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다카라바이오 USA, 바이오엑셀과 감염증검사법 제휴

일본 다카라바이오 주식회사는 미국 자회사인 다카라바이오 USA(TBUSA)가 美 바이오엑셀 디아그노스틱스(BioExcel Diagnostics)와 제휴하여 하이스루풋 또는 포괄적인 감염증검사법의 개발을 진행한다고 19일 밝혔다. 이 개발에서 TBUSA는 보유하고 있는 실시간 PCR 자동화 기술 및 시약류를 제공하고, 바이오엑셀은 감염증의 원인이 되는 병원체의 유전자를 검출하는 감염증 패널(감염증에 관련된 복수의 병원체 유전자를 실시간 PCR 해석에 의해 한번에 검사할 수 있는 시스템) 개발을 진행한다. 개발에서는 TBUSA의 ‘SmartChip’이라는 실시간 PCR 시스템이 검사플랫폼으로 사용되는데, 이 시스템은 한 번에 5,184 반응의 실시간 PCR을 수행하는 하이스루풋 시스템으로 지금까지 약내성균 검출분야에서 많은 실적을 갖고 있다. 검사 대상 감염병으로 요로감염증, 호흡기감염증, 성감염증, 손톱진균증 등이 검토되고 있다. 두 회사는 이 시스템과 감염증 검사 패널을 조합함으로써 24~48시간 이내에 고정밀 검사결과를 얻을 것을 목표한다. TBUSA는 다카라바이오의 완전자회사로, 차세대 시퀀스, PCR, 유전자 도입, 게놈편집, 줄기세포 등의 생명과학 연구용 시약·키트 등의 제조·판매를 실시하고 있다. 또, 바이오엑셀은 미국 텍사스주 휴스턴의 분자진단 및 임상 유전체에 특화된 CAP, CLIA 인증 검사랩으로서, 2020년 설립되어 분자진단의 발전, 환자케어, 정밀의료를 제공하고 있다.

최선례 2022.10.19
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日쥬가이, 요코하마에 새로운 연구거점 완성

쥬가이 제약은 요코하마시에 건설하고 있던 새로운 연구거점 ‘쥬가이 라이프사이언스 파크 요코하마’를 완성했다고 18일 발표했다. ‘쥬가이 라이프사이언스 파크 요코하마’는 기존의 후지 고텐바연구소 및 가마쿠라연구소를 통합하여 일본내 창약 연구거점을 한 곳에 집약한 것으로, 창약력을 최대한 발휘할 수 있는 체제로 완성됐다. 내년 4월부터 가동된다. 이 곳에서는 AI나 로보틱스 기술을 활용하여 생산성 향상에 임하는 것 이외 중분자 화합물의 제제 연구도 실시할 예정이라고 한다. 쥬가이의 오쿠다 오사무 대표이사는 ‘쥬가이의 새로운 창약엔진이 드디어 준공을 맞이하게 된 것을 진심으로 기쁘게 생각한다. 2019년 8월 착공 이후 수많은 분들의 지원과 노력을 주신 것에 감사한다’며 ‘혁신적인 신약을 전달할 수 있도록 지속적인 혁신추구에 매진하겠다’고 강조했다.

최선례 2022.10.19
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릴리, 난청 유전자 치료제 전문 제약기업 인수

일라이 릴리社가 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 난청 정밀의학 유전자 치료제 전문 제약기업 아쿠오스社(Akouos)를 인수키로 합의했다고 18일 공표했다. 아쿠오스社는 감각신경성 청력손실을 포함한 각종 내이(內耳) 질환들을 치료할 동종계열 최초 아데노 연관 바이러스 유전자 치료제 포트폴리오의 개발을 진행해 온 전문 제약사이다. 릴리 유전자 치료제 연구소의 공동소장을 겸하고 있는 일라이 릴리社의 앤드류 C. 애덤스 유전자 치료제 담당부회장은 “청력손실 치료의 새로운 토대를 구축해 온 아쿠오스의 숙련된 인력과 협력할 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다. 그는 뒤이어 “일라이 릴리가 보유하고 있는 물적‧인적자원과 글로벌 마켓 진출망, 유전자 치료제 부문에서 축적하고 있는 역량 등에 힘입어 모든 사람들이 건강한 청력을 가질 수 있도록 뒷받침하고자 하는 아쿠오스의 사명을 이행할 수 있도록 도움을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. 아쿠오스는 난청 환자들의 니즈에 부응하기 위한 목표로 이(耳)과학과 내이(內耳) 약물전달, 유전자 치료제 등의 분야에서 통합적인 전문성을 축적해 왔다. 이 회사의 선도제품 후보물질은 오토펠린 유전자(OTOF)의 변이로 인한 난청 유전자 치료제 ‘AK-OTOF’이다. 아쿠오스의 파이프라인에는 이와 함께 다양한 내이 질환들을 타깃으로 하는 유전차 치료제들이 포함되어 있다. 이 중에는 청력과 시력의 손실이 동반하는 특성을 나타내는 상(常)염색체 열성질환 치료제 ‘AK-CLRN1’, 단일 유전자성 난청 및 청력손상 치료제 ‘GJB2’, 전정신경에서 발생하는 양성종양의 일종인 청신경초종(聽神經鞘腫) 치료제 ‘AK-antiVEGF’ 등이 눈에 띈다. 아쿠오스社의 이매뉴얼 사이먼스 대표는 “우리의 첫 번째 난청 유전자 치료제 후보물질이 임상개발 단계에 진입한 것에서 입증된 바와 같이 아쿠오스가 내이 유전자 치료제 분야의 개척자적인 기업 가운데 한곳으로 입지를 구축해 왔다”면서 “목표를 공유하고 있는 일라이 릴리에 동승하게 됨에 따라 폭넓고 다양한 내이 유전자 치료제 파이프라인의 개발이 가속화될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 양사간 합의에 따라 일라이 릴리는 아쿠오스 측이 발행한 보통주 100%를 한 주당 현금 12.50달러, 총 4억8,700만 달러 상당의 조건에 인수키로 했다. 여기에 최대 한 주당 3.0달러의 조건부 가격청구권(CVR)까지 포함하면 인수금액은 최대 6억1,000만 달러 정도에 달할 수 있을 전망이다. CVR을 포함하면 일라이 릴리 측이 한 주당 최대 15.50달러의 현금을 지급할 수 있게 될 것이기 때문. 일라이 릴리社의 최고 학술‧의학 책임자를 겸직하고 있는 릴리 리서치 래보라토리스社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “유전자 치료제가 유전성 질환을 앓고 있는 환자들을 위해 내구력 있는(durable) 치료제로 커다란 기회를 제공해 주고 있다”고 말했다. 아쿠오스는 지난 2020년 12월 인수키로 합의했던 프리베일 테라퓨틱스社(Prevail Therapeutics)에 이어 일라이 릴리가 두 번째로 인수한 유전자 치료제 전문 제약기업이라고 스코브론스키 대표는 설명했다. 무엇보다 아쿠오스를 인수함에 따라 난청과 각종 내이 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료에 차별화된 성과를 도출할 수 있을 것으로 낙관한다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2022.10.19
글로벌

