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美 바이오제약株 상반기 51% 상승

美 바이오진 캐피탈 마켓社(BCM; BioGene Capital Markets)는 올해 상반기에 바이오제약기업들의 주가가 51%나 수직상승한 것으로 나타났다고 발표했다. 이 같은 수치는 1/4분기의 상승률 31.1%를 크게 넘어서는 수준의 것이다. 이번 통계는 400여개 바이오제약기업들의 주가현황을 분석한 후 도출된 것이다. 뉴저지州 프린스턴에 소재한 투자은행인 BCM은 특히 생명공학과 유전자학(genomics) 분야에 강점을 지닌 것으로 알려져 있다. 이 통계에 따르면 바이오테크놀로지 분야가 82.9%의 상승률로 전반기 장세를 주도한 것으로 나타났다. ▲진단용약 부문은 68.3% ▲유전공학(genetics) 62.5% ▲의약품 유통(drug distribution) 59.4% 등의 순으로 뒤를 이었다. 이밖에 ▲제약 부문이 50% ▲약물전달 47.9% ▲제네릭 45% 등의 상승률을 기록했다. BCM측은 "바이오제약株가 하반기에도 이 같은 호조를 지속할 경우 지난해 상승률 37.4%를 훨씬 상회하는 도약(big jump)이 가능할 것"이라고 강조했다. 바이오제약株는 지난 1998년 및 97년도에 11%, 96년도에 7%의 상승률을 각각 기록했었다. 반면 레만 브라더스社의 금융 애널리스트 조우 더거티는 "올해 1/4분기에 주춤세를 보였을 당시와 동일한 원인들로 인해 3/4분기에 전반기 수준의 상승세를 지속하기 어려울 가능성도 배제할 수 없다"고 분석했다. 그가 전반기의 뚜렷한 상승세(surge)를 견인했던 요인으로 꼽은 유전자학 관련株들이 향후에도 지금까지와 같은 수준의 강세를 유지할 수 있을지 귀추가 주목된다는 것이다. 다만, 유전자학 부문은 현행 주가수준을 유지하기 위해 더 이상의 호재(good news)가 필요하지는 않겠지만, 악재(bad news)가 돌출해 전체 장세를 혼란에 빠뜨릴 가능성도 전혀 배제할 수만은 없을 것이라고 덧붙였다. 그러나 더거티 역시 바이오제약株의 단기전망은 밝은 편이라고 낙관했다. 한편 올해 전반기에 헬스케어 관련기업들의 주가는 지난해 말에 비해 28%가 증가한 것으로 나타난 바 있다.

이덕규 2000.08.03
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美, C型간염 감염자 400만명 추정

美 공중위생국 데이비드 새쳐 국장이 'C형간염 알리기'를 위한 캠페인에 착수키로 했다고 지난달 27일 발표했다. 미국국민들과 국회의원들에게 보내는 서한을 낭독하는 형식으로 이루어진 이날 발표에서 새쳐 국장은 "미국인들 사이에서 부지불식간에 C형간염이 확산되고 있다(silent epidemic)"며 대책마련이 시급하다고 강조했다. 그는 "특히 약 400만명으로 추정되는 미국의 C형간염 바이러스 감염자들 가운데 대부분이 자신의 감염사실을 알지 못하고 있다는 점이 더욱 큰 문제"라며 "하루빨리 적절한 검사 및 치료가 이루어질 수 있도록 해야 할 것"이라고 강조했다. 오늘날 C형간염은 간경변증이나 간암, 간부전 등 만성적인 간 질환들을 유발하는 가장 일반적인 원인으로 지목되고 있다. 감염자들은 이렇다할 증상을 수반하지 않은 채 20~30년간 바이러스를 보균한 상태로 있기도 하며, 일부에서는 증상이 전혀 진전되지 않는다. 그러나 불법약물들을 주사제로 투여하거나 수혈을 받은 경우, 1992년 7월 이전에 장기이식 수술을 받은 경우, 1987년 이전에 혈전용해제를 복용한 경우 등은 위험성이 높은 것으로 지적되고 있다. 이와함께 장기 신장투석환자, 모친이 C형간염 환자인 경우 등도 매우 위험한 것으로 꼽히고 있다. 드물게는 감염자와 性的 접촉을 통해 발병되기도 하는 것으로 알려져 있다. C형간염은 또 아직까지 뚜렷한 치료제가 개발되지 못했으나, 조기에 발견했을 경우에는 완치가 가능한 질환으로 분류되고 있다. 이와 관련, 하원 상무위원회 위원장으로 있는 톰 브릴리 의원(버지니아州·공화당)은 "보균기간이 연장될수록 감염자들의 간은 만성적인 질환으로 인해 점차로 파괴된다"며 경각심 제고를 촉구했다. 한편 미국에서는 지난 1992년부터 C형간염 스크리닝 테스트가 실시되고 있다. 이에 따라 보건당국은 92년 이전에 수혈을 통해 바이러스에 노출되었을 확률이 높은 사람들을 가려내기 위한 연구에 심혈을 기울이고 있다.

