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美 의사 처방전 발행량 9% 증가

지난해 미국의사들에 의해 발행된 전체 처방매수가 98년도에 비해 9% 증가한 것으로 나타났다. 이같은 수치는 스코트-레빈社가 조사한 '처방전 발행현황'(Source Prescription Audit) 보고서에서 제시된 것이다. 이 보고서 작성을 주도한 데이브 존슨은 "의사들의 처방량이 증가한 것은 기존 치료제들 보다 뛰어난 약효를 지녔고, '삶의 질' 향상에 도움을 주는 약물로 정의되고 있는 이른바 '라이프스타일 드럭'들의 잇단 발매에 기인한 결과"라고 풀이했다. 그는 '셀레브렉스'와 '바이옥스', '비아그라', '데트롤', '타미플루', '렐렌자' 등을 대표적인 라이프스타일 드럭들로 꼽았다. 한편 이 보고서에 따르면 지난해 미국의사들은 1인당 평균 2,060매의 처방전을 발행한 것으로 나타났다. 특히 일반약국(retail pharmacies)에서 실제로 조제에 활용된 처방전의 53.5%가 1차 개원의(Primary care physicians)들에 의해 발행된 것으로 조사됐다. 지난해 1차 개원의들이 가장 많이 처방한 약물은 크놀社의 '씬지로이드'(Synthroid; 갑상선 치료제)로 나타났다. 이와함께 ▲화이자/워너램버트社의 '리피토'(콜레스테롤 저하제) ▲와이어스-에어스트社의 '프레마린 타블렛'(에스트로겐 대체요법제) ▲아테놀롤 제네릭 제품(고혈압 치료제) ▲하이드로코돈/APAP 제네릭 제품(진통제) 등이 '톱 5'를 형성했다. 지난해 시장에 선보인 라이프스타일 드럭들 가운데 발매 후 첫 3개월 동안 처방량을 기준으로 할 경우 ▲썰社의 '셀레브렉스' ▲머크社의 '바이옥스' ▲로슈社의 '타미플루' ▲로슈社의 '제니칼' ▲그락소 웰컴社의 '렐렌자' 등이 '톱 5'에 포함됐다. 보고서는 또 산부인과 의사들이 전체 처방전 발행량의 6%를 작성, 최고의 점유율을 기록했다고 밝혔다. 이어 소아과 의사, 심장병과 의사, 정신과 의사 등의 순이었다. 눈에 띄는 것은 개원간호사(NP; nurse practitioner)와 의사보조원(PA; physician assistant)에 의해 발행된 처방매수가 98년도에 비해 각각 55% 및 45%나 증가한 것으로 집계된 점. 이는 의사들이 작성한 처방매수에 버금가는 수치이다. 존슨은 "이는 NP와 PA의 전체 인원수가 증가하고, 처방권한이 확대된 것에 따른 결과"라고 풀이했다.

이덕규 2000.04.26
글로벌

日,약국취업 병원약국 앞질러

일본 약학교육협의회가 '약대 졸업생 취직동향(99년 3월)'을 조사한 결과, 지난해 일본 약대졸업생들은 약국에 가장 많이 취업한 것으로 나타났다. 이는 전년도까지 가장 높은 취업률을 보여왔던 병원약국을 처음으로 앞지른 것이다. 조사에 따르면 약국취업률은 약국개설(0.5%)을 포함 24.0%로 졸업생 중 약국에 근무하는 비율이 4명당 1명꼴인 것으로 나타났다. 이와는 반대로 병원약국은 18.6%로 95년 이후 계속적인 감소경향을 보이고 있다. 이는 분업이 진전·정착되어 감을 보여주는 것으로 4월에 단행한 약가마진축소, 진료보수개정에 따라 분업이 가속화하여 앞으로도 이러한 약국의 약사 수요증가 현상은 더욱 두드러질 것으로 판단된다. 이번 조사에 따르면 취업한 사람은 63.9%, 진학한 사람은 19.2%였고, 남자 취업자는 49.4%로 과반수가 안되는데 비해 여자는 71.5%가 취업한 것으로 집계됐다. 또, 취업하지 않고 진학한 남학생은 33.3%, 여학생은 11.8%였다. 이와 함께, 남녀별 취업상황을 살펴보면 남자의 경우 진학을 제외하고, 가장 높은 비율을 보인 것은 약국근무로 17.3%, 제약회사(영업) 11.4%, 병원약국이 7.8%의 순서였고. 여자의 경우는 역시 약국근무가 26.8%, 의약품판매업 5.0%, 제약회사(영업) 4.9% 등의 순이었다. 또한, 대학원석사 및 박사과정 수료자의 병원약국·약국 취업률은 전년과 변화가 없는 반면 제약기업의 취업률에서 약간 증가를 보였다. 한편, 평균 초임수준은 업종별로는 다소 차이를 보여 약국근무는 '22∼24만엔 미만'정도였고, 일반판매업은 이보다 많은 '24∼26만엔 미만'이 최고, 병원약국은 '18∼22만엔 미만'인 것으로 조사됐다.

