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美 제약협 "임상기준 강화 불필요"

美 제약협회(PhRMA)는 21일 "현행 연방임상시험기준을 강화하는 것은 바람직하지 못하다"는 입장을 의학연구소(IoM)측에 전달했다. IoM은 美 국립과학아카데미 산하의 비영리 기구로 의회법에 따라 정부에 자문활동을 행하고 있다. PhRMA의 법무담당 부회장 버트 스필커 박사는 "기존의 임상시험위원회(IRBs)가 이미 각종 점검항목을 통해 시험참여 수락문제와 임상시험 자체의 안전성 등을 (비록 100%를 보장하지는 못하더라도) 충분히 검토하고 있으므로 새롭게 규정을 강화하는 것은 불필요하다"고 밝혔다. 따라서 일각에서 우려를 제기하고 있는 바와 같이 임상시험 과정에서 윤리성과 안전성과 관련한 문제가 발생하는 사례는 일반에 알려진 것과는 달리 지극히 예외적인 경우에 불과할 뿐이라는 것이다. 이와 관련, IoM은 21일 피험자 권리를 주제로 한 청문회를 개최했다. 현재 IoM측은 임상시험 피험자 보호방안에 대한 보고서를 작성하는 작업을 진행 중이다. 이 보고서는 연방정부에 건의를 위해 제출될 예정이다. 스필커 박사는 "그렇지 않아도 제약기업들은 어떻게 하면 우수한 신약을 시장에 발매할 수 있을 것인가 하는 강박관념에 시달리고 있는 입장"이라고 말했다. 특히 최근 일부 언론이 "일부 제약기업들의 경우 제 3세계권 개발도상국에서 피험자를 모집하는 방식으로 윤리성 원칙과 관한 타협점을 찾으려 하고 있다"는 요지의 보도가 잇따르면서 고민이 더욱 가중되고 있는 형편이라고 덧붙였다. 이 같은 보도가 "제약기업들은 신약을 개발하기 위해서라면 인명의 희생까지 감수할 용의가 있다"는 잘못된 인식을 일반인들에게 심어주고 있을 뿐 아니라 임상시험 연구자들의 명예를 훼손하고 있다는 것. 최근에는 존스홉킨스大가 진행한 천식치료제 관련연구에 참여해 온 한 젊은 여성이 사망함에 따라 피험자 보호에 대한 관심이 새삼 고조되고 있는 상황이기도 하다. 이중맹검법 방식의 임상시험에서 불가피하게 한 그룹에는 효과를 지닌 약물을 투여하면서 대조群에는 플라시보가 제공되고 있는 문제와 관련, 스필커 박사는 "단순한 시각에서 접근해선 안될 매우 복잡한 문제"라며 신중한 자세를 보였다. 한편 일부 전문가들은 IRBs를 구성할 때 윤리학자나 지역대표자 등이 좀 더 많이 참여할 수 있도록 해야 한다는 의견을 개진하고 있다. 이들은 PhRMA의 반대에도 불구, 현행 임상시험기준의 강화는 불가피한 대세라는 입장을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 제약기업 전문변호사로 활동했던 전력의 소유자로 현재는 하이만, 펠프스&맥나마라社라는 이름의 로펌에 소속되어 있는 제임스 R. 펠프스는 "사실 임상시험 피험자들은 때때로 보호를 받지 못하는 상황에 직면할 수 있다"면서 기준강화의 필요성을 제기했다.

이덕규 2001.08.23
글로벌

'바이콜' 회수로 '프라바콜' 어부지리

지난 8일 '바이콜'의 판매가 중단된 이후 콜레스테롤 저하제 시장에서 시장점유율을 가장 큰 폭으로 끌어올리고 있는 약물은 '프라바콜'인 것으로 드러났다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 발매 중인 '프라바콜'은 현재 콜레스테롤 저하제 시장에서 3위에 랭크되어 있는 약물. 바이엘社의 '바이콜'은 4위에 올라 있던 품목이다. IMS 헬스社가 공개한 자료에 따르면 '바이콜'이 판매중단된 8월 2째주에 '프라바콜'의 처방량은 3.4%가 증가한 것으로 나타났다. 이에 따라 BMS가 전체 스타틴系 약물 시장에서 점유한 몫은 16.2%에 달한 것으로 조사됐다. 반면 스타틴系 약물 시장에서 2위를 지켜 온 머크社의 '조코'의 경우 마켓쉐어 자체는 24.1%로 '프라바콜'을 능가했으나, 증가율은 1.3%에 불과했던 것으로 나타났다. 이와 관련, 애널리스트들은 현재 콜레스테롤 저하제 시장의 50%를 과점하며 1위를 고수하고 있는 화이자社의 '리피토'가 올해 61억8,000만달러의 매출실적을 올릴 것으로 예상하고 있다. 그러나 이들은 '리피토'가 '바이콜'을 복용해 온 환자들에게는 적합치 않은 약물이어서 대체약물로는 그다지 각광받지 못할 것으로 보고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 IMS 자료에 따르면 같은 기간 중 '리피토'는 시장점유율이 1% 가까이 감소한 것으로 나타나 이 같은 분석을 뒷받침했다. 노바티스社의 '레스콜'도 증가율이 0.5%에 그쳐 앞·뒷집 수준에 머물렀다. 도이체 방크의 제약 애널리스트 바바라 라이안은 "현재와 같은 추세가 계속될 경우 '프라바콜'은 미국시장에서 매출액이 30% 정도 증가한 3억4,000만달러에 도달할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다. 이는 BMS의 전체 매출실적을 7~8% 끌어올릴 수 있는 수준의 것. 한편 '바이콜'은 미국 스타틴系 약물시장에서 7~8%의 점유율을 유지해 왔던 품목이다. 이에 따라 콜레스테롤 저하제를 발매 중인 제약기업들은 저마다 '바이콜'의 대체약물을 찾는 환자들에게 다가서기 위해 혼신의 노력을 기울이고 있는 상황이다. BMS의 경우 30일간의 '프라바콜' 무료투약 샘플을 제공키로 했다. 의사들은 그 동안 '바이콜'을 복용해 왔던 환자들에게 부작용 발생가능성이 가장 낮은 약물로 대체할 것을 권고하고 있다. 간에서 "나쁜" 콜레스테롤이 생성되지 않도록 억제하는 기전을 지닌 스타틴系 콜레스테롤 저하제는 지난 1987년 선을 보인 이래 제약업계에서 가장 빠르게 성장해 온 품목의 하나이다. 지난해 140억달러 규모를 형성했던 시장이 오는 2005년이면 200~250억달러 수준에 도달할 것으로 전망되고 있을 정도다. '바이콜'의 경우 1일 복용에 소요되는 비용이 경쟁약물들에 비해 저렴한 제품이었다. 그럼에도 불구, 바이엘은 올해에만 '바이콜'로부터 올해 최고 10억달러에 육박하는 이익을 창출할 수 있을 것으로 예상해 왔었다는 후문이다.

