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AZ 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’ EU 허가

아스트라제네카社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’(Tezspire: 테제펠루맙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 21일 공표했다. ‘테즈스파이어’는 고용량 흡입형 코르티코스테로이드와 다른 치료제를 병행하더라도 증상을 충분하게 조절할 수 없는 12세 이상의 청소년 및 성인 중증 천식 환자들을 위한 보조 유지요법제로 허가를 취득했다. EU 집행위는 본임상 3상 ‘NAVIGATOR 시험’을 포함한 ‘PATHFINDER’ 임상시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 ‘테즈스파이어’의 발매를 승인한 것이다. ‘NAVIGATOR 시험’에서 ‘테즈스파이어’와 표준요법제를 병용한 중증 천식 환자그룹은 전체 일차적 및 핵심적인 이차적 시험목표들에 걸쳐 플라시보와 표준요법제를 병용한 대조그룹에 비해 우위를 나타냈음이 입증됐다. 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 7월 ‘테즈스파이어’의 발매를 승인토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시한 바 있다. ‘테즈스파이어’는 상피조직 사이토킨의 일종으로 알려진 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)을 차단해 염증성 연쇄반응(inflammatory cascade)에 작용하는 기전의 중증 천식 치료제로는 유럽에서 최초이자 유일하게 허가를 취득한 생물의약품이다. 임상 2상 ‘PATHWAY 시험’과 임상 3상 ‘NAVIGATOR 시험’에서 ‘테즈스파이어’는 천식 증상의 악화를 일관되고 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 나타났다. 이들 시험에는 이들 시험에는 혈중 호산구 수치, 알러지 증상의 상태 및 호기 산화질소(FeNO) 수치 등을 포함한 핵심적인 생체지표인자들과 무관하게 다양한 유형의 중증 천식 환자들이 피험자로 참여했다. 벨기에 헨트대학 부속병원의 기 브뤼셀 교수(호흡기 내과)는 “중증 천식이 전체 환자들의 60% 정도에서 다양한 염증 촉발인자들이 나타나는 복잡한 질환의 일종”이라면서 “이번에 유럽에서 염증성 연쇄반응에 작용하는 동종계열 최초 생물의약품으로 ‘테즈스파이어’가 허가를 취득함에 따라 한층 더 다양한 중증 천식 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 기회를 누리게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “중증 천식이 환자들의 삶에 지속적으로 파괴적인 영향을 미치고 있다”면서 “다수의 환자들이 잦은 증상 악화를 경험하고 있는 데다 입원 위험성이 증가하고 있고, 삶의 질이 크게 감소하고 있기 때문”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “표현형이나 생체지표인자의 제한을 수반하지 않고 중증 천식 환자들을 위한 최초이자 유일한 생물학적 제제로 ‘테즈스파이어’가 유럽에서 허가를 취득한 만큼 우리는 빠른 시일 내에 환자들에게 이처럼 중요한 치료제가 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 일련의 임상시험에서 ‘테즈스파이어’를 투여받았던 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 인두염, 발진, 관절통 및 주사부위 반응 등이 관찰됐다. 임상 3상 ‘NAVIGATOR 시험’의 결과는 지난해 5월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “조절할 수 없는 성인‧청소년 중증 천식 환자들에게서 테제펠루맙이 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다. ‘테즈스파이어’는 미국을 비롯한 세계 각국에서 중증 천식 치료제로 허가를 취득한 가운데 다수의 국가에서 심사가 진행 중이다.

이덕규 2022.09.22
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화이자, 신약개발 인공지능 접목 제휴 폭 확대

이스라엘의 컴퓨터 질환모델 개발 전문 첨단 테크놀로지 기업 사이토리즌社(CytoReason)가 자사의 인공지능(AI) 기술을 화이자社의 신약개발 프로그램에 접목하기 위해 다개년 제휴 연장계약을 체결했다고 20일 공표해 관심이 모아지게 하고 있다. 양사간 합의에 따라 화이자는 2,000만 달러 상당의 지분투자를 단행하면서 사이토리즌 측이 보유한 플랫폼 및 질환모델에 대한 사용권을 갖기 위한 선택권을 행사할 수 있는 권한을 확보하게 됐다. 이와 함께 프로젝트 지원을 위한 자금을 추가로 수혈할 수 있도록 하는 등 차후 5년 동안 최대 1억1,000만 달러를 제공키로 했다. 화이자는 양사가 지난 2019년 제휴관계를 구축한 이래 연구를 진행하는 데 사이토리즌 측이 보유한 생물학적 모델을 적용해 면역 매개성 질환들을 겨냥한 혁신적인 치료제 및 면역 항암제들을 개발하는 과정에서 면역계에 대한 이해도를 높이는 등 많은 성과를 거두어 왔다. 사이토리즌 측이 보유한 플랫폼이 20여 질환들에 걸친 연구‧개발 프로그램에서 화이자 측에 여러모로 통찰력과 유용한 정보를 제공해 주었기 때문. 새로운 연구제휴 및 투자를 단행키로 합의함에 따라 다양한 치료제 영역에 걸쳐 질환모델을 추가로 개발하고 고정밀도 모델을 창출하는 데 유용한 서포트를 기대할 수 있게 됐다. 화이자社의 미카엘 돌스턴 최고 학술책임자는 “사이토리즌 측과 전략적 제휴관계를 확대할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “덕분에 사이토리즌의 선도적인 과학자들과 첨단 플랫폼을 적용하면서 협력을 지속해 나갈 수 있게 된 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “사이토리즌 측이 보유한 생물학적 자료들에 힘입어 환자들을 위한 최선의 신약개발 경로에 대해 심도깊은 통찰력을 얻을 수 있었고, 좀 더 정보에 근거를 둔 정확한 결정을 시의적절하고 비용효율적으로 도출할 수 있었다”는 말로 파트너 관계를 연장키로 한 배경을 설명했다. 실제로 사이토리즌은 신약개발을 가속화하는 데 필요로 하는 컴퓨터 모델과 독자보유한 휴먼 데이터, 인공지능 도구 등을 결합할 수 있는 역량을 보유하고 있어 각종 질환들에 대한 컴퓨터 모델링을 진행하는 분야에서 글로벌 선도기업의 한곳으로 확고한 존재감을 구축해 왔다. 생물학자, 생물정보학자 및 데이터 엔지니어 등 다양한 분야의 전문가들로 구성된 사이토리즌의 연구진은 제약기업 및 생명공학기업들이 새로운 표적을 겨냥하거나, 생체지표인자를 찾고, 환자들이 새로운 치료제에 최선의 반응을 나타낼 수 있을지를 예측할 수 있도록 해 주는 플랫폼의 개발을 진행해 왔다. 사이토리즌社의 공동설립자 가운데 한사람인 다비드 하렐 대표는 “지난 2019년 이래 화이자가 우리의 전략적 파트너 기업 가운데 한곳으로 관계를 이어왔다”면서 “그런 화이자의 신뢰할 수 있는 인공지능 분야 파트너로서 신약개발을 가속화하기 위한 제휴 폭을 확대하게 된 것은 고무적인 부분”이라고 강조했다. 제휴 폭 확대에 힘입어 화이자 측이 기계학습(machine learning)의 사용을 지속하면서 각종 치료제들을 보다 효율적으로 개발할 수 있도록 뒷받침하고, 생명공학업계의 패러다임 전환을 이끌 수 있을 것이라며 하렐 대표는 기대감을 내보였다. 복잡한 자료를 실행을 위해 유용한 정보로 전환하면 신약개발을 위해 한층 심화된 로드맵을 제시할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2022.09.22
글로벌