최선례 2000.04.26
글로벌

약물내성 관여 핵심유전자 확인

세균이 페니실린에 내성을 나타내는 과정에서 핵심적으로 관여하는 2개의 유전자 존재가 확인됐다. 이는 이들 유전자의 작용을 억제할(switching off) 경우 항생제가 세균들을 무력화시킬 수 있게 될 것임을 시사하는 것이어서 보다 효과적인 항감염제 개발을 가능케 할 연구결과로 주목되고 있다. 美 록펠러大 알렉산더 토마즈 박사 연구팀은 25일 발간된 '美 국립과학아카데미誌'에 이같은 내용을 발표했다. 토마즈 박사는 "오늘날 황색포도상구균 균주의 90% 이상이 페니실린에 내성을 지니고 있어 매년 100만명 이상의 사람들이 이 세균에 감염되고 있다"고 밝히고 "새로운 항생제들이 속속 개발되어 나오고 있으나, 그럴수록 내성도 더욱 증가하고 있다"고 덧붙였다. 그의 연구팀은 지난 20여년 동안 세균들이 페니실린에 대해 내성을 나타내는 기전을 연구해 왔었다. 연구팀은 그 결과 세균들이 페니실린에 의해 파괴된 세포벽을 재생시킨 후 'murM'과 'murN' 등 2개 유전자들에 기생한다는(homed in) 사실을 알아낼 수 있었다고 밝혔다. 이 유전자들은 '가지 뮤로펩타이드'(branched muropeptides)라는 분자가 생성되는 과정에 핵심적으로 관여하는 물질들. 토마즈 박사는 "가지 뮤로펩타이드가 세포벽을 구성하는 중요한 요소"라고 말했다. 그는 "가지 펩타이드가 형성되는 과정에서 이들 두 유전자들이 중요한 역할을 수행하며, 따라서 이들을 무력화시킬 경우 페니실린의 효능이 회복될 수 있다는 사실을 최초로 입증했다"고 강조했다. 이에 따라 이번 연구결과를 응용한 약물이 개발될 경우 페니실린과 함께 시너지 효과를 나타내면서 가지 펩타이드의 생성을 효과적으로 억제할 수 있을 것이라는 게 토마즈 박사의 결론이다.

이덕규 2000.04.26
글로벌

세계 OTC 감기약시장 확대일로

세계 OTC 감기약(CCA; cough, cold & allergy remedies) 시장이 앞으로 10년 동안 20% 이상 성장할 것이라는 전망이 나왔다. 영국의 니콜라스 홀社는 최신보고서에서 "OTC CCA시장이 오는 2008년에 이르면 114억달러 규모에 도달할 것"이라고 밝혔다. 이 보고서는 특히 알러지·천식치료제가 이같은 성장세를 주도할 것으로 지목했다. 이들은 지금까지 기침/감기약이나 충혈완화제, 인후통 치료제, 소아용 당의제(medicated confectionery) 등에 비해 점유도가 낮은 편에 속해 왔었다. 한편 CCA는 한동안 성장이 한계에 도달한 데다 상대적으로 기술수준이 낮은 분야로 분류됐었다. 보고서는 "최근들어 가장 높은 성장세를 보인 것이 충혈완화제(chest rubs)와 소아용 당의제가 지난 1995~98년 기간 중 기록한 22%와 19%였을 정도"라고 지적했다. 이와함께 그락소 웰컴社의 알러지 치료용 비강분무 스프레이 '베코나제'와 화이자社의 항히스타민제 '지르텍'이 각각 영국과 캐나다에서 OTC로 전환된 것을 제외하면 처방약에서 OTC로 스위치된 사례도 거의 찾아볼 수 없었다고 덧붙였다. 보고서는 그러나 한해 매출액이 20억달러에 달하는 쉐링프라우社의 항히스타민제 '클라리틴'(미국)을 비롯, 알러지·천식치료제들이 많은 국가들에서 잇따라 OTC로 전환되기 시작하면 장차 상당한 변화가 뒤따를 것으로 전망했다. 또 북미·유럽지역을 중심으로 서방형 제제나 속효성 제제 기술, 多價치료제(multi-symptom and cross-category products) 등이 보급되면서 CCA시장의 낮은 기술 수준도 일취월장할 것으로 예상했다. 보고서는 "현재 OTC CCA시장을 주도하고 있는 기업은 98년도에 11억달러 이상의 매출액을 올렸던 워너램버트社"라고 밝히고 "화이자社와의 합병이 완료되면 더욱 확고한 위치를 구축할 수 있을 것"이라고 평가했다. 반면 아메리칸 홈 프로덕트社, 스미스클라인 비챰社(SB), 노바티스社, 쉐링프라우社 등은 부진을 면치 못한 기업들로 분류했다. 다만, SB의 경우 그락소 웰컴社와의 합병을 통한 시너지 효과로 알러지·천식치료제 부문에서도 큰 진전을 이룰 수 있을 것으로 예상했다. 보고서는 가장 최근에 OTC CCA시장에서 두드러진 성장세를 보인 기업들로 다이쇼社, 부츠社, 베링거 인겔하임社 등을 꼽았다. 이들은 95~98년 기간 중 각각 21%·26%·17%의 매출신장률을 달성했었다.

이덕규 2000.04.26
글로벌

英 정부, 제약산업 육성 나섰다

영국정부가 자국을 국제적인 제약산업의 중심지(base)로 적극 육성키로 하고, 이를 위한 구체적 실행방안 도출을 담당할 태스크포스를 최근 구성했다. 앨런 밀번 보건장관(secretary)은 이달 초 열린 영국제약산업협회(ABPI) 연례회의 석상에서 이같은 내용을 발표하고 "태스크포스가 제약산업의 국제경쟁력 강화방안을 成案하게 될 것"이라고 덧붙였다. 아스트라제네카社의 최고경영자 톰 맥킬롭과 보건相(minister; 영국 직제상 장관과 차관 사이의 직급) 로드 헌트가 공동의장에 선임된 이 태스크포스는 이달 초 이미 첫 모임을 갖고 본격가동에 들어갔다. 보건부와 ABPI가 공동운영하고 있는 이 기구는 앞으로 1년 동안 면밀한 검토작업을 거쳐 도출된 결과를 밀번 장관에게 보고하게 된다. 이를테면 영국版 정·경유착(?)인 셈. 태스크포스에는 제약업계에서 그락소 웰컴社의 리차드 사이키스 회장과 스미스클라인 비챰社의 쟝 피에르 가르니에 회장, ABPI 회장으로 재직 중인 노바티스 UK社의 최고경영자 빌 훌라거, ABPI 부회장을 맡고 있는 화이자社 켄 모란 회장, ABPI 이사장으로 있는 트레버 존스 교수 등이 참여했다. 정부측 참여자로는 로드 세인즈베리 과학相, 바로니스 블랙스톤 교육·노동차관, 닉 레인스포드 건설相, 스테펜 팀즈 재무장관, 크리스 켈리 보건국 사무차관 등이 포함됐다. 밀번 장관은 태스크포스가 검토할 내용으로 ▲제약산업의 경쟁력 배양을 위한 지적재산권제도 지원방안 ▲소비자 권리 보장방안 ▲세계 수준의 생명공학산업 육성방안 등이 포함될 것이라고 설명했다. ABPI측은 ▲자국에서 개발된 획기적 의약품의 국제경쟁력을 최대한 지원키 위한 국립임상연구소(NICE)의 역할 확립 ▲임상연구 인프라 구축 및 임상연구자료 활용 ▲경제적 여건조성 ▲의약품 가격문제 등도 검토대상에 포함될 것이라고 덧붙였다. 이날 밀번 장관은 "제약업계가 보건증진에 기여한 공헌도가 높다"고 치하한 후 "보건부는 제약산업의 후원자이자 최대고객으로서 경쟁력의 원천이 되어야 한다"고 강조했다. 특히 의료보장제도(NHS)와 관련, "보건향상은 제약산업의 발전을 통해 성취될 수 있을 것이므로 약제비가 NHS 지출비에서 최대의 몫을 점유하는 것이 당연하다"며 "제약관련 지출비 규모에 임의로 한계를 두지 않을 것"이라고 밝혀 많은 박수를 받기도 했다. 그는 또 "토니 블레어 수상의 주도로 NHS 개혁을 통해 소비자 중심의 첨단 국가보건체제를 구축코자 하는 과정에서 제약산업이 중요한 역할을 수행해야 할 것"이라고 강조했다.

