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심바스타틴이 백혈병 세포증식 억제

콜레스테롤 저하제로 널리 사용되고 있는 심바스타틴이 실험실 내에서 배양한 백혈병 세포들의 증식속도를 늦춰주는 것으로 나타났다. 이스라엘 텔아비브大 마이클 리슈너 박사팀은 '실험의학'誌 7월호에 기고한 논문에서 "심바스타틴이 실제로 백혈병 환자들을 치유하는 데 도움을 줄 수 있을지 여부는 아직 확실치 않으나, 백혈병 치료제 연구에 새로운 지평을 열어줄 것으로 기대된다"고 밝혔다. 리슈너 박사팀이 진행한 예비시험 결과에 따르면 심바스타틴은 급성 골수성 백혈병으로 알려진 유형의 종양에서 암세포들의 증식을 지연시키는 것으로 확인됐다. 심바스타틴은 또 현재 급성 골수성 백혈병에 흔히 투여되고 있는 약물인 시토신 아라비노시드(ARA-C)와 병용시킨 결과 암세포의 증식 억제능력이 더욱 두드러진 수준으로 나타난 것으로 전해졌다. 이는 심바스타틴이 ARA-C의 투여량을 크게 낮출 수 있을 것임을 시사하는 것. ARA-C는 부작용을 종종 수반하고 있는 형편이다. 혈중 또는 골수 내부에 미성숙한 백혈구가 지나치게 많이 축적되면서 발병하는 급성 골수성 백혈병은 급속한 속도로 치명적인 단계로 진전되는 사례가 빈번히 발생하고 있다. 리슈너 박사는 "그러나 현재로서는 심바스타틴이 어떠한 기전으로 백혈병 세포의 증식을 억제하는 것인지 확실치 않다"고 지적했다. 다만, 백혈병 세포들이 증식하기 위해서는 콜레스테롤이 고농도로 축적되어야 하는데, 심바스타틴이 콜레스테롤 생성에 핵심적으로 관여하는 한 효소를 억제하는 기전으로 혈중 콜레스테롤値를 낮춰주기 때문으로 사료된다고 피력했다.

이덕규 2001.07.28
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제약社 대형품목 의존도 핫이슈 부상

몇몇 블록버스터 품목들이 해당 제약기업의 총 매출실적에서 점유하는 의존도가 투자자들 사이에서 핫이슈로 부상하고 있다. 일부 대형품목들에 의존하고 있는 제약기업들의 기존 이익창출 패턴이 앞으로도 지속될 수 있을 것인지에 대해 촉각을 곤두세우는 투자자들이 늘어나고 있기 때문. 제약기업들의 전통적인 수익구조가 다양한 요인들로부터 도전에 직면하고 있음을 시사하는 대목이다. 이 같은 경향은 블록버스터 품목들이 다른 브랜드 제품이나 값싼 제네릭 제형들이 속속 출현함에 따라 갈수록 첨예한 경쟁에 내몰리고 있는 데다 약가에 대한 압력이 거세지고 있는 것이 세계 공통의 추세로 나타나고 있는 현실에서 비롯된 것이라는 분석이다. 이와 관련, 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)·파마시아·쉐링푸라우 등 미국의 메이저 제약기업들이 25일 2/4분기 실적과 함께 향후 주력할 분야 등을 발표해 눈길을 모았다. 이에 따르면 3개 기업들은 저마다 차별화된 스타일로 수익을 올린 것으로 나타났다. 그러나 이들 역시 아직은 다른 제약기업들과 마찬가지로 1~2개 블록버스터 품목들로부터 이익의 상당 몫을 창출했던 것으로 분석됐다. BMS의 경우 당뇨병 치료제 '글루코파지'가 2/4분기에만 전체 매출액의 16%에 해당하는 7억6,300만달러의 실적을 올린 것으로 드러났다. '글루코파지'는 그러나 가까운 시일 내에 저렴한 제네릭 품목들의 도전이 예고되고 있는 입장이다. 이를 의식한 듯, BMS는 이날 '글루코파지'의 특허가 만료되기 전에 광고활동을 크게 강화할 방침이라고 밝혔다. 아울러 오리지널 제품에 비해 효능이 우수하고 특허보호기간이 보장되어 있는 '글루코파지XR'과 '글루코반스'로 스위치할 것을 환자들에게 권하고 있다고 덧붙였다. BMS는 또 2개 신약이 전체 매출에서 점유하는 비율이 32%에 달해 1/4분기의 7%에 비해 급증했다며 자신감을 내비쳤다. 파마시아社는 관절염 치료제 '쎄레브렉스'가 2/4분기 전체 실적의 21%에 달하는 7억1,000만달러를 점유하면서 1위 품목에 올랐다고 밝혔다. 이는 전년동기의 점유율 13%에 비하면 늘어난 것이나, 올해 1/4분기의 24%에 비해서는 소폭감소한 수치. 그럼에도 불구, 프레드 핫산 회장은 "이 같은 수치는 발매 3년째를 맞는 관절염 치료제들에서 목격되는 전형적인 양상"이라며 큰 의미를 두지 않았다. 하지만 '쎄레브렉스'는 머크社의 '바이옥스'와 경쟁이 날로 가열되고 있는 데다 개발 중인 후속약물은 FDA의 허가가 지연되고 있는 상황에 놓여 있다. 파마시아는 그 동안 녹내장 치료제 '잘라탄', 항암제 '캠푸토', 요실금 치료제 '데트롤' 등을 밑천삼아 품목다각화와 매출증대에 힘을 기울여 왔었다. 제약 애널리스트들은 "기타품목들이 '쎄레브렉스'의 매출감소분을 상당정도 대체할 수 있을 것"으로 전망했다. 한편 쉐링푸라우社의 알러지 치료제 '클라리틴'은 2/4분기 전체 매출액 26억달러의 35%를 점유했던 것으로 발표됐다. 문제는 '클라리틴'이 내년에 특허만료를 앞두고 있는 데다 후속약물로 개발 중인 '클라리넥스'의 FDA 허가는 미뤄지고 있는 형편이라는 사실이다. 그 결과로 쉐링푸라우가 올해 올린 이익 규모는 전년도 수준과 별다른 차이를 보이지 못하고 있는 상황이다.