이덕규 2001.08.22
글로벌

프로테오믹스시장 2006년 56억弗 팽창

프로테오믹스(proteomics)에 의존하는 제약기업들이 갈수록 늘어날 전망이다. '단백질공학'으로 해석되는 프로테오믹스는 유전자 명령으로 만들어진 단백질체(프로테옴)를 대상으로 유전자의 기능, 단백질의 기능이상 및 구조변형 유무 등을 규명하고, 질병과정을 추적하는 고도의 분석기술을 말한다. 특히 프로테오믹스는 신약개발 과정을 단축하는 데 결정적인 역할을 수행할 것으로 기대되면서 고부가가치를 지닌 포스트 게놈시대의 총아로 각광받고 있는 첨단분야이다. 미국의 시장조사·컨설팅기관 프로스트&설리번社는 최근 공개한 '프로테오믹스 시장 프로필' 전략보고서에서 "이에 따라 블록버스터급 신약을 개발하기 위한 수단으로 프로테오믹스 시장이 급속한 팽창세를 지속할 것"이라고 전망했다. 지난해 9억6,300만달러에 달했던 전체 시장규모가 오는 2006년에 이르면 56억달러 수준으로 수직상승이 가능할 것으로 예상된다는 것. 프로스트&설리번社의 신약개발 담당 애널리스트 에릭 게이는 "프로테오믹스가 단백질지도 제공·주요 단백질의 존재 확인·단백질의 생화학적 과정 규명 등을 통해 신약개발 과정의 부가가치를 크게 끌어올릴 것이며, 독성평가를 위한 단백질 분석을 통해 개발을 중단해야 할 약물을 조기에 포기할 수 있도록 하는 등 많은 도움이 기대된다"고 말했다. 이를 통해 신약개발에 소요될 비용 규모를 최소화할 수 있으리라는 것이 에릭 게이의 설명이다. 한편 프로테오믹스가 각광받을 것으로 전망되고 있는 또 한가지 이유는 인간게놈 유전자 지도 배열이 완성됐으나, 유전자 수가 당초 예상했던 수준을 적잖이 밑도는 것으로 밝혀진 현실에서 찾을 수 있을 것이라는 지적이다. 따라서 게놈 자료가 제공해 줄 정보가 당초 기대했던 만큼 풍부하지는 못할 것인 만큼 연구의 무게중심이 게놈에서 프로테오믹스로 옮겨가리라는 것이다.

이덕규 2001.08.22
글로벌

美 의료보장 외래환자 급여감축 검토

미국에서 의료보장(Medicare) 적용대상 외래환자들에게 지원되는 급여비 부담비율을 하향조정하는 내용을 골자로 한 법안이 검토되고 있다. 의료재정 절감에 목적을 둔 이 법안은 의료보장 대상 외래환자들에게 지원되는 (본인부담분을 제외한) 급여비 부담분을 올해의 57%에서 내년에 55%로 낮추는 방안을 담고 있다. 법안은 또 앞으로 급여비 부담분을 매년 5%씩 감소시켜 최종적으로는 40% 수준까지 떨어뜨리는 방안을 포함하고 있다. 아울러 병원에서 신규 화학요법제나 새로운 의료기기 등 첨단 기술을 포함하는 서비스가 외래환자들에게 제공될 때 상한선을 규정짓는 내용도 법안의 일부를 이루고 있다. 美 의료보장·의료보호 서비스 센터(CMS)는 "급여비 부담비율이 현행보다 크게 낮춰져야 할 것"이라고 입장을 피력했다. 그러나 이 같은 방안은 병원에서 외래환자들에게 제공되는 치료의 질을 전반적으로 떨어뜨리거나, 상당수 병원들이 외래진료로 충분히 회복이 가능할 환자들을 입원시켜 (과잉)치료하는 부작용을 초래할 수 있다는 지적이 고개를 들고 있다. 이 같은 우려가 일고 있는 것은 현행 의료보장제도가 입원치료에 소요되는 비용을 지원하는 데 주안점이 두어져 있기 때문이다. 의료보장홍보센터에서 일하는 비키 고트릭은 "입원치료가 불필요한 외래환자들에 대한 급여비 지원이 사실상 차단되는 상황도 예상할 수 있을 것"이라고 말했다. AdvaMed社의 대변인도 "신기술에 대한 급여 적용을 낮추려는 시도가 오히려 비용증가를 유발할 가능성을 배제할 수 없다"고 피력했다. 이에 하원 예산위원회는 지난달 급여감축안의 시행을 좀 더 유보하고, 신기술에 추가로 지출될 비용문제를 해결하기 위한 대안을 강구할 것을 CMS에 촉구했던 것으로 알려졌다. 한편 CMS는 올해 말까지는 법안이 확정되고, 내년 1월 1일부터는 제도가 시행에 들어갈 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2001.08.22
글로벌

