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스타틴系, 골다공증에도 효과

현재 콜레스테롤치를 저하시키는 치료제로 널리 사용되고 있는 스타틴계 약물들(statins)이 골다공증 치료에도 뛰어난 효과를 나타낸다는 연구결과가 지난 3일 발간된 '사이언스'誌 최근호에 발표됐다. 美 텍사스大 헬스사이언스센터 그레고리 문디 박사는 "머크社의 '메바코'(로바스타틴)와 '조코'(심바스타틴), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '프라바콜'(프라바스타틴) 등을 마우스에 투여한 결과 5일만에 새로 형성된 뼈가 50% 가까이 증가했다"고 말했다. 특히 이들 스타틴계 약물은 골 손실을 억제하거나 그 속도를 늦추는 방식의 기존 골다공증 치료제들과는 달리 새로운 뼈를 형성시키고 약화된 뼈를 재싱시키는 것으로 나타나 약 3억명으로 추정되는 전 세계 골다공증 환자들에게 새롭고 효과적인 치료약물로 각광받을 것으로 기대감을 갖게 했다. 문디 박사 연구팀은 최근 3개월 동안 약30,000여개에 달하는 천연물질들을 스크리닝한 결과 스타틴계 약물이 뼈 세포들의 성숙(normal maturation) 및 성장에 관여하는 유전자의 활성을 촉발한다는(trigger) 사실을 발견했었다.

이덕규 1999.12.11
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다운증후군 소변검사로 판독 주목

美 예일大 모리스 마호니·레이 바하도-씽 박사 연구팀은 임신여성들의 태아가 다운증후군에 걸렸는지를 보다 정확히 판별할 수 있는 새로운 소변검사법을 개발하고 있다고 6일 밝혔다. 이 검사법은 예일大 연구팀이 美 뉴저지州에 소재한 '퀘스트 다이아그노스틱스社'와 공동개발한 것이다. 연구팀은 'hyperglycosylated hCG' 테스트라는 이름의 이 검사법이 혈액을 채취할 필요가 없는데다 정확성도 훨씬 향상시켜줄 것으로 기대된다고 강조했다. 지금까지는 혈액검사를 통해 1차로 태아의 다운증후군 여부를 가려낸 후 2차로 양수천자(aminocentesis) 검사를 통해 최종진단을 내리는 방식이 사용되어 왔다. 다운증후군은 미국에서 신생아 700명당 1명 꼴로 발생하고 있다. 연구팀은 10,000명의 임신여성들을 3개群으로 나눠 각각 초음파 검사법, 혈액 스크리닝 검사법 등 기존 방식과 소변 스크리닝 테스트 중 한가지를 시행하여 정확성을 측정했다. 그 결과 혈액검사법이 40% 정도의 오차를 보인 데 반해 소변 스크리닝법은 정확도가 80%에 달한 것으로 확인됐다고 덧붙였다.

이덕규 1999.12.10
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비아그라, 不姙커플들에 복음!

발기부전 치료제 '비아그라'가 아기를 갖지 못하는 부부들에게도 큰 도움을 줄 수 있다는 연구결과가 나왔다. '출산 및 불임증' 저널 최근호에 따르면 아기를 잉태하지 못하는 부부들의 경우 남성측이 정신적인 문제로 발기에 도달하지 못하는 것에 원인이 있는 사례가 적잖은 것으로 추정되고 있다. 이와 관련, 남성의 정액샘플을 비롯한 수많은 불임치료제들이 발매되고 있으나, 별다른 도움을 주지 못하고 있는 형편이다. 이스라엘 라빈 메디컬센터 보리스 카플란 박사 연구팀은 그러나 "'비아그라'가 불임커플들에게 복음을 줄 수 있을 것"이라고 밝혔다. 카플란 박사는 "불임 문제로 치료를 받아온 10쌍의 커플을 대상으로 연구를 수행한 결과 性 불능 상태였던 8명의 남성들이 '비아그라'를 복용한 후 발기 및 사정에 성공한 것으로 나타났다"며 "그 결과 이중 3명의 여성들이 임신한 것으로 확인됐다"고 설명했다. 그는 "다만, 8명 중 2명은 '비아그라'를 고용량 복용한 후에야 발기에 성공할 수 있었다"고 덧붙였다. 연구팀은 이들 중 누구에게서도 심각한 수준의 부작용이 발생했다고 보고하지는 않았다. 그러나 고용량을 복용한 남성들의 경우 경증의 두통증세가 나타났을 것으로 추정되고 있다는 후문이다.

이덕규 1999.12.10
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오메프라졸 후속약물 나온다

