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BMS ‘캄지오스’ 적응증 플러스 신청 FDA 접수

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 증후성 뉴욕심장협회(NYHA) 2~3급 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 치료제 ‘캄지오스’(Camzyos: 마바캄텐)의 중격(中隔) 축소술(SRT) 필요성 감소 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 21일 공표했다. ‘캄지오스’는 성인 증후성 뉴욕심장협회 2~3급 폐쇄성 비대성 심근병증 환자들의 기능 및 증상을 개선하는 약물로 지난 4월 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있는 치료제이다. 특히 폐쇄성 비대성 심근병증의 기저 병태생리를 표적으로 작용해 심장 마이오신(myosin: 근육 단백질)을 선택적으로 저해하는 알로스테릭 저해제 및 가역적 저해제로 FDA의 허가를 취득한 치료제는 ‘캄지오스’가 최초이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 적응증 추가 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 내년 6월 16일까지 도출될 수 있을 전망이다. 만성 진행성 증상의 일종으로 심장 좌심실의 근육벽이 두꺼워지는 유전성 질환인 폐쇄성 비대성 심근병증은 심근이 과도하게 수축함에 따라 좌심실의 압력이 감소하면서 혈액이 전신으로 충분하게 순환되지 못하게 되고, 이로 인해 파괴적인 각종 증상들이 수반될 뿐 아니라 심장 기능부전이 나타나게 되는 증상으로 알려져 있다. 전 세계적으로 폐쇄성 비대성 심근병증 환자 수는 40만~60만명에 달할 것으로 추정되고 있지만, 이 중 상당수가 진단을 받지 못했거나 무증상을 나타낸다는 것이 전문가들의 지적이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 롤런드 첸 부회장 겸 심혈관계 치료제 개발 담당대표는 “현재 다수의 중증 증후성 폐쇄성 비대성 심근병증 환자들이 중격 축소술을 받도록 권고되고 있는 추세”라면서 “이 경우 개심수술 또는 중격 절제술을 필요로 하게 되는 빈도가 높은 편”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “앞서 ‘캄지오스’가 FDA의 허가를 취득한 것은 환자들을 위해 괄목할 만한 성과에 도달했음을 의미한다”며 “FDA가 이번에 적응증 추가 신청 건을 접수한 것은 ‘캄지오스’의 프로필을 한층 강화하면서 획기적인(transformative) 심혈관계 치료제들을 환자들에게 제공하고자 사세를 집중하고 있는 BMS의 노력을 한층 더 탄탄하게 방증하는 사례라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘VALOR-HCM 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출된 것이다. 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 이 시험은 지난 2011년 제정된 미국 심장병학회(ACC) 및 미국 심장협회(AHA)의 중격 축소술 치료지침 기준을 충족하고 침습성 시술이 의뢰된 중후성 폐쇄성 비대성 심근병증(뉴욕심장협회 3~4급) 환자들을 대상으로 ‘캄지오스’를 사용하면서 효과를 평가한 시험례이다. ‘VALOR-HCM 시험’은 일차적 및 전체 이차적 시험목표들이 충족된 가운데 통계적으로 고도의 괄목할 만한 효과를 나타냈고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

이덕규 2022.10.24
글로벌

미간주름 개선제..경부 근긴장이상 추가 기대케

미국 테네시州 내슈빌에 소재한 에스테틱 전문 생명공학기업 리밴스 테라퓨틱스社(Revance Therapeutics)는 미간주름 개선제 ‘댁시파이’(Daxxify: 댁시보툴리눔 독소 A형 주사제)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 20일 공표했다. 신청서가 제출된 ‘댁시파이’의 새로운 적응증은 경부 근육긴장이상 개선 용도이다. ‘댁시파이’는 지난달 초 중등도에서 중증에 이르는 성인 미간주름의 일시적인 개선 용도로 FDA의 허가를 취득한 새로운 주름개선제이다. 고통스럽고 장애를 동반하는 만성증상의 일종인 경부 근육긴장이상은 목 부위의 근육이 불수의적으로 수축되면서 두‧경부의 비정상적인 운동과 부자연스러운 자세를 유발하는 증상을 말한다. 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘ASPEN 시험’ 개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다. ‘ASPEN 시험’은 각각 지난 2020년 및 2021년에 종결된 ‘ASPEN-1 시험’과 ‘ASPEN-OLS 시험’으로 구성된 개발 프로그램이다. 리밴스 테라퓨틱스社의 마크 J. 폴리 대표는 “경부 근육긴장이상 적응증이 ‘댁시파이’에 추가될 수 있도록 요청하는 신청서를 제출한 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “허가를 취득하면 ‘댁시파이’가 10억 달러 규모에 육박하는 미국 내 근육운동장애 시장에 발을 들여놓을 수 있게 될 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. ‘댁시파이’가 경부 근육긴장이상에 나타내는 효과를 평가한 임상 3상 ‘ASPEN 시험’과 상지(上肢) 경직 개선효능을 평가한 임상 2상 ‘JUNIPER 시험’에서 근육운동 장애를 괄목할 만하게 개선해 줄 수 있을 것임이 입증됐다고 덧붙이기도 했다. 폴리 대표는 뒤이어 “오늘 적응증 추가 신청서가 제출됨에 따라 경부 근육긴장이상을 치료하는 데 사용될 가능성을 높이게 된 것은 ‘댁시파이’가 평균적으로 최대 24주 동안 증상 개선을 지속적으로 나타낼 수 있을 것임을 방증한다”며 “환자들이 이처럼 파괴적인 증상으로부터 장시간 동안 증상 완화 효과에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 언급했다. 본임상 3상 ‘ASPEN-1 시험’에서 확보된 결과를 보면 ‘댁시파이’는 경부 근육긴장이상 증상이 나타나는 빈도는 연간 최대 50% 정도까지 감소시켜 준 것으로 나타난 데다 증상이 해소되기 전까지 장시간 동안 효능을 지속적으로 내보였음이 눈에 띄었다. ‘ASPEN-1 시험’에서 ‘댁시파이’ 125U 및 250U 단위용량을 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 효과적인 데다 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다. 이와 함께 환자그룹 뿐 아니라 의사들도 증상 개선과 치료 만족도 측면에서 일관된 반응을 내보인 것으로 조사됐다. ‘댁시파이’ 125U 및 250U 단위용량의 평균 효능 지속기간은 각각 24.0주와 20.3주에 달한 것으로 파악됐다. 임상 3상 ‘ASPEN-OLS 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘ASPEN-1 시험’에서 도출된 장기 안전성 및 효능을 한층 더 견고하게 뒷받침했다. ‘ASPEN-1 시험’에서 보툴리눔 독소 제제를 경부 근육긴장이상 증상을 개선하는 데 사용했을 때 빈도높게 수반되는 두가지 부작용들로 알려진 연하장애(嚥下障碍)와 근육약화 증상들이 나타난 비율을 보면 낮은 수치를 보였음이 눈에 띄었다. ‘댁시파이’ 125U 및 250U 단위용량에서 연하장애가 각각 1.6%와 3.8%, 근육약화가 4.8%와 2.3%에서 각각 수반되었던 것으로 집계됐다.

