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"모닝 애프터 필 OTC 전환 시급"

오늘날 피임약 '모닝 애프터 필'은 많은 국가에서 처방전 없이 판매가 허용되고 있으나, 유독 FDA는 이 제품의 OTC 스위치를 허가하지 않고 있다. 이와 관련, 의사와 변호사들로 구성된 한 단체가 "더 이상 OTC 전환을 지체해야 할 아무런 이유가 없다"며 제고를 촉구하고 나섰다. 노스캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크에 소재한 '패밀리 헬스 인터내셔널'(FHI)라는 단체는 '산부인과학'誌 7월호에 기고한 글에서 "처방전을 필요로 하는 약물로 묶어둔 결과로 효과적인 제품활용에 장애가 초래되고 있으나, 처방약 지위의 유지를 의학적으로 정당화할 아무런 근거가 없다"고 강조했다. 이 단체에 몸담고 있는 데이비드 A. 그라임 박사는 "기껏해야 '모닝 애프터 필'은 일부 복용자들에게서 메스꺼움이나 구토 증상 정도를 유발할 뿐"이라고 지적했다. 현재 FDA는 2종의 응급피임약을 처방약으로 허가하고 있는 상태이다. 이 제품들은 2가지 호르몬을 함유하고 있으며, 12시간마다 복용하는 방식으로 사용되고 있다. '모닝 애프터 필'의 경우 예기치 못했던 性 관계를 가진 후 최소한 72시간 이내에 복용해야 하는 피임약. 그러나 처방전을 필요로 하는 관계로 여성들은 먼저 의사를 방문해야 하고, 이로 인해 72시간이라는 데드라인을 넘기는 사례가 속출하고 있는 형편이다. 그라임 박사는 "지금 현재 처방전을 필요치 않는 약물로 시장에 발매 중인 다른 어떤 약물들 보다 '모닝 애프터 필'은 훨씬 더 안전한 제품"이라고 말했다. 그는 "아스피린의 경우 처방전 없이 구입이 가능하지만, 매년 50여명의 미국여성들이 이 약물로 인해 사망하고 있다"고 덧붙이기도 했다. 한마디로 FDA는 다른 약물들의 경우에도 그러하듯, 처방약을 OTC로 스위치하기에 앞서 추가적인 연구사례들을 요구하고 있지만, '모닝 애프터 필'에 관한 한 이는 불필요한 요식절차에 불과하다는 것이 그라임 박사의 설명이다. 그는 또 "윤리적인 관점에서 이 제품에 반대하고 있는 그룹들의 압력이 OTC 전환을 지연시키는 요인으로 작용하고 있지는 않다고 본다"고 피력했다. 단지 항히스타민이나 진통제 등의 경우와 동일한 척도를 '모닝 애프터 필'과 같은 피임약에까지 그대로 적용하는 것은 지나치게 경직된 태도라는 주장이다. 한편 오늘날 15~44세 사이의 연령층에 속하는 미국여성들은 일생 동안 최소한 한차례는 예기치 못했던 性 관계를 맺는 것으로 인식되고 있다. 이에 따라 현재와 같은 임신중절률이 유지될 경우 모든 미국여성들의 40% 이상이 폐경기를 맞기 전에 최소한 한번은 임신중절 수술을 받는 셈이라는 말까지 나오고 있을 정도다. 그라임 박사는 "비처방약 지위로 전환될 것을 믿어 의심치 않지만, 내가 주장하는 바는 그 시점이 지금 당장이어야 한다는 것"이라고 강조했다. 시간이 지연될수록 여성건강에 더 많은 해로운 영향을 미칠 뿐이므로 아예 쇠뿔도 단 김에 빼라는 것이다.

이덕규 2001.07.04
글로벌

바이옥스에 편두통 완화작용도!

편두통에 시달려 온 환자들은 앞으로 두통거리를 한가지 덜 수 있을 전망이다. 약물을 복용해야 할 때 선택의 폭이 좀 더 넓어질 수 있을 것으로 보이기 때문. 관절염 치료제 '바이옥스'가 편두통 발병횟수를 감소시키고, 별다른 부작용을 동반하지 않으면서 증상을 완화시키는 데도 괄목할만한 효과를 보였다는 3건의 연구결과들이 잇따라 발표되었기에 하는 말이다. 이 중 2건은 '바이옥스'를 다른 약물들과 병용토록 하는 방식으로 진행됐으며, 나머지 1건은 단독투여법으로 수행된 것이다. 브라질 리우데자네이루 두통센터의 아부치 크림칸토프스키 박사는 '바이옥스'와 리자트립탄('막살트' 브랜드명으로 발매 중)을 병용토록 하는 방식으로 연구를 진행한 결과 '바이옥스'가 리자트립탄의 효능을 상승시키는 시너지 효과를 이끌어 내는 성과를 거뒀다. 리자트립탄은 트립탄系에 속하는 새로운 계열의 편두통 치료제이다. 크림칸토프스키 박사는 "리자트립탄이 트립탄系에서도 효능과 신속한 약효발현이 손꼽히는 약물임에도 불구, 전체 복용자들의 70%에서만 2시간 이내에 괄목할만한 효과를 보이는 반면 나머지 30%에서는 통증을 완화시키지 못했다"고 지적하고 "그러나 '바이옥스'를 병용토록 한 결과 많은 환자들이 1시간 이내에 통증이 완화된 것은 물론 구역 반응도 수반하지 않았다"고 강조했다. 그는 "특히 '바이옥스' 병용투여群에서 24시간 이내에 편두통 증상이 재발한 사례도 리자트립탄 단독투여群에 비해 훨씬 낮은 비율을 보였다"고 덧붙였다. 크림칸토프시키 박사는 또 "편두통 환자들 가운데 상당수가 OTC 진통제를 자가투여하는 경향이 있는 관계로 위장장애를 수반하는 사례가 많았으나, '바이옥스'의 경우 다른 항 염증약물들에 비해 위장에 미치는 부정적 영향이 미미할 뿐 아니라 리자트립탄과 병용시에도 부작용을 동반하는 비율을 증가시키지 않았다"고 강조했다. 이와는 별도로 '바이옥스'와 천식치료제 '싱귤레어'를 병용시키는 연구를 진행한 美 일리노이州 시카고 소재 다이아몬드 두통클리닉의 프레드 프라이택 소장은 증상의 발병횟수가 35% 감소했음을 확인했다는 결과를 공개했다. 31명의 편두통 환자들에게 두 약물을 12주 동안 병용토록 한 결과 월 평균 발병횟수가 2.3회로 떨어져 종전의 6.4회를 크게 밑돌았다는 것이다. 한편 美 사우스 플로리다大 의대 연구팀은 '바이옥스'를 단독투여하는 연구를 진행한 결과 평소 편두통에 시달려 왔던 환자들의 3분의 2 정도에서 두통 발병횟수가 50% 이상 감소했다는 결론에 도달한 것으로 나타났다. 이와 관련, 美 헨리 포드병원 두통클리닉 소장으로 재직 중인 파나요티스 미치아스 박사는 "다른 트립탄系 약물들의 경우 증상이 재발되는 사례가 적지 않았으나, '바이옥스'를 병용토록 한 결과 괄목할만한 성과를 이끌어 냈다는 것은 매우 흥미로운 내용"이라고 평가했다. 그는 또 "이 같은 효과가 편두통 뿐 아니라 다른 유형의 두통 증상들에 대해서도 그대로 나타날 수 있을지 향후 후속연구 결과가 기대된다"고 덧붙였다.

