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로슈, 알쯔하이머 유전자지도 해독

스위스의 공룡 제약기업 로슈社와 아이슬란드의 생명공학기업 디코드 제네틱스社(deCODE genetics)가 알쯔하이머병 관련 유전자지도를 해독하는 데 성공했다고 18일 공동발표했다. 이에 따라 대표적인 뇌 퇴행성 질환의 치료법 개발에 청신호(beacon)가 켜지게 됐다. 실제로 이날 로슈측은 "이번 연구결과를 새로운 진단법과 치료제 개발을 위해 적극 활용할 방침"이라고 강조했다. 양사는 아이슬란드에서 1,100여명의 환자와 그들의 친족들을 대상으로 범위를 제한한 가운데 유전자의 위치를 확인하기 위한 연구를 진행해 왔었다. 아이슬란드는 유럽대륙과 지리적으로 격리되어 있는데다 족보가 체계적으로 정리되어 있어(well-documented history of families) 질병 관련유전자 등을 연구하는 데 최적의 조건을 갖춘 '유전자 풀'(gene pool)로 알려져 있다. 발표 당일 디코드社의 주가는 유럽증시에서 20%가 급증했으며, 나스닥에서도 강세를 보였다. 전날까지 간판품목들의 1/4분기 매출실적 부진으로 하락세를 보였던 로슈社의 주가도 다시 반등했다. 그러나 제약 애널리스트들은 이번 연구성과가 진단법 개발에 이르기까지 5~7년, 치료제 개발에는 최소한 10년 정도의 기간이 소요될 것으로 전망했다. 한편 이번에 확인된 새로운 유전자는 지난 1990년대에 발견된 이래 알쯔하이머와 밀접히 관련되어 있는 또 다른 유전자로 알려져 있는 'ApoE'와는 전혀 별개의 것으로 알려졌다. 로슈社와 디코드社는 지난 98년 5년을 기한으로 연구협력 계약을 체결했었다. 이를 통해 양사는 ▲염증성 질환 ▲대사계 질환 ▲신경·정신과 질환 ▲혈관계 질환 등 4개 분야에서 11~12가지 질환들에 대한 공동연구를 수행해 왔다. 로슈社에서 유전자 관련연구를 총괄하고 있는 클라우스 린드페인트너는 "올해 말 이전에 몇 가지 연구성과들이 추가로 발표될 수 있을 것"이라고 말했다. 양사는 지난 3월 뇌졸중 관련 유전자지도 해독결과를 발표한 바 있으며, 지난해에는 골관절염 유전자를 전달하는 염색체 부위를 확인했다고 공개하기도 했었다.

이덕규 2000.08.22
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제네릭 '탁솔' 미국 발매 연기

美 플로리다州 마이애미에 소재한 아이박스社(IVAX)의 주가가 16일 30% 이상 급락했다. 이는 아이박스社가 특허 문제로 인해 항암제 '탁솔'(파클리탁셀)의 제네릭 제형 미국발매가 지연될 것이라고 15일 공개했기 때문. 당초 아이박스社는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 확보한 특허내용 중 상당부분이 만료되는 올해 늦여름에 '탁솔'의 제네릭 제형과 관련한 FDA의 최종허가가 나오기를 고대하고 있던 입장이다. 그러나 이날 아이박스社는 BMS의 '탁솔'과 관련, 새로운 내용의 특허가 '오렌지 북'(Orange Book) 리스트에 올랐다고 밝혔다. '오렌지 북'은 FDA가 허가를 취득한 의약품들에 대한 약효동등성 평가내용(therapeutic equivalence evaluations)을 수록한 요약서이다. 이 특허는 '탁솔'의 제조사인 캘리포니아州 산타모니카 소재 아메리칸 바이오사이언스社가 보유한 것이다. BMS는 이 회사로부터 '탁솔' 관련특허에 대한 포괄적(nonexclusive) 라이센스권을 확보했었다. 이와 관련, BMS측은 15일 가진 기자회견에서 "아메리칸 바이오사이언스社가 다른 제네릭 메이커들의 특허침해에 소송을 제기하는 등 강경하게 대처할 경우 '탁솔'의 제네릭 제형 발매가 상당기간 지연될 수 있을 것"이라며 "소송제기를 통해 FDA의 제네릭 파클리탁셀 제형 허가가 최고 30개월 정도까지 늦춰질 것으로 본다"고 밝혔다. CIBC 월드 마켓社의 애널리스트 마라 골드스타인은 "아메리칸 바이오사이언스측이 보유한 특허가 제네릭 파클리탁셀 제품들의 시장발매를 2년 반에서 3년까지 지연시킬 수 있을 것"이라고 전망했다. '탁솔'은 BMS가 1993년 미국시장에 발매한 이래 블록버스터 약물로 자리매김되어 왔었다. '탁솔'은 난소암, 유방암, 일부 폐암, 카포시 육종 등을 적응증으로 하는 항암제이다. 올해 상반기의 전 세계 매출실적은 7억9,800만달러 규모로 추정되고 있다. 한편 아이박스社는 캐나다, EU, 폴란드, 체코 등에서는 이미 제네릭 파클리탁셀 제품을 발매하고 있다. 올초 영국 항소법원은 BMS측의 '탁솔' 관련특허가 무효하다며 아이박스측의 손을 들어줬던 98년의 판결내용을 확인했었다.(hpheld)