이덕규 2022.10.24
글로벌

GSK, 고령자 대상 RS바이러스 백신 日승인 신청

글락소스미스클라인(GSK)은 최근 60세 이상 성인을 대상으로 하는 RS 바이러스 백신을 일본 후생노동성에 신청했다고 발표했다. 이 백신 후보는 RS 바이러스에 의한 하기도 질환 예방을 목적으로 하는 재조합 단백질 백신(F당단백질 항원과 GSK 독자의 AS01E 애주번트 조합)이다. 현재 전세계에서 승인된 RS바이러스 백신은 존재하지 않는다. 이번 승인신청은 60세 이상 성인의 RS 바이러스 하기도질환에 대한 유효성과 안전성을 평가한 주요 3상 임상시험의 중간 해석결과가 토대가 됐다. GSK는 중증 하기도 질환, 70~79세 성인 하기도 질환, 기저질환이 있는 성인 하기도 질환, RS바이러스 A형과 B형에 기인하는 하기도 질환에 대해 일관된 백신 유효성이 인정됐다고 밝혔다. RS 바이러스는 백신이나 특정 치료법이 없는 주요 감염성 질환 중 하나로, 고령자는 노화에 따른 면역저하와 기저질환 때문에 중증 질환이 될 위험이 높다. 일본에서는 약 57,000건의 입원과 4,000건의 사망이 집계되고 있다.

최선례 2022.10.24
글로벌

FDA, ‘아일리아’ 美서 특허만료시점 6개월 연장

리제네론 파마슈티컬스社는 FDA가 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트 주사제)에 소아 독점권(pediatric exclusivity) 조항을 적용해 미국시장 독점발매 시한을 오는 2024년 5월 17일까지 6개월 연장토록 했다고 21일 공표했다. FDA의 소아 독점권 적용 결정은 2건의 임상 3상 ‘BUTTERFLEYE 시험’과 ‘FIREFLEYE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다. ‘소아 독점권’은 특허가 만료된 전문의약품과 관련, 제약사 측이 FDA의 주문에 따라 소아 피험자들을 대상으로 한 임상시험을 진행할 경우 6개월간 독점적 발매기간을 연장해 주고, 이 기간 중 제네릭 제품들의 발매를 불허하는 제도를 말한다. 소아는 작은 어른이 아니어서 체내 약물대사 기전을 전혀 달리할 수 있는 만큼 소아를 대상으로 하는 별도의 임상시험을 진행하는 일이 중요하다는 점이 소아 독점권 프로그램의 도입근거이다. ‘BUTTERFLEYE 시험’과 ‘FIREFLEYE 시험’은 FDA의 주문에 따라 리제네론 파마슈티컬스 측이 조산아들을 대상으로 미숙아 망막증(ROP)을 치료하는 데 ‘아일리아’가 나타낸 효과를 평가한 후 자료를 제출한 시험례들이다. 이 중 ‘FIREFLEYE 시험’은 리제네론 파마슈티컬스社의 주도로 진행되었고, ‘BUTTERFLEYE 시험’은 바이엘社가 총괄했다. 이들 2건의 임상 3상 시험은 ‘아일리아’의 미숙아 망막증 적응증 추가를 신청하는 데도 근거자료로 제출됐다. FDA는 ‘아일리아’의 미숙아 망막증 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다. 앞서 FDA는 지난 2019년 7월 ‘아일리아’를 미숙아 망막증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다. ‘아일리아’가 미숙아 망막증을 치료하는 데 나타내는 효능 및 안전성은 아직까지 FDA 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국들에 의해서도 완전한 평가가 이루어지지 않은 단계이다. 현재 ‘아일리아’는 미국시장에서 습식 노화 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종, 당뇨병성 황반부종 및 당뇨병성 망막병증 등의 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

이덕규 2022.10.24
글로벌

다케다, 독일 제디라와 셀리악병 치료제 제휴

다케다 약품공업은 독일의 제디라 GmbH(Zedira) 및 Dr.Falk Pharma GmbH와 셀리악병 치료약 ‘ZED1227/TAK-227’ 개발에 관한 제휴·라이선스 계약을 체결했다고 최근 밝혔다. ‘셀리악병(celiac disease)’은 글루텐에 대한 감수성으로 소장에서 염증이나 손상이 나타나는 심각한 자기면역성 질환이다. ‘ZED1227/TAK-227’은 셀리악병 환자가 글루텐에 대한 면역반응을 일으키는 것을 예방하는 약물로, 혁신적 의약품으로 기대되고 있다. ‘ZED1227/TAK-227’는 현재 임상 2b상 시험을 실시 중으로, 향후 다케다와 Dr. Falk가 글로벌 임상시험을 실시한다. 계약에 따르면 다케다는 미국과 그 외 나라(유럽, 캐나다, 호주, 중국을 제외)에서 개발·판매권을 취득했으며, 이에 대해 2사에 일시금을 지불하는 한편 개발·판매 마일스톤과 매출에 따른 로열티를 지불할 가능성이 있다. ‘ZED1227/TAK-227’은 제디라가 창제한 화합물로 2011년 Dr. Falk가 유럽에서의 권리를 취득했으며, 이 프로그램의 전임상 개발 및 임상개발을 담당하고 있다. 다케다에게 이 약물은 세 번째 셀리악병 신약 후보로서, 다케다는 셀리악병 치료약이 될 가능성이 있는 개발품목의 포트폴리오 구축을 진행하고 있다. 나머지 2개의 신약 후보물질은 최근 임상 2상에 돌입했다.

