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글로벌美 제네릭 藥價 줄줄이 인상美國의 약국들이 제네릭 제품들의 약가를 줄줄이 인상하고 있는 가운데 심지어 1,000% 이상 가격을 올리는 사례도 심심찮게 목격되고 있다. 이같은 내용은 [월 스트리트 저널]誌 미국판이 밀란 랩社, PMSI 스코트-레빈社 및 내부 검토자료 등을 인용하여 보도했다. 이에 따르면 브랜드명 제품에 대한 가격 인상률은 보통 10~30% 수준에 불과했다. 처방조제용 의약품(prescription drug)의 가격에 대한 논란이 계속되고 있음에도 불구, 높은 수준의 이윤을 취하고 있는 일부 제네릭 제품들은 조사과정을 비껴가고 있는 것으로 지적됐다. 이는 시장에서 워낙 많은 관련제품들이 경쟁을 펼치고 있는 관계로 일일이 확인키 어려운 데다(competing market forces) 보건정책도 일조를 했다는 분석이다.(譯註; 치솟는 의료비 억제를 위해 제네릭 제품에 관심이 쏠리고 있는 분위기를 틈타 제네릭 제품들이 쏟아져 나오는 와중에서 일부가 약가를 올리고 있다는 의미로 사료됨.) 이와함께 보험약에서 제외된 의약품들의 경우 관련기업들이 약국측과 제품가격을 저렴하게 공급하는 문제에 대해 타협하기를 꺼리고 있기 때문이라는 지적이다. PMSI 스코트-레빈社는 제네릭 품목인 할로페리돌의 경우 약국들은 평균 18.08달러 정도의 가격을 책정하고 있는데,(charge) 인상률이 2,800%에 달한다고 지적했다. CIBC 오펜하이머社의 스티븐 게르버는 "제네릭 제품들의 저렴한 약가 중에서 상당부분은 도·소매 경로를 거치는 과정에서 실종되고 있다(evaporates)"고 분석했다. 제네릭 제품들은 종종 도·소매업자들에게 상당한 이윤(a profit boon)을 남겨주고 있다는 것이다. 제조업자측은 브랜드명 정제에서 90% 이상의 이윤을 남길 수 있으며, 제네릭 제품의 경우 40% 정도의 이익을 보고 있다는 지적이다. 소매업자들은 제네릭 제품 취급을 통해 이 보다 더 많은 이윤을 취할 수 있는 것으로 알려졌다. 약국들은 '생산자가격'(manufacturer's price)과 '소비자가격'(what the customer pays) 사이의 차익 대부분을 확보할 수 있다는 것이다. 이같은 현실로 인해 제약기업들이 비용삭감에 주안점을 둔 브랜드명 제품들의 발매를 통해 확보할 수 있는 이윤은 유명무실해지고 있는 형편이다. 보건관련기구들(health maintenance organizations)은 환자들이 제네릭 제품을 사용하기를 바라고 있다는 점을 약사들이 잘 알고 있지만, 정작 약사들은 제네릭 조제를 통해 훨씬 더 많은 돈을 벌어들이고 있는 것이 현실이다. HKS社의 헤먼트 샤흐는 '월 스트리트 저널'과의 인터뷰에서 "약사들이 그같은 방식을 통해 돈을 벌어들일 수 없다면 약국들은 대부분 어려움에 직면하게 될 것이며, 약사들이 이같은 방식에 적극성을 보이고 있는 것도 바로 이 때문이라 하겠다"고 밝혔다. 한편 연방무역위원회(FTC:Federal Trade Commission)가 천연 제약원료 공급업자측과 10년간의 독점공급 라이센스 계약을 체결한 후 로라제팜과 클로라제페이트의 가격을 대폭 인상조치한 밀란社를 고소함에(accusing) 따라 제네릭 제품들에 대한 조사작업이 단행될 가능성이 한층 높아졌다. 스코트-레빈社가 공개한 밀란社 관련문건 및 자료들에 따르면 도·소매업자측에서 생산자측에 지불한 가격이 소비자측에서 밀란社에 지불한 가격의 평균치와 차이를 보인 것으로(tiny fraction) 나타났다고 '월 스트리트 저널'은 지적했다. 밀란社의 대변인은 FTC가 지적한 혐의(charges)를 부인했으며, 약국의 실거래가격에 대해서는 언급을 회피할 것으로 보인다. 美 체인약국연합회 약국정책 및 경영담당 수석부회장을 맡고 있는 커트 프록터는 "약국에서 조제할 때 브랜드명 제품이나 제네릭 제품들 가운데 어떤 것으로 하더라도 약사가 조제하는데 들어간 시간과 총 경비 등은 마찬가지"라며 반론을 제기했다. '월 스트리트 저널'에 따르면 약사들은 산술적인 가격인상률만 놓고 왈가왈부하는 것은 잘못된 것이며, 제네릭 제품들의 가격인하를 협의하기 위해 다양한 방안들을 강구중이라고 주장하고 있는 것으로 전해졌다.이덕규 1999.02.03
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글로벌러시아, 제약산업 발전 特段조치러시아의 예프게니 프리마코프 수상이 최근 관계장관들에게 자국의 제약산업 발전을 위한 방안을 마련할 것을 지시, 주목되고 있다. 프리마코프의 지시는 특히 제약생산 및 무역 분야를 염두에 둔 것으로 풀이되고 있다고 RIA 노보스티 통신이 보도했다. 프리마코프는 러시아의 제약산업과 관련, 매우 비중있는 인물로 알려져 있다. 그는 불법행위가 만연되어 있어 소비자가격이 왜곡되고 있다고 지적해 왔던 장본인이다. 러시아에서 대부분의 약국들은 지나치게 높은 가격으로 의약품을 판매하고 있는 실정이다. 정부측이 수요량을 충족시킬 수 있을 만큼 충분한 분량의 저렴한 의약품들을 상당량 확보하고 있음에도 별다른 실효를 거두지 못해 왔을 정도다. 정부측의 한 관계자는 "저소득층에게 의약품을 무료로 공급토록 하고, 이를 수용하지 않는 약국들에 대해서는 사업면허를 취소하는 등 일련의 조치를 강구하고 있다"고 밝혔다. 러시아에서 약국들이 안고 있는 문제점들은 외국기업들에게 부정적인 영향을 미쳐왔다는 평가이다. 외국기업들은 러시아의 약국들이 가격을 올리고 높은 수준의 이윤을 남기고 있는 현실을 알고 있음에도 불구, 정상적인 가격으로 시장에 제품을 공급해 왔다. 러시아 의회인 '국가두마'(State Duma)의 보건·약물위원회 니콜라이 게라시멘코 위원장은 러시아의 의약품 수급실태와 관련하여 열린 의회 청문회 석상에서 "국가 경제위기 이전부터 악화일로로 치달아 왔었다"고 지적하고, "지금은 재난상황(disastrous)을 맡고 있다"고 강조했다. 공식적으로는 지난해 8월 17일부터 시작된 러시아의 경제위기로 인해 이 나라의 의약품 수입은 3분의 1 수준으로 격감했으며, 소비자가격은 오히려 2배로 뛰어올랐다. 게라시멘코는 "경제위기가 수입의약품에 대한 러시아의 의존도가 얼마나 높았는가를 확실히 입증해 주고 있다"고 말했다. 러시아는 현재 약국에 비치된 전체 의약품의 75%를 공급할 수 있는 기술력을 확보하고 있음에도 불구, 자국내 약국에 공급되는 의약품의 60%가 외국産 제품들에 의해 점령당하고 있는 형편이다. 게라시멘코는 특히 의약품 원료(pharmaceutical raw materials) 제조업체들의 경우 최악의 위기를 맞고 있어 어쩔 수 없이 황폐화의 길로 접어들고 있다고 덧붙였다. 그는 "러시아는 필수의약품들의 생산을 가능케 하기 위해 170~180개에 달하는 제약원료들(pharmaceutical substances)을 안정적이고 지속적으로 공급받아야 할 필요가 있다"고 밝혔다. 현재 러시아에는 3,500여개의 의약품 수입회사들이 활동하고 있다. 러시아 정부측이 자국과 다른 국가들의 의약품가격에 대한 비교분석 작업을 행한 적은 아직 없다. 그러나 로컬기업의 전문가들은 수입의약품이 자국産 제품들에 비해 고가를 형성하고 있다고 믿고 있다. 게라시멘코는 "저소득층에게 무료로 또는 대폭 할인된 가격으로 의약품을 공급한 결과로 지난해의 경우 보건당국이 약국들에게 9천억루블(3억9,300만달러) 상당의 빚을 지고 있다는 것이 심각한 문제점"이라고 토로했다. 러시아 국가통계위원회는 RIA 노보스티 통신의 통계를 인용, "98년도의 의약품 소비자가격이 97년도에 비해 108.5%나 뛰어오른 것으로 나타난 반면 보건의료비용(the price of health care)은 약 30%가 증가하는데 그쳤다"고 밝혔다.이덕규 1999.02.02
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글로벌올해 대형신약 쏟아진다99년은 장차 블록버스터(blockbuster) 신약들이 쏟아져 나왔던 한해로 기록될 것으로 보인다. 가장 주목받을 분야로는 새로운 선택적 사이클로-옥시게나제-2 저해제가 꼽혔다. 항감염제(anti-infectives)도 항균제 3개의 발매가 임박한 데다 인플루엔자 퇴치를 위한 접근방법을 달리하는 2개의 신약이 개발중이어서 풍요로운 한해(a bumper year)를 기약했다. '파마 마켓레터'誌는 '올해 신제품 발매전망'(Product launch predictions for 1999 - a good year for anti-infectives)에서 이처럼 기대를 부풀리는 전망을 내놓았다. 우선 골·류마티스 관절염 환자의 통증을 완화시키는 치료제로 개발중인 제품으로 최초의 선택적 사이클로-옥시게나제-2 저해제인 썰社의 '셀레브렉스'(셀레콕시브)가 지난해 말 허가를 得한데 이어 올해 말경 미국시장 발매가 가능할 것으로 예상됐다. 이 약물은 특히 비 스테로이드성 소염제에 흔히 수반되기 마련인 위장장애도 거의 수반하지 않는 것으로 전해졌다. 썰은 화이자와 '셀레브렉스'의 공동판촉 활동을 전개할 방침이다. 이를 통해 머크의 '바이옥스'와 올봄부터 한판승부를 펼치면서 두 제품 모두 매출액 10억달러를 넘어서는 대형신약으로의 발돋움이 가능할 것으로 기대된다. 항감염제 분야에서 최근 10여년간 이렇다할 신제품이 나오지 못했던 항생제의 경우도 올해 말까지 3개 신제품이 발매될 수 있을 것으로 전망됐다. 다소 지연되기는 했지만, 롱프랑 로라는 美 FDA가 '시너시드'(퀸업리스틴/달포프리스틴)를 조만간 허가할 것이라고 밝혔다. '시너시드'는 처음으로 발매될 주사용 스트렙토그라민 항균제로 강력한 그람양성균에 작용한다. 훽스트 마리온룻셀의 HMR 3647은 첫 케토라이드 항생제로 氣道 및 中耳 감염시 광범위한 활성을 나타내면서도 널리 사용되고 있는 마크로라이드계와 관련하여 내성을 유발하지 않는 것으로 알려지고 있다. 마게이닌 파마슈티컬스社의 대표품목인 '펙시가난 아세테이트'(이전에는 '사이톨렉스' 상품명으로 불리웠음)는 항생제에 대한 교차내성(cross-resistance)으로 인해 어려움을 겪어왔던 치료방법에 새로운 바람을 불어넣을 수 있을 전망됐다. 국소용 크림인 이 제품은 당뇨병성 족부궤양 치료시 내성이 적으면서도 오플록사신과 동등한 수준의 효과가 예상되고 있다. 올해 말로 예상되는 이 제품의 허가가 나오면 스미스클라인 비챰이 미국시장에서 판매를 담당할 예정이다. 