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아스텔라스 ‘페졸리네탄트’ 美FDA가 승인신청 수리

일본 아스텔라스는 폐경에 따른 중등도~중증의 혈관운동신경장애(VMS)에 대한 경구 비호르몬 치료제로 개발 중인 ‘페졸리네탄트(fezolinetant)’와 관련, 미국 FDA가 신약 승인 신청을 수리했다고 18일 발표했다. ‘페졸리네탄트’는 승인될 경우 폐경에 따른 VMS의 빈도와 중증도를 줄여주는 퍼스트인 클래스 비호르몬 치료제가 될 전망이다. 아스텔라스는 우선심사 바우처(Priority Review Voucher: PRV)를 사용하였고, FDA의 심사종료 목표일은 2023년 2월 22일로 정해졌다. 이번 승인신청은 VMS를 가진 여성 2,800명 이상을 대상으로 미국 및 캐나다. 유럽에서 실시한 3상 임상시험 BRIGHT SKY™ 프로그램의 시험결과에 근거했다. 이 프로그램은 유효성과 안전성을 검증하는 제2상 피보탈 시험인 SKYLIGHT1™ 및 SKYLIGHT2™시험과 장기(52주) 안전성을 평가하는 SKYLIGHT4™시험으로 구성되어 있다. 현재 FDA가 심사 중인 신약 승인 신청에서 아스테라스는 1일 45mg의 용량을 제안하고 있다. 아스텔라스는 ‘삶의 질에 큰 영향을 주는 VMS를 가진 환자에게 비호르몬 요법이라는 새로운 치료 선택지를 제공할 것을 목표하고 있다’고 설명했다.

최선례 2022.08.19
글로벌

美 피부과학회, 광선 각화증 ‘클리시리’ 강력권고

스페인의 피부건강 전문 제약기업 알미랄社(Almirall S.A.)는 미국 피부과학회(AAD)가 개정한 광선 각화증 관리지침에서 자사의 미세소관(微細小管) 저해제 클리시리’(Klisyri: 티르바니불린)를 사용토록 강력히 권고하는 내용을 포함시켰다고 18일 공표했다.(strong recommendation) ‘클리시리’는 지난 2020년 12월 알미랄社의 제휴기업인 미국 뉴욕州 버펄로 소재 제약기업 아테넥스社(Athenex)가 FDA의 허가를 취득한 데 이어 이듬해 7월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 안면 또는 두피 광선 각화증 치료용 국소도포 연고제이다. 새롭게 개정된 미국 피부과학회의 광선 각화증 치료지침에 따르면 ‘클리시리’는 광선 각화증에 국소도포제로 사용했을 때 효과가 고도로 명확하게 입증됨에 따라 강력 권고 결정이 도출되기에 이른 것이다. ‘클리시리’는 안면 또는 두피 광선 각화증 적응증에 사용하는 유일한 국소도포제이다. 이날 알미랄 측이 공개한 내용은 미국 피부과학회의 치료지침이 피부의학 분야에서 치료의 질을 향상시키는 데 매우 중요한 역할을 하고 있는 데다 최상의 임상적 입증자료를 근거로 의사들이 최적의 치료제를 선택할 수 있도록 뒷받침하는 데 편견없고 객관적인 가이드라인으로 제시되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 알미랄社 미국지사의 파블로 알바레즈 지사장은 “광선 각화증에 대한 치료지침이 최근 변경된 것은 의료인 뿐 아니라 환자들을 위해서도 각별히 중요한 사안”이라면서 “지침이 개정된 것은 의사들에게 ‘클리시리’의 강력한 임상적 효용성을 한층 더 심도깊게 입증해 주는 것이자 임상시험에서 ‘클리시리’가 괄목할 만한 임상적 결과물이 확보되었음을 방증한다”는 말로 의의를 강조했다. 미국 피부과학회의 강력권고 결정은 ‘클리시리’의 치료 효용성이 임상적 위험성을 명확하게(clearly) 상회함을 시사하는 임상결과를 근거로 나온 것이다. 여기서 언급된 임상결과는 착수시점과 비교한 광선 각화증 병변 수치의 평균적인 감소도, 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 피험자들의 비율, 시험자 또는 피험자들이 평가한 전체적인 증상 개선도, 부작용으로 인해 임상시험 참여가 취소된 피험자 비율 등을 포함하는 개념이다. 마이애미대학 의과대학의 브라이언 버먼 교수(피부의학)는 “새로운 지침이 총 702명의 성인 피험자들이 참여한 가운데 이루어진 2건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹, 플라시보 대조시험에서 도출된 결과에 대한 체계적인 검토결과를 근거로 나온 것”이라고 밝혔다. 병변 부위가 완전하게 깨끗해진 상태데 도달한 피험자들의 비율이 ‘클리시리’를 도포한 그룹에서 49%에 달해 플라시보 대조그룹의 9%를 크게 상회한 데다 부작용으로 인해 중도에 임상시험에서 배제된 피험자는 전무했다는 것이다.