최선례 2022.10.24
글로벌

애브비 JAK 저해제 ‘린버크’ 美서 6번째 적응증

애브비社는 자사의 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙 15mg 1일 1회 경구복용)가 FDA로부터 새로운 적응증 추가를 승인받았다고 21일 공표했다. 이에 따라 ‘린버크’는 종양괴사인자(TNF) 차단제를 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않았거나 불내성을 나타냈고, 염증의 객관적인 징후들을 내보인 성인 활동성 비 방사선학적 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA) 환자들을 위한 경구요법제로 사용이 가능케 됐다. 앞서 ‘린버크’는 지난 4월 한가지 이상의 TNF 차단제를 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않았거나 불내성을 나타낸 성인 활동성 강직성 척추염 환자들을 위한 치료제로 FDA로부터 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 이번에 6번째 적응증이 허가됨에 따라 ‘린버크’는 이들 두가지 적응증에 모두 사용을 승인받은 최초이자 유일한 JAK 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다. 이와 관련, 비 방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA)은 만성 진행성 염증성 류머티스 질환의 일종으로 관절염을 유발하고, 이로 인해 요통과 강직 증상으로 이어지는 증상으로 알려져 있다. 방사선 검사를 통해서는 진단되지 않는 것으로 알려져 있다. 비 방사선학적 축성 척추관절염과 강직성 척추염은 좀 더 폭넓은 의미의 축성 척추관절염을 두가지 세부유형으로 구분한 개념이다. 전체 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들 가운데 5% 정도가 5년 후 강직성 척추염으로 진행되고, 19% 정도는 10년 후 강직성 척추염으로 진행된다는 것이 전문가들의 설명이다. 애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “FDA가 ‘린버크’의 활동성 비 방사선학적 축성 척추관절염 적응증 추가를 승인함에 따라 지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 이 고통스러운 만성질환을 앓는 환자들을 위한 새로운 1일 1회 경구복용 치료대안이 선을 보일 수 있게 됐다”면서 “이제 ‘린버크’가 폭넓은 축성 척추관절염 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 이번에 적응증 추가가 승인된 것은 아울러 비 방사선학적 축성 척추관절염과 강직성 척추염 등으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 표준요법제의 진일보를 위해 애브비가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 개가라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. FDA는 임상 3상 ‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘린버크’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험은 성인 활동성 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들에게서 ‘린버크’가 나타낸 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 시험례이다. 시험에서 ‘린버크’ 15mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 14주차에 평가했을 때 국제 척추관절염평가학회(ASIS)의 ‘ASAS40’ 반응 지표에 도달한 비율이 44.9%에 달해 플라시보 대조그룹의 22.3%를 2배 이상 상회하면서 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다. ‘ASAS40’ 반응은 ‘린버크’를 복용한 일부 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들의 경우 2주차 시점에서부터 조기에 관찰됐다. 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들 가운데 ‘린버크’ 15mg을 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 나타난 안전성 프로필을 보면 류머티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자들에게서 도출된 안전성 프로필과 대동소이했다. ‘SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 시험’을 총괄한 오리건 보건‧과학대학 관절염‧류머티스 질환부의 아툴 데오다르 교수는 “다수의 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들이 관련증상들을 지속적으로 나타나는 데다 기존의 치료제들로부터 증상을 조절하지 못하고 있는 형편인 가운데 ‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 ‘린버크’가 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들 뿐 아니라 강직성 척추염 환자들에게서 괄목할 만한 효능을 내보였고, 다른 적응증들에 보인 안전성과 궤를 같이했다”고 강조했다. 오늘 FDA가 적응증 추가를 승인함에 따라 환자와 환자 간병인들의 증상 조절에 도움을 제공할 새롭고 중요한 치료대안이 제공될 수 있게 됐다는 말로 의의를 설명하기도 했다. 한편 FDA의 이번 적응증 추가 승인으로 ‘린버크’는 미국에서 각종 만성 면역 매개성 질환들에 걸쳐 6번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다. 이 중 4개 적응증은 류머티스 질환들이다.