이덕규 2000.08.02
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바이러스가 비만 유발가능성 시사

바이러스가 일부 사람들의 체내에서 지방질 축적을 유발하는 것으로 보인다는 연구결과가 나왔다. 이는 비만이 감염성 질환의 일종일 수 있다는 가정을 가능케 하는 것이어서 주목되고 있다. 美 웨인주립大 니킬 V. 듀란다르 박사 연구팀은 '국제 비만저널' 8월호에 게재할 예정인 논문에서 "마우스와 닭을 대상으로 연구한 결과 인체 아데노바이러스-36(Ad-36)로 알려진 바이러스가 지방질 축적을 유발한다는 사실을 발견했다"고 밝혔다. 연구팀은 "반면 'CELO'라고 하는 조류 아데노바이러스에 감염된 닭들의 경우 지방질 축적이 일어나지 않았다"며 "이 같은 결과는 하나 또는 그 이상의 바이러스들이 사람에게서 나타나는 비만증상에 관여할 수 있음을 시사하는 것"이라고 덧붙였다. 아데노바이러스는 감기, 설사, 눈 감염질환 등을 유발하는 것으로 알려져 왔으나, Ad-36이 확산되는 기전의 전모나 비만을 유발할 수 있다는 가능성 등은 이제까지 전혀 언급되지 않았었다. 연구팀은 Ad-36이 다른 아데노바이러스들과 상호반응하지 않는 특성을 지니고 있는 것으로 밝혀짐에 따라 이 바이러스에 주목해 왔었다. 듀한다르 박사는 "동물세계에 관한 한, 이미 4종의 바이러스들이 지방질 축적에 관여하는 것으로 규명됨에 따라 바이러스가 비만을 유발한다는 것이 그리 새로운 사실은 못되지만, 인체 바이러스가 비만에 관여할 가능성이 제시된 것은 이번이 처음"이라고 말했다. 그의 연구팀은 인도 봄베이 지방에서 분리한 닭류 아데노바이러스가 닭들에게 지방질 축적을 유발한다는 사실을 발견했는데, 놀랍게도 이 바이러스가 콜레스테롤値도 감소시키는 것으로 나타났다고 전했다. 연구팀은 다음 단계 연구에서 52명의 비만자들을 관찰한 결과 10명이 이 닭류 바이러스에 감염되어 있음을 입증하는 증거를 확보했다고 설명했다. 특히 주목되는 것은 이들의 콜레스테롤値가 닭류 아데노바이러스에 감염되지 않은 사람들 보다 더 낮게 나타났다는 점이었다고 강조했다. 듀한다르 박사는 "인체 바이러스가 지방질 축적에 관여하는지 여부를 확인하기 위해 4건의 연구를 각각 별도로 진행한 결과 Ad-36에 감염된 동물들은 지방질이 축적됐으나, 역설적이게도 콜레스테롤値는 매우 낮게 나타났다"며 "그러나 이 같은 현상이 빚어진 원인은 확실치 않았다"고 밝혔다. 그는 "칼로리 조절에 관여하는 뇌내 특정부위가 손상되었을 것으로 가정할 수 있으나, 확실한 근거는 없다"고 밝혔다. 따라서 비만이 감염성 질환인지 여부에 대해 결론을 도출하기 위해서는 보다 많은 연구가 뒤따라야 할 것이라고 강조했다. 연구팀은 Ad-36이나 다른 바이러스가 비만 관련유전자와 상호작용할 가능성 등도 배제할 수 없다고 시사했다. 듀한다르 박사는 그러나 동물들에게서 확인한 바와 같이 이 바이러스가 독자적으로 일부 사람들에게 비만을 유발할 가능성도 없지 않다고 피력했다.

이덕규 2000.08.01
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FDA, '로섹' 광고내용 일부시정 지시

FDA는 아스트라제네카社의 항궤양제 '로섹'(오메프라졸; 미국에서는 '프리로섹'으로 판매)의 광고내용에 몇 가지 문제점이 노정되고 있다며 시정을 강력히 촉구했다. FDA는 24일 홈페이지에 띄운 공개서한을 통해 문제의 소지를 안고 있는 광고를 즉각 중단할 것을 주문했다. 18일 작성된 이 서한은 '로섹' 서방형 캡슐에 대해 5가지 문제점을 제기했다. 서한에서 FDA 관계자들은 '로섹'이 수반할 수 있는 부작용에 대해 자세한 설명을 생략하고 있으며, 효능에 대해서도 잘못 표현된 부분이 있다고 지적했다. 한예로 광고에서는 '로섹'이 속쓰림 치료제임을 밝히고 있으나 이 약물이 위산 역류증으로 인한 속쓰림을 치료하는 약물로 허가된 유일한 제품임을 충분하게 설명하지 않고 있다는 것. 위산 역류증에 수반되는 속쓰림은 간헐적으로 발병하는(occasional) 속쓰림 보다 훨씬 더 중증에 속하는 증상이다. 이 서한은 또 '로섹'을 복용할 경우 구역, 중증 근육통증, 두통, 발열 등의 부작용이 수반될 가능성을 배제할 수 없다는 점도 언급하지 않고 있다고 밝혔다. FDA 법무국장으로 있는 패트리카 쿠커 스타우프는 "아스트라제네카가 연방법에 위배되는 잘못된 광고내용들을 여과없이 유포하고 있다"고 말했다. 이에 대해 아스트라제네카社의 대변인 레이첼 블룸은 "FDA측과 문제해결을 위해 협의를 심도깊게 진행하고 있다"고 해명했다. '로섹'은 속쓰림 증상이나 위식도 역류증 등에 처방되는 베스트셀링 의약품으로 지난해의 경우 60억달러의 매출액을 기록했었다. 가장 많은 매출액을 올리고 있는 미국시장에서는 아스트라제네카社와 머크社의 제휴로 발매되고 있다. '로섹'은 내년에 미국특허 만료를 앞두고 있다.

