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美,ADHD藥'리탈린'도난사고속출

미국에서 주의력 결핍·과잉행동장애(ADHD)를 앓는 아동환자들에게 널리 처방되고 있는 자극제(mild stimulant) '리탈린'의 도난사고가 속출하고 있다. '리탈린'은 '비타민 R'이나 'R-Ball' 등의 이름으로 판매되고 있는 약물이다. 약물 오·남용 당국자들은 '리탈린'이 10대 청소년들 사이에서 일종의 환각약물(recreational drug)로 통해 갈수록 사용량이 증가하고 있다며 우려감을 표시하고 있다. 이와 관련, 美 마약단속기구(DEA)의 대변인 로진 웨이트는 "이 약물의 남용 소지에 깊은 관심을 갖고 지켜보고 있으며, 지속적인 모니터링에 유의하고 있다"고 말했다. 일부 정신과 의사들은 "약물 오·남용 범위에 대해 아직까지 확실한 연구가 이루어지지 못했던 데다 '리탈린'이 다른 흥분제들보다 효과가 약하다는 증거도 없다"고 지적하고 있다. DEA는 메칠페니데이트 또는 MPH로도 알려져 있는 '리탈린'을 '요주의 대상약물'로 지정·관리 중이다. DEA에 재직 중인 약물학자 그레트헨 포이스너 박사는 "학교, 응급실, 약물중독센터, 청소년 약물통제기구 등을 대상으로 조사한 결과 학생들에게서 MPH 남용이 갈수록 심각한 문제로 부각되고 있는 것으로 밝혀졌다"고 말했다. DEA측은 한 예로 지난 1997년 인디애나大에서 4만4,232명의 학생들을 대상으로 조사한 결과 7%에 육박하는 고교생들이 최소한 한차례 이상 단순히 흥미삼아 '리탈린'을 복용했던 전력이 있으며, 2.5%는 월 1회 이상 사용하고 있는 것으로 나타난 바 있다고 덧붙였다. 이와 함께 90년 1월부터 95년 5월까지만 2,000건 이상의 MPH 도난사고가 발생, 도난사고 빈발 의약품 상위 10개 약물 리스트에 올랐다고 밝혔다. 이와는 별도로 지난 95~96년 연방 약물남용·정신보건국에서 병원 응급실 입원환자들을 대상으로 조사한 결과에 따르면 10~14세 환자들이 MPH를 마치 코카인과 같은 약물로 인식하고 즐겨 복용하고 있는 것으로 드러난 적도 있다. 약 75%의 환자들이 흥분·각성 효과를 위해 이 약물을 복용하고 있다고 답했던 것. 한편 '리탈린'을 생산하고 있는 노바티스社는 ADHD환자들의 경우 이 약물을 안전하게 사용하고 있다고 강조했다.

이덕규 2000.05.08
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'악토스' 8개월만에 100만매 처방

다께다 파마슈티컬스 아메리카社(TPA)와 일라이 릴리社는 "양사가 코마케팅하고 있는 경구용 인슐린 감작약 '악토스'(피오글리타존 하이드로클로라이드)가 미국시장 발매 8개월만에 처방매수 100만건을 돌파했다"고 3일 발표했다. 지난해 7월 FDA 승인을 받은 '악토스'는 티아졸리디네디온系(TZDs)로 알려진 경구용 당뇨병 치료제들 가운데 가장 최근에 발매된 제품이다. TZDs는 2형 당뇨병을 유발하는 주된 원인으로 지목되고 있는 인슐린 내성에 직접적으로 작용하는 약물이다. 이와 관련, 다께다社에서 의료책임자로 일하는 웬델 치스만 박사는 "이처럼 단기간 내에 100만매 처방을 돌파했다는 것은 의사와 환자들이 성공적인 2형 당뇨병 관리를 위해 필수적인, 인슐린 내성을 낮추는 데 '악토스'가 매우 효과적이고 편리한 치료제라는 확신을 갖고 있음을 입증하는 것"이라고 말했다. 실제로 내분비계 의사들은 최근들어 당뇨병 치료제들 가운데 '악토스'를 가장 즐겨 처방하고 있는 것으로 알려졌다. 치스만 박사는 또 "이 약물이 지니는 독특한 장점이 인슐린 감작약을 필요로 하는 환자들에게 '악토스'를 최고의 대안으로 부각시키고 있다"고 강조했다. '악토스'는 관련치료제들 중 적응력 범위가 가장 넓은데다 복용량이나 식사조절 스케쥴 등에 구애받지 않고 항상 1일 1회 복용하면 된다는 장점이 어필하고 있다는 평가를 받고 있다. '악토스'는 식이요법 및 운동과 병행하여 혈당値를 끌어내리는 단독투여 약물 및 인슐린, 설포닐유레아, 메트포민 등과 병용하는 약물로 허가됐었다. 특히 '악토스'는 인슐린과 병용투여하는 제품으로는 유일하게 FDA가 허가한 TZD계 약물이다. '악토스'는 2형 당뇨병 환자에게서 나타나는 혈액지질의 불균형을 해소하는 작용을 지닌 약물이다. 혈액지질은 가장 일반적인 형태에 속하는 지질. 2형 당뇨병 환자들에게서는 빈번히 중성지방値가 높게 나타나는 반면 이른바 '좋은' 콜레스테롤로 알려진 HDL-C値는 떨어지는 경향이 있는데, 이는 당뇨병 환자들에게서 심장병 발병위험률을 증가시킬 수 있는 요인으로 알려져 있다. 한편 임상에서 '악토스'는 단독투여 및 병용투여시에 모두 예외없이 전체 콜레스테롤値나 이른바 '나쁜' 콜레스테롤로 알려진 LDL-C値에 변화를 수반하지 않으면서, 플라시보에 비해 중성지방値를 떨어뜨리고 HDL-C値를 증가시키는 효과가 뚜렷했던 것으로 나타났었다. 아울러 황달이나 간 부전 등의 부작용 유발사례도 보고되지 않았다. 그러나 기존에 허가되었던 TZD계 약물들에서 간독성 부작용이 보고된 바 있어 반드시 정기적으로 간 효소値에 대한 모니터링을 받아야 할 것으로 지적되고 있다.

