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리콜 신약, 여성들에 더 위험

부작용 문제로 1997년 이래 시장에서 회수조치되었던 10개 처방약 가운데 8개가 남성 보다는 여성에게 위험을 초래할 확률이 더 높은 약물인 것으로 드러났다고 美 회계감사국(GAO)이 8일 발표했다. GAO는 상·하 양원의회의 요청으로 조사를 수행한 결과 이 같이 나타났다고 밝혔다. 이에 따르면 이 중 4개 약물들의 경우 여성들에 대한 처방빈도가 높은 관계로 부작용 위험에 노출될 가능성 또한 자연히 높아지는 유형의 제품이었다. 체중저하제 '폰디민'과 '리덕스', 당뇨병 치료제 '레쥴린', 과민성 대장증후군 치료제 '로트로넥스' 등이 여기에 속하는 약물들. 반면 나머지 4개 약물들은 남·녀 모두에게 공히 활발히 처방된 제품들이었던 것으로 나타났다. 이들은 항고혈압제 '포시코', 항히스타민제 '셀단'과 '히스마날', 속쓰림 치료제 '프로펄시드' 등이었다. 그러나 항생제 '락사'(Raxar)와 진통제 '듀랙트' 등 2개 약물들은 여성들에게 더 위험한 약물은 아니었던 것으로 조사됐다. 이밖에 설사백신 '로타쉴드'와 항생제 '트로반'은 이번 GAO의 조사대상에 포함되지 않았던 것으로 나타났다. 이와 관련, GAO는 "지난 92년부터 의약품개발 연구나 임상시험을 진행할 때는 보다 많은 여성들이 참여토록 했으나, 연구자들과 제약기업들이 이를 제대로 준수하지 않고 있음을 시사하는 결과"라고 평가했다. 톰 하킨 상원의원(아이오와州)은 "FDA의 허가심사 과정에 예기치 못했던 결함(cracks)이 있음을 반증한 것"이라며 "약물이 남성과 여성에게 어떻게 다르게 작용하는지에 대해 보다 면밀한 검사가 이루어질 수 있도록 힘써야 할 것"이라고 말했다. 약물로 인한 위험에 노출될 가능성이 높다는 것은 일부 여성들에게 엄청난 영향을 미칠 수 있기 때문이라는 것. 헨리 왁스만 상원의원(캘리포니아州)은 "의약품이 허가를 취득하고 광범위하게 사용되기에 앞서 性에 따른 변수가 있는지 확인해야 할 것"이라고 강조했다. 이에 대해 FDA의 의약품 책임자 로버트 템플 박사는 "FDA는 모든 의약품들을 대상으로 여성들에게 미치는 영향을 면밀하 조사하고 있다"면서 "공교롭게도 이번에 GAO가 지목해 조사한 약물들은 FDA가 조치를 취하기 이전단계에 있었던 제품들이었다"고 해명했다.

이덕규 2001.02.10
글로벌

화분량·종류 동시측정장치 개발

일본의 교와발효는 최근 대기중에 떠다니는 화분의 양과 종류를 측정해내는 자동계측장치를 개발했다고 발표했다. 이로써 화분예보의 정확도를 향상시킬 수 있을 뿐 아니라 화분경보도 실현할 수 있게 될 전망이다. 또, 화분의 종류를 알수 있게 됨으로써 화분증에 대한 대책에도 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다. 새로운 장치는 교와종합과학연구소가 환경성 국립환경연구소와 일본기상협회, 야마가타현 위생연구소의 협력을 얻어 개발한 것으로 교와는 현재 관동지방에서 자동계측장치의 실용화를 위한 시험을 실시, 빠른 시일안에 관공청등의 판매를 실시할 계획이다. 자동계측장치는 일정량의 공기를 주입시키면 화분을 포함한 직경 10마이크로이상의 미립자를 선출해내고 이 선출된 미립자에 자외선을 조사하여 화분이 발하는 특유의 빛(형광)으로 수를 계측하는 구조로 되어 있다. 또한 산란되는 빛을 통해서 화분의 크기와 각각이 발하는 형광색의 차이로 화분의 종류를 특정할 수 있다고 한다. 현재, 일본에는 1,500만명이상의 화분증 환자가 있고 개인사업자에 의한 휴대전화 화분증비산정보 서비스가 실시되고 있다.