AZ ‘이브실드’ 중증 코로나ㆍ사망 감소 EU 플러스

아스트라제네카社는 자사의 장기지속형 항체 복합제 ‘이브실드’(틱사게비맙+실가비맙, ‘AZD7442’)가 중증 ‘코로나19’ 진행 또는 사망 위험성을 감소시키는 용도로 EU에서 허가를 취득했다고 20일 공표했다. 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고, 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 청소년(12세 이상‧체중 최소 40kg 이상) 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 사용할 수 있도록 승인받았다는 것. 아스트라제네카 측은 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 이 같은 내용의 적응증 추가를 승인토록 권고했다고 16일 공표한 바 있다. EU 집행위원회는 임상 3상 ‘TACKLE 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘이브실드’의 새로운 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험에서 ‘이브실드’를 1회 근육주사한 피험자 그룹은 중증 ‘코로나19’로 증상이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망에 이른 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 임상적으로나 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다. 아울러 증상 초기에 ‘이브실드’를 사용해 치료를 진행한 경우 좀 더 양호한(favourable) 치료결과가 나타났다. ‘TACKLE 시험’은 경도에서 중증도에 이르고, 7일 이하의 기간 동안 증상이 나타난 성인 ‘코로나19’ 외래(non-hospitalised) 환자들을 충원한 후 진행됐다. 이 시험의 피험자들은 90%가 병발질환 또는 고령으로 인해 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 부류의 환자들이었다. 시험에서 ‘이브실드’는 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다. 벨기에 브뤼셀 자유대학 다학제간의료혁신연구소(IIIH)의 미셸 골드만 교수는 “면역계 약화자들과 고령층 성인, 기저질환을 나타내는 환자 등 다수의 사람들이 ‘코로나19’에 감염되었을 때 중증으로 진행되거나, 입원하거나, 사망에 이를 위험성을 내포하고 있는 형편”이라면서 “편리한 근육주사제 제형인 ‘이브실드’가 취약자들을 위해 절실히 필요로 해 왔던 새로운 ‘코로나19’ 치료제로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 피력했다. 아스트라제네카社의 이스크라 레이크 백신‧면역치료제 담당부회장은 “유럽 뿐 아니라 세계 각국에서 수많은 사람들에게 ‘코로나19’가 여전히 현재진행형의 건강 관련 우려사안으로 자리매김하고 있는 가운데 백신 접종을 통해 코로나바이러스 예방효과를 기대할 수 없는 사람들의 경우 특히 높은 우려감을 감추지 않고 있다”면서 “이번 승인결정으로 이제 ‘이브실드’가 유럽에서 ‘코로나19’ 예방 및 치료를 위해 사용되는 유일한 장기지속형 항체 복합제로 자리매김하게 된 것”이라고 말했다. 유럽에서 ‘이브실드’는 틱사게비맙 300mg과 실가비맙 300mg을 별도로 2회에 걸쳐 순차적으로 근육주사하는 방법이 권고되고 있다. ‘이브실드’는 체외실험을 진행한 결과 현재 유럽에서 지배적인 SARS-CoV-2 변이로 창궐하고 있는 오미크론 BA.5 하위변이에 맞서 중화활성을 유지한 것으로 입증됐다. 지금까지 산출된 실제 임상현장 자료를 보면 ‘이브실드’를 투여받은 환자그룹은 대조그룹과 비교했을 때 증후성 ‘코로나19’를 나타내거나 입원 또는 면역계 약화로 인해 사망에 이른 비율이 크게 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 이 실제 임상현장 자료는 오미크론 BA.5, BA.4, BA.2. BA.1 및 BA.1.1 하위변이가 빈도높게 나타나는 시점에서 수집된 내용들을 포함하고 있다. 유럽에서 ‘이브실드’는 청소년 및 성인들을 대상으로 ‘코로나19’ 노출 前 예방용 항체 복합제로 지난 3월 허가를 취득한 이래 유럽 내 다수의 국가들에 공급되고 있다.

이덕규 2022.09.21
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로슈 황반변성ㆍ황반부종 신약 EU서 발매 승인

