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日, 해외 첨단신약 도입 "줄줄이"

스미스클라인 비챰社(SB)가 넘버원 항우울제로 발돋움하고 있는 '팍실'(파록세틴)을 드디어 일본시장에 발매했다고 지난 21일 발표했다. 이에 따라 '팍실'은 영국시장에 선을 보인 뒤 10년만에 일본시장에 상륙하게 됐다. '팍실'은 또 그락소 웰컴社의 편두통 치료제 '이미그란'과 화이자社의 발기부전 치료제 '비아그라', 쉐링푸라우社의 경구용 피임정제 등에 뒤이어 최근 일본시장에 진출한 해외의 첨단신약 대열에서 최신예 주자로 이름을 올리게 됐다. 일본에서는 최근까지도 우울증을 치료할 수 없는 질환으로 간주하는 분위기가 의료계에 팽배했었다. 이번에 '팍실'의 발매가 현실화됨에 따라 구미지역에 비해 허가절차가 한결 용이한 일본시장에 눈길을 돌리는 미국이나 유럽지역 제약기업들의 행보가 더욱 빨라질 것으로 전망되고 있다. 일본은 총 440억달러 규모로 미국에 이어 세계 2위의 거대 제약시장. 이처럼 일본의 의약품 허가절차가 완화된(softening) 것은 국제적 진출에 앞다퉈 나서고 있는 외국제약기업들의 압력 상승에 기인한 결과로 풀이되고 있다. 향후 해외의 유망신약들이 속속 일본시장에 얼굴을 내밀 것으로 예상되고 있는 것도 바로 이 때문. 실제로 그락소 웰컴社의 인플루엔자 치료제 '리렌자'는 영국보다 1년 가까이 이른 시기인 지난해 12월 이미 일본시장에 진출하는데 성공했었다. 일라이 릴리社와 아스트라제네카社도 일본시장 발매를 눈앞에 두고 있는 품목들이 한 둘이 아닌 것으로 알려지고 있다. 한편 일부 국가에서는 '세로자트'라는 제품명으로도 판매되고 있는 '팍실'은 지난해 세계시장에서 총 30억파운드(18억5,000만달러)의 매출실적을 올리는 호조를 기록한 바 있다. 올들어서는 아예 그동안 항우울제의 대명사격이었던 '푸로작'의 매출액을 넘어섰을 정도다.

이덕규 2000.11.28
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英, 지질저하제 복용 예상밖 저조

"위험도가 높은 부류에 속하는 환자들이 콜레스테롤 저하제를 복용하면 매년 약 7,000건의 심장마비 발병사례와 2,500건의 뇌졸중 환자발생을 사전에 예방할 수 있다." 영국 왕립의과대학에 재직중인 파울라 프리마테스타 박사는 '브리티시 메디컬 저널' 최근호에 기고한 논문에서 "조사결과 심장질환 발병위험도가 높은 사람들 가운데 불과 3%만이 스타틴계 콜레스테롤 저하제를 복용하고 있는 것으로 나타났다"며 이같이 밝혔다. 오늘날 영국에서는 전체 성인의 4분의 1 정도가 콜레스테롤値가 높은 위험群에 속하는 것으로 추정되고 있다. 프리마테스타 박사는 "1만3,500명의 성인들을 대상으로 무작위 조사한 결과 심장질환 전력을 지닌 환자들 중 콜레스테롤 저하제를 복용하고 있는 경우는 3분의 1에도 미치지 못한 것으로 나타났다"고 말했다. 아울러 전체 조사대상자들 가운데 콜레스테롤 저하제를 복용하고 있는 사람은 2%에 불과한 것으로 조사됐다고 덧붙였다. 이에 대해 프리마테스타 박사는 "스타틴계 약물이 심혈관계 질환들에 미치는 효과가 이미 널리 알려져 있음에도 불구, 이 약물의 복용률이 이처럼 낮은 수준으로 나타난 것은 아이러니"라고 평가했다. 그는 또 "심장질환 발병전력자들의 스타틴계 콜레스테롤 저하제 복용률도 기대에 미치지 못하고, 우려할 만한 수준이었다"고 설명했다. 이번 조사결과는 영국이 관상동맥심질환으로 인한 사망률이 세계적으로도 가장 높은 국가들 대열에 포함되어 있음을 감안할 때 주목되는 것이다. 프리마테스타 박사는 "다만, 올해 3월 새로운 복약지침이 공개된 이후로 스타틴계 콜레스테롤 저하제를 복용하는 사람들이 늘어나고 있다"고 말했다. 이와 관련, 영국 심장재단의 대변인은 "스타틴계 약물은 혈중 콜레스테롤値를 낮춰줄 뿐 아니라 혈관내벽의 염증발생률도 감소시켜 심장마비 발생위험도가 높은 환자들에게 괄목할 만한 수준의 예방효과를 이끌어낼 수 있을 것"이라고 강조했다.

