또한 다른 치료제 물질 중 하나인 모노클론 항체(Monoclonal Antibodies)는 중증 코로나19 증상을 예방하는데 일부 임상적 이점은 있지만, 정맥 주사를 통해 항체를 투여해야 한다는 어려움이 있다. 이에 따라 코로나19 증상을 예방하거나 최소화할 수 있는 구강 치료제 개발은 여전히 전세계적으로 진행중에 있으며, 여전히 많은 연구자들은 기존에 허가된 약물 중 코로나19 치료 예방으로 사용 가능한지에 대한 연구를 진행중에 있다. 이에 최근 덴마크에서 진행된 실험실 연구에서 아토바쿠온(Atovaquone)이 사람 폐 세포에서 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)의 복제를 억제한다는 것을 발견했다. 아토바쿠온은 항말라리아제 말라론(Malaron)의 성분으로 지난 1999년부터 말라리아 치료와 예방을 위해 사용해 온 퇴치제 중 하나다. 오후스 대학교(Aarhus University) 연구팀은 아토바쿠온이 인체 폐 세포에 존재하는 알파, 베타, 델타 변이를 포함한 코로나 바이러스 증식을 억제한다는 사실을 밝혀냈다. 연구팀은 이번 연구를 통해 아토바쿠온이 코로나 바이러스에 어떠한 영향을 미치는 지에 대한 메커니즘을 가정한 결과, 바이러스 복제를 억제하거나, 코로나 바이러스 표면에 있는 스파이크 단백질이 ACE2 수용체에 결합하는 것을 방지하거나 염증 표지의 발현은 막는 것이라고 제안했다. 이번에 진행된 연구는 기존에 말라론을 복용하는 사람들이 코로나 바이러스에 대해 저항력을 가지고 있는 것 같다는 보고와 아토바쿠온이 지카 바이러스 복제를 억제하며 항바이러스 작용을 보인다는 보고를 기반으로 진행됐다. 일부 전문가들은 이번 연구는 하나의 메커니즘을 만들어내지 못했으며 여러 다른 추측과 여러가지 제안이 섞인 부분이 충분한 설득력을 가지지 못한다고 경고했다. 이어 아토바쿠온이 정말로 코로나 바이러스에 효과가 있다는 임상 데이터가 필요하다고 덧붙였다. 또한 아토바쿠온이 코로나19 치료제로서 사용할 수 있는 잠재력이 있을 수 있지만 이를 위해서는 더 많은 연구와 증거 데이터가 필요하다고 말했다.

최윤수 2021.12.20
글로벌

화이자ㆍ모더나ㆍ얀센 코로나 백신 EU 생산ㆍ공급 ↑

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 얀센-씨락 인터내셔널社의 ‘코로나19’ 백신 ‘COVID-19 백신 얀센’의 생산시설 추가를 16일 승인했다. 프랑스 중부도시 리옹 마르시 레뚜와르구(區)에 소재한 이 시설은 사노피 파스퇴르社을 운영을 맡은 가운데 완제품 생산이 이루어지게 된다. 이곳 시설은 ‘COVID-19 백신 얀센’의 지속적인 공급이 가능토록 뒷받침할 수 있을 전망이다. 이날 CHMP는 또 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’의 생산량 확대에 대해 긍정적인 의견을 제시했다. 스페인 마드리드에 들어선 이 시설은 ROVI 컨트랙트 매뉴팩처링社가 가동을 맡게 된다. 이에 따라 모더나 테라퓨틱스 측은 완제품 배치(batch) 사이즈를 50% 확대하고, 2차 충친‧완제품 생산라인을 가동할 수 있게 됐다. EU 각국 뿐 아니라 ‘코백스’ 이니셔티브를 통해 제 3 세계 국가들에 공급하기 위한 ‘스파이크백스’ 공급량을 매춸 2,500만 도스 안팎 추가로 생산할 수 있게 되었다는 의미이다. CHMP는 이와 함께 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 원료생산 확대를 승인했다. 승인받은 시설은 미국 매사추세츠州 북동부 도시 앤도버에 소재한 가운데 와이어스 파마슈티컬스社의 와이어스 바이오파마 사업부문이 운영을 맡게 된다. 이에 힘입어 늘어날 ‘코미나티’ 제조분량은 EU 각국으로 지속적으로 공급될 수 있을 전망이다. 한편 이 같은 권고내용들은 EU 집행위원회의 결정을 필요로 하지 않는 것이어서 즉각적으로 시행에 들어갈 수 있게 됐다. EMA는 원활한 백신 공급을 위한 생산량 확대를 모색하려는 취지에서 ‘코로나19’ 백신을 허가받은 제약사들과 협의를 지속하고 있다.

