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글로벌결핵치료제 약가 대폭 낮춘다세계보건기구(WHO)는 일부 결핵 환자들에게 '마지막 희망'으로까지 인식되고 있는 치료제들의 가격이 상당수준으로 인하될 것이라고 지난 19일 발표했다. 이에 따라 현재 결핵치료에 널리 사용되는 약물들에 내성을 보이는 환자들에게 투약되고 있는 일부 품목들의 경우 최고 96%까지 가격이 내려갈 것으로 보인다. 이처럼 큰 폭의 가격인하가 가능케 된 것은 WHO와 하버드大 의대·국경없는 의사회 등 국제적인 의료관련단체들이 필요한 결핵치료제들을 대량구입키로 하고, 이를 위한 기금을 조성한다는 데 합의했기 때문. 한 예로 카프레오마이신(capreomycin)이라는 약물의 경우 종전의 3.36달러에서 14센트로, 오플록사신(ofloxacin)은 2.60달러에서 33센트로 인하될 전망이다. 이들 3개 단체들은 지난 10일 발간된 '사이언스'誌 최근호에 기고한 보고서에서 "결핵치료제 수급에 실패하고 있는 시장상황을 개선하기 위해 이 같이 결정했다"고 밝혔다. 이와 관련, 학자들은 매년 발생하는 전체 결핵환자들의 1~2%에 이르는 33만명 정도가 다제내성을 보여 기존에 널리 사용 중인 치료제들로는 효과를 거두지 못하는 것으로 추정하고 있다. WHO에서 결핵담당 조정관으로 일하는 마리오 라빌리욘은 "가격인하 등 특단의 대책이 강구되지 못할 경우 기존 치료제들에 내성을 보이는 환자들 가운데 60% 가량이 향후 2년 이내에 사망할 것"이라고 지적했다. 이 같은 부류에 속하는 환자들에게 필요한 2차 치료제들이 바로 카프레오마이신과 오플록사신 등의 약물이다. 라빌리욘은 "그러나 2차 치료제들은 수요와 생산량이 소량에 불과한 데다 주문마저 불규칙적으로 이루어지고 있어 불가피하게 높은 수준의 가격이 책정되어 왔다"고 문제점을 지적했다. 즉, 일종의 희귀의약품으로 자리매김되고 있는 셈이라는 것. 이에 따라 결핵으로 고민 중인 많은 국가들은 이들 의약품들을 구입할 엄두를 내지 못했던 것이 지금까지의 현실이었다. WHO 등은 이 같은 현실을 감안해 이른바 '희망위원회'(Green Light Committee)를 결성하고, 그 동안 관련 제약기업들을 설득해 왔었다.이덕규 2001.07.24
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글로벌美, 처방약 구매 할인카드制 논란美 하원 예산위원회 보건소위 소속 피트 스타크 의원(민주당·캘리포니아州)이 부시 행정부가 추진 중인 의료보장제도(Medicare) 개선안에 맞서 일고 있는 반대 움직임에 동참하고 나설 전망이다. 美 개국약사회(NCPA)와 체인드럭스토어협회(NACDS) 등 약사단체들이 처방약 구매용 디스카운드 카드를 도입하는 방안에 반대한다는 요지로 지난 16일 워싱턴 지방법원에 제기했던 소송에 동참할 것으로 알려졌기 때문. 이 소송의 피고는 부시 행정부의 의료보장제도 책임자 토마스 스컬리와 토미 톰슨 보건장관이다. 처방약 구매용 할인카드제도는 의약품 유통의 투명성 제고를 위해 최근 국내에서 개진되고 있는 의약품 구매전용 카드제와는 맥락을 달리하는 것. 그러나 부시 행정부가 표방하는 '21세기형 의료보장'의 한 요소를 이루고 있어 향배에 적잖은 관심이 쏠릴 것으로 보인다. 스타크 의원은 26일 열린 한 청문회 석상에서 톰슨 장관을 겨냥해 "이 프로그램은 불법적일 뿐 아니라 비밀리에 작업이 추진되어 왔다"며 "민주당 차원에서 소송에 동참할 가능성도 배제할 수 없다"고 강조했다. 이에 앞서 부시 대통령은 지난 12일 "급속한 비용상승으로 인해 의미를 상실해 가고 있는 의료보장제도의 수혜 폭을 확대해 줄 것"을 의회에 촉구한 뒤 "고령자들이 보다 저렴한 가격에 각종 처방약을 구입할 수 있도록 지원하는 방안을 마련하고 있다"며 검토 중인 제도의 골자를 공개했었다. 이 제도는 고령자들이 처방약을 구입할 때 15~25%의 할인을 보장하는 내용을 담은 것으로 오는 11월 또는 내년 1월부터 실행에 옮기는 방안이 보건省의 주도로 추진 중이다. 즉, 처방약을 대량으로 구입하고 있는 관련기업들이 의료보장 환자들을 대상으로 할인카드를 판매토록 하고, 이 카드를 소지한 고령자들이 회원약국에서 처방약을 구입할 때 약가할인 혜택을 제공받는 방식. 이와 관련, 줄잡아 1,400만명에 달하는 고령자 또는 신체장애자들이 의료보장제도의 수혜 대상자임에도 불구, 아직도 처방약을 구입하고 복용할 때 충분한 수준의 혜택을 받지 못하고 있는 것으로 지적되어 왔다. 부시 정부의 한 고위관계자는 "참여하는 기업들이 늘어날수록 할인 폭이 확대될 것이며, 고령자들이 할인된 가격에 처방약 구입이 가능한 약국 수도 더욱 증가할 것"이라고 예상했다. 현재 월-마트·CVS 등이 이 프로그램에 참여하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 그러나 현행 의료보장제도를 좀 더 폭넓게 개혁할 수 있기 위해서는 아무래도 의회의 동의절차가 필수적인 대목들이 한 둘이 아니어서 험로가 예상되고 있다. 약사단체들도 "부시 행정부의 플랜은 법적 근거가 미약하다"는 입장을 천명하며 반대입장을 보이고 있다. 할인카드 판매에 참여하는 일부 업체들이 경쟁사에 의해 제조된 의약품들에 대해서는 판매를 제한하는 사례가 발생할 수 있다는 문제점도 지적되고 있다. 일부 개국약사들은 자칫 이 제도가 가뜩이나 감소되어 온 판매마진을 더욱 축소시킬 여지가 다분하다는 사유로 반대하고 있는 것으로 전해졌다. NCPA의 존 렉터 자문위원은 "일부 소비자단체들이 소송에 동참해 올 전망"이라고 말했다. 한편 부시 행정부측은 참여업체들의 경쟁으로 더 많은 할인을 적용하되 의약품 선택의 폭을 축소하거나, 할인률을 낮추면서 보다 다양한 제품을 제공하는 등 서비스의 차별화 양상이 나타날 수 있을 것이라며 제도의 장점을 인식시키는 데 부심하고 있다.이덕규 2001.07.24
