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日, 향정신약 처방전 위조사건 다발

최근 일본에는 전문약인 향정신약을 손에 넣기위한 처방전 위조사건이 다발하고 있다. 도쿄에서만 99년 23곳, 2000년 16곳, 2001년 10월까지 13곳의 약국에서 향정신약의 처방전 위조가 보고되는등 처방전 위조가 극성을 부리고 있다. 그러나 위조된 처방전은 의료기관에서 정식으로 발급된 것이 대부분으로 얼핏봐서는 위조를 가려내기 어려워 더욱 문제가 되고 있다. 가장 많이 사용되는 수법은 칼라복사. 성능좋은 칼라복사기의 보급으로 위조가 한결 수월해지고 정교해졌기 때문으로 의료기관에서 발행한 처방전을 그대로, 또는 처방약 개수에 수정을 가한뒤 칼라복사기로 복사하여 여러 약국을 순회하는 식의 수법이 가장 흔하게 사용되는 것으로 조사됐다. 올해 6월 도쿄 이타바시(板橋)에 있는 약국에서 발견된 위조처방전도 인쇄문자가 뭉개져 있고 볼펜으로 쓰여진 부분의 문자에 광택이 있는등 칼라복사기로 위조복사한 것이었다. 이를 발견한 H약사는 처방전 위조사실을 지역약사회에 통보, 인근의 약국에서 같은 처방전에 의한 피해를 추가발견하기도 했다. 또 8월에 발각된 경우는 환자가 처방전에 기재된 향정신약(리타린)의 1회 투여량과 투여일수를 고친후 여러장 칼라복사하여 7곳의 약국에서 약을 교부받은 사건이었다. 그중 한곳에서 처방전의 숫자에 고쳐진 흔적을 발견하고 발행의료기관에 의문조회한 결과, 위조된 것임을 밝혀낸 것으로 이 환자는 동시에 4개의 의료기관에서 향정신약의 처방을 받은후 그중 한 장의 처방전을 위조한 것으로 드러났다. 이와는 달리 컴퓨터를 사용하여 처방전 양식을 완전 위조작성하는 예도 보고되고 있다. 실제 컴퓨터를 이용한 처방전 작성은 그다지 어렵지 않아 올 7월에 발견된 위조처방전도 어떤 경위로 처방전용지를 입수했는지는 알수 없으나 처방전 양식을 도용하여 컴퓨터로 작성한 것으로 밝혀졌다. 향정신약의 남용은 환자자신의 건강에도 해로울 뿐만 아니라 범죄로도 연결될 수 있어 관리를 철저히 해야 하는 약물로 도쿄도약사회에서는 이미 99년 '향정신약처방전 접수시 유의사항'을 통지한 바 있었다. 또 같은해 당시 후생성 의약안전성에서는 '칼라복사에 의한 위조처방전에 관한 유의사항에 대해서' 통지하기도 했다. 이번 도쿄도약사회에서는 향정신약과 관련된 처방전을 접수하는 경우에는 주의깊게 관찰하고 발행 의료기관이 너무 먼곳이거나 처방전의 내용에 의심이 드는 경우에는 의료기관에 즉시 의문조회를 할 것등을 새롭게 당부했다.

최선례 2001.12.06
글로벌

아벤티스, A型 간염백신 회수

아벤티스 파스퇴르 MSD社가 성인 및 어린이들이 접종받는 A型 간염 예방백신으로 자사가 생산해 온 '박타'(VAQTA)에 대한 회수작업에 나섰다. 이 회사가 A型 간염백신의 회수를 결정한 것은 제품이 충분한 예방효능을 나타내지 못할 수 있다는 우려 때문. 아벤티스는 그 동안 '박타 피디어트릭'과 '박타 애덜트' 등을 생산해 왔다. 이와 관련, 보건省은 문제의 백신들에 대한 분리작업에 들어갔으며, 아직 사용되지 않은 도스분에 대해서는 반송토록 조치했다. 아벤티스측은 "지난 1997년부터 98년 사이에 생산된 백신들 가운데 일부가 감염억제 효능을 발휘하는 성분을 충분히 함유하지 못해 역가가 떨어지는 제품일 가능성이 있다"며 이번 조치의 배경을 설명했다. '박타'는 유럽에서 위생상태가 열악한 관계로 간염에 걸릴 확률이 높은 편으로 분류되는 개발도상국가를 여행할 사람들에게 접종되어 왔다. 아벤티스측은 "A型 간염 감염가능성이 높은 지역을 여행할 계획을 세운 사람들이나 직업적인 사유로 장기간에 걸쳐 간염 예방이 필요한 사람, 간염 발병가능성이 높은 편에 속하는 사람들은 재 접종이 필요할 것"이라고 밝혔다. 특히 이들 가운데 지난 97년부터 98년 사이에 A型 간염 예방백신을 접종받았던 사람들은 문제의 소지를 안고 있는 백신이 자신에게 접종되지 않았는지 체크할 필요가 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 아벤티스 파스퇴르 MSD社는 佛 아벤티스 파스퇴르 SA社(前 파스퇴르 메레우 코노트社)와 美 머크&컴퍼니社가 지난 1994년 합작을 통해 설립한 회사로 유럽의 대표적인 백신 메이커로 꼽히고 있다.