이덕규 2022.08.19
글로벌

수혈 의존 중증 빈혈 유전자 치료제 FDA 승인

FDA가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중증 유전성 질환 및 암 치료용 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 블루버드 바이오社(bluebird bio)는 유전자 치료제 ‘진테글로’(Zynteglo: 베티베글로진 오토템셀)의 발매를 17일 승인했다. 이에 따라 ‘진테글로’는 정기적인 적혈구 수혈을 필요로 하는 소아 및 성인 베타-지중해 빈혈 환자들을 위한 최초의 세포 기반 유전자 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. 앞서 FDA 세포‧조직‧유전자 치료제 자문위원회(CTGTAC)가 지난 6월 찬성 13표‧반대 0표 전원일치로 ‘진테글로’의 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다. FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “오늘 승인결정이 나온 것은 베타-지중해 빈혈 치료에 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것인 데다 특히 지속적인 적혈구 수혈을 필요로 하는 환자들을 위해 더욱 각별한 의미를 부여할 만한 일”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “이 중증질환으로 인해 건강상의 문제들이 수반될 수 있는 가운데 이번 결정은 FDA가 치료대안 선택의 폭이 제한적인 환자들을 위한 혁신적인 치료제들의 개발을 지원하기 위해 변함없이 힘을 기울이고 있음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다. 베타-지중해 빈혈은 베타-글로빈 하부단위에 변이가 나타나면서 혈중 정상적인 헤모글로빈 및 적혈구 수치가 감소하고, 이로 인해 체내에 산소가 충분하게 공급되지 못하게 되는 유전성 혈액질환의 일종을 말한다. 적혈구 수치가 감소하면 현훈, 쇠약, 피로 및 골 건강이상을 비롯한 다수의 건강상의 문제와 중증 합병증 발생으로 이어질 수 있게 된다. 베타-지중해 빈혈 가운데서도 가장 중증의 유형으로 꼽히는 수혈 의존성 베타-지중해 빈혈은 평생토록 적혈구 수혈을 필요로 하게 되는 것이 통례인데, 이 같이 지속적인 적혈구 수혈은 베타-지중해 빈혈 환자들을 위한 표준요법으로 자리맥미하고 있다. 하지만 정기적인 수혈은 체내의 과도한 철분 축적으로 인해 심장, 간 및 기타 각종 체내 장기들에 문제를 유발할 수 있는 등 다양한 건상상의 문제들과 관련이 있을 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. ‘진테글로’는 체내에 1회 투여하는 유전자 치료제이다. 개별 ‘진테글로’ 투여분은 환자 자신의 골수 줄기세포를 사용해 유전적 변형을 거쳐 기능성 베타-글로빈을 제조하는 방식의 환자 개인별 맞춤 치료제로 확보해야 한다. ‘진테글로’의 효능과 안전성은 정기적인 수혈을 필요로 하는 소아 및 성인 베타-지중해 빈혈 환자들을 대상으로 이루어진 2건의 다기관 임상시험을 통해 확립됐다. 이 중 효능은 환자가 최소한 12개월 동안 적혈구 수혈을 필요로 하지 않으면서 사전에 정한 헤모글로빈 수치를 유지한 경우를 의미하는 수혈 비 의존성(independence)에 도달한 비율을 근거로 평가됐다. 시험에서 ‘진테글로’를 투여받은 41명의 환자들 가운데 89%가 수혈 비 의존성에 도달한 것으로 분석됐다. ‘진테글로’를 투여한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 혈소판 및 기타 혈구 수치의 감소, 점막염, 열성(熱性) 호중구 감소증, 구토, 발열, 탈모, 비(鼻) 출혈, 복통, 근골격계 통증, 기침, 두통, 설사, 발진, 변비, 구역, 식욕감퇴, 색소침착 장애 및 소양증 등이 관찰됐다. ‘진테글로’는 혈액암 위험성을 배제할 수 없지만, 관련 시험례들로부터 실제로 혈액암이 발생한 사례들은 관찰되지 않았다. 환자들은 ‘진테글로’를 투여받은 후 최소한 15년 동안 암 발생 여부를 체크하기 위한 혈액 모니터링을 이행해야 한다. 또한 환자들은 ‘진테글로’를 투여받는 동안 과민반응 유무를 모니터링해야 하고, 혈소판 감소증과 출혈 여부도 모니터링을 진행해야 한다. 한편 ‘진테글로’의 허가신청 건은 FDA에 의해 ‘희귀 소아질환 치료제 바우처’, ‘신속심사’, ‘패스트 트랙’, 혁신 치료제 및 희귀의약품 지정을 거쳤다.

이덕규 2022.08.18
글로벌

日 올해 2분기 전문의약품시장 전년대비 1.3% 증가

일본 IQVIA는 2022년 2분기(4월~6월) 일본의 전문의약품시장이 전년대비 1.3% 증가했다고 17일 발표했다. 이는 증가율이 낮긴 하지만 5분기 연속 전년대비 플러스 성장한 것으로, 2021년 2분기 이후 성장을 지속한 셈이다. 2022년 2분기 일본내 전문의약품 시장은 4월 약가의 통상개정에도 불구하고 전년대비 1.3% 증가하며 금액기준으로 343억엔을 웃돌았다. 시설구분별로는 병원 1.1%, 개원의 1.6%, 약국 기타 1.3% 등으로 각각 증가했으며, 특히 개원의 증가세가 병원, 약국 기타 증가율을 앞지른 것은 5년 만이다. 약효별로는 금액기준 1위는 항종양제로 4,424억3,900만엔(전년대비 5.8%), 2위는 당뇨병치료제로 1,712억2,800만엔(5.4%), 3위는 면역억제제로 1,399억8,200만엔(7.1%), 4위는 항혈전증제로 1,109억8,000만엔(0.1%)이었다. 한편 진단용검사약은 전년대비 27.5%나 상승하면서 순위도 9위에서 5위로 올라섰다. 한편, 제품별로는 1위는 ‘옵디보’(373억4,300만엔, 전년대비 21.8%), 2위는 ‘키트루다’(320억4,100만엔, 1.6%), 3위는 ‘릭시아나’(285억3,500만엔, 15.8%), 4위는 ‘타그리소’(274억600만엔, 8.9%), 5위는 ‘다케캡’(298억2,300만엔, -0.2%) 등의 순을 나타냈다.

최선례 2022.08.18
글로벌

사노피, 유방암 신약후보물질 임상개발 중단키로

사노피社는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)의 일종인 암세네스트란트(amcenestrant)의 글로벌 임상개발 프로그램을 중단한다고 17일 공표했다. 이 같은 결정은 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자들을 대상으로 암세네스트란트 및 ‘입랜스’(팔보시클립) 병용요법 또는 ‘페마라’(레트로졸) 및 ‘입랜스’ 병용요법을 진행하면서 효능을 평가한 임상 3상 ‘AMEERA-5 시험’에서 사전에 정한 중간분석을 통해 도출된 결과에 근거를 두고 이루어진 것이다. ‘AMEERA-5 시험’은 에스트로겐 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 진행성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 암세네스트란트와 CDK4/6 저해제 ‘입랜스’를 병용토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 임상 3상 시험례이다. 사노피 측이 공개한 내용에 따르면 사외 자료모니터링위원회(IDMC)는 암세네스트란트 및 ‘입랜스’ 병용요법群을 대조그룹과 비교했을 때 사전에 정한 시험지속 기준을 충족하지 못했다고 판단하고 시험을 중단토록 권고했다. 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 관찰되지 않았다. 이에 따라 시험에 참여한 피험자들은 ‘페마라’ 및 ‘입랜스’ 병용요법 또는 의사가 정한 기타 적절한 표준요법제 사용으로 전환할 예정이다. 사노피 측은 자료검토를 지속적으로 진행한 후 가까운 장래에 의학계에 결과를 공개한다는 방침이다. 초기 유방암 환자들을 충원해 진행 중이었던 ‘AMEERA-6 시험’을 포함해 암세네스트란트와 관련한 기타 전체 시험 건들도 중단될 것이라고 사노피 측은 전했다. 사노피社의 존 리드 부회장 겸 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “이번에 공개된 결과가 유감스럽지만, 우리는 유방암 환자들을 대상으로 내분비 요법제들의 학술적인 이해도를 심화시키기 위한 연구를 지속해 나갈 것”이라면서 “암세네스트란트의 임상개발 프로그램에 참여한 환자, 가족 및 의료인들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다. 그는 뒤이어 “항암제는 사노피가 변함없이 최우선 순위를 두고 있는 영역”이라며 “암 환자들을 위한 새로운 치료제를 개발하고자 하는 획기적인(transformative) 연구를 계속 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다. 사노피 측은 앞서 지난 3월 임상 2상 ‘AMEERA-3 시험’에서 무진행 생존기간 개선과 관련한 일차적 시험목표가 충족되지 못했다고 공표한 바 있다. 이 시험은 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 충원한 후 착수되었던 시험례이다. ‘AMEERA-6 시험’은 치료제와 관련한 독성으로 인해 아로마타제 저해제 보조요법을 중단한 호르몬 수용체 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 암네세스트란트 및 ‘놀바덱스’(타목시펜)의 효능과 안전성을 비교평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 임상 3상 시험례이다.