항바이러스제(아만타딘이나 리만타딘 등)는 인플루엔자 치료에 이미 널리 사용되고 있으나 심각한 부작용을 수반할 가능성을 안고 있는데다 인플루엔자 A형에 대해서만 효과를 기대할 수 있고, 바이러스 내성을 유발할 가능성도 매우 높았던 관계로 사용이 제한적이었다. 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스에 모두 효과를 보이는 최초의 뉴라미니다제 억제제로 기대되는 바이오타社/그락소 웰컴社의 경비용제 '렐렌자'는 1990/2000년 환절기(flu season)에 시장에 모습을 드러낼 것이 확실시되고 있다. 이를 뒤이어 질리드 사이언스社/로슈社의 경구용 뉴라미니다제 억제제 GS4104도 99년 중으로 데뷔가 가능한 약물로 지목됐다. 베어텍스社/그락소 웰컴社는 지난해 하반기에 허가를 신청한 '아게네라제'(암프레나버)의 검토결과를 기다리고 있다. '아게네라제'는 HIV 감염을 예방하는 새로운 프로테아제 억제제로 1일 2회 복용하면 된다는 점에서 편리함이 부각되고 있다. 이 약물은 또 기타의 HIV 치료제들과는 다른 내성기전을 갖고 있어 HIV의 주요 발병부위로 꼽히는 중추신경계를 그냥 통과하는 장점도 어필하고 있다. 최초의 라임병 예방백신인 스미스클라인 비챰의 '라임릭스'(재결합 OspA)도 올중으로 발매가 유력해 보인다. 이에 따라 2000년까지는 출시가 가능할 것으로 보이는 파스퇴르 메레우 코노社(Pasteur Merieux Connaught)의 '이뮤라임' 백신에 비해 유리한 고지를 점령한 것으로 기대를 모으고 있다. '라임릭스'는 지난달 美 FDA로부터 허가를 얻어냈다. 메데바社의 차세대 3價 B형간염 백신 '헤라젠'도 허가를 얻을 수 있을 전망이다. 이 백신도 기존 제품들에 비해 복용기간이 짧고 효능은 훨씬 뛰어날 것으로 기대되고 있다. 다형성 교모세포종이나 역행성 성상세포종 등의 전이성 악성흑색종으로 고통받고 있는 환자들은 그 예후도 좋지 못한 편이었으나 쉐링프라우의 '테모달'(테모졸로마이드)이 시장에 발매되면 환자들의 생존률이 크게 높아질 수 있을 것으로 기대되고 있다. '테모달'은 유럽에서 흑색종 및 교모세포종 치료제로 허가가 검토 중에 있다. 미국의 경우 FDA 종양약물자문위원회는 허가신청 수용을 꺼리는 경향이 엿보이나 성상세포종 치료제로 허가가 검토되고 있다. '테모달'은 이미다조테트라진계 경구용 활성 알킬화제로는 첫 번째 약물에 속한다. 쿨터 파마슈티컬스社/스미스클라인 비참社의 '벡사'(요오드 I131 토시투모맵)는 비 호즈킨 림프종 치료제로 발매가 예상되고 있다. 이 항암제는 지난 97년도 말에 발매되었던 제넨테크社/IDEC社의 '리툭산'(리툭시맵)과 일전을 예고하고 있다. 스코우셔社는 자사의 차세대 치료제 '포스칸'(테모포르핀)에 기대를 걸고 있다. 고식(palliation) 및 여러가지 타입의 腫瘍에 대한 치료제로 유망한 이 약물은 올해 말경 발매가 가능할 것으로 보인다. 그러나 파트너社인 베링거 인겔하임측의 사정으로 다소 지연될 가능성도 엿보이고 있다. 메데바社는 새로운 안트라사이클린계 항암제 '발스타'(발루비신)를 발매할 전망이다. '발스타'는 불응성 방광암 환자에게(in situ patients) 효과가 기대되고 있다. 중추신경계 질환제는 올해에도 신제품 발매가 줄을 이을 전망이어서 훽스트 마리온룻셀이 개발중인 새로운 타입의 정신분열증 치료약물 MI00907의 경우 올해가 가기 전에 미국에서 첫 출시될 예정이다. 이 약물은 시납스後部 도파민 D1 및 D2 수용체를 억제하지 않고 세로토닌 5-HT2A 수용체를 선택적으로 억제하는 방식을 통해 작용한다. 이 약물은 최소한 다른 정신병 치료제들과 동등한 수준의 효과가 기대되고 있으면서도 전통적으로 사용되어온 치료제나 새로운 이형성 약물들에 비해 부작용은 적을 것으로 기대되고 있다. 이에 따라 일부 전문가들은 최대 4억달러 정도의 매출이 가능할 것으로 보고 있다. 바이엘의 아세틸콜리네스테라제 억제제 '메마론'(메트리포네이트)은 알쯔하이머병 치료제로 올해 안에 발매가 가능할 것으로 보인다. 다만, 부작용 문제가 잇따라 불거짐에 따라 8件의 임상시험이 중단된 상태에 있다. '메마론'은 이미 알쯔하이머 치료용으로 허가가 나온 화이자의 '아리셉트'(도네페질)나 노바티스의 '엑셀론'(리바스티그민) 등의 강력한 라이벌로 부상할 것이 예상되고 있다. 개발도상국에서 가장 흔한 질병들 가운데 하나에 속하는 급성 울혈성 심부전증은 올해 말에 이르면 치료방법을 선택할 수 있는 폭이 한결 넓어질 수 있을 전망이다. 이는 많은 의사들이 사이오스社/바이엘社의 '나트레코'(네시리타이드)를 처방하게 될 것이기 때문. '나트레코'는 b 타입 나트륨尿 배설촉진 펩타이드로 CHF에 대한 접근방법을 완전히 달리하고 있는 약물이다. 바이엘측은 최대 7억마르크(4억1,150만달러) 이상의 매출실적 달성이 가능할 것으로 기대하고 있다. 한편 부정맥 치료제 분야(underserved arrhythmia sector)에서도 2개의 신제품이 주목되고 있다. 프록터&갬블社의 '스테디코'(아지밀라이드)는 발작성 심실상성 빈맥으로 인한 심방진동 환자의 심장박동을 조절하기 위한 약물. 다양한 유형의 부정맥 치료에 사용이 가능할 것으로 보이는 화이자의 '티코신'은 전구부정맥(proarrhythmia)을 유발할 가능성이 낮고 심장박동 기능을 억제하지도 않는 약물로 기대를 모으고 있다. 스미스클라인 비챰의 경우 발매 초기에는 산쿄社의 경쟁품목으로 인해 어려움이 따르겠지만, 판매가 호조를 보일 것으로 기대되는 인슐린-감수성 항당뇨 트로글리타존을 발매할 예정이다. 이 제품과 관련, SB는 미국에서 워너램버트와, 유럽에서 그락소 웰컴과 라이센스 계약을 맺은 상태이다. '아반디아'(로지글리타존)는 지난해 12월 유럽과 미국에서 허가가 신청됐었는데, 일부 전문가들은 허가과정을 순조롭게 통과할 경우 올해 말까지는 시장진입이 가능할 것으로 보고 있다. '아반디아'는 블록버스터급 신약으로서의 가능성이 유력해 보여 장차 10억달러대 거대품목으로의 발돋움이 예상되고 있다. 또 다른 글리타존 약물인 다케다社의 '악토스'(피오글리타존)도 일본에서 올해 안으로 발매될 예정이다. '악토스'는 일부 국가들을 대상으로 릴리社와 공동판촉 계약을 체결했다. 이들 새로운 글리타존 약물들은 간 부작용이 적은 이점을 살려 기존의 트로글리타존 약물들에 적잖은 영향을 미칠 것으로 점쳐지고 있다. 세프라코社의 흡입제(inhaled) '조페넥스'(레발부테롤)는 천식치료제로는 최초의 단일이성형(R) 베타 길항제로 이름을 올릴 수 있을 전망이다. 전문가들은 이 제품이 미국에서만 1억달러 이상의 매출액 달성이 가능할 것으로 기대하고 있다. 단일이성체는 그락소 웰컴의 '벤톨린'과 쉐링프라우의 '프로벤틸' 등 단일이성체가 덧붙여진 제품들의 경우 천식환자에게서 기관지 반응항진을 나타낼 수 있다는 점에서 알 수 있듯, 널리 사용되고 있는 라세미 알부테롤에 비해 이점을 지니고 있다. 아메리칸 홈 프로덕트의 면역억제제 '라파뮨'(시롤리무스)은 신장이식 수술을 받는 환자에게서 나타나는 급성 거부반응을 감소시키는 약물이다. '라파뮨'이 이미 입증된 바 있는 표준치료법과 병용투여될 경우 장기간에 걸친 조직이식 생존률을 개선시킬 수 있는지 여부는 오랜시간을 두고 추적조사를 할 경우 알아낼 수 있을 것으로 지적되고 있다. 그러나 '라파뮨'으로 치료할 경우 후지사와社의 '프로그라프'(타크롤리무스)나 사이클로스포린 등과 같은 칼시뉴린 억제제들에 비해 부작용 측면에서 이점을 지닐 것으로 기대되고 있다. 시롤리무스는 마크로사이클릭 락톤 면역억제제처럼 작용하여 사이토킨이 유도하는 T 세포의 증식을 억제한다. 올해에 발매가 가능할 것으로 보이는 젠자임 제네럴社/바이오마린社의 알파-L-아이두로니다제는 비록 드물게 나타나지만 치명적인 질환으로 알려진 뮤코다당체 침착증에 효과를 보이는 첫 번째 제품으로 주목받고 있다. 양사는 올해 상반기 중으로 FDA에 생물학적제제 허가신청서(Biologics License Application)를 제출할 방침인데, 희귀질환용 의약품(orphan drug)으로의 등재도 기대되고 있다.이덕규 1999.02.01
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글로벌로슈, 제넨테크 지분인수 글쎄?투자자 및 전문가들은 스위스의 제약 메이저기업 로슈가 자신들이 아직 보유하고 있지 못한 미국 생명공학기업 제넨테크社의 잔여지분 34%를 사들이기 위해 옵션을 행사할 가능성도, 그렇게 하고자 하는 의향도 갖고 있지 않을 것이라는데 일치된 시각을 보이고 있는 것으로 나타났다. 지난 95년도에 양사가 체결했던 계약에 따라 로슈는 제넨테크의 주식(outstanding shares)을 99년 7월 1일 이전에는 언제든지 매입할 수 있는 권리를 확보하고 있는 입장이다. T. 로워 프라이스社의 크리스 제너는 "로슈는 현상유지를 바라는 입장이어서 제넨테크측이 개혁을 추진할 움직임을 보일 경우 제제가 따르게 될 것"이라고 말했다. 제너는 제품력 측면에서 생명공학기업들 가운데 제넨테크와 비견할만한 기업은 없다고 덧붙였다. 오비메드 어드바이저스社의 사무엘 아이셜리도 "로슈가 이미 제넨테크 매출이익(profits)의 3분의 2를 확보했으며, 미국 이외의 시장에 대한 제넨테크 제품 판매를 추진할 경우 가장 먼저 거부할 권한을 확보하고 있어 잔여지분 인수에 필요한 40억달러 안팎의 비용을 지출할 가능성은 희박하다"고 말했다. 올해 7월 1일에 이르면 로슈는 앞서 언급된 옵션 이외에도 제넨테크社의 이사진 13명 중 2~8명을 천거할 권한을 갖게 되는데다 지분보유율도 79.9%까지 올라가게 된다. 아이셜리는 따라서 "로슈가 설령 그같은 자금을 있보하고 하더라도 차라리 제품판매권을 아직 확보하고 있지 못한 다른 기업을 인수하는데 사용할 것"이라고 분석했다. 월街에서도 제품력을 볼 때 제넨테크 경영진에서도 독자경영체제를 다져 나가고자 할 것이며, 로슈로부터 독립적인 지위를 유지하고자 노력할 것이라는 맥락에서 공통된 시각을 갖고 있다. 로슈의 대변인은 제넨테크에 대한 자사의 향후 계획에 대해 공개하기를 사양했다. 그러나 로슈의 피츠 게르버 회장은 제넨테크의 사업방향(enterprise culture)에 어떤 변화가 수반되기를 원치 않는다는 뜻을 과거에 밝힌 바 있다. 전문가들은 로슈측이 옵션을 행사하지 않기로 결정하더라도 제넨테크의 주가는 올라갈 것으로 기대하고 있다. 제넨테크의 주가는 지난해 최종가에 앞서 최고 82.50달러를 기록한 바 있다. 메릴 린치社의 에릭 헤크트는 "올해 하반기에도 제넨테크의 주식은 구두제시 가격이나 로슈측의 영향을 받기 보다는 정상적으로 거래될 것"이라고 전망했다. 헤크트는 또 "올해 제넨테크의 주가가 102달러 수준까지 뛰어오를 것"이라고 전망했다. 헤크트는 제넨테크를 "포커스 1"급 기업으로 지목해 왔었다. 한편 제넨테크는 미국의 대표적인 경제종합 월간지 '포쳔'誌에 의해 "미국의 100대 베스트 기업" 중 하나로 선정됐다. '포쳔'은 제넨테크를 56위에 랭크시켰다.이덕규 1999.01.29