이덕규 2001.12.06
글로벌

말라리아 치료제에 항 AIDS 활성

지난 50년 이상 가장 널리 사용되어 온 값싼 말라리아 치료제 클로로킨(Chloroquine)이 AIDS 바이러스의 증식속도를 늦춰주는 것으로 사료된다는 연구결과가 발표됐다. 이탈리아 토리노大 안드레아 사바리노 박사팀은 지난달 23일 발간된 'AIDS'誌에 게재한 논문에서 "이번 연구결과가 실험실내에서 도출된 것이어서 동물실험과 임상시험이 뒤따라야 할 것임에도 불구, 매우 주목되는 내용을 담고 있는 것"이라고 강조했다. 그는 또 클로로킨과 유사한 약물인 히드록시클로로킨(hydroxychloroquine)도 AIDS 바이러스를 억제하는 작용을 지닌 것으로 보인다고 덧붙였다. 이 같은 발표내용은 그 동안 AIDS의 주요 피해국가들로 분류되어 왔던 개발도상국가들에 둘도 없는 희소식으로 받아들여질 전망이다. 치료제들의 투약비용이 워낙 높은 수준이었던 데다 보건 분야에 투입되는 국가예산이 미미하고, 환자들마저 치료비를 부담할 능력이 없었던 것이 AIDS 피해국가들의 서글픈 현실이었음을 감안할 때 가격이 저렴한 AIDS 치료제의 출현은 너무도 절실한 숙원이었기 때문. 사바리노 박사는 "실험실내 연구에서 클로로킨이 광범위한 항 AIDS 바이러스 활성을 나타냈다"고 설명했다. 즉, 서구지역에서 가장 빈번히 발생하고 있는 부류의 AIDS 바이러스 균주들은 물론이고 아프리카 사하라사막 이남지역과 개도국에서 창궐하고 있는 종류의 AIDS 바이러스들에도 괄목할만한 효능을 보였다는 것. 이와 관련, 사바리노 박사는 "클로로킨이 AIDS 바이러스 단백질의 생성에 간섭하는 기전으로 AIDS 바이러스의 작용을 억제하는 것으로 사료된다"고 피력했다. AIDS 바이러스 단백질은 AIDS 바이러스가 세포들과 결합하고 내부로 진입하는 과정에서 지지대(anchors) 역할을 수행하는 물질이다. 그는 또 클로로킨이 기존에 사용 중인 AIDS 치료제들에 비해 AIDS 바이러스의 다양한 부위를 타깃으로 작용할 수 있는 것으로 보인다고 밝혔다. 이는 클로로킨이 AIDS 바이러스들의 라이프사이클 각 단계 중 어느 때라도 타깃으로 효능을 발휘할 수 있을 것임을 시사하는 대목. 한편 사바리노 박사는 임신한 여성들도 안전하게 사용이 가능하다는 점은 클로로킨이 지니는 장점의 하나라고 지적했다. 50년 이상 사용되어 온 만큼 현재 사용 중인 어떤 AIDS 치료제들 보다 많은 연구가 수행된 약물이고, 이를 통해 안전성이 충분히 입증되었다는 설명이다. 이밖에 또 다른 장점으로 사바리노 박사는 "클로로킨이 조직 내부에 축적되므로 투약을 중단한 후에도 효과를 지속적으로 나타낼 수 있을 것이며, AIDS로 인한 각종 감염증에도 억제효능을 나타내리라는 점"이라고 덧붙였다.

이덕규 2001.12.05
글로벌

"제약기업 미래 데이터 관리에 달렸다"

오늘날 메이저 제약기업들은 방대한 양의 유전자·제노믹스·프로테오믹스 관련 데이터들을 효율적으로 활용할 수 있는 방안을 찾아야 한다는 문제에 직면하고 있다. 인간게놈 지도가 완성됨에 따라 이전에 비해 활용할 수 있는 정보량이 급속한 속도로 증가하고 있기 때문. 이와 관련, 메이저 제약기업들은 새로운 기술을 이용하고, 신약개발이나 환자치료에 응용할 수 있는 능력을 확보할 수 있는지 여부가 미래의 생명과학계에서 자신들의 위상을 확보하는 데 중요한 열쇠로 작용할 것이라는 지적이 나왔다. 이는 오늘날 제약기업이 직면하고 있는 도전요인들을 타개해 나갈 방안을 모색코자 '파이낸셜 타임즈'紙 주최로 지난달 열렸던 '연례 세계 제약산업 회의'에서 제기된 것이다. 이번 회의에서 레만 브라더스社 투자은행 사업부 총괄부회장을 맡고 있는 프레데릭 프랭크는 "포스트-게놈 테크놀로지의 출현과 이에 동반한 데이터의 폭주는 R&D 부문의 정체로 어려움에 봉착해 있는 제약기업들에 새로운 돌파구로 작용할 수 있을 것"이라고 강조했다. 갈수록 R&D에 많은 투자가 요구됨에 따라 연구방법(toolbox)에도 다양화가 필요한 시점에서 데이터의 폭주가 오히려 호재로 작용할 소지가 다분하다는 것. 프랭크 부회장은 "현재 제약산업은 임상에서 실패할 확률은 훨씬 높으면서 보다 많은 비용투자를 필요로 하는 분야인 생명공학을 포용할 수 있을 것인가 하는 기로에 서 있다"고 피력했다. 과거 스미스클라인 비챰社의 R&D 책임자를 역임했으며, 현재는 헬스 테크놀로지 네트워크社의 최고경영자로 몸담고 있는 조지 포스테 박사는 "눈 앞의 비용급증 때문에 장기적으로 얻을 수 있는 결실을 외면하는 愚를 범해선 안될 것"이라고 말했다. 그는 "이를 위해 데이터 관리방법에 표준화가 선행되어야 할 것이며, 이 조건이 만족된다면 제약기업들은 R&D의 효율성을 제고할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 글락소스미스클라인社의 개발담당 부회장 피터 굿펠로우는 "향후 R&D 공정은 날로 확대되는 정보량에 부응하기 위해 갈수록 자동화되고 합리화될 것"이라고 전망했다. 한편 포스트-게놈 시대에 동승할 수 있기 위해서는 대대적인 투자가 필요하다는 지적이이서 대형 제약기업들은 상당한 이점을 안고 있다는 분석이 나오고 있다. 그러나 자금력과 규모만으로 한 기업의 신기술 활용능력과 R&D 생산성 제고의 실현 여부를 속단하는 것은 금물이라는 지적도 설득력을 얻고 있다. 대규모 조직 내부의 연구력을 운용하는 능력 못지 않게 외부의 연구기관들과 원활한 제휴관계를 유지하는 능력도 갈수록 중요한 요소로 부각되고 있기 때문. 이 때문인 듯, 기업 내부의 연구개발 모델도 각 사마다 다양한 양상을 노정하고 있는 것이 현실이다. 실제로 글락소社와 노바티스社 등은 핵심분야에 주력하는 분산화(decentralising) 전략을 구사하고 있는 반면 화이자社나 아스트라제네카社 등은 내부적으로 모든 자료를 공유하는 방식을 통해 규모의 이점을 최대한 살리는 전략에 주안점을 두고 있다. 프랭크 부회장은 "R&D에 있어 분권화 전략과 중앙집중화 전략 중 어느 하나가 최선의 해답이라고 말할 수는 없을 것"이라고 밝혔다. 다만, 바이오테크 분야의 경우 파트너쉽 관계를 어떻게 구축하고 관리하느냐에 따라 연구의 생산성도 좌우될 것으로 본다고 덧붙였다. 한가지 분명한 것은 외부에서 제휴선을 찾는 전략이 갈수록 제약기업들에게 중요한 요소로 부각되고 있다는 사실이라는 지적이다. 한 예로 오늘날 노바티스社는 R&D 예산의 30%를 외부 제휴선과의 공동연구에 투자하고 있다. 지난 1997년에는 23%를 제휴연구에 투자했었다. 제휴관계 구축전략은 제약기업들에게 특정분야에 집중할 수 있는 유연성을 확보케 해 주고, 독자적인 개발에 의존할 때 보다 더 많은 가치창출을 가능하게 할 것이라는 견해도 공감대를 넓혀가고 있다. 노바티스社의 글로벌 리서치 책임자 폴 헤를링 박사는 "규모가 큰 기업일수록 외부 제휴선과의 관계에서 주도권을 행사할 수 있다는 점을 유념해야 할 것"이라고 말했다.

