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日,입원복약력 기록 '약매뉴얼' 호평

도쿄도립병원약사회는 의료기관과 제휴, 작년 6월부터 일부 병원에서 '약매뉴얼'을 발행하여 환자들로부터 호평을 얻고 있다. '약매뉴얼'은 정보공유화를 목표로 환자의 입원에서 퇴원까지의 복약력을 기록, 퇴원시 환자에게 교부하는 것으로 환자가 지속적으로 복약지도를 받을 수 있도록 하기 위한 것이다. '약매뉴얼'의 기재항목은 환자이름(환자ID), 퇴원시 처방내용·설명, 약제사용상 주의점, 특기사항, 본병원에서 파악된 부작용·알레르기력 유무, 비고, 병원명, 병원소재, 병원주소, 병원전자번호, 담당약사명으로 구성되어 있다. 이에 대한 약사대상 앙케이트 조사결과를 따르면 '상당히 도움이 됐다' '전반적으로 도움이 됐다'라고 대답한 사람이 96%로 절대적인 지지를 나타냈다. 구체적인 예로는 '입원중에 약변경 이유가 쓰여있어 경위를 알고 복약지도를 할 수 있었다' '입원사유가 기재되어 있어 도움이 되었다' 등을 들었다. 또, 그다지 도움이 되지 않았다고 대답한 이유로는 '일반적인 약효설명밖에 되어 있지 않았다' 등이 꼽혔다. 한편, 기재항목 이외에 보험약국이 원하는 정보로는 병명(입원목적), 입원중의 복약상황으로 자기관리가 가능했는지 간호사 도움을 받았는지 등에 관한 것이 있었다.

최선례 2000.10.08
글로벌

英 민간의료보험 "너무 비싸다"

불투명한 영국 의료보장제도(NHS)의 앞날에 불안감이 고조됨에 따라 민간의료보험에 대한 대중들의 관심이 급격히 높아지고 있다. 시장조사기관 민텔社는 그러나 최근 공개한 보고서에서 "많은 사람들은 보험료가 너무 비싸다는 인식에 따라 민간의료보험 가입을 뒤로 미루고 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다. NHS는 의원(GP)에서 청구한 약제비를 지급하는 정부기관. 영국에서는 환자들이 1차 의료기관에 가면 무상으로 진료와 투약을 받을 수 있으며, 그 비용을 NHS에서 부담하고 있다. 보고서에 따르면 NHS 수혜자의 40%가 치료를 받기 위해 대기하는 기간이 갈수록 장기화하고 있는데다 서비스의 질도 떨어지고 있는 현실을 우려하고 있는 것으로 드러났다. 3명당 1명 꼴로 정작 필요할 때 병원에서 진료를 받기 어려울 것이라며 불만을 표시한 것. 반면 48%는 NHS가 장래에도 충분한 의료혜택을 제공할 것으로 믿고 있는 것으로 조사됐다. 연령별로는 20~34세층이 NHS에 대한 신뢰도가 낮은 것으로 나타난 데 반해 55세 이상 고령층에서는 만족감을 표시했다. 이와 관련, 보고서는 "이처럼 일반 국민들의 불안감이 확산되고 있음에도 불구, 민간의료보험 가입자 수는 617만명으로 지난 1990년도에 비해 소폭 상승하는 데 그쳤다"고 설명했다. 민간의보 처방건수도 지난해 331만건으로 집계되어 1.7%가 증가하는 데 머물렀다고 덧붙였다. 보고서는 또 "민간의료보험 가입자들 가운데서도 58%는 보험료가 너무 비싸다는 인식을 갖고 있었으며, 전체 성인들 중에서는 4분의 3이 이 같은 인식을 공유하고 있는 것으로 드러났다"고 밝혔다. 아울러 민간의료보험 시장이 증가한 것은 가입자 수 자체의 증가 보다는 보험사들의 비용증가에 주된 원인이 있는 것으로 보인다고 풀이했다. 민텔社에서 재무 컨설턴트로 일하는 폴 데이비스는 "민간보험업계가 비용부담이 저렴하고 수혜혜택 범위가 확대된 대안을 모색하기 시작했다"며 "민간의료보험 시장이 좀 더 성장하기 위해서는 '샐러리 캡' 방식과 같은 보험료 규제방안이 필요하다고 본다"고 말했다. 한 의료단체에서 홍보책임자로 있는 피터 퍼모이는 "민간의료보험사들이 개혁에 힘써 몸집 키우기에만 연연하지 말고, 각 개인의 요구에 부응해 나가야 할 것"이라고 강조했다. 그는 또 "98년도에 민간의료보험으로 비용이 지급된 건수가 16만건으로 40%나 증가했으나, 앞으로도 15만건 정도를 추가로 감당할 여력을 지니고 있다"고 지적했다.