길리어드, 이중 특이성 항체 기반 항암제 제휴

길리어드 사이언스社가 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 혁신적인 모노클로날 항체 기반 항암제 개발‧발매 전문 제약기업 매크로제닉스社(MacroGenics)와 독점적 선택권을 행사하는 내용이 포함된 제휴계약을 체결했다고 17일 공표했다. 양사는 매크로제닉스 측이 보유한 ‘DARTⓇ’ 플랫폼을 적용해 CD123 및 CD3 단백질과 결합하는 이중 특이성 항체 ‘MGD024’의 개발을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다. 양사가 공동으로 개발을 진행할 내용 가운데는 2개의 이중 특이성 항체 연구 프로그램을 추가로 진행하는 내용이 포함되어 있다. 길리어드 사이언스 측이 선택권을 행사할 ‘MGD024’는 급성 골수성 백혈병(AML)과 골수이형성 증후군(MDS)을 비롯한 일부 혈액암 치료제로 기대를 모으고 있다. 이중 특이성 항체 분야의 선도기업 가운데 한곳으로 알려진 매크로제닉스는 자사가 독자보유한 DART 플랫폼을 적용해 새로운 치료제들을 개발하는 데 폭넓은 경험을 축적한 제약사이다. ‘MGD024’는 생명을 위협할 수 있는 독성을 나타낼 수 있는 사이토킨 방출 증후군(CRS) 위험성을 최소화하도록 설계된 CD3 단백질 성분을 포함하고 있는 데다 간헐적인 투여를 가능케 해 줄 강력한 항종양 활성과 오랜 반감기를 나타내는 차세대 이중 특이성 항체의 일종이다. 길리어드 사이언스社의 빌 그로스먼 항암제 임상개발 담당부사장은 “매크로제닉스 측이 보유한 이중 특이성 항체 분야의 전문성이 면역 항암제 부문에서 길리어드 사이언스의 포트폴리오 강점과 성장일로를 거듭하고 있는 혈액질환 치료제 사업부문을 한층 더 보강해 줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “사이토킨 방출 중후군을 낮추고, 오랜 반감기를 통해 간헐적인 약물투여를 가능케 해 줄 것으로 기대되는 ‘MGD024’가 급성 골수성 백혈병 환자들과 골수이형성 증후군 환자들에게서 보다 환자 친화적인 약물투여를 현실화하고 임상결과의 향상으로 귀결될 수 있도록 해 줄 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다. 양사의 제휴가 암 적응증 전반에 걸쳐 우리가 포트폴리오를 더욱 심화시키고 있는 가운데 획기적이고(transformative) 새로운 항암제들을 개발하고자 기울이고 있는 노력의 최신사례라 할 수 있을 것이라고 설명하기도 했다. 매크로제닉스社의 스캇 쾨닉 대표는 “지난 10여년 동안 이루어진 발빠른 진전에 힘입어 CD123 단백질이 항암제 연구에서 대단히 유망한 표적의 하나로 부각됐다”면서 “길리어드 사이언스 측 연구진과 전략적인 제휴을 통해 우리의 이중 특이성 DART 분자물질 ‘MGD024’의 연구‧개발을 진행하면서 이 ‘MGD024’가 혈액암 환자들에게 유익성을 제공해 줄 수 있도록 뒷받침하기 위해 개발과 역량배양을 가속화해 나갈 것”이라고 다짐했다. 매크로제닉스 측은 현재 진행 중인 ‘MGD024’의 임상 1상 시험을 계속 진행키로 했다. 그 동안 길리어드 사이언스 측이 사전에 정한 시점에서 선택권을 행사하면 ‘MGD024’의 개발 프로그램에 대한 라이센스 권한을 확보할 수 있게 된다. 임상 1상 시험은 ‘MGD024’를 다양한 적응증에 걸쳐 단독요법제 및 병용요법제로 평가하기 위한 용량증량 시험 부분과 확대시험 부분을 포함하고 있다. 합의가 도출됨에 따라 길리어드 사이언스 측은 매크로제닉스社에 6,000만 달러의 계약성사금을 지급키로 했다. 매크로제닉스 측은 이와 함께 추후 표적 지정, 선택권 행사료, 개발, 허가 취득절차 및 발매 과정에서 최대 17억 달러의 성과금을 건네받을 수 있을 전망이다. 이밖에도 매크로제닉스 측은 ‘MGD024’의 글로벌 마켓 매출액 단계별 두자릿수 로열티 수수를 약속받았다. 2개의 이중 특이성 항체 연구 프로그램과 관련해서도 발매가 이루어졌을 때 매출액에 따른 로열티 수수권한을 확보했다.

