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美國서도 약국보조원制 논란

최근들어 미국서도 약국보조원(pharmacy technician)의 수가 증가일로에 있으나, 아직까지 라이센스나 별도의 트레이닝 과정을 요구하지 않는 州가 대부분이어서 논란이 일고 있다. 시간당 6~12달러의 임금을 받고 있는 미국의 약국보조원들은 약사의 업무 중 상당부분을 분담하고 있다. 시간당 30~35달러를 받고 있는 약사들도 이들로 인해 조제내용에 대한 중복체크나 환자상담 등 업무부담을 상당부분 덜고 있는 것이 사실이다. 대부분의 州에서 보조원들은 ▲처방전 작성과 관련한 의사와의 연락업무 ▲진열대에서 약을 찾아오는 업무 ▲병 속에 처방약을 투입하는 업무 ▲처방내용의 컴퓨터 입력 ▲라벨 부착 ▲금전출납 등을 담당하고 있다. 37개州와 워싱턴에서는 보조원들에게 의약품 혼합업무까지 일부 허용하고 있다.(mix drugs from raw chemicals) 현재 대부분의 州들은 조제의 안전성 확보를 위해 약사와 보조원의 비율을 제한하고 있으나 보조원 고용제한을 완화하도록 州法을 개정하라는 압력이 갈수록 고조되고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 1990년 이래 최소한 10개州에서 보조원 수를 늘리는 방향으로 인원비율 조항을 개정한 것으로 나타났다. 앨라배마·아아칸소·콜로라도·플로리다·인디애나·캔자스·뉴우멕시코·노스다코타·오리건·테네시 등이 여기에 해당된다. 이와 관련, 버지니아州 약국경영위원회는 1998년에 州內 1,590개 약국을 대상으로 약국보조원들의 착오유형을 조사한 결과 ▲잘못된 약물 사용 55% ▲복약지도 착오 22% ▲복용량 오류 16% 등의 순으로 나타났다고 밝혔다. 이번 조사에서는 또 거의 모든 州에서 약화사고가 발생했을 때 법적인 책임은 약사들에게만 묻고 있는 것으로 나타났다. 보조원 면허의 경우 알래스카·유타·워싱턴(여기서는 워싱턴州를 말함)·와이오밍 등 4개州에서만 발급되고 있었다. 루이지애나·와이오밍 등 2개州에서는 별도의 시험을 거치도록 하고 있으며, 19개州에서는 단순히 보조원들의 이름을 등록하는 수준에 머물러 있는 것으로 조사됐다. 그러나 조사에 응한 대부분의 약사들은 보조원들의 업무를 일일이 챙기기 어려운 데다 1989년 당시 보다 취급하는 의약품들의 종류가 2배나 늘어났을 정도로 업무량이 폭주하고 있는 현실이 감안되어야 할 것라는데 입을 모았던 것으로 전해졌다. 비영리단체인 USP(U.S.Pharmacopeia)도 최근 1년간(지난해 10월 말까지) 약국에서 발생한 314건의 자발적인 약화사고 보고사례들을 분석한 결과 절반이 보조원들에 원인이 있으나, 약사가 미처 체크하지 못한 경우였다고 지적했다. 한편 텍사스州는 내년까지 개정된 州法에 따라 그동안 OJT교육 이수 후 현장에 투입되었던 약국보조원들에게 자격검증 시험을 시행키로 했다. 유타州에서는 1998년부터 의약품 및 州 약사법에 대한 시험을 통과하여 보조원 면허를 취득한 경우에 한해 임금을 시간당 10~13달러로 인상했다.

이덕규 2000.02.16
글로벌

사이버마켓이냐, 사이비마켓이냐

공인된 '사이버 드럭마켓'과 그렇지 못한 '사이비 드럭마켓'을 명확히 가려낼 수 있는 가이드라인이 미국에서 마련됐다. 美國藥典(USP; US Pharmacopeia) 관계자들은 "날로 늘어나는 인터넷 약국사이트들을 통해 의약품을 구입코자 할 때 환자들은 효과가 기대에 못미치거나 자칫 해로운 결과를 가져올 수도 있다는 점에 항상 유의해야 할 것"이라고 경고했다. 이와 관련, USP에서 대변인으로 일하는 리치 윌레스는 "온라인약국의 라이센스 여부를 확인하기 위해 앞으로 환자들은 인터넷 사이트들에 대한 감시목적으로 국가적 차원에서 운영되기 시작한 약국경영자위원회(NABP)의 검증 프로그램 'VIPPS'(Verified Internet Pharmacy Practice Site)를 적극 활용해야 할 것"이라고 강조했다. VIPPS의 기준을 충족시키지 못하는 약국 사이트들에 대해서는 폐쇄조치가 강구되게 된다. 월레스는 "이 프로그램이 환자들로 하여금 공인받은 사이트와 공인을 받지 못한 사이트를 구분할 수 있도록 큰 도움을 줄 것"이라며 "여기에 접속코자 할 때는 'www.nabp.net'을 클릭하면 된다"고 설명했다. USP는 미국 내의 모든 약국에서 처방되는 의약품들에 대한 품질(quality) 통제에 목적을 둔 가이드라인을 마련하기 위해 그동안 FDA, 연방약국위원회(state Board of Pharmacy regulators) 등과 함께 공동작업을 진행해 왔었다. USP측은 가이드라인에서 "온라인 약국을 통해 의약품을 구입코자 할 때는 첫째, 의사의 처방전을 요구하는지 여부와 둘째, 환자가 거주하는 州에서 약국 운영 및 의약품 유통 라이센스를 취득했는지 여부 등을 꼼꼼히 체크해야 할 것"이라고 강조했다. 월레스는 "온라인약국 이용시 사이트 운영자에게 크레디트 카드넘버를 알리는 일이 전부라면 처방약을 구입하는 올바른 방법이 아니라는 점을 유념해야 할 것"이라고 말했다. 그는 또 "USP 가이드라인은 환자가 온라인약국을 통해 구입한 의약품과 일반약국에서 구입한 것에서 동일한 효과를 얻을 수 있기를 기대할 권리가 있음을 분명히 하고 있다"고 덧붙였다. 이와 함께 처방전을 작성하기에 앞서 의사를 찾아가 적절한 진단을 받고 病歷을 검토하는 과정 전반과 관련, 안전한 지름길은 있을 수 없다고 잘라 말했다.