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글로벌厚勞省, 소아에 해열제투여 주의환기최근 일본 후생노동성은 인플루엔자등에 걸린 소아에 대한 해열목적으로 살리칠산계제제(아스피린등)를 투여할 시, 의식장애등 사망률이 높은 라이증후군을 발증하는 경우가 있다며 의료기관등에 주의를 환기시켰다. 특히 감기약과 함께 살리칠산제제를 투여할 경우, 증상을 은폐할 수 있다며 세심한 주의가 필요하다고 덧붙였다. 라이증후군은 수두나 인플루엔자등 바이러스성 질병에 걸린 후, 심한 구토나 의식장애, 간기능장애등을 보이는 질병으로 사망률도 높은 것으로 알려지고 있다. 이와관련 미국에서는 이미 1980년대 아스피린의 투여와 라이증후군의 연관성이 지적되어 왔었다. 이에따라 후생노동성은 주의를 권고, 98년 12월부터는 15세미만의 수두·인플루엔자 소아환자에 대해 살리칠산계제제의 투여를 원칙 금지한 바 있다. 그러나 금지후도 발열등의 증상에 살리칠산제제를 포함한 감기약의 투여로 여아 3명이 라이증후군을 일으켜 그중 2명이 후유증을 보인 것으로 보고됨에 따라 후생노동성은 다시 한번 주의를 권고한 것.최선례 2001.07.24
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글로벌3세대 피임藥 혈전 유발률 훨씬 높아이른바 "제 3세대" 피임정제를 복용하는 여성들의 경우 혈전 발생확률이 기존의 2세대 피임약 사용群에 비해 훨씬 높다는 사실이 입증됐다. 제 3세대 피임제로는 '페모딘'(Femodene)·ED·트리아딘(Triadene)·미뉴렛(Minulet)·트라이-미뉴렛(Tri-minulet)·마벨론(Marvelon)·머실론(Mercilon) 등이 발매되고 있다. 피임제와 혈전 발생의 관련성에 대한 논란이 처음으로 일기 시작했던 것은 지난 1995년 10월부터. 일부 학자들에 의해 3세대 피임약이 다리와 골반 부위의 심부정맥에 혈전이 발생할 가능성을 증가시킬 수 있다고 경고했던 것이 직접적 계기가 됐었다. 당시 학자들은 정맥 혈전색전증(VTE)의 경우 혈전이 체내 순환계를 타고 이동해 폐 속에서 정체하면 자칫 심각한 결과로 이어질 수 있다고 경고하기도 했었다. 그러나 이로 인해 적잖은 여성들이 피임약 복용을 중단한 결과로 원치 않는 임신이 늘어났는가 하면 낙태 시술건수가 1만3,000여건으로 8%나 급증하는 등 후유증을 치러야 했었다. 그 후 일부 전문가들은 피임제의 혈전 유발률이 당초 예상했던 수준에는 미치지 못한다는 연구결과를 내놓기도 했다. 그러나 네덜란드 유트레히트大 메디컬센터에서 임상역학 부교수로 재직 중인 알레 알그라 박사는 '브리티시 메디컬 저널'(BMJ) 최근호에 기고한 논문에서 "95년 이래 수행된 114건의 관련 연구사례들을 분석한 결과 3세대 피임제의 혈전 유발률이 기존의 2세대 제형에 비해 1.7배나 높다는 사실을 발견할 수 있었다"고 밝혔다. 3세대 피임제들에는 데소제스트렐(desogestrel)이나 제스토딘(gestodene) 등의 호르몬이 함유되고 있다. 반면 2세대 제형에는 레보노제스트렐(levonorgestrel)이 사용 중이다. 알그라 박사는 "특히 3세대 피임제를 처음 사용하기 시작한 여성들에게서 위험률이 더욱 높은 양상을 보였다"고 강조했다. 그러나 여성들이 피임제 복용을 중단해서는 안되며, 복용에 앞서 의사와 반드시 상담토록 해야 할 것이라고 덧붙였다. 임신확률이 상승할 뿐 아니라 임신 중 혈전 발생률이 훨씬 높아지기 때문이라는 것. 따라서 복용하는 피임제를 3세대에서 2세대 제품으로 스위치하는 것이 바람직하다는 게 알그라 박사의 결론이다. 이에 대해 영국 가족계획협회의 대변인은 "이번에 공개된 내용은 신중한 처방의 중요성을 다시한번 일깨워 준 것"이라고 평가했다.이덕규 2001.07.23