이덕규 2022.10.24
글로벌

로슈, 면역항암제 개발ㆍ발매 전문 제약사와 맞손

미국 뉴욕에 소재한 전문 제약기업 후키파 파마社(HOOKIPA Pharma)가 KRAS 유전자 변이 암 치료제로 개발이 진행 중인 ‘HB-700’관련한 전략적 제휴 및 라이센스 합의계약을 로슈社와 체결했다고 20일 공표했다. ‘HB-700’은 세포성장에서 일종의 온/오프 스위치 역할을 하는 KRAS 유전자의 변이로 인해 나타난 암들을 대상으로 개발이 진행 중인 아레나바이러스 면역치료제이다. 후키파 파마社는 자사가 독자보유한 아레나바이러스 플랫폼을 기반으로 새로운 계열의 면역치료제 개발에 사세를 집중하고 있는 전문 제약사이다. 이날 양사는 ‘HB-700’ 이외에 외부에 공개하지 않은 두 번째 새로운 아레나바이러스 면역치료제 또한 제휴 및 라이센스 합의내용에 포함시켰다. 후키파 파마가 항암제의 라이센스 제휴계약을 체결한 것은 이번이 처음이다. 양사가 협력을 진행하는 과정에서 후키파 파마 측은 초기연구 및 임상 1b상 단계까지 ‘HB-700’의 개발을 진행키로 했다. 임상 1b상 단계의 시험이 종료되었을 때 로슈 측은 다양한 적응증을 대상으로 사용권을 확보한 제품의 후속개발 및 발매를 진행할 수 있는 선택권을 행사할 수 있도록 했다. 로슈 측은 이와 함께 두 번째 아데나바이러스 면역항암제와 관련한 라이센스 선택권 행사까지 보장받았다. 후키파 파마社의 호른 알닥 대표는 “로슈가 새로운 항암제들의 개발 뿐 아니라 발매 측면에서도 이상적인 제휴선의 한곳이라 할 수 있다”면서 “로슈 측과 긴밀히 협력해 KRAS 유전자 변이 암 환자들에게 유익성이 돌아갈 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 양사의 제휴는 우리가 보유한 아데나바이러스 플랫폼의 잠재력을 방증하는 것일 뿐 아니라 새로운 항암제들을 개발하기 위한 지름길로 향할 수 있게 될 것임을 뒷받침한다고 덧붙이기도 했다. 로슈社 제약 파트너링 부문의 제임스 사브리 글로벌 대표는 “후키파 파마 측과 제휴하면서 유망한 항체 특이성 CD8+ T세포 반응을 유도할 수 있을 것임이 임상적으로 입증된 아데나바이러스 기술을 이용할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이 기술은 새로운 면역항암제 개발을 위해 유망한 접근방법의 하나라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 양사의 제휴가 항암제 분야에서 로슈의 리더십을 한층 더 강화시켜 줄 수 있을 것이라고 피력하기도 했다. 사브리 대표는 “이처럼 혁신적인 플랫폼을 이용해 KRAS 유전자 변이 암 뿐 아니라 기타 다른 유형의 암을 앓고 있는 환자들에게 보다 많은 대안들을 제공할 수 있게 될 것으로 낙관한다”고 덧붙였다. 양사간 합의에 따라 후키파 파마 측은 2,500만 달러의 계약성사금을 지급받기로 했다. 로슈 측의 경우 후보물질을 추가할 수 있는 선택권 행사를 보장받았다. 이 때 후키파 파마 측은 1,500만 달러의 선택권 행사료를 받게 된다. 후키파 파마 측은 이와 함께 ‘HB-700’의 연구, 개발 및 발매 성과 기반 성과금을 받을 수 있고, 후보물질 추가까지 감안하면 최대 9억3,000만 달러를 지급받을 수 있게 될 전망이다. 이와 별도로 후키파 파마 측은 ‘HB-700’ 등의 발매가 이루어졌을 때 한자릿수 후반에서 두자릿수 중반대 로열티를 받기로 했다.

이덕규 2022.10.21
글로벌

길리어드 계열사 혈액암 세포치료제 개발 제휴

미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)가 같은 캘리포니아州 멘로파크에 본사를 둔 면역항암제 및 세포치료제 전문 제약기업 레퓨지 바이오테크놀로지스社(Refuge Biotechnologies)와 글로벌 독점적 라이센스 제휴계약을 체결했다고 20일 공표했다. 레퓨지 바이오테크놀로지스 측이 독자보유한 유전자 발현 플랫폼을 적용해 혈액암 치료제들의 개발을 진행할 수 있는 배타적인 권한을 카이트 파마 측이 갖기로 했다는 것. 카이트 파마社는 길리어드 사이언스社의 계열사이다. 레퓨지 바이오테크놀로지스 측이 독자보유한 플랫폼은 발현 조절전략을 이용해 표적 유전자들의 전사(轉寫)를 억제하거나 활성화시키는 합성생물학 시스템이다. 전임상 단계에서 확보된 초기자료에 따르면 이 고도의 모듈형 플랫폼은 1세대 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제들의 효능과 안전성을 향상시키기 위해 표적 항원 의존성 유전자 발현을 조절하는 데 유용하게 적용될 수 있을 것임이 시사됐다. 카이트 파마 측은 레퓨지 바이오테크놀로지스의 혈액암 관련 지적재산권 포트폴리오에 대한 배타적 사용권을 확보했을 뿐 아니라 이들 적응증에 적용할 합성 유전자 발현 프로그램 라이브러리 또한 활용할 수 있게 됐다. 레퓨지 바이오테크놀로지스 측의 경우 고형암 적응증과 관련한 전권과 프로그램들을 보유하게 된다. 카이트 파마社의 프란시스코 마린콜라 세포치료제 연구 부문 글로벌 대표는 “1세대 자가유래 CAR-T세포 치료제들이 일부 혈액암 환자들에 대한 치료효과에 획기적으로(dramatically) 변화를 가능케 했지만, 보다 많은 수의 환자들에게 다가갈 수 있기 위해서는 아직도 해야 할 일이 산적해 있는 형편”이라면서 “CAR-T세포 치료제 분야의 글로벌 선도기업으로서 카이트 파마는 차세대 세포치료제들의 개발을 위해 사세를 집중하고 있다”고 말했다. 이번에 레퓨지 바이오테크놀로지스 측이 보유한 플랫폼에 대한 독점적 라이센스 합의를 도출함에 따라 우리의 내부 연구역량과 결합시켜 더 많은 수의 환자들에게 장기적으로 관해를 유도할 수 있는 신세대 CAR-T세포 치료제들을 개발해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. 레퓨지 바이오테크놀로지스社의 징 자오 최고 사업책임자는 “연구단계에서부터 생명을 구할 치료제 개발에 이르기까지 세포치료제 분야의 리더 가운데 한곳으로 손꼽히는 카이트 파마야말로 우리에게 이상적인 파트너의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “덕분에 우리가 독자보유한 플랫폼의 가능성을 한층 심도깊게 평가할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 카이트 파마 측과 긴밀한 협력을 진행하는 한편으로 각종 고형암들에 초점을 맞춘 가운데 내부적으로 치료제 개발을 위한 연구와 프로그램의 진행에도 지속적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 징 자오 최고 사업책임자는 덧붙였다. 합의에 따라 카이트 파마 측은 계약성사금 이외에 연구, 개발, 제조 및 발매를 진행하는 데 소요될 비용을 전액 부담키로 했다. 레퓨지 바이오테크놀로지스 측의 경우 제품발매를 위한 허가취득이 이루어졌을 때 성과금을 받기로 했다.