이덕규 2001.12.05
글로벌

美, 처방약 바코드制 도입 검토

美 연방정부가 내년부터 병원 내에서 투약되는 모든 처방약들의 겉포장에 슈퍼마켓 스타일의 바코드를 부착하는 방안을 검토하고 있다. 이 제도가 실행에 옮겨질 경우 무엇보다 약화사고를 방지하는 데 상당한 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대가 모아지고 있다. 보건省의 보비 진달 차관보는 3일 루이지애나州 뉴올리언즈에서 열린 美 병원약사회(ASHP) 학술회의에서 "매년 5~10만명이 약화사고로 인해 사망하거나 상해를 입고 있으며, 여기에 1,770억달러의 사회적 비용이 지출되고 있다"며 이 같이 밝혔다. 바코드에 약물의 특성과 유통시한 등의 정보를 입력해 둘 경우 의사가 보다 신속하고 정확하게 투약해야 할 약물의 종류와 용량을 결정할 수 있을 것이기 때문이라는 것. 환자들의 손목에도 바코드가 부착된 밴드를 착용토록 하고, 여기에 환자의 병력이나 알러지 유무 등 개인적 정보를 담아두면 더욱 유용하게 활용될 수 있을 것이라고 진달 차관보는 피력했다. 의사가 투약에 앞서 약물 라벨과 환자의 손목밴드를 스캐닝하는 과정을 거치도록 하면 잘못된 약물투약을 방지하는 등 위험이 발생한 소지를 미연에 방지할 수 있으리라는 것이다. 이와 관련, FDA는 가까운 시일 내에 바코드 제도의 시안을 공개할 방침이다. FDA는 이 시안이 실행이 결정될 경우 충분한 여론 수렴기간을 거치도록 할 것으로 알려졌다. 진달 차관보는 "보훈병원 등 이미 상당수의 병원들이 컴퓨터 스캐너 설치를 위해 예산을 투입했음에도 불구, 의약품 라벨에 바코드가 부착되어 있지 않은 관계로 새로운 기술을 제대로 활용하지 못하고 있다"고 지적하기도 했다. 한편 ASHP는 이번 발표내용에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. ASHP에서 법무담당 위원장으로 활동 중인 개리 스타인은 "바코드 제도가 약화사고를 크게 줄여줄 수 있을 것임은 물론이고 이로 인한 사회적·경제적 비용지출을 절감시켜 줄 것으로 기대한다"고 피력했다. 그는 또 "바코드 제도가 채택되면 제약기업들은 향후 10년 동안 5억~14억달러의 비용을 추가로 부담해야 할 것이지만, 장기적으로는 약화사고 감소로 인해 이득을 보게 될 것"이라고 전망했다.

이덕규 2001.12.05
글로벌

日 일반약 판매액 2년 연속 증가

일본의 일반약 판매액이 작년에 이어 2년 연속 증가했다. 전문조사회사인 '인테이지(前사회조사연구소)'의 집계에 따르면 2001년 4월부터 9월까지의 상반기 일반약 총판매액은 약 6,278억엔으로 전년동기 대비 1.1% 증가한 것으로 조사됐다. 그중 특히 자양강장제나 비타민등의 매출신장이 두드러졌는데 이는 전체 일반약 시장 매출을 끌어올리는 견인차 역할을 했다는 분석이다. 약효군별로 살펴보면 종합감기약, 해열진통제, 자양강장제, 비타민제, 무좀치료제, 드링크제, 한방약등이 호조를 나타냈다. 종합감기약은 전년동기대비 5.6% 증가했는데 8월·9월의 기후불량으로 급격한 저온현상이 나타나 감기환자가 증가한 것과 각제약사의 다양한 신제품들이 잘 맞아떨어져 시장이 활성화되기에 충분한 조건이 갖추어졌기 때문으로 분석되고 있다. 해열진통제는 제약사들의 자사제품 판촉강화에 힘입어 6.0%나 성장했다. 또한 일반약 매출확대에 주도적인 역할을 한 것으로 평가되는 자양강장제와 비타민제는 각각 7.1%, 11.5% 성장을 보였다. 여기서 주목할 점은 두 제품의 매출신장은 건강정보 프로그램의 영향을 받았다는 것. 업계관계자의 말에 따르면 최근 매스미디어가 의약품 매출을 좌우하는등 의약품시장에서도 영향력이 커지고 있다고 설명했다. 이와함께 12.2% 증가한 무좀치료약은 4월부터 판매가 서서히 증가하는 경향을 보였고, 드링크제는 6·7월 혹서와 함께 판매가 증가한 것으로 드러났다. 그러나 의약품 판매규제완화책에 의해 드링크제등을 비롯한 의약외품의 약국판매액은 전년동기 7.2% 감소하는 결과를 낳았다. 이밖에도 한방약과 여성용보건제등은 시장규모는 크지 않지만 조금씩 시장을 확대시켜가는 모습을 나타냈으며 다케다의 금연보조제 '니코렛'도 순조로운 추이를 보였다. 한편 외용진통·소염제, 안약, 피부용제, 위장약등은 작년 실적을 밑돌았다. 이들 제품은 드러그스토어등의 과다경쟁과 소비자심리위축에 의해 판매가격이 하락한 것이 주요원인으로 작용, 전체적인 판매개수는 늘어났으나 가격하락으로 인해 총판매액은 축소한 것으로 조사됐다.