이덕규 2000.02.14
글로벌

美 주요 제약社 M&A '說왕說래'

다음 타자는 누구? 최근들어 메가톤급 M&A가 잇따라 성사됨에 따라 세계적인 메이저 제약기업들 다수가 독자적인 기업으로 남겠다는 경영전략을 재고하고 있는 것으로 알려졌다. 한 예로 올해 美 뉴욕증권시장에 상장될 것으로 보이는 세계 3위의 제약기업 노바티스社의 경우 미국에서 M&A 파트너를 물색할 가능성이 농후한 것으로 전해졌다. 일라이 릴리社와 쉐링프라우社는 합병을 추진하고 있지 않다는 입장을 밝히고 있으나, 투자자들은 그같은 전략이 얼마나 오랫동안 지속될 수 있을 지 의심스럽다는 시각을 제기하고 있다. 이처럼 새로운 M&A 성사에 대한 전망이 꾸준히 일고 있는 것은 수년내 60억달러 수준의 年 매출액을 올릴 것으로 예상되는 '리피토'를 보유한 워너램버트社가 화이자社와 손을 잡음에 따라 이들이 신약개발에만 한 해 50억달러 이상을 투자할 것으로 기대되고 있기 때문. 여기에 갈수록 매력적인 인수·합병 파트너들이 줄어들고 있다는 것도 한 요인으로 꼽히고 있다. 최근 몇 년 동안 M&A전략을 공표하지 않았던 미국의 5개 제약기업들의 향후 전망을 살펴보면 다음과 같다. △ 머크 ; 레이몬드 길마틴 회장은 "다른 대형 라이벌 업체와의 합병을 고려하지 않고 있다"고 잘라 말했다. 이같은 자신감은 진통제 '바이옥스'와 감기치료제 '싱귤레어' 등의 매출이 강세를 보이고 있는 데서 비롯된 것으로 보인다. 한편 일부 투자자들은 '머크-메드코'가 빠른 성장세에도 불구, 처방약 부문에 비해 많은 이윤을 창출하지는 못할 것으로 예상했다. △ 브리스톨-마이어스 스퀴브 ; 애널리스트들은 항암제 분야에서 세계 1위에 랭크되어 있는 이 기업이 지난달 피터 돌란을 새로운 회장으로 영입함에 따라 합병을 추진할 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 뉴욕증시에서 주가는 최근 6개월간 5%가 떨어졌는데, 이는 주요 품목들이 경쟁에 직면할 것으로 예상되기 때문이다. △ 존슨&존슨 ; 랄프 라르센 회장은 "지금 당장은 필요하지 않다"고 밝혔지만, 대형합병의 가능성을 부인하지는 않았다. 뉴욕증시에서 주가는 최근 6개월간 약 13%가 뒷걸음질쳤는데, 이는 심장병 치료제 '프레팔시드'(Propulsid)에 대한 부작용 가능성이 경고된 것에 한 원인이 있다는 지적이다. △ 일라이 릴리 ; 새로운 경쟁제품들의 출현으로 지난해 '푸로작'의 매출액이 7% 감소한 26억달러를 기록하는데 머물렀다. 주가도 최근 6개월간 2.5%가 감소했다. 그러나 정신병 치료제 '자이프렉사' 등의 매출이 뛰어오르면서 지난해 이윤은 오히려 16% 증가한 25억달러에 달했다. 챨스 골든 재무이사는 독자적인 기업으로 남아있을 방침임을 분명히 했다. △ 애보트 ; 대변인으로 일하는 론다 루니아크는 "합병 파트너를 찾지 않고 있다"고 강조했다. 애보트는 지난해 알자社와 추진했던 73억달러 규모의 M&A가 무산된 데다 제조상의 문제로 인해 일부 제품들의 발매를 연기키로 했었다. 이에 따라 최근 6개월간 주가는 14% 감소했으나, 경영진들이 주가부양에 나서는 등 안간힘을 기울이고 있다. △ 쉐링프라우 ; 톱-셀링 제품인 '클라리틴'의 특허연장 시도가 무위로 돌아갈 공산이 높아진 데다 아벤티스社의 '알레그라', UCB社의 '지르텍' 등 경쟁제품들이 입지를 넓혀가고 있다. 그러나 2번째 거대품목인 간암·간염치료제 '인트론 A'의 매출액이 증가일로에 있어 올해 주가가 7% 뛰어올랐다. 빌 오도넬 대변인은 "M&A를 추진하지 않을 것"이라고 말했다.