이덕규 2022.10.21
글로벌

애브비, 항체의약품 발굴‧개발역량 배양 M&A

애브비社가 영국 생명공학기업 DJS 앤티바디스社(DJS Antibodies)를 인수한다고 20일 공표했다. DJS 앤티바디스社는 G-단백질 결합 수용체(GPCRs)와 같이 의약품 개발이 어려운 질병 원인 단백질들을 표적으로 작용하는 항체의약품의 발굴‧개발에 사세를 집중해 온 생명공학사이다. 존슨&존슨社와 암젠社 등의 투자 부문 계열사들이 투자한 것으로 알려진 DJS 앤티바디스 측이 현재 보유하고 있는 선도개발 프로그램은 ‘DJS-002’이다. ‘DJS-002’는 특발성 폐 섬유증 및 기타 각종 섬유성 질환 치료제로 전임상 단계의 개발이 진행 중인 동종계열 최초 리소포스파티드산 수용체 1(LPAR1) 길항제 항체의 일종이다. 폐 내부의 섬유성 반흔에 의해 발병하는 특발성 폐 섬유증은 공격적인 데다 사망률이 높은 질환이어서 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다. 애브비社의 조나손 세지윅 부회장 겸 글로벌 발굴연구 담당대표는 “우리는 ‘DJS-002’의 배경에 존재하는 혁신적인 과학적 노하우와 DJS 앤티바디스에 재직했던 숙련된 인력을 받아들일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “인수에 합의함에 따라 우리의 항체 연구활동에 새로운 활기를 불어넣고, 면역성 질환 포트폴리오를 더욱 강화할 수 있는 기회를 포착하면서 영국의 대학도시 옥스퍼드에 소재한 역동적인 생명공학 허브에서 연구활동을 확대하기 위한 발판을 얻게 됐기 때문”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 이와 관련, DJS 앤티바디스 측이 독자보유한 ‘HEPTAD’ 플랫폼은 막(膜)전위 단백질 타깃들을 표적화할 수 있는 새로운 항체 발굴 접근방법의 하나로 알려져 있다. 애브비 측은 DJS 앤티바디스 인수를 통해 바로 이 ‘HEPTAD’ 플랫폼에 대한 접근권을 확보하면서 바이오의약품(biotherapeutics) 연구 부문에서 기존의 역량을 크게 보강할 수 있게 됐다. DJS 앤티바디스 측의 경우 애브비가 보유한 폭넓은 신약개발 노하우를 이용해 항체의약품들을 지속적으로 만들어 내고, G-단백질 결합 수용체 등을 표적화하기 위한 새로운 생물학적 통찰력을 습득하는 등 여러모로 유익성을 기대할 수 있을 전망이다. G-단백질 결합 수용체는 지금까지 생물의약품으로도 다루기 힘든 분야의 하나로 알려져 있다. DJS 앤티바디스社의 데이비드 르웰린‧조 일링워스 공동대표는 “DJS 앤티바디스가 과학적인 호기심과 임상적으로 유의미하고 혁신적인 의약품을 발굴하기 위한 열망이라는 원칙을 기초로 설립된 기업”이라며 “우리는 옥스퍼드 특유의 세계적인 과학‧기업계를 배경으로 최초 구상단계에서부터 시작해 고도로 재능있는 인력들로 구성된 성공적인 생명공학기업을 일굴 수 있기까지 많은 특권을 누렸다”고 말했다. 공동대표는 “애브비와 함께 우리는 선도개발 프로그램을 임상단계로 진입시키고 이곳에 고무적인 연구센터를 설립하는 등 발빠르게 움직이면서 이 여정의 다음 행보를 이어갈 것”이라고 덧붙였다. 양사간 합의에 따라 애브비는 DJS 앤티바디스 측 주주들에게 약 2억5,500만 달러의 현금을 지급키로 했다. DJS 앤티바디스 측 주주들은 이와 함께 추후 개발 성과와 ‘DJS-002’ 프로그램의 성공 등과 관련한 성과금을 추가로 건네받을 수 있는 권한을 갖기로 했다. DJS 앤티바디스 측 재직자들의 고용과 관련시설 운영은 옥스퍼드에서 그대로 유지된다.

이덕규 2022.10.21
글로벌

日선바이오, 외상성 뇌손상치료약 ‘SB623’ 승인 미뤄져

일본 선바이오는 올3월에 만성기 외상성 뇌손상 적응으로 신청한 재생의료 등 제품 ‘SB623’에 대해 2023년 1월중 승인취득이 어려울 것으로 전망된다고 20일 밝혔다. 이 약은 선구심사 지정제도 대상품목으로 원래는 신청 후 6개월 정도면 승인되지만 생산관련 심사 대응에 시간이 필요한 것으로 파악되어 승인이 미뤄지게 됐다. 이로써 2023년 1월 안으로 승인을 취득하려던 목표는 사실상 단념됐다. 선바이오는 승인시기의 전망은 밝히지 않았지만, ‘다음 기 중에 승인취득을 보고할 수 있을 것을 목표로 한다’고 하고 있다. ‘SB623’은 건강 성인 골수액 유래의 간엽계 간질세포를 가공 배양하여 제작된 사람(동종) 골수 유래 가공 간엽계 줄기세포로 뇌내 손상된 신경조직에 이식하면 손상된 신경세포가 본래 가진 재생능력을 촉진시켜 잃어버린 기능을 회복시키는 효과가 기대되고 있다. 후생노동성으로부터 선구심사 지정제도 대상 품목으로 지정받아 지난 3월 7일 재생의료등 제품제조판매 승인이 신청됐다.

