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日, 조제과오방지 위한 '투명약봉투'

일본에서는 지난 6월30일과 7월1일 양일에 걸쳐 "동경 의료기기 종합전시회"가 성황리에 개최됐다. 120여개 업체가 참여한 이번 전시회에서는 특히 의약품 적정사용·안전대책등에 대한 다양한 시스템들을 선보여 눈길을 끌었다. 그중 일본 고엔(高園)산업은 전문약과 일반약 및 음식물의 상호작용을 체크할 수 있는 의약품정보데이터베이스 "SOLNOBASE"을 소개했다. 이 데이터베이스는 전문약 17,000품목, 일반약 3,500품목, 음식물(알콜·비타민·차·커피등) 약 3,000품목의 테이터를 망라한 것으로 이 테이터베이스를 이용하면 전문약간의 상호작용뿐만 아니라 일반약 및 음식물과의 상호작용도 간단하게 체크할 수 있다. 고엔산업은 일본 전국의 의료기관 및 약국등을 대상으로 7월26일부터 발매를 시작할 예정이다. 한편 산와메디는 조제과오방지에 도움이 되는 "투명약봉투"를 선보였다. 이 약봉투는 뒷면을 투명하게 만든 것으로, 약사가 환자에게 약을 건넬 때 약이 처방전과 맞는지 간단하게 확인할 수 있다. 이 약봉투는 이미 일부 병원이나 약국에서 사용되고 있으며 조제과오방지에 도움이 되는 것으로 평가받고 있다. 이밖에 메디칼어플리스는 약봉투에 칼라 약사진이 있는 약제정보제공 문서를 프린트할 수 있는 시스템을 전시했다. 환자에게 조제정보문서를 따로 제공하는 경우에는 분실의 위험성이 높았으나 약봉투에 조제정보문서를 프린트하여 제공하면 잃어버릴 염려가 없어 환자의 복약컨플라이언스 향상에 도움이 된다는 것. 이 시스템도 이미 300여 약국에서 보급되어 있다.

최선례 2001.07.13
글로벌

남성 피임정제 4년內 발매가능

최고 3년까지 효과가 지속되는 남성용 피임정제를 개발하는 연구가 영국에서 한창 진행되고 있다. 현재 이 피임용 정제는 영국에서 18~45세 사이의 남성 40명을 대상으로 임상시험이 수행 중에 있으며, 미국과 유럽에서도 80명의 남성들에게 효능을 평가하는 연구가 병행되고 있다. 이와 관련, 개발을 진행 중인 오가논社는 "임상결과가 내년 말까지 도출될 수 있을 것이며, 오는 2005년까지는 시장에 발매가 가능할 것으로 보인다"고 밝혔다. 남성용 피임 임플란트의 경우 정자생성을 차단하기 위해 프로제스테론의 일종인 에톤제스트렐이 사용되고 있는데, 오가논이 연구 중에 있는 남성용 피임정제도 이 호르몬을 이용해 정자생성을 막는 원리이다. 이들 두가지 방식은 모두 性的 능력(sex drive)을 유지하기 위해서는 4~6주마다 테스토스테론 주사를 맞아야 하는 것으로 알려졌다. 연구를 총괄하고 있는 맨체스터 왕립병원의 프레드 우 박사는 "이 피임용 정제가 주의를 요하는 부작용을 동반하지 않으면서 정자의 생성을 완전히 차단한다는 것이 지금까지 도출된 중간결론"이라고 말했다. 오가논社의 리엑 버그웬 전무이사는 "남성용 피임정제가 발매되면 피임방법이 한층 다양해질 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다. 영국 가족계획협회에서 일하는 토니 벨필드는 "이번 소식은 매우 획기적인 내용"이라면서도 "性的 접촉을 통한 감염을 막기 위해서는 여전히 콘돔을 필요로 한다는 사실에 유의해야 할 것"이라며 주의를 당부했다.

이덕규 2001.07.13
글로벌

"의약품 부가가치세 이중세율 타당"

