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시금치로 AIDS백신 만든다

AIDS 바이러스를 억제하는 각종 단백질을 함유하고 있는 시금치를 사용해 AIDS백신을 제조할 수 있을 것으로 기대된다는 연구결과가 나왔다. 이는 장차 좀 더 저렴하고 안전한 방법으로 AIDS백신을 필요로 수요자들에게 공급할 수도 있게 될 것임을 시사하는 것이어서 주목되고 있다. 美 펜실베이니아州 필라델피아 소재 토마스 제퍼슨大의 알렉산더 카라세프 박사는 22일 플로리다州 올랜도에서 열린 美 미생물학회 연례학술회의에서 "시금치로부터 AIDS 발병을 억제하는 백신과 감염된 환자들을 치유하는 약물을 개발할 수 있을 것으로 기대된다"고 발표했다. 식물을 백신 제조를 위한 공장(factories)으로 활용할 수 있을 것이라는 착안에 따라 연구가 진행된 사례는 적지 않지만, AIDS백신에 포인트가 맞춰진 것은 카라세프 박사팀의 연구가 처음이다. 무엇보다 카라세프 박사팀의 연구가 성공할 경우 백신 제조나 공급을 위한 인프라가 전혀 구축되어 있지 못한 저개발국가들의 AIDS 퇴치에 엄청난 성과를 가져올 수 있을 것이라는 지적이다. 연구팀은 세포 내부에서 AIDS 바이러스의 복제를 돕는 동시에 인체 면역계의 활성을 억제하는 기전을 지닌 'tat'라는 이름의 단백질에 주목하고 연구를 진행했다. 바로 이 같은 이유로 tat단백질은 AIDS 예방백신이나 치료약물을 개발하기 위한 연구의 표적으로 지목되어 왔다. 카라세프 박사는 "식물로부터 개발된 백신은 실험실에서 합성된 것에 비해 가격이 저렴한 데다 안전성이 확보된다는 점에서 많은 장점을 따고 들어가는 셈"이라고 강조했다. 동물이나 인체로부터 조직배양을 통해 얻어진 백신 구성물질들은 오염가능성을 배제할 수 없기 때문에 아무래도 식물성 백신에 비해 한계를 지닐 수 밖에 없다는 것이다. 그의 연구팀은 AIDS 바이러스 tat단백질을 합성하는(expressing) 역할을 지닌 유전자를 흔히 발견되는 한 식물 바이러스에 주입시키는 방식으로 연구를 진행했다. 그 결과 시금치가 이 바이러스에 감염되었을 때 tat단백질의 생산이 촉진되었음을 확인했다. 카라세프 박사는 "연구에 사용된 시금치는 유전자 변형 등 어떤 인위적 조작도 가하지 않은 자연 상태 그대로의 것"이었다고 설명했다. 그는 또 "식물로부터 제조된 광견병 백신의 효과를 측정하기 위해 진행되었던 임상에서 인체의 면역반응을 촉발시켰다는 사실이 확인된 바 있다"면서 "이번 시험에서도 동일한 결과가 도출될 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다. 그러나 카라세프 박사는 "시금치를 그냥 먹는 방식으로 효과를 기대하기는 어려울 것"이라고 밝혔다. 사람들마다 먹는 방식이 제각각이기 때문이라는 것이다. AIDS 치료제들이 효과를 발휘하기 위해서는 특정한 용량을 복용하는 것이 전제되어야 함이 상기되는 대목이다.

이덕규 2001.05.24
글로벌

일본 "약학교육 6년제" 앞당겨질 듯

일본의 "약학교육 6년제"의 실현이 좀더 앞당겨질 확률이 높아지고 있다. 이러한 기대는 일본약제사회가 지난 16일 코이즈미총리에게 "약학교육 6년제"에 대한 건의서를 직접 전달한데 대해 고이즈미총리가 "알겠다"라고 긍정적인 대답을 내비쳤기 때문. 우리나라보다 한발 앞서 '약학교육 6년제'가 거론되온 일본의 경우도 후생노동성·문부성·일본약제사회·일본병원약사회·국립병원약사회·국공립대학약학부장회 사립약과대학협회등 6자간담회를 통한 논의만 무성할 뿐 아직 확실한 매듭을 짓지는 못해 왔다. 이러한 상황에서 평소부터 개혁적이고 추진력이 강하다는 평을 듣고 있는 고이즈미총리가 긍정적인 답변을 보인 것은 고무적인 현상으로 조기실현에 대한 기대와 관심이 모아지고 있는 것. 건의서는 '약학대학·대학약학부의 약학교육을 현행의 4년제에서 6년제로 개혁하기를 바란다'는 내용으로 개혁을 촉구하고 있다. 이와함께 6년제 교육의 필요성으로 의약분업확대등으로 복약지도의 중요성이 강조됨에 따라 의약품 적정사용·안전성확보의 역할과 책임의 변화한 것, 의료과오중 약제에 관한 사고가 많은 것등을 이유로 들었다. 아울러 현재 미국·유럽등 선진국뿐만 아니라 개발도상국에서도 6년제 또는 5년제 교육이 당연시됨을 예로 들어 총리의 이해를 촉구했다. 이에대해 고이즈미총리가 "알겠다"고 대답한 것. 일본약제사회가 현역총리에게 약학교육문제로 직접 건의서를 제출한 것은 이번이 처음 있는 일로, 직접 건의서를 전달한 약사이자 참의원의원인 츠네다의원은 "앞으로도 6년제의 구체화를 위해 약제사회의원이 일치단결하자"는 협조를 당부했다.

