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노보 노디스크, 덴마크 비만 전문 제약사 인수

화제의 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)를 보유한 노보 노디스크社가 다시 한번 비만 치료제 전문 제약기업을 인수해 관심을 모으고 있다.덴마크의 심대사계 질환 치료제 전문 생명공학기업 임바크 래보라토리스社(Embark Laboratories)는 노보 노디스크社가 자사의 계열사인 임바크 바이오텍社(Embark Biotech)를 인수했다고 30일 공표했다.노보 노디스크의 인수대상에는 자사의 선도 대사계 프로그램과 함께 새로운 비만 및 비만 관련 병발질환 치료제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 앞으로 3년 동안 연구‧개발 제휴관계를 맺는 내용이 포함되어 있다고 임바크 래보라토리스 측은 설명했다.인수 합의를 도출함에 따라 노보 노디스크 측은 선도 프로그램의 개발‧발매를 진행할 수 있는 전권을 갖기로 했다.임바크 바이오텍 측 주주들의 경우 1,500만 달러의 계약성사금을 현금으로 지급받고, 차후 개발, 허가취득 및 발매 과정에서 성과에 도달했을 때 성과금으로 최대 4억5,600만 유로를 추가로 받을 수 있는 권한을 보장받았다.임바크 래보라토리스와 연구‧개발 제휴관계를 구축하면서 노보 노디스크 측은 비만, 2형 당뇨병을 포함한 일부 적응증에 걸쳐 임바크 바이오텍 측이 개발한 성과를 근거로 일부 자산을 인수하기 위한 선택권 행사 권한을 확보했다.노보 노디스크社의 브리안 피난 비만 연구 담당부회장은 “노보 노디스크가 지난 25년 동안 비만 분야의 연구에 몰입해 왔다”면서 “우리는 지금도 변함없이 이 중증 만성질환에 대응할 수 있는 새로운 방법을 모색하고 있는 중”이라고 말했다.그는 뒤이어 “우리는 임바크 바이오텍의 선도 프로그램의 후속단계 개발을 진행할 기회를 얻게 된 것에 대단히 고무되어 있다”며 “우리의 내부 R&D 부문을 보완하기 위해 임바크 래보라토리스와 함께 새로운 심대사계 질환 치료제들을 공동으로 개발해 나갈 것”이라고 덧붙였다.임바크 래보라토리스社의 자크 게르하르트-히네스 최고 기술책임자는 “우리가 발굴한 새로운 생물학적 노하우와 노보 노디스크 측이 보유한 전문성 사이에 확실히 전략적으로 적합한 부분이 존재한다”면서 “심대사계 영역에서 신약개발에 사세를 집중해 왔다는 점이 그것”이라고 말했다.게르하르트-히네스 최고 기술책임자는 “우리가 보유해 왔던 선도 대사계 프로그램의 바통을 노보 노디스크 측에 건네게 된 것에 고무되어 있다”며 “이번 합의와 임바크 바이오텍이 거둔 성공이 덴마크의 차별화되고 혁신적인 생태계에 기인한 직접적인 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다.코펜하겐대학 바이오혁신연구소에 의해 배양되고, 노보 노디스크 재단 및 덴마크 혁신펀드의 구상에 의해 결실이 맺어진 성과이기 때문이라는 것이다.임바크 바이오텍社는 지난 2017년 코펜하겐대학 내에 소재한 노보 노디스크 재단 기초대사연구센터(CBMR)에서 분리되어 출범한 전문 제약사이다.코펜하겐대학에서 자크 게르하르트-히네스 부교수는 동료 연구자들과 함께 에너지 소모량을 늘리고 인슐린 감수성을 향상시켜 주는 식욕억제의 새로운 표적을 발굴했다.한편 노보 노디스크社는 앞서 캐나다 퀘벡州 몬트리올에 소재한 제약기업 인버사고 파마社(Inversago Pharma)를 최대 현금 10억7,500만 달러의 조건에 인수키로 합의했음을 지난 10일 공표한 바 있다.인버사고 파마社는 비만, 당뇨병 및 기타 각종 대사계 장애 관련 합병증을 치료하는 데 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대되는 차세대 카나비노이드 수용체 1(CB1) 단백질 수용체 기반 치료제들을 개발하는 데 주력하고 있는 전문기업이다.