유럽법원은 프랑스 정부가 급여대상 포함 여부를 기준으로 의약품에 대한 부가가치세율을 상이하게 적용하고 있는 것은 타당하다고 최근 판결했다. EC 집행위원회는 "의약품에 대한 세율을 2단계 시스템으로 운영하고 있는 것은 차별적인 조항"이라며 지난 1998년 유럽법원에 이의를 제기했었다. 이에 앞서 EC 집행委는 지난 95년에는 "세율을 2단계로 적용하는 것은 차별적"이라는 요지로 프랑스에 시정을 촉구한 바도 있다. 현재 프랑스는 급여대상 의약품에 대해서는 2.1%의 부가가치세율을 적용하고 있다. 반면 급여대상에 포함되어 있지 않은 품목들의 경우에는 훨씬 높은 5.5%의 세율을 적용해 왔다. 이와 관련, 유럽에서 통용되는 부가가치세 관련법은 EU 회원국들이 특정한 품목들에 대해 세율을 낮춰 적용할 수 있도록 허용하고 있다. 다만, 이 경우 절차상 객관적이고 차별적이지 않은 방식을 적용할 것을 전제로 요구하고 있다. 따라서 급여대상 포함 여부를 기준으로 상이한 세율을 적용하는 것은 관련법에 위배된다는 것이 지금까지 집행委측이 견지해 온 기본입장이다. 이 같은 집행委측의 주장에 대해 프랑스 정부는 지난 96년 보낸 회신에서 "2단계 세율을 적용하는 것이 유럽법을 위배한 것은 아니다"라고 해명했었다. 그러나 이를 받아들이지 않은 집행委측은 97년 12월 프랑스 정부에 적절한 조처를 취해 줄 것을 재차 요구했고, 이를 프랑스 정부가 거부하자 집행委가 유럽법원에 문제를 제기했던 것이다. 집행委측은 "본질적으로 다르지 않은 의약품들을 급여대상 여부에 의거해 2가지 범주로 분류하는 것은 잘못이며, 차별적인 세율적용은 급여대상 의약품들에 경쟁상 특혜를 부여하는 것에 다름 아니다"라고 지적했다. 집행委는 또 "프랑스 정부는 부가가치세 시스템을 사회적인 타당성(social reasons)이나 최종소비자들의 이익을 위해서가 아니라 경제적·사회적 목적을 위해 활용하고 있다"고 밝혔다. 즉, 사회보장제도를 운용하는 데 소요되는 비용부담을 줄이고, 가계지출을 완화하기 위해 악용해 왔다는 것이다. 이에 대해 프랑스 정부는 "급여대상 의약품과 비 급여 의약품은 별개의 제품들이며, 2.1%의 세율을 적용하는 것은 사회보장 및 의료혜택 확대를 위해 필요한 것"이라는 입장을 굽히지 않았다. 또 급여대상 품목과 비 급여 품목들은 서로 경쟁관계에 놓여 있지 않으며, 따라서 2.1%의 세율을 적용하는 것이 부가가치세 시스템에 내재되어 있는 '재정중립성 원칙'(the principle of fiscal neutrality)에 위배되지도 않는다고 강조했다. 유럽법원도 "집행委는 프랑스 정부가 '재정중립성 원칙'을 위배했음을 입증하지 못했다"며 프랑스의 결국 손을 들어줬다. 유럽법원은 또 "급여대상 의약품에 세율을 낮춰 적용하는 것은 사회적 타당성이 있다"고 덧붙였다.

이덕규 2001.07.12
글로벌

일본 단골약국 이용률 26.1%

도쿄도에서 실시한 '의약품등에 관한 설문조사' 결과, 일본도 단골약국 이용률 및 약수첩 활용도가 저조한 것으로 나타났다. 조사에 따르면 단골약국을 이용하는 비율은 26.1%에 불과했고 또 약국에서 배포하는 약수첩을 활용하는 비율도 13.7%로 낮은 수치를 보였다. 조사는 도쿄도가 500명을 대상으로 지난해에 실시한 것이다. 이에 따르면 단골약국의 이용률이 26.1%로 낮게 나타난 반면 단골의원이 있다고 응답한 사람은 60.4%로 높게 나타나 단골의원에 비해 단골약국의 보급이 미흡한 것으로 조사됐다. 또 약수첩에 관한 조사에서는 13.7%로 활용도가 저조할 뿐만 아니라 응답자의 80% 이상은 약수첩의 존재자체도 모르고 있는 것으로 조사돼, 약수첩에 대한 적극적인 홍보가 요구됐다. 이밖에도 약국에서의 의약품등에 관한 상담 및 처방전에 대한 질문에서는 80%이상의 사람이 약사의 상담을 원하는 것으로 조사됐고, 상담하고 싶은 항목은 △약국에서 구입한 의약품 24.6%, △병원·약국의 조제약 22.1%, △한방약 12.3%, △건강식품 9.4% 순이었다. 그러나 실제로 상담한 경험이 있는 사람은 61.2% 정도였다. 한편 처방전에 대한 질문에는 약 90%가 조제대기시간이 길지않다고 응답했으며 70%의 사람은 약사의 복약지도에 만족한다고 응답해, 처방전과 관련한 약국업무에 대해서는 대다수가 만족하고 있는 것으로 조사됐다.

최선례 2001.07.12
글로벌

산화질소가 아토피성 피부염 원인

산화질소가 아토피성 피부염 환자들에게서 나타나는 혈관확장이나 홍반 증상의 병인에 포함되어야 할 것이라는 주장이 제기됐다. 일본 간사이의대 S. 다니우찌 박사팀은 88명의 아토피성 피부염 환자들을 대상으로 혈중 질산염値를 측정한 결과 이 같은 결론에 도달했다고 밝혔다. 아토피성 피부염이 발생하는 원인은 아직까지 명확히 알려져 있지 못한 형편이다. 연구팀은 그러나 "유도 산화질소 신타제(inducible nitric oxide synthase)가 아토피성 피부염 환자들의 병변 부위에서 발견됐다(expressed)"고 설명했다. 이는 산화질소가 아토피성 피부염을 동반하는 피부염증과 무관치 않음을 시사하는 내용이라는 것이 연구팀의 분석이다. 이 연구팀은 생후 4개월에서 8살에 이르는 남자어린이 41명과 여자어린이 47명을 대상으로 연구를 수행했었다. 연구팀은 또 생후 8개월에서 4살 사이의 연령층으로 아토피성 피부염을 앓지 않는 7명의 남자어린이과 5명의 여자어린이들을 대조群으로 관찰하는 연구를 병행했다. 그 결과 아토피성 피부염을 앓는 환자들의 혈중 질산염値가 대조群에 비해 훨씬 높은 수치를 보인 것으로 밝혀졌다. 혈중 질산염値는 또 아토피성 피부염 증상의 경중 정도와도 밀접한 관련이 있음이 확인됐다.