이덕규 2022.08.18
글로벌

美 학부모 51% ‘코로나19’ 자녀에 부정적 영향

미국 학부모들 가운데 51%가 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 자녀들에게 부정적인 영향을 미쳤다는 데 입을 모은 것으로 나타났다. 이와 함께 38%의 직장인들이 ‘코로나19’ 판데믹 상황으로 인해 직장동료와 긴장이나 갈등을 겪었던 것으로 조사됐다. 일리노이州 시카고에 소재한 디지널 및 대면 토털 웰빙 솔루션 기업 라이프웍스社(LifeWorks)는 총 5,000명의 응답자들을 대상으로 지난달 7~13일 진행한 후 17일 공개한 ‘월간 정신건강 지표’ 온라인 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 조사결과를 보면 정신건강 총점이 한달 사이에 100점 만점에 69.9점에서 68.9점으로 감소한 것으로 나타났다. 66%의 응답자들이 고도 또는 중등도의 정신건강 위험에 직면해 있는 것으로 나타난 가운데 미국 내 전체 지역에서 정신건강 점수가 하락한 것으로 조사됐다. 지역별로 보면 남부지역 거주자들의 정신건강 점수가 3개월 연속으로 가장 낮은 수치를 기록했음이 눈에 띄었다. 자녀의 정신건강과 관련, 27%의 응답자들이 자신의 자녀들이 미래에 대한 불안감을 갖고 있는 것으로 답했음이 눈에 띄었다. 특히 20%의 응답자들이 지난 2년여 동안 이어진 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 자녀의 사회성 발달에 부정적인 영향을 미쳤다고 입을 모았고, 마찬가지로 20%의 응답자들이 ‘코로나19’가 자녀의 정신건강에 부정적인 영향을 미쳤다는 데 한목소리를 냈다. 19%의 부모들은 ‘코로나19’가 자녀의 학업 성취도에 부정적인 영향을 미쳤다고 답해 안타까움이 앞서게 했다. 설문조사에 응한 직장인들의 답변을 살펴보면 38%의 직장인들이 직장동료와 갈등을 겪었다고 답한 가운데 40세 이하 직장인들의 경우 50세 이상 직장인들에 비해 자신의 상급 관리자와 갈등/긴장을 겪었다고 답한 비율이 2배 이상 높게 나타나 눈길을 끌었다. 이 때문일까? 관리자급 직장인들의 경우 비 관리자급 직장인들에 비해 직장에서 갈등/긴장을 겪었다고 답변한 비율이 60%나 높은 수치를 보인 것으로 파악됐다. 라이프웍스社의 폴라 앨런 연구‧토털 웰빙 담당부사장은 “지난 2년여 동안 이어진 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 여러모로 사람들에게 영향을 미쳤다”면서 “이번 조사결과를 보면 많은 사람들이 스트레스에 더 민감한 반응을 나타냈고, 이 같은 감정이 갈등관계를 촉발시키면서 직장인들의 웰빙과 노동생산성에 깊은 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2022.08.18
글로벌

시오노기 ‘조코바’ 오미크론 변이주에도 효과

일본 시오노기 제약은 최근 개발 중인 코로나19 치료약 ‘조코바(Ensitrelvir Fumaric Acid)와 관련, 오미크론 변이주 ’BA·2·75’에 대한 항바이러스 효과를 비임상시험으로 확인했다고 밝혔다. ’BA·2·75’는 인도에서 가장 먼저 발견된 변이형으로 전염력이 매우 강하다. 일본에서도 7월 12일 고베시에서 처음으로 확인되어 감염확대가 진행되는 ‘BA.5’로부터 대치될 가능성이 있다. 시오노기는 같은 파생형 BA.5와 BA.4에 대해 7월에 비슷한 비임상시험으로 효과를 확인한 바 있다. 비임상시험은 실험동물을 이용하여 유효성·안잔성·독성 등을 조사하는 것으로, ‘전임상시험’이라고도 부른다. 이 결과에서 유효성을 기대할 수 있고 안전성에도 문제가 없다고 판단되면 임상시험 단계로 진행한다. ‘조코바’는 현재 일본에서 긴급승인이 보류되고 있는 상황으로, 지금 진행 중인 최종 단계의 임상시험 결과를 기다려 다시 심의될 예정이다.