이덕규 2001.07.27
글로벌

약제비 상승 "사용량 증가 때문"

최근들어 미국에서 전체 약제비가 두자릿수 증가세를 지속하고 있는 것은 기존 의약품들의 가격인상 때문이라기 보다 상대적으로 가격수준이 높을 수밖에 없는 신약을 비롯한 각종 의약품들의 사용량이 급격히 늘어난 것에 주된 원인이 있다는 조사결과가 공개됐다. 미시간大 의과대학·보건대학·약학대학 공동연구팀은 23일 발간된 '美 관리의료誌' 7월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서는 총 11만9,661명에 달하는 종업원들에게 다양한 의료보험 지원제도와 처방약 급여혜택 중 원하는 방식의 지원 프로그램을 제공해 온 한 대규모 사업장을 대상으로 지난 1996년부터 98년까지 2년에 걸쳐 수집한 자료를 근거로 작성된 것이다. 이 자료는 표본의 '대표성'이라는 측면에서 문제가 있음에도 불구, 신약과 기존 의약품 또 약가인상과 사용량 자체의 증가 등 다양한 요인들이 약제비 상승에 미치는 상대적 영향의 차이를 측정하는 데 적잖은 도움을 줄 것으로 기대를 모아 왔었다. 연구를 총괄했던 마이클 셔뉴 교수(보건정책·내과의학)는 "의료비 상승을 억제하기 위한 관리의료보험제도가 도입되었음에도 불구, 각종 처방약(신약·기존 의약품 모두 포함)에 대한 사용량 증가로 인해 최근 2년 동안에만 약제비가 35%나 증가했다"고 지적했다. 그러나 보험의 범위를 신약을 제외한 기존 의약품들만으로 한정할 경우에는 증가율이 17%에 머물렀다고 셔뉴 교수는 덧붙였다. 셔뉴 교수의 동료로 연구에 동참했던 마크 펜드릭 교수는 "처방약 부문의 약제비 지출증가가 반드시 부정적인 결과를 가져오는 것은 아니라는 점을 인식해야 할 것"이라고 피력했다. 의약품 사용량이 늘어난 만큼 수술을 비롯한 다른 분야의 헬스케어 서비스에 소요될 비용을 줄일 수 있었을 것이기 때문이라는 설명이다. 한편 연구결과에 따르면 피고용자들에게 제공된 보험의 유형에 관계없이 조사기간 중 전체 약제비와 1인당 지출액 규모가 모두 상당한 수준으로 증가한 것으로 드러났다. 약제비 증가율이 관리의료(HMOs) 지원방식의 경우 34.8%, 전통적 형태인 행위별(fee-for-service) 지원방식에서는 17.3%에 달했던 것으로 집계되었던 것. 연구팀은 다양한 의약품들을 1群·2群·3群으로 분류한 뒤 약제비 증가요인으로 미친 영향도를 각 그룹별로 측정하는 연구를 진행했다. 여기서 1群(core drugs)이란 96~98년 기간 중 최소한 한가지 의료비 지원제도에 포함되어 피고용자들에게 처방된 의약품이고, 2群(new drugs)은 96년 이후 새로 발매되어 최소한 한가지 의료비 지원제도에 포함되어 사용된 의약품이며, 3群(abandoned drugs)은 96년 당시에는 사용됐으나 98년에는 전혀 처방되지 않은 의약품이었다. 조사결과 관리의료(HMOs) 지원방식 부문의 경우 약제비 증가원인을 계량화했을 때 21% 포인트가 1群에 속한 의약품들에 기인한 것이었던 반면 15% 포인트는 2群 의약품들에서 비롯되었던 것으로 분석됐다. 3群 의약품들이 미친 영향은 미미한 수준에 불과했다. 반면 행위별 지원방식에서는 2群이 17.4% 포인트·1群이 2.1%의 기여도(?)를 보였으며, 3群은 오히려 마이너스 2.2% 포인트를 기록했다. 또 전체적인 처방량의 증·감 실태를 보면 행위별 지원방식의 경우에는 감소한 반면 HMOs방식에서는 오히려 16.8%나 증가한 것으로 분석됐다. 셔뉴 교수는 "의약품 가격(actual price)의 변화가 약제비 상승에 미친 영향은 3.5~4%에 불과했던 반면 처방량의 변동이 이 보다 훨씬 큰 영향을 미쳤다"고 결론지었다.

이덕규 2001.07.27
글로벌

유럽 제약기업 특허연장신청 '봇물'

