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머크·쉐링푸라우, 합병 추진 루머

최근 핵심품목들의 매출액 감소에 직면해 있는 머크社가 오늘(11일) 경쟁력 유지방안을 공개할 예정으로 있는 가운데 일부 애널리스트들이 쉐링푸라우社와의 합병 가능성을 견해를 제기하고 나서 향배에 이목이 쏠리고 있다. 머크社는 뉴저지州 화이트하우스 스테이션(Whitehouse Station)에 본사가 있으며, 쉐링푸라우도 같은 州 케닐워스(Kenilworth)에 본부를 두고 있다. '뉴저지 빅딜'의 성사 가능성을 시사하는 대목인 셈이다. 세계 3위의 거대 제약기업인 머크社는 이날 내년도 매출 및 이익 전망과 개발 중인 제품현황 등에 대해 공개할 것으로 알려졌다. 현재 머크는 블록버스터 관절염 치료제 '바이옥스'의 매출성장세 둔화와 일부 핵심품목들의 특허만료로 값싼 제네릭 품목들의 공세에 직면하고 있는 형편이다. 쉐링푸라우 역시 올들어 시련기에 놓여 있기는 마찬가지. 지난 2월 FDA가 뉴저지州와 푸에르토리코 소재 공장들에서 노정되고 있는 품질관리 문제를 해결할 때까지 새로운 알러지 치료제 '클라리넥스'의 허가를 보류키로 결정한 바 있는 데다 최근 2~3분기 동안 매출액과 이익이 모두 제자리 수준를 면치 못하고 있는 상황이다. 이와 관련, 머크의 레이먼드 질마틴 회장은 최근 몇 년간 "합병을 단행하지 않더라도 '바이옥스' 등 대형품목의 성장을 통해 특허만료 제품들로 인한 매출감소분을 커버할 수 있을 것이며, 따라서 경쟁력을 유지하는 데 아무런 문제가 없다"는 입장을 거듭 밝혀 왔었다. 그럼에도 불구, 경쟁력을 유지하기 위해서는 기본적으로 두자릿수 성장률 유지를 요구하고 있는 최근 제약업계의 동향을 들어 일부 제약담당 애널리스트들이 양사의 합병 추진설을 끊임없이 제기해 온 것도 사실이다. 삭스 메드사이언스 펀드社의 데이비드 삭스는 "매우 유망한 항알러지제와 콜레스테롤 저하제의 공동개발을 진행 중인 양사가 합병한다는 것은 매우 바람직스런(logical) 시나리오"라고 지적했다. 샌포드 번스타인社의 애널리스트 리차드 에반스는 "머크의 '조코'와 쉐링푸라우가 개발 중인 에제티마이브(ezetimibe)를 결합하는 형태로 개발될 콜레스테롤 저하제가 2003년 중반까지 발매되어 나올 경우 2005년에는 미국시장 매출실적만 65억달러까지 달성할 수 있을 것"이라고 전망했다. 특히 그는 "머크측으로서는 쉐링푸라우를 매입하는 것이 매년 이익을 배분하는 방식 보다 유리할 것으로 사료된다"고 덧붙였다. 양사가 합병할 경우 제조·연구 부분에서만 수 십억달러 규모의 비용절감이 가능할 뿐 아니라 단시일 내에 이익구조가 크게 개선될 수 있을 것이기 때문이라는 것. 그러나 이처럼 시장에서 고개를 들고 있는 지적에 대해 양사는 구체적인 입장표명을 피하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 머크측은 올초 미국시장에서 항고혈압제 '바소텍'과 항궤양제 '펩시드'의 독점마케팅권을 상실하면서 3/4분기에만 매출실적이 5,000만달러로 85% 이상 감소한 상태이다. 연간 4억달러 매출을 올리던 콜레스테롤 저하제 '메바코'도 제네릭 제형들의 공세에 직면해 있다. 게다가 내년에는 또 다른 항고혈압제 '프리니빌'과 항궤양제 '프리로섹'도 제네릭 제품들과 힘겨운 싸움을 펼쳐야 할 입장이다. 아놀드 블라크뢰더社의 애널리스트 리차드 스토버는 "머크의 이익구조가 되살아 나기 위해서는 신약발매가 필수적이지만, 최근 수 년간 뚜렷한 품목을 내놓지 못했던 관계로 현재 머크의 제품력은 회사 규모에 비해 너무도 열악한(anemic) 상황에 빠져 있다"고 지적했다. 이에 대해 로버트슨 스티븐스社의 애널리스트 로버트 헤이즐렛은 "쉐링푸라우측이 ▲제품제조상의 문제점 해결 ▲'클라리넥스'의 허가 취득 ▲머크와 공동 개발 중인 제품들의 성공적인 발매 등 3가지 조건을 충족시킬 경우 합병을 검토할 수 있을 것"이라고 평가했다.

이덕규 2001.12.11
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로슈, 日 쥬가이제약 매수 합병 발표