이덕규 2023.08.31
글로벌

화이자 코로나 XBB.1.5 개량백신 EU 허가권고

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 양사의 오미크론 BXX.1.5 하위변이 대응 개량 단가(單價) ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티 오미크론 XBB.1.5’와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 30일 공표했다.CHMP가 ‘코로나19’ 예방백신 접종전력과 무관하게 5세 이상의 소아, 청소년 및 성인들을 대상으로 1회 접종하는 백신으로 승인토록 지지했다는 것.이날 양사에 따르면 CHMP는 아울러 생후 6개월부터 4세에 이르는 소아들을 대상으로 ‘코미나티 오미크론 XBB.1.5’를 접종할 수 있도록 승인할 것을 권고했다.앞선 백신 접종횟수에 따라 3회 기본접종의 일부 또는 전체로 접종을 진행하거나, 이미 ‘코로나19’ 백신 기본접종을 마쳤거나 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 있을 경우 1회 접종토록 하는 내용으로 승인을 지지했다는 설명이다.이에 따라 EU 집행위원회는 가까운 장래에 CHMP의 권고내용을 검토한 후 승인 유무에 대한 최종결정을 도출할 것으로 보인다.EU 집행위가 허가를 결정하면 이 개량백신은 곧바로 EU 회원국 각국으로 공급이 개시될 수 있는 준비태세를 갖추게 된다.화이자 및 바이오엔테크 양사는 ‘코로나19’ 백신 접종 수요가 늘어날 것으로 예상되는 올가을 및 겨울 시즌을 앞두고 충분한 공급을 위한 준비태세가 확립될 수 있도록 하기 위해 위험을 감수하면서 이 코미나티 오미크론 XBB.1.5 대응 개량 단가 ‘코로나19’ 백신의 제조에 돌입한 상태이다.화이자社의 앨버트 불라 회장은 “최종허가 결정이 나오는 대로 임박한 시즌용 백신의 공급이 가능토록 하기 위한 준비를 마쳤다”면서 “덕분에 유럽 각국민들은 위험도가 높아질 때 ‘코로나19’로부터 자신을 보호할 수 있는 대응태세를 갖추게 될 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “EU 각국민들의 다수가 ‘코로나19’ 백신을 접종받기 시작한 이래 1년 가까운 시간이 지나갔다”며 “개량백신에 힘입어 EU 각국민들이 현재 나타나고 있는 하위계통들에 보다 밀접하게 대응할 수 있는 백신을 접종받을 기회를 누리게 될 것”이라고 덧붙였다.바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “다른 호흡기 바이러스들과 마찬가지로 ‘코로나19’ 또한 계절적인 패턴에 적응할 것으로 예상되는 만큼 지배적으로 나타나는 변이 또는 하위계통들에 보다 밀접하게 상응하는 ‘코로나19’ 백신을 세계 각국민들을 위해 공급해 다가오는 가을 및 겨울 시즌에 원활한 백신접종이 이루어지도록 하는 데 변함없이 사세를 집중하고 있다”고 말했다.사힌 대표는 또 “오미크론 XBB 관련 하위계통들이 항원 측면에서 볼 때 앞서 나타난 오미크론 균주들과 차이가 눈에 띄는데, 각국에서 발생할 ‘코로나19’의 대다수 비율을 지속적으로 점유하게 될 것으로 보인다”며 “개량 ‘코로나19’ 백신은 중증 ‘코로나19’ 감염과 이로 인한 입원을 예방하는 데 한층 더 효과적으로 사용될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.CHMP는 화이자 및 바이오엔테크 양사가 선보인 ‘코로나19’ 백신 제품들의 효능과 안전성을 뒷받침하는 전체적인 임상, 전임상 및 실제 임상현장 입증자료를 근거로 이번에 개량백신에 대한 권고의견을 제시한 것이다.양사가 제출한 허가신청서에는 이와 함께 오미크론 XBB.1.5 대응 개량 단가 ‘코로나19’ 백신이 XBB.1.5, XBB.1.16 및 XBB.2.3을 포함해 다양한 XBB 하위계통들에 대응해 괄목할 만하게 개선된 반응을 나타낼 수 있을 것임을 입증한 전임상 자료가 동봉됐다.이 자료는 오미크론 XBB.1.5 대응 개량 단가 ‘코로나19’ 백신을 오미크론 BA.4/BA.5 대응 개량 2價 ‘코로나19’ 백신과 비교분석한 내용이 수록되어 있다.개량 ‘코로나19’ 백신에 의해 유도된 혈중 항체들이 오미크론 BA.4/BA.5 대응 개량 2價 ‘코로나19’ 백신과 비교했을 때 현재 세계 각국에서 지배적으로 나타나고 있는 데다 최근 세계보건기구(WHO)가 관심변이로 지정한 EG.5.1(에리스)를 효과적으로 중화시켰음을 입증한 추가 전임상 자료 또한 포함되어 있다.한편 화이자 및 바이오엔테크 양사는 오미크론 BXX.1.5 대응 개량 단가 ‘코로나19’ 백신을 생후 6개월 이상의 소아, 청소년 및 성인들에게 접종할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청하는 허가신청서를 FDA에도 제출한 상태이다.FDA는 차후 수 일 이내에 결정을 내릴 것으로 예상되고 있다.양사는 FDA 이외에 세계 각국의 보건당국에도 이 개량 ‘코로나19’ 백신의 허가신청서 제출을 마쳤다.

이덕규 2023.08.31
글로벌

日오츠카제약, 정신질환 환자 취업지원 VR 참여

일본 오츠카제약과 졸리굿(Jollygood)은 일본에서 정신질환 환자의 취업을 지원하는 VR(가상현실) 컨텐츠의 제공을 시작한다고 30일 밝혔다. 졸리굿은 고도의 VR과 행동해석AI를 통해 의료·복지 분야를 중심으로 사람의 성장을 지원하는 VR서비스를 개발·제공하는 회사이다.두 회사는 정신질환 환자용 소셜 스킬 트레이닝 프로그램 ‘페이스듀오(FACEDUO)을 사용한 취업 지원용 VR 컨텐츠의 제공을 시작한다. 제약기업이 취업지원에 참여한 것은 일본에서도 업계 최초 시도라고 한다.두 회사는 VR의 힘으로 환자 사회복귀를 지원하고 정신질환자에 대응한 지역연계 플랫폼 구축을 목표로 하고 있다.이 ‘페이스듀오’는 사회생활을 하는데 필요한 대인관계와 자기관리 능력 등을 기르고 익힐 수 있는 프로그램이다. VR 컨텐츠를 사용함으로써 360도 공간 안에서 사무실이나 홈센터 등의 직장에서 일하는 사람의 시점에서 ‘상사에게 일의 진행을 보고하는 상황’이나 ‘동료와 휴식시간에 잡담하는 상황’ 등 다양한 직장 환경 체험을 통해 정신질환이 있는 환자가 취업을 목표로 할 때 필요한 커뮤니케이션 스킬을 배울 수 있도록 하고 있다.두 회사에 따르면 일본에서 실제 정신질환자의 직장 복귀 지원은 주치의가 생각하는 복직 가능 기준과 기업이 요구하는 복직 가능 기준에 큰 괴리가 있으며, 정신장애인 고용률은 17.9%이고, 취업 1년 후 정착률은 49.3%로 전체 장애인 고용 중 가장 낮다고 한다.

최선례 2023.08.31
글로벌

J&J, 켄뷰 분사 후 올해 두자리 이익향상 전망

존슨&존슨社가 수정된(updates) 2023 회계연도 전체 경영실적 예상수치들을 30일 공개했다.자사의 컨슈머 헬스 사업부문이었다가 분사한 켄뷰社의 실적 부분을 제외한 가운데 제약과 메드테크(MedTech) 사업부문에서 전환적인(transformational) 혁신에 사세를 집중하고 있음이 반영된 예상 경영성적표를 제시한 것.존슨&존슨은 이달 초 주식교환을 통해 켄뷰의 지분 9.5%를 보유하기에 이른 가운데 창사 이래 최대 규모의 개편(shake-up)을 종결짓고 새로운 면모의 제약‧의료기기 기업으로 출발선에 선 상황이다.이날 존슨&존슨 측은 2023 회계연도 전체적으로 볼 때 전년대비 7.0~7.5/8.0% 증가한 832억~836억/840억 달러 상당의 매출실적(컨슈머 헬스 사업부문 배제)을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.존슨&존슨 측은 2023 회계연도 전체적으로 볼 때 전년대비 6.5~7.0/7.5% 증가한 988억~993억/998억 달러 상당의 매출실적(컨슈머 헬스 사업부문 포함)을 올릴 수 있을 것으로 지난달 예측한 바 있다.주당순이익과 관련, 이날 존슨&존슨 측은 2023 회계연도 전체적으로 볼 때 전년대비 12.0~12.5/13.0% 향상된 한 주당 10.0~10.05/10.10달러의 주당순이익(EPS: 컨슈머 헬스 사업부문 배제)을 기록할 수 있을 것으로 예측했다.바꿔 말하면 두자릿수 이익향상을 실현할 수 있을 것으로 내다봤다는 의미이다.지난달에는 5.5~6.0/6.5% 향상된 한 주당 10.70~10.75/10.80달러의 주당순이익을 내보일 수 있을 것으로 예상했었다.다만 분기 배당금은 한 주당 1.19달러를 유지했다.이날 존슨&존슨 측은 현재 진행 중인 개별소송 건들의 결과와 통상적이지 않은 손익 발생, 인수‧합병 관련 비용지출 등을 명확하게 예단할 수 없다면서도 이처럼 구체적인 예상 경영성적표를 내놓았다.호아킨 두아토 회장은 “관련절차를 마무리지음에 따라 이제 존슨&존슨은 환자들에게 전환적인 헬스케어 솔루션을 제공하는 데 사세를 집중하는 제약‧의료기기 기업으로 새로운 위치에 자리매김하게 됐다”면서 “세계 각국에서 이 같은 성과에 도달하기 위해 헌신한 전체 임직원들의 존재는 우리가 느끼는 자부심의 원천이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.우리의 전체 투자자들을 위한 장‧단기 가치창출에 대한 확신 또한 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2023.08.31
글로벌