이덕규 2000.05.08
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항암제 '헤르셉틴' 부작용 경보

미국의 생명공학기업 제넨테크社가 자사의 유방암 치료제 '헤르셉틴'(Herceptin; 트라스투즈맵)이 심각한 부작용을 유발할 수 있다고 4일 밝혔다. 이날 제넨테크는 '헤르셉틴'이 사망자 15명 및 각종 부작용 발생사례 47건과 관련있는 것으로 보인다며 의사들에게 주의를 당부하는 서한을 발송했다. 이같은 소식이 알려지자 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제넨테크社의 주가는 119달러(4.50달러·3.5% 하락)로 떨어졌다. 이 서한에는 지금까지 '헤르셉틴'으로 치료받은 2만3,000여명의 암환자들 가운데 일부에서 알레르기성 쇼크와 극도의 호흡곤란 증세 등이 발생했으며, 사망자 15명 중 9명의 경우 '헤르셉틴' 투여 후 24시간 이내에 이상징후가 나타나기 시작했다는 내용 등이 담겨졌다. 제넨테크의 대변인 닐 코헨은 "이처럼 심각한 부작용들은 FDA가 '헤르셉틴'을 허가한 지난 1998년 이전에 수행되었던 임상시험에서는 발견되지 않았었다"고 말했다. 그는 "이 약물로 인해 사망자 및 부작용이 발생했다는 소식을 처음 접했을 당시에는 이같은 위험성을 인지하지 못했었으나, 그후 분석과정을 거친 결과 '헤르셉틴'이 이들 사례들과 무관치 않은 것으로 드러났다"고 덧붙였다. 이에 따라 제넨테크측은 FDA와 함께 이같은 부작용 위험성을 라벨에 표기하도록 하는 방안을 검토하기 시작했다. 한편 '헤르셉틴'은 HER2라는 유전자가 지나치게 많이 복제되는 증상을 보이는 유방암 환자들에게 사용되는 약물이다. 건강한 상태의 HER2 유전자는 세포들이 정상적인 증식과정을 거치도록 신호를 전달하는 단백질을 생성한다. 그러나 HER2 유전자가 비정상적으로 다량 복제되면 유방세포들의 증식과정이 통제력을 잃어 전신으로 퍼져 나가게 된다. '헤르셉틴'은 바로 이 HER2 유전자가 과잉증식하지 못하도록 억제하여 종양을 축소시키고 제거하는 항체로 작용하는 항암제이다.

이덕규 2000.05.06
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노바티스, 11일 美 증시 上場

스위스 제약기업 노바티스社가 오는 11일 美 뉴욕증권거래시장(NYSE)에 상장된다고 지난달 27일 발표했다. 노바티스社는 자사 주식이 'NVS'라는 심벌로 미국예탁주식(ADS) 리스트에 올라 거래가 시작될 것이라고 밝혔다. 이와 관련, 제약 애널리스트들은 노바티스社가 메이저 제약기업들이 각축을 벌이고 있는 이른바 '빅 리그'에서 입지를 더욱 강화할 수 있게 됐으며, 미국 투자자들이 노바티스株를 한결 편하게 거래할 수 있게 됐다고 평가했다. 지금까지 미국에서 노바티스社의 미국예탁증서(ADR)는 'over the counter' 방식으로 거래소를 제외한 증권회사 점포에서만 취급하여, 일반투자자(retail investor)들의 거래는 허용되지 않았었다. 노바티스社의 최고경영자 다니엘 바셀라 회장은 "뉴욕증시 상장으로 우리 회사의 주식이 미국에서 일반투자자들에 의해 본격 거래될 수 있게 된 것과, 미국시장에서 노바티스의 존재를 더욱 부각시킬 수 있게 된 것에 대해 무한한 기쁨을 느낀다"고 말했다. 이에 앞서 노바티스社는 지난 2월 자사의 99년도 경영실적을 공개할 당시 미국증시 상장방침을 공개했었다. 애널리스트들은 노바티스가 미국에서 파트너와 전략적 협력관계를 맺기 위해서는 상장이 전제조건이라고 입을 모아 왔었다. 실제로도 노바티스社는 최근들어 메이저 제약기업들 사이에서 화이자/워너램버트, 그락소 웰컴/스미스클라인 비챰 등 메가톤급 M&A가 속속 성사됨에 따라 치열한 경쟁에 뒤쳐지지 않기 위해 '빅딜'을 추진하고 있다는 루머의 표적이 되어 왔었다. 한편 이번 뉴욕증시 상장은 노바티스社가 FDA에 자사품목들의 미국시장 발매를 잇따라 신청한 상황에서 이루어졌기 대문에, 그 향배가 낙관적임을 시사하고 있다는 분석이 따르고 있다. 노바티스社는 최근 △당뇨병 치료제 '스타릭스' △과민성대장증후군 치료제 '젤막' △항암제 '조메타' △당뇨성 족부궤양 치료제 '아플리그라프' △콜레스테롤 저하제 '레스콜 XL' △천식치료제 '포라딜' 등과 관련한 발매허가 신청서류를 FDA에 속속 제출했었다.