스위스의 대형제약사 로슈는 지난 10일, 내년 10월을 기점으로 일본 쥬가이(中外)제약을 매수합병하는데 합의했다고 발표했다. 일본에서 외자제약사가 10위권내 국내제약사를 매수합병하는 것은 처음있는 일로 의약품업계의 세력도 변화가 예상되는 가운데 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 이번 합의로 쥬가이제약은 현재 업계 10위 제약사에서 매출규모 2,500억엔의 업계 5위 제약사로 부상하고, MR수도 업계 4위규모로 확대될 전망이다. 또한 로슈는 쥬가이제약 매수에 의해 그룹 전체 연구개발비가 3,000억엔에 달할 전망으로 연구개발 부문에서 세계3위의 제약사로 재탄생이 예고되고 있다. 현재 로슈는 전문약 부문에서 세계 12위 그룹으로 의약품 매출액은 2000년 기준 1조3,300억엔. 그러나 항암제등 주력품이 특허만료에 이어 최근 몇년간 대형 신약의 개발이 미진한등 앞으로 성장이 불투명해짐에 따라 연구개발력의 강화가 불가피한 상태였다. 그러나 이미 구미에서는 영국의 글락소스미스클라인이나 미국의 화이자등 대형제약사들의 대규모 합병·매수가 일단락된 상태로 로슈는 세계 2위 규모의 일본시장으로 눈을 돌려 합병 파트너를 물색해 왔다. 이에따라 항암제 및 바이오의약분야등의 연구개발력이 일본내 최고수준을 자랑하는 쥬가이제약을 합병파트너로 선택하게 된 것. 한편 쥬가이제약은 이번 로슈와 합병을 통해 연구개발력을 한층 강화시키고 로슈의 네트워크를 통해 전세계 시장진출을 계획하고 있다. 기자회견에서 永山治사장은 "현 500억엔의 연간 연구개발비는 최소필요한 규모로 향후에는 부족이 예상되며 또 해외판매망을 구축하기 위해서는 막대한 비용이 소요된다"며 "경영자로서 20∼30년후를 내다보는 건재한 기업구조를 구축하고 싶다"고 합병 이유를 설명했다. 로슈는 우선 내년 8월 주식공개매수(TOB)로 중외주식의 10%(약3,000만주)를 취득, 쥬가이가 발행하는 제3자할당증자를 인수한 후에 내년 10월에 일본로슈와 쥬가이제약을 합병하여 발행주식의 50.1%를 취득할 전망이다. 새로운 회사의 총투자액은 1,550억∼1,900억엔 규모로 존속회사는 쥬가이제약이 될 예정이며 사장에는 現중외제약의 永山治사장이 연임하고 로슈측에서는 4명의 이사진을 투입할 전망이다.

최선례 2001.12.11
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황색포도상구균 내성발현 기전 규명

원내감염증 유발의 주요 원인으로 알려진 한 세균이 다양한 약물들의 공격을 받고도 살아남는 기전이 규명됐다. 이에 따라 좀 더 강력한 항생제를 개발할 수 있는 길이 열린 것으로 기대를 모으고 있다. 美 오리건大 의대 리차드 G. 브레난 박사팀은 7일자 '사이언스'誌 최신호에 게재한 논문에서 "황색포도상구균이 각종 약물들에 내성을 나타내는 메커니즘을 규명했다"고 밝혔다. 브레난 박사는 "다른 모든 세균들과 마찬가지로 황색포도상구균은 '다제유출 펌프'(multidrug effflux pumps)라고 하는 일종의 펌프작용을 통해 항생제 등 자신에 독성을 나타내는 물질들을 외부로 내보낸다는 사실을 알아낼 수 있었다"고 말했다. 황색포도상구균은 'QacR'이라고 하는 단백질을 만들어 내는 데, 이 단백질이 세균 내부로 들어오는 약물들을 인식하면 보다 활발한 펌프작용을 유도한다는 것. 따라서 세균이 약물을 신속히 외부로 밀어내고, 이를 통해 생존을 계속할 수 있게 된다는 설명이다. 그의 연구팀은 이 'QacR' 단백질이 어떠한 기전으로 다양한 종류의 약물들을 인식할 수 있는지 의구심을 갖고 연구를 진행해 왔었다. 하나의 열쇠가 한가지 문에 대해서만 시건장치 역할을 할 수 있는 것과 마찬가지로 각각의 단백질 또한 특정한 구조를 지닌 케미컬에만 결합할 수 있다는 것이 지금까지의 통념이었기 때문. 브레난 박사는 "그러나 'QacR' 단백질은 마치 다용도 파일폴더처럼 다양한 종류의 약물들에 적응능력을 지닌 것으로 사료된다"고 지적했다. 그의 연구팀은 X-레이 결정술이라고 부르는 강력한 조영기술을 활용해 'QacR' 단백질이형상과 크기가 다양한 6종의 약물들과 아무런 문제없이 결합할 수 있는 능력을 지녔음을 확인했다. 이와 관련, 브레난 박사는 "이번 연구결과는 내성 문제를 극복할 수 있는 약물을 디자인하는 데 매우 중요한 정보로 활용될 수 있을 것"이라고 강조했다. 아울러 세균들로 하여금 과도한 펌프작용을 유발시켜 결국 괴사에 이르도록 유도하는 약물을 개발하는 데 응용될 수도 있을 것이라고 덧붙였다. 특히 브레난 박사는 이번 연구결과가 암을 치료하는 데도 활용될 소지가 충분하다는 견해를 피력하기도 했다. 세균들과 마찬가지로 암세포들도 펌프작용을 통해 항암제를 제거하는 기전을 지니고 있기 때문이라는 것이다.

이덕규 2001.12.11
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쉐링푸라우 '클라리틴' 공급난 우려

쉐링푸라우社는 자사의 선도품목 '클라리틴'(로라타딘)이 비축물량 감소로 인해 향후 몇 분기 동안 처방량 수요를 총족시키지 못할 가능성을 배제할 수 없다고 밝혔다. '클라리틴'은 올들어 지난 9월까지 쉐링푸라우社 전체 매출실적의 29%를 점유하고 있는 블록버스터 품목이다. 그러나 쉐링푸라우측은 "비축물량 감소로 올해 이익이 1억7,500만~2억5,000만달러까지 줄어들 수 있을 것"이라고 전망했다. 지난해의 경우 쉐링푸라우는 32억달러의 세전이익을 남긴 바 있다. 쉐링푸라우는 "다른 품목들의 매출증대나 비용절감 등을 통해서도 '클라리틴'의 비축물량 감소로 인해 파급될 영향을 상쇄시키지는 못할 것"이라고 예상했다. 현재 '클라리틴'은 제조시설의 문제점 해결이 지연되면서 생산에 차질을 빚고 있는 상황이다. 지난 분기에도 미국시장 매출액이 13억달러에 그쳐 1%가 감소했었다. 더욱이 의약품 도매업소들도 제네릭 제형의 발매를 예상하고 '클라리틴'에 대한 주문을 미루고 있다는 후문이다. 한편 임박한 특허침해 소송에서 유리한 결과를 도출하지 못할 경우 쉐링푸라우社의 '클라리틴' 마케팅 독점권은 2002년 12월 20일 만료될 예정으로 있다. 쉐링푸라우측은 릴리社의 '푸로작'의 경우로 예로 들면서 제네릭 제품들이 발매된 이후로 '클라리틴'의 매출이 급감할 수 있다는 현실에 우려를 표시했다. 이 같은 상황은 또 2세대 비 진정형 항히스타민제로 미국시장 발매허가가 신청된 상태인 '클라리넥스'(데스로라타딘)의 향배에도 부정적인 영향을 미칠 소지가 다분하다고 피력했다. 그러나 제약 애널리스트들은 쉐링푸라우가 직면해 있는 제조시설 관련문제가 올해 안으로는 해결될 것으로 보고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 FDA는 '클라리틴'의 마케팅 독점권이 만료되기 이전에 '클라리넥스'의 발매허가를 취득하는 데는 별다른 문제가 없으리라는 것이다.