이덕규 2001.07.03
글로벌

日제약 연구개발비가 이익감소 요인

일본 제약사들의 연구개발비가 매년 증가하는 가운데 급증하는 개발비로 인해 이익이 감소하는 제약사들이 생겨나고 있다. 일본 중견 제약사인 반유(萬有)·다이니혼(大日本)·오노(小野)등이 대표적인 경우로 이들 3社는 2002년 3월기 결산에서 연구개발비 증가에 따른 이익률 감소가 예상되고 있다. 그러나 개발비 증가에 인한 이익감소는 단기적인 현상으로 연구개발비 증가는 장기적인 안목에서는 더 많은 이익을 창출할 수 있는 미래에 대한 투자로 평가되는 것이 상식이다. 다이니혼제약의 경우는 주력제품인 소화관운동촉진제 "가스모친"의 매출액이 전년대비 50% 증가한 130억엔 달성이 예상되고, 항알레르기제등 기타 주력제품도 160억엔을 달성하는 등 3년연속 사상최대의 매출이 기대된다. 그러나 연구개발비가 11% 증가함에 따라 다이니혼의 영업이익률은 3%에 그칠 것으로 전망되어 전년도 29% 증가폭에 비해 대폭적인 둔화가 예상되고 있다. 또한 반유는 주력제품이었던 고지혈증치료제의 연이은 매출감소로 매출액이 전년 수준인 1,700억엔에 머물 것으로 보이는 반면 연구개발비는 250억엔으로 전년대비 11% 늘어날 전망이어서 영업이익은 총 4% 감소가 예상된다. 다만 9월이후에 골다골증치료제등 2개의 신약을 발매할 가능성이 엿보여 그 경우에는 경상이익이 370억엔을 달성, 증가로 돌아설 수 있을 것으로 분석된다. 한편 오노는 기관지천식치료제 '오논'등 전문약이 약간의 증가세를 유지하고는 있지만 해외임상개발비 17% 증가에 따른 269억엔의 연구개발비 증가를 흡수하지 못하여 영업이익은 6% 감소가 예상된다. 2002년 3월기 업적전망 (단위:억엔, %) 제약사 매출액 신장률 영업이익 신장률 연구개발비 신장률 반유 1,700 0 325 ▼4 205 11 다이니혼 1,520 4 160 3 140 11 오노 1,306 1 502 ▼6 269 17