이덕규 2001.07.12
글로벌

美, 약학교육 지원법안 의회상정

약학교육 진흥에 목적을 두고 있는 'H.R.2173' 법안이 美 의회에 제출됐다. 이 법안은 약대 재학생·약대교수·약학대학 등을 지원하기 위해 연방정부 차원에서 기금을 조성하는 내용 등을 담고 있다. 현재 이 법안을 적극 지지하고 있는 상원의원들로는 법안제출을 주도한 제임스 맥거번(민주당·매사추세츠州)과 마이크 심슨(공화당·아이다호州) 외에도 제임스 랭거빈(민주당·로드 아일랜드州), 신시아 맥키니(민주당·조지아州), 찰스 칩 피커링(공화당·미시시피州), 마이크 로스(민주당·아아칸소州), 보비 러시(민주당·일리노이州), 존 심커스(공화당·일리노이州), 로니 쇼(민주당·미시시피州), 에드 화이트필드(공화당·켄터키州) 등이 꼽히고 있다. 이 중 맥거번 의원은 향후 예상되는 약사인력 부족 추이를 문서화한 보고서를 연방정부 차원에서는 최초로 작성할 것을 2년 전 발의했던 장본인. 이에 따라 의료자원국(HRSA)에 의해 작성된 당시 보고서에 따르면 동네약국의 풀-타임 및 파트-타임 약사 공석수가 지난 1998년 2월의 2,700명에서 2000년 2월에 7,000명에 육박하는 수준으로 급증한 것으로 드러났었다. 이 보고서는 "약사인력에 대한 수요는 급격히 증가할 것으로 예상되는 데 반해 인력공급을 확대하는 데는 제한이 따르고 있다"며 "약국경영과 약학교육 분야에서 획기적인 변화가 수반되지 못할 경우 가까운 장래에 약사인력 부족현상이 해소되기는 어려울 것으로 보인다"는 요지의 결론을 제시했었다. 한편 이번에 제출된 'H.R. 2173' 법안은 장학금과 조건이 유리한 융자 혜택을 제공하고, 약대생들로 하여금 의료혜택 소외지역 또는 병원에서 약사직능을 수행하거나 주민들을 교육하는 것으로 지원받은 학자금의 상환을 대신할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 이와 함께 약대교수와 약학대학측에 융자혜택을 제공하며, 약대 시설과 연구설비를 업그레이드시키거나 정보기술 체계를 개선하는 데 사용될 기금을 조성하는 방안도 포함하고 있다. 다만, 법안은 이 같은 혜택을 제공하는 대신에 고도의 직능수행을 필요로 하거나 임상시험을 진행하는 연구기관 등에 약대생 다수를 진출시켜 줄 것을 약대측에 요구하고 있다. 美 체인드럭스토어연합회 크레이그 L. 풀러 회장은 "이 법안이 동네약국에 근무하는 약사가 크게 부족한 현실을 일깨움은 물론이고, 장차 약사인력난을 해소하는 데도 상당한 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이덕규 2001.07.12
글로벌

英, 항히스타민제 슈퍼판매 검토

영국 의약품감독국(MCA)이 UCB 파마社의 '지르텍'(세티리진)과 쉐링푸라우社의 '클라리틴'(로라타딘) 등 2개 비 진정형 항히스타민제들을 슈퍼마켓 등 일반 유통매장에서 판매할 수 있도록 하는 방안을 검토하고 있다. '지르텍'과 '클라리틴'은 지금까지 영국에서 약국에서만 판매가 허용되어 왔던 제품들. MCA는 "이들 제품들의 슈퍼판매 허용을 위한 제도변경이 오는 10월 실행에 옮겨질 수 있을 것"이라고 전망했다. 이 같은 조치를 검토하게 된 사유에 대해 MCA측은 "의약품안전성위원회가 이들 2개 제품들은 안전성이 충분히 확보된 만큼 '제네릭 판매리스트'(GSL)에 포함시킬 것을 권고해 왔기 때문"이라고 밝혔다. 다만, 이들 2개 제품들은 슈퍼에서 판매될 경우 최대 포장단위 7정·최대용량 10㎎을 초과할 수 없도록 할 것이라고 설명했다. 아울러 12세 이상자들에 한해 구입이 가능토록 할 것이며, 적응증 또한 다년성 또는 계절성 알러지 비염·특발성 만성 두드러기 등으로 제한이 따를 것이라고 덧붙였다. 영국에서 '지르텍'과 '클라리틴'은 지난 1993년부터 최대용량 10㎎·포장단위 10정으로 한정된 가운데 약국에서만 구입이 가능했었다. 한편 MCA는 이미 GSL 리스트에 포함되어 있는 심장마비 예방약물인 腸溶코팅 아스피린 75㎎과 관련해서는 최대 포장단위를 현재의 16정에서 28정으로 확대하는 방안을 검토 중에 있는 것으로 전해졌다. 미국의 경우 이와는 별도로 FDA 산하 자문위원회가 최근 '지르텍' '클라리틴'과 함께 아벤티스社의 '알레그라'(펙소페나딘)에 대해서도 현행 처방약 지위에서 OTC로 스위치해 줄 것을 건의한 바 있다. 이에 대해 관련 제약기업들은 반대하는 입장을 견지하고 있는 상황이다.