이덕규 2000.04.26
글로벌

BMS, M&A 타게트 급부상

미국의 제약 애널리스트들이 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)를 유력한 M&A 타게트로 거론하기 시작했다. 이같은 움직임은 BMS가 개발에 심혈을 기울여 왔던 고혈압 치료제 '반레브'와 관련, FDA가 중증부종과 호흡곤란 등을 야기할 수 있다며 안전성 문제를 제기함에 따라 수면 위로 본격 부상하고 있는 분위기이다. BMS는 19일 보완연구 결과가 나오기 전까지 '반레브'의 허가신청을 연기키로 했다고 발표한 바 있어 이 약물의 발매는 빨라야 내년 말경에나 가능할 전망이다. 에드워드 존스社의 애널리스트 보브 커비는 "유망신약의 발매가 1년여 연기됨에 따라 BMS도 M&A 문제를 신중히 검토해야 할 입장에 처하게 됐다"고 말했다. BMS는 제약업계에 M&A 열풍이 일었던 상황 속에서도 이 문제에 대해 별다른 관심을 기울이지 않았었다. 그러나 BMS에서 재무이사로 재직 중인 마이클 미이는 지난 20일 제약 애널리스트들과 회동한 자리에서 M&A에 대해 전향적으로 검토할 수 있음을 시사했다. 이날 모임에서는 BMS가 올해 1/4분기에 당초 예상치를 웃도는 15%의 이익신장률을 기록했음에도 불구, 애널리스트들의 관심은 BMS와 '반레브'의 향배에 집중됐던 것으로 전해졌다. HKS社의 애널리스트 헤만트 샤흐는 "한해 매출액이 20억달러를 넘어설 것으로 기대되었던 '반레브'의 안전성 문제를 조속히 해결하지 못할 경우 BMS는 결국 M&A를 단행하지 않을 수 없을 것"이라며 "'반레브'가 발매될 수 있을 확률은 50대 50 정도"라고 평가했다. BMS 관계자들도 당초 '반레브'가 6월경 허가를 얻어낼 것으로 기대했으며, 안전성 문제제기로 인해 발매가 연기되는 상황에 대한 대비책은 미처 강구해 두지 못했음을 인정했다. 그러나 마이클 미이는 "BMS가 한 두품목의 성패에 향배가 엇갈릴 정도의 기업은 아니다"라며 "미래를 낙관하고 있다"고 강조했다. 보브 커비는 "메이저 제약기업들의 경우 이같은 상황을 잘 극복해낸 전례가 없지 않다"면서 항우울제와 관련하여 지난 1998년 어려움을 겪었던 머크社와 지난해 개발 중이던 발기부전 치료제의 안전성 문제에 직면한 바 있는 쉐링프라우社 등의 케이스를 상기시켰다. 한편 BMS는 최근들어 간판품목 중 하나인 콜레스테롤 저하제 '프라바콜'이 워너램버트社의 '리피토'에 마켓쉐어의 상당 몫을 잠식당한 데다 1~2년내 특허만료를 앞두고 있는 항암제 '탁솔'의 경우 제네릭 업체들의 값싼 경쟁품목들의 거센 도전이 예고되고 있는 상황이다. 여기에 '뉴우 잉글랜드 저널 오브 메디신'誌가 20일 항혈전제 '플라빅스'의 혈전성 혈소판감소성 자반증 유발가능성을 지적하고 나서 악재가 겹친 형국에 처하게 됐다. '플라빅스'는 1/4분기에만 전년동기에 비해 128%나 증가한 2억100만달러의 매출실적을 올리며 현재 BMS에서 가장 빠른 성장세를 기록하고 있는 약물이다.