이덕규 2021.12.17
글로벌

화이자 경구 코로나 치료제 EU 조기사용 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자社의 경구용 항바이러스제 후보물질 ‘팍스로비드’(PAXLOVID: ‘PF-07321332’, 니르마트렐비르+리토나비르)를 ‘코로나19’ 치료제로 사용할 수 있도록 권고하는 조언을 16일 공개했다.(issued advice) ‘팍스로비드’가 아직까지 허가를 취득하지 못한 단계이지만, 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있도록 허용한 것. 이에 따라 ‘팍스로비드’는 ‘코로나19’ 감염을 진단받고 증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내의 빠른 시일 내에 복용되어야 한다. 별개의 ‘PF-07321332’와 리토나비르 정제로 구성된 ‘팍스로비드’는 1일 2회 5일 동안 복용해야 한다. EMA는 공식승인에 앞서 ‘긴급사용 승인’ 등을 통해 각국의 보건당국들이 조기사용을 결정할 수 있도록 뒷받침하기 위해 이 같은 조언(advice)을 내놓은 것이다. EU 각국에서 ‘코로나19’ 감염자 및 사망자 수가 증가하고 있는 추세를 감안해 이 같은 조언을 제시한 것. 조언은 백신을 접종받지 않았던 외래환자들로 최소한 한가지 이상의 기저질환을 나타내 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 피험자들을 대상으로 이루어진 시험에서 확보된 중간결과를 근거로 제시됐다. 이 자료를 보면 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹은 증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 복용했을 때 입원 및 사망 위험성이 감소한 것으로 입증됐다. 증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 복용한 그룹의 경우 1%(607명 중 6명)이 28일 이내에 입원한 반면 플라시보 대조그룹에서는 6.7%(612명 중 41명)이 입원한 것으로 나타났기 때문. 게다가 ‘팍스로비드’ 복용그룹에서는 사망자가 나타나지 않은 반면 플라시보 대조그룹에서는 10명의 사망자가 발생했다. 안전성을 보면 치료를 진행하는 동안과 최종복용 후 최대 34일 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용들로 미각장애, 설사 및 구토 등이 관찰됐다. ‘팍스로비드’는 약물의 혈중 수치를 높여 유해한 작용이 유될 수 있는 데다 반대로 일부 약물들이 ‘팍스로비드’의 활성을 저해할 수 있으므로 몇몇 다른 약물들과 병용해선 안 된다. 또한 ‘팍스로비드’는 신장 또는 간 기능이 크게 감소한 환자들의 경우에도 사용해선 안 된다. EMA는 이와 함께 임신 중인 여성들과 임신 가능성이 있는 여성, 피임을 하지 않고 있는 여성 등에 대해서도 ‘팍스로비드’의 복용을 권고하지 않았다. 마찬가지로 모유를 수유하는 동안에서 ‘팍스로비드’의 복용을 삼가야 한다. 이 같은 권고는 동물실험에서 고용량의 ‘팍스로비드’가 태아의 성장에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타남에 따라 제시된 것이다.

이덕규 2021.12.17
글로벌

에자이·바이오젠, ‘애두헴’ 시판후 임상 내년 개시

에자이와 바이오젠은 알츠하이머병 치료약 ‘애두헴(aducanumab)’과 관련, 미국에서 임상 4상 시험(시판후 임상시험)을 2022년부터 개시한다고 16일 발표했다. ‘애두헴’은 6월 7일 신속 승인되면서 임상적 이득을 명확히 하기 위해 새로운 랜덤화 비교시험의 실시가 요구되었고, 이득이 확인되지 않는 경우 승인을 취하하는 수속을 개시할 수 있다는 조건이 달렸다. 임상시험은 2022년 3월에 최종 프로토콜을 美FDA에 신청하여 2022년 5월 최초 피험자의 스크리닝이 개시될 예정이다. 이 시험은 국제공동 플라시보 대조시험으로, 조기 알츠하이머 환자 1,300명을 등록하며 주요 평가항목은 투여 18개월 후의 임상평가로 할 예정이다. 주요 평가항목의 완료시기는 임상시험 시작 4년 후를 예상한다. 또, 보다 장기간의 치료데이터를 수집하기 위해 최장 48개월간의 장기지속 투여도 포함될 예정이다.

