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獨 큐어백, 바이오엔테크 mRNA 특허침해 소송

독일의 전령 RNA(mRNA) 기반 새로운 계열 의약품 개발 전문 제약기업 큐어백社(CureVac N.V.)가 ‘코로나19’ 백신 개발에 크게 기여한 mRNA 기술을 지난 20여년 동안 축적해 왔다면서 자사의 지적재산권을 행사해 나갈 것이라고 5일 공표했다. 이에 따라 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech S.E.)와 이 회사의 계열사 2곳을 상대로 독일 뒤셀도르프 지방법원에 특허침해 소송을 제기했다고 이날 큐어백 측은 밝혔다. 소송에서 큐어백 측은 특허번호 ‘EP 1 857 122 B1’ 및 ‘DE 20 2015 009 961 U1’과 관련한 자사의 지적재산권이 침해된 것에 대해 공정한 보상을 원한다고 입장을 전했다. 또 다른 특허번호들인 ‘DE 20 2021 003 575 U1’ 및 ‘DE 20 2015 009 974 U1’의 경우 바이오엔테크社 및 화이자社의 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’를 제조‧발매하는 데 이용됐다고 큐어백 측은 지적했다. 다만 이날 큐어백 측은 금지명령을 내려줄 것을 법원에 요청하거나, 바이엔테크 및 화이자에 의한 ‘코미나티’의 제조, 발매 또는 공급에 지연을 초래할 법적 행동을 취할 의도는 없다는 점을 분명히 했다. 큐어백 측은 자사의 지적재산권 포트폴리오가 바이오엔테크의 SARS-CoV-2 mRNA 백신 등을 설계하고 개발하는 데 필수적인 것으로 사료되는 다수의 발명(inventions)을 보호하는 내용의 것이라고 설명했다. 백신의 안정성을 높이고 단백질 발현을 향상시키기 위한 유전자 재배열(sequence modifications) 뿐 아니라 SARS-CoV-2 백신 전용 mRNA 백신 제형을 포함한 mRNA 분자물질의 공학적 기술과 관련된 내용들이 자사의 지적재산권에 포함되어 있다는 것. 큐어백 측은 자사가 지난 22년여 동안 안전하고 효과적인 ‘코로나19’ 백신 제품들을 개발하는 데 실질적으로 기여한 mRNA 설계, 전달 및 제조와 관련한 독자보유 기반기술을 개발해 왔다고 강조했다. 특히 ‘코로나19’ 백신 제품들의 개발이 신속하게 진행되어 글로벌 공공보건에 예상치 못했던 긍정적인 영향을 미친 것은 대단한 성과라 생각한다고 큐어백 측은 언급했다. 그리고 이 같은 성취는 mRNA 기술 분야에서 가장 앞선 개척자적인 기업으로서 큐어백이 지난 10여년 동안 지원한 과학연구 및 혁신에 기반을 두고 있다고 단언했다. 이에 큐어백 측은 자사의 지적재산권이 인정받고 공정한 보상의 형태로 존중받아야 할 필요가 있으며, 이렇게 받은 보상을 mRNA 기술의 추가적인 진보와 현재 진행 중인 새로운 계열의 생명을 구할 의약품들을 개발하는 데 재투자하고자 한다며 소송의 당위성을 개진했다.

이덕규 2022.07.06
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사노피, 40개 최빈국 위한 임팩트 있는 행보!

사노피社가 지난해 신설한 비영리 조직인 ‘사노피 글로벌 헬스’(Sanofi Global Health)가 자사의 표준요법제들로 구성된 새로운 브랜드 ‘임팩트’(Impact)를 선보인다고 4일 공표했다. ‘임팩트’는 사노피 측이 제조한 후 가장 빈곤한 국가들을 대상으로 영리를 배제한 가운데 공급이 이루어질 수 있도록 하고자 도입한 신규 브랜드이다. 인슐린 제제와 항당뇨제 글리벤클라마이드, 항암제 옥살리플라틴 등을 포함해 사노피 측이 발매하고 있는 30개 의약품들로 구성된 ‘임팩트’ 브랜드 제품은 40개 저소득 국가들을 대상으로 공급이 이루어지게 된다. ‘임팩트’ 브랜드 제품들은 당뇨병에서부터 심혈관계 질환, 결핵, 말라리아 및 암에 이르기까지 세계보건기구(WHO)가 필수의약품의 범주에 포함시키고 있는 다양한 치료제들로 구성됐다. 이번에 신규 브랜드로 ‘임팩트’가 선을 보이게 된 것은 1인당 국내총생산(GDP)가 가장 낮은 최빈국가들에서 의약품 공급과 지역 의료 시스템의 확립 및 강화를 통해 의료에 대한 접근성을 끌어올리는 데 목표를 둔 ‘사노피 글로벌 헬스’가 지난해 설립된 이래 일련의 절차를 거친 끝에 마침내 빛을 볼 수 있게 되기에 이른 것이다. ‘사노피 글로벌 헬스’는 이처럼 다수의 국가들과 다양한 치료제 영역들에 걸친 의약품 포트폴리오에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 뒷받침하기 위한 최초이자 유일한 글로벌 구상이자 개별지역 지원 프로그램들에 비용을 제공하고, 지역별 포용적 사업을 강화하는 데 힘을 기울이고 있다. 사노피社의 폴 허드슨 회장은 “사노피는 의료를 가장 필요로 하는 사람들에게 차이와 변화를 가져올 수 있도록 해야 할 책임이 있다는 것이 우리의 믿음”이라면서 “우리는 지속적인 변화를 견인하고자 하는 야심을 이행할 수 있는 능력을 보유하고 있다는 사실 또한 인지하고 있다”고 말했다. 이에 따라 우리는 매우 중요한 의약품들과 중단없는 추진, 강력한 협력을 통해 혁신의 성과물들이 실험실을 벗어나 가장 취약한 공동체들에 거주하는 환자들을 위한 의료 시스템을 강화하고 의약품 접근성이 확보되는 데 사용될 수 있도록 뒷받침해야 할 것이라고 허드슨 회장은 피력했다. 그는 뒤이어 “필요로 하는 도움을 받을 수 없는 수많은 사람들의 삶을 개선하는 데 ‘사노피 글로벌 헬스’가 목적을 두고 있다”며 “사노피가 새롭게 정립한 목표는 사람들의 삶을 개선하기 위한 과학적인 기적의 추구라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 무엇보다 사람들의 삶을 향상시키기 위해 우리가 모색해야 할 것에는 의료와 양질의 의약품들에 대한 소외된 사람들의 접근성 향상이 반드시 포함되어야 할 것이라고 허드슨 회장은 강조했다. 한편 이날 사노피 측은 소외된 지역에서 지속가능한 의료를 위해 확대 가능한 솔루션을 제공해 줄 신생기업들이나 기타 혁신을 추구하는 사람 및 기업들을 지원하는 데 취지를 둔 ‘임팩트 펀드’를 신설한다고 공표했다. ‘임팩트 펀드’는 포용적인 사업들에 대한 자금제공과 기술지원 등을 진행하기 위해 신설된 것이다. 이 같은 발표는 개별 지역사회들에 효과적인 단대단(end-to-end) 보건 프로그램을 확립하고, 가깝게 다가서고, 환자들의 건강을 효과적이면서 지속가능하게 치료‧관리할 수 있는 방안을 논의하기 위해 이날 파리에서 열린 투자자 회의에서 이루어진 것이다. 사노피社 글로벌 헬스 부문의 존 페어레스트 대표는 “오늘 ‘임팩트’ 브랜드와 ‘임팩트 펀드’의 도입을 공표한 것은 우리가 발매하는 의약품들의 공급과 최빈국가의 환자들에게 품질높고 지속가능한 의료가 제공될 수 있도록 돕기 위해 사노피가 진행하고 있는 행보의 한걸음이라 할 수 있을 것”이라면서 “하지만 우리는 이것만으로 충분치 않다는 사실을 인식하고 있는 만큼 전 세계, 개별 권역 및 지역 차원에서 협력관계를 구축해 보다 건강하고 탄력 있는 세상을 구현하고자 하는 우리의 목표에 다가서기 위한 의료 시스템의 개선과 확립을 뒷받침해 나가고자 한다”고 피력했다.