이덕규 2022.10.19
글로벌

‘예스카타’ B세포 림프종 2차 약제 EU서 승인

길리어드 사이언스社의 계열사로 미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)는 자사의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다. 이에 따라 ‘예스카타’는 화학면역요법제를 1차 약제로 사용한 치료를 마친 후 12개월 이내에 종양이 재발했거나, 불응성을 나타낸 성인 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 고도 B세포 림프종(HGBL) 환자들을 위한 2차 약제 용도로도 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다. EU 집행위는 본임상 3상 ‘ZUMA-7 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘예스카타’의 적응증 추가를 승인한 것이다. ‘ZUMA-7 시험’은 미만성 거대 B세포 림프종 및 고도 B세포 림프종 환자들을 대상으로 CAR-T 치료제와 기존의 표준요법제(SOC)를 사용해 진행한 최대 규모이자 최장기간 동안 이루어진 임상시험례이다. 현재 유럽에서 ‘예스카타’는 1차 약제를 사용했을 때 반응을 나타내지 않은 환자들을 위한 최초의 CAR-T세포 치료제로 승인받아 사용되고 있다. 특히 ‘예스카타’는 가장 빈도높게 나타나고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형에 중요한 치료대안으로 사용되고 있다. 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 포함한 거대 B세포 림프종을 새로 진단받은 환자들 가운데 60% 정도는 1차 약제에 반응을 나타내지만, 40% 안팎은 재발하거나 불응성을 나타내는 관계로 2차 약제를 필요로 하고 있는 형편이다. 카이트 파마社의 크리스티 쇼 대표는 “세포치료제를 개발하고 치유 가능성이 있는 환자들에게 공급하기 위해 사세를 집중하고 있는 가운데 카이트 파마가 유럽에서 5번째로 허가결정을 이끌어 낸 것을 대단히 기쁘게 생각한다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “오늘 승인결정이 유럽 각국의 환자들을 위한 치료여정에서 조기에 CAR-T세포 치료대안을 제공하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라고 덧붙였다. 이와 관련, B세포 림프종 환자들을 위한 표준요법제들은 치료절차를 마칠 때까지 다단계(multi-step) 과정을 거쳐야 하는 데다 결국은 줄기세포 이식을 필요로 하는 것이 통례이다. 이 같은 절차는 화학면역요법제를 사용해 개시되고, 이 때 환자가 반응을 나타내면서 추가로 치료를 진행하더라도 내약성을 내보일 수 있으면 고농도 항암화학요법제를 사용하고, 이후로 줄기세포 이식수술을 진행하는 수순으로 이어지고 있다. 영국 런던에 소재한 바트 암연구센터의 존 그리븐 교수(의료종양학)는 “이번 승인으로 1차 약제를 사용했을 때 치료에 실패한 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하는 데 괄목할 만헌 전환이 이루어질 수 있게 됐다”면서 “임상 3상 ‘ZUMA-7 시험’에서 ‘예스카타’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 표준요법제를 사용한 대조그룹에 비해 전반적으로 우수한 치료성과가 나타났기 때문”이라고 강조했다. 게다가 이 같은 성과는 무종양(event-frr) 생존기간 측면에서 볼 때 종양이 진행되는 과정에서 보다 많은 수의 환자들이 조기에 치료를 받을 수 있는 새로운 시대가 열리게 되었음을 의미하는 것이라는 말로 의의를 높이 평가했다. 그리븐 교수는 또 “임상 3상 ‘ZUMA-7 시험’에서 확보한 자료를 통해 CAR-T세포 치료제에 대한 이해도를 심화하면서 부작용을 관리하고 예방하는 데도 도움을 얻을 수 있게 될 것으로 보인다”며 “이것은 치료 초기단계와 고령층 환자들을 위한 치료, 병발질환들을 나타내고 표준요법제들의 사용이 어려운 환자들을 위한 치료 등에서 중요한 의미를 부여할 만한 부분”이라고 언급했다. ‘ZUMA 시험’에서 평균 2년 동안 추적조사를 진행한 결과를 보면 ‘예스카타’를 사용한 환자그룹은 일차적 시험목표였던 평균 무종양 생존기간이 8.3개월로 나타나 현행 표준요법제를 사용한 대조그룹의 2.0개월에 비해 4배 개선된 것으로 분석됐다. ‘예스카타’를 사용한 환자그룹은 이와 함께 2년차에 분석했을 때 종양이 진행되지 않은 데다 항암제를 추가로 사용해 치료를 진행한 필요가 없는 것으로 나타난 비율이 41%에 달해 표준요법제 대조그룹의 16%를 2.5배 상회했다. 또한 ‘예스카타’를 사용한 환자그룹에서 나타난 무종양 생존기간 개선효과는 고령층 환자그룹, 일차적으로 불응성을 나타낸 환자그룹, 고도 B세포 림프종 환자그룹 및 이중 유전자 이상을 나타낸 림프종 환자그룹을 포함한 전체 세부그룹에서 일관되게 관찰됐다. ‘ZUMA-7 시험’에서 ‘예스카타’는 도출된 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다. 안전성을 평가한 170명의 ‘예스카타’ 사용 환자그룹에서 수반된 3급 이상의 사이토킨 방출증후군 및 신경계 제 증상은 각각 6% 및 21%에서 관찰됐다. 5급 사이토킨 방출증후군 또는 신경계 제 증상은 수반되지 않은 것으로 나타났다. 표준요법제를 사용한 환자그룹의 경우 83%에서 3급 이상의 부작용이 나타났는데, 대부분은 혈구감소증이 수반된 것으로 조사됐다.