최선례 2021.12.17
글로벌

‘오렌시아’ 급성 이식편대 숙주병 예방 FDA 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)가 급성 이식편대 숙주병(aGVHD) 예방 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다고 15일 공표했다. 급성 이식편대 숙주병은 공여자의 골수 또는 줄기세포가 이식수술을 받은 환자를 공격할 때 나타나는 질환이다. 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘오렌시아’는 혈연관계가 없는 공여자로부터 받은 조혈모세포를 사용한 이식수술을 받은 2세 이상의 소아 및 성인환자들을 대상으로 일부 면역억제제와 병용해 급성 이식편대 숙주병을 예방하는 용도로도 사용될 수 있게 됐다. FDA가 급성 이식편대 숙주병 예방제를 승인한 것은 ‘오렌시아’가 최초이다. FDA는 실제 임상현장 입증자료(RWE)를 임상적 효능 구성요소의 하나로 포함시켜 심사를 진행한 끝에 이번 결정을 내놓은 것이다. 실제 임상현장 입증자료는 환자의 건강상태와 환자 등록자료 등을 포함해 실제 임상현장에서 확보된 자료를 분석해 의료제품(medical product)의 사용, 잠재적 유익성 및 위험성을 평가한 것이다. FDA는 품질높은 실제 임상현장 입증자료를 허가결정 과정에 적용하기 위해 심혈을 기울이고 있는 추세이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항암제 관리국 국장 직무대행을 겸직하고 있는 FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “급성 이식편대 숙주병이 체내의 여러 부위들에 영향을 미칠 수 있는 데다 중증의 이식수술 후 합병증으로 나타날 수 있다”면서 “이 질환을 예방할 수 있을 경우 보다 많은 수의 환자들이 골수 또는 줄기세포 이식수술을 성공적으로 받고, 합병증은 적게 수반될 수 있도록 할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 급성 이식편대 숙주병은 공여자의 면역세포들이 이식수술을 받은 환자의 몸(숙주)을 외부의 침입자(foreign)로 인식하고, 이식된 세포들이 공격을 진행하면서 나타날 수 있는 데다 치명적일 수 있는 합병증의 일종으로 알려져 있다. 급성 이식편대 숙주병이 발생할 위험성은 공여자와 이식수술을 받는 환자가 혈연관계가 아니거나 서로 완벽하게 맞지(match) 않을수록 증가하게 된다. 혈연관계가 없는 공여자로부터 서로 맞거나 맞지 않는 줄기세포를 공여받아 이식수술을 받았던 6세 이상의 환자들에게 ‘오렌시아’와 면역억제제를 병용토록 했을 때 나타난 효능 및 안전성은 2건의 임상시험을 통해 평가됐다. 이 중 ‘GVHG-1 시험’은 혈연관계가 없고 서로 맞은 공여자로부터 받은 줄기세포를 사용한 이식수술을 받은 186명의 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘오렌시아’ 또는 플라시보를 면역억제제와 함께 병용토록 하는 내용의 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 시험례이다. 시험은 수술 후 6개월이 지난 시점에서 중증 급성 이식편대 숙주병 무수반(aGVHD-free) 생존률, 총 생존률 및 중등도에서 중증에 이르는 급성 이식편두 숙주병 무수반 생존률 등을 평가하는 데 목표가 두어졌다. 그 결과 중증 급성 이식편대 숙주병 무수반 생존률이 ‘오렌시아’ 투여그룹에서 87%로 나타나 플라시보 대조그룹의 75%에 비해 크게 괄목할 만하게 개선되지는 않았던 것으로 분석되었음에도 불구, ‘오렌시아’ 투여그룹은 총 생존률이 97%에 달해 플라시보 대조그룹의 84%를 상회했다. 중등도에서 중증에 이르는 급성 이식편대 숙주병 무수반 생존률 또한 ‘오렌시아’ 투여그룹은 50%, 플라시보 대조그룹은 32%로 집계되어 격차가 눈에 띄었다. 효능을 입증한 추가자료를 확보하게 이루어진 ‘GVHD-2 시험’은 혈연관계가 없고 서로 맞지 않은 공여자로부터 받은 줄기세포를 사용한 이식수술을 받았던 환자들을 대상으로 국제 혈액‧골수이식수술연구소(CIBMTR)에서 확보된 실제 임상현장 자료를 사용한 등록 기반 임상시험으로 이루어졌다. 이 시험에서는 급성 이식편대 숙주병을 예방하기 위해 ‘오렌시아’와 표준 면역억제제를 병용한 54명의 환자들과 표준 면역억제제만 단독투여한 162명의 대조그룹을 대상으로 수술 6개월 후 총 생존률 등에 대한 분석이 진행됐다. 그 결과 ‘오렌시아’를 투여한 그룹의 경우 총 생존률이 98%에 달해 표준 면역억제제 단독투여群의 75%를 괄목할 만하게 상회했다. 가장 빈도높게 수반된 ‘오렌시아’ 투여그룹의 부작용을 보면 빈혈, 고혈압, 거대세포 바이러스(CMV) 재활성화 및 CMV 감염증, 고열, 폐렴, 비강충혈, CD4 림프구로 불리는 특이성 백혈구 수치의 감소, 혈중 마그네슘 수치의 상승 및 급성 신부전 등이 관찰됐다. ‘오렌시아’를 투여받는 환자들은 지침에 따라 엡스타인-바 바이러스 재활성화 유무를 모니터링받아야 한다. 아울러 엡스타인-바 바이러스 감염증 예방제를 치료 개시 전에 투여하고, 수술 후 6개월이 지났을 때 재차 투여해야 한다. 또한 환자들은 거대세포 바이러스 감염증 및 재활성화 유무를 수술 후 6개월 동안 모니터링받아야 한다. ‘오렌시아’는 ‘혁신 치료제’, ‘희귀의약품’, ‘신속심사’ 및 ‘희귀의약품 지원 프로그램’이 적용된 가운데 심사가 진행된 끝에 이번에 적응증 추가가 승인된 것이다. 한편 ‘오렌시아’는 지난 2005년 12월 FDA에 의해 성인 류머티스 관절염 치료제로 처음 허가를 취득했다. 그 후 ‘오렌시아’는 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염 및 성인 건선성 관절염 치료제로 적응증 추가를 승인받았다.

이덕규 2021.12.17

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