이덕규 2022.07.05
글로벌

머크&컴퍼니, 혁신적 신생기업 지원 창구 개설

머크&컴퍼니社가 신약발굴 및 개발을 위한 혁신적인 기술의 창출을 가능케 하기 위해 ‘머크 디지털 사이언스 스튜디오’(MDSS)를 개설한다고 지난달 29일 공표했다. ‘머크 디지털 사이언스 스튜디오’는 생물의학(biomedical) 분야의 초기 스타트업 컴퍼니들을 대상으로 한 직접적인 투자, 강력한 ‘아주어 클라우드’(마이크로소프트社의 클라우드 서비스) 컴퓨터 활용에 대한 접근, 머크&컴퍼니의 신약발굴 및 임상 과학자들과 협력으로 실험적인 기술개발을 진행할 수 있는 기회부여 등을 통해 다양한 지원을 제공하는 데 취지를 두고 설립된 것이다. 이에 따라 머크&컴퍼니 측은 이날부터 인공지능(AI)과 기계학습(ML) 분야에 최우선 순위를 둔 가운데 12개 부문별로 지원을 받기 시작했다. 머크 리서치 래보라토리스社의 피오나 마셜 부사장 겸 발굴‧전임상‧중개의학 담당대표는 “제약산업이 인공지능과 기계학습 분야에서 새롭게 부각되고 있는 기술개발에 의한 엄청난(tremendous) 기회를 이제 막 이용하기 시작하는 출발선에 위치해 있다”면서 “우리의 ‘머크 디지털 사이언스 스튜디오’가 과학자들이 신약발굴 및 개발을 진행하는 데 중요한 혁신을 촉진할 도구와 전문적인 노하우에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 해 주는 협력적인 사업환경을 제공해 나갈 것”이라고 말했다. 머크&컴퍼니와 뉴저지공과대학(NJIT) 산하 뉴저지혁신연구소(NJII)가 협력해 개설한 ‘머크 디지털 사이언스 스튜디오’에는 ‘머크 글로벌 헬스 이노베이션 펀드’와 벤처캐피털 기업 노스폰드 벤처스社(Northpond Ventures) 및 매케슨 벤처스社(McKesson Ventures)가 투자했다. 기술지원의 경우 마이크로소프트社의 신생기업 지원 프로그램 ‘마이크로소프트 포 스타트업스’(Microsoft for Startups)에 의해 제공될 예정이다. ‘머크 디지털 사이언스 스튜디오’의 소재지는 뉴저지州 뉴어크와 매사추세츠州 캠브리지이다. 뉴저지혁신연구소의 사이먼 나이넨스 소장은 “제약업계의 신생기업들이 혁신을 촉진할 뿐 아니라 고품질 고용을 창출하고, 보다 강력하고 다양하고 포용적인 생명공학 생태계를 위한 최고의 기회를 제공해 주고 있다”면서 “뉴저지혁신연구소는 프로그래밍, 개별지도, 아이디어의 현실화를 위한 연결 등의 분야에서 지원을 아끼지 않을 것”이라고 언급했다. 이날 머크&컴퍼니 측에 따르면 디지털 기술은 이미 생체지표인자와 신약발굴 및 개발 분야에서 표적확인, 선도물질 개발, 전임상 및 임상 개발 등의 영역에 걸쳐 혁신을 가능케 한 것으로 평가되고 있다. 머크&컴퍼니 측은 ‘머크 디지털 사이언스 스튜디오’를 통해 제휴선들이 자사의 생명공학 연구와 전략적으로 궤를 같이하는 새롭고 혁신적인 디지털 기술을 선택적으로 가속화하고 시험적으로 이용해 나갈 수 있게 될 것이라고 설명했다. ‘마이크로소프트 포 스타트업스’의 샐리 프랭크 건강‧생명공학 담당대표는 “디지털 전환이 의료분야에서 가능성의 영역을 지속적으로 재정립해 나감에 따라 신생기업들이 새로운 방법과 기술을 제약산업 분야에 제공하는 최일선에 자리매김하기에 이르렀다”면서 “이번에 설립된 ‘머크 디지털 사이언스 스튜디오’가 신생기업의 설립자들이 머크&컴퍼니와 같은 글로벌 헬스케어 선도기업의 강력함을 등에 업고 그들의 아이디어를 신속하게 시장에 선보일 수 있도록 해 주는 진입로 역할을 하게 될 것”이라고 강조했다. ‘마이크로소프트 포 스타트업스’와 ‘머크 디지털 사이언스 스튜디오’의 지원에 힘입어 ‘마이크로소프트 365’, ‘아주어’ 등의 강력한 기술에 대한 접근성 보장 뿐 아니라 전문가 자문과 기술지원 등도 제공될 것이라고 프랭크 대표는 덧붙였다. 현재 ‘머크 디지털 사이언스 스튜디오’의 지원 프로그램은 뉴저지州 뉴어크와 매사추세츠州 캠브리지에서 각각 신생기업 6곳을 대상으로 진행될 예정이다.