최선례 2001.12.05
글로벌

'넥시움' 시장점유율 벌써 16% 도달

"출발이 좋다!" 아스트라제네카社(AZ)는 자사의 신제품 항궤양제 '넥시움'(Nexium)이 미국시장에서 발매 초기부터 괄목할만한 실적을 올리고 있다고 3일 발표했다. 특히 이날 발표는 AZ가 이번 주부터 뉴욕법원에서 시작될 '로섹'의 특허 관련심리를 앞두고 단행된 것이어서 더욱 관심을 모으고 있다. 이날 AZ는 "지난 2월 FDA의 허가를 취득한 뒤 3월부터 발매되기 시작한 '넥시움'이 이미 신제품 처방용 항궤양제 시장의 16%를 점유하고 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 아울러 '넥시움'이 프로톤 펌프 저해제 시장의 12%, 위·장관계 처방약 시장의 21%를 각각 점유하면서 지난 주에는 의사 처방량이 '로섹'(미국시장 발매명 '프리로섹')을 앞질렀다고 강조했다. 이처럼 '넥시움'이 시장점유율 확대에 발빠른 행보를 보일 수 있었던 것은 '로섹'의 핵심특허가 이미 만료되었음에도 불구, 제네릭 품목들의 발매가 지연되고 있는 현실도 한 몫을 거든 것으로 풀이되고 있다. 이와 관련, 뉴욕법원은 이번 주부터 '로섹'의 2차 특허와 관련한 심리를 진행하게 되는데, 판결이 나오기까지는 적어도 수 개월의 시일이 소요될 것으로 예상되고 있다. AZ가 이 소송에서 승소할 경우 '로섹'의 특허보호기간은 2007년까지 연장된다. 한편 AZ는 현재 '로섹'을 복용해 왔던 환자들을 대상으로 '넥시움'으로 스위치하는 노력을 진행 중이다. '로섹'은 지난해 62억달러의 매출실적을 올린 바 있는 베스트-셀러 의약품. 애널리스트들은 '로섹'이 내년 하반기부터 제네릭 품목들과 치열한 경쟁에 직면할 것으로 예상해 왔다. 그러나 AZ측은 유망한 신제품들을 잇따라 내놓아 '로섹'의 특허만료로 인한 공백을 순조롭게 메울 수 있을 것이라고 피력했다. 지금까지 '로섹'은 AZ의 전체 매출실적 중 40%를 점유해 왔던 핵심품목이었다. AZ가 미국시장에서 변함없이 괄목할만한 매출실적을 올리고 있음을 투자자들에게 설득하느라 부심하고 있는 것도 이 같은 현실을 감안했기 때문이라는 지적이다. 2년 전 4,200명 수준이었던 미국시장 영업인력을 6,00명으로 늘린 것도 이와 무관치 않다는 분석이다. 물론 내년에 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(Crestor)가 발매될 것으로 예상되고 있다는 점 등도 영업인력 증원을 단행한 또 다른 이유로 꼽히고 있다. AZ의 톰 맥킬롭 회장은 "사실 많은 사람들은 '넥시엄'이 이처럼 조기에 허가를 취득하고, 빠르게 시장을 다져나갈 것으로 예상치 못했을 것"이라고 말했다. 맥킬롭 회장은 또 "한해 매출액 규모가 최소한 10억달러대를 형성할 것으로 기대되는 콜레스테롤 저하제 '크레스토', 항암제 '이레사'(Iressa), 정신병 치료제 '쎄로켈'(Seroquel) 등 유망약물들이 한 둘이 아니다"라며 강한 자신감을 나타냈다. 이 중 최근 화제를 모으고 있는 '이레사'는 올해 폐암 치료제로 허가가 신청될 것으로 예상되고 있는 가운데 유방암·전립선암 등에도 효과를 나타내는지 입증하기 위한 70여건의 시험이 진행될 것으로 알려졌다.

이덕규 2001.12.05
글로벌

日 다이쇼·다나베 경영 통합 "보류"

지난 9월 내년 4월을 예정으로 합병을 전격 발표한 다이쇼와 다나베제약이 지난 3일 오후 합병을 보류한다고 발표했다. 합병보류를 결정하게 된 최대 원인은 '기업문화의 차이'로 밝혀지고 있다. 동경증권거래소에서 기자회견을 가진 다나베제약의 葉山부사장은 '인사제도, 연금제도를 비롯한 기업문화에 차이가 있다. 또 지주회사로서 어느선까지 전략입안능력을 가질 수 있을지에 대한 입지면에서도 인식의 차이를 보였다'며 합병연기의 이유를 설명했다. 또 동석한 다이쇼제약의 大平부사장도 '통합후 방침에 대해서는 각서체결시에 합의했지만 그후 구체적인 검토를 거치는 과정에서 사업전략이나 인프라에서 차이를 보였다'며 교섭경위에 재차 반복했다. 그러나 그 이상의 구체적인 이유에 대해서는 두사람 모두 함구, '기밀유지계약을 체결하여 더 이상 말할수 없다'고만 반복했다. 양사는 각서체결시부터 경영통합에 의한 조기성과를 계획해 왔었다. 그러나 세부사항을 결정해 나가는 과정에서 매출규모는 확대되어도 연구개발등에서 통합효과가 발휘되려면 2∼3년 또는 그이상의 시간이 필요, 통합에 의한 이점이 작다는 결론에 이른 것. 이에따라 다케다, 산쿄에 이은 3위 제약사의 탄생은 무산될 공산이 커지고 있다. 관련기사: 2001년 9월 18일 "다이쇼·다나베 합병, 3위제약사로 부상" 참조

최선례 2001.12.04
글로벌

비발리루딘, 심장마비 재발률 감소

항응고제 비발리루딘(bivalirudin)을 투여받은 심장마비 환자들의 경우 대표적인 기존 항응고제인 헤파린을 투여한 그룹에 비해 재발률이 30%까지 감소한 것으로 나타났다. 뉴질랜드 오클랜드 소재 그린레인 병원 하비 D. 화이트 박사팀은 1일 발간된 '란세트'誌 최신호에 "지금까지 혈전을 용해시키기 위해 스트렙토키나제를 투약해 온 심장마비 환자들에게 비발리루딘(안지오맥스)이 새로운 치료제로 각광받을 수 있을 것"이라고 밝혔다. 그의 연구팀은 비발리루딘을 제조하고 있는 메디신 컴퍼니社의 연구비 지원으로 46개국 539개 연구기관에서 치료받은 1만7,000여명의 환자들을 대상으로 시험을 수행했다. 시험에 참여한 환자들에게는 비발리루딘 또는 헤파린이 투여됐으며, 아스피린과 스트렙토키나제도 병용토록 했다. 그 결과 비발리루딘을 투여받은 그룹의 경우 심장마비 재발률이 헤파린 투여群에 비해 30% 이상 낮은 수치를 보였던 것으로 드러났다. 이와 함께 심장마비가 최초로 발생한 후 30일이 경과한 시점에서의 사망률은 두 그룹에서 대동소이한 수준을 보였다. 이에 대해 美 노스 캐롤라이나大에서 의대교수로 재직 중인 시드니 스미스 박사는 "비록 사망률에 눈에 띄는 차이는 나타나지 않았지만, 재발률이 30%나 적었다는 것은 매우 괄목할만한 수치"라고 평가했다. 출혈 발생위험률을 끌어올리지 않으면서 심장마비의 초기 재발률을 감소시켰다는 것은 장차 이 약물을 환자들에게 적극 권장할 수 있게 될 것임을 시사하는 내용이라는 것이다.