이덕규 2000.02.14
글로벌

FDA, 대장藥 '로트로넥스' 허가

과민성 대장증상으로 고생해 왔던 수많은 여성들이 고통을 덜 수 있게 됐다. 美 FDA가 과민성 대장증상에 수반되는 설사나 통증으로 인한 고통을 감소시킬 수 있는 새로운 치료제를 9일 승인했기 때문이다. FDA는 그락소 웰컴社 '로트로넥스'(Lotronex)의 발매를 허가했다. 과민성 대장증상 치료제가 새로 허가를 취득한 것은 수년내 처음 있는 일이다. FDA는 "그러나 이 약물은 증상을 완화시킬 뿐, 치료제의 개념은 아니라는데 유의해야 할 것"이라고 덧붙였다. 과민성 대장증상은 전체 미국인들 중 최고 15% 정도에 영향을 미치며, 발병률이 남성들 보다는 여성들에게서 3배나 높은 것으로 알려져 있다. '로트로넥스'(알로세트론)는 설사가 빈발하는 여성 과민성 대장증상 환자들만을 치료대상으로 하는 약물이다. '로트로넥스'는 그러나 남성들에게는 효과를 보이지 못하며, 여성들의 경우에도 변비가 빈발하는 과민성 대장증상 환자들에게서는 약효를 기대하기 어려운 것으로 알려졌다. FDA에서 위장관계 약물담당 부책임자로 일하는 빅터 락조프스키 박사는 "'로트로넥스'가 腸內 신경수용체들을 억제하는 기전으로 작용하는 것으로 사료된다"고 설명했다. 이들 수용체들은 통증 지각, 분비, 장내 노폐물의 신속한 이동 등에 영향을 미친다. '로트로넥스'는 이 수용체들을 억제시켜 과민성 대장증상에 수반되는 통증이나 설사에 대해 3중 공격(three-pronged attack)을 가한다는 것이 락조프스키 박사의 설명이다. 그는 "1,200여명을 대상으로 수행된 임상에서 '로트로넥스'는 투약자 100명당 10~15명 꼴로 복부통증이나 설사 증상을 크게 완화시켰다"고 말했다. 그러나 약 28%에서 변비 부작용이 나타났으며, 특히 일부 시험참여자들은 매우 심한 변비 증상이 나타나 투약을 중단해야 했다고 덧붙였다. 이 경우 대부분은 섬유질, 완하제를 복용하거나 변비 증세가 완화될 때까지 투약을 잠정중단시켜 효과를 본 것으로 전해졌다. 락조프스키 박사는 또 이 약물을 복용한 환자 4명에서 허혈성 대장염이 발생했다고 지적했다. 허혈성 대장염은 장이 크게 부어 올라 자칫 치명적인 영향을 미칠 수 있는 질병이다. 이와 관련, FDA측은 4명 모두 투약중단으로 증상이 회복됐으나, '로트로넥스'가 이같은 증상이 발생한 직접적 원인인지는 입증하지 못했다고 밝혔다. 그락소측은 대규모 임상을 통해 이 문제에 대한 최종결론을 도출할 것임을 확약했다. '로트로넥스'(1.98달러/錠)는 1일 2회 복용하는 처방약으로 오는 3월 중 약국에 랜딩될 예정이다.

이덕규 2000.02.14
글로벌

日, 인플루엔자 감염환자 급증

일본은 인플루엔자 유행으로 휴교하는 학교가 늘고 있는 가운데 최근 인플루엔자 감염자 가 더욱 급증, 의료기관 1개소당 감염자 보고수가 10.2명을 넘어선 상태이고 앞으로도 계속적인 증가를 보일 것으로 예상되고 있다. 이는 후생성 결핵감염증과가 1월 28일 '감염증발생동향조사'를 정리·발표한 것이다. 이에 따르면 특히 도카이(東海), 호쿠리쿠(北陸), 긴키(近畿), 츄코쿠(中國), 시코쿠(四國)의 지역의 증가가 현저했고, 후쿠이(福井)현에서는 20명에 가까운 수치를 보여 감염자수가 가장 많은 것으로 나타났다. 한편, 환자의 약 반수는 10세 미만의 어린이들인 것으로 조사되어 면역력이 낮은 저연령층의 유행이 두드러진 현상을 보였다. 국립감염증 연구소에 의하면 1월 21일까지 분리된 바이러스 1250균주 중 727균주가 소련A형, 522균주가 홍콩A형, 1균주가 B형인 것으로 분석됐다. 처음에는 소련A형에 의한 집단발생이 많았는데 절정기에 이르러서는 홍콩A형의 증가가 눈에 띄게 급증, 유행형태는 소련형과 홍콩형이 주를 이뤘다. 그 밖에 일본 법정분류상 4종 감염증으로 구분된 A군용혈성연쇄구균인두염, 감염성위장염도 증가추세에 있는 것으로 나타났다.

