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美洲지역 코로나..끝날 때까지 끝난 게 아니다!

“미주(美洲) 지역의 ‘코로나19’ 확진건수가 지난주 27.2% 급증한 것으로 나타났습니다.” 범미주보건기구(PAHO)의 최고책임자인 카리사 F. 에티엔 박사가 18일 미디어 브리핑 석상에서 밝힌 말이다. 이날 에티엔 박사는 감시체계와 공공보건 조치, 백신 접종 등을 강화하고, 의료 시스템이 ‘코로나19’ 환자들의 폭증 가능성에 대비할 것을 미주지역 각국들에 촉구했다. 에티엔 박사는 “지난주 미주지역의 ‘코로나19’ 확진건수가 91만8,000건을 넘어선 것으로 보고된 가운데 18개국에서 ‘코로나19’로 인한 입원건수가 증가한 데다 13개 국가 및 지역에서 중환자실 입원건수 또한 눈에 띄게 늘어난 것으로 나타났다”고 밝혔다. 특히 이날 에티엔 박사는 “한 동안 감염률이 감소함에 따라 각국이 마스크 착용과 사회적 거리두기를 비롯한 공공보건 조치들을 섣불리 폐지했다”면서 “현재 미주지역 51개 국가 및 지역 가운데 세계보건기구(WHO)가 목표로 하는 백신 접종률 70%에 도달한 곳이 14개국에 불과할 정도 너무나 많은 수의 사람들이 보호망으로부터 소외되고 있는 것이 현실”이라고 꼬집었다. 일부 국가들의 경우 백신 접종이 고령자, 임신부 및 각종 질병을 앓고 있는 환자 등 중증으로 이행될 위험성이 높은 소수의 사람들에게 국한적으로 이루어졌을 뿐이라고 덧붙이기도 했다. 에티엔 박사는 “각국이 가장 취약한 부류의 사람들에 한해 보호조치를 취했을 뿐”이라면서 “미주지역에서 ‘코로나19’가 재차 증가세로 돌아선 만큼 이제는 필요한 행동을 이행해야 할 때”라고 강조했다. 뒤이어 에티엔 박사는 “지난 2년여 동안 ‘코로나19’ 검사 네트워크가 믿을 수 없는 수준으로 탄탄하게 확립됐지만, 지난 1월 이후로 검사율이 꾸준히 감소하고 있다”고 지적하면서 아쉬움을 표시했다. 이에 따라 미주지역 각국은 코로나바이러스에 대한 경계태세를 유지해야 하고, 바이러스 검사 인프라를 유지‧강화하면서 자가검사가 가능한 장소들을 설치해 결과가 보건당국에 원활하게 보고될 수 있도록 해야 할 것이라고 촉구했다. ‘코로나19’가 다시 급증하고 있는 지역들을 대상으로 공공보건 조치들을 재개하고, 가장 취약한 부류의 사람들이 보호조치의 수혜를 입을 수 있도록 해야 한다면서 지금은 백신 공급에 더 이상 지장이 초래되지 않고 있기 때문이라고 언급하기도 했다. 미주지역의 ‘코로나19’가 다시금 위세를 떨치고 있는 현재의 상황과 관련, 에티엔 박사는 “새로운 감염자들의 절반 이상이 북미지역에서 발생하고 있다”면서 “최근 7주 연속으로 오름세가 이어지고 있는 가운데 미국에서 환자 수 급증이 가장 눈에 띄게 나타나고 있는 추세”라고 설명했다. 중미(中美) 지역의 경우 ‘코로나19’ 환자 수가 80% 증가했으며, 남미 각국에서도 환자 수가 치솟고 있는 상황이라고 전했다. 또한 카리브해 지역에서도 5주 연속으로 감염자가 상승곡선을 이어가면서 환자 수가 9.3%, 사망자 수는 49% 크게 늘어났다고 덧붙였다. 19일부터 28일까지 스위스 제네바에서 세계보건총회(WHA) 개최를 앞두고 있는 가운데 에티엔 박사는 “우리는 과거의 위기상황들로부터 교훈을 얻고, 우리의 보건 시스템 및 리더십이 또 다른 도전요인들에 맞서 충분한 대응태세를 갖출 수 있도록 미래를 준비해 나가야 할 것”이라고 결론지었다. “보건 시스템의 준비태세를 강화할수록 사망자 수가 줄어들고 우리 사회는 한층 강력해지고 회복력을 구축할 수 있게 될 것입니다.”

이덕규 2022.05.19
글로벌

쿄와기린·루카사이언스, 미토콘드리아병 공동연구

일본 쿄와기린은 루카 사이언스와 미토콘드리아병 치료에 관한 공동연구를 실시한다고 18일 발표했다. 루카 사이언스가 개발하고 있는 신규 미토콘드리아 제제 플랫폼을 활용하여 혁신적인 치료법 창출을 목표한다. 루카 사이언스는 세포에서 고기능 미토콘드리아를 단리 제조하는 플랫폼 기술을 토대로 미토콘드리아 의약품이라는 혁신적인 모달리티 개발을 진행하는 전임상 스테이지 바이오기업이다. 자체 기능성 미토콘드리아를 제조, 보존, 송달하는 시스템을 통해 기능부전·장애가 발생한 조직·장기의 생체에너지를 개선함으로써 폭넓은 질환 영역의 메디컬 니즈에 접근이 가능하도록 하고 있다. 양사는 이번 공동연구에서 쿄와기린의 다양한 바이오 신약개발 경험을 기반으로 하는 질환사이언스 연구 지식과 루카 사이언스의 미토콘드리아 제제 신약 플랫폼 기술을 융합하여 미토콘드리아병에 대한 혁신적 치료법을 개발할 것을 목표로 한다. 미토콘드리아는 체내 에너지의 90% 이상을 생산하는 세포내 발전소라는 소기관이다. 미토콘드리아병은 유전자 이상으로 미토콘드리아의 기능이 저하되면서 발병해 국가 지정 난치병이 되고 있다. 미토콘드리아병에는 다양한 병태가 있으며 특히 에너지를 많이 필요로 하는 뇌, 심장, 근육, 눈 등의 장기에 강하게 증상이 나타난다. 아직까지 결정적인 치료법은 없는 상태이다.

