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EU, 세계 제약시장 점유율 22% 곤두박질

"유럽의 제약산업은 미국에 맞설 수 있는 경쟁력을 상실하고 있을 뿐 아니라 R&D 인프라마저 갈수록 북미지역으로 집중되고 있다. 이는 유럽의 유능한 과학자들이 보다 나은 조건을 제시하는 미국으로 유출되고 있는 것에도 한 원인이 있다." 유럽제약산업연맹(EFPIA)은 최근 공개한 '2000/2001년도 연례 보고서'에서 이처럼 심각한 우려를 표시했다. EFPIA는 보고서에서 "실제로 유럽 제약업계의 R&D 투자비 규모는 지난해에야 170억유로(149억달러)에 도달해 최근 10년 동안 2배로 증가한 데 비해 미국은 지난해 240억유로를 기록하며 지난 10년 새 5배나 확대됐다"고 강조했다. 아울러 이 기간 동안 연평균 매출액 증가율도 유럽이 10%를 밑돌았던 데 반해 미국은 15%에 달했다고 밝혔다. 세계 제약시장에서 차지하는 점유율도 유럽은 10년 전의 32%에서 22%로 곤두박질쳤으나, 미국은 같은 기간 중 31%에서 43%로 뛰어올랐다고 EFPIA는 덧붙였다. 이와 관련, 유럽 제약산업의 시장규모는 지난해 총 3,920억유로에 도달해 10년 전 보다 3배가 증가한 것으로 집계된 바 있다. EFPIA는 "유럽의 일부 메이저급 제약기업들은 여전히 괄목할만한 실적을 올리고 있으나, 갈수록 많은 제약기업들은 불투명한 미래에 직면하고 있다"고 지적했다. 그 이유로 EFPIA는 "유럽의 제약기업들이 급증하는 R&D 투자비용에 상응하는 유망신약을 시장에 내놓지 못하는 현실에 큰 원인이 있다"고 진단했다. 유럽 각국간의 교역 활성화(parallel trade)로 인해 오히려 약가가 떨어지는 결과가 초래되고 있다는 점도 또 다른 문제라고 EFPIA는 덧붙였다. 이밖에 ▲시대에 뒤떨어진 관련법규 체계 ▲지적재산권 침해사례 속출 ▲EU 회원국 확대에 따른 영향 등을 꼽았다. 갈수록 경쟁력을 상실하고 있는 현실을 타개할 수 있는 대안으로 EFPIA는 이노베이션을 장려하기 위한 효율적 제약산업정책의 수립을 촉구했다. 기존 패러다임의 변화와 과학 인프라 향상, 생명공학 연구진흥 등에 발벗고 나서야 한다는 것이다.

이덕규 2001.12.15
글로벌

H. 파이로리 위암 발병기전 규명

헬리코박터 파이로리균이 단백질 상호작용을 통해 위암 발병과정에 관여하는 것으로 사료된다는 연구결과가 일본에서 공개됐다. 이에 따라 위암 치료제 개발에도 새로운 가능성이 열릴 수 있을 것으로 기대가 모아지고 있다. H. 파이로리는 오늘날 세계 인구의 절반 정도가 감염된 상태인 것으로 추정되고 있다. 이 세균은 위에서 염증을 일으키며, 궤양을 유발하는 사례도 빈번히 발생하고 있다. 특히 H. 파이로리 감염자들의 대다수는 암이 발병되지 않음에도 불구, 일부에서는 위암으로 진전되는 관계로 그 이유에 대한 궁금증이 증폭되어 왔다. 홋가이도大 마사노리 하타케야마 박사팀은 13일 '사이언스'誌의 인터넷 사이트에 공개한 보고서에서 "H. 파이로리균과 위암의 관련성을 면밀히 관찰한 결과 'CagA'라는 세균성 단백질이 위 세포에 존재하는 'SHP-2' 단백질과 결합한다는 사실을 알아낼 수 있었다"고 밝혔다. 하타케야마 박사는 "위 세포들에 암과 관련한 이상징후(abnormalities characteristic)가 나타나는 과정에서 이 같은 상호작용이 필수적인 전제조건임을 발견했다"고 강조했다. 그리고 위 세포들에 SHP-2 억제제를 투여한 결과 세포들에서 이상징후가 목격되지 않았다고 덧붙였다. 하타케야마 박사는 또 "이 SHP-2 단백질이 H. 파이로리균과 무관하게 발생하는 위암들에도 핵심적인 영향을 미치는 것으로 사료된다"고 피력했다. 그는 "이 같은 가정이 사실로 확인될 경우 SHP-2 단백질은 위암 치료제 개발에 결정적인 타깃으로 자리매김될 것"이라고 말했다. 아울러 CagA 단백질이 H. 파이로리 균주에 따라 다양한 형태로 나타났음에 비추어 볼 때 이 단백질이 SHP-2 단백질과 상호작용하는 기전도 개인별로 차이를 보일 것으로 사료된다는 견해를 밝혔다. 따라서 각 개인에게서 나타나는 CagA 단백질의 변이형태를 관찰하면 H. 파이로리 감염자들의 위암 발병위험률을 사전에 예측할 수도 있게 될 것이라고 추정했다.