노바티스 ‘렉비오’ LDL-C ↓..6년 일관된 효능

노바티스社가 임상 3상 ‘ORION-8 시험’에서 확보한 새로운 장기자료를 28일 공개하면서 장기간에 걸쳐 일관되게 나타난 자사의 콜레스테롤 저하제 ‘렉비오’(인클리시란)의 효능을 추가로 입증해 보였다.‘ORION-8 시험’은 앞서 진행되었던 ‘ORION-9 시험’, ‘ORION-10 시험’, ‘ORION-11 시험’ 및 ‘ORION-3 시험’ 등의 개방표지 연장시험으로 진행되었던 것이다.이 시험에서 도출된 자료를 보면 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자들과 죽상경화성 심혈관계 질환 또는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 위험성이 높은 환자들을 대상으로 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 복용에 병행해 ‘렉비오’를 연 2회 투여한 결과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 6년여 동안 일관되게 감소한 것으로 입증됐다.시험결과는 25~28일 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의에서 발표됐다.3년의 추적조사 기간 동안 총 8,500 환자-년수를 상회해 지금까지 ‘렉비오’와 관련해서 최대 규모로 이루어진 ‘ORION-8 시험’에서 도출된 자료를 보면 이 콜레스테롤 저하제의 일관된 장기적 효능, 안전성 및 내약성에 한층 더 무게를 싣게 했다.이 시험의 피험자들은 앞서 진행되고 종료되었던 ‘ORION-9 시험’, ‘ORION-10 시험’, ‘ORION-11 시험’ 및 ‘ORION-3 시험’ 등 4건의 시험에 참여한 환자들이었다.이들은 ‘ORION-8 시험’에서 ‘렉비오’를 6개월 간격으로 최대 3년 동안 추가로 투여받았다.그 결과 전체의 80%에 육박하는 78.4%의 피험자들이 사전에 정했던 저밀도 지단백 콜레스테롤 목표 수치에 도달한 것으로 나타난 데다 평균적으로 볼 때 이 수치가 49.4% 감소한 것으로 분석됐다.이 같은 결과는 먼저 진행된 4건의 시험이 종료된 시점에서 관찰되었던 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소도에 비견할 만한 것이어서 ‘렉비오’의 일관된 효능을 거듭 입증한 것으로 풀이됐다.또한 선행 시험례들과 궤를 같이하는 장기 안전성 자료가 확보되면서 양호한 안전성 프로필이 확인됐다.미국 국립심장연구소(NHI)의 노먼 리포 이사는 “장기 연장시험에서 확보된 결과를 보면 죽상경화성 심혈관계 질환 환자들과 심혈관계 질환 발병 위험성이 높은 환자들에게 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 복용에 병행해서 ‘렉비오’를 연 2회 투여했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 일관되게 감소한 것으로 입증됐다”고 말했다.그는 뒤이어 “저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 충분히 개선할 수 있는 심장병 위험요인의 하나임에도 불구하고 다수의 환자들이 스타틴계 약물 단독요법으로는 권고된 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치에 도달하지 못하고 있는 형편”이라면서 “이번에 입증된 ‘렉비오’의 장기적 효능을 보면 환자와 의료인 모두 연 2회 투여요법의 효용성에 대해 확신을 갖게 하는 것”이라고 강조했다.‘ORION-8 시험’은 ‘렉비오’의 효능을 입증하기 위해 노바티스 측이 각국의 파트너들과 공동으로 진행한 대규모 임상시험 프로그램인 ‘VictORION 시험’의 일부로 이루어졌다.‘VictORION 시험’에는 50여개국에서 총 60,000명 이상의 환자들이 피험자로 등록한 30여건의 임상시험례들이 포함되어 있다.노바티스社의 다비트 죄르겔 글로벌 심혈관계‧신장계‧대사계 약물 개발 담당대표는 “임상 3상 ‘ORION-8 시험’이 환자들의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 지속적으로 목표한 수치에 도달하고 유지할 수 있도록 도움을 주는 ‘렉비오’의 유익성에 무게를 싣게 했다”면서 “이는 저밀도 지단백 콜레스테롤의 누적적인 노출이 동맥 내 플라크의 증식을 초래하고 심혈관계 제 증상 위험성을 높이는 결과로 이어지게 됨을 상기할 때 중요한 부분”이라고 지적했다.‘ORION-8 시험’은 폭넓고 다양한 죽상경화성 심혈관계 질환 환자들을 대상으로 ‘렉비오’의 효용성 평가하고 입증하기 위해 진행 중인 ‘VictORION 시험’ 프로그램의 일부라고 덧붙이기도 했다.‘렉비오’는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 용도로는 최초이자 유일하게 허가를 취득한 짧은 간섭 RNA(siRNA) 치료제이다.미국, 유럽 및 중국을 포함한 전 세계 80여개국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.지난 7월 FDA는 심혈관계 제 증상 발병전력이 없지만 심장병 발병 위험성이 높고 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 상승한 환자들을 대상으로 식이요법 및 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 복용에 병행하는 보조요법으로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 ‘렉비오’를 좀 더 조기에 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인한 바 있다.