이덕규 2001.12.04
글로벌

머크, 새 주사제型 항생제 허가 취득

머크社는 새로운 1일 1회 주사용 항생제 '인반즈'(Invanz; 에르타페넴 나트륨)가 FDA의 허가를 취득했다고 지난달 29일 발표했다. '인반즈'는 그람-양성 또는 그람-음성을 띄는 호기성 및 혐기성 세균들로 인해 성인들에 발생하는 감염증을 치료하는 약물. 구조적으로는 베타-락탐系 항생제에 속하는 1-β 메틸-카바페넴 항생제이다. 베타-락탐系에는 페니실린이나 세파로스포린 등의 약물이 포함된다. 머크측은 '인반즈'가 1일 1회 1g을 정맥내 또는 근육에 주사하는 약물이라고 밝혔다. 구체적인 적응증은 복합적인 복강내 감염증, 피부 및 피부조직 감염증, 폐렴, 신우신염을 비롯한 각종 요로 감염증, 분만 후 자궁실질내막염·패혈성 유산·수술 후 부인과 감염증 등 급성 골반 감염증 등이라고 설명했다. 이들 증상들은 대체로 복합적인 세균감염에 의해 발생하는 감염증이다. 머크社의 임상연구 책임자 로빈 아이작 박사는 "임상에서 '인반즈'는 '로세핀'(Rocephin)이나 '조신'(Zosyn) 등의 항생제들에 필적하는 효능과 안전성, 내약성이 입증됐다"고 말했다. 한편 '인반즈'의 효능평가를 위한 임상은 13개 시험기관에서 1,900여명의 환자들이 참여한 가운데 투약 전·후의 예후를 세프트리악손 및 피레라실린/타조박탐계 항생제들과 비교평가하는 방식으로 진행됐다. 임상과정에서 약물은 3~14일 동안 투여됐으며, 일부 환자들의 경우 '인반즈'와 함께 경구용 항생제 투여를 병행했다. 그 결과 '인반즈'는 복강내 감염증의 경우 투약 후 4~6주가 경과했을 때 83.6%가 치유된 것으로 나타나 피페라실린/타조박탐의 80.4%에 비해 우수한 효능을 보인 것으로 분석됐다. 피부 및 피부조직 감염증의 경우 투약 후 10~21일이 경과했을 때 83.9%가 치유되어 피페라실린/타조박탐의 85.3%에 버금가는 결과를 보였다. 폐렴과 관련해서는 두차례 시험을 진행한 결과 각각 92.3%와 91.0%가 7~14일이 경과한 시점에서 치유되어 세프트리악손 투여群의 91.0% 및 91.8%와 대등한 수치를 나타냈다. 요로 감염증의 경우 투약 후 9일이 경과했을 때 89.5%가 치유되어 세프트리악손의 91.1%에 근접한 결과를 보였다. 골반 감염증과 관련해서는 2~4주가 경과한 시점에서 93.9%가 치유되어 피페라실린/타조박탐의 91.5%를 앞지른 것으로 드러났다.

이덕규 2001.12.04
글로벌

印度 제약시장 2010년 250억弗로 확대

지난해 55억달러를 기록했던 인도 제약시장의 연간 매출실적(revenues) 규모가 오는 2010년도에 이르면 250억달러 안팎으로 확대될 것으로 전망됐다. 아울러 이 기간 중 이익 규모도 현재의 10억달러 선에서 최소한 50억달러로 늘어날 것으로 예상됐다. 이에 따른 시가총액은 지금의 150~200억달러에서 1,500억달러 수준으로까지 급격히 증가할 것으로 분석됐다. 이 같은 수치는 국제적 경영 컨설팅업체인 맥킨자&컴퍼니社가 '2010년 인도 제약산업의 미래 비전' 제하의 보고서를 통해 공개한 것이다. 맥킨지社는 보고서에서 "인도가 해외에서 제휴선을 찾고 있는 국제적 제약기업과 생명공학기업들에게 선호도 높은 지역으로 부상하고 있다"고 밝혔다. 이에 따라 인도가 R&D 중심지로 새롭게 자리매김하면서 이 나라의 고질적 문제점이었던 '두뇌 유출'도 현저히 줄어들 것이라고 덧붙였다. 맥킨지는 또 통합을 단행한 3~4곳의 자국내 제약기업들이 장차 국제 제약시장에서 확실한 역할을 수행하게 될 것이며, 대규모 연구위탁업체(CRO)들과 3~4곳의 국제적 제약기업들이 인도시장을 좌우하는 등 인도 제약업계의 특성에 상당한 변화가 뒤따를 것으로 추정했다. 현재 인도의 제약산업은 영세하거나 중간 규모의 제네릭 업체들과 몇몇 소규모 원료의약품 메이커, 제한된 숫자의 다국적 기업들이 시장을 지배하고 있는 상황이다. 맥킨지는 "제시된 수준의 시장성장을 실현하기 위해 인도의 제약산업은 원료의약품과 제네릭 제품들의 수출확대, 특정 치료제 분야에 주력하는 방식을 통한 국내시장 확대 등을 필요로 하게 될 것"이라고 지적했다. 이와 함께 R&D·약물전달·정보기술 부문의 혁신을 통한 매출확대, 마케팅 지원 등의 부문들이 2010년에 50~70억달러 정도의 전체 시장확대에 기여하게 될 것으로 보았다. 맥킨지社의 마이클 페르난데즈 부회장은 "임상시험과 데이터 관리를 비롯한 R&D 부문이 차지하는 전체 매출확대 기여도가 4~4억5,000만달러 안팎에 이를 것이며, 약물전달과 영업·마케팅 지원 부문이 각각 15억달러와 5,000만달러 정도의 몫을 기여하게 될 것"이라고 말했다. 특히 자국내 시장의 성장은 ▲심혈관계·중추신경계·항암제 분야의 신속한 개발 ▲진단 및 치료 수준의 전반적인 향상 ▲비타민제·항감염제·위장관계 치료제 분야의 지속적인 성장 등이 원동력을 제공할 것이라고 강조했다. 그러나 페르난데즈 부회장은 "이 같은 장밋빛 미래는 효율적인 특허 인프라 구축, R&D 장려, 사업친화적 환경조성 등을 위해 기울이는 인도 정부의 노력에 의해 결정적으로 좌우될 것"이라고 강조했다. 한편 보고서는 인도가 특허취득에 소요되는 기간을 2년 이내로 단축하기 위해 향후 150여명의 특허 전문인력을 추가로 고용하고, 특허침해 소송을 전문적으로 다룰 별도의 법원을 설치할 것으로 전망된다고 밝혔다.