최선례 2001.05.24
글로벌

美, 지난해 치험약 허가신청 727건

지난해 신약이나 생물학적 제제 개발을 목표로 착수된 임상시험 연구건수가 전년도 보다 7.1% 증가한 것으로 나타났다. 이 같은 수치는 美 파렉셀/바네트社가 제약 및 생물공학 분야의 R&D 관련 최신 연구동향을 공개하는 통계자료로 매년 발간하고 있는 '파렉셀 의약품 R&D 통계집' 2001년版 최신호에서 제시된 것이다. 이에 따르면 지난해 FDA에 제출된 치료시험약 허가신청(IND) 건수가 1999년도에 비해 27% 증가한 727건에 달해 2년 연속 신장세를 보인 것으로 드러났다. 이는 또 최근 7년 동안 두 번째로 높은 수치에 속하는 수준의 것으로 분석됐다. 최근 7년 새 IND 건수가 가장 높았던 해는 98년도로 총 797건이 신청됐었다. IND와 관련, FDA가 안전성 문제 등으로 시험착수를 보류하는 사례는 통상 전체의 8~10% 정도인 것으로 알려져 있다. 눈에 띄는 것은 지난해 IND가 신청된 사례들 가운데 생물학적 제제 및 생물공학 제품과 관련된 케이스가 총 303건에 달한 것으로 나타난 점. 이는 98년도의 299건을 근소한 차이로 상회하는 사상 최고의 수치이다. 실제로 생물학적 제제나 생물공학 의약품 개발을 위해 착수되는 임상시험은 최근들어 급격한 증가세를 보이고 있는 것이 현실이다. 지난해 10월부터 올해 1월 사이에 FDA에 제출된 관련건수만도 이미 145건에 달했을 정도다. 통계집은 "이 같은 추세가 계속될 경우 올해 생물학적 제제 및 생물공학 의약품 개발을 위한 IND건수가 435건에 달해 전년보다 44%나 급증하는 기록적 수치에 도달할 수 있을 것"이라고 전망했다. 이 통계집은 "반면 신약과 관련한 IND건수는 지난해 424건에 그쳐 440건에 달했던 99년도에 비해 4%가 감소한 것은 물론이고 총 498건을 기록했던 98년 당시와는 적잖은 격차를 보였다"고 지적했다. 한편 통계집은 임상시험이 가장 활발히 진행되고 있는 치료제 群으로 지난해 22%의 증가율을 기록한 신경계 약물을 꼽았다. 그러나 99년에도 전년대비 33%가 감소했던 항암제 분야의 IND건수는 지난해 9.5%로 더욱 뒷걸음질쳤다고 밝혔다. 이와 함께 항바이러스제는 49%, 생식·비뇨기계 약물도 21%가 각각 감소했다고 덧붙였다. 이에 비해 치과·피부과 약물 분야는 오히려 35%가 증가했으며, 대사·내분비계 약물과 심장·신장계 약물 등도 각각 13%와 4%가 늘어나 대조를 보였다고 지적했다.

이덕규 2001.05.23
글로벌

항고혈압제가 당뇨성 腎장애 억제

항고혈압제 이르베사르탄(아바프로)과 로사르탄(코자)이 2형 당뇨병 환자들에게 나타나는 당뇨성 腎장애 진전을 뚜렷이 억제하는 효과를 지니고 있음을 시사하는 3건의 임상 연구결과들이 최초로 공개됐다. 즉, 안지오텐신Ⅱ 차단제들을 복용할 경우 혈압강하 작용과는 별도로 미소단백뇨증(microalbuminuria)이 신장애(nephropathy)로 전이될 위험률을 70%까지 낮추고, 말기 신장병으로 악화될 가능성도 크게 끌어내리는 효능까지 기대할 수 있다는 것. 이 같은 내용들은 캘리포니아州 샌프란시스코에서 21일 열린 美 고혈압학회 제 16차 연례 학술회의에서 발표됐다. 이날 덴마크 스테노 당뇨병센터의 한스-헨릭 파빙 박사는 "30~70세 사이의 미소단백뇨증 환자 590명에게 2년 동안 이르베사르탄 150㎎과 300㎎ 또는 플라시보를 1일 1회 투여하는 방식으로 임상을 진행했다"고 말했다. 파빙 박사는 "그 결과 플라시보 투여群의 15%에 당뇨성 신장애가 나타난 반면 이르베사르탄 150㎎ 투여群의 경우 10%, 300㎎ 투여群에서는 5%에서만 동일한 증세가 진전됐다"고 밝혔다. 아울러 플라시보群의 경우 8.7%에서 심혈관계 질환이 발병했으나, 이르베사르탄 300㎎ 투여群에서는 4.5%에서만 같은 질환이 나타났다고 덧붙였다. 그는 "전체의 10~25%에서 신장애가 발생하고 있는 미소단백뇨증 환자들은 증상이 나타날 경우 가능한 한 빨리 이르베사르탄을 투여하는 것이 바람직하다"고 강조했다. 또 혈압은 높지만 미소단백뇨증은 나타나지 않은 2형 당뇨병 환자들이 이르베사르탄을 다른 항고혈압제들과 병용할 경우 혈압을 조절하면서 腎질환을 예방하는 효과를 동시에 도모할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 美 일리노이州 시카고 소재 러시-장로교 聖 누가 메디컬센터의 에드먼드 J. 루이스 박사는 30~70세 사이의 연령층에 속하면서 2형 당뇨병과 腎장애를 동시에 앓고 있는 고혈압 환자 1,715명을 대상으로 수행한 임상 결과를 발표했다. 임상은 환자들에게 2.5년 동안 이르베사르탄이나 칼슘채널 차단제 암로디핀, 플라시보를 각각 투여하는 방식으로 수행됐다. 루이스 박사는 "그 결과 이르베사르탄 투여群의 腎질환 진전률이 플라시보群에 비해 33%, 암로디핀 투여群에 비하면 37%나 낮은 것으로 확인됐다"고 밝히고 "이르베사르탄이 신장 이식수술이나 투석치료를 받아야 하는 시기를 평균 3년 정도 늦춰주는 효과를 보였다"고 강조했다. 이밖에 美 매사추세츠州 보스턴 브리검 & 여성병원의 배리 M. 브레너 박사는 2형 당뇨병과 腎장애를 동시에 앓고 있는 1,513명의 환자들을 대상으로 각각 로사르탄 50㎎·100㎎ 및 플라시보를 투여하는 방식으로 진행한 임상 결과를 공개했다. 시험 참여자들의 94%는 고혈압 환자들이었다. 브레너 박사는 "그 결과 로사르탄은 腎장애 환자들이 말기 腎부전으로 전이되는 비율을 28% 감소시켰으며, 말기 腎질환이나 사망으로 이어지는 사례도 20%까지 낮춰준 것으로 드러났다"고 설명했다. 이와 함께 심부전과 심근경색 발병률을 각각 32% 및 28% 끌어내리는 효과를 나타냈다고 덧붙였다. 브레너 박사는 "이번 연구결과는 로사르탄이 2형 당뇨병과 고혈압을 동시에 앓고 있는 환자들에게 1차 투여하는 약물로 바람직함을 입증한 것"이라고 강조했다.

