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글로벌"타목시펜, 우울증 유발 관련없다"유방암 치료제 타목시펜이 우울증을 악화시킬 수 있다는 우려가 제기되고 있음에도 불구, 뚜렷한 상관성은 없어 보인다는 연구결과가 공개됐다. 美 피츠버그大 리차드 데이 박사팀은 '국립암연구소誌' 11월호에 게재한 논문에서 "타목시펜을 투여한 그룹과 비 투여群의 우울증 발병률을 비교측정한 결과 별다른 차이점을 찾을 수 없었다"고 밝혔다. 따라서 타목시펜이 현재 우울증을 보이는 여성들의 증상을 더욱 악화시킬 수 있으리라고 우려하는 것은 지나친 기우에 불과하다는 것. 그의 연구팀은 타목시펜이 발생확률이 높은 여성들의 유방암 발병을 억제하는 효능을 측정하기 위해 5년이라는 장기간에 걸쳐 수행된 연구결과 자료를 면밀히 분석했다. 이 시험은 1만1,000여명의 여성들을 대상으로 1일 1회 타목시펜 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 진행된 것이었다. 이 과정에서 여성들은 3년 동안 매 6개월마다 우울증 증상의 정도를 측정받았다. 그 결과 처음 시험에 착수할 당시부터 우울증 발생확률이 높은 것으로 분류되었던 여성들의 발병률이 시험기간 동안 실제로 높은 수치를 보였던 것으로 나타났다. 그러나 타목시펜의 투여 여부와 우울증 발병률 사이에 상관성은 입증되지 않았다. 이와 관련, 데이 박사는 "타목시펜이 유방암이 발병되지 않도록 항암 활성을 나타내는 에스트로겐의 생성을 억제한다는 맥락에서 그 같은 우려를 갖게 되는 것으로 사료된다"고 피력했다. 폐경기 후 호르몬 대체요법제를 투여하면 기분을 고양시키는 데 효과적임이 입증된 바 있는데, 타목시펜이 에스트로겐 호르몬의 생성을 억제하면 정반대의 결과를 초래할 수 있을 것으로 생각하기 때문이라는 것. 그러나 우울증은 타목시펜 투여群의 극히 일부에서만 나타나는 증상이므로 특별히 상관성이 있다고 보는 것은 무리가 따른다고 데이 박사는 설명했다. 그는 "따라서 이번 연구를 통해 우울증 발병전력이 있다거나 이전에 항우울제를 복용했다는 이유만으로 해당여성을 타목시펜 투여시험에서 제외시킬 필요는 없을 것으로 사료된다"고 강조했다.이덕규 2001.11.27
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글로벌생화학 테러 공포에 바이오株 "떴다""나 떴어" 올초까지만 하더라도 적잖은 손실을 감수해야 했던 생명공학株가 10월 이후 급등하면서 손실을 보전한 것은 물론 이제는 오히려 표정관리에 신경을 써야 할 상황 속에 즐거운 비명을 올리고 있다. 이처럼 기막힌 반전은 생화학 테러에 대한 우려감 고조와 미국에서 일부 탄저균 감염사례가 보고되면서 생명공학 관련기업들에 예기치 못했던 스포트라이트가 쏟아졌기 때문에 가능했던 것이라는 분석이다. 헬스케어 관련기업들에 한해 투자하고 있는 베릴&컴퍼니社가 집계한 생명공학 지수의 경우 지난 10월 한달 동안에만 17%나 급증한 것으로 나타났을 정도다. 애피메트릭스社(Affymetrix) 등 일부 제노믹스 기업은 3/4분기에만 주가가 30%나 치솟았다. 같은 기간 중 나스닥 지수가 13%, 다우 존스 지수는 2.6% 소폭상승하는 데 머물렀음과 비교하면 명암이 뚜렷이 대비되는 실적이다. 베릴&컴퍼니社이의 스티븐 베릴 회장은 "이에 따라 적은 돈을 투자했던 이들이 상당한 이익을 챙길 수 있게 됐다"고 말했다. 실제로 적잖은 생명공학 관련기업들이 10월 한달 동안에만 상당한 자금을 확보할 수 있었던 것으로 나타나고 있다. 9월까지만 해도 불과 1개 기업이 주식시장 상장(上場)을 완료했던 것에 비하면 격세지감(?)인 셈. 킹 파마슈티컬스社(King)의 경우 11월 중으로 시가총액 6억800만달러 규모로 상장을 마칠 예정이다. 여기에 3억달러 규모의 전환사채를 추가로 발행할 방침이다. 이에 앞서 아이시스 파마슈티컬스社(Isis)는 지난달 한 주당 20달러에 총 500만株를 발행해 시가총액 1억달러로 상장을 완료했으며, 1,500만달러를 추가로 투자자들에 할당했다. 아이시스社는 이를 통해 확보한 자금을 현재 개발 중인 12개(임상 3상 2개·임상 2상 6개) 신약들의 연구에 투입키로 했다. 미국의 약물유전자학 기업 게네상스 파마슈티컬스社(Genaissance)도 3,500만달러 규모로 조만간 상장을 계획하고 있으며, 캐나다 라보팜社(Labopharm)는 한 주당 6.75캐나다달러에 총 520만株(시가총액 3,510만캐나다달러, 美貨 2,220만달러)를 상장할 예정이다. 10월에 눈길을 끌었던 또 한 곳이 트라이앵글 파마슈티컬스社(Triangle)이다. 이 회사는 한 주당 2.65달러에 총 1,867만株를 '워버그 핀커스 프라이빗 에쿼티社'가 주도하는 투자자 그룹에 팔아 4,950만달러를 챙겼다. 워버그측은 올초에도 트라이앵글株 960만株를 2,550만달러에 매입해 트라이앵글측이 총 7,500만달러의 자금을 확보할 수 있게 해 줬다. 현재 트라이앵글은 항바이러스제 후보물질들과 임상후기단계에 와 있는 물질들에 대한 연구에 박차를 가하고 있다. 대표적인 것이 임상 3상이 진행 중인 AIDS 치료제 '코비라실'(엠트리시타빈). 심혈관계와 신장질환 치료제 개발에 주력하고 있는 디스커버리 테라퓨틱스社(Discovery Therapeutics)는 단박에 4,500만달러의 자금을 확보했다. 현재 이 회사는 5개 신약에 대한 연구를 진행하고 있는데, 이 중 파킨슨병 치료용 경피 도파민 패취제 'SPM-692'와 심장병 진단용 약물 'MRE-0470' 등 2개는 올해 말까지 임상 3상에 진입시킬 예정이다. 