이덕규 2001.12.04
글로벌

개원의, 신약 부작용 보고에 소홀

일반개원의들(GPs)이 새로 발매된 신약들에 수반되고 있는 부작용 발생사례를 철저히 보고하지 못하고 있다는 조사결과가 영국에서 나왔다. 영국 사우댐프턴 소재 약물안전성위원회(CSM) 연구부 사드 사키르 박사팀은 '란세트'誌 최신호에 기고한 보고서에서 "전체 부작용 발생사례들 가운데 10%에도 채 미치지 못하는 케이스들만이 일반개원의들에 의해 보고되고 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 즉, 많은 부작용 발생사례들이 제대로 보고되지 못한 채 사장되고 있다는 것. 그러나 증상이 심각한 수준의 부작용일 경우 50% 이상이 보고되고 있는 것으로 조사됐다고 덧붙였다. 이와 관련, 오늘날 영국에서 새로 발매되는 신약들은 검은색 삼각형 표시가 부착되어 유통되고 있다. 그리고 이들 신약을 포함해 부작용으로 의심되는 사례들은 '엘로-카드案'에 의거해 CSM에 보고되도록 하고 있다. 사키르 박사팀은 총 15종에 이르는 최근 새로 발매된 신약들의 처방자료를 분석하는 방식으로 조사를 진행했다. 그 결과 전체 부작용 발생사례들의 9%에 불과한 376건만이 CSM에 보고되었던 것으로 드러났다. 다만, 심각한 부작용일 경우 53%에 해당하는 27건이 보고되었던 것으로 확인됐다. 이에 대해 연구팀은 "지난 1998년도에 같은 내용으로 수행했던 조사결과와 비교하면 심각한 수준의 부작용에 대한 보고체계는 개선된 것으로 사료된다"고 분석했다. 사키르 박사는 "이번 조사결과 가정의들은 검은색 삼각형 표시가 부착된 신약들에 수반된 심각한 부작용들에 관한 한, 그렇지 않은 약물들에 수반된 부작용 보다 5배 이상 높은 빈도로 보고한 것으로 밝혀졌다"고 말했다. 이 같은 결과는 과연 의사들이 검은색 삼각형 표시를 부착하는 의미와 이를 통해 부작용으로 의심되는 사례들이 빠짐없이 CSM에 보고되도록 하려는 의도를 충분히 이해하고 있는 것인지 의구심을 갖게 하는 수치라고 사키르 박사는 설명했다. 이에 대해 영국 의사회(BMA) 산하 처방약물위원회 위원이자 미들섹스에서 개원 중인 찬드 내그폴 박사는 "시간적 여유가 부족한 관계로 많은 의사들은 어쩔 수 없이 사무적인 업무를 제대로 마무리짓지 못하고 있는 것이 현실임을 감안해야 할 것"이라고 해명했다. 평균 8분마다 한 명 꼴로 환자를 진료하고 있을 정도여서 부작용 문제에 대해 충분한 대화를 나누기 어려울 뿐 아니라 부작용 발생가능성을 확인하기 위해 일일이 해당약물들의 사용설명서를 체크하기란 현실적으로 불가능하다는 것. 따라서 부작용 발생사례들을 보고하기 위해 필요한 서류들을 작성할 시간을 내기도 쉽지 않다는 설명이다. 내그폴 박사는 "그러나 심각한 수준의 부작용 발생사례들에 대해서는 적절한 보고체계가 운영되고 있다고 본다"고 덧붙였다. 그는 이 같은 문제점들에 대한 보완대책으로 환자가 직접 CSM에 부작용 발생사례들을 보고할 수 있도록 하는 방안도 검토해 볼만 하다고 피력했다.

이덕규 2001.12.04
글로벌

주사제型 관절염藥 허가 재 신청키로

파마시아社는 자사가 개발 중인 주사제형 관절염 치료제 파레콕시브(parecoxib)와 관련, "향후 1년 6개월 이내에 미국시장에서 발매허가를 재 신청할 방침"이라고 28일 발표했다. 파마시아社의 연구개발 책임자 필 니들맨 박사는 이날 제약담당 애널리스트들과의 회동 형식으로 열린 미팅에서 "추가 임상시험을 완료한 후 FDA에 허가신청서를 다시 제출하기까지 18개월 정도의 시간이 소요될 것"이라고 밝혔다. 이에 앞서 FDA는 지난 7월 추가적인 임상자료가 확보되어야 병원 내에서 사용승인을 검토할 수 있을 것이라며 파레콕시브의 허가요청을 반려했었다. 파레콕시브는 파마시아가 개발에 주력해 온 주사제 제형의 COX-2 저해제. 파마시아측은 지난해 10월 입원환자들에게서 수술을 받은 후 나타나는 통증을 완화하는 약물로 파레콕시브를 허가해 줄 것을 FDA에 요청했었다. 특히 파레콕시브는 블록버스터급 매출실적을 올릴 수 있을 것으로 기대를 모아 온 데다 주사제 제형으로는 최초로 발매되는 2세대 COX-Ⅱ 저해제라는 측면에서 많은 관심을 모았던 약물이다. COX-2 저해제는 COX-2 효소의 작용을 선택적으로 억제하는 기전으로 통증과 염증을 치료하는 약물이다. 한편 파마시아社는 지난 1999년 화이자社와 코마케팅 계약을 체결하고 COX-2 저해제 1호인 '쎄레브렉스'를 발매하고 있다. '쎄레브렉스'는 지난해 세계시장에서 26억달러의 매출실적을 올린 블록버스터 품목. 올해에는 매출액 30억달러에 도달이 가능할 것으로 전망되고 있다.

