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노바백스 코로나 백신 청소년 부스터 접종 시험

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘NVX-CoV2373’(또는 ‘뉴백소비드’)의 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’ 청소년 대상 확대시험에서 부스터 접종이 개시됐다고 22일 공표했다. 이 시험은 12~17세 연령대 청소년 피험자들을 대상으로 ‘NVX-CoV2373’의 3차 부스터 접종을 진행했을 때 나타나는 안전성 및 면역원성을 평가하는 데 목적을 두고 있다. 노바백스社의 그레고리 M. 글렌 연구‧개발 담당대표는 “우리가 ‘코로나19’ 감염자 수가 급증하고 있는 현실을 지속적으로 모니터링하고 있는 만큼 여전히 대체 백신대안들이 요망되고 있는 형편”이라면서 “본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’의 청소년 연령대 대상 확대시험이 착수된 것은 우리가 보유한 백신이 보다 폭넓은 연령대에 사용될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다. ‘PREVENT-19 시험’에 참여한 전체 12~17세 연령대 피험자들은 ‘NVX-CoV2373’의 3차 부스터 접종을 받게 된다. 부스터 접종은 앞서 ‘NVX-CoV2373’(5μg 재조합 돌기 단백질+50μg 메이트릭스-M 항원보강제)을 2회 접종받은 피험자들을 대상으로 이루어지게 된다. 또한 부스터 접종은 2차 접종 후 최소한 5개월이 지난 시점에서 진행된다. 부스터 접종 후 시험목표 가운데는 접종 후 28일차에 체액성 면역반응을 평가한 내용 등이 포함되어 있다. 이 시험에서 도출된 결과는 올해 하반기 중으로 공개될 수 있을 전망이다.

이덕규 2022.04.27
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FDA, ‘베클루리’(렘데시비르) 소아 코로나 첫 승인

FDA가 길리어드 사이언스社의 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)의 적응증 추가를 승인했다고 25일 공표했다. SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성을 판정받았고 생후 28일 이상이면서 체중이 최소한 3kg(약 7파운드)에 해당하는 소아 입원환자 또는 경도에서 중증도에 이르는 ‘코로나19’에 감염된 외래환자들로 입원 또는 사망을 포함한 중증으로 진행될 위험성이 높은 소아환자들을 대상으로 ‘베클루리’를 사용할 수 있도록 승인했다는 것. FDA가 생후 28일 이상의 영‧유아들을 포함한 12세 미만의 소아 연령대 ‘코로나19’ 치료제를 정식으로 승인한 것은 ‘베클루리’가 최초이자 유일하다. 이번 결정과 동시에 FDA는 앞서 12세 미만 연령대 ‘코로나19’ 환자들을 치료하기 위해 ‘베클루리’를 사용할 수 있도록 했던 ‘긴급사용 승인’(EUA) 결정을 취소했다. 지금까지 ‘베클루리’는 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg(약 88파운드)에 해당하는 일부 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하기 위한 용도로 허가를 취득해 사용되어 왔다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니 소장은 “소아들에게서 ‘코로나19’가 중증으로 나타날 수 있는 가운데 이 중 일부는 현재 사용 중인 백신 대안을 접종할 수 없는 만큼 이 연령대 소아들을 위해 효과적이면서 안전한 ‘코로나19’ 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “오늘 처음으로 12세 미만 연령대를 위한 ‘코로나19’ 치료제가 허가된 것은 FDA가 그 같은 의료상의 니즈에 부응하기 위해 힘을 기울여 왔음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. ‘베클루리’는 ‘코로나19’ 백신 접종 및 부스터 접종 권고 대상자들에게서 백신 접종을 대신할 수 있는 치료제는 아니다. 현재까지 FDA는 2종의 백신을 허가한 가운데 3종의 백신을 ‘코로나19’ 감염 및 입원‧사망을 포함해 위중한 ‘코로나19’를 예방하는 용도로 ‘긴급사용 승인’을 결정했다. FDA는 백신을 접종받도록 하고, 적합한 사람들의 경우 부스터 접종까지 마칠 것을 권고하고 있다. ‘코로나19’가 성인환자들과 소아환자들에게서 유사하게 진행되는 것으로 나타난 가운데 오늘 ‘베클루리’의 일부 소아환자 사용을 승인한 결정은 성인 대상 임상 3상 시험 건들로부터 확보된 효능 결과 등을 참조해 도출됐다. 성인 대상 임상시험 관련정보는 FDA가 허가한 ‘베클루리’의 상품라벨에 삽입되어 있다. FDA는 최소한 생후 28일에 도달했으면서 체중이 최소한 3kg에 해당하고 SARS-CoV-2 감염을 확진받은 경도, 중등도 또는 중증 ‘코로나19’ 소아환자 53명을 충원해 이루어진 임상 2/3상, 단일그룹, 개방표지 임상시험 결과 또한 이번 결정을 내리는 과정에서 참조했다. 시험에 충원된 소아환자들은 ‘베클루리’를 최대 10일 동안 투여받았다. 이 임상 2/3상 시험에 참여한 소아환자들에게서 나타난 안전성 및 약물체내동태는 성인환자들의 경우와 대동소이했다. FDA는 ‘베클루리’의 주사제 제형에 한해 이번에 승인을 결정했다. ‘베클루리’를 사용했을 때 수반될 수 있는 부작용을 보면 간 손상 징후일 수 있는 간 효소 수치의 상승, 혈압 및 심박수의 변화를 포함한 알러지 반응, 저산소혈증, 발열, 숨참, 숨쉬기 힘들어서 쌕쌕거리는 천명(喘鳴), 부종, 발진, 구역, 다한증 및 오한 등이 관찰되고 있다.