이덕규 2001.05.23
글로벌

니코틴이 결핵균 괴사시켜

담배에 들어가는 중독성 물질 정도로만 알려져 온 니코틴이 결핵균을 괴사시키는 작용을 지니고 있는 것으로 밝혀졌다. 美 센트럴 플로리다大의 살레 나세르 박사는 21일 플로리다州 올랜도에서 열린 美 미생물학회 연례학술회의 석상에서 이 같은 내용을 발표했다. 그는 "실험실에서 결핵균 등 각종 세균들에 니코틴을 주입하는 방식으로 싸움을 붙인(pitted) 결과 니코틴이 암세포들을 괴사시키는 효능을 나타냈다"고 밝혔다. 특히 상대적으로 니코틴의 함유농도가 낮을 경우에도 결핵균 퇴치효능은 변함없이 재현됐다고 덧붙였다. 여기서 "농도가 낮다"는 것은 흡연자들의 타액에서 발견되는 니코틴의 양 보다 적은 경우를 뜻하는 것이다. 이와 관련, 나세르 박사는 "결핵균을 괴사시키는 데 필요로 하는 니코틴의 양은 담배 한 개비에 들어 있는 것 보다 적은 수준이었다"고 설명했다. 그러나 나세르 박사는 이번 연구결과가 호흡기계의 건강을 지키기 위해서는 흡연하는 것이 바람직할 것임을 뜻하는 것은 아니라고 강조했다. 담배에는 니코틴 이외에도 각종 발암물질들이 다량으로 들어가 있기 때문이라는 것. 그는 또 "니코틴이 세균을 괴사시키는 구체적인 기전은 아직 명확히 규명되지 않았다"면서 "조직배양 방식과 동물실험 등 후속연구를 진행해 의문점들을 풀어나갈 방침"이라고 덧붙였다. 한편 나세르 박사는 "결핵균이 매우 완강한(tough) 세균임을 감안할 때 니코틴이 다른 세균들에 대해서도 동일한 효능을 나타낼 수 있을 것으로 보인다"며 기대감을 표시했다.

이덕규 2001.05.23
글로벌

일본 "노인의료보험제도" 신설 제안

보험재정적자 4,900억엔이라는 최악의 사태를 맞이한 일본은 보험재정확보 및 의료비억제를 위해 의료제도개혁을 여러 각도에서 논의중인 가운데 "시니어(Senior) 의료제도"(가칭)를 신설하자는 의견이 나오고 있다. 일본 경단련과 일경련이 공동주장하는 이 "시니어 의료제도"는 젊은세대의 의료보험과는 별도로 70세이상의 노인만을 대상으로 한다는 것. 이같이 노인만의 별도 보험제도를 마련하는 것은 의료보험재정 악화의 주된 요인이 되고 있는 노인의료제도를 개혁하여 보험재정적자를 줄여나가기 위한 것으로 평가된다. 시행은 우선 본격적인 궤도에 오를 때까지 50%정도를 국고로 부담하고 내년도부터 단계적으로 실시해 나간다는 것. 아울러 이 제도에서는 의료비억제책으로 공적의료보험의 적용범위를 재평가하는 한편, 의료비총액의 상한을 정하는 '총액규제'등의 검토도 시야에 넣고 있다. 또한 현행의 10% 본인부담도 계속 유지하는 등, 총액규제·노인본인부담증가·50%이상의 국고투입등을 주요내용으로 보험지출을 줄여나간다는 계획이다. 그러나 이 제도는 사용자에게 부담을 지운다는 경단련과 일경련의 지극히 경제원칙에 입각한 견해로 그나마 경제적으로 윤택한 노인이 많은 부자나라 일본에서는 실효성이 있을 것으로 평가되나 경제적 약자인 노인의 부담을 가중시킨다는 점에서 무리수가 따르는 제도로 시행여부는 지켜봐야 할 것 같다.