日 부작용 경고 불구, 반복피해 속출

일본에서는 부작용에 대한 경고조치에도 불구하고 부작용 피해가 반복되는 경우가 속출하고 있다. 후생노동성이 3번이나 경고조치를 한 '골시멘트'는 올3월 부작용으로 의심되는 3명의 사망례가 새롭게 보고됐으며 항혈소판제 '파나르딘'(일반명 염산티클로피딘)도 긴급안전성정보 배포이후 34명이 부작용으로 사망한 것으로 밝혀져 그 심각성을 더하고 있다. 인공관절을 고정하는데 사용하는 '골시멘트'는 환자에 쇼크증상을 발현하는 것으로 보고되어 92년에 후생성(당시)이 첫 경고조치를 했으며 그후 98년에는 제약회사가 첨부문서의 '사용상주의'를 개정한 바 있다. 그러나 그이후도 20명이 사망하여 올해 3월 다시 경고조치가 내려졌으나 다시 3명의 사망례가 보고된 것이다. 또한 '파나르딘'의 경우는 99년 6월에 긴급안전성정보가 의료기관에 배포된 후 올해 6월까지 394명의 중증 부작용이 보고되었고 그중 34명이 사망한 것. 이는 긴급안정성정보를 통해 2개월에 한번은 혈액검사를 실시하도록 했음에도 불구하고 부작용의 70%가 혈액검사를 하지 않은 것으로 나타나 부작용에 대한 의료인의 안일한 태도가 지적되어 왔었다. 이밖에도 신장장애 부작용 보고로 82년에 후생성(당시)이 장기사용을 피하도록 경고조치한 해열진통제 '페나세틴'도 94년이후 21명의 부작용례가 보고된 바 있다. 그중 9명은 15년이상이나 약을 복용해온 것으로 판명됨에 따라 후생노동성은 올해 4월, 제약회사에 공급정지를 요청하는 이례적인 조치를 취한 바 있다. 이에따라 후생노동성은 연구반을 설치, 중요한 부작용정보를 제일선의 의사에게 확실하게 전달할 수 있는 대책마련에 나서고 있다. 부작용이 밝혀진 경우 지금까지는 후생성의 지시로 제약회사가 '사용상 주의'를 개정하고 긴급안정성정보를 의료기관에 배포하는등의 조치를 취해왔었다. 그러나 현장의 의료인이 정보를 읽지 않는 경우도 있고, 방대한 양의 의약품정보중에서 중대한 정보를 파악하기 힘들다는 의료관계자의 의견도 있어 보다 효과적인 정보제공방법이 요구되어 왔었다. 따라서 연구반에서는 △제약회사나 후생노동성등의 의약품정보 제공량, △제공된 정보중 의사에게 전달되어 처방에 활용할 수 있는 양, △정보가 부작용방지에 연결되고 있는가 등에 대해 의료기관에 설문한 후 의약품정보의 취급방법에 대한 문제점을 명확히 밝혀 효과적인 정보제공방법을 제언할 예정이다. 또 인터넷과 첨부문서의 병용으로 의사나 약사가 정보를 손쉽게 얻을 수 있도록 하는 방법도 모색중에 있다.

최선례 2001.08.22
글로벌

美 제네릭기업 앤드르스 고속성장

미국 플로리다州에 소재한 제네릭기업 앤드르스社(Andrx)가 '가장 빠르게 성장하는 100대 기업'(100 Fastest-Growing companies) 리스트에서 4위에 올랐다. 이 리스트는 잭스 투자연구소가 매출증가율·주당순이익·최근 3년간 주식투자 회수율 등을 기준으로 매년 선정해 오고 있다. 올해 선정결과는 오는 9월 3일자 '포쳔'誌에 공개될 예정이다. 선정대상에 포함되기 위해서는 최소한 지난 3년 동안 영업활동을 계속해 왔고, 매출액과 시가총액이 5,000만달러를 초과해야 하며, 최근 3년간 매출 및 주당순이익 증가율·최근 분기 및 최근 4분기 연속 이익상승률 등이 모두 30%를 넘어서야 한다. 앤드르스社의 엘리오트 F. 한 회장은 "리스트에 선정된 것을 무한한 영광으로 생각한다"고 말했다. 지금까지 앤드르스는 자사가 특허를 보유한 약물전달기술을 활용해 경구용 서방형 의약품을 발매하는 사업에 주력해 왔다. 아울러 높은 매출실적을 기록해 온 브랜드 제품들의 제네릭 제형 개발에도 힘을 쏟아 왔다. 단적인 사례가 세계 최대의 베스트-셀링 의약품인 '로섹'의 제네릭 제형. 지난해 63억달러의 매출실적을 올렸던 아스트라제네카社의 '로섹'은 오는 10월 특허만료를 앞두고 있다. 앤드르스社는 바로 이 '로섹'의 제네릭 제형 1호를 발매할 장본인. 더욱이 앤드르스측은 제네릭 제형 1호 품목에 허용되는 180일간의 독점발매권을 확보하고 있는 상태이다. 여기에 아스트라제네카社가 '로섹'과 관련한 2가지 특허를 FDA가 발행하는 '오렌지 북'(舊 품목의 새로운 특허내용을 등재하는 책자)에 수재하지 않을 방침임을 밝힌 지난 10일 앤드르스株는 11%가 뛰어올랐다. 아스트라제네카측이 '오렌지 북' 등재를 강행했을 경우 앤드르스는 힘겨운 법적싸움이 불가피했던 입장이다. 스테이트 스트리트 리서치&매니지먼트社의 애널리스트 존 스티븐슨은 "앤드르스가 제네릭 '로섹'을 발매하는 첫해에만 4억5,000만달러의 매출실적을 추가로 올릴 수 있을 것"으로 예상했다. 이것만으로도 앤드르스의 매출실적은 지난해의 2배를 육박하는 수준까지 증가하게 되는 셈이다. 앤드르스는 지난해 5억1,400만달러의 매출실적을 올렸으며, 시가총액은 47억달러이다. 그러나 앤드르스는 굳이 '로섹'에 매달리지 않더라도 이미 상승곡선에 접어든 매출증가세에 브레이크가 걸리는 일은 절대 없을 것이라는 게 전문가들의 지적이다. 워낙 보유한 제품들의 면면이 풍부하기 때문. 현재 앤드르스는 '로섹'을 제외하더라도 장래가 유망한 14개 제네릭 품목들에 대한 허가를 FDA에 신청해 둔 상태이다. 이 중 일부는 180일간의 독점발매권 확보까지 예상되고 있다. 항우울제 '웰부트린 SR'의 제네릭 제형, 항고혈압제 '카디젬'의 제네릭 제형, 지난 3월 현금 1,800만달러에 암스트롱 파마슈티컬스社를 인수하면서 2,000만달러에 매입했던 천식흡입제 함유약물 알부테롤, 1월 CTEX 파마슈티컬스社를 매입하면서 인수한 감기약, 6월 엑스텍스社(Extex)를 인수하면서 마케팅권을 확보한 또 하나의 감기약 '프로세트'(Procet) 등은 몇가지 예에 불과할 뿐이다. 존 스티븐슨은 "앤드르스가 향후 4~5년 동안 괄목할만한 성장세를 이어갈 수 있을 것"이라고 전망했다. 한편 앤드르스는 자신들이 세계시장에 내놓을 최초의 브랜드명 의약품인 콜레스테롤 저하제 '알토코'(Altocor)의 발매를 앞두고 500명의 영업인력을 확보해 이익증가 추세에 더욱 가속도가 덧붙여질 것으로 기대를 모으고 있다.