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글로벌유럽 제약界, R&D 투자 주춤컨설턴트업체인 유럽 이코노믹스社는 유럽(EU) 제약업계의 R&D 투자비 규모가 지난 10년간 (1986년~1995년) 72% 증가한 것으로 나타났다고 밝혔다. 유럽 이코노믹스社는 '유럽 제약산업의 경쟁력 제고를 위한 벤취마킹' (Benchmarking the Competitiveness of the EU Pharmaceutical Industry) 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 이 보고서는 그러나 미국의 경우 같은 기간동안 127%가 증가했다고 덧붙였다. 보고서는 한편으로 볼 때 유럽 제약산업은 호조를 띄고 있다고 평가했다. 고용인력 1인당 생산량이나 R&D 투자비 등에서 강한 성장세를 보여왔으며, 무역수지도 균형을 유지해 왔다는 것이다. 유럽 제약산업은 지난 86년부터 96년까지 10년동안 세계 제약산업에서 40~45% 정도의 시장점유율을 유지해 왔다. 반면 97년도의 경우 매출액 기준 세계 상위 40대 제약기업들의 면면을 살펴보면 16개 유럽 제약社가 전체 매출액의 24.7%를 점유했으며, 13개 미국 제약社가 31.1%를 차지했다. 상위 40개 제약기업 중 3개 스위스 제약社와 8개 일본 제약社들이 14.7%의 시장점유율을 기록했다. 보고서에 따르면 유럽의 제약 수·출입 분야는 그 규모가 방대하고 성장세를 지속하면서도 무역균형을 이루어왔다. 특히 수출실적은 3개 주요 경제블록을 제외한 세계시장에서 미국이 차지하는 점유율의 5배에 달했다. 그러나 현행 관련지표들이 경쟁에서 호조를 시사하고 있음에도 불구, 이들 시장점유율 및 무역 관련자료들은 지난 70년대와 80년대에 출시된 제품들의 경우를 주로 반영한 결과라며 보고서는 문제점을 지적했다. '혁신'이라는 측면에서 볼 때 유럽은 전통적으로 신약개발의 메카로 꼽혔왔으나, 97년도부터 미국에 주도권을 빼앗겼으며, 미래 전망도 낙관적이지 못하다고 분석했다. 지난 1988년 이후로 출시된 제품들의 경우 유럽의 16개 거대제약社들은 미국의 13개 메이저社들에 비해 평균 매출액 점유율이 크게 떨어지는 것으로 나타났다. 미국 13개社들의 점유율은 32%였으며, 유럽 16개社들은 16%에 그쳤다. 97년도의 경우 각 개발단계에 와있는 신제품들의 숫자를 보면 유럽 16개 거대 제약社들의 그것이 미국 13개 메이저업체들에 비해 뒤쳐졌다. 이와는 대조적으로 지난 87년부터 97년 사이에 미국 제약社들은 유럽의 주요 시장들에서 점유율을 끌어올렸다. 실제로 이탈리아와 스페인에서는 시장점유율을 8~9% 증가시켰다. 영국, 프랑스, 독일에서는 3~3.5%를 높였다. 반면 미국시장에서 유럽기업들의 점유율은 3.6포인트 증가했다. 매년 출시되고 있는 신약 5개 중 하나가 생명공학 연구를 통해 개발된 것으로 집계되고 있는 가운데 이 부문에서도 미국이 주도권을 쥐고 있는 것으로 나타났다. 97년도의 경우 미국 생명공학기업들은 14만명을 고용하고 있어 유럽의 4만명을 크게 앞섰다. 미국기업들은 R&D에 94억달러를 투자하고 있는 반면 유럽기업들은 23억5,000만달러를 투자, 4분의 1 수준에 머물렀다. 90년대 후반기에 들면서 유럽 생명공학산업은 비약적인 성장을 거듭하기 시작했으나, 아직도 미국에 비해서는 미약한 수준이었다. 보고서는 그러나 장기적인 관점에서 볼 때 유럽 제약산업은 충분한 경쟁력을 갖추고 있다고 전망했다. 이 보고서는 유럽 제약산업의 경쟁력을 평가하기 위해 작성된 것이다. 유럽제약산업연맹(EFPIA)이 연구를 위탁하고 브리티쉬 파마그룹이 기금을 제공함에 따라 이루어졌다. EFPIA는 이 보고서가 참고자료로 도움이 될 것이며, 유럽평의회(EC Commission) 등과 같은 단체들과 논의를 진행할 때에도 유용하게 활용될 수 있을 것이라고 밝혔다. 이 보고서에서 제시된 일부 정보들은 지난해 12월 프랑스 파리에서 열렸던 제 3차 반제만 라운드 테이블 협상 석상에서도 언급됐었다. 제약산업연맹 총재인 마르땡 반제만에 의해 시작된 라운드 테이블 협상의 목적 중 하나가 유럽 제약산업의 경쟁력 제고를 도모한다는 것이다.이덕규 1999.01.28
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글로벌英, 비만藥 사용기준 완화영국 왕립내과학회(RCP)는 최근 새로 발표한 보고서에서 비만치료제 복용시 제한을 크게 완화하는 내용을 권고했다. 이 보고서의 제목은 '특정한 약물사용을 통한 비만환자의 임상관리'. 이는 특히 비만치료제와 관련, 지극히 보수적이었던 예전의 학회입장을 뒤바꾼 것이어서 주목되고 있다. 이 보고서를 발표한 워킹그룹의 회장으로 현재 런던 聖 바르트의대에 재직중인 피터 코펠만 교수는 "비만증은 약물치료를 필요로 하는 관계로 중요한 문제점을 안고 있다"고 강조했다. 코펠만 교수는 그러나 약물치료가 적합한 것으로 나타난 환자들 사이에서도 약물선택시 엄선과정을 거쳐야 한다는 중요성을 강조했다. 이는 약물치료가 적합한 환자들에게 효과를 보이는 유형의 약물도 모든 사람들에게 동일한 효과를 기대할 수는 없기 때문. 코펠만 교수는 보고서에서 제네릭 비만치료제에 대해서도 상세히 기술했다. 이에 따라 현재 개발중인 신제품들의 자세한 내용은 시간을 필요로 하는 만큼 추후 보고서 작성시 포함될 수 있을 것으로 보인다. RCP는 18개월 前 발표한 보고서를 통해 3달간에 걸친 약물치료 후 체중감소율이 10%에 도달하지 못한 환자들의 경우 약물투여를 중단했었다고 밝힌 바 있다. 그러나 이번에 발표한 보고서에서 제시된 새로운 가이드라인에 따르면 3달간에 걸친 약물치료 후 체중감소율이 5%에 이르지 못한 환자의 경우 약물투여를 중단토록 하고 있다. 이와 관련, 보고서는 "12주간에 걸친 약물치료 후 체중감소율이 10%에 달했음을 시사하는 '실질적인 임상사례'란 '임상시험과 실제 효과와는 무관한 것'이기 때문"이라고 지적했다. 이와함께 동일한 조건하에서 체중이 5% 감소했다는 것은 의료적 효과를 입증한 것이라고 덧붙였다. 그러나 약물치료는 환자가 우선 전문가의 감독하에 다이어트를 시도하여 3달동안 식습관을 바꿔본 후 효과가 없을 때에만 처방되어야 할 것이라는 지적이다. 3달이 지난 후 체중감소가 계속될 경우에는 약물치료를 계속 할 필요가 없다는 것. 그러나 이 단계에서 환자의 체중지수(BMI:body mass index)가 30 이상을 나타내고 합병증 발병으로 인해 28에 달하거나 체중감소율이 현재 체중의 10% 이하일 경우 의사는 약물치료를 검토해야 할 것으로 지적됐다. 그렇지만 행동요법(behavioural approaches)이 항상 뒤따라야 할 것임이 전제요건. 처음 12주 동안의 약물치료 기간 중 환자의 체중이 적어도 5% 감소할 때까지는 비만치료제 사용기간에 시간적인 제한은 없었다. 가이드라인은 환자가 약물치료의 효과를 확인하기 위해서는 이 정도가 적절한 시간이라고 지적했다. 이전에 발표된 보고서에서는 약물치료가 1년 이상 지속되어서는 안된다고 지적했었다. 반면 새로운 보고서는 체중을 매달 지속적으로 모니터하는 한 약물투여가 계속되어도 무방하다고 밝히고 있다. 그럼에도 불구, 비만치료제의 치료 지속기간은 제품허가시 권고된 기간을 넘어서서는 안 될 것이라고 강조했다. 한예로 최근 화제를 모으고 있는 로슈의 올리스타트(제니칼)의 경우 치료 지속기간은 2년이다. 보고서는 또 체중이 더 이상 감소하지 않더라도 감소된 체중이 유지될 경우에는 약물이 효과가 없다고 판단해서는 안될 것이라고 강조했다. 약물투여 지속기간은 그 약물이 체중을 유지하는 효과와 잠재적인 부작용 발생가능성과의 사이에 균형을 유지하는 차원에서 결정되어야 한다는 것이다. 그러나 어떤 단계에서든 환자가 감소된 체중을 유지하지 못할 경우 약물투여는 중단되어야 할 것으로 지적했다. 새로운 가이드라인이 이전의 것과 비교되는 또 한가지는 고혈압 등 합병증이 발생한 체중지수 28 이상의 환자에서도 약물치료가 가능하다고 제시한 점. 이전의 보고서는 체중지수 30 이상의 환자에 한해 비만치료제를 투여할 수 있다고 했었다. 보고서는 부록부문에서 로슈의 '제니칼'과 크놀社의 시부트라민(메리디아) 등 2개의 비만치료제 신약에 대해서 언급하고 있다. 지난 97년 6월 제시되었던 舊 가이드라인에서는 아직 이들 2개 신제품에 대한 허가가 나오기 이전이어서 개괄적으로만 언급됐었다. '제니칼'은 지난해 영국에서 출시됐으나, '메리디아'는 아직 허가를 기다리고 있는 상태이며 크놀社는 올해 안으로 영국에서 발매되어 나오기를 기대하고 있다. 보고서는 '메리디아'가 미국에서 허가를 얻을 것이며, 뒤이어 영국에서도 허가가 뒤따를 것으로 예상했다. 보고서는 이들 2개 신약에 대한 약물학적 효과 및 임상시험 결과를 기술하고 있다. 현재 의사가 적절한 약물을 선택할 때는 통상적으로 다음과 같이 조언해 주고 있다. "이것은 몇가지 약물을 사용해본 처방권자(즉, 의사)의 경험에 주로 의거한 것입니다. 어떤 약물로 만족할만한 체중감소 효과를 얻지 못했을 경우 다른 약물이 투여될 것입니다. 현재로서는 어떤 하나의 약물에 대해 반응이 나타나지 않은 환자에게 다른 약물을 투여했을 경우 효과를 볼 수 있을런지 여부에 대해 알 수 있는 정보는 없습니다." 보고서는 그러나 2개의 약물을 함께 복용하는 것은 현재로서는 안전성을 장담할 수 없으므로 금물이라고 덧붙였다. 코펠만 교수는 영국에서 '제니칼'이 허가되었을 당시 이 제품은 너무 값비싼 라이프스타일 드럭이라는 조건반사적인 반응이 뒤따랐으며, 일부 보건관련당국에서는 즉각 要주의 리스트에 올리기까지 했었다고 말했다. 보고서에서 그는 이같은 인식을 불식시키고자 했으며, 오늘날 비만은 여러가지 복잡한 의료적 문제들이 뒤엉켜 암담한 상황으로 치닫고 있다고 지적했다. 보고서는 가격이 비싸고 비만을 치료하기 위한 비용도 커질 수밖에 없을 것이라고 밝혔다. 그러나 이환율과 사망률을 낮추어줌으로써 결과적으로 보건의료비용의 절감을 가져와 높은 가격에 대한 부담을 상쇄시킬 수 있을 것(counterbalanced)이라고 덧붙였다. 한편 각종 매체를 통해 私設 비만클리닉들(private slimming clinics)에 대한 광고가 성행함에 따라 부적절한 비만치료 처방이 나돌고 있어 문제점으로 지적되고 있다고 보고서는 밝혔다. 보고서는 "환자들은 부적절한 치료법을 당장 중단하는 것이 중요하므로 환자의 주치의(patient's GP)는 그 환자가 다른 의사로부터 비만치료제를 처방받았을 경우 기록을 통해 이를 확인토록 장려되어야 할 것"이라고 강조했다. 환자들도 전문클리닉에서 치료를 받는 과정에 있을 경우 똑같은 치료법을 중복사용하거나 오진을 내릴 위험성을 감안, 주치의에게 현재 받고 있는 치료에 대해 알려야 한다는 점을 유념해야 할 필요가 있다고 지적했다.이덕규 1999.01.27