최선례 2001.05.23
글로벌

대형 M&A 차기후보는 쉐링푸라우!

"쉐링푸라우社가 앞으로 수 개월 이내에 M&A 사정권 안으로 들어올 것이다." 적잖은 미국의 제약 애널리스트들이 입을 모으고 있는 향후 M&A 예측이다. 실제로 총 2,750억달러 규모에 달하는 미국의 제약업계는 요사에 M&A 열풍에 휩싸여 있다. 투자자들은 최근 수 년 동안에만 업죤과 파마시아, 그락소웰컴과 스미스클라인비챰, 화이자와 워너램버트의 결합을 목격했다. 그렇다면 차기 M&A 후보주자는 누구인가? 이 같은 의문과 관련, 라리드 그룹의 공동설립자인 M&A 컨설턴트 라레인 세길은 "쉐링푸라우를 가장 가능성이 높은 후보기업으로 물망에 올려놓고 있다"고 말했다. 쉐링푸라우는 지난해 100억달러 이상의 매출실적을 올린 바 있으나, 최근들어 계속된 주가하락으로 어려움을 겪고 있는 형편이다. 뉴욕에 있는 매트릭스 애셋 어드바이저스社의 투자책임자 데이비드 카츠는 "M&A에 뜻을 두고 있는 기업이라면 쉐링푸라우의 제품력에 눈길이 쏠리지 않을 수 없을 것"이라고 지적했다. 게다가 주가마저 하락세여서 더욱 구미를 당기게 한다는 것이 그의 설명. 실제로 쉐링푸라우株는 지난해 말 이후로 30% 이상 떨어진 상태이다. 이는 지난 2월 제조공정상의 문제점들이 제기되었기 때문. 또 간판급 품목들의 특허만료가 임박한 것도 한 요인으로 분석되고 있다. 제약 애널리스트 타일러 마티슨은 "쉐링푸라우의 영업이익률(price-to-earnings ratio)이 화이자·파마시아·일라이 릴리·머크 등 경쟁사들의 그것을 밑돌고 있다"고 말했다. 샌포드 C. 번스타인社의 애널리스트 리차드 에반스는 "제조상의 문제점이 제기되기 이전에 쉐링푸라우의 주가는 66달러에 달했었으나, 지난주에는 38달러선까지 떨어졌다"며 "따라서 많은 투자자들이 주식을 처분할 것으로 보인다"고 예상했다. 그는 쉐링푸라우가 한 주당 52달러 수준에서 주식을 매각할 것으로 보았다. 반면 또 다른 애널리스트들은 매도가격이 주당 60달러선은 가능할 것으로 예측했다. 한편 쉐링푸라우를 인수할 가능성이 높은 기업과 관련해 아직까지 일치된 견해는 눈에 띄지 않지만, 일각에서 머크를 유력한 후보주자로 거론하고 있는 것으로 알려졌다. 머크가 이미 쉐링푸라우와 제휴전력을 갖고 있는 데다 쉐링푸라우 보유제품들이 자사의 매출증대에도 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있기 때문이라는 것. 데이비드 카츠는 "머크의 경영진이 매출신장을 위해 재충전의 필요성을 절감하고 있으며, M&A에 적극 나설 수 있을 정도로 충분한 자금력을 확보하고 있다"고 평가했다. 그는 또 쉐링푸라우를 인수하는 기업은 '윈-윈 전략'을 실천에 옮겼다는 과실을 맛볼 수 있을 것이라고 덧붙였다. 일각에서는 글락소스미스클라인을 거명하는 목소리도 감지되고 있다는 후문이다. 분명한 것은 머크나 글락소가 실제로 인수를 성사시키지는 못하더라도 또 다른 의미에서 쉐링푸라우의 주가가 치솟을 것임을 짐작케 하는 대목이라는 지적이다.