로슈社는 자사의 황반변성 및 황반부종 치료제 ‘바비스모’(Vabysmo: 파리시맙)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 19일 공표했다. ‘바비스모’는 신생혈관 또는 습식 노화 관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시력손상을 치료하는 신약으로 이번에 허가관문을 넘어섰다. 이들 두 망막질환은 세계 각국에서 시력상실을 유발하는 주요한 원인들로 손꼽히고 있는 가운데 전 세계 환자 수가 4,000만명을 상회할 것으로 추정되고 있다. 프랑스 파리에 소재한 라지브와지에르 생 루이‧로칠드 병원 안과학과장으로 유럽 망막전문의학회(EURETINA) 회장 내정자이기도 한 라민 타다요니 교수는 “다수의 신생혈관 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자들과 당뇨병성 황반부종 환자들이 기존의 표준요법제 사용과 관련해서 매월 주사제를 투여받아야 하는 데다 병원에 내원해야 하는 고통을 감내하고 있고, 불충분한 치료(undertreatment)로 인해 시력을 유지하는 데 어려움을 감수하고 있다”고 지적했다. 그는 뒤이어 “유럽 각국의 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자들에게 오늘 허가취득 소식이 10여년 만에 처음으로 새로운 작용기전의 치료대안이 공급될 수 있게 되었음을 의미하는 개가”라면서 “이제 장기적으로 주사횟수를 낮추면서 시력을 개선하고 보호할 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다. ‘바비스모’는 임상 3상 시험에서 신생혈관 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자 및 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 최대 4개월 간격으로 투여했을 때 효능이 입증되어 유럽에서 발매를 승인받은 유일한 주사제형 안과 치료제이다. 장기적으로 주사횟수를 줄일 수 있으면서도 시력을 개선하고 유지하는 데 효과적인 ‘바비스모’는 환자 뿐 아니라 환자 보호자와 의료계에도 치료로 인한 부담을 낮춰줄 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 보인다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “이번에 유럽에서 ‘바비스모’가 허가를 취득한 것은 로슈에 재직 중안 안과학 전문가들과 과학자들이 수 년에 걸쳐 기울인 노력의 결과물이라 할 수 있다”면서 “유럽에서 동종계열 최초의 치료대안을 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각하고, 신생혈관 또는 습식 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자들에게 ‘바비스모’가 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. EU 집행위는 총 3,220명의 환자들이 참여한 가운데 이루어진 2건의 임상 3상 시험 결과를 근거로 허가결정에 도달한 것이다. 이 중 ‘TENAYA 시험’과 ‘LUCERNE 시험’은 신생혈관 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 1년차에 결과를 도출한 시험례들이다. ‘YOSEMITE 시험’ 및 ‘RHINE 시험’의 경우 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 최대 2년 동안 진행되었던 시험례들이다. 이들 시험에서 ‘바비스모’를 최대 4개월 간격으로 투여한 환자그룹은 ‘아일리아’(애플리버셉트)를 2개월 간격으로 투여한 대조그룹에 비견할 만한 시력향상 및 해부학적 개선(anatomical improvements)에 도달한 것으로 분석됐다. 4개 시험에서 2년차에 도출된 전체적인 자료를 보면 ‘바비스모’를 투여한 환자그룹의 60% 이상이 투여간격을4개월 간격으로 연장하면서도 시력을 개선하고 유지하는 효과에 도달한 것으로 파악됐다. 이와 함께 최대 2년차 시점에서 ‘바비스모’를 사용한 치료를 받았던 신생혈관 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자그룹 및 당뇨병성 황반부종 환자그룹은 ‘아일리아’를 투여한 대조그룹에 비해 주사횟수가 각각 33% 및 21% 줄어든 것으로 나타났다. 이중 특이성 항체의 일종인 ‘바비스모’는 시력을 위협하는 다수의 망막질환들에 관여하는 2가지 질병경로를 표적으로 작용해 억제하도록 개발된 치료제이다. 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관 내피세포 성장인자-A(VEGF-A)를 중화시켜 혈관의 안정성을 회복시키는 기전의 치료제인 것. 이처럼 ‘바비스모’는 안지오포이에틴-2 및 혈관 내피세포 성장인자-A가 관련된 경로를 차단해 혈관을 안정화시키고, 이를 통해 염증, 누출 및 비정상적인 혈관증식을 줄이는 기전의 치료제이다. 지속적으로 혈관 안정성이 유지되면 질병을 조절하고, 시력과 해부결과를 장기간 동안 개선할 수 있게 된다. ‘바비스모’는 EU 뿐 아니라 미국, 영국 및 일본을 포함한 9개국에서 신생혈관 또는 습식 노화 관련 황반병성 치료제이자 당뇨병성 황반부종 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다. 아울러 세계 각국에서 허가신청 절차가 진행 중이다. 지금까지 ‘바비스모’는 세계 각국에서 10만 회분 이상이 공급된 것으로 나타났다. 로슈 측은 망막혈관폐쇄를 비롯한 다른 증상들에도 ‘바비스모’가 환자들에게 유익성을 나타낼 수 있을 것인지를 알아내기 위한 연구를 진행하면서 탐색을 지속하고 있다.

이덕규 2022.09.21
글로벌

유씨비재팬, 항전간제 ‘비리바라세탐’ 3상 주요항목 달성

유씨비(UCB) 재팬은 성인 간질을 대상으로 개발 중인 ‘비리바라세탐(brivaracetam)’과 관련, 일본을 포함한 아시아에서 실시한 3상 임상시험에서 주요 평가항목을 달성했다고 최근 밝혔다. 이 시험은 1~2종의 병용 항전간제(AED)를 이용하여 치료를 받음에도 불구하고 부분발작의 조절이 충분치 않은 성인 간질환자(16세~80세)를 대상으로 ‘비리바라세탐’을 병용 투여했을 때의 유효성, 안전성 및 인용성을 플라세보군과 비교한 무작위화 이중맹검 공동병행군 비교 시험이다. 이 시험에서 주요 평가항목이 달성되어, 12주의 치료기간에서 28일당 부분발작 횟수가 플라세보군에 비해 감소율이 유의하게 높아진 것으로 확인됐다. 또, 중요한 부차평가 항목도 달성되었다. 유해사항, 임상시험 중단에 이르는 유해사항, 위독한 유해사항 발현율은 비리바라세탐군과 플라세보군이 동정도였으며, 뜻밖의 유해사상은 보고되지 않았다. 유씨비 재팬은 이 시험결과를 토대로 2023년 일본에서 승인을 신청할 예정이라고 한다.

최선례 2022.09.21
글로벌

오츠카 루프스신염치료약 ‘LUPKYNIS’ 유럽 승인

오츠카 제약은 20일 성인 활동성 루프스신염 치료약 ‘LUPKYNIS(voclosporin)’이 유럽에서 승인됐다고 밝혔다. 적응증은 ‘성인의 활동성 루프스신염’으로, 유럽에서 성인의 활동성 루프스신염을 대상으로 하는 첫 경구치료제가 될 예정이다. 이 결정은 유럽연합(EU)회원국 27개국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인, 북아일랜드에 적용된다. 이번 승인은 저용량 코르티코스테로이드, 보클로스포린, 미코페놀산 모페딜 등 3제 병용요법을 검증한 3상 임상시험이 토대가 됐다. 이 시험에서 코르티코스테로이드 단독투여보다 뛰어난 유효성이 확인됐다. ‘보클로스포린’은 캐나다 올리니어 파마슈티컬스가 개발한 면역억제제로 오츠카는 2020년 12월 일본과 유럽에서 독점적 개발권을 획득했다. 미국에서는 앞서 지난해 승인됐다. 오츠카제약 유럽 CEO Andy Hodge 씨는 ‘유럽에서 보클로스포린이 승인되어 유럽의 루프스신염 환자들에게 새로운 치료선택지를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다’고 말했다.