최선례 2022.08.18
글로벌

머크&컴퍼니, 원형 RNA 치료제ㆍ백신 개발 제휴

머크&컴퍼니社가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 유전자 조작 원형 RNA(oRNA) 치료제 개발 전문 생명공학기업 오나 테라퓨틱스社(Orna Therapeutics)와 제휴계약을 체결했다고 16일 공표했다. 양사는 감염성 질환과 암 분야에서 백신 및 치료제를 포함해 다양한 발굴, 개발 및 발매 프로그램을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다. 합의를 도출함에 따라 머크&컴퍼니는 1억5,00만 달러의 계약성사금을 3/4분기 중으로 오나 테라퓨틱스 측에 지급키로 했다. 이와 함께 오나 테라퓨틱스 측은 차후 다양한 백신 및 치료제 프로그램의 개발, 허가취득 및 발매 성과에 도달했을 때 최대 35억 달러의 성과금을 건네받을 수 있는 권한을 확보했다. 또한 오나 테라퓨틱스 측은 양사의 협력을 통해 승인받고 발매된 제품들의 로열티를 지급받기로 했다. 오나 테라퓨틱스 측은 아울러 자사의 원형 RNA 지질 나노입자(LNP) 기술 플랫폼의 전권을 계속 보유키로 했으며, 암과 유전성 질환 분야에서 자사가 100% 지분을 보유한 프로그램들의 진행을 지속해 나가기로 했다. 머크&컴퍼니 측은 이밖에도 최근 오나 테라퓨틱스 측이 진행한 ‘시리즈 B’ 파이낸싱에 참여해 1억 달러의 지분투자를 단행키로 했다. 오나 테라퓨틱스 측이 독자보유한 원형 RNA 기술은 자가 원형화(self-circularization)에 의해 선형 RNAs로부터 원형 RNAs를 창출하는 노하우를 말한다. 원형 RNA 분자는 선형 mRNA에 비해 생체 내에서 안전성을 유지하는 측면에서 장점을 내포한 것으로 입증됐다. 특히 원형 RNA 분자는 체내에서 치료용 단백질을 대량으로 생산할 수 있도록 해 줄 것으로 기대되고 있다. 새롭게 합성된 원형 RNA 분자는 맞춤 지질 나노입자 내부에서 좀 더 조밀하게 포장되고, 이에 따라 오나 테라퓨틱스는 체내에서 핵심적인 조직들을 표적으로 작용하도록 유전자 조작을 진행했다. 지난 5월 16~19일 워싱턴 D.C.에서 열렸던 2022년 미국 유전자‧세포치료제학회(ASGCT) 연례 학술회의에서 발표된 내용을 포함한 전임상 자료를 보면 원형 RNA 발현 및 전달은 백신과 항암제를 포함해 다양한 영역에서 후속개발을 위한 방법으로 잠재력이 입증됐다. 머크 리서치 래보라토리스社의 피오나 마셜 부사장 겸 발굴‧전임상‧중개의학 담당대표는 “광범위한 전략적 제휴에 힘입어 핵산 생명공학, 임상개발 및 제조 분야에서 머크&컴퍼니가 보유한 전문적인 노하우가 오나 테라퓨틱스의 강력한 원형 RNA 기술과 결합되어 신세대 백신 및 치료제들을 개발할 기회를 모색할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 이를 위해 오나 테라퓨틱스의 재능있는 과학‧기술팀과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. 오나 테라퓨틱스社의 톰 반스 대표는 “혁신적인 과학을 위해 사세를 집중하고 있는 머크&컴퍼니와 협력하게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라면서 “우리의 원형 RNA 기술과 새로운 전달 솔루션은 치료제 및 백신 분야에서 RNA의 잠재력을 100% 드러낼 수 있도록 하기 위해 설게된 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “오나 테라퓨틱스와 머크&컴퍼니의 전문성을 결합시키고자 하는 것은 보다 나은 치료대안을 필요로 하는 환자들을 위한 RNA 치료제들의 개발을 가속화하는 데 목적을 둔 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2022.08.18
글로벌

글락소, 美 ‘잔탁’ 첫 소송 원고 자진취하 통보

글락소스미스클라인社는 미국에서 항궤양제 ‘잔탁’(라니티딘)과 관련한 첫 번째 소송으로 개시될 예정이었던 원고 조셉 바이어(Joseph Bayer) 측 변호인이 15일 법원과 기타 소송 당사자들에게 그가 자진취하서를 제출할 예정임을 통보해 왔다고 16일 공표했다. 이날 글락소스미스클라인 측은 소송을 제기했던 조셉 바이어와 합의를 보지 않았던 만큼 자진취하의 대가로 금전적 지급이 이루어지는 일은 일체 없을 것이라며 선을 그었다. 또한 조셉 바이어의 자진취하 결정은 적절한 결과라 할 수 있을 것이라며 환영의 뜻을 표시했다. 무엇보다 라니티딘 제제의 복용과 관련해서 발암 위험성이 증가하지 않는다는 결론을 뒷받침하는 과학적인 증거에 압도적으로(overwhelming) 무게가 실리고 있다고 글락소스미스클라인 측은 강조했다. 글락소스미스클라인 측은 뒤이어 앞으로도 ‘잔탁’의 발암 위험성을 제기하는 주장들에 맞서 자사의 입장을 적극 방어해 나갈 것이라고 다짐했다. 현재 글락소스미스클라인 측은 미국에서 신체적 상해를 주장하면서 연방법원 또는 지방법원에 제기된 3,000여건의 소송에서 피고로 지명된 상황이다. 경제적 피해를 주장하거나 제 3자 지급인에 의한 집단소송 건들이 연방법원에 제기되어 있기도 하다. 지난 2020년 2월 6일에는 미국 제조물 책임(PL) 소송 건이 플로리다州 남부지방법원에서 광역소송(MDL)으로 배당된 바 있다. ‘광역소송’은 같은 사건의 다수 피해자들이 복수의 법원에 소를 제기할 때 특정법원의 판사에게 사건들을 모아서 매당해 변론 전 절차를 진행토록 하는 제도이다. 이 광역소송에서 원고 측은 소송에서 다루어지기를 원하는 유형의 암을 지정해야 함에 따라 10개 유형의 암들을 정한 바 있다. 그 후 2021년 11월 원고 측은 유방암과 신장암을 심리대상에서 배제키로 하면서 10개 암이 8개 암으로 줄어들었다. 올해 1월에는 광역소송 원고 측이 직장결장암, 전립선암 및 폐암을 추가로 심리대상에서 배제해 방광암, 식도암, 위암, 간암 및 췌장암 등 5개 유형의 암들로 축소됐다. 이밖에 소송을 제기하지 않은 청구인들의 경우 소송을 계속 진행할 것인지 여부는 현재로선 알 수 없는 단계이다. 최근 글락소스미스클라인 측을 대신해 소송을 제기하지 않은 청구인들을 대상으로 검토한 결과를 보면 대부분이 참여하지 않을 것으로 예상됨에 따라 광역소송 참여자들은 5만5,000명 정도로 감소할 것으로 예상되고 있다. 광역소송은 과학적인 증거의 신뢰성 판단에 중점을 두는 다우버트(Daubert) 기준에 따라 다음달 20~21일 청문회가 열릴 예정이다. 州 법원에서 글락소스미스클라인을 상대로 진행될 소송 건들 가운데 캘리포니아州에서 이루어질 소송은 내년 2월 13일 개시될 예정이다. 일리노이州 매디슨 카운티에서 개시될 1건의 소송 또한 내년 2월이 출발시점이다. 이날 글락소스미스클라인 측은 소송이 아직 초기단계에 있는 만큼 자사와 기타 소송 당사자들의 법적 책임을 계량화하거나 신뢰할 만하게 추정할 수는 없을 것이라고 밝혔다. 한편 화이자社는 지난 2020년 2월 이래 자사를 포함한 원고들을 대상으로 다수의 소송 건들이 ‘잔탁’과 관련해서 제기된 상태라고 지난 11일 공표했다. 화이자 측은 자사가 지난 1998년부터 2006년에 이르는 기간 동안 ‘잔탁’을 발매했지만, 2019년 및 2020년에 회수조치한 바 있다고 설명했다. 이에 따라 현재로선 ‘잔탁’ 관련 소송 건들이 자사에 중요한(material) 사안으로 부각되지는 않을 것으로 보고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2022.08.17
글로벌