이덕규 2001.05.22
글로벌

로트로넥스 미국시장 재발매 유력

FDA가 끊임없는 논란의 대상으로 주목되어 왔던 과민성 대장증후군 치료제 '로트로넥스'를 미국시장에 재 발매할 수 있도록 허용할 전망이라고 '란세트'誌가 18일 최근호에서 전했다. 글락소스미스클라인社의 '로트로넥스'(알로세트론)는 부작용으로 인해 5명이 사망한 것으로 보고됨에 따라 지난해 11월 미국시장에서 회수조치됐었다. 사실 '로트로넥스'는 지난해 3월 선을 보일 당시만 하더라도 한해 매출액이 10억달러 수준을 상회할 블록버스터 후보약물로 화려한 출발을 예고했던 약물. 그러나 발매 후 얼마 지나지 않은 시점에서 중증의 변비나 허혈성 대장염 등을 유발할 수 있다는 보고가 잇따르면서 조기에 나래를 접는 비운을 맛봐야 했었다. 이에 글락소는 미국 이외의 시장에서도 '로트로넥스'의 판매를 중지하는 방안을 강구해 오기도 했던 입장이다. 그러나 '란세트'誌의 편집책임자 리차드 호튼은 "이 문제와 관련, FDA가 오는 6~7월경 자문위원회를 소집해 '로트로넥스'의 재 발매 여부에 대해 의견을 개진할 것"이라고 말했다. 이에 대해 당사자인 글락소측은 '로트로넥스'의 재 발매 허가와 관련한 구체적 일정이 아직 결정되지 않았다며 공개를 미뤘다. 이 회사의 대변인 마틴 서튼은 "우리는 약물의 효능을 극대화하는 동시에 환자들을 보호하기 위한 해결책을 찾기 위해 FDA측과 긴밀히 협력해 왔다"고 밝혔다. 리차드 호튼은 그러나 "지금은 약물감시 관련기관들 다수가 '로트로넥스'의 재 발매에 찬성의 뜻을 나타내고 있다"면서도 "글락소측과 은밀한(private) 협상을 통해 상황을 뒤엎은 것은 FDA가 '제약업계의 시녀'(the servant of industry)로 전락했음을 보여주는 것"이라며 쓴소리를 덧붙였다. 이에 대해 글락소의 마틴 서튼은 "호튼의 지적에 잘못된 부분이 있으며, 우리는 FDA와 충분한 대화를 나눴다"고 해명했다. FDA의 대변인도 "호튼의 언급에 대해서는 이미 공식적인 답변을 했다"면서 문제가 없음을 강조했다. 하긴 이 같은 입씨름이 오갈 만도 한 것은 지난 4월까지만 하더라도 글락소의 쟝 피에르 가르니에 회장이 직접 "부작용이 나타난 소수의 환자들을 확인하기 어려운 만큼 '로트로넥스'의 재 발매 가능성이 희박해 보인다"고 밝힌 바 있었기 때문이다. 이에 앞서 지난해 '로트로넥스'의 시장회수 캠페인을 전개했던 미국의 소비자단체 '퍼블릭 시티즌'은 지난달 18일 이 약물의 위장관계 부작용 수반율이 당초 제시되었던 수치보다 높다는 내용을 골자로 한 새로운 자료를 공개하고, 재 발매 금지를 촉구하기도 했었다. 그러나 최근 글락소의 R&D 책임자를 만났던 제약업계의 애널리스트들은 '로트로넥스'의 재 발매 가능성에 대해 낙관적인 견해를 밝혀 상황이 완전히 뒤바뀌었다고 풀이했다.

이덕규 2001.05.22
글로벌

FDA, 제니칼 TV광고 중단 지시

FDA는 부작용에 대해 균형된 정보를 제공하지 못하고 있다는 사유로 로슈의 비만치료제 '제니칼'의 TV광고를 일시 중단토록 지시했다고 '월 스트리트 저널'과 '다우 존스 뉴스' 등이 17~18일자에서 보도했다. 로슈측에 전달한 TV광고 중단지시 공문에서 FDA는 "비록 로슈가 '제니칼'이라는 구체적인 이름을 사용하지 않았지만, 사실상 효과적으로 이 제품을 홍보하고 있다"고 지적했다. FDA는 이미 지난 4월 관련공문을 전달했으나, 최근에야 인터넷 웹사이트를 통해 이 같은 사실을 공개했다. 문제의 TV광고는 체중계 위에 올라가 있는 아기와 체질량 지수(BMI)에 대한 논란을 부각시키면서 "이제 당신의 주치의는 체중감소를 돕기 위해 참으로 독특한 처방약을 선택할 수 있게 됐다"고 언급하고 있다. 이 광고는 또 개인별 특성에 따라 체중감소를 돕는 '제니케어'(XeniCare) 프로그램이 무료로 제공될 것이라는 내용을 담고 있다. 이와 관련, FDA는 '제니케어'라는 이름의 지원 프로그램이 제공되는 체중감소제는 '제니칼'이 유일하다고 지적했다. 프로그램의 명칭이 사실상 특정한 의약품의 이름을 연상시키는 효과를 도모했다는 점에 FDA가 주목했음을 시사하는 대목. 현행 FDA 가이드라인은 특정의약품을 지칭하지 않은 채 질병에 대한 설명에만 포커스를 맞추는 방식으로 약물선택과 관련한 정보를 제공하는 광고(help-seeking ads)의 경우 발생할 수 있는 부작용들을 열거하지 않아도 무방하다고 규정하고 있다. 반면 특정한 제품에 대해 자세히 소개하는 광고(full-length ad)는 효능과 함께 위험 측면에 대해서도 구체적으로 설명할 것을 요구하고 있다. 이에 대해 미국에서 활동 중인 로슈社의 대변인 테리 헐리는 "FDA측의 요구를 받아들여 문제가 된 부분에 대한 보완작업을 진행하고 있다"고 밝히고 "광고 끝 부분에 포함된 '제니케어' 관련 부분을 삭제하는 등 일부 내용을 고쳐 광고를 재개할 방침"이라고 설명했다. 한편 '제니칼'은 국내에서도 지난 3월 광고자율심의기구로부터 비만 부위가 부각된 여성의 뒷모습 등을 담은 대중광고의 중지명령을 받은 바 있다.