최선례 2001.07.03
글로벌

항우울제가 발기부전 한 원인

"항우울제를 복용하면 비록 그것이 최신 제형의 약물이라고 하더라도 性的 욕구(libido)를 감퇴시킬 수 있음을 유념해야 할 것이다." 美 버지니아大 의대의 애니타 H. 클레이튼 박사는 최근 열린 美 정신의학협회 연례 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 지난 1988년 이래 미국에서 발매되고 있는 10종의 항우울제들을 대상으로 조사한 결과 모든 약물들의 복용群에서 발기부전 증상이 나타난 확률이 평균 37%에 달했다는 것. 이는 이번 연구에 참여했던 의사들에 의해 측정된 발기부전 확률인 20%보다 훨씬 높은 수치이다. 클레이튼 박사는 "발기부전 증상이 나타난 확률이 가장 낮았던 약물은 부프로피온(부프로피온IR의 경우 22%·부프로피온SR은 25%)과 28%를 기록한 네파조돈이었다"고 밝혔다. 그는 또 "파록세틴이 43%, 미타자핀이 41%, 플루옥세틴이 37% 등의 비율을 보였다"고 덧붙였다. 글락소스미스클라인社의 지원으로 수행된 이번 연구에는 서트라린·벤라팍신·벤라팍신XR·시타로프람 등도 조사대상에 포함됐다. 클레이튼 박사는 "부프로피온과 네파조돈은 각기 다른 수용체 부위에 있는 세포들과 결합하므로 뇌에 미치는 영향 또한 판이했다"고 설명했다. 그의 연구팀은 미국 전역에 소재한 1,101곳의 클리닉에서 6,297명에 달하는 환자들의 관련자료들을 분석하는 방식으로 조사를 진행했다. 이 인원은 동일한 내용으로 지금까지 수행된 것으로는 사상최대 규모의 것. 그 동안에는 많아야 1,500명 남짓한 인원을 대상으로 진행된 것이 고작이었다. 시험참여자들은 최소한 18세 이상 연령의 소유자들이었으며, 최근 수년간 性的으로 왕성한 사람들이었다. 참여자들은 性的 욕구의 수준·性的 활동·性的 자극(arousal)·오르가즘·전체적인 性的 만족감 등의 항목으로 클레이튼 박사가 직접 고안한 설문에 응답했다. 클레이튼 박사는 "이 설문조사는 향후 새로운 항우울제가 개발되어 나올 때 발기부전 증상이 나타날 확률을 측정하는 데 유용하게 활용될 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 또 "많은 환자들은 발기부전 증상에 대해 의사와 상담하기를 꺼리는 경향이 있다"며 "이 설문조사를 활용하면 적잖은 도움을 받을 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 그러나 웨인주립大 의대의 정신의학 교수 리차드 밸론 박사는 "이번 연구결과는 익히 알려져 온 사실을 수치로 좀 더 구체화한 수준의 것에 불과하다"고 폄하했다. 실제로 항우울제의 발기부전 증상 유발 여부에 대해서는 이전부터 '닭이 먼저냐, 달걀이 먼저냐' 식의 논란이 뒤따라 왔던 것이 사실이다. 항우울제 자체가 발기부전을 유발한다는 주장과 우울증 증상의 하나로 발기부전이 나타나는 것이라는 주장이 팽팽히 맞서 온 것이다.

이덕규 2001.07.03
글로벌

니코틴이 혈류량 증가시켜 "예상 밖"

마우스들에게 식수공급이나 근육주사를 통해 니코틴을 투여한 결과 오히려 혈관의 성장을 촉진시킨 것으로 나타났다는 의외의 연구결과가 도출됐다. 美 스탠포드大 의대에서 혈액순환과장으로 재직 중인 존 P. 쿡 박사는 "이번 연구결과는 당초 예상했던 것과는 정반대되는 내용을 담고 있는 놀라운 것"이라고 평가했다. 그는 지난달 29일 발간된 '네이쳐 메디신'誌 최근호에 기고한 논문에서 "담배 이외의 경로를 통해 니코틴을 투여한(non-smoked nicotine) 결과 혈관의 성장이 촉진되었다는 것은 상황에 따라 전혀 상반된 결과로 이어질 수 있는 것"이라고 지적했다. 즉, 혈행장애 증상을 보이는 환자들에게는 이로운 효과를 나타낼 수 있지만, 맥관형성 과정이 종양이나 혈전의 크기를 확대시키는 플라크의 증식을 촉진하는 결과를 초래할 수도 있다는 것이다. 심장병학자들은 심장이나 다리 부위로 유입되는 혈류량이 부족한 환자들을 치료하는 방법으로 이전부터 맥관형성 치료법에 많은 관심을 기울여 왔었다. 그러나 쿡 박사는 "이 같은 방식은 무엇보다 필요로 하는 부위의 혈관에 약물을 정확하게 전달해야 한다는 것이 가장 중요하다"며 유의를 당부했다. 약물이 전신으로 확산될 경우 자칫 원치 않는 결과를 초래할 수 있기 때문이라는 것. 이와 함께 금연을 위해 니코틴 패취제를 사용 중인 사람들의 경우 이것이 매우 효과적인 방법인 것은 사실이나, 장기간 사용은 피하는 것이 바람직하다고 덧붙였다. 이와 관련, 글락소스미스클라인社의 켄 스트라흐 부회장은 "제품라벨에 10주 이상 계속 사용하지 말 것을 명확히 기재하고 있음을 상기해야 할 것"이라고 밝혔다. 글락소는 가장 널리 알려진 니코틴 패취제로 꼽히는 '니코덤 CQ'를 발매 중이다. 스트라흐 부회장은 또 "이번 연구결과는 흡연자들이 가능한 한 빠른 시일 내에 담배를 끊는 것이 중요하다는 사실을 다시한번 상기시키는 내용을 담고 있다고 생각한다"고 피력했다. 한편 담배를 피우면 혈행에 장애를 유발할 수 있다는 것이 상식에 속하지만, 담배에는 4,000종 이상의 케미컬들이 존재하므로 흡연이 미치는 영향은 단순히 설명하기 어렵고 복잡하기 이를 데 없는 내용을 담고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이덕규 2001.07.03
글로벌