최선례 2022.09.21
글로벌

‘투키사’+허셉틴‘ 직장결장암 FDA ‘신속심사’

미국 워싱턴州 보텔에 소재한 생명공학기업 시젠社(Seagen)는 자사의 항암제 ‘투키사’(Tukysa: 투카티닙) 및 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 병용요법 적응증 추가를 위한 가속승인 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 19일 공표했다. ‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법의 적응증은 앞서 절제수술 불가성 또는 전이성 단계에서 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 직장결장암 환자들을 치료하는 용도이다. 시젠社는 舊 시애틀 제네틱스社(Seattle Genetics)가 변경을 단행한 기업명이다. ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법의 적응증 추가 신청서는 본임상 2상 ‘MOUNTAINEER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험자료는 지난 6월 28일~7월 1일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 위장관계 암 세계 학술회의 석상에서 발표됐다. 시젠社의 마죠리 그린 부사장 겸 후기개발 담당대표는 “현재까지 HER2를 표적으로 작용하는 전이성 직장결장암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 전례가 부재한 형편”이라면서 “FDA가 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’의 적응증 추가 신청 건에 대한 심사를 신속하게 진행키로 결정한 것은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 직장결장암 환자들에게서 이 병용요법이 나타낼 수 있는 괄목할 만한 잠재성에 대한 우리의 믿음을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 승인 유무 결론 도출시점은 내년 1월 19일이다. 이에 앞서 FDA는 지난 7월 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법을 ‘혁신 치료제’로 지정하기도 했다. ‘혁신 치료제’로 지정된 내용은 ‘MOUNTAINEER 시험’의 결과를 근거로 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함한 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 직장결장암 환자들을 치료하기 위한 ‘투키사’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법이다. 한편 시젠 측은 지난 2월 피험자 무작위 분류 글로벌 임상 3상 ‘MOUNTAINEER-03 시험’에 착수한 상태이다. 이 시험은 HER2 양성 전이성 직장결장암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘얼비툭스’(세툭시맙) 및 ‘아바스틴’(베바시주맙)을 병용하거나 병용하지 않으면서 ‘투키사’, ‘허셉틴’ 및 표준 항암화학요법제를 병용하거나 항암화학요법제만 사용하면서 효과를 평가하는 내용으로 설계됐다. ‘MOUNTAINEER-03 시험’은 미국에서 확증시험의 하나로 착수된 것이며, 시젠 측은 이 시험결과를 근거로 세계 각국에서 허가신청서를 제출한다는 방침이다. 미국, 캐나다 및 유럽 이외의 시장에서 ‘투키사’의 발매권한은 머크&컴퍼니社가 보유하고 있다.

이덕규 2022.09.21
글로벌

코로나 백신 맞아도 싸다! 한데 왠 접종률 격차?

‘코로나19’ 백신, 맞아도 싸다! 우리나라를 비롯한 다수의 국가에서 ‘코로나19’ 백신이 국가적인 차원에서 무료로 접종되고 있다는 의미이다. 그런데 이처럼 ‘코로나19’ 백신의 접종이 무료로 이루어지고 있음에도 불구하고 인종별, 민족별 및 거주지역(borough)별로 접종률에 천양지차의 격차가 나타나고 있다는 조사결과가 나와 공짜면 양잿물도 마신다던 옛말을 무색케 하고 있다. 미국 뉴욕의 학교별 백신 접종률을 조사한 결과 아시아계가 학생들의 다수를 점유하고 있는 곳의 ‘코로나19’ 백신 접종률이 66.2%로 가장 높은 비율을 나타낸 가운데 히스패닉계가 다수를 차지한 학교들이 53.5%로 뒤를 이은 것으로 나타났기 때문. 더욱이 백인 학생들이 다수를 차지하는 가운데 흑인 학생들도 상당수 다니는 학교들의 경우 44%로 가장 낮은 수치를 보인 것으로 나타났다. 지역별로 보면 뉴욕만(灣) 입구 서쪽에 위치한 가운데 한적한 교외지역과 비슷한 분위기를 나타내는 스태튼섬 지역의 ‘코로나19’ 백신 접종률이 다른 지역들의 평균치를 밑돌았음이 눈에 띄었다. 뉴욕대학 의과대학의 브라이언 D. 엘벨 교수 연구팀은 시라큐스대학, 델라웨어대학, 뉴욕市 보건‧정신위생국 등과 공동으로 진행한 후 미국 의사회(JMA)가 발간하는 생물의학 분야의 월간 학술지 ‘미국 의사회 네트워크 오픈’誌(JAMA Network Open) 온라인판에 15일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 연구팀은 뉴욕市에 소재한 가운데 평균 980명의 학생들이 재학 중인 1,500여곳의 각급학교를 대상으로 ‘코로나19’ 백신 접종률을 조사했다. 그 결과 지역별로 볼 때 가장 높은 맨하탄 지역의 접종률이 59.7%에 달한 것으로 집계된 반면 가장 낮은 스태튼섬 지역은 38.6%에 그친 것으로 나타났다. 학교별로는 중‧고등학교가 64.9%에 달해 초등학교의 38.8%를 훨씬 상회한 것으로 조사됐다. 한가지 눈에 띄는 것은 아시아계 학생들이 다수를 차지하는 학교들의 경우 소재한 지역과 무관하게 백신 접종률이 높게 나타난 점이었다. 이밖에 맨하탄 지역과 브루클린 지역에서 백인학생들이 다수를 점유하는 학교들의 접종률이 각각 61.9%와 49.1%로 집계되어 백인이 다수를 차지하는 브롱스 지역(34.1%), 퀸스 지역(28.5%) 또는 스태튼섬 지역(25.4%)를 크게 상회한 것으로 파악됐다. 엘벨 교수는 “성인들을 대상으로도 유사한 성격의 자료조사가 이루어진 바 있지만, 인종별‧민족별 차이가 소아 백신 접종률에 영향을 미친 이유에 대해서는 아직 알아내지 못한 상태”라면서 “성인들에게서 눈에 띈 패턴이 어느 정도는 소아들에게서도 나타나고 있지만, 하나의 도시에서 이처럼 지역별로 다양한 격차가 나타난 이유는 차후 규명되어야 할 과제”라고 설명했다. 그는 “이처럼 격차가 나타난 원인을 이해하는 일은 차후 이 문제에 대응하기 위한 정책과 프로그램 활동을 진행하는 데 중요한 시사점을 제시해 줄 것”이라고 강조했다. 한편 연구팀은 이번 조사가 적잖은 한계를 내포하고 있다는 점을 인정했다. 예를 들면 학교별로 백신 접종률을 조사하는 과정에서 뉴욕市 이외의 지역에서 백신을 접종받은 학생들에 관한 자료가 누락되었을 수 있다는 것. 다수 인종 및 민족을 중심으로 학교를 분류하는 과정에서 소수 인종‧민족 그룹이 자료에 충분히 반영되지 못했을 가능성 또한 배제하지 않았다. 한 예로 아시아계와 퍼시픽 아일랜드 거주자들이 뉴욕市 전체 인구의 14%를 점유하고 있지만, 같은 아시아계라고 하더라도 민족별로 보면 고도의 이질성을 내보이고 있다는 점이 감안되지 못했을 수 있다는 것. 아시아계와 히스패닉계를 분리한 자료가 충분하지 못해 거주지역별 접종률 차이가 잘 드러나지 못했을 수도 있다고 덧붙였다. 연구팀은 차후 분석에서 백신 접종에 대한 개인별 태도와 소아 백신 접종률에 영향을 미칠 수 있는 사회적, 구조적 및 정치적 요인 등이 규명되어야 접종률의 간극을 메울 정책이나 프로그램을 결정할 수 있게 될 것이라고 결론지었다. 이번 조사는 미국 국립보건연구원(NIH)와 국립간호연구소(NINR)의 연구비 지원으로 이루어졌다.