최선례 2000.02.11
글로벌

'왕따' AHP 향배에 시선집중

화이자社가 844억달러에 워너램버트社를 인수한다고 7일 발표함에 따라 M&A 문제를 놓고 그동안 3자간에 오갔던 설왕설래의 한 장본인에 속하는 아메리칸 홈 프로덕트社(AHP)의 향배에 이목이 쏠리고 있다. 이와 관련, 일부 전문가들은 AHP가 이제 다른 합병 파트너를 마음껏 물색할 수 있는 '자유의 몸'이 됨에 따라 오히려 전화위복의 계기가 될 수도 있다는 전망을 내놓고 있다. 특히 금융업계의 제약 M&A 전문가들은 AHP가 살빼는 약과 관련한 대형소송에 연루되어 있음에도 불구, 여전히 매력적인 합병 파트너라는데 일치된 견해를 보이고 있다. AHP는 지난해 10월 최고 47억5,000만달러까지도 배상할 수 있다고 밝힌 바 있다. 이는 지불유예기간인 16년 이내에 부작용이 발생한 원고측에 지불할 금액을 모두 감안한 수치. 그러나 AHP는 워너램버트측으로부터 계약파기에 따른 위약금으로 18억달러를 보상받을 수 있을 전망이어서 30억달러 규모로 추정되는 채무와 소송 관련비용들을 지불하는데 유용하게 전용할 수 있을 것으로 보인다. 한편 AHP가 지난해 10월 농업사업부인 '사이나미드'(Cyanamid Agricultural products business)에 대한 구조조정 계획을 공표했던 것과 관련, 레만 브라더스社에 재직 중인 조세 전문가 로버트 윌렌즈는 "농업사업부의 매각 여부가 AHP 전체의 향배에 적잖은 영향을 미칠 것"이라고 평가했다. AHP의 농업사업부는 올해 15억달러의 매출실적을 올릴 것으로 추정되고 있다. 메릴 린치社가 발표한 최신보고서에 따르면 이같은 금액은 148억달러 정도로 추산되는 올해 AHP 전체 매출액의 10% 가량에 해당되는 것이다. AHP의 대변인은 "사이나미드의 매각이 올해 말 이전에는 성사될 전망이며, 매각금액은 30억달러 선으로 추정되고 있다"고 말했다. 한편 AHP는 워너램버트, 그리고 이에 앞서 지난 1998년 몬산토와의 합병이 무산된 것 이외에도 스미스클라인 비챰社나 프록터&갬블社 등과도 한때 M&A 논의가 오갔던 것으로 알려졌었다. 노바티스社와 파마시아&업죤社 등도 AHP의 파트너로 가능성이 거론된 바 있다.

이덕규 2000.02.11
글로벌

日·美, 인간항체생산마우스 제휴

일본의 기린맥주社는 미국 메다렉스社와 다양한 인간항체생산을 가능하게 하는 인간항체생산마우스 사업에 포괄적으로 제휴할 것을 합의했다고 지난달 11일 발표했다. 이번 개발을 제휴한 동마우스는 암, 이식면역, 감염증 등의 치료제 개발에 크게 공헌할 것으로 보여 기대를 모으고 있다. 이에 양사는 서로의 인간항체생산마우스에 관한 기술 및 특허를 자사 의약품개발에 이용하고, 한편으로는 양사의 기술을 조합하여 보다 진보된 인간항체생산마우스 제작기술을 전세계에 제공해나갈 방침인 것으로 알려졌다. 또 합의에 따라 개발이 완료되면 기린社는 주로 아시아지역에서 메다렉스社는 그밖에 지역에서 사업 권리를 갖게 될 전망이다. 양사가 공동개발하는 인간항체생산마우스는 다양한 인간항체 제작을 가능하게 하여 21세기 중요한 의약품의 한 분야가 될 것으로 보이는 '항체의약(유효성분으로 항체를 포함하고 있는 의약품)'에 커다란 역할을 담당할 것으로 기대되는 분야이다. 현재 기린社는 모든 인간항체유전자를 갖는 인간염색체를 도입한 마우스(TC마우스) 개발과 동마우스를 이용한 완전한 인간항체 제작 응용연구를 하고 있으며 이에 관련한 특허도 신청중인 것으로 알려졌다. 한편, 메다렉스社는 98년 매출액 약 7억엔, 종업원 89명의 벤처회사로 암 등의 치료제로서의 항체의약 개발을 진행하고 있고 인간항체생산마우스를 이용한 완전한 인간항체개발과 관련 십여개 이상의 회사와 계약하고 있고 또, 특허도 받은 상태이다. 따라서 양사의 기술과 특허가 만나게 되면 세계최고 수준의 인간항체기술을 확립할 수 있을 것으로 전망된다.

최선례 2000.02.10
글로벌

'비아그라' 식도염에도 약발 선다!

발기불능 치료제 '비아그라'가 식도염(esophageal disorders)에도 약발이 서는(?) 것으로 나타났다는 연구결과가 이탈리아 연구팀에 의해 공개됐다. 伊 볼로냐大 마우로 보르톨로티 박사 연구팀은 '위장병학'誌 2월호에 기고한 논문에서 이같이 밝혔다. 이와 관련, 전문가들은 1만명당 1명 정도가 이완불능증(achalasia)으로 고통받는 것으로 추정하고 있다. 이 증상은 식도와 위 사이의 괄약근이나 근육판막이 규칙적으로 열리지 못해 음식물을 넘기지 못하고 역류하는 현상을 보이며, 흉부통증과 체중감소 등을 수반한다. 연구팀은 이완불능증과 발기부전증이 모두 근육세포를 이완시키는 물질인 질산염의 생성에 장애가 일어날 때 유발된다는 공통점을 지니고 있다고 지적했다. 보르톨로티 박사는 "'비아그라'의 경우 페니스 세동맥의 평활근 세포들을 이완시키는 기전으로 발기부전에 작용한다"고 말했다. 이어 "이완불능증 또한 발기부전과 동일한 원인에 기인한다는 사실에 착안, '비아그라'가 이완불능증 환자들의 식도판막 속에서 평활근을 이완시킬 수 있음을 확인코자 이번 연구에 착수하게 되었던 것"이라고 덧붙였다. 이를 위해 그의 연구팀은 최근 이완불능증을 진단받은 14명의 남녀환자들을 대상으로 7명에게는 물에