이덕규 2000.11.27
글로벌

美, 제약기업 전략적 제휴 급증

미국 제약업계에서 급변하는 경영환경에 대처하기 위해 전략적 제휴에 나서는 기업들이 해마다 크게 늘어나고 있다. 이 같은 추세는 제품의 라이프사이클이 단축되고 있는데다 비용절감 압력이 상승일로에 있고, 제휴계약 체결을 통한 벤치마킹으로 연구력을 강화할 수 있는 장점이 있어 앞으로도 더욱 활성화될 것으로 보인다. 美 제약협회(PhRMA)가 공개한 통계자료에 따르면 지난 1986년 121건에 불과했던 제약기업간 전략적 제휴건수가 98년에 이르면 712건으로 6배 가까이 급증한 것으로 나타났다. 전략적 제휴는 특히 1995년 이후로 급격히 활성화되는 추이를 보였다. 전략적 제휴사례들은 또 미국 국내기업들은 물론 외국기업, 생명공학기업, 대학연구소, 임상위탁기관(CRO) 등 다양한 기관들 사이에 성사된 것이어서 이들이 손을 맞잡은 이유도 매우 다양한 양상을 보였다. 많은 제약기업들은 다른 기업이나 연구기관이 확보한 R&D 노하우(expertise)를 용이하게 받아들일 수 있고, 신약 발매시기를 앞당길 수 있으며, FDA의 허가를 취득한 후 보다 효과적인 마케팅이 가능하다는 이점에 이끌려 전략적 제휴에 적극적인 관심을 기울이고 있는 것으로 분석됐다. 한 예로 기술력 외에는 별다른 밑천이 없는 바이오테크 기업이 신약개발에 성공했을 경우 메이저 제약기업과 전략적 제휴를 통해 사업자금을 확보할 수 있고, 허가취득을 위한 법적 절차를 한결 용이하게 통과할 수 있으며, 시장개척에도 큰 원군을 얻는 셈이 된다는 것. 한편 제약업계에서 크고 작은 합종연횡(M&A)가 활발히 이뤄지기 시작한 시점은 지난 1980년대 중반 이후로 평가되고 있다. 다만, M&A가 본격화되면서 제약기업들의 고용증가율은 현격히 저하된 것으로 나타났다. 이와 관련, 美 노동통계청(BLS) 자료에 따르면 지난 1983년부터 93년까지 10년 동안 제약업종의 연평균 고용증가율은 2.9%를 기록했던 것으로 조사됐다. 총 고용자 수는 93년 26만4,400명으로 정점에 도달한 뒤 97년에는 26만300명으로 감소한 것으로 나타났다. 한편 80년대 중반 이후로 성사된 주요 전략적 제휴 성사사례를 보면 ▲85년 몬산토/썰 ▲89년 브리스톨 마이어스/스퀴브 ▲90년 롱프랑/로라 ▲91년 스미스클라인/비챰 ▲94년 로슈/신텍스, 아메리칸 홈/아메리칸 사이나미드 ▲95년 파마시아/업죤, 훽스트 룻셀/마리온 메렐 다우 ▲96년 시바가이기/산도스 ▲97년 로슈/베링거 만하임 ▲98년 제네카/아스트라, 사노피/신테라보, 훽스트/롱프랑 로라 ▲99년 로슈/제넨테크, 화이자/워너램버트, 몬산토/파마시아&업죤 등이다.

이덕규 2000.11.26
글로벌

日약국,"할인권"으로 우량고객잡는다

일본 드럭스토어 체인 미네의약품은 우량고객에 한해 할인권제도를 도입, 매출확대는 물론 단골고객만들기를 전개해 나가고 있어 일본에서도 경영에 성공한 약국으로 평가받고 있다. 우량고객을 잡기 위한 미네의약품의 할인권제도는 판매실적이 높은 고객에 한해 기간을 한정한 할인권을 DM으로 발송하는 것으로 대상자의 40%가 구매로 이어져 높은 효과를 보인 것으로 나타났다. 미네의약품은 올6월 종래 있었던 건강카드제도를 포인트카드로 전환, 우량고객 잡기에 나서 올 9월25일∼10월10일에 이같은 할인권제도를 실시한 것. 등록고객 약 14만3,000명 중 상반기 판매실적이 상위에 랭크된 약 1만5,000명을 대상으로 각 고객의 집에 DM을 발송, 할인권을 지참한 고객이 기간중 상품을 구입했을 때 1회에 한해서 20% 할인해주는 방식으로 진행했다. 대상상품으로는 의약품, 의료용품, 건강식품, 생리용품 이밖에도 일부 화장품 품목이 포함됐는데 기간중에는 비타민제, 건강식품 등의 판매실적이 특히 두드러진 것으로 나타났다. 이같은 제도실시로 미네의약품은 10월 매출액이 전년동월비 10% 가까운 신장을 보였고 고객수도 11% 이상 증가를 보였다. 또한 OTC부문 매출도 전년동월에 비해 7% 이상 증가했다. 한편 내점객 중 등록고객이 자치하는 비율은 전년동월 7%대에서 17%로 높아져 단골고객 확보에도 유효한 것으로 평가받고 있다. 이로써 미네의약품은 매출액 상승은 물론 순이익도 증가를 보였다. 이에 따라 미네의약품은 향후에도 이같은 제도를 연 4회 정도 실시할 계획이다.