이덕규 2000.07.31
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건선치료제, 禁煙에도 효과 "뚜렷"

건선(乾癬)과 흡연은 별다른 공통점을 찾을 수 없는 질병 및 습관이어서 이를테면 '남남'인 셈이라 할 수 있겠다. 그러나 건선치료제가 금연을 원하는 골초들에게서 괄목할만한 흡연욕구 감소효과를 이끌어 낼 수 있다는 흥미로운 연구결과가 나와 주목되고 있다. 캐나다 토론토大 약물학 교수인 에드워드 셀러 박사는 건선치료제로 쓰이는 메톡스잘렌(Methoxsalen)이 애연가들에게서 나타나는 니코틴에 대한 욕구를 완화시키는데 효과적임을 알아냈다고 발표했다. 즉, 메톡스잘렌이 수반하는 "긍정적인 부작용"(positive side effect)을 발견했다는 것이다. 통상적으로 메톡스잘렌은 건선환자를 치료하기 위해 강한 자외선 조사(照査)와 함께 병용되는 약물이다. 셀러 박사는 "바로 이 메톡스잘렌이 니코틴을 대사하는 역할을 하는 효소인 CYP2A6의 작용을 강력히 억제함을 확인할 수 있었다"고 말했다. CYP2A6은 체내에서 니코틴을 대사하는(breaks down) 약물이어서 담배에 함유된 니코틴의 양을 한 시간 이내에 절반 정도까지 제거시켜 줬다는 것. 흡연자들은 한 시간에 한 대 이상의 담배를 피우는 것이 보통이다. 셀러 박사는 "메톡스잘렌이 효소의 활성을 억제하므로 니코틴이 체내에서 보다 오랫동안 머물러 있게 된다"고 지적하고 "니코틴의 대사속도를 늦춰줄 경우 흡연량이 감소하게 되며, 완전금연에까지 이를 수 있게 될 것"이라고 강조했다. 특히 이번 연구는 12명의 시험자원자들을 대상으로 메톡스잘렌을 1회 투여하는 방식으로 소규모로 진행된 것임에도 불구, 이 약물이 흡연자들의 금연 시도에 큰 도움을 줄 수 있음이 명백하게 입증됐다고 덧붙였다. 그는 "이 연구에서 메톡스잘렌을 투여받은 참여자들은 흡연량이 25% 정도 감소했으며, 패취제 등의 금연보조제를 병용했을 경우에는 흡연량이 50%까지 급감했음을 확인했다"고 설명했다. 다만, 이 약물의 효과와 함께 고용량 투여시의 안전성을 확실히 입증하기 위해서는 보다 장기간에 걸친 연구가 뒤따라야 할 필요가 있다고 피력했다. 이와 관련, 셀러 박사는 "이미 30명의 흡연자들을 대상으로 보다 규모가 큰 임상시험을 진행중에 있으며, 연구결과는 향후 몇 개월 안에 완료될 것으로 보인다"고 밝혔다.

이덕규 2000.07.31
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美, 경구용 위암백신 개발 성큼

위암 발병을 억제하는 경구용 백신을 개발하기 위한 연구가 활기를 띄고 있다. 美 메릴랜드州에 소재한 안텍스 바이올로직스社는 "위암 발병에 관여하는 박테리아인 헬리코박터 파이로리균의 감염을 억제하는 백신으로 기대되는 '헬리박스'(Helivax)에 대한 임상 Ib/Ⅱ상이 착수됐다"고 26일 발표했다. 이와 관련, 불과 수년 전 H. 파이로리가 위암을 유발할 수 있다는 사실이 입증되었을 당시 의학자들 조차 상당한 놀라움을 표시했었다. 안텍스社는 "경구용으로 개발되고 있는 이 백신이 소수의 시험자원자들을 대상으로 복용하는 방식으로 진행된 임상 Ⅰ상에서 안전성이 입증됐다"고 밝히고 "H. 파이로리 감염은 항생제로도 치료할 수 있지만, 이 백신이 보다 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 안텍스社의 최고경영자인 비크 에스포시토 박사는 "빠르게 전파되고 있는 H. 파이로리 감염을 억제하는 백신제품이 아직까지 개발되어 나오지 못했던 데다 항생제 내성이 갈수록 증가하고 있는 현실에 비추어 볼 때 이 백신이 개발에 성공할 경우 상당한 반향을 불러모을 것"이라고 말했다. 한편 美 암학회는 미국에서만 매년 25,000여명의 새로운 위암환자가 발생하고, 13,000명 정도가 사망하고 있는 것으로 추정했다.