지난 한해동안 유럽 제약기업들의 특허보호기간 연장신청(SPCs)이 봇물을 이루었던 것으로 나타났다. 새로운 약효성분 함유 또는 신규 조성방법, 신 제형 등을 사유로 9개 치료제群·115개 의약품들에 걸쳐 총 388건이 EC 15개 회원국과 스위스·노르웨이·체크공화국(舊 체코슬로바키아에서 분리) 등에 제출됐다는 것. 이들 국가들은 법적으로 특허보호기간 연장을 허용하고 있다. 이 같은 내용은 프랑스계 로펌 카비네 알리세 드 파스토르社에 의해 공개된 것이다. 특허연장 신청사례들을 치료제群 별로 살펴보면 ▲항감염제 21건 ▲호르몬제·골다공증 치료제 15건 ▲신경계 약물 11건 ▲심장계 치료제 10건 ▲면역억제제 및 면역조절제 7건 ▲대사제 7건 ▲백신 6건 ▲항종양 약물 6건 ▲항혈전제 3건 등이다. 이들 치료제群 외에서도 총 28개 제품들에 대한 특허연장 신청이 제출되었던 것으로 파악됐다. 업체별로는 총 16개社가 지난해 특허연장을 신청했던 것으로 나타났는데, ▲아벤티스 36건 ▲글락소스미스클라인 33건 ▲화이자 26건 ▲머크 25건 ▲노보 노르디스크 22건 등의 순으로 분석됐다. 이 중 아벤티스社는 달포프리스틴과 퀴뉴프리스틴 복합요법과 관련해 9개국에서 5년 동안의 특허보호기간 연장을 신청했으며, 퀴뉴프리스틴 단일약물에 대해서도 2개국에서 5년간 특허연장 신청서를 제출했던 것으로 나타났다. 글락소는 부프로피온과 관련, 각각 12개국에서 5년간 특허연장을 신청했으며, 에프로사르탄에 대해서는 12개국에서 2년 또는 4년 6개월로 국가에 따라 차이를 두었다. 화이자는 13개국에 도페틸라이드의 특허를 5년간 연장해 줄 것을 신청했다. 또 셀라멕틴에 대해서는 12개국에서 10개월, 지프라시돈의 경우 1개국에서 5년을 신청했다. 머크는 9개국에서 티로피반의 특허연장을 신청했는데, 기간은 국가에 따라 2년에서 3년까지로 다양한 양상을 보였다. 도졸라마이드와 티몰롤 복합요법에 대해서는 7개국에서 5년을 신청했다. 한편 파스토르社는 지난 1991년 1월부터 2000년 12월까지 EC 15개국에 총 5,300건·스위스에서 400건의 특허연장 신청서가 접수됐다고 밝혔다.

이덕규 2001.07.27
글로벌

알레파셉트, 건선에 효과·안전성 입증

만성적인 건선에 효과적이고 안전함을 시사하는 한 약물의 예비임상 결과가 공개됐다. 면역반응 이상으로 인해 유발되는 것으로 알려져 있는 건선은 오늘날 세계 인구의 2% 정도에 영향을 미치고 있다. 건선은 피부에 붉은 반점을 나타내며, 비늘과 같은 상태가 피부를 덥는 증상을 보인다. 경미한 증상일 경우에는 국소용 도포약물로 치유가 가능하지만, 병변 부위가 전신의 10% 이상에 퍼질 정도로 심한 양상을 보이면 자외선을 조사(照射)하거나 면역억제제를 투여해야 한다. 그러나 이 같은 치료법은 발암위험률을 높이므로 장기간 사용은 불가한 것으로 지적되고 있는 형편이다. 이와 관련, 美 유타大 의대 제럴드 G. 크루거 박사·미시간大 의대 찰스 N. 엘리스 박사 공동연구팀은 26일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 게재한 논문에서 "알레파셉트(alefacept)라는 약물이 'T 림프구'라 불리우는 면역계 세포들과 결합해 활성을 억제하는 것으로 나타났다"고 밝혀 주목받고 있다. 'T 림프구'는 각종 피부이상이나 염증, 건선 등이 발생하는 과정에서 핵심적인 역할을 수행하는 세포로 알려져 있다. 연구팀은 미국 전역의 22개 병원에서 18~70세 사이의 건선환자 229명을 대상으로 알레파셉트를 2~12주 동안 週 1회 투여하는 방식으로 연구를 진행했다. 참여한 환자들은 기존 치료법으로는 별다른 성과를 거두지 못했던 케이스에 속하는 이들이었다. 그 결과 환자 대부분에서 병변 부위의 크기와 증상의 정도가 50~75%까지 완화되어 플라시보 투여群과 대조적인 양상을 보였던 것으로 나타났다. 특히 12주가 경과한 시점에서는 24%에 달하는 알레파셉트 투여환자들에게서 건선이 완치되었거나(clear) 완치에 가까운 수준으로 회복되어 더 이상의 치료를 필요로 하지 않게 되었던 것으로 조사됐다. 반면 플라시보 투여群에서 증상이 개선된 비율은 5%에 불과했다. 알레파셉트는 또 건선을 유발하는 플라크와 관련이 있는 면역계 세포들의 숫자를 감소시켰을 뿐 아니라 심각한 수준의 부작용을 동반하지 않았던 것으로 드러났다. 현기증·구역·오한·기침 정도의 그리 심하지 않은 부작용이 일부에서 나타났을 뿐이었다는 것. 이번 연구에 동참했던 뉴욕大 마크 레브홀 박사는 "이에 따라 1,000명 이상의 환자들을 대상으로 후속연구를 진행할 것"이라고 밝혔다. 그러나 코넬大 의대의 리차드 D. 그랜스타인 박사는 "이번 연구결과가 매우 흥미로운 내용을 담고 있기는 하지만, 아직은 초기(preliminary) 단계에 불과하다는 점에 유념해야 할 것"이라는 말로 섣부른 기대감을 경계했다.