최선례 2022.05.19
글로벌

OTC 피부병 치료제 글로벌 마켓 2028년 213억弗

OTC 피부병 치료제 시장이 2021~2028년 기간 동안 연평균 4.7% 성장률을 거듭 기록할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난해 154억5,663만 달러 규모를 형성한 이 시장이 오는 2028년이면 213억1,340만 달러 규모로 괄목할 만하게 확대될 수 있을 것으로 보인다는 관측이다. 아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓社는 16일 공개한 ‘제품유형별, 투여경로별, 적응증별 및 유통채널별 OTC 피부병 치료제 시장 오는 2028년까지 전망, ‘코로나19’가 미친 영향 및 글로벌 마켓 분석’ 보고서를 통해 이 같이 추정했다. 보고서에 따르면 OTC 피부병 치료제 시장은 적응증별로 볼 때 피부염, 여드름, 건선, 피부 탈색, 진균 감염증, 사마귀 및 기타 등으로 분류되고 있다. 이 중 지난해 최대의 마켓셰어를 점유한 적응증은 여드름이었던 것으로 나타난 가운데 세계 각국에서 높은 발생률을 나타내고 있는 현실을 배경으로 오는 2028년까지 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 수 있을 것이라 예측됐다. 그러고 보면 여드름은 세계 각국에서 발생률이 갈수록 높아지고 있는 추세일 뿐 아니라 여드름 증상을 치료하는 데 OTC 치료제들이 폭넓고 활발하게 사용되고 있는 것이 현실이다. 지난 2019년 발간된 ‘글로벌 질병 부담 연구’ 보고서에 따르면 여드름은 전 세계적으로 1억1,740만건에서 2억3,120만건이 발생해 지난 1990년 이래 48% 급증한 것으로 나타나고 있는 형편이다. 보고서는 이처럼 높게 나타나고 있는 각종 피부병의 유병률에 힘입어 OTC 피부병 치료제 시장이 오는 2028년까지 팽창세를 이어갈 수 있을 것으로 내다봤다. 이와 관련, 보고서는 캐나다 피부과의사협회(CDA)의 자료를 인용하면서 이 나라 인구의 20%에 달하는 560만명에 여드름이 영향을 미치고 있는 가운데 12~24세 연령대에서는 이 비율이 최대 80%에 달하고 있는 것으로 나타났다고 설명했다. 또한 10대 연령대에서는 최대 90%, 20~40세 연령대에서는 20~30%에 영향을 미치고 있다고 덧붙였다. 마찬가지로 프랑스에서 지난 2019년 한 학술지에 게재된 통계치를 인용하면서 전체 인구의 5.2%에 건선 증상이 영향을 미치고 있는 것으로 나타났음을 언급했다. 지난 2020년 미국의 인구조사 자료를 떠올리면서 755만명이 건선 증상으로 인해 고통받고 있는 가운데 성별로는 여성들이 3.2%, 남성들이 2.8%의 유병률을 보이고 있다고 덧붙이기도 했다. 뒤이어 보고서는 제품유형별로 볼 때 정제, 캡슐제, 젤, 크림제, 연고제 및 기타 등으로 분류되고 있는데 지난해를 보면 이 중 크림제와 연고제가 최대의 마켓셰어를 점유한 것으로 나타난 반면 오는 2028년까지 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 제품유형으로는 정제 및 캡슐제를 꼽았다. 보고서에 따르면 투여경로별로 볼 때 시장을 양분하고 있는 국소도포제와 경구복용제 가운데 국소도포제가 지난해 가장 높은 마켓셰어를 점유했지만, 오는 2028년까지 가장 높은 연평균 성장률을 과시할 투여경로로는 경구복용제가 지목됐다. 한편 유통경로별로 보면 소매약국과 병원약국이 지난해 가장 높은 시장점유율을 기록한 것으로 나타났다.

이덕규 2022.05.19
글로벌

화이자, 5~12세 코로나 부스터 샷 FDA ‘EUA’

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 FDA가 양사의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 범위를 확대하는 결정을 내렸다고 17일 공표했다. 2회 기본접종을 마친 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코미나티’를 사용해 3차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 허용했다는 것. 부스터 접종은 2회 기본접종을 마친 후 최소한 5개월이 경과한 시점에서 이루어져야 하며, 용량은 10μg으로 동일하다. 지금까지 미국에서 2회 기본접종을 마친 5~11세 연령대 소아들은 800만명을 상회하고 있다. ‘긴급사용 승인’ 범위를 확대한 FDA의 결정은 임상 2/3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 ‘코미나티’를 사용해 3차 부스터 접종을 진행한 5~11세 연령대 소아들의 경우 강력한 면역반응이 유도되었으며, 앞서 SARS-CoV-2 바이러스 감염 유무와 무관하게 오미크론 변이 뿐 아니라 정상형(wild-type) SARS-CoV-2 바이러스를 억제하는 중화항체가 형성된 것으로 나타났다. 또한 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다. 이밖에 3차 부스터 접종을 진행했을 때 양호한 안전성이 나타났고, 안전성 프로필의 경우 2차 기본접종을 진행했을 때와 대동소이했다. 앞서 2회 기본접종을 진행했을 때 도출된 효능자료를 보면 SARS-CoV-2 감염 전력이 없는 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 접종 후 7일차에 평가했을 때 90.7%의 효능을 나타낸 것으로 입증됐다. 시험에서 효능평가는 델타 변이가 지배적인 균주로 창궐했을 당시 이루어졌다. 양사는 유럽 의약품감독국(EMA)에도 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 한 부스터 접종 승인 신청서를 제출한 상태이며, 기타 세계 각국의 보건당국에도 허가신청서를 제출할 예정이다. 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 미국에서 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 사용을 승인받은 유일한 ‘코로나19’ 백신이다. 현재 화이자 및 바이오엔테크 양사는 생후 6개월에서 4세(즉, 5세 이하)에 이르는 소아들을 대상으로 ‘코미나티’ 3μg을 3회 접종했을 때 나타나는 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1/2/3상 시험을 진행 중이다. 이 시험의 최초자료는 차후 수 주 이내에 도출될 수 있을 전망이다.