최선례 2001.02.10
글로벌

MMR백신, 자폐증 발병과 無關

최근들어 자폐증 발생률이 뚜렷이 증가하고 있으나, 이는 MMR백신 접종과는 전혀 무관한 것으로 나타났다. MMR백신 접종과 자폐증 발생에 강한 연관성이 있는 것으로 보인다는 논란은 1980년대 말에 환자수가 급증하면서 더욱 가열되기 시작했었다. 당시는 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 복합백신이 처음으로 발매되기 시작한 시점이다. 그러나 '브리티시 메디컬 저널'은 자사의 홈페이지에 공개한 통계자료에서 "영국 어린이들을 대상으로 조사한 결과 MMR백신 예방접종과 자폐증 진단률의 상승 사이에 아무런 관계가 없는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이와 관련, 전문가들은 MMR백신이 정말로 자폐증을 유발한다면, 자폐증 진단률이 최근들어 감소해야 했을 것으로 지적하고 있다. 美 보스턴大 의대 허셀 지크 교수는 "어떤 원인으로 자폐증이 유발되는지는 알 수 없으나, MMR백신은 분명 아니다"라고 강조했다. 그는 이번에 공개된 논문이 작성되는 과정에 참여했던 장본인이다. 지크 교수팀은 지난 88년부터 93년까지 태어난 어린이들을 면밀히 관찰했다. 88년이면 MMR백신이 발매되기 시작하던 시점이다. 눈에 띄는 것은 88년 이후로 자폐증 진단률이 무려 7배나 증가했다는 점. 그러나 증가세 자체는 꾸준한 양상을 보였을 뿐, 특정한 시기에 급증하는 양상을 보이지는 않았다. 지크 교수는 "이 기간 중 자폐증이 증가했다는 것은 이전의 경우 간과되거나 진단되지 못하는 사례가 많았음을 뜻하는 것"이라고 풀이했다. 한편 자폐증 유관설이 제기됨에 따라 MMR백신의 접종률은 주춤하는 양상을 보여온 것이 현실이다. 이에 따른 부산물로 홍역 창궐에 대한 우려가 고조되고 있는 형편이기도 하다.

이덕규 2001.02.10
글로벌

메탄올 중독, 포메피졸로 해독

포메피졸(fomepizole)이 메탄올 중독을 해독하는 데 뚜렷한 효과를 보였다는 연구결과가 8일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최근호에 공개됐다. 미국 전역에서 메탄올 중독으로 입원한 11명의 환자들에게 포메피졸을 투여한 결과 9명이 회복되었다는 것. 그러나 산소부족으로 인해 병원에 도착했을 때 이미 뇌가 상당히 손상되어 있었던 2명은 결국 사망했다고 한다. 미국에서는 지난해 12월 FDA가 포메피졸을 메탄올 중독 해독제로 허가하기 이전까지만 하더라도 에탄올을 정맥내 투여하는 방식이 주로 사용되어 왔었다. 메탄올은 자동차 와이퍼 세정액, 캠프 스토브 연료, 복사용액, 페인트, 니스 등에 널리 사용되고 있다. 심지어 엘살바도르나 케냐 등 일부 국가의 암시장에서는 술로 둔갑해 판매되어 200여명이 사망하는 등 지난해 가을 엄청난 후유증을 치르기도 했었다. 메탄올은 그 자체로 신속하게 독성을 나타내지는 않지만, 분해되면서 포름酸을 생성시켜 실명이나 사망에 이르게 하는 물질로 알려져 있다. 이와 관련, 이번 연구에 주도적으로 참여했던 美 캐롤리나스 약물중독센터 마샤 포드 소장은 "미국에서도 매년 1,000명 이상의 메탄올 중독자가 발생하고 있다"고 말했다. 그녀는 또 에탄올의 경우 메탄올 중독을 해독하는데 별다른 효과를 기대하기 어렵다고 본다는 견해를 피력했다. 이번 연구는 FDA와 미네소타州에 소재한 오판 메디칼社의 공동후원으로 수행됐다. 오판 메디칼社는 지난 1997년부터 포메피졸을 '안티졸'(Antizol)이라는 이름의 부동액 중독 해독제로 발매해 오고 있는 기업이다.