이덕규 2001.07.11
글로벌

美 공정위, 주요 제약社 조사 확대

美 연방공정거래위원회(FTC)는 주요 제약기업들이 저렴한 제네릭 제품들의 발매를 불법적으로 방해했는지 여부를 가려내기 위한 조사를 확대할 방침이라고 밝혔다. FTC의 티모시 머리스 신임위원장은 "조사가 확대되는 것이 마땅하다"고 말했다. 그는 "조사확대 조치로 굴지의 제약기업들이 일련의 소송사태에 직면할 가능성을 배제할 수 없다"고 덧붙였다. 이미 FTC는 제약기업들에 대한 조사를 통해 쉐링푸라우·애보트·아벤티스 등에 대해 과징금을 부과했었다.(charges against) 이 중 아벤티스件은 소송이 해결됐으며, 애보트는 협상타결로 소송이 철회된 상태이다. 반면 쉐링푸라우는 FTC와 일전을 불사한다는 자세를 굽히지 않고 있다. 클린턴 행정부 시절부터 진행되어 온 제약기업들에 대한 FTC의 조사작업은 그 동안 브랜드 메이커들과 제네릭 제조업체들 사이에 사전결탁이 있었는지 여부에 초점이 맞춰져 왔었다. 즉, 일부 메이저급 제약기업들이 뒷거래를 통해 제네릭 메이커들로 하여금 저가의 대체의약품을 발매하지 말도록 유도했는지 여부를 가려내는 데 주력했던 것. 머리스 위원장은 그러나 "향후 FTC는 브랜드 메이커들이 단독으로 제네릭 품목들의 발매를 방해하지 않았는지에 대해서도 조사를 확대할 것"이라고 강조했다. 한편 머리스 위원장은 구체적으로 어떤 기업 또는 어떤 행위가 이번 조사확대 방침의 타깃이 될 것인지에 대해서는 언급하지 않았다. 어쨌든 제약기업들의 입장에서 보면 당국의 조사확대로 어려움이 가중될 것임을 짐작케 하는 대목임은 분명해 보인다는 지적이다. 이와 관련, FTC는 현재 스미스클라인과 브리스톨 마이어스 스퀴브 등을 대상으로 조사를 진행 중이다. 게다가 부시 행정부는 총 90여개에 이르는 제약기업들에 대한 소환장 발부를 허가한 것으로 알려졌다. FTC의 통계자료에 따르면 미국시장에서는 매년 200억달러에 달하는 매출실적을 올려 온 각종 의약품들이 오는 2005년까지 특허만료에 직면할 것으로 추정되고 있다. 이에 따라 특허연장을 위한 제약기업들의 노력도 갈수록 공격성을 더해가고 있는 추세이다.

이덕규 2001.07.11
글로벌

日, 제약"미소" 도매"침울" 약국"울상"

일본 약계관련 업체들의 작년도 매출결과는 제약"미소"·도매"침울"·약국"울상"등의 두글자로 간단하게 요약된다. 해외사업의 성패여부가 수익의 잣대가 된 제약사는 대부분이 매출상승으로 마감, 미소를 지은 반면, 도매는 비용삭감등의 노력에도 불구하고 마진율의 하락으로 수익면에서 마이너스로 추이하여 제약사와 도매간 명암이 교차했다. 한편 약국·드럭스토어를 위시한 소매업체들은 매출액은 증가한 반면 개인소비위축, 상품단가하락, 업종·업태를 넘어선 기업간 경쟁심화등 주변환경의 악화로 결국 이익이 감소했다.

최선례 2001.07.11
글로벌

와파린 능가하는 새 항혈전藥 나온다

아스트라제네카社에 의해 개발 중인 한 경구용 트롬빈 억제제가 무릎 복위수술을 받은 환자들에게서 혈전량을 크게 감소시킬 수 있음이 확인됐다는 임상 3상 연구결과가 공개됐다. 지금까지 'H376/95'로 알려졌던 '엑산타'(Exanta; 시멜라가트란)가 무릎 복위수술을 받은 환자들에게서 나타내는 심부정맥 혈전증과 폐동맥 색전증 예방효능 및 안전성을 와파린과 비교한 결과 더 우수한 수치를 보였다는 것. 즉, '엑산타' 복용群의 심부정맥 혈전증 및 폐동맥 색전증 발생률이 19.2%에 머물러 와파린 복용群의 25.7% 보다 낮은 수준을 보였다는 것이다. 이와 함께 중증 출혈(major bleeding)과 전체 출혈 발생률의 경우 '엑산타' 복용群에서 각각 1.7%와 9%를 기록해 와파린 복용群의 0.9% 및 7%를 근소하게 상회했으나, 이는 통계적으로 유의할만한 수치는 못된다고 아스트라제네카측은 덧붙였다. 아스트라제네카社는 8일 프랑스 파리에서 열린 국제 혈전·지혈학회 학술회의에서 이 같은 내용을 발표했다. 아스트라제네카는 '엑산타' 24㎎과 36㎎을 1일 2회 투여하는 방식으로 정형외과 수술을 시술받은 환자들에게서 혈전을 예방하는 효능과 안전성을 평가하는 추가임상에 착수할 방침이다. 이 연구의 목적은 '엑산타'와 와파린을 비교대상으로 무릎 복위수술을 받은 환자들에게서 나타내는 심부정맥 혈전증과 폐동맥 색전증 예방효능과 안전성을 좀 더 구체적으로 측정하기 위한 것이다. 연구방법은 680명의 환자들에게 7~12일 동안 적정용량의 와파린을 1일 1회 또는 시멜라가트란 24㎎을 1일 2회 투여하는 방식으로 진행될 예정이다. 효과 측정은 수술 부위를 정맥조영술로 관찰하는 방식과 담당의사의 소견을 청취하는 방식이 병행되게 된다. 이와 관련, 오늘날 미국에서는 매년 30만명에서 증후성 심부정맥 혈전증이 발생하는 것으로 추정되고 있다. 아울러 무릎이나 고관절 부위를 복위수술하는 환자수도 60만명을 상회하는 것으로 알려져 있다. 이는 그 만큼 심부정맥 혈전증이나 폐동맥 색전증이 발생할 가능성이 매우 높음을 시사하는 수치. 한편 '엑산타'는 현재 연구가 진행되고 있는 최초의 경구용 트롬빈 억제제이다. 이 약물은 혈전을 생성하는 효소인 '트롬빈'의 작용을 억제하는 기전으로 작용한다는 것이 아스트라제네카측의 설명이다.