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글로벌中, 지난해 의약품 수입 10억불지난해 중국의 의약품 수입총액이 약 10억달러 선에 달한 것으로 나타났다. 이같은 실적은 최근들어 계속되고 있는 중국의 의약품 수입 정체현상이 지난해에도 거듭되었음을 반영한 것이라는 분석이다. 게다가 올해에도 뚜렷한 증가세는 보이지 못할 것이라는 전망이 따르고 있다. 이처럼 최근들어 중국의 의약품 수입이 위축되고 있는 것은 ▲밀수의약품을 줄이기 위한 노력이 경주되고 있는데다 ▲로컬제품들의 경쟁이 가열되고 있고 ▲보건의료개혁 움직임이 확산되고 있기 때문으로 풀이되고 있다. 보건의료개혁 조치는 의약품에 대한 수요감축으로 이어질 것이라는 전망이다. 이밖에 올 한해동안 의약품 수입억제를 위해 취해질 것으로 예상되는 조치들 가운데는 ▲지역별 급여대상 의약품 리스트 마련 ▲새로운 국가 필수의약품 리스트 작성 ▲비용억제 및 가격통제 제도 등이 포함될 것으로 예상되고 있다. 최근 통계에 따르면 지난해 1월부터 8월까지의 전체 의약품 수입액은 7억5,600만달러 상당으로 파악됐다. 항생제 수입량이 거의 38% 가까이 격감했는데, 특히 세파로스포린, 세파졸린, 셀팔렉신 등의 수입량이 크게 줄어들었다. '차이나 메디팜 인사이트'誌는 그럼에도 불구, 상하이 등 부유한 해안지역 도시들을 중심으로 수입의약품들이 약 30%의 시장점유율을 유지했다고 지적했다. 의약품 및 치료제群 구색현황(in the product mix and treatment regimens) 측면에서 변화가 나타났음은 지난 2년동안 주요(top) 수입의약품 목록에 급격한 지각변동이 일어났음을 반영한다는 분석이다. 한예로 97년도에 상위 20위권에 들었던 제품들 가운데 12개의 수입액이 큰폭으로(dramatically) 떨어지면서 지난해 통계목록에서는 제외됐다. 최근 몇 년간 수입량이 크게 증가한 제품들에는 항균제인 케토코나졸과 항생제 아목시실린 등이 포함됐다. '차이나 메디팜'誌는 몇가지 거시경제학적 요인 및 국가정책들로 인해 올해 의약품 수입에 대한 수요가 감소할 것이라고 전망했다. 여기에는 중앙집권적인 자금정책의 완화(relaxation of central monetary policy)와 자국화폐 안정화 정책 등이 포함될 수 있을 것으로 보았다. 이는 국내산업의 발전을 촉진하기 위한 조치들이라는 분석이다. 국가적인 차원에서 진행되어온 反 밀수캠페인은 이미 어느정도 성과를 거두고 있는 것으로 평가되고 있는 가운데 올해에도 계속될 것으로 예상되고 있다. 이 캠페인은 수입의약품에 대한 관리를 강화하기 위한 차원에서 관세 및 외환, 세금징수 관련당국들간에 더욱 공고한 협조체제가 구축됨에 따라 한층 힘이 실릴 수 있을 전망이다. 이 캠페인은 수입에 따른 비용의 증가를 가져옴으로써 수입의약품의 가격경쟁력을 약화시킬 것으로 예상되고 있다.이덕규 1999.01.26
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글로벌지난해 메이저 제약株 오름세유럽과 미국의 제약기업 및 미국의 거대 생명공학기업들이 98년도에 괄목할만한 주가상승세를 구가한 것으로 나타났다. 반면 소규모 생명공학기업들은 지난해 주가가 약세를 면치 못해 대조를 보였다. 리포좀社(Liposome Company)의 경우 주요 제약 및 생명공학기업들 가운데 가장 높은 주가상승률을 보였다. 리포좀은 미국과 유럽에서 두드러진 매출실적을 올렸다. 이에 따라 지난 한해동안 무려 240%의 주가상승률을 기록했다. 피토팜社(+258%)와 아비젠社(Avigen·+247%) 등 2개 생명공학기업은 더욱 높은 주가상승률을 보였다. 리포좀社의 유력한 경쟁상대(a close competitor)인 시퀴어스社가 172%로 뒤를 바짝 쫓았으며, 이뮤넥스社는 133%로 세 번째로 높은 주가상승률을 나타냈다. 이뮤넥스의 주가는 '엔브렐'(에타너셉트)에 대한 기대치가 높았던 관계로 상승세를 탈 수 있었다는 분석이다. '엔브렐'은 류마티스 관절염에 작용하는 TNF 용해 단백질로 지난해 미국에서 허가받았다. 미국기업들은 주가상승률과 관련, 최상위권을 차지하면서 유럽의 경쟁기업들을 앞질렀는데, 이는 정체되고 있는 유럽시장에 비해 미국의 국내시장이 훨씬 빠른 속도로 성장하고 있음을 반영한 것으로 풀이됐다. 워너램버트는 '리피토'(아토바스타틴)와 '레쥴린'(트로글리타존)의 성장세에 힘입어 미국 메이저 제약기업들 가운데 가장 높은 주가상승률을 시현할 수 있었다. 쉐링프라우는 '클라리틴'(로라타딘)에 대한 적극적인 소비자 광고(aggressive DTC campaigns)가 주효했던 결과로 적잖은 이윤을 이끌어내며 워너램버트의 뒤를 이었다. 흥미로운 것은 이들 두 기업들이 블록버스터 신약 '비아그라'(실데나필)의 성공에 따른 엄청난 매출이익(margin)을 올린 화이자를 앞섰다는 점. 왓슨, 아이박스, 밀란 등 미국의 3개 제네릭기업들은 50~93%에 달하는 상승률로 주주들에게 큰 이익을 남겨줬다. 반면 또 다른 제네릭기업 샤인(Schein)은 여러가지 문제점들에 직면했던 결과로 40%에 달하는 주가하락률을 기록했다. 미국 상위 10개 제약기업들의 평균 주가상승률은 46%를 기록했다. 이는 유럽 메이저 제약기업들의 평균치인 21%를 2배 이상 앞지르는 수준의 것이다. 유럽기업들은 거대한 규모를 자랑하는 종합화학그룹들(big diversified chemical groups)의 영업이 대부분 부진을 면치 못했던 결과로 상승률이 떨어졌다. 그러나 벨기에의 화학/제약그룹 UCB는 유럽기업들 가운데 최고의 상승률을 기록했다. 유럽 메이저 제약기업들 중에서는 신테라보가 57%로 가장 높은 상승률을 보였다 이는 합병상대인 사노피의 37%를 앞서는 것이다. 또 다른 합병 파트너들인 아스트라와 제네카, 롱프랑 로라와 훽스트는 주가상승률이 비슷한 수준을 보였다. 이와는 반대로 듀라社는 -66.9%로 통계대상에 포함된 기업들 가운데 최악의 주가하락률을 보였다. 그러나 이같은 주가하락률의 3분의 2 정도는 소규모 생명공학기업들의 저조한 실적과 연관성이 있는 것으로 분석됐다. 러시아 경제위기로 인해 손해를 입은 기업들도 큰폭의 주가하락률을 기록했다. 헝가리의 에지스社와 휴만社, 美 ICN社 등이 이같은 사유로 주가가 크게 떨어졌다. 이들은 서구권(western) 제약기업들 가운데서는 중부 및 동부유럽권과 가장 깊은 거래관계를 맺어왔던 기업들이다.이덕규 1999.01.25
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글로벌머크 강세, 그락소 주춤머크가 98년도 상반기 제약 매출액 부문에서 수위를 차지했다. 머크는 처방약 매출액(with prescription sales) 70억달러로 경쟁상대인 영국 그락소 웰컴을 6억6,000만달러 차이로 제쳤다. 머크의 매출실적은 '아스트라머크'의 기여분 50%를 감안하면(if the 50% contribution from the Astra Merck joint venture is factored in.) 79억달러 수준까지 늘어나게 된다. 아스트라와의 합작관계는 지난해 7월 구조조정됐었다. 이에 따라 아스트라의 미국내 단독자회사인 아스트라 USA에 합병, 아스트라 파마슈티컬스 LP로 새롭게 발족되면서 경영권은 아스트라에서 가져갔다. 머크의 매출실적은 고지혈증 치료제 '조코'(심바스타틴)의 호조에 힘입은 바 크다는 분석이다. '조코'의 매출액은 10%가 증가, 18억달러에 달했다. 98년 상반기 머크의 처방약 매출액(prescription sales)은 9%가 증가한 반면 그락소 웰컴은 파운드화 기준시(in sterling) 6%가 떨어졌다. 현재의 환율을 기준으로 할 경우에는 1%가 감소했다. 그락소는 항궤양제 '잔탁'(라니티딘)과 항바이러스제 '조비락스'(아시클로버)의 특허를 양도함에 따라(demise) 타격을 받았다. 이들 제품의 매출액은 '잔탁'이 49%, '조비락스'는 38% 감소했다. 이들 2제품을 제외하면 그락소 그룹전체 실적은 17% 증가했다. 화이자는 98년도에 '떠오르는 별'(rising star)로 주목받았다. 화이자는 상반기에 브리스톨마이어스 스퀴브와 노바티스를 제치고 3위로 뛰어올랐다.(leapfrogged) 화이자의 상승세는 '비아그라'(실데나필)의 놀라운 성공에 기인한 것이었다. '비아그라'는 화이자 제품들 가운데 가장 빠른 성장세를 보였으며, 출시 후 3달만에 4억달러의 매출액을 올려 화이자의 3번째 거대품목으로 발돋움했다. 로슈도 97년의 12위에서 5계단이나 상승하면서 7위를 기록해 가파른 상승세(rapid climber)를 보인 또 하나의 제약기업으로 꼽혔다. 이에 따라 세계 제약기업 4강에 들어가겠다는 자사의 목표실현에도 성큼 다가서게 됐다. 이와 관련, 코레인지/베링거만하임이 매출증가세를 주도한 일등공신으로 꼽히고 있다. 로슈의 매출증가율은 24%를 기록, 26%의 상승세를 나타낸 화이자에 필적할만한 수준을 보였다. 화이자가 무서운 기세로 차고 올라옴에 따라 브리스 톨마이어스 스퀴브는 4위로 한계단 내려앉았다. BMS는 항암제 '탁솔'(파클리탁셀)이 25%, 당뇨병 치료제 '글루코파제'(메트포민)가 55%의 매출증가율을 각각 기록했다. 