이덕규 2022.10.18
글로벌

‘리브타요’ 자궁경부암 플러스 EU 자문위 지지

리제네론 파마슈티컬스社는 자사의 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘리브타요’(세미플리맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자궁경부암 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 제시했다고 14일 공표했다. CHMP가 승인을 권고한 ‘리브타요’의 새로운 적응증은 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용 중 또는 사용 후에도 종양이 진행된 성인 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다. 허가권고 결정이 도출됨에 따라 EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 승인 유무에 대한 최종결론을 제시할 수 있을 전망이다. CHMP는 임상 3상 ‘EMPOWER-Cervical 1 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이처럼 긍정적인 결론을 내놓은 것이다. ‘EMPOWER-Cervical 1 시험’은 임상 3상 개방표지, 다기관 시험례이다. 이 시험에서는 앞서 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 대상으로 ‘리브타요’ 단독요법 또는 연구자가 선택한 다빈도 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행하면서 비교평가가 이루어졌다. 시험에 참여한 평균연령 51세의 피험자 총 608명은 무작위 분류를 거쳐 ‘리브타요’ 350mg 용량을 3주 간격으로 투여받거나 항암화학요법제를 사용한 치료를 받았다. 항암화학요법제들로는 ‘알림타’(페메트렉시드), ‘나벨빈’(비노렐빈), ‘하이캄틴’(토포테칸), ‘캠푸토’(이리노테칸) 또는 ‘젬자’(젬시타빈) 등이 사용됐다. 일차적 시험목표는 일차적으로 표피세포암종(SCC) 환자들을 대상으로, 이차적으로는 전체 환자그룹을 대상으로 총 생존기간을 분석하는 데 두어졌다. 시험을 진행한 결과 ‘리브타요’를 투여한 환자그룹은 대조그룹과 비교했을 때 사망률이 31%, 표피세포암종 환자그룹에서 27% 각각 감소한 것으로 조사됐다. 이와 함께 ‘리브타요’를 투여한 환자그룹에서 안전성 측면의 새로운 문제점 징후는 관찰되지 않았다. 두 그룹에 속한 피험자들의 10% 이상에서 수반되었고, ‘리브타요’ 투여그룹에서 상대적으로 좀 더 빈도높게 관찰된 3급 이상 부작용을 보면 요로감염증, 요통, 무기력, 관절통 및 발열 등이 보고됐다. ‘EMPOWER-Cervical 1 시험’의 상세한 자료는 지난 2월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “재발성 자궁경부암에서 세미플리맙의 생존률 개선효과” 제목으로 게재됐다. 현재 ‘리브타요’는 EU와 기타 세계 각국에서 진행성 기저세포암종(BCC), 진행성 표피편평세포암종(CSCC) 및 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

이덕규 2022.10.18
글로벌

FDA, 바이오젠 루게릭병 신약 심사기간 연장

바이오젠社는 과산화물 제거효소 1(SOD1) 근위축성 측삭경화증(ALS: 즉, 루게릭병) 치료제로 개발을 진행 중인 토퍼센(tofersen)과 관련, FDA가 심사기간의 3개월 연장을 통보해 왔다고 17일 공표했다. 이에 따라 새로운 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 FDA의 승인 유무 결론 도출시점은 내년 4월 25일이 될 것으로 보인다. FDA는 이에 앞서 지난 7월 토퍼센의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다. 지금까지 과산화물 제거효소 1 근위축성 측삭경화증 치료제로 허가를 취득한 전례는 부재한 것이 현실이다. 이날 바이오젠 측은 현재 진행 중인 심사과정의 일부로 FDA가 추가로 요구한 정보를 제출했다고 밝혔다. 그리고 FDA는 이를 허가신청 내용의 중요한 변경(major amendment)으로 보고, 추가로 심사를 진행하기 위해 기한연장을 통보해 온 것이라고 설명했다. 바이오젠社의 프리야 싱할 글로벌 안전성‧규제 및 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “FDA가 토퍼센에 대한 심사를 마무리하는 데 필요로 하는 상세한 내용을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”면서 “심사가 진행되는 동안에도 바이오젠은 토퍼센에 대한 조기 접근성 확보 프로그램을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2022.10.18
글로벌

후지제약, 알보텍과 손잡고 바이오시밀러 日 신청

후지제약공업은 아이슬란드 바이오시밀러 전문기업 ‘알보텍(Alvotech)’과 공동 개발한 바이오시밀러 제품을 일본 후생노동성에 승인신청했다고 17일 발표했다. 하지만 신청한 제품에 대한 구체적인 성분은 밝히지 않았다. 후지제약과 알보텍은 2018년 11월 일본내 바이오시밀러 개발과 상업화의 독점적 파트너십에 관한 합의를 이룬 바 있다. 두 회사가 개발·상업화를 제휴하고 있는 제품은 이번 신청한 제품을 포함하여 총 6제품으로, 이번 승인 신청은 공동개발하고 있는 바이오시밀러 중 최초 신청이다. 후지제약은 이를 통해 일본내 라인업을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 신청한 제품이 승인을 취득하면 계약에 근거하여 알보텍이 제조를 후지제약이 판매를 담당한다.

최선례 2022.10.18
글로벌

다나베, NMOSD치료약 ‘유플리즈나’ 대만 승인 취득

다나베미쓰비시 제약은 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)치료약 ‘유플리즈나(UPLIZNA)’에 대해 대만에서 수입판매 승인을 취득했다고 17일 발표했다. 실제 승인취득은 9월 30일. 판매는 현지 자회사인 타이티엔약품이 담당한다. ‘유플리즈나’는 항체를 생성하는 형질아세포 및 형질세포를 포함한 B세포에서 발현되는 CD19라는 단백질에 결합하여 CD19 양성 B세포를 순환혈액 속에서 신속하게 제거함으로써 NMOSD의 재발을 예방하는 약물이다. 대만에서는 2021년 11월 NMOSD가 희귀질환으로 지정되었으며, ‘유플리즈나’는 NMOSD에 대한 새로운 작용기전을 갖는 약물로서 투여간격이 6개월에 한 번이라는 편리성이 주목받고 있다. 다나베미쓰비시는 호라이즌 세라퓨틱스로부터 도입하여 NMOSD치료약으로 이미 일본, 한국에서 승인을 취득하고 있다. 또 중증 근무력증 및 IgG4관련 질환에 대해 호라이즌과 공동으로 일본을 포함한 글로벌 3상 임상시험을 실시하고 있다.