이덕규 2022.04.26
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佛 발네바 코로나 불활화 백신 분기內 EU 승인?

프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)는 자사의 불활화(inactivated) 항원보강 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘VLA2001’과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 진행 중인 ‘순차심사’ 절차의 최신정보를 25일 공개했다. 지난주 열렸던 회의에서 CHMP가 추가적인 질의목록(LoQ)을 제시했다는 것. 추가 질의목록 가운데는 추가자료와 함께 조건부 승인 신청에 대해서도 추가적인 근거를 제출토록 CHMP가 요구해 왔다고 발네바 측은 설명했다. 이날 발네바 측은 차후 수 일 이내에 이 같은 질의내용들에 대한 답변을 제시할 것이라고 밝혔다. 특히 이날 발네바 측은 CHMP가 추가로 제출된 정보를 받아들일 경우 이번 분기 이내에 ‘VLA2001’의 조건부 승인 결정이 도출될 수 있을 것으로 예상했다. 이와 함께 발네바 측은 자사의 불활화 ‘코로나19’ 백신이 긍정적인 유익성-위험성 프로필을 포함해 조건부 승인 요건을 충족하고 있다고 변함없는 믿음을 갖고 있다고 강조했다. 발네바 측은 이에 따라 2주 전(4월 14일) 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 ‘VLA2001’의 조건부 승인을 결정한 데 이어 유럽에서도 동일한 결론이 도출될 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 다짐했다. 발네바社의 토마 링겔박 대표는 “EMA가 지금까지 제출된 자료에 대해 충분하지 못하다는 의견을 제시한 것을 유감스럽게 생각한다”면서 “우리는 변함없이 EMA와 협력을 진행하는 데 전력을 기울여 조건부 승인을 취득할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “유럽에서 유일한 불활화 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 ‘VLA2001’이어서 우리가 하루도 빠짐없이 보다 전통적인 백신 대안을 원하는 다수의 사람들로부터 메시지를 전달받고 있다”고 덧붙였다. 본임상 3상 시험에서 발네바 측은 ‘VLA2001’을 2회 접종한 결과 EMA에서 허가된 다른 ‘코로나19’ 백신과 비교했을 때 우수한 중화항체 수치가 유도되었을 뿐 아니라 괄목할 만하게 양호한 내약성 프로필을 나타냈음을 입증한 바 있다. 한편 영국 MHRA는 18~50세 성인 연령대의 기본접종을 진행하기 위한 백신으로 지난 14일 ‘VLA2001’에 대해 조건부 승인을 결정한 바 있다. MHRA는 ‘VLA2001’이 안전성, 품질 및 효능 기준 요건을 충족한 것으로 평가하고 조건부 승인을 결정했던 것이다. 앞서 중동국가 바레인의 국가보건규제기구(NHRA)가 지난달 1일 ‘VLA2001’에 대해 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정했다.

이덕규 2022.04.26
글로벌

다나베 ‘에다라본’ 경구 현탁제 스위스 승인 신청

다나베미쓰비시 제약은 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료약 ‘에다라본 경구 현탁제 ’MT-1186’과 관련, 스위스에서 승인을 신청하여 당국에 수리되었다고 25일 발표했다. ’MT-1186’은 스위스에서도 판매되고 있는 ‘에다라본’ 링거 정주제제(스위스 제품명 ‘라디카바’)와 동일한 유효성분을 포함한 경구 현탁제이다. 이번 신청은 안전성 및 인용성을 평가하는 글로벌 3상 임상시험의 24시간 데이터와 경구 현탁액과 주사제의 약물동태를 비교하는 임상 약리시험의 결과 등이 기초가 됐다. ALS는 운동신경이 선택적으로 변성·탈락하여 얼굴, 호흡근 등의 전신의 근력저하와 근위축이 진행적으로 일어나는 원인불명의 신경변성질환이다. 인종 및 민족적 배경에 관계없이 발병률은 10만명에 2명 정도로 알려지고 있으며, 스위스의 ALS 환자수는 약 500명으로 추정된다. 한편, 다나베미쓰비시는 ’MT-1186’과 관련, 미국에서는 올해 1월, 일본에서는 올해 3월 승인을 신청한 바 있다.

최선례 2022.04.26
글로벌

AZ, 트레멜리뮤맙ㆍ‘임핀지’ 간세포암종 ‘신속심사’