이덕규 2023.08.31
글로벌

美, 메디케어 약가협상 대상 10개 의약품 선정

미국민들은 오랜 기간 동안 다른 어떤 국가의 환자들보다 훨씬 높은 약가부담을 감수하면서 전문의약품을 사용해 왔다.하지만 ‘인플레이션 감축법’을 근거로 메디케어(Medicare) 제도가 고령자들의 접근성 향상을 위해 직접 약가협상을 진행할 수 있게 됨에 따라 이 같은 현실이 개선될 수 있을 전망이다.이와 관련, 바이든-해리스 행정부가 메디케어 약가협상 대상 10개 전문의약품을 처음으로 선정하고 29일 공개해 관심을 모으고 있다.바이든-해리스 정부는 메이저 제약기업들이 연구‧개발 투자비보다 더 많은 금액을 주식환매와 배당금 지급을 위해 지출하고 있는 것으로 나타난 가운데서도 전체 미국민 10명당 3명에 가까운 비율로 높은 약가부담 때문에 약제비를 부담하는 데 상당한 어려움을 겪고 있는 형편이라고 꼬집었다.우리말로는 ‘의료보장’으로 옮길 수 있는 메디케어는 미국에서 시행되고 있는 고령자 대상 의료보험제도를 말한다.사회보장세를 20년 이상 납부한 65세 이상의 고령자들과 장애인들을 대상으로 연방정부가 의료비의 50%를 지원하는 방식으로 운영되고 있다.이날 바이든-해리스 정부가 약가협상 대상 10개 의약품 리스트를 공개함에 따라 의료비와 전문의약품 약제비 절감을 제정 취지의 일부로 지향하고 있는 ‘인플레이션 감축법’이 이행되는 데 또 하나의 괄목할 만한 성과를 기대할 수 있게 됐다.메디케어 제도는 앞으로 4년여 동안 ‘메디케어 파트 D’(Medicare Part D: 전문의약품이 적용대상)와 ‘메디케어 파트 B’(Medicare Part B: 진료, 건강검진, 검사 및 구급차 서비스 등의 외래 서비스가 적용대상)가 적용되는 최대 60개 의약품을 대상으로 약가협상을 진행한다는 방침이다.이후에도 매년 최대 20개 의약품을 추가로 선정해 약가협상을 진행할 예정이기도 하다.이날 공개된 메디케어 약가협상 10개 의약품들은 예외없이 현재 ‘메디케어 파트 D’에서 가장 많은 비용이 지출되고 있는 치료제에 속하는 다빈도 사용제품들이다.‘메디케어 파트 D’에 가입된 고령자들은 당뇨병, 심부전 및 암 등 생명을 위협하는 질환들을 치료하는 데 필수적인 의약품들을 사용하고 있다.그럼에도 불구, 상당수의 고령자들은 엄두를 내기 어려운(prohibitive) 약가로 인해 이 같은 의약품들에 대한 접근성을 확보하는 데 어려움을 겪고 있는 형편이다.메디케어 약가협상이 성공적으로 이루어지면 고령자들의 본인부담금이 줄어들고, 세금을 납부하는 미국민들의 부담 또한 완화될 수 있을 것으로 보인다.이번에 선정된 10개 의약품에 대한 약가협상은 올해 안에 개시되고, 협상을 통해 조정된 약가는 오는 2026년에 적용된다.선정된 10개 의약품을 사용하기 위해 총 900만명에 달하는 ‘메디케어 파트 D’ 가입자들은 지난 한해 동안에만 총 34억 달러 상당의 본인부담금을 지불한 것으로 나타났다.바꿔 말하면 추가적인 재정지원이 없을 경우 ‘메디케어 파트 D’에 가입된 고령자들이 지난해 1인당 평균 6,497달러의 본인부담금을 지불했다는 의미이다.백악관의 한 관계자는 “메이저 제약사들이 지난해에만 총 4억 달러에 육박하는 금액을 로비활동에 지출한 것으로 나타난 가운데 바이든-해리스 정부는 미국민들의 약가부담을 낮추기 위한 싸움을 지속해 나갈 것”이라면서 “단지 비용문제로 인해 필요로 하는 치료(care)를 거부당하는 미국민은 없어야 한다”고 말했다. ▊ 메디케어 약가협상 대상 선정 10개 제품

이덕규 2023.08.31
글로벌

다케다, 이뮤노젠 ‘엘라히어’ 日개발·판매권 취득

일본 다케다는 미국 이뮤노젠으로부터 항엽산수용체 알파(FRα) 항체약물복합체(ADC) ‘엘라히어(mirvetuximab soravtansine-gynx, 이하 MIRV)’를 일본에서 독점적 개발·판매할 수 있는 라이선스권을 취득했다고 29일 발표했다.MIRV는 FRα 항체에 미소관저해제를 결합시킨 ADC라는 특징을 갖는 정맥주사제이다. 난소암영역 최초의 ADC로서 미국 FDA로부터 조건부 승인을 받았다.다케다는 FRα 고발현 난소암을 대상으로 일본에서 개발을 진행할 예정이다.이번 계약에 따라 다케다는 일본에서의 모든 적응증 개발 및 상업화를 위한 독점적 라이센스권을 취득하게 됐으며, 이에 대한 대가로 이뮤노젠에 계약일시금과 초기 마일스톤 총 50억엔을 지불하게 될 전망이다. 초기 마일스톤은 MIRV의 플래티넘 제제 저항성 난소암 효능으로 FDA 승인 시 지불된다. 더불어 개발 진척이나 판매 달성에 따른 마일스톤 및 매출에 따른 로열티도 지불할 가능성이 있다.다케다의 글로벌 온콜로지 비즈니스 유닛 일본 온콜로지 사업부장 우치다 사토시 씨는 ‘이번 이뮤노젠과 계약을 통해 암영역의 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다’며 ‘난소암은 여성 생식기 종양 중에서는 가장 치사적인 종양이며 일본 여성에서는 9번째로 많은 암 사인이 되고 있다. 난소암 영역에서 새로운 치료선택지가 될 수 있도록 MIRV를 하루빨리 전달할 수 있도록 노력하겠다’고 밝혔다.

최선례 2023.08.30
글로벌

애브비, ‘스카이리치’ 궤양성 대장염 허가신청

인터루킨-23 저해제의 일종인 ‘스카이리치’(리산키주맙)는 현재 애브비社가 크론병, 건선성 관절염 및 건선 치료제로 발매하고 있는 의약품이다.이와 관련, 애브비社가 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘스카이리치’의 적응증 추가 신청서를 제출했다고 28일 공표해 관심을 모으고 있다.중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 치료하기 위해 ‘스카이리치’ 1,200mg 정맥주사제(유도요법 용량)와 180mg 및 360mg 피하주사제(유지요법 용량)를 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청했다는 것이다.애브비社의 루팔 타카르 개발‧법무 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “궤양성 대장염 치료제 분야에서 상당한 진전이 이루어졌지만, 궤양성 대장염으로 인한 파괴적인 영향들을 완화하는 데 도움을 줄 수 있는 추가적인 치료제들을 여전히 필요로 하는 것이 현실”이라면서 “이번에 허가신청서가 제출된 것은 염증성 대장질환(IBD) 환자들을 돕기 위해 애브비가 변함없이 사세를 집중하고 있음을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.궤양성 대장염 증상을 관리하기 위한 새로운 치료대안을 하루빨리 선보일 수 있게 되기를 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.FDA와 EMA에 대한 허가신청서 제출은 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.유도요법 시험으로 진행되었던 ‘INSPIRE 시험’과 유지요법 시험으로 이루어진 ‘COMMAND 시험’이 바로 그것이다.유도요법 시험에서 12주차에 ‘스카이리치’ 1,200mg 정맥주사제를 투여하고, 유지요법 시험에서 52주차에 ‘스카이리치’ 180mg 또는 360mg 피하주사제를 투여한 그룹의 경우 괄목할 만하게 많은 수의 환자들이 임상적 관해에 도달하면서 일차적 시험목표가 충족되어 플라시보 대조그룹과 확연한 차이를 내보였다.이와 함께 두 시험에서 ‘스카이리치’를 투여받은 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 내시경 검사상 개선 및 조직 내시경 검사상 점막 개선과 관련한 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.‘INSPIRE 시험’과 ‘COMMAND 시험’에서 나타난 안전성 프로필을 보면 다른 적응증들을 대상으로 앞서 이루어진 시험례들로부터 확보된 ‘스카이리치’의 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.아울러 안전성 측면에서 볼 때 새로운 위험성은 관찰되지 않았다.한편 ‘스카이리치’는 애브비 측이 베링거 인겔하임社와 제휴해 발매하고 있는 제품이다.애브비 측은 글로벌 마켓에서 ‘스카이리치’의 개발‧발매를 주도하고 있다.