아스트라제네카社는 자사가 개발한 2개 약물들이 장차 블록버스터 신약으로 발돋움할 것으로 기대된다고 6일 밝혔다. 아스트라와 제네카가 지난 4월 합병을 완료한 이래 특정제품과 관련하여 구체적인 내용을 공개한 것은 이번이 처음이다. 아스트라제네카는 이중 한 약물의 경우 현재 전 세계적으로 매출액 1위에 올라있는 베스트셀링 품목 '로섹'의 뒤를 이을 프로톤 펌프 저해제로 기대된다고 덧붙였다. 이와 관련, 일부 외신들은 "Son-of-Prilosec"이라는 표현을 사용하기도 했다. 아스트라제네카는 '넥슘'(Nexium)이 임상에서 '로섹'을 능가하는 효과를 보인 것으로 입증됨에 따라 美 FDA에 신약신청(NDA) 서류를 제출했다고 밝혔다. '넥슘'의 제네릭명은 에소메프라졸 마그네슘(esomeprazole magnesium). 이 약물은 지금까지 H199/18 또는 페르프라졸(perparzole)로 알려져 왔었다. 한해 매출액이 50억달러를 넘어서고 있는 '로섹'은 현재 아스트라제네카 전체 매출실적의 30% 이상을 점유하고 있으나 오는 2001년 특허가 만료된 이후에는 급격한 매출감소가 불가피할 것으로 예상되고 있는 형편이다. '로섹'은 지난 8월 선을 보인 존슨&존슨社의 '아시펙스'(Aciphex)와 내년 1/4분기 중 발매가 예정되어 있는 아메리칸 홈 프로덕트社의 '프로토닉스'(protonix) 등과 힘껴운 싸움을 펼쳐야 할 입장에 있기 때문. 아스트라제네카측은 '넥슘'이 내년 후반기경 유럽에서 발매될 수 있을 것으로 전망했다. 아스트라제네카는 또 콜레스테롤 저하제 [ZD4522]에 대해서도 낙관적인 견해를 피력했다. 'ZD4522'는 기존 약물들에 비해 지질저하 효과가 더욱 뛰어나고 내약성 또한 최고수준에 속하는 것으로 나타났다고 덧붙였다. 이에 따라 아스트라제네카측은 'ZD4522'가 향후 '리피토'의 주요 경쟁약물로 부상할 것이라며 높은 기대감을 표시했다. '리피토'는 올해 36억달러 이상의 매출액을 기록할 것으로 예상되고 있는 가운데 매출증가율이 최고수준으로 꼽히는 약물이다. 한편 이번 발표는 아스트라제네카 농화학사업부가 스위스 노바티스 AG社와 합병을 단행, 세계 최대의 농화학기업인 '신젠타 AG'(Syngenta AG)를 출범시키기로 발표한 후 1일주일만에 이루어진 것이어서 주목되고 있다.

이덕규 1999.12.10
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美, 의료사고 사망자 年 10만명

미국에서만 의료사고(medical mistakes)로 인해 매년 평균 4만4,000명에서 최고 9만8,000명에 달하는 입원환자들이 사망하고 있다는 보고서가 공개되어 충격을 주고 있다. 보고서는 의료사고로 인해 연평균 880억달러 정도의 비용이 지출되고 있다고 추정했다. "To err is human"이라는 제목의 이 보고서는 美 국립 과학아카데미 산하 의료연구소(IMO) 윌리암 리차드슨 소장 연구팀에 의해 작성된 것이다. "누구도 의료사고로부터 완전히 자유로울 수는 없다"는 전제에서 출발한 이 보고서는 향후 5년 내에 의료사고 발생률을 최소한 현재의 절반 수준으로 끌어내리겠다는 목표치를 제시한 후 "문제는 의사나 간호사들의 무모함(recklessness) 보다는 병원이나 투약체계 등의 기본적인 결함에서 비롯된 것"이라고 지적했다. 한예로 의사들이 휘갈려쓴 처방전(Doctors' notoriously poor handwriting)이 약사들로 하여금 처방내용을 파악하는데 어려움을 가중시키고 있는데다 처방량이 '10milligrams'인지 또는 '10micrograms'인지 판독치 못하는 사례가 빈발하고 있으며, 처방약물이 호르몬대체요법제 '프리마린'(Premarin)인지 항생제 '프리막신'(Primaxin)인지 혼동되는 경우도 적지 않다는 것이다. 보고서는 이름이 엇비슷한 약물들이 넘쳐나는 현실도 의사와 간호사, 약사, 환자들에게 혼란을 가중시키고 있는 한 원인이라고 지목했다. 진통제 '셀레브렉스'(Celebrex)와 발작증상 치료제 '셀레빅스'(Cerebyx), 모르핀 과량복용을 치료하는 약물인 '나르칸'(Narcan)과 호흡기계 근육 마비를 유발할 수 있는 '노커론'(Norcuron) 등이 이같은 사례에 해당되는 약물들이라는 것. 이와함께 의학지식의 급속한 진보로 전문인들 조차 최신치료법이나 새로 보고된 약물부작용 등을 신속히 수용하지 못하고 있는 현실도 의료사고를 더욱 부추기고 있다고 덧붙였다. 일부 병원들의 경우 이같은 현실을 개선하기 위해 전산처방 시스템을 도입, 아예 손으로 쓰는 처방전을 퇴출시켰는가 하면 마취과 의사들은 제약기업들로 하여금 마취약 및 장비를 표준화하도록 하여 나름대로 성과를 거두고 있는 것으로 평가되고 있다. FDA도 신약을 허가할 때 기존 약물과 유사한 브랜드명이 채택되지 않도록 힘쓰고 있다. 이와 관련, IMO는 의료사고를 줄이기 위해 연방정부 차원에서 후생성 산하에 환자안전센터를 설립하고, 의회가 이를 위해 3,500만달러를 투입해야 할 것이며, 안전성 확보연구를 위해 매년 1억달러를 투자해야 할 것이라고 강조했다. 한편 클린턴 대통령은 7일 의료사고 절감에 목적을 둔 환자안전 제고 프로그램을 제시했다. 이에 앞서 에드워드 케네디 상원의원(민주당)도 지난 6일 IMO의 권고사항들이 조기에 수용될 수 있도록 하는 법안이 채택되도록 힘쓰겠다고 말했다.