이덕규 2001.07.11
글로벌

抗코카인 의존성 백신 임상 재개

영국의 생명공학기업 제노바 그룹(Xenova)은 코카인의 의존성을 억제하는 용도로는 세계 최초로 자사가 개발 중인 백신 제품의 임상이 조만간 재개될 수 있을 전망이라고 9일 발표했다. 항암제 분야에 주력하고 있는 제노바가 개발해 온 이 백신의 이름은 'TA-CD'. 그러나 FDA는 이 백신이 실험용 토끼들의 눈에 염증을 유발한 것으로 사료된다는 결과가 도출됨에 따라 지난해 8월 임상시험 중지조치를 내렸었다.(clinical hold) 제노바측은 "그러나 임상시험이 중지된 후로 아직까지 실험용 동물들에게서 이 같은 부작용이 목격되지 않았다"며 "진작에 임상규제가 철폐됐어야 마땅했을 것"이라는 견해를 피력했다. 'TA-CD'는 혈류 속에서 항체를 생성해 코카인이 뇌내로 유입되지 못하도록 차단하는 기전의 백신이다. 이를 통해 코카인이 나타내는 강한 의존성을 억제한다는 것. 따라서 코카인 중독자들은 9개월 정도의 기간에 걸친 노력으로 의존성을 해소할 수 있으리라는 것이 제노바측의 설명이다. 제노바측은 최근 美 애리조나州에서 열린 한 약물남용 관련 학술회의에서 'TA-CD'의 새로운 임상 2상 결과를 공개했다. 발표된 내용의 요지는 9명의 환자들을 대상으로 시험한 결과 'TA-CD'가 우수한 내약성과 함께 괄목할만한 효과를 보였다는 것이었다. 즉, 시험참여자 5명은 코카인 복용욕구를 억제할 수 있었으며, 나머지 4명은 코카인의 효과로 인한 도취감이 눈에 띄게 떨어졌다는 것. 이에 따라 美 국립약물남용연구소(NIDA)의 지원으로 중독자들이 코카인을 복용한 전·후로 이 백신을 투여하는 방식의 추가 임상 2상이 조만간 착수될 것으로 알려졌다. 한 생명공학담당 애널리스트는 "비록 'TA-CD'가 제노바의 핵심품목 대열에 포함되지는 못하더라도 성공가능성이 매우 높다는 점에는 이론의 여지가 없을 것"이라고 평가했다. 한편 오늘날 미국에서는 매년 90만명 정도가 코카인 의존성을 치료하는 방법을 찾고 있는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2001.07.11
글로벌