이덕규 2000.02.10
글로벌

주사기 필요없는 당뇨병藥 나온다

투여된 알약(pill)이 호르몬 분비를 유도하기 전까지 인슐린을 방출하지 않고 축적할 수 있도록 세포를 조작하는(engineered cells) 기술이 개발됐다. 이는 당뇨병 환자들이 경구복용 정제를 통해 인슐린치를 정확히 조절할 수 있게 될 것임을 시사하는 것이다. 아직까지 당뇨병 환자들은 혈당치 조절을 위해 주사제를 주입해야 하는 고통을 감내하고 있는 것이 현실이다. 美 아리아드 파마슈티컬스社의 팀 클랙슨 박사 연구팀은 지난 4일 발간된 '사이언스'誌 최근호에서 "마우스들에게 이같은 기술을 적용한 결과 高혈당치를 원만히 조절하는데 성공했다"고 밝혔다. 혈당치가 상승하는 것은 당뇨병에 수반되는 가장 일반적인 증상이다. 클랙슨 박사는 "현재 마우스보다 몸집이 큰 동물들에게 이 기술을 적용하는 연구가 진행중이며, 향후 2년 이내에 사람을 대상으로 한 시험에 착수할 수 있을 것"이라고 강조했다. 이 기술은 세포 내부에서 인슐린이 다른 단백질들과 뒤섞여 덩어리(clump) 를 형성토록 하는 과정을 통해 하나의 분자(molecule)를 형성시켜 세포로부터 떨어져 나가지 않도록 하는 원리라고 클랙슨 박사는 강조했다. 따라서 경구용 정제약물을 투입하여 이 분자 덩어리를 용해시키면(breaks up) 인슐린이 마치 췌장에서 정상적으로 분비되는 호르몬과 똑같은 기전을 거쳐 혈류 속으로 유입된다는 것이다. 클랙슨 박사는 "이 경우 약물을 좀 더 많이 복용하면 (인슐린과 같은) 단백질도 더 많은 양이 분비되어 혈류 속으로 유입된다"고 설명했다. 실제로 클랙슨 박사팀은 이 기술을 적용시켜 조작한 세포들을 당뇨를 앓고 있거나 혈중 포도당치가 높은 마우스들의 근육에 주사한 후 단백질 덩어리들을 쪼개는 효과를 지닌 약물을 투여한 결과 인슐린이 혈류 속으로 방출되면서 포도당치가 정상적인 수준으로 떨어진 것으로 나타났다고 전했다. 반면 약물을 투입하지 않은 마우스들의 경우에는 인슐린이 혈류 속으로 유입되지 않은 것은 물론 포도당치도 높은 상태를 유지했다고 덧붙였다. 클랙슨 박사는 "이 기술이 아직 이론상의 가능성을 입증한 수준"이라며 "다음 단계는 조작한 세포들을 인체 내부의 근육세포들에 직접적으로 전달시키는 것"이라고 말했다. 어린이당뇨병재단에서 연구책임자로 일하는 리챠드 퍼라네토 박사는 "이 기술이 매우 획기적인 것"이라며 "성장호르몬 등 필요한 단백질들의 주기적인 분비 또는 분비자극을 필요로 하는 질병들을 치료하는 데도 이 기술이 유용하게 적용될 수 있을 것"이라고 평가했다.

이덕규 2000.02.10
글로벌

클린턴, FDA 예산 대폭증액 요청

클린턴 대통령은 2001년도 FDA 예산과 관련, 14.5%에 달하는 대폭적인 증액을 요청했다. 이것이 받아들여질 경우 내년도 FDA 예산은 총 13억9,000만달러로 늘어나게 된다. 특히 클린턴은 의약품 및 의료기기 발매시 안전성 확보와 식품 안전성 등의 부문에 가장 많은 추가예산을 배정해 줄 것을 촉구했다. 이는 최근 2년 동안에만 유망 의약품들의 리콜 사태가 잇따라 발생함에 따라 안전성에 대한 충분한 검토작업 없이 서둘러 발매를 허용해 왔다는 비난이 일고 있는 현실을 감안한 것으로 풀이되고 있다. 클린턴은 효율적인 의약품 발매체제의 확립을 위한 신기술 확보에 2,290만달러의 예산증액과 63명의 인력충원을 FY01 예산에 반영시켜 줄 것을 요청했다. 클린턴은 또 신속한 부작용 보고시스템의 확립을 통해 의료사고를 예방할 수 있도록 1,280만달러의 예산 추가배정이 필요하다고 강조했다. 이와함께 식이첨가제(dietary supplements)에 대해서도 엄격한 부작용 모니터링 체제 구축에 착수해야 할 것이라고 밝혔다. 여기에는 연간 120억달러 규모에 달하는 첨가제 시장과 관련한 업무를 관장토록 250만달러의 비용과 2명의 전담인력을 배치하는 내용 등이 담겨있다. FDA는 그동안 비타민 제조업체 등 식이첨가제 관련 메이커들이 부작용 보고를 하지 않았던 관계로 다른 채널들에 의존해 왔었다. 클린턴은 또 의약품, 식품, 의료기기 및 이들 제품들을 수입하는 과정 전반 등에 걸친 검사업무를 강화하기 위해서도 보다 많은 재원이 투자되어야 할 것이라고 피력했다. 이와 관련, FDA는 "현재 수입되는 관련제품들 가운데 불과 1% 미만에 대해서만 FDA 검사관의 관능검사가 행해지고 있을 뿐이며, 자국산 및 외국산 제품들에 대한 전체적인 검사율은 1991년 이래 21%나 뒷걸음질쳤다"고 설명했다. 클린턴은 이 분야에 89명의 인력충원과 1,350만달러의 추가예산 배정을 요구했다. 이는 3,000만달러의 예산증액과 131명의 신규인력 배치를 요청한 식품 안전성 부문과는 별개의 것이다. FDA는 이와는 별도로 현재 상무省에서 주관하고 있는 海産식품(seafood) 검사업무의 이관 필요성에도 목소리를 높이고 있는 상태이다. 한편 현행법에 따르면 FDA는 내년에 제약업체들로부터 1억4,930만달러, 유방조영기 제조업체들로부터 1,510만달러, 기타업체들에서 600만달러의 사용료(user fees)를 받을 수 있을 전망이다. FDA는 그러나 현행 사용료를 500만달러 정도 인상하고, 여기에 식품첨가제 메이커, 식품 수출업체 및 의료기기 제조업체들로부터 총 1,950만달러의 사용료를 새로 징수할 수 있도록 해 줄 것을 요청하고 있다.