아스트라제네카社는 자사의 항암제 신약후보물질 트레멜리뮤맙(tremelimumab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 25일 공표했다. ‘신속심사’ 대상으로 지정된 적응증은 절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 치료하기 위해 항-CTLA4 항체 트레멜리뮤맙 1회 시동용량(priming dose)을 ‘임핀지’(더발루맙)와 병용하는 ‘STRIDE 요법’(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)이다. 이날 아스트라제네카 측은 ‘임핀지’ 또한 동일한 적응증의 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 설명했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다. 트레멜리뮤맙과 ‘임핀지’를 병용하는 ‘STRIDE 요법’에 대한 심사는 ‘신속심사’ 바우처가 적용된 가운데 진행된다. 간암은 세계 각국에서 3번째 암 사망원인인 데다 6번째로 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 다빈도 암으로 알려져 있다. 간세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 간암의 한 유형이다. 미국의 경우 매년 2만6,000여건의 진행성, 절제수술 불가성 간세포암종 진단이 이루어지고 있다. 아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’에서 절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 대상으로 트레멜리뮤맙 1회 시동용량과 ‘임핀지’를 병용투여한 결과 총 생존기간이 3년에 달하면서 예상치 못했던 수준으로 나타남에 따라 ‘STRIDE 요법’의 잠재적인 장기적 생존개선 효과를 뒷받침했다”면서 “진행성 간암 환자들이 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 가운데 우리는 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 미국에서 이처럼 새로운 치료대안이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 트레멜리뮤맙의 허가신청 건과 ‘임핀지’의 적응증 추가 신청 건은 임상 3상 ‘HIMALAYA 시험’에서 도출된 최종결과를 근거로 제출됐다. 상세한 시험결과는 지난 1월 20~22일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 2022년 미국 임상종양학회(ASCO) 위장관계 암 심포지엄에서 발표됐다. 시험에서 ‘STRIDE 요법’을 진행한 환자그룹은 사망 위험성이 ‘넥사바’(소라페닙) 대조그룹에 비해 22% 감소했을 뿐 아니라 31%의 환자들이 3년차 시점까지 생존한 것으로 나타나 ‘넥사바’ 대조그룹의 20%를 상회했다. ‘STRIDE 요법’과 ‘임핀지’ 단독요법의 안전성 프로필을 보면 지금까지 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다. ‘임핀지’와 트레멜리뮤맙은 지난 2020년 1월 FDA에 의해 간세포암종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다. 각종 위장관계 암을 대상으로 하는 포괄적인 임상개발 프로그램의 일환으로 아스트라제네카 측은 다양한 유형의 간암을 대상으로 ‘임핀지’의 효과를 한층 심도깊게 평가하고 있다. 간세포암종 국소마취요법을 평가하기 위한 ‘EMERALD-1 시험’ 및 ‘EMERALD-3 시험’, 간세포암종 보조요법을 평가하기 위한 ‘EMERALD-2 시험’ 등이 여기에 포함되어 있다.

이덕규 2022.04.26
글로벌

쥬가이, ‘지역 체제’서 ‘암·스페셜리티 체제’ 로 영업조직 재편

일본 쥬가이 제약은 25일 일본국내 영업조직을 지역중심 체제에서 암 및 스페셜리티 2개 영역체제로 재편한다고 발표했다. 쥬가이는 ‘시장환경 변화와 함께 회사의 제품·개발품 구성이 암 및 안과·신경질환 등 전문성이 필요한 질환영역으로 이동하고 있어 영업조직도 재편하기로 했다’고 설명했다. 조직개편은 7월 1일자로 실시될 예정이다. 쥬가이의 MR은 현재 1,300명 체제이며, 쥬가이는 7월 이후 재편될 조직의 배치인원은 공개하고 있지 않다. 다만, 스페셜리티 담당은 전략적으로 주력하고 있는 류마티즘, 혈우병, 안과, 신경 등의 영역을 주로 담당하게 될 전망이다. 쥬가이의 영업본부장 히다카 씨는 ‘쥬가이는 안과영역, 신경영역 등 상당히 스페셜리티 진입 영역이 증가했다’며 ‘보다 전문성을 추구하는 체제로 바꾸기로 했다. 당장은 한 몀의 MR이 스페셜리티의 취급 제품 모두를 담당할 것이다’고 밝혔다. 이와 관련, 쥬가이는 3월에 승인을 취득하여 5월 약가등재가 전망되는 고령 황반변성·당뇨병 황반부종 치료약 ‘파리시맙’으로 안과영역에 신규 진출할 계획이다. 히다카 영업본부장은 ‘‘파리시맙’은 최장 16주에 한 번 투여하면 되는 장점이 있기 때문에 신규환자, 전환환자 모두 획득할 자신이 있다‘며 연매출 850억엔의 ’아일리아‘ 등 경쟁품으로부터 전환처방 획득에 자신감을 보였다.