이덕규 2001.08.22
글로벌

글락소, 바이엘 제약사업 인수 추진

글락소스미스클라인社가 독일 바이엘社의 제약사업 부문 인수를 검토하고 있다고 영국의 '텔레그라프'紙가 19일 보도했다. 이 신문은 바이엘 제약사업 부문을 인수하는 데 약 150억달러 정도의 비용이 소요될 것으로 추정했다. 글락소社의 전략팀은 바이엘로부터 제약사업부를 인수할 경우 기존의 제약 비즈니스를 강화하고 주주이익을 증대하는 데 보탬이 될 수 있을 것인지 여부를 검토하기 위한 자료분석 작업에 들어간 것으로 알려졌다. 글락소는 이달 초 바이엘이 콜레스테롤 저하제 '바이콜'의 판매중단을 결정한 직후부터 제약사업 인수방안을 검토하기 시작했다는 후문이다. 따라서 아직 논의는 초기단계에 있는 것으로 관측되고 있다. 이에 대해 글락소社의 대변인은 이 문제와 관련한 구체적인 입장을 표명하지 않았다. 이에 앞서 바이엘社의 만프레드 슈나이더 회장은 이달 초 "비록 경영권을 잃는 한이 있더라도 제약사업 부문에 대한 제휴방안을 강구하고 있다"고 공개했었다. 이와 관련, 전문가들은 글락소社와 함께 아스트라제네카社도 인수후보자로 가능성을 배제하지 않고 있는 것으로 전해졌다. 한편 바이엘이 제약사업부의 매각을 검토하고 있다는 것은 상당한 전략적 변화를 전제하는 내용으로 지적되고 있다. 지금까지 바이엘은 제약사업부에 대한 경영권을 고수한다는 입장을 거듭 피력해 왔기 때문. 그러나 제약사업부를 매각할 경우 바이엘은 '바이콜' 관련소송으로 인해 야기될 부담에서 벗어날 수 있을 것이라는 분석이다. 바이엘은 이미 제약사업 부문에서 4,000명을 감원할 것이라고 발표했다. 글락소의 입장에서는 바이엘 제약사업부를 인수할 경우 최고의 선물(rich prize)에 다름아니라는 지적이 따르고 있다. 이는 바이엘이 제약사업 부문에서 오랜 전통과 최고의 평판도를 유지해 왔기 때문이다. 게다가 바이엘은 항생제 '시프로바이' 등 보유품목들의 면면이 화려하고, 개발 중에 있는 유망신약도 한 둘이 아니라는 평가를 받아왔다. 벌써부터 '비아그라'의 강력한 도전자로 주목받아 온 발기부전 치료제 바데나필은 단적인 사례. '아스피린'이나 '알카-셀처' 등 비처방약 분야도 예외가 아니라는 것이 전문가들의 일치된 견해이다. 그러나 이와는 별도로 글락소는 미국시장에서 '바이콜'을 공동마케팅하는 내용으로 바이엘측과 유지해 온 제휴관계는 중단했다. 현재 글락소는 판촉활동에 관여했다는 이유로 '바이콜' 관련소송에 휘말린 상황이다.