이덕규 2000.04.25
글로벌

항혈전제 '플라빅스' 안전성 논란

'뉴우 잉글랜드 저널 오브 메디신'誌(NEJM)는 현재 널리 처방되고 있는 혈소판 응집억제제 클로피도그렐(clopidogrel)에서 심각한 부작용 가능성이 발견됐다고 공개했다. 특히 이같은 내용을 밝힌 美 노스웨스턴大 찰스 L. 베네트 박사는 "당초 관련 보고서를 오는 6월 15일 발간될 NEJM에 게재할 예정이었으나, 임상에서 나타난 내용의 중요성을 감안하여 웹사이트(www.nejm.org)를 통해 사전에 공개하게 됐다"고 말했다. 프랑스의 사노피-신테라보社가 1998년 FDA로부터 '플라빅스'(Plavix) 제품명으로 허가받았던 클로피도그렐은 죽상경화증에 의해 유발되는 심장마비나 뇌졸중의 발병을 감소시키는데 효과적인 약물로 각광받아 왔었다. 전 세계에서 약 800만명이 이 약물로 치료받고 있는 것으로 추정될 정도. 죽상경화증은 동맥내벽이 두꺼워지면서 탄력이 감소하는 증상이다. 한 연구결과에 따르면 클로피도그렐은 뇌졸중·심장마비 감소효과 측면에서 아스피린보다 우수하고, 안전한 것으로 나타난 바 있다. 당시 나타난 부작용은 일부에서 설사나 피부발진 등이 발생한 정도에 불과했었다. 그의 연구팀은 그러나 클로피도그렐이 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP) 발병과 관련된 것으로 보인다고 밝혔다. TTP는 작은 덩어리 상태의 혈전이 전신에 형성됨에 따라 황달이나 불규칙한 심장박동, 장기손상 등으로 진전되는 증상이다. 치료하지 않고 방치할 경우 매우 치명적인 상황으로 발전할 수 있는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 11명의 환자들에게서 클로피도그렐을 복용한 후 2주만에 TTP 증상이 나타난 것으로 확인됐으며, 이중 1명은 진단 후 사망했다고 설명했다. 베네트 박사는 "아직 클로피도그렐이 TTP를 유발했는지 단언할 수 없고, 따라서 의사들이 당장 이 약물의 처방을 중단해야 한다고 말할 수는 없겠지만, 각별한 유의가 필요할 것으로 본다"고 설명했다. 그는 '플라빅스'의 마케팅 파트너인 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 함께 보다 구체적인 연구를 진행중에 있다고 덧붙였다. BMS측도 TTP 부작용 발생가능성을 제품라벨에 표기하는 내용 등을 FDA측과 협의하고 있는 것으로 전해졌다. 한편 이같은 지적에 대해 사노피-신테라보측은 21일 클로피도그렐의 부작용 가능성이 입증된 바 없다고 반박하고 나섰다. 이 회사의 대변인은 "클로피도그렐이 발매된 이래로 지금까지 약 340만명의 환자들이 이 약물을 복용했으며, 이번에 보고된 11명의 경우도 연관성이 확실히 밝혀지지 않았다"고 강조했다.

이덕규 2000.04.25
글로벌

신약개발 성공률 8년內 3배 증가

오는 2008년도에 이르면 임상에 돌입하는 신물질들(NCEs)의 숫자가 현행보다 65%나 증가하고, 신약개발 성공률도 3배가 높아질 것이라는 내용을 담은 보고서가 공개됐다. 앤더슨 컨설팅社는 장차 제약기업들이 더 많은 신약을 발매하고, 이익규모를 끌어올리기 위해 구사할 전략 등을 언급한 'Speed to Value' 보고서에서 이같은 결론을 제시했다. 이 보고서는 2008년까지는 제약기업들이 신물질 발견 및 전임상 소요기간을 지금보다 46%까지 단축시킬 수 있을 것으로 전망했다. 이와 함께 임상 1상/2상 초기 소요기간은 40%, 2상 후기/3상 및 허가대기 소요기간은 27%까지 각각 줄일 수 있을 것이라고 덧붙였다. 같은 기간동안 발매단계로까지 진전되는 신물질들의 숫자는 46% 증가할 것인 반면 발매에 소요되는 기간(full development)은 현재의 평균 44개월에서 32개월로 25% 정도 감소할 것으로 추정했다. 보고서는 전임상 단계에서 신물질이 지니는 특성을 완전히 이해하는 것이 초기임상의 성공률을 높여주는 핵심적 요인으로 부각되고 있는 가운데 제약기업들이 단일품목에 치중하던 전략에서 벗어나 메가-브랜드 모델과 맞춤 의약품(product customisation) 모델 등으로 요약되는 글로벌 프랜차이드 시스템을 구축하는데 주력할 것으로 전망했다. 메가-브랜드 모델에 따라 제약기업들은 개발된 신약의 숫자를 50%까지 늘릴 필요가 있다고 지적했다. 이는 보다 다양한 제품구색을 갖추고, 매출전망이 유망한 약물에 주력할 수 있도록 하기 위한 것. 보고서는 현재 임상에 돌입하는 신물질 10개당 1.1개 수준에 머물러 있는 제약기업들의 임상 1상 성공률을 10개당 2.1개 정도로 끌어올리고, 제품이 발매되기까지 소요되는 평균기간도 현행 6.3년에서 5.6년으로 단축해야 할 것이라고 지적했다. 이 경우 신물질 한 개당 평균이익은 6억4,000만달러로 증가하게 된다. 맞춤 의약품 모델은 매년 새로 발매하는 품목 수를 지금의 4배로 늘리되 신물질 한 개당 평균이익은 절반 수준으로 떨어지는 것을 감수하는 전략을 말한다. 이 경우 전체 시장규모는 2배로 증가할 것이나, 신물질 한 개당 평균이익은 현재의 절반 수준인 3억달로 줄어들게 된다. 이 전략의 경우 제약기업들의 2008년 성공률 목표치는 10개당 2.8개이다. 한편 보고서는 장차 성공적인 신약개발이 효과적인 인터넷 활용에 크게 좌우될 것으로 전망했다. 2003년까지는 전체 임상시험의 60%가 인터넷 자료를 전폭 활용, 이를 통해 임상시험 과정을 재설계(redesign)하고, 임상시험 참여대상자 모집에서부터 허가 첨부자료 제출에 이르기까지 모든 단계에 영향을 미쳐 ▲자료의 질 향상 ▲비용절감 ▲발매기간 단축 등을 가능케 하리라는 것이다.