이덕규 2000.08.21
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美, 처방약 통신판매 27% 급증

IMS 헬스社는 지난 6월 말까지 최근 1년 동안 미국에서 통신판매 약국(mail order pharmacies)을 통해 올린 처방용 의약품 매출액이 전년도 보다 27% 증가한 136억달러에 달한 것으로 조사됐다고 16일 발표했다. IMS에 따르면 이 기간 동안 미국의 전체 처방약 매출액은 1,280억달러로 집계됐다. 특히 통신판매 약국의 매출증가율은 같은 기간 중 전년도에 비해 17%가 상승한 825억달러의 매출실적을 기록한 일반약국(traditional retail pharmacy)의 매출증가율을 크게 상회한 수준의 것이다. 통신판매를 통해 가장 많이 거래된 처방약은 ▲콜레스테롤 저하제 ▲항궤양제 ▲항우울제 등으로 나타났다. 이와 관련, IMS에서 시장조사 담당부회장으로 재직중인 리즈 코일은 "환자 이용률이 갈수록 증가하고 있는데다 급성질환 보다 만성질환을 앓는 사람들이 주된 고객층을 형성하며 통신판매를 빈번히 활용하는 것으로 분석됐다"고 말했다. 따라서 1회에 수 개월치를 주문할 정도로 단위조제량이 일반약국에 비해 많은 편이라는 것. 또 지난해 통신판매를 통해 이뤄진 처방약 매출양상을 보면 브랜드명 제품 조제량이 1억3,500만건에 달해 전체의 72%를 점유했으며, 제네릭 제품은 28%를 차지하는 데 그친 것으로 나타났다. 반면 일반약국의 조제 점유율은 브랜드명 제품이 59%, 제네릭 제품이 41%를 각각 점유한 것으로 조사됐다.

이덕규 2000.08.19
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애보트 서방형 편두통藥 FDA 허가

FDA는 애보트社가 발매하고 있는 '데파코트'(Depakote)의 서방형 제제 신제품을 성인 만성두통 예방치료제로 8일 허가했다.(cleared) 이에 따라 '데파코트' 서방형 정제(ER)는 매월 3~4차례씩 편두통 증상이 나타나는 환자들이 1일 1회 복용토록 하는 약물로 시장공략에 나서게 됐다. 애보트社의 대변인은 "처방용 의약품으로 판매될 '데파코트' 서방형 제제는 다음달부터 약국에 선을 보일 것"이라고 말했다. '데파코트'는 편두통 예방을 위해 1일 2회 복용하는 약물로 지난 1996년 허가됐었다. 원래 '데파코트'는 간질 치료제로 지난 83년 발매를 허가받은 약물이며, 95년 양극성 장애(bipolar disorder)에까지 적응증 확대를 승인받았었다. 그러나 서방형 제제는 편두통 예방으로 적응증이 한정되어 사용될 것으로 전해졌다. 한편 '데파코트' 서방형 정제는 임상에서 만성 편두통 환자들에게 1일 1회 복용토록 한 결과 증상 발생횟수와 차도(severity)가 모두 절반 수준으로 감소한 것으로 나타났다. 이와함께 구역, 구토, 설사 등 위장관계에 수반되는 부작용도 미미한 수준에 불과한 것으로 입증됐다. 다만, 1일 2회 복용형 제품과 마찬가지로 서방형 정제도 일부 환자들에게서 간부전 증상이 나타날 수 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2000.08.18
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H.파이로리 감염자 오메프라졸 禁物