이덕규 2000.02.10
글로벌

일본 올해 국민의료비 29조엔

일본 후생성은 올해 실시할 진료수가개정, 의료보험제도개선을 고려하여 국민의료비를 29조600억엔으로 잠정 추계, 의료보험 복지심의회 운영부회에 제출했다. 이는 작년도 국민의료비 예산에서 3.2% 감소한 금액이다. 국민의료비 예산 감소는 의료보험분과 보험자단체 부담분의 감소에 따른 것으로 의료보험분은 작년 예산에서 3.4% 감소한 27조1,700억엔, 보험자단체부담분은 6.5% 감소한 1조8,800억엔으로 책정되었다. 이에 따른 의료보험 내역은 직장인보험이 9조7,400억엔, 일반보험이 7조3,400억엔, 노인보건이 10조600억엔이다. 한편 올 4월에 실시할 예정인 의료비개정에 따라 의료비가 430억엔 증가하는 반면 보험제도개정에 따른 보험료는 460억엔 감소할 것으로 예상, 두 금액이 균형을 이뤄 전체적인 국민의료비에는 별다른 영향을 미치지는 않을 것으로 전망됐다. 개정될 보험제도를 사항별로 살펴보면 ①노인이 약제비 일부를 직접 부담했던 것을 폐지함에 따라 1,450억엔 증가 ②노인환자 의료비부담 조정으로 1,630억엔 감소 ③입원시 식비부담에서 40억엔 감소 ④고액의료비에서 330억엔 감소 ⑤육아휴직보험료 면제로 100억엔증가 ⑥최저임금 하한선 재평가로 10억엔 감소 등이 있다.

최선례 2000.02.10
글로벌

로슈, M&A 하나 안하나?

화이자社와 워너램버트社의 합병이 드디어 윤곽을 드러내는 한편에서 그락소 웰컴社와 스미스클라인 비챰社가 합쳐 세계 최대의 제약기업 탄생을 예고하고 있는 등 세계 제약업계에 거센 지각변동이 일고 있다. 이처럼 대형 M&A 성사사례들이 봇물처럼 쏟아져 나오고 있는 가운데 아직도 인수·합병 바람의 영향권에서 한걸음 비껴서 있는 스위스 로슈社의 향배에 제약계의 시선이 쏠리고 있다. 이와 관련, 로슈社의 프란츠 휴머 대표이사는 "M&A가 활발한 최근의 제약업계 동향에 그다지 개의치 않는다"고 입장을 밝혔다. 그러나 "시장의 향후 추이에 대해서는 항상 예의주시하고 있을 것"이라는 말을 함께 흘려 궁금증을 증폭시켰다. 특히 "적당한 기회가 온다면 이를 면밀히 검토할 것"이라며 가능성을 배제하지 않을 것임을 시사했다. 휴머 이사는 계속해서 "제약업계에 약 10년 전부터 불기 시작한 M&A 바람이 지금도 위세를 떨구지 않고 있다"면서도 "그러나 로슈의 경우 R&D에 부족함없이 돈을 쏟아부을 수 있는 여건과 볼륨을 갖추고 있는데다 필요한 곳에는 아낌없이 투자하여 효과적인 경쟁을 가능케 할 자금력 또한 확보하고 있다"고 강조했다. 다만, 그는 "유럽에서 R&D 부문을 계속 강화해 나갈 것이지만, 허가절차가 까다로운 현실을 감안하여 對 미국 투자를 꾸준히 확대할 방침"이라고 털어놓았다. 로슈에서 제약연구담담 책임자로 일하는 조나단 노울리즈 박사도 "투자효율이 높다는 매력에 이끌려 유럽의 대자본들이 갈수록 미국으로 방향을 틀고 있는 것은 사실"이라고 말했다. 이들은 무엇보다 유럽의 특허절차가 지나치게 복잡한 관계로 신약의 발매시기를 지연시키고 있는 반면 미국의 경우 약가 문제와 관련하여 보다 많은 유연성을 확보할 수 있는 기회의 땅으로 어필하고 있다는 점에 인식을 같이 했다.

이덕규 2000.02.09
글로벌

그락소스미스 "넘볼 者 누구냐"