이덕규 2000.05.05
글로벌

'제픽스' B형간염 장기간 억제

그락소 웰컴社는 환자들이 '제픽스'(라미부딘) 투약을 한동안 중단한 후에도 B형간염 바이러스 억제효과가 지속되었음을 입증한 최신 연구결과가 공개됐다고 지난 1일 밝혔다. 평균 1년여 동안 '제픽스'를 복용한 후 투약을 중단해 이미 B형간염 e항원(HBeAg)이 소멸된 43명의 환자들을 추적조사한 결과 투여중지 후 2년 가까운 시간이 경과했음에도 불구, 환자의 86%가 간염이 재발했다는 어떤 징후도 찾을 수 없었다는 것. 이 연구는 美 마이애미大 유진 쉬프 교수팀에 의해 수행된 것으로 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽 肝연구협회 학술회의 석상에서 발표됐다. 그락소측은 "이번 연구결과가 만성질환을 효과적으로 퇴치하기 위해 필요한 치료지속기간에 대한 기존 상식을 완전히 뒤바꿔 놓을 수 있을 것"이라고 강조했다. 쉬프 박사는 "이번 연구에서 가장 주목할 만한 대목은 환자의 21%가 HBsAg 혈청전환이 이루어졌다는 점"이라고 말했다. 혈청전환이 이루어졌다는 것은 대부분의 환자들이 B형간염이 치유되었음을 뒷받침하는 최고의 바로미터로 인식되고 있다. 한편 '제픽스'는 현재 전 세계 25개국 시장에서 발매되고 있다. 미국의 경우 '에피버-HBV'(Epivir-HBV)라는 브랜드명으로 판매되고 있다. 그락소측은 "이미 50개국 가까이에서 발매를 허가받은 상태"라고 덧붙였다. '제픽스'는 캐나다 바이오켐 파마社에 의해 개발된 약물. 바이오켐은 최고의 베스트셀링 HIV 치료제로 알려진 '3TC'를 개발한 곳이기도 하다. '3TC'는 그락소의 리트로나버(Retrovir)와 병용투여하는 AIDS 치료제다. 현재 바이오켐은 그락소측으로부터 라미부딘 매출액에서 일정 비율의 로열티를 받고 있다. 그락소는 양사가 마케팅 파트너 관계를 맺고 있는 캐나다를 제외한 전 세계시장에서 라미부딘을 제조·발매할 수 있는 권한을 확보하고 있다.

이덕규 2000.05.05
글로벌

FDA, 처방약 OTC 전환 본격 착수

FDA가 의사의 처방전 없이 구입 가능한 의약품의 범위를 확대하는 방안을 적극 검토하고 있다고 지난달 27일 발표했다. 이번 검토대상에는 고혈압 치료제에서부터 피임제에 이르기까지 다양한 의약품들이 포함된 것으로 알려졌다. 이날 FDA는 "일부 처방용 의약품들을 OTC로 전환하는 문제를 긍정적으로 다룰 것"이라고 밝히고 "OTC정책을 검토하는 과정에서는 의약품 가격을 낮추고, 소비자들에게 구입시 편리성을 도모하는데 주안점이 두어질 것"이라고 강조했다. 이를 위해 FDA는 오는 6월 28~29일 양일간 개최할 청문회를 시작으로 처방약의 OTC 스위치 작업을 본격화할 방침이다. 그러나 향후 OTC로 전환될 의약품들을 실제로 슈퍼마켓에서 구입할 수 있기 위해서는 앞으로도 수년의 기간이 소요될 전망이다. 아울러 처방약 각 품목들이 OTC로 전환되기 위해서는 반드시 FDA의 허가를 받도록 할 것으로 보인다. 이 청문회는 지난 1972년 이래 FDA의 OTC정책을 가장 광범위하고 종합적으로 평가하는 자리가 될 것으로 기대되고 있다. FDA는 이전에도 OTC정책 수정을 통해 600개 이상의 처방약들을 OTC로 스위치한 바 있다. 당시에는 두통, 감기 등 급성질환들을 치료하는 의약품들이 포함됐었다. 이번에는 고지혈증, 고혈압, 당뇨병, 골다공증 등 만성질환들을 적응증으로 하면서도 상대적으로 안전성이 확보된 의약품들이 OTC 스위치 검토대상에 포함될 것으로 알려졌다. 이에 따라 고혈압 치료제 '노바스크'와 콜레스테롤 저하제 '메바코' 등이 유력한 OTC 전환 대상으로 검토될 것으로 지적되고 있다. 이와 관련, 제약 컨설턴트로 일하는 매튜 와인버그는 "(처방전 없이도) 환자들이 적절하게 사용할 수 있는 의약품들이 많으며, 제약기업들이 OTC 스위치를 원하는 품목들도 한 둘이 아니다"라며 "FDA의 이번 조치를 환영해 마지 않는다"고 말했다. 그러나 이같은 FDA의 움직임이 상당정도 제약기업들의 요구를 받아들인 결과임에도 불구, 자칫 제약산업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 견해도 고개를 들고 있다. 이는 FDA가 보험업계의 요구를 수용, 관련 제약기업들의 반대를 무릅쓰고 일부 품목들에 대한 OTC 스위치를 강행했던 전례가 있음을 감안한 지적으로 풀이되고 있다. FDA는 또 과거에 매출극대화를 위해 제약기업들에게 OTC 전환시기를 조정토록 했던 전례도 있었다는 지적이다. 한예로 항히스타민제 '클라리틴'의 경우 대부분의 OTC 알러지 치료제들에 비해 안전한 약물임에도 불구, 유독 미국에서는 고가 처방약으로 판매되고 있다. '클라리틴'은 다른 국가들에서는 OTC로 미국에 비해 50~75% 저렴한 가격에 판매되고 있다. 'USA 투데이'紙는 이같은 약가차이로 인해 소비자들이 매년 13억달러의 비용을 추가로 지출하고 있다고 최근 보도했다.

