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비타민B 결핍되면 알쯔하이머

고령자들에게서 혈중 비타민B-12나 엽산(folate)이 낮은 수치를 보일 경우 알쯔하이머가 발병할 확률이 증가할 수 있다는 조사결과가 나왔다. 이는 고령자들의 비타민値를 면밀히 모니터링하면 알쯔하이머의 발병을 예방하는 데 도움을 받을 수 있을 것임을 시사하는 것이다. 스웨덴 칼롤린스카 연구소 후이-진 왕 박사 연구팀은 8일 발간된 '신경학'誌 5월호에 발표한 논문을 통해 이 같이 밝혔다. '신경학'誌는 美 신경학회가 발간하고 있는 학술저널이다. 그러나 왕 박사는 "이번 연구결과가 놀라운 내용을 담고 있다"면서도 "비타민B-12나 엽산 결핍이 알쯔하이머 발병을 예고하는 뇌 이상 유발과 관련이 있음을 뚜렷이 입증하는 증거는 아직 찾지 못했다"고 설명했다. 비타민B-12는 신경세포들이 생성되고 기능을 유지하는 데 매우 중요한 역할을 수행하는 물질이다. 그러나 엽산와 알쯔하이머의 관련성에 초점을 맞춘 연구가 수행된 사례는 그리 눈에 띄지 않는 형편이었다. 왕 박사는 "75세 이상의 고령층 남·녀 370명을 대상으로 3년 동안 조사를 계속한 결과 비타민B-12나 엽산이 낮은 수치를 보인 그룹의 경우 정상적인 수치를 보인 대조군 보다 알쯔하이머 발병률이 2배 가량 높은 것으로 나타났다"고 말했다. 알쯔하이머가 발병한 78명의 환자들 가운데 46명에서 혈중 비타민B-12나 엽산値가 매우 낮은 수치를 보였다는 것. 특히 그는 조사착수 시점 당시에 수행된 지능검사에서 좋은 점수를 받을 시험참여자들 사이에서 비타민B-12 결핍과 알쯔하이머 발병의 상호연관성이 더욱 뚜렷이 나타난 것으로 밝혀졌다고 덧붙였다. 왕 박사는 "이 같은 연관성이 나타나는 원인은 명확히 알 수 없었으나, 혈중 비타민B-12나 엽산値가 낮을 경우 신경세포에 손상을 입히는 단백질인 호모시스테인値가 상승할 수 있는 것으로 사료된다"고 견해를 피력했다. 한편 대부분의 사람들은 평소 음식물 섭취를 통해 충분한 양의 비타민B-12를 받아들이고 있다. 그러나 고령층의 경우에는 비타민B-12가 결핍될 가능성이 매우 높은 것으로 지적되고 있는 형편이다. 비타민B-12는 육류, 생선, 달걀, 우유 등에 풍부히 함유되어 있다. 엽산은 채소, 콩, 완두, 감귤, 곡물 등의 음식물 속에서 생성된다. 알쯔하이머는 오늘날 미국에만 약 400만명의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2001.05.08
글로벌

美, 소아용약 연구 인센티브 강구

지금까지 미국의 어린이들은 약물에 관한 한 사실상 '작은 성인'으로 취급되어 왔다. 어린이들만을 위한 별도의 제형으로 제조된 약물 대신에 주로 성인용 약물들의 용량을 낮춰 복용하는 방식이 일반적이어서 자칫 위험에 노출될 소지가 상존해 왔기 때문. 이와 관련, 기존에 발매중인 성인용 제네릭 제품들에 일정액을 부과해 소아용 약물연구 활성화를 위한 재원을 마련하고, FDA 산하에 소아관련 임상·약물안전성 전담기구를 신설하는 방안 등을 골자로 한 법안을 마련하려는 일부 의원들의 움직임이 구체화되고 있다. 상원 보건패널이 8일 관련연구의 인센티브 부여방안을 주제로 청문회를 개최한 것은 단적인 사례. 크리스토퍼 도드 상원의원(민주당·코네티컷州)은 "성인용 제형의 복용량을 낮추는 방식이 소아들에 미치는 안전성에 대한 연구가 진행된 약물은 극소수에 불과하다"며 "이 같은 투약현실은 어린이들의 건강을 '러시안 룰렛' 게임에 맡기는 격"이라고 비난했다. 그는 제약기업들이 소아용 약물개발과 기존 약물들의 소아복용시 안전성을 입증하는 연구 등을 활성화할 수 있도록 연방정부가 재정지원을 확충하고 새로운 정책을 수립토록 하는 방안을 적극 강구해 왔던 장본인의 한사람. 마이크 드와인 상원의원(공화당·오하이오州)은 "1997년 6개월의 소아용 독점사용권 추가부여 제도가 도입된 이래 기존 약물의 소아용 투약 연구사례가 총 332건에 달하는 것으로 집계됐다"고 말했다. 엘리자베드 글레이저 소아 AIDS재단의 케이트 카 회장은 "소아독점권 제도가 도입되기 전 6년 동안 수행된 관련연구 사례는 고작 11건이었다"고 설명했다. 그러나 한시적으로 도입된 이 제도는 올해 말로 효력종료를 앞두고 있는 상황이다. 하원 에너지·상무위원장을 맡고 있는 공화당의 빌리 타우진 의원(루이지애나州)은 지난주 있은 한 청문회 석상에서 "현재 소아들에게 투약되는 많은 약물들은 경제적 인센티브가 없다는 이유로 어린이들에 대한 효능을 입증하는 연구가 수행되지 않았다"고 지적했다. 美 소아과학회 회원 필 월슨 박사는 "이로 인해 어떤 어린이들은 적정투여량 보다 너무 많은 용량을, 또 다른이들은 지나치게 적은 용량을 복용하고 있는 형편"이라며 거들었다. 한편 FDA가 성인용 고혈압·피부질환·천식 및 AIDS 치료제들 가운데 이제껏 소아용 약물로 효능과 적정복용량에 대한 구체적 라벨 표기내용을 허가한 사례는 28건에 달하고 있다. 유타州 솔트레이크시티에서 활동하는 소아과·신생아 전문의 로버트 워드 박사는 "소아 독점권 제도가 어린이들에 대한 약물내성 극복연구에 많은 도움을 줬지만, 소아를 대상으로 한 연구의 경우 제약기업측에 더 많은 비용부담이 뒤따르기 마련"이라고 밝혔다. 아무래도 투약자 수가 성인의 경우 보다 훨씬 적은 데다 어린이들을 피험자로 할 경우 수반되는 윤리적인 문제도 만만치 않은 걸림돌이라는 것. 아울러 소아용 투약연구가 자칫 성인용 약물로 사용될 기회마저 앗아가는 결과로 이어질 수도 있다고 덧붙였다.