이덕규 2001.05.22
글로벌

뇌의 혈당치 감지 유전자 발견

일본 치바대학과 영국 옥스퍼드대학의 공동연구에 의해 뇌의 체내혈당치 조절기전이 세계에서 처음으로 해명되었다. 이에따라 저혈당증이나 당뇨병등의 새로운 치료법의 개발도 기대할 수 있게 됐다. 체내의 혈당치는 뇌의 시상하부에 있는 신경세포가 혈당치가 떨어진 경우 자율신경에 신호를 보내 혈당치를 올리는 글루카곤호르몬을 분비시켜 일정하게 유지되는 것. 이번 연구결과에 따르면 혈당치를 감지하는 센서로 작용하는 것이 인슐린호르몬의 분비를 조정하는 'ATP감수성 칼륨이온채널'이라는 것이다. 치바대학의 淸野교수팀은 당뇨병 발증에 깊이 관여하는 인슐린호르몬의 분비를 조정하는 'ATP감수성 칼륨이온채널'의 유전자를 파괴한 실험용 마우스를 제작, 이 마우스에 인공적으로 저혈당을 유발한 결과, 글루카곤호르몬의 분비가 저하한 채로 혈당치가 회복되지 않았다. 이 실험을 통해 'ATP감수성 칼륨이온채널'이 포도당센서로서 결정적인 역할을 담당하고 있는 것이 확인되었다. 淸野교수는 '이번 연구로 혈당치유지 기전을 완전히 해명하는 데에 좀더 접근하게 됐다'며 가치를 부여했다. 또 오오무라 규슈대명예교수는 이 포도당감지 기전을 사용하면 인공적으로 포만감을 느끼게 할 수 있어 소량의 식사가 가능해지고 이에따라 비만방지나 당뇨병치료로 연결될 수 있을 것으로 판단, 학술적으로도 상당히 중요한 발견이라며 연구성과를 높이 평가했다.

최선례 2001.05.22
글로벌

속효성 항응고제 영국서 발매

"빠르고 간편하게..." 매년 수많은 심장마비 환자들의 생명을 구할 수 있을 것으로 기대되는 속효성 항응고제가 영국시장에 선을 보였다. 테넥테플라제(Tenecteplase)라는 이름의 이 약물은 심장마비를 유발하는 혈전을 빠르게 용해하는 항응고제. 특히 이 약물은 환자에게 빠른 시간 내에 투약이 가능한 장점을 지니고 있다는 지적이다. 미국의 경우 테넥테플라제는 지난해 6월 초 발매를 허가받았었다. 이 약물을 제조한 베링거 인겔하임社는 "현재 1회 주사로 10초 이내에 혈전을 용해하는 약물로 허가된 것은 테넥테플라제가 유일하다"고 강조했다. 이는 지금까지 발매된 항응고제들이 90분 동안 지속적으로 약물을 주입해야 한다는 단점을 지니고 있었음을 감안할 때 주목되는 대목. 오늘날 영국에서는 매년 약 14만명에 달하는 관상동맥심질환 환자가 발생하고 있다. 더욱이 심장마비의 경우 발병자의 절반 이상이 병원에 도달하기 전 사망하고 있는 형편이기도 하다. 테넥테플라제가 환자들의 생존률을 크게 향상시켜 줄 수 있을 것으로 기대되는 것도 바로 이 때문. 즉, 냉장보관해야 할 필요가 없는 약물이므로 앰뷸런스나 의사의 왕진가방 등에 넣어 두었다가 필요할 때 즉각 사용할 수 있다는 것이다. 영국 북아일랜드州 벨파스트 소재 왕립 빅토리아병원의 심장병 컨설턴트 제니퍼 애드지 교수는 "효과적이고 신속하게 작용하며 투여방법 또한 간편한 약물인 테넥테플라제가 수많은 사람들의 생명을 구할 수 있을 것"이라고 말했다. 심장마비 발생 후 한 시간 이내에 항응고제를 투약하면 적어도 환자 1,000명당 65명의 생명을 추가로 구해 낼 수 있으리라는 것이다. 한편 영국의 심장동맥심질환 가이드라인은 항응고제를 30분 이내에 투약할 경우 심장마비 발생자 4명 가운데 3명의 생명을 구할 수 있다고 언급하고 있다.

이덕규 2001.05.22
글로벌

새우 먹으면 時差 해소 된다??

어패류에 포함된 붉은 색소에 시차를 해소하는 효과가 있다는 사실이 최근 일본 산토리와 오사카대학의 공동연구에 의해 밝혀졌다. 따라서 새우나 게등 어패류의 핵심 추출물을 이용한 드링크제나 건강식품 개발로도 활용될 수 있을 것으로 전망된다. 연구결과에 따르면 새우나 게, 도미등의 껍질이나 몸을 붉게 보이게 하는 색소인 아스타키산틴에 이같은 효과가 있다는 것. 이 아스타키산틴을 생체리듬을 잃은 랫토에 투여한 결과, 생체리듬이 정상으로 돌아오는 것을 확인했다고 한다. 이는 또한 인간뇌의 시상하부에서 생체리듬을 조절하는 호르몬인 멜라토닌보다 조절효과가 높다고 한다. 연구를 담당한 오사카대 단백질연구소 永井교수는 '아스타키산틴은 최근 야간에 배회하는 치매노인의 수면촉진이나 생활리듬이 흐트러진 등교거부 학생에도 효과가 있다'고 설명했다.