이덕규 1999.12.10
글로벌

"콜레스테롤이 노화피부 개선한다"

콜레스테롤이라고 하면 하복부를 걱정하는 샐러리맨들에게는 성인병의 주요원인으로 그다지 환영받지 못하는 물질이다. 반면 피부 최하층에서 외부로부터 유해물질의 침입을 막는 세포간지질의 하나로서 콜레스테롤이 중요한 작용을 한다는 것은 그다지 알려져 있지 않다. 이와 관련, 日 가네보 기초과학연구소와 교토시립大 공동연구팀은 피부 내부에서 콜레스테롤 합성기능을 높이면 노화피부층의 기능이 개선되는 결과를 가져오는 것에 주목, 연구를 진행한 결과, 실제로 콜레스테롤의 합성기능을 제고하는 방법을 개발하는데 성공했다. 피부 각질세포란 표피세포가 분화하여 각화되는 것으로 세포막이 두껍게 굳은 세포를 말하며, 그 주의를 세포간지질이 둘러싸듯 각질층을 형성하고 있다. 세라미드 등의 스핑고리피드, 유리지방산, 콜레스테롤 등을 3대 세포간지질이라고 하는데, 이들이 표피로 생성·방출되어 규칙적으로 배열하면서 라메라구조가 형성된다. 나이가 들면서 피층 중에서 생성되는 세포간지질은 감소하기 때문에 건조성 피부가 거칠어지는 피부트러블이 일어나게 되며, 그중에서도 콜레스테롤의 감소는 현저하게 나타난다. 가네보연구소와 교토시립大 의대 연구팀은 피층의 콜레스테롤대사에 착안, 생체내 합성을 촉진하여 노화피층의 기능개선을 도모하는 방법을 연구했다. 구체적으로는 콜레스테롤합성계의 핵심물질인 합성중간체 메바론산(메바로노랙톤)을 늙은 쥐에게 투여, 피층투과 장벽기능에 어떠한 영향을 미치는가를 조사했다. 나이가 들어감에 따라 장벽기능이 저하한 생후 90주 된 쥐에게 메바로노랙톤을 도포한 결과 HMG-CoA리덕타제와 콜레스테롤합성계 전체의 활성이 상승한다는 사실을 입증했다. 최종산물인 콜레스테롤 자체를 도포할 경우에는 동일한 효과를 얻을 수 없고, 메바로노랙톤이 한번 표피를 감싼 후 생합성된 것에만 효과를 나타낸다는 사실도 입증했다.

최선례 1999.12.02
글로벌

계란노른자에 치매예방 성분

일본 큐피社는 마요네즈의 주성분인 계란노른자에 포함된 영양소인 콜린과 비타민B12의 조합이 치매예방에 효과가 있음이 입증됐다고 발표했다. 이에 따라 큐피社는 美 특허국으로부터 연내에 물질특허를 취득할 것으로 전해졌다. 큐피는 지난 95년 이 성분을 사용한 영양보조식품을 일본에서 발매했었는데. 연내에 미국시장에도 진출할 예정인 것으로 알려졌다. 건강식품 성분의 특허취득은 흔하지 않은 일이어서 특허국의 물질특허가 나올 경우 고나련제품에 대한 소비자 신뢰도가 크게 높아질 것으로 기대된다. 치매는 기억에 관계하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 감소하여 일어나는데. 아직까지 근본적인 치료법은 없는 형편이다. 큐피측은 "치매예방법을 연구하던 중 아세틸콜린의 완료가 되는 콜린과 이를 아세틸콜린화하는 합성효소를 활성화시키는 비타민B12를 공급하는 방법에 착안, 지난 97-98년 고우치醫大 연구팀과 공동으로 치매환자 50인에게 콜린이나 비타민B12를 12주간 경구투여한 후 인지기능 및 정신기능장해 테스트를 시행한 결과 콜린과 비타민B12를 조합하여 투여한 쪽이 그 렇게 하지 않은 쪽에 비해 결과가 우수한 것으로 나타났다"고 강조했다. 큐피측은 91년도에 美 특허국에 물질특허를 신청했었는데, 지난 8월말 "계란노른자 콜린과 비타민B12조합이 치매예방에 유효하다"는 평가를 받아낸 상태이며, 일본에서도 특허를 출원한 상태이다.

최선례 1999.11.11
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계란노른자에 치매예방 성분

일본 큐피社는 마요네즈의 주성분인 계란노른자에 포함된 영양소인 콜린과 비타민B12의 조합이 치매예방에 효과가 있음이 입증됐다고 발표했다. 이에 따라 큐피社는 美 특허국으로부터 연내에 물질특허를 취득할 것으로 전해졌다. 큐피는 지난 95년 이 성분을 사용한 영양보조식품을 일본에서 발매했었는데. 연내에 미국시장에도 진출할 예정인 것으로 알려졌다. 건강식품 성분의 특허취득은 흔하지 않은 일이어서 특허국의 물질특허가 나올 경우 고나련제품에 대한 소비자 신뢰도가 크게 높아질 것으로 기대된다. 치매는 기억에 관계하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 감소하여 일어나는데. 아직까지 근본적인 치료법은 없는 형편이다. 큐피측은 "치매예방법을 연구하던 중 아세틸콜린의 완료가 되는 콜린과 이를 아세틸콜린화하는 합성효소를 활성화시키는 비타민B12를 공급하는 방법에 착안, 지난 97-98년 고우치醫大 연구팀과 공동으로 치매환자 50인에게 콜린이나 비타민B12를 12주간 경구투여한 후 인지기능 및 정신기능장해 테스트를 시행한 결과 콜린과 비타민B12를 조합하여 투여한 쪽이 그 렇게 하지 않은 쪽에 비해 결과가 우수한 것으로 나타났다"고 강조했다. 큐피측은 91년도에 美 특허국에 물질특허를 신청했었는데, 지난 8월말 "계란노른자 콜린과 비타민B12조합이 치매예방에 유효하다"는 평가를 받아낸 상태이며, 일본에서도 특허를 출원한 상태이다.