이덕규 2001.05.08
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美, 낙태약이 유방암 유발 논란

미국 매사추세츠州가 의사들로 하여금 임신중절약을 복용할 경우 유방암 발병위험률이 다소(small) 증가할 수 있음을 여성들에게 고지토록 법제화하는 방안을 검토하기 시작했다. 매사추세츠州 의회 법사위원회는 이 법안과 관련, 7일 청문회를 개최했다. 이와 관련, 美 국립임신중절권운동기구는 "최소한 16개州에서 매사추세츠州의 사례와 유사한 내용을 담은 법안의 제정을 검토하고 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 현재 이 법이 실행되고 있는 州는 애리조나가 유일한 상태. 이에 따라 반 낙태운동단체들과 낙태옹호기구간의 논쟁도 한층 가열되고 있다. 반 낙태운동단체들은 여성들에게 가치있는 건강정보를 제공해야 한다는 측면에서 관련법의 제정을 적극 지지하고 있는 반면 낙태옹호기구들은 그 같은 법은 여성들이 임신중절을 하지 못하도록 저지하기 위한 일종의 위협전략에 불과하다고 폄하하고 있다. 그러나 美 암학회와 美 국립암연구소(NCI)는 아직까지 임신중절약 사용과 유방암 사이의 관련성은 입증되지 않았다는 입장을 피력했다. 매사추세츠州에 있는 '시티즌 포 라이프'라는 이름의 단체를 총괄하고 있는 메리클레어 플린은 "모든 여성들은 낙태가 무엇인지를 직시하는 것이 중요하다"며 "이른바 '여성의 알권리법'은 임신기간 중 생성되는 세포들은 가임활동이 중단될 경우 발암세포로 돌변할 수 있음을 말해주고 있다"고 말했다. 이에 대해 낙태옹호 활동가들은 "이 법은 여성이 임신중절을 할 수 있는 권리를 공격하는 것"이라고 비난했다. 국립 임신중절권운동기구 매사추세츠州 지부의 멜리사 코구트 사무국장은 "낙태약과 유방암을 연관지으려는 시도는 낙태 반대론자들의 포괄적인 전략의 하나일 뿐"이라고 말했다. 한편 NCI는 유방암 발병위험률 증가요인으로 연령, 가족 암병력, 뒤늦게 나타나는 갱년기, 30대 이후의 늦은 초산 등을 꼽고 있다.

이덕규 2001.05.08
글로벌

일본인 40%가 건강식품 이용한다

도쿄도가 20세 이상의 일본인 남녀를 대상으로 실시한 '건강에 관한 여론조사'결과 40%가량이 건강식품을 섭취하고 있는 것으로 나타났다. 40%라는 수치는 건강에 높은 관심도를 보이는 것으로 일본인은 건강식품 섭취에 적극적인 것으로 풀이된다. 한편 건강식품을 섭취하는 이유로는 △피로회복이나 건강유지를 위해 △증상완화·체질개선을 위해, △간편하게 이용할 수 있어서, △다이어트를 위해 순으로 나타나 가장 많은 사람이 피로회복을 위해 건강식품을 섭취하는 것으로 조사됐다. 보통 건강식품으로는 비타민제나 드링크제, 클로렐라, 알로에, 로얄제리등을 섭취하고 있는데 가장 관심이 높은 제품으로는 60%이상이 비타민·미네랄을 풍부하게 함유한 제품을 꼽았다. 그밖에는 △피로회복에 효과가 있는 제품, △콜레스테롤 억제작용이 있는 제품, △몸의 영양균형을 도와주는 제품, △칼슘제품, △저칼로리식품등의 순이었다. 이와함께 건강정보입수에 관한 조사에서 76.1%가 각종 매체를 통해 건강정보를 적극적으로 얻고 있는 것으로 조사됐다. 성별로는 남성 66.5%, 여성 85.2%가 정보입수에 적극적인 것으로 집계돼 여성이 남성보다 건강에 대한 관심이 높은 특징을 보였다.