이덕규 2022.05.18
글로벌

알부테롤ㆍ부데소나이드 복합제 천식 악화 27% ↓

아스트라제네카社는 개발이 진행 중인 복합제 ‘PT027’이 천식 환자들의 증상 악화 위험성을 낮추는 데 괄목할 만한 효과를 나타낸 것으로 입증됐다고 15일 공표했다. 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자들을 위한 응급요법제로 필요할 때마다 ‘PT027’을 복용토록 하면서 진행된 임상 3상 ‘MANDALA 시험’에서 증상 악화 위험성이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다는 것이다. ‘PT027’은 흡입용 코르티코스테로이드제(ICS)의 일종인 부데소나이드와 속효성 베타2-길항제(SABA)의 일종인 알부테롤로 구성된 고정용량 복합제이다. 미국에서 동종계열 최초의 흡입용 알부테롤+부데소나이드 고정용량 복합 응급요법제에 자리매김할 수 있게 될 것이라는 기대감에 무게를 싣게 하고 있다. ‘PT027’은 아스트라제네카社가 영국 제약기업 아빌리온社(Avillion)와 공동으로 개발을 진행하고 있다. 전 세계적으로 천식발작은 매년 1억7,600만건 이상이 발생하는 것으로 추정되고 있다. 아스트라제네카 측에 따르면 ‘PT027’(알부테롤 180μg+부데소나이드 160μg)을 성인 및 청소년 환자들에게 복용토록 하면서 알부테롤을 복용한 대조그룹과 비교한 결과 증상 악화 위험성이 275 감소한 것으로 분석됐다. ‘MANDALA 시험’에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘PT027’ 또는 알부테롤을 응급요법제로 복용했다. 이 시험의 피험자들은 통상적으로 처방되는 유지요법 흡입용 코르티코스테로이드를 복용하면서 추가로 증상 조절용 약물을 병용하거나 병용하지 않는 환자들로 충원됐다. 시험에서 이차적 목표를 적용한 결과를 보면 ‘PT027’을 복용한 환자그룹은 연평균 총 전신용 코르테코스테로이드 노출량이 33% 감소한 것으로 나타났으며, 연간 중증 악화률 또한 24% 낮게 나타난 것으로 집계됐다. 또한 ‘PT027’을 24주 동안 복용한 환자그룹은 알부테롤 대조그룹에 비해 수치상으로 증상 조절 개선 뿐 아니라 삶의 질 향상이 관찰됐다. 부작용의 경우 두 그룹에서 대동소이하게 나타난 가운데 개별약물들의 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 비인두염과 두통이 관찰됐다. 미국 알러지천식면역학회(ACAAI)의 전임회장을 역임한 캘리포니아州 새크라멘토 소재 캐피털 알러지‧호흡기질환센터의 브래들리 E. 치프스 의학이사는 “임상 3상 ‘MANDALA 시험’에서 알부테롤과 부데소나이드의 새로운 고정용량 복합제인 ‘PT027’을 필요할 때마다 복용토록 한 결과 알부테롤 단독요법에 비해 중증 악화 위험성을 감소시킬 수 있을 것으로 나타났다”면서 “이 같은 자료는 천식 환자들에게 항 염증제를 필요할 때마다 복용토록 할 때의 효용성을 추가로 입증하면서 ‘PT027’이 현재의 응급치료 대안을 바꿔놓을 수 있을 가능성을 시사하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “천식 환자들이 증상의 중증도 또는 복약준수도와 무관하게 중증 악화 위험성이 높게 나타나고 있다”면서 “임상 3상 시험에서 도출된 결과를 보면 알부테롤 및 부데소나이드 복합 응급 흡입제인 ‘PT027’이 현재 사용 중인 다른 유지요법제들보다 우수한 천식발작 예방용 동종계열 최초 치료대안으로 나타내는 임상적 효용성이 뒷받침된 것”이라고 설명했다. 한편 ‘MANDALA 시험’에서 ‘PT027’은 부데소나이드의 용량을 80μg으로 낮춰 성인, 청소년 및 4~11세 연령대 소아 환자들에게 사용했을 때도 증상 악화 위험성이 알부테롤 대조그룹에 비해 17% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다. ‘MANDALA 시험’에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 15일 “알부테롤-부데소나이드 고정용량 복합제 응급 흡입제가 천식에 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다. 아울러 13~18일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열리고 있는 미국 흉부학회(ATS) 국제 학술회의에서 발표됐다. 이번 학술회의에서는 임상 3상 ‘DENALI 시험’에서 도출된 결과 또한 공개됐다. 시험에서 ‘PT027’은 경도에서 중등도에 이르는 12세 이상 천식 환자들을 대상으로 초당 노력성 호기량(FEV1) 지표를 적용해 평가했을 때 알부테롤, 부데소나이드 또는 플라시보를 복용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 폐 기능의 개선이 입증됐다. ‘PT027’과 알부테롤은 약효 발현과 효능 지속기간 등이 유사하게 나타났다. ‘DENALL 시험’에서 ‘PT027’의 안전성 및 내약성은 개별약물들의 알려진 프로필과 대동소이했다.