최선례 1999.11.11
글로벌

의약품생산액 사상최대 감소

일본의 지난해 의약품 생산액이 5조 8,421억엔으로 집계되어 전년도에 비해 5.0%(3,057억엔)감소한 것으로 나타났다. 이같은 수치는 지난 50년 생산실적 통계를 시작한 이래 최대의 감소율을 기록한 것이다. 후생성 건강정책국은 최근 98년도 '약사공업 생산동태 통계연보"를 발표했다. 후생성측은 3년째 계속된 약가하락과 본인부담금의 증가, 약가차익 축소, 도매 및 의료기관의 재고량 조정 등으로 인해 시장이 얼어붙었기 때문으로 보인다고 원인을 분석했다. 지난 88년 이래로 최근 10년 동안 일본의 의약품 생산액이 마이너스 성장세로 돌아선 것은 92년(2.2%)과 96년(1.1%)에 이어 이번이 세 번째다. 의약품 분류별 생산실적을 살펴보면 ▲전물(醫療用)의약품은 4조9,365억엔으로 ▽4.8%(2,506억엔) ▲일반의약품은 8,392억엔으로 ▽5.9%(8,392억엔) ▲가정상비약은 664억엔으로 ▽3.1%(21억엔) 등으로 모두 전년도 보다 감소한 것으로 조사됐다. 약효군별로 보면 ▲외피용제(14.9%) ▲혈액용제(3.5%) ▲생물학적제제(4.1%) 등 일부가 신장됐을 뿐, 대부분의 약물군들이 마이너스 성장률을 기록했다. 감소폭이 컸던 약효군으로는 ▲중추신경계(▽12.3%) ▲소화기계(▽12.1%) ▲감각기관계(▽10.5%) ▲한방제제(▽10.8%) ▲진단용제(▽23.2%) ▲말초신경계(▽14.2%) 등이 꼽혔다. 특히 중추신경계의 경우 97년도에 801억엔에 달했던 뇌순환대사 개선제가 지난해에는 433억엔에 머물러 약효중분류에서는 최대치인 46%의 감소율을 기록했다. 이밖에 약효중분류별로 보면 ▲진통·잔양·소염제(27.3%) ▲혈액제제류(7.1%) ▲그 밖의 혈액용제(6.1%) 등은 전년도에 비해 뚜렷한 증가세를 보인 반면 ▲소화성궤양제(▽11.7%) ▲해열진통소염제(▽13.1%) ▲기타 알레르기용제(▽15.0%) ▲기타 자양강장제(▽17.1%) ▲대사길항제(▽15.2%) ▲기타 소화기관용제(▽22.2%) ▲X선 조영제(▽25.5%) 등은 뒷걸음질 친 것으로 나타났다. 한편 의약품 수입액도 5,662억에 머물며 wjsusseh에 비해 8.7%(543억엔)감소했는데, 이는 4년전인 지난 94년도 보다 낮은 수치를 보인 것이다.

최선례 1999.11.04
글로벌

의약품생산액 사상최대 감소

일본의 지난해 의약품 생산액이 5조 8,421억엔으로 집계되어 전년도에 비해 5.0%(3,057억엔)감소한 것으로 나타났다. 이같은 수치는 지난 50년 생산실적 통계를 시작한 이래 최대의 감소율을 기록한 것이다. 후생성 건강정책국은 최근 98년도 '약사공업 생산동태 통계연보"를 발표했다. 후생성측은 3년째 계속된 약가하락과 본인부담금의 증가, 약가차익 축소, 도매 및 의료기관의 재고량 조정 등으로 인해 시장이 얼어붙었기 때문으로 보인다고 원인을 분석했다. 지난 88년 이래로 최근 10년 동안 일본의 의약품 생산액이 마이너스 성장세로 돌아선 것은 92년(2.2%)과 96년(1.1%)에 이어 이번이 세 번째다. 의약품 분류별 생산실적을 살펴보면 ▲전물(醫療用)의약품은 4조9,365억엔으로 ▽4.8%(2,506억엔) ▲일반의약품은 8,392억엔으로 ▽5.9%(8,392억엔) ▲가정상비약은 664억엔으로 ▽3.1%(21억엔) 등으로 모두 전년도 보다 감소한 것으로 조사됐다. 약효군별로 보면 ▲외피용제(14.9%) ▲혈액용제(3.5%) ▲생물학적제제(4.1%) 등 일부가 신장됐을 뿐, 대부분의 약물군들이 마이너스 성장률을 기록했다. 감소폭이 컸던 약효군으로는 ▲중추신경계(▽12.3%) ▲소화기계(▽12.1%) ▲감각기관계(▽10.5%) ▲한방제제(▽10.8%) ▲진단용제(▽23.2%) ▲말초신경계(▽14.2%) 등이 꼽혔다. 특히 중추신경계의 경우 97년도에 801억엔에 달했던 뇌순환대사 개선제가 지난해에는 433억엔에 머물러 약효중분류에서는 최대치인 46%의 감소율을 기록했다. 이밖에 약효중분류별로 보면 ▲진통·잔양·소염제(27.3%) ▲혈액제제류(7.1%) ▲그 밖의 혈액용제(6.1%) 등은 전년도에 비해 뚜렷한 증가세를 보인 반면 ▲소화성궤양제(▽11.7%) ▲해열진통소염제(▽13.1%) ▲기타 알레르기용제(▽15.0%) ▲기타 자양강장제(▽17.1%) ▲대사길항제(▽15.2%) ▲기타 소화기관용제(▽22.2%) ▲X선 조영제(▽25.5%) 등은 뒷걸음질 친 것으로 나타났다. 한편 의약품 수입액도 5,662억에 머물며 wjsusseh에 비해 8.7%(543억엔)감소했는데, 이는 4년전인 지난 94년도 보다 낮은 수치를 보인 것이다.