이덕규 2000.10.06
글로벌

美서 手記처방전 퇴출 움직임

"당뇨치료제 '아반디아'인가, 혈전약 '쿠마딘'인가?" 미국 펜실베니아州에 소재한 비영리단체인 투약안전연구소(ISMP; Institute for Safe Medication Practices)가 "향후 3년 이내에 손으로 작성한 처방전을 퇴출시키는 방안이 강구되길 희망한다"며 의지를 표명하고 나섰다. ISMP는 지난 1994년 의료단체, 의사, 의료법 전문가, 제약회사 관계자 등으로 구성되어 설립된 이래 약물부작용 방지 교육에 남다른 노력을 기울여 왔다. 특히 ISMP는 "매년 미국에서 의료사고로 인해 목숨을 잃는 사람들이 산업재해 사망자 수 보다 많다는 것은 반드시 개선되어야 할 것"이라고 강조했다. 실제로 美 의료연구소(IoM)은 미국의 연평균 의료사고 사망자 98,000명 가운데 7,000명 정도가 부적절한 약물사용으로 인해 목숨을 잃고 있다고 추정한 바 있다. ISMP는 이 같은 문제점을 해결하기 위해 판독이 쉽도록 처방전을 프린트할 수 있고, 의사측이 환자의 약력관련 최신 데이터베이스를 활용해 약물상호작용 및 알러지 발생가능성을 점검할 수 있도록 해 주는 전자시스템을 적극 도입해야 할 것이라고 강조했다. 이와 관련, 판독이 어려운(illegible) 처방전으로 인해 야기되는 사고를 예방하기 위해 의사들을 대상으로 필체교육을 실시하는 병원들이 갈수록 늘어나고 있어 그나마 위안을 주고 있다. 뉴저지州에서 개원중인 외과수술 전문의 쉘던 브로트만 박사는 "애틀랜틱시티 메디컬센터가 개설한 강좌에 출석하며 'z'와 's'를 확연히 구분해 처방전을 작성토록 하는 등의 교육을 받고 있다"고 말했다. 그러나 전문가들은 아직도 전체 의료사고의 4분의 1 가량이 판독이 어려운 수기처방전을 약사가 잘못 이해한 탓에 발생하고 있을 것으로 추정했다. 지난해에는 텍사스 州법원이 의사의 수기처방전을 잘못 이해한 약사가 지어준 약을 먹고 사망한 한 남성의 가족에게 해당의사와 약국, 약사측이 45만달러를 함께 보상하라고 판결하기도 했었다. 필체 전문가인 바바라 게티는 "회계사가 잘못하면 돈 몇푼 손해보면 그만이겠지만, 의사가 실수할 때는 환자의 목숨이 왔다갔다 한다"며 경각심을 제고시켰다. 게티는 지난 여름 LA에 있는 세다-시나이 병원에서 3시간짜리 필체강좌를 개설한 후 각급 병원들로부터 강의요청이 밀려들어 즐거운 비명을 지르고 있다. ISMP의 마이클 코헨 소장은 "보스톤에 있는 한 병원의 경우 처방착오로 인해 300만달러를 지출해야 했으나, 전자시스템으로 바꾼다면 150만달러(55%) 이상을 절감할 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 "그러나 현재는 전체의 5%에도 못미치는 병원들만이 전자처방전을 전폭적으로 활용하고 있을 뿐"이라며 대책마련을 촉구했다.

이덕규 2000.10.06
글로벌

여성 임포텐스 치료제 개발 "성큼"

'비아그라'를 능가하는 발기부전 치료제로 부상이 기대되고 있는 비강분무형 아포모르핀 Hcl이 장차 여성들에게 나타나는 임포텐스(sexual dysfunction) 증상을 치료하는 약물로도 각광받을 수 있을 것임을 시사하는 연구결과가 나왔다. 美 나스텍 파마슈티컬社는 아포모르핀 Hcl을 여성용 임포텐스 치료제로 발매 가능성을 타진하기 위해 수행한 임상 1상에서 안전성이 입증됐다고 4일 발표했다. 나스텍社는 아포모르핀을 남성 발기부전 치료제로 개발하기 위한 연구를 진행해 오고 있는 장본인. 나스텍측은 건강한 여성 시험참여자 48명에게 아포모르핀을 0.1㎎에서부터 0.75㎎에 이르기까지 다양한 용량을 경비(經鼻)투여하는 방식으로 임상 1상을 수행했다. 나스텍社 연구팀은 약물을 투약한 후 5분 및 180분이 경과한 시점에서 혈액샘플을 채취해 조사하는 연구를 병행했다. 그 결과 투약 후 5분이 경과했을 때부터 혈중에서 아포모르린이 검출됐으며, 투약 후 22~28분이 지났을 때 가장 높은 양이 검출된 것으로 나타났다. 나스텍측은 이 과정에서 별다른 부작용이 나타나지 않았던 것은 물론 혈압, 심장박동수, 호흡수, 비강내벽 등에서 이렇다할 변화가 눈에 띄지 않았다고 설명했다. 나스텍社에서 연구개발 담당부회장으로 재직중인 샤란 벨 박사는 "이 같은 결과를 근거로 임포텐스 증상을 지닌 여성들을 대상으로 효능을 평가하기 위한 임상 2상에 착수키로 결정했다"고 말했다. 그는 또 "여성용 임포텐스 치료제가 발매되면 남성용 발기부전 치료제 시장을 능가할 수 있을 것"이라며 높은 기대감을 갖고 있음을 숨기지 않았다. 만약 나스텍측이 시도한 연구가 성공을 거둘 경우 아포모르핀은 性的인 문제를 갖고 있는 사람이라면 남·녀를 가리지 않고 사용이 가능한 이례적인 약물로 자리매김될 수 있을 전망이다.