헬리코박터 파이로리 감염환자가 오메프라졸을 장기간(chronic) 복용할 경우 위산 생성량이 오랜 시간 동안 크게 감소되면서 위암 발병률이 증가할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 스코틀랜드 글래스고우 소재 웨스턴병원에 재직중인 크레이그 모와트 박사팀은 '위장병학'誌 8월호에 기고한 논문에서 "무위산증 및 저염산증이 발암성 N-니트로소 화합물(NOC)의 형성을 촉진시켜 위암이 발생할 확률을 증가시킨다"며 이 같이 밝혔다. 그의 연구팀은 H. 파이로리 양성환자 및 (건강한) H. 파이로리 음성자들을 대상으로 위 내부환경을 이루는 다양한 화합물질들을 오메프라졸 투여 전·중·후로 나누어 분석하는 방식으로 연구를 진행했었다. 그 결과 연구 착수단계에서는 위 내부의 pH가 모두 비슷한 수준을 보였으나, 오메프라졸을 투여 중일 때는 H. 파이로리 양성환자들의 pH가 갈수록 증가해 7.8까지 상승한 것으로 나타났다. 이는 H. 파이로리 음성자들의 pH가 3.0에 머문 것과는 대조적인 것. 또 오메프라졸을 최종 투여한 뒤 24시간이 경과한 시점에서 H. 파이로리 양성환자들의 95%는 위의 pH가 4를 초과한 반면 음성자들의 경우 40%만이 pH 4 이상을 기록했다. 위액에 분포하는 세균 수의 경우도 착수단계에서는 두 그룹에서 대동소이한 수치를 나타냈으나, H. 파이로리 양성환자 그룹의 경우 오메프라졸을 투여하는 동안 음성자들에 비해 세균 수가 크게 증가한 것으로 나타났다. 이와함께 질산염이 함유된 음식물을 섭취토록 한 후 위 내부의 아질산염値를 측정한 결과 H. 파이로리 양성환자 그룹에서 훨씬 높게 나타났으며, 반대로 위액 내부의 비타민 C 분포량은 H. 파이로리 양성환자들에게서 뚜렷이 감소한 것으로 드러났다. 모와트 박사는 "프로톤 펌프 저해제를 복용하는 동안 H. 파이로리 양성환자의 위 내부가 세균들로 하여금 NOC를 합성하기 좋은 환경(milieu)으로 변화됐다"고 말했다. 특히 오메프라졸을 복용한 H. 파이로리 양성환자들의 위 내부 환경에 수반되는 변화는 H. 파이로리로 인해 위축성 위염이 유발된 환자들에서 발견되는 위 내부의 변화와 대동소이한 것으로 나타났다고 강조했다. 위축성 위염은 위암으로 진전되기 쉬운 상태의 질환으로 알려져 있다.

이덕규 2000.08.17
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알쯔하이머藥이 요실금 유발 논란

알쯔하이머 환자의 인지능력을 개선하는 효과를 지닌 도네페질이 일부 복용자들에게서 요실금 증상을 유발할 수 있다는 연구결과가 공개됐다. 일본 효고縣 뇌 노화·인지장애 연구소에 재직중인 신경학자 마모루 하시모토 박사는 12일 발간된 '란세트'誌 최근호에 기고한 논문에서 "아세틸콜리네스테라제 억제제의 일종인 도네페질을 고용량(5㎎) 복용할 경우 일시적으로 요실금 증상이 나타날 수 있다"고 밝혔다. 94명의 시험참여자들 가운데 7명에서 요실금 증상이 발생했다는 것. 지금까지 도네페질이 요실금을 부작용으로 수반한다는 내용이 보고됐거나, 관련성을 평가하기 위한 임상시험이 진행된 전례는 없었다. 이에 대해 하시모토 박사는 "증상이 일시적으로 발생했거나, 요실금 자체가 치매의 한 증세로 사료되었기 때문일 것"이라고 풀이했다. 그러나 美 클리블랜드 소재 케이스 웨스턴 리저브大 의대에 재직중인 신경학자 로버트 프리드랜드 박사는 "도네페질 복용자에서 나타난 요실금 발생사례가 플라시보 복용群에서 조사된 것과 비슷한 수치"라며 도네페질과 요실금의 관련성에 회의적인 견해를 표명했다. 그는 "한예로 도네페질 복용자의 3%에 설사가 발생했지만, 좀 더 시간적 여유를 두고 관찰할 경우 비복용자의 4%에서 설사가 나타났음을 감안할 때 하시모토 박사의 연구결과는 논의할 가치 조차 없다"고 잘라 말했다. 반면 美 메릴랜드州 소재 국립 신경장애·뇌졸중 연구소의 연구총괄 책임자 다이안 머피 박사는 "용량의존적으로 요실금 증상이 부작용으로 발생할 수 있다고 생각한다"며 하시모토 박사의 연구결과를 옹호했다. 한편 하시모토 박사팀은 경증 및 중증 알쯔하이머 환자 94명에게 처음 1~2주간 동안 도네페질 3㎎을 매일 투여하고, 이후로는 5㎎을 투여하는 방식으로 연구를 진행했다. 이는 도네페질의 표준투여량. 그 결과 7명에게서 요실금 증상이 나타났다. 특히 1명의 환자는 투여량을 3㎎에서 5㎎으로 증량한 직후 요실금이 발생했으며, 약물투약을 중단할 때까지 증상이 계속된 것으로 조사됐다. 5명의 경우 증상이 3일간 또는 수 주 동안 일시적으로 나타났다. 나머지 1명은 2달 동안 증세가 지속됐다. 요실금 부작용은 또 환자의 성별이나 알쯔하이머 증상의 정도에 관계없이 발생했다. 하시모토 박사는 "저용량의 도네페질을 말초신경에 작용하는 콜린성 길항제들과 병용하는 것이 효과적일 것으로 사료된다"고 강조했다.