이덕규 2001.02.09
글로벌

美, 대체의학 사이버도서관 '개관'

대체의학 및 보조의학 분야의 방대한 관련자료들을 데이터베이스로 구축한 사이트가 개설됐다. 美 국립보건원(NIH) 산하기관인 국립대체의학센터와 국립의학도서관의 협력으로 개설된 이 사이트는 22만여권(abstracts, references and full text articles)에 달하는 대체의학 관련자료들을 무료로 클릭할 수 있도록 한 것이다. 이 사이트는 국립의학도서관이 'MEDLINE' 데이터베이스에 접속이 가능한 사이트로 운영중인 'PubMed'의 프로그램 보강차원에서 구축됐다. 'PubMed'는 지금까지도 대체의학 관련자료를 제공해 왔으나, 내용 자체는 개괄적인 수준에 불과했었다. 'CAM'은 complementary and alternative medicine의 이니셜에서 따온 것. 'MEDLINE'은 미국을 비롯해 세계 각국에서 발간되고 있는 4,500여종의 의학저널들에 대한 세부내용을 담고 있다. 이와 관련, 국립의학도서관장으로 재직중인 도날드 린드버그 박사는 "대체의학 전문가들은 물론 의료전문인, 학자, 환자들이 대체의학 분야의 방대한 자료를 직접 자유롭게 검색할 수 있게 됐다"며 의의를 설명했다. 국립의학도서관 자문위원회는 앞으로도 'CAM'의 내용을 더욱 보강해 나갈 방침이다. 이 데이터베이스를 접속하려면 국립대체의학센터의 웹사이트인 'www.nccam.nih.gov'에 들어간 뒤 'CAM on PubMed'을 클릭하면 된다. 'PubMed'는 1일 검색자가 12만명에 달하는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2001.02.09
글로벌

EU, 의약품설명서 통일 추진

EU 의약품 상호인증제도 촉진그룹의 토마스 살몬손 회장은 "유럽 각 국가간에 의약품 설명서(SPC)의 신속한 통일이 가능한 약물들의 리스트를 작성할 방침"이라고 7일 밝혔다. 여기서 SPC란 'summary of product characteristics'의 약자. 살몬손 회장은 "의약품 상호인증제도 촉진그룹 회원국과 유럽 약물평가국(EMEA) 산하 과학위원회로 구성된 워킹그룹이 국가별로 SPC에 상당한 차이가 노정되고 있는 약물들을 선정할 것"이라고 말했다. 그는 "현재 유럽 제약계는 두가지 문제에 직면하고 있다"고 설명했다. 하나는 SPC의 불일치로 인해 같은 질환의 환자라고 하더라도 국가에 따라 다른 방식의 약물투여가 이루어지고 있다는 점이며, 다른 하나는 해당약물의 특허가 만료된 후 제네릭 제품들이 발매되어 나올 때 혼란이 뒤따를 수 있다는 것. 이는 '유럽 통합철학'이라는 대명제에도 정면으로 역행하는 것이라는 게 살몬손 회장의 지적이다. 그는 또 "새로 발매되는 제네릭 제품의 SPC는 EU권역 내에서라도 통일되어야 할 것"이라면서도 "그러나 브랜드명 제품이 여전히 시장에 발매되고 있는 상황일 것이므로 한 나라 안에서 조차 동일한 제품에 대해 서로 다른 SPC가 존재할 수 있다는 것이 난제"라고 말했다. 특히 이로 인한 혼란으로 법적다툼(arbitration)이 야기되거나, 아예 제품 자체가 회수당하는 사태로 이어질 수도 있을 것이라며 우려감을 표시했다. 리스트의 작성과 관련, 살몬손 회장은 "다른 조건들이 동등하다면 제네릭 제품들이 속출할 것으로 예상되는 제품들을 우선적으로 선정할 것"이라고 강조했다. 아울러 각별히 주의가 요망되는 사항이나 시장규모 등도 중요한 선정기준으로 고려될 것이라고 덧붙였다. 그러나 살몬손 회장은 이번 시도의 목적이 1995년 EMEA가 설립되기 이전에 각 국가별로 허가된 모든 단일품목들의 SPC를 통일하려는 것은 아니라는 점을 분명히 했다. 다만, 발매 후 오랜 시간이 경과한 품목은 SPC 통일의 의의가 그다지 크지 않으리라는 점은 인정했다. 한편 지난달 말 제약업계 관계자들과 협의를 가졌던 이 워킹그룹은 오는 27일 새로운 회장을 선임한 후 6월까지 리스트 작성을 완료토록 한다는 방침이다.