최선례 2000.11.26
글로벌

사노피, 아시아 제약기업에 눈독

프랑스 사노피-신테라보社의 쟝 프랑소와즈 데헤크 회장은 최근 도쿄에서 가진 기자회견 석상에서 일본의 몇몇 제약기업들 가운데 인수 파트너를 물색하고 있다고 공개했다. 이날 데헤크 회장은 중국에서도 인수파트너를 찾는데 관심을 갖고 있다고 덧붙였다. 아시아 지역이 미래에 사노피-신테라보의 주요타깃으로 부상하고 있는 것이다. 그는 "일본은 사노피-신테라보가 선진국들 중에서 로컬기업 파트너와 제휴관계를 유지하고 있는 유일한 국가"라고 말했다. 실제로 사노피-신테라보는 현재 다이쇼, 미쯔비시 도쿄 파마슈티컬스, 메이지 세이카, 다이이찌, 후지사와 등 일본 유수의 제약기업들과 협력관계를 맺고 있다. 이와 관련, 데헤크 회장은 "제휴 방식의 경우 장기간 관계가 지속되기 어려운 것이 현실"이라며 "따라서 아예 현지에서 로컬기업을 인수하는 것이 각종 규제를 피해갈 수 있는 유일한 방책이라고 생각한다"고 강조했다. 문제는 그동안 일본이 로컬기업을 인수하는데 가장 걸림돌이 많은 국가로 손꼽혀 왔다는 점. 그럼에도 불구, 데헤크 회장은 "일단은 소규모 인수의 형태로 첫 단추가 꿰어질 가능성이 높지만, 향후 5년 이내에 사노피-신테라보의 일본시장 점유율을 4% 이상으로 끌어올릴 수 있을 것"이라고 피력했다. 현재 사노피-신테라보는 일본 제약시장의 2.5%를 점유하고 있는데, 이는 그룹 전체 매출실적의 6.5% 정도를 차지하는 수준이다. 한편 데헤크 회장은 중국과 관련해서도 "아주 매력적인 시장"(a strong market)이라며 높은 관심을 갖고 있음을 드러내 속내를 감추지 않았다. 현재 사노피-신테라보가 중국시장에서 올리고 있는 한해 매출실적은 약 4,000만달러 정도. 그러나 데헤크 회장은 "조만간 이를 1억달러 정도로 끌어올릴 수 있을 것"이라며 "따지고 보면 1억달러도 방대한 중국시장의 규모에 비하면 '조족지혈'에 불과한 수준"이라고 덧붙였다. 데헤크 회장은 "물론 중국에서 시장점유율을 확대하는데 적잖은 어려움이 따르겠지만, 이미 동구권과 舊 소련에서 시장을 개척하면서 충분한 노하우를 쌓은 바 있다"며 장래를 낙관했다.