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글로벌MRI 이용 알쯔하이머 조기진단 가능알쯔하이머 증상이 명백히 나타나기에 앞서 사전에 발병 여부를 알아낼 수 있는 새로운 기술이 개발되고 있다. 이에 따라 효과적인 치료제 개발에 상당한 도움이 될 것임은 물론 향후 조기진단이 가능케 될 것으로 기대를 모으고 있다. 영국 런던 소재 국립병원의 닉 폭스 박사팀은 '란세트'誌 최근호에 발표한 논문에서 "알쯔하이머 증상이 본격적으로 나타나기에 앞서 이미 최고 5년 전부터 뇌내 조직손상 속도가 가속화되기 시작한다는 사실을 알아낼 수 있었다"고 밝혔다. 즉, 알쯔하이머 증상이 발단되는 맹아단계(萌芽; very earliest stages)에 이미 뇌내 특정부위에서 진행형 뇌세포 퇴화가 촉발되기 시작한다는 것. 폭스 박사팀은 'voxel-compression mapping'라 불리는 조영기술을 활용해 알쯔하이머 조기발병 가족병력이 있는 환자 4명을 대상으로 최고 8년간 일련의 MRI 스캔작업을 계속한 결과 이 같은 성과를 도출할 수 있었다. 조기진단이 가능케 된다는 것은 더 많은 퇴행성 영향이 발생하기 이전에 증상의 진전속도를 늦춰주는 약물을 일찍부터 투약할 수 있게 해 줄 것이라는 맥락에서 매우 중요한 의미를 지닌 대목이라는 지적이다. 한편 스캔작업을 진행하는 기간 동안 4명 중 알쯔하이머 증상이 뚜렷이 나타난 사례는 발견되지 않았다. 그러나 4명 전원에서 시간이 경과한 뒤 결국 알쯔하이머가 발병됐다. 폭스 박사는 "스캔작업 결과 4명 모두 시간이 경과함에 따라 뇌내 동일한 부위에서 유사한 양상의 뇌세포 손상이 발견됐다"고 말했다. 그는 "이번 연구를 통해 앞으로는 알쯔하이머가 발병하기 시작하는 초창기 단계에서부터 적절한 조치를 취함으로써 인지능력의 쇠퇴가 돌이킬 수 없는 수준으로 진전되지 못하도록 미연에 방지할 수 있게 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 이에 대해 영국 알쯔하이머협회의 연구책임자 리차드 하비 박사는 "이 기술을 활용하면 약물의 신속한 효능발현 여부를 파악할 수 있게 될 것이며, 환자수를 줄이는 데도 크게 기여할 수 있을 것"이라고 평가했다.이덕규 2001.07.23
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글로벌美건식시장, 코엔자임Q10 급성장최근 미국의 건강식품시장에서는 코엔자임Q10의 급성장이 감지되고 있다. 지난달 6일부터 4일간 미국 라스베가스에서 개최된 "NNFA마켓플레이즈"에서도 코엔자임Q10과 관련된 다양한 상품이 선보여 주목을 모았다. 코엔자임Q10은 심장병에 효과가 있는 것으로 알려진 소재로 미국의 사망원인 1위가 심장병이라는 사실을 감안할 때 향후 커다란 신장이 기대되는 소재. 또한 "NNFA마켓플에이즈"에 출전한 회사들도 "심장병에 효과가 있다는 것은 커다란 강점이다"라며 건강식품소재로서 발전가능성을 높이 평가했다. 그러나 아직 배합량등에는 의견차이를 보여 '작용이 강해서 소량으로도 충분하다는 소량파'와 '대량이 아니면 효과가 없다는 대량파'등 현재 제품들은 30㎎∼200㎎까지 다양한 제품을 출시하고 있다. 이에따라 코엔자임Q10에 대한 체계적이고 과학적인 연구가 요구되고 있다. 한편 코엔자임Q10은 기미·주름등에도 효과가 있는 것으로 알려져 화장품 소재로도 활용, 30대 여성을 중심으로 소비자를 확대해 가고 있다. 이밖에 미국건식시장에서는 감량상품 소재로서 키토산과 마황등이 주목받고 있어, 키도산은 지방흡착소재로 마황은 발한작용뿐만 아니라 흥분작용이 있어 식욕을 억제해주는 소재로 활용도가 증대되고 있다. 또한 면역부활작용으로 지난해부터 주목받기 시작한 소의 초유성분 콜로스트럼, 관절염관련 소재 글구코사민등은 꾸준한 인기를 모으고 있고 비타민·미네랄·허브등은 필수소재로서 가장 많은 품목수를 자랑하고 있다. NNFA광고담당이사는 "소비자들은 즉시 효과를 나타내는 제품보다는 오랫동안 지속되는 상품에 관심을 나타내고 있다"고 지적하며 "식사느낌으로 건강식품을 섭취할 수 있는 '헬시패스트푸드'를 선호하는 경향을 보이고 있다"고 미국 건강식품시장의 동향을 설명했다. 내년도 "NNFA마켓프레이즈"도 올해와 같이 라스베가스에서 6월 5일부터 4일간 개최될 예정이다.최선례 2001.07.23
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글로벌폐렴 연쇄구균 유전자지도 완성폐렴 연쇄구균의 유전자지도 작성이 완료됨에 따라 폐렴·뇌막염 등 각종 감염성 질환들을 예방하고 치료하는 데 상당한 도움을 기대할 수 있게 됐다. 美 메릴랜드州 록빌 소재 게놈 리서치센터의 허브 테텔린 박사팀은 올해 30세의 한 남성으로부터 분리한 폐렴 연쇄구균의 유전자 배열지도를 완성하고, 그 결과를 20일자 '사이언스'誌 최근호에 공개했다. 학자들은 이번에 폐렴 연쇄구균의 유전자지도가 완성됨에 따라 향후 이 균주의 작용기전을 규명하고, 적절한 퇴치방법을 찾기 위한 연구가 크게 진전될 수 있을 것으로 보고 있다. 폐렴 연쇄구균에 의해 감염되는 각종 질병들을 치료하는 약물이나, 미리 감염을 예방하는 백신의 개발을 위한 연구가 머지 않아 가시적인 성과로 이어질 수 있을 것임을 시사하는 대목이다. 이 같은 내용은 또 폐렴 연쇄구균이 기존에 사용 중인 항생제들에 대해 부쩍 높아진 내성을 보이고 있는 것이 현실임을 감안할 때 더욱 주목되는 것이라는 지적이다. 폐렴 연쇄구균은 호흡기계 질환이나 귀 감염증 등을 유발하는 것으로 알려져 있다. 전 세계적으로 매년 300만명 이상의 어린이들이 폐렴 연쇄구균 감염으로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있기도 하다. 테텔린 박사는 "이번 연구로 우리는 가까운 장래에 문제해결의 실마리를 손에 쥘 수 있게 될 것"이라고 강조했다.이덕규 2001.07.21