릴리는 135%라는 놀라운 증가율을 기록한 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀)에 힘입어 1계단 올라섰으며, 존슨&존슨은 정신병 치료제 '리스페르달'(리스페리돈)과 빈혈 치료제 '프로크리트'(에포틴-알파), 통증완화용 경피패취제 '듀라제식'(펜타닐) 등을 등에 업고 2계단 상승했다. 훽스트는 지난해 초부터 부진을 보인 결과로 이렇다 할 성과를 거두지 못했다. 훽스트는 제네릭 제품들이 워낙 치열한 경쟁을 펼친데다 항히스타민제 '셀단'(테르페나딘)과 두뇌대사 개선제 '헥스톨'(프로펜토필린)이 시장에서 판매가 중지되는(withdrawal) 등의 결과로 고전했다. '셀단'은 전 세계의 주요시장에서, '헥스톨'은 일본시장에서 판매가 중지됐다. 이에 따라 97년에는 6위를 기록했었으나, 98년 상반기에는 10위로 내려앉았다. 노바티스도 기대에 미치지 못했다. 이는 일본과 브라질에서 출시품목이 줄어들었고, 일본에서의 약가인하도 적잖은 영향을 미친 것으로 조사됐다. 주가하락(destocking)이 멈추면서 하반기들어 다시 호조를 보이기 시작, 위안을 줬다. 지난해 합병설로 주목을 모았던 아메리칸 홈 프로덕트는 한계단 내려갔다. 이는 비만치료제 '리덕스'(덱스펜플루라민)와 '폰디민'(펜플루라민), 항소염 진통제 '듀랙트'(브롬페낙) 등의 판매가 중지된(withdrawal) 것에 따른 결과이다. 한편 그락소 웰컴/스미스클라인 비챰, AHP/몬산토의 합병 추진으로 순위에 영향을 미칠 것으로 예상됐으나, 협상이 결렬됨에 따라 파장도 단기간 동안 지속되는데 그쳤다. 그러나 지난해 말 6개의 유럽제약사가 3개사로 통합되어 랭킹에 큰 변화가 수반될 것으로 보인다. 훽스트와 롱프랑 로라의 합병으로 탄생한 아벤티스는 그락소를 바짝 뒤쫓는 가운데 3위에 오를 전망이다. 합병 前 양사의 실적을 단순합산했을 경우(On a pro forma basis) 지난해 상반기 아벤티스의 처방약 매출액은 63억달러에 달했다. 영국과 스웨덴의 합작사로 발족하게 된 아스트라-제네카도 양사의 실적을 합산할 경우 62억달러에 달하는데, 이는 세계 4위에 해당하는 것이다. 반면 사노피와 신테파보의 통합은 규모가 작은 편이어서 10위권내에는 영향을 미치지 못할 것으로 보인다. 아벤티스는 97~98년 통계에서 그락소 웰컴을 밀어내고 2위에 올라설 수 있을 전망이다. '아스트라제네카'는 112억달러로 4위에 올라설 것으로 예상되고 있다. 여기에는 '아스트라머크'의 기여분 23억달러가 포함된 것이다. 사노피-신테라보는 15위에 랭크될 것으로 보인다. 합병 이전 각사의 순위를 보면 ▲훽스트 6위 ▲아스트라 13위 ▲롱프랑 로라 15위 ▲제네카 19위 등으로 나타나 합병 이전의 개별적인 통계치를 보면 사노피와 신테라보는 모두 20위권 내에도 들지 못했었다. 대형합병이 성사됨에 따라 워너램버트가 처음으로 20위에 랭크될 수 있었다. 워너램버트는 97년도에 가장 빠른 성장세를 기록한 기업이다. 이는 고지혈증 치료제 '리피토'(아토바스타틴)와 경구용 당뇨병 치료제 '레쥴린'(트로글리타존)의 호조에 기인한 것이었다. '리피토'의 경우 시장에 발매된지 11개월만에 8억6,500만달러의 매출실적을 올렸다. 다케다, 파마시아&업죤은 실망스러운 결과를 보였다. P&U의 경우 일본의 약가인하, 제네릭 제품간 경쟁심화, 엔화에 대한 달러화의 강세 등으로 인해 타격을 받았다. 96년도에 비해 엔화/달러화의 환율이 불리한 방향으로 전개됨에 따라 다케다의 매출실적도 줄어들었다. 달러환율(dollar conversion)은 독일과 프랑스, 스위스, 스웨덴 제약기업들에게도 부정적인 영향을 미쳤다. 제약사업 부문의 이윤 폭(profit margin)은 96년도에 비해 2% 포인트 감소했으나 35.4%의 매출이익률(margin)을 올린 그락소 웰컴이 가장 많은 순이익을 남긴 제약사의 자리를 고수했다. 존슨&존슨이 34.7%로 2위에 올랐으며, 화이자가 31%로 3위를 차지했다. 6개 제약사가 30%를 넘어서는 매출이익률을 기록했다. 머크와 그락소 웰컴이 가장 많은 순이익을 남긴 업체로 꼽혔다. 반면 제네카는 순이익이 가장 적었던 업체로 나타났다. 이윤 폭이 가장 높은 업체들은(the largest profit margins) 대부분 미국과 영국의 기업들이었다. 여기서 순이익은 세전(稅前) 경영이익을 말하는 것이다. 그락소 웰컴은 97년도에 19억달러를 연구개발에 지출, 노바티스를 간발의 차로 제치고 R&D 투자비 수위자리에 올랐다. 그락소는 96년도와 같은 수준인 매출액의 14%를 R&D에 투자했다. 반면 대부분의 메이저 기업들은 R&D 예산을 두자릿수 단위로 증액했다. 로슈는 18억달러로 3위에 랭크됐다. 그러나 매출액의 21%를 투자해 상위 10대기업 가운데서는 R&D 투자비율이 가장 높았다. 로슈는 또 매출액 대비 R&D 투자율이 가장 높은 기업으로 꼽혔다. 상위 10대기업의 매출액 대비 R&D 투자율은 평균 16.9%로 96년도에 비해 1% 정도가 상승했다. 노바티스와 파마시아&업죤이 뒤를 바짝 쫓았다. 양사는 각각 18%를 R&D에 투자했다. 이와는 대조적으로 머크의 경우 매출액의 12%만을 R&D에 지출했다. 합병 前 양사의 실적을 단순합산할 경우(pro forma) 아벤티스는 97년도에 20억달러 이상을 R&D에 쏟아부었다. 이는 아벤티스가 사실상 1위를 기록했음을 시사하는 것이다. '아스트라제네카'도 단순합산시 19억달러를 R&D에 지출, 사실상 2위에 해당하는 비용을 투자했다.이덕규 1999.01.22
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글로벌제약업계 M&A "풍요 속 빈곤"지난해에는 한때 성사가능성이 유력해 보였던 일련의 제약기업간 합병추진 件들이 무산된 사례가 많았다. 이같은 사례는 특히 전반기에 집중됐었다. 예정되었던 합병 件들이 막바지에 파국을 맞은(ended bitterly) 경우가 많았는데, 특히 아메리칸 홈 프로덕트의 경우가 대표적인 사례로 꼽히고 있다. AHP는 스미스클라인 비참과, 또 이후에는 몬산토와 합병을 추진했고, 성사가능성도 높아보였으나 결국 결렬되고 말았었다. AHP는 한때 SB와의 합병이 유력해 보이기도 했으나, SB측이 그락소 웰컴과 합병을 추진함에 따라 무위에 그친 바 있다.(at the altar) SB와 그락소의 합병도 양사 경영진의 견해차로 허무하게(acrimoniously) 종결됐었다. 미국 의약품 도매업계 시장에서도 지난해 합병 움직임이 싹튼 바 있다. 그러나 카디날 헬스社와 버진 브런스윅社는 양사의 통합계획을 어쩔 수 없이 포기해야 했다. 반면 아메리칸 쏘스 헬스社와 맥커슨社(McKesson)의 합병추진 件의 경우 법원과 美 연방무역위원회의 반대로 무위로 돌아가고 말았다. 이후로 많은 제약기업들이 독자적인 경영체제 구축을 선언했다. 그러나 유럽의 톱 클라스 제약기업 대부분은 아직도 대형통합(megamerger)에의 강한 유혹을 떨쳐버리지 못하고 있다. 실제로 훽스트와 롱프랑 로라, 사노피와 신테파보, 아스트라와 제네카 등은 지난해 말 합병을 선언하기에 이르렀다. 현재 예정된 합병이 성공적인 결과로 이어질 것인지 여부는 별개의 문제라는 지적이다. 합병에 성과를 거둔 유럽 제약산업과의 경쟁에 직면했을 경우 미국의 메이저 제약기업들이 어떤 전략을 채택할 것인가는 앞으로 관심을 갖고 지켜볼만한 흥미로운 대목이라는 분석이다. 왜냐하면 미국의 메이저 제약업체들은 로컬기업들을 인수하는데 여념이 없기 때문. 더욱이 브리스톨 마이어스 스퀴브와 화이자의 경우 차기 기업인수 타게트 지역으로 아시아에(특히 韓國) 눈길을 돌리고 있어 귀추가 주목되고 있다.이덕규 1999.01.21
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글로벌지난해 출시 신규화합물 34種98년은 시장에 첫선을 보인 신규화합물(New Chemical Entities)의 숫자에 관한 한 평균치 이하의 해로 기록될 것으로 보인다. 그러나 量的으로는 부족했던 반면 質的으로는 상당한 성과를 이끌어낸 해였던 것으로 분석됐다. 'Pharma Marketletter'誌가 분석한 결과에 따르면 지난 한해동안 총 34종의 신규화합물 및 3종의 백신이 출시된 것으로 나타났다. 이중 미국에서 첫 출시된 경우가 가장 많았다. 97년도와 마찬가지로 미국기업들이 가장 많은 신규화합물을 출시했다. 국가별로 보면 미국기업이 27종을 점유했으며, 이어 독일기업이 5종, 스위스기업 4종, 영국 및 일본기업 각 3종 등의 순으로 나타났다. 98년도 통계현황을 보면 이미 발매된 치료군의 '미투 제품'은 상대적으로 적었으며, 생명공학 기술을 이용하여 개발된 화합물들이 많았다. 가장 눈에 띄는 점은 이른바 '라이프스타일 드럭'의 출현이었다. 매출 잠재성이나 사회적 영향력 측면에서 볼 때 대표적인 사례로 꼽을 수 있는 것이 화이자가 개발한 남성용 발기부전 치료제로 경구용 활성 포스포디에스테라제 5 억제제인 '비아그라'(실데나필). 이 약물은 일부 국가의 경우 급여 여부를 고려하는 과정에서 의료비 급등우려로 인한 저항에 직면하기도 했음에도 불구, 시장에 발매된 첫달부터 모든 신제품 발매기록을 갈아치웠다. 98년도에 첫선을 보인 의약품들 가운데 또 한가지 기대를 한몸에 모으고 있는 '라이프스타일 드럭'이 로슈의 비만치료용 리파제 억제제 '제니칼'(올리스타트). 이 약물은 腸內 식이성 지질의 흡수를 억제하는 방식으로 작용한다. 비만치료제 시장은 지난 97년 중추신경계에 작용하는(centrally-acting) 식욕감퇴제 2개가 심장판막증과의 연관성으로 인해 허가가 취소된 이후로 적절한 치료제가 눈에 띄지 않았던 시장에서 자유롭게 작용하는(non-systemically-acting) 약물들이 호조를 보일 것으로 기대되고 있다. 그러나 '제니칼'은 유방암과의 관련성이 연구되는 동안 미국에서 발매가 유보되어 왔었다. 식욕억제제 분야의 경우 독일 크놀社의 '메리디아'(시부트라민)가 공백을 메웠다. 이 약물은 중추신경계에 작용하는 다른 식욕감퇴제들과는 다소 다른 방식의 기전을 통해 작용하며, 아직까지는 심장판막증과의 연관성도 없는 것으로 사료되고 있다. 지난해 가장 눈에 띄는 진전을 보인 분야 중 하나는 안티센스(antisense) 올리고뉴클레오타이드가 최초로 상업적인 목적으로 발매됐다는 점이었다. 대표적인 약물로 아이시스 파마슈티컬스社/시바 비젼社의 거대세포바이러스 망막염 치료제(cytomegalovirus retinitis) 비트라빈(포미비르센)이 꼽히고 있다. 그러나 이 약물의 매출전망은 아직 그리 밝은 편이 못된다는 지적이다. 