이덕규 2022.05.18
글로벌

日쿄와기린, 바이오의약품 원약제조동 신설 결정

일본 쿄와기린은 바이오의약품의 생산을 담당하는 군마현 다카사키 공장에 새로운 원약제조동의 건설을 결정했다고 17일 발표했다. 이번 건설 예정인 원약제조동은 자체 항체기술과 단백질 공학을 활용한 바이오의약품 원약 제조에 대응하여 초기개발 임상시험 원약용의 GMP 제조설비와 파일럿 설비를 모두 갖출 전망이다. 이에 따라 바이오의약품 원약제조 초기 단계 개발부터 임상시험 원약의 제조까지를 동일 설비구성에서 실시할 수 있게 되어 보다 신속한 임상시험 원약의 공급, 나아가 신속한 초기 개발 임상시험의 개시가 기대된다. 또한 원약제조동 건설에 의해 쿄와기린은 자사에 초기개발 제조설비를 가지게 됨에 따라 보다 플렉시블하게 소량 다품목의 초기 개발품을 제조할 수 있게 된다. 한편, 파일럿 설비에서는 바이오의약품 원약의 신기술인 연속생산방식의 검증을 계획하고 있으며, 미래 바이오의약품 안정공급을 위한 기술혁신으로 연결하기 위해 본 설비를 활용해 나갈 계획이라고 한다. 원약제조동 건설에 투자되는 금액은 100억엔이 초과될 전망이며, 2024년 4월에 준공, 2024년 6월부터 준비가 완료된 설비마다 순차 가동을 개시할 계획으로, 임상시험 원약 제조 개시는 2025년 이후로 예정하고 있다.

최선례 2022.05.18
글로벌

바이오베터 마켓 年 30% ↑..2030년 3,010억弗

글로벌 바이오베터 마켓이 연평균 30.7%에 달하는 고속성장을 지속할 수 있을 것으로 전망됐다. 제약기업들이 효능을 개선하면서 면역원성 위험성을 비롯한 위험은 낮추기 위해 바이오베터를 개발하는 데 갈수록 많은 투자를 아끼지 않고 있기 때문이라는 것. 이에 따라 지난해 273억7,000만 달러 규모를 형성한 이 시장이 오는 2030년에 이르면 3,010억8,000만 달러 규모로 크게 확대될 수 있을 것이라 예상됐다. 캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 이머전 리서치社(Emergen Research)는 지난달 공개한 ‘약물계열별, 용도별, 투여경로별, 공급채널별, 지역별 바이오베터 마켓과 오는 2030년까지 전망’ 보고서를 통해 이 같이 추정했다. 보고서는 상대적으로 용이하고 제조비용이 낮게 소요되는 바이오베터의 장점이 이처럼 괄목할 만한 매출성장을 견인하는 요인으로 작용할 것이라 예측했다. 이와 함께 생물의약품의 효능 및 안전성 개선을 필요로 하는 강력한 니즈에 힘입어 바이오베터가 바이오시밀러의 경쟁상대이자 대항마로 주목받기에 이르렀다고 설명했다. 모노클로날 항체와 같은 항체들의 사용이 증가하고 있는 추세가 바이오베터 마켓이 확대를 거듭하는 데 긍정적인 영향을 미치고 있는 가운데 만성 신장병과 항암화학요법제 유발 빈혈 등의 유병률이 증가하고 있는 현실 또한 바이오베타 마켓의 매출이 증가하는 데 힘을 보태고 있다고 풀이했다. 하지만 보고서는 생물의약품과 마찬가지로 바이오베터의 개발 또한 위험과 상당한 연구‧개발 노력을 필요로 한다는 점은 이 시장의 성장을 제한하는 요인으로 작용할 수 있다고 지적했다. 바이오베터 제품이 오리지널 생물의약품에 존재하지 않는 새롭고 예상치 못했던 부작용을 수반할 가능성 또한 배제할 수 없는 부분이라고 덧붙였다. 이 때문에 바이오베터의 허가를 취득하기 위해서도 완벽한 절차를 필요로 하고, 이로 인해 바이오베터의 연구‧개발을 진행하는 데 소요되는 비용이 바이오시밀러에 비해 높게 나타날 수도 있음을 환기시켰다. 그럼에도 불구, 바이오베터는 바이오시밀러에 비해 반감기가 길다는 장점에 힘입어 투여횟수를 낮출 수 있다는 장점이 괄목할 만한 수준의 매출확대에 기여하고 있다고 보고서는 언급했다. ‘코로나19’와 관련, 보고서는 당뇨병, 암, 신장병 및 신경퇴행성 질환 등의 기저질환을 앓고 있는 환자들에게서 중증으로 진행될 위험성이 높게 나타나고 있고, 이 같은 요인이 연구‧개발에서부터 환자치료에 이르기까지 거의 모든 부분들에 영향을 미치면서 바이오베터 마켓에 기회를 제공하고 있다고 분석했다. 보고서에 따르면 약물계열별로 볼 때 에리스로포이에틴 바이오베터 부문이 오는 2030년까지 가장 높은 연평균 매출성장률을 기록할 수 있을 것으로 예상됐다. 용도별로 보면 항암제 바이오베터 부문이, 투여경로별로는 피하주사제 바이오베터 부문이 오는 2030년까지 가장 발빠르게 성장할 수 있을 것으로 예측됐다. 공급채널별로 보면 온라인 약국의 매출이 오는 2030년까지 가장 발빠르게 성장할 것으로 예상됐지만, 지난해 최대의 마켓셰어를 점유한 채널은 병원약국이었던 것으로 나타났다. 병원약국은 오는 2030년까지 연평균 31.2%의 높은 성장률을 거듭 기록할 수 있을 것으로 추정됐다. 지역별로는 북미 바이오베터 마켓이 높은 만성질환 유병률과 의료 인프라 구축의 향상에 힘입어 지난해 가장 큰 매출실적을 기록한 가운데 오는 2030년까지 연평균 30.8%의 괄목할 만한 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망됐다.