최선례 2001.05.08
글로벌

신약심사 강화 바이오테크株 타격

미국의 신약심사기간이 이전보다 늘어남에 따라 바이오테크株가 직격탄을 맞고 있다. 최근 FDA가 공개한 자료에 따르면 지난해 신규화합물들(NMEs)에 대한 검토기간이 평균 15.6개월에 달해 11.6개월에 불과했던 1999년도에 비해 4개월이나 늘어난 것으로 드러났다. FDA가 2001년도의 관련자료는 공개하지 않았으나, 이 같은 심사 장기화 추세는 올들어서도 지속되고 있다는 것이 소식통들의 공통된 견해이다. 실제로 요사이 FDA는 제약기업측에 추가로 데이터를 요구하는 사례가 부쩍 늘어난 것으로 지적되고 있다. 물론 신약이 개발되어 약국에 런칭되기까지는 적어도 수 년의 기간이 소요됨을 감안할 때 4개월은 그리 많은 시간이 못된다는 시각도 없지 않다. 그러나 정작 문제는 월街의 전망이 속속 빗나가고 제약기업들의 단기 수익전망에 부정적인 파장이 미치면서 신중한 투자자들의 마음을 얼어붙게 하는 데서 비롯되고 있다는 분석이다. SG 코웬社의 바이오테크 애널리스트 에릭 슈미트는 "특히 바이오테크 기업들은 덩치가 큰 제약기업들에 비해 심사기간 장기화로 인한 영향을 크게 받을 수 밖에 없다"고 말했다. 터프츠大 신약개발연구센터의 경제분석 책임자 조셉 디마지 박사는 "심사기간이 늘어나고 있는 이유는 여러 가지가 있지만, FDA가 안전성 평가와 관련한 비난을 의식하고 있는 듯 하다"고 언급했다. 이와 관련, 'LA 타임스'紙는 지난해 "93년 이후로 허가된 7개 신약이 사망이나 심각한 부작용 발생으로 회수됐다"고 보도한 바 있다. 한편으로는 FDA가 과거 어느때 보다 많은 신약에 대한 허가를 심사하고 있는 현실도 검토기간 장기화에 한 이유를 제공하고 있다는 지적도 따르고 있다. 어찌됐건, 신약의 조기허가 또는 발매지연 뉴스에 따라 일희일비할 수 밖에 없는 것이 투자자들이어서 가뜩이나 경기침체로 더디어진 이들의 발걸음을 더욱 무겁게 하고 있다는 분석이다. 제넨테크社는 지난 4월 12일 천식약 '졸레어'(Xolair)가 2002년 초에나 허가가 가능할 것이라고 밝혔다. 애널리스트들은 이 약물이 올해 말까지는 허가를 취득할 것으로 보았었다. IDEC 파마슈티컬스社는 4월 19일 항암제 '제발린'(Zevalin)의 허가가 올해말 정도로 늦춰질 것이라고 발표했다. 당초 월街가 내놓은 이 약물의 발매가능 예측시기는 올여름. 이에 따라 IDEC의 올해 매출·수익전망은 수정이 불가피해졌다. 불과 일주일 후에는 암젠社의 빈혈약 '아라네스프'(Aranesp)와 관련해서도 이 같은 시나리오가 재연됐다. 에릭 슈미트는 "최근 월街의 애널리스트들은 신약허가 스케쥴에 대해 한층 신중한 의견을 피력하기 시작했다"고 말했다. 이전에는 12~15개월을 예상했던 것이 이제는 18개월 정도로 늘어났다는 것. 조기허가 검토대상 약물들의 경우도 이전의 6개월에서 지금은 9개월 이상으로 늘려잡고 있다고 덧붙였다. 그는 "당초 내년에 FDA에 허가신청이 예상되었던 CV 테라퓨틱스社의 협심증 치료제 '라놀라진'(Ranolazine)의 경우 빨라도 2003년 말에야 발매가 가능할 것이며, 바이오젠社의 건선치료제 '아미바이브'(Amevive)도 판매시점이 2002년 말에서 2003년 초로 미뤄질 것으로 보여 경쟁약물인 다발성경화증 치료제 '아보넥스'(Avonex)와 한층 힘겨운 일전을 펼쳐야 하게 됐다"고 전망했다.