이는 선진국 시장의 경우 갈수록 많은 HIV 환자들이 高활성 抗레트로바이러스 치료제로 감염을 예방하는 추세여서 시장이 위축되고 있기 때문이다. 그러나 '포미비르센'은 안티센스 치료제들 사이에서 효과가 확실한 약물로 자리매김될 것으로 기대되고 있다. 류마티스 관절염 치료제 분야는 지난해 괄목할만한 진전을 이룬 분야로 꼽혔다. 이는 3가지의 증상개선 제품들이 이 질병의 치료방식을 바꿔놓을 것으로 기대를 집중시킨 가운데 발매되었기 때문이다. 훽스트 마리온룻셀의 디하이드로오로테이트 디하이드로제나제 억제제(dihydroorotate dehydrogenase inhibitor) '아라바'(르플루노마이드)가 류마티스 관절염 환자에 대한 X-레이 분석 결과를 통해 조직손상을 지연시키는 첫번째 증상개선 치료제(disease-modifying treatment)로서 발매됐다. 또 다른 새로운 방식의 류마티스 관절염 치료제인 抗사이토킨 약물이 이뮤넥스社/아메리칸 홈 프로덕트社에 의해 개발된 '엔브렐'(에타너셉트)이다. 이 약물은 사이토킨과 세포 수용체간의 상호작용을 억제하는 용해성 궤양괴사 알파요소 수용체(soluble tumor necrosis factor-alfa receptor)이다. 지난해 출시된 또 하나의 抗사이토킨 약물로 센토코社의 '레미케이드'(인플릭시맵)가 주목받고 있다. 이 약물은 TNF와 결합하여 그것의 활성을 억제하는 모노클로날 항체이다. 특히 이 제품은 30여년만에 발매되어 나온 크론병 치료제 신약이며, 99년중 관절염 치료제로도 허가를 받을 것으로 기대되고 있다. 다만, 항체치료 과정에서 면역억제 반응이 나타날 가능성을 안고 있다는 지적이다. 지난해 첫 발매된 또 하나의 모노클로날 항체인 노바티스社의 '시뮤렉트'(바실릭시맵)는 장기이식 거부작용을 예방하기 위한 抗CD25 약물로 인터루킨-2-유도(driven) T임파구의 증식을 억제하는데 목적을 두고 있다. 이 약물은 지난 97년 첫 발매되었던 유사제품인 로슈의 '제나팍스'(다클리주맵)와 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 제넨테크社는 모노클로날 항체로 전이성 유방암 치료제인 '헤르셉틴'(트라스트주맵:trastuzumab)을 처음으로 출시했다. 이 제품은 유방암을 암이 발생한 조직부위에 연연하기 보다는 생물학적 신생물을 이용하여 치료하려는 경향으로 옮겨가고 있는 최근의 추세에 부응하기 위해 개발되어 나온 약물이다. '헤르셉틴'은 HER2(인체 경피 성장요소 억제제 2) 단백질이 과다하게 나타나는 염증환자에 대한 치료제로 허가됐다. 이 증상은 전체 유방암 환자의 약 30% 정도에서 나타난다. '헤르셉틴'은 또 공격적인 형태의(aggressive form)의 유방암 환자들에 대한 치료제이기도 하다. 메디뮨社/애보트社의 '시나지스'(팔리비주맵)는 감염성 질환을 적응증으로 출시된 첫 번째 모노클로날 항체이다. 즉, 소아들에게 감염가능성이 매우 높은 순환기 합포체성(syncytial) 바이러스를 예방하기 위한 약물이다. 이밖에도 지난해 출시된 약물들 가운데 주목할만한 신규화합물은 다음과 같다. ▲사노피/브리스톨마이어스 스퀴브의 혈소판 ADP 수용체 길항제 '플라빅스'(클로피도그렐)는 CAPRIE 연구결과 혈전증 예방에 관한 한 '아스피린'의 효과를 능가할 것으로 기대를 모으고 있다. ▲일라이릴리의 선택적 에스트로젠 수용체 조절제 '에비스타'(랄록시펜)는 갱년기 이후 나타나는 골다공증을 예방하는 치료제. 이 약물은 뼈와 심혈관계에 대해서는 에스트로젠 길항제로 작용했으나, 유방이나 자궁에 대해서는 길항제로서의 활성이 기대에 미치지 못했다. ▲노보 노르디스크社의 2형 당뇨병 치료제 메글리티나이드 '프란딘'(레파글리나이드)은 췌장의 베타세포로부터 인슐린의 분리를 촉진하는 약물이다. 노보 노르디스크측은 쉐링프라우와 마케팅 파트너 계약을 체결한 만큼 향후 이 제품의 매출이 크게 신장될 것으로 기대하고 있다. ▲전이성 유방암에 대한 2차 치료제인 로슈의 5-플루오루라실 전구약물(prodrug) '셀로다'(카페시타빈)는 다른 플루오로피리미딘(fluoropyrimidines)에 비해 안전성과 효능을 크게 개선시키는 약물이다. ▲훽스트 마리온룻셀의 '프리프틴'(리파펜틴)은 25년만에 처음으로 출시된 폐결핵 치료제 신약이다. 한편 백신제품으로는 와이어스-리덜社(Wyeth-Lederle)가 위소장염 로타바이러스 예방용으로서는 처음으로 출시한 '로타실드'가 꼽히고 있다. 위소장염 로타바이러스는 중증, 그리고 때로는 치명적이기까지 한 소아설사의 주된 원인으로 알려져 있다. 스미스클라인 비참의 '타이페릭스'는 장티푸스 감염을 예방하기 위한 용도로는 최초로 출시된 1회 투여용 백신제품이다.이덕규 1999.01.20
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글로벌제네카 株價 폭등세제네카社 주식의 98년 12월 말 최종가가 157펜스 뛰어오른 27.74파운드를 기록하는 등 급등세를 보이고 있다.(surges) 제네카社는 지난해 12월 스웨덴 아스트라社와의 합병을 발표했었다. 합병계약은 이달부터 효력을 발동할 것으로 보인다. 이와 관련, 일각에서는 양사 중에서 실질적으로 손해를 입을 것으로 보여 이번 계약을 적대적 합병이라고 보고 있는 측에서 예정된 합병을 파기할 가능성이 있다는 견해를 제기하고 있다. 이에 따라 그락소웰컴과 로슈 등이 제네카와 아스트라에 관심을 표시해오고 있다는 루머가 고개를 들고 있다. 제네카측은 자사나 아스트라측이나 양사 모두 이번 합병에 총력을 기울여 왔으며, 이 보다 더 좋은 제안은 있을 수 없음을 확신하고 있다고 강조했다. 제네카측은 또 양사가 아예 필요성이 없다고 판단했기 때문에 양측의 합병을 포기하고 다른 합병선을 찾을 경우에 대비하기 위한 벌칙조항(penalty clause)을 계약서에 삽입시키지 않은 것이라고 해명했다. 실제로 이와 비슷한 상황이 지난해 이맘때쯤 벌어진 바 있다. 당시 스미스클라인 비참은 美 아메리칸 홈 프로덕트社와 합병을 추진했었으나 양자간의 협상은 결국 실패로 돌아가고 말았었다.(broke off talks) 이와 관련, 제네카측은 "양측이 최선의 조건을 갖춘 합의계약을 이끌어 내기 위해 오랜기간 동안 협상을 계속해 왔기 때문에 제네카와 아스트라 사이에서 그같은 일이 재발될 가능성은 전혀 없다"고 잘라 말했다. 여기서 '그같은 가능성'이란 끝내 무위로 돌아가고 말았던 SB와 그락소 사이의 합병추진 전례를 두고 하는 말이다. 제네카측은 유로貨가 도입되어 자사의 주가상승에 영향을 미치기 전까지는 기술적인 요소들이나 투자가들의 주식에 대한 거래는 유예될 것으로 보고 있다. 한편 그락소웰컴과 스미스클라인 비참의 주가도 큰 폭의 상승세를 보였다.이덕규 1999.01.19
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글로벌유럽 제약界, "반갑다 유로야"오랫동안 기다려왔던 유로貨가 드디어 99년 1월 1일 출범함에 따라 유럽 제약업계에 새로운 시대의 도래를 예고해 주고 있다. 당장 '유로貨 통용지역'에 포함된 11개 국가에서 유로貨로 표시된 의약품 가격은 한결 안정을 유지할 것으로 기대되고 있다. 이들 11개국은 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 포르투칼, 오스트리아, 벨기에, 네덜란드, 룩셈부르크, 아일랜드, 핀랜드 등이다. 유럽 제약업계는 궁극적으로 유로貨 출범이 가격통일(harmonised pricing)로 이어질 수 있기를 기대하고 있다. 그러나 유로貨가 지니는 가격의 투명성으로 인해 새로운 화폐단위 도입초기에는 수입가격이 폭등하는 등 달갑지 않은 영향이 초래될 소지가 없지 않을 것으로 우려되고 있다. 일부 제약기업들은 이미 한해에 최고 9억유로(EUR 900 million)에 달하는 무역손실을 감수해야 할 것으로 예측하고 있다. 의약품 도매업체인 독일 피닉스 그룹의 베른트 샤이펠 회장은 "유로貨 출범에 따른 가격통일이 지나치게 낮은 수준에서 이루어질 가능성에 우려를 금할 수 없다"며 경각심을 일깨웠다. 그럼에도 불구, 제약기업들은 남 보다 앞서 유로貨를 채택함으로써 그같은 불이익을 상쇄하고도 남을만한 이익을 얻을 수 있을 것으로 확신하고 있다. 게다가 제약기업들은 자신들의 제품을 구매하는 고객과 실제로 이를 복용하는 소비자와는 별개이므로 외환거래에 따른 환차손을 막고 헤지펀드 방식의 거래를 차단함으로써 이익을 남길 수 있다는 측면에서 볼 때 유로貨 출범 초기단계에서부터 이 새로운 화폐가 충분히 활용될 수 있는 가치를 지닌 것으로 보고 있다. 유로貨는 오는 2002년 중으로 각국의 화폐를 대체하기 전까지는 단지 서류계약상으로만 사용이 가능한 상황이다. 바이엘 AG 유럽 프로젝트 책임자 프란츠 쉐니히는 "유로貨 출범으로 EU 회원국들 사이에서 보건의료 예산의 감축을 통해 가격인하 경쟁이 야기될 것"이라고 전망했다. 한편 유로貨 출범이 장기적으로 주가에 미칠 영향을 예측하기는 쉽지 않다는 분석이다. 유로貨가 갖는 핵심적인 장점은 자본이 유럽 전체를 하나의 무대로 묶어 널리 통용됨으로써 자금의 유동성(liquidity)이 증가할 것이라는 점이 꼽히고 있다. 유럽 투자자들은 유로貨로 표시된 주식에 투자할 경우 환율변동에 따른 위험을 걱정할 필요가 없게 될 것으로 보인다. 주식거래를 유로貨로 스위치할 경우 시세변동에 주안점이 두어지게 될 전망이다. 또 유럽주식이 국제적인 투자자들에게 보다 매력적인 주식으로 부상할 것으로 기대되고 있다. 유럽 제약기업들의 주가변동 또한 미국기업들의 그것에 비해 훨씬 적은 폭에 그칠 것으로 예상된다. 화폐의 통일은 유럽대륙의 의약품 시장이 보건의료 및 급여 관련법규, 의약품 허가제도, 조제처방(prescribing practices) 등에서 서로 상이한 체계를 갖고 있는 개별 국가들의 집합체(conglomerate)라는 점에서 문제의 소지를 안고 있는 것으로 지적되고 있다. 시장통합을 위한 효과적인 노력도 지금으로부터 5년전 '유럽의약품관리국'(European Medicines Evaluation Agency)이 발족된 이후부터 비로소 이루어지기 시작했으나, 그나마 뚜렷한 성과는 아직 없는 형편이다. 각국의 재정능력과 약가정책이 서로 상이하다는 점과 함께 덴마크·독일·네덜란드·영국 등을 제외하면 혁신적 신약에 대한 합리적인 약가책정제도가 부재했다는 점 등도 문제점으로 꼽히고 있다. 유럽 각국의 약가수준이 천자만별이라는 점도 또 하나의 문제점으로 지목되고 있다. 스페인을 100으로 했을 경우 약가수준이 가장 높은 독일과 네덜란드가 180, 벨기에·덴마크·포르투칼 등이 140, 프랑스와 이탈리아가 120에 각각 해당하는 것으로 풀이되로 있다. 수입의약품의 시장점유율이 높은 국가로는 덴마크 9%, 네덜란드 8% 등이 꼽히는 반면 벨기에는 1%, 영국은 2%에 불과한 형편이다. 레만 브라더스社의 애널리스트 조우 월튼은 "유로貨 환율이 고정적으로 적용될 국가에서 순수 제약기업은 상위 100위권내에 이름을 올리기 어려울 것"이라고 지적했다. 유럽대륙의 톱 클라스 제약기업들은 대부분 영국·스위스·스웨덴·덴마크 등에 집중되어 있으며, 이들은 유로貨 고정환율제를 채택하지 않고 있다. 유로貨로의 스위치는 제약업계에서 합병이 보다 활발히 이루어지는 계기를 제공할 것으로 보인다. 훽스트와 롱프랑로라의 사례에서 볼 수 있듯, 유럽지역 내에서 국경을 초월한 합병을 촉진할 것임은 물론 미국과 유럽기업 사이의 합병 가능성도 보다 높여줄 것으로 기대되고 있다. 그러나 유로貨 출범에 따른 가장 주된 영향을 꼽는다면 무엇보다 미국과 라이벌 관계를 형성할 수 있는 통합된 유럽 경제블록의 탄생이라는 것이 중론이다.이덕규 1999.01.18