로슈 ‘폴라이비’ 림프종 1차 약제 FDA 심사개시

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 림프종 치료제 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴-piiq)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 16일 공표했다. 이에 따라 FDA의 본격적인 심사절차가 개시된 ‘폴라이비’의 새로운 적응증은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 성인 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 치료하기 위해 ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손(R-CHP)을 병용하는 용도이다. FDA는 내년 4월 2일까지 ‘폴라이비’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “임상 3상 ‘POLARIX 시험’에서 ‘폴라이비’와 ‘맙테라’, 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손을 병용하는 요법이 이처럼 공격적인 종양의 치료법을 바꿔놓을 수 있을 것임이 시사됐다”면서 “우리는 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 이 병용요법이 빠른 시일 내에 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 그는 뒤이어 “이 병용요법이 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제이자 새로운 표준요법제로 자리매김하면서 후속 치료제의 필요성을 감소시키고 환자들의 부담을 제한할 수 있게 될 것이라는 게 우리의 희망”이라고 덧붙였다. 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 혈액암의 일종으로 알려져 있다. 비록 미만성 거대 B세포 림프종이 처음 치료를 시작했을 때 빈도높게 반응을 나타내지만, 현재 사용 중인 표준요법제들은 10명당 4명 꼴로 치유에 이르지 못하고 있는 형편이다. 또한 대부분이 치료를 개시한 후 처음 2년 이내에 재발하고 있고, 상당수가 후속 치료제를 필요로 하지만, 치료결과는 취약하게 나타나고 있는 추세이다. ‘폴라이비’의 적응증 추가 신청서는 본임상 3상 ‘POLARIX 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 현행 표준요법제인 ‘맙테라’ 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손 병용요법과 비교했을 때 무진행 생존기간이 임상적으로 유의미하게 개선되었음을 입증한 시험례는 최근 20년 만에 ‘POLARIX 시험’이 처음이다. 시험에서 평균 28.2개월 동안 추적조사를 진행한 후 나타난 결과를 보면 종양이 진행 또는 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘폴라이비’ 병용요법을 진행한 그룹에서 ‘맙테라’ 기반 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 27% 낮게 나타났다. 안전성 결과를 보면 앞서 이루어진 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다. ‘폴라이비’ 병용요법群과 ‘맙네라’ 병용요법群에서 나타난 안전성 프로필은 큰 차이없이 비견할 만한 것이어서 3~4급 부작용, 중증 부작용, 5급 부작용 및 용량감소로 이어진 부작용 등의 발생률이 근소한 차이를 내보인 것으로 분석됐다. EU 집행위원회의 경우 ‘POLARIX 시험’에서 확보된 자료를 근거로 지난 5월 치료를 진행한 전력이 없는 성인 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 ‘폴라이비’, ‘맙테라’, 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손 병용요법을 승인한 바 있다. 현재 ‘폴라이비’는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종을 치료하기 위해 벤다무스틴과 병용하는 고정기간 치료대안으로 허가받아 사용되고 있다. ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’)는 미국과 EU를 포함한 전 세계 70여개국에서 허가를 취득해 사용 중이다. 한편 제넨테크 측은 ‘폴라이비’가 추가로 효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대되면서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역들에 대한 탐색을 지속하고 있다. 이 가운데는 ‘폴라이비’를 자사의 CD20☓CD3 T세포 관여(engaging) 이중 특이성 항체들인 모수네투주맙(mosunetuzumab) 및 글로피타맙(glofitamab)과 병용하는 요법으로 진행 중인 시험 건들이 포함되어 있다. 또한 ‘폴라이비’와 ‘맙테라’, ‘젬자’(젬시타빈) 및 옥살리플라틴 병용요법을 평가하기 위한 임상 3상 ‘POLARGO 시험’도 눈에 띈다.

이덕규 2022.08.17
글로벌

FDA, ‘린파자’ 전립선암 적응증 추가 ‘신속심사’

아스트라제네카社는 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 16일 공표했다. ‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘린파자’의 새로운 적응증은 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 치료하기 위해 ‘자이티가’(아비라테론) 및 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 용도이다. ‘린파자’는 아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社가 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 항암제이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 ‘린파자’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다. 미국에서 전립선암은 남성들에게 두 번째로 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김하고 있다. 올해의 경우 약 3만5,000명 정도가 전립선암으로 인해 사망할 것으로 추정될 정도다. 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 총 생존기간은 임상시험에서 약 3년, 실제 임상현장에서는 이보다 짧게 나타나고 있는 형편이다. 전체 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 절반 가량은 1차 약제를 사용했을 때 어느 정도의 효과를 볼 수 있을 뿐이어서 후속 치료제들을 사용할 때는 약효가 감소하고 있는 것이 현실이다. 아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “전이성 거세 저항성 전립선암을 진단받은 환자들의 경우 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실인 가운데 예후가 취약하고, 치료대안은 제한적인 수준에 머물러 있다”고 지적한 뒤 “오늘 발표된 소식은 새롭고 절실허 요망되는 치료대안을 확보하기 위한 큰 걸음이 내디뎌진 것이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 무엇보다 ‘린파자’와 ‘자이티가’의 병용요법이 허가를 취득할 경우 최초로 승인받은 PARP 저해제 복합제이자 새로운 호르몬 요법제로 자리매김하면서 새로운 호르몬 요법제로도 각광받을 수 있게 될 것이라고 갤브레이스 부회장은 덧붙였다. 머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “머크&컴퍼니가 보다 많은 수의 치료제들을 절실히 필요로 하는 복잡성 종양의 일종인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 개발하는 데 사세를 집중하고 있다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이를 동반하거나 동반하지 않는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이겠다는 목표를 향해 앞으로 나아갈 것”이라고 다짐했다. 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험의 결과는 지난 2월 17~19일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 2022년 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄에서 발표됐다. 아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에 게재됐다. 시험결과를 보면 ‘린파자’와 ‘자이티가’를 병용한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘자이티가’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 34% 낮게 나타났다. 평균 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 보면 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용그룹에서 24.8개월로 집계되어 ‘자이티가’ 단독요법群의 16.6개월에 비해 우위를 보였다. ‘린파자’와 ‘자이티가’ 병용요법의 안전성 및 내약성은 앞서 이루어진 임상시험 건들로부터 관찰된 내용과 개별약물들의 알려진 프로필과 대동소이했다. 현재 미국에서 ‘린파자’는 앞서 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드) 또는 ‘자이티가’(아비라테론)를 사용해 치료한 후에도 종양이 진행된 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 동반 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다. EU, 일본 및 중국에서는 새로운 호르몬 요법제를 포함한 선행 치료제들을 사용한 후 종양이 진행된 BRCA 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득해 사용 중이다. 이 같은 적응증들은 ‘PROpel 시험’의 관찰자료를 근거로 승인됐다.