최선례 1999.11.04
글로벌

비타민 E, 흡연자 폐암 예방

비타민 E의 형태로 혈액 내에 다량으로 포함되어 있는 알파-토코페롤이 흡연자들의 폐암 발생률을 20% 정도 감소시켜 주는 것으로 보인다는 연구결과가 나왔다. 연구팀은 그러나 비타민 보조제를 복용하는 것이 폐암 발생률을 감소시킬 수 있는 지에 대해 최종결론을 도출하기 위해서는 보다 많은 연구가 뒷받침되어야 할 것이라고 강조했다. 이 연구를 수행한 美 국립암연구소 카렌 우드슨 박사는 "이번 연구결과에 따르면 연구 착수단계에서 혈액 내에 포함된 비타민 E의 수치가 폐암 발생률 감소와 깊은 관련성이 있음이 시사됐다"고 말했다. 암연구소 연구팀은 이번 연구결과를 지난달 말 발간된 美 국립암연구소誌(Journal of the National Cancer Institute)에 발표했다. 메릴랜드州 베데스다에 소재한 국립암연구소에 재직 중인 우드슨 박사와 그의 연구팀은 핀란드 헬싱키에 소재한 국립공중보건연구소 연구팀과 공동으로 이번 연구를 진행해 왔었다. 이들은 핀란드에서 암 예방을 위해 수행된 연구자료를 활용, 1,144명의 남성 폐암환자들에게서 비타민 E 수치를 조사했다. 연구팀은 연구 착수단계에서 혈중 알파-콜레스테롤치가 높고, 알파-콜레스테롤 섭취량이 많으며, 비타민 E를 많이 섭취할 경우 낮은 폐암 발생률과 무관치 않은 것으로 나타났다고 밝혔다. 연구팀은 이같은 발암률 감소가 비타민 E가 지니는 항산화작용 및 항암작용에 기인하는 것이라고 분석했다. 우드슨 박사팀은 ▲60세 이하인 경우 ▲흡연지속기간이 40년 이하인 남성 ▲연구기간 동안 알파-토코페롤이 함유된 비타민 E 보조제를 복용한 남성 등의 경우 혈중 알파-토코페롤치가 높게 나타났다고 밝혔다. 우드슨 박사는 "이번 연구결과는 충분한 양의 비타민 E를 복용하면 특히 흡연자들에게서 폐암 발생률을 낮출 수 있음이 입증됐다(reinforce)"고 말했다. 아울러 비타민 E 보조제들을 다량 복용하면 암세포로의 전이를 억제할 수 있는 것으로 밝혀졌다고 덧붙였다. 이같은 연구결과에도 불구, 우드슨 박사는 "국립암연구소가 비타민 보조제 복용을 권장하지는 않을 것"이라고 말했다. 균형적인 음식물 섭취를 통해 받아들이고 있는 다른 영양분들(nutrients)도 필요한 것들이라고 덧붙였다. 우드슨 박사는 "비타민 보조제를 꾸준히 복용해 왔던 남성들에게서 반드시 폐암 발생률이 낮게 나타났다고 할 수는 없는 만큼 이를 권장할 수는 없으며, 오히려 흡연을 중지하라고 권하고 싶다"고 설명했다. '미국 식이요법 가이드라인'에 준하는 균형된 음식물 섭취를 권장한다는 것이다. 이 가이드라인은 충분한 양의 과일과 채소류, 곡물, 30% 이하의 지방을 섭취토록 하는 내용을 담고 있다. 연구팀은 "현재까지 도출된 자료들에 미루어 볼 때 알파-토코페롤을 다량 섭취하면 폐암 발생률을 낮출 수 있는 것으로 나타났으므로 향후 이 문제에 초점을 맞춘 보완연구들을 진행할 것"이라고 결론지었다. 아울러 여성들에게서도 비타민 E와 폐암 발생률 사이에 동일한 연관성이 나타나는지 여부를 확인하기 위한 연구가 요망된다고 밝혔다. 우드슨 박사는 이번 연구결과가 여성들을 대상으로 한 시험에서도 동일하게 재현될 수 있을 것으로 전망했다. 폐암의 기전(biology)은 남녀에게서 차이를 보이지 않는 것으로 사료되기 때문이라는 것이다. 우드슨 박사는 "폐암은 남성이나 여성을 막론하고 흡연에 주된 발생원인이 있는 것으로 보인다"고 강조했다.

이덕규 1999.11.04
글로벌

美, 日 제약시장 개방압력 고조

제약업을 비롯한 산업 각 부문에서 일본시장의 개방을 촉구하는 미국정부의 압력이 갈수록 수위를 높여가고 있어 귀추가 주목되고 있다. 미국정부는 지난달 ▲규제철폐(deregulation) ▲공정한 경쟁보장 ▲투명성 제고 등을 촉구한다는 입장을 일본정부에 전달했다. 미국정부는 일본의 변화가 무엇보다 중요하다는 입장을 견지하고 있다. 즉, 시장능력에 맞춰 경제를 개방하고,(opening up Japan's economy to market forces) 경제회복과 함께 장기적이고 지속적인 성장을 가능케 하며, 미국 등 외국기업들의 진출에 걸림돌을 제거하기 위해 이같은 변화가 필수적이라는 것이다. 미국은 지난 97년 양측이 합의했던 규제 및 경쟁제한 폐지案(Enhanced Initiative on Deregulation and Competition Policy)을 전폭적으로 지지해 왔다. 미국정부는 "목표달성을 위해서는 신약(NCEs)의 허가과정 및 필요요건 등 아직도 과제가 산적해 있는 만큼 일본정부는 과감한 조치를 취해야 할 것"이라고 강조했다. 미국측은 제약업 부문의 경우 허가절차의 투명성 제고(Improved transparency in regulatory processes)에 가장 큰 관심을 표시하고 있다. 이는 美 제약협회(PhRMA)의 입장과도 일맥상통하는 것으로 특히 신약(NCEs)의 허가절차 및 필요조건 등을 주된 대상으로 하고 있다. 미국정부는 내년 4월부터 신약 검토기간을 12개월로 규정키로 한 내용에 대해서도 검토 종료시점 등 아우트라인을 보다 명확히 제시해 줄 것을 요구하고 있다. 아울러 일본 내에서는 오리지널 제품에 대한 검토가 아직 진행 중인 경우라고 하더라도 적응증 확대를 위한 임상시험 실시 및 허가신청이 가능토록 해줄 것을 요망하고 있다. 화학, 약물학 및 독성 관련자료들이 임상시험 자료에 앞서 제출될 수 있도록 할 것도 함께 요구하고 있다. 가교시험과 관련, 미국측은 동등성 원칙을 내세우며 ICH 인종差 가이드라인을 기초로 외국의 관련자료들을 일괄(package) 수용해 줄 것을 후생성측에 요구하고 있다. 다만, 이 경우에는 충분한 수준의 발매 후 조사 등을 통해 외국자료가 일본인들에게도 그대로 적용될 수 있을 것으로 입증된(aloow xtrapolation) 신약에 한해 효력을 갖도록 할 것이라고 덧붙였다. 투명성 문제의 경우 미국측은 제약기업들이 현재 진행되고 있는 개혁논의에 적극 참여할 수 있도록 보장해 줄 것을 촉구했다. 이와함께 보험약가 결정에 이의제기가 가능토록 할 것을 요망했다. 미국정부는 "97년 당시의 합의案에 미루어 보더라도 이같은 요구조건들은 모두 타당성과 합리성을 확보하고 있다"고 강조하고 "이번에 제안한 내용들이 내년 3월 말까지 양국정부가 제시키로 예정되어 있는 제 3차 공동보고서의 골자를 이루기를 바란다"고 밝혔다. 한편 PhRMA 산하 일본기술위원회 소속위원 5명은 지난달 4일간의 일정으로 일본을 방문, 외교통산성·후생성·국회의원 및 업계 대표자들과 만나 혁신의 성과와 함께나 혁신의 성과와 함께 전염병 위주의 R&D 패턴 변화방안, ICH에 근거하여 허가검토 과정을 간소화하는 문제 등에 대해 폭넓은 의견을 교환했다.