최선례 2022.10.21
글로벌

스미토모, 루핀에 ‘브로바나’ 등 美판매권 매각

스미토모 제약은 미국 자회사 사노비온이 판매하는 만성폐쇄성 폐질환(COPD)치료약 ‘브로바나( arformoterol tartrate)’와 천식치료약 ‘조페넥스 HFA( levalbuterol tartrate)’의 판매권을 인도 루핀에 매각하는 계약을 체결했다고 20일 발표했다. 이번 계약에 따라 사노비온은 루핀으로부터 매각의 대가로 112억엔을 수령한다. 스미토모 제약그룹은 이번 매각을 통해서 경영자원을 중장기적 성장분야에 전략적으로 재배정하고 수익성 개선을 도모할 방침이다. ‘브로바나’의 2022년 3월기 매출액은 전년동기대비 50.8% 감소한 145억엔이며, ‘조페넥스 HFA’의 매출액은 공개하지 않았다.

최선례 2022.10.21
글로벌

성인 아토피 피부염 치료제 EU 청소년 영역확대

덴마크 제약기업 레오 파마社(LEO Pharma A/S)는 자사의 아토피 피부염 치료제 ‘애드트랄자’(Adtralza: 트랄로키누맙)의 적응증 추가가 EU 집행위원회로부터 승인됐다고 20일 공표했다. 이에 따라 ‘애드트랄자’는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 12~17세 청소년 연령대 아토피 피부염 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용이 가능케 됐다. 임상 3상 ‘ECZTRA 6 시험’을 총괄한 독일 뮌헨 루드비히-막스밀리안대학 의과대학의 안드레아스 볼렌베르크 교수(피부의학‧알러지 내과)는 “중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 환자들을 위한 치료대안을 선택할 때 최우선 순위는 안전성에 두어지고 있다”면서 ‘청소년 아토피 피부염이 만성화되어 장기간 동안 증상이 지속적으로 나타날 수 있기 때문“이라고 말했다. 그는 뒤이어 “임상 3상 ‘ECZTRA 6 시험’에서 우리는 ‘애드트랄자’의 효능‧안전성 자료가 성인들을 피험자로 충원해 진행한 시험과 현재 진행 중인 장기 안전성 시험의 결과와 일관되게 나타났음을 발견했다”며 ‘이 같은 시험결과는 청소년 아토피 피부염 환자들에게서 인터루킨-13을 표적으로 작용하는 새로운 생물의약품의 사용을 뒷받침하는 것“이라고 말했다. EU 집행위원회는 임상 3상 ‘ECZTRA 6 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 청소년 환자 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험은 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 환자들을 대상으로 ‘애드트랄자’ 150mg 또는 300mg 단독요법의 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가한 시험례이다. 청소년 환자용으로 승인된 용량은 개시용량 600mg, 이후 격주 간격으로 300mg이어서 현재 성인환자들에게 사용되고 있는 용량과 동일하다. 환자단체 ‘습진 연구를 위한 전 세계 부모들’의 코리 카포자 대표는 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염이 청소년 아토피 피부염 환자들의 삶에 큰 영향을 미치고 있다”면서 “성인으로 장성하는 형성기를 헤쳐 나가는 동안 불편한 소양증, 수면부족 및 정신건강 영향 등과 대응해야 하기 때문”이라고 지적했다. 카포자 대표는 “현재 청소년 아토피 피부염 환자들은 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편이어서 보다 많은 수의 치료대안들이 추가된다는 것은 중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 환자들을 위해 긍정적인 개가라 할 수 있다”고 덧붙이기도 했다. EU 집행위의 승인결정은 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 적용된다. 레오 파마社의 크리스토프 부르돈 대표는 “EU 집행위가 ‘애드트랄자’의 청소년 환자 적응증을 승인한 것이 새로운 치료대안을 아토피 피부염 환자들에게 공급할 수 있도록 하기 위해 우리가 기울이고 있는 부단한 노력의 결과라 할 수 있을 것”이라고 피력했다. 오늘 발표로 폭넓은 환자그룹의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다. 레오 파마가 ‘애드트랄라자’의 청소년 적응증 추가를 위해 유럽 각국의 핵심적인 이해관계자들과 긴밀한 협력을 진행하고 있기 때문이라는 것이다.

이덕규 2022.10.21
글로벌

FDA, 노바백스 ‘코로나19’ 백신 부스터샷 ‘EUA’

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 단백질 기반 항원보강 ‘코로나19’ 백신 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’(NVX-CoV2373)가 FDA로부터 1차 부스터 접종 용도로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 19일 공표했다. 18세 이상의 성인들을 대상으로 허가된 ‘코로나19’ 백신을 사용해 기본접종을 마친 후 최소한 6개월이 경과한 시점에서 1차 부스터 접종을 진행할 때 사용토록 한 것. FDA로부터 허가된 mRNA 2價 ‘코로나19’ 부스터 백신을 확보할 수 없거나, 임상적으로 적절하지 않은 18세 이상의 성인들과 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’를 선택했고 다른 ‘코로나19’ 백신으로는 부스터 접종을 받지 않기로 한 같은 연령대 성인들이 접종대상이다. 노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “이제 미국에서 부스터 접종 용도의 첫 번째 단백질 기반 백신 대안으로 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됐다”고 말했다. 어크 대표는 뒤이어 질병관리센터(CDC)의 자료를 인용하면서 “기본접종을 마친 성인들 가운데 50%에 육박하는 이들이 아직 1차 부스터 접종을 받지 않은 것으로 나타났다”며 “또 하나의 백신 대안이 공급되면 여기에 해당하는 성인들의 ‘코로나19’ 부스터 접종률을 끌어올리는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 피력했다. FDA는 임상 3상 ‘Prevent-19 시험’과 영국에서 이루어진 ‘COV-BOOST 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다. 이 임상 3상 시험에서 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’는 기본접종을 마친 후 약 8개월 또는 11개월이 지난 18세 이상의 건강한 성인 피험자들을 대상으로 1회 부스터 접종을 진행하는 데 사용됐다. 그 결과 항체 수치가 부스터 접종 이전에 비해 괄목할 만하게 증가하면서 다른 임상 3상 시험례들로부터 관찰된 수준을 상회했음이 눈에 띄었다. 마찬가지로 8개월 또는 11개월이 지난 시점에서 부스터 접종을 진행한 결과 부스터 접종 전에 비해 중화항체 수치가 34~27배 증가한 것으로 나타났다. ‘COV-BOOST 시험’에서 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’는 허가된 다른 ‘코로나19’ 백신을 접종받았던 피험자들에게 3회째 접종한 결과 항체역가가 증가한 것으로 관찰됐다. 시험에서 부스터 접종을 진행한 후 수반된 국소 및 전신반응은 평균적으로 2일 정도 지속됐다. 3급 이상의 부작용은 상대적으로 낮은 수치를 유지했다. 반응원성 안전성 보고 결과를 보면 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’는 전체 3차례 접종에서 발생률이 증가한 것으로 나타난 가운데 면역원성의 증가 또한 빈도높게 관찰됐다. 18세 이상의 성인들에게서 ‘노바백스 COVID-19 백신 애쥬밴티드’를 사용해 부스터 접종을 마친 후 수반된 부작용을 보면 주사부위 통증/압통, 피로/불쾌감, 근육통, 두통, 관절통, 구역/구토, 주사부위 부종, 주사부위 발적 및 발열 등이 눈에 띄었다.