이덕규 2000.05.04
글로벌

제약社純현재가치 '릴리'가 최고

레만 브라더스社가 세계 제약산업 현황을 분석한 연례보고서 'PharmaPipelines 2000'를 최근 공개했다. 특히 이 보고서는 신제품 발매, 최고 매출액, 의약품 라이프사이클 등을 기준으로 총 86개 제약기업들의 순현재가치(NPV)를 평가한 내용을 담아 이목을 집중시키고 있다. '순현재가치'(net present value)란 투자로부터 얻어지는 현금유입의 현재가치에서 현금유출의 현재가치를 차감한 금액을 말하는 투자가치 평가방법의 하나. 레만 브라더스의 애널리스트들은 보고서에서 지난해 메이저 제약기업들에 비해 일본업체들과 생명공학기업, 중견社(mid-sized)들의 주가상승세가 두드러졌다고 분석했다. 기업별로는 일라이 릴리社와 아메리칸 홈 프로덕트社(AHP) 등을 높이 평가했다. 릴리에 대한 레만 브라더스측의 신뢰감은 '푸로작'(플루옥세틴)이 특허만료를 앞두고 있는 관계로 주요 제약기업株 가운데 가장 저평가되고 있으나, 후속약물로 개발 중인 'LY280056'(R-플루옥세틴) 등이 가시적 성과를 이끌어낼 것이라는 기대에 근거를 둔 것. AHP와 관련해서는 잠재적 매출성장률이 가장 높아 장래가 유망한 기업의 하나로 평가했다. 보고서에서 제시된 AHP의 예상성장률은 16% 안팎. 쉐링프라우도 저평가된 주가에 비해 매출잠재력이 클 것으로 보았으나, 베스트셀러 품목인 '클라리틴'(로라타딘)과 후속약물인 데스로라타딘의 향배에 따라 명암이 엇갈릴 수 있을 것으로 전망했다. 대표적 유럽 제약기업들에 속하는 사노피-신테라보(SS)와 아스트라제네카(AZ)에 대해서도 보고서는 긍정적인 평가를 내렸다. 오는 2001년 10월 '로섹'(오메프라졸)의 특허만료를 앞두고 있는 AZ株는 SS株에 비해 낮은 수준을 형성하고 있다. 보고서는 그러나 AZ가 2002년 말 이전까지 5개 정도의 메가브랜드를 발매할 수 있을 것으로 기대된다고 지적했다. 보고서는 또 비용절감, 高마진 품목 위주로 전환, 제약外 사업부에 대한 정리작업 등을 진행하고 있는 아벤티스와 의약품 개발부문에 투자를 아끼지 않고 있는 바이엘 등 거대 생명과학기업들에 대해서도 높은 기대감을 표시했다. 특히 바이엘의 경우 밀레니엄 파마슈티컬스社의 지분을 14% 확보하고 있다는 점이 R&D와 관련, 적잖은 이점으로 작용할 수 있다고 평가했다. 이밖에 유럽의 중견 제약기업들 중에서는 쉐링 AG·머크 KGaA·룬드벡 등을, 생명공학기업으로는 노보 노르디스크·길리드 사이언스·셀텍 그룹·PPL 테라퓨틱스·캠브리지 앤티보디 테크놀로지 등을 주목했다. 일본에서는 다이이찌·기세이·다께다 등을 향후 전망이 밝은 기업들로 꼽았다. ▲ 레만 브라더스社 선정 純현재가치 상위 제약기업 --------------------------- .1..일라이 릴리 .2..아스트라제네카 .3..쉐링프라우 .4..사노피-신테라보 .5..아메리칸 홈 프로덕트 .6..스미스클라인 비챰 .7..브리스톨 마이어스 스퀴브 .8..그락소 웰컴 .9..화이자 10..머크 11..로슈 12..워너램버트 ---------------------------

이덕규 2000.05.03
글로벌

美서 새 말라리아 백신 임상

국내서도 최근들어 말라리아 환자수가 급증하고 있는 가운데 미국에서 개발되고 있는 한 말라리아 백신이 올 여름 임상시험에 본격 착수될 예정이어서 귀추가 주목되고 있다. 美 월터 리드 육군연구소 크리스 오켄하우스 박사팀은 "美 국제개발처(USAID)의 지원으로 연구해 왔던 MSP-1 백신을 역시 연구가 진행 중인 RTS 및 S 백신과 병용투여하는 시험에 착수키로 했다"고 밝혔다. RTS 및 S는 스미스클라인 비챰 바이올로지컬스社(SBB)와 월터 리드 연구소가 지난 10년 동안 개발을 위한 연구를 계속해 왔었다. 이와 관련, 월터 리드 연구소에서 美 육군 말라리아 백신프로그램 책임자로 있는 그레이 헤프너 중령은 "말라리아가 軍내에서 연구되고 있는 감염성 질환들 가운데 최우선 순위에 올라 있다"며 "전 세계적으로 다제내성을 보이는 말라리아가 확산되고 있는데다 매개체인 모기가 기존 살충제들에 나타내는 내성도 갈수록 증가하고 있음을 감안할 때 보다 안전하고 효과적인 말라리아 백신을 개발하기 위한 노력이 시급한 형편"이라고 강조했다. 그러나 말라리아 원충이 워낙 다양한 변종의 형태로 출현하고 있어 성공적인 백신개발을 어렵게 하고 있는 것이 현실이다. 말라리아에 감염되면 원충이 스포로조이트(sporozoites)라는 형태로 혈류 속으로 들어가 간에 도달한 후 체내 면역계를 피해가기 위해 자신의 외피를 변화시키게 된다. 그후 9~11일이 경과하면 메로조이트(merozoites)라는 병원체의 형태로 적혈구 세포를 공격하게 된다. RTS 및 S 백신은 간내 감염을 막기 위해 개발되고 있는 것으로 면역계가 스포로조이트를 인식토록 하여 간세포 감염을 억제하는 기전을 지니고 있다. 반면 MSP-1 백신은 항체를 유도시켜 원충이 간에서 나온 후 적혈구 세포로 침입하지 못하도록 하는 원리이다. RTS·S 백신의 경우 지난해 영국 의료연구위원회(BMRC) 연구팀이 SBB·옥스퍼드大·월터 리드 연구소 등과 공동으로 아프리카 갬비아에서 306명의 지원자들에게 접종한 결과 단기간 동안 말라리아 발생률을 3분의 2까지 끌어내렸다는 결과를 도출했었다. 그러나 이같은 효과는 접종자들이 다시 말라리아에 걸리기 쉬운 환경 속에 방치되자 8주 후부터 소멸하기 시작한 것으로 나타났었다. 이 연구결과는 지난해 12월 워싱턴 D.C.에서 열린 美 열대의학회 학술회의에서 발표된 바 있다. 월터 리드 연구소측은 MSP-1 백신이 RTS·S 백신과의 병용접종을 통해 장기간 동안 예방효과를 나타낼 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 전 세계에서 3~5억명의 말라리아 환자들이 발생하고 있으며, 이중 100만명 정도가 사망하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2000.05.03
글로벌