이덕규 2001.12.11
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글락소·로슈, '잔탁' 영광 재현 노린다

글락소스미스클라인社와 로슈社가 새로운 골다공증 치료제로 개발 중인 '이반드로네이트'(Ibandronate)의 공동개발 및 마케팅을 전개하기 위해 제휴계약을 체결했다고 7일 발표했다. '이반드로네이트'는 현재 골다공증 치료제 및 폐경기 후 발병을 예방하는 약물로 임상 3상이 진행 중에 있는 단계이다. 이 약물은 또 로슈가 '본드로나트'(Bondronat)라는 이름의 항암제로 발매 중이다. 양사는 지난 1980년대에 '잔탁'을 미국시장에 발매할 당시에도 코-프로모션을 진행했던 전력을 공유한 죽마고우이다. 이번 계약 체결로 양사는 제품력 강화에 상당한 도움이 가능할 전망이다. 로슈측도 항암제로만 발매 중인 현재보다 매출액을 크게 증대하는 계기를 마련한 것으로 기대되고 있다. 계약내용에 따르면 로슈는 글락소측과 이익을 나눠 갖기로 하는 대신 글락소측은 개발비용의 상당부분을 분담키로 한 것으로 알려졌다. 특히 비스포스포네이트系에 속하는 약물인 '이반드로네이트'는 오랜 반감기를 지녀 경쟁약물들에 비해 투약량이 적다는 장점을 확보하고 있다는 평가를 받고 있는 것으로 전해졌다. 현재 시장을 주도하고 있는 머크社의 '포사맥스'나 아벤티스社의 '악토넬'과 한판승부를 기대케 하는 대목. 애널리스트들은 '이반드로네이트'가 내년에 임상이 완료된 후 2004년에 발매되면 적어도 연간 5억~7억5,000만달러 정도의 매출실적을 올릴 수 있을 것으로 보고 있다. 이와 관련, 로슈에서 제약사업부를 총괄하고 있는 빌 번스 회장은 "골다공증 치료제 '이반드로네이트'가 매우 유망한 약물로 기대되고 있는 가운데 최적의 파트너와 손을 맞잡은 만큼 자신감을 갖고 경쟁에 뛰어들 수 있게 됐다"고 말했다. 그는 '이반드로네이트'가 블록버스터급 약물로 발돋움할 것임을 기대해마지 않는다고 덧붙이기도 했다. 전통적으로 로슈는 병원용 처방약 부문과 지속적인 복약지도를 요하는 약물을 마케팅하는 데 강점을 확보한 제약기업으로 자리매김되고 있다. 이에 비해 글락소는 8,000여명의 영업·마케팅 담당인력을 보유하고 있어 일반개원의를 대상으로 한 마케팅력에 관한 한, 세계 최고 수준의 제약기업 중 하나로 인정받고 있다. 그러나 최근들어 잇단 제품회수와 임상실패로 어려움에 직면해 왔던 형편이다. 이에 따라 지난달에는 바이엘社와 발기부전 치료제 바데나필을 코-프로모션키로 합의하는 등 제품력 유지에 차질이 빚어지지 않도록 부심하고 있는 입장이다. 한편 골다공증은 50세 이상의 여성 3명 중 1명에 영향을 미치고 있는 질환이다.

이덕규 2001.12.11
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항암제 '캠푸토' 라벨변경 불필요

FDA 항암약물 자문위원회는 "파마시아社의 대장암 치료제 '캠푸토注'(Camptosar; 이리노테칸)가 라벨 표기내용을 변경할 필요는 없다고 합의했다"고 6일 발표했다. 자문위는 이날 '캠푸토'의 판매에 제한을 두거나 라벨 표기내용을 대폭적으로 변경하는 방안을 FDA에 권고하는 방안을 표결에 부친 끝에 이 같이 결정했다. '캠푸토'는 올초부터 심각한 수준의 설사와 백혈구 감소 등 부작용을 유발한 사례들이 보고되면서 관심을 모아 왔던 터다. 이에 따라 FDA는 자문위가 6일 표결에서 권고안을 채택했을 경우 '캠푸토' 사용이 가능한 연령에 제한을 두는 방안을 실행에 옮길 것이라는 예상이 따랐었다. 또 이 경우에는 환자들도 주 1회 2시간 동안 약물을 주사받는 편리한 방식을 포기하는 대신 2~3주마다 3일 동안 투약을 계속해야 하는 불편을 감수해야 할 것으로 지적되어 왔다. 더욱이 이번 표결결과에 따라서는 현재 개발이 진행 중에 있는 다른 대장암 치료제들이 허가를 취득하는 과정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라는 우려도 제기됐었다. 이는 임클론 시스템스社와 제넨테크社가 '캠푸토'를 신속하게 투여하는 용법에 병용하는 항암제를 개발 중에 있음을 염두에 둔 지적이다. '캠푸토'는 전이성 대장암에 5-FU/류코보린(leucovorin)과 함께 1차적으로 투약하는 항암제로 지난해 4월 허가를 취득했었다. 5-FU/류코보린은 지난 40여년 동안 대장암에 투여하는 주요 약물로 자리매김되어 온 항암제. 당시 허가결정은 '캠푸토'를 5-FU/류코보린과 병용투약할 경우 다른 약물과 투약했을 때에 비해 생존률 향상에 괄목할만한 성과를 나타냈다는 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이었다. 현재 '캠푸토'를 투여받는 환자들은 대부분 신속한 주입이 가능한 방법을 택하고 있다. 한편 부작용 보고사례들은 발매 후 진행된 2건의 임상에서 '캠푸토'를 신속히 투여한 결과 60일 이내에 29명이 사망했다는 중간분석 결과가 도출된 것을 근거로 작성되었던 것이다. 이 같은 사실은 지난 5월 파마시아측이 의사들에게 주의를 요하는 서한을 발송하면서 일반에 알려졌었다. 그 후 파마시아측은 "후속 분석작업을 진행한 결과 모든 사망자들이 직접적으로 약물에 기인한 것은 아닌 것으로 나타났다"고 밝힌 바 있다. FDA 자문위도 관련자료를 검토한 후 부작용 보고사례들이 섣불리 도출되어 불충분한 결론을 담고 있다고 판단해 라벨변경이나 판매규제를 검토하는 것은 불필요하다는 데 의견의 일치를 보았던 것으로 알려졌다. 다만, 자문위는 복용 전 24시간 이내에 설사 증상이 나타나지 않았는지 확인토록 하는 수준에서 지극히 일부의 내용을 보강하는 방안을 검토할 수 있을 것이라는 입장을 덧붙인 것으로 전해졌다.