전립선암 백신 '프로스트박-VF'(Prostvac-VF)에 대한 임상 3상을 진행 중인 테리온 바이오로직스社(Therion Biologics)는 독일계 민간투자그룹 한스-베르너 헥토르社와 소피노프社·H&Q 라이프사이언스社·로에프 인베스터스社 등의 주식매입에 힘입어 3,650만달러의 자금을 조달했다. 미국의 항암제 전문기업 MGI 파마社는 주식시장을 통해 조달한 3,100만달러의 자금을 화학요법제 투여시 유발되는 구역·구토 증상을 치료하는 약물 팔로노세트론(palonosetron)과 췌장암 치료제 이로풀벤(irofulven) 등의 임상 3상에 투입할 방침이다. MGI는 한 주당 11달러에 총 300만株를 발행해 7,000만달러를 끌어들였었다. 스웨덴의 생명공학기업 애피보디社(Affibody) 슈로더 벤처 라이프사이언스社·헬스캡社·인베스터 그로스 캐피탈社 등 국제적 투자그룹들로부터 2,800만달러를 모을 수 있었다. 애피보디는 단백질 조작기술을 개발하고 있다. 이 기술은 체내에서 항체와 동일한 작용을 하도록 하는 단백질 연결물질들(ligands)을 개발하는 첨단 노하우이다. 미국의 구조 프로테오믹스 기업 진포매틱스社(GeneFormatics)는 3차례에 걸친 자금확보 노력을 통해 2,200만달러를 확보했다. 단백질 배열을 분석하고, 그 기능과 구조를 규명하는 것이 이 회사의 전공과목이다. 영국 에딘버러에 소재한 기업 아다나 바이오사이언스社(Ardana)는 지난해 7월 설립된 새내기 회사이지만, 이미 1,330만파운드의 자금을 조성했다. 메를린 바이오사이언스社가 400만파운드를 투자했고, MVM社·ABN-암로 캐피탈社·3i社·미쯔비시社·그린 하이랜더社 등 국제적 컨소시엄도 투자대열에 합류했다. 이 회사는 오는 2004년까지 최소한 2~4개의 신약을 시장에 발매한다는 목표를 세우고 있다. 주력분야는 남성 피임제, 여성 불감증 치료제, 월경이상 치료제 등 생식기 질환 쪽이다. 큐비스트 파마슈티컬스社(Cubist)는 당장 주식을 발행하는 방식 대신에 전환후순위채(convertible subordinated notes)를 발행하는 방안을 택해 1억2,500만달러를 조성했다. 이 후순위채는 47.20달러에 큐비스트 일반株로 전환이 가능하다. 현재 큐비스트株는 주당 39.30달러에 거래되고 있다. 큐비스트는 중증의 원내감염 환자들을 타깃으로 한 항생제로 임상 3상 중인 '시데신'(답토마이신)을 보유하고 있다. 한편 영국의 생명공학 전문 투자그룹 MVM社 등 벤처캐피탈 자금들은 여전히 이 분야에서 유망한 투자처를 찾고자 쌍심지를 켜고 있다.MVM의 경우 최근 5,600만달러를 투자한 데 이어 향후 수개월 이내에 6,000만파운드를 추가로 투자할 계획이다. MVM은 영국 의료연구심의위원회와 손잡고 지난 1998년 이래 서드 웨이브 테크놀로지社(Third Wave)·젠닥社(Gendaq)·아다나 바이오사이언스社 등 50여 신설 벤처기업들의 주식을 매입했다. 이와는 별도로 미국에서는 프로테오믹스·제노믹스·약물전달 등의 분야에 투자하기 위한 1,100만달러 규모의 벤처캐피탈 '라이프사이언스 오퍼튜니티 펀드'(LifeSciences Opportunity Fund)가 최근 설립됐다. 이 회사는 美 샌더스 모리스 해리스社(Sanders Morris Harris)가 5번째로 설립한 투자펀드이다.이덕규 2001.11.26
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글로벌획기적 소아당뇨병藥 개발 기대감획기적인 1형 당뇨병 치료제가 개발되어 나올 수 있을 것임을 시사하는 연구결과가 영국에서 공개됐다. 이스라엘 제약기업 펩터社(Peptor)가 개발한 'DiaPep277'이라는 이름의 펩타이드 약물이 1형 당뇨병의 진전을 성공적으로 차단한 것으로 나타났다는 요지의 임상 2상 연구내용이 이번 주 발간된 '란세트'誌에 발표된 것. 예루살렘 소재 하다사-헤브루大 의대 다나 엘리아스·이타마르 라즈 박사 공동연구팀은 "DiaPep277이 인슐린을 생성시키는 췌장세포들이 파괴되는 것을 막았으며, 따라서 환자들에게 인슐린 주사를 맞아야 할 필요성을 감소시켜 줬다"고 밝혔다. 어린이들에게서 빈번히 진단되는 관계로 일명 '소아 당뇨병'(juvenile diabetes)으로도 불리우는 1형 당뇨병은 오늘날 미국에만 환자수가 100만명에 달하고, 영국에도 약 30만명의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다. 전 세계적으로는 환자수가 1,500만명을 넘어서는 것으로 알려져 있다. 1형 당뇨병 환자들은 매일 수 차례에 걸쳐 인슐린 주사를 맞아야 하는 불편이 따른다. 게다가 병이 진전된 단계에 이르면 환자들은 심장병이나 뇌졸중, 신장병 등 각종 합병증에 시달리게 된다. 이에 따라 1형 당뇨병 환자들의 평균수명은 건강한 이들에 비해 15년 정도나 단축되는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 최근 6개월 이내에 1형 당뇨병을 진단받은 35명의 남성환자들을 대상으로 10개월에 걸쳐 시험을 진행했다. 참여자들 가운데 18명에게는 처음 시험에 착수한 시점과 1개월·6개월이 경과한 시점에서 DiaPep277이 주사됐다. 반면 나머지 17명에게는 동일한 시기에 플라시보가 투여됐다. 그 결과 10개월이 경과된 뒤 플라시보 투여群의 'C-펩타이드'値가 크게 감소한 것으로 나타나 인슐린 주사량을 늘려야 했던 것으로 드러났다. 'C-펩타이드'는 체내에서 자체적으로 생성되는 인슐린의 양을 측정하는 데 사용되는 단백질이다. 이에 비해 DiaPep277 투여群의 C-펩타이드値는 오히려 증가한 것으로 나타났다. 따라서 이 환자들에게는 인슐린 주사를 적은 양만 늘려도 충분했던 것으로 파악됐다. 엘리아스 박사는 "이 같은 연구결과는 DiaPep277가 1형 당뇨병 환자들에게 획기적으로 치료제로 각광받을 수 있을 것임을 시사하는 내용일 뿐 아니라 발병가능성이 높은 사람들을 위한 예방제로도 유망한 약물로 사용될 수 있으리라는 기대감을 갖게 하기에 충분한 것"이라고 강조했다. 조기에 환자들과 접할 수만 있다면 그들의 인슐린 의존도를 유의할만한 수준까지 낮춰줄 수 있을 것이며, 이를 통해 환자들의 삶의 질을 뚜렷이 개선시켜 줄 수 있으리라는 것이다. 이에 대해 美 워싱턴大 의대 제리 파머 교수는 "최근에 접했던 당뇨병 치료제 개발사례로는 가장 흥미로운 내용을 담고 있다"며 비상한 관심을 표시했다. 한편 이 약물을 개발한 펩터社는 조만간 임상 3상에 착수할 방침이다.이덕규 2001.11.24