이덕규 2022.08.17
글로벌

연골육종 치료제 기대주 EU ‘희귀의약품’ 지정

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 새로운 암 및 희귀질환 표적 생물의약품 개발 전문 생명공학기업 인히브릭스社(Inhibrx)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 제시한 긍정적인 의견을 근거로 EU 집행위원회가 자사의 연골육종 치료제 후보물질 ‘INBRX-109’를 ‘희귀의약품’으로 지정했다고 15일 공표했다. 인히브릭스社의 마크 래피 대표는 “우리는 연골육종 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 ‘INBRX-109’가 부응할 수 있는 잠재력에 대해 고도로 낙관적인 견해를 갖고 있다”면서 “EMA가 긍정적인 의견을 내놓은 것은 아주 좋은 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “유럽 각국에서 이처럼 파괴적인 희귀질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 치료하는 데 ‘INBRX-109’가 나타낼 잠재력에 기대가 크다”고 덧붙였다. EU 집행위는 EU 각국에서 10,000명당 5명 이하로 영향을 미치고, 생명을 위협하거나 만성적으로 파괴적인 질병을 진단, 예방 또는 치료하는 데 효과적이고 안전한 것으로 평가된 의약품 또는 생물의약품을 대상으로 심사를 거쳐 제한적으로 ‘희귀의약품’ 지위를 부여하고 있다. EU에서 ‘희귀의약품’으로 지정되면 행정 처리비용의 감면, 임상시험 프로토콜 지원 및 허가취득 후 최대 10년의 독점발매권 부여 등 갖가지 혜택을 수혜받을 수 있게 된다. 연골육종은 희귀 골 종양의 일종으로 매년 미국과 유럽 각국에서 약 2,800명의 새로운 환자들이 진단을 받는 것으로 알려져 있다. 현재 연골육종 치료제로 허가를 취득한 치료대안은 부재한 형편이다. ‘INBRX-109’는 사멸수용체 5(DR5)의 활성화에 의해 종양 편향(tumor-biased) 세포괴사를 유도하도록 설계된 정밀공학(precision-engineered) 4價 사멸수용체 5 작용제 항체의 일종이다. 지난해 FDA는 ‘INBRX-109’를 절제수술 불가성 또는 전이성 관례성(conventional) 연골육종 치료제로 ‘패스트 트랙’ 심사대상에 지정한 데 이어 연골육종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다. 지난해 6월 인히브릭스 측은 관례성 연골육종 환자들을 충원한 가운데 피험자 무작위 분류, 맹검, 플라시보 대조, 잠재적 등록 가능 임상 2상 시험을 개시해 현재 진행 중이다. 그 후 11월 들어 인히브릭스 측은 관례성 연골육종 환자들에게서 ‘INBRX-109’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 임상 1상 시험의 최신결과를 공개했다. 이 예비적 시험결과를 보면 평가가 가능한 환자 18명 중 16명(89%)에서 증상 억제가 관찰된 가운데 2명(11%)에서 부분반응이 눈에 띄었다. 당시 진행 중이었던 임상 1상 시험의 예비적 결과를 근거로 한 ‘INBRX-109’의 평균 무진행 생존기간은 7.4개월로 집계되었고, 평균 총 생존기간은 아직 도출되지 않았다. 3명의 환자들은 ‘INBRX-109’를 사용해 61주 이상의 기간 동안 치료를 지속했고, 종양이 안정적인 상태를 유지한 최대 기간은 77주로 파악됐다.

이덕규 2022.08.17
글로벌

美, 지역사회 약국街 구인난..거기 누구 없소?