이덕규 2000.11.25
글로벌

'제니칼' 당뇨藥 허가신청 강구

로슈社의 리파제 억제제 '제니칼'(오를리스타트)이 2형 당뇨병 환자들의 체중을 감소시키고 혈당치를 개선하는데 괄목할 만한 성과를 보였다는 연구결과가 공개됐다. 이에 따르면 당뇨환자가 '제니칼'을 복용할 경우 기존에 매일 투약해 왔던 다른 당뇨병 치료제의 투여량을 감소시킬 수도 있는 것으로 나타났다. 이는 당뇨환자들에게서 체중을 감소시키는 것이 매우 어려운 과제에 속해왔음을 감안할 때 주목되는 대목이다. 이같은 내용은 최근 멕시코시티에서 열린 제17차 국제 당뇨협회 학술회의(IDFC)에서 美 피츠버그大 의대 데이비드 켈리 박사 연구팀에 의해 발표됐다. 과다체중은 2형 당뇨병 유발을 재촉할 가능성이 높고, 심혈관계 합병증을 진전시킬 수 있는 주요 위험인자로 인식되고 있다. 또 인슐린이나 설포닐유레아 등 일부 당뇨병 치료제들의 경우 체중증가를 유발할 수 있는 것으로 알려져 왔다. 이와 관련, 켈리 박사팀은 이번 IDFC에서 503명의 당뇨환자들을 대상으로 '제니칼' 120㎎ 또는 플라시보를 1일 3회에 걸쳐 당뇨병 치료제 '글루코파지'(메트포민)와 함께 병용투여하는 방식으로 수행한 연구결과를 발표했다. 켈리 박사는 "그 결과 1년이 경과한 시점에서 '제니칼' 투여群의 체중감소율이 4.5%에 달해 플라시보 그룹의 1.4%를 크게 상회했으며, 혈당 감소치도 '제니칼' 투여群의 경우 36.07㎎/dL로 플라시보群의 12.32㎎/dL를 앞섰다"고 밝혔다. 아울러 '제니칼' 투여群의 경우 헤모글로빈A1C치가 0.5%로 감소해 플라시보群의 1.0%에 비해 낮은 수치를 보였다고 설명했다. 헤모글로빈A1C는 적혈구내 헤모글로빈에서 당이 들러붙기 쉬운 장소를 의미하는 것으로 고혈당이 지속되면 이곳의 퍼센테이지도 상승하게 된다. 켈리 박사는 또 '제니칼' 투여群의 경우 다른 약물의 복용량을 줄이거나 아예 투약을 중단한 비율이 16%로 나타나 플라시보群의 8%보다 높은 수치를 보였다고 말했다. 당뇨병 치료제 복용량을 오히려 늘린 경우는 12%로 나타났으나, 이 역시 플라시보群의 21%에 비하면 양호한 수준으로 분석됐다고 덧붙였다. 이밖에 이번 IDFC에서는 인슐린을 투여받고 있는 535명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 연구를 수행한 결과 1년 뒤 체중감소율이 '제니칼' 투여群의 경우 3.9%에 달해 플라시보群의 1.9%보다 우수한 효과를 보였다는 내용의 연구결과도 발표됐다. 한편 로슈社는 올해 말까지 '제니칼'을 2형 당뇨병 예방·치료제로 적응증 확대를 신청할 방침인 것으로 알려졌다.

이덕규 2000.11.24
글로벌

美, 생명공학 의약품시장 팽창일로

미국의 바이오테크놀로지 의약품 수요가 매년 13% 안팎의 성장을 거듭해 오는 2004년도에 이르면 286억달러 규모의 거대시장을 형성할 것으로 전망됐다. 오하이오州 클리블랜드에 소재한 시장조사기관 프리도니아 그룹은 최근 발간한 '바이오테크놀로지 의약품' 보고서에서 이같이 밝혔다. 이 보고서는 "재조합 DNA, 모노클로날 항체, 유전자요법 등의 지속적인 연구진보에 힘입어 암·AIDS·심장병·신경계 질환 등 기존의 의약품으로는 치료에 한계가 노정돼 왔던 분야에서 속속 유망신약들이 출현할 것"이라고 전망했다. 이와 함께 FDA가 허가검토 절차를 신속하게 진행하는 등 과거에 비해 제약업계와 긴밀히 협조하고 있다는 점도 신약의 조기발매를 촉진하고 있다고 분석했다. 또 휴먼 게놈프로젝트가 완료되면 인간이 질병에 대해 지니는 자연방어기전을 응용한 연구개발이 가능해질 전망이어서 바이오테크놀로지 의약품의 범위를 확대하는데 큰 도움을 줄 것이라고 덧붙였다. 보고서에 따르면 면역억제반응, 심장마비, 뇌졸중, 혈우병 등을 적응증으로 하는 혈액조절제(blood modifiers)에 대한 수요가 향후 연평균 12% 안팎의 증가세를 지속, 2004년에 이르면 82억달러의 시장을 형성할 것으로 예상됐다. 항바이러스제의 경우 매년 13% 정도의 증가율을 기록, 2004년에 시장규모가 84억달러에 달할 것으로 전망됐다. 특히 기존 치료제들과 경쟁할 소지가 적은 프로테아제 억제제, 인터페론-알파, 비 뉴클레오사이드 리버스 트랜스크립타제 억제제 등이 이 분야의 성장세를 견인할 주요 품목들로 꼽혔다. 바이오테크놀로지 호르몬 관련약물에 대한 수요도 매년 12% 정도의 증가율을 보여 2004년이면 57억달러 규모로 시장이 성장할 것으로 추정됐다. 보고서는 특히 다발성 경화증이나 류머티스 관절염 등 중추신경계 질환들을 적응증으로 하는 재조합 약물들이 가장 두드러진 성장세를 실현할 분야로 지목했으며, 면역억제제와 간염백신 등도 바이오테크놀로지가 적극 활용될 분야로 기대된다고 밝혔다.