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글로벌임상약물학 '블루칩 기술' 각광오늘날 임상약물학(clinical pharmacology)은 신약을 개발하고 그것의 효능 및 안전성을 모니터링하는데 주안점을 두고 있다. 신약 개발과정에서 효능과 안전성의 균형을 도모하기 위해서는 정교한 산출과정을 필요로 한다는 점이 지난해 다시한번 강조된 바 있다. 세계 곳곳에서 과학자들이 흘린 땀의 결실은 전혀 새로운 활성기전을 지닌 신약의 출현이라는 결과물로 이어지고 있다. 지난 수년동안에만도 HIV-프로테아제 억제제, 골다공증 치료용 비스포스포네이트, 편두통 치료용 5HTID-수용체 길항제 등을 이같은 사례의 신약으로 꼽아볼 수 있겠다. 지난해는 새로운 환류 GMP(cGMP:cyclic guanosine 5-monophosphate) 포스포디스테라제 억제제와 함께 당초에는 편두통 치료제로 개발되었던 실데나필(비아그라) 등이 선풍을 일으킨 한해였다. 나이트릭 옥사이드(NO)의 개발자가 심혈관계 치료제 분야에 끼친 영향은 지난 80년 이상의 기간동안 줄곧 높이 평가되어 왔다. 그러나 최근들어서야 내피 기능(endothelial function) NO, 그리고 혈관긴장도(vascular tone) 조절 사이의 복잡한 관계가 규명됐다. 내피 NO(Endothelial NO)는 혈관 평활근에 존재하는 구아닐레이트 사이클라제처럼 효과적인 내인성 자극제(endogenous stimulator)에 속한다. 이로인해 형성되는 cGMP는 혈관의 완화작용에 있어 중요한 역할을 수행한다. 실데나필은 체내 해면조직에서 가장 두드러진 단일체의 형태를 띄고 있는 cGMP 5형 포스포디에스테라제를 억제, 음경의 긴장도를 유지토록 하는 기전의 약물이다. 실데나필은 언제든 경구용으로 생체이용이 가능했던 결과로 정제 형태의 '비아그라'로 개발되어 판매되기에 이르렀다. '비아그라'가 전 세계적으로 끌어모았던 엄청난 인기는 이른바 "라이프스타일" 약물학의 실행에 따라 우리 앞에 복합적인 딜레마를 초래했다. 즉, 약물을 죽음이나 장애를 막기 위해 처방하는 것이 아니라 가능할 경우 '삶의 질'을 향상시키기 위해 처방한다는 변화에 직면하게 되었다는 것이다. '비아그라'는 의사에게 처방권을 부여했을 뿐 아니라 보험자단체나 정부측에도 예기치 못했던 문제점을 안겨줬다. 상대적으로 비용부담 수준이 높고 소비량이 많은 약물이어서 단지 남성층의 性的인 능력 향상을 위해 의약품 재정을 파산 지경으로까지 몰아넣을 수 있는 소지를 안고 있다는 것이다. 이같은 부류의 약물들이 지니는 안전성은 매우 높은 수준이어야 할 것이 요구된다. 이에 따라 미국에서는 나이트레이트와 병용처방(co-prescription)을 방지하고, 심혈관계 질환을 앓고 있는 남성들이 이 약물을 사용치 못하도록 의사에게 자문을 구하는 문제에 대해 관심이 높아지고 있다. 실데나필을 안전하게 처방하는 문제에 대해서는 특히 미국에서 집중적인 관심이 기울여지고 있다. 미국에서는 최근 5개월 동안에만도 ▲테르페나딘(셀단) ▲미베프라딜(포시코) ▲브롬페낙(듀락트) 등 3개 약물이 안전성 문제로 시장에서 회수됐었다. 이들이 시장에서 회수된 사유는 한결같이 처방자가 처방방법을 준수하지 못했기 때문이었다. 그 결과 테르페나딘과 미베프라딜은 상호작용 약물로 계속 병용처방되었고, 브롬페낙도 10일치 이상 계속 처방되어 결국 심각한 간 독성을 일으켰다. 실제로 약물 부작용은 미국과 영국에서 병원입원을 야기하는 가장 큰 원인이며, 사망에 이르는 잠재적 요인으로 꼽히고 있다. 안전성 항목은 특히 약물투여 효과가 미미한 약물에 대해 엄격하게 적용되고 있으나, 약물학자들은 지금도 변함없이 독특한 약물활성 기전을 발견하고 있다. 이들 각 약물활성은 치료효과에 대한 새로운 기회를 제공하는 한편으로 독성 위험성을 수반한다. 올해의 경우 통증 및 궤양을 치료하는 COX-2 저해제의 출현이 기대되고 있다. 이 약물은 COX-1 非스테로이드성 소염제들에 비해 소화관이나 신장에 대한 독성이 미미한 수준일 것으로 기대를 모으고 있다. 분류상으로 볼 때 이 약물은 가장 높은 수준의 부작용 발현률을 보이고 있다. 내피용 길항제들이 실데나필에 대한 내성 연구를 통해 속속 개발되어 나와 고혈압이나 울혈성 심부전 치료 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 결국 치료효과를 볼 수 있는 가능성과 독성발현을 불식시킬 수 있는 가능성 모두는 "분자생물학의 혁명"(molecular biology revolution)을 통해 개발되어 나올 제품에 의해 진일보를 이룩할 것이다. 즉, 올리고뉴클레오타이드 계열이나 "유전자 칩"(gene chip) 등이 수백가지에 이르는 변종들에 대한 동시 스크리닝을 가능케 함으로써 환자들로 하여금 효과적인 치료법이나 독성발현 위험성을 인지할 수 있도록 해 줄 것이다. 유전자 칩은 이미 HIV나 결핵균주 등에 사용되고 있다. 이를 통해 핵심적인 효소나 수용체 유형, 최선의 치료법 등을 찾기 위한 약물유전학의 도움을 받게되어 각 개인을 최적의 방법으로 치료할 수 있게 될 것이라는 희망을 안겨주고 있다.이덕규 1999.01.15
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글로벌`98 생명공학 株價 곤두박질98년은 미국과 영국 생명공학기업들의 주가가 일제히 곤두박질친 "최악의 해" (Annus horribilis)로 기록됐다. 지난 한해동안 생명공학기업들의 시장가치(market value)는 대부분 뚜렷한 하향세를 보였다. 이처럼 저조했던 주식시장 상황은 신제품 시장에도 그대로 투영됐다. 98년도의 투자총액(financing totals)을 보면 97년도의 수준에 크게 미치지 못했다. 생명공학 주가가 이처럼 곤두박질친 것은 특히 영국 생명공학계를 중심으로 부정적인 뉴스가 잇따라 터져나왔던 것을 투자자들이 간파했기 때문. 영국의 경우 일부 상장기업들은 주가가 뛰어오르기도 했으나, 하락한 기업들이 훨씬 많았다. 물론 피토팜社는 250배가 넘는 상승률을 시현했으며, 파우더젝트社와 KS 바이오메딕스社는 주가가 2배 뛰어오르는 등 예외는 있었다. 중간 규모의 기업들은 이에 비해 적은 폭의 상승률을 달성했다. 반면 코텍스社는 지난해 경영상의 변화와 제품개발 등에서 문제점이 잇따라 불거지면서 주가가 94%나 떨어져 가장 큰 폭의 하락률을 보였다. 브리티쉬 바이오테크社도 문제점들이 드러나면서 주가가 거의 70%나 떨어졌다. 지난해 9군데 달하는 영국 생명공학기업들의 시가는 60% 이상 떨어진 것으로 나타났다. 한편 미국의 경우 투자가들이 다른 하이테크 업종이나 자본금 규모가 큰 관계로 주식 유동량이 많은 기업으로 발길을 돌리는 추세가 역력히 나타나는 등 복합적인 양상을 드러냈다. 미국의 전체 생명공학기업들의 평균 주가하락률은 -11% 정도였으나, 일부 상위업체들의 주가상승률은 영세기업들이나 중간 규모의 기업들 대부분이 기록한 큰 폭의 하락세를 상쇄시키기에 충분한 수준이었다는 분석이다. 주가가 크게 뛰어오른 기업들을 살펴보면 ▲아구론 100% ▲암젠 93% ▲바이오젠 128% 등이었다. B형 혈우병에 대한 유전자 치료법에 신기원을 이룩한 아비젠社(Avigen)의 경우247%에 달하는 가장 높은 주가상승률을 기록했으며, 리포좀社(Liposome)가 234%로 뒤를 바짝 쫓았다. 시그너스, 엔존, 글라이테크, 아이젠, 이뮤노젠, 메드이뮨, 네오팜, QLT 포토테라퓨틱스, 세프라코, 시퀴어스 파마슈티컬스, 테라테크 등 미국의 다른 생명공학기업들도 주가를 2배 이상 끌어올렸다. 엔터메드社(EntreMed)는 지난해 항맥관형성제에 대한 보고서가 공개된 이후로 주가가 갑자기 5배나 뛰어올라 한해동안 86%의 증가율을 시현했다. 그러나 미국의 생명공학기업들 가운데 3곳은 97년 12월 당시의 시세에 비해 10배 가까이 뒷걸음질쳤다. 이들은 ▲인터페론 사이언스 -95% ▲에르고 사이언스 -93% ▲아밀린 -91% 등이다.이덕규 1999.01.14