최선례 2022.04.26
글로벌

로슈 이중 특이성 항체 EU서 조건부 승인 권고

로슈社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 동종계열 최초 이중 특이성 항체 모수네투주맙(mosunetuzumab)에 대해 조건부 승인을 권고했다고 23일 공표했다. 조건부 승인 권고가 이루어진 모수네투주맙의 적응증은 최소한 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성(濾胞性) 림프종 환자들을 치료하는 용도이다. 이에 따라 EU 집행위원회가 가까운 장래에 모수네투주맙의 조건부 승인 유무에 대한 최종결정을 도출할 수 있을 전망이다. 소포성 림프종은 세계 각국에서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 림프종의 한 유형으로 자리매김하고 있다. 세계 각국에서 진단되고 있는 비 호지킨 림프종의 20% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있을 정도다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “소포성 림프종 환자들 가운데 다수가 잦은 재발에 직면하고 있는 데다 매번 치료를 진행할 때마다 관해 기간과 생존기간이 단축되고 있는 형편”이라면서 “오늘 결정으로 효과적이고 간편하게 사용할 수 있는 치료대안으로 모수네투주맙의 잠재성이 확인되면서 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있을 것으로 보인다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 이와 관련, 유럽에서는 매년 2만8,000여명이 소포성 림프종을 진단받는 것으로 추정되고 있다. 소포성 림프종 환자들 가운데 다수는 처음 치료를 진행한 후 5년 이내에 종양이 재발하고 있는 데다 2회 이상 치료를 진행한 환자들의 경우 현재 확보되어 있는 치료대안이 제한적이고, 낮은 완전관해율 및 지속적 관해율을 나타내고 있는 것이 현실이다. 모수네투주맙은 허가를 취득할 경우 동종계열 최초의 비 호지킨 림프종 치료용 CD20☓CD3 T세포 관여(engaging) 이중 특이성 항체로 이름을 올릴 수 있게 될 것으로 보인다. CHMP는 임상 1/2상 ‘GO29781 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 조건부 승인을 권고키로 결정한 것이다. 이 시험에서 모수네투주맙을 사용해 집중적인 치료를 진행한 소포성 림프종 환자그룹은 높은 완전반응률을 나타낸 가운데 이처럼 완전반응을 나타낸 환자들의 다수가 최소한 18개월 동안 반응을 유지했고, 양호한 내약성을 내보였다. 평균 18.3개월에 걸친 추적조사를 진행한 후 완전반응률이 60%, 객관적 반응률이 80%, 평균 무진행 생존기간이 17.9개월로 집계되었던 것. 반응을 나타낸 환자들에게서 평균 반응기간은 22.8개월에 이른 것으로 조사됐다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 44.4%에서 사이토킨 방출 증후군이 관찰됐지만, 대체로 저등급을 나타냈으며, 치료를 마쳤을 때 해소된 것으로 파악됐다. 모수네투주맙의 투여는 의무적인 입원없이 이루어졌다. 시험결과는 지난해 12월 11~14일 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 제 63차 연례 학술회의 및 전시회에서 발표됐다. 모수네투주맙은 지난 2020년 6월 FDA에 의해 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 소포성 림프종 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다. 현재 모수네투주맙은 탄탄한 임상개발 프로그램이 진행 중이다. 이 중에는 임상 3상 ‘CELESTIMO 시험’과 ‘SUNMO 시험’이 포함되어 있다. ‘CELESTIMO 시험’은 소포성 림프종 2차 이상 약제로 모수네투주맙과 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 병용요법을 평가하기 위한 시험례이고, ‘SUNMO 시험’은 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종 치료를 위한 2차 이상 약제로 모수네투주맙과 ‘폴리비’(폴라투주맙 베도틴) 병용요법을 평가하기 위한 시험례이다. 한편 CHMP가 로슈의 비 호지킨 림프종 치료대안과 관련해서 허가권고를 결정한 것이 이번이 올해들어 두 번째이다. 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하기 위해 ‘폴리비’와 ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손을 병용하는 요법에 대해 CHMP가 허가권고를 결정한 바 있다.

이덕규 2022.04.26
글로벌

지난해 반려 미간주름 개선제 허가신청 FDA 접수

미국 테네시州 내슈빌에 소재한 생명공학기업 리밴스 테라퓨틱스社(Revance Therapeutics)가 자사의 미간주름 개선제 닥시보툴리눔 독소 A형(DaxibotulinumtoxinA)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 21일 공표해 관심을 모으고 있다. 차세대 신경조절제 닥시보툴리눔 독소 A형 주사제의 허가신청서를 지난해 10월 반려했던 FDA가 중등도에서 고도에 이르는 미간주름 및 경부 근긴장이상 개선제로 재차 제출된 신청 건을 접수함에 따라 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 되었기 때문. 닥시보툴리눔 독소 A형은 미간주름 개선도를 평가하기 위해 지금까지 진행되었던 최대 규모의 에스테틱 신경조절제 임상개발 프로그램으로 알려진 ‘SAKURA 1 시험’, ‘SAKURA 2 시험’ 및 ‘SAKURA 3 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험이 성공적으로 종료됨에 따라 허가신청서를 제출한 바 있다. 하지만 FDA는 리밴스 테라퓨틱스 측이 보유한 제조시설에 대한 현장실사를 진행한 결과 부족한 부분이 있었다는 사유로 지난해 10월 당시 현재로선 발매를 승인할 수 없다는 결정내용을 통보해 왔었다. 이번에 FDA는 닥시보툴리눔 독소 A형의 허가 재신청 건을 2급(Class 2)으로 분류해 리밴스 테라퓨틱스 측의 제조시설에 대한 현장실사를 포함한 심사요건 이행 여부를 평가하는 데 6개월여의 시일이 소요될 전망이다. 이에 따라 리밴스 테라퓨틱스 측은 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 9월 8일까지 닥시보툴리눔 독소 A형의 승인 유무에 대한 FDA의 결론이 도출될 수 있을 것으로 전망했다. 한편 리밴스 테라퓨틱스 측은 성인 상지(上肢) 경직 개선을 위한 용도로도 닥시보툴리눔 독소 A형이 나타내는 효능을 평가하고 있다. 이와 함께 비아트리스社와 제휴해 주름개선제 ‘보톡스’(보툴리눔 독소 A형)의 바이오시밀러 제형 개발을 진행 중이기도 하다. 허가를 취득할 경우 최초이자 유일한 ‘보톡스’ 및 ‘보톡스 코스메틱’의 바이오시밀러 제형으로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

이덕규 2022.04.26
글로벌

사노피, 개발 후기 중추신경계 자산 他社 인계

미국 뉴욕에 소재한 신경‧정신계 질환 치료제 개발 전문 생명공학 플랫폼 기업 테란 바이오사이언스社(Terran Biosciences)는 사노피社가 보유한 개발 후기단계의 2개 중추신경계 파이프라인 자산들에 대한 글로벌 마켓 독점적 개발‧발매권을 인수키로 합의했다고 21일 공표했다. 이들 2개 파이프라인 자산들은 4건의 임상시험 계획(IND)에 대한 허가신청이 이루어진 데다 다양한 중추신경계 적응증들에 걸쳐 총 1만5,000명 이상의 피험자들이 참여한 가운데 104건의 임상시험이 진행됐다. 테란 바이오사이언스 측은 신경‧정신계 질환 적응증에 걸쳐 이들 자산의 개발을 신속하게 진행할 예정이다. 이 중에는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 새로운 적응증들이 일부 포함되어 있다. 합의계약은 계약성사금과 함께 통상적인 성공 기반 성과금 및 로열티 지급에 관한 내용을 포함하고 있다. 다만 양사는 구체적인 합의내용의 경우 외부에 공개하지 않기로 했다. 테란 바이오사이언스社의 샘 클라크 대표는 “사노피 측이 이들 개발 후기단계 치료제 기대주들의 후속개발이 지속될 수 있도록 하기 위해 우리에게 전권을 맡긴 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이번 합의가 신경‧정신계 질환들의 패러다임을 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 내포하고 있다는 것이 우리의 믿음”이라고 피력했다. 한편 테란 바이오사이언스社는 다수의 생명공학‧기술 투자자들로부터 지원을 이끌어 내면서 새로운 환각약물(psychedelic) 기반 치료제 후기단계 자산들의 신속한 개발을 진행하는 등 신경‧정신계 질환 치료제 포트폴리오의 개발을 진행하고 있는 생명공학 플랫폼 기업이다.