이덕규 2000.04.24
글로벌

치매藥 '엑셀론' FDA 허가

노바티스社의 알쯔하이머 치료제 '엑셀론'(Exelon)이 21일 FDA로부터 허가를 취득했다. 알쯔하이머 치료제가 허가를 얻어낸 것은 이번이 세 번째이다. 이와 관련, 오늘날 미국에서는 약 400만명의 환자들이 알쯔하이머로 인해 고통받고 있는 것으로 추정되고 있다. '엑셀론'(리바스티그민)은 이미 앞서 허가되었던 '아리셉트'나 '코그넥스'와 동일한 기전으로 뇌내에서 작용하는 약물로 알려졌다. 즉, 신경세포들이 상호작용하는 과정에서 필수적인 뇌내 케미칼에 속하는 아세틸콜린의 괴사(breakdown)를 억제한다는 것. 아세틸콜린은 뇌내에서 오랫동안 잔류할수록 기억력도 장기간 유지되게 된다. FDA에 재직 중인 러셀 카츠 박사는 "'엑셀론'이 경증 및 어느정도 진전된 알쯔하이머 증상에 효과적일 것"이라며 "직접적인 비교는 무리가 없지 않겠지만, '엑셀론'은 '아리셉트'나 '코그넥스'에 필적하는 약물로 기대된다"고 설명했다. 노바티스측은 "임상에서 '엑셀론'을 2주간 투여한 후 81%의 환자들에서 증상이 다소 개선되는 등 플라시보에 비해 뚜렷한 효과를 보였다"고 밝혔다. 카츠 박사는 그러나 '엑셀론'이 투여자의 체중을 감소시킬 정도의 중증 구역 및 구토를 유발할 수 있다고 지적했다. 실제로 임상에서 '엑셀론'을 고용량 복용한 여성 26명과 남성 18명에서 체중이 최소한 7% 정도 감소한 것으로 전해졌다. 부작용 발생 및 체중감소는 약물투약을 중단한 후 더 이상 진전되지 않았다. 카츠 박사는 "어느 환자에게서 이 약물의 복용을 통해 이같은 부작용이 나타나는지는 알 수 없었다"고 말했다. 한편 노타비스측은 '엑셀론'이 오는 5월말부터 미국내 각 약국들에 발매될 것이며, 한달간 투약시 비용은 130달러(도매가)가 소요될 것이라고 밝혔다.

이덕규 2000.04.24
글로벌

高섬유질 식이요법 항암효과 의문

高섬유질 식이요법(high-fiber diet)으로 직장 폴립(polyps)이 종양으로 진전되는 것을 억제하여 결장암을 예방할 수 있다는 통념에 이의를 제기하는 연구결과 2편이 '뉴우 잉글랜드 저널 오브 메디신'(NEJM)誌 최근호에 게재됐다. 하나는 美 국립암연구소(NCI) 연구팀이 수행한 것이었으며, 다른 하나는 美 애리조나 암센터 데이비드 S. 알버스 박사팀에 의해 진행된 것. 이와 관련, 미국의 경우 매년 13만명 정도가 결장암을 진단받고, 약 5만6,000명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다. 지금까지 연구된 바에 따르면 高섬유질 식이요법이 결장암 발생위험률을 낮출 수 있다는 가능성은 제기되어 왔으나, 高섬유질 다이어트가 항암효과를 나타낸다는 사실이 직접적으로 입증되지는 못했었다. 美 콜로라도大 의대 팀 바이어스 박사는 "이번 발표내용들은 최소한 高섬유질 식이요법을 시작한 후 처음 3~4년 동안에는 별다른 효과를 보이지 못함을 시사하는 것으로 보인다"고 풀이했다. NCI 연구팀은 958명의 시험참여자들에게 低지방·高섬유질 식이요법을 행하고, 947명의 대조群에는 정상적인 식사를 하도록 했다. 이들은 모두 연구에 참여하기 앞서 최근 6개월 이내에 전암성 폴립을 제거한 전력을 지닌 사람들이어서 결장암 발생가능성이 높은 편에 속하는 경우였다. 연구팀은 4년 후 또 다른 전암성 폴립이 진전된 비율이 두 그룹에서 거의 동등한 수준을 보였다고 밝혔다. 719명의 참여자들에게 매일 1.5온스의 밀겨 섬유질을 섭취토록 하고, 대조群 584명에게는 0.1온스 이하의 섬유질을 섭취시킨 후 3년 뒤 결장을 검사하는 연구를 수행했던 알버스 박사팀도 NCI 연구팀과 동일한 결과를 얻었다고 발표했다. 알버스 박사는 이처럼 일반적인 상식을 뒤집는 결과가 나온 것에 대해 "정확한 이유를 설명하기 어렵지만, 3년이라는 기간은 두 그룹의 차이점을 확인하기에 너무 짧은 기간이라는 점에 유념해야 할"이라고 덧붙였다. 메모리알 슬로언-케터링 암센터의 모세 쉬크 박사도 "이들 시험은 3~4년에 불과한 연구기간 중 한 시점에서 관찰한 결과를 근거로 高섬유질 식이요법의 효과가 미약함을 지적한 것일 뿐"이라고 말했다. 결장암은 완전히 진전되기까지 15년 정도의 시간이 소요됨을 감안할 때 연구내용에 문제의 소지가 있다는 주장. 美 암연구소(AICR)의 대변인 리트바 버트럼은 "이번 연구만으로 高섬유질 식이요법의 무용성을 논할 수는 없을 것"이라고 평가하고 "특히 NCI 연구참여자들의 평균연령이 61세였음을 감안하면, 이 연구는 단지 좀 더 젊었을 때 식습관을 바꿔야 한다는 것을 입증한 셈"이라며 다른 시각의 해석을 제시하기도 했다.