이덕규 2023.08.30
글로벌

시오노기, 항균제 ‘프로목스’ 소아용 中 발매

일본 시오노기 제약은 경구 세펨계 항생물질 제제 ‘프로목스 소아용 세립’을 중국에서 발매했다고 29일 전했다.시오노기는 제휴처인 북경화웨이 의약을 통해서 중국 전역에서 판매한다.중국에서 ‘프로목스’는 공적보험 적용 의약품으로 승인되어 국가의료보험 상환의약품 목록에 등재됐다.시오노기는 ‘중국은 소아를 대상으로 하는 감염병 치료 선택지가 한정되어 있어 ‘프로목스’가 소아 감염병에 대한 새로운 치료선택지로 기여할 것으로 기대한다‘고 말했다.

최선례 2023.08.30
글로벌

‘티쎈트릭’ 투여 1시간서 7분으로..트릭이냐고요?

로슈社는 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 피하주사제 ‘티쎈트릭 SC’가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 허가를 취득했다고 29일 공표했다.이에 따라 영국에서 ‘티쎈트릭 SC’는 국가보건서비스(NHS)에 의해 공급이 개시될 수 있게 됐다.특히 ‘티쎈트릭 SC’ 피하주사제는 투여시간이 7분 정도 소요되어 30~60분을 필요로 하는 기존의 정맥주사제와 비교했을 때 장점이 눈에 띈다.영국에서 ‘티쎈트릭 SC’는 기존의 정맥주사제 ‘티쎈트릭’이 허가를 취득한 전체 적응증에 사용이 가능하다.‘티쎈트릭’ 정맥주사제는 폐암, 방광암, 유방암 및 간암 등 다양한 유형의 종양을 치료하는 데 사용되어 왔다.‘티쎈트릭 SC’는 로슈의 4번째 피하주사제 항암제로 자리매김하게 됐다.지금까지 진행된 다양한 암 관련 시험결과들을 보면 대다수의 암 환자들이 일반적으로 정맥주사제보다 피하주사제를 선호하고 있는 것으로 시사되어 왔다.피하주사제가 투여할 때 불편함의 감소, 간편한 투여, 투여소요시간 단축 등의 측면에서 장점을 내포하고 있기 때문.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “면역 항암제가 암 치료법을 획기적으로 바꿔놓고 있다”면서 “환자들에게 피하주사제로 ‘티쎈트릭’을 투여할 경우 기존의 안전성 프로필을 유지하면서도 신속하고 한결 유연한 치료대안이 될 수 있는 데다 자원활용 측면에서 의료 시스템에 한결 숨통이 트일 수 있게 해 줄 것”이라고 강조했다.이에 따라 로슈는 세계 각국에서 보다 많은 수의 환자들에게 ‘티쎈트릭’ 피하주사제가 공급될 수 있도록 하기 위해 보건당국들과 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.MHRA의 결정은 ‘티쎈트릭 SC’가 세계 최초로 허가를 취득한 사례에 해당하는 것이다.임상 1B/3상 ‘IMscin001 시험’에서 도출된 핵심적인 자료를 근거로 MHRA는 ‘티쎈트릭 SC’의 발매를 승인했다.이 시험에서 ‘티쎈트릭 SC’를 투여했을 때 혈중농도, 안전성 및 효능 프로필을 보면 정맥주사제를 투여했을 때와 대동소이하게 나타났다.‘IMscin001 시험’은 원내에서 진행되었지만, ‘티쎈트릭 SC’는 원외에서 의료인에 의해 투여하는 데 적합한 제형이다.임상 1B/3상 글로벌, 다기관, 피험자 무작위 분류 시험으로 설계된 ‘IMscin001 시험’은 앞서 백금착제 항암제를 사용해 진행한 치료에서 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 총 371명을 대상으로 ‘티쎈트릭 SC’와 기존의 정맥주사제 ‘티쎈트릭 IV’를 투여하면서 약물체내동태, 안전성 및 효능을 평가한 시험례이다.‘티쎈트릭 SC’는 북아일랜드에서 허가를 결정하기 위한 유럽 의약품감독국(EMA)의 심사가 현재 진행 중이다.이와 함께 FDA를 비롯한 세계 각국의 보건당국들이 ‘티쎈트릭 SC’의 심사를 진행하고 있다.

이덕규 2023.08.30
글로벌

‘키트루다’ 위암 1차 약제 병용요법 EU서 승인

머크&컴퍼니社는 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 유럽에서 위암 1차 약제 병용요법 적응증 추가를 승인받았다고 29일 공표했다.종양이 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)을 나타내는 성인 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 위암 및 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘허셉틴’(트라스투주맙), 플루오로피리미딘 및 백금착제 항암화학요법제와 병용하는 요법으로 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 허가받았다는 것이다.앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 7월 임상 3상 ‘KEYNOTE-811 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘키트루다’의 위암 1차 약제 병용요법에 대해 허가를 권고한 바 있다.이 시험에서 ‘키트루다’와 ‘허셉틴’, 항암화학요법제를 병용한 환자그룹의 경우 무진행 생존기간과 객관적 반응률이 ‘허셉틴’과 항암화학요법제를 병용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.시험에 참여한 피험자들의 80% 이상은 종양이 PD-L1 양성을 나타내는 환자들이었다.이 시험의 또 다른 일차적 시험목표로 시험에서 중도 탈락한 피험자들까지 포함해 통계를 집계한 치료의향(ITT) 환자그룹을 분석한 결과를 보면 ‘키트루다’와 ‘허셉틴’, 항암화학요법제 병용요법을 진행한 환자그룹의 경우 플라시보 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 총 생존기간의 개선 추이가 나타났다.하지만 이 같은 결과가 사전에 정했던 통계적으로 괄목할 만한 수준의 기준을 충족하지는 못한 것으로 나타났다.시험에서 총 생존기간 분석은 현재도 계속 진행 중이다.‘KEYNOTE-811 시험’의 결과는 오는 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 개최될 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 글로벌 임상개발 담당부사장은 “유럽 각국에서 HER2 양성 진행성 위암을 진단받은 환자들이 취약한 예후와 관련된 공격적인 종양에 직면하고 있는 형편이어서 추가적인 1차 약제 치료대안 확보의 필요성이 강조되고 있다”고 말했다.그는 뒤이어 “오늘 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 유럽 각국에서 종양이 PD-L1을 나타내고 복합양성점수(CPS)가 1점 이상에 해당하는 환자들과 의료인들에게 이 같은 난치성 종양에 대응하는 면역요법제를 추가적인 치료대안으로 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 덧붙였다.새로 추가된 ‘키트루다’의 적응증은 EU 27개 전체 회원국들과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드 등에서 적용된다.국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘키트루다’와 ‘허셉틴’, 플루오로피리미딘 및 백금착제 포함 항암화학요법제를 병용하는 요법은 앞서 지난 2021년 5월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.FDA는 객관적 반응률을 근거로 이 같은 적응증의 추가를 가속승인한 것이어서 허가 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성이 검증되고 상세한 기술이 이루어져야 한다.머크&컴퍼니 측은 종양이 PD-L1 양성을 나타내는 환자들에게서 이 같은 적응증이 갱신(update)될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력하고 있다.이와 함께 머크&컴퍼니 측은 위암, 간‧담도계암, 식도암 및 직장결장암 등 다양한 종양을 대상으로 ‘키트루다’의 적응증이 추가될 수 있도록 뒷받침하기 위해 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행 중이다.