이덕규 2022.04.25
글로벌

로슈 ‘티쎈트릭’ 초기 비소세포 폐암 EU 허가권고

로슈社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)에 대해 일부 비소세포 폐암 적응증 추가를 지지하는 허가권고 심사결과를 제시했다고 23일 공표했다. CHMP가 허가를 권고한 ‘티쎈트릭’의 새로운 적응증은 완전절제 수술 및 백금착제 기반 항암화학요법제 사용 이후의 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제 용도이다. 이 보조요법제 용도의 적용대상은 종양이 50% 이상의 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 수치를 나타내 재발 위험성이 높고 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 나타내지 않거나 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성을 나타내는 성인 비소세포 폐암 환자들이다. ‘티쎈트릭’의 적응증 추가 유무에 대한 EU 집행위원회의 결정은 가까운 시일 내에 도출될 수 있을 전망이다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “초기 암을 치료하는 목표는 최선의 치유 가능성을 제시하는 데 있다”면서 “오늘 발표로 지난 10년 이상의 오랜 기간 동안 치료제와 관련한 진전이 제한적인 수준에 머물렀던 다수의 유럽 각국 비소세포 폐암 환자들이 조만간 새로운 치료대안을 확보하면서 종양이 재발할 위험성을 낮출 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 환자대변단체 ‘폐암 유럽’(LuCE)의 앤-머리 베어드 대표는 “초기 폐암을 진단받은 전체 환자들 가운데 절반 가량에서 수술 이후 종양이 재발하고 있는 데다 일부는 완치 불가한 전이성 암 환자로 살아가고 있는 형편”이라면서 “초기 암에서 생체지표인자 검사가 종양 4기에 국한되지 않도록 하는 것이 중요하다”고 언급했다. 진단시점에서 진행하는 생체지표인자 검사가 종양이 재발할 위험성을 낮추기 위해 새로운 보조요법제를 사용할 때 효과적일 수 있는 환자들을 식별하는 데 도움이 될 것이라고 덧붙이기도 했다. CHMP는 임상 3상 ‘IMpower010 시험’에서 확보된 종양재발 또는 사망 위험성 감소 중간분석 결과를 근거로 이번에 허가권고 결정을 제시한 것이다. 중간분석 결과를 보면 완전절제 수술 및 백금착제 기반 항암화학요법제 사용 이후 종양이 PD-L1을 50% 이상 나타내고 EGFR 변이를 나타내지 않거나 ALK 양성을 나타내는 2~3A기 비소세포 폐암 환자들 가운데 ‘티쎈트릭’을 사용해 치료한 그룹은 최선의 지지요법(BSC)을 진행한 대조그룹에 비해 종양이 재발했거나 사망에 이른 비율이 57% 감소한 것으로 집계됐다. 이처럼 ‘티쎈트릭’으로 치료한 환자그룹에서 나타난 최선의 지지요법 대비 종양 재발 및 사망 감소 유익성은 조직학적 특성이나 종양의 단계를 포함한 대부분의 하위그룹에서 일관되게 관찰됐다. PD-L1 수치가 높고 절제수술이 가능한 2~3A기 비소세포 폐암 환자들과 EGFR 변이를 나타내지 않거나 ALK 양성을 나타내는 환자들에 대한 총 생존기간 자료는 아직까지 완전한 상태로 도출되지 않은 상태인 데다 공식적인 종양 재발 및 사망률 중간분석이 이루어지지 않았다. 하지만 ‘티쎈트릭’으로 치료를 진행한 환자그룹에서 나타난 총 생존기간 개선 추이는 확인됐다. 이에 따라 로슈 측은 예정된 분석을 통해 좀 더 완전한 총 생존기간 자료를 올해 하반기에 도출하기 위한 추적조사를 지속할 방침이다. ‘티쎈트릭’의 안전성 자료는 지금까지 알려진 안전성 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다. 허가를 취득하면 ‘티쎈트릭’은 유럽에서 완전절제 수술 및 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용한 이후의 보조요법제로 재발 위험성이 높은 데다 종양이 PD-L1 수치를 50% 이상으로 나타내고 EGFR 변이를 나타내지 않거나 ALK 양성을 나타내는 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 최초의 면역 항암제로 자리매김할 수 있게 된다. 지금까지 ‘티쎈트릭’은 미국과 중국을 포함한 14개국에서 완전절제 수술 및 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 이후 종양이 PD-L1을 1% 이상으로 나타내는 성인 2~3A 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제 용도로 허가를 취득했다. 영국과 캐나다를 포함한 3개국에서는 완전절제 수술 및 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 이후 종양세포에서 PD-L1 수치가 50% 이상으로 나타나는 2~3A기 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제로 사용을 승인받았다. ‘티쎈트릭’은 다양한 유형의 폐암에서 임상적으로 유의미한 유익성이 입증된 항암제여서 현재 세계 각국에서 6개 적응증에 걸쳐 허가를 취득했다. 성인 확장기 소세포 폐암 환자들이 카보플라틴 및 에토포시드와 병용하는 용도의 1차 약제 단독요법제로 처음 허가를 취득한 데 이어 4가지 비소세포 폐암 적응증에 걸쳐 단일요법제 또는 표적치료제 및 항암화학요법제 병용요법제로도 사용을 승인받았다. 또한 ‘티센트릭’은 2주, 3주 또는 4주 간격으로 투여할 수 있어 환자에 따라 투여방법의 유연한 선택이 가능하다는 장점이 눈에 띈다. 한편 로슈 측은 폐암, 비뇨생식기암, 피부암, 유방암, 위장관계 암, 부인암 및 두‧경부암 등 다양한 유형의 종양들에 걸쳐 현재 진행 중이거나 임상 3상이 예정되어 있는 등 포괄적인 개발 프로그램을 진행해 오고 있다. 이들 시험에서 ‘티쎈트릭’은 단독요법제 또는 병용요법제로 평가가 이루어지고 있을 뿐 아니라 전이기 요법제, 보조요법제 및 신보조요법제 등으로도 평가가 진행 중이다.