이덕규 2001.12.10
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엽산 복용으로 소아 백혈병 감소시켜

임신한 여성이 엽산이나 철분 보급제를 복용할 경우 소아암에 걸린 아기아 태어날 확률을 뚜렷이 끌어내릴 수 있으리라는 흥미로운 연구결과가 발표됐다. 임신기간 중 엽산과 철분 보급제를 병용토록 한 결과 급성 림프모세포성 백혈병을 앓는 아기가 태어난 확률이 크게 감소한 것으로 밝혀졌다는 것. 호주 서부의 웨스트 퍼스에 소재한 암재단에 재직 중인 주디스 R. 톰슨 박사팀은 8일 발간된 '란세트'誌 최근호에 이 같은 내용을 공개했다. 급성 림프모세포성 백혈병은 선진국 어린이들에게 가장 빈번히 발생하고 있는 소아암이다. 그럼에도 불구, 아직까지 발병률을 증가시키는 요인에 대해서는 알려진 것이 거의 없는 것이 현실이다. 톰슨 박사는 "임신기간 동안 엽산과 철분 보급제를 복용시킨 결과 나중에 태어난 아기에게서 급성 림프모세포성 백혈병이 나타난 비율이 보급제를 복용토록 하지 않았던 그룹에 비해 60%나 낮았던 것으로 드러났다"고 강조했다. 그러나 철분 보급제만 복용토록 했을 경우에는 이 같은 비율이 25%로 떨어졌다고 톰슨 박사는 덧붙였다. 그는 "이번 연구결과는 사전에 예견하지 못했던 것이지만, 임신기간 동안 엽산 보급제를 복용토록 하면 백혈병 발생률을 끌어내릴 수 있을 것임을 강력히 시사하는 것"이라고 피력했다. 그의 연구팀은 백혈병에 걸린 어린이 환자 83명과 연령·성별이 동일한 166명의 대조群을 비교하는 방식으로 조사를 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 환자들의 어머니와 당사자들을 대상으로 설문을 진행했으며, 설문지 작성은 아버지가 하도록 했다. 한편 톰슨 박사는 "후속연구를 계속한 결과 엽산 보급제의 복용개시 시기나 복용기간 등이 결과에 별다른 영향을 미치지는 않은 것으로 나타났다"고 말했다. 이는 또 철분 보급제의 병용 유무와도 상관성이 적었다고 덧붙였다. 이 같은 연구결과에 대해 영국 결핵연구기금(LRF)은 깊은 관심을 표시했다. 이 기구의 멜 그리브스 교수는 소아 백혈병이 아직 태내에 있을 때 유전적 변화에 따라 발생하는 것으로 밝혀졌다는 연구결과를 발표했던 장본인이다. 결핵연구기금에 소속되어 있는 데이비드 그랜트 박사는 "자신들의 아기가 백혈병에 걸린 것으로 확인되었을 때 처음 부모가 제기하는 의문은 무엇 때문에 병이 생긴 것인가 하는 점"이라고 지적했다. 그는 "그러나 영국을 비롯한 세계 각국에서 소아 백혈병의 원인을 규명하기 위해 엄청난 노력이 경주되고 있다"며 "의문에 해답을 제시할 수 있는 날이 그리 멀지 않았다"고 덧붙였다.

이덕규 2001.12.10
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복부 비만약 개발에 청신호