이덕규 2023.08.30
글로벌

‘에브리스디’ EU서 全연령대 근위축증에 사용케

로슈社는 자사의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘에브리스디’(리스디플람)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 29일 공표했다.이에 따라 ‘에브리스디’는 제 1형, 제 2형 및 제 3형 척수성 근위축증을 진단받았거나, 1~4쌍의 생존운동 뉴런-2(SMN2) 복제를 나타내는 출생 직후부터 생후 2개월 미만의 영‧유아 환자들을 치료하기 위한 목적으로도 사용될 수 있게 됐다.EU 집행위는 제 1형 척수성 근위축증을 나타내는 출생 직후부터 생후 6주까지의 증상 前 영‧유아들을 대상으로 진행 중인 ‘RAINBOWFISH 시험’에서 확보된 중간분석 자료 등에 근거를 두고 이번에 ‘에브리스디’의 적응증 추가를 승인한 것이다.환자대변단체 SMA 유럽의 니콜 구세 대표는 “최대한 이른 시기에서부터 운동뉴런을 보존하고 불가역적인 상실을 예방할 경우 차후에 운동하고 기능을 수행할 수 있는 능력에 괄목할 만한 영향을 미칠 수 있게 될 것”이라면서 “우리는 신생아 대상 스크리닝을 포함해 진단이 개선되고, 전체 연령대 척수성 근위축증 환자들이 치료제들에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 뒷받침하기 위해 긴밀한 협력 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 출생 직후의 신생아들을 대상으로 ‘에브리스디’를 사용한 치료가 가능케 되면서 그들이 정좌하기, 직립하기 및 보행하기 등을 건강한 소아들과 유사한 수준으로 할 수 있도록 하는 성과에 도달할 최대의 기회를 누리게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.EU 집행위는 ‘RAINBOWFISH 시험’에서 이루어진 중간분석 결과를 근거로 ‘에브리스디’의 적응증 추가를 승인키로 결정한 것이다.이 시험에서 중간분석은 2쌍 또는 3쌍의 생존운동 뉴런-2 유전자 복제를 동반한 가운데 최소한 1년 동안 시험에 참여했던 6명의 영‧유아들을 대상으로 이루어졌다.그 결과 100%의 피험자들이 ‘에브리스디’를 사용해 1년 동안 치료를 진행한 후 정좌할 수 있었던 것으로 나타났으며, 67%가 직립할 수 있었고, 50%는 도움을 받지 않고 보행할 수 있었던 것으로 파악됐다.이와 함께 전체 영‧유아들이 지속적인 기계환기를 필요로 하지 않으면서 12개월차가지 생존한 것으로 나타났다.‘RAINBOWFISH 시험’에서 도출된 자료에서 증상 前 영‧유아들을 대상으로 ‘에브리스디’를 사용했을 때 안전성 프로필을 보면 앞서 증상을 나타낸 척수성 근위축증 환자들을 충원해 진행되었던 시험례들로부터 관찰된 안전성 프로필과 대동소이했다.가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 고열, 설사, 발진, 상기도 감염증(비인두염, 비염 포함), 하기도 감염증(폐렴, 기관지염 포함), 변비, 구토 및 기침 등이 보고됐다.유럽에서 ‘에브리스디’는 지난 2021년 3월 생후 2개월 이상의 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다.당시 승인은 본임상시험으로 이루어진 ‘SUNFISH 시험’과 ‘FIREFISH 시험’에서 확보된 임상자료를 근거로 결정됐다.현재 로슈 측은 척수성 근위축증 환자들을 치료하기 위해 ‘에브리스디’와 항 마이오스타틴 분자를 병용토록 하는 임상 2/3상 시험을 진행 중이다.

이덕규 2023.08.30
글로벌

BMS ‘레블로질’ 골수이형성증 더 많이 더 빨리..