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글로벌골다공증藥 랄록시펜 유섬유종에 효과여성 골다공증 치료제로 널리 처방되고 있는 랄록시펜이 폐경기가 지난 여성들에게서 자궁 유섬유종(類纖維腫; fibroids) 증상을 개선하는 데도 괄목할만한 효능을 보였다는 새로운 연구결과가 나왔다. 이탈리아 칸탄자로大 스테파노 팔롬바 박사팀은 '출산과 불임'誌 7월호에 기고한 논문에서 이 같이 밝혔다. 랄록시펜은 일라이 릴리社가 '에비스타'(Evista) 제품명으로 발매하고 있는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제이다. 이는 랄록시펜이 뼈 등의 부위에서 에스트로겐과 유사한 기전으로 작용함을 시사하는 것. 심한 월경출혈이나 통증, 빈뇨 등의 증상을 수반하는 유섬유종(또는 섬유양)은 35세 이상의 여성들 가운데 최소한 20% 정도에서 발생하고 있다. 치료법으로는 근종절제술이나 자궁적출술 등이 사용되고 있다. 유섬유종은 아직까지 확실한 원인이 규명되지 못한 상태이다. 다만, 여성호르몬인 에스트로겐이 유섬유종 발생부위의 크기를 증가시킬 수 있는 것으로 추정되고 있다. 팔롬바 박사팀은 랄록시펜이 폐경기가 지난 여성들에게서 자궁 유섬유종에 나타내는 효과를 측정하기 위해 70명의 여성들을 대상으로 연구를 진행했다. 이 중 절반에게 28일 동안 랄록시펜을 12회 투여하는 사이클의 연구를 수행하고, 나머지 절반에는 플라시보를 투여했다. 연구팀은 이 같은 사이클로 6회에 걸쳐 연구를 진행한 후 유섬유종 부위에 미친 영향의 차이를 평가했다. 그 결과 랄록시펜 투여群의 경우 40% 이상에서 유섬유종 발생부위의 크기가 뚜렷이 감소한 것으로 나타났다. 특히 연구가 종료한 시점에 이르렀을 때는 84%의 여성들에게서 발생부위의 크기가 감소한 것으로 확인됐다. 반면 플라시보 투여群에서는 유섬유종 발생부위의 크기에 전혀 변화가 없었던 것으로 드러났다. 팔롬바 박사는 또 랄록시펜 투여群에서 일과성 작열감(hot flash)이나 다리 경련 등의 부작용이 수반됐으나, 이로 인해 투약을 중단해야 할 정도로 증상이 심각한 수준을 보인 사례는 눈에 띄지 않았다고 덧붙였다. 그는 "이번 연구를 통해 얻어진 자료들은 랄록시펜이 에스트로겐에 민감한 반응을 보이는 조직들에 선택적으로 작용해 폐경기 후 여성들에게 나타나는 자궁 유섬유종이 효과적이고 안전한 약물임을 입증하고 있다"고 강조했다. 랄록시펜은 아울러 자궁내막증에 대해서도 비슷한 기전으로 효과를 보일 것으로 사료된다고 덧붙였다.이덕규 2001.07.21
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글로벌포장은 잘리지 않는 '정제커터기'약국이나 병원에서 정제를 반으로 분할하거나 PTP포장에서 정제를 꺼내는 것은 꽤나 번거러운 작업이다. 일본 다이도(大同)가공이 발매한 정제커터기 "한분코(はんぶんこ)"와 PTP除包器 "라쿠정군(らく錠くん)"은 이러한 번잡한 작업을 간단하게 해결해 주는 편리한 제품이다. "한분코"는 커터가위와는 달리 PTP포장체로 한번에 자를 수 있는 제품으로 정제는 잘리지만 PTP포장은 잘리지 않는 것이 특징. 따라서 반으로 자른 정제의 관리가 편리하고 위생면에서도 우수한 제품이다. 또, 지금까지 반으로 자를 수 없었던 당의정같은 단단한 정제도 쉽게 자를 수 있을 뿐아니라 4분의 1정도 가능하다. "라쿠정군"은 지금까지 1정씩 꺼내던 PTP포장의 정제나 캅셀을 한줄씩 간단하게 꺼낼 수 있는 제품으로 정제나 캅셀의 종류에 상관없이 사용할 수 있다. 두 제품은 모두 소형이고 수동식이어서 운반이 간편하고 장소에 상관없이 사용이 가능하다. 자세한 것은 다이도홈페이지 http://www.daidokako.com 참고.최선례 2001.07.21
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글로벌美, 필수의약품 공급난 심화"전에도 약이 부족할 때는 종종 있었지만, 요즘처럼 상황이 심각했던 적은 없어요." 혈우병을 앓고 있는 10살짜리 아들을 둔 버지니아州의 가정주부 패트리샤 디라토는 약국에서 도무지 필요한 약을 구입할 수 없다며 불만을 터뜨렸다. 최근 몇 개월 동안 미국의 의사와 환자들은 뱀독 해독약물·수술용 마취제·파상풍 백신·미숙아 치료용 스테로이드·항생제 등 일부 의약품들의 공급부족이 심화되면서 고통이 가중되고 있다. 6월 말에는 질병관리센터(CDC)가 지난해에 이어 2년째 인플루엔자 예방백신 공급이 지연되어 충분한 양을 확보하지 못하고 있다고 발표했다. 이에 따라 최근 샌디에이고 소재 해군병원에서는 훈련병 2명이 아데노바이러스에 감염됐으나, 생산이 중단된 백신을 구하지 못해 사망했는가 하면 캘리포니아州에 있는 바이엘 제약공장의 생산공정 결함 문제가 해결될 때까지 혈우병 환자들의 수술이 미뤄지고 있다. 