이덕규 2000.07.31
글로벌

노바티스 본사 제약사업부 개편

스위스(瑞西) 노바티스社가 기존 체제를 보다 세분화하는 방식으로 제약사업부에 대한 구조개편을 단행했다. 이에 따라 노바티스는 기존의 제약사업부를 ▲1차 의료 사업부(Primary Care) ▲특수사업부(Specialty Businesses) ▲주력품목 사업부(Mature Products) 등으로 구분하고, 그동안 국제 제약사업 파트를 총괄해 왔던 제리 카라벨라스를 토마스 에블링으로 교체했다. 카라벨라스는 5,000만달러 규모로 9월 발족을 앞두고 있는 노바티스 바이오벤쳐 펀드의 회장으로 자리를 옮기게 됐다. 노바티스측에 따르면 이번 개편으로 1차 의료사업부의 경우 경구용 당뇨병 치료제 '스타릭스', 과민성 대장증상 치료제 '젤막', 감기·비염 치료제 '졸레어'(Xolair) 등 블록버스터 약물로 발돋움이 기대되는 제품들의 마케팅에 주력하게 된다. 이와함께 항고혈압제 '디오반' 등의 매출확대와 제품력 강화에도 힘쓸 예정이다. 특수사업부는 종양치료제 사업부(미국 소재), 시바 비전社(CIBA Vision)를 개편한 안과치료제 사업부(스위스 뷰엘라시 소재), 이식제 사업부(스위스 바젤 소재) 등으로 다시 세분됐다. 특히 안과치료제 사업부는 한때 산도스 한국지사를 맡아 국내에도 잘 알려진 드루몽 패리스가 책임자로 기용됐다. 주력품목 사업부는 효과적인 마케팅 전략과 새로운 영업모델 개척을 통해 기존 제품들의 매출을 극대화하는데 주력하게 된다. 에블링 회장은 "이번 제약사업부의 구조개편이 제품력을 강화하고, 프랜차이즈 시스템을 확고히 구축하는 계기가 될 것"이라며 기대감을 표시했다. 그는 특히 "각 사업부의 책임자들에게는 독자적인 경영권과 책임을 부여, 제품개발에서부터 마케팅 활동에 이르기까지 전권을 보장할 것"이라고 강조했다. 노바티스 그룹의 다니엘 바셀라 회장도 이번 개편에 큰 기대감을 표시했다. 제약 애널리스트들 역시 개별 사업부의 독립성 강화를 통한 책임경영 체제를 구축하고, 실적이 미미한 제품들의 신속한 정리를 가능케 하는 등 상당한 효과가 기대된다며 이번 개편을 긍정적으로 평가하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2000.07.29
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그락소-스미스 合倂지연 불가피

영국의 메이저 제약기업 그락소 웰컴社와 스미스클라인 비챰社의 합병이 한달 이상 뒤로 늦춰질 것으로 보인다. 이 같은 전망은 당국이 합병완료 이전까지 처분토록 지목했던 주요 품목들에 대한 매각이 지연되고 있는 현실에서 비롯되고 있다. 이에 따라 양사의 합병작업 완료시기는 빨라야 오는 9월 25일께나 가능할 것으로 전망되고 있다. 당초 양사는 8월 21일이면 모든 작업을 완료할 것이라며 구체적인 합병일정을 공개한 바 있다. 양사는 또 오는 7월 31일 소집된 주주총회에서 합병안을 주주들로부터 승인받고, 영국 고등법원에서도 재가를 얻어내야 할 입장에 있다. 美 연방무역위원회(FTC)는 합병을 승인받기 위한 전제조건으로 항바이러스제 '팜비르'(팜시클로버)와 '벡타비르/데나비르'(펜시클로버), 항구토제 '카이트릴'(그라니세트론) 등 3개 품목을 처분할 것을 스미스클라인측에 요구했었다. 영국의 공정거래당국도 이들 품목들을 매각하거나 아웃-라이센싱해야 한다는 입장이다. 이는 그락소 웰컴측이 동일한 적응증을 지닌 제품들을 발매하고 있기 때문. 이와 관련, 스미스클라인측은 "아직 그 이름을 공개할 수는 없으나, 몇몇 업체들과 이들 품목에 대한 매각에 합의했다"고 밝혔다. 그락소 웰컴社의 대변인은 "일부 품목들의 매각이 늦어지고 있는 것이 합병일정에 다소의 차질을 야기하고 있는 유일한 원인"이라고 잘라말했다. 최근에는 이와 별도로 양사의 주요 대주주들이 최고경영자들에게 연봉의 20배에 달하는 스톡옵션을 제공키로 한 것에 강하게 반발하고 있다는 루머까지 고개를 들고 있어 주목되고 있다. 실제로 런던에서 발간되는 '더 타임스'紙에 따르면 그락소-스미스클라인社 발족시 최고경영자로 내정된 장 피에르 가르니에 회장의 경우 86만株에 달하는 스톡옵션을 보장받은 것으로 나타났다. 3년 후 매매가 가능한 조건으로 알려진 이 스톡옵션을 25일 현재 시장가치로 평가하면 1,550만파운드 규모에 달한다. 가르니에 회장의 연봉은 77만1,000파운드. 그러나 가르니에 회장은 25일 가진 기자회견 석상에서 "주주들이 스톡옵션에 반대하는 움직임은 감지되지 않고 있다"고 부인했다. 오히려 기관투자자들은 조속한 합병성사를 위해 보수책정 등 모든 제반문제들에 대해 적극 지원하고 있다는 것이 그의 주장. 특히 액수가 완전히 보장된 것도 아니며, 모든 것은 경영실적을 근거로 면밀한 평가를 거쳐 책정될 것이라며 합병 후 주식가치를 2배로 끌어올려 고액의 댓가가 아깝지 않다는 평가를 듣도록 하겠다고 덧붙이기도 했다. 그는 또 "스톡옵션은 제약업계의 관행에 속하는 것"이라고 강조했다.