최선례 2001.05.21
글로벌

"제네릭 관련법규 개정 필요"

"의회는 제네릭 약물들이 좀 더 조기에 시장에 발매될 수 있도록 뒷받침하는 방향으로 법을 개정해야 할 필요가 있다고 생각한다." 이는 美 부시 행정부의 차기 공정거래위원회(FTC) 위원장 지명자로 내정된 티모시 머리스가 16일 상원 상무위원회에 출석해 밝힌 말이다. 향후 미국의 제네릭 약물 관련정책의 방향을 짐작케 할 수 있는 발언인 셈. 그의 FTC 위원장 인준 여부를 논하기 위한 청문회 성격으로 열린 이날 상무위에서 머리스는 "현행 법 체계하에서 심각한 문제점들이 계속 발생하고 있다"고 지적했다. 그는 또 "현재 FDA가 법 개정과 관련한 검토작업을 진행 중에 있는 것으로 안다"며 "이를 통해 적절한 권고사항들이 마련될 것"이라고 덧붙였다. FTC는 지난달만 하더라더도 쉐링푸라우社와 좀 더 저렴한 제품을 발매하려는 제네릭 기업 2곳 사이의 특허분쟁으로 홍역을 치른 바 있다. 현재 FDA 위원장을 맡고 있는 로버트 피토프스키도 "제약기업들이 제네릭 제품들의 시장진입을 규율하는 관련법들을 농락하고(gaming) 있다"고 비난한 바 있다. 한편 조지 메이슨大 교수인 머리스는 상원의 인준과정을 어렵지 않게 통과할 것으로 예상되고 있다. 이와 관련, 상원 상무위원장을 맡고 있는 존 맥케인 의원(공화당·애리조나州)은 다음주 말 이전에 상원 전체회의 석상에서 머리스 위원장의 인준 여부를 묻는 표결이 이루어질 수 있을 것이라고 말했다. 다음주 말은 상원의회가 전몰장병 기념일(5월 마지막 월요일)로 인한 휴회기간에 들어가는 시점이다.

이덕규 2001.05.21
글로벌

H.p멸균요법 치료비 65%이상 절감

위궤양치료시 헤리코박터 파이로리균에 착안한 H.파이로리 멸균요법이 임상효과 뿐만 아니라 치료비를 절감하는 효과도 큰 것으로 입증됐다. 최근 일본 소화기내시경학회에서 발표한 홋가이도대학 연구팀의 연구자료에 따르면 위궤양환자에 대한 H.파이로리 멸균요법은 5년간 누적의료비를 기존의 3분의 1로 줄일 수 있다는 것이다. 높은 치료효과로 위궤양 치료에 판도를 바꿔준 H.파이로리 멸균요법은 이에 따라 최근 강조되는 약학경제학적인 면에서도 의의를 찾을 수 있게 됐다. 연구는 합병증이 없는 활동성위궤양을 대상으로 멸균요법과 기존 치료를 시행, 5년간의 의료비를 산출·비교하는 방식으로 진행됐다. 멸균요법군은 H.파이로리 양성환자에 프로톤펌프저해제 및 아목시실린, 클라리스로마이신등의 3제를 병용하여 멸균한 후 란소프라졸에 의한 궤양치료를 하고 멸균과 궤양치료가 성공하면 그후 유지요법은 하지 않았다. 여기서 멸균에 실패하면 다시 멸균을 시도, 그것도 성공하지 못하는 경우에는 파모티딘에 의한 유지요법을 시행했다. 또 초기의 궤양치료를 성공하지 못한 경우에는 파모티딘으로 궤양치료를 하고 파이로리 양성인 경우에는 다시 멸균을 시도했다. 처음부터 파이로리양성인 환자에게는 란소프라졸등 궤양치료를 하고 그후 파모티딘을 투여한 후 재발을 억제하는 유지요법을 시행하는 방식을 채택했다. 한편 기존요법군은 상태에 따라 란소프라졸이나 파모티딘에 의한 궤양치료를 하고 그후 파모디틴의 유지요법을 시행했다. 그 결과, 5년간 누적의료비는 멸균요법군 10만엔정도, 기존치료군 30만엔정도로 나타나 약 3배정도의 차이를 보였다. 두 실험군은 1년간 비용에는 그다지 큰 차이를 보이지 않았지만 2년이후의 의료비는 멸균요법군은 미증에 그친 반면 기존 치료법은 1년마다 약5만엔씩 상승, 결과적으로 큰 차이를 나타냈다. 연구팀에 따르면 '2년이후에는 멸균요법군은 유지요법이 필요없기 때문에 의료비절감이 가능했다'고 하며 'H.파이로리 멸균요법은 임상효과만이 아니라 경제효과 면에서도 유용하다'고 강조했다.