그락소 웰컴社와 스미스클라인 비챰社의 합병으로 새로 탄생할 그락소 스미스클라인社(Glaxo SmithKline)가 향후 최소한 3년 동안은 제약업계에서 확고한 선두주자의 위치를 고수할 것으로 전망되고 있다. 이는 물론 또 다른 대형 M&A에 따른 새로운 강자의 부상으로 판도에 일대 지각변동이 일어나지 않을 것임을 전제로 한 것이다. 현재로선 화이자社가 워너램버트社와 진행 중인 합병논의가 원만히 타결될 경우 그나마 가장 근접한 가시권 수준까지(마켓쉐어 7.3%對 6.7%, 3위 아스트라제네카는 4.6%) 추격해 올 경쟁자로 유력하게 거명되고 있는 정도이다. 양사의 1998년도 제약 매출액을 단순합산하면 126억파운드(200억달러) 규모에 달하는 것으로 나타났는데, 이 수치는 통합에 따른 시너지 효과로 오는 2003년도에 이르면 180억파운드 정도까지 팽창할 수 있을 것이라는 예상이 제시되고 있다. 애널리스트들은 총 매출액의 경우 98년도의 150억파운드에서 2002년에는 220억파운드를 웃도는 수준까지 도달할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이는 향후 4년 간 연평균 10.8% 성장이 가능할 것임을 전제로 한 것. 그러나 이같은 전망치는 합병으로 인한 시너지 효과를 배제한 것이어서 플러스 알파를 추가해야 할 것으로 보인다. 치료제별로는 5대 치료제 그룹 가운데 심혈관계를 제외한 호흡기계, 대사/식이요법제, 중추신경계, 항감염제 등 4개 부문에서 세계시장의 약 50%를 점유하며 최고자리를 차지할 것으로 보인다. 이와 함께 백신과 컨슈머 헬스케어 부문에서도 1위에 오르고, OTC 2위, 오랄 헬스케어 4위에 각각 랭크될 것으로 전망되고 있다. 한편 양사 실적을 단순합산할 경우 그락소 스미스클라인은 지난 1998년도에 17개 처방용 의약품 부문에서 2억 5,0000만파운드(4억1,500만달러) 이상의 매출액을 올린 것으로 나타났다. 이는 각 품목별 전체 매출실적 중 3분의 2 이상을 점유했음을 뜻하는 것이다. 더욱이 그락소 스미스클라인이 전체시장의 60% 이상을 점유할 거대품목수는 올해 20개로 증가하고, 내년에는 일부 품목들이 가세할 것으로 기대되고 있다. 여기에 그락소가 2~3년 내로 '세레타이드'·'지아겐' '제픽스' '라믹탈' 등 4개 품목을, 스미스클라인이 '아반디아' '인판릭스' 등 2개를 추가시킬 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 그락소의 '렐렌자'와 '로트로넥스'의 경우 아직은 와일드카드로 분류되고 있다. ▲ 그락소 스미스클라인 매출전망 (단위; 백만파운드) ------------------------------------------------- 구분********1998****1999****2000****2001****2002 ------------------------------------------------- 그락소 웰컴*7,983***8,571***9,278**10,099**11,134 SB 파마*****4,647***5,245***6,050***6,979***7,889 제약 소계**12,630**13,816**15,328**17,078**19,023 컨슈머 헬스*2,371***2,700***2,757***2,900***3,050 총 계*****15,001**16,516**18,085**19,978**22,073 ------------------------------------------------- ▲ 1998년도 치료제 부문별 매출액(양사 합산시) ----------------------------- 부문별***백만파운드**백만달러 ----------------------------- 항감염제*****3,769***6,240 중추신경계***2,682***4,452 호흡기계*****2,193***3,640 식이&대사계**1,561***2,591 백신***********730***1,212 ----------------------------- * 치료제群別 세계시장의 약 50%를 점유하는 수준임. ▲ 그락소 스미스클라인 톱 20대 의약품 (단위; 백만파운드) -------------------------------------------------- 제 품****************************1998**1999***2000 -------------------------------------------------- 세록사트/팍실(파록세틴)*********1,060**1,245**1,381 오구멘틴(코-아목시클라브)*********964**1,022***792 플릭소타이드/플로벤트(플루티카손)*498***660****710 세레벤트(살메테롤)****************498***620****635 이미그란/이미트렉스(수마트립탄)***698***620****600 잔탁(라니티딘)********************757***608****512 콤비버(지도부딘+라미부딘)*********267***475****500 진네트(세푸록심 악세틸)***********411***420****460 웰부트린(부프로피온)**************307***350****415 후릭소나제/후로나제(플루티카손)***273***365****410 조프란(온단세트론)****************389***400****370 엔제릭스 B(B형간염 백신)**********355***321****320 벤톨린(살부타몰)******************380***348****310 에피버(라미부딘)******************359***310****310 세레타이드(살메테롤/플루티카손)****-*****60****300 조비락스(아시클로버)**************403***350****295 아반디아(로지글리타존)*************-****120****275 렐라펜(나부메톤)******************307***283****263 라믹탈(라모트리진)****************177***220****260 인판릭스(소아 백신)****************96***135****260 베코타이드(베클로메타손)**********309***270****230 -------------------------------------------------- * 각 치료제별 세계시장의 3분의 2 정도를 점유하는 품목들임.