미국의 동네약국(community pharmacy) 약사 4명 중 3명 이상이 결원을 충원하는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 임금인상과 처방전에 따라 의약품을 조제받기 위한 환자들의 대기시간 연장 등의 문제점들이 부각되고 있는 것으로 파악됐다. 버지니아州 알렉산드리아에 본부를 둔 가운데 총 25만여 인력들이 몸담아 일하는 2만1,000여곳의 자영약국(independent pharmacies)을 대변하고 있는 단체인 전미 개국약사회(NCPA)는 지난달 25일부터 이달 5일까지 총 8,000여명의 자영약국 약사 및 약국 관리자들을 대상으로 진행한 후 11일 공개한 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 전미 개국약사회의 B. 더글러스 호이 회장은 “동네약국들이 소규모 자영업으로 분류되고 있는 가운데 도심의 번화가들에 타격을 입히고 있는 동일한 조건들로 인해 영향을 받고 있지만, 가장 큰 위협은 의약품 급여관리업체들(PBMs)의 힘을 행사하는 사업전략으로 인해 소비자들에게 헬스케어 서비스를 제공하는 데 차질이 빚어지면서 가장 두드러지게 나타나고 있다”고 지적했다. 실제로 노동조건들을 보면 전미 개국약사회가 지난해 5월 및 11월에 진행했던 설문조사 결과와 별다른 변화가 눈에 띄지 않았다. 79% 및 70%의 동네약국 약사들이 인력충원의 어려움에 입을 모은 것으로 나타났기 때문. 올해에도 지난해와 마찬가지로 약국종업원 충원문제가 지속되고 있는 것으로 나타났다는 의미이다. 이번에 공개된 조사결과를 보더라도 88% 이상의 응답자들이 약국종업원 충원을 가장 큰 문제점으로 꼽은 데 이어 56%가 약국 전면 카운터 근무약사(front-end staff) 충원을 두 번째 문제점으로 지목했을 정도. 이 때문일까? 73%의 응답자들은 임금 및 수당 인상으로 노동력 부족 문제에 대처하고 있다고 답한 것으로 분석됐다. 54%는 일손부족으로 인해 환자들의 처방전에 따라 의약품을 조제하는 데 더 오랜 시간이 소요되고 있다고 털어놓은 것으로 나타났다. 호이 회장은 “동네약국 약사들이 소비자들의 헬스케어 니즈에 효율적으로 대처할 수 있다는 점에 자부심을 갖고 있다”면서 “특히 이 같은 자부심은 일부 대형 체인약국 약사들과 비교했을 때 더욱 두드러지게 나타나고 있는 추세”라고 설명했다. 그는 뒤이어 “인력부족으로 인해 통상적으로 짧은 시간이 소요되던 처방전 조제 대기시간이 길어지고 있다”며 “지난해 인력부족 현상이 극심하게 나타난 데 이어 올들어서는 인플레이션 압력이 가중되면서 지역사회의 자영약국들이 도전에 직면하고 있는 분위기”라고 지적했다. 설문조사 결과를 보더라도 압도적인 다수라 할 수 있는 93%의 동네약국 약사들이 “인플레이션이 약국경영에 영향을 미치고 있다”며 한목소리를 낸 것으로 나타났다. 더욱이 비용상승 부분을 가격인상을 통해 소비자들에게 전가할 수 있는 다른 대부분의 소규모 자영업종들과 달리 약국은 의료보험회사들이 약가를 꽉 쥐고 있는 까닭에 의약품 가격을 인상할 수 없는 것이 현실이다. 호이 회장은 “약가가 대형 의료보험회사들과 의약품 급여관리업체들에 의해 결정되고 있다”며 “대부분의 의약품에 적용되는 약국급여가 하락하고 있는 추세”라고 지적했다. 이로 인해 동네약국들이 비용상승과 급여삭감 사이에서 가위눌리고 있다고 덧붙이기도 했다. 설문조사 결과를 보면 이밖에도 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 처음 고개를 들 무렵부터 시작된 의약품 공급부족 현상이 여전히 지속되고 있는 것으로 나타났다. 79%의 응답자들이 최근 6개월 동안 공급부족으로 인한 문제로 영향을 받았다고 토로한 것. 이 수치는 90%에 육박하는 응답자들이 의약품 공급부족 문제로 영향을 받고 있다고 입을 모았던 지난 2020년 4월 조사결과와 비교하면 소폭 개선된 것이다. 올해의 경우 의약품 공급부족 문제가 가장 두드러지게 나타나고 있는 제품으로는 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘애더럴’(암페타민)이 꼽혔다. 64%의 응답자들이 ‘애더럴’ 공급부족을 호소했을 정도. 반면 생리대 ‘탐폰’은 미국 전역에서 공급부족 문제가 전해지고 있음에도 불구, 최소한 동네약국 차원에서는 공급부족 문제가 불거지지 않고 있는 것으로 파악됐다. 이번 설문조사에서도 ‘탐폰’ 공급부족에 직면해 있다고 답한 응답자들은 13%에 불과했다. 호이 회장은 “여러가지 측면에서 볼 때 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 완화되고 있지만, 경제적인 여파는 매우 강하게 지속적으로 나타나고 있는 형편”이라면서 “동네약국들은 거의 2억6,000만 회분에 가까운 ‘코로나19’ 백신을 공급하면서 공공보건 위기상황에서 1차 방어선을 구축했을 뿐 아니라 미국 내 상당수 지역에서는 유일한 방어선 역할을 했다”고 말했다.

이덕규 2022.08.17
글로벌

화이자 A. 불라 회장 ‘코로나19’ 양성 판정 공개

화이자社의 앨버트 불라 회장은 자신이 ‘코로나19’ 검사에서 양성 판정을 받았음을 알리고자 한다고 15일 공개했다. 이날 화이자의 홈페이지에 게재된 공식발표 자료에서 불라 회장은 1인칭 시점으로 이 같은 내용을 밝혔다. 불라 회장은 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신을 4차례에 걸쳐 접종받았다면서 좋은 느김을 갖고 있고 매우 경미한 증상들(very mild symptoms)이 나타나고 있다고 설명했다. 이에 따라 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르[PF-07321332] 정제+리토나비르 정제)를 복용하기 시작했으며, 격리조치를 이행하면서 공공보건을 위한 예방조치들을 이행하고 있다고 불라 회장은 언급했다. 뒤이어 불라 회장은 우리는(We) 지금까지 지난 2년여 동안 ‘코로나19’와의 싸움을 위해 최선의 노력을 다해왔고, 자신은 빠르게 회복되고 있다는 믿음을 갖고 있다고 강조했다. 끝으로 불라 회장은 백신을 제조하고, 치료제가 자신 뿐 아니라 세계 각국의 많은 사람들에게 사용될 수 있도록 부단한 노력을 아끼지 않은 화이자의 임직원들에게 더할 수 없는(incredibly) 감사의 뜻을 전하고자 한다고 덧붙였다.