이덕규 2001.07.27
글로벌

美 경제침체에 약국경기도 주춤

미국 드럭스토어 업계의 양대산맥이 최근의 경기침체로 적잖이 영향을 받고 있는 것으로 드러났다. CVS가 2/4분기 이익전망을 당초 예상치 보다 낮춘 데 이어 월그린도 3/4분기 매출액과 이익 규모가 소폭상승했음에도 불구, 애널리스트들이 제시했던 기대치에는 미치지 못한 것으로 나타났기 때문. 최근들어 실적이 애널리스트들의 기대치를 밑돌고 있는 이유와 관련, 월그린측은 ▲급격한 매장수 확대 ▲전반적인 미국경제의 침체 ▲계절품목 및 전략품목들(promotional merchandise)의 매출부진 등을 꼽았다. 반면 CVS는 약사부족과 경기침체를 주된 사유로 지적했다. 월그린의 경우 3/4분기(5월 말 기준)에 매출 16.7%·이익 10%의 증가율을 각각 기록한 것으로 나타났다. 그 동안 월그린은 20% 안팎의 성장률을 꾸준히 유지해 왔었다. 월그린社의 대변인 마이클 폴진은 "최근 3년간 매장수 확대에 적잖은 금액을 투자했던 데다 개설기간이 3년 남짓한 매장수가 1,300여개에 달하는 관계로 이윤신장 폭의 감소가 불가피했다"고 해명했다. 개설기간이 3년여에 불과하다는 것은 이제 막 손익분기점에 진입하기 시작했음을 시사하는 것. 그는 또 "5월을 전후한 봄철의 기온이 낮았던 것이 계절품목들의 매출에 부정적인 영향을 미쳤다"고 말했다. 그러나 주력부문인 OTC제품들과 헬스케어·퍼스널케어 품목들은 변함없는 강세를 보였다고 강조했다. 한편 CVS社의 대변인 토드 앤드류는 " 2/4분기와 올해의 주당순이익이 당초 예상치를 밑돌 전망이어서 아무래도 목표치 변경이 불가피해졌다"고 밝혔다. 전문가들은 CVS도 월그린과 마찬가지로 경기침체와 봄철의 이상고온이 매출에 영향을 미친 것으로 보고 있다. 그러나 CVS의 경우 실적부진의 가장 주된 요인은 무엇보다 약사부족에서 찾아야 할 것이라는 지적이다. 이밖에 호라이즌 파마시社는 텍사스州 파산법원에 '美 연방 파산법' 제 11조에 의거한 회사구제 절차를 밟아줄 것을 신청했다고 23일 발표했다. 호라이즌 파마시측은 이날 3개 자회사인 호라이즌 홈케어社·호라이즌스크립트닷컴·존 로우 프라이스 드럭社에 대해서도 공동관리를 요청했다고 덧붙였다. 이에 따라 최근들어 유동성 위기에 직면해 온 호라이즌 파마시社는 법원 경매를 통해 동네약국(retail pharmacy) 사업부를 매각처분할 것으로 보인다. 호라이즌은 16개州 중·소 도시들에 산재한 소규모 자영약국들이 공동사입을 통한 공급가격 할인과 첨단 경영기술 도입 등을 위해 구성했던 협업체로 동네약국 43곳·병원약국(closed-door institutional pharmacies) 5곳·인터넷약국 및 통신판매약국 1곳 등을 보유해 왔다.

이덕규 2001.07.26
글로벌

일본 제약사, 대만시장 떠난다

대만에 진출해 있는 일본의 제약사들이 대만에서 공장을 철수하는등 대만시장을 떠날 채비를 하고 있다. 이는 의료비 상승으로 고민하는 대만정부가 의료비상승을 억제하기 위해 대폭적인 약가인하 및 의약품 사용을 제한했기 때문으로 경영수지가 맞지 않는다는 판단한 일본 제약사들이 공장철수를 결정하고 있는 것. 현재 대만에 진출해 있는 일본제약사는 19개사로 그중 2월에 다케다(武田)약품공업, 6월에 다이니혼(大日本)제약이 공장을 철수했고 앞으로도 대만을 떠나는 제약사는 늘어날 것으로 전망된다. 이와함께 다국적제약사인 화이자·노바티스·아벤티스·로슈등도 대만 철수를 결정, 생산거점을 대만에서 중국으로 이동하는등 아시아전략에 변화를 계획하고 있다. 이미 철수를 결정한 다이니혼제약은 "가능하면 철수하지 않는 방향으로 검토를 진행해 왔지만 신청약가의 10분의 1밖에 인정되지 않는 상황에서는 앞으로 신약을 도입해도 어렵기는 마찬가지다"며 철수 경위를 설명했다. 또 후지사와공업도 '주력제품인 세파메딘의 약가가 대폭 인하되어 흑자경영은 더욱 힘들어지게 됐다"고 위기감을 나타냈다. 그러나 이와는 달리 다나베제약은 장래에는 대만시장도 일본과 같은 경위를 밟아갈 것으로 판단, 올해 5월에 당의정의 신공장을 건설하고 현지에서의 생산향상, 판매촉진을 통한 경영활성화를 모색해나갈 방침이다.

최선례 2001.07.26
글로벌

항우울제가 금연 성공률 높여

항우울제가 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 환자들에게서 금연 성공률을 높이는 데 도움을 주는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 네덜란드 마스트리히트大 에드윈 J. 와제나 박사는 "만성 폐쇄성 폐질환 환자들의 경우 건강한 사람들보다 담배를 끊는 데 훨씬 더 많은 어려움을 겪고 있는데, 이는 환자들에게서 우울증이나 불안증이 높은 비율로 나타나기 때문으로 사료된다"고 밝혔다. 따라서 중증 우울증(major depression)의 발병전력은 금연의 성공 여부를 가늠하는 중요한 척도가 될 수 있다는 것이 와제나 박사의 설명이다. 그의 연구팀은 1만2,000여명의 남·녀를 대상으로 담배를 끊도록 하는 연구를 3년간 계속 진행했다. 참여자들 가운데 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 환자들의 비율은 약 10%에 달했다. 연구과정에서 와제나 박사팀은 부프로피온이나 노르트립틸린(nortriptyline)이 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 환자들에게 동반하는 우울증이나 불안증을 완화시켜 금연에 성공하는 데 도움을 줄 수 있는지 여부를 면밀히 관찰했다. 이들은 '흉부외과'(Thorax)誌 8월호에 좀 더 구체적인 결과를 공개할 예정이다. 와제나 박사는 "만성 폐쇄성 폐질환과 흡연·우울증의 연관성을 분석 중에 있으며, 부프로피온(자이반)과 노르트립틸린의 효능에 대해서도 연구를 계속 진행하고 있는 만큼 아직 결론을 언급하기에는 시기상조"라고 말했다. 그러나 우울증을 동반하는 만성 폐쇄성 폐질환 환자들에게 도움을 줄 수 있다면 그들이 흡연을 중단하는 데도 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라며 항우울제의 적응증 확대 가능성을 시사했다.