인격은 가라? 스트레스 호르몬의 일종이 가장 위험한 유형의 비만으로 알려진 사과型 증후군과 깊은 관련이 있음을 시사하는 연구결과가 나와 주목되고 있다. 사과型 증후군(apple-shaped syndrome)은 복부에 지방이 집중적으로 축척되면서 당뇨병, 고혈압, 심장병 등의 발병위험률이 크게 상승하는 형태의 비만을 말한다. 美 하버드大 의대 제프리 플라이어 박사팀은 7일자 '사이언스'誌 최신호에 게재한 논문에서 "이 호르몬을 조절하는 방식으로 복부에 많은 지방이 축적되는 형태의 비만을 피할 수 있는 약물이 개발될 수 있을 것"이라고 피력했다. 이와 관련, 드물게 나타나는 '쿠싱증후군'(Cushing's syndrome) 환자들의 경우 지방이 복부에 축적되면서 당뇨와 고혈압을 동반하는 증상으로 알려져 있다. 쿠싱증후군은 뇌하수체나 부신에 코르티솔을 과다분비하는 종양이 발생되는 증상으로 여성들에게 주로 발생하고 있다. 플라이어 박사는 "대부분의 비만환자들은 가벼운 유형의 쿠싱증후군 환자가 아닌가 하는 가설이 끊임없이 제기되어 왔지만, 이는 사실이 아닌 것으로 사료된다"고 지적했다. 쿠싱증후군 환자들의 경우 코르티솔値가 높게 나타나는 반면 대부분의 비만환자들은 코르티솔値가 정상적인 수준을 보이기 때문이라는 것. 그의 연구팀은 영국 에딘버러大 재니스 패터슨 박사팀과 공동으로 코르티솔과 이 호르몬에 영향을 미치는 효소들의 역할을 규명하기 위한 시험을 진행했다. 이 과정에서 연구팀이 가장 관심을 집중했던 효소가 '11-β HSD-1'. 코르티솔은 다른 효소들에 의해 활동력을 읽게 되는 데 반해 '11-β HSD-1' 효소는 오히려 세포 내부에서 코르티솔의 활동력을 활성화시켰다는 것이다. 플라이어 박사는 "연구결과 이 같은 과정이 복부세포 내부에서만 나타나도록 유도할 수 있을 것이라는 가능성을 확인하게 됐다"고 말했다. 이는 복부 지방세포 내부에서만 코르티솔이 과다분비되도록 할 수 있을 것임을 시사하는 것이다. 그리고 이 같은 가정이 실제로 입증될 경우에는 일부 비만환자들에게서 혈중 코르티솔値의 비정상적인 증가가 수반되지 않았음에도 불구, 복부에 지방이 과다축적되는 이유에 대한 설명을 가능케 해 줄 것으로 사료된다고 플라이어 박사는 설명했다. 그는 "마우스들을 대상으로 지방세포들 내부에서 '11-β HSD-1' 효소가 활성화되도록 유도한 결과 지방이 과다축적되고 음식물 섭취량도 증가했을 뿐 아니라 당뇨병 발병, 콜레스테롤値 및 혈압 상승 등의 증상이 동반됐다"고 말했다. 시험을 공동진행했던 패터슨 박사는 "비만환자들의 경우 지방세포 내부의 '11-β HSD-1' 효소値가 높게 나타났으며, 이 효소는 지방세포 내부에서만 활발히 활동했다"고 밝혔다. 즉, 쿠싱증후군이 국소적으로 나타난 셈이라는 것. 플라이어 박사는 "아직 일부 사람들에게서만 '11-β HSD-1' 효소가 더 활발하게 활동하는 이유를 알아내지는 못한 단계"라고 말했다. 다만, 유전자나 식생활, 운동습관 등이 복합적으로 작용할 결과일 것으로 추정했다. 그는 또 "이 효소의 영향을 차단하는 약물이 개발되어 나올 경우 사과型 비만을 치유함은 물론 비만으로 인한 합병증 발생을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 사료된다"고 덧붙였다. 특히 플라이어 박사는 이미 몇몇 제약기업들이 이 같은 약물을 개발하기 위한 연구에 착수한 상태이나, 구체적인 이름을 공개할 수는 없다며 여운을 남겼다. 아울러 또 따른 영국의 한 연구팀이 '11-β HSD-1' 효소가 생성되지 않도록 유전적으로 조작해 건강한 마우스를 출생시켰다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2001.12.08
글로벌

FDA 재정위기 신약 심사지연 초래

FDA의 재정위기가 신약허가 심사기간 지연으로 귀결되고 있음을 이 기구 관계자가 처음으로 인정했다고 '파이낸셜 타임즈'紙 등이 6일 보도했다. 이와 관련, 메이저 제약기업들은 FDA의 신약심사 과정이 갈수록 지연됨에 따라 수익전망에 부정적인 영향이 미치고 있다는 요지로 높은 불만을 표시해 온 것이 현실이다. 반면 FDA는 예산확보 관련법규의 재 검토를 통해 내년도 재정에 숨통이 트이지 못할 경우 오히려 허가절차가 더욱 연장될 수 있으리라는 입장을 보여 왔다. FDA 약물평가연구소(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 "우리는 지금 업무를 적게 행하는 방식으로 비용지출을 줄여 허리띠를 졸라매거나, 재정확보를 위해 무엇인가를 해야 할 상황"이라고 말했다. FDA는 신약과 기존 약물을 비교평가하는 절차와 관련, 좀 더 엄격한 기준을 적용하는 내용 등이 포함된 의약품 허가 가이드라인이 필요하다는 입장을 보이고 있다. 그러나 이 같은 소식이 알려지자 많은 제약기업들은 연구개발 계획을 재 검토하는 등 파장이 미치고 있다. 한편 FDA의 이번 입장표명은 내년 9월 예산확보 관련법규의 시효만료를 앞두고 논란에 불을 지피기 위한 것이라는 분석이 나오고 있다. 현재 FDA는 신약 허가업무 예산 3억2,100만달러 가운데 절반 정도를 제약기업들의 허가신청료 수입에 의존하고 있다. 이에 대해 제약업계는 소비자단체의 압력과 잇단 제품회수로 인해 악화된 여론을 의식한 나머지 신약허가 업무에 임하는 FDA의 자세가 지나치게 경직화되고 있다며 불만의 목소리를 높이고 있다. 실제로 많은 제약기업들은 올들어 신약의 허가취득에 차질이 빚어지면서 투자자들이 속속 발길을 돌리는 등 어려움에 직면하고 있다는 지적이다. 이는 물론 대규모 연구개발 프로젝트들의 생산성이 떨어지면서 빚어지고 있는 현상이다. 우드콕 소장은 "올해 예산 중 2,200만달러는 전년도에서 이월된 사용료 수입으로 충당했지만, 이마저 조만간 바닥을 드러낼 것으로 보인다"며 "재정부족이 신약의 허가절차 지연에 한 요인으로 작용하고 있다"고 실토했다. 그러나 우드콕 소장은 "제약기업측이 신약의 허가를 요청해 올 때 불충분한 자료를 제출하고 있는 것도 또 다른 요인임을 유념해야 할 것"이라고 덧붙였다. 한편 FDA는 항감염제 등의 가이드라인 강화를 통해 제약기업들이 보다 획기적인 신약을 개발하는 데 주력토록 유도한다는 방침이다. 우드콕 소장은 "모든 치료제 분야의 가이드라인 강화를 검토하고 있다"고 말했다. 이에 따라 신약허가 가이드라인이 강화될 경우 임상비용 증가와 함께 현재 개발을 진행 중인 일부 약물들의 연구중단이 불가피할 것임을 우려하는 요지로 제약기업들의 고민도 갈수록 증폭되고 있다.