이덕규 2001.12.01
글로벌

전 세계 AIDS 환자수 4,000만명

전 세계의 AIDS 환자 또는 AIDS 바이러스 보균자 수가 총 4,000만명을 넘어선 것으로 드러났다. 특히 ADIS는 지금도 감소할 기미를 보이지 않고 있는 가운데 올해에만 500만명의 새로운 환자들이 세계 곳곳에서 발생한 것으로 나타났다. UN AIDS기구(UNAIDS)와 세계보건기구(WHO)는 12월 1일 '세계 AIDS의 날'을 앞두고 이 같은 내용을 담은 'AIDS 보고서'를 공개했다. 보고서에 따르면 AIDS로 인한 위기의 진원지는 역시 아프리카 사하라사막 이남지역으로 나타났다. 이 지역에서만 환자수가 2,800만명에 달하고, 올해에만 230만명이 사망할 것으로 전망되고 있을 정도. 보고서는 "전 세계적으로는 약 300만명이 AIDS로 인해 사망에 이를 것"으로 예상했다. 아울러 "서유럽 등 아프리카 이외의 지역에까지 AIDS가 확산되고 있는 현실에 우려가 고조되고 있다"며 "남부아시아와 동남아시아 지역의 경우 확산을 저지하기 위한 특단의 대책마련이 시급하다"고 강조했다. 또 한가지 심각한 문제는 미국·영국 등 고가의 항 레트로바이러스제들이 사용되고 있고, 소득수준이 높은 국가들도 AIDS 발병률이 증가일로를 치닫고 있는 현실이라고 보고서는 지적했다. UNAIDS의 피터 피오트 사무총장은 "AIDS가 서유럽 지역 전체로 급속히 퍼져나가고 있다"며 심각한 우려를 표시했다. 이와 관련, 지난 6월 UN은 확산 방지를 위해 국제적인 캠페인이 시급하다는 내용의 AIDS 선언을 발표하기도 했었다. 이 캠페인은 향후 4년 동안 15~24세 사이 연령층의 새로운 환자 발생률을 25% 낮추고, 오는 2010년까지는 절반 수준으로 끌어내린다는 내용을 주요 목표로 제시했었다. 한편 보고서는 AIDS 바이러스가 급속한 속도로 확산되고 있는 국가들을 지목해 눈길을 모았다. 이에 따르면 중국은 올해 말까지 환자수가 100만명을 돌파할 것으로 전망됐다. 러시아의 경우 과거 몇 년동안 주사제 남용이 AIDS 확산에 견인차(?) 역할을 수행했던 것으로 지적됐다. 지난 1996년까지도 수 천명 수준에 불과했던 것이 올해 말에는 13만명에 달할 것으로 예상되고 있다는 것. 다만, 러시아를 비롯해 불가리아·루마니아·우크라이나 등이 AIDS 관련예산을 꾸준히 확대하고 있는 것에 대해서는 높은 평가를 내렸다. 그러나 보고서는 사하라 이남지역의 비극이 아시아와 서유럽에서도 현실화할 가능성이 높은 것으로 보인다며 심각한 우려를 표명했다. 사하라 이남의 16개국은 15~49세 연령층의 감염률이 최소한 10%를 넘어서고 있으며, 20%를 상회하는 국가도 일부 있을 것으로 보고서는 추정했다. 특히 가장 심각한 타격을 받고 있는 아프리카 국가들은 오는 2010년에 이르면 AIDS로 인해 국내총생산(GDP) 중 5분의 1을 상실하게 될 것이라고 지적했다. 보츠와나·말라위·모잠비크·스와질랜드 등 4개 국가들의 경우 평균연령이 40세를 밑돌고 있는 것은 이 같은 시나리오가 기우만은 아님을 시사하는 내용. 보고서는 또 "일부 다국적 제약기업들이 항 레트로바이러스제들이 개발도상국가들에 저렴한 가격에 공급하고 있지만, 소득수준이 낮은 국가들에는 여전히 "너무 높은"(too high) 수준"이라고 밝혔다. 게다가 가난한 국가들은 인프라 구축 미흡으로 인해 환자들에게 의약품을 효과적으로 공급할 수도 없는 형편이라고 덧붙였다. 보고서는 태국 등 일부 국가들의 경우 많은 예산이 투입된 가운데 예방을 위한 노력이 경주된 결과로 감염률이 감소하고 있는 현실은 한가지 희망적인 징후라고 피력했다. ■ 2001년도 세계 AIDS환자 현황 ----------------------------------------------------------------- AIDS 환자수 400만명; 성인 3,720만명·어린이 270만명 .....................새 환자수 510만명(430만명이 성인, 어린이 80만명) AIDS 사망자 300만명; 성인 240만명·어린이 58만명 ----------------------------------------------------------------- ■ 지역별 AIDS환자 현황 ---------------------------------------------- .....지 역.............................환자수.....사망자 ---------------------------------------------- 아프리카 사하라사막 이남...2,810만명...230만명 남부아시아 및 동남아시아.....610만명....40만명 라틴아메리카.................140만명.....8만명 동아시아 및 태평양 연안국.......-......3만5,000명 동유럽 및 중앙아시아............-......2만3,000명 북아메리카......................94만명...2만명 서유럽..........................56만명...6,800명 북아프리카 및 중동..............44만명....3만명 카리브 연안국...................42만명....3만명 호주 및 뉴질랜드..............1만5,000명...120명 ----------------------------------------------