이덕규 2022.05.18
글로벌

다케다, 지난해 매출 11.6% 증가한 약3조6000억엔

다케다가 최근 발표한 2021년 실적에 따르면, 매출액은 전년대비 11.6% 증가한 3조5,690억600만엔, 영업이익은 9.5% 감소한 4,608억4,400만엔, 모회사 귀속 순이익은 38.8% 감소한 2,300억5,900만엔을 기록했다. 주력제품 ‘엔티비오’가 21.5% 증가한 5,218억엔, ‘다케캡’이 20.7% 증가한 1,024억엔의 매출을 올리는 등 실적을 견인했다. 혈장 분화제제(면역질환) 영역의 매출도 20.6% 증가한 5,070억엔을 기록하는 등 주력영역인 소화기계 질환, 혈장분화제제, 온콜로지, 뉴로사이언스가 신장했다. 다케다의 크리스토프 웨버 사장은 ‘우리는 지난해 일본국내에서 4건의 승인을 취득했다. 우리의 혁신적인 포트폴리오가 성장에 기여했다’고 설명하며 균형 잡힌 다양한 포트폴리오에 자신감을 보였다. 그는 또 ‘후기 개발단계에 있는 10개의 프로그램을 포함한 약40개의 임상개발 파이프라인이 있으며, 자체 개발에 대학과 벤처, 글로벌 메가파마 등 다양한 제휴처를 통해 연구개발를 가속화하고 있다. 주력하는 세포·유전자 치료와 관련해서는 존재구축을 위해 계속적인 투자를 지속할 방침이다’고 설명했다. 한편, 2022년도 예상 실적은 매출액 3조6,900억엔(3.4% 증가), 영업이익 5,200억엔(12.8% 증가), 모회사 귀속 순이익 2,920억엔(26.9% 증가)을 전망했다.

최선례 2022.05.18
글로벌

AZ, ‘코로나19’ 포트폴리오 확대 라이센스 합의

아스트라제네카社가 ‘코로나19’ 관련 포트폴리오를 확대하기 위해 영국의 신생 생명공학기업 RQ 바이오테크놀로지社와 라이센스 합의계약을 체결했다고 17일 공표했다. 이날 아스트라제네카 측은 SARS-CoV-2 바이러스를 표적으로 작용하는 개발 초기단계의 모노클로날 항체(mAbs) 포트폴리오에 대한 권한을 확보하기 위해 1억5,700만 달러를 지급하는 내용의 합의를 도출한 것이다. 양사간 합의에 따라 아스트라제네카 측은 SARS-CoV-2를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체들의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 독점적 글로벌 라이센스 권한을 획득했다. 아스트라제네카社의 이스크라 레익 백신‧면역치료제 담당부회장은 “현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 백신 접종만으로 충분한 반응을 나타낼 수 없는 취약한 환자들을 보호하기 위해 모노클로날 항체들을 포함한 면역치료제 분야의 시황을 바꿔놓고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “과학적인 혁신이 가속화하고 있는 가운데 이루어진 이번 합의가 ‘코로나19’를 포함한 감염성 질환을 예방‧치료하는 데 도움을 줄 신약들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 아스트라제네카가 변함없이 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다. RQ 바이오테크놀로지社는 취약한 환자그룹의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 분야들에 대응할 강력한 광범위 모노클로날 항체들에 기반을 둔 치료제 및 예방요법제를 개발하는 데 초점을 맞추고 있는 영국의 신생 생명공학기업이다. 아스트라제네카社가 ‘코로나19’ 포트폴리오를 확대하면서 화이자社와 모더나 테라퓨틱스社 등과 자웅을 겨룰 경쟁력을 한층 더 끌어올리기 위한 행보에 나섰다.

이덕규 2022.05.18
글로벌

면역글로불린A 신병증 치료제 FDA ‘신속심사’

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 트래비어 테라퓨틱스社(Travere Therapeutics)는 FDA가 자사의 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제 후보물질 스파센탄(sparsentan)의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 16일 공표했다. 이날 트래비어 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA는 현재로선 허가신청 건을 심사하기 위한 자문위원회 회의의 소집을 계획하고 있지 않다. 하지만 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 11월 17일까지 스파센탄의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다. 트래비어 테라퓨틱스社의 에릭 듀브 대표는 “지난 수 십년 동안 면역글로불린A 신병증 환자들이 치료대안 선택의 폭은 제한적인 가운데 말기 신장병으로 진행될 위험성에 직면해야 했다”면서 “허가를 취득할 경우 스파센탄이 최초로 FDA의 허가를 취득한 면역억제제 이외의 면역글로불린A 신병증 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다. 듀브 대표는 여기서 한 걸음 더 나아가 스파센탄이 궁극적으로는 새로운 표준요법제의 위치에 오를 수 있을 것이라면서 큰 기대감을 감추지 않았다. 그는 뒤이어 “허가신청 건이 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 올해 말 이전에 면역글로불린A 신병증 환자들에게 스파센탄을 공급할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다”며 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 스파센탄의 허가신청서는 현재 진행 중인 본임상 3상 ‘PROTECT 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. ‘PROTECT 시험’은 지금까지 면역글로불린A 신병증과 관련해서 이루어진 최대 규모의 중재시험례 가운데 하나이다. 총 404명의 지속성 단백뇨 환자들을 대상으로 스파센탄의 효능을 평가한 ‘PROTECT 시험’에서 도출된 결과를 보면 대조약으로 사용된 ‘아프로벨’(이르베사르탄) 대조그룹에 비해 단백뇨 변화도를 측정했을 때 사전에 규정되었던 중간 일차적 효능목표가 충족된 것으로 나타났다. 실제로 36주 동안 치료를 진행한 결과 스파센탄을 투여받은 환자그룹은 착수시점과 비교했을 때 단백뇨가 평균 49.8% 감소한 것으로 나타나 ‘아프로벨’ 대조그룹의 15.1%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 이처럼 중간평가에서 도출된 예비적 결과를 보면 스파센탄은 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈고, 관찰된 전반적인 안전성 프로필과 궤를 같이했다. ‘버거씨병’으로도 불리는 면역글로불린A 신병증은 체내에서 감염병과의 싸움을 돕는 단백질의 일종으로 알려진 면역글로불린A(IgA)이 신장에 축적되면서 나타나는 희귀 신장병으로 알려져 있다. 이처럼 면역글로불린A가 축적되면 신장의 정상적인 필터 메커니즘이 와해되면서 혈뇨, 단백뇨 등의 증상이 나타나게 된다. 또한 신장통증, 부종 및 고혈압 등의 증상들을 수반하게 된다. 면역글로불린A 신병증은 세계 각국에서 가장 빈도높게 나타나는 원발성 사구체신염의 한 유형으로 손꼽히고 있는 데다 말기 신장병의 원인으로 작용하고 있다. 현재 미국 내 면역글로불린A 신병증 환자 수는 10만명을 상회하는 것으로 추정되는 가운데 유럽과 일본에서는 급성 신장염을 유발하는 주요한 원인의 하나로 손꼽히고 있다. 그럼에도 불구, 아직까지 면역글로불린A 신병증 치료제로 허가를 취득한 면역억제제 이외의 치료대단은 부재한 형편이다. 스파센탄이 면역글로불린A 신병증을 치료하는 신약으로 허가를 취득하고, 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것인지 주시해 볼 일이다.