이덕규 2001.12.08
글로벌

日 상반기 의약분업률 43.4%

일본 약제사회가 집계한 보험조제 동향에 따르면 2001년 상반기 일본의 의약분업률은 43.4%로 전년동기비 5.2% 상승한 것으로 조사됐다. 이번 통계는 올3월부터 8월까지 사회보험, 국민건강보험, 노인보건을 포함한 전보험을 망라하여 조사한 것으로 조제건수는 1억7,339만8,077건으로 전년 동기대비 12.9% 증가했으며, 처방전 발행은 11% 증가한 2억7,807만4,840매로 집계됐다. 분업률이 가장 높게 나타난 곳은 아키다현으로 66.7%로 조사됐으며, 사가현(62.7%), 가나까와현(60.5%)을 포함 3개 현이 60%를 넘어섰다. 또 50%대를 넘어선 곳은 도쿄도(56.8%), 오끼나와현(55.9%)등을 포함 11개곳으로 조사됐으며 전년 한자리수 분업률이 최하위 분업률을 보였던 후쿠이현도 13.3%를 달성, 한자리수 분업률을 보인 현은 없었다. 한편 조제건수 신장률이 가장 높았던 곳은 이시가와현으로 35.1% 증가했고 후쿠야마현(31.2%), 고지현(29.7%) 등의 순으로 조사됐다.

최선례 2001.12.08
글로벌

편두통 환자, 녹여먹는 藥 선호

편두통 환자들 중 다수는 삼키는 약 보다는 입안에서 서서히 녹여먹는 약을 더 선호하고 있는 것으로 나타났다. 조사결과 편두통 증상을 신속하게 완화시키고자 할 때 리자트립탄 경구용해용 타블렛 제형(ODT; orally disintegrating tablets)에 대한 선호도가 수마트립탄 정제에 비해 높게 나타났다는 것. 머크社의 프랭크 스코비에란다 박사팀은 지난달 말 발간된 '두통'誌 최근호에 게재한 논문에서 이 같이 밝혔다. 스코비에란다 박사는 "386명의 환자들을 대상으로 갑작스레 편두통 증상이 나타났을 경우 리자트립탄 ODT 10㎎과 수마트립탄 50㎎을 대상으로 선호도를 물은 결과 이 같은 결론이 도출됐다"고 설명했다. 설문에 응한 374명의 환자들 가운데 57%가 리자트립탄을 택할 것이라고 응답한 데 비해 수마트립탄은 43%에 머문 것으로 집계되었다는 것이다. 실제로 편두통이 발생한 후 45~60분이 경과한 시점에서 증상 완화도를 조사해 본 결과 리자트립탄을 투여한 그룹이 수마트립탄 투여群을 크게 앞섰던 것으로 나타났다고 스코비에란다 박사는 지적했다. 또 60~120분이 경과했을 때에도 증상 완화율은 대동소이한 양상을 보였다고 덧붙였다. 수코비에란다 박사는 "내약성 측면에서는 두 약물 모두 우수한 추이를 보였다"고 말했다.

이덕규 2001.12.07
글로벌

英, 약사 조제료 10% 인하 강행

영국 보건省(DoH)이 약사 조제료를 한시적으로 현행보다 10펜스 인하한 건당 87.4펜스로 조정하고, 지난달 1일부터 시행에 들어갔다. 이와 함께 전체 약사들의 샐러리 캡(total remuneration)은 3.7% 증가한 8억660만파운드로 소폭인상했다. 그러나 이번 조치에 대해 약국경영자협의회(PSNC)는 강하게 반발하는 입장을 보이고 있다. 올해 예상되는 처방건수 증가분에 상응하는 대가를 받아낼 수 있기 위해서는 샐러리 캡이 7.5% 인상되는 것이 마땅하다는 것. PSNC는 "지난해 전체 처방건수가 4.9% 늘어난 데다 올해에는 이 수치가 6%로 증가할 것으로 전망되고 있음을 감안하면 3.7% 인상 결정은 업무부담이 가중되고 있는 약사들의 현실을 무시한 지극히 불충분한 수준"이라고 지적했다. 셰필드市 약국협의회 마틴 베네트 위원장은 "처방건수가 증가하고 있는 것은 약사들의 책임이 아니라는 점을 유념해야 할 것"이라고 강조했다. 심혈관계 질환 발병률이 증가함에 따라 아스피린이나 스타틴系 약물들의 처방건수가 늘어나고 있는 것에 주된 원인이 있을 뿐이라는 것. 이에 따라 PSNC측은 지난달 13일 헤이즐 블레어 보건장관과 회동을 갖고, "조제료 인하는 약사들의 근무의욕을 상실케 하는 처사"라는 의견을 전달했다. 그러나 이 같은 지적에 대해 블레어 장관은 구체적인 답변을 하지 않은 것으로 알려졌다. 한편 이번에 인하조정된 조제료는 내년 3월 말까지 적용될 예정이다.