유럽 각국도 참조가격제 앞다퉈 도입

이탈리아 보건省은 지난달 참조가격제 대상품목에 포함된 의약품들의 리스트를 공개하고, 일반인식의 인식제고와 이해를 돕기 위한 제네릭 안내서 배포에 착수했다. 이 나라에서는 7월 1일부터 특허가 만료된 38개 제품들(single substances)에 한해 최대의 급여혜택을 제공하는 제한된 형태의 참조가격제가 시행에 들어간 상태이다. 이에 앞서 보건省 산하 약제비위원회는 의약품으로 인한 비용지출 억제를 위해 ▲특허 유무에 구애받지 않는 전면적 참조가격제의 도입 ▲약가인하 및 급여혜택의 축소 ▲의사처방의 제한 등을 골자로 하는 건의안을 지롤라모 시르치아 신임 보건장관에게 제출했었다. 이 건의안은 각 효능군별 참조가격과 동등한 수준 또는 그 이하로 가격이 책정된 제품들의 경우 100% 급여혜택을 제공하되 이 보다 가격이 비싼 품목들에 대해서는 환자가 차액을 부담토록 하는 내용을 담은 것이어서 실제로 시행에 들어간 제도와는 차이를 두고 있다. 건의안은 또 특허가 만료된 제품들의 보험약가를 향후 4년 동안 해마다 5%씩 인하하고, 5년째에는 동일한 약효군에 속한 제품들 가운데 가장 저렴한 제품과 가격을 균등화시키는 내용 등을 담고 있다. 이탈리아는 지난 1월부터 약제비 분담방식을 폐지해 국가 의료서비스제도에 포함된 모든 제품들에 대해서는 국가가 100% 급여혜택을 제공해 왔다. 따라서 7월부터 시행된 참조가격제는 동일한 약효군에 속하면서도 가격이 다양할 경우 가장 저렴한 제품에 한해 혜택을 제공하는 형태로 제도변화를 시도한 것이다. 벨기에의 경우 지난 6월 1일부터 참조가격제를 도입하고 대상품목 리스트를 공개했다. 이에 따라 오리지널 제품 메이커들이 제네릭 제형들과 동등한 수준으로 가격을 속속 인하하기 시작했다. 이는 오리지널 제품들의 기존 마켓쉐어를 고수하기 위한 제약기업들의 고육지책으로 풀이되고 있다. 새 제도는 제네릭 제품들의 가격에 준해 급여혜택을 제공하고 있다. 벨기에에서 제네릭 제품들의 가격은 오리지널 품목들에 비해 평균 16% 낮은 수준을 형성하고 있다. 한 예로 오리지널 품목의 가격이 1,000벨기에프랑이라면 이에 준하는 제네릭 제품의 가격은 840벨기에프랑. 참조가격제가 도입되기 전에는 '리스트 B'에 속하는 제품들에 대해서는 가격과 상관없이 환자기금(sickfunds)에서 약가총액의 75%에 달하는 급여혜택이 제공됐었다. 그러나 6월부터 새 제도가 시행됨에 따라 환자기금은 처방된 제품이 브랜드 품목이든 또는 제네릭 품목이든 예외없이 제네릭 제품의 가격을 기준으로 75%에 대해서만 혜택을 제공하는 방식으로 변경됐다. 따라서 브랜드 품목의 처방을 요구한 환자는 차액이 발생할 경우 본인이 약값을 지불해야 하는 부담을 떠안게 된 셈이다. 일부 제네릭 제품들의 경우 그 동안 시장점유율이 1% 정도에 불과했던 것이 벨기에의 현실이었고 보면 향후 판도변화가 주목되는 대목이다. 한편 스페인에서는 이탈리아·벨기에 보다 앞선 지난해 말 참조가격제가 도입됐다. 이와 관련, 보건省의 훌리오 산체스 피에로 차관은 "짧은 기간 동안 제네릭시장이 크게 성장했다"며 성공적으로 평가했다. 지난 5월 말까지 846종의 제네릭 제품들이 허가를 취득했을 정도라는 것. 보건省 약무국의 프레데리코 플라자 국장은 "참조가격제 도입으로 벌써 186억페세타(9,600만달러)에 달하는 재정절감 효과를 거뒀다"고 말했다. 그러나 제네릭산업협회(AESEG)의 기예르모 사다 회장은 "제네릭 제품들의 시장점유율이 3.1%에 불과한 것이 현실인데, 최근 몇 달새 마켓쉐어가 더욱 축소됐다"며 엇갈린 진단을 내렸다. 오리지널 제품들의 가격이 인하됨에 따라 제네릭 처방사례가 더욱 위축되는 결과만 초래했다는 것이다. 스페인 제약협회도 "지난 5월 일부 품목들의 약가가 15% 인하되면서 아직 미성숙 단계에 있는 제네릭 메이커들이 갈수록 설 땅을 잃고 있다"고 밝혔다. 이에 따라 스페인 남부 안달루시아 지방에서는 의사가 성분명(active substance)을 처방하면, 약사가 동등한 약효군에서 가장 저렴한 제품을 조제하는 방식의 새로운 제도 도입을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 문제는 이 제도의 경우 생물학적동등성이 확보되지 못한 제품들의 함량미달 조제가 양산될 수 있다는 점. 마드리드약사회 호세 엔리케 아우어 회장은 "의사와 약사측의 상호이해와 협력이 부재할 경우 오는 2005년까지 제네릭 제품들이 전체 시장의 15%를 점유토록 한다는 목표의 달성이 어려울 것임은 물론 아예 시장 자체가 고사해 버릴 수도 있다"며 "2001년은 참조가격제의 향배에 있어 매우 중요한 한 해가 될 것"이라고 강조했다.