이덕규 2022.08.16
글로벌

길리어드, ‘트로델비’ 한국 포함 亞ㆍ太 전권 인수

길리어드 사이언스社는 아시아‧태평양지역 시장에서 항체-약물 결합체 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy)의 개발‧발매를 진행하기 위한 전권을 중국 제휴기업 에베레스트 메디슨社(Everest Medicines)로부터 인수키로 합의했다고 15일 공표했다. 여기서 언급된 아시아‧태평양지역 시장은 한국과 중화권, 싱가포르, 인도네시아, 필리핀, 베트님, 태국, 말레이시아 및 몽골 등을 포괄하는 개념이다. 에베레스트 메디슨社는 아시아‧태평양지역 각국에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 혁신적인 치료제들의 개발‧발매를 진행하는 데 주력해 오고 있는 제약기업의 한곳이다. ‘트로델비’는 중국 본토와 싱가포르에서 앞서 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 이 중 최소한 한차례는 전이기에 치료한 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 삼중(三重) 음성 유방암(TNBC) 치료 적응증을 승인받아 사용되고 있다. 길리어드 사이언스 측은 에베레스트 메디슨 측에 의해 전이성 삼중 음성 유방암 적응증 추가 신청서가 제출되어 현재 심사가 진행 중인 한국, 홍콩 및 타이완에서 보건당국들과 긴밀한 협력을 지속하고 있다. 길리어드 사이언스社 종양학 임상연구 부문의 빌 그로스먼 부사장은 “35개국 이상에서 ‘트로델비’가 전이성 삼중 음성 유방암 치료를 위한 2차 약제로 허가받아 사용 중”이라면서 “우리는 아시아 지역에서 ‘트로델비’의 개발이 진행되는 과정에서 협력을 아끼지 않으면서 크게 기여한 에베레스트 메디슨 측에 감사의 뜻을 전하고자 한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리의 견고한 종양 포트폴리오에서 ‘트로델비’가 주춧돌에 해당하는 항암제”라며 “우리는 이 획기적인(transformative) 치료제가 최대한 많은 수의 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중하고 있다”고 설명했다. 아시아 지역에서 우리의 개발 프로그램이 신속하게 진전되어 다양한 종양 유형들에 걸쳐 ‘트로델비’의 임상적 잠재력이 실현될 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다. 이와 관련, 에베레스트 메디슨 측은 지난 2019년 4월 미국 뉴저지州 모리스 플레인스에 소재한 단일클론 항체 기반 암 표적치료제 개발 전문 제약기업 이뮤노메딕스社(Immunomedics)와 합의를 도출하면서 한국, 중화권, 싱가포르, 인도네시아, 필리핀, 베트남, 태국, 말레시이사 및 몽골 등 일본을 제외한 아시아‧태평양지역 각국에서 ‘트로델비’의 개발‧발매를 진행할 수 있는 독점적 라이센스 권한을 확보한 바 있다. 그 후 길리어드 사이언스 측은 이듬해 10월 이뮤노메딕스를 인수한 이래 비소세포 폐암, 전이성 요로상피세포암 및 위장관계 암을 포함해 다양한 종양영역에 걸쳐 단독요법제 및 새로운 병용요법제로 ‘트로델비’의 개발을 진행하는 내용을 비롯한 포괄적인 글로벌 임상개발 프로그램을 이행해 왔다. 에베레스트 메디슨社의 케리 블랜처드 대표는 “우리가 필요로 하는 환자들을 위해 혁신적인 종양 솔루션을 제공한다는 비전을 공유하고 있는 기반 위에서 구축한 길리어드 사이언스와의 제휴관계를 재편할 기회를 얻게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “현금자원 뿐 아니라 미국에서 ‘트로델비’의 개발‧발매를 성공적으로 진행한 전력을 보유한 길리어드 사이언스야말로 아시아‧태평양지역 각국에서 환자 접근성을 극대화하기 위해 ‘트로델비’의 후속 개발‧발매를 진행한 이상적인 제휴선의 하나라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 그는 뒤이어 “에베레스트 메디슨이 중국과 아시아 각국에서 ‘트로델비’의 존재감을 구축해 온 것에 무한한 자부심을 느낀다”며 “우리는 앞으로도 광범위한 임상 및 전임상 단계 파이프라인 자산을 통해 중국 및 세계 각국의 환자들에게 보다 많은 수의 혁신적인(transformational) 치료제들을 공급하기 위해 변함없는 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다. 양사가 합의를 도출함에 따라 길리어드 사이언스는 2억8,000만 달러의 계약성사금을 에베레스트 메디슨 측에 지급키로 했다. 이와 함께 추후 일부 허가취득과 발매 성과에 도달했을 때 최대 1억7,500만 달러의 성과금을 추가로 건네기로 했다. 길리어드 사이언스가 최대 4억5,500만 달러를 에베레스트 메디슨 측에 지급할 수 있을 것이라는 의미이다. 이밖에도 길리어드 사이언스는 ‘트로델비’의 프로그램에 직접적으로 관여하고 있는 에베레스트 메디슨 측 재직자들의 고용을 승계할 수 있는 기회를 갖게 됐다. 양사의 합의는 에베레스트 메디슨 측 주주들의 승인을 비롯해 통상적인 절차를 거쳐 올해 안에 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2022.08.16
글로벌

노바백스, 코로나 백신 부스터샷 美 EUA 신청

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 단백질 기반 항원보강 ‘코로나19’ 백신 ‘노바백스 COVID-19’(또는 ‘NVX-CoV2373’)을 부스터 접종에 사용하기 위한 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 FDA에 제출했다고 15일 공표했다. SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위해 18세 이상의 성인들을 대상으로 동종백신 또는 이종백신을 사용해 부스터 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정해 주도록 요청한 것. 노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “부스터 접종이 앞서 이루어진 백신 접종을 통해 얻어진 면역력을 기반으로 하는 진행하는 대단히 가치있는 대안의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)와 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)에 제출된 자료를 근거로 우리의 백신이 ‘코로나19’ 바이러스의 다양한 변이들에 맞서 광범위하고 장기지속적인 면역반응을 나타낼 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다. 부스터 접종 ‘긴급사용 승인’ 신청서는 미국과 멕시코에서 진행된 임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’과 영국에서 이루어진 임상 2상 ‘COV-BOOST 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다. ‘PREVENT-19 시험’의 개방표지 부스터 접종 시험의 일환으로 노바백스 측은 자사의 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 백신을 사용해 2회 기본접종을 마친 후 최소한 6개월이 지난 시점의 건강한 성인 피험자들을 대상으로 한차례 부스터 접종을 진행했다. 3차 부스터 접종을 진행한 결과 임상 3상 시험에서 기본접종을 마친 후 도출된 효능자료에 비견할 만하거나 상회하는 수준의 탄탄한 항체반응이 나타난 것으로 분석됐다. ‘COV-BOOST 시험’에서 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 백신은 이종백신으로 3차 부스터 접종을 진행했을 때도 괄목할 만한 항체반응이 유도된 것으로 파악됐다. ‘PREVENT-19 시험’에서 부스터 접종을 진행했을 때 수반된 국소 및 전신 반응은 평균적으로 볼 때 약 2일 동안 지속적으로 나타난 것으로 파악됐다. 3차 부스터 접종을 진행했을 때 의학적으로 주시해야 할 부작용이나 면역 매개성 제 증상, 중증 부작용 등은 드물게 수반된 것으로 나타났다. 한편 FDA는 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)의 긍정적인 권고와 지난 7월 18세 이상의 성인들을 대상으로 한 2회 기본접종에 대한 CDC의 지지의견 등을 참조해 이번에 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다. 노바백스의 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 백신은 미국에서 지난 7월부터 활발한 공급과 접종이 이루어지고 있다. 이 프로젝트는 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 미국 국방부(DoD) 산하 화생방방어합동참모국(JPEO-CBRND) 등이 비용의 일부를 지원한 가운데 진행되고 있다.

이덕규 2022.08.16

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