이덕규 2001.12.15
글로벌

항암제 '헤르셉틴' 생존기간 연장효과

제넨테크社가 FDA로부터 항암제 '헤르셉틴'(Herceptin; 트라스투즈맵)의 제품라벨에 평균 생존기간 연장효과와 관련한 내용을 추가로 기재해 넣을 수 있도록 허가받았다고 12일 발표했다. 이번에 추가기재가 승인된 내용은 "인체표피 성장인자 수용체 2(HER2)에 양성을 보이는 진행형 유방암 환자들에게 '헤르셉틴'과 다른 항암화학요법제를 병용투약할 경우 평균 생존기간이 25.1개월로 나타나 화학요법제만 단독투약했을 때의 20.3개월 보다 5개월 정도 수명이 연장됐다"는 것을 골자로 하고 있다. 제넨테크社는 라벨 기재내용을 변경하기 위해 지난 1월 FDA에 추가적 생물 라이센스 허가(sBLA)를 신청했었다. 이 회사에서 종양학·의무담당 부국장으로 재직 중인 그웬 파이페는 "HER2 양성 유방암에 선택적으로 작용하는 치료제로는 '헤르셉틴'이 최초로 발매된 항암제일 뿐 아니라 진행형 유방암 환자들의 생존기간을 연장하는 효과가 입증된 몇 안되는 암 치료제"라고 강조했다. UCLA 존슨 종합암연구소 혈액학·종양학 연구부장으로 재직 중인 데니스 J. 슬라몬 박사는 "항암제 '헤르셉틴'의 생존기간 연장효과가 공인받은 것은 유방암 치료에 괄목할만한 진전을 이룩한 것이며, 암을 정복하기 위한 싸움에서 선택적 치료법(targeted therapies)에 보다 많은 관심을 집중시키는 계기로 작용할 것"이라고 평가했다. 특히 슬라몬 박사는 "암환자들의 생존기간을 평균 5개월 정도 연장시켰다는 것은 최근 40여년 동안 진행형 유방암 치료제와 관련해 이루어진 성과로는 가장 괄목할만한 내용"이라고 지적했다. 한편 '헤르셉틴'은 469명의 여성을 대상으로 진행되었던 임상 3상에서 안트라사이클린·사이클로포스파마이드·파클리탁셀 등 기존의 표준적인 화학요법제들과 함께 투여됐었다. 오늘날 진행형 유방암 환자들의 25% 정도는 HER2 유전자에 변이가 수반되고 있다. 이 경우 종양세포의 표면에서 성장인자 수용체 단백질의 양이 증가하는 양상을 보이게 된다. 이에 따라 HER2 단백질에 과다노출된(overexpress) 형태의 암환자들은 HER2 음성 유방암 환자들에 비해 종양이 더욱 공격적인 형태를 띌 가능성이 농후한 것으로 알려져 있다. '헤르셉틴'은 지난 1998년 9월 HER2 단백질에 과다노출된 형태의 진행형 유방암 환자들에게 투여하는 약물로 FDA의 허가를 취득했었다.

이덕규 2001.12.15
글로벌

英, 효과적인 단백질 분리 가능해져

높은 수준의 제조원가가 소요되는 각종 의약품들을 훨씬 저렴한 비용으로 생산할 수 있는 방법이 영국의 한 연구팀에 의해 개발되고 있다. 수많은 의약품과 백신에 원료로 사용되고 있는 단백질들을 신속하고 효율적으로 분리하고 생산할 수 있게 된다는 것. 노팅검大 감염·면역연구소의 톰 볼드윈 소장은 "단백질을 원료로 만들어지는 다발성 경화증 치료제 베타 인터페론도 이 방법을 적용하면 한결 저렴한 비용으로 생산이 가능케 될 것"이라고 말했다. 즉, 베타 인터페론 단백질을 보다 용이하게 만들어 낼 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다. 현재 영국에서 베타 인터페론은 가격수준이 워낙 높은 관계로 투약시 의료보장제도(NHS)의 혜택을 제공받는 환자는 일부로 제한되고 있는 형편이다. 아울러 심각한 부작용을 수반할 수 있다는 문제점도 지적되어 왔다. 볼드윈 소장은 또 "이 공정을 사용하면 각종 단백질들의 순도를 크게 높일 수 있을 것(purify)"이라고 덧붙였다. 이와 관련, 지금까지 연구자들은 베타 인터페론 단백질을 분리하기 위해 베타 인터페론의 유전자를 세균 속에 주입하는 방식을 사용해 왔다. 유전자가 주입된 세균들로 하여금 단백질을 만들어 내도록 했던 것. 그러나 문제는 만들어진 단백질을 세균들로부터 외부로 분리하는 데 어려움이 따른다는 점이었다. 볼드윈 박사팀은 바로 이처럼 세균 내부에서 생산된 단백질들이 고도로 농축된 상태를 유지하면서 보다 용이하게 분리될 수 있도록 하는 방법을 개발하고 있는 것이다. 그러나 이 연구는 아직 초기단계에 있는 관계로 실제로 이 방법을 통해 제조된 약물이 환자들에게 투여되지는 못한 단계라고 볼드윈 박사는 말했다. 그럼에도 불구, 높은 생산비용을 필요로 하는 백신제품들을 생산하기 위해 관련 단백질을 분리하는 연구에는 이미 착수한 상태라고 덧붙였다. 이에 대해 영국 다발성경화증학회의 대변인 데이비드 해리슨은 "볼드윈 박사의 연구는 아직 초기단계에 불과하지만, 베타 인터페론의 약가를 인하하는 결과로 이어질 수 있다면 매우 획기적인 일이 될 것"이라며 높은 기대감을 표시했다.