이덕규 2000.11.24
글로벌

日, 의약품생산액 4년만에 증가세로

일본 '약사공업생산동태 통계연보'에 따르면 99년도 의약품생산·수입 총액은 6조9,623억엔으로 전년대비 8.0%(5,539억엔) 증가한 것으로 집계됐다. 이는 96년 하락, 97년 미증, 98년 사상최대 감소를 보인 이후 4년만에 대폭적인 증가세로 돌아선 것이다. 특히 수입이 크게 증가하여 전년대비 18.7%(1,060억엔) 증가한 6,723억엔으로 조사됐다. 한편, 생산액도 신약의 승인품목수가 증가됨에 따라 크게 증가하여 7.7% 증가한 6조2,900억엔을 보였다. 생산액을 용도별로 살펴보면 전문약은 10.2% 증가한 5조4,382억엔, 생산액 전체에서 차지하는 비율도 2포인트나 신장한 86.5%로 나타났다. 이에 비해 일반약은 7,930억엔으로 전년보다 5.5% 감소, 구성비율도 12.6%로 전년도보다 1.8% 감소했다. 가정상비약의 경우도 588억엔으로 전년보다 11.4% 감소를 보였다. 한편 약효군별에서는 고령화 등의 영향으로 순환기관용제가 1조981억엔으로 지속적인 성장세를 보였다. 이밖에도 ▲대사성의약품이 5,468억엔(0.7% 감소) ▲중추신경계용약이 5,299억엔(4.6% 증가) ▲소화기관용제가 5,207억엔(3.9%증가) ▲외피용제가 4,517억엔(12.5%증가) ▲항생물질제제가 4,378억엔(8.8% 증가) ▲혈액·체액용제와 생물학적제제가 2,265억엔(1.1% 감소) ▲감각기관용제가 2,111억엔(14.3% 증가)으로 각각 조사됐다.

최선례 2000.11.24
글로벌

美, 제산제 '펩시드' 특허시효 연장

FDA는 머크社의 제산제 '펩시드'(파모티딘)와 관련, 미국시장에서 독점판매할 수 있는 기간을 6개월 연장조치했다. 이번 결정은 머크측이 소아를 대상으로 수행된 연구자료를 근거로 제출한 적응증 확대 신청(SNDA)이 인정된 데에 따른 것이다. 파모티딘은 국내에서도 일반약 또는 전문약 분류문제를 놓고 논란을 야기했던 약물. '펩시드'는 지난 10월 17일부로 미국시장에서 특허만료시점에 도달한 상황이었다. 머크측은 "FDA의 이번 결정으로 2001년 4월15일까지는 미국시장에서 파모티딘 제네릭 제형의 발매가 미뤄지게 됐다"고 밝혔다. '펩시드'는 위산 역류증, 위궤양, 위산과다 등의 증상을 완화시키기 위해 단기간 사용하는 약물로 발매되고 있는 처방약이다. 한편 FDA는 개정법(FDAMA)에 따라 제약회사측이 소아를 대상으로 수행한 연구자료를 제출하고 이것이 합당하다고 인정될 경우 해당약물에 대해 독점적 판매권을 6개월 동안 추가로 부여해 주고 있다.

이덕규 2000.11.23
글로벌

아스피린類에 알쯔하이머 예방효과

고령자들이 아스피린이나 이부프로펜 등의 염증치료제들을 저용량 복용할 경우 알쯔하이머 발병을 예방하는데 상당한 효과를 볼 수 있는 것으로 밝혀졌다. 호주 시드니大 G. 안토니 브로어 박사 연구팀은 '신경학誌' 11월호에 게재한 연구논문에서 "75세 이상의 남성과 여성 600여명을 대상으로 연구를 수행한 결과 이 같은 결론을 도출할 수 있었다"고 밝혔다. 그러나 알쯔하이머 발병을 예방하기 위해 필요로 하는 염증치료용 약물들의 정확한 용량은 확실치 않다고 덧붙였다. 이와 관련, 브로어 박사는 "염증치료용 약물들을 고용량 복용할 경우 알쯔하이머 예방에 성과를 거둘 수 있음을 시사하는 연구자료들이 일부 제시된 바 있으나, 염증치료제를 고용량 복용하면 위장관계에 출혈을 유발하거나 간 손상이 일어날 수 있다는 문제점이 뒤따를 것"이라고 강조했다. 그런데 이번 연구결과에 따라 알쯔하이머를 억제하기 위해 고용량의 약물을 투여해야 할 필요가 전혀 없음이 확실해졌다는 것이 브로어 박사의 주장. 실제로 브로어 박사팀의 연구에 참여한 대상자들에게는 심장보호에 필요한 정도의 저용량 염증치료제들이 사용됐다. 브로어 박사는 "다만, 염증치료제들이 알쯔하이머 발생률을 끌어내리는 데는 성과를 보였지만, 다른 유형의 치매에는 별다른 효능을 나타내지 못했다"고 설명했다. 아울러 아스피린類 약물들이 어떤 기전으로 알쯔하이머를 억제하는지에 대해서도 아직은 확실히 규명되지 못한 상태라고 덧붙였다.