이덕규 2022.07.05
글로벌

시오노기, 코로나 치료제 中 승인신청 자료제출

시오노기 제약은 코로나19 감염증 치료제로 개발 중인 항바이러스제 ‘S-217622(Ensitrelvir Fumaric Acid)’를 중국에서 승인신청하기 위해 자료제출을 시작했다고 4일 전했다. 시오노기는 ‘‘S-217622’ 치료제와 관련하여 신약승인 전에 자료를 제출함으로써 신청 후 심사 시 의사소통이 원활해질 것으로 기대된다‘고 설명했다. ‘S-217622’는 홋카이도 대학과 시오노기의 공동연구로 탄생한 3CL 프로테아제 저해약이다. 코로나19 바이러스는 3CL 프로테아제의 증식에 필수 효소를 가지고 있고, ‘S-217622’는 3CL 프로테아제를 선택적으로 저해함으로써 코로나19 바이러스 증식을 억제하는 것으로 알려지고 있다. 현재 유행하고 있는 오미크론주 감염에 특징적인 호흡기 증상 및 발열증상 개선 효과가 시사되고 있다. 시오노기는 ‘‘S-217622’가 중국에서 승인되어 코로나19 감염자에게 처방됨으로써 중국 코로나19 치료에 기여할 것으로 기대하고 있다‘고 밝혔다. 하지만 현재 이 치료약의 일본 승인은 최근 보류된 상태. 긴급승인 여부를 심의한 결과 ‘심의 위원들로부터 찬방양론이 있었고 더 신중하게 논의를 거듭할 필요가 있다’는 판단으로 심의가 종료됐다.

최선례 2022.07.05
글로벌

릴리 ‘티비트’ 中서 위암‧위식도 접합부 암 추가

일라이 릴리社 및 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧信達生物制葯)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 면역 항암제 ‘티비트’(Tyvyt: 신틸리맙 주사제)의 적응증 추가를 승인했다고 지난달 26일 공표했다. 이번에 승인된 ‘티비트’의 새로운 적응증은 절제수술 불가성, 국소진행성, 재발성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암(腺癌) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 플루오로우라실 및 백금착제 기반 항암화학요법제와 병용하는 용도이다. 장쑤성(江蘇省) 쑤저우(蘇州)에 소재한 암, 자가면역성 질환, 대사계 질환, 안과질환 및 기타 주요질환 치료제 개발‧제조 및 발매 전문 제약기업인 이노벤트 바이올로직스社는 일라이 릴리社와 공동으로 ‘티비트’의 개발을 진행해 왔다. 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘티비트’는 중국시장에서 6번째 적응증을 장착하게 됐다. 중국에서 위암 1차 약제로 허가를 취득한 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-L1) 저해제는 ‘티비트’가 최초이다. 또한 ‘티비트’는 현재 중국에서 5가지 주요한 유형의 암들을 치료하기 위한 1차 약제로 허가받아 사용되고 있다. 지난해 9월 16~21일 디지털 공간에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다. 중국시장에서 ‘티비트’는 지난 2018년 12월 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 치료제, 2021년 2월 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제, 2021년 6월 편평 비소세포 폐암 치료 1차 약제 및 간세포암종 치료 1차 약제, 지난달 식도 편평세포암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 등으로 적응증 추가를 잇따라 승인받으면서 적용범위를 확대해 왔다. NMPA는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관 시험으로 진행된 임상 3상 ‘ORIENT-16 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘티비트’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험에서 ‘티비트’ 투여그룹에 속한 환자들은 절제수술 불가성, 국소진행성, 재발성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 옥살리플라틴 및 카페시타빈과 병용하면서 플라시보 및 항암화학요법제를 사용한 대조그룹과 비교평가가 이루어졌다. 사외 자료모니터링위원회(iDMC)의 중간분석에서 ‘티비트’와 항암화학요법제를 병용하는 요법은 플라시보와 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 총 생존기간의 우위가 입증됐다. 사망 위험성이 34.0% 낮게 나타난 데다 평균 생존기간이 18.4개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 12.9개월을 5.5개월 상회한 것으로 분석되었던 것. 이와 함께 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 발현 유무와 무관하게 전체 환자들을 대상으로 집계한 결과를 보면 ‘티비트’ 투여그룹의 사망 위험성이 23.4% 낮게 나타난 가운데 평균 생존기간 역시 15.2개월로 나타나 플라시보 대조그룹의 12.3개월을 2.9개월 상회했다. 시험에서 확보된 ‘티비트’의 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했으며, ‘티비트’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 추가적인 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다. ‘ORIENT-16 시험’의 결과는 지난해 9월 16~21일 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2021년 학술회의에서 발표됐다. 이노벤트 바이올로직스社의 류용준 총경리는 “올해들어 ‘티비트’가 식도 편평세포암종 치료를 위한 1차 약제에 이어 두 번째로 적응증 추가를 승인받으면서 5가지 주요한 유형의 암들을 치료하기 위한 최초의 1차 약제 PD-1 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다”면서 “우리는 ‘티비트’가 진행성 위함 환자들을 위한 새로운 표준요법제 1차 약제로 확고한 입지를 다질 수 있도록 힘을 기울이면서 면역요법제를 사용한 위암 치료의 새로운 장을 열어나갈 것”이라고 말했다. 일라이 릴리社 중국법인의 줄리오 가이-거 지사장은 “중국이 위장관계 암 다발국가로 잘 알려진 국가”라면서 “이번에 ‘티비트’가 위암 치료를 위한 1차 약제로 허가를 취득한 것은 또 하나의 성과물이라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 “지금까지 ‘티비트’가 림프종, 폐암, 간암, 식도암 및 위암을 포함한 주요한 유형의 암들을 치료하는 항암제로 사용되면서 다수의 중국환자들에게 효과를 나타냈다”며 “일라이 릴리는 내부적인 연구‧개발과 외부 제휴선들과의 협력을 통해 중국 내 암 환자들에게 품질높고 혁신적인 치료제들을 공급하기 위하 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다. 이에 따라 우리의 제휴선인 이노벤트 바이올로직스 측과 협력을 지속하면서 보다 많은 수의 혁신적인 항암제들을 중국환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2022.07.05
글로벌

다이쇼, ‘리포비탄D’ 일본프로야구구단 보틀 발매

일본의 OTC전문기업 다이쇼 제약은 ‘리포비탄D 프로야구구단 보틀’을 4일부터 판매하기 시작했다고 발표했다. ‘리포비탄D’는 피로회복·예방, 체력, 신체저항력 또는 집중력 유지·개선을 효능으로 하는 올해로 60주년을 맞이한 국민드링크제이다. ‘리포비탄D 프로야구구단 보틀’은 2017년에 제1탄을 발매한 이후 매년 다른 디자인으로 프로야구팬은 물론 평소 리포비탄D를 사랑하는 소비자들을 위해 프로야구 시즌을 즐기는 마음으로 수량한정 발매되고 있다. 이번 2022년도 보틀은 각 구단 각각의 마스코트 캐릭터 및 로고를 곁들인 4종의 디자인으로 구성됐다. 다이쇼는 ‘‘리포비탄D 프로야구구단 보틀’을 통해서 올해도 팬여러분과 함께 포로야구계를 응원하는 마음을 담았다’고 말했다.