이덕규 2022.05.17
글로벌

베링거 폐 섬유증 후보물질 임상 NEJM 게재

베링거 인겔하임社는 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제로 개발이 진행 중인 새로운 포스포디에스테라제 4B(PDE4B) 저해제 후보물질 ‘BI 1015550’의 임상 2상 시험 결과가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 15일 게재됐다고 같은 날 공표했다. “특발성 폐 섬유증에서 한 우선적 포스포디에스테라지 4B 저해제의 임상시험” 제목으로 게재되었다는 것. 이날 베링거 인겔하임 측은 아울러 특발성 폐 섬유증 환자들에게서 폐 기능의 감퇴속도를 늦춘 것으로 입증된 12주 시험자료가 13~18일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열리고 있는 미국 흉부학회(ATS) 국제 학술회의에서 16일 발표된다고 전했다. 임상 2상 시험을 총괄한 이탈리아 로마 소재 카톨릭성심의과대학의 루카 리켈디 교수(호흡기 내과)는 “이처럼 고무적인 초기자료를 보면 ‘BI 1015550’이 허가받은 섬유증 치료제를 사용하지 않았거나 섬유증 치료제를 사용해 치료를 진행 중인 환자들에게서 폐 기능의 감퇴속도를 늦추는 데 효과적인 것으로 입증됐다”고 강조했다. 특발성 폐 섬유증 환자 147명을 충원한 후 ‘BI 1015550’ 18mg을 1일 2회 복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 임상 2상 시험의 일차적인 목표는 착수시점과 12주차의 노력성 폐활량(FVC)을 평가하는 데 두어졌다. 노력성 폐활량은 숨을 최대한 들이마신 후 폐로부터 최대한 내쉬어진 공기의 최대량을 측정한 수치이다. 평가를 진행한 결과 ‘BI 1015550’을 복용한 환자그룹은 노력성 폐활량의 평균적인 변화도가 소폭 개선된 것으로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 감소한 것으로 분석됐다. 실제로 허가받은 섬유증 치료제를 복용하지 않은 특발성 폐 섬유증 환자그룹의 경우 노력성 폐활량의 평균 변화도를 보면 ‘BI 1015550’을 복용한 그룹에서 5.7mL 개선된 반면 플라시보 대조그룹에서는 81.7mL 감소한 것으로 나타났다. 이와 함께 섬유증 치료제를 이미 복용한 환자그룹에서 ‘BI 1015550’을 복용한 환자들의 경우 노력성 폐활량이 평균적으로 2.7mL 개선된 데 비해 플라시보 대조그룹에서는 59.2mL 감소했음이 눈에 띄었다. 이에 따라 ‘BI 1015550’을 복용한 특발성 폐 섬유증 환자그룹은 폐 기능의 악화속도가 둔화되면서 플라시보 대조그룹에 우위를 보일 확률이 98%를 상회할 것으로 평가됐다. 베링거 인겔하임社 휴먼 파마 부문의 카린 브루이용 대표는 “폐 섬유증 치료제 분야의 글로벌 마켓리더 기업답게 베링거 인겔하임이 증상의 진행속도를 늦추는 데 만족하지 않고 언젠가는 이 만성 쇠약성 증상에 대한 치유 요법제를 제시할 수 있게 되었으면 하는 바람을 갖고 있다”면서 “이번에 공개된 임상 2상 시험 결과를 보면 ‘BI 1015550’에 대한 우리의 믿음이 한층 탄탄해진 만큼 빠른 시일 내에 본임상 3상 시험 프로그램이 착수될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 브루이용 대표는 뒤이어 “보건당국 및 학계와 협력하면서 이 잠재적 차세대 치료제가 빠른 시일 내에 폐 섬유증 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 이번 시험에서 ‘bi 1015550’은 특발성 폐 섬유증 환자들에게 12주 이상 사용했을 때 나타난 안전성과 내약성이 수용할 만한 수준의 것임이 입증되는 등 이차적 시험목표 또한 충족됐다. 피험자들의 10%를 상회하는 비율로 가장 빈도높게 보고된 부작용으로 설사 증상이 관찰됐지만, 중증을 나타내지는 않은 것으로 분석됐다. 한편 ‘bi 1015550’은 지난 2월 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다. 베링거 인겔하임 측은 특발성 폐 섬유증 환자들과 진행성 폐 섬유증(PPF) 환자들에게서 ‘BI 1015550’이 폐 기능을 개선하는 데 나타내는 효과를 추가로 평가하기 위한 임상 3상 시험 프로그램에 빠른 시일 내에 착수할 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2022.05.17
글로벌