이덕규 2000.04.24
글로벌

FDA자문委 '클라리틴' OTC 전환 권고

항히스타민제 '클라리틴'이 비처방약으로의 스위치를 위한 수순을 밟고 있는 분위기이다. FDA 자문위원회는 쉐링푸라우社의 항히스타민제 '클라리틴'과 관련, 22일 표결을 거친 결과 만성 피부발진(chronic hives)을 치료하는 용도의 비처방약 전환을 권고키로 결정했다. 전문가들은 "이에 따라 FDA가 오는 11월까지는 '클라리틴'의 비처방약 스위치 여부에 대한 최종결론을 내릴 것으로 보인다"고 전망했다. 쉐링푸라우측은 '클라리틴'이 비처방약으로 스위치될 경우 만성 피부발진이 2가지 핵심 적응증 가운데 하나가 되리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, FDA 자문위는 지난해 5월에도 '클라리틴'과 함께 화이자社의 '지르텍', 아벤티스社의 '알레그라' 등 주요 3개 알러지 치료제들의 OTC 스위치에 찬성하는 案을 통과시킨 바 있다. 그러나 당시에는 해당 제약기업들의 반발이 워낙 거셌던 데다 FDA도 자문위의 결정에는 동의하면서도 OTC 스위치를 위한 후속조치는 취하지 않았었다. 지금까지 FDA는 특별한 하자가 돌출하지 않는 한, 자문위의 결정을 수용하는 것이 통례였음을 감안할 때 이 같은 움직임은 매우 이례적인 것이었다. 반면 이번에는 오는 12월 '클라리틴'과 관련한 핵심특허의 만료를 앞두고 제네릭 제형들과의 경쟁직면이 예고되고 있는 상황인 쉐링푸라우측이 입장을 변경함에 따라 상황이 사뭇 달라졌다는 분석이다. 실제로 쉐링푸라우는 지난달 초 자발적으로 비강 알러지와 만성 피부발진을 적응증으로 '클라리틴'의 비처방약 스위치를 FDA에 요청한 바 있다. 이 같은 분위기를 감안한 듯, FDA는 22일 자문위의 결정에 대해 "환자들이 경미한 두드러기 증상을 보일 때 증상을 올바로 자가진단할 수 있을지, 또 '클라리틴'을 적절한 비처방약으로 선택할 수 있을지 여부를 자문위에 묻는 등 신중한 반응을 보였다. 이에 자문위측은 만성 피부발진에 관한 한, 우리의 응답은 "그렇다"이며, 급성 피부발진(acute hives)과 관련해서는 좀 더 연구가 필요하다는 입장을 밝혀 왔다고 FDA의 대변인은 설명했다. 만성 피부발진은 환자수가 전체 미국인들의 3%에 달하는 것으로 추정되고 있으나, 아직까지 원인은 확실히 규명되지 못한 상태이다. 그럼에도 불구, 이제껏 미국에서 만성 피부발진을 적응증으로 하는 OTC 약물도 허가된 전례는 없었던 형편이다. 쉐링푸라우社의 존 클레이튼 부회장은 "만성 피부발진을 적응증으로 '클라리틴'의 OTC 스위치가 허가될 경우 환자들은 다른 항히스타민제들과 달리 졸음을 수반하지 않으므로 보다 안전한 치료약물의 혜택을 기대할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다. 한편 '클라리틴'은 한해 30억달러 정도의 매출실적을 올리고 있는 대형품목이다. 쉐링푸라우 전체 매출(revenues)의 3분의 1을 점유하고 있을 정도다.

이덕규 2000.04.24
글로벌

日 산쿄, 올해 매출 난항 예견

일본 제약사 산쿄는 간장애 부작용을 이유로 당뇨병약 '노스칼(ノスカ－ル)'의 일본·미국에서의 판매를 중지, 올해 매출에 큰 타격을 입게 됐다. 이번 조처로 입게되는 매출손실은 약 130억엔 정도로 추산된다. 판매중지된 노스칼은 산쿄의 자사개발 제품으로 최고일 때는 시장 점유율이 30%를 넘었던 효자품목으로 이번 조처로 산쿄는 주력의약품의 하나를 잃게 됐다. 또한, 설상가상격으로 과반을 넘는 점유율을 보이고 있는 고지혈증치료제 분야에 미국에서 히트한 워너램버트의 '리피토'가 5월 발매를 앞두고 있어 힘겨운 한판 격돌이 예상된다. 이에 따라 산쿄의 올해 매출달성에 또 하나의 악재로 작용할 것으로 판단된다. 한편 산쿄의 가와베부사장은 '단기적인 영향은 부정할 수 없으나 중장기적인 방침에는 변화가 없을 것이다'라고 강조하며 이번 가을에 담즙산흡착제를 미국에서 발매할 예정임을 밝혔다. 또한 '노스칼'의 부작용 원인을 밝혀내면 조만간 재판매도 가능할 것이라는 낙관론을 잃지 않았다.