이덕규 2022.09.21
글로벌

FDA, 블루버드 바이오 유전자 치료제 가속승인

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중증 유전성 질환 및 암 치료용 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 블루버드 바이오社(bluebird bio)는 일명 엘리-셀(eli-cel)로도 불리는 자사의 유전자 치료제 ‘스카이소나’(Skysona: 엘리발도진 오토템셀)가 FDA로부터 가속승인(accelerated Approval)을 취득했다고 16일 공표했다. ‘스카이소나’는 초기, 활동성 대뇌 부신백질 이영양증(CALD)을 나타내는 4~17세 연령대 환자들의 신경계 기능부전의 진행속도를 늦추는 치료제로 가속승인을 취득한 것이다. 이날 블루버드 바이오 측은 앞서 FDA에 의해 취해졌던 ‘스카이소나’의 임상개발 프로그램의 보류 조치 또한 해제되었음을 확인했다. 대뇌 부신백질 이영양증은 희귀하게 발생하는 진행성, 신경퇴행성 질환의 일종으로 주로 어린 소아들에게 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 의사소통력 상실, 피질맹(皮質盲), 튜브 삽관 영양공급 필요, 완전 요실급, 휠체어 의존 또는 수의적 운동(隨意的運動)의 완전상실 등 주요한 기능장애를 포함해 불가역적이면서 파괴적인 신경퇴행을 유발하게 된다. 치료를 진행하지 않은 환자들의 경우 전체의 절반에 가까운 이들이 증상이 나타나기 시작한 후 5년 이내에 사망하고 있는 것이 현실이다. ‘스카이소나’가 허가를 취득하기 전까지 효과적인 치료대안은 동종이계 조혈모세포 이식수술 정도로 제한적인 형편이었던 가운데 동종이계 조혈모세포 이식수술 또한 사망을 포함한 중증 합병증을 수반할 수 있고, 사람 백혈구 항원이 상응하는 공여자를 찾지 못한 환자들의 경우 이 같은 위험성이 크게 증가할 수 있는 것으로 지적되어 왔다. 블루버드 바이오社의 앤드류 오벤셰인 대표는 “블루버드 바이오가 10여년 전 설립된 이래 항상 부신백질 이영양증 환자들과 환자가족들에게 주안점을 두어 왔다”면서 “이처럼 오랜 기간 동안 학수고대해 왔던 허가결정이 나옴에 따라 가족들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 보스턴 아동병원 혈액종양내과/종양내과의 데이비드 A. 윌리암스 과장은 “부신백질 이영양증이 어린 소아들의 중요한 발육시기에 영향을 미쳐 생존하는 데 필요한 핵심적인 기능들을 앗아가고 있음에도 불구하고 치료대안마저 제한적이었던 것이 현실”이라며 “지난 10년 가까운 기간 동안 진행되어 왔던 ‘스카이소나’의 임상개발을 지원해 온 끝에 FDA의 허가를 취득하고 새로운 치료제를 절실히 필요로 하는 소아환자들에게 공급할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”고 말했다. 미네소타대학 의과대학의 폴 오처드 박사(소아 혈액‧골수 이식수술)는 “다른 공여자의 세포를 사용하는 조혈모세포 이식수술 이외의 대뇌 부신백질 이영양증 치료대안이 확보된 것은 환자와 환자가족들에게 매우 중요한 의미를 부여할 만한 일”이라고 언급했다. ‘스카이소나’가 가속승인을 취득함에 따라 블루버드 바이오 측은 추후 확증 장기 임상자료를 FDA에 제출키로 동의했다. 블루버드 바이오 측은 이 자료에 현재 진행 중인 장기 추적조사 ‘LTF-304 시험’ 자료가 포함될 수 있을 것으로 예상했다. 이 시험에 참여한 환자들은 15년 동안 추적조사를 받고 있다. 블루버드 바이오 측은 ‘스카이소나’가 올해 말경 보스턴 아동병원과 필라델피아 아동병원을 포함해 미국 내 제한적인 의료기관에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2022.09.20
글로벌