이덕규 2001.05.08
글로벌

비타민D·칼슘 倂用으로 혈압조절

70세 이상의 고령층 여성들이 비타민D 보급제와 칼슘을 함께 복용할 경우 칼슘만 복용할 때에 비해 혈압조절에 훨씬 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 독일 함부르크 소재 임상골학(clinical Osteology) 연구소의 헬무트 W. 민네 박사는 '임상내분비&대사誌' 5월호에 기고한 논문에서 이 같이 밝혔다. 최소한 70세 이상의 여성 148명을 대상으로 칼슘과 비타민D를 병용토록 하는 방식으로 연구를 진행한 결과 칼슘만을 단독복용시킨 여성들에 비해 수축기 혈압과 심장박동수, 부갑상선 호르몬値 감소 등의 효과가 눈에 띄게 두드러진 수준을 보였다는 것. 민네 박사의 연구팀은 시험참여자들 가운데 절반에게는 8주간 동안 매일 칼슘 1,200㎎과 비타민D 800IU를 복용토록 했으며, 나머지 절반에는 칼슘 1,200㎎만을 매일 복용토록 했다. 그 결과 칼슘과 비타민D 병용群의 81%에서 수축기 혈압이 최소한 5㎜/Hg 떨어진 것으로 나타났다. 반면 칼슘 단독복용群의 경우 같은 정도로 혈압이 떨어진 비율은 전체의 47%에 불과했던 것으로 드러났다. 마찬가지로 칼슘·비타민D 병용群의 51%는 심장박동수가 최소한 1분당 5회(beats) 감소한 반면 칼슘 단독복용群에서는 18%만이 이 같은 심장박동수 감소를 보인 것으로 분석됐다. 비타민D는 목 부위의 갑상선 위쪽에 위치한 부갑상선에 의해 활용되면서 체내 칼슘値를 조절하는 호르몬을 분비하는 것으로 알려져 있다. 이를 통해 칼슘은 혈압을 조절하게 되는데, 아직까지 정확한 기전은 완벽하게 규명되지 못하고 있는 형편이다. 이와 관련, 美 고혈압학회 회장을 역임했던 로렌스 크라코프 박사는 "이번 연구결과가 매우 흥미로운 것"이라면서도 "비타민D와 칼슘 복용에 관한 새로운 권장기준을 만들기 위해서는 좀 더 보완연구가 뒤따라야 할 것"이라는 견해를 피력했다. 아직 비타민D와 칼슘을 병용하는 방법이 혈압강하제를 대체하기에는 시기상조라는 것이다.

이덕규 2001.05.07
글로벌

카베디롤,심근경색환자 사망률 낮춰

경증 심장병 환자들에 한해 제한적으로 투약되어 왔던 베타차단제 카베디롤(carvedilol)을 장기간 투여할 경우 좌심실 기능부전으로 인해 악화된 급성심근경색 환자들의 사망률을 괄목할만한 수준으로 감소시켜 주는 것으로 밝혀졌다. 카베디롤은 또 치명적이지 않은(non-fatal) 재발성 심근경색 등 주요 관상동맥질환들의 발병사례도 감소시키는 효과도 지닌 것으로 나타났다. 이 같은 결론은 전 세계 17개국에 산재한 163개 연구기관에서 총 1,959명의 환자들을 대상으로 수행된 연구에서 도출된 것으로 '란세트'誌 최근호에 게재됐다. 여기서 17개국은 영국, 미국, 스페인, 네덜란드, 뉴질랜드, 덴마크, 프랑스, 호주, 캐나다, 독일, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 리투아니아, 룩셈부르크, 러시아 등이다. 일명 'CAPRICORN 스터디'로 명명된 이번 연구는 좌심실 기능부전 증상이 있는 급성심근경색 환자들에게 기존 치료법과 함께 카베디롤을 투여하는 것이 긍정적인 효과를 미칠 수 있는지 여부를 확인하기 위해 착수된 것이었다. 여기서 급성심근경색 환자들의 심부전 증상 유무는 중요한 요인으로 감안되지 않았다. '란세트'誌는 "1.3년의 기간동안 추적조사가 진행된 이번 연구에서 심부전이나 치명적이지 않은 심근경색 등 심혈관계 질환으로 인한 사망률을 비교분석한 결과 카베디롤 투여群의 사망률이 플라시보를 투여한 그룹의 그것에 비해 23%나 낮았던 것으로 집계됐다"고 전했다. 이번 연구에 참여한 환자들의 연령은 18세 이상이었다. 이들은 모두 시험에 참여하기 전 3~21일 동안 급성심근경색을 앓은 관계로 최소한 48시간 동안 ACE저해제를 복용했던 사람들이었다. 이들의 좌심실 박출계수는 40% 이하였다. 한편 베타차단제는 만성 심부전 환자들이 ACE저해제와 함께 복용할 경우 좌심실 기능을 개선하는 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2001.05.07
글로벌