최선례 2022.07.05
글로벌

여성 48%..자궁근종 치료법은 적출술 뿐이잖아요

자궁섬유증(또는 자궁근종)에 수반되는 증상들과 치료대안을 포함해 자궁건강에 대한 미국 여성들의 인식도가 크게 미흡한 수준에 불과한 것으로 드러났다. 미국 매사추세츠州 말보로에 소재한 여성건강‧의료기술 전문기업 홀로직社(Hologic)가 온라인 시장조사기관 해리스 폴(The Harris Poll)에 의뢰해 18세 이상의 미국여성 총 997명을 대상으로 지난 5월 10~12일 진행한 후 1일 공개한 설문조사 결과에서 밝혀진 것이다. 홀로직社는 ‘자궁건강 인식개선의 달’을 맞아 1일 자궁건강에 대한 여성들의 인식도를 끌어올리기 위한 ‘헤이, 유!’(Hey, U!) 캠페인을 개시하면서 이 같은 설문조사 결과를 공개한 것이다. 이와 관련, 자궁섬유증은 여성들이 50세에 도달할 때까지 최대 80%에 영향을 미치는 것으로 알려져 있을 정도의 다빈도 질환으로 손꼽히고 있다. 그럼에도 불구, 설문조사 결과를 보면 응답한 여성들의 48%가 자궁적출술이 자궁섬유증을 치료하는 유일한 대안이 아니라는 사실을 인지하지 못하고 있는 것으로 나타나 아연실색케 했다. 이와 함께 51%의 응답자들은 자궁섬유증이 암의 한 유형이 아니라는 사실조차 인식하지 못하고 있는 것으로 나타나 안타까움이 앞서게 했다. 자궁섬유증은 악성종양이 아니라 양성종양의 일종이라는 의미이다. 홀로직社의 에섹스 미첼 외과수술 사업부문 대표는 “이번 조사결과를 보면 다수의 여성들이 자궁섬유증으로 인한 영향을 받고 있는 가운데서도 여전히 상당수가 치료대안에 대해 알지 못하고 있음이 확인됐다”면서 “자궁섬유증이 다빈도 증상임에도 불구, 관련증상들과 치료대안을 포함해 자궁건강 전반에 대해 상당한(sizeable) 인식상의 간극이 존재한다는 사실이 드러난 것”이라고 지적했다. 실제로 이번 조사결과를 보면 자궁섬유증이 항상 고통스러운 증상들을 수반하지는 않는다는 사실을 인지하고 있는 여성들은 49%에 불과한 것으로 나타났다. 마찬가지로 자궁섬유증이 반드시 불임을 수반하는 것은 아니라는 사실 또한 47%의 여성들만이 인지하고 있는 것으로 조사됐다. 섬유증과 용종, 낭종의 차이를 구분할 수 있다고 답한 여성들도 47%에 그쳐 전체의 절반에도 미치지 못했다. 또한 이번 설문조사 결과를 보면 월경 과다출혈이 여성들의 삶의 질에 커다란 영향을 미치고 있음이 재확인되어 마찬가지로 눈길이 쏠리게 했다. 66%의 응답자들이 월경기간이 되면 일상생활에 상당한 영향이 미치고 있다고 답한 가운데 49%는 월경출혈이 착용한 의류를 통해 누출된 경험이 있다고 토로했을 정도. 더욱이 전체의 3분의 1에 가까운 여성들은 월경출혈이나 통증에 대해 다른 사람들과 대화할 때 당혹감을 느낀 경험이 있는 것으로 파악됐다. 이밖에도 자궁섬유증에 수반되는 다수의 증상들이 일반적인 월경기 문제점들과 혼동될 수 있는 것으로 나타나 여성들이 월경에 대해 의료인들과 상담할 때 편안함을 느낄 수 있도록 해 주는 일이 중요함을 뒷받침했다. 미첼 대표는 “의사와 환자들에게 자궁섬유증에 수반되는 증상들을 확인하고 치료하는 방법에 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라면서 “자궁섬유증이 상당수의 여성들에게 심각한 문제의 하나로 부각되고 있는 것으로 나타났기 때문”이라고 결론지었다.