日 제약사, 브랜드파워 강화

일본 제약사들이 OTC 및 의약외품 등 건강관리상품의 상품력 강화에 총력을 기울이고 있다. 이는 대중약 규제완화로 드럭스토어 이외 편의점 등으로 판로가 확대됨에 따라 약사가 소비자에게 설명하며 판매해왔던 기존 약국의 판매방식에서 소비자 스스로가 상품을 선택하는 방식으로 구입방법이 바뀌고 있기 때문으로 판단된다. 또한 셀프메디케이션에 대한 관심이 높아짐에 따라 상품 인지도가 한층 중요해졌기 때문이다. 이에 따라 다케다약품은 건강관리상품군을 '유지'와 '공격' 상품으로 크게 구분하여 '공격'형 상품에 신제품을 연이어 투입하고, 광고도 중점적으로 지원하고 있다. '공격'형 상품은 '아리나민(アリナミン)드링크', 비타민제 '하이시(ハイシ－)'，감기약 '벤자블록(ベンザブロック)' 등 3제품이고 올해 안에 4∼5개 제품을 추가 투입할 계획이다. 한편, '유지'형 상품은 이미 톱브랜드로 잘 알려져 있는 '아리나민(アリナミン) 등이다. 또 올해 안으로 해외 유명상품인 美 존슨&존슨의 해열진통제 '타이레놀(タイレノ－ル)'을 자사브랜드화하여 발매할 계획으로 알려져 있다. 산쿄제약은 올해안으로 감기약, 가려움증치료제, 자양드링크제 관련 신제품을 8∼10품목 투입, 제품라인을 확충한다. 이에 따라 2001년 3월에는 건강관리사업부문의 흑자를 목표로 하고 있다. 구체적으로는 피부가려움증을 치료하는 '알레기사루(アレギサ－ル)'에 새로운 제형을 3품목 추가하고 감기약에서는 내복액 타입으로 다양한 품목을 발매한다. 드링크제는 의약품, 의약외품 모두 시제품을 복수 투입할 계획이다. 다이이치제약은 기존 브랜드인 고콜레스테롤개선제 '콘게올3(コンゲオ－ル3)'이 마케팅 강화에 힘입어 아직 견실하다고 판단, 앞으로도 브랜드육성에 주력함과 동시에 고지혈증·고콜레스테롤치료 등 생활습관병 관련 상품의 개발·육성을 강화할 방침이다. 추가이제약은 작년, 미국 멀크社와 제휴를 취소, H2차단제 시장에서 철수를 표명했었으나 곧 추가이 단독 위장약 제품으로 새롭게 제형개량을 실시, 브랜드를 재구축한다. 드링크제도 몇가지 신제품을 준비하고 있다. 다나베제약은 4월부터 건강관리사업부문에 신사업브랜드 '젠틀파마'를 도입했다. '난파오(ナンパオ)'와 '아스파라(アスパラ)'를 2대 브랜드로 육성, 제품브랜드와 기업이미지를 연결시켜 나갈 계획으로 집중적인 광고를 통해 빠른 시일내에 시장진입을 목표로 하고 있다.

최선례 2000.05.03
글로벌

中國, 의약품 유통개혁 착수

중국 국가경제무역局(SETC)이 의약품 유통개혁에 착수키로 하고, 이를 위한 가이드라인을 최근 공개했다. 중국의 의약품 유통개혁은 효율성 제고와 해외에 문호개방 등을 주된 목적으로 단행되는 것이다. SETC는 유통부문에서 '규모의 경제'를 실현하고, 보다 완벽한 국가 의약품 유통망을 구축하기 위해 구조조정을 촉진하고, M&A를 적극 장려한다는 복안이다. 이를 위해 SETC는 유통업소의 수를 향후 5년 이내에 대형업체 5~10개(매출액 6억달러 이상)와 40개 정도의 중견업체(매출액 2억4,000만달러 안팎) 등으로 정리키로 했다. 이 경우 이들 45~50개 유통업체들이 중국의 전체 의약품 매출액 중 약 70%를 점유하게 된다. 이에 앞서 국가의약품관리국(SDA)도 지난해 복잡하고 규제가 많은 현행 의약품 유통시스템에 대해 하루빨리 개혁을 단행해야 한다며 필요성을 제기한 바 있다. 현재 중국의 의약품 유통경로는 국영의약품협회(CNCM) 관할의 국영 도매업체들이 관여하는 등 복잡한 다단계 구조로 이루어져 있다. CNCM은 5개 대도시에 대형 유통센터를 두고 지역별 유통업체 200여곳과 각 지역 공급업체 3,000여곳에 의약품을 공급하고 있다. 이에 따라 수많은 유통업체들이 덤핑경쟁, 병원의 결재기일 지연, 천자만별인 지역별 약가差 등으로 인해 출혈을 감수한 채 운영되고 있는 형편이다. 등록되지 않은 유통업체들이 전체 의약품 유통량의 35%를 점유하고 있다는 지적도 제기되고 있다. SETC는 "제약기업들도 도매측의 변화를 수용하여 자체 영업망 축소로 비용을 절감하고 효율성을 제고하는 방향으로 나아가야 할 것"이라고 지적했다. 그동안 중국에서는 대형 유통업체나 합작기업, 주요 제약기업 등이 저마다 병원 직거래 방식으로 의약품을 공급해 왔었다. 한편 SETC의 가이드라인에는 규제 수위를 낮춰 지금까지 금지되어 왔던 의약품 유통 부문에서의 외국참여를 개방한다는 내용도 포함됐다. 이는 시장경제체제로의 이행과 세계무역기구(WTO) 가입 준비를 촉진하는데 목적을 둔 것으로 보인다. 이에 따라 우선 개국약국(retaeil pharmacy) 부문에서 외국기업들의 참여가 잇따를 전망이다. SDA측은 향후 5년 이내에 각각 100개 안팎에 달하는 약국매장을 확보한 체인약국업체 10여곳이 중국의 약국시장에 뛰어들 것으로 예상했다. 가이드라인에서는 또 전자상거래도 비용절감 및 효율성 제고를 위한 또 하나의 방식으로 언급됐으나, SETC와 SDA는 이에 대한 견해를 달리하고 있어 귀추가 주목되고 있다. SDA측은 안전성과 허가상의 문제 등으로 인해 인터넷을 통한 의약품 거래를 전면금지해야 한다는 입장인 반면 SETC측은 정보공유와 입찰방식 개선 등 의약품 유통을 개혁하는 과정에서 온라인 트레이딩이 중요한 몫을 수행할 것으로 보고 있다. 현재로서는 SETC가 좀 더 많은 지지를 얻고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2000.05.02
글로벌