최선례 2022.10.18
글로벌

모더나, 변이 대응 코로나 백신 중ㆍ저소득國 공급

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社 및 세계백신면역연합(GAVI)은 당초 합의했던 올해 기존의 ‘코로나19’ 백신 공급 잔여 주문량을 취소키로 의견을 같이했다고 17일 공표했다. 양측의 합의로 총 7,000만 도스에 육박하는 분량의 ‘코로나19’ 백신이 세계백신면역연합에 의해 운영되고 있는 코백스의 선구매 공약(AMC: Advance Market Commitment)을 통해 92개 중‧저소득 국가들에 공급될 수 있게 됐다. 이와 함께 1억 도스 분량을 상회하는 ‘코로나19’ 백신에 대한 모더나 테라퓨틱스의 중‧저소득 국가 대상 무상공급이 한층 원활하게 이루어질 수 있게 될 전망이다. 이는 세계 각국의 성인과 청소년들을 대상으로 공평하고 전면적인 백신 접종이 가능토록 하고자 하는 대단히 중요한 목표를 이행하는 데 충분한 분량의 ‘코로나19’ 백신 공급이 이루어질 수 있도록 하기 위해 양측이 핵심적인 역할을 하고 있음을 뒷받침하는 것이다. 중‧저소득 국가들이 최신 변이 대응 ‘코로나19’ 백신에 대한 접근성을 보장받을 수 있도록 한다는 취지에서 세계백신면역연합 및 모더나 테라퓨틱스 양측은 백신면역연합이 코백스 퍼실리티를 위해 내년에 최대 1억 도스 분량을 구매토록 하기 위한 새로운 틀(framework)을 구축한다는 방침이다. 모더나 테라퓨틱스 측은 여기에 해당하는 분량 전체를 자사의 단계별 최저가격에 공급할 예정이다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “세계백신면역연합과 우리의 코백스 파트너들은 세계 각국에 ‘코로나19’ 백신이 원활히 공급할 수 있도록 뒷받침해 역사상 최대 규모의 백신 공급이 가장 신속하게 이루어질 수 있도록 하는 데 중추적인 역할을 하고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 이 같은 노력이 이루어지는 과정에서 우리가 맡은 역할에 자부심을 갖고 있다”며 “이제 ‘코로나19’가 풍토병화하고 있는 가운데 중‧저소득 국가들이 폭넓고 가격이 적정하면서 공평하게 ‘코로나19’ 백신에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 하고자 하는 코백스의 사명을 우리는 지속적으로 지원해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 세계백신면역연합의 세스 버클리 대표는 “모더나 테라퓨틱스 측과 도출한 합의가 공평한 백신 접근성의 확보를 위해 매우 중요한 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미한다”며 “이를 통해 코백스가 기존의 수요량 포트폴리오를 조정해 소득수준이 낮은 국가들이 변이 대응 백신에 대한 접근성을 확보하고 적절한 곳에 사용할 수 있도록 도움을 주게 될 것”이라고 피력했다.

이덕규 2022.10.18
글로벌

최초 이식 후 림프증식 장애 치료제 발매 성큼

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 엡스타인 바 바이러스(Epstein-Barr virus) 양성 이식 후 림프증식 장애(또는 림프증식성 질환) 치료제 ‘에브발로’(Ebvallo: 타벨레클류셀)에 대해 14일 허가권고를 결정했다. ‘에브발로’는 아일랜드의 규격품(off-the-shelf) 동종이계 T세포 면역치료제 전문 생명공학기업 아타라 바이오테라퓨틱스 아일랜드 리미티드社(Atara Biotherapeutics Ireland Limited)가 허가를 신청했던 치료제이다. 구체적인 적응증은 고형장기 이식수술 또는 골수 이식수술을 받은 청소년 및 성인 환자들에게 수반되는 중증 합병증을 치료하는 용도이다. 엡스타인 바 바이러스 양성 이식 후 림프증식 장애(EBV+PTLD)는 이식수술 후 수반되는 가장 중증의 악성종양 가운데 하나로 알려져 있다. 엡스타인 바 바이러스 양성 이식 후 림프증식 장애는 이식된 장기(臟器) 또는 세포들에 거부반응이 수반될 가능성을 감소시킬 때 필요로 하는 약물을 사용했을 때 나타나는 면역억제로 인해 나타나는 것으로 알려져 있다. 그리고 이 같은 증상은 엡스타인 바 바이러스로 인해 가장 빈도높게 나타난다는 것이 전문가들의 설명이다. ‘에브발로’는 이식수술을 받았고, 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 가운데 증상이 재발했거나 불응성을 나타낼 때 사용하는 용도의 치료제이다. 1차 약제를 사용했을 때 치료에 실패한 환자들의 경우 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다. 치료에 실패한 후 생존기간이 수 주에서 수 개월 정도에 불과한 데다 다른 치료대안 선택의 폭 또한 대단히 제한적인 형편이기 때문. 새로운 치료제의 목적은 치료 후 종양의 모든 증상들이 해소되는 완전관해에 도달하고, 총 생존기간을 연장시켜 엡스타인 바 바이러스 양성 이식 후 림프증식 장애 환자들에게서 이식과 관련한 사망 위험성을 낮추는 데 두어지고 있다. ‘에브발로’는 감염된 세포들을 표적으로 작용해 제거하는 기전의 약물이다. 공여자에게서 채취한 T세포로 불리는 면역계 세포들로 구성된 첨단 치료제(advanced therapy medicinal product)이다. 이 T세포들은 일차적으로 동일한 공여자의 면역계에서 채취한 백혈구들과 혼합과정을 거쳐 엡스타인 바 바이러스에 감염시켜 T세포들이 감염된 B세포들을 인식할 수 있도록 학습이 이루어지게 된다. 그 후 이 T세포들의 수효를 늘려 환자에게 투여하면 T세포들이 감염된 B세포들을 공격하고 사멸에 이르게 하면서 엡스타인 바 바이러스와 관련된 종양을 억제하는 데 도움을 주게 된다. ‘에브발로’는 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 심사절차를 신속하게 진행하고자 도입된 EMA의 ‘PRiME 프로그램’ 적용대상으로 지정됐다. EMA는 현재 진행 중인 1건의 다기관, 임상 3상, 단일그룹, 개방표지 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 허가권고를 결정한 것이다. 이 시험은 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 엡스타인 바 바이러스 양성 이식 후 림프증식 장애 환자 43명을 충원한 후 ‘에브발로’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행된 것이다. 치료를 진행한 결과 절반 정도의 피험자들이 부분관해 또는 완전관해에 도달한 것으로 나타났다. 게다가 시험에 등록된 피험자들 가운데 상당수가 치료 후 종양의 징후 또는 증상들이 수반되지 않은 가운데 6개월 이상 지속적인 반응을 내보였다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 발열, 설사, 피로, 발병감(feeling sick), 적혈구 감소증, 식욕감퇴 및 낮은 저나트륨혈증 등이 관찰됐다. EMA의 세포‧유전자 기반 치료제 전문가 그룹인 첨단치료제위원회(CAT)는 확보된 자료를 대상으로 전체적인 평가를 진행한 결과 엡스타인 바 바이러스 양성 이식 후 림프증식 장애 환자들에게서 ‘에브발로’의 유익성이 위험성을 상회한다는 결론에 도달했다. 이에 따라 CHMP 또한 CAT의 의견에 동의하고, 예외적인 상황(exceptional circumstances) 하에 ‘에브발로’를 승인토록 권고키로 한 것이다. 예외적인 상황 하에 허가결정이 이루어지면 환자들은 표준심사 절차를 사용해선 허가를 취득할 수 없는 의약품에 대한 접근성을 확보할 수 있게 된다. 예외적인 상황이라는 것이 통상적인 조건을 적용해선 포괄적인 자료를 확보할 수 없음을 의미하기 때문이다. 이 같은 상황은 환자 수가 너무 적을 때가 해당되기도 하다. 또는 효능 및 안전성 정보를 완벽하게 수집하기가 원천적으로 불가능하거나, 윤리적인 문제가 수반될 수 있는 경우도 여기에 해당된다. 다만 예외적인 상황 하에 허가결정이 이루어졌을 때 해당제품은 별도의 시판 후 의무 및 모니터링을 이행해야 한다. ‘에브발로’와 관련, CHMP는 임상시험에 등록된 피험자들을 대상으로 장기간에 걸쳐 나타난 효능 및 안전성을 분석한 자료를 추후 제출할 것을 아타라 바이오테라퓨틱스 측에 주문했다. 아울러 유럽 각국에서 ‘에브발로’를 사용해 치료를 진행한 환자들을 대상으로 시판 후 안전성 관찰 연구를 진행할 것을 요망했다. 이를 위한 시험 프로토콜은 승인 후 3개월 이내에 제출되어야 한다.