이덕규 2001.12.14
글로벌

사리조탄, 파킨슨병 치료제 부작용 억제

머크社가 개발을 진행 중인 사리조탄(sarizotan)이라는 약물이 파킨슨 치료제 레보도파(levodopa)를 복용할 때 수반되는 부작용을 억제하는 것으로 밝혀졌다는 동물실험 결과가 공개됐다. 美 메릴랜드州 소재 국립신경계장애·뇌졸중연구소(NINDS)의 프란시스코 비비아니 박사팀은 '신경학'誌 최신호에 게재한 논문에서"사리조탄이 임상시험에서도 파킨슨병 치료제들의 부작용을 억제하는 효과를 보일 가능성이 높을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 레보도파는 파킨슨병 환자들의 뇌내에서 감소한 도파민値를 회복시키는 기전으로 작용하는 약물로 현재 파킨슨병에 가장 널리 투여되고 있다. 그러나 레보도파는 장기 투여할 경우 이상운동증 등의 부작용을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 이상운동증은 입과 안면, 손발 등이 환자 자신의 의사와 무관하게 움직이는 증상이다. 이 같은 레보도파의 부작용과 관련, 일부 전문가들은 뇌내에서 분비되는 또 다른 케미컬인 세로토닌의 양이 증가하는 데 기인한 결과라는 견해를 피력해 왔다. 비비아니 박사는 "5-HT1A 길항제 계열에 속하는 약물들이 세로토닌의 분비을 차단하는 기전으로 부작용을 완화시킬 수 있을 것으로 사료된다"고 말했다. 그의 연구팀은 바로 이 5-HT1A 길항제의 일종인 사리조탄을 파킨슨병과 유사한 증상을 보이는 실험용 쥐와 원숭이들에게 투여하는 시험을 진행해 왔다. 그 결과 레보도파가 실험용 쥐들에게서 파킨슨병과 유사한 증상을 완화시켰으너, 3주 정도가 경과한 시점에서 약물에 대한 반응도가 떨어짐을 확인했다. 이 때부터 연구팀은 23일 동안 레보도파를 투여한 후 사리조탄을 실험용 쥐들에게 투약했다. 비비아니 박사는 "이를 통해 떨어진 약물반응도를 뚜렷이 되돌려 놓을 수 있었다"고 설명했다. 아울러 사리조탄을 투여한 원숭이들에서도 이상운동증이 나타난 경우를 91%까지 감소시킬 수 있었다고 덧붙였다. 이 원숭이들은 레보도파를 매일 투여받은 상태였다. 비비아니 박사는 "이번 연구결과는 사리조탄과 동일한 기전으로 작용하는 항불안약 부스피론(buspirone)을 대상으로 앞서 진행되었던 시험에서 도출된 결론과도 일맥상통하는 것"이라고 덧붙였다.

이덕규 2001.12.14
글로벌

일본 '글리벡' 보험약가 3,474엔 결정

노바티스社의 경구용 항암제 '글리벡'(이마티니브)이 일본에서 신속한 절차를 거쳐 약가 리스트에 정식으로 등재됐다. 7일부로 적용되는 '글리벡'의 보험약가(reimbursement tariff)는 100㎎ 캡슐 제형이 3,474.40엔(28.10달러). 이를 원화로 환산하면 3만5,130원(12월 13일 현재 기준) 정도에 해당하는 금액이다. 이에 앞서 후생노동省은 만성기·가속기 및 급성기 단계에 있는 만성 골수성 백혈병을 적응증으로 하는 약물로 지난달 21일 '글리벡'의 판매를 허가했었다. 전문가들은 약가가 이처럼 신속하게 결정됨에 따라 '글리벡'이 올해 말 이전에 본격발매가 가능할 것으로 전망했다. '글리벡'은 미국에서 지난 5월 발매됐으며, 유럽시장에서도 이제 막 발매되기 시작하고 있는 단계이다. 한편 쉐링푸라우社의 경구용 항바이러스제 '레베톨'(리바바린)도 신속한 등재절차를 거쳐 이날 200㎎ 한 캡슐당 966.60엔으로 보험약가가 결정됐다. '레베톨'은 만성 C형간염에 rDNA 인터페론 α-2b 약물인 '인트론 A'와 병용투여하는 약물이다. 아스트라제네카社의 천식치료제 '풀미코트'(부데소나이드)도 11.2㎎의 약가가 1,864.80엔, 22.4㎎은 2,497.60엔으로 결정됐다. '풀미코트'는 이미 지난 1999년 6월 일본에서 허가를 취득한 바 있으나, 후생성과 아스트라제네카측 제시가격의 차이가 워낙 컸던 관계로 지금까지 약가결정이 미뤄져 왔었다.