이덕규 1999.11.03
글로벌

듀퐁, 제약사업 공략수위 높여

세계 굴지의 종합화학그룹 듀퐁社가 제약사업 부문에 대한 공략수위를 높이며 주력사업화에 나서고 있다. 이를 위해 듀퐁은 3건의 기업인수 및 제휴계약을 잇따라 체결했다. 듀퐁은 특히 초음파 조영제 사업분야(ultrasound contrast imaging business)에 남다른 관심을 나타내고 있다. 듀퐁은 지난해부터 생명과학 사업분야에 대한 진출 의지를 표면화하기 시작했었다. 당시 듀퐁은 듀퐁 머크社와 관련, 머크측 지분 50%를 26억달러에 인수한 바 있다. 듀퐁의 제약사업 진출전략에 대한 내용은 골드만 삭스社가 최근 공개한 보고서에서 상세히 기술됐다. 우선 듀퐁은 초음파 조영제 '데피니티'(Definity) 및 관련약물들(back-up compounds)에 대한 전 세계 판매권 및 관련특허권을 확보하기 위해 미국 애리조나州 투손에 소재한 ImaRx 파마슈티컬스社의 인수작업에 들어갔다. 그러나 구체적인 인수 완료시기는 아직 공개되지 않았다. 듀퐁측은 지난 95년부터 ImaRx측과 제휴관계를 맺고, 북미·중남미·유럽 등지에서 '데피니티'에 대한 제조, 마케팅 및 판매권을 확보해 왔었다. 현재 듀퐁측은 이 제품과 관련, 아시아 지역을 제외한 전 세계 판권을 보유하고 있다. 다만, 아시아 지역의 경우 일본 야마노우찌社가 상당한 액수의 로열티를 지불하고 판권을 확보했었다. 듀퐁은 98년 12월 '데피니티'에 대한 신약허가(NDA)를 신청했었는데, 허가가 나올 경우 '데피니티'는 미국시장에서 심장, 간 및 신장 등을 대상으로 하는 초음파 조영제로는 최초로 승인을 얻게 될 전망이다. '데피니티'에 신약허가 신청서류는 캐나다와 유럽에도 제출된 상태이다. 듀퐁은 또 합성화학社(combinatorial chemistry firm)인 콤비켐社(CombiChem)를 9,500만달러 수준에서 사들일 수 있기를 희망하고 있다. 듀퐁은 콤비켐측 주주들에게 주당 6.75달러에 현금매입하고, 현재의 경영진들을 유임시킬 것이며, 기존 주주들의 주식보유량을 34%까지 허용할 것이라는 방안을 제안한 상태이다. 콤비켐은 컴퓨터 모델링 테크놀로지와 합성화학 기술을 결합시켜 신약개발 기간을 단축할 수 있는 노하우를 축적하고 있어 듀퐁의 제품력을 크게 강화시켜 줄 것으로 기대되고 있다. 콤비켐은 인수가 이루어진 후에도 미국 캘리포니아州에 계속 남아있게 될 것으로 보이나, 듀퐁 제약연구소의 일부로 변신이 예상되고 있다. 듀퐁은 이밖에 파마세트社(Pharmasset)와 연구협약 계약을 체결했다고 발표했다. 이는 HIV 치료용 항바이러스제와 B형간염 치료제를 개발하는데 초점이 맞추어져 있는 것으로 보인다. 듀퐁의 경영책임자 커트 랜드그라프는 "듀퐁은 하이 테크놀로지 시장에 과감하게 진출한다는 방침"이라고 말했다. 그동안 듀퐁은 '코자'(로사르탄) 정도로 제약사업 분야에서 그 존재를 알려왔었다. 그나마 마케팅은 머크가 담당했고, 이익을 50대 50으로 양분해 왔을 뿐이었다. '코자'는 올해 14억달러 정도의 매출실적을 올릴 것으로 예상되고 있다.