이덕규 2022.10.17
글로벌

녹십자 제휴 美 제약 간질환 신약 EU 허가권고

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 포스터 시티에 소재한 희귀 간질환 전문 제약기업 미럼 파마슈티컬스社(Mirum Pharmaceuticals)가 자사의 경구용 최소 흡수성 회장(回腸) 담즙산 운반체(IBAT) 저해제 ‘리브말리’(Livmarli: 마라릭시뱃)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 14일 공표했다. CHMP는 생후 2개월 이상의 알라질 증후군(Alagille syndrome) 환자들에게 수반되는 담즙 울체성(또는 정체성) 소양증 치료제로 ‘리브말리’를 승인토록 긍정적인 의견을 내놓았다. FDA의 경우 지난해 9월 알라질 증후군 환자들에게 수반되는 담즙 울체성 소양증을 적응증으로 하나는 최초이자 유일한 치료제로 ‘리브말리’를 허가한 바 있다. 이 같은 소식은 미럼 파마슈티컬스社가 지난해 7월 국내의 GC녹십자社와 마라릭시뱃의 개발‧발매를 진행하기 위한 독점적 라이센스 제휴계약을 체결한 협력사임을 상기할 때 주목할 만한 내용이다. 더욱이 이날 미럼 파마슈티컬스 측은 자사의 제휴기업인 네오팜社(Neopharm)가 이스라엘 보건부(IMH)로부터 1세 이상의 알라질 증후군 환자들을 위한 담즙 울체성 소양증 치료제로 ‘리브말리’를 승인했다고 공표하기도 했다. 알라질 증후군은 유전적인 원인으로 인해 담즙을 운반하는 담도(膽道)가 감소함에 따라 간을 포함한 체내의 장기들에 심대한 영향이 미치는 증상이어서 간 이식수술을 필요로 하게 될 수 있는 것으로 알려져 있다. 미럼 파마슈티컬스社의 크리스 피츠 대표는 “CHMP가 알라질 증후군 환자들에게 수반되는 담즙 울체성 소양증에 대응하는 최초이자 유일한 치료제로 ‘리브말리’에 대해 긍정적인 의견을 제시함에 따라 이 치료제가 환자들을 위해 유의미한 치료대안으로 선을 보일 수 있을 것이라는 희망을 갖게 됐다”면서 “앞서 허가가 이루어진 미국시장에서 ‘리브말리’가 알라질 증후군 환자와 환자가족들에게 긍정적인 영향을 미치고 있음을 상기할 필요가 있을 것”이라고 언급했다. 이에 따라 미럼 파마슈티컬스는 유럽에서 ‘리브말리’가 발매에 들어갈 수 있도록 하기 위한 준비작업에 만전을 기할 것이라고 피츠 대표는 다짐했다. ‘리브말리’가 이스라엘에서 최근 허가를 취득함에 따라 이 제품의 발매가 세계 각국으로 한층 더 확대될 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다고 덧붙이기도 했다. 담도에 이상이 나타나면서 발생하는 희귀 유전성 질환의 일종인 알라질 증후군은 진행성 간질환으로 악화될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 담도의 기형 또는 크게의 감소로 인해 간 내부에서 담즙 울체가 나타나게 되고, 염증이나 간 손상으로 이어져 간이 정상적인 기능을 수행하지 못하게 된다. 알라질 증후군 환자들에게 나타나는 담즙 울체는 파괴적인(debilitating) 소양증을 수반해 삶의 질에 크게 영향을 미칠 수 있고, 이로 인해 결국 간 이식수술을 필요로 하게 될 수 있는 것으로 지적되고 있다. CHMP는 본임상 ‘ICONIC 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 긍정적인 심사결과를 내놓은 것이다. 이 자료에는 ‘리브말리’의 임상 프로그램을 진행한 환자그룹을 대상으로 5년 동안 축적된 자료가 포함되어 있다. 알라질 증후군 환자들에게서 탄탄한 효과가 입증되었다는 내용이 자료의 요지이다. 실제로 ‘ICONIC 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘리브말리’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 평균 1.4점의 격차를 내보이면서 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의미한 소양증의 감소가 관찰됐다. 이와 함께 수 년 동안 치료를 지속한 환자그룹에서 혈중 담즙이 크게 감소한 것으로 분석됐다. 아울러 황색종(腫)의 중증도 또한 감소한 것으로 파악됐다. CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 EU 집행위원회가 오는 4/4분기 이내에 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다. 유럽에서 ‘리브말리’가 허가를 취득하면 알라질 증후군으로 인한 영향에 대응하는 유럽 최초이자 유일한 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다. 알라질 증후군은 전 세계적으로 30,000명당 1명 정도의 비율로 나타나고 있다. 프랑스 파리사클레대학 비세트르병원의 에마뉘엘 자크맹 교수(소아 간장병‧간 이식수술)는 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 알라질 증후군 환자들의 담즙 울체성 소양증을 치료하기 위해 중요한 진일보가 내디뎌졌다”며 “담즙 울체성 소양증은 효과적인 치료대안을 찾기 어려운 연유로 결국 간 이식수술을 필요로 하게 될 수 있는 것이 현실”이라고 언급했다. 그 같은 이유로 우리는 ‘리브말리’가 유럽에서 승인되어 발매가 이루어지는 날을 학수고대할 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2022.10.17
글로벌