이덕규 2022.07.05
글로벌

사노피, 美서 未보험 환자 인슐린 본인부담 ↓

사노피社가 7월 1일부터 의료보험에 가입되지 않은 미국 내 당뇨병 환자들을 대상으로 자사의 다양한 인슐린 요법제들을 30일분 35달러의 약가에 공급한다고 지난달 29일 공표했다. 자사의 ‘인슐린 밸류 세이빙 프로그램’(Insulins Valyou Savings Program)에 따라 처방전을 발급받은 당뇨병 환자들의 본인부담금을 이처럼 대폭 낮춰주기로 했다는 것. 사노피 측은 지금까지 ‘인슐린 밸류 세이빙 프로그램’에 따라 인슐린 요법제들을 30일분 99달러의 약가에 공급해 왔다. 사노피社 미국‧글로벌 스페셜티 케어 기업업무 부문의 애덤 글룩 대표는 “환자들의 의견을 청취한 결과 사노피는 제약업계를 대표하는 우리의 지원 프로그램을 개선해 보험 적용 유무와 관계없이 전체 당뇨병 환자들의 접근성 및 가용성 도전요인들에 지속적으로 대응해 나가기로 한 것”이라는 말로 배경을 설명했다. 그는 또 “이번 결정이 환자 커뮤니티와 협력하면서 전체 환자들에게 그들이 필요로 하는 인슐린 요법제들에 대한 접근성과 가용성을 확보될 수 있도록 뒷받침하고자 사노피가 진행하고 있는 노력의 또 다른 한 예라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 이날 사노피 측은 당뇨병 환자들이 약국 내 카운터 앞서에 본인부담금 부담 문제에 직면해선 안 될 것이라는 믿음을 내보였다. 소득수준과 관계없이 환자 지원 프로그램에 접근할 수 있어야 할 것이라고 덧붙이기도 했다. 사노피 측은 뒤이어 지난해 자사의 ‘인슐린 밸류 세이빙 프로그램’에 힘입어 당뇨병 환자들이 총 9만7,000회 이상에 걸쳐 3,700만 달러를 상회하는 금액을 절감할 수 있었던 것으로 나타났다고 강조했다. 한편 이날 사노피 측은 일부 소외된 지역사회에 거주하는 당뇨병 환자들이 직면하고 있는 도전요인들에 대응하기 위해 캘리포니아州 산타바바라에 소재한 비영리 인보사업기관 ‘디렉트 릴리프’(Direct Relief)와 새로운 협력관계를 구축했다고 공표했다. 소외된 지역사회에 거주하는 당뇨병 환자들이 필요로 하는 의약품을 입수하기 위해 별도로 내원예약 또는 약국방문을 필요로 할 때 추가적인 업무시간 공백 부담과 대중교통 이용 등 불편을 감수해야 하는 문제를 개선하고자 손을 잡았다는 것. 이들은 또한 적합한 의약품 사용을 위해 의료인으로부터 일차적인 지원을 필요로 할 수 있다고 사노피 측은 지적했다. 사노피 측은 이 같은 걸림돌 요인들에 대응하고 환자 접근성을 개선하기 위해 북미 환자지원 부문(Sanofi Cares North America)이 자사의 인슐린 요법제 및 항당뇨 복합제들을 ‘디렉트 릴리프’에 무료로 제공키로 했다고 밝혔다. ‘디렉트 릴리프’에 대한 무료제공은 환자에게 진단과 처방이 이루어졌을 때 사회안전망 의료시설에서 의약품을 구할 수 있도록 하는 데 취지를 둔 것이다. 사노피 측은 ‘디렉트 릴리프’ 측과 맺은 협력관계가 자사의 의약품을 필요로 하는 수많은 당뇨병 환자들에게 제공되어 진단과 치료 사이의 치료공백을 메우고, 복약준수도를 높이면서 환자들의 건강에 미치는 영향을 향상시키는 데 도움이 될 수 있을 것으로 전망했다. 이에 앞서 사노피 측은 ‘디렉트 릴리프’의 재난 대응을 돕기 위한 협력관계를 유지해 왔다.

이덕규 2022.07.04
글로벌

FDA, 위중증 코로나 치료제 ‘EUA’ 신청 비토

미국 펜실베이니아州 동남부 도시 래드너에 소재한 제약기업 NRx 파마슈티컬스社는 ‘코로나19’ 치료제 ‘지에사미’(Zyesami: 아빕타딜)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 1일 공표했다. ‘베클루리’(렘데시비르)를 투여했지만, 증상이 진행된 ‘코로나19’ 하위그룹 환자들을 대상으로 ‘지에사미’를 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 요청했음에도 불구, 받아들여지지 않았다는 것. ‘지에사미’는 호흡부전 동반 위중증 ‘코로나19’ 치료제로 허가신청이 이루어졌지만, 지난해 11월 FDA에 의해 반려된 바 있다. 그 후 NRx 파마슈티컬스 측이 환자 하위그룹을 대상으로 사후분석을 진행한 후 도출된 자료를 근거로 적응증 범위를 축소해 다시 한번 허가관문 통과에 도전했지만, 이번에 재차 반려를 통보받은 것이다. ‘지에사미’의 허가신청서는 지난 1월 초 FDA에 재차 제출된 바 있다. NRx 파마슈티컬스社의 로버트 베스트호프 대표 권한대행은 “앞서 공표했던 대로 ‘지에사미’가 임상 3상 ‘ACTIV-3b/TESICO 시험’에서 기대에 미치지 못하는 내용이 도출되었음이 전해진 이후로 우리 연구진은 급성‧아급성 자살충동을 나타낸 양극성 우울장애 환자들을 대상으로 ‘NRX-101’의 개발을 진행하는 데 이미 초점을 맞추고 있다”면서 “유감스럽지만, 앞서 ‘지에사미’에 대한 ‘혁신 치료제’ 신청 건이 반려되었던 만큼 FDA의 이번 결정은 예상치 못했던 것은 아니라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “호흡부전 및 기타 폐 장애를 동반한 ‘코로나19’ 환자들에게서 나타내는 효능에 대한 전체 자료를 미국 국립보건연구원(NIH)으로부터 확보한 뒤 ‘지에사미’에 대한 차후의 대안을 검토할 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2022.07.04
글로벌

1형 당뇨신약 테플리주맙 美 승인..물 건너가나?

미국 뉴저지州의 소도시 레드뱅크에 소재한 면역 매개성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 프로벤션 바이오社(Provention Bio)는 FDA가 1형 당뇨병 치료제 후보물질 테플리주맙(teplizumab)의 허가신청 건에 대한 심사기간 3개월 연장을 통보해 왔다고 30일 공표했다. 이에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDURA)에 의거해 오는 11월 17일까지 테플리주맙의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다. FDA는 테플리주맙을 ‘혁신 치료제’로 지정했던 데다 지난해 5월 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 허가지지 표결결과를 내놓았음에도 불구하고 같은 해 7월 허가신청을 반려한 바 있다. 이에 프로벤션 바이오 측은 올해 2월 허가신청서를 재차 제출했지만, 이번에 다시 FDA로부터 심사기간 연장을 통보받은 것이다. 다만 이날 프로벤션 바이오 측은 “심사를 진행하는 동안 중요한 결함(deficiencies)은 확인되지 않은 만큼 협의를 지속할 계획이며, 필요할 경우 시판 후 요건 등에 대한 추가제출 요청은 오는 10월 17일까지 이루어질 것임을 FDA로부터 통보받았다”고 설명했다. 프로벤션 바이오 측에 따르면 현재 진행 중인 심사‧협의의 한 부분으로 FDA가 6월 초 요청한 정보에 대해 적시에 답변이 제출되었지만, FDA는 이것이 허가신청 내용의 중요한 변경(Major Amendment)이라고 보고 심사를 진행하는 데 추가로 시간이 필요함을 29일 자사에 통보해 왔다. 프로벤션 바이오社의 애슐리 팔머 대표는 “FDA가 심사를 마칠 수 있도록 뒷받침하고자 긴밀한 협력을 진행해 오고 있다”면서 “우리가 미국에서 1형 당뇨병 환자들을 위한 최초의 질환조절제가 선을 보일 수 있도록 하고자 사세를 집중하고 있는 가운데 심사를 진행하고 있는 FDA에 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라고 말했다. 무엇보다 장기간 동안 외인성(外因性) 인슐린 요법을 진행하는 것 이외에 아직까지 허가를 취득한 1형 당뇨병 치료제가 부재한 현실을 팔러 대표는 환기시켰다. 테플리주맙이 허가신청 반려와 심사기간 연장 등 순탄치 않은 과정을 거쳐 미국 최초의 1형 당뇨병 치료제로 허가를 취득하고 선을 보일 수 있게 될 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2022.07.04
글로벌