FDA, 길리어드 AIDS 후보물질 임상보류 해제

길리어드 사이언스社는 자사가 AIDS 치료제 및 AIDS 노출 前 예방(PrEP) 요법제로 개발을 진행 중인 레나카파비르(lenacapavir) 주사제와 관련, FDA가 임상시험 보류 조치를 해제했다고 16일 공표했다. FDA는 앞서 붕규산염(borosilicate) 바이알의 바이알 호환성(compatibility) 문제를 사유로 레나카파비르 주사제의 임상시험을 보류토록 조치한 바 있다. 이날 길리어드 사이언스 측에 따르면 FDA는 알루미노 규산염(aluminosilicate) 유리로 제조된 대체 바이알을 사용했을 때 레나카파비르 주사제의 보관‧호환성에 대해 자사가 제출한 포괄적인 계획과 관련자료를 검토한 끝에 임상시험 보류 조치를 해체키로 결정했다. FDA의 이날 결정으로 AIDS 치료 및 AIDS 노출 前 예방과 관련해 레나카파비르 주사제가 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상시험 건들이 전체적으로 재개될 수 있게 됐다. 임상시험의 진행되는 보류되는 동안 레나카파비르와 관련한 전체 개별시험 건들에서 스크리닝과 피험자 충원은 말할 것도 없고 레나카파비르 주사제의 투여 또한 허용되지 않았다. 다만 피험자 모니터링과 비교그룹 피험자들에 대한 투여, 경구용 레나카파비르 제제의 복용 등은 최신 시험 프로토콜에 따라 지속되어 왔다. 길리어드 사이언스 측은 시험기관 연구자들과 긴밀하게 협력하면서 빠른 시일 내에 레나카파비르의 임상개발 프로그램이 완전히 재개될 수 있도록 한다는 방침이다. 길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “레나카파비르의 대체 바이알을 찾아낼 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이제 우리는 이 잠재적 동종계열 최초 장기지속형 AIDS 치료제 및 예방제 대안의 견고한 임상 프로그램을 진행해 나갈 것”이라고 말했다. 파시 최고 의학책임자는 뒤이어 “임상시험 보류가 해제됨에 따라 AIDS로 인한 영향을 받고 있는 여러 지역사회들에 치료대안을 공급할 수 있도록 하겠다는 우리의 목표가 성취되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. FDA는 지난 2019년 5월 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 다제내성 AIDS 환자들이 다른 항레트로바이러스제들과 병용하는 AIDS 감염 치료제로 레나카파비르에 ‘혁신 치료제’ 지위를 부여한 바 있다. 하지만 레나카파비르는 바이알 호환성 문제로 인해 지난 3월 FDA에 의해 허가신청이 반려됐다. 길리어드 사이언스 측은 임상시험 보류 조치가 해제됨에 따라 차후의 수순을 협의하고자 FDA와 긴밀한 협력을 진행한다는 방침이다. 한편 레나카파비르는 개발이 진행 중인 후보물질이어서 아직까지 전 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 어떤 용도로든 허가를 취득하기 이전의 단계에 있다. 이에 따라 레나카파비르는 효능 및 안전성 또한 아직까지 확립되지 않았다.

이덕규 2022.05.17
글로벌

日 알프렉사HD, 대표사업 도매서 의약품 제조로 탈바꿈

일본 알프렉사홀딩스(HD)가 도매사에서 의약품 등 제조사업을 대표로 하는 새로운 회사로 거듭날 방침이다. 알프렉사HD는 의약품 등 제조사업을 하는 자회사인 알프렉사 파마와 산노바를 내년 4월 1일자로 합병한다고 16일 발표했다. 알프렉사 파마를 존속회사로 하는 흡수합병을 실시한다. ‘22~24 중기 경영계획’을 발표한 알프렉사HD는 그룹 경영방침에서 ‘사업모델 강화’와 ‘새로운 가치 창조’를 내걸었다. 이를 위해 의약품 등 제조사업에서 의약품의 제조·판매 및 진단약·의료기기·의약품 원재료의 제조·수출입·판매에 강점을 가진 알프렉사 파마와 의약품·의약외품 등의 수탁제조에 강점을 가진 산노바의 경영자원을 통합하여 알프렉사HD의 의약품 등 제조사업을 대표하는 회사로 재편한다. 합병은 흡수합병 방식으로 실시되며, 합병 절차 상 알프렉사 파마를 존속회사로 산노바를 소멸회사로 흡수합병한다.

최선례 2022.05.17
글로벌

시오노기, 신규 항진균약 ‘olorofim’ 개발·판매권 취득

시오노기 제약은 영국 F2G와 신규 항진균제 ‘olorofim’의 유럽·아시아 지역에서 개발과 판매에 관한 라이선스 계약을 체결했다고 16일 발표했다. ‘Olorofim’의 대상질환인 침습성 아스퍼길루스증은 주로 조혈모세포 이식, 암화학요법, 중증 감염병 등 면역계 기능저하 시에 생기는 치사율이 높은 진균 감염병이다. 그 치료 제1선택제로서 아졸계 항진균제가 사용되는데, 아졸계 항진균제의 투여가 불가하거나 효과가 불충분한 경우 치료선택지가 제한되는 것이 과제가 되어 왔다. ‘Olorofim’ 은 기존의 항진균제와는 다른 신규 작용기전을 갖는 경구약으로 진균 생육에 필수적인 피리미딘 합성 경로의 저해를 통해 살진균 활성을 나타낸다. 시오노기는 이번 계약의 대가로 F2G에 계약일시금으로 1억 달러와 향후 개발진척 상황 및 제품출시 후 판매금액에 따른 마일스톤을 최대 3억8천만 달러를 지불하는 동시에 판매액에 따른 두 자리수의 로열티를 지불할 예정이다. 현재 F2G는 아졸계 치료약에 저항성 또는 사용할 수 없는 침습성 아스퍼길스증 환자를 대상으로 글로벌 3상 임상시헝을 준비 중이다. 시오노기와 F2G는 향후 3상시험을 포함한 개발 프로그램을 공동으로 진행할 계획이다.