이덕규 2000.11.23
글로벌

FDA"호르몬함유 식욕억제제 要주의"

FDA는 갑상선 호르몬을 함유한 식욕억제제를 복용하지 않는 것이 바람직하다고 21일 밝혔다. 지방질 연소촉진 효과를 지닌 갑상선 호르몬을 함유한 식욕억제용 정제가 심장마비나 뇌졸중을 유발할 수 있기 때문이라는 것이다. 이와 관련, FDA는 7개월 전부터 호르몬을 함유한 식이보급제들이 체육관이나 헬스푸드 스토어, 인터넷 등을 통해 판매되지 못하도록 하는 조치가 필요하다는 입장을 견지해 왔었다. 이처럼 지방질 연소효과를 지닌 갑상선 호르몬은 티라트리콜(tiratricol) 또는 '트리악'(TRIAC)이라는 성분명으로 다이어트 관련제품들에 사용되고 있다. FDA는 "아직도 가정 내에서 티라트리콜을 함유한 제품들을 복용하는 사람들이 적잖은 것이 현실"이라고 지적한 뒤 "관련제품들을 복용했을 경우 불면증, 신경질환, 발한(發汗), 설사 등의 증상 발생여부에 대해 의사와 상담해야 할 것"이라고 강조했다. 이들 증상들은 갑상선 호르몬 과다증의 초기단계에서 나타나는 징후일 수 있기 때문이라는 것. 그리고 갑상선 호르몬値가 지나치게 높을 경우 심장마비나 뇌졸중이 발생할 수 있다는 것이 FDA측의 설명이다. 한편 이미 '트리카나 메타볼릭 호르몬 아날로그' '트리아-컷츠 타이로이드 스티뮬레이터' '사이-피-트리-컷츠 다이어터리 서플러먼트' 등의 제품들은 시장에서 회수 조치됐었다. FDA는 지난해 11월에도 '트리악스 메타볼릭 액셀러레이터'라는 제품을 복용한 일부 환자들에게서 갑상선 과다증상이 나타남에 따라 이 제품을 회수조치한 바 있다. 이 제품은 지방질 연소작용과 함께 대사작용 촉진, 갑상선 호르몬 분비촉진 등의 작용을 지닌 것으로 지적되어 왔었다.

이덕규 2000.11.22
글로벌

크롬 보급제, 당뇨환자에 보약!

크롬(또는 크로뮴) 보급제가 고령의 당뇨병 환자들에게서 혈당을 낮추고 콜레스테롤値를 끌어내리는 등 괄목할만한 효과를 기대할 수 있다는 연구결과가 발표됐다. 이스라엘 텔아비브에 소재한 사무엘 하로페 병원 노인의학센터에 재직중인 하임 라비노비츠 박사는 20일 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 美 노인의학회 학술회의에서 이 같은 내용을 골자로 한 연구내용을 공개했다. 그의 연구팀은 평균연령 73세의 당뇨환자 39명을 대상으로 크롬 보급제의 효과를 측정하기 위한 연구를 진행해 왔었다. 이는 지금까지 크롬 보급제가 당뇨환자들에 미치는 영향에 대한 연구논문들이 여러차례 보고되어 왔음에도 불구, 고령층을 타깃으로 크롬 보급제의 효과를 평가하기 위해 수행된 사례는 의외로 찾아보기 어려웠다는 맥락에서 주목되는 대목. 연구과정에서 라비노비츠 박사팀은 시험참여자들에게 표준적인 당뇨병 치료제를 복용토록 하는 동시에 3주 동안 1일 2회에 걸쳐 200㎍의 크롬 보급제를 섭취시켰다. 이들에게는 또 1일 1,500칼로리로 당분섭취를 제한한 식이요법이 행해졌다. 연구팀은 아울러 시험 전·후로 참여자들의 혈액샘플을 채취하고, 영양섭취량과 신체 사이즈 등을 조사해 관련데이터를 축적했다. 그 결과 당뇨환자들의 혈당치가 평균 189밀리그람/데시리터(㎎/dL)에서 150㎎/dL 수준으로 떨어졌으며, 콜레스테롤値도 225.26㎎/dL에서 211.42㎎/dL로 감소한 것으로 나타났다. 이 같은 결론이 도출된 것에 대해 라비노비츠 박사는 "크롬이 당뇨환자들의 체내세포들로 하여금 인슐린에 보다 민감하게 반응하도록 유도했기 때문으로 사료된다"고 풀이했다. 이로 인해 신체가 인슐린을 좀 더 효과적으로 활용할 수 있었다는 것이다. 그는 "이처럼 긍정적인 결과가 나옴에 따라 향후 의사들에게 고령의 당뇨환자를 치료할 때는 크롬 보급제의 사용을 적극 권장할 방침"이라고 덧붙였다.