거대 B세포 림프종 신약 ‘진론타’ EU 상륙 채비

림프종 치료제 ‘진론타’(Zynlonta: 론카스툭시맙 테시린)가 유럽시장 상륙을 예약했다. 악성 혈액종양 및 고형암 환자들을 위한 표적화 항체-약물 결합체(ADCs)의 개발‧발매에 사세를 집중하고 있는 스위스 생명공학기업 ADC 테라퓨틱스社 및 스웨덴 제약기업 오르판 비오비트룸 AB社(Orphan Biovitrum, 또는 소비社)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘진론타’의 승인을 권고했다고 16일 공표했다. CHMP가 허가를 권고한 ‘진론타’의 적응증은 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 치료하는 용도이다. 올초 ADC 테라퓨틱스 측은 소비社와 독점적 라이센스 제휴계약을 체결하면서 전체 혈액종양 및 고형암 적응증을 대상으로 유럽 및 일부국가 시장에서 ‘진론타’의 개발‧발매를 진행할 수 있는 권한을 확보한 바 있다. ADC 테라퓨틱스社의 아미트 말릭 대표는 “CHMP가 긍정적인 의견을 내놓은 것은 유럽 각국의 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 ‘진론타’를 공급할 수 있도록 하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”면서 “EU 집행위원회가 오는 4/4분기 중으로 승인 유무에 대한 최종결론을 제시할 수 있을 것”이라고 예상했다. 소비社의 안데르스 울만 연구‧개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “오늘 발표가 유럽 각국의 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 환자들의 절실한 니즈를 충족시켜 줄 수 있기 위해 중요한 진전이 이루어졌음을 의미한다”면서 “우리 소비의 유산과 혈액학 분야에서 구축한 강력한 존재감에 힘입어 보다 많은 수의 환자들에게 ‘진론타’를 선보이면서 경쟁력 있는 플랫폼을 제공할 수 있게 될 것”이라고 단언했다. CHMP는 대규모, 임상 2상 다국가, 단일그룹 ‘LOTIS-2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다. 이 시험은 앞서 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 이루어졌다. 지난해 4월 FDA는 ‘진론타’를 최초의 CD19 표적 항체-약물 결합체(ACD)로 가속승인(accelerated approval)을 결정한 바 있다. 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 이후의 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 단일요법제로 승인했던 것. EU 집행위원회의 경우 같은 해 9월 ‘진론타’를 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정했다. 영국 맨체스터대학의 존 래드퍼드 교수(의료종양학)는 “임상 2상 ‘LOTIS-2 시험’에서 확보된 결과를 보면 비 호지킨 림프종의 공격적인 하위유형 가운데 하나로 손꼽히는 재발성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게서 ‘진론타’가 괄목할 만한 임상적 유익성을 나타낼 수 있을 것임이 입증됐다”며 “치료 수혜로부터 소외된 환자그룹에 ‘진론타’가 제공할 도움을 생각하면 상당히 고무적”이라고 피력했다. 무엇보다 ‘진론타’가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득할 경우 난치성 림프종 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받으면서 환자들과 환자가족들에게 희망을 안겨줄 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다. 한편 ADC 테라퓨틱스는 일본 미쯔비시 다나베 제약社와 독점적 라이센스 제휴계약을 체결하면서 일본시장에서 전체 혈액종양 및 고형암 적응증을 대상으로 ‘진론타’의 개발‧발매 전권을 부여한 바 있다. 이와 함께 중국 제약기업 오버랜드 파마슈티컬스社(Overland Pharmaceuticals‧瓴路葯業)와 제휴한 합작기업 오버랜드 ADCT 바이오파마社를 설립해 중화권 및 싱가포르에서 ‘진론타’의 개발‧발매를 위해 협력하고 있다. 현재 오버랜드 ADCT 바이오파마는 중국에서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 ‘진론타’의 본임상 2상 시험을 진행 중이다.

이덕규 2022.09.20
글로벌

스미토모, ‘메토글루코’ 日 불임치료 추가 승인 취득

일본 스미토모 파마는 최근 비구아나이드계 경구 당뇨병치료약 ‘메토글루코(metformin HCl)’에 대해 불임 치료에 관한 2개의 적응확대 승인을 취득했다고 발표했다. 추가 승인을 취득한 것은 ‘다낭성 난소증후군에서의 배란 유발’ 및 ‘다낭성 난소증후군 생식보조의료에서의 조절난소 자극’이다. 다낭성 난소증후군은 생식연령 여성의 5~8%에서 발병하는 것으로 알려지고 있으며, 세계 보건기구의 성기능장애 그룹Ⅱ로 분류되는 질환으로 그 배란장애는 불임증상의 원인 중 하나이다. 이번 승인에 관한 효능·효과는 2021년 10월에 개최된 ‘의료상 필요성이 높은 미승인약·적응외약 검토회의’에서 의료 상의 필요성이 있다고 판단되어 후생노동성이 스미토모에 개발을 요청한 것으로, 이후 2022년 1월 개최된 ‘의료상 필요성이 높은 미승인약·적응외약 검토회의’에서 공지 신청에 대한 해당성을 인정받았고, 2월에 사전 평가가 이루어져 공지신청을 해도 무방하다고 판단됨에 따라 스미토모가 3월에 공지신청을 실시하여 이루어졌다. 스미토모는 ‘이번 승인취득으로 다낭성 난소증후군 환자의 불임치료에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다’며 ‘앞으로도 환자의 다양한 요구에 대응하여 의료에 공헌해 나가겠다’고 밝혔다.