참게에서 속효성 항균물질 발견

싱가포르의 한 연구팀이 참게의 푸른색 혈액으로부터 신속하게 세균을 괴사시키는 단백질을 발견하고, 이를 복제하는 데 성공했다. 이에 따라 보다 효과적인 항생제의 개발이 가능케 될 것으로 보인다. 국립 싱가포르大 호 바우 교수는 "이 단백질이 세균들의 외막과 접촉하면 빠른 시간 내에 매우 완강하게 결합하면서 외벽에 구멍을 뚫어 괴사에 이르게 한다는 사실을 알아냈다"고 밝혔다. 이 단백질이 화상이나 소화성 궤양 환자들에게서 흔히 발견되는 그람음성균이라 불리우는 미세한 세균들을 괴사시키는 데 매우 효과적이었다는 것이다. 이 단백질은 미량으로도 1,000억개에 달하는 균체들(bacteria cells)을 15분 이내에 괴사시키는 것으로 나타났다는 것이 호 교수의 설명이다. 일반적으로 10만~100만개의 균체들이면 사람에게 고열을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 이 정도의 분량은 또 2주에 걸쳐 투여될 항생제를 생산할 때 필요로 하는 수준이다. 이와 관련, 참게의 혈액에서 추출한 세포들은 지난 25년여 동안 각종 의약품이나 의료기기들에서 세균들의 존재를 확인하는 테스트에 사용되어 왔다. 그러나 이 참게가 세균들과 결합하고 괴사시키는 물질을 지니고 있음이 발견된 것은 전혀 새로운 사실이다. 호 교수는 "이미 미국에서 이 물질의 특허를 출원한 상태"라고 밝혔다. 그는 또 참계의 혈액에서 이 단백질을 복제하는 기술도 개발했다고 강조했다. 이는 참게의 숫자가 갈수록 줄어들고 있는 현실을 감안할 때 의의가 큰 대목. 특히 호 교수는 "단시간에 세균들을 괴사시킬 수 있다는 것은 이들 세균이 항생제에 내성을 발현시킬 기회를 거의 차단시킬 수 있음을 뜻하는 것이기도 하다"고 덧붙였다.

이덕규 2001.07.03
글로벌

시알리스, 마침내 미국서 허가신청

한판 붙어봅시다! 장차 화이자社의 '비아그라'와 뜨거운(?) 경쟁을 펼칠 것으로 주목받아 온 새로운 발기부전 치료제 '시알리스'(Cialis)가 마침내 미국시장에서 발매허가 신청서가 제출됐다. 인디애나州 인디애나폴리스에 소재한 릴리社와 워싱턴州 보텔에 있는 바이오테크기업 아이코스社의 제휴로 설립된 릴리 아이코스社(Lilly ICOS LLC)는 28일 이 같은 내용을 발표했다. 이에 앞서 릴리 아이코스社는 '시알리스'가 '비아그라'에 비해 보다 신속하고 장시간 동안 작용했다는 요지의 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 아이코스社의 경영담당 부회장 게리 윌콕스는 "시장조사 결과 신속한 약효발현과 오랜 효능 지속시간을 지닌 '시알리스'는 발기부전으로 고민하는 사람들에게 크게 어필할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있었다"고 말했다. 임상에서 '시알리스'는 일부 환자들의 경우 불과 복용 후 16분만에 발기상태에 도달하는 효과를 보였음이 입증됐었다. '비아그라'는 1시간 전에 미리 복용해 두어야 하는 약물이다. 릴리 아이코스社는 특히 '시알리스'가 일부 '비아그라' 복용자들에게서 나타나는 색채감별 시력혼란 증상이 나타나지 않는 등 안전성 측면에서도 우수한 것으로 밝혀진 바 있음을 상기시키기도 했다. '비아그라'는 일시적으로 동맥을 확장시켜 좀 더 많은 혈액이 페니스로 유입되도록 하는 기전의 약물이다. 이 같은 기전이 가능한 것은 '비아그라'가 평활근의 이완을 막는 데 관여하는 효소인 'PDE5'의 작용을 억제하기 때문. '시알리스'도 이 'PDE5' 효소의 작용을 억제한다는 측면에서는 공통점을 지니고 있지만, 눈 내부에서 발견되는 효소 등 유사한 효소들의 작용까지 차단하도록 조작하는(engineered) 역할을 병행한다는 것이 아이코스社 대변인의 설명이다. 윌콕스는 "체내에서 '비아그라' 보다 3배나 오랜 시간 동안 머물러 있는 데다 혈류 속으로 보다 신속히 흡수되도록 설계되었다는 점도 빼놓을 수 없는 '시알리스'의 특장점"이라고 설명했다. 이와 관련, 그룬틀社의 애널리스트는 '시알리스'의 매출액이 ▲2002년 7,500만달러 ▲2003년 1억7,500만달러 ▲2004년 2억5,000만달러 ▲2005년 3억2,500만달러로 수직상승을 거듭할 것으로 전망했다. 한편 오늘날 발기부전은 미국에만 3,000만명의 남성들에게 영향을 미치고 있으며, 전 세계적으로는 환자수가 1억5,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2001.07.02
글로벌