최선례 2001.05.19
글로벌

英, 진통제 판매수량 제한 성공적

약국이나 슈퍼마켓에서 1회에 구입 가능한 진통제의 수효를 제한한 결과 자칫 치명적인 결과를 초래할 수 있는 과잉투약 사례가 눈에 띄게 줄어들었다는 조사결과가 영국에서 나왔다. 영국에서 파라세타몰이나 살리실酸 등 일반 진통제의 판매수량을 제한하는 조치는 지난 1998년 법으로 제정됐었다. 법이 마련되기 전까지 영국에서는 진통제 등의 과잉투약 사례가 지속적으로 증가하는 추세를 보여 왔었다. 이 법은 파라세타몰을 슈퍼마켓에서 구입할 경우 16정 이내에서만 허용하고, 약국에서는 최고 32정까지 판매가 가능토록 하는 내용을 골자로 하고 있다. 또 100정 이상을 필요로 할 경우에는 반드시 처방전을 첨부토록 명시하고 있다. 법이 제정되기 이전에는 약국의 경우 판매수량에 제한이 없었으며, 슈퍼마켓에서는 24정까지만 구입이 가능했었다. 이와 관련, 전문가들은 과잉투약 사망자들 가운데 진통제 과량복용에 따른 위험성을 인지하기 못했거나 자살 의도가 전혀 없었던 사람들이 상당수에 이를 것으로 추정해 왔다. 옥스퍼드에 소재한 완포드 병원 산하 자살연구센터는 진통제 판매수량 제한법이 제정된 후 처음 1년 동안 나타난 영향을 평가하는 연구를 진행했다. 그 결과 파라세타몰이나 살리실酸 중독으로 인한 사망자 수가 각각 21%와 48% 감소한 것으로 드러났다. 이와 함께 파라세타몰 중독으로 간 이식수술이 시행된 건수도 이전보다 3분의 2까지 줄어든 것으로 집계됐다. 또 치명적인 수준은 아니지만 파라세타몰 자가중독이 나타난 비율이 법 제정 후 11%가 줄어든 것으로 나타났다. 이와 함께 파라세타몰의 과량복용 정제 숫자는 7% 감소했으며, 32알 이상을 복용한 사고의 경우 17%가 감소한 것으로 파악됐다. 연구팀은 '브리티시 메디컬 저널'(BMJ)에 기고한 보고서에서 "1회 구입 가능한 정제수를 24정으로 줄이면 사망자 발생률을 좀 더 끌어내릴 수 있을 것"이라고 지적했다. 그러나 이 법도 구입자가 한 번에 여러 매장을 들러 다량을 구입하는 사례를 방지하기는 어렵다는 한계가 있다고 덧붙였다. 한편 파라세타몰은 오늘날 영국에서 가장 빈번하게 자가중독을 유발하는 원인약물로 꼽히고 있다. 영국에서 발생하는 간부전 사례의 절반 정도가 이 약물의 과량복용에 원인이 있는 것으로 알려져 있을 정도. 법 제정 이전에는 매년 파라세타몰 과량복용으로 인해 병원을 찾아 진찰받는 사례가 40,000건에 달하고, 이 중 100~150명 정도가 사망했던 것으로 추정되고 있다. 아스피린 과량복용의 경우 매년 약 5,000건의 입원사례로 이어지고, 60명 정도가 이로 인해 사망하는 것으로 집계되고 있다.

이덕규 2001.05.19
글로벌

신약개발 연구기간 줄고 있다

"버릴 것은 미련없이 버린다." 신약개발 성공 가능성이 희박해 보일 경우 과감히 조기에 연구를 중단하는 제약기업들이 늘어나고 있다. 실낱같은 희망에 기대어 한 우물 파기를 고집하기 보다는 개발 후기단계에 지출되는 비용을 줄이고, 이를 신규 프로젝트나 전임상 쪽으로 돌려 연구의 효율성을 높이고 있다는 것. 이 같은 내용은 美 터프츠 약물개발센터의 자료분석 결과에서 도출된 것이다. 이 센터의 케네스 케이틴 소장은 "제약기업들이 신약개발 분야에서도 갈수록 효율성을 강조함에 따라 가망성이 낮은 약물일 경우 이전보다 발빠르게 연구를 종결짓는 경향이 뚜렷해지고 있다"고 16일 말했다. 이번 작업을 총괄한 조셉 디마지 박사는 24개 제약기업들로부터 신규화합물 임상시험 연구사례 관련자료를 제공받아 조사를 진행했다. 자료를 제공한 제약기업들은 자체적으로 신규화합물질을 합성했거나 연구중인 신약(IND)에 대한 허가신청서를 미국에서 가장 먼저 제출한 케이스였다. IND 신청은 지난 1983년부터 92년 사이에 이루어진 것을 대상으로 했으며, 성공률은 99년 말 현재시점을 기준으로 측정됐다. 그 결과 최근 10년의 기간 동안 연구를 포기하거나 신약을 발매하기까지 평균적으로 소요된 시간이 4.9년에서 4.3년으로 단축된 것으로 나타났다. 또 연구가 실패로 결론나는 경우는 임상 2상에서 가장 비율이 높은 것으로 드러났다. 전체 연구사례의 절반 이상이 이 단계에서 실패로 귀결되었을 정도. 연구가 실패로 귀결되는 주요 이유와 관련, 디마지 박사는 '효능미흡'이 가장 큰 원인으로 나타났다고 밝혔다. 아울러 임상 2상에서 연구가 실패로 돌아가는 데에 따른 위험을 감소시키기 위해 임상 1상과 2상을 동시에 진행하는 제약기업들이 증가하고 있는 것으로 분석됐다고 설명했다. 그러나 안전성 문제와 관련해서는 많은 기업들이 임상 1상 단계에서 결론이 도출될 수 있기를 선호하는 것으로 조사됐다고 지적했다. 이와 함께 연구 초기단계에서부터 개발 중인 신규화합물이 지니는 약물경제학적 분석에 착수하는 기업들도 늘고 있었다고 덧붙였다. 아예 임상 1상이나 전임상 단계에서부터 손익분석(risk-benefit analyses) 작업에 손을 대고 있다는 것. 또 한가지 눈에 띄는 대목은 자체적으로 합성한 신규화합물의 성공률이 10~20%에 그쳐 라이센싱 계약을 맺고 위임연구를 수행한 경우의 25~40%에 비해 훨씬 낮은 것으로 밝혀졌다는 점이라고 강조했다. 한편 치료제群 별로는 항감염제의 성공률이 가장 높아 33%에 달한 것으로 분석됐다. 이어 마취·진통제가 28%, 중추신경계 약물이 23%, 심혈관계 약물 20% 등의 순을 보였다. 반면 호흡기계 약물은 12%에 불과해 9개 주요 치료제 그룹 중 가장 낮은 수치를 나타냈다. 디마지 박사는 이달 중 발간될 '임상 약물&치료학'誌에 전문을 게재할 예정이다.

이덕규 2001.05.18

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