라쿠텐메디칼, 간종양에 대한 광조사기술개발 착수

일본 라쿠텐메디칼은 광면역요법(알루미늄 녹스치료) 관련 ‘간종양에 대한 광조사 기술 확립’을 위한 연구개발을 시작했다고 최근 발표했다. 라쿠텐메디칼은 일본 국립연구개발법인 국립암센터의 IVR((Interventional Radiology) 전문의와 제휴를 통해 간종양에 대한 안전하고 적절한 바늘의 천자 방법을 검증하여 손기술 확립을 목표로 한다. 또 치료에 사용하는 천자침 의료기기 개발도 실시할 예정이다. 라쿠텐메디칼은 2023년 전이성 간종양을 가진 고혈암 환자를 대상으로 동사가 창제한 항CD25 항체-색소복합체인 ‘RM-1995’와 파장 690㎚의 레이저 광조사를 위한 의료기기를 이용한 광면역요법에 대해 일본내 1상 임상시험을 시작할 계획이다. 전이성 간종양은 다양한 암종에서 흔히 볼 수 있으며, 절제곤란 또는 절제부적응의 동종양에 대한 국소요법 및 전신요법의 효과는 제한적인 것으로 알려지고 있다. 실제 면역체크포인트 억제제 단일요법에서 치료효과가 인정되는 환자는 20~30%로 한정적이다. 이에 따라 여러 작용 기전의 치료법을 조합한 병용요법의 개발이 요구되고 있으며, 라쿠텐메디칼은 간전이에 대한 새로운 치료법에 대한 수요가 높다고 생각하고 있다. 라쿠텐메디칼은 ‘전이성 간종양 환자에게 하루 속히 새로운 치료 선택사항을 제공할 수 있도록 광조사 기술 확립을 신속히 진행할 방침이다’고 밝혔다.

최선례 2022.07.04
글로벌

EU 성인 10% 만성 신장병..3명당 2명 未진단

전체 성인들의 만성 신장병 유병률이 10.0%에 달하는 것으로 추정된다는 요지의 조사결과가 공개됐다. 이에 따라 만성 신장병이 환자 뿐 아니라 의료 시스템에도 높은 부담을 초래하고 있는 것으로 사료된다는 것. 특히 이 같은 결과는 만성 신장병과 관련해서 지금까지 이루어진 최대 규모의 실제 임상현장(real-world) 입증조사 사례 가운데 하나로부터 도출된 것이다. 아스트라제네카社는 ‘CArdioREnal and MEtabolic(CaReMe) CKD 조사’ 결과가 의학 학술지 ‘란셋 지역보건-유럽’誌(The Lancet Regional Health-Europe)에 6월 29일 “11개국 240만명의 환자들을 대상으로 조사한 만성 신장병 유병률, 영향 및 비용실태: CaReMe CKD 조사” 제목으로 게재됐다고 이튿날 공표했다. 총 240만명의 만성 신장병 환자들을 대상으로 한 이번 조사는 벨기에, 독일, 네덜란드, 노르웨이, 포르투갈, 스페인, 스웨덴, 스위스 및 영국 등 유럽 9개국과 이스라엘, 캐나다를 포함해 총 11개국에서 만성 신장병 유병률과 이로 인한 영향, 치료비용 등을 추정한 연구사례이다. 조사결과와 관련, 아스트라제네카 측은 “성인들의 만성 신장병 유병률이 10%에 달하는 것으로 추정되지만, 이번 조사에서 만성 신장병이 확인된 환자 3명당 2명 꼴로 미진단 상태였던 것으로 나타나 질병 발생과 사망 위험성은 높이고, 의료인들과 의료 시스템 전체에 커다란 부담을 초래하고 있는 것으로 보인다”고 설명했다. 캐나다 마니토바대학 의학‧지역보건학대학의 나브딥 탕그리 교수는 “지금까지 만성 신장병 유병률과 이로 인한 영향, 비용 등을 추정한 전례들을 보면 연구의 제한성으로 인해 커다란 격차가 눈에 띄었다”면서 “이번에 공개된 ‘CaReMe CKD 조사’의 경우 만성 신장병과 관련해서 이루어진 최대 규모이자 최장기간, 가장 폭넓은 범위에 걸쳐 진행되었던 조사사례의 하나라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 그리고 이로부터 도출된 결과를 보면 만성 신장병이 공공보건에 미치고 있는 심대한 영향과 함께 치료개선과 의료비용 절감을 위한 조기진단 및 증상관리의 중요성을 뒷받침하는 것이라고 평가했다. 아스트라제네카社의 알렉산더 드 조르지오-밀러 글로벌 의학담당 부회장은 “다수의 환자들이 아직까지 진단을 받지 않고 있을 정도로 만성 신장병이 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역이라는 사실을 우리는 잘 알고 있다”면서 “이번과 같은 실제 임상현장 입증 조사가 진단과 치료 사이의 간극에 대한 우리의 이해도를 높이고, 증상의 진행과 장애 및 조기사망을 예방할 수 있는 치료제들에 대한 환자 접근성을 높이는 일의 중요성을 방증하는 것”이라고 피력했다. 만성 신장병은 갈수록 전체 사망률과 비용부담을 높이고 의료인들에게 영향을 미치면서 세계 각국에서 의료계의 부담을 가중시키고 있는 형편이다. 이번 조사결과를 보면 매년 전체 만성 신장병 환자들 가운데 6~9% 정도가 사망하고 있을 뿐 아니라 잦은 내원의 원인으로 파악됐다. 만성 신장병은 또한 심부전 등의 병발질환들로 인한 의료비 부담을 높이고 있는 것으로 평가됐다. 조사결과를 보면 앞으로 만성 신장병 환자 수와 증상관리를 위해 소요되는 비용이 더욱 증가하면서 만성 신장병으로 인한 영향이 고조될 것으로 추정됐다.