이덕규 2000.07.28
글로벌

日서 대장균 O157 작용기전 규명

일부 감염자들을 사망에까지 이르게 하는 대장균 O157이 독성을 나타내는 구체적인 작용기전의 전모가 일본 연구팀에 의해 규명됐다. O157은 인체세포에 달라붙어 자기파괴(self-destruct) 메커니즘을 유발하는 대장균의 일종이다. 일본 굴지의 연구기관들에 몸담고서 그동안 공동연구를 진행해 왔던 아쯔시 스즈키, 히로후미 도이 박사팀은 '유전자 및 발생'誌에 기고한 논문에서 "인체세포들을 특정한 펩타이드에 노출시키는 방식을 통해 대장균 O157의 유해작용으로부터 인체를 보호할 수 있음을 알아냈다"고 공개했다. 이들은 "이번 연구결과가 대장균 O157에 감염된 환자들을 치료할 새로운 약물개발 연구에 이론적 기초를 제공할 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다. 대장균은 정상적인 상태에서는 유해성을 나타내지 않지만, 설사나 腎부전을 유발할 수 있는 치명적인 형태의 O157 균주 등을 둘러싸면서 독성을 수반하게 된다. 오늘날 개발도상국가권에서는 O157 균주로 인해 매년 약 100만명이 사망하는 것으로 추정되고 있다. 병원성 대장균은 오염된 식품 속에서 베로톡신(verotoxins)이라고 하는 분자물질을 분비하는데, 이 물질은 감염자의 혈류 속에서 전신으로 퍼져나간다. 즉, 환자의 몸 속에서 건강한 세포의 외벽에 달라붙어 세포괴사 프로그램을 유발해 각 기관의 기능부전(organ failure)이나 최고 사망에까지 이르게 하는 것. 장세포나 혈액세포, 신장세포 등이 이 독소를 흡수할 경우 괴사하게 된다. 연구팀은 이 베로톡신이 펩타이드라고 하는 아미노산 파편을 함유하고 있는데, 이 물질이 이른바 "자살"(suicide) 분자라고 불리우는 Bcl-2와 매우 유사한 배열순서를 지니고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 그리고 이 Bcl-2가 "프로그래밍되어 있는 세포괴사"(PCD; programmed cell death) 과정에서 핵심적인 역할을 수행한다고 설명했다. PCD란 손상된 세포들이 자신 이외의 기관들을 보호하기 위해 스스로 괴사하는 것을 말한다. 이 같은 메커니즘은 인체가 종양에 대해 자신을 방어하는 주요 방법의 하나. 연구팀은 베로톡신과 Bcl-2에서 공통적으로 나타나는 아미노산 배열이 Bcl-2가 다른 단백질들과 상호작용하는 과정에서 필수적인 요소임을 알아낼 수 있었다고 강조했다. 이와 함께 인체세포들을 베로톡신에 노출되기 이전 상태의 펩타이드 합성복제 물질로 치료하면 아무런 유해작용이 나타나지 않는다는 사실도 알아낼 수 있었다고 덧붙였다.

이덕규 2000.07.28
글로벌

日 후생성, 의료사고방지 대책마련

일본 후생성 의약안전국은 의료사고방지대책으로 오용을 부르기 쉬운 제형의 의약품에 통일된 경고라벨을 붙일 것을 결정, 내년부터 본격 시행할 방침이다. 이에 따라 ①바이알 경구제·외용제 ②정제·갑셀제 형태의 외용제 ③점안제와 유사한 용기의 외용제에 대해서 통일된 경고라벨을 부착할 것을 결정했다. 바이알에 들어있는 경구제·외용제는 용기에서 약제를 채취할 때 주사기를 사용하고 있어 실수로 환자에 주사할 우려가 있기 때문에 바이알에 붉은색 바탕에 흰색문자로 '禁注射'라는 통일된 표시를 할 것을 결정했다. 또한 의약품포장에 '禁注射'라는 씰을 첨부하여 약제를 채취한 주사기에 붙일 수 있도록 하고 있다. 이와 함께 정제·캅셀제 형태로 된 외용제는 오음될 우려가 있으므로 PTP시트 앞뒤에 '먹지 마십시오'라는 통일된 표시를 하도록 정했다. 이밖에도 판매명 표시방법 및 PTP포장에 대한 판매명 표시에 대한 상세한 기준을 마련, 판매명을 쉽게 확인할 수 있도록 가이드라인을 정했다. 이에 따라 전의약품에 일문판매명, 영문판매명, 규격·함량, 식별코드 표시를 의무화하고 판매명 표시에 상세한 원칙을 세웠다. 후생성과 업계가 작성한 원칙안에서는 일반원칙으로서 제형 및 유효성분의 함량(또는 농도등)에 관한 정보를 붙이도록 하고 판매명은 '브랜드명+제형+함량(또는 농도)'으로 할 것을 명기했다. 또한 '판매명의 일부기재가 생략된 경우에는 다른 해당 약제가 존재하지 않을 것'이라고 하여 주의를 환기시키고 있다.