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글로벌알자 요실금 치료제 나온다美 FDA는 알자社(Alza)의 1일 1회 투여용 옥시부티닌(oxybutynin) OROS 제형 제품 '디트로판 XL'을 급성 및 빈뇨성 요실금 증상으로 방광이 과도하게 작용하는 질환에 대한 치료약물로는 세계 최초로 허가했다. '디트로판 XL'은 1월 하순 경 출시될 예정이다. 이 제품은 비단 제품 개발사의 이름이 "Alza社"라는 점 이외에도 ▲요실금 증상 발생빈도를 크게 낮춰준다는 점 ▲1일 1회만 투여한다는 점 ▲기존 옥시부티닌 제제에 수반되는 구갈 증상의 발생률이 훨씬 낮은 수준이라는 측면 등에서 "알자"(알토란 같은, 노른자위) 요실금 치료제로 부상이 기대되고 있다. 이에 따라 이 제품은 파마시아&업죤의 1일 2회 투여용 요실금 치료제 '데트롤'(톨테로딘)과 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. '데트롤'은 지난해 4월 이래로 미국에서 판매되어 왔으며, 98년도의 경우 8,000만~1억달러의 매출액을 올린 것으로 추정되고 있다. 전문가들은 P&U가 내보내고 있는 소비자 광고(direct-to-consumer campaign)로 인해 요실금에 대한 일반의 인식이 제고됨에 따라 알자社가 그 덕을 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 알자社는 '디트로판 XL'이 '데트롤' 보다 우위를 점할 수 있을 것이라고 밝혔다. '디트로판 XL'이 요실금 증상발생 빈도를 크게 줄여주는 효과를 지니고 있어 '데트롤'이 갖지 못한 장점이 있기 때문이라는 것이다. 그러나 두 약물을 직접적으로 비교한 연구는 아직 수행되지 못했다. 알자社는 '디트로판 XL'의 디테일링을 담당할 영업인력을 700명 선까지 확보한다는 방침이다. 현재 P&U는 1,200명의 영업인력을 보유하고 있다. '디트로판 XL'의 초기 권장복용량은 1일 5㎎이며, 5㎎ 단위로 최대 1일 30㎎까지 복용량을 증가시킬 수 있다. 이 제품의 가격은 다른 抗콜린작용제 브랜드 제품과 비슷한 수준에서책정될 예정이다. 도매가격은 5㎎ 정제가 1.70달러, 10㎎ 정제가 1.90달러 선에서 형성될 것으로 보인다. 소비자가는 이 보다 20~25% 정도 높은 수준에서 책정될 것으로 예상된다. 알자社는 아직 충분한 데이터를 확보하지 못한 관계로 '디트로판 XL'이 체내에서 즉시 유리되는 옥시부티닌(immediate-release oxybutynin)에 비해 구갈(dry mouth) 발생률이 낮다는 점을 광고할 수 있는 입장은 되지 못하는 것으로 알려졌다. 임상시험 결과에 따르면 '디트로판 XL'은 어떤 정도로든 구갈을 유발한 비율이 61%에 달했다. 그러나 '디트로판 XL'을 복용한 후 구갈 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 환자는 1%에 불과했다. 알자社측은 구갈 발생 정도를 비교검토하기 위해서는 추가적인 연구가 필요하다고 밝혔다. 그러나 일부 연구에서 '디트로판 XL'이 체내에서 즉시 유리되는 옥시부티닌에 비해 증상의 경중을 막론하고 구갈 발생률이 50%나 낮은 것으로 나타난 것으로 전해졌다. 유럽지역에서 알자社 OROS 옥시부티닌 제형의 전략적 마케팅 파트너는 신테라보社. 신테라보는 체내에서 즉시 유리되는 옥시부티닌 제제, 즉 '디트로판'을 유럽지역에서 판매해 왔다. 이에 따라 알자社는 '디트로판'이라는 브랜드 네임을 유럽에서 그대로 사용할 수 있게 됐다. 브랜드 네임은 아직 결정되지 않았으나, 신테라보측은 OROS 제형을 유럽에서 허가받기 위해 관련서류 구비에 적극 나서고 있다고 알자社측은 전했다. 양사의 합작계약에 따라 신테라보는 펜웨스트社(Penwest)의 옥시부티닌 제품을 유럽지역에서 판매하기 위해 라이라社(Leiras)와 유럽을 대상지역으로 맺었던 마케팅 제휴관계를 청산했다. 라이라社는 펜웨스트社의 방출제어형 옥시부티닌 '시스트린 CR'의 전 세계 판매권을 보유하고 있다. 이미 핀란드에서는 '시스트린 CR'을 출시했다. 서브라이센싱(sublicensing) 계약에 따라 신테라보측은 상호인증제도에 근거한 허가신청서류가 제출된 유럽 일부 국가들에서 이 제품을 판매할 권리를 확보했다. 이 제품은 벨기에, 아일랜드, 오스트리아 등에서 허가됐으나 아직 출시되지는 못한 상태이다. 펜웨스트社측은 신테라보가 알자社의 데이터를 확보함에 따라 유럽지역에서 빠른 시일내에 허가를 취득할 수 있을 것으로 확신하고 있다고 밝혔다. 쉐링 AG의 자회사인 라이라社는 이 제품의 허가를 얻어낸 3개 국가에서 판매하고, 나머지 유럽국가들에서도 서브라이센싱 계약 대상기업을 물색하는 등 대응책을 강구할 것으로 보인다. 한편 최신연구 결과에 따르면 고령층 여성들의 절박성(urge) 요실금을 치료하려 할 경우에는 행동요법(behavioural therapy)이 옥시부티닌 약물치료법 보다 훨씬 효과적인 것으로 나타났다. 192명의 여성들을 대상으로 수행된 연구에서 행동요법은 요실금 발생률(episodes)을 80.7%나 감소시켜 68.5%의 감소율을 기록하는데 그친 약물요법을 앞섰다. 행동요법은 환자들에게 방광이나 골반근육의 생리적 반응 통제방법을 알려주는 내용 등을 포함하고 있다. 이 시험을 진행한 연구자들은 행동요법이 보다 적절한 치료법이라며, 요실금에 대한 일차적 치료법으로 제공토록 할 것을 권고했다. 이 연구결과에 대한 보고서에서 닐 레스닉 박사는 "행동요법 기술과 약물치료법을 병행할 경우 추가적인 시너지 효과를 볼 수 있는지 여부를 파악하는 것이 효과적일 것으로 사료된다"고 말했다.이덕규 1999.01.13
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알자 요실금 치료제 나온다
美 알자社 '디트로판 XL'
- 이덕규 기자
- 입력 1999.01.13
美 FDA는 알자社(Alza)의 1일 1회 투여용 옥시부티닌(oxybutynin) OROS 제형 제품 '디트로판 XL'을 급성 및 빈뇨성 요실금 증상으로 방광이 과도하게 작용하는 질환에 대한 치료약물로는 세계 최초로 허가했다.
'디트로판 XL'은 1월 하순 경 출시될 예정이다. 이 제품은 비단 제품 개발사의 이름이 "Alza社"라는 점 이외에도 ▲요실금 증상 발생빈도를 크게 낮춰준다는 점 ▲1일 1회만 투여한다는 점 ▲기존 옥시부티닌 제제에 수반되는 구갈 증상의 발생률이 훨씬 낮은 수준이라는 측면 등에서 "알자"(알토란 같은, 노른자위) 요실금 치료제로 부상이 기대되고 있다.
이에 따라 이 제품은 파마시아&업죤의 1일 2회 투여용 요실금 치료제 '데트롤'(톨테로딘)과 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. '데트롤'은 지난해 4월 이래로 미국에서 판매되어 왔으며, 98년도의 경우 8,000만~1억달러의 매출액을 올린 것으로 추정되고 있다.
전문가들은 P&U가 내보내고 있는 소비자 광고(direct-to-consumer campaign)로 인해 요실금에 대한 일반의 인식이 제고됨에 따라 알자社가 그 덕을 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
알자社는 '디트로판 XL'이 '데트롤' 보다 우위를 점할 수 있을 것이라고 밝혔다. '디트로판 XL'이 요실금 증상발생 빈도를 크게 줄여주는 효과를 지니고 있어 '데트롤'이 갖지 못한 장점이 있기 때문이라는 것이다.
그러나 두 약물을 직접적으로 비교한 연구는 아직 수행되지 못했다. 알자社는 '디트로판 XL'의 디테일링을 담당할 영업인력을 700명 선까지 확보한다는 방침이다. 현재 P&U는 1,200명의 영업인력을 보유하고 있다.
'디트로판 XL'의 초기 권장복용량은 1일 5㎎이며, 5㎎ 단위로 최대 1일 30㎎까지 복용량을 증가시킬 수 있다. 이 제품의 가격은 다른 抗콜린작용제 브랜드 제품과 비슷한 수준에서책정될 예정이다. 도매가격은 5㎎ 정제가 1.70달러, 10㎎ 정제가 1.90달러 선에서 형성될 것으로 보인다. 소비자가는 이 보다 20~25% 정도 높은 수준에서 책정될 것으로 예상된다.
알자社는 아직 충분한 데이터를 확보하지 못한 관계로 '디트로판 XL'이 체내에서 즉시 유리되는 옥시부티닌(immediate-release oxybutynin)에 비해 구갈(dry mouth) 발생률이 낮다는 점을 광고할 수 있는 입장은 되지 못하는 것으로 알려졌다.
임상시험 결과에 따르면 '디트로판 XL'은 어떤 정도로든 구갈을 유발한 비율이 61%에 달했다. 그러나 '디트로판 XL'을 복용한 후 구갈 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 환자는 1%에 불과했다.
알자社측은 구갈 발생 정도를 비교검토하기 위해서는 추가적인 연구가 필요하다고 밝혔다. 그러나 일부 연구에서 '디트로판 XL'이 체내에서 즉시 유리되는 옥시부티닌에 비해 증상의 경중을 막론하고 구갈 발생률이 50%나 낮은 것으로 나타난 것으로 전해졌다.
유럽지역에서 알자社 OROS 옥시부티닌 제형의 전략적 마케팅 파트너는 신테라보社. 신테라보는 체내에서 즉시 유리되는 옥시부티닌 제제, 즉 '디트로판'을 유럽지역에서 판매해 왔다.
이에 따라 알자社는 '디트로판'이라는 브랜드 네임을 유럽에서 그대로 사용할 수 있게 됐다. 브랜드 네임은 아직 결정되지 않았으나, 신테라보측은 OROS 제형을 유럽에서 허가받기 위해 관련서류 구비에 적극 나서고 있다고 알자社측은 전했다.
양사의 합작계약에 따라 신테라보는 펜웨스트社(Penwest)의 옥시부티닌 제품을 유럽지역에서 판매하기 위해 라이라社(Leiras)와 유럽을 대상지역으로 맺었던 마케팅 제휴관계를 청산했다.
라이라社는 펜웨스트社의 방출제어형 옥시부티닌 '시스트린 CR'의 전 세계 판매권을 보유하고 있다. 이미 핀란드에서는 '시스트린 CR'을 출시했다. 서브라이센싱(sublicensing) 계약에 따라 신테라보측은 상호인증제도에 근거한 허가신청서류가 제출된 유럽 일부 국가들에서 이 제품을 판매할 권리를 확보했다.
이 제품은 벨기에, 아일랜드, 오스트리아 등에서 허가됐으나 아직 출시되지는 못한 상태이다. 펜웨스트社측은 신테라보가 알자社의 데이터를 확보함에 따라 유럽지역에서 빠른 시일내에 허가를 취득할 수 있을 것으로 확신하고 있다고 밝혔다.
쉐링 AG의 자회사인 라이라社는 이 제품의 허가를 얻어낸 3개 국가에서 판매하고, 나머지 유럽국가들에서도 서브라이센싱 계약 대상기업을 물색하는 등 대응책을 강구할 것으로 보인다.
한편 최신연구 결과에 따르면 고령층 여성들의 절박성(urge) 요실금을 치료하려 할 경우에는 행동요법(behavioural therapy)이 옥시부티닌 약물치료법 보다 훨씬 효과적인 것으로 나타났다. 192명의 여성들을 대상으로 수행된 연구에서 행동요법은 요실금 발생률(episodes)을 80.7%나 감소시켜 68.5%의 감소율을 기록하는데 그친 약물요법을 앞섰다.
행동요법은 환자들에게 방광이나 골반근육의 생리적 반응 통제방법을 알려주는 내용 등을 포함하고 있다. 이 시험을 진행한 연구자들은 행동요법이 보다 적절한 치료법이라며, 요실금에 대한 일차적 치료법으로 제공토록 할 것을 권고했다.
이 연구결과에 대한 보고서에서 닐 레스닉 박사는 "행동요법 기술과 약물치료법을 병행할 경우 추가적인 시너지 효과를 볼 수 있는지 여부를 파악하는 것이 효과적일 것으로 사료된다"고 말했다.
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