제네릭 촉진法案 3일 美 상원 제출

앞으로 제약기업들이 처방약 관련특허의 연장을 시도할 때는 지금보다 많은 어려움을 겪어야 할지도 모르겠다. 미국 상원의회에 3일 제네릭 발매를 촉진하고, 기존 약물들의 특허추가를 억제하는 내용을 담은 법안이 제출되었기 때문. 공화당 대통령후보 경선에 나섰던 존 매케인 상원의원(애리조나州)과 민주당의 찰스 슈머 상원의원(뉴욕州)이 전폭적인 지지를 보내고 있는 이 법안은 제약기업들의 특허권 연장이나 독점적 권한 부여 등을 억제해 환자들이 좀 더 용이하게 제네릭 제품들을 사용할 수 있도록 하는 내용을 골자로 하고 있다. 현재 제약기업들은 소비자보호기관이나 의료보험단체 등으로부터 법적인 허점(loopholes)을 악용(?)해 일부 블록버스터 제품들의 특허기간을 7년까지 연장하고 있다는 비난을 받고 있는 형편이다. 단적인 사례로 특허만료를 앞둔 제약기업이 제네릭 메이커를 상대로 관련특허의 문제점 등을 빌미삼아 소송을 제기하면 자동적으로 특허보호기간을 30개월 연장받고 있는 것이 현실이다. 슈머 의원은 기자회견을 통해 "제약기업들이 부적절한 특허연장을 기도하고 있다"고 지적했다. 한 예로 위궤양 치료제 '로섹'의 경우 4월 5일로 특허보호기간이 만료됐으나, 이 약물을 발매해 온 아스트라제네카社가 최근 FDA에 새로 몇 건의 관련특허를 신청했다는 것. 새로 신청된 특허에는 대량 생산공정의 개선법이나 원료물질 결정형태 등과 관련한 내용 등이 포함되어 있다. 슈머 의원은 "이들 특허신청이 수용되면 아스트라제네카社의 독점적 권한은 오는 2014년까지 연장될 수 있을 것이며, 이렇게 될 경우 '로섹'에 비해 거의 3분의 1 정도에 불과한 비용으로 동일한 제형의 약물생산을 준비해 왔던 제네릭 메이커들의 계획은 상당기간 뒤로 미뤄져야 할 것"이라고 설명했다. 그가 매케인 의원측과 함께 제시한 통계자료에 따르면 미국시장에서 '로섹'은 대표적인 처방용 제형의 경우 143.99달러에 판매되고 있다. 이에 비해 제네릭 제형들이 발매될 경우 책정될 가격은 57.60달러 정도라는 것이 두 의원의 주장이다. 매케인 의원은 "오는 17일 이 법안과 관련한 청문회가 열릴 예정"이라고 말했다. 매케인 의원과 슈머 의원은 3일 동료의원들에게 자신들이 제출한 법안을 지지해 줄 것을 호소하는 서한을 발송하기도 했다.

이덕규 2001.05.05
글로벌

니자티딘, 정신병藥 체중증가 경감

니자티딘(nizatidine)이 정신병 치료제 '자이프렉사'를 복용하는 환자들에게 흔히 수반되는 체중증가 현상을 50%까지 경감시키는 작용을 지닌 것으로 밝혀졌다. 이 같은 내용은 니자티딘이 위궤양이나 대장궤양을 적응증으로 하는 약물일 뿐, 단독투여 또는 다른 약물과의 병용 등 어느 형태로든 체중감소 용도로는 허가된 바 없음을 감안할 때 주목되는 것이다. 일라이 릴리社는 2일 공개한 실험자료를 통해 "1일 2회 니자티딘 300㎎을 '자이프렉사' 복용환자들에게 투여한 결과 안전성과 우수한 내약성을 보였다"고 밝혔다. 아울러 '자이프렉사' 약물 자체의 효능에 아무런 부정적인 영향을 미치지 않았다고 덧붙였다. 체중증가는 기존에 발매되고 있는 정신병 치료제들을 복용하는 환자들에게서 일반적으로 나타나는 현상이다. 릴리측은 정신분열증, 분열정동형 정신병(schizoaffective disorder) 또는 정신분열형 장애(schizophreniform disorder) 등을 앓고 있는 132명의 환자들을 대상으로 16주간 동안 니자티딘을 투여하는 방식의 이중맹검법 시험을 통해 이 같은 결론에 도달할 수 있었다고 설명했다.

이덕규 2001.05.05
글로벌

FDA, 아벨록스 적응증 확대 허가

항생제 '아벨록스'(Avelox)의 적응증 확대 요청이 지난달 말 FDA에 의해 받아들여졌다. 이와 함께 항고혈압제 '디오반'(Diovan)과 갑상선 치료제 '씬지로이드'(Synthroid) 등의 적응증 확대신청도 잇따르고 있다. FDA는 지난달 27일 바이엘社의 2차 플루오로퀴놀론계 항생제 '아벨록스(R)'(목시플록사신 Hcl)를 황색포도상구균과 화농성 포도상구균으로 인해 발생하는 단순 피부감염 및 피부조직 감염증을 치료하기 위해 1일 1회 투여하는 약물로 사용할 수 있도록 허가했다. FDA는 6개월 전 바이엘이 적응증 확대를 요청한 이래 효능과 안전성에 대한 검토작업을 진행해 왔었다. 성인들에게 발생하는 기도(氣道) 감염증을 치료하는 약물인 '아벨록스'는 세균으로 인해 급속히 악화된 만성 기관지염을 치료하기 위해 5일간 투여하는 약물로 미국시장에서 발매되고 있는 유일무이한 클루로오퀴놀론계 항생제. 지난 1999년 12월 허가된 이래 600만명 이상의 환자들이 사용한 것으로 추정되고 있으며, 국내에서도 지난 3월말 바이엘코리아에 의해 발매된 바 있다. 노바티스社는 항고혈압제로 사용되고 있는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제 '디오반'(발사르탄)을 심부전 치료제로도 사용할 수 있도록 허가해 줄 것을 지난달 30일 FDA에 요청했다. 노바티스는 전 세계 16개국 300여곳의 연구기관에서 5,000여명에 달하는 심부전 환자들을 대상으로 수행된 연구결과를 근거로 적응증 확대를 요청하게 된 것이라고 밝혔다. '디오반' 투여群의 심부전으로 인한 입원률이 ACE저해제, 베타차단제, 이뇨제, 디곡신 등 기존 요법제들에 비해 27.5%나 낮았다는 것. 아울러 이환률도 13.2% 감소했다고 덧붙였다. 이와 관련, 영국의 시장조사기관 데이터모니터社는 "오는 2007년이면 '디오반'이 연간 40억달러의 매출액을 올리며 화이자社의 '노바스크'(암로디핀)와 '아바프로'(Avapro)에 이어 제 3의 항고혈압제로 발돋움할 것"이라고 전망했다. 한편 애보트社는 자사의 제약사업부 크놀 파마슈티컬스社의 청원(citizen petition)이 FDA에 의해 반려된 직후 갑상선 치료제 '씬지로이드'의 적응증 확대를 요청할 계획이라고 같은 날 발표했다. 애보트측은 자사가 지난 3월 현금 69억달러에 독일 BASF그룹의 제약사업부(크놀社 포함)를 인수하면서 '씬지로이드'에 대한 권리를 넘겨받았다고 강조했다. 크놀社는 지난 97년 당시 연방정부가 발행하는 '관보'에 레보타이록신 소디움 관련제품을 생산 중인 모든 제약기업들은 적응증 확대요청이나 신약이 아님을 입증하는 청원을 제기토록 하는 내용이 실리자 후자쪽을 선택했었다. '씬지로이드'는 지난 40여년 동안 미국시장에서 발매되어 왔으며, 한해 매출액은 1억5,000만달러 정도이다.