이덕규 1999.11.02
글로벌

비아그라, 3년內 여성들도 사용

발기부전 치료제 '비아그라'가 향후 3년 이내에 여성들도 사용할 수 있게 될 것으로 기대되고 있다고 주요외신들이 일제히 보도했다. '비아그라'는 현재 200여명의 여성들을 대상으로 여성들의 불감증에 미치는 영향을 측정하기 위한 임상시험이 진행 중에 있다. 이와 관련, 전체 여성들 가운데 40% 정도가 性 생활과 관련한 문제점들을 지니고 있는 것으로 추정되고 있다. 임상 초기시험 결과 性 관련기관으로 유입되는 혈행량을 증가시키는 기전으로 작용하는 약물인 '비아그라'가 여성들에게서도 괄목할만한 효과를 나타낸다는 사실이 입증됐다. 이번 임상시험에 참여하고 있는 심리학자 로라 베르만 박사는 "'비아그라'를 투약한 여성들에게서 흥분도가 증가하고, 자극에 민감하게 반응하게 되며, 오르가즘에 도달하는 능력도 향상됨을 확인할 수 있었다"고 말했다. 연구팀은 그러나 여성들의 性 기능은 남성들의 그것에 비해 훨씬 복잡하다는 사실을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 베르만 박사와 누이관계로 이번 임상시험에 동참하고 있는 비뇨기과 의사 제니퍼 베르만 박사는 남자와 여자에게 '비아그라'가 미치는 효과를 사과와 오렌지에 비유하여 설명했다. 남자와 여자는 해부학적으로나 발생학적으로 볼 때 차이점이 없고, 생리학적인 측면에서 혈관과 신경은 동일한 패턴으로 반응하지만, 남녀가 性을 체험하는 기전이나 방식은 완전히 다르다는 것이다. '비아그라'를 제조하고 있는 화이자社도 이 약물이 여성들에게 미치는 영향에 대한 연구를 진행하고 있다. 이 연구에는 '비아그라'가 호르몬 대체요법제와 상호작용을 일으킬(combining) 가능성 등이 조사대상에 포함된 것으로 전해졌다. 화이자社 의료책임자(medical director)로 재직 중인 마이클 스위니 박사는 "지금까지 '비아그라'가 여성들에게 미치는 영향에 대한 연구는 별다른 관심이 쏠리지 않았던 소외분야"라고 말했다. 그는 또 "사회구조적인 이유로 인해 여성들은 최근까지도 이같은 현실에 대해 불만을 표시하지 않았으며, 이로인해 이 문제를 연구해야 겠다는 동기가 부여되지도 못했었다"고 평가했다. 그러나 이제는 여성들도 자유롭게 性과 관련한 문제점들을 말할 수 있게 되었고, 필요할 경우 숨기지 않고 치료를 받을 수 있는 분위기가 조성되었다고 덧붙였다. 이번 임상시험은 다양한 연령층의 여성들을 대상으로 진행되고 있다. 올해로 61살 된 에블린 할머니도 '비아그라'의 임상시험에 참여하고 있다. 그녀는 "매우 민감한 문제를 다루는 시험이지만, 기꺼이 동참하고 있다"고 말했다. 한편 현재 전 세계적으로 1,200만명 정도의 남성들이 '비아그라'를 복용하고 있는 것으로 추정되고 있다. 이는 여성들도 '비아그라'를 사용할 수 있게 될 경우 현재 보다 확대가능한 시장규모를 가늠케 하는 수치라는 지적이다.

이덕규 1999.10.29
글로벌

美, 처방약 선호도 화이자 1位

수습간호사(NP; Nurse Practitioners)와 의사보조원(PA; Physician Assistants)들이 가장 선호하는 제약회사는 화이자社인 것으로 밝혀졌다. 이들은 화이자社의 제품들을 가장 빈번하게 처방하고 있다고 밝혔다. 이와함께 최고의 서비스를 제공하는 제약기업으로도 화이자社를 꼽았다. 이같은 내용은 스코트 레빈社의 최신보고서 "처방권자 확대: 수습간호사 및 의사보조원"(Expanding the Prescriber Base: Nurse Practitioners and Physician Assistants)에서 공개된 것이다. 이 보고서는 NP와 PA들이 보건의료 서비스 공급자의 일원으로서 환자, 의사, 제약업계 등과 중요한 관계를 맺고 있다는 점을 집중조명하여 눈길을 끌고 있다. 최근들어 미국에서는 비용절감 정책 추진에 따라 NP와 PA들이 처방권자의 일원으로서 갈수록 큰 영향력을 행사하고 있는 추세이다. 보고서에 따르면 처방제품 선택시 제약기업별 선호도 순위는 NPs가 ▲화이자 ▲존슨&존슨 ▲아메리칸 홈 프로덕트 ▲그락소 웰컴 ▲쉐링프라우 순으로 꼽았으며, PAs는 ▲화이자 ▲스미스클라인 비챰 ▲그락소 웰컴 ▲머크 ▲쉐링프라우 등을 지목했다. 최고의 서비스를 제공하는 제약기업 순위를 보면 NPs가 ▲화이자 ▲아메리칸 홈 프로덕트 ▲존슨&존슨 ▲머크 ▲그락소 웰컴이었고, PAs는 ▲화이자 ▲그락소 웰컴 ▲쉐링프라우 ▲스미스클라인 비챰 ▲머크 등의 순이었다. 이 보고서는 스코트 레빈社가 700여명의 NPs와 350여명의 PAs, 의사, 건강관리기구(HMO)에 재직중인 약사 등을 대상으로 조사한 결과를 기초로 작성된 것이다. 스코트 레빈社는 80여곳에 달하는 미국 및 국제적 제약기업들의 클라이언트로 컨설팅 서비스를 제공해 오고 있다. 스코트 레빈社는 QUINTERNET 정보 서비스를 제공하고 있는 퀸틸 트랜스내셔널 그룹의 일원으로 제품력(product performance), 업계 동향, 약국경영, 시장상황 등에 대해 다양한 서비스를 제공하고 있다. 퀸틸 트랜스내셔널은 제약, 생명과학, 의료기기 관련기업들을 대상으로 제품개발 및 발매에 필요한 정보들을 제공하고 있는 기업으로 이 분야에서 선두주자로 꼽히고 있다. 퀸틸은 또 헬스케어와 관련한 전자상거래 분야에서도 선두주자로 꼽히는 업체이다. 각국 정부와 관련단체들에게도 보건의료정책과 관련한 컨설팅 서비스를 제공하고 있다. 한편 스코트 레빈社는 이와는 별도로 진행한 조사에서 미국의 NP와 PA들은 매주 평균 4.4명(PAs)~5.2명(NPs)의 제약영업 관계자들을 만나고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. PA들의 72%와 NP들의 67%가 의사와는 독자적으로 제약영업 관계자들을 만난다고 응답했다는 것이다. 특히 PA들 중 52%는 의사들 보다 더욱 빈번하게 제약영업 관계자들을 만나고 있다고 답변한 것으로 조사됐다. 이와 관련, 스코트 레빈社는 "최근 5년 동안 의사들의 수는 비교적 제자리 수준을 유지했던 반면 상위 40대 제약기업들은 영업인력을 약 60% 정도까지 확충했다"고 밝히고 "이처럼 늘어난 인력들은 NP나 PA를 주로 상대하는 것으로 보인다"고 분석했다. 이같은 추세는 제약기업들이 좀 더 존중받는 가운데 영업을 할 수 있는 분위기를 조성시켜 주고 있다고 덧붙였다. 스코트 레빈社는 미국 전역의 48개州와 워싱턴 D.C에서 60,000여명의 NP들이 일하고 있다고 밝혔다. 이중 25개州에서는 NP들이 의사들과는 독자적으로 업무를 수행하고 있으며, 17개州에서는 독자적으로 처방을 하고 있다고 설명했다. 아울러 44개州와 워싱턴 D.C에서 총 35,000여명의 PA들이 약물을 처방하고 있다고 덧붙였다.