이덕규 2000.08.17
글로벌

亞鉛 정제 단기투여로 감기 "뚝"

기침, 인후통, 코막힘 등의 증상을 수반하는 감기환자들에게 고용량의 아연(zinc)을 단기간 투여하면 증상을 크게 완화시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다. 美 미시간州 디트로이트 소재 웨인주립大의 아난다 S. 프라사드 박사는 15일 발간된 '내과의학誌' 최근호에서 이 같은 내용을 공개했다. 프라사드 박사는 "그러나 고용량의 아연을 3일 이상 복용할 경우 구리(copper) 결핍으로 인해 정상적인 성장 및 대사과정에 장애를 일으킬 수 있으므로 제한적으로 투여되어야 한다는 데 유의해야 할 것"이라고 강조했다. 그는 "아연을 3일간 투여한 후에도 증상완화 징후가 보이지 않을 경우 감기 이외의 氣道질환(respiratory tract disorders)을 앓고 있다고 봐도 무방할 것"이라고 말했다. 그러나 아연 아세테이트 정제(lozenges)가 이 같은 효과를 가져오는 구체적 작용기전을 규명하기 위한 연구가 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 일부 전문가들은 아연이 염증 발생을 촉진하는 면역계 단백질인 사이토킨의 수효를 감소시키는 작용을 한다는 견해를 제기했다. 그러나 이번 연구에서는 체내 사이토킨値와 관련, 아연 복용군과 플라시보 복용군 양자 사이에 별다른 차이점이 발견되지는 않았던 것으로 전해졌다. 한편 프라사드 박사팀은 50명의 감기환자들에게 증상이 지속되는 동안 아연 아세테이트 12.8㎎이 함유된 정제 또는 플라시보 정제를 2~3시간마다 복용토록 하는 방식으로 연구를 진행했었다. 연구팀은 이들에게서 인후통, 콧물, 울혈, 재채기, 기침, 목 컬컬함(scratchy throat), 목 쉼(hoarseness), 근육통증, 두통, 체열 등이 완화된 정도를 매일 체크했다. 그 결과 아연 정제를 복용한 감기환자들은 증상이 평균 4.5일 동안 지속되어 플라시보 복용군의 8일에 비해 지속기간이 크게 단축된 것으로 나타났다. 특히 증상이 완화된 정도는 콧물과 기침 등에서 가장 큰 차이를 보여 기침의 경우 플라시보 복용群은 6일간 증상이 지속된 반면 아연 복용群에서는 3일에 그쳤던 것으로 드러났다. 부작용의 경우 일부에서 구갈, 변비 등이 동반됐으나 구역, 구토, 설사, 위 경련 등의 증상은 발생하지 않은 것으로 조사됐다. 이번 연구는 아연 정제에 대한 특허를 보유한 제약기업과 관련이 있는 한 재단의 후원으로 수행됐다.

이덕규 2000.08.16
글로벌

결핵 치료기간 획기적 단축 가능

지금까지 결핵을 진단받은 환자들은 치료를 위해 복합약물들을 최소한 6개월 이상 복용해야 했던 것이 통례여서 높은 중도탈락률로 인해 효과를 보지 못하는 사례가 빈발했었다. 결핵은 전 세계적으로 감소추세에 있었으나, 최근들어 AIDS의 만연으로 선진국을 중심으로 다시 증가하는 경향을 보이고 있는 질병이다. 이와 관련, 美 록펠러大 등 4개 연구기관들로 구성된 공동연구팀이 체내에서 결핵균이 잠복할 수 있도록 하여 강인한 생명력을 부여하는 것으로 추정되는 효소의 존재를 확인했다는 내용이 '네이쳐'誌 최근호에 공개됐다. 이에 따라 환자들이 장기간 약물을 투여받지 않더라도 조기에 결핵을 퇴치할 수 있는 치료법이 개발될 수 있는 단초가 제시된 것으로 기대되고 있다. 결핵치료제는 장기투약할 경우 약물이 매개하는 균주로 인해 오히려 내성이 증가할 소지가 높은 것으로 지적되어 왔었다. 또 결핵균이 침투하면 인체 면역계가 공격을 감행하지만, 완전한 퇴치는 어려운 것으로 알려져 왔다. 이는 결핵균이 면역계의 공격을 피하기 위해 잠복상태로 머물러 있는 능력을 지녔기 때문. 잠복기를 거친 결핵균은 면역계가 약화되면 다시 활성화된다. 그런데 공동연구팀은 '네이쳐'誌에 기고한 논문에서 체내에 침투한 결핵균이 잠복기를 거쳐 살아남을 수 있도록 해주는 핵심 케미컬의 존재를 발견했다고 밝혔다. 아이소사이트레이트 리아제(ICL; isocitrate lyase)라고 하는 이 효소는 세포 속에서 풍부하게 발견되는 각종 케미컬들로부터 결핵균이 에너지를 이끌어 내고 활용할 수 있도록 한다는 것. 따라서 ICL 유전자를 타깃으로 하는 약물을 개발할 경우 결핵균이 체내에서 효과적으로 숨어있지 못하도록 할 수 있을 것이라는 게 연구팀의 설명이다. 이번 연구를 주도한 존 맥키니 박사는 "ICL의 활성 또는 합성을 억제하는 약물이 개발되면 결핵치료용 화학치료요법의 투약기간을 현행 6개월에서 2~3주 정도로 획기적인 단축이 가능할 것"이라고 말했다. 그는 또 결핵균에서 적절한 유전자가 결핍된 상태의 변이균주를 인위적으로 만들어 내는 방식을 통해 ICL과 관련한 가설을 입증했다고 설명했다. 즉, 변이균주에 감염시킨 마우스와 정상적인 상태의 결핵균에 감염된 마우스들을 비교하는 방식으로 연구를 진행한 결과 초기단계에서는 결핵균 감염의 진전이 확인됐으나, 시간이 흐르면서 ICL이 결핍한 상태의 결핵균은 면역계에 의해 대부분이 제거됐다는 것이다.