이덕규 2001.08.20
글로벌

英, 약사부족으로 환자고통 가중

영국의 환자들이 약사수급 차질로 인해 가중되는 고통에 직면하고 있다. 이는 약사공급은 부족한 반면 약사를 찾는 수요는 오히려 늘어나고 있기 때문이다. 제약업계 전문가들은 "약사들이 약국의 개문시간은 연장되면서 환자와 개원의에게 자문해야 하는 새로운 책임이 떠안겨 지는 현실에 가로놓여 있다"고 지적했다. 더욱이 올들어 약사 수련제도의 변화로 예년에 비해 60%나 감소한 인원만이 수습약사(trainee pharmacists) 등록을 준비하고 있는 것으로 나타나 문제는 앞으로도 당분간 지속될 것으로 관측되고 있다. 영국에서는 매년 1,000명 안팎의 약사들이 졸업 후 수련과정에 등록해 왔으나, 올해에는 이 숫자가 400명에 불과한 것으로 파악된 것. 다른 한편에서 일부 약국들은 약사부족으로 인해 약국 휴무일 수를 불가피하게 연장하고 있는 것으로 알려졌다. 오늘날 영국에서는 매일 약 600만명이 전국에 산재한 1만2,800여곳의 약국을 방문하고, 이 중 100만명 정도가 상담을 구하거나 의약품을 전달받는 것으로 추정되고 있다. 이와 관련, 영국에서 발행되는 '약사'誌(Chemist and Druggist)는 최근호에서 "많은 자영약사들이 대체인력이 없는 관계로 휴일없이 주당 6일 근무를 강요받고 있다"고 전했다. 이 잡지는 또 갈수록 질병이 복잡한 양상을 띄면서 약사들의 근무강도가 훨씬 높아지고 있다고 덧붙였다. 영국에서는 약사가 부재한 상황에서 의약품의 판매 및 조제를 금지하고 있다. 한 전문가는 "약사의 직능확대가 요망되고, 약사들도 이를 적극 원하고 있는 시점에서 인력수급에 차질이 빚어지고 있다는 것은 매우 불운한 일"이라고 말했다. 다행히 수습약사의 부족현상은 앞으로 점차 호전될 것이라는 전망이 제기되고 있다. 그러나 동네약국의 약사수요가 계속 증가할 경우 약사부족 현상이 쉽사리 해소되기 어려울 것이라는 견해도 고개를 들고 있다. 영국 왕립약사회의 대변인은 "현재 학부 과정에 재학 중인 약학도가 과거 어느 때 보다 크게 늘어난 데다 학위과정이 강화됨에 따라 장차 변화하는 의료환경에 요구되는 고도의 직능을 갖춘 약사가 배출될 수 있을 것"이라며 미래에 대해 낙관적인 견해를 피력했다.

이덕규 2001.08.20
글로벌

일본서도 "바이콜" 판매중지 될까

지난 8일부로 독일 바이엘社가 콜레스테롤 저하제 '바이콜'을 일본을 제외한 전세계 시장에서 자진 철수한 이후, 일본에서는 제품판매 여부를 놓고 후생노동성과 발매사인 다케다·바이엘의 논의가 지속되어 왔다. 일본이 판매중지 대상국가에서 제외된 것은 일본에서는 젬피브로질제제가 시판되지 않고 있고, 일반적인 투여량도 0.15∼0.3㎎으로 미국등의 0.4∼0.8㎎에 비해서 소량이라는 점을 고려해서였다. 그러나 현재 젬피브로질제제는 1998년 12월에 산쿄와 화이자제약의 공동개발에 의해 제조승인 신청에 들어간 상태로 내년 3월경 '로비트'라는 제품명으로 발매가 예정되어 있다. 이에따라 각각 '셀타' '바이콜' 이라는 이름으로 발매중인 다케다와 바이엘의 세리바스타딘계 고지혈증 치료제는 일본시장에서도 자취를 감추게 될 공산이 커지고 있어 그 행방에 귀추가 주목되고 있다. 이에대해 '로비트'의 제조승인을 신청한 산쿄는 '제조승인신청시점에서 세리바스타딘나트륨은 발매되고 있지 않았기 때문에 병용데이터는 없다. 아직까지 당국의 별도지시도 없고 동물을 통한 추가시험등을 할 계획은 없다. 바이엘과 다케다의 대응상황을 지켜보며 지금까지와 같이 승인을 기다릴 뿐이다'며 별도의 제스처는 취하지 않고 있다. '로비트'는 피브레이트계의 세계적인 표준약으로서 트리글리세라이드 저하작용이 강하고 장기간 투여에서도 안정된 지질개선효과를 보이는 것으로 알려지고 있으며 1차예방의 면역조사에서도 관동맥질환의 발증억제효과가 증명되고 있는 제품이다. 한편, 세리바스타틴의 일본내 매출액은 다케다의 셀타가 173억엔, 바이엘의 '바이콜'이 110억엔으로 판매중지 여부에 따라 양사의 매출에 커다란 영향을 미칠 것으로 예상된다

최선례 2001.08.20
글로벌

합성 에스트로겐이 불임증 유발

임신기간 중 디에틸스틸베스트롤(DES)을 복용한 여성들의 경우 자녀들에게서 불임증이 유발될 확률이 크게 증가할 수 있는 것으로 나타났다. 합성 에스트로겐의 일종인 DES는 지난 1941년 유산을 방지하는 약물로 발매됐었다. 그 후 미국에서 임신기간 중 복용이 금지된 지난 71년 이전까지만 약 240만명의 여성들이 이 약물을 복용했던 것으로 추정되고 있다. DES는 아직 태내에 있을 때 이 약물에 노출되었던 남·녀 모두에게서 생식기에 구조적 변화를 일으킬 수 있는 것으로 알려져 있다. 이 약물에 노출된 여성들의 절반 정도에서 자궁외 임신이나 유산 등 임신 합병증을 경험할 것으로 예상됨을 시사하는 연구결과가 공개되기도 했었다. 그러나 DES에 노출될 경우 수정능력에 영향을 미치는지 여부에 대해서는 아직까지 확실하게 밝혀지지 못하고 있는 형편이다. 美 보스턴大 의대 쥴리 R. 파머 박사는 '아메리칸 저널 오브 에피데미올로지' 8월호에 공개한 논문에서 "DES에 노출되었던 여성들이 대조群에 비해 최소한 12개월 동안 임신에 성공하지 못할 확률이 훨씬 높음을 시사하는 결론에 도달했다"고 밝혔다. 그녀의 연구팀은 태내에서 DES에 노출되었던 1,753명의 여성들과 이 약물에 노출되지 않은 같은 연령대의 여성 1,050명을 대상으로 진행한 조사내용을 비교평가하는 방식으로 연구를 진행했었다. 파머 박사는 "그 결과 DES에 노출된 여성들의 28%와 노출되지 않은 여성들의 16%가 최소한 12개월 동안 임신에 성공하지 못한 것으로 드러났다"고 설명했다. 특히 DES에 노출되었던 그룹의 경우 자궁 내부의 문제로 인해 불임증이 나타난 확률이 그렇지 않은 여성들에 비해 8배 가까이 높은 것으로 밝혀졌다고 덧붙였다. 그러나 이번조사가 응답자들의 기억에 의존해 도출된 자료를 근거로 한 것이어서 미비한 점이 있을 수 있음에 유의해야 할 것이라고 강조했다.