이덕규 2000.10.06
글로벌

美, 가짜 의약품원료 척결 강구

美 법무부는 가짜(fake) 의약품원료가 미국시장에서 퇴출될 수 있도록 관련 연방법규를 강화하는 방안을 3일 제안했다. 오늘날 미국産 처방약에 사용되는 약효성분의 80% 정도는 해외에서 제조된 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, 하원 상무위원회는 가짜 의약품원료들로 인해 환자들에게 초래되고 있는 각종 문제점과 당국의 대처방안 등에 대해 조사를 진행해 왔었다. 패트리샤 메이허 법무차관보는 3일 하원 상무위원회에 출석해 가진 증언을 통해 "증거를 해외에서 찾아야 하는 관계로 가짜 의약품원료 메이커들을 색출하는 데 적잖은 어려움이 따르고 있다"고 밝히고 "의약품의 효과와 안전성을 규율하는 관련법규를 강화하면 큰 도움을 기대할 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 외국기업이라고 하더라도 그들이 생산 및 유통하는 의약품이나 의약품원료들이 미국 내에서 사용되고 있을 경우에는 연방 식품·의약품·화장품법의 적용을 받도록 해야 한다는 것. 메이허 차관보는 FDA가 해외 제조업체들에게 관련기록을 제출할 수 있도록 하는 등 조사권을 부여하는 방안에 의회가 동의해 주는 것이 바람직하다고 시사했다. 그녀는 같은 날 FDA 제인 헤니 국장과 美 소비자보호원 레이먼드 켈리 원장 등이 참석한 가운데 열린 한 청문회 석상에서도 이 같은 내용을 증언했다. FDA측은 지난 6월 있은 한 청문회에서 가짜 의약품원료들의 미국시장 유입경로에 대해 정확히 파악하고 있지 못하지만, 대부분의 수입 의약품원료들은 안전성과 효과가 입증된 것이라는 입장을 밝힌 바 있다.

이덕규 2000.10.05
글로벌

혈전藥 시장 2005년 100억弗 돌파

혈전색전성 질환 치료제의 세계시장 규모가 오는 2005년에 이르면 100억달러를 돌파할 것으로 보인다. 영국의 시장조사기관 프론트 라인 스트래티직 매니지먼트 컨설팅社는 최근 공개한 보고서에서 "항응고제·항혈소판제·혈전용해제 등으로 이뤄진 혈전색전성 질환 치료제의 시장규모가 2005년도에 109억달러에 도달할 것"이라고 전망했다. 보고서는 신기술 도입, 인구증가, 특허만료, 경쟁가열 등의 요인들이 향후 혈전색전성 질환 치료제의 시장규모 확대에 일조할 것으로 예상했다. 무엇보다 잇단 신약의 출현이 가장 결정적인 역할을 할 것으로 보았다. 보고서에 따르면 심부정맥혈전증과 폐동맥색전증 관련 치료제 시장이 지난 1994~98년 기간 중 연평균 15% 성장한 것으로 나타났다. 이는 질병 진단기술의 진보와 공격적인 치료법의 사용 등이 관련 의약품들의 사용증가를 부추겼기 때문으로 분석됐다. 그러나 2005년까지는 연평균 14% 정도로 성장률이 다소 감소할 것으로 전망했다. 허혈성 뇌졸중 치료제 시장의 경우 장기 예방요법(prophylaxis)의 보급에 힘입어 98년도에 13억달러를 넘어선 것으로 조사됐다. 반면 1회 투약용 혈전용해제인 제넨테크社의 '액티베이스'(알테플라제)는 전체 뇌졸중 환자의 2%만이 복용한 것으로 나타나 대조를 보였다. 현재 혈전색전성 질환 치료제 시장에서 가장 높은 점유율을 보이고 있는 것은 불안전성 협심증 및 급성 심근경색 치료제 분야로 나타났다. 이에 따라 혈전용해제에 비해 투약자 수가 많고 장기복용을 필요로 하는 항응고제가 이 시장을 지배하고 있는 것으로 분석됐다. 보고서는 그러나 향후에는 gpⅡb/Ⅲa 길항제 신약의 출현으로 항혈소판제의 매출액이 항응고제를 앞설 것으로 전망했다. 항혈소판제는 심혈관계 치료제 시장의 확대에도 한 몫을 거들 것으로 예상했다. 특히 보고서는 강력한 효과와 낮은 부작용 발생률 등의 장점을 무기로 향후 보다 빈번히 사용될 약물들로 ▲존슨&존슨社의 '리오프로'(애브식시맵) ▲COR 테라퓨틱스社의 '인테그릴린'(엡티피바타이드) ▲머크社의 '애그라스타트'(티로피반) 등을 꼽았다.