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글로벌세계 CRO시장 2005년 163억弗제약·생명공학업계에서 신약개발 비용을 절감하려는 노력이 수위를 높여가고 있다. 이에 따라 신약개발 과정의 일부를 연구위탁기관(CROs; contract research organizations)에 아웃소싱하는 추세가 갈수록 확산되고 있다. 신약개발을 위해 수행해야 할 임상시험 건수가 크게 증가함에 따라 좀 더 신속하고 비용절감이 가능한 방식으로 연구를 수행하고 법적절차를 거칠 수 있기 위해 CRO에 의존해야 할 필요성이 더욱 절실해지고 있는 것. 이에 맞물려 개별 신약개발 프로젝트를 수행하는데 필요한 전문적인 기술이나 관련연구를 수행할 규모와 역량을 확보한 CRO를 물색하기 위한 기업들의 노력도 한층 강도높게 경주되고 있다. 이와 관련, 미국의 컨설팅업체 프로스트&설리번社(F&S)는 최근 공개한 '세계 CRO시장' 보고서에서 "올해 98억달러 규모에 달할 것으로 예상되는 세계 CRO시장이 오는 2005년도에 이르면 163억달러 안팎의 시장을 형성할 것"이라고 전망했다. F&S에 몸담고 있는 애널리스트 리나트 아리엘리는 "이제 CRO와 원활한 공조관계를 구축하고 유지할 수 있는가 여부는 제약기업들이 장기적인 관점에서 성공적인 경영을 실현하기 위해 필수적인 전제조건이 되고 있다"고 지적했다. 고도의 스크리닝(high throughput screening)과 프로테오믹스 등 첨단기술이 신약개발 과정에서 매우 중요한 요소로 갈수록 중요성이 강조되고 있는 만큼 아웃소싱은 이제 선택의 여지가 없는 대안으로 자리매김되고 있기 때문이라는 것. CRO들이야말로 우수한 기술을 제공할 수 있는 능력을 갖췄고, 이를 통해 신약을 보다 신속하게 시장에 내놓을 수 있도록 해 주는 견인차라는 설명이다. 아리엘리는 "제약·생명공학기업들이 CRO들과 긴밀한 제휴관계를 유지할 수 있기 위해서는 지속적인 커뮤니케이션, 시의적절한 자료제공 및 공유, 신약개발 프로젝트의 업데이트 등이 중요하다"고 말했다. 그리고 이 같은 현실은 장기적인 관점에서 CRO시장의 전망을 낙관하게 해 주는 근거라는 것이 그의 지적이다.이덕규 2001.11.24
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글로벌시판직후조사 MR보다 "병원약사"가 적임지난달 1일부터 시판직후조사를 실시한 일본에서는 조사방법에 대한 여러가지 문제점이 지적되면서 조사자로서 병원약사가 적임자라는 의견이 대두되고 있다. 현재 일본의 시판직후조사는 2001년 10월 1일이후 발매된 신약을 대상으로 발매후 6개월간 제약회사 MR이 의약품을 공급하는 의료기관을 방문하여 조사토록 하고 있다. 그러나 '부작용·감염증보고'를 활성화한다는 점에서 시판직후조사의 의의는 크지만 그 방법에는 각종 문제점을 앉고 있다는 지적이 나오고 있다. 첫째, 발매후 6개월간이라는 조사기간의 근거가 불충분하다는 것이다. 사실 의료기관이 시판직후조사를 귀찮게 생각하는 경우 발매후 6개월이 경과된 시점부터 사용을 시작하면 조사를 피해갈 수 있는 것이다. 또 실제 발매된 신약 사용을 기피하는 의료기관도 나오고 있어 문제시되고 있다. 둘째, 제약사의 MR만으로는 조사의 한계가 있다는 것. MR이 15일이나 한달에 한번 의료기관을 방문하여 얼마나 정확한 정보를 끌어낼 수 있을까라는 점이 의문시되고 있는 것이다. 이는 회사가 MR수를 늘리 것에 따라 또 MR의 개인능력에 따라 조사결과가 판이하게 달라질 수 있기 때문이다. 또 한 의료기관에서 다수의 신약을 채용한 경우, MR의 방문이 잦아지게 되면 의사의 업무에 방해가 되어 충분한 정보수집이 불가능해 질수 있다는 의견이다. 이에따라 MR을 대신한 시판직후조사의 최대적임자는 병원약사이라는 의견이 나오고 있다. 의료기관에서 약의 처방에 대해 가장 잘 파악하고 있는 사람은 약사로 병원약사를 활용하면 보다 신속하고 확실한 부작용조사가 가능해진다는 것이다. 다만, 단순한 정보수집에 그칠 것이 아니라 명확한 "계약' 형식을 통해 시판직후조사를 정착시켜야만 의뢰자인 제약회사가 당당하게 데이터를 요구할 수 있고 그래야 정확한 조사가 이루어질 수 있다는 것이다. 또 의료기관의 약사측도 적극적으로 구체적인 대안을 제시하여 의료기관 차원에서 가능한 업무를 수행하는 노력이 바람직하다는 지적이다.최선례 2001.11.24