이덕규 2001.12.01
글로벌

엽록소 유도체가 간암 발병률 낮춰

'데리필'(Derifil)이라는 이름의 OTC 약물로 판매되고 있는 엽록소 유도체 클로로필린이 진균독소의 일종인 아플라톡신에 의해 유발되는 간암의 발병률을 크게 낮출 수 있으리라는 연구결과가 나왔다. 美 존스 홉킨스大 패트리샤 A. 에그너 박사팀은 12월 4일 발간되는 '국립과학아카데미회보'誌에 게재가 예정되어 있는 논문에서 이 같이 밝혔다. 건강한 성인들에게 클로로필린을 복용토록 한 결과 아플라톡신-DNA 손상도가 눈에 띄게 감소했다는 것. 아플라톡신-DNA 손상도가 높으면 간암이 발병할 위험률이 증가하는 것으로 알려져 있다. 아플라톡신(aflatoxins)은 콩, 땅콩, 옥수수, 곡류 등에서 발견되는 균류에 의해 생성되는 발암물질이다. 현재 '데리필'(클로로필린)은 노인환자들의 체취와 배설물 냄새를 억제하는 약물로 판매되고 있다. 지금까지 연구된 바에 따르면 클로로필린은 쥐 등 설치류 동물들의 간 내부에서 발암물질들의 작용을 억제한다는 사실이 입증된 바 있다. 에그너 박사팀은 클로로필린이 사람에게서도 동일한 효과를 나타내는지 규명하기 위해 180명의 건강한 중국성인들을 대상으로 시험을 진행했다. 중국을 연구장소로 택한 것은 간암이 개발도상국가들에서 가장 빈번히 발생하는 암의 하나로 자리매김되고 있는 현실을 감안했기 때문이었다. 실제로 중국인들은 아플라톡신에 오염된 음식물들을 다량 소비하는 것으로 알려져 있다. 시험참여자들에게는 4개월 동안 클로로필린 100㎎ 또는 플라시보를 1일 3회 복용토록 했다. 그 후 3개월이 경과한 시점에서 아플라톡신-DNA 손상도를 살피기 위해 尿 샘플을 테스트했다. 그 결과 클로로필린을 복용한 그룹의 경우 아플라톡신-DNA 손상도가 플라시보 복용群에 비해 55%나 낮은 수준을 보인 것으로 드러났다. 이 같은 내용은 클로로필린이 간암 발병률을 끌어내리는 데 도움을 줄 수 있을 것임을 시사하는 것이다. 에그너 박사는 "클로로필린을 복용하거나 엽록소가 풍부히 함유된 음식물을 섭취하는 것은 간암과 환경적 요인으로 유발되는 다른 암들의 발병을 억제하는 효과적인 방법이 될 수 있을 것으로 사료된다"고 말했다. 이와 관련, 녹색식물에 풍부한 천연 엽록소는 동물들에게서 암 발병률을 감소시켜 준다는 사실이 앞서 수행되었던 일련의 연구를 통해 입증된 바 있다. 그 같은 결과가 나타나는 것은 발암물질들이 유전자에 미치는 독성을 엽록소가 변화시키기 때문인 것으로 사료되고 있다. 한편 간암은 최근들어 미국에서도 발병률이 증가일로에 있는 형편이다. 美 암학회에 따르면 올해의 경우 이미 1만6,200명의 새로운 간암 진단환자가 발생했고, 1만4,100명 정도가 사망한 것으로 추정되고 있을 정도다.

이덕규 2001.12.01
글로벌

FDA, 제네릭 정책에 변화 조짐?

메이저 제약기업들은 자신들이 보유한 블록버스터 품목을 모방한 제네릭 제형이 시장에 발매되어 나오지 못하도록 하거나, 최대한 그 시기를 지연시키기 위한 법정 싸움에 많은 비용을 아낌없이 투자하고 있다. 이와 관련, FDA가 최근 메이저 기업측의 발매 저지 노력에도 불구하고 2개 제네릭 품목들에 잇따라 허가를 내줘 관심이 쏠리고 있다. 아이박스社(Ivax)는 지난 23일 "FDA가 당뇨병 치료제 '글루코파지'의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 가승인했다"고 발표했다. 그 동안 '글루코파지'를 발매해 온 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 라벨 표기내용 등을 문제 삼으며 제네릭 제형의 발매를 저지하는데 총력을 경주해 왔었다. 이에 앞서 앤드르스社(Andrx)는 지난 16일 항궤양제 '로섹'의 제네릭 제형 발매허가를 취득했다. 아스트라제네카社(AZ)가 발매해 온 '로섹'은 한해 매출액만 60억달러에 달하는 초대형 품목. 이번 FDA의 결정에도 불구, 아이박스와 앤드르스가 BMS·AZ에 맞서 법정에서 펼치고 있는 힘겨운 소송은 여전히 '현재진행형'인 상황이다. 그러나 잇단 발매허가로 상당한 힘을 얻게 됐다는 분석이다. FDA는 6년 전부터 특허가 만료된 품목과 관련, 해당 제약기업측이 소아를 대상으로 임상을 진행했을 경우 특허 인정기간을 6개월간 자동적으로 연장해 주는 제도를 시행해 왔다. BMS가 '글루코파지'의 소아임상을 수행한 것은 당연지사. BMS측은 또 "현행법에 따르면 제네릭 제형의 라벨은 브랜드 품목의 경우와 상응하는 내용을 담고 있어야 하나, 아이박스측은 소아를 대상으로 어떤 연구도 수행한 바 없으므로 관련내용을 표기할 수 없고, 따라서 허가를 받아서는 안될 것"이라는 주장을 굽히지 않았다. 그러나 '글루코파지'와 관련, FDA는 제네릭 제형이 갖춰야 할 요건으로 브랜드 품목과의 생물학적 동등성만을 요구했던 것으로 분석되고 있다. 이와 함께 '글루코파지'를 복용하는 어린이들의 비율이 매우 적다는 점도 감안되었던 것으로 알려졌다. AZ의 경우 '로섹'의 앤드르스측 제네릭 제형은 동등성을 확보하지 못했다는 주장을 내세우는 전략을 구사해 왔다. AZ는 여기에 '로섹'의 오리지널 특허가 만료된 후 추가적인 내용의 특허를 신청해 보호기간 연장을 모색하고 있는 상태이다. 이 문제는 다음달 초 시작되는 뉴욕법원의 심리에서 결론이 도출될 전망이다. 이에 대해 전문가들은 무엇보다 FDA측이 값싼 제네릭 제형의 발매에 제동을 걸지 않았다는 점에 의미를 부여하고 있다는 후문이다. 이들은 메이저 제약기업들의 경우 오랜 기간에 걸쳐 독점판매권을 보장받아 왔고, 이 기간 동안 높은 가격수준을 유지할 수 있었던 데 반해 제네릭 기업들은 어렵사리 제네릭 제형 1호의 발매를 승인받더라도 불과 180일 동안 기득권을 누릴 수 있을 뿐이라는 현실을 직시하고 있다는 것. 그나마 다른 제네릭 기업들이 후속 제형을 내놓고 경쟁대열에 가세하면 이익확보를 기대하기 어렵게 된다는 점도 간과하지 않고 있다는 분석이다. 앤드르스와 아이박스를 비롯, 왓슨 파마슈티컬스(Watson)·바아 래보라토리스(Barr Labs) 등 내로라 하는 제네릭 기업들이 저마다 그들만의 특허품목을 보유할 기회를 노리고 있는 것도 바로 이 때문이라는 지적이 따르고 있다. 한편 BMS는 최근 회사 이미지를 제고하기 위해 TV와 각종 간행물에 광고를 집중적으로 내보내고 있다. 이와 관련, 일부 전문가들은 메이저 제약기업들이 소송만능주의에 빠지지 않는다면 그 같은 전략이 어느정도 효과를 거둘 수 있으리라는 견해를 제시하고 있다.

이덕규 2001.11.30

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