이덕규 2001.07.10
글로벌

FDA, 경구피임제 여드름藥으로 허가

FDA는 화이자社의 경구용 피임제 '에스트로스텝'(Estrostep; 노르에틴드론 아세테이트/에티닐 에스트라디올)을 여드름 치료제로 허가했다고 6일 발표했다. 이날 FDA는 '에스트로스텝'을 경구피임제 복용을 금해야 하는 경우가 아니며, 국소용 여드름 치료제에 별다른 반응을 보이지 않는 15세 이상의 여성들에게 나타나는 심상성 좌창을 치료하는 약물로 허가한다고 밝혔다. 이에 앞서 FDA는 지난 1997년에도 존슨&존슨社의 '오르쏘 트리-사이클렌'(노르제스티메이트/에티닐 에스트라디올)에 대해 '에스트로스텝'과 동일한 적응증을 허가했었다. '에스트로스텝'은 지난해 6월 워너램버트社를 인수함에 따라 화이자社가 보유케 된 품목이다. 이와 관련, 美 일리노이大 리차드 더만 박사팀은 美 산부인과학회 연례학술회의에서 "6개월 동안 '에스트로스텝'을 꾸준히 복용토록 하는 방식으로 임상을 진행한 결과 플라시보 대조群에 비해 여드름으로 인한 병변 부위를 48%, 염증성 여드름이 발생한 부위를 56% 감소시켰다"고 공개했었다. 이 임상시험은 화이자社가 적응증 확대(sNDA)를 허가받기 위해 더만 박사팀에 의뢰해 수행된 것이었다. 더만 박사는 "이 연구는 '에스트로스텝' 정제가 최소한의 호르몬을 제공하는 피임제라는 점을 감안할 때 상당한 의의를 지닌 것"이라고 강조했다. 이는 경구용 피임제 복용을 통해 여드름 치료효과를 기대하는 여성들이 많은 양의 에스트로겐에 노출된 결과로 나타날 수 있는 체중증가 등의 부작용을 방지할 수 있을 것임을 시사하는 내용이기 때문이라는 것이다.

이덕규 2001.07.10
글로벌

지구온난화로 진드기 매개질환 급증

지구 북반구에서도 최북단 국가에 속하는 스웨덴에서 조차 몇 년째 온난한 겨울이 지속됨에 따라 진드기 매개뇌염 발병사례가 급증하고 있는 것으로 나타났다. 스톡홀름大 엘리사벳 린드그렌·허딩게大 병원 롤프 구스타프손 박사 공동연구팀은 7일 발간된 '란세트'誌 최근호에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 진드기 매개뇌염은 최근들어 스웨덴·포르투칼·체코·오스트리아·헝가리 등에서 속속 환자가 나타나고 있는 상황이다. 이 질환은 최초에 감기와 유사한 증상을 보인 뒤 뇌에 염증이 나타나면서 오한과 현기증이 뒤따르고, 일부에서는 치명적인 상태로 진전되고 있다. 연구팀은 "지난 1960년부터 98년까지 스톡홀름 지역에서 발생한 진드기 매개뇌염 발생건수를 조사한 결과 80년대 중반부터 발병사례가 증가하고 있는 현실이 온난한 겨울 및 이에 따른 봄철의 조기도래와 관련이 있음을 알아낼 수 있었다"고 밝혔다. 한 예로 60년대부터 90년대 중반에 이르는 기간 동안 봄철 파종기가 평균 12일 앞당겨졌으며, 지난 20년 동안 지구온난화로 인해 90년·95년·97년 등은 북반구 지역에서 기상관측 이래 가장 높은 기온을 보였을 정도라는 것. 연구팀은 또 뇌염매개 진드기가 서식하는 지역으로 여행하는 사람들이 늘어나고 있는 데다 사슴이나 몸집이 작은 포유류 등 균주동물들이 증가하고 있는 것도 한 원인을 제공하고 있는 것으로 보인다고 덧붙였다. 한편 영국 리버풀大 의대의 존 맥개리 박사는 같은 저널에 발표한 논문에서 "진드기에 물리는 영국인들이 속출하면서 라임병·발진티푸스·뇌염 등의 발병사례가 부쩍 늘어났다"고 밝혔다. 그는 또 "해외여행이 증가하고, 검역 관련법규가 완화됨에 따라 외국産 진드기가 영국 내로 유입되고 있다"고 지적했다. 맥개리 박사는 특히 "많은 사람들이 진드기에 물린 사실을 알지 못해 적절한 시기에 의사를 찾아가지 못하고 있는 관계로 병을 더 키우고 있다"며 유의를 당부했다.

이덕규 2001.07.10
글로벌

해외서도 글리벡 환자부담 이슈化

항암제 '글리벡'이 일부 위암에 뛰어난 효과를 나타내지만, 평생토록(for life) 복용해야 하는 관계로 금전적 압박이라는 새로운 문제를 낳고 있다는 연구보고서가 5일 공개됐다. 영국 런던 소재 왕립 마스덴병원의 종양 컨설턴트 이언 저드슨 박사는 "성장요소 수용체 억제제로서 '글리벡'이 위 간질(間質) 종양에 뚜렷한 효과를 보였다"고 밝혔다. 위 간질 종양(GIST)은 식도에서부터 대장에 이르는 소화관 또는 복강 내막에서 종양이 결합조직을 형성하는 관계로 치유가 매우 어려운 암으로 꼽히고 있다. 실제로 위 간질 종양은 기존의 화학요법이나 방사선 치료에는 별다른 반응을 보이지 않고 있다. 이 암은 체중감소·통증·심한 복부팽창 등의 증상을 유발한다. 이와 관련, 저드슨 박사는 "당초에는 몇 달 안에 사망했을 것으로 예상되었던 일부 위 간질 종양 환자들에게서 '글리벡'이 종양 부위를 위축시켜 정상적인 삶에 가까운 수준으로 환자를 회복시켰다"고 강조했다. 그럼에도 불구, 저드슨 박사는 "완치에 이른 환자는 없었으며, 따라서 재발을 예방하기 위해 환자들은 매달 2,000달러 이상의 비용이 소요되는 '글리벡'을 평생동안 복용해야 할 것"이라고 덧붙였다. 그는 아스트라제네카社가 폐·유방암 치료제로 개발한 '이레사'(Iressa) 등 다른 성장요소 수용체 억제제들의 경우에도 평생복용이 필요하기는 마찬가지라고 설명했다. 결국 지금까지 개발된 대부분의 항암제들이 제한된 기간 동안에만 투여되는 반면 차세대 항암제들은 환자가 살아있는 동안에는 매일 복용해야 하므로 의료재정에 심각한 위협요인으로 등장하리라는 것이 저드슨 박사의 결론이다. '글리벡'의 투약을 중단하면 암이 재발할 위험률이 높아지는 이유에 대해 저드슨 박사는 "아직까지 확실하게 밝혀지지 않고 있다"고 말했다. 다만, 일부 암세포들이 투약기간 동안에는 활동을 중지하거나(primed to die), 휴면상태에 있는 것으로 사료된다고 피력했다. 한편 노바티스社는 지난달 "시험에서 효과가 입증되면 올해 안으로 '글리벡'의 적응증이 위 간질 종양에까지 확대될 수 있도록 한다는 방침"이라고 밝힌 바 있다.