'로섹' 후속약물 효능에 의구심

장차 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)을 대체할 새로운 블록버스터 프로톤 펌프 저해제로 발돋움할 것이라는 기대를 한몸에 받아왔던 '넥슘'(Nexium)의 효능에 대해 의구심이 일고 있다. '넥슘'은 지난해 영국과 스웨덴 공동연구팀에 의해 수행되었던 임상에서 '로섹'을 능가하는 효과를 보인 것으로 나타남에 따라 이른바 'Son-of-Prilosec'으로 이목을 집중시켜 왔었다. 그러나 '넥슘'은 '로섹'에 비해 제한적인 경우에만(marginally) 우수한 효과를 기대할 수 있다는 연구결과가 이달 중 美 캘리포니아州 샌디에이고에서 열릴 예정인 소화기계 질환관련 학술회의 석상에서 공개될 것으로 알려졌다. 이에 따라 지난달 27일 아스트라제네카社의 주가가 일시 하락했다. '로섹'은 아스트라제네카社의 年 매출액 60억달러 중 40% 정도를 점유하며 이 회사의 간판품목으로 자리매김되어 왔으나, 미국시장에서 오는 2002년 10월 특허만료를 앞두고 있다. 이에 대해 일부 애널리스트들은 '넥슘'과 '로섹'을 직접적으로 비교한 연구는 아직 진행된 바 없다며 다른 시각의 견해를 제기하고 있는 것으로 전해졌다. 이번 임상연구 결과는 '넥슘' 40㎎과 '로섹' 20㎎을 사용하여 도출된 것이므로 문제의 소지가 있다는 것. 이와 관련, '넥슘'의 한해 매출액 규모가 최고 35억달러에 달할 것으로 예상했던 레만 브라더스社의 애널리스트 아이언 스미스는 "그동안 '로섹'을 사용해 왔던 복용자들이 '넥슘'으로 대체할 것이라는 확신을 갖기는 어렵지만, '넥슘'의 경우 부작용이 적은 관계로 훨씬 고용량으로 투여가 가능하다는 이점을 고려할 때 기대해 볼만한 여지가 충분하다"고 말했다. 한편 그락소 웰컴社도 지난 1980년대에 항궤양제 '잔탁'이 '타가메트'에 비해 제한적인 경우에만 효과를 기대할 수 있는 것으로 나타났으나, 발매를 강행하여 성과를 거둔 바 있다.

이덕규 2000.05.01
글로벌

FDA, 새 장용성 인슐린注 허가

FDA는 25일 새로운 장용성 인슐린 주사제의 발매를 허가했다. '란투스'(Lantus)로 알려진 이 주사제는 아벤티스社가 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 치료하는 약물로 개발한 것. 특히 이 주사제는 '인슐린 글라진注'(insulin glargine injection)라는 이름의 합성조성물임에도 불구, 실제로 생체 내에서 생성되는 천연인슐린에 가까운(closely mimics) 약물인 것으로 전해졌다. 아벤티스社의 대변인은 "이 약물이 24시간 동안 작용하므로 통상 14·5시간 동안 약효가 지속되는 다른 약물들과는 달리 1일 1회 투여만으로 충분한 효과를 기대할 수 있다"고 강조했다. 이번에 FDA가 허가한 내용을 보면 '란투스'는 장용성 인슐린으로 혈당을 조절해야 할 필요가 있는 2형 당뇨병 환자들이 하루 중 취침시 1회 투여하는 약물 및 매일 인슐린을 주사해야 하는 1형 당뇨병 환자들에게 사용하는 약물로 허가된 것으로 나타났다. 아벤티스측은 '란투스'가 당뇨병 환자들의 약물 투약과정에 편의성을 크게 증진시킬 것이라고 밝혔다. 한 예로 이제까지 속효성 약물과 장용성 약물을 병용해야 했던 1형 당뇨병 환자들도 24시간마다 '란투스'를 1회 투여하는 방식으로 대체할 수 있다는 것. 마찬가지로 2형 당뇨병 환자들도 경구약물 복용과 함께 취침시 '란투스'를 1회 투여하는 것만으로 충분하다고 덧붙였다. 아벤티스社의 대변인은 그러나 "이같은 복용법은 어디까지나 의사의 지도하에 이루어져야 할 것"이라고 말했다. 한편 '란투스'는 일부에서 저혈당증과 주사 부위에 경미한 통증 등의 부작용이 수반될 수 있는 것으로 알려졌다. 아벤티스측은 오는 9월경 이 약물을 시장에 발매할 방침이다.

이덕규 2000.04.29
글로벌

EU, 희귀질환藥 지원법 제정

앞으로 희귀질환 치료용 의약품을 생산하는 유럽의 제약기업들에게 각종 인센티브가 주어지게 됐다. 희귀질환 치료제는 적어도 EU권에 소재한 제약기업들의 입장에서 볼 때 경제적인 관점에서는 생산할수록 손해만 커지는 의약품인 것이 현실이다. 이는 말라리아나 수면병 등 희귀질환으로 분류되는 질병들이 대부분 제3세계권에서 주로 발생하고 있기 때문. 그러나 EU 집행위원회는 27일 새로운 희귀질환 치료제(orphan drugs) 지원법을 제정했다. 여기서 희귀질환이란 EU 지역에서 발생한 환자수가 10,000명당 5명 이하의 꼴로 나타나는 질병들을 말한다. 집행위측은 "새로운 법이 제정됨에 따라 28일부터 제약기업들은 유럽의약품평가국(EAEM)에 희귀질환 치료제 지정 허가를 신청할 수 있다"고 밝혔다. 새 법은 최고 10년 동안 시장에서 독점적인 판매권을 보장하고, EU 각국에 발매를 허가받는 과정에서 소요되는 제반비용이나 수수료(fee)를 면제해 주는 등 각종 인센티브를 부여토록 하고 있다. 이 법은 미국에서 지난 1983년 제정되었던 관련법을 모델로 마련된 것이다. 이후 희귀질환 치료제 지원법은 일본(93년), 호주, 싱가포르 등에서도 속속 공포됐었다. 한편 후속조치로 새로 설치될 희귀질환 의약품위원회에는 EU 지역內 환자대표자 모임에서도 적극 참여하는 가운데 허가요청된 의약품들이 희귀질환 의약품 지정기준을 충족하고 있는지 여부 등을 심사하게 된다. 이와 관련, 유럽제약산업협회 대변인은 "희귀질환을 앓고 있는 환자들의 고통을 덜어주는 것이야말로 공중보건향상과 관련하여 제약업계가 그동안 깊은 관심을 표시해 왔던 문제"라고 말했다. 그는 또 "희귀질환 치료제의 효용성은 이제 더 이상 논란의 대상일 수 없다"고 강조했다.