이덕규 2000.10.04
글로벌

이뇨제 티아자이드 골절 예방

고혈압을 치료하기 위해 널리 사용되고 있는 이뇨제 티아자이드(Thiazide)가 골반과 척추 부위의 골광물 밀도를 유지하는 데도 효과를 보인 것으로 나타났다. 美 워싱턴주립大 의대 예방의학 교수로 재직중인 안드레아 Z. 라크르와 박사는 3일 발간된 美 '내과의학'誌 10월호에 기고한 논문에서 "티아자이드가 정상혈압을 지닌 환자들의 혈압에 영향을 미치지 않으면서 뼈를 보호하고 골절과 골다공증을 예방하는 효과를 나타냈다"고 밝혔다. 그의 연구팀은 워싱턴州에 있는 한 민간의료보험社와 함께 정상혈압을 지닌 고령의 시험자원자 320명을 3그룹으로 나눈 뒤 각각 12.5㎎/d 및 25㎎/d의 저용량 하이드로클로로티아자이드 또는 플라시보를 투여하고, 이것이 골 광물밀도에 미치는 영향을 3년간 추적조사하는 방식으로 연구를 진행해 왔었다. 그 결과 12.5㎎과 25㎎ 투여群의 골반 및 척추 부위 골 광물밀도가 플라시보群에 비해 각각 0.79% 포인트와 0.92% 포인트 높은 것으로 조사됐다. 라크르와 박사는 "최근들어 이뇨제 처방량이 50% 정도 감소된 반면 골다공증 예방을 위해 사용되고 있는 비스포스포네이트는 장기 안전성이 확실히 알려져 있지 않다"고 지적하고 "티아자이드의 경우 지난 수십년 동안 수백만에 달하는 사람들이 안전하게 사용해 왔음에 주목할 필요가 있다"고 강조했다. 한편 이번 연구는 美 국립보건연구원(NIH)의 지원으로 수행됐다.

이덕규 2000.10.04
글로벌

'타이레놀' 유사상표 소송서 勝訴

존슨&존슨社의 계열업체로 미국시장에서 매출액 1위의 OTC 진통제로 꼽히는 '타이레놀'을 제조하고 있는 맥네일社가 유사상호 사용을 금지시키기 위해 진행해 왔던 법정싸움에서 승소했다. 펜실베니아州 필라델피아 지방법원의 하비 바틀 판사는 지난달 29일 캘리포니아州에 소재한 US 덴텍 코포레이션社가 치통약을 '템파놀'(Tempanol)이라는 이름으로 발매하고 있는 것은 '타이레놀'과 혼동을 초래하고 연방상표법(FTDA)에도 위배되는 것이라며, 잠정적 판매금지 판결을 내렸다. 오늘날 '타이레놀'은 한해에 10억달러의 매출실적을 올리고 있으며, 지난 1955년 약국에서 판매되기 시작한 이래 총 190억달러値 이상이 팔려나간 것으로 알려져 있다. 이에 대해 덴텍측을 변호해 왔던 브라이언 F. 맥마흔은 "우리가 '타이레놀' 상표권을 침해했다거나, 상표가치를 하락시켰다고 생각하지 않는다"며 유감을 표시했다. 그는 또 "이번 결정이 유사한(similar-sounding) 브랜드 네임을 사용하는 경쟁업체들에 대해 소송제기를 검토하고 있는 제약기업들에게 주목할 만한 판례로 많은 파장을 미칠 것으로는 생각지 않는다"고 덧붙였다. 다만, 맥네일측이 장차 "nol"이나 "ol"로 끝나 비슷하게 들리는 이름을 사용할 수 없도록 사전에 차단할 수 있는 길이 열렸다는 점은 인정했다. '템파놀'은 96년 8월 처음 발매된 이래 1,350만달러를 넘는 매출실적을 올리고 있다. 한편 맥네일社는 덴텍측이 진통제에 '템파놀'이라는 이름을 사용하고 있음을 인지하고 4개월 후인 지난 2월15일 소송을 제기했었다. 맥마흔 변호사는 "양사가 덴텍측이 다른 이름으로 이 제품을 계속 판매할 수 있도록 한다는 데 잠정 합의했다"고 말했다.

이덕규 2000.10.04
글로벌

英, 약사 처방재량권 확대키로

영국 정부가 지난달 약사에게 일부 의약품들에 대한 처방권을 허용하는 방안을 발표했다. 로드 헌트 보건相은 동일한 처방내용의 반복조제(repeat dispensing), 투약관리(medicines management) 등과 관련, 약사의 처방에 대한 재량권을 확대하고 전자처방전을 도입하는 내용 등을 골자로 한 방안을 공개했다. 이를 통해 L. 헌트 보건相은 "영국 정부가 내년부터 의사들이 시범적으로 약사들에게 e-메일 처방전을 전달토록 하고, 2004년부터는 본격 시행에 들어갈 방침"이라고 밝혔다. 이는 전자처방전의 도입을 반대해 왔던 영국 의사회(BMA)의 입장과는 정면으로 배치되는 것이다. 그는 또 "의료보장(NHS) 급여대상에 포함되는 처방약들을 인터넷을 통해서도 공급할 수 있도록 한다는 방침에 따라 법적 장애물을 철폐하는 조치를 강구키로 했다"고 전했다. 이는 약국이 관련 서비스를 제공할 수 있게 될 것임을 시사하는 대목. 약료서비스협의회(PSNC) 월리 도브 회장은 "정부는 이미 2년 전에 새로운 약국전략을 마련할 것이라고 공약한 바 있으나, 지금껏 공개가 미뤄져 왔다"며 환영의 뜻을 표시했다. 헌트 보건相은 "의약품들을 전자상거래 방식으로 조제하거나 판매하지 못할 이유가 없다고 본다"며 "OTC 제품들이나 개인부담 처방약(private prescription medicines) 등의 경우 현행법 하에서 이미 'e-파마시'를 통한 판매가 허용되고 있으므로 NHS가 적용되는 처방약들에까지 이를 확대해도 무방할 것"이라고 피력했다. 이와 함께 처방전의 내용이 동일할 경우 2004년부터는 환자가 의사를 재차 방문하지 않더라도 약사로부터 조제를 받을 수 있도록 할 것이라고 설명했다. 헌트는 "이는 불필요한 의약품 낭비를 막고, 환자편의를 제고하기 위한 결정"이라며 "일부 환자들은 2002년 초부터 이 같은 혜택을 누릴 수 있게 될 것"이라고 덧붙였다. 투약관리에 대한 약사의 역할과 관련, 헌트는 "환자들이 약사들로부터 좀 더 많은 도움을 받을 수 있도록 하는 데 정부가 향후 3년간 3,000만파운드를 투자할 것"이라고 말했다. 한편 영국에서는 이미 일부 처방약들의 경우 '환자 우선법'(patient group direction legislation)에 따라 이미 처방전 없이도 약사가 조제할 수 있도록 하고 있다. 따라서 이번 발표내용은 "추가적인 성격의 처방"(supplementary prescribing)에 대해서는 약사들에게 좀 더 독립적인 처방권을 부여해 환자들을 계속 치료할 수 있도록 한다는 데 목적을 두고 있는 것으로 풀이되고 있다. 이 같은 경우에는 항응고제 투약요법, 비경구 영양요법, 원내조제 등이 포함될 것으로 알려졌다.