이덕규 2001.02.09
글로벌

FDA 평균 신약심사기간 40% 늘어

지난해 FDA의 신약심사기간이 전년도 보다 40%나 늘어난 것으로 나타났다. 이전까지 FDA에서 새로운 처방약의 허가를 결정하는데 소요되는 심사기간은 7년 연속으로 줄어드는 양상을 보여 왔었다. FDA는 지난해 총 27종의 신약을 허가했으며, 심사기간은 평균 17.6개월이 소요된 것으로 나타났다. 이는 1999년도의 허가 신약수가 35종, 평균 심사기간이 12.6개월이었던 것에 비해 심사과정이 크게 강화되었음을 시사하는 수치이다. 물론 지난해 허가된 신약 중에서도 애보트社의 AIDS 치료제 '칼레트라'와 파마시아社의 항생제 '자이복스' 등 5종은 6개월이 채 안되는 기간 동안 모든 심사과정을 통과했다. 그러나 아메리칸 홈 프로덕트社의 염증치료제 '프로토닉스' 등 나머지 신약들은 18개월 이상의 기간이 소요됐다. FDA의 신약심사기간이 단축되기 시작한 계기는 관련절차의 단축을 골자로 하는 'Prescription Drug User Fee법'이 지난 92년 의회를 통과하면서부터. 이 법이 제정된 직후인 93년도의 평균 신약심사기간은 26.5개월이었다. 이와 관련, 美 제약협회(PhRMA)의 앨런 골드해머는 "감소일로를 치달아 왔던 FDA의 신약심사기간이 지난해 갑자기 연장세로 U턴했다"며 당혹감을 표시하고 "현재 그 원인을 분석 중에 있다"고 말했다. 골드해머는 "기존 치료제에 비해 확실한 비교우위가 예상되는 후보약물을 대상으로 하는 우선심사제도(priority-review)는 계속 유지될 것으로 보이나, FDA측이 효능과 안전성을 입증하는 보완자료를 계속 요구하는 추세여서 아무래도 허가를 취득하는데 소요되는 시간은 현행보다 늘어날 것"이라고 전망했다. FDA 약물평가연구센터의 자넷 우드콕 소장은 "심사기간이 늘어난 한 원인은 지난해의 경우 우선심사제도 대상약물 수가 99년도에 비해 줄어든 것이 평균기간을 늘리는 결과를 초래했기 때문"이라고 밝혔다. 그녀는 또 제약기업측에 갈수록 많은 자료를 요구하고 있는 것이 심사기간 연장을 초래하고 있다는 점에는 공감한다고 덧붙였다. 드레스너 RCM 바이오테크놀로지 펀드社의 총괄책임자 파라즈 나크비는 "최근들어 약물부작용 사례의 속출로 시장에서 회수조치된 처방약들이 속출했던 만큼 FDA의 신약심사기간은 당분간 늘어날 것"이라고 전망했다. 로버트슨 스티븐社의 제약 애널리스트 로버트 헤이즐렛은 "리콜 의약품들이 잇따라 발생한 것은 심사를 충분히 수행하지 않은 것에 원인이 있다는 비난을 FDA도 의식하고 있을 것"이라며 심사기간이 늘어날 것이라는데 동의했다. 그는 특히 라이프스타일 드럭이나 '미투' 성격의 약물들은 심사강화의 집중적인 표적이 될 것이라고 지적했다.

이덕규 2001.02.08
글로벌

약수첩활용, 환자신뢰도 높여준다

일본 도쿄의 '요츠葉약국'은 환자중심경영을 하는 것으로 알려진 약국이다. 특히 요츠葉은 '약건강수첩'과 '건강관리파일'을 활용, 지역 의·약사간의 팀의료 실현에 공헌할 뿐아니라 환자신뢰도를 높여 단골고객을 창출해내고 있다. '약건강수첩'은 요츠葉이 단독 고안한 것으로 책자·카드를 수납하는 포켓과 파일링기능이 있어 보험증이나 진찰권 이외에도 약수첩, 母子수첩등을 휴대할 수 있도록 편리하게 고안되어 있다. 한편, '건강관리파일'은 초진시나 처음으로 약국을 방문했을 때에 기초적인 환자정보를 기입해 두는 소책자로 기왕력, 지병, 부작용력, 장애, 알러지력등을 기재하게 된다. 따라서 건강관리파일을 약국이나 의료기관에 제시함으로써 환자의 병력이나 부작용력을 간단하게 파악할 수 있어 기억이 정확하지 않은 고령자의 경우에 특히 효과적이라고 한다. 또한 단골의료기관이나 약국의 주소, 전화번호, 의사·약사의 이름을 기입한 란을 마련, 환자가 연락하기 쉽도록 배려하고 있다. 요츠葉약국은 이 두 가지를 한세트로 작년 9월부터 희망하는 환자에게 유상으로 배포, 현재 80세트가 나간 상태이다. 1세트의 가격은 500엔이지만 환자가 현재 복용하는 의약품, 건강식품, 체질등에 관한 간단한 설문에 응한 경우에는 300엔에 판매한다. 실제 제작에 드는 비용은 350엔. 설문에 응한 경우에는 50엔의 적자를 보아야 하지만 환자에 이익이 되고 약사직능을 높일 수 있다는 장점에서 요츠葉약국은 약수첩활용을 적극적으로 전개해 나가고 있다.