이덕규 2022.04.25
글로벌

화이자, 美서 ‘아큐프릴’ 일부 생산분 자진회수

화이자社는 최근 검사를 진행한 결과 미국에서 공급된 항고혈압제 ‘아큐프릴’(퀴나프릴 염산염 정제)의 5개 로트번호 생산분에서 발암물질 니트로사민의 일종인 N-니트로소-퀴나프릴(N-nitroso-quinapril)이 1일 섭취 허용량(ADI)을 상회하는 수준으로 검출됨에 따라 자진회수를 단행한다고 22일 공표했다. 니트로사민은 절이거나 구운 육류, 유제품 및 채소를 포함한 각종 식품과 물에 흔히 포함되어 있는 것으로 알려져 있다. 누구나 어느 정도 수준의 니트로사민에는 노출되어 있다는 의미이다. 하지만 이 불순물은 허용량을 상회하는 수준으로 장기간 동안 노출될 경우 발암 위험성을 증가시킬 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 고혈압 치료제의 일종인 ‘아큐프릴’은 이뇨제와 디기탈리스를 포함한 기존의 치료제들에 추가해 심부전 증상을 관리하는 보조요법제로 사용되고 있다. ‘아큐프릴’의 지난 30년 이상 스테디셀러로 발매되어 오면서 안전성 프로필이 확립되어 있는 제품이기도 하다. 화이자 측에 따르면 지금까지 이번 회수조치와 관련해서 부작용 발생이 보고된 사례는 없는 것으로 전해졌다. 또한 화이자 측은 현재 확보되어 있는 자료를 근거로 ‘아큐프릴’의 긍정적인 유익성/위험성 프로필에는 변함이 없다는 믿음을 내보였다. N-니트로소-퀴나프릴을 장기간 섭취할 경우 발암 위험성이 증가할 가능성과 관련이 있을 수 있지만, ‘아큐프릴’을 복용한 환자들에게 즉각적인 위험성은 수반되지 않는다고 덧붙이기도 했다. 다만 현재 ‘아큐프릴’을 복용 중인 환자들은 의료인과 대체 치료제의 사용에 대해 협의할 것을 요망했다. 회수 대상 로트번호 생산분에 해당하는 ‘아큐프릴’ 10mg(1개 로트번호), 20mg 및 40mg(각 2개 로트번호) 제품은 지난 2019년 12월부터 올해 4월 사이에 미국과 푸에르토리코에 공급됐다.

이덕규 2022.04.25
글로벌

스미토모 파마, 美에 세포제품 제조시설 건설

일본 스미토모 파마(구 다이닛폰스모토모 제약)는 최근 미국에 cGMP 준거 세포제품의 제조시설을 건설한다고 발표했다. 이 제조시설에서는 영국 자회사인 엔지반트 세라믹스가 지난해 마국에서 승인받은 타가 배양 흉선조직 ‘리사이믹(RETHYMIC)’을 제조할 예정이다. 또, 스미토모 파마가 사업화를 목표로 하는 타가 iPS 세포 유래 세포제품 제조에도 적응할 수 있도록 본 제조시설을 확장해 나갈 방침이라고 한다. 시설은 노스캐롤라이나 주의 ‘리서치 트라이앵글 파크’ 지역에 들어서며 2022년 여름 착공을 예정하고 있다. 총투자액은 약3,4000만 달러이며, 2023년 완공을 예정하고 있다. 스미토모 파마는 현재 오사카의 종합연구소 내에 재생, 세포의약 제조플랜트(Sumitomo Pharma Manufacturing Plant for Regenerative Medicine & Cell Therapy)를 보유하고 있다. 이번 미국에 건설하는 세포제품 제조시설 건설은 미국에서의 재생·세포 의약사업의 거점으로 활용할 계획이다.