이덕규 1999.10.28
글로벌

항우울제, 內部出血 유발

항우울제를 복용하는 사람들은 일반인들에 비해 내부출혈(internal bleeding)이 발생할 확률이 3배나 증가하는 것으로 나타났다는 연구결과가 나왔다. 출혈발생 확률은 염증치료제를 함께 복용한 환자들의 경우 크게 증가하는 것으로 나타났다. 마드리드에 소재한 스페인 약무국 연구팀은 "이는 항우울제가 혈액의 응집력에 영향을 미쳐 출혈이 발생할 위험률을 증가시키기 때문인 것으로 보인다"고 분석했다. 항우울제는 최근들어 서양에서 널리 사용되고 있는 약물이다. 손꼽히는 한 항우울제의 경우 최근 새로 개발되어 나온 신약들 가운데 가장 지명도가 높은 약물의 하나로 꼽히고 있다. 오늘날 영국에서만 100만명 정도가 이 약물을 복용하는 것으로 추정되고 있을 정도다. 이 약물은 기적의 우울증 치료제로까지 각광받아 왔으나, 끊임없는 논란의 대상이 되어왔던 것도 사실이다. 최근에는 이 약물이 일부 환자들에게서 공격적인 행동과 자살충동을 유발했다는 주장도 제기된 바 있다. 스페인 연구팀은 위장출혈을 경험한 1,600여명의 환자들을 10,000여명의 대조군 환자들과 비교하는 방식으로 연구를 진행했다. 연구팀은 위장출혈이 나타난 사람들 중 3%가 항우울제를 복용하고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 반면 항우울제를 복용하지 않는 사람들 중 내부출혈이 진전될 가능성이 있는 경우는 1%에 불과했던 것으로 나타났다. 항우울제 복용을 중단한 경우 출혈 발생확률 증가는 미미한 수준에 그쳤다. 일부 항우울제들은 다른 약물들 보다 좀 더 해로운 영향을 미치는 것으로 조사됐다. 그러나 복용량과 복용시기 등은 출혈 발생위험에 별다른 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 트라조돈(Trazodone)의 경우 출혈을 일으킬 가능성이 가장 높은 약물로 지목됐다. 연구팀은 항우울제가 내부출혈을 일으킬 확률을 복용자 1,300명당 1명 꼴이라고 분석하고, 이는 진통제 이부프로펜을 저용량 복용했을 때와 대동소이한 수준이라고 밝혔다. 연구팀은 그러나 환자가 아스피린을 복용했을 경우 출혈 발생확률이 다소 증가하는 것으로 보인다고 덧붙였다. 특히 항우울제를 사용하는 동안 감염증을 치료하기 위해 염증치료제를 복용했을 경우에는 위험률이 크게 증가한다고 강조했다. 항우울제를 사용한 후 위장출혈이 나타난 사람의 16% 정도가 비 스테로이드성 염증치료제(non-steroidal anti-inflammatory drugs)를 복용한 것으로 조사됐다. '브리티시 메디컬 저널' 최근호에 게재한 연구논문에서 이 연구팀은 "그동안 항우울제와 내부출혈의 연관성이 간간이 제기되어 왔었다(anecdotal up)"고 지적했다. 연구팀은 그러나 이같은 연구결과에 대해 지나치게 민감한 반응(panic response)을 보일 필요는 없다고 강조했다. 특정한 조건이 주어진 경우에 한해 극히 일부 환자들에게 이같은 사례가 발생했을 뿐이라는 것이다. 또 인체는 시간이 지나면서 출혈이 발생할 위험성을 상쇄시켜 준다고 덧붙였다. 영국 버밍햄에 소재한 아스톤大 약물치료센터 알라인 리 포 소장은 "이번 연구결과는 매우 중요한 의의를 지니고 있다"면서 "염증치료제를 복용하고 있는 사람들은 항우울제를 처방받을 때 각별히 유의해야 할 것임을 뒷받침하는 것"이라고 평가했다. 리 포 소장은 그러나 "OTC 약물과 항우울제의 연관성 등을 완벽하게 입증하기 위해서는 보다 많은 연구가 수행되어야 할 것임을 유의해야 할 것"이라고 덧붙였다.

이덕규 1999.10.26

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