최선례 2000.07.27
글로벌

美, 치메로살 함유백신 위해성 논란

"치메로살이 함유된 백신제품들의 안전성에 대한 경각심이 갈수록 고조되고 있으나, 영·유아들은 예정된 스케줄에 따라 백신을 접종받는 것이 바람직하다." FDA 생물공학연구평가센터 백신연구부(CBER) 책임자로 있는 윌리암 에간 박사는 지난주 개혁법안 마련을 위해 열린 연방의회 입법위원회에 출석해 이 같은 견해를 밝혔다. 지난 5월 CBER은 백신제조시 치메로살을 사용되지 않도록 제조공정을 업데이트할 것을 촉구하는 서한을 관련 제조업체들에 발송했었다. 치메로살은 에틸 수은을 함유하고 있는 물질로 백신 제조시 방부제로 사용되고 있다. 에간 박사는 "현재 미국에서 허가를 취득하고 발매되고 있는 30종 이상의 백신 및 생물공학 제품들에 치메로살이 함유되고 있다"고 말했다. 이번 위원회에서 에간 박사는 "영·유아들이 백일해, 세균성 뇌막염, 파상풍, 소아마비, 디프테리아 등 자칫 치명적일 수 있는 질병들에 노출될 위험은 상존하고 있다"며 "이를 예방하기 위한 백신을 접종받지 않은 결과로 초래될 수 있는 위험도는 치메로살에 노출될 경우 직면할 가능성이 있는 위험에 비해 훨씬 더 심각한 수준일 수 있다"고 강조했다. 아울러 현행 접종 스케쥴을 준수할 경우 노출이 불가피한 저용량의 치메로살이 영·유아들에게 어떤 위해를 유발한다는 확실하고 납득할만한 수준의 데이터는 없다고 덧붙였다. 이와 관련, 에간 박사는 美 질병관리센터(CDC) 산하 국립예방접종 프로그램(NIP) 연구팀이 지난달 백신에 들어가는 치메로살이 신경계, 발육과정 및 신장(腎臟) 등에 미칠 수 있는 영향을 스크리닝한 결과를 상기시키기도 했다. 당시 연구팀은 인과성을 입증할만한 충분한 근거가 나타나지 않았으며, 따라서 후속연구가 뒤따라야 한다는 결론을 도출한 바 있다. 그러나 에간 박사는 지난해 FDA에 의해 수행된 연구에서 일부 영·유아들은 그들이 어떤 유형의 백신을 어느 시기에 접종받았는가에 따라 허용치를 넘어서는 수준의 메틸 수은에 노출된 것으로 나타났었다고 밝혔다. 이에 따라 FDA는 지난해 7월 치메로살을 사용하지 말거나 이를 방부제로 계속 사용해야 한다는 당위성을 입증해 줄 것을 관련 제조업체들에 요구하는 서한을 발송했었다. 에간 박사는 "뚜렷한 연구진전에 힘입어 향후 수은의 함량을 60%까지 끌어내린 백신 등이 개발될 것"이라고 전망했다. 머크社가 개발중인 치메로살이 들어있지 않은 B형간염 백신이나 스미스클라인 비챰社의 치메로살 환원(reduced) B형간염 백신 등이 한예. 와이어스-리덜社는 치메로살이 들어있는 다제제형의 발매를 중단한 뒤 현재는 치메로살을 사용하지 않은 B형 인플루엔자 백신만을 판매하고 있다. 에간 박사는 "여기에 와이어스-리덜社와 아벤티스 파스퇴르社가 이달 또는 다음달 중으로 치메로살 환원 DTaP 백신의 허가를 FDA에 요청할 예정"이라고 말했다.

이덕규 2000.07.26
글로벌

美, 성인 76%가 처방약 오용

상당수의 환자들이 처방된 의약품들을 오용하고 있는 것으로 드러났다는 연구결과가 미국에서 나왔다. 美 매사추세츠州에 소재한 로운 심혈관계센터에서 연구중인 수잔나 E. 베델 박사 연구팀은 24일 발간된 '내과의학誌' 최근호에서 이 같은 내용을 담은 조사결과를 공개했다. 베델 박사는 "개원의와 심장병 전문의를 찾은 300여명의 환자들을 대상으로 조사한 결과 전체의 76%가 투약기간을 채우지 않은 채 투약을 중단했거나, 정확한 복용량을 준수하지 않았거나, 의사가 처방하지 않은 다른 의약품을 복용했다고 응답했다"고 밝혔다. 이 같은 결과에 대해 베델 박사는 "환자들이 복용한 약물내역과 의사들이 자신의 처방을 받은 환자들이 복용했을 것으로 인식하는 약물내역 사이에는 적잖은 차이가 있을 수 있음을 확인할 수 있었다"며 "상당한 놀라움을 느꼈다"고 말했다. 그러나 "많은 수의 환자들이 1명 이상의 의사들을 찾아가고 있는데다 인터넷을 통해 의료정보들을 접하고 있고, 구전(word of mouth)을 통해 각종 의약품에 대한 정보를 접하고 있음을 감안해야 할 것으로 보인다"고 베델 박사는 덧붙였다. 그 같은 현실에 비추어 볼 때 이번 조사결과는 어느 정도 예견된 것이기도 하다는 것. 이와 관련, 베델 박사는 "부적절한 의약품을 복용하거나 의사가 처방하지 않은 약물을 함께 복용할 경우 자칫 문제를 유발할 수 있다는 점에 유의해야 할 것"이라고 강조했다. 가령 이미 건강식품 매장에서 판매되고 있는 허벌 요법제들(herbal remedies)이 처방약과 상호작용을 일으킬 수 있다는 것이다. 베델 박사는 "따라서 환자들은 약물내역은 물론 그들이 복용하고 있는 각종 보급제(supplements) 등에 대해서도 의사들에게 자세히 알려야 할 필요가 있으며, 투약을 중단하려 할 때도 마찬가지"라고 설명했다. 한편 그녀의 연구팀은 환자들에게 그들이 복용한 모든 약물들을 가져오도록 요청한 후 환자들이 제공한 약물들의 내역을 의사가 처방한 내역과 비교하는 방식으로 이번 조사를 진행했다. 연구팀은 그 결과 전체의 4분의 3에서 처방내역과 실제 복용내역 사이에 차이점이 있음을 확인한 것으로 나타났다. 베델 박사는 "이번 조사를 통해 환자들은 의사가 처방한 약물 및 부작용 등에 대해 보다 많은 정보를 얻을 수 있기를 바란다는 사실을 알 수 있었다"고 말했다. 아울러 1명 이상의 의사들을 찾아갔던 경험이 있는 적잖은 수의 환자들은 의사들마다 처방내역이 다소 다르다는 점에 불만을 갖고 있는 것으로 드러났다고 덧붙였다.