이덕규 2000.04.28
글로벌

약사 참여로 처방비용 절감

별다른 내용가감 없이 반복 발행되는 처방전에 대해 약사에게 감독권을 부여하면(manage a repeat prescribing system) 처방비용을 18%까지 절감할 수 있다는 조사결과가 영국에서 나왔다. 이는 영국 스코틀랜드 그람피안 지방에 산재한 19개 의원급 병원들을 대상으로 조사한 결과 도출된 결론으로 '브리티쉬 저널 오브 제네럴 프랙티스'誌 최근호를 통해 공개됐다. 연구팀은 관례대로 동일한 내용의 처방전을 반복 발행한 병원과 환자들에게 조사동참 여부에 대해 동의를 구한 병원 등 2개 그룹으로 나누어 조사작업을 진행했다. 후자 그룹의 경우 약사에 의해 처방전이 관리되는(kept) 가운데 별도로 마련된 프로토콜에 의거, 월 단위로 조제가 이루어졌다. 프로토콜에는 약료 서비스가 필요한지 여부와 함께 약물순응도 관련문제 발생 여부, 부작용 및 약물상호작용 징후 경험 여부를 체크하기 위해 반드시 환자와 상담을 거치도록 하는 내용 등이 포함됐다. 조사과정은 전자 그룹의 경우 1,614명의 환자들을 대상으로 진행됐으며, 후자 그룹에는 1,460명이 동참했다. 조사결과 후자 그룹 참여자들의 65.6%에 달하는 1,020명에서 전체 처방과정을 답습하는 절차가 불필요했던 것으로 나타남에 따라 30만2,034파운드의 처방비용만이 지출됐다. 반면 전자 그룹에서는 모든 처방과정을 반복해서 거친 결과로 36만9,020파운드의 비용이 소요됐다. 결국 후자 그룹에서 총 처방비용의 18.2%에 해당하는 6만6,986파운드를 절감할 수 있었던 셈. 후자 그룹에 참여한 약사들은 전체 환자들의 12.4%에서 약물순응도 문제나 부작용, 약물상호작용 등이 발생했음을 확인했던 것으로 나타났다. 그러나 개원의(GP)의 진단과정이 필요해진 케이스나 사망에 이른 경우, 입원사례 등과 관련하여 두 그룹 사이에 뚜렷한 격차는 노정되지 않았던 것으로 분석됐다. 이와 관련, 연구팀은 "이론상 조제에 사용된 약물 수를 줄임으로써 절감된 비용은 약사들에게 복약지도료 형식으로 지급될 수 있다고 하겠지만, 이 부분에 대해서는 경제적인 관점에서 보다 엄밀한 연구가 뒤따라야 할 것"이라고 강조했다. 한편 존 던햄 영국 보건相은 최근 처방비용 절감을 위한 대책마련에 나설 것을 의회에 촉구한 바 있다. 약료서비스협의회(PSNC)도 1회 처방기간 한도를 28일로 규제하고, 약사가 치료(medicines management) 과정에 적극 참여할 수 있도록 허용범위를 확대해 줄 것을 요구했었다.