최선례 2001.02.08
글로벌

비만, 도파민 수용체 불균형서 비롯

오늘날 미국인들의 3분의 1이 해당자이고 전 세계적으로 그 숫자가 증가하고 있는 비만자들에게 둘도 없는 희소식일 듯 싶다. 약물중독의 경우와 마찬가지로 비만도 뇌내 도파민 수용체의 불균형으로 인해 발생하는 것으로 나타났다는 뇌 스캔 연구결과가 '란세트'誌 최근호에 공개되었기 때문. 도파민은 포만감이나 만족감, 쾌락 등을 느끼는 과정에 핵심적으로 관여하는 신경전달물질로 이미 코카인, 알코올에 대한 약물의존성이나 도박중독 등과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 이번 연구를 수행했던 美 브룩헤이븐 국립연구소 진 잭 왕·노라 볼코프 박사 공동연구팀은 "과식을 하게 되는 한 이유는 약물중독의 경우와 마찬가지로 포만감을 느끼도록 하기 위해 뇌가 부족한 도파민値를 상쇄시키는 작용을 하기 때문"이라고 분석했다. 연구팀은 10명의 심한 비만자와 같은 수의 정상체중자들을 대상으로 방사선 추적물질(radiotracer)을 함유한 약물을 투여한 뒤 도파민 수용체의 숫자를 측정하는 방식으로 연구를 진행했다. 이 추적물질은 뇌내에서 도파민 수용체에 결합되도록 디자인된 것이었다. 이어 연구팀은 방사선 신호를 포착하는 PEC(positron emission tomography) 카메라를 사용해 도파민을 스캔했다. 여기서 신호의 강도는 도파민 수용체의 수효를 나타내는 척도. 연구팀은 "그 결과 가장 높은 체중지수(BMI)를 보인 그룹에서 도파민 수용체가 가장 적게 나타났음을 확인했으며, 이는 뇌가 과식을 통해 항상 부족한 상태에 있는 도파민値를 상쇄하려 하기 때문으로 사료된다"고 밝혔다. 이는 또 장차 도파민의 기능을 개선하는 방식을 통해 비만을 효과적으로 치료할 수 있게 되리라는 가능성을 시사하는 것이라고 덧붙였다. 그러나 왕·볼코프 박사는 이번 연구가 아직 초기단계에 불과한 것임을 인정했다. 이와 관련, 비만을 연구해 온 의사들은 "비만이 정신적인 원인에 의해 유발됨을 보다 명확히 입증한 것"이라며 환영의 뜻을 표시했다. 위스콘신大 영양학 교수 리차드 앳킨슨 박사는 "비만도 질병의 하나로 다루어져야 할 것임을 입증했다는 점에서 이번 시험의 중요성을 찾을 수 있을 것"이라고 지적했다. 그러나 일부 전문가들은 도파민 수용체의 결핍이 비만을 유발한다는 가설은 아직 완전히 납득하기 어려운 대목이 있다는 견해를 보였다. 영국 노팅검大의 이언 맥도날드 교수(대사생리학)는 "비만이 도파민 수용체의 불균형을 초래했을 수 있다는 가능성도 배제할 수 없다"고 지적했다. 얼핏 닭이 먼저냐, 계란이 먼저냐를 연상케 하는 대목. 다만, 그도 가설이 확증될 경우에는 도파민 수용체를 타깃으로 한 새로운 비만치료제의 개발이 가능할 것이라는 점에는 공감을 표시했다. 한편 이 같은 기전의 약물로 암페타민이라는 약물 등이 이미 개발되어 있으나, 의사들은 높은 의존성 유발에 대한 우려로 처방을 꺼리고 있는 형편이다. 볼코프 박사는 "비만한 사람들은 덱스암페타민을 복용하기 보다는 도파민値를 증가시키기 위해 고전적인 개념의 운동을 충실히 하는 것이 더 바람직할 것"이라고 강조했다. 즉, 운동이 칼로리를 연소시키고 도파민値를 자연스럽게 증가시키는 방법이라는 것이다.