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글로벌커피가 자궁내막증·유방통 악화시켜여성이 하루 2잔 이상의 커피를 마실 경우 에스트로겐 분비량이 크게 증가할 수 있는 것으로 나타났다. 이로 인해 자궁내막증이나 유방통 등의 증상이 악화될 수 있다는 것. 美 보스턴 소재 브리검 여성병원의 다니엘 W. 크레이머 박사팀은 '임신과 불임'誌 10월호에 발표한 논문에서 "여성이 커피를 너무 많이 마실 경우 체내에서 자연적으로 생성되는 형태의 에스트로겐인 에스트라디올値가 난포기, 즉 월경주기에서 1~5일 사이에 크게 상승하는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 크레이머 박사는 "에스트로겐値가 높을 경우 자궁내막증이나 유방통, 유방암·난소암 가족병력 등을 지닌 여성들과 특히 폐경기를 앞둔 여성들에게 부정적인 영향을 미칠 수 있다"고 지적했다. 따라서 이 같은 유형에 속하는 여성들은 커피를 하루에 2잔 이상 마시지 않는 것이 바람직할 것이라고 크레이머 박사는 설명했다. 그의 연구팀은 36~45세 사이의 연령층에 속하는 500명의 여성들을 대상으로 시험을 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 시험 참여자격을 현재 임신하지 않았고, 모유를 수유하고 있지 않으며, 호르몬제를 복용하지 않고 있는 여성들로 제한했다. 연구팀은 이들의 평소의 식이습관, 흡연실태, 체중, 신장 등을 조사했다. 이어 월경주기 1~5일 사이의 호르몬値를 측정했다. 그 결과 콜레스테롤과 술을 자주 섭취하고, 하루 한 잔 이상의 커피를 마시는 여성들에게서 난포기 초기의 에스트로겐値가 가장 높은 수준을 보인 것으로 드러났다. 특히 모든 요인들 가운데서도 카페인 섭취량은 에스트로겐値 상승과 가장 밀접한 관련성을 보인 것으로 나타났다. 이 경우 연령이나 체질량 지수(BMI), 흡연, 평소의 칼로리·술·콜레스테롤 섭취실태 등은 별다른 영향을 미치지 못한 것으로 분석됐다. 크레이머 박사는 "매일 최소한 500㎎의 카페인을 섭취한 여성들의 경우 100㎎ 정도의 카페인을 매일 섭취해 온 여성들에 비해 난포기 초기의 에스트로겐値가 70% 가까이 높은 것으로 파악됐다"고 강조했다. 매일 500㎎의 카페인을 섭취했다는 것은 하루에 커피를 4~5잔은 마셨다는 뜻. 100㎎ 정도는 평균적으로 하루에 한잔을 채 마시지 않은 수준에 해당하는 것이다. 그는 또 "40세 이상의 여성 흡연자들은 난포자극 호르몬(FSH) 분비량이 가장 높은 수준을 보였다"고 설명했다. 난포자극 호르몬値가 높으면 난자들이 난소 안에 머물러 있게 된다. 난포자극 호르몬은 나이가 듦에 따라 분비량이 증가하는 경향을 보이며, 이 경우 난자 생성량은 감소하게 된다. 크레이머 박사는 "이 같은 결과는 여성이 흡연할 경우 난포자극 호르몬値가 높아지면서 난소가 일찍 노화하게 됨을 뜻하는 것"이라고 피력했다.이덕규 2001.11.24
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글로벌피부는 천연항생제 제조공장"자연적으로 생성되는 항생물질이 피부를 외부의 세균들로부터 보호해 주는 것으로 사료된다." 美 캘리포니아大 샌디에이고분교 리차드 L. 갈로 박사팀은 22일 발간된 '네이처'誌 11월호에 게재한 논문에서 "카텔리시딘(cathelicidins)이라는 단백질이 결핍된 상태인 마우스들에게서 연쇄구균 감염률이 뚜렷이 증가한 것으로 나타났다"고 밝혔다. 카텔리시딘은 사람을 비롯한 포유류의 피부와 폐, 장, 백혈구 등의 조직에서 발견되는 단백질. 피부 자체에 의해 생성되며, 백혈구에 의해 운반된다. 이 단백질은 상처 부위가 치유되는 과정에도 관여하는 것으로 알려져 있다. 학자들은 마우스들이 지닌 카텔리시딘을 'CRAMP'라 하고, 사람이 지닌 카텔리시딘은 'LL-37'이라고 불러 구분하고 있다. 이와 관련, A형 연쇄구균은 연쇄구균성 인후염, 피부 농가진(膿痂疹) 등을 유발하는 세균으로 알려져 있다. 아울러 괴사성 근막염이나 중독성 쇼크증후군 등 심각한 침습성 감염증들이 발병할 가능성을 높이는 것으로 사료되고 있다. 갈로 박사는 "세균들로 하여금 카텔리시딘에 저항하도록 조작을 거친 결과 연쇄구균성 감염증에 걸릴 확률이 상승함을 확인할 수 있었다"고 설명했다. 그는 또 "항생제들의 경우 과량복용시 문제가 뒤따를 수 있는 데 반해 카텔리시딘은 필요할 때만 체내에서 소량이 분비된다는(doles out) 차이가 있다"고 덧붙였다. 이 같은 내용은 사람이나 각종 포유류들이 피부표면에서 항생제를 만들어 내며, 이를 통해 체내의 면역계가 외부의 공격에 대항할 수 있을 때까지 1차적인 방어 역할을 수행하면서 감염을 저지함을 시사하는 것이다. 이에 앞서 땀에도 동일한 작용을 지닌 항생물질이 함유되어 있다는 연구결과가 공개된 바 있다. 갈로 박사는 "지난 20년 가까이 우리는 외부에서 세균이 침입했을 때 어떤 항균 펩타이드 물질이 면역계 반응에 관여하는 것으로 추정해 왔으나, 아직까지 구체적인 기전을 규명해 내지 못했었다"며 "이번 발견으로 새롭고 보다 안전한 항균제를 개발하는 연구에 많은 도움을 줄 수 있을 것"이라고 강조했다. 이번 연구에 동참했던 빅터 니제트 박사는 "갈로 박사팀의 연구가 세균이 약물에 대해 내성을 증가시켜 나가는 기전을 연구하는 데도 도움을 줄 수 있을 것"이라고 피력했다. 통상적으로 항생제들은 내성을 보이게 되는 데 반해 천연항생제는 수천년 동안 변함없이 세균에 대한 대항효과를 유지해 왔다는 것. 따라서 천연항생제의 특성이나 내성에 관여하는 세균유전자들에 대한 연구를 좀 더 진행하면 내성이 증가하는 원인과 그 과정의 전모를 파악할 수 있게 되리라는 설명이다.이덕규 2001.11.23