6월 일본 건식 신제품

1. 玉藻후코이단·바다의 혜택 - 기데온 기데온社는 해초성분이 풍부한 영양보조식품 "玉藻후코이단·바다의 혜택"을 발매했다. 이와테(岩手)산 미역을 기본으로 다시마, 큰실말추출물에 현미흑초액기스를 첨가. 해초성분의 유용한 부분만을 가려낸 영양보조식품이다. 2. 콘포타쥬 - 카이겐 일본 카이겐은 변비에 좋은 특정보건용 식품허가 스프 "콘보타쥬"를 발매했다. "콘보타쥬"는 해초에서 추출한 수용성식이섬유인 저분자화 아르긴산 나트륨을 배합하고 있다. 가벼운 변비증에 효과가 인정되고 있다. 3. 피오테아 - 야마토(大和)약품 야마토약품은 식이섬유가 풍부한 특정보건용식품 허가 음료 "피오테아 드링크"을 발매했다. "피오테아 드링크"는 소화가 어려운 덱스트린(식이섬유)를 1병당 6㎎포함하고 있다. 또 "테오테아부말호우지차"는 마찬가지로 덱스트린이 1포당 6㎎들어간 분말음료로 찬물이나 뜨거운 물에 타먹는 제품이다. 糖흡수를 온화하게 하므로 혈당치가 걱정되는 사람에게 좋은 청량음료이다. 4. 첫사랑의 하모니 - 일동로얄 日 일동로얄은 크란베리와 벌꿀을 상요한 건강보조음료수 "첫사랑의 하모니"를 발매했다. "첫사랑의 하모니/크란베리쥬스"는 크란베리 농축과즙과 로얄제리, 라벤다액기스, 알로에가 첨가된 제품이다. 약한 산미로 노인에서 어린이까지 복용가능하다. "첫사랑의 하모니"는 총 6종류로 ♡밀감·벌꿀 ♡크란베리·벌꿀 ♡무화과·로스비프·벌꿀 ♡레몬·콜라겐·벌꿀 ♡야생포도·로얄제리·벌꿀 ♡블루베리·콜라겐·벌꿀등이 있다. 5. 콜로스트럼(COLOSTRUM) - 코릭스 코릭스는 이뮤노글로블린이 풍부한 영양보조식품 "콜로스트럼"을 발매했다. 출산직후의 소에서 짜낸 콜로스트럼은 태아의 면역기능르 돕는 이뮤노글로블린등이 풍부. "콜로스트럼"은 위스콘신주의 광대한 목장에서 자란 소의 초유를 원료로 중요성분을 파괴하지 않은 27℃ 저온처리로 제조되고 있다. 천연 딸기분말향이 첨가되어 있다. 6. 악티오/엽산 400&비타민B6·B12 - 아사이맥주약품 아사히맥주약품은 임산부에 좋은 건강식품 "악티오/엽산 400&비타민B6·B12 "을 발매했다. 엽산은 녹황색야채나 과일, 콩등에 많이 포함되어 있는 영양소. 최근 연구에 따르면 임산부가 일정량의 엽산을 섭취하면 선천성이상인 "이분척추"등의 발증위험을 줄일 수 있는 것으로 알려지고 있다. "악티오/엽산 400&비타민B6·B12"는 엽산과 함께 "이분척추"의 원인이 되는 물질(호모시스테인)을 줄인 비타민 B6·B12도 배합하고 있다.

최선례 2001.07.02
글로벌

일본, OTC 금연보조제 첫 허가

美 파마시아社는 "일본 후생노동省이 6월 20일부로 '니코렛'(Nicorette) 검을 OTC 금연보조제로 허가했다"고 27일 발표했다. 이로써 '니코렛' 검은 담배에 대한 의존도를 감소시켜 주는 제품으로는 일본에서 최초의 OTC 품목으로 허가된 금연보조제로 자리매김하게 됐다. 이미 발표된 대로 일본에서 '니코렛' 검은 파마시아社가 100% 지분을 보유한 일본내 자회사 파마시아 K.K.社가 생산과 판매를 담당하고, 다케다社가 물류를 맡게 된다. 원래 '니코렛' 검은 일본에서 지난 1994년부터 처방약으로 발매되기 시작했었다. 이와 관련, 99년 후생省(올해 후생노동省으로 개편)이 공개한 보고서에 따르면 일본 남성들의 52.7%와 여성의 11.6%가 담배를 피우고 있으며, 특히 20대 연령층의 흡연율이 남성 62.5%·여성 21.3%로 가장 높은 비율을 보인 것으로 드러났었다. 아울러 99년도에 이미 폐암·기관지암이 위암을 제치고 암 사망원인 1위에 오른 것으로 나타나기도 했었다. 처방약으로 발매되어 온 제품을 OTC로 스위치할 수 있도록 허가한 이유를 짐작케 하는 대목이다. 파마시아社의 국제특수사업담당 부회장 스티븐 P. 맥밀런은 "우리 제품인 '니코렛'이 일본 최초의 OTC 금연보조제로 허가된 것에 긍지를 느낀다"고 말했다. '니코렛'은 현재 전 세계 60여개국에서 발매 중인 금연보조제 분야의 넘버원 품목이다. '니코렛'은 흡연욕구를 느낄 때 천천히 씹기 시작하면 구강내벽을 통해 니코틴을 혈류 속으로 유입시켜 담배를 피우고 싶은 욕구와 금단증상을 완화해 주는 기전으로 작용한다. 한편 이 제품은 지난 78년 스웨덴에서 최초로 발매됐었다. 지난해의 경우 6억달러 이상의 매출실적을 올린 바 있다.

이덕규 2001.07.02
글로벌

美 뇌졸중藥 시장 2007년 40억弗

미국의 뇌졸중 발병사례가 향후 반세기 동안 지금의 2배로 증가할 것으로 예상되고 있다. 이에 따라 뇌졸중 치료제 시장에 눈길을 돌리는 제약기업들이 갈수록 늘어나고 있다. 이와 관련, 국제적인 시장전략 컨설팅업체인 프로스트&설리번社(F&S)는 최근 공개한 '미국의 뇌졸중 치료제 시장' 보고서에서 "지난해 14억달러에 달했던 전체 시장규모가 오는 2007년도에 이르면 38억달러를 상회하는 수준으로 팽창할 것"이라고 전망했다. F&S는 이처럼 시장이 성장할 것으로 예상한 이유에 대해 "새로운 계열의 신약이 속속 선을 보이고 있는 데다 복합치료법이나 대체요법이 개발되어 나오고 있는 현실을 통해 유추한 것"이라고 설명했다. F&S에서 제약담당 애널리스트로 일하는 디라즈 아즈마니는 "뇌졸중 치료제를 개발 중인 상당수의 제약기업들은 상업화에 실패할 연구에 적잖은 비용을 쏟아붓고 있는 것은 아닐까 하는 부담감을 갖고 있지만, 보다 나은 치료제에 대한 수요가 줄어드는 일은 없을 것이라는 확신에서 더욱 연구에 매진하고 있다"고 말했다. 현재 뇌졸중 치료제를 개발 중인 제약기업들은 뇌졸중 발병시 수반되는 장애를 감소시키는 데 연구의 초점을 맞추고 있다. 뇌졸중 치료용 혈전용해제들의 경우 조기진단과 치료를 통해 뇌내 동맥폐색을 막아야 한다는 점을 강조하고 있다. 전문가들은 그러나 아직도 뇌졸중 증상에 대한 일반의 인식이 미흡한 관계로 정작 증상이 나타났을 때 그냥 지나치는 경향이 적지 않은 현실에 대해 우려를 표시하고 있다. 이로 인해 발병환자들이 적절한 치료를 받아야 할 시기를 놓치는 愚를 초래하고 있다는 것. 하긴 우리나라만 하더라도 단적인 사례로 많은 사람들이 아직도 '뇌졸중'(腦卒中)이 아니라 '뇌졸증'(腦卒症)으로 잘못 알고 있는 것이 현실임을 감안하면 고개가 끄덕여 지는 대목이다. 한편 F&S는 뇌졸중 치료제 분야에 기여해 온 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 사노피-신데라보社, 엠파이어 테크놀로지社, 모나크社 등에 2001년도 마케팅 기술賞을 수여했다.