노바티스 전립선암 치료제 연내 EU 승인 전망

노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(Pluvicto: 루테튬(¹⁷⁷Lu) 비피보타이드 테트락세탄 또는 ¹⁷⁷Lu-PSMA-617)에 대해 긍정적인 의견을 제시하면서 허가를 권고했다고 14일 공표했다. ‘플루빅토’는 성인 진행성 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 개발이 진행된 방사성 리간드 치료제 기대주이다. 안드로겐 수용체 작용경로를 억제하고 탁산 계열 기반 항암화학요법을 진행한 전력이 있는 성인 진행성 전립선 특이 막 항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 대상으로 안드로겐 박탈요법(ADT)을 함께 사용하면서 안드로겐 수용체(AR) 작용경로 억제를 병행하거나 병행하지 않는 용도로 허가신청서가 제출된 바 있다. 임상 3상 ‘VISION 시험’을 총괄한 프랑스 파리 인근도시 빌쥐프에 소재한 구스타브 루시 암연구소의 카림 피자치 교수는 “이처럼 진행된 단계의 전립선암 환자들이 이미 다양한 치료제들을 투여받은 관계로 남은 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라면서 “허가를 취득할 경우 ‘플루빅토’가 전립선암 환자들에게서 광범위하게 나타나는 생체지표인자를 표적으로 작용하는 새로운 유형의 정밀의학 치료제로 자리매김하면서 치료효과를 개선해 줄 대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 피력했다. 의사의 한 사람으로서 ‘플루빅토’는 매우 어려운 상황에 직면한 환자들에게 희망을 주고 있다고 덧붙이기도 했다. CHMP는 ‘VISION 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 긍정적인 검토의견을 내놓은 것이다. 이 시험에서 ‘플루빅토’와 최선의 지지요법(BSoC)을 병행한 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자그룹은 최선의 지지요법만 진행한 대조그룹에 비해 총 생존기간이 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다. ‘VISION 시험’의 피험자들은 앞서 안드로겐 수용체 작용경로를 억제하고 탁산系 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다. 실제로 이 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘플루빅토’와 최선의 지지요법을 병행한 환자그룹은 최선의 지지요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 사망률이 38%, 방사선학적 종양 진행 또는 사망(rPFS)에 이른 비율이 60% 낮게 나타나 주목할 만해 보였다. 이와 함께 착수시점에서 종양이 확연하게 진단되었고(evaluable disease) ‘플루빅토’와 최선의 지지요법을 병행한 환자그룹의 경우 29.8%가 객관적 반응을 나타낸 것으로 입증되어 최선의 지지요법만 진행했던 대조그룹의 l1.7%와 비교를 불허했다. ‘플루빅토’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 피로, 구갈, 구역, 빈혈, 식욕감퇴 및 변비 등이 관찰됐다. 노바티스社 글로벌 이노버티브 메디슨 부문의 마리-프랑스 취댕 대표 겸 최고 영업책임자는 “CHMP가 ‘플루빅토’에 대해 긍정적인 의견을 제시한 것은 보다 많은 수의 환자들에게 전환적인(transformative) 혁신을 가능케 하겠다는 우리의 목표에 도달하는 데 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미한다”면서 “EU 집행위원회가 허가를 결정하면 ‘플루빅토’가 유럽에서 진행성 전립선암 환자들을 위한 최초이자 유일한 방사성 리간드 치료제로 발매에 들어갈 수 있게 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 내비쳤다. 초기환자들을 포함해 전립선암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 방사성 리간드 치료제들을 개발하는 데 노바티스는 변함없이 사세를 집중하고 있다고 덧붙이기도 했다. 한편 CHMP가 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위해 사용하는 치료제로 ‘플루빅토’에 대해 긍정적인 의견을 집약함에 따라 EU 집행위원회가 차후 약 2개월 이내에 최종결론을 내놓을 수 있을 전망이다. EU 집행위가 허가를 결정하면 EU 27개 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 북아일랜드 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 적용되어 발매에 들어갈 수 있게 된다.

이덕규 2022.10.17
글로벌

日 ‘아비간’ 결국 코로나19 대상 개발 중지

코로나19 감염증 발생 초기부터 치료제로 주목을 모아왔던 ‘아비간(favipiravir)’. 하지만 후지필름토야마화학은 최근 결국 ‘아비간’을 코로나19 대상질환으로 개발할 것을 중지한다고 발표했다. 이에 따라 2020년 10월에 실시했던 코로나19 효능 추가와 관련된 신청도 취하하게 됐다. 후지필름토야마화학은 2021년 백신 비접종 환자에 대한 중증화 억제 효과를 검증하는 일본내 3상 임상시험을 시작했지만, 백신접종률이 향상되고 중증화율이 낮은 오미크론이 주류가 됨에 따라 올해 3월에 목표했던 316명을 밑도는 84명으로 피험자 편입을 종료했다. 여기에 84명의 데이터를 해석한 결과에서도 유의한 결과를 얻지 못해 이번 결론에 이르게 된 것으로 파악된다. ‘아비간’은 일본내에서 항인플루엔자 바이러스약으로 제조판매 승인이 되어 있던 약물로, 코로나19 감염증이 발생하고 2020년 상반기부터 일본정부의 지지를 받으면 코로나19 치료약으로 기대를 모아왔다. 하지만 승인심사에 활용할 수 있는 명확한 유용성이 확인되지 않아 의구심이 제기되면서 승인이 보류되고 계속심사가 이어져 왔었다.