이덕규 2000.08.16
글로벌

노바티스 '젤막' FDA 허가 임박

FDA는 노바티스社의 '젤막'(테가세로드 하이드로겐 말리에이트)을 과민성 대장증후군 치료제로 가까운 시일 내에 발매를 허가할 것으로 보인다. FDA의 대변인은 "노바티스측에 미래의 블록버스터 약물로 기대를 모으고 있는 '젤막'의 발매를 사실상 허가하겠다는 뜻을 전하는 공문(approvable letter)을 11일 발송했다"고 말했다. 이 같은 공문은 통상적으로 제품의 발매를 허가할 수 있으나 제약업체측이 몇 가지 문제점들을 보완해야 한다는 입장을 전하고자 할 때 보내지는 것이다. FDA측은 이번 공문을 발송하면서 제품라벨 표기내용 보강 등 몇 가지 추가자료를 요구했다. 노바티스측은 올해 2월 11일 FDA에 '젤막'의 허가를 요청하는 서류를 제출했었다. 이에 FDA는 이 약물을 조기허가 검토대상으로 선정하고, 그동안 심의를 계속해 왔었다. 그후 지난 6월 26일 FDA 산하 위장관계 약물자문위원회는 복통과 불쾌감, 팽만감, 변비 등을 수반하는 여성 과민성대장증후군 환자들을 위한 치료제로 '젤막'을 허가할 것을 권고키로 결정한 바 있다. 이에 대해 노바티스 제약사업부의 최고경영자 파울로 코스타 회장은 "우리는 이미 1,500여명의 여성환자들을 대상으로 '젤막'을 복용토록 하는 방식으로 엄격히 수행된 시험을 통해 올해 안으로 FDA측의 추가자료 요구에 응답할 수 있는 충분한 자료를 이미 확보하고 있다"고 말했다. 그는 "따라서 내년 1/4분기에 미국시장에 '젤막'을 선보이겠다는 발매일정에 아무런 차질이 빚어지지 않을 것"이라고 강조했다. 노바티스측은 FDA측에 '젤막'이 변비증상을 동반하는 여성환자를 치료하는 약물임을 강조해 왔었다. 한편 오늘날 미국에서는 약 2,500만명이 과민성 대장증후군을 앓고 있는 것으로 추정되고 있다. 특히 이들 중 여성이 다수를 점하는 것으로 알려지고 있다. 메타 파트너社의 애널리스트 마크 라베라는 "유럽 3위의 제약기업인 노바티스가 '젤막'을 통해 한해 10억달러 이상의 매출실적을 올릴 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 미국의 경우 과민성 대장약 시장은 오는 2005년 26억달러 규모에 달할 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2000.08.16
글로벌

머크, 美 약국경영자 신뢰도 1위

머크社가 미국의 약국경영자들(Managed care pharmacy executives) 사이에서 가장 신뢰도가 높은 제약기업인 것으로 나타났다. 이는 미국 등 국제적 제약기업 80여곳에 컨설팅 서비스를 제공하고 있는 스코트-레빈社가 120여명의 약국경영자들을 대상으로 설문조사를 실시한 후 그 결과를 담아 14일 공개한 '2000년 제약기업 이미지' 보고서에서 밝혀진 것이다. 이와 관련, 스코트-레빈社가 지난 6월 의사, 개원 간호사(nurse practitioners), 의사 보조원(physician assistants) 등을 대상으로 조사한 결과를 담아 공개한 제약기업 평판도 조사에서는 화이자社가 1위에 랭크된 바 있다. 당시 조사결과에서 머크社는 2위에 올랐었다. 이번 조사는 제약기업들 사이에 인수, 합병 및 제휴가 잇따르고 있고, 대중광고가 증가하고 있으며, 처방용 의약품들에 대한 가격 문제가 대통령선거를 앞두고 핫이슈로 부각되고 있는 시점에서 이뤄진 것이어서 주목되고 있다. 제약기업 경영자들은 기업 이미지가 경영 전반에 중요한 영향을 미친다고 믿고 있기 때문. 조사과정에 참여한 응답자들은 ▲서비스 교육 ▲마케팅 프로그램 ▲R&D ▲환자정보 공개 ▲가격문제 관심도 ▲부가가치 서비스 ▲신용도 ▲교육 충실성 ▲샘플 효용성 ▲구비품목 다양성 등 12개 항목들을 기준으로 제약기업들의 신뢰도(Most Esteemed Pharmaceutical Companies)를 평가했다. ▲ 美 약국경영자 제약기업 평판도 '톱 5' -------------------- 1...머크 2...화이자 3...스미스클라인 비챰 4...그락소 웰컴 5...노바티스 --------------------