이덕규 2001.07.26
글로벌

글락소, 시오노기와 제휴 합의

영국 글락소스미스클라인社의 장 피에르 가르니에 회장은 "일본 7위의 제약기업 시오노기社와 제휴계약을 체결했다"고 24일 발표했다. 양사가 제휴에 합의한 것은 제약 애널리스트들이 상대적으로 취약하다고 진단해 온 신제품 확보능력을 강화하기 위한 것. 실제로 양사가 교환한 의정서에 AIDS·중추신경계 질환 치료제 등의 개발과 발매를 공동으로 진행한다는 조항이 포함되어 있어 이 같은 분석을 뒷받침했다. 이날 가르니에 회장은 "세계시장에서 시오노기의 경우와 동일한 방식으로 앞으로도 제휴 파트너를 계속 물색할 것이며, 이 과정에서 일본 제약기업들이 배제되는 일은 없을 것"라고 말했다. 이와 관련, 전문가들은 글락소가 2003년 이후까지 경쟁력을 유지할 수 있기 위해서는 제품력 보강이 필수적이라고 입을 모아 왔었다. 현재 시오노기가 개발을 진행 중인 약물은 ▲AIDS 치료제(임상 2상 진행 중) ▲알쯔하이머 치료제(임상 2상) ▲뇌졸중 치료제 2개(하나는 임상 2상, 다른 하나는 1상) 등이 있다. 웨스트 LB 팬뮤어社의 제약 애널리스트 마이클 킹은 "시오노기와의 협력으로 글락소는 향후 제품력 부문의 갭을 해소하는 데 상당한 도움이 기대됨은 물론 최근들어 시장개방 가속화로 다국적 제약기업들의 이목이 쏠리고 있는 일본시장 진출 확대를 위해 중요한 발판을 마련하게 됐다"고 평가했다. 글락소社의 연구개발 책임자 다키 야마다 박사는 "단일품목을 대상으로 라이센싱 계약을 체결하는 방식 보다는 좀 더 폭넓은 범위에 걸친 협력을 도모하는 것이 양사에 의미가 있다고 판단했다"고 말했다. 시오노기社의 모토조 시오노 회장은 "이번 계약을 통해 국내시장에 대한 의존도를 줄이고, 국제시장에서 우리 회사의 존재를 한층 부각시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 글락소社의 대변인 마틴 서튼은 "양사의 협력은 미국과 유럽을 대상시장으로 할 것이며, 제휴를 통해 창출한 이익을 공평하게 분배될 것"이라고 설명했다.

이덕규 2001.07.26
글로벌

비아그라, 폐고혈압증에 효과 재 입증

발기부전 치료제 '비아그라'(실데나필)가 심장과 폐에 심각한 위협을 초래하는 폐고혈압증에 효과적임이 재 입증됐다. 영국 해머스미스병원 마틴 윌킨수 교수팀은 키르키스탄 비슈케크에 소재한 국립 심장병학센터팀과 공동으로 진행한 연구결과를 美 심장협회가 발간하는 저널 '서큐레이션'誌에 발표했다. 이에 앞서 영국 셰필드大 의대 연구팀은 지난 5월 美 흉부의학 학술회의에서 '비아그라'가 폐고혈압증에 효능을 보였음을 입증한 연구결과를 공개했었다. 폐고혈압증은 판막질환을 비롯한 심장질환이나 기종(氣腫)·기관지염 등의 만성적 폐 질환, 폐동맥 내부의 혈전 등에 의해 유발될 수 있는 것으로 알려져 있다. 아울러 고지대에 거주하는 사람들에게서도 흔히 발생할 수 있는 것으로 인식되어 왔다. 그럼에도 불구, 기존 약물들은 투약이 어렵거나 부작용을 동반하는 등 문제를 안고 있어 뚜렷한 치료제를 손꼽기 어려운 것이 현실이었다. 그런데 이번에 '비아그라'가 효과적인 대체약물로 자리매김될 수 있을 것임을 시사하는 내용이 공개된 것. 연구팀은 건강한 남성 시험자원자들을 대상으로 30분 동안 산소가 적은 상태에서 호흡을 하도록 하는 방식의 시험을 진행했다. 이 상태는 폐고혈압증의 발생을 유도하기 위한 것으로 실제로도 폐동맥의 혈압을 56%까지 상승시킨 것으로 나타났다. 그러나 '비아그라'를 복용토록 한 후 저산소 상태에서의 호흡 테스트를 반복해 본 결과 폐동맥의 혈압이 거의 정상적인 상태를 유지한 것으로 드러났다. 이 연구팀은 임상에 앞서 정상적인 마우스들과 폐고혈압증이 유발되도록 유전적 조작을 가한 상태에서 태어난 마우스들을 대상으로 저산소 상태에서 사육하면서 식수를 통해 실데나필을 공급한 결과 괄목할만한 성과를 도출했었다. '비아그라'는 혈관의 이완을 돕고, 산소가 부족한 상황을 동반하는 혈관의 수축을 억제하는 기전으로 작용하는 약물. 영국 심장재단의 메디컬 디렉터 찰스 조지 교수는 "만성적인 폐 질환과 일부 심장병 환자들에게서 상대적으로 빈번히 발생하고 있는 폐고혈압증과 관련해 이번 연구결과가 장차 환자들에게 새로운 치료법을 제시해 줄 것으로 기대한다"고 말했다. 영국 흉부외과학회의 존 하비 박사도 "이번 연구가 폐고혈압증 치료제 개발을 위한 연구를 활성화시키는 촉매가 될 수 있을 것"이라고 평가했다.