이덕규 2001.12.14
글로벌

美 상원, 소아독점권 5년 연장案 통과

美 상원이 소아독점권의 일부 조항을 개정하되 5년 동안 시효를 연장하는 案을 놓고 12일 표결 끝에 만장일치로 통과시켰다. 이 법안은 13일로 예정된 의회의 최종심의를 거쳐 승인을 받기 위해 부시 대통령에게 제출될 예정이다. 소아독점권법은 지난 1997년 제정된 것으로 특허가 만료된 의약품과 관련해 소아를 대상으로 한 임상을 수행했을 경우 6개월의 독점 판매기간을 추가로 인정해 주는 제도. 즉, 이 기간 동안 제네릭 제품들의 발매가 연기되는 것이다. 당초 이 법은 올해 말까지만 한시적으로 시행된 후 폐지될 예정이었다. 이날 법안이 통과함에 따라 소아임상 수행을 통해 당뇨병 치료제 '글루코파지'의 제네릭 제형 발매시기를 3년 후로 늦추도록 하는 방안을 모색해 온 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 적잖은 인센티브를 보장받을 수 있을 것으로 보인다. 향후 3년 동안에도 제네릭 메이커들이 '글루코파지'의 복제품을 발매할 수는 있으나, "소아들에게 효과적"이라는 언급은 할 수 없을 것이기 때문. '글루코파지'는 지난해 3월 특허가 만료된 상태이다. '글루코파지' 제네릭 제형의 발매를 준비해 온 바아 래보라토리스社의 제이크 한센 부회장은 "내년 1월까지는 제네릭 제품을 발매할 수 있도록 한다는 방침"이라고 말했다. 이날 통과된 법안에는 소아임상을 통해 얻어진 정보를 의사와 환자들에게 보다 신속하게 제공토록 해야 한다는 내용도 포함됐다. 따라서 해당 제약기업들은 소아임상을 통해 도출된 정보를 제품라벨에 신속히 추가시킬 수 있도록 하기 위한 허가 신청비용 지출을 감수해야 할 전망이다. 이밖에 특허가 만료되었으나 소아독점권 혜택을 받지 못하는 제네릭 메이커들의 소아임상 수행을 지원하기 위해 기금을 조성토록 하는 내용도 법안에 포함됐다. 이와 관련, 美 소아과학회는 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 소아과의사들은 약물이 성인과 소아의 체내에서 전혀 다른 기전으로 작용할 수 있음에도 불구, 제약기업측이 소아를 대상으로 한 최적의 복용량을 결정하거나 유해가능성을 평가하는 연구에 소홀하다고 지적해 왔었다. 한편 소아독점권이 시행된 이후로 이미 400건에 육박하는 소아임상이 착수되었거나, 이미 종료된 상태이다. 이 법이 시행되기 이전인 6년 전만 하더라도 불과 11건의 소아임상만이 완료되었음을 감안하면 격세지감을 느끼게 하는 수치. 민주당의 크리스토퍼 도드 상원의원(코네티컷州)과 공동으로 이날 통과된 법안을 입안했던 공화당의 마이크 드와인 상원의원(오하이오州)은 "소아용 의약품들의 경우 라벨 표기내용에 적절한 용법 등 충분한 소아약물 투약정보들이 명시되어야 할 것"이라고 강조했다.

이덕규 2001.12.14
글로벌

충실한 복약지도 체계적 약력관리로부터

의약분업이 정착기에 들어서고 조제시장의 경쟁이 치열해짐에 따라 약국에서는 차별화의 방법으로 체계적이고 충실한 약력관리·복약지도의 중요성이 대두하고 있다. 일본의 화코스약국은 환자의 QOL향상을 지향하는 조제전문약국으로 체계적이고 과학적인 약력관리를 바탕으로 충실한 복약지도를 하고 있는 약국으로 유명하다. 화코스의 약력관리 특징은 우선 환자의 말에 귀를 기울이고 검사치나 약의 부작용등 객관적 정보등을 수집하여 이들 정보를 기초로 약사가 종합적인 분석한후 최종적으로 환자마다 약력기록부를 작성하는 것이다. 이는 약사의 입장에서 환자가 어떠한 문제들을 앉고 있는가를 미리 파악함으로써 환자에게 일어날 수 있는 약학적 문제들을 미리 예방하고 대처해 나가기 위한 그야말로 진정한 약력관리로 평가받고 있다. 또한 이러한 약력관리는 환자는 물론 그 가족의 복약지도에도 도움을 주고 있어 환자들로부터 신뢰받는 약국으로 자리매김할 수 있고 약사의 능력개발에도 도움이 되는등 일거다득의 효과를 주고 있다. 이밖에도 화코스는 약국경영 활성화를 위해 후생노동성이 추천하는 '건강일본21'에 대응한 코너를 전개하고 있다. 減鹽, 금연, 저칼로리등의 3개팀을 발족하여 다양한 상품을 개발하고 채용하여 환자들에게 보급계몽중이다. 천연 소금을 중국에서 수입하여 염분농도계와 함께 소개하고 있고 저칼로리식품군에 뇨검사시약등을 제안하는 코너이다. 한편 화이코는 일본의료사무센터가 1993년 설립을 시작한 체인약국으로 전국적으로 46개 점포를 갖고 있으며 전점의 1일 처방전 처리건수는 4,000매 정도로 매출액은 약80억엔이다. 화이코 약국은 앞으로도 처방전조제에 중점을 두고 OTC 및 '건강일본21'에 대응한 건강식품 코너등을 육성해 나갈 방침이다.

최선례 2001.12.13
글로벌

날트렉손, 알코올 중독에 효과 미흡

날트렉손(naltrexone)이 만성이나 중중의 남성 알코올 의존성 환자들에게 나타내는 효과가 기대에 미치지 못한 것으로 나타났다. 美 예일大 존 H. 크리스탈 박사팀은 13일 발간된 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최근호에 기고한 논문에서 이 같이 밝혔다. 날트렉손은 FDA가 알코올 의존성에 치료하는 보조요법제로 사용을 승인한 약물이다. 크리스탈 박사팀은 627명의 남성 만성 및 중증 알코올 의존성 환자들을 대상으로 날트렉손이나 플라시보를 12개월 동안 투여하는 시험을 진행했다. 일부 환자들에게는 날트렉손과 플라시보가 시간적 간격을 두고 차례로 투여됐다. 시험을 진행하는 동안 연구팀은 상담활동을 전개했으며, 알코올 중독자 모임에도 참여토록 권장했다. 그러나 52주가 경과한 후 증상재발에 소요된 기간을 조사한 결과 날트렉손을 투여한 환자들과 플라시보 투여群 사이에 별다른 차이가 발견되지 못했던 것으로 드러났다. 음주 재개시기와 1일 음주량 등에서 대동소이한 양상을 보였다는 것. 크리스탈 박사는 "이 같은 결론은 날트렉손과 심리치료를 병행하는 방식이 알코올 의존성 증상을 치료하는 데 그다지 효과적이지 못함을 시사하는 것"이라고 말했다. 다만, 날트렉손 투여와 함께 다른 약물과 심리치료를 병행할 경우 효과를 기대할 수도 있을 것으로 사료된다고 덧붙였다. 이에 대해 美 국립 알코올 남용연구소의 리차드 K. 풀러·에녹 고디스 박사 공동연구팀은 "어떤 유형의 환자들에게서 날트렉손이 효과를 나타내는지에 대한 후속연구가 보완되어야 할 것"이라고 지적했다. 이들은 "후속연구 결과에 따라서는 날트렉손이 알코올 중독에 보조요법제로 사용되고 있는 현실을 재고해야 할 필요성이 제기될 수도 있을 것"이라고 피력했다.