이덕규 2022.07.04
글로벌

日AZ 사장에 前다케다 임원 ‘호리이 다카후미’ 취임

아스트라제네카(AZ) 일본법인은 7월 1일부로 호리이 타카후미 씨가 사장에 취임했다고 알렸다. 호리이 타마후미 씨는 2009년 미국 버지니아 대학 더든 경영대학 경영학 석사과정(MBA)을 수료했다. AZ에 입사하기 전 다케다약품공업에서 시니어 바이스 프레지던트, 일본 온콜로지 사업부장을 맡아 글로벌 온콜로지 리더십팀 및 재팬 컨트리커뮤니티의 일원으로 역할을 담당했다. 이밖에 신흥국사업부문에서 중근동·아프리카지역 21개국을 총괄하는 지역총괄책임자, 대만법인의 회장겸 사장, 신흥국의 사업전략을 총괄하는 부사장, 중국의 전략기획부장을 맡는 등 세계 각국에서 다양한 요직을 역임해왔다. 그는 업계 단체활동에도 적극적으로 참여하여, 두바이에서는 미국연구제약공업협회(PhRMA)의 이그제큐티브 커미티 멤버를, 대만에서는 중화민국개발성제약연구협회(IRPMA)의 상임이사겸 마켓액세스 위원장을, 일본 상공회의소의 의약품·의료기기 위원회에서 부회장을 맡는 등 각국의 의료제도 개선, 환자를 둘러싼 치료환경 개선에 리더십을 발휘해 왔다. AZ일본법인은 ‘2022년부터 2024년까지 3년간 적응확대를 포함한 37건의 제품출시를 예정하고 있다. 새로운 호리이 사장의 리더십 아래 환자의 요구에 대응하기 위한 대처를 가속화하는 동시에 개혁을 통해 환자 중심의 비즈니스 모델, 일본의 헬스케어 및 사회에 공헌해나가겠다’고 밝혔다.

최선례 2022.07.04
글로벌

바바리안 원숭이 두창 백신 美 정부서 추가주문

덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic A/S)는 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 250만 도스 분량의 액제‧동결 비 증식성 천연두 백신 ‘진네오스’(Jynneos)를 추가로 주문했다고 1일 공표했다. ‘진네오스’는 FDA로부터 원숭이 두창 백신으로 유일하게 허가를 취득한 제품이다. 이번 추가주문에 따른 공급은 오는 4/4분기 중 개시되어 내년 초까지 지속적으로 이루어질 전망이다. 추가 주문에 앞서 바바리안 노르딕 측은 BARDA가 현재 발생하고 있는 원숭이 두창에 대응하기 위해 50만 도스 분량의 ‘진네오스’를 연내에 공급받고자 자사에 주문했다고 지난달 10일 공표한 바 있다. BARDA는 50만 도스 분량 이외에도 지난 2020년 140만 도스 분량을 주문했다. 이에 따라 올해부터 내년까지 미국에 공급되는 ‘진네오스’의 전체 분량은 총 440만 도스 상당에 달하게 됐다. 주문이 이루어진 분량은 이미 제조된 원료 백신을 사용해 생산될 예정인 가운데 앞서 BARDA 측과 체결한 계약에 따라 청구서가 발송됐고, 현재 바바리안 노르딕 측이 보관하고 있다. 보관 중인 원료 백신은 동결‧건조 제조공정에 대한 FDA 허가결정이 이루어지는 대로 동결‧건조型 ‘진네오스’로 생산되어 내년부터 공급이 이루어지게 된다. 바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “원숭이 두창이 예상치 못하게 지속적으로 발생하고 있는 상황”이라면서 “우리는 감염 위험성이 높은 사람들에게 폭넓게 접근성이 확보되도록 하고자 미국 정부가 백신 공급에 최우선 순위를 두기로 결정한 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다. 무엇보다 미국 정부의 선견지명으로 바바리안 노르딕이 ‘진네오스’의 개발을 진행하고, 제조 인프라를 구축하는 동안 지원을 아끼지 않았다면서 이로 인한 혜택은 비단 미국 뿐 아니라 세계 각국에 공급이 이루어지면서 고루 받을 수 있게 될 것이라고 파울 차플린 대표는 강조했다. 그는 뒤이어 “유감스럽게도 다른 대부분 국가의 정부들은 지금의 위협을 예측하지 못했다”며 “오랜 협력에 힘입어 이처럼 중요한 임무를 이행하는 과정에서 제휴선으로부터 도움을 받을 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다”고 언급했다. 덕분에 백신을 안전하게 접종할 수 있게 된 데다 원숭이 두창으로 인해 건강에 미칠 수 있는 부담을 완화하는 데 도움이 될 것으로 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다. 한편 이번 계약에 따른 백신 분량의 대부분은 내년에 공급될 예정이어서 오늘 공개한 주문분량이 자사의 2022 회계연도 재무제표에 미치는 실질적인 영향은 없을 것이라고 바바리안 노르딕 측은 전했다.