이덕규 2001.07.25
글로벌

日, 의약품 "판매승인제" 검토

일본 후생노동성은 내년도 약사법개정에서 "제조"를 중시하는 현행의 "제조승인"을 "판매"를 중시하는 "판매승인"으로 전환할 것을 검토중에 있다. 이는 日·美·EU 3자간의 ICH를 통해 의약품의 연구개발, 승인심사체제의 국제적 조화를 진행하는 가운데 승인형태도 미국이나 EU에 맞춰 "판매승인"으로 변경할 필요가 있다는 판단에 근거한 것. 이와관련 후생노동성 카쿠다(鶴田)심의관은 "ICH에 의해 신약의 임상시험, 승인심사의 국제적인 표준화가 진행되고, 제조공정도 GMP의 완전 실현이 가능해졌다"며 "이제 판매승인을 생각할 시기가 왔다"고 강조, 다음 약사법개정에서는 승인형태를 미국·EU와 같은 "판매승인"으로 전환할 뜻을 표명했다. 이에따라 일본에서도 "판매승인"이 실현되면 반드시 제조는 자사에서 할 필요가 없어져 제약업계가 거듭 주장해온 전면 위수탁제조가 가능해질 전망이다. 결과적으로 연구개발, 제조·판매의 분업, 협업화를 유발하여 일본내 제약업계의 산업구조가 크게 변화할 가능성도 시사되고 있다. 한편 日·美·EU 3자간에는 ICH의 합의에 따라 이번달부터 CTD(승인신청양식 가이드라인)에 기초한 신청 접수를 시작, 3자간의 동시신청·동시승인을 위한 기반을 마련하고 있다. 또한 ICH는 다음 주제로 '시판후 안전대책'을 논의할 예정으로, 카쿠다 심의관은 3자간의 보다 효율적인 시판후 안전대책을 진행하기 위해서는 일본도 "제조승인"에서 "판매승인"으로 전환, 심사의 중점을 "제조"에서 "판매"로 이행할 필요가 있다고 설명했다. 다만 "판매승인을 실현하기 위해서는 보완적인 제도를 정비할 필요가 있다"고 지적하며 "제조관리·품질담보등에 대한 새로운 제도가 필요하다"는 것을 강조했다. 현재 후생노동성은 법개정에 대해 제약업계의 의견을 수렴중에 있다.

최선례 2001.07.25
글로벌

알쯔하이머 백신 임상 1상 완료

아일랜드의 제약기업 엘란社는 "알쯔하이머를 예방하는 제품으로 개발 중인 백신의 안전성을 입증하기 위해 진행되었던 임상 1상에서 성공적인 결과를 도출함에 따라 올해 말 또는 내년 말 이전까지 대규모 임상 2상에 돌입할 예정"이라고 발표했다. 엘란社는 아메리칸 홈 프로덕트社의 제약사업부인 와이어스-에어스트社와 공동으로 이 백신을 개발 중이다. 임상 1상의 연구결과는 지난 6월 美 워싱턴 D. C.에서 열렸던 세계 알쯔하이머학회에서 공개됐었다. 임상 2상은 미국과 유럽 각국의 병원에서 375명의 경증 및 중증의 알쯔하이머 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 시험기간은 2~3년 정도로 예상되고 있다. 알쯔하이머는 오는 2025년까지 전 세계적으로 환자수가 2,200만명에 달할 것으로 추정되고 있는 질병이다. 엘란社의 연구개발담당 부회장 이반 리버버그 박사는 "우리는 알쯔하이머를 치료하는 전혀 새로운 방법의 지평을 열어줄 것으로 기대를 모아 온 이번 연구결과에 무척 고무되어 있다"고 말했다. 'AN-1792'로 불리는 이 백신의 임상 1상은 미국과 영국에서 중증에서부터 경증에 이르는 알쯔하이머 환자 100명을 대상으로 지난 1년여 동안 진행되어 왔다. 리버버그 박사는 "백신을 주사한 팔 부위에 통증이 나타나는 것 이외에 다른 심각한 문제점이 목격되지 않아 기대했던 결과가 도출된 셈"이라고 강조했다. 그는 또 "이 보다 더 중요한 것은 환자들 대부분에서 항체를 증가시키면서 면역반응을 촉진했다는 점"이라고 덧붙였다. 비록 환자들에게서 인식능력이나 기억력이 개선되었다는 징후는 포착되지 않았지만, 마우스들을 대상으로 수행되었던 연구에서와 마찬가지로 환자들이 백신에 뚜렷한 반응을 보였다는 것. 엘란社 연구팀은 2년 전 이 백신이 마우스들에게서 괄목할만한 효과를 보였다고 공개했었다. 당시 발표내용의 요지는 아직 어린 마우스들에게 이 백신을 접종한 결과 알쯔하이머 발병이 억제됐으며, 이미 알쯔하이머가 진전되고 있는 마우스들의 경우 증상의 진전이 중단되거나 일부에서는 증상이 회복되었다는 것이었다. 리버버그 박사는 "임상 2상에서 마우스를 대상으로 진행되었던 연구와 동등한 수준의 결과를 도출할 수 있기를 바란다"고 말했다. 영국 알쯔하이머협회의 학술담당 부회장 윌리암 티에즈 박사는 "엘란社의 발표내용에 커다란 흥미를 느낀다"면서도 "알쯔하이머를 예방하거나 치료할 수 있는 다른 방법들이 있을 가능성을 배제해선 안될 것"이라고 피력했다. 티에즈 박사는 "이 백신이 알쯔하이머의 진행을 억제할 가능성을 지니고 있음에도 불구, 이미 괴사한 뇌세포들을 되살리거나 기억을 되돌리는 것은 아니라는 점을 유념해야 할 것"이라고 지적했다. 즉, 증상의 호전에 영향을 미칠 수는 있겠지만, 알쯔하이머 자체를 치유하는 약물은 아니라는 것이다. 한편 'AN-1792'는 알쯔하이머 환자들의 뇌내에서 발견되는 베타 아밀로이드 플라크를 공격하고 제거하며, 추가적인 플라크 형성을 억제하는 기전의 백신으로 디자인된 것이다. 말하자면, 플라크의 주요 구성성분으로 자연히 형성되는 베타 아밀로이드 단백질을 인공합성한 제형. 그러나 아밀로이드 플라크가 치매를 유발하는 원인인지에 대해서는 아직도 논란이 없지 않은 것이 현실이다.