이덕규 2022.10.20
글로벌

‘코미나티’ ‘스파이크백스’ 4~5세 이하 승인을..

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자社와 모더나 테라퓨틱스社의 SARS-CoV-2 원형균주 표적 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’ 및 ‘스파이크백신’의 사용범위 확대를 권고했다고 19일 공표했다. 이날 CHMP는 ‘코미나티’의 경우 생후 6개월에서 4세 연령대까지, ‘스파이크백스’와 관련해서는 생후 6개월에서 5세 연령대까지 접종대상에 포함할 것을 권고했다. 현재 ‘코미나티’와 ‘스파이크백스’는 EU에서 각각 5세 및 6세 이상의 소아 및 성인들을 대상으로 사용토록 허가받아 접종이 이루어지고 있다. 이미 허가된 연령대에 사용 중인 백신의 용량과 비교했을 때 새로운 연소자층 대상 백신의 용량은 하향조정될 전망이다. ‘코미나티’를 생후 6개월에서 4세 연령대에 접종할 경우 3μg 용량‧3회로 구성된 기본접종을 진행하게 된다. 이 때 처음 2회 접종은 3주 간격으로 진행하고, 3회 접종은 2회 접종을 마친 후 최소한 8주가 경과한 시점에서 이루어져야 한다. ‘스파이크백스’를 생후 6개월에서 5세 연령대에 접종할 경우에는 25μg 용량‧2회로 구성된 기본접종을 4주 간격으로 진행하게 된다. 생후 6개월에서 4~5세 연령대를 대상으로 접종을 진행할 때 두 백신은 상완(上脘) 또는 대퇴부 근육 부위에 접종하면 된다. ‘코미나티’는 생후 6개월에서 4세 연령대를 대상으로 진행한 주요시험에서 3μg의 저용량을 접종한 결과 16~25세 연령대를 대상으로 30μg 고용량을 접종했을 때와 비견할 만한 면역반응이 유도된 것으로 입증됐다. ‘스파이크백스’는 생후 6개월에서 5세 연령대를 대상으로 진행한 주요시험에서 25μg의 저용량을 접종한 결과 18~25세 연령대를 대상으로 100μg 고용량을 접종했을 때와 비견할 만한 면역반응이 유도된 것으로 입증됐다. 두 시험은 SARS-CoV-2에 대응하는 항체 수치를 측정해 백신을 접종했을 때 유도된 면역반응을 평가했다. 생후 6개월에서 4세 연령대 또는 생후 6개월에서 5세 연령대 소아들을 대상으로 두 백신을 접종했을 때 수반된 부작용을 보면 연령대가 높은 그룹에서 관찰된 내용과 대동소이했다. ‘코미나티’의 경우 과민성, 졸림, 식욕상실, 발진 및 주사부위 압통 등이 생후 6~23개월 연령대에서 가장 빈도높게 관찰됐다. 반면 생후 6~36개월 연령대를 대상으로 ‘스파이크백스’를 접종했을 때는 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 과민성, 울음, 식욕상실 및 졸림 등이 눈에 띄었다. 두 백신 모두 이 같은 부작용은 통상적으로 경도 또는 중등도에 머물렀고, 접종 후 수 일 이내에 증상이 개선됐다. 이에 따라 CHMP는 생후 6개월에서 4세 및 5세 연령대를 대상으로 ‘코미나티’ 또는 ‘스파이크백스’를 접종했을 때 유익성이 위험성을 상회한다는 결론에 도달했다. 소아 및 성인들을 대상으로 두 백신이 나타내는 효능과 안전성은 EU 전체 회원국에서 EU 약물감시 시스템을 통해 접종이 이루어지고 있는 가운데 면밀한 모니터링이 지속될 예정이다. 이 같은 모니터링은 EU의 보건당국들이 조정하고 화이자 및 모더나 테라퓨틱스 양사가 현재 진행 중인 임상시험과 추가로 진행될 시험에서도 적용된다. 한편 최초로 허가를 취득한 원형 ‘코로나19’ 백신제품들인 ‘코미나티’와 ‘스파이크백스’는 ‘코로나19’ 감염으로 인한 중증, 입원 및 사망을 예방하는 데 효과적인 것으로 입증된 가운데 EU 전체 백신 접종 프로그램에 따라 특히 기본접종 용도로 사용이 지속되고 있다. EU 개별회원국들의 보건당국들은 감염률‧입원률, 취약그룹의 위험성, 접종 범위 및 백신 확보량 등을 감안해 접종대상과 접종시기 등을 결정해 권고하고 있다.