최선례 2000.04.22
글로벌

코코아에 심장질환 예방물질

미국의 한 연구팀이 코코아가 콜레스테롤로 인한 동맥손상을 억제해 준다는 연구결과를 내놓아 화제다. 그러나 여기서 말하는 코코아란 지방분을 제거한 코코아 추출물을 뜻하는 것이어서 지방 함량이 높은 과자류나 음료 형태의 것과는 다르다는 점에 유의해야 할 것으로 보인다. 美 캘리포니아大 데이비스분교의 티사 카파고다 박사 연구팀은 이번주 샌프란시스코에서 열린 '2000년도 실험생물학 학술회의' 석상에서 "토끼를 대상으로 한 연구를 통해 코코아 추출물에 함유된 활성성분이 콜레스테롤의 영향으로 인한 동맥수축을 막아준다는 사실을 확인했다"고 발표했다. 카파고다 박사는 "코코아 열매 추출물이 항산화제에 속하는 플라보노이드를 다량 함유하고 있는 것으로 보인다"는 말로 이같은 효과가 나타난 이유를 설명했다. 플라보노이드는 동맥에 질환을 야기할 정도로 높은 수준의 콜레스테롤이 축적되는 과정을 억제하는 식물성 물질로 알려져 있다. 이와 유사한 기전을 지닌 물질은 채소류나 과일, 차 등에서도 발견되고 있다. 그의 연구팀은 코코아 추출물이 토끼의 대동맥 부위에서 보이는 반응을 면밀히 관찰해 왔었다. 건강한 상태의 대동맥은 양호한 이완능력을 지녀 혈류가 원활히 흐르고 혈압을 정상치로 유지하도록 하는 반면 콜레스테롤로 인해 손상된 대동맥은 이같은 이완과정이 억제되는 관계로 혈압을 상승시키게 된다. 카파고다 박사는 "대동맥을 코코아 추출물에 노출시킨 결과 동맥조직의 이완능력이 향상됐다"고 밝히고 "이같은 효과는 연구기간 동안 제공한 먹이에 함유된 콜레스테롤値의 높고 낮음을 막론하고 모든 실험대상 토끼들에게서 공통적으로 나타났다"고 덧붙였다. 특히 이같은 효과는 과일이나 채소류, 차 등 다른 소스에서 추출한 플라보노이드로 행한 실험에서 얻어진 결과들과 필적하는 수준이었다고 강조했다. 그는 "그러나 코코아를 원료로 초콜렛이 제조되는 과정에서 천연 플라보노이드의 대부분이 소실되고 있다"며 "시중에서 판매되는 코코아 음료들이 지니는 칼로리양의 40~45%는 지방분"이라고 말했다. 따라서 심장병학자의 입장에서 초콜렛을 많이 먹으라고 권할 수는 없다는 것이 그의 결론이다.

이덕규 2000.04.21
글로벌

高칼슘 식이요법 체중감소 뚜렷

高칼슘 식이요법이 低칼슘 요법에 비해 체중감소 효과가 2배 이상 우수한 것으로 나타났다는 연구결과가 미국에서 나왔다. 美 테네시大 마이클 제멜 박사 연구팀은 이번주 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 '2000년도 실험생물학 학술회의'에서 이같은 내용을 발표했다. 이와 관련, 제멜 박사는 "高칼슘 식이요법이 지방의 축적을 돕는 호르몬의 생성을 억제하기 때문으로 사료된다"고 밝히고 "칼슘이 체내로 섭취된 칼로리가 지방의 형태로 축적되거나 소모되는 과정에 결정적으로 관여하는 것으로 보인다"고 덧붙였다. 그는 수년전 비만남성들을 대상으로 연구를 수행하는 과정에서 칼슘과 지방 대사기전의 관련 가능성에 착안하게 됐다고 설명했다. 섭취된 전체 칼로리량이 동일한 수준이더라도 高칼슘 식이요법을 행한 남성들에게서 체내지방 감소효과가 훨씬 큰 것으로 나타났다는 것. 그는 또 "마우스들을 대상으로 한 실험에서 低칼슘 식이요법을 행한 결과 지방세포 내에서 지방의 축적 및 유지에 관여하는 호르몬의 생성이 촉진된 반면 高칼슘 식이요법시에는 체중증가 호르몬의 생성이 억제되는 등 정반대의 효과가 나타났다"고 설명했다. 그의 연구팀은 비만한 마우스들을 대상으로 한 그룹에는 高칼로리·低칼슘 먹이를 제공하고, 4개 그룹에는 칼로리량을 30% 줄인 대신 각기 다른 양의 칼슘을 섭취시키는 방식으로 실험을 진행했다. 이때 칼슘은 칼슘보급제(탄산칼슘, 즉 제산제) 또는 유제품(건조 탈지유 분말)의 형태로 투여됐다. 그 결과 低칼로리·低칼슘 투여群에서는 전체 체중의 11% 및 체내지방량의 8%가 감소한 것으로 나타났으나, 高칼슘·低칼로리 투여群에서는 6주만에 체중의 20% 및 체내지방량의 42%가 감소한 것으로 조사됐다. 특히 유제품의 형태로 칼슘을 투여받은 마우스들의 경우에는 체중의 25% 및 체내지방량의 60%가 감소한 것으로 밝혀졌다. 제멜 박사는 유제품 형태로 투여된 칼슘이 칼슘보급제에 비해 앞서는 지방감소 효과를 보인 이유는 아직 확실치 않다고 말했다. 低칼로리 유제품들로는 低지방 요구르트, 低지방 치즈, 탈지유 등이 있다. 그는 이밖에 일부 장류(醬類; soy products)와 오렌지 쥬스, 곡물류, 순무잎, 대황, 브로콜리, 케일 등에도 다량의 칼슘이 함유되어 있다고 덧붙였다. 현재 연구팀은 사람을 대상으로 한 임상을 진행중에 있으며, 그 결과는 올해 안으로 공개될 것으로 알려졌다.