이덕규 2000.10.03
글로벌

日, 약대 "OTC강좌" 개설 움직임

최근 일본에서는 약학대학 교과과정에 'OTC강좌'를 개설하자는 의견이 나와 주목을 모으고 있다. 지난달 열린 일본약사연수회에서 니혼大대학원 약학연구과 기타사와 객원교수는 '일반용 의약품에 대한 대학교육'이라는 강연을 통해 약사는 OTC의 품질관리·판매·효과검증 등에 책임을 지고 있는 만큼 OTC에 관한 충실한 교육이 이루어져야 한다고 주장하면서 이같은 제안을 하고 나섰다. 또한 기타사와 교수는 그동안의 OTC에 관한 연구·개발이 미약했던 점을 지적하면서 의료약학교육에서 OTC는 새롭게 자리매김 되어야 함을 강조했다.

최선례 2000.10.03
글로벌

청소년층 흡연 우울증 유발

우울증에 걸린 사람이 담배를 피우면 기분전환에 도움이 되는 것으로 알려져 왔다. 그러나 10대 청소년들이 흡연을 하면 오히려 우울증을 유발하는 원인이 될 수 있다는 연구결과가 나왔다. 10대 연령층 시기에 담배를 피우면 중증 우울증 증상이 진전될 확률이 무려 4배나 증가한다는 것. 美 오하이오州 신시내티 아동병원에 재직중인 청소년의학 전문가 엘리자베드 굿맨 박사는 美 소아과학회가 발행하는 월간저널 '소아과학'誌 10월호에 기고한 논문에서 "니코틴이나 흡연시 수반되는 다른 부산물들이 중추신경계에 영향을 미쳐 우울증을 유발하는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 그는 또 "이번 연구결과가 항우울제들이 니코틴 중독을 치료하는 데 도움을 줄 수 있음을 뒷받침하는 증거자료"라고 덧붙였다. 이 같은 결론은 지난 1995년부터 96년까지 국가적 차원에서 수행된 청소년 건강 조사결과를 분석해 도출된 것이다. 당시 조사는 착수시점에서 우울증에 걸리지 않은 상태였던 8,704명의 청소년들과 흡연을 하지 않았던 6,947명의 청소년들을 대상으로 설문조사를 진행하는 방식으로 이뤄졌었다. 그 결과 연구팀은 친구의 흡연이나 성적하락 등이 담배를 피우게 된 원인으로 작용했을 뿐, 우울증으로 인해 흡연을 하게 됐음을 입증하는 증거는 찾을 수 없었다는 결론에 도달했다. 조사기간이 경과한 뒤 비흡연 청소년들 중에서는 4.8%에서 우울증 증상이 나타난 데 반해 하루 한 갑 이상의 담배를 피운 청소년들의 경우 이 보다 높은 12%에서 우울증이 나타났던 것. 미시간州 디트로이트에 있는 헨리 포드 헬스시스템 연구소의 나오미 브레슬로 박사는 "우울증은 흡연이 건강에 미치는 또 하나의 부작용"이라고 말했다.