이덕규 2001.02.07
글로벌

소아 항암제 투여 생식력 저하시켜

항암제를 투여받은 소아는 성인이 된 후 생식능력에 문제가 뒤따를 수 있다는 새로운 연구결과가 발표됐다. 美 하버드大 의대·다나-파버 암연구소 리사 딜러 박사 연구팀은 1일 발간된 '암' 저널 2월호에 기고한 논문에서 이 같이 밝혔다. 어렸을 때 뼈, 연골, 근육 등에 암이 발생해 사이클로포스파마이드(cyclophosphamide)라는 이름의 항암제를 투여받았던 17명의 남성들 가운데 불과 2명만이 정자의 수치가 정상적인 수준을 보인 것으로 확인됐다는 것. 또 정상적인 상태의 정자 생산능력을 보인 2명은 이 약물을 가장 적게 투여받았던 경우였다고 덧붙였다. 딜러 박사는 "그러나 이 같은 내용이 소아암 환자들의 경우 생식능력을 보호하기 위해서는 적은 용량의 항암제를 투여해야 할 것임을 뜻하는 것은 아니다"라고 강조했다. 사이클로포스파마이드는 다양한 암을 치료하는데 투여되고 있는 알킬化 약물에 속하는 항암제. 이 약물은 성인들에게서 생식능력에 문제를 수반할 수 있는 것으로 알려져 왔으나, 소아들에게 미치는 장기적인 영향에 대해서는 불확실한 형편이었다. 오히려 일부 의사들은 사춘기 이전에 이 약물을 투여할 경우에는 생식능력에 영향을 미치지 않는다는 견해를 견지해 왔었다. 알킬化 약물은 신속하게 분열하는 암세포들에 작용한다. 그러나 문제는 정자를 생산하는 세포들도 신속히 분열을 거듭한다는 것. 이로 인해 약물이 정상적인 세포와 종양세포들을 구별하지 못하게 되는 것이다. 딜러 박사는 "따라서 알킬化 약물이 미래의 생식능력에 미치는 영향을 명확히 이해하는 것이 중요하다"며 "사춘기가 지난 소년들의 경우 훗날을 위해 정자은행을 활용하는 방안을 고려해야 할 것"이라고 말했다.

이덕규 2001.02.07
글로벌

泰,수입약과 제네릭 동시발매 허용

태국의 국가약무국은 제네릭 의약품이 동등한 효과를 지닌 고가의 수입의약품과 동시에 발매될 수 있도록 관련법령을 개정했다. 이와 관련, 태국 보건省 산하 식품의약청의 비차이 초케위와트 청장은 "지금까지는 2년간 테스트를 거치도록 해 유예기간을 설정해 왔었다"고 말했다. 제네릭 업체들은 브랜드명 제품이 허가를 취득한 후에야 허가를 신청할 수 있었으며, 이를 위한 안전성 모니터링 프로그램에 통상 2년의 기간이 소요되었던 것. 초케위와트 청장은 "그러나 의약품 규제를 완화한 이번 법 개정으로 독점이 완화되고, 공정한 시장경쟁이 가능케 됐으며, 약가도 내림세로 돌아설 것으로 보인다"며 의의를 설명했다. 그는 또 "브랜드명 제품을 발매하는 제약기업들이 독점을 유지하기 위해 안전성 모니터링 프로그램을 악용해 온(abused) 결과 일부 의약품들은 최고 6년까지 보호기간이 연장된 사례들이 있다"고 지적했다. 이 프로그램은 현재 998종의 의약품들에 적용되고 있다. 그러나 법령이 개정됨에 따라 이 중 583종은 제네릭 제품의 발매가 즉각 가능할 수 있게 됐다. 이 경우 수입의약품을 들여오는데 사용되었던 수십억 바트의 돈을 매년 절약할 수 있게 된 것은 물론이고 약가인하로 저소득층이 보다 나은 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대가 모아지고 있다. 그러나 외국의 주요 언론들은 "태국이 그동안 의약품 특허를 보호하는 모범적인 국가로 분류되어 왔다"며 "법 개정이 무효화될 가능성을 배제할 수 없다"고 전했다.