이덕규 2001.12.13
글로벌

러시아, 임상시험 대행국가로 각광

올들어 지난 6월 말까지 해외 제약기업들이 러시아에서 진행한 임상시험 건수가 95건으로 급증한 것으로 나타났다. 지난해의 경우 러시아 국내에서는 한해동안 총 129건이 수행되는 데 불과했었다. 러시아 보건省 의약품관리국 드미트리 레이하르트 부국장은 러시아 의학회 주관으로 지난달 말 모스크바에서 개최되었던 국제 임상시험 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 러시아에서 국제적인 규모의 임상시험 관련 학술회의가 열린 것은 이번이 처음이었다. 레이하르트 부국장은 "현재 전국의 200여개 시험기관에서 임상이 진행 중에 있다"며 "이에 따라 러시아는 올해 동구권 국가 중 폴란드에 이어 임상시험 건수 2위에 오르게 될 것"이라고 말했다. 지난해 보다 2배 이상 늘어난 1만2,000여명의 환자들이 국제적으로 진행 중인 임상시험에 참여하고 있다는 것. 여기에 동참하고 있는 병원만 290여곳에 달하며, 이들은 보건省으로부터 임상시험 라이센싱을 취득한 러시아 전역의 57개州(시베리아·극동지방 포함)에 산재해 있다는 설명이다. 폴란드의 경우 올해 약 500건의 임상이 진행될 것으로 예상되고 있다. 반면 헝가리와 체코는 올해 임상시험 건수가 각각 150건과 160건으로 감소할 전망이라고 레이하르트 부국장은 덧붙였다. 러시아에서 임상시험을 진행할 경우 기대할 수 있는 장점과 관련, 이번 회의의 연자들은 ▲고도의 전문성을 갖춘 연구자와 의료진이 풍부하다는 점 ▲한 지역에서 다수의 환자들을 임상시험에 참여시킬 수 있다는 점 ▲의사의 관여없이도 환자 모니터링이 가능하다는 점 ▲임상시험에 참여한 전력이 없고 근대적인 의미의 치료혜택을 받아보지도 못했던 환자들을 신속하게 대규모로 모집할 수 있다는 점 ▲환자들의 다양한 유전자형(genotypes)을 연구할 수 있다는 점 등을 꼽았다. 이와 관련, 모스크바 소재 임상시험센터의 블라디미르 페센코 소장은 "러시아에서 임상시험 참여자 1명을 모집하는 데는 평균 1.4일 정도의 시일이 소요될 뿐이어서 1.6일에서 최고 75일까지 소요되는 유럽 각국과는 비교를 불허할 정도"라고 말했다. 이에 비해 러시아에서 임상을 수행할 때 불리한 점들로는 ▲국가적인 차원의 임상시험 관련법규가 아직 미비하다는 점 ▲임상시험 진행을 허가받기까지 복잡한 절차가 필요하고, 많은 시간이 소요된다는 점 ▲통관절차가 복잡하다는 점 ▲언어문제와 통신·인터넷 등의 사용이 불편하다는 점 등이 지목됐다. 모스크바 심장병연구소의 마리프 교수는 "임상시험 수행에 따른 대가가 병원에나 관련기관에만 편중되고, 정작 연구자들에게 주어지는 금전적 보상이 지나치게 미미하다는 점과 결과를 공개하는 데도 제한이 뒤따른다는 점은 반드시 개선되어야 할 과제"라고 강조했다. 한편 러시아는 아직까지 ICH 회원국으로 가입되어 있지는 않지만, 지난 1999년 GCP 기준을 채택해 엄격히 시행하고 있다.

이덕규 2001.12.13
글로벌

"아로마타제 억제제 효능, 타목시펜 능가"