이덕규 2001.05.04
글로벌

지질저하제 기억손상 억제 재입증

스타틴系 콜레스테롤 저하제가 알쯔하이머병을 예방하는 효과도 지니고 있음을 재 입증하는 연구사례들이 잇따라 보고되고 있다. '리피토'나 '조코' '프라바콜' 등이 기억손상(memory loss) 증상발현을 지연시키는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 사료된다는 것. 이는 현재 미국에서만 알쯔하이머 환자수가 약 400만명에 이르고 있는 데다 인구의 노령화 추세로 인해 향후 환자수가 현재의 4배 규모로 확대될 것이라는 전망이 나오고 있음을 감안할 때 주목되는 것이다. 美 일리노이州 로욜라大의 벤자민 월로진 박사는 "연구결과 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 환자들의 알쯔하이머 발병률이 60~70%나 감소함을 후속연구들을 확인할 수 있었다"고 말했다. 콜레스테롤이 알쯔하이머 환자들에게서 나타나는 특징적 증상인 뇌내 아밀로이드 플라크의 축적을 촉진함이 동물실험 결과 입증되어 왔는데, 콜레스테롤 저하제들이 알쯔하이머 억제효과에 대한 믿음이 갈수록 확고해지고 있다는 것이다. 이와 관련, 일부 학자들은 그 같은 결과가 요행(fluke)에 불과할 수 있다고 폄하해 왔던 것이 사실이다. 그러나 월로진 박사는 "이미 얻어진 결론을 뒷받침하는 후속 연구사례들이 잇따르고 있다"며 "이는 장차 알쯔하이머 치료제 개발에 상당한 영향을 미칠 것"이라고 설명했다. 물론 스타틴系 콜레스테롤 저하제가 안전하고 별다른 부작용을 미치지 않음에도 불구, 학자들 사이에서는 이 약물을 치매 예방용 또는 알쯔하이머 치료용도로 사용하기에는 아직 시기상조라는 것이 중론이다. 한편 미국에서는 현재 '리피토'의 알쯔하이머 치료효과를 측정하기 위한 연구가 한창 진행되고 있다. 美 애리조나州 선 헬스 연구소의 래리 스파크 박사는 "콜레스테롤과 베타 아밀로이드가 밀접한 관련을 맺고 있다는 전제하에 알쯔하이머의 진전을 늦추기 위한 연구를 수행하고 있다"고 말했다. 이와는 별도로 유럽에서는 심혈관계 질환이나 알쯔하이머가 발병할 확률이 높은 6,000여명의 고령자들을 대상으로 '프라바콜'의 효과를 평가하는 연구가 진행 중이다. 영국 글라스고우大 이언 포드 박사는 "프라바스타틴을 사용해 콜레스테롤値를 낮춰 심장마비나 뇌졸중 등이 발병할 확률을 크게 떨어뜨리고, 인지능력의 퇴행속도를 늦춰줄 수 있는지 확인하는 것이 우리 연구의 목표"라고 강조했다.

이덕규 2001.05.04
글로벌

새 발기부전藥 24시간 지나도 약勃

복용 후 최고 24시간이 경과한 후에도 효과가 나타나는 새로운 발기부전 치료제가 가까운 시일 내에 선을 보일 수 있을 전망이다. 일라이 릴리社가 개발을 진행 중에 있는 '시알리스'(Cialis)가 바로 그것. '비아그라'의 경우 전문가들은 일반적으로 효과발현을 원하는 타임 보다 1시간 전에 복용할 것을 권고하고 있다. 일라이 릴리측은 이 약물이 '비아그라'에 의해 만개한 발기부전 치료제 시장에서 향후 새로운 유망주자로 바로 설 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시했다. 릴리측은 올해 하반기경 미국시장에 이 약물을 발매할 수 있도록 한다는 방침이다. 이 회사는 경증에서부터 중증에 이르는 다양한 수준의 발기부전 환자 223명을 대상으로 이 중 일부에 '시알리스'를 투약하고, 나머지에는 플라시보를 투여하는 방식으로 연구를 진행했다. 그 결과 통계상 '시알리스' 투여群의 발기상태 도달률이 훨씬 높았으며, 24시간 이내에 성공적으로 재차 발기상태에 도달한 비율도 같은 양상을 보였다는 것이 릴리측의 설명이다. 이번 연구를 총괄한 美 남캘리포니아大(USC) 의대 하린 파드마-나산 교수(비뇨기학)는 "이처럼 오랜 시간이 경과한 후에도 효과가 나타나는 발기부전 치료제에 대한 연구가 진행된 것은 전례가 없는 일"이라고 말했다. 다만, 이 약물을 복용한 이들에게서 24시간 동안 나타난 임상적 효능은 환자별로 천차만별의 양상을 보였다고 덧붙였다. 한편 지난 1998년 '비아그라'가 발매된 이후 전 세계적으로 약 700만명이 복용한 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2001.05.04
글로벌