이덕규 2000.11.22
글로벌

美, 불필요한 약물 처방사례 많다

별도의 시설에서 장기요양을 받기 위해 퇴원하는 노인환자들에게 불필요한 처방약들이 계속 투약되는 사례가 빈번히 발생하고 있는 것으로 나타났다. 美 텍사스大 의대 노인의학 부교수 존 E. 칼슨 박사는 17~21일 워싱턴 D. C.에서 열린 美 노인학회 학술회의에서 이 같은 내용을 골자로 한 연구논문을 발표했다. 요양시설에서 2~16종에 달하는 각종 처방약을 복용하고 있는 94명의 환자들을 대상으로 11개월 동안 조사한 결과 의사들이 해당약물의 처방이유를 기재하지 않은 사례(undocumented drugs)가 전체의 22%에 달했다는 것이다. 칼슨 박사는 "특히 22%에 포함된 처방사례들과 관련, 병원에 재직중인 의사들과 의견을 나눈 뒤에도 26%는 해당약물의 처방이유나 적응증 등을 파악할 수 없었다"고 강조했다. 연구팀은 가장 빈번히 처방이유가 기록되지 않은 채 노인환자들에게 투약되고 있는 약물들로 ▲비타민(22%) ▲미네랄(20%) ▲완하제(14%) ▲위산억제제에 속하는 H2 길항제 및 프로톤 펌프 저해제(7%) 등을 꼽았다. 아울러 ▲혈전제(6%) ▲호르몬(4%) ▲통증완화제(3%) 등도 이 같은 부류에 속하는 약물들로 나타났다고 덧붙였다. 이번 조사는 연구팀의 일원으로 참여한 약사가 환자의 의료기록과 퇴원시 처방받은 약물 리스트(discharge medication list)를 검토하는 방식으로 진행됐다. 이와 관련, 칼슨 박사는 "한명의 환자를 근무시간이 다른 여러명의 의사들이(house staff) 돌아가며 치료를 계속하는 과정에서 환자의 투약내역에 대해 중복된 정보들과 접하게 되고, 부작용 발생 우려로 인해 특정약물의 투약중단 결정을 망설이고 있는 현실에 한 원인이 있는 것으로 사료된다"고 말했다. 그는 "환자들이 처음 입원할 당시에는 다양한 약물들을 투약받기 시작하지만, 퇴원할 시점에 이르면 이들 가운데 상당수가 지속적으로 복용할 필요가 없는 약물들에 속한다"고 강조했다.

이덕규 2000.11.22
글로벌

후생성, PPA 판매중지 않기로 결정

일본 후생성 의약안전국은 페놀프로판올아민(PPA)과 관련 판매중지는 하지 않기로 지난 20일 최종결정, 발표했다. 다만, 고혈압 등 뇌출혈 위험인자를 갖는 환자는 금기로 하는 등 사용상주의를 개정하여 관계기관에 지시토록 했다. 이같은 후생성의 결정은 △일본에서는 PPA가 위험성 높은 식욕억제제로는 승인되어 있지 않고, 사용실태도 없다 △성인 1일 최대복용량은 일본의 경우 100㎎으로 미국 150㎎보다 적다는 것 등을 근거로 하고 있다. 이와 관련 사용실태가 일본과 별반 다르지 않은 우리나라는 식약청의 제조·판매금지 요청은 성급한 조처였다는 비난을 면키 어려울 것으로 보인다. 한편, 의약안전국은 `사용상주의에서 일반약의 경우 드물게 뇌출혈을 일으킬 수 있다는 사항을 기재하고 복용금지 대상으로는 △고혈압, 심장병, 갑상선기능장애 진단을 받은 환자 △뇌출혈을 일으킨 경험이 있는 사람을 추가키로 결정했다. 또 과량복용하지 않을 것을 주의환기시킴과 동시에 상호작용이 있을 수 있으므로 MAO저해제 치료를 받고 있는 경우는 의사·약사에 상담토록 했다. 또한, 전문약의 경우는 고혈압, 뇌출혈 기왕력이 있는 환자를 '금기'로 한다. '중대한 부작용'으로는 '뇌출혈'을 추가 기록하고 '과량투여'항에는 '뇌출혈의 위험성이 높아질 우려가 있다'라고 기재토록 했다. 이와 관련 의약안전국은 관계기업에 대해 이들 사용상주의 개정을 지시함과 동시에 소비자용 주의환기문서를 약국에 배포하고 철저한 복약지도를 지시했다.