아로마타제(aromatase) 억제제라고 하는 신세대 유방암 치료제가 비록 근소한 차이기는 하지만, 일부 폐경기 후 여성들에게서 타목시펜 보다 우수한 효능을 나타냈다는 연구결과들이 잇따라 공개됐다. 유방암은 오늘날 선진국에서 폐암에서 이어 사망원인 2위에 올라 있는 다빈도 암이다. 美 텍사스州 샌안토니오에서 10일 열린 유방암 학술회의에서 영국 런던大 마이클 바움 박사는 "아로마타제 억제제에 속하는 아나스트로졸(아리미덱스·아스트라제네카)이 초기단계의 유방암 환자들에게서 종양 부위의 크기를 축소시켰다"고 발표했다. 또 질 출혈·체중증가 등의 부작용을 수반한 비율이 타목시펜(아리미덱스·아스트라제네카) 보다 적었으며, 환자들의 생존기간 연장에도 괄목할만한 도움을 주었다고 밝혔다. 그는 또 아나스트로졸이 자궁암 발병위험률을 증가시키지도 않는 것으로 나타났다고 덧붙였다. 그러나 아로마타제 억제제가 타목시펜을 대체하는 1차 치료약물로 자리매김될 수 있을 것으로 단정짓기에는 아직 시기상조라는 견해를 피력했다. 이와 함께 아로마타제 억제제들은 체내의 에스트로겐 생성에 영향을 미치는 기전으로 작용하므로 아직 폐경기에 이르지 못한 여성들에게서는 별다른 효과를 보이지 못할 것이라고 지적했다. 또 이 약물이 골다공증 발병률을 증가시킬 수 있으므로 칼슘이나 관련 치료제 복용을 병행할 필요가 있을 것으로 사료된다며 주의를 당부하기도 했다. 바움 박사는 "아로마타제 억제제들이 에스트로겐 수용체 양성 암 환자들에게서 괄목할만한 효과를 보였다"고 설명했다. 에스트로겐 수용체 양성 암은 폐경기가 지난 유방암 환자들의 80% 정도에서 나타나고 있다. 그의 연구팀은 30개월간 아나스트로졸을 투여한 후 33개월 동안에 걸쳐 추적조사를 진행한 결과 아나스트로졸 투여群의 경우 3,125명 가운데 317명(10%)에서 암이 재발한 반면 타목시펜 투여群에서는 3,116명 중 379명(12%)이 재발한 것으로 조사됐다. 이 연구는 美 텍사스大 M. D. 앤더슨 암센터 아만 부즈다 박사팀과 공동으로 진행한 것이었다. 한편 이날 학술회의에서 美 듀크大 매튜 엘리스 박사는 독일·스페인·프랑스·영국 등에서 말기단계의 유방암 환자 324명을 대상으로 아로마타제 억제제의 일종인 레트로졸(페마라·노바티스) 또는 타목시펜을 투여하는 방식으로 진행한 시험결과를 발표했다. 레트로졸은 아로마타제 효소의 작용을 억제시켜 호르몬 전구체인 안드로겐이 에스트로겐으로 전환되지 못하도록 하는 기전의 약물이다. 타목시펜의 경우 에스트로겐이 암 세포들의 증식을 촉진하지 못하도록 억제하는 약물로 지난해 진행형 유방암 치료제로 FDA의 허가를 취득했었다. 엘리스 박사는 "레트로졸 투여群의 경우 4개월이 경과했을 때 60%에서 종양의 크기가 축소된 것으로 나타난 데 비해 타목시펜 투여群에서는 41%에서만 종양의 크기가 줄어들었다"고 밝혔다. 그는 또 레트로졸을 투여한 환자들의 경우 생존기간이 1년 이상 연장된 사례가 타목시펜 투여群에 비해 100명당 8명 꼴로 높은 비율을 보였다고 덧붙였다. 이밖에 벨기에 브뤼셀 소재 쥴리스 보데 연구소의 마르땡 피카르 박사는 "레트로졸을 투여한 453명의 여성들은 평균적으로 생존기간이 34개월 연장된 데 반해 타목시펜 투여群 454명은 평균 30개월이 늘어나는데 그쳤다"고 밝혔다. 피카르 박사는 "레트로졸 투여를 시작한 후 환자들의 64%가 2년 이상 생존했으나, 타목시펜 투여群에서는 이 비율이 58%에 불과했다"고 덧붙였다. 한편 이날 언급된 약물들 이외에 파마시아社의 아로마신(Aromasin)도 아로마타제 억제제의 하나로 알려져 있다.

이덕규 2001.12.13
글로벌

美 노인 20%가 부적절한 약물 투약

65세 이상의 미국 노인 5명 중 1명 이상이 상해나 질병을 유발할 수 있는 부적절한 약물을 투약하고 있는 것으로 밝혀졌다. 게다가 노인들의 부적절한 약물 투약사례는 최근 10년 새 더욱 증가한 것으로 드러났다. 메릴랜드州 록빌 소재 의료관리연구국(AHRQ)의 츈리우 장 박사팀은 12일자 '美 의사회誌'(JAMA) 최근호에 게재한 논문에서 "지난 1996년도의 자료를 분석한 결과 미국에 거주하는 전체 노인들 가운데 21% 이상이 부적절한 투약이 이루어질 가능성이 높은 요주의 의약품 33종 가운데 최소한 한가지 이상을 복용한 것으로 나타났다"고 밝혔다. 미국의 전체 노인인구가 3,000만명을 넘어서고 있음을 감안할 때 21%라면 690만명에 달하는 적잖은 수치. 33종의 의약품들에는 바르비투르염, 클로르프로파마이드, 디사이클로민, 히오스시아민, 사이클로벤자프린, 프로폭시펜, 아미트립틸린 등이 포함되어 있다. 특히 장 박사는 "3%(100만명) 정도는 노인들이 복용을 절대 피해야 할 약물들을 복용했던 것으로 조사됐다"고 덧붙였다. 여기서 노인이 복용을 피해야 할 약물들이란 일부 진정제와 혈당値를 낮추는 장용성 약물, 구역을 완화시키는 일부 진통제 등을 포함하는 개념이다. 그는 또 "건강이 좋지 못한 노인들과, 여성고령자, 약물복용을 자주하는 노인들 일수록 위험을 수반할 확률이 높은 약물들을 처방받고 있는 것으로 분석됐다"고 덧붙였다. 따라서 의사와 환자를 대상으로 한 교육강화와 효과적인 노인 약물투약에 대한 연구가 뒷받침되어야 할 것이라고 강조했다. 그의 연구팀은 65세 이상의 미국 노인 2,455명을 대상으로 약물사용 실태와 의료보험 가입내역, 약제비 지출현황 등을 설문조사하는 방식으로 지난 96년에 수행되었던 연구자료를 면밀히 분석했다. 그 결과 바르비투르염·메토카르바몰·카리소프로돌 등의 경우 지난 87년과 92년 당시의 조사결과와 대동소이한 수준을 유지한 것으로 나타났다. 반면 사이클로벤자프린, 프로폭시펜, 아미트립틸린 등의 투약량은 오히려 늘어난 것으로 파악됐다. 장 박사는 "그러나 이번 연구결과는 빙산의 일각에 불과할 것이라는 데 문제가 있다"고 말했다. 이 연구에서는 약물상호작용, 약물 및 질병간 상호작용, 33종 이외의 약물들에 대한 투약실태 등은 감안되지 못했기 때문이라는 것. 한편 장 박사는 임상시험에서 한가지 이상의 질병을 앓고 있는 노인들의 참여가 배제되는 사례가 빈번한 현실에 대해서도 문제점을 지적했다. 의사들이 노인 약물투약에 대해 트레이닝을 받을 수 있는 기회가 적은 현실과 노인들이 과거에 복용경험이 있는 약물의 사용을 고집하는 경향이 있다는 점도 해결해야 할 주요 현안들로 꼽았다.