이덕규 2022.10.20
글로벌

모더나 두 번째 코로나 개량백신 EU 허가권고

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 모더나 테라퓨틱스社의 개량(adapted) ‘스파이크백스 COVID-19 백신’을 허가토록 권고하는 결정을 19일 도출했다. 개량 ‘스파이크백스 COVID-19 백신’은 SARS-CoV-2 원형균주와 함께 오미크론 BA.4 및 BA.5 하위변이를 표적으로 작용하는 제품이다. ‘스파이크백스 바이밸런트 오리지널/오미크론 BA.4-5’가 이 개량백신의 정식명칭이다. CHMP는 ‘스파이크백스 바이밸런트 오리지널/오미크론 BA.4-5’를 이미 ‘코로나19’ 예방을 위한 기본접종을 마친 12세 이상의 소아 및 성인들을 대상으로 접종하도록 권고했다. 이에 따라 ‘스파이크백스’는 EMA에서 2번째로 허가를 권고받은 개량백신으로 자리매김하게 됐다. ‘스파이크백스’는 앞서 오미크론 BA.1 변이와 원형균주를 표적으로 작용하는 개량백신이 지난달 허가됐다. 이 개량백신 제품들은 현재 창궐하고 있는 SARS-CoV-2의 변이들에 한층 더 적정하게 대응할 수 있도록 하기 위한 개량과정을 거쳤다. ‘코로나19’ 바이러스가 변이를 거듭하고 있는 가운데 다양한 변이들에 대응해 폭넓은 보호효과를 나타내고, 최적의 ‘코로나19’ 감염 예방효과를 유지할 수 있도록 해 줄 것으로 보인다. CHMP는 ‘스파이크백스 바이밸런트 오리지널/오미크론 BA.4-5’의 허가를 권고하기에 이르는 과정에서 지금까지 확보된 ‘스파이크백스’의 전체 자료와 최근 허가된 ‘스파이크백스 바이밸런트 오리지널/오미크론 BA.1’ 개량백신 관련자료를 포괄적으로 검토했다. 두 개량백신은 mRAN에 대응하는 서로 다르면서도 밀접한 관련이 있는 오미크론 하위변이들을 포함하고 있는 점을 제외하면 동일한 조성으로 구성되어 있다. ‘스파이크백스 바이밸런트 오리지널/오미크론 BA.1’ 개량백신을 사용해 부스터 접종을 진행한 시험결과를 보면 SARS-CoV-2 원형균주 뿐 아니라 오미크론 BA.1 변이에 대해서도 최초 허가된 ‘스파이크백스’ 백신을 부스터 접종한 경우와 비교했을 때 한층 강력한 면역반응이 유도됐다. CHMP는 또한 ‘스파이크백스 바이밸런트 오리지널/오미크론 BA.4-5’를 권고하는 의견을 도출하는 과정에서 EU의 품질기준을 충족한 것으로 나타난 품질 및 제조공정 자료 등도 참조했다. 이와 함께 비 임상 자료에서도 이 개량백신은 충분한 수준의 면역반응을 유도할 수 있는 것으로 입증됐다. CHMP는 이 같은 전체 자료와 함께 다른 개량백신들과 동일한 조성 등을 근거로 ‘스파이크백스 바이밸런트 오리지널/오미크론 BA.4-5’가 최초로 허가되었던 ‘스파이크백스’ 오리지널 백신에 비해 오미크론 BA.4 및 BA.5 하위변이에 대응하는 면역반응을 유도하는 데 더욱 효과적일 것이라는 결론에 도달했다. ‘스파이크백스 바이밸런트 오리지널/오미크론 BA.4-5’의 안전성 프로필은 현재까지 확보된 다량의 자료에 미루어 볼 때 ‘스파이크백스 바이밸런트 오리지널/오미크론 BA.1’ 및 최초로 허가되었던 ‘스파이크백스’ 오리지널 백신에 비견할 만한 양상을 나타낼 것으로 CHMP는 예상했다.

이덕규 2022.10.20
글로벌

FDA 자문委, 조산 예방제 ‘마케나’ 허가철회를..

룩셈부르크에 본사를 둔 전문 제약기업 코비스 파마社(Covis Pharma)는 FDA 산과‧비뇨생식기 약물 자문위원회가 표결을 진행한 끝에 조산 예방제 ‘마케나’(Makena: 카프로산염 히드록시프로게스테론 주사제)에 대한 허가철회를 FDA에 권고키로 결정했다고 19일 공표했다. ‘마케나’는 자발적인 조산 전력이 있는 임신여성들에게서 조산 위험성을 감소시키는 용도로는 유일하게 FDA의 허가를 취득한 제품이다. 원래 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 여성건강 전문 제약기업 AMAG 파마슈티컬스社가 발매를 진행했다. AMAG 파마슈티컬스社는 지난 2020년 11월 코비스 파마社의 계열사로 편입됐다. 코비스 파마社의 미카엘 포터 대표는 “규제와 관련한 의사결정 절차를 코비스 파마는 존중한다”면서 “환자들에게 초점을 맞춘 시험 설계案과 자료 등을 FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)와 산과‧비뇨생식기 약물 자문위 위원들에게 제출할 기회를 얻을 수 있었던 것은 감사함을 느끼게 하는 부분”이라고 말했다. 포터 대표는 또 “환자들과 관련기구들이 ‘마케나’와 이 제품의 제네릭 제형들에 내포되어 있는 중요성을 알아볼 수 있도록 하고자 의견을 표시해 준 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다. 코비스 파마社의 라가브 카리 최고 혁신책임자는 “청문절차를 거치는 동안 제출했던 바와 같이 우리는 ‘마케나’가 위험도가 높은 환자들에게 효과적인 약물이라는 믿음을 고수하고 있다”며 “우리는 다음에 거쳐야 할 수순을 명확히 하고자 FDA와 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 현재로선 ‘마케나’는 허가지위를 유지한 가운데 상표 표기내용에도 변화가 수반되지 않는다. 코비스 파마 측이 FDA의 최종결정을 기다리고 있기 때문이다.

이덕규 2022.10.20

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