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글로벌패혈증 치료제 '엇갈린 운명'패혈증은 미국에서만 매년 약 75만명의 환자가 발생하고, 이 중 30%에 달하는 22만5,000명 정도가 사망하는 것으로 추정되고 있을 정도로 피를 말리는(?) 질병임에도 불구, 지금까지 치료법은 항생제를 투여하거나 자동환기장치 설치 등의 보조요법, 신장투석 정도가 고작이었다. 환자들이 사망에 이르는 주요원인은 패혈증에 걸리면 체내에서 일련의 화학반응이 일어나면서 장기를 심각하게 손상시키기 때문. 그런데 바로 이 패혈증 치료제와 관련한 최신뉴스가 같은 날 공교롭게도 대조적인 내용을 담아 공개됐다. FDA는 일라이 릴리社의 '자이그리스'(드로트레코긴 알파; drotrecogin alfa)를 최초의 패혈증 치료제로 최종허가한다고 21일 발표했다. 이날 발표가 나오자 일라이 릴리社는 곧바로 "수 일 내로 '자이그리스'가 병원 중환자실에 공급될 수 있도록 하겠다"고 밝혀 발빠른 반응을 보였다. 이 약물은 혈중에서 자연적으로 생성되는 물질인 '활성단백질 C'를 유전자 조작을 거쳐 인공적으로 만들어낸 것이다. 활성단백질 C는 체내에서 염증이나 혈전, 출혈 등을 유발하는 요인들 사이에 균형을 유지시켜 발생을 억제하는 기전으로 작용하는 물질. 이와 관련, FDA는 "1,690명의 환자들을 대상으로 28일 동안 진행된 임상에서 '자이그리스' 투여群의 사망률이 6% 감소한 것으로 나타났다"고 지적했다. 특히 '자이그리스'는 중증으로 전이되기 전 단계의 환자들에게서는 사망률을 괄목할만한 수준으로 끌어내리지 못했으나, 사망위험률이 높은 환자들의 경우 사망률을 13%까지 끌어내렸다고 강조했다. FDA 부국장으로 재직 중인 버나드 A. 슈웨츠 박사는 "모든 환자들이 '자이그리스' 투여를 통해 효과를 볼 수 있는 것은 아니지만, 이번 허가로 패혈증 치료에 중요한 진전이 이뤄진 것은 분명하다"고 말했다. 이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난달 '자이그리스'의 허가 여부를 놓고 가진 표결에서 찬성표와 반대표가 각 10표씩 동일한 숫자가 나와 한때 향배가 불투명하다는 우려가 제기되기도 했었다. 그러나 FDA는 이 약물이 사망위험이 높은 환자들에게서 효능이 입증됨에 따라 이번에 최종허가를 결정했다. 다만, FDA는 내부출혈 환자나 뇌졸중, 뇌·척추수술, 두부외상 등으로 인해 출혈이 발생할 확률이 높은 환자들의 경우 '자이그리스' 복용을 피해야 할 것이라고 덧붙였다. 이 약물이 혈전생성에 관여하면서 자칫 심각한 출혈이나 뇌졸중 등이 발생할 수 있다는 것. 아울러 어린이 패혈증 환자들에 나타내는 효과에 대해서도 보완연구가 필요하다는 견해를 피력했다. 한편 이와는 대조적으로 생명공학기업 카이론社(Chiron)는 같은 날 "패혈증 치료제로 개발을 진행해 온 티파코긴(tifacogin)이 임상 3상에서 기대치에 못미치는 효능을 보임에 따라 연구지속 여부가 불투명해졌다"고 밝혔다. 2,000명의 중증 패혈증 환자들에게 무작위로 티파코긴 또는 플라시보를 28일간 투여한 결과 안전성에 대한 문제는 제기되지 않았으나, 사망률이 뚜렷이 감소하지 못했다는 것. 티파코긴은 조직인자경로 억제제(TFPI; tissue factor pathway inhibitor)를 재조합한 형태의 약물. 카이론社는 지난해 8월 패서제네시스社(PathoGenesis)로부터 이 약물을 사들인 후 파마시아社와 함께 공동개발 연구를 진행해 왔었다. 카이론社의 최고경영자는 "임상시험 자료 전반에 걸친 면밀한 검토작업을 거쳐 개발지속 여부를 결정하겠다"고 말했다. 이처럼 대조적인 내용이 공개됨에 따라 '자이그리스'는 20억달러 규모로 추정되는 패혈증 치료제 시장에서 당분간 독주가 가능할 전망이다. 사실 티파코긴은 세균세포들로부터 추출한 물질로 생산되는 방식을 택해 개발에 성공했을 경우 포유류의 세포에서 분리한 물질로 제조되는 '자이그리스'에 비해 유리한 위치를 확보할 수 있을 것이라는 기대감이 따라었다. 이날 로버트 헤이즐렛&존슨 코헨社의 애널리스트 로버트슨 스티븐스는 "릴리株를 '매입가능株'(Buy)에서 '매입권장株'(Strong Buy)로 조정했다"고 밝혔다. 이 같은 분위기를 반영한 듯, 뉴욕 증권거래소에서도 이날 릴리株는 2.19달러(2.7%)가 뛰어오른 83.33달러를 기록했다.이덕규 2001.11.23
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글로벌수면 호르몬, 정신병藥 부작용 경감멜라토닌이 정신병 치료제들을 복용할 때 수반될 수 있는 부작용을 완화시킬 수 있는 것으로 나타났다. 정신병 치료제들은 만발성(晩發性) 이상운동증을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. 이 증상은 손·발과 얼굴에 무의식적인 움직임이 나타나거나 경련, 경직 등의 형태로 나타난다. 아직까지 만발성 이상운동증을 치료하는 약물은 개발되어 나오지 못한 형편이다. 이스라엘 아바르바넬 정신건강연구소의 아이얄 샤미르 박사팀은 '일반정신의학誌' 11월호에 게재한 논문에서 "멜라토닌이 만발성 이상운동증을 완화하는 데 임상적으로 유의할만한 효능을 나타낸다는 사실을 제시한 것은 이번이 처음일 것"이라고 강조했다. 멜라토닌(melatonin)은 뇌내 송과선(松科腺)에서 생성되는 호르몬. 특히 심야에 혈류 속으로 분비되는 관계로 수면조절에 관여하는 것으로 사료되고 있다. 이와 관련, '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'은 최근호에서 "정신병 치료제 복용자들의 40% 정도가 부작용으로 인해 투약을 중단하고 있다"고 밝힌 바 있다. 샤미르 박사팀은 22명의 정신병 환자들을 두 그룹으로 나누고, 한 그룹에는 멜라토닌 10㎎을 처음 6주 동안 1일 1회 투여한 뒤 다음 6주간은 플라시보를 투여했다. 반면 다른 한 그룹에는 플라시보를 먼저 투여한 뒤 다음은 멜라토닌을 같은 방식으로 투여했다. 두 그룹은 모두 12주의 투여기간이 경과한 뒤 4주간의 약물투약 휴지기를 갖도록 했다. 그 결과 두 그룹에서 예외없이 멜라토닌을 투여했을 때가 플라시보를 투여했을 때에 비해 뚜렷한 증상완화도를 보인 것으로 드러났다. 샤미르 박사는 "특히 7명은 임상적으로 유의할만한 수준으로 만발성 이상운동증이 완화되었으며, 9명은 30% 이상 증상이 개선됐다"고 강조했다. 그는 또 "보다 장기간 또는 좀 더 많은 양의 멜라토닌을 투여했을 때 나타나는 효과에 대한 연구가 뒤따라야 할 것"이라고 덧붙였다. 멜라토닌의 구체적인 작용기전과 관련, 샤미르 박사는 아직 확실치 않다는 입장을 피력했다. 다만, 멜라토닌의 강력한 항산화 성질을 지니고 있어 신경세포들을 보호한다는 사실과 무관치 않을 것으로 추정했다.이덕규 2001.11.23