이덕규 2001.12.13
글로벌

"글리벡" 올해 최우수 신제품

노바티스社의 백혈병 치료제 '글리벡'(Gleevec)이 올해 가장 우수한 신제품에 선정됐다. 미국의 과학잡지 '포퓰러 사이언스' 12월호는 이밖에도 보잉사가 제작한 무인전투기 'X-45A', 충전식 인공심장 '아비오코'등을 올해 최우수 신제품으로 선정했다. 글리벡은 종양세포의 성장과 관계되는 신호 전달경로를 차단하는 신호전달 억제제로 부작용없이 암세포를 소멸시키는 등 필라델피아 염색체 양성 만성골수성 백혈병 치료에 획기적인 치료효과가 나타내고 있다. 우리나라에서도 지난 6월 14일 희귀의약품으로 선정된 바 있다.

최선례 2001.12.13
글로벌

FDA, 새 항응고제 '아릭스트라' 허가

FDA가 새로운 타입의 항응고제 '아릭스트라'(Arixtra)의 발매를 허가했다. 이에 따라 '아릭스트라'의 허가를 신청했던 장본인 입장인 사노피-신데라보社는 "네덜란드 악조 노벨社의 제약사업부 오가논社와 공동으로 내년 1월 말까지 미국시장에 발매하고, 3월부터는 마케팅 활동을 본격화할 것"이라고 10일 발표했다. 사노피측은 '아릭스트라'가 전체 항응고제 시장의 4분의 1을 점유할 수 있도록 한다는 목표를 세운 것으로 알려졌다. '아릭스트라'(폰다파리눅스)는 고관절이나 무릎을 수술한 환자들에게 투여한 결과 기존 치료제에 비해 혈전 생성률을 격감시켰다는 연구결과가 발표됨에 따라 의사들의 이목을 끌어모은 바 있는 화제의 약물. 그러나 FDA는 연구방법 등을 주의깊게 살펴볼 필요가 있다는 견해를 제시하며, '아릭스트라'가 기존 약물보다 우수하다고 단정할 수는 없을 것이라는 견해를 피력했다. 아울러 다른 항응고제들과 마찬가지로 '아릭스트라' 또한 자칫 위험한 수준의 출혈을 유발할 수 있으므로 심각한 증상을 보이는 신부전 환자들이나 체중 110파운드 이하인 경우에는 투약을 피해야 할 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 다리 부위에 발생하는 심부정맥 혈전증은 고관절 치환술 또는 무릎 치환술을 시술받은 후나 고관절 골절 환자들에게서 빈번히 심각한 위협을 초래하고 있는 실정이다. 이 같은 위험을 억제하기 위해 수술을 받은 환자들에게는 일반적으로 헤파린이나 저분자량 헤파린 등의 항응고제들이 투여되어 왔다. 그리고 이 중 대표적인 품목이 아벤티스社의 '로베녹스'(Lovenox)이다. 한편 '아릭스트라'는 헤파린 분자로부터 '팩터 X'(Factor X)라는 부분을 분리하는 방식으로 제조된 것이다. 팩터 X는 혈전을 유발하는 물질로 알려져 있다. '아릭스트라'는 4,000여명의 환자들을 대상으로 진행된 임상에서 '로베녹스'에 비해 혈전 생성률을 50% 이상 감소시킨 것으로 나타났었다. 임상시험 진행을 주도했던 캐나다 맥마스터大 알렉산더 G. G. 터피 박사가 "40여년 동안 임상시험을 시행해 봤지만, 이처럼 괄목할만한 효과를 보이는 약물을 접한 것은 처음일 것"이라고 밝혔을 정도다. 그러나 FDA의 빅터 락즈코우스키 박사는 "당시 시험에서 '아릭스트라'는 수술 후 6시간만에 투여된 데 비해 '로베녹스'는 18시간이 지나서야 투여되었음을 감안해야 할 것"이라고 지적했다. 비록 18시간이 경과한 후 투여하는 것이 일반적인 '로베녹스' 사용법이기는 하지만, 두 약물 모두 투약시기를 앞당겼다면 비슷한 수준의 결과가 도출되었으리라는 것이 락즈코우스키 박사의 분석이다. 그는 또 '아릭스트라'가 복용연령이 높아질수록 위험을 수반할 확률도 증가하는 것으로 사료된다고 피력했다. 따라서 신부전 증상을 보이거나 체중이 110파운드 이하인 경우, 나이가 많은 여성들은 위험률도 가장 높으므로 투약을 피하는 것이 바람직하다는 설명이다.