이덕규 2001.07.25
글로벌

美 체인약국 약사연봉 2년새 17% 상승

미국의 체인 드럭스토어 근무약사들의 초봉이 평균 7만4,154달러에 달해 최근 2년 새 17%나 상승한 것으로 드러났다. 그러나 최근 몇 년째 계속되어 온 약사부족 현상은 오히려 갈수록 악화되고 있는 것으로 나타났다. 美 체인드럭스토어협회(NACDS)는 "현재 약사를 필요로 하는 자리가 1만2,000여개나 공석으로 남아 있는데, 이는 전체 T/O의 7%에 이르는 수준"이라고 밝혔다. 실제로 CVS는 "약사부족으로 인해 일부 매장들의 개문시간을 단축할 수 밖에 없는 상황"이라고 털어놓았다. 프루덴셜증권社의 애널리스트 조지 톰슨은 "조만간 모든 드럭스토어 체인업체들이 마찬가지 입장에 처하게 될 것"이라고 말했다. 이에 따라 대학입학을 앞둔 고등학교 재학생들을 대상으로 약사직종에 대한 관심을 제고시키는 방안 등 인력충원을 위한 장기전략들이 실천에 옮겨지고 있다. 일각에서는 경기침체로 인해 가까운 시일 내에 제약산업에 대한 선호도가 높아질 것이라는 견해를 제기하고 있다. 이는 과거에도 실업률이 증가하는 기간에는 직업의 안전성이 보장된 약사 등 의료관련 전문직종에 대한 인기가 상승했던 전례를 감안한 시각. 오늘날 미국에서 약국은 '핫 비즈니스'로 꼽히고 있다. 베이비 붐 세대들이 고령화하면서 매출증가가 점쳐지고 있는 데다 향후 10여년간 획기적인 신약의 발매가 잇따를 전망이어서 처방약을 조제받고자 동네약국을 찾는 환자들이 쇄도할 것으로 기대되기 때문이다. 게다가 향후 수 년간 시장에 발매될 저렴한 제네릭 제품들이 한 둘이 아니어서 더욱 많은 이들이 약국으로 발길을 돌리게 되리라는 지적도 설득력을 얻고 있다. 그럼에도 불구, 앞으로 3년 동안은 미국의 약사부족 현상이 매우 심각한 수준에 도달할 것으로 전망되고 있다. 2000년부터 2005년 사이에 이르는 기간 중 약사공급은 4.5%가 늘어날 것으로 보이는 반면 처방조제 건수는 29%나 증가할 것으로 예상되고 있을 정도. 엎친 데 덥친 격으로 이 같은 상황 속에서도 월그린과 CVS 등은 매장수를 250개 이상 증설한다는 방침으로 있다. 레이먼드 제임스社의 애널리스트 존 랜섬은 "체인업체들은 풍부한 자금력을 무기로 부족한 약사수급 문제를 헤쳐나갈 것"이라고 분석했다. 그러나 약사들에게 갖가지 프리미엄을 지급함에 따라 운영비용이 늘어나고, 마진은 감소하는 상황에 직면할 수 있다며 우려를 표시했다. 한편 미국 1위의 체인업체 월그린社의 대변인 마이클 폴진은 "채용(sign-on) 보너스 외에도 약대생들을 대상으로 한 장학금 제도를 확충하는 데 주력하고 있다"고 말했다. CVS의 대변인 토드 앤드류는 "약사에게 스톡옵션을 제공하고, 해외나 군대에서 약사를 충원하는 방안을 강구하고 있다"고 설명했다. 펜실베이니아州 피츠버그 소재 듀케인大 약대의 피트 밴더빈 학장은 "지난해 100명이 넘는 약대생들에게 13만3,000달러가 분배됐다"고 밝혔다. 워싱턴주립大 약대의 윌리암 파세트 학장은 "82개 약대로는 미국 전체의 약사수요를 충족시키기에 태부족"이라며 "주요 체인업체들이 약학대학을 신설하거나, 대학측과 제휴해 약학대학을 설치하는 데 관심을 기울일 필요가 있다"고 피력했다. 이와 관련, NACDS는 "짐 맥거번 의원(민주당·매사추세츠州)과 마이크 심프슨 의원(공화당·아이다호州) 등에 의해 지난 6월 14일 제출되었던 '약학교육 지원법안'의 통과 여부를 예의주시하고 있다"고 밝혔다. 이 법안은 약대 재학생·약학대학·약학교수 등을 지원하기 위한 기금을 확충하고, 졸업 후 동네약국 등에서 일하고자 원하는 학생들에게 학자금 융자혜택을 강화하는 방안 등을 골자로 하고 있다.

이덕규 2001.07.25
글로벌

탁솔 제네릭 제형 두번째로 허가

미국의 제네릭 메이커 밀란 래보라토리스社가 FDA로부터 항암제 '탁솔'(파클리탁셀)의 제네릭 제형 주사제 발매를 허가받았다고 23일 발표했다. 이로써 밀란社는 아이박스社에 이어 두 번째로 '탁솔'의 제네릭 제형을 발매할 수 있게 됐다. 밀란측은 이에 따라 빠른 시일 내에 제네릭 제형의 발매에 들어갈 것이라고 밝혔다. 아이박스는 2년여에 걸친 법정싸움 끝에 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 독점권 만료를 이끌어 내는 데 성공했었다. 이에 따라 아이박스는 지난해 가을부터 파클리탁셀의 주사제 제형을 판매해 왔다. 아이박스는 '온솔'(Onxol)이라는 이름으로 발매를 시작한 후 첫 2분기 동안에만 8,500만달러의 매출실적을 올렸다. BMS의 경우 지난해 15억9,000만달러에 달하는 '탁솔'을 판매해 톱-셀링 항암제로 자리매김시킨 바 있다. 그러나 아이박스社에 이어 밀란社도 이번에 제네릭 제형의 발매를 승인받음에 따라 매출감소가 불가피할 것으로 보인다. '탁솔'은 진행형 난소암에 투여하는 1차 치료제이자 후속(subsequent) 치료제로 사용되고 있다. 현재 이 약물의 적응증에는 또 유방암도 포함되어 있다. 한편 아이박스社는 "FDA가 파클리탁셀의 경구용 제형에 대한 특허를 우리에게 부여했다"고 발표했었다. 지금까지 파클리탁셀은 주사제 제형으로 사용되어 왔다.