이덕규 2001.08.20
글로벌

판토프라졸이 라니티딘 보다 우수

프로톤 펌프 저해제의 일종인 판토프라졸(pantoprazole)을 장기간 투여하는 치료법이 역류성 식도염의 재발을 억제하는 효과가 라니티딘을 앞서는 것으로 나타났다는 연구결과가 나와 눈길을 모으고 있다. 이 같은 효과는 또 헬리코박터 파이로리균의 존재 유무와 무관하게 나타났다고 연구팀은 주장했다. 다만, 연구팀은 H. 파이로리균이 프로톤 펌프 저해제의 효능에 영향을 미치는지 여부와 판토프라졸 장기투여법이 역류성 식도염을 예방하는 효과 등 이번에 자신들이 제시한 결론이 아직 논란의 소지가 있음은 인정했다. 독일 뒤셀도프트 소재 聖 빈첸쯔병원 로무알트 J. 아다메크 박사팀은 '유럽 위장병학·간장병학誌' 7월호에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 그의 연구팀은 역류성 식도염 2기 및 3기에 있는 환자 303명을 대상으로 1년 동안에 걸쳐 판토프라졸 또는 라니티딘을 장기투여하는 방식으로 연구를 진행했다. 이와 함께 H. 파이로리의 존재 유무가 결과에 미치는 영향을 평가하는 연구도 최초로 병행했다. 아다메크 박사는 "1년이 경과한 시점에서 내시경 검사를 통해 역류성 식도염 재발률을 측정한 결과 판토프라졸 투여群의 경우 34.0%에 불과해 라니티딘 투여群의 66.0%를 적잖이 밑돌았던 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이와 함께 시험에 착수할 당시 H. 파이로리 양성반응을 보여 이를 박멸하는 요법을 받았던 그룹들에서도 비슷한 수준의 재발률을 보였다고 덧붙였다. 부작용의 경우 두 그룹에서 대동소이한 양상을 보였으나, H. 파이로리 박멸치료를 받았던 환자들에게서 좀 더 높은 빈도로 나타났다고 설명했다. 아다메크 박사는 "역류성 식도염의 재발을 막고자 할 경우 판토프라졸 20㎎을 장기투여하는 방법이 라니티닌 150㎎을 투여하는 방법 보다 우수하다는 결론에 도달할 수 있었다"고 강조했다. 아울러 감염된 H. 파이로리균을 제거하는 요법이 프로톤 펌프 저해제 장기투여법의 성패에 별다른 영향을 미치지는 않는 것으로 사료된다고 피력했다.

이덕규 2001.08.20
글로벌

美 의약품 도매업체 호황 '콧노래'

최근들어 미국의 메이저 의약품 도매업체들이 큰 폭의 이익증가를 실현하며 호황을 구가하고 있다. 이 같은 추세는 전반적인 의료환경이 도매업체들에게 유리한 방향으로 변화되고 있기 때문이라는 분석이다. 여기서 도매업체들에 유리한 의료환경이란 ▲의약품에 대한 소비자들의 수요증가 ▲신약의 잇단 시장발매 ▲환자들의 의약품 사용빈도 상승추세 ▲경영의 효율성 제고 등을 두고 하는 말이다. 여기에 주요 제품들의 특허만료가 잇따르고 있는 것도 도매업체들의 경영에 긍정적인 요인으로 작용하고 있는 것으로 지적되고 있다. 브랜드 제품들을 취급할 때 보다는 제네릭 품목들을 유통시킬 때 보다 많은 이익을 창출할 수 있기 때문. 이와 관련, 애널리스트들은 향후 2~3년 동안에만 연간 매출실적이 줄잡아 400억달러値에 달하는 각종 의약품들이 특허만료에 직면할 것으로 추정하고 있다. 반면 특허만료가 제약기업들에게는 아무래도 부정적인 요인으로 작용할 것으로 전망되고 있다. 다음은 주요 의약품 도매업체별 경영실적이다. ■ 버겐 브런스윅(Bergen Brunswig) 3/4분기 이익이 당초 예상치를 훨씬 상회했다. 순이익이 3,520만달러를 기록해 전년동기 보다 78%나 증가했을 정도. 주당순이익 또한 26센트로 당초 예상했던 21~25달러를 상회했다. 매출은 55억달러로 14%가 증가했다. 버겐 브런스윅社는 "의약품 유통사업 부문이 3/4분기에 14% 증가하고, 최근 9개월 동안에는 10%가 증가했다"고 밝혔다. 한편 아메리소스 헬스社와 추진해 온 합병작업의 법적승인을 기다리고 있는 버겐 브런스윅社는 "이달 말까지 모든 절차가 완료될 수 있을 것"이라고 설명했다. ■ 아메리소스(AmeriSource) 미국 4위의 의약품 도매업체 아메리소스社는 3/4분기 이익이 3,150만달러에 달해 전년동기 보다 25%나 신장됐다. 매출은 20% 이상 늘어난 35억달러를 기록했다. 버겐 브런스윅과 아메리소스의 합병이 완료될 경우 미국 3위의 대형 의약품 도매업체로 발돋움할 수 있을 전망이다. 이와 관련, 美 공정거래위원회는 3년 전 독점금지를 이유로 버겐 브런스윅社와 카디날 헬스社, 맥커슨社와 아메리소스社가 각각 추진했던 합병시도를 불허한 바 있다. ■ 카디날 헬스(Cardinal Health) 미국 최대의 의약품 도매업체 카디날 헬스社는 "의약품과 수술용 외과용품(medical-surgical products) 부문의 매출호조에 힘입어 4/4분기 영업이익이 크게 증가할 것"이라고 발표했다. 실제로 카디날 헬스社는 4/4분기에 세후(稅後) 특별부담금 1,150만달러(전년동기에는 760만달러)를 제외하더라도 순이익이 24%나 증가한 2억6,500만달러를 기록할 것으로 보인다. 지난해 4/4분기의 순이익은 2억1,400만달러였다. 주당순이익도 58센트로 전년동기의 48센트를 훨씬 넘어설 전망이다. 부담금이 발생하는 것은 무엇보다 지난 2월 빈들리 웨스턴 인더스트리社(Bindley Western Industries)를 인수했기 때문. 레만 브라더스社는 "큰 폭의 이익신장에 힘입어 카디날 헬스社의 올해 주당순이익은 당초 예상했던 2.50달러를 상회한 2.60달러 수준까지 도달할 수 있을 것이며, 매출도 19% 정도가 증가할 것"이라고 전망했다. ■ 맥커슨 HBOC(McKesson HBOC) 전체적인 제약시장의 확대와 주요 고객인 대형약국의 성장에 힘입어 1/4분기 순이익이 42%나 급증했다. 순이익이 9,030만달러, 주당순이익은 31센트를 기록한 것. 매출 또한 20% 가까이 증가한 117억달러에 달한 것으로 나타났다.