이덕규 2000.08.16
글로벌

중국 OTC 진통제시장 성장 가속화

지난해 환태평양지역 주요 5개 국가들 가운데 중국만이 유일하게 OTC 진통제 매출실적이 크게 증가한 것으로 나타났다. 영국의 니콜라스 홀社는 최근 공개한 '극동지역 포커스' 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 중국의 병원과 소매약국 등에서 취급된 OTC 전신성 진통제의 매출액이 16억위안(renminbi·2억480만달러) 규모에 달해 전년도에 비해 15%가 증가한 것으로 나타났다. 국소용 진통제(병원용 에치칼 매출액 포함)도 4억8,500만위안으로 12%가 신장된 것으로 조사됐다. 특히 전통적인 중의약 보다는 서양식 치료제들의 증가율이 40%에 이른 것으로 집계됐다. 일본의 경우 지난해 외용 진통제 부문의 매출실적이 3년만에 뒷걸음질친 것으로 드러났다. 전신성 진통제도 증가율이 1%를 기록하는 데 머물렀는데, 올해 5월까지의 실적도 근소한 하락세를 지속한 것으로 나타났다. 이에 따라 향후 몇 년간 인도메타신, 케토프로펜 등 국소용 비스테로이드성 소염제들의 매출액은 한 자릿수 초반대의 매출증가율을 기록할 것으로 전망됐다. 타이완에서는 지난 1995년 국민개의료보험제도가 도입된 이래 OTC 전신성 진통제가 두드러진 성장세를 보인 것으로 나타났다. 그러나 지난해 매출액은 4억6,600만위안(NT$)에 그쳐 증가율도 1%를 기록하는 데 머물렀다. 반면 기존 국소용 진통제 부문은 7억7,600만위안으로 3%의 증가율을 올렸다. 한국은 OTC 진통제 부문이 경제위기 이래 처음으로 증가세를 기록한 것으로 나타났다. 특히 전신성 진통제의 매출액이 440억원(4,470만달러)으로 6%의 증가를 실현했다. 국소용 진통제도 신제품의 잇단 발매에 힘입어 970억원으로 이에 버금가는 5%의 증가률을 보였다. 이 같은 성장세를 보일 수 있었던 것은 지난해 초 표준소매가제도가 폐지됨에 따라 가격인상이 가능해진 것이 주효했던 것으로 분석됐다. 그러나 신제품들이 속속 출현하면서 경쟁이 치열해져 오히려 가격이 떨어지는 현상도 노정되고 있는 것으로 나타났다. 호주의 전신성 진통제 매출실적은 1억4,500만호주달러(8,410만달러)를 기록했다. 이를 증가율로 환산하면 1%(매출량 기준시) 또는 3%(매출액 기준시)에 해당하는 것이다. 이에 비해 국소용 진통제 부문은 9%의 증가율을 올린 것으로 조사됐다. 이는 외피용 디클로페낙이 지난 97년 말, 피록시캄이 98년 각각 OTC로 스위치된 데에 힘입은 결과로 풀이됐다. 그러나 최근들어서는 다시 하락세의 기미를 보이고 있는 것으로 나타났다.

이덕규 2000.08.16
글로벌

日, 3제병용 H.p 제균요법 승인 예정

일본 후생성은 소화성궤양의 주요 원인으로 알려진 헬리코박터 파이로리균 제균요법으로 란소프라졸·아목시실린·클라리스로마이신 3제 병용을 허가할 방침을 확정했다. 이에 따라 후생성은 중앙약사심의회의 심의결과에 기초하여 승인수속 작업에 착수, 빠르면 9월중으로 정식 승인할 전망이다. 승인되는 제균요법은 프로톤펌프저해제인 란소프라졸, 페니실린계 항생제물질 아목시실린, 마크로라이드계 항생물질 클라리스로마이신의 3제 병용으로 프로톤펌프저해제가 보조제로 胃를 중화하면 제균제인 아목시실린·클라리스로마이신이 H.p균을 제거하는 방법이다. 인정된 1일분 용량은 란소프라졸이 60㎎, 아목시실린이 1,500㎎, 클라리스로마이신이 400㎎을 기준해서 800㎎까지 증량가능하며 이 용량의 조합으로 7일간 경구투여된다. 일반감염증이나 궤양치료에 사용되어온 기존의 용량에 비해 란소프라졸이 2배, 아목시실린이 1.5∼2배, 클라리스로마이신이 1∼2배 높은 수치이다. 이 요법에 따르면 제균성공률은 종래의 4%에서 88%이상으로 크게 향상될 것으로 예상되고 있다. 구미선진국에서는 이미 H.p 제균요법은 표준적인 치료법으로 널리 보급되어 큰 효과를 거둬왔으나 일본의 경우는 대학병원 등 일부 전문 의료기관에서 연구차원으로 진행되어 왔을 뿐 활성화되지 못한 상태였다. 따라서 일본은 이번 조치로 소화성궤양 등의 획기적인 치료성적과 함께 H.p 제균 치료가 구미선진국 수준으로 향상될 것으로 기대를 모으고 있다.