이덕규 2001.07.25
글로벌

日제약, 개발기간 단축위한 조직개편

제약사들의 국제경쟁은 획기적인 신약을 얼마나 확보하고 있는가로 판가름나는 만큼에서 연구개발기간의 단축은 제약사들의 중요한 과제가 되고 있다. 이에따라 그 대책에 하나로 최근 일본에서는 연구개발조직의 개편을 시도하는 제약사들이 늘어나고 있다. 조직개편의 내용은 연구부문과 개발부문의 일원화, 해외개발과 국내개발의 분리에 의한 효율화, 신약부문의 체제강화등의 다양한 형태로 나타나고 있으나 궁극적인 목표는 모두 신약개발에서 제품발매까지의 기간을 단축하기 위한 것. 다케다(武田)약품은 2001∼2005년까지 중기계획안에 임상Ⅰ상부터 신청까지 기간을 4∼5년으로 단축할 것을 목표로 설정, 개발속도 향상을 위해 신약부문의 조직을 개편하는 등 본격적인 개편작업에 들어갔다. 또 시오노기(鹽野義)제약은 7월 1일부로 의약연구본부와 의약개발본부를 통합, 의약연구개발본부를 신설하여 신약개발에서 임상개발, 그 해석까지의 과정을 일원화하여 속도감있는 신약개발을 해나갈 계획이다. 한편, 다이니혼(大日本)제약은 연구개발본부를 폐지하고 의약연구본부와 의약개발본부로 분리, 개발품목별로 조직횡단적인 프로젝트를 설치하여 신약개발에서 마케팅까지의 전과정을 명확화할 방침이다. 후지사와(藤澤)약품공업은 국내외를 포함하여 영역별로 개발프로젝트를 설정해왔던 기존의 조직을 국제개발추진그룹과 국내개발그룹으로 재편을 단행, 각각의 효율화를 도모해갈 계획이다. 또한 에자이는 국제적 개발품의 국내 임상시험기간 단축을 위해 구미의 개발그룹과 국내개발그룹의 중개역할을 담당하는 연구기획부를 임상연구센터내에 설치, 국내 임상시험의 지연을 해소해 나갈 방침이다. 이밖에도 신약부문의 체제강화에 나선 일본제약사는 다케다약품, 키세이약품공업, 쿄린(杏林)제약, 후쿠야마(富山)화학공업등으로 그중 다케다약품은 신규물질의 탐색과 그후 신약연구까지를 일괄하기 위해 이들을 통합한 의약연구본부를 설치하고 중점화된 연구를 진행하기 위한 연구전략실도 신설했다.

최선례 2001.07.24
글로벌

씬지로이드 비방광고 중단명령

애보트社는 일리노이州 시카고 북구에 소재한 지방법원이 왓슨社의 '씬지로이드' 비방광고를 중단토록 하는 예비명령(preliminary injunction)을 내렸다고 20일 발표했다. 이에 앞서 애보트社는 지난달 12일 왓슨社를 상대로 '씬지로이드'를 비방하는 내용을 담은 광고를 중단하라며 소송을 제기했었다. 캘리포니아州 코로나에 소재한 왓슨社는 그 동안 갑상선 치료제 '씬지로이드'가 안전치 못한 약물일 뿐 아니라 애보트가 FDA의 관련법을 위반하고 있다는 요지의 광고를 내보내 왔다. 왓슨은 '씬지로이드'의 경쟁약물인 '유니스로이드'(Unithroid)를 발매 중이다. 이번 결정에 관심이 쏠리고 있는 것은 '씬지로이드'가 FDA의 판매중단 검토대상 약물에 올라 있기 때문. 따라서 왓슨社에 대한 광고중단 명령은 애보트社가 앞으로도 '씬지로이드'를 계속 판매하게 될 것임을 시사하는 청신호일 수 있다는 맥락에서 귀추가 주목되는 대목이다. '씬지로이드'는 FDA가 현행 허가제도를 정립하기 이전인 아이젠하워 대통령 집권 당시 허가되었던 약물. 이에 따라 FDA는 오는 8월 14일을 공식허가 데드라인으로 제시했었다. '씬지로이드'는 미국에서 지난해 처방건수 3위에 오른 바 있는 대형품목. 애보트社에서 국제의료사업부 담당부회장으로 재직 중인 데이비드 피주티 박사는 "그 동안 많은 의료전문인들은 왓슨측의 광고로 인해 혼란을 겪어야 했다"며 "갑상선 질환을 치료하기 위해 매일 '씬지로이드'를 복용하고 있는 800만여명의 환자들에게 이번 소식은 둘도 없는 희소식일 것"이라고 소감을 밝혔다. 그는 또 "왓슨측의 광고는 FDA의 처방약 관련법규를 곡해한 것이었는데, 법원의 결정은 이 같은 비방광고에 경종을 울린 셈"이라고 덧붙였다. 애보트측에 따르면 FDA는 잘못된 내용의 광고로 인해 환자들이 불필요하게 다른 약물로 스위치하는 사태가 전개될 가능성에 우려를 표명했던 것으로 알려졌다. 즉, 애보트가 '씬지로이드'에 대한 신약신청(NDA)을 하지 않은 것은 FDA가 1997년 8월 통보했던 내용을 위배한 것이며, 당시 청원이 반려되었던 것은 이 약물이 안전하지도 효과적이지도 못함을 입증한 것이라는 요지의 왓슨측 광고에 대해 법원이 "사실을 곡해한 것"(misrepresentations)이라고 판단했다는 것이다. 애보트측은 또 FDA가 왓슨社의 레보타이록신제제 '유니스로이드'에 대한 NDA를 승인한 것은 이 약물이 '씬지로이드'를 비롯한 다른 약물들 보다 우수함을 의미하는 것이라는 광고내용에 대해서도 이번에 법원이 중지명령을 내렸다고 덧붙였다. 한편 왓슨측은 이에 대해 구체적인 입장을 표명하지 않고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2001.07.24

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