이덕규 2000.04.21
글로벌

비타민 결핍이 대장질환 야기

미국에서 비타민과 대장질환의 관련성을 뒷받침하는 연구결과가 최초로 공개되어 관심을 모으고 있다. 美 펜실베니아주립大 마르게리타 칸토나스 박사는 18일 열린 한 학술회의 석상에서 "비타민 D가 부족하면 크론병 등의 대장질환들을 악화시킬 수 있다"고 발표했다. 그녀의 연구팀은 유전자 변형을 통해 크론병이나 궤양성 대장염을 유발시킨 마우스들을 대상으로 연구를 진행해 왔었다. 연구팀은 이 과정에서 전체의 절반에 속하는 마우스들에게 비타민 D가 부족한 먹이를 제공한 후 대조群과 비교관찰하는 방식을 택했다. 그 결과 비타민 D를 충분히 공급한 대조群에서는 대장에 염증이 발생한 사례가 적게 나타났으며, 생존율도 훨씬 높았던 것으로 조사됐다. 반면 비타민 D 결핍으로 대장질환이 발생한 마우스들의 경우 불과 수주일이 지난 후 사망하기 시작한 것으로 나타났다. 칸토나스 박사는 "비타민 D가 지니는 항염증 효과가 스테로이드의 복용량을 감소시켜 부작용을 줄여줄 것"이라고 말했다. 현재 염증성 대장질환에 대한 일반적인 치료법은 스테로이드를 사용하여 염증을 완화시키는 방식. 그러나 이 방식은 출혈을 유발할 수 있는데다 골 손상으로 인해 장차 골다공증이 발생할 수 있다는 문제점을 지닌 것으로 지적되고 있는 형편이다. 한편 과민성대장증후군 발병률은 일조량이 적은 북미와 북유럽 지역에서 높게 나타나고 있다. 비타민 D는 피부가 햇빛에 노출되었을 때 생성된다. 그러나 영국의 위장병 전문의 닉 톰프슨 박사는 비타민 D 결핍이 영국에서 크론병 발생률이 높게 나타나고 있는 주요원인이라는 견해에 의문을 제기했다. 그는 이같은 주장의 근거로 250명의 크론병 환자들을 대상으로 연구한 결과 불과 3명에서만 비타민 D 결핍이 확인됐으며, 역시 비타민 D 결핍으로 인해 발생하는 구루병의 경우 크론병이 증가하고 있는 것과는 달리 최근들어 거의 발생하지 않고 있다는 사실을 꼽았다. 그는 또 "마우스와 사람은 분명 다르다는 점에 유념해야 할 것이므로 좀 더 구체적인 연구가 뒤따라야 할 것"이라고 강조했다. 특히 과민성대장증후군 환자들의 대장은 비타민 D를 잘 흡수하지 못하므로 뒤늦게 이를 복용하기 시작하더라도 효과를 보기 어렵다고 밝혔다. 다만, 건강한 사람들은 평소부터 비타민 D를 충분히 복용해 두면 바람직한 효과를 볼 수 있을 것이라고 피력했다.

이덕규 2000.04.21
글로벌

특허소멸이전 허가절차 가능

세계무역기구(WTO)가 '일반의약품 제조업자가 특허권 소멸이전에 의약품 시판허가를 위해 특허된 의약품을 시험·개발할 수 있다'고 판정함으로써 앞으로 세계적 특허 만료품목에 대한 국내제약업계의 생산·시판기간이 최대한 단축될 수 있는 발판이 마련됐다. WTO 패널은 지난달 EU와 캐나다간의 의약품 특허 분쟁에서 캐나다의 의약품 특허관련 규정 중 '일반의약품 제조업자가 특허권 소멸이전에 의약품 시판허가를 위해 특허된 의약품을 시험·개발할 수 있도록 한 조항(pre-expiry testing)'은 TRIPs규정에 적합하다고 판정했다. 그러나 WTO는 캐나다 특허규정 중 '일반의약품 제조업자가 시판을 위해 특허권 소멸이전 6개월부터 특허 의약품을 생산·저장할 수 있도록 한 조항(stockpiling)'은 TRIPs규정에 위배된다고 판정했다. WTO 패널의 판정요지는 "특허권 소멸이전에는 특허된 의약품을 다른 업자가 미리 '생산·저장'할 수는 없으나 시판허가를 받기 위한 '시험·개발 등 절차준비'는 진행할 수 있다는 것"으로 종전 특허권 만료시점 이후부터 진행했던 허가절차준비가 그만큼 당겨져 미리 허가절차를 밟아 놓은 후 만료시점부터 즉시 생산·시판할 수 있는 길을 열어놓았다. WTO패널 판정에 대해 관련당사국인 카나다는 특허의약품으로 인한 국가 의료비부담이 많이 경감될 것으로 예상, 매우 환영하는 입장인 반면 카나다 의약품시장의 약 45%를 점하고 있는 EU는 이 판결로 인해 연간 수억불의 손해를 입을 것이라며 반대입장을 밝히고 있다. 또 신약선진국인 미국, 일본도 stockpiling이 TRIPs 조항위배라는 판정에 반대입장을 보이고 있으나 인도·브라질 등은 환영한다는 의견을 밝히고 있다. 이같은 패널 판정결과에 대해 양측은 모두 60개월 내에 항소할 수 있는 기회가 주어지며 패널 판정이 확정될 경우 국내에서도 관련규정을 적용받기 때문에 허가기간이 대폭 단축되고 의약품가격도 안정화될 것으로 전망되고 있다. 한편 올해부터 2005년까지 현재 세계 100대 거대의약품 중 50개 이상이 특허만료를 기다리고 있는데 애보트의 '하이트린(성분명 테라조신)'과 머크의 '바소텍(성분명 에날나프릴)', BMS의 '글루코파제(성분명 메트포민)' 등은 이미 지난 2월·3월에 만료됐고 BMS의 '부스파(성분명 부스피린. 5월22일)' 베링거의 '아트로벤트(성분명 이프라트로피움.5월24일)', 머크의 '펩시드(성분명 파모티딘. 10월17일)', 화이자의 '카두라(성분명 독사조신. 10월18일)등 4품목도 올해중에 만료된다. 또 2001년에는 릴리의 '푸로작(성분명 플로옥세틴. 2월2일)', 아스트라제네카의 '로섹/프리로섹(성분명 오메프라졸. 4월1일)', 머크의 '메바코(성분명 로바스타틴. 6월15일)', 머크의 '프리니빌(성분명 리시노프릴. 12월30일)', 아스트라제네카의 '제스트릴(성분명 리시노프릴.12월30일)' 등 5품목이 특허만료된다. 이어 쉐링프라우의 '클라리틴D(성분명 로라타딘)'가 2002년 6월19일에, SB의 '렐라펜(성분명 나부메톤)'이 2002년 12월13일에 만료된다. 2003년에는 애보트의 '바이악신(성분명 클라리스로마이신)'이 5월23일에, 바이엘의 '씨프로(성분명 시프로플록사신)'가 9월12일에 각각 만료되며 2004년 1월29일에는 화이자의 '디푸루칸(성분명 플루코나졸)'이 만료된다. 아울러 2005년에는 화이자의 '지스로맥스(성분명 아지스로마이신.10월14일)'와 머크의 '조코(성분명 심바스타틴. 12월24일)'등 2품목도 특허기간이 끝난다.

노경영 2000.04.20

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