이덕규 2000.07.26
글로벌

일본 단골약국 이용 34.3%로 저조

40%대의 의약분업률을 달성한 일본에서 실제 단골약국을 찾고 있는 일본인은 34.3%에 그쳐 단골약국 이용이 극히 저조한 것으로 일본 대중약공업협회 발표결과 밝혀졌다. 또한 '단골약국이 없다'고 응답한 사람을 대상으로 이유를 물은 결과, 가장 많은 사람이 '만족할만한 수준의 복약지도를 해주는 약국이 없기 때문'으로 응답해 복약지도와 단골고객 만들기는 불과분의 관계에 있음을 새삼 확인할 수 있었다. 조사는 올해 5월 3일 아사히신문의 대중약광고 특집에서 일반에 대한 앙케이트를 집계한 것으로 전국의 10∼60대이상 남녀 1,270명을 대상으로 실시. 질문은 셀프메디케이션의 보급방법, 건강정보에 대한 관심도 등을 중심으로 진행됐다. 한편, 약선택에 관한 질문에서 '사용경험이 있는 약은 스스로 선택하지만 처음 사용하는 약은 약사와의 상담을 원한다(40.4%)' '선택은 스스로 해도 일단 약사와 상담하고 싶다(38.9%), 또 '자신의 의견만으로 선택하는 것은 불안하다(14.1%)'라는 응답결과를 보여 대다수가 약사의 철저한 복약지도를 원하고 있음을 알 수 있었다. 이는 분업시대 약국의 성패여부는 복약지도에 대한 약사의 열의에 달려있음을 뒷받침해 주는 것이다. 이와 함께 셀프메디케이션 보급방법으로는 '일반약의 가격 인하(69.7%)', '약사의 철저한 복약지도(63.0%)', '좀더 효능있는 일반약의 발매(42.5%)' 등의 순을 보였다. 특히 일반약의 가격을 중시한 세대는 20대 여성으로 80.4%를 넘었다.

최선례 2000.07.25
글로벌

美 화이자, 판촉활동 가장 활발

화이자社의 영업담당자들이 올해 1/4분기 동안 미국에서 의사들에 대한 방문활동을 가장 활발히 전개했던 것으로 나타났다. 헬스 프로덕트 리서치社는 '대도시 지역 제약 영업활동 실태조사'에서 화이자社의 영업담당자들이 전체 제약기업 영업종사자들의 의사 방문횟수 가운데 13%를 점유한 것으로 나타났다고 공개했다. 이 통계치는 미국의 주요 대도시 지역에서 영업담당자들이 판촉을 위해 의사를 방문한 횟수를 추적하여 집계한 것이다. 이에 따르면 화이자社의 영업종사자들은 1/4분기 동안 판촉활동이 가장 활발했던 상위 10대 품목(10 most-promoted products)들 중 6개 제품들에 직·간접적으로 관여했던 것으로 나타났다. ▲2000년 1/4분기 對 의사 판촉활동 상위 10대 품목 ------------------------------------------------ 순위.....회사명................품목명 ------------------------------------------------ 1..화이자.............지스로맥스(아지스로마이신) 2..파마시아/화이자....셀레브렉스(셀레콕시브) 3..워너램버트/화이자..리피토(아토르바스타틴) 4..머크...............바이옥스(로페콕시브) 5..화이자.............졸로푸트(서트라린) 6..쉐링푸라우.........클라리틴(로라타딘) 7..일라이 릴리........푸로작(플루옥세틴) 8..브리스톨 마이어스..테킨(가티플록사신) 9..화이자/UCB.........지르텍(세티리진) 10..화이자.............비아그라(실데나필) ------------------------------------------------