茶성분 항생물질 약효 증대시켜

항생물질이 듣지 않는 내성균이 증가하는 가운데, 차성분에 포함되어 있는 폴리페놀의 일종이 내성균에 무력화된 항생물질의 약효를 최대 2,000배까지 증대시킨다는 연구결과가 발표됐다. 이에 따라 새로운 항생물질을 개발해도 내성균이 곧 나타나 버리는 병원체와의 전쟁에 강력한 무기로 작용할 수 있을 것으로 전망되고 있다. 이는 일본 오카야마大 약학부의 시오다연구원등에 의해 밝혀진 것으로 원내감염의 주역인 MRSA(메치실린 내성황색포도구균)의 배지에 다양한 식물의 추출액을 첨가, 페니실린이나 옥실린등 항생물질의 주역인 각종 β락텀약의 효력변화를 조사한 것이다. 균의 증식을 억제하는 약제농도 기준에서 녹차에 포함된 "에피카테킨가레이트"는 옥실린의 효력을 최대 2,000배까지 높이고 장미의 성분인 "테리마글란딘Ⅰ"은 최대 500배의 효과를 나타내는 것으로 밝혀졌다. 또한 다제내성농녹균과 VRE(반코마이신내성장구균)에서도 약제효력이 5∼60배까지 높아졌다. 연구진들은 '차의 수십분의 1의 농도로도 약제가 충분한 효과를 내도록 도와주고 부작용도 거의 없다'며 유용성을 전망했다.

최선례 2001.05.04
글로벌

스위스 로슈 대대적 감원태풍 임박

M&A說이 흘러나오고 있는 스위스 제약기업 로슈가 이번엔 감소하는 이익을 다시 끌어올리고 비용을 절감하기 위해 대대적인 인력감원을 검토 중에 있다고 30일 발표했다. 그러나 로슈측은 이번에 구체적인 감원규모에 대해서는 공개하지 않았다. 다만, 최고경영진이 모종의 결정을 내린 이후인 5~6월경에는 좀 더 자세한 언급이 가능할 것이라고 덧붙였다. 이번 인력감원案에는 관리직과 비타민 사업부 등 제약사업부 이외의 부서들이 포함될 가능성도 배제할 수 없는 상황인 것으로 알려졌다. 이와 관련, 로슈는 현재 2건의 보고서에 대한 분석 및 마무리 작성작업을 진행하고 있는 상태이다. 이들 보고서들은 현재의 사업조직, 경영현황, 인력운용 등에 대한 내용을 포괄하고 있다는 후문이다. 이 중 하나는 내부 태스크포스팀에 의해 작성되어 제약사업부를 총괄하고 있는 빌 번 사장에게 조만간 보고될 예정이며, 나머지 하나는 미국의 컨설팅그룹 맥킨지社가 이미 제출한 것이다. 미국에서는 현재 총 6만5,000여명에 달하는 로슈의 전체 재직인력 중 1만5,000여명이 일하고 있다. 로슈 종사자들 가운데 제약사업 부문에 몸담고 있는 이들은 전체의 3분의 2에 해당하는 4만1,000명 안팎. '파이낸셜 타임스'紙 등은 로슈의 내부사정에 정통한 소식통들의 언급을 인용하면서 "로슈가 전체 종사자의 8~12% 규모에 이르는 5,000~8,000명 정도를 감원하는 방안을 심사숙고하고 있다"고 전했다. 그러나 일부 애널리스트들은 "감원규모가 그 같은 수준에는 미치지 못할 것"이라며 보도내용에 대해 다른 시각을 표시하기도 했다. 한편 로슈는 최근들어 미국시장에 대한 진출확대를 모색해 왔으나, 잇단 특허만료와 '제니칼' 외에는 뚜렷한 신약을 내놓지 못하는 등 제품력 취약으로 고전하고 있는 형편이다. 이에 따라 로슈의 주가는 최근 18개월 동안 줄곧 약세를 면치 못했다. 이 때문에 애널리스트들은 프란츠 휴머 회장이 이끌고 있는 새로운 경영진이 이익구조 개선을 위한 조치를 적극 강구할 것으로 전망해 왔다. 엎친 데 덥친 격으로 지난 27일에는 로슈가 미국시장 발매허가를 신청한 상태인 C형간염 치료제 '페가시스'(Pegasys)와 관련, FDA가 추가 임상자료를 요구했다. 애널리스트들은 추가자료 요구로 '페가시스'의 발매시기는 최고 6개월까지 뒤로 미뤄질 것으로 예상했다.