이덕규 2001.02.06
글로벌

日, 영국외 수혈제한국가 확대 검토

광우병 파동이 전세계적으로 확산되는 가운데 광우병에서 감염되는 것으로 보이는 변이형크로이츠펠트야곱병(V CJD)의 감염방지대책으로 일본 후생노동성은 현재 영국체재경험자 일부에 내려진 수혈제한을 영국이외 국가로도 확대할 것을 검토중에 있다. 광우병은 유럽 전역으로 확대되고 있는 상황으로 美농무성은 영국이외에도 스위스, 프랑스, 아일랜드, 오만, 포르투칼, 네델란드, 벨기에, 룩셈부룩크등에서 발생했다고 전하고 있다. 이에 따라 올 1월, 미국 FDA 전문위원회는 프랑스, 아일랜드, 포르투칼에서 10년이상 머문 경험이 있는 사람의 수혈을 거부토록 권고했다. 이번 일본의 검토는 이 FDA의 조치에 따른 것으로 의약국의 스즈키혈액대책과장은 △FDA의 동향, △FDA 전문위의 제한대상국 3국의 타당성, △조치를 이행하게 되는 경우 혈액량에 대한 영향 등에 대해서 신중하게 고려한 후, 수혈에 대한 제한범위를 결정할 뜻을 나타냈다. 그러나 아직 결정시기는 확실히하고 있지 않다. 지금까지의 수혈제한조치로는 영국의 광우병소동에 따라 지난해 미국등에서 1980년부터 96년사이에 통산 6개월이상 영국체재 경험이 있는 자에 대해 수혈을 거부한 적이 있었고 이에 따라 일본에서도 지난해초에 미국과 같은 조치를 취한바 있다. 한편, 우리나라의 경우는 현재 보건복지부에서 이같은 조치를 논의중인 것으로 알려지고 있으며 광우병과 관련하여 아직까지 수혈제한 조치가 내려진 적은 없었다. 그러나 V CJD의 사람에 대한 혈액감염은 아직 보고된바 없어 주의차원의 조치로 평가된다.

최선례 2001.02.05
글로벌

인슐린注, 비강분무型으로 '바꿔'

매일 식전에 인슐린을 주사해야 했던 1형 당뇨병 환자들의 고통이 한낱 과거의 일로 기억될 수 있을 날이 머지 않아 보인다. 비강분무형 인슐린을 사용한 환자들에게서 괄목할만한 혈당치 조절효과를 이끌어낼 수 있었다는 연구결과가 영국에서 발행되는 권위있는 의학저널 '란세트'誌에 1일 공개되었기 때문. 이 같은 내용은 당뇨병 환자들이 매일 주사를 맞아야 하는 고통을 감내해야 했던 데다 주사바늘을 통해 각종 병균에 감염될 수 있는 위험에 노출되어 왔다는 점에서 주목을 끄는 대목이다. 美 마이애미大 의대 제이 스카일러 교수는 73명의 당뇨환자들을 대상으로 한 그룹에는 매일 2~3회 인슐린 주사제를 투여토록 하고, 다른 한 그룹은 작은 에어졸을 통해 1일 3회 비강분무형 인슐린을 투여하되 취침 전에만 1회 주사제를 주입토록 하는 방식으로 연구를 진행했다. 연구팀은 매일 4차례에 걸쳐 이들의 혈당치를 측정했다. 그 결과 12주간이 경과한 시점에서 두 그룹의 혈당치가 거의 동일한 수준을 보인 것으로 나타났다. 이는 두 제형의 효능이 대동소이했음을 나타내는 증거. 특히 비강분무형 인슐린을 사용한 그룹의 경우 사용이 간편하고 투여방법이 용이하다는 점 등이 매우 좋았다는 반응을 보인 것으로 조사됐다. 이와 관련, 스카일러 교수는 "주사바늘 없이 인슐린을 체내로 전달할 수 있는 방법을 찾는다는 것은 약물전달 분야의 오랜 목표였다"고 강조했다. 인슐린 주사제는 지난 1920년대 초에 개발되었던 방법. 그러나 영국 브리스톨大 의대 당뇨학교실의 에드윈 게일 교수는 "연구결과가 괄목할만한 것이기는 하지만, 73명의 환자를 대상으로 임상이 진행된 것은 너무 적은 규모였다"며 미비점을 지적했다. 스카일러 교수도 비강분무형 인슐린이 실제로 시장에 발매될 수 있기까지는 좀 더 후속연구가 뒤따라야 할 것이라는 점에는 동의를 표시했다.