이덕규 2000.10.02
글로벌

'포사맥스' 남성골다공증藥 허가

FDA는 지난달 29일 머크社의 '포사맥스'(알렌드로네이트 소디움)를 남성 골다공증 치료제로 허가했다. 남성 골다공증 치료제가 허가된 것은 이번이 처음이다. '포사맥스'는 그동안 여성들에게서 나타나는 골다공증을 예방하는 약물로 판매되어 왔으며, 남성 및 여성들의 스테로이드 복용으로 인해 약화된 뼈를 치료하는 약물로도 사용되어 왔었다. 이와 관련, 최근 수행된 연구결과에 따르면 알렌드로네이트를 1일 10㎎ 복용한 남성들은 비투여 그룹에 비해 뼈가 강화되고, 골절 발생사례도 적은 것으로 입증된 바 있다. FDA가 이번에 허가한 내용을 보면 제형은 정제이며, 용량은 10㎎이다. FDA는 그러나 '포사맥스'를 골 밀도를 높이는 약물로 허가했을 뿐, 골절을 예방하는 치료제로는 승인하지 않았다. 오늘날 미국에서는 골다공증 환자수가 1,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이 중 80% 정도가 여성환자들인 것으로 알려지고 있으나, 의사들은 최근 들어 남성 골다공증 환자가 증가하고 있는 현실에 주목해 왔다. 알렌드로네이트는 비스포스포네이트(bisphosphonates) 계열에 속하는 약물로 파골세포(osteoclasts)의 활성을 억제해 골 형성을 촉진하는 기전으로 작용한다. 한편 의사들은 이전부터 '포사맥스' 등의 약물을 라벨 미부착(off-label) 치료제로 남성 골다공증 환자들에게 투약해 왔다. 전문가들은 그러나 이번에 FDA가 남성 골다공증 치료제로 '포사맥스'를 공식 승인함에 따라 환자들에게 좀 더 깊은 신뢰감을 부여할 수 있게 됐다고 의의를 설명했다. 포틀랜드에 소재한 오리건 골다공증센터의 마이클 맥클렁 소장은 "이번에 '포사맥스'가 남성 골다공증 치료제로 허가된 것은 골다공증이 고령층 여성들에게만 발생하는 질병이 아니며, 남성들에게도 다발하고 있음을 새롭게 각인시키는 등 두 가지 의미에서 큰 진전을 이룬 것"이라고 평가했다. 즉, 뼈대없는 집안 출신이 아닌 한(?) 우리들 모두가 골다공증에 걸릴 잠재적 위험성을 안고 있음을 일깨워 주고 있는 셈이다.

이덕규 2000.10.02
글로벌

美, 낙태약 마침내 허가 논란가열

FDA는 엄청난 사회적 논란을 야기해 왔던 문제의 낙태약 마이프프리스톤의 미국시장 발매를 28일 마침내 허가했다. 이에 따라 마이프프리스톤은 반드시 의사의 처방을 필요로 하는 약물로 향후 한달 이내에 발매될 것으로 보인다. 발매를 담당할 단코 래보러터리스社는 이 약물의 브랜드명을 '마이프프렉스'(Mifeprex)로 결정했다. 마이프프리스톤은 영국·프랑스·스웨덴 등에서는 'RU-486'이라는 이름으로 이미 10여년 전부터 임신초기에 수술을 대체하는 방법으로 사용되고 있다. 클린턴 대통령은 "정치적 갑론을박의 차원을 떠나 낙태약의 발매허가는 오랜 검토과정을 거쳐 도출된 과학적이고 현명한 결정으로 존중되어야 한다"고 밝혔다. FDA의 총책임자 제인 헤니 국장은 "이번 발매허가는 FDA가 마이프프리스톤의 효과와 안전성에 대해 면밀한 평가를 거친 결과이며, 공중보건을 위해 우리에게 위임된 법적인 권한을 충실히 이행한 것으로 생각한다"고 말했다. 마이프프리스톤은 낙태수술에 비해 건강에 미치는 해악이 적은 데다 투약에 수반되는 모든 과정을 일주일 이내에 마칠 수 있고, 비용부담도 훨씬 저렴한 것으로 알려졌다. 합성 스테로이드 약물인 마이프프리스톤은 수정란이 자궁내막에 착상되지 못하도록 하는 기전으로 작용한다. 이 약물은 자궁수축을 촉진하는 약물인 미소프로스톨 보다 좀 더 일찍 임신초기에 투여해야 효과를 볼 수 있는 것으로 전해졌다. 임상에서 마이프프리스톤은 임신초기 7주 이내에 복용토록 한 결과 92~95.5%가 낙태에 성공한 것으로 나타났다. 반면 수술이나 수혈을 추가로 필요로 했던 경우는 일부에 불과했으며, 부작용은 자궁경련, 심한 출혈, 구역, 피로감 등이 몇몇 투여자들에게 발생하는 데 그쳤다. FDA는 "국소적인 점적출혈(點滴出血)이 9~16일간 지속된 사례가 있었으며, 출혈을 차단하기 위해 수술을 필요로 했던 경우는 100명당 1명 꼴에 불과했다"고 밝혔다. 이 약물의 임상시험 일부를 직접 수행했던 컬럼비아大의 산부인과 교수 캐롤린 웨스트호프 박사도 "마이프프리스톤은 안전한 약물"이라고 말했다. 단코社의 마케팅책임자 리차드 호스크넥트 박사는 "마이프프리스톤의 투약을 결정한 의사는 필히 임신기간과 자궁외임신 여부 등을 확인해야 할 것"이라고 강조했다. 이와 관련, 지난 1996~97년 워싱턴州에서 의사들을 대상으로 수행된 조사에서 4분의 1 이상이 마이프프리스톤이 발매될 경우 낙태를 원하는 여성들에게 처방할 것으로 응답했다는 결과가 도출된 바도 했었다. 한편 미국의 낙태 반대론자들은 이 약물의 미국시장 발매가 계속 금지되어야 한다는 주장을 굽히지 않고 있다. 생존권기구(National Right to Life Organization)라는 이름의 낙태 반대운동단체는 자신들의 웹사이트에 올린 글에서 "마이프프리스톤을 사용한 여성들의 2%에서 수술이 필요할 정도의 심한 출혈증상이 나타났으며, 1명은 거의 사망직전의 단계까지 악화된 바 있다"고 주장했다. 피츠버그大의 미첼 크레이닌 박사는 "적잖은 州들이 낙태수술을 금지하고 있어 낙태약도 동일한 문제에 직면할 것임에 유념해야 할 것"이라고 말했다.