최선례 2000.08.16
글로벌

脂肪 형성 촉진 단백질 존재 확인

세포 내부에서 지방의 생성을 조절하는 이른바 '지방 스위치 단백질'(fat switch proteins)의 존재가 확인됐다. 이에 따라 장차 비만 치료에 새로운 장을 열 수 있게 된 것으로 기대되고 있다. 다만, 실제로 이를 응용한 치료제가 개발되기까지는 앞으로도 적잖은 시간이 소요될 것으로 보인다. 美 미시간大 의대 오몬드 A. 맥두걸 박사는 11일 발간된 '사이언스'誌 최신호에 공개한 연구논문에서 "지방의 생성은 'Wnt'라고 하는 일군의 단백질에 의해 세포 수준에서부터 조절되는 것으로 드러났다"고 밝혔다. 그는 "이전에 수행된 연구에서 지방세포의 발달을 억제하는 것으로 나타난 바 있는 리튬 클로라이드가 Wnt와 유사한 작용을 하는 것으로 추정된다"고 덧붙였다. Wnt(특히 Wnt-10b)가 지방세포들의 발달에 관여함이 밝혀진 것은 이번이 처음이다. 그의 연구팀은 마우스를 대상으로 진행한 연구에서 Wnt-10b値가 다량 형성될 경우 지방세포들의 발달이 억제된 것으로 나타난 반면 지방세포들이 발달하고 있는 동안에는 Wnt-10値가 감소했음을 확인했다. 맥두걸 박사는 "Wnt-10b가 근육세포 발달에 관여하는 것으로 나타났다"며 "세포가 근육세포로 발달하기 이전 단계에서 Wnt의 활성을 억제한 결과 근육세포가 지방질 세포로 변화됐다"고 말했다. 그는 "이번 연구를 통해 비만이 어떻게 유발되는지에 대한 이해도를 높일 수 있게 됐다"고 강조했다. 그러나 Wnt-10b 단백질이 세포 내부에서 어떻게 조절되는지는 아직 규명되지 않았다는 점에 유의해야 할 것이라고 덧붙였다. 또 새로운 지방세포의 형성 보다는 지방질 세포 자체의 크기가 확대되는 데 비만의 주요원인이 있다는 점도 유념해야 할 것이라고 설명했다.

이덕규 2000.08.14
글로벌

계피 추출물 2型 당뇨환자에 효용

계피 추출물이 제2형 당뇨병 환자들에게 효과적으로 작용하는 것으로 보인다는 연구결과가 발표됐다. 美 메릴랜드州 소재 국립농업연구소 영양물질연구부의 리차드 앤더슨 박사는 "(카푸치노) 커피나 애플파이의 재료 등으로 널리 사용되고 있는 계피가 인체로 하여금 체내의 혈당을 보다 효과적으로 처리하도록 도움을 줄 수 있음을 확인했다"고 말했다. 성인들에게서 나타나는 2형 당뇨병은 인슐린 의존형의 형태를 띠는 소아당뇨병(제1형)에 비해 훨씬 빈발하고 있는 질환이다. 앤더슨 박사는 "계피 추출물이 인슐린 부족으로 인해 과잉 혈당치에 대한 조절능력을 상실한 체내세포의 기능을 회복시켜 준다는 사실을 알아낼 수 있었다"며 "비록 실험실 단계에서 얻어진 결과이나, 혈당 조절능력(glucose processing)이 최대 20배까지 향상되었음을 확인했다"고 밝혔다. 계피 추출물 속에서 이같은 효과를 나타내는 케미칼의 이름은 메틸히드록시 칼콘 폴리머(MHCP; methylhydroxy chalcone polymer). 앤더슨 박사는 "마우스를 대상으로 진행한 미공개 연구결과에 따르면 당뇨병에 걸려 혈당치가 비정상적으로 높게 나타난 마우스들에게 MHCP를 투여한 결과 수치가 뚜렷하게(dramatically) 떨어진 것으로 확인됐다"고 설명했다. 그는 이에 따라 올해 안으로 MHCP에 대한 임상시험에 착수할 예정이라고 덧붙였다. 특히 당뇨환자들이 지금부터라도 음식을 섭취할 때 계피를 첨가하면 효과를 볼 수 있을 것이라며 매일 티스푼 4분의 1정도의 계피를 오렌지 주스나 커피, 오트밀 등에 첨가해 마시는 방법을 권장할 만하다고 강조했다. 이는 임상이 아직 착수되지도 않았지만, 계피는 약물이 아니기 때문에 당장 복용하는 것도 가능하다는 의미로 보인다. 이에 대해 영국 당뇨구호단체의 대변인은 "계피를 음식물에 첨가해 섭취하는 방식을 권하기에는 이르다는 느낌"이라면서도 "임상결과를 예의주시할 것"이라며 기대감을 표시했다. 한편 계피는 이에 앞서 대장균의 활성을 억제하는 데 효과적이라는 연구결과가 발표된 바도 있다.