이덕규 2001.08.18
글로벌

대장藥 '젤놈' 허가반려 재고 요청

스위스 노바티스社는 FDA가 지난 6월 자사의 과민성 대장증후군 치료제 '젤놈'(Zelnorm)의 허가신청을 반려한 것과 관련, 재고를 요청할 방침이라고 16일 발표했다. 이에 앞서 FDA는 지난 6월 18일 추가자료 제출을 요구하며 '젤놈'의 허가신청을 받아들이지 않았었다. 노바티스는 또 유럽시장에서도 이 약물의 발매가 지연되고 있는 데에 따라 美 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 손잡고 코마케팅을 전개하려던 계획도 백지화하기로 했다고 덧붙였다. 양사는 지난해 10월 일본을 제외한 전 세계 제약시장에서 '젤놈'의 코마케팅을 전개한다는 요지의 계약을 체결한 바 있다. 노바티스가 코마케팅에 합의했던 것은 BMS가 미국시장에서 확보하고 있는 영업력을 최대한 활용하기 위한 포석이었다. 그러나 BMS측은 그 동안 '젤놈'의 실제 발매가능성에 대해 의문을 표시해 온 것으로 알려졌다. 노바티스社의 다니엘 바셀라 회장은 이날 "독자적으로 '젤놈'의 연구를 계속 진행할 것"이라고 설명했다. 현재 '젤놈'은 FDA가 요구한 추가자료를 확보하기 위한 연구에 적잖은 시간이 소요될 것으로 보여 오는 2003년까지는 허가취득이 어려울 것으로 전망되고 있는 형편이다. 바셀라 회장은 "우리는 '젤놈'이 안전한 약물임을 입증하기 위해 일련의 새로운 임상연구에 착수할 것"이라고 말했다. 제네릭명으로는 테가세로드로 알려진 '젤놈'은 미국 이외의 시장에서는 '젤막'(Zelmac)이라는 이름으로 발매될 예정이었다. 한편 이날 바셀라 회장은 FDA가 보완자료를 요구했던 천식약 '졸레어'(Xolair)과 관련, "2002년 말이나 2003년 초에 새로운 자료를 제출할 것"이라고 밝혔다.

이덕규 2001.08.18
글로벌

美, 천식 환자수 1,500만명 육박

오늘날 미국의 천식 환자수가 인구 14명당 1명 꼴에 달하는 1,460만명을 육박하고 있다는 조사결과가 공개됐다. 14명당 1명이라면 전체 인구의 7.2%에 해당하는 수치이다. 이는 곧 천식이 가장 높은 빈도로 발생하고 있는 만성질환임을 시사하는 것이다. 美 질병관리센터(CDC)는 사상 최초로 천식 발병실태를 파악한 조사결과를 17일 발간된 '주간 이환률·사망률 보고서'를 통해 발표했다. 이번 조사의 대상지역은 50개州와 워싱턴 D. C, 푸에르토리코 등이었다. 이와 관련, 미국에서는 지난 1998년 한해 동안에만 127억달러의 비용이 천식으로 인해 지출되고 있는 것으로 추정되고 있다. CDC는 지난해 무작위 선정한 18세 이상의 성인 18만여명을 대상으로 의사로부터 천식을 진단받았거나 현재 천식을 앓고 있는지를 묻는 방식의 조사작업을 진행했었다. 조사작업을 총괄했던 CDC 산하 국립환경보건센터의 스티븐 레드 박사는 그러나 "왜 일부 州에서 천식 환자수가 더 많이 나타나고 있는지에 대해서는 원인을 확실히 규명할 수 없었다"고 말했다. 이번 조사결과에 따르면 네바다州의 경우 전체 응답자들의 13.4%가 과거 천식으로 고생한 적이 있다고 응답해 가장 높은 비율을 나타냈다.(푸에르토리코는 15.9%이나, 미국본토 이외의 지역임.) 현재 천식을 앓고 있다는 응답률이 가장 높았던 곳은 9%에 가까운 수준을 보인 메인州로 조사됐다. 반면 루이지애나州는 5%만이 과거 천식을 앓은 경험이 있다고 답했으며, 3%가 현재 천식을 앓고 있다고 답변해 두 항목 모두 가장 낮은 수치를 기록했다. 한편 천식은 지난 1980년 이후로 2배 이상 환자수가 증가한 것으로 나타나고 있는 형편이다. 특히 도시거주 빈민층에서 발병률이 높은 것으로 파악되고 있다. 한 비영리 환경단체는 "오는 2020년까지 미국의 천식 환자수가 2,900만명에 달할 것"이라고 추정했다. 이처럼 환자수가 증가하고 있는 이유와 관련, 일각에서는 천식에 대한 관심이 지나치게 높아진 결과로 어린이들을 과잉보호하게 되고, 이로 인해 면역세포들이 먼지 등 무해한 물질들에 과잉반응하는 부작용을 낳고 있기 때문이라는 지적도 제기되고 있다. 한편 이번 조사결과 흥미로운 대목은 성별로 뚜렷한 격차가 나타났다는 점이었다. 여성들의 경우 9.1%가 현재 천식을 앓고 있다고 응답한 반면 남성들은 5.1%만이 같은 항목에 답변한 것으로 조사되었던 것. 전문가들은 호르몬 분비의 차이가 이 같은 갭을 유발한 요인인 것으로 보고 있다.