이덕규 2000.09.29
글로벌

美, 私보험 처방약 비용부담 급증

미국의 민간의료보험회사들(Managed care organizations)이 부담하는 처방약 비용규모가 갈수록 증가하고 있는 것으로 나타났다. 스코트 레빈社가 공개한 '처방약 통계현황' 보고서에 따르면 私의료보험업체들이 올해 상반기에 환자들이 투약한 전체 처방약 약제비(all retail prescriptions)의 70.4%를 부담한 것으로 드러났다. 이는 전년동기에 비해 10%나 증가한 수준의 것이다. 반대로 처방약 투약비용이 현금으로 지불된 경우는 19%에 불과해 전년동기의 20.9%에 비해서도 뒷걸음질친 것으로 조사됐다. 의료보호(Medicaid) 환자들을 위해 지불된 처방약 비용규모는 전체의 10.6%를 점유해 예년과 대동소이한 수준을 보였다. 보고서에 따르면 또 올해 상반기의 전체 처방건수가 14억건을 넘어섰으며, 처방약 매출실적은 640억달러에 달해 전년동기에 비해 각각 7%와 19%가 증가한 것으로 나타났다. 보고서는 이를 근거로 올 한해동안 처방건수는 28억건, 처방약 매출실적은 1,250억달러를 상회할 것으로 추정했다. 치료제별로는 기침을 멈추게 하거나 통증완화를 위해 사용되는 '코데인'이 주사제 이외의 다른 약물들과 병용하는 방식으로 올해 상반기에 가장 빈번히 처방된 것으로 집계됐다. '코데인'의 처방건수는 6,330만건에 달해 전년동기에 비해 12% 이상 증가한 것으로 나타났다. 항우울제(SSRIs/SNRIs)는 전년동기 보다 18% 증가한 4,470만건이 처방됐다. 이에 따라 처방순위도 전년도의 5위에서 2위로 뛰어올랐다. 항우울제의 처방량 증가는 '팍실'(17% 증가), '셀렉사'(131%), '이팩사 XR'(74%) 등의 호조에 힘입은 바 컸다. 이어 항궤양제, 칼슘채널 차단제, ACE 차단제 등의 순위를 보였다. ACE 차단제의 경우 8%가 증가한 4,210만건을 기록했다. 한편 올해 상반기에는 상위 20개 품목들이 전체 처방약 매출액의 28%를 점유하는 177억달러의 실적을 올린 것으로 나타났다. 이 중 12개 품목들이 오는 2005년 말까지 특허가 만료되는 의약품들이었는데, 이들이 전체 처방건수의 9%(1,270만건)와 매출실적의 18%(111억달러)를 점유한 것으로 분석됐다. 특히 '프리로섹'과 '프레바시드'가 전체 항궤양제 처방건수의 58%(2,540만달러)와 매출액의 74%(33억달러)를 점유했으며, '푸로작'과 '졸로푸트'가 SSRIs/SNRIs의 56%(22억달러)를 차지한 것으로 드러났다.

이덕규 2000.09.29
글로벌

BMS, 클레롤·짐머 매각키로

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 헤어케어 사업부 '클레롤'과 정형외과 의료기기 사업부 '짐머'(Zimmer)를 매각키로 결정했다고 28일 발표했다. 이에 앞서 뉴욕 월街의 애널리스트들 사이에서는 BMS가 자산매각 등의 조치를 취할 것이라는 소문이 자자했었다. 최근들어 약세를 면치 못했던 BMS株는 이번 발표가 있은 당일 2.31달러(4%) 뛰어오른 58.81달러를 기록했다. 이는 그러나 최고치에 달했던 지난해 말의 79달러와는 아직 거리가 먼 수준이다. BMS의 최고경영자 찰스 하임볼드는 "클레롤이 적잖은 이익을 남기고 있지만, 주력업종인 헬스케어 관련기업이 아니라는 점을 감안해 이 같이 결정하게 됐다"고 말했다. 현재 BMS는 내년부터 수십억달러의 매출액을 올릴 것으로 기대됐던 고혈압 치료제 '반레브' 등의 발매에 차질이 빚어지고 있는 형편이다. 게다가 지난해 15억달러의 실적을 올렸던 항암제 '탁솔'이 항우울제 '부스파'와 마찬가지로 당초 예상보다 훨씬 이른 시기에 제네릭 제품들과 경쟁을 펼쳐야 입장이어서 이래저래 기로에 놓여있는 상태이다. BMS株를 다량 보유하고 있는 트루스코 캐피탈社의 펀드매니저 보브 로디즈는 "이번 자산매각 조치가 상황을 얼마나 호전시킬 것인지 아직은 알 수 없다"고 말했다. 컨슈머 사업부문의 스핀 오프만으로 제약사업의 향후 기상도를 '맑음'으로 완전히 돌려놓기에는 역부족일 수 있다는 것. 한편 BMS측은 자산매각을 통해 확보된 재원을 핵심 비즈니스에 속하는 신약개발에 재 투자할 방침이라고 강조했다. 애널리스트들은 이번 퇴출조치가 향후 12개월 이내에 완료되면 제약사업 부문이 전체 BMS 매출실적의 85% 정도를 점유할 것으로 전망했다. 제약사업 부문은 지난해 그룹전체 매출액 201억달러의 3분의 2 정도의 비중을 차지했었다. 하임볼드 회장은 "BMS가 배당이익 증가율을 11%로 예상했던 월街의 당초 기대치를 넘어설 수 있을 것임은 물론이고 2002년도에는 이 보다 더욱 두드러진 10% 중반대의 증가세를 보일 수 있을 것"이라고 강조했다. 특히 향후 5년 이내에 제약사업 부문의 매출실적을 2배로 끌어올려 업계 선두주자인 화이자社나 쉐링푸라우社와 어깨를 나란히 한다는 것이 우리의 목표라고 덧붙였다.