이덕규 2001.07.07
글로벌

美, 해외약사 취업문 확대 전망

노령인구 증가와 획기적 신약의 출현으로 갈수록 처방약 수요가 폭증하는 현실에 직면한 미국이 머지 않아 해외약사들에게 취업문호를 대폭 개방할 것으로 전망되고 있다. 마치 폭발적인 인터넷 붐에 직면하자 외국의 소프트웨어 프로그래머들을 대거 영입했던 것처럼 말이다. 美 체인약국협회(NACDS)는 "오늘날 미국에서 의사를 찾아가는 환자들 5명 가운데 4명은 처방전을 건네받고 있다"고 밝혔다. 이에 따라 미국의 처방약 매출실적은 1999년의 1,210억달러에서 지난해 1,320억달러로 증가한 데 이어 향후 5년 동안에는 지금보다 75% 이상 더욱 늘어날 것으로 예상되고 있다. 콜로라도州에 소재한 미국 최대 약사 취업대행기관의 하나인 'PharmacyChoice.com'의 스티브 크로크 회장은 "약사부족은 지금 미국의 약국업계가 당면하고 있는 가장 큰 문제"라며 "유일한 대안은 외국에서 약사를 수입하는 것"이라고 말했다. 그렇게 하는 것이 약국 문을 닫는 것 보다는 비용이 덜 소요되고, 훨씬 현명한 처사라는 것이다. 업계 전문가들은 현재 미국에서 부족한 약사수가 7,000명을 넘어서 드럭스토어에서 일하는 전체 취업 약사수 10만6,000여명의 7%에 달할 것으로 추정했다. 이와 관련, 월그린에 이어 미국 2위의 드럭스토어 체인업체인 CVS는 지난주 "일부 약국들이 약사부족으로 인해 영업시간을 단축하고 있어 매출감소와 서비스의 질 저하로 이어질 것으로 우려된다"고 밝히고 "이에 따라 2/4분기와 올해의 예상이익을 낮춰 잡았다"고 발표했다. 크로크 회장은 "일부 의약품 유통업체들의 경우 이미 외국약사들을 고용하기 시작했다"고 말했다. 다만, 90년대에 하이테크 경제가 붐을 이루던 당시 소프트웨어들이 그랬던 수준에는 미치지 못하고 있다고 덧붙였다. 그 이유로 크로크 회장은 "숙련된 외국약사를 고용하는 과정에 걸림돌이 적지 않기 때문"이라고 풀이했다. 고용될 약사가 최고 6년까지 취업기간이 보장되는 'H-1B 취업비자'를 손에 쥘 수 있기 위해서는 한 달여의 시간이 소요되고, 3회에 걸친 테스트를 통과해야 한다는 것. 현재 미국에는 매년 19만5,000여명의 숙련된 외국기술자들이 'H-1B 비자'를 받아 미국에 취업하고 있다. 대표적인 케이스가 인도에서 수입된(?) 소프트웨어 프로그래머들. 그러나 인터넷 붐이 거품으로 바뀌면서 이들 중 상당수가 이미 인도로 돌아간 것으로 알려지고 있다. 美 이민·귀화국(INS)의 대변인 에일린 슈미트는 "의료와 약사 관련직종의 경우 매년 허가되는 'H-1B 비자' 취득자들의 2% 정도를 점유하고 있다"고 밝혔다. 그녀는 그러나 현재 해외약사들의 취업신청이 쇄도하고 있는 지에 대해서는 언급을 회피했다. 한편 크로크 회장은 "외국약사들의 취업을 촉진하고, 그 과정을 한결 용이하게 개선하기 위한 온라인 리크루트 프로그램을 구축 중에 있다"고 말했다. 그는 호주·뉴질랜드·남아프리카공화국·인도·나이지리아·필리핀·서유럽 일부 국가·러시아 등에 거주하는 약사들이 이 프로그램에 접속할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이 프로그램은 외국약사들이 미국에 취업하기 앞서 INS와 약국 면허당국이 필요로 하는 내용들을 짧은 시간 내에 훨씬 쉽게 이해할 수 있도록 지원해 줄 것이라는 게 크로크 회장의 설명이다.

이덕규 2001.07.07

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