이덕규 2001.12.12
글로벌

BMS, 항고혈압제 선도주자 넘본다

오늘날 고혈압 치료제는 제약기업들에게 가장 많은 이익을 되돌려 주고 있는 분야의 하나로 꼽히고 있다. 그러나 아직도 수많은 고혈압 환자들은 기존 치료제들로 만족할만한 수준의 혈압강하 효과를 거두지 못하고 있는 것이 현실이다. 이에 따라 새롭고 보다 효과적인 항고혈압제 개발의 필요성은 여전한 제약업계의 과제로 자리매김되고 있는 형편이다. 이와 관련, 영국의 시장조사기관 디시전 리소스社는 최신보고서에서 "브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 항고혈압제 시장에서 아성을 구축해 온 머크社에 도전장을 제시할 태세여서 주목되고 있다"고 밝혔다. 디시전 리소스는 이 과정에서 BMS가 장착한 탄환들로 갈수록 높은 인기를 끌어모으고 있는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제 이르베사르탄과 안지오텐신 전환효소 억제제/중성 엔도펩티다제 억제제로 향배가 기대되는 오마파트릴라트(반레브) 등을 꼽았다. 머크의 경우 안지오텐신 전환효소 억제제로 꼽히는 에날라프릴(바소텍)과 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제 로사르탄(코자) 등 대표적인 고혈압 치료제들을 보유하고 있다. BMS가 미래의 선도품목으로 기대하고 있는 오마파트릴라트는 이미 임상을 통해 심부전 환자들에 대해 나타내는 효과가 안지오텐신 전환효소 억제제인 리시노프릴을 능가했다는 자료가 공개된 바 있다. 전문가들은 고혈압 치료제들의 성공 여부가 혈관부종 등 부작용을 동반하는 비율을 낮출 수 있는지에 따라 크게 좌우될 것으로 입을 모으고 있다. BMS측은 오마파트릴라트의 혈관부종 발생률과 관련한 시험자료를 조만간 FDA에 제출할 예정이다. 디시전 리소스는 "안전성에 문제가 없음을 입증할 경우 오마파트릴라트는 오는 2010년에 18억달러 정도의 매출실적을 올릴 수 있을 것이라는 추정이 따르고 있다"고 전했다. 오마파트릴라트가 안지오텐신 전환효소 억제제와 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제 등을 포함하는 레닌 안지오텐신 알도스테론계 시장에서 향후 상당한 시장점유율을 기록할 수 있으리라는 것. BMS도 오마파트릴라트의 이 같은 가능성에 주목하고 의사들을 대상으로 한 마케팅 강화에 힘을 기울일 계획을 강구 중인 것으로 알려졌다. 한편 전문가들은 제약기업들이 안지오텐신 전환효소 억제제 보다는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제들에 대해 보다 공격적인 마케팅 전략을 구사할 것으로 보고 있다는 후문이다.

이덕규 2001.12.12
글로벌

英, 처방시스템 전면 재검토 필요

최근 영국에서 현행 처방 시스템에 대해 전면적인 재 검토가 필요하다는 의견이 의료 전문가들 사이에서 공감의 폭을 넓혀가고 있다. 처방된 의약품을 구입할 경제력이 없는 환자를 지원하는 데 본래의 취지를 두고 있는 예외조항들의 불합리함 노정, 갈수록 감소하는 건당 처방품목수 등 현행 시스템에 문제점이 한 둘이 아니라는 것. 따라서 불공정할 뿐 아니라 환자들의 혼란만 부채질하고 있는 현행 제도의 개선은 더 이상 미룰 수 없는 현안이라는 주장이다. 이와 관련, '헬스 위치'(Health Which)라는 이름의 의료전문지는 "올해 잉글랜드와 웨일즈 지방에서만 약 75만명이 재정적인 이유로 인해 자신들에게 처방된 의약품의 일부 또는 전부를 복용하지 못한 것으로 드러났다"고 지적했다. 아울러 많은 수의 환자들은 충분한 양의 처방약을 복용하지 못하고 있는 것으로 나타났다고 덧붙였다. '헬스 위치'는 특히 처방건수의 급증 문제가 가장 심각한 문제의 하나라고 강조했다. 한 예로 2~3달분의 처방이 필요한 환자들에게도 한 달분만이 처방되고 있다는 것. 이는 결국 환자들에게 2중·3중의 처방료 부담을 부과하고 있는 데다 의원급 의료기관이나 약국 방문횟수를 증가시키는 요인으로 작용하고 있다는 것이 '헬스 위치'측의 설명이다. 물론 영국 국립처방센터(NPC)도 의사들에게 처방기간을 단축하도록 장려하고 있다는 지적이다. 그러나 이는 불필요하게 낭비되는 의약품을 줄이기 위한 의도라고 '헬스 위치'는 강조했다. 한편 이 저널이 100여명의 처방 상담자들을 대상으로 설문조사한 바에 따르면 응답자들의 절반 이상이 건당 처방품목수를 제한하고 있으며, 처방일수도 1~2개월을 초과하지 않도록 제한하고 있는 것으로 나타났다. 그러나 응답자들의 43%는 환자의 소득수준을 감안한 처방료 면제조항 개선이 필요하다는 반응을 보였다. 또 35%는 처방료 면제범위 확대가 필요하다고 답했으며, 40%는 처방료 수준을 인하해야 한다고 밝혀 현행 제도에 문제점이 적잖음을 뒷받침했다. '헬스 위치'의 편집책임자 케이예 맥킨토시는 "일부 당뇨환자들은 무료로 의약품을 투약받고 있는 반면 어떤 천식환자들은 처방비용을 고스란히 본인부담하고 있는 등 문제점이 노정되고 있다"고 말했다. 영국 의사회(BMA) 개원의 처방위원회에 소속되어 있는 조지 레이 박사는 "이번 지적은 의사회가 오랫동안 제기해 왔던 문제점을 다시한번 상기시켜 준 것"이라며 "특히 만성질환과 관련한 처방 시스템은 전면적인 재 검토가 필요한 시점이라고 본다"고 말했다. 이에 대해 보건省 대변인은 "내년부터 분할조제가 가능토록 하는 방안이 실행될 예정이므로 환자들의 병원 방문횟수가 감소할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이 대변인은 그러나 "만성질환자들의 경우도 단기처방이 오히려 효과적임을 시사하는 연구결과들이 잇따라 공개된 바 있다"고 덧붙였다.

이덕규 2001.12.12

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