이덕규 2001.06.30
글로벌

다케다, 연구개발비 1,100억엔 투자

일본 다케다(武田)약품공업은 2001년도 R&D비로 1,100억엔을 투자, 일본최대 제약사의 면모를 과시하고 있다. 1,000억엔이 넘는 대형 연구투자비는 일본 제약업계에서도 처음있는 일. 다케다는 이 연구개발비로 브로프레스·액토스의 해외 대규모 임상시험이나 개발중인 약제의 임상시험, 지놈연구등에 주력할 전망이다. 주요 해외임상시험으로는 △CHARM-브로프레스 아스트라제네카와 공동 △DIRECT- 브로프레스 아스트라제네카와 공동 △PROactive-액토스 일라이릴리와 공동등의 3개부문이다. CHARM은 심부전환자의 사망률, 입원율에 대한 브로프레스의 영향을 검토하는 것으로 목표증례수는 7,500례. 또 DIRECT는 브로프레스의 당뇨병망막증에 대한 예방과 치료효과를 검토하는 것으로 목표증례수는 4,500례이고, PROactive는 2형당뇨병에서 혈관장애 발생에 대한 액토스의 영향을 검토하는 시험으로 목표증례수는 5,000례이다.

최선례 2001.06.30
글로벌

릴리, 싱가포르에 첨단 R&D센터

일라이 릴리社와 싱가포르 경제개발국(EDB)은 싱가포르에 릴리社의 계통생물학 R&D센터를 착공키로 합의했다고 26일 공동발표했다. 이 센터의 공식명칭은 '릴리 계통생물학센터'(CSB; Lilly Center for Systems Biology). 계통생물학(systems biology)이란 생물정보학 등 첨단 바이오 테크놀로지에서부터 전통적인 바이오메디컬 연구에 이르기까지 모든 전략을 활용해 생물학을 총체적인 관점에서 연구하는 분야. 특히 기존의 연구방법론과는 달리 계통생물학은 유전자에서부터 mRNAs·단백질 등 모든 생물정보를 생리학이나 질병과 직접적으로 결부시켜 연구하는 통합적 방법론을 택하고 있다. 이 같은 방식은 신약개발 연구의 성공률을 높이고, 연구과정에서 얻어지는 정보의 質을 향상시킬 수 있다는 맥락에서 주목받고 있는 미래型 생물학이다. 릴리社의 연구기술·단백질담당 부회장 토마스 버몰 박사는 "계통생물학은 획기적인 신약을 개발하는 데 필수적인 분자생물학·화학·약물학·독성학·임상 등 모든 생물학적 정보들을 수집하고 분석하는 분야"라며 "따라서 CSB는 장차 우리 회사의 핵심적인 기구로 자리매김될 것"이라고 말했다. 인간게놈 유전자 지도의 완성으로 각종 정보가 풍부해짐에 따라 의료연구 환경이 과거와는 판이하게 달라졌고, 이에 따라 생물학 연구에도 전혀 새로운 패러다임이 요구되고 있는 상황에서 싱가포르에 설립될 CSB가 중추적인 역할을 수행하게 될 것이라는 설명이다. 릴리社의 최첨단 연구시설이 될 것으로 보이는 CSB는 50여명의 과학자와 정보기술 전문가들을 고용할 예정이다. 본격가동 시기는 내년부터 가능할 것으로 보이며, 향후 5년간 1억4,000만달러의 연구비를 투자할 것으로 전해졌다. 릴리社는 이미 싱가포르 국립 과학기술국(NSTB)·국립싱가포르大와 제휴로 이 나라에서 임상약물학센터를 운영해 왔다. 한편 릴리社의 CSB는 자국의 바이오메디컬 연구를 진흥시키겠다는 EDB측의 전략과도 완벽하게 맞아떨어지는 인프라라는 지적이다. 이에 따라 CSB는 EDB가 향후 5년간 자국의 과학을 진흥시키겠다는 목표로 지난해 6월 조성한 6억달러 규모의 R&D 펀드로부터 자금을 지원받는 첫 번째 바이오메디컬 연구시설이 될 것으로 알려졌다. 이 펀드는 세계적인 바이오메디컬 관련기업들이 연구활동을 수행할 적임지로 싱가포르에 눈길을 돌리게 하는 원동력으로 작용하리라는 전망도 따르고 있다. NSTB의 필립 예오 국장은 "릴리社가 싱가포르에 첨단 R&D센터를 설립키로 결정한 것은 바이오메디컬 분야에서 우리가 구축한 연구력에 강한 신뢰감을 갖고 있음을 뜻한다"며 "CSB가 획기적인(impactful) 약물개발과 상업화를 가능케 해 줄 것"이라는 말로 높은 기대감을 표시했다.