최선례 2022.09.20
글로벌

레오 파마 아토피 치료제 청소년 용도 추가 기대

덴마크 제약기업 레오 파마社(LEO Pharma A/S)는 자사의 아토피 피부염 치료제 ‘애드트랄자’(Adtralza: 트랄로키누맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 청소년 적응증 추가를 승인토록 권고했다고 16일 공표했다. CHMP가 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 12~17세 연령대 청소년 아토피 피부염 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용이 가능토록 허가할 것을 지지했다는 것. 청소년 환자용으로 허가가 권고된 용량은 개시용량 600mg 및 이후 격주 간격 300mg으로 현재 성인환자들에게 사용되고 있는 용량과 동일하다. 高친화성(high affinity) 완전 휴먼 모노클로날 항체의 일종인 ‘애드트랄자’는 현재 EU, 영국, 캐나다, 아랍에미리트(UAE) 및 스위스 등에서 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 승인받아 사용되고 있다. 미국에서는 ‘애드브리’(Adbry) 상품명으로 동일한 용도에 사용되고 있다. 하지만 ‘애드트랄자’는 아직까지 전 세계 어느 시장에서도 청소년 용도로는 허가를 취득하지 못한 상태이다. 레오 파마社의 크리스토프 부르돈 대표는 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 청소년 환자 용도로 적응증 확대를 승인받고 하는 우리에게 ‘애드트랄자’의 효능 및 안전성 프로필에 대한 믿음에 한층 무게를 싣게 하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 증상을 나타내고 있는 EU 각국의 청소년 환자들에게 아직까지 사용 가능한 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라며 “일련의 임상시험을 통해 우리는 청소년 환자들을 위한 새로운 생물학적 제제를 시장에 선보일 수 있는 충분한 자료를 확보했다”고 강조했다. CHMP는 본임상 3상 ‘ECZTRA 6 시험’에서 확보된 자료를 근거로 적응증 추가를 지지키로 의견을 결집한 것이다. 이 시험은 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 환자들을 대상으로 ‘애드트랄자’ 150mg 또는 300mg 단독요법의 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행됐다. 시험의 일차적인 목표는 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 지표를 적용했을 때 피부가 말끔하게 또는 거의 말끔하게 개선되었는지 평가하고, ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수 75’(EASI 75) 지표를 적용해 최소한 75% 개선에 도달했는지를 파악하는 데 두어졌다. 이차적인 시험목표는 ‘아토피 피부염 범위 및 중증도’(SCORAD), ‘청소년 주당 평균 최악 1일 소양증 등급점수’(NRS)가 최소한 4점 이상 개선되었는지 유무, 그리고 ‘소아 피부과 삶의 질 지표’(CDLQI) 점수 등을 평가하는 데 두어졌다. EU 집행위원회가 CHMP의 긍정적인 의견을 수용해 적응증 추가를 승인하면 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 적용된다. 이와 함께 FDA에서도 같은 제품의 청소년 적응증 추가 유무를 평가하기 위한 심사가 진행 중이다.

이덕규 2022.09.20
글로벌

日 2021년 개산 의료비 44조2,000억엔 ‘사상 최고’

일본 후생노동성은 최근 2021년 개산 의료비가 44조2,000억엔이었다고 발표했다. 이는 사상 최고액으로, 코로나19 사태로 사상 최대 감소했던 2020년에서 반전하여 약 2조엔(4.6%) 증가했다. 2019년 대비로는 의료비 1.4% 증가, 진료연일수는 5.5% 감소, 하루의료비는 7.3% 증가한 셈이다. 개산 의료비의 내역은 입원 17조6천억엔(2.8% 증가), 입원 외 15조3천억엔(7.5% 증가), 치과 3조1천억엔(4.8% 증가), 조제 7조8천억엔(2.7% 증가) 등으로 2020년 대비 모든 진료종별이 증가했다. 이중 조제의료비는 7조7,059억엔이며, 처방전 한 장당 조제의료비는 9648엔(-2.0%)으로 조사됐다. 내역은 기술료 103억엔, 약제료 6800억엔, 특정보건의료재료료 156억엔 등이며, 약제료 중 제네릭의약품이 차지한 금액은 1조1,391억엔으로 확인됐다.

최선례 2022.09.20
글로벌

美 머크 폐렴구균 백신 EU 소아용도 추가 권고

머크&컴퍼니社는 자사의 15價 폐렴구균 결합백신 ‘백스뉴밴스’(Vaxneuvance)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 소아 적응증 추가를 권고했다고 16일 공표했다. CHMP가 생후 6주 이상의 영‧유아, 소아 및 18세 미만의 청소년들에게서 폐렴구균에 의한 침습성 질환, 폐렴 및 급성 중이염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도로도 사용될 수 있도록 권고했다는 것. 현재 EU에서 ‘백스뉴밴스’는 18세 이상의 청소년 및 성인용으로 승인받아 사용되고 있다. CHMP가 허가권고 심사결과를 제시함에 따라 EU 집행위원회가 올해 말까지 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “2세 이하의 영‧유아들과 기저질환을 나타내는 전체 연령대 소아들을 포함해 폐렴구균 질환 위험성이 높은 이들을 보호하기 위해 사세를 집중해 오고 있다”면서 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 유럽 각국에서 폐렴구균 균주들로 인한 위험에 직면해 있는 영‧유아들과 소아들을 보호할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다. 폐렴구균은 100종 이상의 상이한 혈청형들을 포함하고 있지만, 이들 가운데 대부분의 폐렴구균 감염증은 일부 혈청형들에 의해 유발되는 것으로 알려져 있다. 침습성 폐렴구균 질환(IPD)은 균혈증, 균혈성 폐렴 및 뇌수막염 등의 중증 및 생명을 위협할 수 있는 각종 감염증을 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. CHMP는 다양한 소아그룹 및 임상환경에서 충원된 8,400여명의 피험자들을 대상으로 이루어진 8건의 피험자 무작위 분류 임상시험에서 확보된 자료를 근거로 이번에 허가권고 의견을 집약한 것이다. 이들 피험자 가운데 5,400여명을 대상으로 ‘백스뉴밴스’가 투여됐다. 한편 ‘백스뉴밴스’는 지난해 7월 FDA로부터 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 의한 침습성 질환을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 허가를 취득한 바 있다. 뒤이어 지난 6월 FDA는 생후 6주에서 17세 사이의 영‧유아, 소아 및 청소년들을 대상으로 접종할 수 있도록 적응증 확대를 승인했다.