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 베타 지중해 빈혈 치료제 ‘레블로질’(Reblozyl: 루스파터셉트-aamt)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 28일 공표했다.이에 따라 ‘레블로질’은 앞서 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 사용한 전력이 없고, 정기적인 적혈구 수혈을 필요로 하면서 초저도(超低度)에서 중등도 저도 위험성에 이르는 골수이형성 증후군을 나타내는 성인 빈혈환자들을 위한 치료제로 사용이 가능케 됐다.‘레블로질’의 1차 약제 적응증 추가는 본임상 3상 ‘COMMANDS 시험’에서 도출된 중간분석 결과를 근거로 승인이 이루어진 것이다.이 시험에서 ‘레블로질’은 적혈구 생성 촉진제의 일종인 ‘에포젠’(에포에틴 α)과 비교했을 때 환상(環狀) 철적모구(철 축적 적혈구 모세포) 수치와 무관하게 적혈구 수혈 비의존성(RBC-TI) 및 헤모글로빈 수치의 증가 측면에서 효능의 비교우위가 입증됐다.이 같은 시험결과는 만성 빈혈을 치료하기 위한 여정에서 좀 더 이른 시기에 한층 광범위한 범위에 걸친 환자들을 대상으로 ‘레블로질’이 대응할 수 있는 역량을 내포하고 있음을 방증하는 것이다.텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터 골수이형성 증후군 연구실의 기예르모 가르시아-마네로 박사는 “적혈구 생성 촉진제들을 포함해 저위험도 골수이형성 증후군 환자들을 위한 현행 표준요법제들의 경우 빈혈 증상을 조절하는 데 나타내는 유익성이 제한적인 형편”이라면서 “6~18개월 동안 지속된 치료제 환자 3명당 1명 꼴로 반응을 나타내고 있을 뿐이기 때문”이라고 지적했다.그런데 ‘COMMANDS 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘레블로질’을 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 최소한 12주차에 수혈 비의존성에 도달하고 헤모글로빈 수치가 증가한 비율이 ‘에포젠’을 투여한 대조그룹에 비해 2배 가까이 높게 나타났다고 가르시아-마네로 박사는 설명했다.가르시아-마네로 박사는 “바꿔 말하면 오늘 적응증 추가가 승인된 것은 저위험도 골수이형성 증후군 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조하기도 했다.실제로 임상 3상 ‘COMMANDS 시험’에서 ‘레블로질’을 투여한 환자그룹의 경우 58.5%가 최소한 12주차에 평가했을 대 적혈구 수혈 비의존성에 도달한 데다 처음 24주 이내에 평균 헤모글로빈 수치가 최소한 1.5g/dL 증가한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표를 충족했음이 눈에 띄었다.반면 ‘에포젠’을 투여한 대조그룹에서는 이 같은 성과에 도달한 환자들의 비율이 31.2%에 머물렀다.시험이 진행되는 동안 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 피로, 고혈압, 말단부위 부종, 구역 및 호흡곤란 등이 보고됐다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 웬디 쇼트-바티 부회장 겸 미국 혈액질환‧세포치료제 부문 대표는 “오늘 ‘레블로질’의 적응증 추가가 승인된 것이 빈혈을 동반한 골수이형성 증후군 환자들을 위해 사세를 집중하고 있는 BMS가 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”면서 “지속적이면서 좀 더 효과적일 뿐 아니라 사용이 간편하고 투여빈도를 낮춘 치료대안을 공급할 수 있게 되었기 때문”이라고 언급했다.BMS는 환자들에게 커다란 부담을 주는 각종 난치성 질환들에 대응하는 데 변함없이 헌신하고 있는 만큼 이처럼 중요한 치료대안이 전체적인 치료과정에서 좀 더 빠른 시점에 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐하기도 했다.골수이형성 증후군 재단의 트레이시 이라카 이사는 “골수이형성 증후군 환자들 가운데 대다수가 만성빈혈을 나타내는 데다 적혈구 수혈을 받고 있다”면서 “이번에 ‘레블로질’이 저위험도 골수이형성 증후군을 동반한 빈혈 환자들을 위한 1차 약제로 승인됨에 따라 보다 많은 수의 환자들이 수혈 비의존성 단계에 도달할 수 있도록 해 줄 핵심적인 진일보가 내디뎌진 것”이라고 의의를 강조했다.‘COMMANDS 시험’에서 도출된 결과는 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 기자간담회 프로그램을 통해 공개됐다.아울러 같은 달 8~11일 독일 프랑크푸르트에서 개최된 유럽 혈액협회(EHA) 학술회의 본회의에서 발표됐으며, 의학 학술지 ‘란셋’誌에 동시에 게재됐다.‘레블로질’은 BMS 측이 지난 2021년 11월 머크&컴퍼니社와 제휴관계를 구축하고 글로벌 마켓에서 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있다.

이덕규 2023.08.30
글로벌

EU서 릴리 ‘트루리시티’ 다음달까지 품귀 전망

유럽 의약품감독국(EMA)는 EU 각국에서 일라이 릴리社의 당뇨병 치료제 ‘트루리시티’(둘라글루타이드)의 수요 급증으로 인해 다음달까지 공급부족이 지속될 것으로 보인다고 28일 공표했다.다만 이 같은 공급부족 현상이 해당제품의 품질결함이나 안전성 문제와는 무관하다고 EMA는 설명했다.‘트루리시티’는 10세 이상의 소아 및 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법과 운동에 병행해 복용하는 당뇨병 치료제이다.메트포르민의 복용이 권고되지 않을 때 단독복용하거나, 다른 항당뇨제들과 병용하는 용도로 사용되고 있다.0.75mg, 1.5mg, 3mg 및 4.5mg 프리필드 펜 제형의 주사제로 유통되고 있다.그런데 마치 미국시장에서 당뇨병 이외의 체중감량 목적으로 노보 노디스크社의 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(세마글루타이드)을 처방받고자 하는 수요가 크게 증가하면서 최근 수 개월 동안 공급부족이 이어지고 있는 데다 이로 인해 위조품까지 유통되기에 이른 상황과 같은 현상이 나타나고 있다는 지적이다.생산 지연으로 인해 일부 주문량의 방출이 지체되고 있다는 것이다.‘트루리시티’의 공급부족 현상은 오스트리아, 핀란드, 그리스, 폴란드 및 스웨덴 등에서 가장 두드러지게 나타나고 있는 가운데 덴마크와 노르웨이에서도 일시적인 공급부족이 나타날 수 있다고 EMA는 예상했다.이에 따라 EU 각국에서 의약품 공급 추이를 모니터링하고 보고하는 역할을 맡고 있는 SPOC 워킹그룹이 공급상황을 면밀하게 모니터링하면서 상황을 완화시키기 위한 조치들을 일라이 릴리社 및 관련기업들과 협의하고 있다.공급부족과 관련, EMA는 ‘트루리시티’의 품귀로 인해 위험에 직면할 수 있는 환자들에게 다른 적절한 대체제품들로 전환하도록 계도해 줄 것을 의료인들에게 요망했다.환자들에게도 적절한 대체제품으로 전환할 필요성을 의료인들과 협의해 줄 것을 당부했다.