이덕규 2001.02.05
글로벌

혈압강하제가 동맥경화 억제

고혈압 치료에 사용되고 있는 한 약물이 동맥 내부의 플라크 형성을 예방해 결과적으로 동맥경화를 억제하는 예기치 못했던 효능을 지니고 있는 것으로 밝혀졌다는 연구결과가 공개됐다. 美 에모리大 의대 보비 V. 칸 박사는 '美 심장병학회誌' 2월호에 기고한 논문에서 "혈압강하제로 쓰이는 이 약물이 혈관벽에 염증이 발생하는 과정을 억제해 이처럼 예상하지 못했던 효과를 이끌어낸 것으로 사료된다"고 말했다. 이는 오늘날 미국에서 발생하는 사망자의 절반 이상이 죽상경화증, 즉 동맥경화로 인한 심장질환에 원인이 있음을 감안할 때 주목되는 내용이다. 이처럼 혈관이 협소해지는 것은 혈관벽에 콜레스테롤 플라크가 축적되기 때문. 플라크가 축적되면 동맥벽이 자극을 받으면서 조직에 손상이 발생하고 더 많은 콜레스테롤이 쌓이게 된다. 그리고 이 플라크가 경화되면서 동맥벽이 탄력을 상실하고 혈압이 상승하게 되는 것이다. 칸 박사는 33명의 관상동맥심질환 환자들에게 24주간 동안 이르베사르탄(irbesartan)을 투여하는 연구를 진행했다. 그런데 이 약물이 혈관 내부의 손상을 뚜렷이 억제하는 효과를 지니고 있음이 확인된 것. 이르베사르탄은 사노피/브리스톨 마이어스 스퀴브社가 발매하고 있다. 이와 관련, 칸 박사는 "약물이란 당초에 의도되었던 효능이 반드시 해당약물이 지니는 가장 중요한 효능이어야 할 필요는 없을 것"이라고 강조했다.

이덕규 2001.02.03
글로벌

美, 부족한 약사일손 로봇이 대신

최근 미국은 처방전 증가에 따라 부족한 약사일손을 메우기 위한 방법으로 로봇조제시스템을 도입하고 있는 약국이 생겨나 눈길을 끈다. 로봇조제시스템은 약사를 조제업무에서 해방시켜 복약지도에 좀더 많은 시간을 할애할 수 있게 해줄 뿐 아니라 환자대기시간도 단축시켜 고객 만족도도 높일 수 있다는 평가이다. 뉴잉글랜드州의 케이즈약국은 1999년 10월 처음으로 로봇조제시스템을 도입하여 현재 1일 약400건의 처방전을 로봇시스템으로 조제하고 있다. 이 로봇의 경우 1약사가 하루 40건의 조제를 한다고 가정하는 경우 약사 10명의 몫을 하는 셈이 된다. 단, 구입비용이 비싸다는 게 흠. 한 대당 가격이 100만달러 가량으로 알려지고 있다. 케이즈약국의 대표자 셈칼마노비츠씨는 처음 투자비용 때문에 구입을 망설였지만 노동과 시간을 절감할 수 있고 특히 로봇은 감기에 걸려 결근하는 일도 없어 장기적인 관점에서 효율적이라며 로봇조제시스템을 적극 추천한다. 현재 케이즈약국서는 처방전의 약 60%을 로봇시스템으로 나머지 40%를 약사가 소화하고 있다.

최선례 2001.02.03
글로벌

악토넬, 고관절 골절 40% 예방

리세드로네이트(risedronate)가 골다공증을 앓고 있는 여성들에게서 고관절 골절이 발생할 위험률을 뚜렷이 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다. 이 같은 내용은 프록터&갬블社(P&G)의 지원으로 수행된 대규모 연구에서 밝혀진 것으로 1일 발간된 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최근호에 공개됐다. 리세드로네이트는 P&G가 '악토넬'(Actonel)이라는 브랜드명으로 발매하고 있는 관절염 치료제. 그러나 이번 시험에서 리세드로네이트는 골다공증을 앓지 않는 여성들에게서 고관절 골절을 예방하는 효과는 없는 것으로 나타났다. 이번 시험에서는 또 리세드로네이트를 '포사맥스'로 알려진 머크社의 골다공증 치료제 알렌드로네이트와 직접적으로 비교하는 내용은 포함되지 않았다. 이 연구는 북미, 유럽, 뉴질랜드, 호주 등에 산재한 183곳의 연구기관에서 70세 이상의 여성 9,331명을 대상으로 플라시보 복용群과 비교하는 이중맹검법 방식으로 진행됐다. 그 결과 70~79세 연령층에 속하는 여성들의 경우 리세드로네이트가 고관절 골절 발생률을 40%까지 낮춰준 것으로 나타났다. 플라시보 복용群의 경우 고관절 골절 발생률이 3.2%에 달했던 데 반해 리세드로네이트 복용群에서는 1.9%에 불과했다는 것. 이와 관련, P&G측은 "심한 골다공증을 알고 있는 여성들 가운데서는 고관절 골절 발생률이 60%까지 감소했다"며 "따라서 골다공증이 고도로 진행된 상태일 경우 리세드로네이트를 복용하는 것이 가장 큰 효과를 볼 수 있을 것"이라고 강조했다. 한편 이번 시험이 진행되는 동안 참여자들은 칼슘보급제와 비타민 D 보급제를 함께 복용했다. 부작용은 리세드로네이트 복용群과 플라시보 복용群 사이에 별다른 차이가 없었던 것으로 전해졌다.

이덕규 2001.02.03

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