이덕규 2000.09.28
글로벌

매케인, 제네릭 발매촉진法案 제출

미국의 존 매케인 상원의원(애리조나州·공화당)이 동료의원 찰스 슈머(뉴욕州·민주당)와 함께 '해치-왁스만法'의 개선을 통해 제네릭 제품들의 발매를 촉진하는 내용을 골자로 한 법안 'S 3051'을 제출했다. 매케인은 조지 W. 부시 텍사스 주지사와 공화당 대통령 후보 지명전에서 박빙의 승부를 펼쳤던 장본인. 해치-왁스만法은 원래 제네릭 제품들의 조기발매를 가능케 하고자 지난 1984년 마련된 것이었다. 그러나 일부 조항들이 허점(loopholes)을 안고 있는 관계로 오히려 브랜드-네임 품목을 보유한 제약기업들이 장차 경쟁이 예상되는 제네릭 제품들의 발매를 지연시키는 데 이용하고 있다는 지적이 따라왔었다. 따라서 'S 3051'은 해치-왁스만法의 당초 목적을 회복하기 위한 의도로 제시된 셈이다. 이에 대해 美 제약협회(PhRMA)는 "이 법안이 브랜드 의약품 업체들의 입장을 고려하지 않은 채 일방적으로 제네릭 제품들의 발매촉진에만 초점을 맞추고 있다"고 비난했다. 반면 의료보험업계와 제네릭 기업, 소비자단체 등은 "이 법안이 올해 안으로 통과될 가능성은 적어 보이지만, 내년 초부터 해치-왁스만法의 개정을 위한 논의를 본격화할 수 있을 것"이라며 환영의 뜻을 표시했다. 'S 3051'은 '물질특허'와 '제법특허' 등 두 가지 유형의 특허에 대해서만 제네릭 기업들의 침해가 불가토록 하는 내용을 담고 있다. 이와 함께 제네릭 제품 1호를 발매한 메이커측에 한해 180일 동안 독점기간이 보장됐으나, 이 업체가 제품발매에 실패할 경우에는 후발 제네릭 업체들도 그 같은 혜택을 누릴 수 있도록 하고 있다. 이는 선발 제네릭 기업이 발매신청을 철회하거나 브랜드-네임 제품 메이커와 발매연기에 합의하는 경우 등을 감안한 조항으로 보인다. 이 법안은 또 제네릭 제품의 발매가 허가될 경우 공중보건과 안전성에 위협을 초래할 수 있음을 실질적으로 입증하는 증거가 제시되지 않는 한 소송이 제기된 것을 이유로 FDA가 발매 검토 및 허가결정을 지연하지 못하도록 하고 있다. 생물학적 동등성 시험법에 대한 FDA 관련조항들의 불일치로 인해 새로운 시험방법이 요구되는 품목들의 경우 아예 제네릭 기업들의 허가신청 의지를 꺾고 있다는 지적이 일고 있는 대목에 대해서도 이를 철폐토록 하는 내용을 담고 있다. 매케인과 슈머 의원은 "현행법은 브랜드-네임 제품들의 제형·복용량 등은 물론 사이즈·외형·포장법 등 그다지 중요치 않은 부분들까지 FDA가 인정한 일체의 특허내용에 대해 제네릭 기업들의 '접근금지'를 규정하고 있다"고 지적한 뒤 "새 법안이 통과되어 제네릭 제품들이 특허만료와 동시에 조기발매될 수 있을 경우 소비자들은 향후 10년 동안 처방약 구입비용을 710억달러 이상 절감할 수 있게 될 것"이라고 말했다. 매케인 의원은 "의약품 비용부담의 상승은 수백만 미국인들에게 경제적으로 심각한 문제를 안겨주고 있으며, 특히 고령자들이 이로 인해 겪어야 하는 고통은 말할 수 없을 정도로 크다"고 말했다. 그는 "이 법안이 통과된다면 경쟁 유도를 통해 수많은 미국인들이 보다 저렴한 가격에 처방약을 구입할 수 있게 될 것"이라고 강조했다. 前 상원의원으로 현재 美 소비자연맹 이사장으로 있는 하워드 메첸바움은 "이 법안이 통과될 경우 브랜드-네임 보유업체들이 얄팍한 법적 술책(flimsy legal manoeuvres)을 통해 경쟁푸목의 발매를 지연시키는 술책을 더 이상 써먹을 수 없게 될 것"이라고 말했다. 美 의료보험연합회 칩 칸 회장도 "법안 통과시 보다 빠른 시일 내에 소비자들이 저렴한 제네릭 제품들의 혜택을 볼 수 있게 될 것이므로 의료보험료 인하가 뒤따를 것"이라고 전망했다.

이덕규 2000.09.28

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