이덕규 2001.12.07
글로벌

세계 결핵치료제 시장 2010년 7억弗

"이제 제약기업과 공공기관들은 새로운 결핵치료제를 개발하기 위한 연구의 중요성에 눈을 돌려야 할 때다." 이는 '결핵치료제 개발을 위한 국제연대'(이하 국제연대)라는 이름의 비영리 단체가 최근 공개한 '결핵치료제 개발의 경제학' 題下의 보고서에서 강조한 말이다. 국제연대는 보고서에서 "향후 결핵치료제 시장이 확대되고, 약물의 수혜를 받는 이들도 당초 예상했던 것 보다는 증가할 것이지만, 결핵치료제 자체가 블록버스터 약물 대열에 합류하지는 못할 것으로 보인다"고 전망했다. 현재 4억5,000만달러 안팎의 볼륨을 형성하고 있는 세계 결핵치료제 시장이 오는 2010년에 7억달러 수준으로 확대되는 데 머물 것이기 때문이라는 설명이다. 다만, 지금도 매년 200만명의 환자들이 새로 발생하고 있는 데다 이 수치는 2010년에 이르면 1,160만명으로 증가할 가능성을 배제할 수 없고, 약물내성도 갈수록 증가하고 있어 치료제시장도 더욱 확대될 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다. 이 기구의 사무총장 마리아 프레이레 박사와 전략개발 책임자를 맡고 있는 죠르지오 롯시뇨 박사는 "현재는 단일기업이 결핵치료제 개발을 진행하고 있는 경우가 대부분이지만, 앞으로는 공·사 부문의 협력체제가 구축되어야 할 것"이라고 입을 모았다. 한편 보고서에 따르면 현재 전체 결핵환자들 가운데 적절한 치료를 받고 있는 비율은 23%에 불과한 것으로 나타났다. 약물치료의 혜택을 받고 있는 환자들이 제한적이어서 결과적으로 결핵이 더욱 확산되고 있음을 시사하는 대목이다. 이와 관련, 보고서는 "결핵을 치료하기 위해서는 최소한 6개월에 걸친 장기투약을 필요로 함에도 불구, 많은 시간과 노력·비용이 요구되는 관계로 방치되는 사례가 비일비재하다"고 지적했다. 이와 함께 다제내성이 갈수록 증가하면서 잠복성 결핵환자를 치료하는 데 필요한 투약기간도 처음의 2개월에서 지금은 12개월로 확대된 상황이라고 덧붙였다. 프레이레 박사는 "이처럼 현실은 새로운 결핵치료제의 개발이 절실히 요구되고 있으나, 최근 30여년 동안 새로운 계열의 결핵치료제가 개발되지 못했다"며 아쉬움을 토로했다. 그는 "투약기간을 지금의 평균 6개월에서 2개월로 단축시킨 신약이 개발될 경우 당장 3억2,500만~4억달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 예상했다. 새로운 결핵치료제를 개발하는 데 소요되는 비용규모와 관련, 보고서는 7,600만~1억1,500만달러 정도가 소요될 것으로 추정했다. 그러나 실패할 경우까지 포함하면 평균 비용규모는 1억1,500만~2억4,000만달러 수준까지 치솟을 것으로 추정했다. 보고서는 또 임상시험에 들어가는 비용의 경우 약 2,660만달러에 달할 것이나, 개발도상국에서 임상이 진행될 경우에는 990만달러 수준으로 절감이 가능할 것으로 보았다. 아울러 새로운 결핵치료제를 개발하는 과정에서는 각국 정부와 대학, 재단, 비정부 단체(NGOs), 제약기업 등을 망라하는 국제적 연대관계 구축이 뒷받침되어야 할 것이라고 강조했다. 당장 눈앞의 비용절감 및 분담은 물론이고 치료율과 공중보건 향상, 사회·경제적 혜택의 고른 분배를 위해서도 절실한 선결과제라는 것. 이밖에 신약이 개발되어 나와 치료기간을 단축시킬 경우에는 X-레이 진단과 입원 등에 지출되는 비용도 최고 65%까지 절감이 가능할 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 현재 결핵환자 1명을 치료하는 데 소요되는 비용은 인도네시아의 51달러에서 미국의 2만5,000달러까지 국가별로 천차만별의 양상을 보이고 있는 형편이다. 끝으로 보고서는 "현재 제약기업과 생명공학기업들이 개발을 진행 중인 5개의 결핵치료제 관련연구 사례들이 전임상 단계까지 진전된 상태"라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2001.12.07
글로벌

중국, 대규모 제약원료 생산기지 건립

중국 국가경제무역위원회가 저장성(浙江省)에 대규모 제약원료 생산기지를 건립하는 案을 승인했다고 관영 신화사통신이 최근 보도했다. 이 案은 5개년에 걸쳐 총 100억인민폐(12억1,000만달러)를 투자한다는 내용을 담고 있다. 아울러 연간 3억달러 상당의 중간체를 수출할 수 있는 능력을 보유한 대형 메이커들 일부가 기존의 제약공장을 전략적으로 통합하는 방안도 포함하고 있다. 신화사통신은 이 제약원료 생산기지 조성이 완공되면 국제시장에서 유통되는 중국産 합성 제약원료(chemical materials) 총생산량의 25%를 도맡게 될 것이라고 전했다. 이를 금액으로 환산하면 50억달러 상당에 해당하는 것이다. 이 같은 대형 프로젝트를 실행에 옮기는데 소요될 재원과 관련, 신화사통신은 경제무역위가 해외 투자자를 포함해 공·사 부문을 망라하는 방식으로 기금조성에 총력을 경주할 것이라고 밝혔다. 한편 저장성은 중국 동부 동지나해 연안에 소재한 인구 省으로 인구는 4,000만명 정도로 추정되며, 성도는 항조우(抗州)이다. 항조우는 과거 공산당 정권이 들어선 후 제약·화학공업 등이 발전해 온 도시이다. 북쪽으로 상하이와 경계선을 접하고 있는 저장성은 南宋의 고향이어서 닝뽀(寧波), 원조우(溫州) 등 역사적인 해와무역항들이 소재해 있다. 중국 최대의 어장과 가까운 관계로 대표적 어업기지로 자리매김되어 온 선자먼(沈家門)도 이 省에 소재해 있는 등 저장省은 일찍부터 각종 산업이 발달한 지역으로 손꼽혀 왔다.