최선례 2022.04.25
글로벌

EU 첫 수포성 표피박리증 치료제 EU 허가권고

아일랜드의 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 암릿 파마社(Amryt Pharma)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 생후 6개월 이상의 디스트로피성 및 연접부 수포성 표피박리증(EB) 관련 부분층 상처 치료제 ‘필수베즈’(Filsuvez: 올레오젤-S10)를 승인토록 권고하는 심사결과를 도출했다고 22일 공표했다. 수포성 표피박리증은 영‧유아에서부터 성인들에 이르기까지 드물지만 고통스러운 유전성 피부질환으로 영향을 미치고 있지만, 현재까지 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편이다. CHMP가 허가권고를 결정함에 따라 EU 집행위원회가 앞으로 67일 이내에 ‘필수베즈’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. 허가가 결정되면 EU 전체 회원국과 아일랜드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서 발매에 들어갈 수 있게 된다. 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA) 또한 같은 일정에 따라 ‘필수베즈’의 승인 여부를 결정할 수 있을 전망이다. CHMP는 임상 3상 ‘EASE 시험’에서 확보된 자료를 근거로 긍정적인 의견을 집약한 것이다. 28개국 58개 의료기관에서 이루어진 이 시험은 수포성 표피박리증과 관련해서 지금까지 진행된 최대 규모의 글로벌 임상시험례이다. CHMP가 허가를 권고함에 따라 앞서 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 애제리언 파마슈티컬스社(Aegerion Pharmaceuticals)를 인수키로 합의할 당시 암릿 파마社 주주들에게 발행되었던 조건부 가격청구권(CVR)에 의한 지급이 이루어질 수 있게 됐다. 조건부 가격청권에 의해 지급될 금액규모는 적절한 절차를 거쳐 결정될 예정이다. 암릿 파마社의 조 와일리 대표는 “CHMP가 유럽에서 ‘필수베즈’의 허가권고를 결정한 것은 암리트 파마의 창사 이래 최대의 괄목할 만한 성과이자 이처럼 파괴적인 증상으로 인해 고통받고 있는 유럽 각국의 환자들을 위해 대단히 긍정적인 개발이 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “이번 성과가 암리트 파마팀의 다년간에 걸친 노력이 정점에 도달한 것”이라고 자평한 뒤 “최종승인을 취득할 경우 ‘필수베즈’는 암리트 파마가 시장에 발매하는 4번째 제품이 될 것”이라고 설명했다. 이에 따라 암릿 파마는 ‘필수베즈’를 시장에 선보이기 위한 조직과 재정적 유연성, 시스템 및 글로벌 인프라를 갖고 있고, 성장계획을 이행할 준비 또한 되어 있다고 강조했다. 빠른 시일 내에 유럽 각국의 환자들에게 ‘필수베즈’의 공급을 개시하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것을 대단히 기쁘게 생각한다고 덧붙이기도 했다. 한편 암릿 파마社는 선천성 전신성 지방이영양증 환자들에게 동반된 렙틴 결핍증의 합병증을 치료하기 위해 식이요법에 병행하는 약물로 허가를 취득한 ‘마이알렙트’(Myalept: 메트렐렙틴)와 경구용 말단비대증 치료제 ‘마이캡사’(Mycapssa: 옥트레오타이드), 저지방 식이요법 및 다른 콜레스테롤 저하제와 병용하는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료 보조요법제 ‘적스타피드’(Juxtapid: 로미타피드) 등의 희귀질환 치료제들을 발매하고 있다.

이덕규 2022.04.25
글로벌

日 제네릭협회, ‘쿄와약품’ 5년간 회원자격 정지

일본 제네릭협회는 최근 행정처분을 받은 쿄와약품에 대해 5년간 정회원 자격정지 조치를 내렸다고 발표했다. 쿄와약품은 3월 28일 승인서와 다른 제조를 했다는 이유로 오사카부, 효고현, 돗토리현으로부터 업무정지 및 업무개선 명령 등의 행정처분을 받았다. 이번 조치에 따라 쿄와약품은 4월 21일부터 2027년 4월 20일까지 5년간 회원자격이 정지되게 됐다. 사와이 고로 일본 제네릭협회 회장은 ‘현 상황을 매우 무겁게 받아들이고 있다. 환자를 비롯한 관계자 여러분께 진심으로 사죄 말씀 드린다’고 유감을 표시했다. 협회는 이번 조치와 함께 쿄와약품에 대해 ‘컴플리언스 체제의 강화와 재발 방지 철저에 노력할 것을 요청했으며, 또 정기적으로 개선상황 보고를 요구했다. 협회는 ‘최근 회원 각사가 연달아 행정처분을 받으면서 2020년 12월 이후 여러 가지 대처를 실시해왔다’면서 ‘회원사에 대해 컴플리언스, 거버넌스, 리스크 매니지먼트를 강화하여 품질문제나 그로 인한 공급문제가 연쇄적으로 일어나지 않도록 하며, 제네릭에 대한 불신을 해소하기 위해 노력할 것을 촉구하고 있다’고 설명했다. 또, ‘협회로서 신뢰회복을 위한 대책을 폭넓게 촉구하고 협회의 테두리를 초월한 폭넓은 활동을 하는 등 잃었던 제네릭의 신뢰를 회복하기 위해 노력할 것이다’고 강조했다.