최선례 2022.05.17
글로벌

애브비, 자가면역성 질환 치료제 개발ㆍ발매 제휴

애브비社가 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 차세대 정밀 자가면역성 질환 치료제 및 항암제 개발 전문 생명공학기업 큐진社(Cugene Inc.,)와 ‘CUG252’의 독점적 글로벌 라이센스 선택권 제휴 계약을 체결했다고 16일 공표했다. ‘CUG252’는 잠재적 동종계열 최고의 조절 T세포 선택적 인터루킨-2 돌연변이 단백질로 개발이 진행 중인 기대주이다. 애브비 측은 이번에 합의를 도출함에 따라 이 ‘CUG252’ 뿐 아니라 자가면역성 질환 및 염증성 질환 치료제로 개발될 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 싣게 하는 다른 새로운 인터루킨-2 돌연변이 단백질들에 대한 선택권 행사권한까지 확보할 수 있게 됐다. 이와 관련, 선택적 인터루킨-2 돌연변이 단백질은 자가면역성 질환 및 염증성 질환 환자들을 위한 표준요법제에 괄목할 만한 진전을 가능케 해 줄 것으로 기대를 모으고 있다. 큐진 측이 보유한 선도 후보물질 ‘CUG252’는 면역 억제 조절 T세포들의 활성을 선택적으로 촉진‧확대하는 동시에 다른 인터루킨-2 수용체 발현세포들에 대해 인터루킨-2가 나태는 원하지 않는 활성은 감소시키는 기전의 자가면역성 질환 치료제로 개발이 기대되고 있다. 현재 ‘CUG252’는 건강한 피험자들을 충원한 가운데 임상 1상 시험이 진행 중이다. 애브비社의 톰 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “애브비가 복잡한 자가면역성 질환 및 염증성 질환들을 앓고 있는 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 면역성 질환 분야에서 새로운 치료제를 개발하는 데 사세를 집중해 오고 있다”면서 “큐진 측과 파트너십을 구축함에 따라 ‘CUG252’와 같은 잠재적 차세대 치료제들의 개발을 진행하는 데 배전의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다. 큐진社의 루크 리 대표는 “혁신적인 면역치료제들의 개발‧발매를 진행하는 데 글로벌 리더기업의 한곳으로 손꼽히는 애브비와 제휴하게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “연구‧개발에 사세를 집중하고 있을 뿐 아니라 자가면역성 질환 환자들을 위해 ‘CUG252’의 잠재력을 극대화하는 데 필요한 심도깊은 전문성과 물적‧인적 자원을 보유한 애브비야말로 이상적인 제휴선이라 할 수 있을 것이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 리 대표는 뒤이어 “오늘 합의가 ‘CUG252’를 포함해 다양한 신약 후보물질들의 확보를 가능케 해 준 큐진의 정밀공학 플랫폼에 내포된 잠재력을 방증하는 것”이라며 “애브비 측과 긴밀하게 협력해 자가면역성 질환 분야에서 임상적 성과를 도출하고자 힘을 기울여 나가고자 한다”고 덧붙였다. 양사간 합의에 따라 큐진 측은 4,850만 달러의 계약성사금을 일차적으로 지급받게 됐다. 이와 함께 개발‧허가취득 성과금과 애브비 측이 선택권을 행사할 경우 추가로 성과금을 건네받을 수 있는 권한을 확보했다. 또한 발매‧매출 기반 성과금과 매출액 단계별 로열티를 수수할 권한도 보장받았다. 애브비 측의 경우 ‘CUG252’를 포함한 일부 인터루킨-2 돌연변이 단백질들의 독점적 라이센스를 행사할 수 있는 권한을 확보했다. 선택권 행사가 가능한 기간 동안 큐진 측은 자가면역성 질환 및 염증성 질환 환자들을 대상으로 임상 1b상을 진행키로 했다. 그 후 선택권 행사가 이루어지면 애브비 측이 ‘CUG252’의 전체 후속 임상개발, 제조 및 발매를 진행키로 했다.

이덕규 2022.05.17
글로벌

발네바 코로나 불활화 백신 EU 사전구매 백지화?

프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)는 EU 집행위원회로부터 자사의 불활화(inactivated) 전체 바이러스 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘VLA2001’의 사전구매 합의(APA)에 대한 종결 의향을 통보받았다고 16일 공표했다. 이 같은 통보는 사전구매 합의를 도출할 당시 ‘VLA2001’이 4월 30일까지 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가를 취득하지 못할 경우 EU 집행위 측에 합의를 종료할 권한을 부여했던 것과 관련해서 이루어진 것이다. 사전구매 합의 조항에 따라 발네바 측은 5월 13일부터 30일 동안 허가를 취득하거나 받아들일 만한 수정案을 제시해야 할 것으로 보인다. 이에 따라 발네바 측은 EU 집행위 및 회원국들과 수정案에 동의토록 하면서 여전히 ‘VLA2001’을 공급받을 수 있기를 원하는 국가들과 협의를 진행할 예정이다. 발네바社의 토마 링겔박 대표는 “EU 집행위 측의 결정을 유감스럽게 생각한다”면서 “무엇보다 좀 더 전통적인 방식의 백신 솔루션을 찾고 있는 유럽 각국민들로부터 지속적으로 메시지를 받아 왔기 때문”이라고 말했다. 링겔박 대표는 뒤이어 “우리의 불활화 백신 접근방법에 관심을 갖고 있는 EU 집행위 회원국들과 협상을 개시한 이래 발네바는 백신 후보물질 ‘VLA2001’이 ‘코로나19’와의 싸움에서 중요한 기여를 할 수 있을 뿐 아니라 불활화 전체 바이러스 접근방법으로 기존 백신들을 보완할 수 있을 것이라는 믿음을 변함없이 갖고 있다”고 덧붙였다. 발네바 측은 지난달 25일 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 추가적인 질의목록(LoQ)을 접수했다고 공표한 바 있다. 뒤이어 발네바 측은 이달 2일 답변서를 제출했으며, 이를 통해 남은 질의사항들에 대해 충분하게 대응했다는 믿음을 갖고 있다. CHMP가 제출된 답변을 수용할 경우 발네바 측은 늦어도 6월 중으로 CHMP로부터 긍정적인 의견을 전달받을 수 있을 것으로 예상해 왔다. ‘VLA2001’은 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 지난달 14일 조건부 승인을 취득한 바 있다. 이와 함께 이달 13일과 지난 2월 28일 중동국가 아랍에미리트(UAE) 보건‧예방부 및 바레인 국가보건규제기구(NHRA)로부터 각각 ‘긴급사용 승인’을 취득했다. EU 집행위가 사전구매 합의를 종결지을 경우 발네바 측이 계약금을 되돌려 주어야 할 필요는 없을 것으로 보인다. 사전구매 합의가 현재와 같은 상황에서 계약금 상환을 필요로 하지 않기 때문이다. EU 집행위 및 관련 회원국들과의 협의 결과에 따라 발네바 측은 2022 회계연도 전체 경영지표를 재고해야 할 것으로 보인다.

이덕규 2022.05.17

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