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글로벌천식환자 감기백신 접종 "안전"심한 천식 환자가 감기 예방백신을 접종받았더라도 안전한 것으로 나타났다는 연구결과가 제시됐다. 많은 의사와 환자들이 우려하고 있는 것과는 달리 천식 환자가 감기 백신을 맞을 경우 위험한 수준의 천식발작 등 문제가 발생할 수 있다고 보는 것은 기우에 불과하다는 것이다. 이처럼 잘못된 우려로 인해 미국에서 매년 감기 예방백신을 접종받는 천식 환자는 전체 환자들의 10% 수준에 불과한 것으로 추정되고 있는 것이 현실이다. 美 워싱턴大 마리오 카스트로 박사는 22일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 기고한 논문에서 이 같이 지적했다. 카스트로 박사팀은 미국 전역의 18개 지역에서 3세부터 64세에 이르는 천식환자 2,032명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 환자들을 두 그룹으로 나누어 각각 감기백신과 플라시보가 투여하고 2주가 경과한 후 예후를 체크했다. 한 주가 경과한 뒤에는 이번에는 반대로 두 그룹에 각각 플라시보와 감기백신을 투여한 후 같은 방식으로 예후를 관찰했다. 그 결과 두 그룹에서 두차례 모두 10명당 3명의 비율로 호흡곤란을 동반한 천식 재발(flare-up) 증상이 나타났다. 백신을 접종했을 때의 증상 재발률이 29%에 육박하는 수준이었고, 플라시보를 접종했을 때는 28%에 가까운 수치를 보여 편차가 매우 근소했다는 것. 다만, 백신을 접종했을 경우 동통·발열·오한 등의 증상이 나타난 사례가 플라시보에 비해 다소 많았으나, 이것이 유의할만한 수준의 것은 아니었다고 덧붙였다. 일반적으로 천식 환자들은 감기, 운동 또는 공해물질·동물의 비듬·담배·진드기·찬 공기 등 자극성 물질들에 접했을 때 증상이 재발하는 경향을 보인다. 이에 대해 美 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)의 인플루엔자 프로그램 책임자 린다 C. 램버트 박사는 "카스트로 박사팀의 연구결과는 천식 환자들에게 감기백신을 접종하더라도 안전함을 뒷받침하는 것"이라고 평가했다. 한편 인플루엔자는 매년 20,000~40,000명의 미국인들을 사망에 이르게 하고 있다. 특히 천식 환자가 급증함에 따라 지난 1979년부터 98년 사이에 사망률이 무려 109%나 증가한 것으로 나타난 바 있다. 98년의 경우 천식으로 인한 사망자 수는 5,438명에 달했다.이덕규 2001.11.23
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글로벌H. 파이로리균이 후두암 유발세계 최초로 핼리코박터 파이로리균의 위 유해성을 입증했던 배리 마샬 박사가 "위에 사는 고약한 균"이라고 하더니 과연 듣던대로 정말 괴팍한 균임이 다시한번 입증됐다. 궤양을 유발하는 박테리아로 알려진 헬리코박터 파이로리균이 후두암 발병가능성을 높일 수 있다는 연구결과가 나왔기 때문이다. 미국의 경우 매년 약 1만명이 후두암을 진단받고 있으며, 올들어서만 4,000명 가량이 이로 인해 사망한 것으로 알려져 있다. 터키 앙카라 소재 뉴뮨병원에 재직 중인 에르딩크 아이젱크 박사팀은 후두암을 진단받은 26명의 환자들과 암에 걸리지 않은 32명의 환자들을 대상으로 H. 파이로리 감염실태를 비교조사한 연구결과를 '이후두학'誌(耳喉頭學) 11월호에 공개했다. 조사결과 후두암 환자들의 73%가 H. 파이로리에 감염되어 있었던 데 비해 암에 걸리지 않은 환자들의 경우 41%만이 이 박테리아에 감염되어 있음을 확인했다는 것이 발표내용의 요지. H. 파이로리는 오늘날 전 세계 인구의 3분의 2 정도가 감염되어 있는 것으로 추정되고 있다. 중국이나 콜롬비아 등 H. 파이로리 감염률에 관한 한, 세계 1·2위를 다투고 있는(?) 국가들의 경우 전체 인구의 절반 이상이 유년시절에 이미 H. 파이로리에 감염되고 있는 것으로 알려져 있다. 美 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국의 경우 고령층이나 흑인, 히스패닉系, 저소득층에서 감염률이 더욱 높은 것으로 나타나고 있다. 아이젱크 박사는 "이번 연구결과는 H. 파이로리가 후두암 발병의 단초를 제공하거나, 암 전이를 촉진하는 균임을 시사하는 것"이라고 말했다. 그러나 H. 파이로리가 확실한 원인물질이라는 결론을 도출하기에는 아직 이르다고 덧붙였다. 다만, H. 파이로리가 후두 주위세포들의 내막으로 하여금 담배·술 등 발암 촉진인자들에 노출되었을 때 보다 민감하게 반응하도록 유도하는 것으로 사료된다고 피력했다. 한편 CDC는 H. 파이로리에 장기간 감염되어 있을 경우 위암 발병률이 증가할 수 있다는 요지로 상호관련성을 입증하는 연구사례가 발표된 바 있음을 상기시켰다. 위암은 세계적으로 암 사망원인 2위에 올라 있는 대표적인 종양. 상대적으로 젊은층의 H. 파이로리 감염률이 낮은 미국의 경우 지난 1930년대 이래 위암 발병률은 줄곧 감소해 왔다.이덕규 2001.11.22