이덕규 2000.08.14
글로벌

美서 부작용 未告知 약사에 무죄 판결

미국 텍사스州 항소법원은 10일 약사가 처방약 복용시 수반될 수 있는 부작용 발생가능성을 반드시 고지해야 할 의무는 없다고 판시하고, 월-마트 약국에 100만달러를 배상토록 했던 배심원단의 결정내용을 뒤집었다. 항소법원은 처방약을 복용한 후 알레르기 반응을 일으켜 사망한 아들을 둔 한 가족이 약국을 상대로 제기한 소송에 대해 이같이 판결했다. 문제의 의사는 사망 당시 12살이었던 카메론 펫터스라는 이름의 이 어린이를 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)로 진단하고, 데시프라민(desipramine)이라는 약물을 처방했었다. 데시프라민은 FDA가 ADHD 치료제로 허가하지 않았던 약물. 이 약물을 제조한 업체는 어린이들에게 복용을 권장하지 말 것을 명시한 설명자료를 제품포장 내에 첨부해 판매해 왔다. 이 어린이는 약물을 복용하고 2년이 지난 시점인 지난 1993년 알레르기 반응으로 인해 심장과 간, 폐 등에 손상을 입어 사망했다. 부검을 담당한 의사는 이 어린이가 데시프라민을 복용한 이유로 알레르기 반응이 발생했다고 말했다. 이에 펫터스의 가족은 텍사스 州法에 따라 약사는 환자에게 부작용 발생가능성을 고지해야 할 일반적인 의무를 지니고 있다며 소송을 제기했었다. 배심원들은 이 어린이의 사망과 관련, 의사에게 책임이 있다는 측과 월-마트 약국 또는 처방된 약물을 처음으로 조제해 줬던 또 다른 약국에 책임이 있다는 측으로 의견이 갈렸던 것으로 알려졌다. 항소법원은 배심원들의 결정을 번복하면서 "법의 목적은 처방약의 보관과 유통을 규율하고, 약사가 직능수행시 준수해야 할 기준 등을 명문화한 것이며, 약사가 반드시 환자에게 부작용에 대한 주의를 주도록 법이 강제하고 있는 것은 아니다"라고 밝혔다. 특히 법원측은 약사의 부작용 고지를 의무화시켜 처방전을 근거로 조제할 때마다 일일이 질문을 하도록 강요할 경우 오히려 약사가 의사와 환자의 관계에 부적절하게 간섭할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 월-마트의 대변인 톰 윌리암스는 "어린이가 사망한 것은 매우 유감스럽지만, 우리에게 잘못이 있지는 않다고 확신한다"며 "따라서 법원측도 결국 우리의 손을 들어줄 것"이라고 말했다. 원고 가족측 변호사 마이클 모셔는 "이번 판결은 法에 상치되는 잘못된 결정이므로 州 최고법원에 상고할 방침"이라고 말했다.

이덕규 2000.08.14
글로벌

日, 약력기록부 기재내용 표준화

의약분업의 진전과 더불어 병원·약국, 약국간 제휴의 중요성이 더욱 강조되는 가운데 일본 후생성 의약안전국은 통일된 기준없이 개별적으로 행해져 오던 환자약력 기재내용에 대한 표준화 작업에 나섰다. 이 작업은 약사의 복약지도에 근거가 되는 약력기록부를 표준화함으로써 의료종사자간의 제휴를 촉진하여 환자가 어느 약국에 가든 '단골약국' 기능을 담당할 수 있도록 하려는 데 있다. 또한 표준화는 전자화에 대한 대응도 가능하게 해 플로피 등의 전자매체, 온라인상에서 자료를 교환할 수 있게 하는 장점도 있다. 이것이 의약안전국이 실시하는 '약력관리표준화 검토사업'. 약력관리 표준화 작업은 의약분업의 질적 향상에도 도움을 줄 것으로 전망되어 이제 막 의약분업을 실시한 우리나라의 경우에도 유용할 것으로 보인다. 의약안전국은 일본약제사회에 내년도까지 2년 동안의 검토를 의뢰한 상태로, 향후 의료종사자간에 공유할 가치가 있는 기재사항 등을 결정해 나갈 방침이다. 의약안전국 조사에 따르면 약력기록부는 조제약국의 약 90%에서 작성되어 왔으나 기재내용은 조제수가상 산정요건의 '필요최소한'으로 각 약국마다 내용에 차이가 있어왔고 또 일부 전자방식을 채택하고 있는 약국도 시판소프트마다 기재사항이 다르게 되어있어 표준화가 요구되어 왔었다.

최선례 2000.08.14

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