이덕규 2023.08.29
글로벌

바이엘 파킨슨병 세포치료제 내년 임상 2상 진입

바이엘社 및 블루락 테라퓨틱스社(BlueRock Therapeutics)는 개발이 진행 중인 파킨슨병 치료제 벰다네프로셀(bemdaneprocel‧‘BRT-DA01’)의 임상 1상 시험에서 도출된 상세하고 긍정적인 자료를 28일 공개했다.벰다네프로셀은 파킨슨병을 치료하기 위한 줄기세포 추출 치료제로 개발이 진행 중이다.자료는 27~31일 덴마크 코펜하겐에서 열리고 있는 국제 파킨슨병‧운동장애 학술회의(ICPDMD) 석상에서 발표됐다.벰다네프로셀은 파킨슨병 환자들에게서 소실되는 도파민 생산 뉴런들을 대체하도록 설계된 세포치료제이다.미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 임상단계 세포치료제 연구‧개발 전문 제약기업 블루락 테라퓨틱스社는 지난 2019년 8월 바이엘社에 인수되어 지분 100%를 보유한 계열사로 편입된 곳이다.공개된 임상 1상 시험의 결과를 보면 저용량 및 고용량 벰다네프로셀을 투여받은 총 12명의 환자들은 안전성과 내약성이 입증된 가운데 1년차까지 벰다네프로셀 투여와 관련한 중증 부작용 발생이 보고되지 않아 일차적 시험목표가 충족됐다.다만 2건의 중증 부작용이 보고됐지만, 벰다네프로셀 투여와 무관한 사례들이어서 1건은 외과적 수술로 인한 발작 증상이, 다른 1건은 ‘코로나19’ 감염사례가 수반된 것으로 나타났다.중증 부작용으로 수반된 두 증상들은 후유증 없이 해소됐다.이와 함께 18F-DOPA 양전자 방출 단층촬영(PET)을 진행한 결과를 보면 저용량 및 고용량을 투여한 코호트 그룹에서 세포의 생존 및 생착이 입증됐다.18F-DOPA PET는 파킨슨병에서 도파민 활성을 시각화하고 평가하기 위해 사용되는 신경방사선학적 기술을 말한다.또한 이들 두 코호트 그룹은 이차적 탐색적 시험목표를 적용했을 때도 개선이 눈에 띄어 고용량 투여그룹의 경우 ‘MDS-통합 파킨슨병 등급 평가척도 파트 Ⅲ’(MDS-UPDRS Part Ⅲ)와 하우저 다이어리(Hauser Diary)를 적용해 평가했을 때 괄목할 만한 개선이 입증됐다.MDS-UPDRS Part Ⅲ와 하우저 다이어리는 파킨슨병에서 운동증상들의 중증도를 평가할 때 사용되는 도구들이다.시험을 총괄한 학자의 한 사람인 캘리포니아대학 어바인캠퍼스 의과대학의 클레어 헨치클리프 교수는 “임상 1상 개방표지 시험에서 도출된 자료가 대단히(extremely) 고무적”이라면서 “비록 이 시험이 소규모 개방표지 시험으로 진행된 것이지만, 안전성 및 내약성 관련 일차적 시험목표가 충족된 데다 임상적 개선이 처음으로 관찰된 것은 분명 상당한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 평가했다.이제 우리의 바람은 대조 임상시험에서 파킨슨병 환자들에게 이 같은 추이가 지속적으로 나타나면서 유의미한 유익성이 관찰된 것으로 평가되는 일이라고 덧붙이기도 했다.증상들이 양호하게 조절되었을 때 환자들을 “약효발현”(ON) 상태로, 증상들이 악회되었을 때 환자들을 “약효소실”(OFF) 상태로 분류하는 하우저 다이어리를 사용했을 때 고용량을 투여한 코호트 그룹은 1년차에 착수시점과 비교해 평가했을 때 운동장애를 수반하지 않으면서 “약효발현” 상태가 2.16시간 늘어난 것으로 나타났다.이에 따라 1년차 시점에서 평가한 “약효소실” 상태는 1.91시간 줄어든 것으로 분석됐다.저용량 투여 코호트 그룹으로 눈길을 돌리면 같은 시점에서 착수시점과 비교했을 때 운동장애를 수반하지 않으면서 “약효발현” 상태가 0.72시간 늘어난 것으로 나타남에 따라 “약효소실” 상태는 0.75시간 줄어든 것으로 분석됐다.다시 고용량 투여 코호트 그룹에서 1년차에 MDS-UPDRS Part Ⅲ 척도를 적용해 벰다네프로셀이 “약효소실” 상태에 미친 영향을 측정한 결과를 보면 착수시점에 비해 13.0점이 감소한 것으로 조사됐다.저용량 투여 코호트 그룹의 경우에는 이 점수가 7.6점 줄어든 것으로 입증됐다.블루락 테라퓨틱스社의 아메드 에나예탈라 부사장 겸 개발담당 대표는 “파킨슨병 환자들을 돕기 위한 새로운 치료제의 필요성은 이보다 더 명확할 수 없는 부분”이라면서 “임상 1상 시험에서 확보된 이 같은 결과를 공유할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.벰다네프로셀의 임상시험이 차기단계로 돌입할 수 있도록 하고자 힘을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.임상 1상 시험의 결과를 근거로 임상 2상 시험은 내년 상반기 돌입을 목표로 피험자 충원이 개시될 예정이다.바이엘社 전문의약품 사업부문의 크리스티안 롬멜 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “지난 수 십년 동안 다수의 파킨슨병 환자들을 위한 표준요법제의 개선효과가 미미한 수준에 그쳤다”면서 “인구 전반의 고령화 추세에 따라 충족되지 못한 의료상의 니즈가 갈수록 높아지게 될 것”이라고 언급했다.그는 뒤이어 “이제 임상 1상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 보면 분명 진일보가 이루어진 것인 만큼 새로운 치료대안을 환자들에게 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것이라고 말할 수 있을 것”이라고 피력했다.

이덕규 2023.08.29
글로벌

J&J 방광암 치료제 ‘발버사’ FDA 완전승인 신청

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 인산화효소 저해제 ‘발버사’(Balversa: 어다피티닙)의 완전승인(full approval) 신청서를 FDA에 제출했다고 28일 공표했다.섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR)3 유전자 변이에 취약하고, 축소진행성 또는 전이성 단계에서 최소한 한가지 프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 저해제 또는 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 저해제를 사용해 치료를 진행한 동안이나 진행한 후에 종양이 악화되었거나, 신보조요법제 및 보조요법제를 사용해 치료를 진행한 후 12개월 이내의 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종(mUc) 환자 치료제로 완전승인을 요청했다는 것.'발버사‘는 지난 2018년 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정 된 후 이듬해 FGFR3 또는 FGFR2 유전자 변이에 취약하고, 최소한 한가지 백금착제 포함 항암화학요법제를 사용한 동안 또는 사용한 후에도 종양이 악화된 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 치료제로 가속승인을 취득한 바 있다.앞서 사용한 백금착제 포함 항암화학요법제 가운데는 12개월 이내의 신보조요법 또는 백금착제 항암화학요법제 포함 보조요법 등이 포함되어 있다.‘발버사’의 완전승인 신청서는 임상 3상 ‘THOR 시험’의 코호트 1 그룹에서 확보된 자료를 근거로 임상적 유익성을 확인하는 데 필요로 한 요건을 충족시키고자 제출됐다.얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “취약한 결과에 직면하기 십상인 FGFR 변이 전이성 요로상피세포암 환자들에게서 지속적으로 괄목할 만한 ‘발버사’의 임상적 유익성 자료가 만들어지고 있다”면서 “현재 진행 중인 이 표적요법제의 개발과정을 통해 우리는 방광암 환자들의 삶에 긍정적인 영향을 미치기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.‘발버사’의 완전승인 신청서는 피험자 무작위 분류, 대조, 개방표지, 다기관 시험으로 이루어진 임상 3상 ‘THOR 시험’의 코호트 1 그룹에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.이 시험은 ‘발버사’의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 취지에서 진행된 시험례이다.시험에서 ‘발버사’를 투여받은 환자그룹은 사전에 정한 중반분석 자료 컷오프 시점에서 평균 총 생존기간이 1년을 상회한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.중간분석에서 사전에 정한 기준을 적용해 항암화학요법제 대조그룹과 비교했을 때 ‘발버사’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 우위가 충족된 것으로 나타남에 따라 사외 자료안전성모니터링위원회는 시험을 중단토록 권고했다.모니터링위는 이와 함께 시험에서 항암화학요법제 대조그룹으로 무작위 분류되었던 환자들에게 ‘발버사’를 투여받을 기회를 제공토록 했다.‘THOR 시험’에서 관찰된 ‘발버사’의 안전성 프로필을 보면 요로상피세포암종과 관련해서 이미 알려진 이 항암제의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.코호트 1 그룹에서 도출된 결과는 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

이덕규 2023.08.29

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