이덕규 2001.06.30
글로벌

1型 당뇨병 치료법 개발에 서광

간단한 방법으로 1형 당뇨병에 걸린 마우스들에게 40일 동안 진행되어 괄목할만한 효과를 보인 한 치료법이 머지 않아 사람들에게도 적용 가능할 것으로 기대를 모으고 있다. 美 매사추세츠 종합병원의 데니스 포스트맨 박사는 '임상연구誌' 최신호에 게재한 논문에서 "실험실 내에서 수행한 연구를 통해 1형 당뇨병으로 인한 부정적 영향을 되돌릴(reversed) 수 있음이 입증됐다"고 밝혔다. 오늘날 미국에서는 1형 당뇨병 환자수가 약 100만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 1형 당뇨병 환자들은 인슐린이 체내에서 생성되지 않아 당분을 에너지로 전환시키지 못하는 문제점이 나타나게 된다. 인슐린은 췌장 내부에 존재하는 소도세포에서 생성되는 호르몬. 그러나 1형 당뇨병 환자들의 경우에는 이 소도세포가 체내에서 면역세포들의 잘못된 작용에 의해 파괴되는 관계로 당분이 혈중에서 위험한 수준으로까지 축적되는 것이다. 그런데 연구팀은 불과 40일 동안 마우스를 치료하면서 이들의 면역계를 재 훈련시켜(re-train) 면역세포가 소도세포를 공격하지 않도록 하는 데 성공하는 성과를 이끌어 냈다. 먼저 연구팀은 자연적으로 생성되는 약물인 TNF-α가 결함을 지닌 면역세포들을 괴사시키도록 유도했다. 그 뒤 연구팀은 면역계를 재 훈련시킨 공여세포들(donor cells)을 마우스들에 주입했다. 여기서 "재 훈련시켰다"는 것은 면역계가 소도세포들을 공격하지 않는 대신 받아들이도록 했음을 의미하는 것이다. 그 결과 인슐린 생성세포들이 1형 당뇨병에 걸린 마우스들에게서 혈당이 정상적인 수준으로 회복될 수 있을 만큼 충분한 수준까지 재 증식한(regrow) 것으로 나타났다. 포스트맨 박사는 "마우스들 가운데 최고 75%가 추가로 치료를 받지 않고도 100일 이상 건강한 상태를 유지했다"고 강조했다. 그녀는 "이 방법을 응용하면 기존의 자가면역 질환들을 영구적으로 회복시킬 수 있을 것으로 기대된다"며 "차후 과제는 소도세포들의 재생이 췌장 내에서 일어나도록 하는 것"이라고 덧붙였다.

이덕규 2001.06.29
글로벌

血球 이용 타깃부위에 항암제 전달

환자 자신들의 혈구(血球)를 활용해 항암제를 체내의 타깃 부위로 정확히 전달시켜 암세포들을 파괴할 수 있을 것이다! 북 아일랜드 콜러레인 소재 젠델社(Gendel)의 리 러셀 회장은 "항암제를 주입시킨 적혈구에 순간적으로 초음파를 照射하는 방식으로 이들 적혈구가 암세포들을 괴사시키는 약물(killers)로 작용토록 유도하는 성과를 이끌어 냈다"고 밝혔다. 이 같은 내용은 항암제가 건강한 세포들에는 영향을 미치지 않으면서 종양 부위에만 선택적으로 작용하도록 유도할 수 있을 것임을 시사하는 것이다. 과거에도 적혈구를 활용해 약물이나 효소를 전달하는 연구가 수행된 적은 있으나, 제한적인 성과를 거두는 수준에 머물러 온 것이 현실이었다. 러셀 회장은 "약물을 전달할 때 환자들 자신의 세포를 활용하는 것 보다 나은 방식은 없을 것"이라고 강조했다. 이번 연구가 주목되는 것은 약물을 적혈구 내에 주입하는 단계에서 한 걸음 더 나아가 주입된 약물이 원하는 부위에서 효능을 발현하도록 하는 기술을 찾아냈다는 점. 이 기술은 콜러레인에 소재한 얼스터大의 토니 맥헤일 박사가 개발해 '뉴 사이언티스트'誌에 발표한 것으로 젠델측이 그 동안 실용화를 위한 연구를 진행해 왔다. 젠델社의 공동설립자이기도 한 맥헤일 박사는 "초음파 자극을 가하는 시간에 따라 약물이 서서히 방출되거나 갑자기 폭발하도록 조절할 수 있을 것"이라고 설명했다. 한편 젠델社는 이미 마우스와 돼지를 대상으로 진행한 연구에서 아무런 부작용을 수반하지 않으면서 성공적인 결과를 이끌어 낸 상태이다. 아울러 약물 대신에 형광라벨을 부착한 단백질을 적혈구에 장착시키는 방식의 연구를 통해 적혈구가 타깃 부위에서 정확히 약물을 방출할 수 있음을 확인하기도 했다. 돼지가 연구대상으로 선택되었던 것은 적혈구와 체내 순환계가 사람의 그것과 매우 유사했기 때문. 젠델社는 이 기술을 활용해 적혈구에 항체나 유전자 요법제·각종 단백질을 장착시켜 암과 심혈관계 질환들을 치유하는 데 사용될 수 있을 것이라고 전망했다. 이와 관련, '약물전달'誌의 편집장으로 일하는 알프레드 스트래처는 "젠델社가 다른 연구자들을 한계에 직면케 했던 문제점을 해결해 줄 것"이라며 기대감을 표시했다. 영국 암연구기금의 대변인은 "아직 이 기술을 실제로 사람들에게 적용하기에는 시기상조이지만, 향후 임상시험에서 성과를 도출해 낼 경우 항암제 개발과 약물전달 분야에서 획기적인 진전을 가능케 할 것"이라고 평가했다.