이덕규 2022.07.04
글로벌

FDA, 코로나 백신 오미크론 하위변이 대응 권고

FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 30일 표결을 진행한 결과 압도적인 표차로 올가을 시작될 수 있는 ‘코로나19’ 부스터 접종용 백신에 SARS-CoV-2 오미크론 하위변이 대응 조성물이 포함되도록 할 것을 권고키로 했다. 백신 제조업체들에게 현재의 ‘코로나19’ 백신을 오미크론 BA.4 및 BA.5 하위변이의 돌기 단백질이 조성물로 포함된 2價 백신으로 개량해 올가을 초반 또는 중반부터 사용될 수 있도록 권고키로 했다는 것. 이날 표결은 백신‧생물학적 제제 자문위가 28일 소집된 회의에서 논의를 거쳐 진행한 것이다. 28일 회의는 가을 및 겨울을 앞두고 현재 사용 중인 ‘코로나19’ 백신 부스터 접종용의 백신 균주 조성을 변경해야 할 필요가 있는지 논의하기 위해 소집되었던 것이다. 이 같은 논의는 FDA의 허가 또는 ‘긴급사용 승인’을 취득한 ‘코로나19’ 백신 제품들이 공공보건을 확립하는 데 현격한 격차를 가능케 한 데다 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 수많은 생명을 구한 것으로 평가되고 있는 상황을 배경으로 이목이 쏠리게 했다. 하지만 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스가 상당한 수준으로 변이를 거듭 나타냄에 따라 최근들어 오미크론과 같은 변이들이 세계 각국에서 고도의 감염력으로 발빠르게 확산되고 있는 추세이다. 현재 사용 중인 백신 제품들은 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원 및 사망 등 가장 위중한 결과를 감소시키는 데 큰 도움을 준 것으로 나타나고 있다고 이날 FDA는 평가했다. 그럼에도 불구, 허가 후 이루어진 관찰연구 결과들을 보면 오미크론을 포함한 일부 균주들에 대응하는 기본접종의 효과가 시간이 흐름에 따라 약화되고 있음이 입증됐다고 FDA는 지적했다. 이와 함께 최초 부스터 접종이 오미크론 변이와 관련이 있는 중증 및 입원을 억제하고 예방효과를 회복시키는 데 도움을 주고 있지만, 관련 연구결과들을 보면 최초 부스터 접종의 효과 또한 시간이 흐름에 따라 약화되는 것으로 나타났다고 설명했다. FDA는 이에 따라 허가 또는 ‘긴급사용 승인’을 취득한 ‘코로나19’ 백신이 효능 및 안전성 기준을 충족하고 있는 만큼 미국민들은 안심해도 된다면서 부스터 접종 적격자들에게 한차례 더 접종받을 것을 권고하고자 한다고 밝혔다. 가을 및 겨울을 앞두고 현재 확산되고 있거나 새롭게 나타나고 있는 변이들에 대응해 가장 중증의 ‘코로나19’ 감염을 예방할 수 있기 위해서는 효과적이고 안전한 백신을 사용해 부스터 접종을 받는 일이 무엇보다 중요해 보인다는 것이다. FDA는 올해가 개량 부스터 백신을 도입하기 위한 과도기가 될 수 있을 것으로 예상되는 만큼 기본접종용 백신의 경우 변경하지 말 것을 백신 제조업체들에게 권고했다. 허가 또는 ‘긴급사용 승인’을 취득한 ‘코로나19’ 백신을 사용한 기본접종이 SARS-CoV-2 균주에 의해 유발된 ‘코로나19’의 위중한 결과를 예방하는 데 기본적인 도움을 주었기 때문이라고 FDA는 설명했다. 한편 FDA에 따르면 백신 제조업체들은 이미 오미크론 BA.1 대응 조성물을 포함한 개량 백신의 임상시험 자료를 보고하고 있는 것으로 나타났다. FDA는 관련자료를 제출해 오미크론 BA.4 및 BA.5 하위변이 대응 조성물을 포함한 개량 백신에 대한 허가를 결정하기 위한 심사가 진행될 수 있도록 뒷받침해 줄 것을 백신 제조업체들에게 요망했다. 아울러 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 진화를 거듭하고 있는 상황에 대응해 오미크론 BA.4 및 BA.5 하위변이 대응 조성물이 포함된 개량 백신의 임상시험을 개시해 줄 것을 독려했다. FDA는 확산하고 있는 변이들에 대응하기 위해 백신을 개량해야 할 필요성이 제기될 가능성에 대비한 준비태세를 구축하는 데 힘을 기울이고 있다. 또한 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지는 동안 전체 ‘코로나19’ 백신을 대상으로 진행했던 것과 마찬가지로 개량백신들에 대해서도 효능, 안전성 및 제조품질 등의 관련자료를 평가해 허가 또는 ‘긴급사용 승인’이 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2022.07.01
글로벌

‘아일리아’ 당뇨 망막병증 투여간격 8주->16주

리제네론 파마슈티컬스社는 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트 주사제)의 용법 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 29일 공표했다. 추가가 신청된 ‘아일리아’의 새로운 용법은 당뇨병성 망막병증 환자들을 대상으로 초기용량 월 1회 투여 후 2mg 용량을 16주 간격으로 투여하는 내용으로 구성되어 있다. FDA는 내년 2월 28일까지 ‘아일리아’의 당뇨병성 망막병증 환자 대상 16주 간격 투여용법의 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다. 이와 관련, 당뇨병성 망막병증은 미국에서 경제활동 연령대 성인들의 시력상실을 유발하는 최대의 원인으로 꼽히는 증상이라는 것이 전문가들의 지적이다. 미국 내 환자 수가 800만명을 상회하는 것으로 추정될 정도다. ‘아일리아’는 지난 2019년 5월 전체 단계의 당뇨병성 망막병증 치료제로 허가를 취득한 바 있다. 당시 ‘아일리아’는 초기 개시용량을 5개월 동안 월 1회 투여한 이후 4주 또는 8주 간격으로 투여하는 용법을 승인받았다. 이에 따라 16주 간격 투여요법이 허가를 취득하면 일부 환자들의 투여간격을 대폭 연장할 수 있을 뿐 아니라 의사들에게도 개별환자별 맞춤요법을 선택할 재량권을 크게 부여할 수 있게 될 것으로 보인다. 리제네론 파마슈티컬스 측은 임상 3상 ‘PANORAMA 시험’에서 도출된 자료를 기초로 16주 간격 투여용법의 허가신청서를 제출했던 것이다. 이 시험은 당뇨병성 망막부종(DME)을 동반하지 않는 중증의 비 증식성 당뇨병성 망막병증 환자들을 대상으로 ‘아일리아’를 8주 또는 16주 간격으로 투여하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 이루어졌다. 허가신청 자료에는 미국 국립보건연구원(NIH)의 지원으로 진행되었던 ‘프로토콜 W 시험’에서 확보된 내용 또한 동봉됐다. 이 시험은 중심부 당뇨병성 망막부종을 동반하지 않고 중등도에서 중증에 이르는 비 증식성 당뇨병성 망막병증 환자들을 대상으로 ‘아일리아’를 16주 간격으로 투여하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가한 시험례이다. ‘PANORAMA 시험’에서 1년차에 평가한 결과 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다. ‘당뇨병성 망막병증 중증도 평가지표’(DRSS)를 적용해 1년차에 평가한 결과 2등급 이상 개선된 환자들의 비율을 보면 ‘아일리아’ 16주 간격 투여그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 높은 수치를 나타냈다는 의미이다. 마찬가지로 ‘PANORAMA 시험’과 ‘프로토콜 W 시험’에서 2년차에 평가했을 때 ‘아일리아’ 16주 간격 투여그룹은 DRSS 지표를 적용했을 때 2등급 이상 개선된 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 확연하게 높게 나타난 가운데 시력을 위협하는 합병증이 수반된 비율 또한 플라시보 대조그룹을 크게 하회한 것으로 파악됐다. 중증 안구 내 부작용과 안구 내 염증이 수반된 비율을 보면 ‘아일리아’ 16주 간격 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다. 한편 ‘아일리아’는 당뇨병성 망막병증 환자들을 대상으로 4주 또는 8주 간격으로 투여하는 요법 이외에 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄 후 황반부종 및 당뇨병성 망막부종 등을 치료하는 용도로 허가를 취득해 사용되고 있다. 당뇨병성 망막병증 환자들을 대상으로 ‘아일리아’를 16주 간격으로 투여하는 용법은 아직까지 전 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 완전한 평가가 이루어지지 못한 단계이다.

이덕규 2022.07.01

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