이덕규 2001.12.06
글로벌

유럽 바이오테크 1위國은 영국

오늘날 영국은 심심찮게 '해가 저문 나라'로 비유되곤 한다. 그러나 생명공학 부문에 관한 한, 영국은 아직도 '해가지지 않는 나라'라고 해야 할 듯 싶다. 영국이 여전히 유럽 생명공학업계에서 부동의 1위 자리를 고수하고 있는 것으로 드러났기 때문이다. 미국의 비즈니스 정보 조사업체 에른스트&영社(E&Y)는 최근 공개한 '유럽의 생명공학산업' 보고서에서 "프랑스와 독일이 오히려 생명공학 발전에 좀 더 유리한 조건을 확보하고 있음에도 불구, 아직도 유럽 최고의 생명공학국가는 단연 영국인 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이처럼 영국의 생명공학산업이 지속적으로 성공을 거두고 있는 이유로 E&Y 보고서는 무엇보다 막강한 제품력을 꼽았다. 현재 130개에 달하는 생명공학 제품들이 개발 중에 있다는 것. 영국을 바짝 뒤쫒고 있는 경쟁국가로 꼽히는 덴마크의 그것이 30개에 불과한 것을 감안하면 이 같은 수치는 추종을 불허하는 수준의 것인 셈이다. 보고서는 "투자자들은 기술료를 받을 수 있는 기술(fee-for-service platform technologies)에만 의존하는 기업 보다는 실제로 제품력을 갖추고 있는 기업에 후한 점수를 주고 있다"며 "영국계 생명공학기업들에 민간의 투자가 쏠리고 있는 것도 제품력을 갖춘 기업들이 미래의 수익전망도 밝다고 판단했기 때문일 것"이라고 분석했다. 기술에 의존하는 기업들의 경우 지난해 이후로 주가가 30% 이상 떨어진 반면 제품력을 갖춘 기업들의 주가 하락폭이 평균 10%에 머문 것도 이 같은 사실을 뒷받침하는 것이라고 보고서는 풀이했다. E&Y에서 생명공학부문 책임자로 일하는 글렌 크로커 박사는 "기술에만 의존하는 기업들은 M&A 이외에 성장을 실현할 수 있는 방법이 달리 없다"고 지적했다. 그는 "이에 따라 기술력만 확보한 기업들의 3분의 1 정도는 M&A를 통해 통합적인 신약개발 능력을 확보하는 데 주안점을 두고 있는 것으로 나타났다"고 설명했다. 이와 관련, 보고서는 올해 상반기에 유럽 생명공학기업들의 전략적 제휴건수가 242건에 달해 전년동기 보다 60%가 증가했으며, M&A는 총 28건이 성사됐다고 밝혔다. 올들어 M&A를 단행한 영국계 생명공학기업들은 셀텍, 제노바, KS 바이오메딕스, 바이오포커스, 파우더젝트 등이 있다. 크로커 박사는 "세계 전반의 경기침체 추세에도 불구, 생명공학 분야에는 지금도 적잖은 자금이 유입되고 있다"고 강조했다. 한편 보고서는 "유럽 생명공학업계가 올해 상반기에만 전년동기 보다 3배 이상 많은 6억7,000만유로의 민간투자 기금을 끌어들였다"고 밝혔다. 보고서는 또 "최소한 20곳에 달하는 생명공학기업들이 올해 주식시장 상장을 추진하고 있으며, 이들 중 상당수가 영국계 기업일 것"이라고 추정했다. 단적인 사례로 올들어 지난 6월 말까지 6개월 동안 유럽에서 조성된 생명공학 벤처캐피탈 자금의 39%가 영국에 집중되었다는 것. 게다가 금액 면에서 '톱 3'에 꼽힌 사이클라셀, 스트라칸, 인파마티카 등도 모두 영국계 기업들이었다고 보고서는 덧붙였다. 이들 3개 기업이 조성한 자금규모는 1억5,200만유로였다. 한편 보고서는 "올해 주식시장 상장을 완료한 4개 유럽 생명공학기업 중에서는 GW 파마슈티컬스(4,000만유로)와 사이토믹스(300만유로) 등 2곳이 영국계 기업이었다"고 밝혔다. 재 상장(follow-on offerings)을 단행한 6개 생명공학기업들 가운데서도 캠브리지 안티보디 테크놀로지(1억5,800만유로)·옥스퍼드 바이오메디카(5,600만유로)·풀크럼 파마(200만유로) 등 3곳이 또한 영국계 기업들이었다고 덧붙였다. 보고서는 또 "이 같은 시장의 현실은 주식시장에서 생명공학株의 시황에도 그대로 반영되어 지난 6월 말 현재 영국의 '바이오센츄리 런던 지수'(The BioCentury London index)는 10%가 하락하는 데 그쳐 경쟁국인 독일의 '노이에르 마르크트'(Neuer Markt)가 45%나 하락한 것에 비하면 상당히 선전을 펼쳤다"고 평가했다.

이덕규 2001.12.06
글로벌

'아벨록스' 주사제型 허가 취득

FDA는 바이엘社의 정맥내 투여 제형 '아벨록스'(목시플록사신 히드로클로라이드)를 허가키로 결정했다고 4일 발표했다. 주사제型 '아벨록스'는 성인들에게서 발생하는 세균성(community-acquired) 폐렴, 급성 세균성 축농증, 세균감염으로 인한 만성 기관지염의 갑작스런 악화 증상, 피부 및 피부조직 감염증 등을 적응증으로 하는 약물이다. '아벨록스'는 지난 1999년 12월 성인들의 호흡기도 감염증을 적응증으로 하는 정제 제형으로 처음 허가를 취득했었다. 현재 '아벨록스' 정제는 전 세계 70개국에서 허가를 취득했으며, 총 66개국에서 발매되고 있다. 특히 발매된 이후 2년여만에 세계 각국에서 1,000만명에 육박하는 환자들이 사용한 것으로 추정되고 있다. IMS 헬스社 통계에 따르면 '아벨록스'는 현재 미국에서 가장 빠른 속도로 매출이 증가하고 있는 퀴놀론系 항생제로 나타나고 있다. 올해 1월부터 10월까지 처방건수가 전년동기에 비해 무려 160%나 신장된 것으로 나타났을 정도다. 예일大 의대 임상담당 교수로 재직 중인 폴 이안니니 박사는 "지금까지 확보된 자료들에 미루어 볼 때 주사제型 '아벨록스'는 매우 효과적이고 안전하며, 내약성 또한 우수한 것으로 확신한다"고 강조했다. 따라서 세균성 폐렴 등 호흡기도 감염증을 치유하는 과정에서 선택의 폭을 넓혀줄 수 있으리라는 것. 이와 관련, 美 감염성질환학회는 최근 발표한 가이드라인에서 항 폐렴균성 퀴놀론 약물들을 세균성 폐렴으로 입원한 환자들에게 1차적으로 투여해야 할 약물로 권장하고 있다. 세균성 폐렴은 가장 널리 발생하는 형태의 폐렴으로 매년 미국에서만 100만명 이상의 환자들이 입원하고 있다. 주사제型 '아벨록스'의 임상을 총괄했던 사우스 캐롤라이나州 소재 스파텐버그 지역의료센터 감염성질환 치료부장 찰스 포거티 박사는 "주사제型과 정제型 '아벨록스'는 생물학적 동등성을 확보하고 있으므로 투약시 용량을 조정해야 할 필요는 없다"고 설명했다. 즉, 주사제型과 정제型의 구분없이 세균성 폐렴에 대해서는 7~14일, 세균감염으로 인한 만성 기관지염의 갑작스런 악화 증상에는 5일, 급성 세균성 축농증에는 10일, 피부 및 피부조직 감염증에는 7일 동안 1일 1회 400㎎을 투여해야 한다는 것이다.

이덕규 2001.12.06

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