지난 봄에는 일부 기종(氣腫) 환자들이 병의 악화를 억제하는 약물인 프로라스틴(prolastin)을 공급받기 위해 한 달 이상을 기다려야 했다. 5~6월에는 뱀독 해독약물의 수요가 공급을 크게 앞질러 등산객들은 각별한 주의를 기울여야 했다. 보건당국은 파상풍 백신의 경우 응급용 보관분 확보를 위해 가급적 내년까지 접종을 연기해 줄 것을 권유하고 있다. 올초에는 일부 병원에서 모르핀 부족으로 인해 다른 진통제들을 대체투약해야 했다. 이 같은 현실에 대해 제약업계 관계자들은 "일부 품목들에서 공급이 수요를 충족하지 못하고 있지만, 장기적으로 문제가 빚어질 가능성은 낮다"고 입을 모으고 있다. 美 제약협회(PhRMA)의 제프 트레휘트는 "현재 시장에 발매 중인 2만5,000여종의 의약품들 가운데 공급이 부족하거나 생산이 중단된 품목은 극히 일부에 불과하다"고 밝혔다. 그러나 전문가들은 의약품 부족현상이 갈수록 악화될 것으로 우려하고 있다. 정부나 제약업계가 문제해결을 위해 별다른 조치를 취하지 않고 있다는 지적도 일각에서 일고 있다. 美 공직약사회에서 의약품 부족문제를 모니터링하고 있는 조셉 디펜바우는 ▲비용절감을 위한 병원측의 소량주문 및 보관 ▲갈수록 복잡해지는 의약품 생산공정 ▲의약품원료 구득난 ▲FDA의 품질기준 강화 ▲제약업계의 인수·합병에 따른 공장수 감소 등을 공급위축의 원인으로 지목했다. 이밖에도 일부 약사와 의사들은 제약기업측이 주요 품목이나 백신에 대한 생산을 중단할 경우 보건당국이 조사를 강화해야 할 것이라며 필요성을 제기하고 있다. 美 공중보건협회의 모하마드 아크터 회장은 "공익을 위해서는 필수적이지만, 제약기업의 입장에서는 별다른 이익창출을 기대할 수 없는 품목일 경우 생산을 중단하는 사례가 적잖은 것으로 보인다"고 지적했다. 실제로 아메리칸 홈 프로덕트社는 생산설비 보강에 너무 많은 비용이 지출될 것이라는 이유로 몇 개월 전 파상풍 백신과 수술환자들에게 투여되는 약물인 '와이다제'(Wydase), 수술용 진통제 펜타닐(fentanyl) 등의 생산을 중단키로 결정했다. 파마시아社는 임질환자들과 다른 항생제에 알러지 반응을 보이는 환자들에게 투약되어 온 스펙티노마이신의 매출실적이 부진을 면치 못하자 지난달 생산을 중단한다고 발표했다. 반대로 바이엘社는 지난해 제 3세계권에서 빈발하는 기생충 감염질환에 쓰이는 '빌트리사이드'(Biltricide)의 생산을 중단한 바 있으나, 미국 관광객과 이민자들에게서 발병사례가 속출함에 따라 열대의학자들의 권유를 받아들여 최근 생산을 재개했다. 또 상피증(象皮症)을 유발하는 기생충을 퇴치하는 데 사용돼 오다 생산이 중단됐던 'DEC'의 경우 CDC가 아이오와大 약대에 위탁해 소량이나마 생산키로 합의했다. 이는 의약품 부족문제를 해결할 한가지 방안으로 주목되고 있다. 한편 미국의 현행 식품·의약품·화장품법은 필수의약품을 생산하는 제약기업들이 생산을 중단하기 위해서는 사전에 6개월 동안 그 같은 사실을 고지토록 하고 있다. 그러나 이 법은 실행에 어려움이 노정되고 있는 형편이다. 필수의약품 부족이 발등에 불로 떨어지기 전까지는 FDA가 조사에 착수한다는 것이 사실상 무리인 데다 생산공정상의 문제점 돌출이나 원료부족으로 갑자기 생산이 중단될 수도 있기 때문. 게다가 이 규정을 어겼다고 해서 징계권을 행사한다거나 생산을 계속하도록 강제할 수 있는 권한이 FDA에 부여되어 있지 못하다는 점도 한 원인이라는 지적이다. FDA에서 부족의약품조정관으로 재직 중인 마크 골드버거는 "우리는 의약품 생산을 허가할 수 있을 뿐이며, 제약기업은 원한다면 언제든 시장을 떠날 수 있는 것"이라고 말했다. M. 아크터 회장은 "제약기업이 필수의약품의 생산을 중단할 수 있으려면 최소한 1년간의 유예기간을 두도록 해야 생산기업을 다른 곳으로 대체하는 등 대책마련이 가능케 될 것"이라고 피력했다. 골드버거도 "제약기업의 생산중단 문제에 대한 정책적 논의가 의회 차원에서 이뤄져야 할 것"이라며 공감을 표시했다. 헨리 왁스만 하원의원(민주당·캘리포니아州)은 "백신 메이커들은 당국으로부터 별도의 인센티브와 법적 보호를 보장받고 있으면서도 이에 상응하는 책임을 다하지 않고 있다"고 꼬집었다. 하지만 제약기업들도 나름대로 할 말은 있다는 반응이다. PhRMA에서 법무담당 부회장으로 있는 앨런 골드해머는 "의약품은 평균적인 사용량을 근거로 적기적량 공급을 원칙으로 하고 있다"며 업계를 옹호했다. PhRMA의 연구조사 책임자 사라 래드클리프는 "약가상한제도(Price caps)가 적정량 생산에 걸림돌로 작용하고 있다"고 분석했다. CDC에서 백신구입 프로그램을 총괄하고 있는 로버트 스나이더는 "지난 1998년까지 정부는 파상풍·디프테리아 백신을 1회 접종분당 17센트에 구입했지만, 민간기관들은 2달러를 지불했다"고 말했다. 그는 "현재 백신구입은 연방정부가 정한 상한선 보다 높은 수준에서 州 정부가 관장하고 있지만, 문제의 소지는 여전하다"고 덧붙였다. 백신가격에 대한 상한제도는 신제품을 제외한 가운데 ▲비 활동성(inactive) 소아마비 ▲헤모필루스 인플루엔자 ▲홍역·유행성 이하선염·풍진(MMR) 백신 등에 적용되고 있다. ▲ 美, 공급부족 의약품 사례 ------------------------------------------------------------- .....