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글로벌日반유제약, 질환별 MR 자격시험제 실시일본의 반유(万有)제약이 의료정보담당자(MR)을 대상으로한 새로운 사내자격제도를 도입하여 주목을 모으고 있다. 'SP(Scientific Partner)제도'라고 부르는 이 자격제도는 순환기, 감염증등 질환별로 질병의 특징이나 의약품에 대한 지식을 묻는 사내시험을 실시하여 합격자에게 SP로서의 자격을 인정하는 사내제도이다. MR인정제도가 MR로서 최소한의 필요한 지식을 확인하는 것이라면 SP제도는 전문분야의 학술지식을 확인하는 제도라고 할 수 있다. 반유는 SP제도의 도입을 통해서 의사를 상대로 하는 MR의 제품 정보제공력을 강화시켜 궁극적으로 매출확대로 이어가겠다는 의도로 제도실시를 결정했다. 현재 SP제도는 '순환기' '근골격' '감염증' '천식·알레르기'등 4개영역을 대상으로 각각 연2회 필기시험을 치뤄 합격자에 한해 SP자격을 부여하고 월 5,000엔의 수당을 지급한다. 따라서 4개영역을 모두 합격한 사람은 월 20,000엔의 수당을 받게 된다. 인정유효기간은 3년간이다. 최근 실시된 제1회 시험에서는 '순환기' '근골격' '감염증'의 3분야를 대상으로 총 857명이 응시하여 67명이 합격등 7.8%의 낮은 합격률을 보였다. 2002년도부터는 '천식·알레르기' 영역을 추가하여 연2회 실시될 전망이다. 참고로 일본의 MR인정제도는 97년부터 시작됐으며 현재 MR인정증을 소지하지 않은 MR 의 방문을 금지하고 있는 병원도 있는등 자격증 취득은 MR의 필수요건이 되고 있다. 반유제약도 신입사원을 제외한 전 MR이 자격증을 취득하고 있는 상태로 이번 SP제도의 도입으로 전보다 수준높은 정보제공이 가능해질 것으로 전망되고 있다.최선례 2001.11.22
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글로벌FDA, 붙이는 피임약 최초로 허가기존의 피임정제에 못지 않은 효과와 함께 간편성을 획기적으로 개선한 패취제 형태의 피임약 '오쏘 에브라'(ORTHO EVRA)가 FDA의 허가를 취득했다. 패취제 형태의 피임약이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 피임약 분야의 선도주자로 꼽히는 오쏘-맥네일社(Ortho-McNeil Pharmaceutical)는 "FDA가 최초의 피임패취제 '오쏘 에브라'(노렐제스트로민/에틸 에스트라디올 경피시스템)의 발매를 허가했다"고 20일 발표했다. 특히 오쏘 맥네일측은 "이 제품의 효과가 99% 확실한 수준이어서 기존의 피임정제와 대등한 수준인 데다 1주일에 1회만 부착하면 되므로 편리함을 크게 개선했다"고 강조했다. 존슨&존슨社의 계열사인 오쏘 맥네일社는 향후 이 제품의 마케팅을 담당하게 된다. '오쏘 에브라'는 뉴저지州에 소재한 존슨&존슨의 계열 연구기관인 RW 존슨 파마슈티컬 연구소에 의해 개발된 제품이다. 이와 관련, 미국에서는 현재 약 3,800만명의 여성들이 각종 제형의 피임약을 사용하는 것으로 추정되고 있다. 그러나 최근 조사결과에 따르면 전체 사용자들의 75% 이상이 좀 더 편리한 사용이 가능한 피임약을 원하고 있는 것으로 나타났었다. 붙이는 타입인 피임패취제의 시장전망이 쾌청함을 시사하는 대목이다. 펜셀베이니아州 소재 스토너리지 산부인과병원에 재직 중인 의사로 이 패취제의 임상시험에 참여했던 패트리샤 스티븐슨 박사는 "다양한 형태의 피임제들이 발매되고 있으나, 아직도 여성들은 좀 더 간편한 제형을 원하고 있는 것으로 나타났다"며 "이번에 허가를 취득한 '오쏘 에브라'야말로 수많은 여성들이 원했던 바로 그 제품"이라고 평가했다. 베이지색을 띄고 있는 얇은 패취제 '오쏘 에브라'는 노렐제스트로민과 에틸 에스트라디올(프로게스틴+에스트로겐) 등의 호르몬을 피부와 혈류를 통해 지속적으로 체내에 전달하는 기전의 제품이다. '오쏘 에브라'는 주 1회씩 3주에 걸쳐 연속 부착해야 하며, 4째주에는 부착을 필요로 하지 않는다는 것이 오쏘-맥네일측의 설명이다. 또 이 피임제를 사용하고자 하는 여성은 둔부·복부·몸통(가슴은 제외)·팔꿈치 윗부분 등 4곳 중 한 곳을 택해 부착하면 된다고 한다. 한 달간 이 제품을 사용하는 데 소요되는 비용은 40달러이다. 시험결과 '오쏘 에브라'는 목욕·수영·운동 등을 하고 있거나, 습도가 높은 날씨일 때에도 견고한 부착상태를 유지하면서 효능을 발휘하는 것으로 입증됐다. 부착상태 미흡으로 인해 떼어낸 후 다른 것을 새로 붙여야 한 경우는 2~3%를 밑도는 것으로 나타났을 정도. 한편 '오쏘 에브라'의 임상 3상은 3,319명의 여성들이 참여한 가운데 수행됐다. 따라서 총 2만2,000회에 달하는 월경주기를 거치면서 효능을 면밀히 측정받았던 셈이다. 이 연구결과는 올초 '美 의사회誌'(JAMA)에 수록되어 관심을 모았다. 오쏘 맥네일社의 세드 H. Z. 피셔 회장은 "우리는 이미 지난 1931년 최초의 처방용 피임제를 발매한 이래 피임기술 분야의 리더로 확고한 위치를 구축해 왔다"고 말했다. 그는 '오쏘 에브라'가 내년 상반기 중 처방약으로 발매될 예정이라고 밝혔다.이덕규 2001.11.22
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글로벌생강에 관절염 통증 완화작용생강이 관절염으로 인한 통증을 완화하는 데 효과적인 것으로 나타났다. 美 마이애미大 의대에 재직 중인 류머티스학자 레이 알트만 교수는 '관절염·류머티즘'誌 최신호에 이 같은 내용을 담은 연구논문을 발표했다. 생강 추출물을 함유한 정제를 복용토록 하는 방식으로 진행한 임상에서 관절염에 사용되고 있는 기존 약물들에 못지 않는 수준의 효과가 입증되었다는 것. 알트만 교수는 "생강 추출물을 고농도로 함유한 정제를 복용토록 할 경우 관절염 환자 3명 가운데 2명은 괄목할만한 수준의 통증 완화효과를 볼 수 있을 것"이라고 말했다. 그의 연구팀은 250명의 골관절염 환자들을 대상으로 연구를 진행했다. 이들은 골관절염으로 인해 진전단계에서 중증 수준의 통증을 앓고 있는 환자들이었다. 