이덕규 2001.08.18
글로벌

이르베사르탄, 적응증 추가 요청

브리스톨 마이어스 스퀴브社와 사노피-신데라보社는 이르베사르탄의 적응증 추가를 승인해 주도록 FDA와 유럽의약품평가국(EMEA)에 모두 허가를 신청했다고 14일 발표했다. 이번에 추가가 신청된 적응증의 내용은 이르베사르탄이 고혈압 또는 2형 당뇨병 환자들에게서 나타나는 신장질환의 진전을 억제한다는 것이다. 항고혈압제 이르베사르탄은 지난 1997년 9월 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제로 허가를 취득했었다. 양사는 지난 1993년 이르베사르탄의 공동개발 및 마케팅에 합의한 바 있다. 현재 이르베사르탄은 '아바프로'(Avapro) '아프로벨'(Aprovel) '카베아'(Karvea) 등의 브랜드명으로 발매되고 있다. 아울러 히드로클로로티아자이드와 병용하는 제형일 경우의 브랜드명은 '아발라이드'(Avalide) '코아프로벨'(CoAprovel) '카베자이드'(Karvezide) 등이다. 양사가 이번에 이르베사르탄의 적응증 추가를 신청한 것은 이 약물이 고혈압 또는 2형 당뇨병 환자들에게서 초기 또는 말기단계의 신장질환 진전을 억제하는 효과를 입증한 2건의 임상 연구결과를 근거로 한 것이다. 이 2건의 연구에서는 또 일부에서 기립성 증후군(현기증, 저혈압 등 동반), 혈청칼륨値의 증가 등이 나타났을 뿐, 뚜렷한 부작용은 발생하지 않은 것으로 확인된 바 있다. 이들 연구는 각각 30~70세 사이의 자원자 590명과 1,715명을 대상으로 이르베사르탄과 암로디핀·ACE 저해제·기타 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제·칼슘채널 차단제 등 다른 항고혈압제들과의 효과를 비교평가하는 방식으로 진행됐었다. 한편 고혈압은 오늘날 전 세계적으로 환자수가 6억명을 상회하는 것으로 추정되고 있으며, 당뇨병 환자수는 1억3,500만명 정도로 알려져 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 당뇨병 환자수는 오는 2025년까지 3억명에 육박하는 수준으로 증가할 것으로 우려되고 있다. 당뇨병은 말기 신장질환의 가장 주된 원인으로 지목되고 있다.

이덕규 2001.08.18
글로벌

日 금연보조제, 약국수입원으로 주목

9월 10일로 정해진 일본 최초의 OTC 금연보조제 '니코렛'의 발매를 앞두고 일본 개국가에서는 새로운 수입원에 대한 기대로 금연보조제에 관심이 모아지고 있다. 일본 집계에 따르면 성인 흡연인구는 약 2,590만명, 그중 금연·절연희망자는 약 1,663만명인 것으로 조사되어 이를 감안한 10년후 일본의 금연보조제 시장은 200억엔대 규모로 대형화될 가능성을 앉고 있다. 또한 최근 스위치 OTC화된 美파마시아의 '니코렛'이 현재 60여개국에서 발매중인 효과와 안전성이 입증된 넘버원 품목이라는 것이 개국가의 전망을 밝게 하는 한 요인으로 작용하고 있다. 이에따라 일본 개국가에서는 금연보조제는 약국의 새로운 수입원으로 시장을 형성해 나갈 것으로 예상하며, 정체된 OTC시장 활성화에 공헌할 것으로 기대를 모으고 있다. 또한 향후 OTC 금연보조제시장은 '니코렛'이 2004년까지 독주하는 가운데, 2005년 이후에는 2개의 대형제품이 더 투입되어 금연보조제시장은 본격적인 괘도에 오를 것으로 전망되고 있다. 그 하나가 1998년 노바티스가 전문약으로 승인받은 니코틴함유 패치제제 '니코티넬TTS'이다. '니코티넬TTS'는 2004년이 재심사기간이 완료되는 시기로 곧바로 스위치화 승인신청을 할 경우 빠르면 2005년에는 일반약으로 발매가 가능할 것으로 보인다. 발매후 판매는 노바티스와 가오의 출자회사인 '노바티스가오'가 담당할 예정이다. 다른 하나는 영국의 그락소와 다이쇼가 올해 7월 일본에서의 공동개발·상품화 계약을 체결, 상품개발에 들어간 니코틴함유 패치형 제제 '니코덤CQ'. 현재 '니코덤CQ'는 그락소가 전세계 13개국에서 발매중으로 일본에서는 전문약으로 발매할 지 일반약으로 할 지 아직 미정인 상태이다. 그러나 최근 일본서 스위치OTC화된 H2차단제는 승인신청부터 제조승인까지 6년이 걸린 반면, 사회적 요구를 반영한 '니코렛'은 OTC화까지 채 1년이 걸리지 않은 점을 미루어볼 때 '니코덤CQ'도 일반약으로 승인될 공산이 크다. 만약 '니코티넬TTS'와 '니코덤CQ'도 일반약으로 승인이 내려지면 일본 금연보조제 시장은 파마시아·노바티스·그락소등 다국적기업 3사의 격돌의 장이 될 전망이다.

최선례 2001.08.18

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