품 목 명...........적응증......제조업체......부족원인 ------------------------------------------------------------- 파상풍 백신...........파상풍 예방....다수......주요메이커 생산중단 이슈프렐(Isuprel).....심장마비 치료..애보트....제조곤란 스펙티노마이신........임질 치료......파마시아..생산중단 노르에피네프린........심장마비 치료..애보트....제조곤란 코게네이트(Kogenate)..혈전 치료......바이엘....제조곤란 안티베닌(Antivenin)...뱀독 해독....와이어스..수요팽창,메이커 생산중단 세레스톤 솔루스판.....항 염증........쉐링......제조곤란 나르칸(Narcan)........마약중독 완화..사벡스....제조곤란 -------------------------------------------------------------이덕규 2001.07.20
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글로벌EU, 의약품 규제완화·허가단축 추진"향후 유럽에서는 1년 이내에 신약이 허가를 취득할 수 있도록 하고, 관련규제를 완화할 방침이다. 이는 미국을 앞서가지는 못하더라도 최소한 같이 갈 수는 있게 것임을 의미하는 것이다." 유럽집행위원회에 몸담고 있는 에르키 리카넨 기획국장(Enterprise Commissioner)은 18일 벨기에 브뤼셀에서 열린 한 회의에 참석해 이 같이 약속했다. 이날 리카넨 국장은 유럽 제약산업의 개혁을 위한 제안을 담은 연설에서 "집행委는 효능과 안전성이 입증된 신약이나 획기적인 의약품들이 유럽시장에서 보다 많이, 또 원활하게 통용될 수 있기를 바란다"고 강조한 뒤 "이 약속이 지켜지면 유럽이 경쟁상대인 미국에 시장을 내주는 일은 더 이상 없게 될 것"이라고 덧붙였다. 그는 또 "유럽의 현행 법규는 유연성이 결여되어 있어 획기적인 신약의 허가절차가 지연되면서 제품발매시 미칠 수 있는 엄청난 파급효과를 스스로 희석시키는 결과를 낳고 있다"며 제도개선을 다짐했다. 리카넨 국장은 이 같은 목적을 이루기 위해 3가지 방안이 활용될 것이라고 설명했다. 하나는 괄목할만한 치료효과가 기대되는 제품들에 대해 미국식 조기허가 검토제도를 도입한다는 것. 즉, 약물에 대한 허가를 검토·평가하는 과정 전반에 걸쳐 우선권을 부여하겠다는 뜻이다. 둘째는 환자들이 절실히 필요로 하는 의약품일 경우 아직 과학적으로 충분한 자료가 확보되지 못했더라도 예외적으로 조건부 발매를 허가하는 방안이다. 이를테면 최근 유례없이 신속한 허가절차를 거쳤던 백혈병 치료제 '글리벡'을 연상케 하는 대목이다. 이와 관련, 리카넨 국장은 "조건부 허가제도는 환자들에게 상당한 성과가 기대될 경우에 한하되 해당 제약기업측이 추가적인 모니터링 작업을 수행하거나 필요할 경우에는 추가임상까지 진행토록 하고, 그 결과를 매년 모니터링할 것을 전제로 운용될 것"이라고 말했다. 셋째는 전 유럽에 동등한 수준으로 적용되는 시스템을 갖추겠다는 것이 리카넨 국장의 설명이다. 임상시험이 수행된 지역이나 시험을 주관한 특정 제약기업에 따라 환자들이 차별을 받는 일이 없도록 하겠다는 것이다. 한편 집행위 관계자들에 따르면 미국의 경우 신약이 허가를 취득하기까지 걸리는 평균기간이 14.6개월인 반면 유럽에서는 18개월 정도가 소요되고 있는 형편이다. 리카넨 국장은 "향후 허가검토기간을 현재의 절반 수준에 불과한 평균 9개월로 단축하겠다"고 밝혀 제약업계 관계자들의 기대감을 고조시켰다. 유럽의 의약품 허가절차가 신속하게 개선되면 제약기업들의 유럽내 연구 활성화에도 크게 기여할 수 있을 것이기 때문. 이밖에 리카넨 국장은 당뇨병·AIDS·천식 등을 앓고 있는 환자들을 대상으로 약물정보를 적극 공개하는 방안을 5개년 계획으로 추진하고 있다고 공개했다. 이는 집행위측이 현재 통용되고 있는 처방약 정보에 부정확한 내용이 적지 않다고 인식하고 있음을 감안한 조치. 이와 관련, 영국 소비자연맹에서는 처방약에 대한 대중광고 금지를 완화하는 방안에 높은 관심을 표시해 왔다. 현행 유럽법은 처방약의 경우 미국식 DTC(direct-to-consumer) 광고를 금지하고 있다. 한 집행위 관계자는 "미국측 인터넷 사이트를 통해 제품명은 동일하지만, 성분을 달리하는 의약품들에 대한 정보가 넘쳐나 혼란을 부채질하고 있다"고 분석했다.이덕규 2001.07.20