최선례 2000.11.22
글로벌

'타미플루' 감기 예방약물로도 허가

'타미플루'(오셀타미비르 포스페이트)가 인플루엔자 예방약물로도 발매가 허가됐다. '타미플루'의 개발사인 호프만 라 로슈社와 질리드 사이언스社는 FDA가 이 같은 결정을 내렸다고 20일 발표했다. 이에 따라 '타미플루'는 인플루엔자를 치료하고 예방하는 두가지 효과를 겸비한 유일한 약물로(only approved option) 자리매김하게 됐다. 로슈社에 따르면 '타미플루'는 청소년·성인·고령자들을 대상으로 수행된 임상에서 1일 1회 투여한 결과 최고 92%에서 인플루엔자 발생을 예방하는 효과를 보인 것으로 전해졌다. 로슈社의 대변인은 "이번에 인플루엔자 예방약물로 허가된 것은 치료제로 발매되고 있는 것과 동일한 캡슐제형"이라고 밝혔다. 다만, 복용량에는 차이가 있어 치료용도일 경우 5일 동안 1일 2회 75㎎을 복용토록 하고 있는 반면 예방용도일 경우에는 7일간 1일 1회 75㎎을 복용해야 한다고 설명했다. 또 감기가 다발하는 계절에 예방효과를 도모하기 위해서는 42일 동안 1일 1회 복용할 수도 있을 것이라고 덧붙였다. 이 대변인은 "비록 인플루엔자 예방을 위해 이제부터 '타미플루'를 장기복용할 수 있다고 하더라도 이 약물이 백신을 대체할 수는 없다는 점에 유념해야 할 것"이라고 말했다. 그는 "그러나 올 겨울의 경우 감기백신 부족사태가 발생한 일부 국가들에서 '타미플루'가 적절한 대체효과를 발휘할 수 있을 것"이라고 말했다. 한 예로 미국의 경우 이미 지난 여름부터 감기백신 공급에 차질이 빚어질 수 있음이 경고되어 왔었다. 이 대변인은 "평상시 감기시즌일 경우 '타미플루'가 고령층 등 위험률이 높은 그룹에 예방을 위해 권장할만한 약물로 부상할 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 '타미플루'는 지난해 10월 FDA가 성인용 인플루엔자 치료제로 허가했었다. 성인용 인플루엔자 치료제 시장은 전체 인플루엔자 항바이러스제 시장의 30% 이상을 점유하고 있다. 그후 '타미플루'는 13세 이상의 청소년층을 위한 치료약물로도 추가로 허가된 상태이다.

이덕규 2000.11.22
글로벌

'클라리틴' 제네릭 제형 신약신청

美 임팩스 래보라토리스社(IMPAX)는 '클라리틴R-D 24 Hour' 서방형 정제의 제네릭 제형을 조기에 발매할 수 있기 위해 FDA에 제출했던 신약심사기간 단축신청(ANDA)이 수용됐다고 16일 발표했다. 이는 항히스타민제 '클라리틴'이 많은 OTC 알러지 치료제들에 비해 안전한 약물이라는 주장에도 불구, 유독 미국에서는 고가의 처방약으로 판매되어 왔음을 상기할 때 눈길을 끄는 내용이다. '클라리틴'은 많은 국가들에서 이미 OTC 스위치되어 미국에 비해 훨씬 저렴한 가격에 발매되고 있다. '클라리틴R-D 24 Hour'은 계절성 알러지 비염(고초열) 증상을 완화하는 약물로 발매되고 있다. 이 약물은 미국시장에서 최근 1년 동안(6월 말 기준) 총 4억1,600만달러의 매출실적을 기록했었다. 이와 관련, 임팩스社는 개정된 해치-왁스만法 5항에 의거해 ANDA 신청서를 제출했던 것이라고 설명했다. 즉, 자사의 제네릭 제형이 '클라리틴R-D 24 Hour' 서방형 정제와 관련해 쉐링측이 보유하고 있는 특허내용을 침해하지 않은 것이라고 확신하고 있다는 것. 따라서 이번에 FDA가 ANDA 신청을 받아들인 것은 임팩스측의 주장에 문제가 없음을 뒷받침하는 것으로 풀이되고 있다. 임팩스社의 최고경영자 래리 쑤우 회장은 "이번 ANDA 신청은 우리가 해치-왁스만法 5항에 근거해 제출한 것으로는 올들어서만 5번째이며, 앞으로도 2개를 추가로 신청할 예정"이라고 말했다. 이를 통해 제품력을 대폭 강화해 매출실적을 크게 끌어올리겠다는 것이다. 이 회사는 당초 올중으로 총 6개의 제품들에 대해 ANDA를 신청한다는 방침이었다. 쑤우 회장은 "내년에도 6~8개 제품들에 대한 ANDA 제출을 목표로 하고 있다"고 강조했다. 임팩스社는 캘리포니아州 헤이워드에 본사를 두고 있다.

이덕규 2000.11.21

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