최선례 2022.10.17
글로벌

베링거 농포성 건선 치료제 EU서도 발매 예약

베링거 인겔하임社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 동종계열 최초 성인 전신성 농포성 건선(GPP) 발적 치료제 스페솔리맙(spesolimab)의 조건부 승인을 권고했다고 14일 공표했다. 스페솔리맙은 미국 및 일본시장에서 ‘스페비고’(Spevigo) 제품명으로 승인받아 발매되고 있는 치료제이다. 면역계 내부에서 전신성 농포성 건선 증상이 발병하는 과정에 관여하는 것으로 입증된 신호전달 경로인 인터루킨-36 수용체(IL-37R)의 활성화를 차단하는 기전의 새로운 선택적 항체의 일종이다. 프랑스 파리 생루이대학 의과대학의 에르베 바슐레 교수(피부의학)는 “전신성 농포성 건선 발적이 예측할 수 없는 데다 응급실 내원을 필요로 하고, 쇼크와 다발성 장기(臟器) 부전 등 생명을 위협하는 중증 합병증으로 이어질 수도 있는 증상”이라며 “스페솔리맙에 대해 긍정적인 의견이 제시됨에 따라 전신성 농포성 건선 증상이 나타나는 데 중추적인 역할을 하는 인터루킨-36 신호전달 경로를 표적으로 작용하는 새롭고 최초의 치료대안이 선을 보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”고 말했다. 베링거 인겔하임社의 카리네 브루이용 인체의약품 담당이사는 “긍정적인 권고 의견이 도출된 것은 전신성 농포성 건선의 기저원인을 치료할 수 있는 새로운 표적 모노클로날 항체의 일종으로 스페솔리맙이 내포하고 있는 잠재성이 인정받은 결과라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 브루이용 이사는 뒤이어 “스페솔리맙의 개발이 신속하게 진행된 것은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 환자들을 위한 새로운 치료대안을 보다 신속하게 개발하기 위해 베링거 인겔하임이 사세를 집중하고 있음을 방증한다”며 의의를 강조했다. CHMP는 임상 2상 ‘EFFISAYIL 1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 스페솔리맙에 대해 긍정적인 의견을 집약한 것이다. 12주 동안 진행된 이 시험에서 전신성 농포성 건선 발적 증상이 나타난 환자들을 대상으로 스페솔리맙 또는 플라시보를 사용한 치료가 이루어졌다. 착수시점에서 대부분의 피험자들은 고도 또는 매우 고도의 밀도높은 농포 증상이 나타나 삶의 질이 저해되고 있는 환자들이었다. 그런데 일주일이 경과했을 때 스페솔리맙을 투여한 환자그룹의 경우 54%에서 농포 증상이 눈에 띄지 않았을 만큼 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 6%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 부작용은 일주일차에 평가했을 때 스페솔리맙 투여그룹의 66%와 플라시보 대조그룹의 56%에서 수반된 것으로 나타났다. 일주일차에 평가했을 때 감염증은 스페솔리맙 투여그룹의 17%와 플라시보 대조그룹의 6%에서 수반됐다. 중증 부작용은 스페솔리맙 투여그룹의 6%에서 관찰됐다. 한편 다른 희질환들과 마찬가지로 전신성 농포성 건선은 올바른 진단이 이루어지지 못하는 경우가 잦은 데다 다른 유형의 건선 증상들로 잘못 진단되는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 최근 전문가 패널은 체계적인 문헌고찰을 진행한 끝에 전신성 농포성 건선이 심상성 건선 및 판상형 건선과는 표현형상으로, 유전학적으로, 면역학적으로, 그리고 조직병리학적으로 볼 때 다른 증상으로 분류키로 결론내린 바 있다. 증상의 정의에 대한 합의 도출이 이루어짐에 따라 환자 치료를 개선하고자 하는 진단‧치료 목표에 긍정적인 진전이 이루어진 것으로 평가되고 있다.

이덕규 2022.10.17
글로벌

日 토와약품, 검사사업 연구개발 거점 개설

일본 토와약품은 검사사업의 연구개발 거점을 키타오사카 건강의료도시에 개설하고 14일부터 사무를 시작했다고 전했다. 시설의 이름은 ‘켄도 라이프 이노베이션 센터’. 토와약품은 중기 경영계획에서 ‘새로운 건강관련 사업의 전개’를 목표로 해왔고, 2021년 3월에 검사사업 참가를 목적으로 질병위험 검사연구개발 기업인 주식회사 프로토세라를 자회사화하여 검사약 연구개발과 임상검사 사업을 시작했다. 이번 ‘켄도 라이프 이노베이션 센터’는 본 사업의 새로운 연구개발 거점으로서, 신규 바이오마커 탐색 및 검사약에 관한 연구개발 등을 실시하게 된다. 또, 실시간 PCR 등 유전자 관련 실험장치를 설치하여 유전자 검사 등의 연구개발을 실시하고, 질환리스크 검사 등의 수탁시험도 실시한다. 이밖에 견학공간도 마련하여 센터에서 실시하는 연구개발 정보를 발신할 예정이라고 한다. 한편, 토와약품은 검사사업의 새로운 발전을 목표로 프로토세라의 ‘겐도라이프 이노베이션 센터’로의 이전을 계획 중으로, 이를 통해 두 회사의 시너지가 발휘되고 연구개발 기능이 강화될 것을 기대하고 있다.

최선례 2022.10.17

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