이덕규 2000.02.08
글로벌

美, 천연살균제 효과 기대밖

시판되고 있는 살균제들에 비해 환경친화적이라는 장점을 지니고 있어 각광받아온 천연살균제들의 효과가 기대에 미치지 못했다는 조사결과가 나왔다. 이제까지 시판 살균제들이 각종 바이러스나 박테리아들에 대해 지니는 효과를 평가한 연구사례는 찾아보기 드물었던 데다 감염성 질환들이 다발하고, 항생제에 내성을 보이는 세균들이 증가하고 있는 것이 현실임에 비춰 볼 때 이번 조사결과는 매우 주목되는 것이다. 美 노스캐롤라이나大 의대 윌리암 루탈라 박사 연구팀은 유해성 세균들에 대한 살균력을 평가하기 위해 가정용 살균제들과 병원용 살균제, 천연살균제들의 효과를 비교하는 연구를 진행한 후 그 결과를 '감염 억제 및 병원역학'誌 1월호에 게재했다. 조사대상 시판 가정용 살균제들에는 '클로락스', 에타놀, 'Mr. 클린 울트라', '리졸 살균스프레이' 및 '리졸 항균 키친클리너' 등이 포함됐다. 병원용 살균제는 'TBQ', '베스펜', 에타놀 등이었으며, 천연살균제로는 식초와 重曹(baking soda) 등이 사용됐다. 루탈라 교수는 "그 결과 시판 살균제들이 99.9% 이상의 살균력을 지닌 것으로 밝혀진 반면 식초나 중조 등 천연살균제들의 효과는 기대에 미치지 못했다"고 밝혔다. 그는 각종 식품원인성 세균들에 매년 3,000만명이 감염되고, 이로 인해 9,000명 이상이 사망하고 있다고 추정했다. 아울러 병원감염에 따른 설사 등으로 인해 매년 19,000여명이 사망하고, 5만8,000여명이 심각한 질환에 걸리는 것으로 보았다. 연구팀은 시판살균제들과 천연살균제들을 질병을 유발하는 세균들에 각각 30초 및 5분 동안 노출시킨 후 효과를 평가했다. 시험대상 세균에는 황색포도상구균, 살모넬라균(Salmonella choleraesuis), 대장균 O157:H7, 녹농균, 폴리오바이러스, 반코마이신-민감성 장내구균 및 반코마이신-내성 장내구균 등이 포함됐다. 그 결과 시판제품들은 거의 대부분의 세균들에 대해 살균효과를 나타낸 데 반해 천연살균제들은 시험된 세균들의 90% 이하에서만 효과를 보인 것으로 조사됐다. 특히 '클로락스'와 '리졸 살균스프레이'는 폴리오바이러스에 대해서도 99.9% 이상의 살균효과를 보였다. 이와 관련, 루탈라 박사는 "폴리오바이러스가 미국에서는 거의 검출되지 않고 있지만, 살균하기가 매우 어려운 세균에 속하는 만큼 효과를 평가하는 잣대로 의의가 크다고 보아 시험대상에 포함시켰다"고 설명했다.

이덕규 2000.02.08
글로벌

日, 약대 단번에 6년제는 무리

약사양성교육 개선책을 둘러싸고 열띤 논의를 계속하고 있는 '약사육성 문제 간담회'는 대학약학부 교육을 6년제로 하자는 의견에서 현행 4년제에 2년간 교육을 추가하는 의견으로 매듭지어가고 있다고 지난 21일 발표했다. 후생성, 문부성, 일본약사회, 일본병원회, 국립병원약사회, 국공립대학약학부장회의, 사립약과대학협회로 구성된 동간담회는 대학약학부 교육을 현행 4년제에서 단번에 6년제로 연장하는 것은 무리가 따른다는 결론에 도달, 이와 같은 방향으로 선회하는데 의견을 모아가고 있는 것으로 알려졌다. 또, 논의의 쟁점으로 불거지고 있는 약사시험자격 부여시기에 대한 의견은 아직 집약되지 않은 상태로 4년간 교육을 마친 후로 할지 또는 4년에 2년간의 추가교육을 마친 후로 할지에 대해서는 아직 의견이 분분한 상태이다. 한편, 전회 후생성은 약사보다 직능영역이 좁은 약사와 자격수준이 높은 의료약사를 설치하는 모델안을 제시했는데 동간담회에서는 '의료현장에서 조제업무를 실시하는 직능이 다른 두가지 역할이 병존하는 것은 사실상 어렵다'는 부정적인 의견을 표명해 이 사안에 대해서는 앞으로 더 논의가 이어질 전망이다.

최선례 2000.02.08
글로벌

'지르텍' 매출 10억弗 돌파

벨기에 2위의 제약·화학기업 UCB SB社의 간판품목으로 꼽히는 앨러지 치료제 '지르텍'이 지난해 10억달러를 넘어서는 매출실적을 올려 블록버스터 제품 대열에 합류한 것으로 나타났다. UCB는 특히 이같은 '지르텍'의 호조에 힘입어 지난해 하반기 순이익이 53%나 급증한 것으로 조사됐다. 이 수치는 UCB측이 직접 공개한 것은 아니나 '블룸버그 뉴스'가 99년도 전체실적 중 전반기 이윤 등을 제외한 후 추정한 것이다. 이에 따르면 UCB의 하반기 순이익은 9,800만유로(9,700만달러)로 증가, 전년동기의 6,400만유로를 크게 뛰어넘은 것으로 나타났다. UCB는 자사매출 및 이윤의 70% 정도를 제약사업에서 얻고 있다. 간판품목인 '지르텍'은 현재 미국에서 화이자社에 의해 판매되고 있다. 화이자는 40억달러 규모의 미국 앨러지 치료제 시장을 놓고 쉐링프라우社의 '클라리틴'과 치열한 경쟁을 펼치고 있는데, 매출액의 12%를 UCB측에 로열티로 지불하고 있다. 한편 '지르텍' 한 품목에 절대적으로 의존하고 있는 UCB가 오는 2002년 특허만료 시점에 도달하면 매출이 급락할 것이라는 항간의 우려와 관련, UCB의 게오르그 야곱 회장은 "그같은 우려는 기우에 불과하다"고 잘라말했다. 올초 미국에서 충혈완화용(decongestant) 새로운 제형인 '지르텍 D'의 허가를 신청했다는 것. 야곱 회장은 "이 제형이 올해 말까지 허가를 얻어내면 오는 2007년까지 특허를 연장받으면서 라이벌 제품인 '클라리틴'의 미국시장 매출액을 20% 정도 잠식할 수 있을 것"이라고 전망했다. UCB는 이밖에 올들어 간질병 치료제 '케프라'와 위궤양 치료제 '스토가' 등을 발매할 방침인 것으로 전해졌다. 이중 '케프라'는 최소한 2억달러 이상의 매출액을 올릴 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이같은 소식이 알려지자 지난 3일 브뤼셀 증시에서 UCB의 주가는 2.01유로(5.9% 상승) 뛰어오른 36.01로 마감됐다. 이에 따라 UCB의 시가총액은 53억유로 규모에 이르게 됐다.

이덕규 2000.02.07

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