이덕규 2022.09.20
글로벌

애브비 ‘스카이리치’ EU서도 크론병 플러스 순항

애브비社는 자사의 인터루킨-23(IL-23) 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙-rzaa)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 크론병 적응증 추가를 권고하는 내용의 긍정적인 의견을 제시했다고 19일 공표했다. CHMP가 ‘스카이리치’ 600mg 정맥주사제 유도요법제 및 360mg 피하주사제 유지요법제를 기존 치료제 또는 생물의약품을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 반응이 소실되었거나, 불내성을 나타낸 가운데 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 치료하는 용도로 허가토록 지지했다는 것. 애브비社의 닐 갤러거 최고 의학책임자 겸 개발담당 부회장은 “우리는 공동 일차적 시험목표, 내시경 반응 및 임상적 관해가 보고된 최초의 임상 3상 시험과 같이 한층 더 엄격하고 혁신적인 임상시험 설계를 통해 면역 매개성 위장관계 장애 치료제들의 연구‧개발을 진행함에 있어 지속적으로 기준을 끌어올리고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “CHMP가 ‘스카이리치’의 크론병 적응증 추가를 권고함에 따라 우리는 환자들이 이처럼 파괴적인 증상을 충분하게 조절할 수 있는 대안을 찾을 수 있도록 도움을 제공하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 애브비 측은 ‘ADVANCE 시험’, ‘MOTIVATE 시험’(유도요법 시험) 및 ‘FORTIFY 시험’(유지요법 시험) 등 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 지난해 11월말 ‘스카이리치’의 크론병 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출한 바 있다. 이들 3건의 시험에서 ‘스카이리치’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 내시경 반응 및 임상적 관해 관련 공동 일차적 시험목표에 도달한 피험자들의 비율이 훨씬 더 많았던 것으로 나타났다. 예를 들면 ‘ADVANCE 시험’과 ‘MOTIVATE 시험’에서 ‘스카이리치’ 600mg 정맥주사제를 투여한 환자그룹의 경우 12주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 관찰되었던 것이다. 마찬가지로 유지요법 시험으로 이루어진 ‘FORTIFY 시험’에서 ‘스카이리치’ 360mg 피하주사제를 투여한 환자그룹은 52주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 내시경 반응 및 임상적 관해에 도달한 비율이 괄목할 만하게 높은 수치를 내보였다. 또한 크론병 환자들에게 ‘스카이리치’를 투여했을 때 도출된 안전성 결과를 보면 지금까지 알려진 이 약물의 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났으며, 안전성 측면에서 새로운 위험성은 관찰되지 않았다. 벨기에 루뱅대학 부속병원의 마르크 페란테 박사(위장병학‧간장병학)는 “크론병 환자로 살아간다는 것은 여러모로 도전에 직면할 수 있는 데다 환자의 건강 관련 삶의 질에 심대한 영향을 미칠 가능성 또한 배제할 수 없다”면서 “지속적으로 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들에게 ‘스카이리치’가 고무적인 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 이에 따라 EU 집행위원회가 제시할 최종결론을 예의주시할 것이라고 페란테 박사는 덧붙였다. ‘스카이리치’는 애브비社가 베링거 인겔하임社와 제휴를 진행하고 있는 제품이다. 애브비 측은 글로벌 마켓에서 ‘스카이리치’의 개발‧발매를 주도하고 있다.

이덕규 2022.09.20
글로벌

AZ ‘이브실드’ 중증 ‘코로나19’ 플러스 EU 권고

아스트라제네카社는 자사의 장기지속형 항체 복합제 ‘이브실드’(틱사게비맙+실가비맙, ‘AZD7442’)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 승인토록 권고했다고 16일 공표했다. CHMP가 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고, 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 12세 이상의 청소년(체중 최소 40kg 이상) 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 승인토록 권고했다는 것. 이날 아스트라제네카 측에 따르면 CHMP는 임상 3상 ‘TACKLE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이처럼 긍정적인 의견을 제시한 것이다. 이 시험에서 ‘이브실드’를 1회 근육주사한 피험자 그룹은 중증 ‘코로나19’로 진행되거나 어떤 원인으로든 사망에 이를 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 임상적으로나 통계적으로 괄목할 만하게 예방된 것으로 입증됐다. 또한 증상 초기에 ‘이브실드’를 사용해 치료를 진행한 경우 좀 더 양호한(favourable) 치료결과가 나타났음이 눈에 띄었다. ‘TACKLE 시험’은 경도에서 중증도에 이르고 증상을 7일 이하의 기간 동안 나타낸 성인 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 진행됐다. 이 시험의 피험자들은 병발질환 또는 고령으로 인해 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들이었다. 시험에서 ‘이브실드’는 일반적으로 우수한 내약성을 나타낸 것으로 분석됐다. 벨기에 브뤼셀 자유대학 다학제간의료혁신연구소(IIIH)의 미셸 골드만 교수는 “전체 인구를 대상으로 ‘코로나19’ 백신들이 괄목할 만한 효능을 나타내고 있는 가운데서도 면역계가 손상된 환자들의 경우 여전히 입원을 필요로 하는 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 매우 높게 나타나고 있는 형편”이라면서 “이처럼 위험도가 높은 환자들은 ‘코로나19’의 진행을 차단하는 데 사용이 가능하면서 취약한 결과를 예방할 수 있는 효과적이고 내약성이 확보된 치료제를 절실히 필요로 하고 있다”고 지적했다. 그는 뒤이어 “코로나 감염률이 높게 나타날 수 있는 가을철 및 겨울철을 앞두고 있는 가운데 ‘이브실드’가 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 환자들이 중증으로 진행되거나 사망에 이를 위험성을 예방하는 중요하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 내다봤다. 아스트라제네카社의 이스크라 레이크 백신‧면역치료제 담당부회장은 “이미 세계 각국에서 ‘이브실드’가 취약한 데다 ‘코로나19’ 백신에 충분한 반응을 나타내지 않는 사람들에게서 감염을 예방하는 데 중요한 격차를 내보이고 있다”면서 “이번에 CHMP가 긍정적인 의견을 내놓은 것은 ‘이브실드’가 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들을 위한 치료제로 잠재력을 내포하고 있음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. CHMP가 허가를 권고한 ‘이브실드’의 용량은 틱사게비맙 300mg과 실가비맙 300mg을 별도로 2회에 걸쳐 순차적으로 근육주사하는 내용으로 구성되어 있다. ‘이브실드’는 체외실험에서 현재 유럽 내 지배적인 SARS-CoV-2 변이로 나타나고 있는 오미크론 BA.5 하위변이에 대해 중화활성을 유지한 것으로 입증됐다. 지금까지 확보된 실제 임상현장 자료를 보면 ‘이브실드’를 투여받은 환자그룹은 증후성 ‘코로나19’를 나타내거나 입원 또는 면역계 약화로 인해 사망에 이른 비율이 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 낮은 수치를 나타냈다. 이 같은 실제 임상현장 입증자료는 오미크론 BA.5, BA.4, BA.2. BA.1 및 BA.1.1 하위변이가 창궐한 시점에서 수집됐다. 한편 유럽에서 ‘이브실드’는 지난 3월 청소년 및 성인들을 대상으로 ‘코로나19’ 노출 前 예방 용도로 허가를 취득해 이미 유럽 다수의 국가에서 사용되고 있다. 이날 아스트라제네카 측은 가까운 장래에 EU 집행위원회가 CHMP의 긍정적인 심사결과에 대한 심사를 진행한 후 승인 유무에 대한 최종결론을 제시할 것으로 전망했다.

이덕규 2022.09.19

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