이덕규 2000.07.25
글로벌

美 제약社 샘플공세에 72억弗 지출

지난해 미국 제약기업들이 의사와 개원간호사(nurse practitioners)들에게 무료로 제공한 의약품 샘플 비용이 무려 72억달러치에 달한 것으로 집계됐다고 IMS 헬스社가 밝혔다. 이는 지난 98년도에 비해 10%가 증가한 수준의 것이다. IMS는 제약기업들의 마케팅 비용상승 문제가 이슈화하고 있는 가운데서도 샘플 제공비용을 줄이려는 움직임은 나타나지 않고 있다고 지적했다. 이와 관련, 호프만 라 로슈社 영업담당 부회장을 역임한 후 현재는 제약 마케팅·광고회사인 커먼헬스社에서 컨설턴트로 일하고 있는 스티브 잘츠는 "샘플공세에 엄청난 비용이 들어가지만, 투자한만큼 확실한 성과가 뒤따른다"고 말했다. 의사를 찾아간 환자들이 샘플을 받아쥔 채 병원문을 나서도록 하는 것이야말로 가장 효과적인 마케팅 전략이라는 것. 그러나 '패밀리 USA'라는 이름의 환자권익옹호단체를 운영하는 론 폴락은 "환자 치료효과를 제고하기 보다는 약가인상의 빌미를 주고 있으며, 샘플이 꾸준히 제공되는 것이 아니므로 자칫 환자건강을 해칠 수도 있다"고 비난했다. 이에 대해 브리스톨 마이어스 스퀴브社 개원의 영업담당 책임자 로즈 크레인은 "의약품은 대량공급되는 일반상품들과는 다르다"며 "샘플은 의사와 환자들에게 어떤 약이 효과적인지 판단할 수 있도록 도와줄 것"이라고 강조했다. 실제로 제약기업들은 샘플이 브랜드 이미지를 심고, 해당제품의 처방량 증가로 직접 이어진다는 인식을 갖고 있다는 지적이다. 또 의사들이 신약에 대한 임상경험을 얻는데도 샘플이 중요한 역할을 수행한다고 평가하고 있는 분위기이다. 현재 미국에서는 의사 10명당 1명의 제약 영업인력들이 활동하고 있는 것으로 추정되고 있어 효과적인 영업도구로 샘플제공의 중요성이 더욱 강조되고 있다는 분석이다. R. 크레인은 "초를 다투는 환자들의 경우 샘플제공을 통해 신속하게 치료가 시작되도록 하는 효과도 적잖으며, 상당수의 의사들은 치료비를 감당키 어려운 환자들을 치료할 때 샘플을 적극 활용하고 있다"고 말했다. 한편 제약기업들은 비용효율성을 주지시키고자 할 때도 샘플을 적극 활용하고 있는 것으로 나타났다. 한예로 프로메드社는 포레스트社와 손잡고 가격이 저렴한 항우울제 '셀렉사'를 발매해 일라이 릴리社의 '푸로작'에 맞섰다. 애보트社는 항생제 에리스로마이신 샘플을 이 보다 훨씬 더 값비싼 '비악신'과 함께 공급키로 동의했다. 그러나 일각에서는 과도한 샘플 제공비용을 줄이기 위해 샘플 대신에 할인권(vouchers) 이나 쿠폰을 제공하려는 움직임도 시도되고 있다. ▲1999년 제약社 제공 샘플 현황 (단위; 백만개) ------------------------------------------ 클라리틴***항히스타민제**쉐링푸라우**35.7 셀레브렉스*관절염 치료제*몬산토******18.5 오구멘틴***항생제*******스미스클라인*18.5 지르텍*****항히스타민제*화이자*******16.5 클라리틴-D*항히스타민제*쉐링푸라우***13.0 ------------------------------------------

이덕규 2000.07.24
글로벌

英 의사회, 인터넷 처방 금지 촉구

영국 의사회(BMA)가 의사들이 인터넷을 통해 의약품을 처방하지 못하도록 금지할 것을 촉구하고 나섰다. BMA는 의사들이 단순히 e-메일을 주고 받는 것만으로는 환자의 상태를 충분하고 자세하게 확인할 수 없다며 깊은 우려감을 표시했다. 아울러 환자들이 웹사이트를 통해 필요로 하지 않는 의약품들을 구입하고, 이를 오용할 수 있다는 점에 주의해야 할 것이라고 덧붙였다. BMA 정보통신위원회 위원으로 있는 폴 컨디 박사는 "인터넷 처방과 관련하여 환자를 보호하기 위한 아무런 규제장치가 없는데다 인터넷을 통해 서비스를 제공하는 의사에게 전적으로 의존하게 될 것"이라고 말했다. 환자들이 자격이 부족하거나 아예 면허조차 없는 돌팔이(bogus doctors)에 의해 진료와 처방 서비스를 제공받을 가능성을 배제할 수 없다는 것. 즉, 인터넷 서비스에 임하는 의사들이 확실한 면허 소유자들이라고 100% 장담키 어렵다는 게 컨디 박사의 주장이다. 영국에서 의사가 개원하기 위해서는 반드시 개원의위원회(GMC)에 등록토록 하여 의원을 찾는 환자들이 돌팔이 의사들을 만날 수 없도록 원천봉쇄하고 있다. 따라서 컨디 박사는 보완책으로 "e-메일 상담에 임하는 의사들에게 특정한 암호를 사용토록 하는 방식 등을 검토해볼만 하다"고 피력했다. 한편 영국에서는 현재 약 20,000개에 달하는 각종 의료정보 사이트가 서비스를 제공하고 있는 것으로 추정되는 가운데 이를 통해 환자들에게 직접적으로 자문서비스를 제공하는 사이트의 수가 갈수록 증가하고 있다. 특히 런던에서 개원중인 쥴리안 에덴 박사가 지난 2월 인터넷을 통해 환자들에게 진단 및 처방 서비스를 제공하는 사이트를 최초로 개설한 것으로 알려져 있다. 이 사이트에는 이미 600여명의 환자들이 회원으로 등록하고 있다. 에덴 박사는 "이 서비스가 개원의와 직접 대면하는 방식에 못지 않은 안전한 대안으로 확신한다"고 말했다. 그러나 BMA측은 이 같은 사이트가 자칫 환자들을 위험한 상황에 직면케 할 가능성이 높다며 법적 규제장치를 마련하는 것이 바람직하다는 입장을 굽히지 않고 있다. 환자권익 옹호단체도 인터넷 의료서비스를 제공받을 때는 각별한 주의가 필요하다며 공감을 표시했다. BMA 개원의위원회 고문으로 있는 로렌스 버크만 박사는 "한예로 결핵환자나 폐암환자들이 단순 감기환자로 오진받을 수 있을 것"이라며 "일종의 인증제도(kite mark)를 마련하는 등 의료사이트에 대한 교통정리와 관련법규 마련이 시급하다"고 말했다.

이덕규 2000.07.24

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