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글로벌日 약제비 의료보험지출의 10% 육박일본의 지난해 의료보험지출은 전년대비 2.1% 감소한 총 27조9,000억엔, 그중 약제비는 4,000억엔 증가한 2조7,000엔으로 의료비지출의 10% 수준에 육박한 것으로 조사됐다. 이는 최근 일본 후생노동성 보험국이 발표한 것으로 후생노동성에 따르면 이 2.1% 보험지출 감소는 지난해 4월부터 시행된 개호보험이 6.0%의 의료보험 감소효과를 발휘했기 때문으로 분석됐다. 이것은 엄밀히 말하면 의료비 증가현상이 둔화된 것이 아니라 의료보험지출 증가분을 개호보험이 흡수한 형태로 개호보험의 신설이 없었다면 보험지출은 4% 가까이 신장했을 것으로 추정되고 있다. 참고로 일본의 개호보험은 지난해 4월부터 시행된 사회보험으로 40세이상의 국민을 피보험자로 하는 공적보험이다. 한편 약제비는 의약분업 확산과 더불어 증가 경향을 나타내 처음으로 치과의료비 2조5,000억엔을 넘어섰다. 의료보험을 내역별로 살펴보면 △피용자보험 9조5,000억엔(전년대비 0.2%증가) △국민건강보험 7조5,000억엔(2.7%증가) △노인보건 11조엔(7.0%감소)등으로 노인보건의 감소 또한 개호보험 도입에 따른 영향으로 분석됐다. 또한 보험지출의 내역은 △진료비 24조3,000억엔(전년대비 0.3%감소) △약제비 2조7,000억엔(15.6%증가) △식사요양 9,000억엔(7.6%감소)등으로 나타났다. 한편 일본의 1인당 의료비는 전년대비 2.3% 감소한 22만엔이었다.최선례 2001.07.20
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글로벌美, 아동 정신과 약물 규제 확산미국 동부의 코네티컷州가 아동들이 '리탈린'을 비롯한 정신과 약물들을 남용하지 못하도록 법으로 규제하는 방안을 마련하는 첫 번째 州로 자리매김될 전망이다. 교사나 카운슬러·기타 학교관계자들이 상담을 통해 아동들에게 정신과 약물들의 복용을 권장하지 못하도록 하고, 행동 및 학습장애 아동들에 대한 최초의 약물선택 결정권을 의사에게만 부여하는 내용을 골자로 한 법안이 만장일치로 州 의회를 통과한 데 이어 존 G. 로우랜드 주지사의 재가를 얻었기 때문. 이에 앞서 텍사스州 교육위원회는 지난해 행동장애 아동들에게 약물 이외의 치료법을 권장하는 결의안을 채택한 바 있다. 또 콜로라도州 학교위원회도 텍사스州 보다 한 해 앞서 유사한 방안에 합의하는 등 아동의 정신과 약물 복용을 규제하려는 움직임이 10개州 이상으로 확산되고 있다. '리탈린' 등의 정신과 약물들은 오늘날 미국에서 주의력 결핍·과잉행동장애(ADHD) 아동들에게 흔히 권장되고 있는 형편이다. 법안통과를 주도했던 레니 윙클러 의원(공화당)은 "얼마나 많은 아동들이 '푸로작'이나 '토라진'(Thorazine), '할돌'(Haldol) 등의 약물들을 복용하고 있는지는 짐작조차 어려운 것이 현실"이라고 지적했다. 이와 관련, IMS 헬스社의 통계에 따르면 오늘날 미국에서는 주의력 결핍·과잉행동장애에 '리탈린' '아데랄'(Adderall) 등의 약물들이 매년 2,000만건이나 처방되고 있는 것으로 나타났다. 이는 지난 1996년도에 비해 무려 35%나 급증한 수준의 것. 더욱이 처방사례의 대부분은 12세 이하의 아동들을 대상으로 한 것이어서 문제의 소지가 있음을 시사하고 있다는 지적이다. 美 마약단속국(DEA)은 "초·중등학교 재학생들의 6% 정도가 '리탈린' 등의 정신과 약물을 복용하고 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 한편 코네티컷州 교육위원회 등 관련단체들은 이 법안이 통과된 것에 대해 특별한 입장을 표명하지는 않았다. 그러나 미국 최대의 교사노조인 코네티컷州 교육연맹의 로즈마리 코일 위원장은 "문제가 과장된 측면이 없지 않다"는 견해를 피력했다.이덕규 2001.07.20
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글로벌월경前 증후군 완화用 스프레이 개발월경전 증후군(PMS)으로 고통받는 여성들에게서 증상을 신속히 가라앉히는 비강분무형 스프레이가 개발 중이어서 주목되고 있다. 이 스프레이는 동물의 짝짖기 행동에 관여하는 것으로 잘 알려진 페로몬 혼합물을 함유시킨 것. 美 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 페린 파마슈티컬스社(Pherin Pharmaceuticals)는 '뉴 사이언티스트'誌 최근호에 공개한 보고서에서 "이 스프레이가 월경전 증후군으로 인한 신경과민·우울증 등의 증상과 심한 월경전 불쾌감(PMDD)으로부터 여성을 해방시켜 줄 것"이라고 밝혔다. 페린社는 월경전 증후군을 타깃으로 보메로페린(vomeropherin) 또는 'PH80'이라는 페로몬 유사물질을 개발해 비강으로 흡입시킨 결과 이 물질이 서골코기관 내부에서 수용체들과 결합하고, 이를 통해 신경세포들이 시상하부에 빠르게 메시지를 전달토록 한다는 사실을 밝혀냈다. 시상하부는 체내 케미컬들의 균형을 유지시켜 性的 욕구와 우울증·공포감·식욕 등을 조절하는 작용을 하는 기관. 페린측은 "보메로페린이 뇌에 직접 작용하므로 완화효과도 신속하게 나타나는 것"이라고 설명하고 "효과지속시간은 2~4시간 정도"라고 덧붙였다. 보고서에 따르면 20명의 여성들을 대상으로 진행된 초기 테스트에서 이 스프레이가 심리적 장애와 유방통증 등의 육체적 증상까지 완화시켜 준 것으로 드러났다. 한편 월경전 증후군은 전체 가임기 여성 5명 가운데 2명 정도에서 나타나고 있다. 전문가들은 이 증상이 뇌내 활동에 영향을 미치는 호르몬들의 분비량 변동에 따라 유발되는 것으로 보고 있다. 오늘날 월경전 증후군에는 '푸로작' 등의 약물들이 널리 처방되고 있다. '푸로작'은 뇌내 세로토닌値를 상승시키는 약물. 페린社의 공동설립자 중 한 사람인 데이비드 베를라이너 박사는 "인체 페로몬은 性的 매력과 우울증·호르몬 관련 장애증상 들을 조절하는 물질"이라고 설명했다. 페로몬은 베를라이너 박사 등에 의해 서골코기관과에 존재하며, 피부를 통해 분비되는 것으로 밝혀진 바 있다. 페로몬은 한 동안 인체에는 존재하지 않는 것으로 알려졌었다. 현재 페린社는 본격적인 임상시험 수행을 준비 중에 있는 것으로 전해졌다.이덕규 2001.07.20