이덕규 2001.05.04
글로벌

FDA,알러지藥 OTC전환 "긍정 검토"

FDA가 제약기업들의 거센 반대에도 불구, '클라리틴' '알레그라' '지르텍' 등 현재 처방약으로 분류되어 있는 주요 알러지 치료제들의 OTC 스위치를 긍정적으로 검토하기 시작했다. 이를 위한 첫 단계 조치로 FDA 순환기계·알러지약물 자문위원회는 오는 5월 11일 회의를 소집해 OTC 전환을 논의할 예정이다. 이 위원회를 총괄하고 있는 로버트 마이어 박사는 "이번 회의에서는 3개 약물들의 안전성 자료와 OTC 스위치에 수반될 법적 문제들이 집중검토될 것"이라고 말했다. 이에 앞서 미국 최대의 관리의료회사의 하나인 웰포인트 헬스 네트워크社는 1998년 이들 약물들을 비처방약으로 전환해 줄 것을 요청했었다. 지난 3월에는 직장의료보험자단체 캘리포니아州 블루 크로스(Blue Cross)도 동일한 내용을 담은 건의서를 FDA에 제출했었다. 이들 3개 처방용 알러지 치료제들이 OTC로 판매되고 있는 다른 항히스타민제들 보다 효과적이면서 부작용은 적게 수반하는 약물들이라는 입장을 견지해 온 웰포인트社는 이 약물들이 스위치될 경우 매년 4,500만달러의 처방약제비가 절감될 것으로 추정했다. 한편 이 약물들이 스위치되면 약 4,000만명에 달하는 미국의 알러지 환자들은 보다 용이하게 이 제품들을 사용할 수 있게 될 전망이다. 그러나 이 경우 비용부담자는 보험자에서 환자 개인으로 변화하게 된다. FDA의 대변인은 "웰포인트社가 98년도에 OTC 전환을 요청했음에도 불구, 지금까지 검토가 미뤄졌던 것은 사안 자체의 복잡성 때문이었다"고 설명한 뒤 "그러나 이번에는 최우선 과제로 다뤄질 것"이라고 강조했다. 웰포인트社의 제약담당 책임자 로버트 시드만은 "OTC 스위치를 요청한 '클라리틴'과 '알레그라' '지르텍' 등이 졸음을 유발하거나, 사고력에 지장을 초래하거나, 현기증이 뒤따르지 않는 안전한 약물들"이라고 강조했다. 그러나 '클라리틴'을 발매하고 있는 쉐링푸라우社의 메디컬 책임자 로버트 스피겔은 "알러지 환자들이 흔히 의사의 자문을 구하지 않고 자가진단 경향으로 인해 증상이 악화되는 등 문제가 뒤따를 수 있음에도 불구, 이에 대한 세부자료가 아직 확보되어 있지 못한 상황"이라며 반론을 제기했다. 쉐링푸라우는 '클라리틴'만으로 한해에 30억달러의 매출액을 올리고 있다. 그러나 이 회사는 '클라리틴'의 후속약물 개발이 제조상의 문제 등으로 인해 미뤄지고 있는 형편이다. 아벤티스社와 화이자社도 이 같은 지적에 공감을 표시했다. 양사가 발매 중인 '알레그라'와 '지르텍'은 아직 특허만료 시한을 많이 앞두고 있는 입장이다. ING 베어링社의 애널리스트 세르지오 트래버사는 "일반적으로 처방약 지위가 유지될 때 제약기업들은 최대의 이익을 확보할 수 있지만, OTC로 전환되면 더 많은 광고비 지출이 요구되면서 가격은 인하시킬 수 밖에 없으므로 이익감소가 불가피하게 된다"고 말했다.

이덕규 2001.05.03
글로벌

性 접촉 통해서도 장티푸스 감염

性的인 접촉을 통해서 장티푸스에 감염된 사례가 미국에서 사상 최초로 확인됐다. 지금까지 장티푸스는 오염된 음식물이나 식수 등에 존재하는 살모넬라균에 의해서만 감염되는 것으로 알려져 왔었다. 그러나 美 질병관리센터(CDC)에 재직 중인 전염병학자 메건 렐러 박사는 25일 조지아州 애틀란타에서 열린 한 학술회의 석상에서 "오하이오州 신시내티에 거주하는 한 남성이 지난 여름 자신과 性 관계를 가진 7명의 동성애자들에게 장티푸스를 감염시킨 것으로 밝혀졌다"고 발표했다. 렐러 박사는 또 이 남성이 7명의 감염자들과 함께 음식물을 먹거나 물을 마시지 않은 것으로 밝혀졌다고 덧붙였다. 장티푸스는 항생제로 치유가 가능하지만, 일부 환자들에서는 종종 매우 치명적인 증상을 수반하고 있다. CDC에서 예방의학 책임자로 일하는 주디스 와서하이트 박사는 "이번 발견은 기존 상식을 뒤엎는 혼란스러운 내용을 담고 있지만, 그리 놀랄만한 것은 못된다"고 평가했다. 남성 동성애자들 사이에서 性的 접촉으로 인해 각종 질병이 증가했음을 입증하는 증거들이 속속 제시되어 왔기 때문이라는 것. 한편 미국에서는 매년 400건 안팎의 장티푸스 감염사례가 보고되고 있는데, 이 중 80% 정도가 해외여행객들에 의해 전파되는 것으로 추정되고 있다. 렐러 박사는 "문제의 남성은 지난해 5월 푸에르토리코를 여행한 후 장티푸스에 걸렸다"고 설명했다.

이덕규 2001.05.02

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