최선례 2022.04.25
글로벌

바이오젠, 알쯔하이머 치료제 EU 허가신청 철회

바이오젠社는 알쯔하이머 초기 치료제로 승인해 달라며 제출했던 아두카누맙(aducanumab)의 허가신청 건을 철회키로 결정했음을 유럽 의약품감독국(EMA)에 통보했다고 22일 공표했다. 바이오젠 측은 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)와 진행한 협의에서 지금까지 제출된 자료가 아두카누맙을 허가토록 EMA에 권고하기 위한 긍정적인 의견을 뒷받침하는 데 충분하지 못한 것으로 나타남에 따라 허가신청을 철회키로 결정한 것이다. CHMP는 지난해 12월 제시했던 부정적인 의견에 대해 바이오젠 측이 재심사해 줄 것을 요청해 오자 허가신청 건에 대한 심사를 진행해 왔다. 바이오젠社의 프리야 싱할 글로벌 안전성‧규제과학 담당대표 겸 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “EMA가 진행한 심사절차의 일부로 재평가 과정에 이루어지는 데 힘을 보탠 환자, 환자보호자 및 의사들에게 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라면서 “우리는 아두카누맙의 효능 및 안전성에 대해 변함없는 믿음을 유지하고 있다”고 밝혔다. 이에 따라 바이오젠은 이 새로운 계열의 약물에 대해 중요한 정보를 지속적으로 제시하기 위해 새로운 자료를 도출하고 분석해 나갈 것이라고 싱할 대표는 덧붙였다. 바이오젠 측은 환자들을 변함없이 지지하면서 연구‧개발 뿐 아니라 에자이社와 협력을 지속해 나가면서 알쯔하이머 환자들을 위한 새로운 치료대안을 제시하겠다는 목표를 이행하는 데 사세를 집중해 나간다는 방침이다. 아두카누맙은 지난해 6월 가속승인을 거쳐 FDA로부터 ‘애두헴’(Aduhelm) 브랜드-네임의 알쯔하이머 치료제로 허가를 취득한 바 있다. 가속승인을 취득함에 따라 ‘애두헴’이 승인지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

이덕규 2022.04.25
글로벌

면역 관문 저해제 글로벌 마켓 2027년 759억弗

글로벌 면역 관문 저해제 마켓이 2021~2027년 기간 동안 연평균 16.1%의 괄목할 만한 성장을 거듭할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 오는 2027년에 이르면 이 시장이 759억 달러 규모에 도달할 수 있으리라 예상된다는 것이다. 아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓은 21일 공개한 ‘용도별, 유형별, 지역별 글로벌 면역 관문 저해제 시장규모, 마켓셰어, 업계 트렌드 및 분석과 2021~2027년 전망’ 보고서를 통해 이 같이 추정했다. 면역 관문 저해제 면역계의 활성에 관여하는 종양세포들에서 발견되는 단백질을 차단하는 기전의 면역치료제이자 항암제의 일종이다. 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(CTLA-4)와 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1), 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 등이 면역 관문 저해제들에 의해 차단이 이루어지는 면역 관문 단백질들이다. 면역 관문 저해제들은 면역계가 관문(checkpoint) 단백질들을 표적으로 작용해 암세포들을 인식하고 공격하도록 도움을 주는 기전을 나타낸다. 보고서는 암 치료를 위한 최적의 치료제를 원하는 수요가 높아지고 있는 데다 일부 국가에서 기업과 보험당국의 노력에 의해 유리한 보험급여 정책이 시행되고 있고, 세계 각국의 암 발생률이 증가하면서 면역 관문 저해제를 찾는 수요가 갈수록 고조되고 있다고 강조했다. 지난 2019년 중국에서 처음 발생한 ‘코로나19’ 판데믹과 관련, 보고서는 면역 관문 저해제 시장에 전반적으로 부정적인 영향을 미쳤다고 평가했다. 면역 관문 저해제를 사용하는 치료를 받기 위해 병‧의원에 내원하는 암 환자 수가 ‘코로나19’의 여파로 인해 줄어들었기 때문이라는 것. 이 때문에 면역 관문 저해제 수요가 하강곡선을 그렸다고 보고서는 설명했다. 면역 관문 저해제 시장의 확대를 견인할 요인들의 하나로 보고서는 각국의 암 발생률이 증가하고 있는 현실을 꼽았다. 특히 보고서는 예후가 취약한 데다 세계 각국에서 최대의 암 관련 사망원인으로 자리매김한 폐암에 주목했다. 활발한 치료가 이루어지고 있음에도 불구, 무진행 생존기간과 생존률 모두 제한적인 수준에 머물러 있기 때문이라는 것. 보고서는 PD-1, PD-L1 및 CTLA-4를 표적으로 작용하는 면역 관문 저해제들이 다양한 유형의 암을 치료하는 데 활발하게 사용되고 있다고 언급했다. 면역 관문 저해제들이 폐암을 비롯한 각종 암의 치료에 변화를 이끌어 내면서 괄목할 만한 성과로 이어지고 있다는 것이다. 다만 단독요법제, 병용요법제 및 예측 생체지표인자 등의 측면에서 면역 관문 저해제들을 사용한 최선의 치료와 관련해 논란이 이어지고 있다고 지적했다. 면역 관문 저해제들은 폐암 뿐 아니라 유방암, 방광암, 위암, 직장결장암, 간암, 자궁경부암 및 피부암 등 다양한 유형의 암들에 효과적인 것으로 규명되고 있는 추세이다. 한편 보고서는 세계 각국에서 고령층이 늘어나고 있는 추세가 각국에서 의료 인프라와 관련해 주요한 우려사항의 하나로 부각되고 있음을 상기시켰다. 연령대가 높아질수록 면역계가 폐암과 전립선암을 비롯해 다양한 유형의 암들에 취약해지기 때문이라는 것. 고령자들은 또한 각종 만성질환들과 관련해서도 가장 취약한 그룹으로 부각되고 있다고 설명했다. 지난 2019년 국제연합(UN)이 공개한 자료에 따르면 세계 각국의 65세 이상 고령자 수가 7억300만명에 달하는 가운데 오는 2050년에 이르면 이 수치가 15억명으로 더욱 크게 증가할 것으로 예상됐다고 덧붙이기도 했다. 면역 관문 저해제 시장이 갈수록 몸집을 불려나갈 것이라는 예측에 무게를 실어주는 통계치이다.

이덕규 2022.04.22

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