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글로벌흡입식 인슐린 허가신청 미뤄질 듯화이자社는 흡입식 인슐린 제품에 대한 허가신청을 연기할 방침이라고 17일 발표했다. 흡입식 인슐린은 현재 화이자가 개발 중인 품목들 가운데 가장 큰 기대를 모으고 있는 신약의 하나. 기존의 주사제 투여방식을 대체할 수 있을 것으로 주목받아 왔기 때문이다. '엑슈베라'(Exubera)로 명명된 이 인슐린 건조분말제는 그러나 FDA측이 추가 임상자료의 보완을 요구할 것으로 예상됨에 따라 내년도로 허가신청서 제출시기를 미룰 것이라고 화이자측은 설명했다. 당초 화이자는 연내에 '엑슈베라'의 허가를 신청한다는 방침이었다. 그러나 행크 맥키넬 회장은 "일단 추가자료가 제출되면 허가절차는 신속히 진행될 것으로 확신한다"고 말했다. 따라서 '엑슈베라'의 발매일정은 당초에 예정된 수순대로 변함없이 진전되리라는 것이다. 이와 관련, FDA는 획기적인 효능이 기대되는 약물일 경우 조기허가 검토대상 약물로 지정해 신속한 절차를 밟을 수 있도록 하고 있다. 이 경우 허가신청 후 6개월 이내에 결론이 도출되므로 통상적으로 소요되는 1년의 기간을 크게 단축할 수 있게 된다. 화이자가 '엑슈베라'의 신청을 연기키로 결정한 것은 FDA가 허가신청된 품목들에 대해 최근 몇 주 동안 잇따라 추가자료의 보완을 요구했음을 의식했기 때문으로 풀이되고 있다. 올들어 제약株 상당수가 증권거래시장에서 약세를 면치 못하고 있는 것도 여기에 한 원인이 있다는 지적이 따르고 있을 정도다. 화이자社는 아벤티스社와 공동으로 '엑슈베라'의 개발을 위한 연구를 진행해 왔다. 한편 화이자는 '엑슈베라'의 허가신청 연기를 발표하는 자리에서 자사의 2/4분기 경영실적을 함께 공개했다. 이에 따르면 화이자는 달러貨 강세에도 불구, 워너램버트社와 통합에 지출된 비용을 제외한 순이익이 31%나 증가한 18억9,000만달러를 기록하고, 주당순이익도 30센트에 달하는 등 호조를 보인 것으로 나타났다.이덕규 2001.07.19
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글로벌日, 약사 면허 결격조항 완화일본에서는 시각·청각등 일부 장애자의 약사면허 취득이 수월해질 전망이다. 일본 후생노동성은 지난 13일부로 약사등 의료종사자에 관한 면허취득 완화법안을 고시, 16일부터 개정법 시행에 들어간 것. 이 개정법에 따르면 상대적 결격사유인 시각·정신기능 장애자는 졸업전 실무실습 수료증과 단위취득 증명서만 있으면 면허를 허가받을 수 있게 된다. 만일 실습을 수료하지 않은 경우에는 조제 및 환자복약지도가 가능한지의 여부를 후생노동성 담당자나 의사등의 전문가에 의해 확인절차를 거쳐 면허 취득가부를 판단토록 했다. 또 정신장애의 경우는 진단서를 작성한 의사로부터 장애의 정도·내용을 확인한 후에 후생노동성 담당자나 전문가들이 '인지·판단 및 의사소통을 적절하게 할 수 있는가'를 개별판단하도록 했다. 한편 후생노동성은 장애약사가 직접 약국을 개설하거나 장애약사를 고용할 시의 의무규정으로 △시각장애가 있는 경우에는 확대기등을 △청각 또는 언어장애가 있는 경우에는 팩시밀리의 설치등을 약사법 시행규칙에 예시했다.최선례 2001.07.19
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日, 약사 면허 결격조항 완화
후생노동성 16일부터 개정법 시행
- 최선례 기자
- 입력 2001.07.19
일본에서는 시각·청각등 일부 장애자의 약사면허 취득이 수월해질 전망이다.
일본 후생노동성은 지난 13일부로 약사등 의료종사자에 관한 면허취득 완화법안을 고시, 16일부터 개정법 시행에 들어간 것.
이 개정법에 따르면 상대적 결격사유인 시각·정신기능 장애자는 졸업전 실무실습 수료증과 단위취득 증명서만 있으면 면허를 허가받을 수 있게 된다.
만일 실습을 수료하지 않은 경우에는 조제 및 환자복약지도가 가능한지의 여부를 후생노동성 담당자나 의사등의 전문가에 의해 확인절차를 거쳐 면허 취득가부를 판단토록 했다.
또 정신장애의 경우는 진단서를 작성한 의사로부터 장애의 정도·내용을 확인한 후에 후생노동성 담당자나 전문가들이 '인지·판단 및 의사소통을 적절하게 할 수 있는가'를 개별판단하도록 했다.
한편 후생노동성은 장애약사가 직접 약국을 개설하거나 장애약사를 고용할 시의 의무규정으로 △시각장애가 있는 경우에는 확대기등을 △청각 또는 언어장애가 있는 경우에는 팩시밀리의 설치등을 약사법 시행규칙에 예시했다.
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