이덕규 2000.04.27
글로벌

美 500대 기업에 제약 12곳

암젠社가 '포쳔'誌 선정 '지난해 미국 500대 기업랭킹' 리스트에서 463위(매출액 33억달러)에 오르며 생명공학업체로는 처음으로 이름을 올린 것으로 나타났다. 암젠은 또 동종업체들 가운데 최고의 이익 및 투자수익률을 기록한 것으로 조사됐다. 암젠은 98년도에는 520위에 랭크됐었다. '포쳔'誌가 선정한 '톱 500'에 포함된 제약기업들은 암젠을 포함, 총 12곳으로 집계됐다. 이 중 머크社가 34위에 자리매김되어 제약기업들 가운데서는 가장 높은 순위에 올랐다. 이와함께 존슨&존슨社가 43위, 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 78위, 화이자社가 107위에 오르며 뒤를 이었다. 특히 화이자社의 경우 워너램버트社(139위)와의 합병이 완료되면 랭킹이 크게 뛰어오를 것으로 기대됐다. 한편 제약기업들의 지난해 매출성장률은 10.6%로 나타나 전체 업종들 가운데 14위를 기록했다. 이는 또 500대 기업 전체평균치인 +10.2%를 근소한 차이로 앞서는 수준의 것이다. 특히 제약산업은 매출이익률, 매출액 경상이익률, 매출액 순이익률 등에서 미국 최고의 업종(most profitable US industry)으로 분류됐다. 실제로 암젠社의 경우 매출이익률이 32.8%로 500대 기업 중 4위에 올랐으며, 일라이 릴리社는 매출액 순이익률 54.3%로 전체 15위에 랭크됐다. 그러나 주가의 경우 제약산업은 지난해 하락세를 보인 것으로 드러났다. 이에 따라 투자수익률도 저조한 양상를 보였다. 다만, 암젠社는 이 부문에서도 130%의 투자수익률을 올려 주목됐으며, 존슨&존슨社와 워너램버트社도 괄목할만한 실적을 올렸다. 최근 10년간 투자수익률을 보면 ▲암젠 50% ▲화이자 30% ▲워너램버트 27% 등의 순이었다. ▲ 美 500대 기업 중 제약기업 현황 (단위; 10억달러) ---------------------------------------- ....기 업 명 ...........매출..증감률..이익..증감률 ---------------------------------------- 머크......................32.7...+22....5.9....+12 존슨&존슨..............27.4...+16....4.2....+36 브리스톨 마이어스....20.2...+11....4.2....+33 화이자...................16.2...+10....3.2.....-5 아메리칸 홈 프로덕트.13.6....+1....1.2...-150 애보트.....................13.2....+6....2.5.....+5 워너램버트...............12.9...+27....1.7....+38 일라이 릴리..............10.0.....-....2.7....+30 쉐링프라우................9.2...+14....2.1....+20 파마시아&업죤............7.3....+7....0.8....+16 암젠.........................3.3...+23....1.1....+27 앨러간(Allergan).........1.4...+11....0.2.....- ---------------------------------------- ▲ 매출이익률(Profit Ratios) --------------------------------------- ..기 업 명...........A..........B..........C --------------------------------------- 머크.........,,...18%(7)...17%(6)...44%(3) 존슨&존슨.......15%(8)...14%(9)...26%(10) 브리스톨........21%(4)...24%(2)...48%(2) 화이자.........,.20%(5)...15%(7)...36%(6) 아메리칸 홈....-9%(12)..-5%(12)..-20%(12) 애보트.........,,.19%(6)...17%(5)...33%(8) 워너램버트......13%(9)...15%(8)...34%(7) 일라이 릴리.....27%(2)...21%(4)...54%(1) 쉐링프라우......23%(3)...23%(3)...41%(4) 파마시아&업죤..11%(11)....8%(11)..14%(11) 암젠..........,,..33%(1)...27%(1)...36%(5) 앨러간.......,,..13%(10)...14%(10)...30%(9) --------------------------------------- * A; 매출이익률(Return on revenue) B; 매출액 경상이익률(Return on assets) C; 매출액 순이익률(Retrun on equity) 괄호안은 순위. ▲ 투자수익률(Return to Investors) --------------------------------------- ..기 업 명.........A..........B............C --------------------------------------- 머크..,,.........15%(4)...21%(7)....-8%(6) 존슨&존슨......14%(6)...22%(5)....12%(3) 브리스톨.......19%(1)...20%(8)....-3%(5) 화이자..........17%(3)...30%(2)...-22%(8) 아메리칸 홈.....n/a.....15%(11)..-29%(12) 애보트.........13%(7)...18%(9)...-25%(11) 워너램버트.....14%(5)...27%(3)....10%(4) 일라이 릴리....12%(9)...18%(10)..-24%(10) 쉐링프라우.....18%(2)...26%(4)...-23%(9) 파마시아&업죤..9%(10)...9%(12)..-19%(7) 암젠........,,,....n/a.....50%(1)...130%(1) 앨러간.........,,12%(8)...21%(6)....55%(2) --------------------------------------- * A; 주당순이익 증가율(EPS growth) B; 1989~1999년 총 투자수익률(total return to investors) C; 1999년 투자수익률 괄호안은 순위.

이덕규 2000.04.27
글로벌

플루복사민, 아동 불안장애 완화

성인용 항 불안약물 플루복사민(fluvoxamine)이 아동이나 10대 청소년들에게서 나타나는 불안장애 증상을 완화시키는 데 효과적으로 작용했다는 연구결과가 나왔다. 이 같은 내용은 美 국립보건원(NIH) 연구팀이 26일 발간된 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최근호에 공개했다. 이는 일부 의사들의 경우 지금도 다른 항 불안제로 치료에 성과를 거두지 못한 아동들에게 플루복사민을 투여하고 있으나, 그 효과와 안전성에 대한 연구자료가 충분히 확보되어 있지 못한 형편이었음을 감안할 때 주목되는 것이다. 불안감은 오늘날 아동들에게서 가장 널리 영향을 미치는 증상의 하나로 꼽히고 있다. 이들이 스쿨버스 통학이나 성적표 등에 대한 부담으로 불안 증상에 휩싸이게 되면 성장한 이후에도 동일한 증상에 시달리게 될 가능성이 매우 높은 것으로 알려져 있다. 전문가들에 따르면 아동 불안장애 환자들이 성장한 후 우울증이나 각종 정신질환으로 진전될 확률이 불안장애를 앓지 않는 아동들에 비해 무려 6배까지 높은 것으로 지적되고 있을 정도다. NIH 연구팀은 6~17세 사이의 연령층에 속하면서 불안·사회공포증·고립성(separation) 불안장애 등을 진단받은 128명의 환자들을 대상으로 연구를 진행했다. 이 시험과정은 美 존스 홉킨스大 존 T. 워크업 박사팀에 의해 주도됐다. 그 결과 8주 동안 매일 플루복사민을 투여받은 63명의 시험참여자들 가운데 76%에서 별다른 부작용 없이 불안장애 증상이 눈에 띄게 완화된 것으로 드러났다. 반면 플라시보 투여群의 증상개선률은 29%에 불과한 것으로 나타나 플루복사민 투여群의 그것에 크게 미치지 못했다. 연구팀은 플루복사민 투여 이중맹검법 시험에 앞서 정신치료를 시행해 보았으나, 이 때는 불과 3%에서만 증상이 완화되는 성과를 거둔 것으로 나타났다. 그러나 이 같은 연구결과에 대해 美 하버드大 의대 조셉 코일 박사는 "매우 인상적인 내용을 담고 있다"며 의의를 인정하면서도 "아동이나 청소년들에게 향정신성 의약품을 사용토록 해야 한다는 점에서 몇가지 유의해야 할 점이 있다"는 요지로 각별한 주의가 필요하다는 견해를 제기했다. 한편 플루복사민은 현재 발매 중인 다른 불안장애 치료제들과 유사한 약물이다. 다만, FDA가 소아용으로 사용을 허가한 것으로는 유일한 약물로 자리매김되어 있다. FDA는 플루복사민을 아동들에게 나타나는 강박반응성 장애를 치료하는 약물로도 승인했었다. 美 솔베이 파마슈티컬스社가 '루복스'(Luvox) 브랜드명으로 발매하고 있는 플루복사민은 '푸로작' '팍실' '졸로푸트' 등과 같은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제이다.

이덕규 2000.04.27

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