연구과정에서 일부 환자들에게는 6주간에 걸쳐 1일 2회 255㎎의 생강 추출물 정제가 투여됐으며, 나머지에는 플라시보를 복용토록 했다. 그 결과 생강 정제 복용群의 3분의 2에서 플라시보 투여群에 비해 뚜렷한 통증 완화효과가 나타났음이 확인됐다. 이 같은 내용은 현재 관절염을 치료하는데 사용되는 항 염증약물들의 경우 일부 투여그룹에서 부작용을 수반하고 있음을 감안할 때 더욱 관심이 끌리게 하는 대목이다. 이에 대해 관절염 연구기금의 대변인은 "연구결과가 흥미로운 내용을 담고 있는 것은 사실"이라고 인정했다. 그러나 시험 참여환자들의 규모가 너무 적고 결과에 일관성도 미흡했던 데다 연구기간도 너무 짧은 편이었다며 후속연구의 필요성을 제기했다. 한편 골관절염은 가장 흔하게 발생하는 관절 관련질환이다. 발병요인으로는 가족병력과 수술·부상으로 인한 관절손상 경험 등 다양한 원인들이 작용하는 것으로 알려져 있다.이덕규 2001.11.22
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글로벌경구용 폐동맥고혈압藥 1호 승인FDA는 20일 폐동맥고혈압 치료제 '트라클리어'(Tracleer)의 발매를 허가했다. 이에 따라 '트라클리어'(보센탄)는 최초의 경구용 폐동맥고혈압 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. 스위스 악텔리온 홀딩스社(Actelion)가 개발한 '트라클리어'는 혈관수축에 관여하는 엔도텔린(endothelin)의 작용을 억제하는 약물이다. 이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난 8월 이 약물의 허가권고를 결정했었다. 폐동맥고혈압은 심장이나 폐로 연결되는 동맥 부위의 혈압이 상승함에 따라 평균 폐동맥압 25㎜Hg 이상·운동시 30㎜Hg 이상에 도달할 경우 발생하는데, 신속히 혈압을 끌어내리지 못할 경우 심장이 파괴될 수 있는 위험한 질환이다. 30~40대 여성들에게서 주로 발병되는 폐동맥고혈압은 또 혈액이 폐로 공급되도록 펌프작용을 하는 심장 우심실의 기능부전을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 발병률은 매우 드문 편이지만, 다른 질병과 무관하게 발생하는 원발성 폐동맥고혈압의 경우 환자들의 평균 생존기간은 3년을 밑돌고 있는 것이 현실이다. 정확한 발병원인은 알려져 있지 않으나, 일부 환자들의 경우 현재 사용이 금지되어 있는 '리덕스'('리덕틸'과는 무관함)나 펜-펜(fen-phen) 등 다이어트 약물을 복용한 후 부작용으로 발생한 것이 아닌가 하는 추정이 제기되고 있다. 그럼에도 불구, 지금까지 폐동맥고혈압을 치료하는 방법은 배터리로 충전되는 펌프를 평생토록 차도록 하는 방식이 유일할 정도로 매우 제한적인 형편이었다. 이 펌프는 흉곽 부위에 이식한 튜브를 통해 지속적으로 프로스타사이클린(prostacyclin)을 체내에 주입하는 기전으로 작용한다. 프로스타사이클린은 혈관을 이완시키는 작용을 나타내는데, 이 치료법을 통해 전체 환자들의 60% 정도가 생존기간을 5년까지 연장하고 있다. 그러나 이 약물은 튜브가 막히거나 펌프에 이상이 생길 경우 환자가 사망한다는 문제점이 지적되어 왔다. '트라클리어'는 213명의 중증환자들을 대상으로 3개월간 투약하는 방식으로 진행된 임상에서 효능이 입증된 바 있다. 투약기간 종료 후 환자들에게 6분에 걸쳐 걷도록 한 후 보행거리를 측정한 결과 플라시보 투여群에 비해 35피트를 더 많이 걸었던 것으로 나타난 것. FDA의 로버트 템플 박사는 "이 정도라면 놀라운 수준의 효과(extremely impressive)"라고 높이 평가했다. 한편 FDA측은 '트라클리어' 역시 일부 환자들에서 간 독성이나 기형아 출산 등의 부작용을 수반할 수 있다고 지적했다. 따라서 이 약물을 복용하는 환자들은 매월 혈액검사를 받아 간 손상 여부를 체크해야 하며, 여성들의 경우에는 달마다 임신진단을 받아야 한다는 것. 이에 따라 '트라클리어'는 일반약국에서는 판매하지 않는다는 것이 악텔리온社의 방침이다. 그 대신 별도의 발송업무 담당약국을 두어 등록된 환자들에 한해 리필이 가능토록 하겠다는 것이다. 악텔리온측은 또 "다음달부터 이 약물의 판매에 들어갈 것이며, 연간 투여비용은 2만8,500달러로 프로스타사이클린의 6만달러에 비해 저렴한 수준의 부담을 필요로 할 뿐"이라고 강조했다.이덕규 2001.11.22
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글로벌J&J, 붙이는 피임약 FDA 승인 획득존슨&존슨의 자회사 올소-맥닐제약(Ortho-Mcneil Pharmaceutical)은 패치형 피임약 '올소 에브라'(Ortho Evra)가 FDA 승인을 얻었다고 20일 밝혔다. 이 회사는 내년도 상반기에는 처방이 가능할 것으로 전망된다고 덧붙였다. 패치형의 이 피임약은 호르몬을 피부를 통해 혈관에 전달시켜 임신을 막는다고 회사 관계자는 설명했다.유성호 2001.11.21
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J&J, 붙이는 피임약 FDA 승인 획득
- 유성호 기자
- 입력 2001.11.21
존슨&존슨의 자회사 올소-맥닐제약(Ortho-Mcneil Pharmaceutical)은 패치형 피임약 '올소 에브라'(Ortho Evra)가 FDA 승인을 얻었다고 20일 밝혔다.
이 회사는 내년도 상반기에는 처방이 가능할 것으로 전망된다고 덧붙였다.
패치형의 이 피임약은 호르몬을 피부를 통해 혈관에 전달시켜 임신을 막는다고 회사 관계자는 설명했다.
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