이덕규 2001.06.29
글로벌

로바스타틴, 심장병 유발 단백질 억제

'C-반응 단백질'(CRP)로 불리우는 혈중 염증성 단백질이 증가한다는 것은 심장질환이 발병할 것임을 알리는 신호에 다름 아니며, 이 때 스타틴계 콜레스테롤 저하제 로바스타틴이 바로 이 CRP値를 감소시키는 데 효과적으로 작용했다는 연구결과가 발표됐다. 이 같은 내용은 美 보스턴 소재 브리검 여성병원의 폴 M. 리드커 박사가 28일 발간된 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 기고한 논문을 통해 공개한 것이다. CRP는 신체가 세균에 감염되거나 상해를 입는 과정에서 작용하는 염증성 단백질. 특히 만성적으로 CRP가 높은 수치를 보이면 심장질환의 발병위험률 증가와 무관치 않은 것으로 알려져 왔다. 리드커 박사는 "5,700여명의 환자들을 대상으로 로바스타틴을 복용토록 하는 방식의 임상시험을 진행한 결과 CRP値가 높은 환자들에게서 복부통증·심장마비·급사 등의 발생사례가 증가했으나, CRP値가 높으면서도 상대적으로 콜레스테롤値가 낮은 환자들의 경우 로바스타틴이 이 같은 문제가 발생할 위험률을 감소시키는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 높은 CRP値를 나타냈지만 저농도 지단백(LDL; 즉, 나쁜) 콜레스테롤値가 위험한 수준을 밑도는 수치를 보인 로바스타틴 투여群의 심장질환 발병률이 플라시보 투여群에 비해 42%나 감소한 것으로 확인되었다는 것. 리드커 박사는 "이처럼 흥미로운 연구결과는 CRP値가 높더라도 콜레스테롤値가 정상적인 수준을 보이는 사람들의 경우 스타틴계 약물들이 심장질환 발병위험률을 낮추는 효과를 보일 수 있음을 입증하는 후속연구를 크게 활성화시킬 것으로 기대된다"고 밝혔다. 그의 연구팀은 비록 높은 콜레스테롤値가 심장질환 발병에 중요한 위험요인이지만, 심장마비 등 각종 심장질환 발병자들의 절반 정도는 정상적인 콜레스테롤値를 보이는 사람들에게서 나타나고 있음에 주목하고 이번 연구를 진행했었다. 리드커 박사는 "로바스타틴이 높은 CRP値를 보이는 환자들에 작용한다는 것은 스타틴계 약물들이 항 염증작용을 나타낼 것이며, 상대적으로 콜레스테롤値가 낮으면서 높은 CRP値를 보이는 환자들에게서 로바스타틴이 괄목할만한 효과를 이끌어 낼 수 있을 것임을 시사하는 것"이라고 강조했다. 로바스타틴은 그러나 콜레스테롤値와 CRP値가 모두 상대적으로 낮은 환자들에게서는 별다른 효과를 보이지 않았다고 리드커 박사는 덧붙였다. 그는 또 "비록 CRP値는 심장질환과 관련있는 염증이 발생했음을 나타내는 10여가지 지표들 가운데 하나에 불과하지만, 가장 확실하고 측정하기에도 용이한 지표임이 확실하다"고 설명했다. 이에 대해 텍사스大 사우스웨스턴 메디컬센터의 로버트 S. 먼포드 박사는 "CRP 스크리닝을 통해 스타틴계 약물투여로 심장질환 발병위험률을 낮출 수 있는 사람을 사전에 알아낼 수 있도록 해 줄 것이라는 점에서 이번 연구의 의의를 찾을 수 있을 것"이라고 평가했다. 한편 스타틴계 약물은 당뇨병·골다공증·알쯔하이머 등을 예방할 수 있음이 입증되기도 했었다.

이덕규 2001.06.29
글로벌

日 의약품첨부문서 기재내용 변경검토

일본 후생노동省 의약국은 전문약 첨부문서(인서트페이퍼)의 기재내용·구성을 재검토할 방침이다. 이에따라 "금기"를 강조하는 등 안전성정보를 중시해왔던 지난 97년 변경과는 달리 이번에는 "일반약리"등 유효성관련 정보를 확대하여 환자에 맞는 정확한 의약품선택을 돕는데 초점이 맞춰질 전망이다. 이와함께 늘어난 정보나 시험데이터등의 상세한 정보는 첨부문서와는 별도로 인터넷등을 통해서 검색할 수 있도록 하는 안도 마련중에 있다. 현행의 첨부문서는 △읽기 어렵다 △정보전달이 어렵다 △사용이 힘들다 등의 문제점이 지적되어 왔는데 특히 "사용이 힘들다"라는 지적에 대해서는 의료종사자조차 현행의 첨부문서로는 의약품비교가 어렵다는 의견이 많았다. 이는 의약품 특성을 고려, 환자에 맞는 정확한 의약품사용을 저해할 뿐만 아니라 제네릭사용도 저하시킬 수 있다는 우려를 낳아 왔었다. 이에따라 의약국은 "하이라이트"라는 란을 새롭게 설정, 주의할 부작용등 중요한 정보를 '읽기쉽고' '이해하기 쉽도록' 기술하는 안도 고려중인 것으로 알려지고 있다. 이같은 방안들은 올해안으로 후생과학연구의 구체적인 검토를 거친후, 검토결과를 기반으로 빠르면 내년중에 시행될 전망이다.

최선례 2001.06.28

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