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'비아그라' 브랜드 인지도 콜라콜라와 동급

"남성 발기부전 치료제 '비아그라'가 여성들의 性的 능력을 향상시키는 데도 효능을 나타낸다는 사실을 입증하기 위해 대규모 시험을 진행하고 있다." 화이자社는 18일 뉴욕에서 가진 연례 애널리스트 미팅에서 이 같이 밝혔다. '비아그라'가 여성의 임포텐스(sexual dysfunction) 극복에도 상당한 도움을 줄 수 있으리라 기대된다는 것. 이와 관련, 화이자측은 "여성들을 대상으로 최근 진행했던 소규모 시험에서 괄목할만한 결과가 도출된 바 있다"고 강조했다. 다만, '비아그라'가 여성에게도 효과가 있음이 입증되더라도 법적인 허가절차를 거치려면 수 년의 시간이 소요될 것으로 보인다고 덧붙였다. 그러나 이날 발표내용은 조만간 발기부전 치료제의 허가를 취득할 것이 확실시되는 일라이 릴리社 및 바이엘社와의 경쟁이 불가피해 보이는 시점에서 공개된 것이어서 향배에 이목이 쏠리게 하고 있다. 화이자 제약사업부를 총괄하고 있는 카렌 케이튼 회장은 "이미 전 세계적으로 1,500만명의 남성들이 '비아그라' 7억錠을 복용했다"고 말했다. 특히 그는 "매초당 7錠의 '비아그라'가 소비되고 있는 셈"이라면서 "이제 '비아그라'의 브랜드 인지도는 코카콜라나 맥도날드 햄버거와 동급에 올라섰다"고 강조했다. 그러나 이날 미팅에서 화이자측은 당뇨병 환자들을 위해 개발 중인 흡입용 인슐린 '엑슈베라'(Exubera)의 경우 허가를 취득하기까지 시간이 좀 더 지연될 것으로 예상되고 있음을 암시했다. '엑슈베라'는 화이자가 단기간 내에 허가를 취득할 약물로는 가장 역점을 두어 온 제품. 이에 앞서 화이자는 지난 7월에도 임상시험 자료를 추가로 확보하기 위해 FDA에 허가를 신청할 시기를 당초 일정보다 미룰 방침이라고 밝힌 바 있다. 이처럼 허가신청이 지연되고 있는 이유에 대해 화이자측은 '엑슈베라'가 폐에 장기적으로 미치는 영향에 대한 안전성 시험을 진행 중이기 때문이라고 해명했다. 화이자社에서 R&D 부문 고위직을 맡고 있는 피터 코어 박사는 "장기적인 안전성 측면에서 확실한 결론을 도출하기 위해 내년까지 연구를 계속 진행할 것"이라고 말했다. 한편 이날 화이자측은 내년에 이익이 최소한 20% 정도 증가할 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2001.12.21
글로벌

머크·쉐링푸라우, 공조체제 확대

머크社와 쉐링푸라우社가 콜레스테롤 저하제 부문에서 양사가 맺고 있는 협력체제를 한층 강화할 것이라고 19일 발표했다. 이날 발표내용은 핵심품목들의 매출감소와 제네릭 제품들로부터의 공세 직면 등 동병상련 입장에 있는 양사가 합병을 모색 중이라는 루머가 최근 고개를 들고 있은 시점에서 공개된 것이어서 더욱 관심이 쏠리게 하고 있다. 양사는 지난해 5월 호흡기계 치료제와 콜레스테롤 저하제 등 2개 분야에서 공동개발 및 마케팅을 전개하다는 요지의 전략적 제휴계약을 체결했었다. 이를 실행에 옮기는 과정에서 양사는 콜레스테롤 흡수를 억제하는 약물로 쉐링푸라우측이 개발한 에제티마이브(ezetimibe)의 공동 연구 및 마케팅에 상당한 비중을 두어 왔다. 이번 발표로 양사가 머크의 베스트-셀링 콜레스테롤 저하제인 '조코'와 에제티마이브를 복합한 약물의 코-마케팅에도 적극 나서리라는 것이 전문가들의 지적이다. 또 지난해 체결된 계약은 미국시장 공략을 위한 코-마케팅에 국한된 것이었으나, 앞으로는 일본시장을 제외한 세계시장에까지 공조체제를 더욱 확대할 것으로 기대되고 있다는 후문이다. 한편 에제티마이브는 미국시장에서 발매허가를 취득할 경우 '제티아'(Zetia)라는 브랜드명으로 발매될 것으로 전해졌다. 그러나 미국을 제외한 세계시장에 발매할 때의 브랜드명은 아직 결정되지 않은 것으로 알려졌다. 에제티마이브는 현재 임상 3상이 진행 중이어서 막바지 단계까지 연구가 진전되어 있는 상황이다. 콜레스테롤 저하제 시장은 오늘날 가장 큰 규모를 자랑하는 치료제의 하나로 손꼽히고 있다. 지난해의 경우 미국시장이 90억달러, 미국을 제외한 세계시장이 70억달러 규모를 각각 형성한 것으로 집계되었을 정도다. 이 약물의 세계시장(미국 포함) 규모는 오는 2007년도에 이르면 300억달러 수준까지 확대되리라는 것이 전문가들의 추정이다.

이덕규 2001.12.21
글로벌

여성 비뇨기 감염질환 예방백신 개발

여성들의 비뇨기 감염질환 재발을 억제하는 데 매우 효과적일 것으로 기대되는 좌제 형태의 새로운 백신이 미국의 한 연구팀에 의해 개발됐다. 이와 관련, 여성들에게서 발생하는 대부분의 비뇨기 감염질환들은 항생제로 비교적 쉽사리 치유가 가능함에도 불구, 전체 환자들의 10~15% 정도는 증상이 재발하고 있는 형편이다. 이에 따라 일부 환자들은 항생제를 지속적으로 투약해야 하는 어려움이 따르고 있다. 그런데 美 위스콘신大 연구팀이 개발한 질 좌제(膣坐劑) 형태의 이 새로운 백신은 매월 한차례만 삽입하면 괄목할만한 효과를 볼 수 있을 것이라는 지적이어서 이목이 쏠리고 있다. 다만, 이 백신은 주사제 제형의 다른 백신들과는 달리 장기간에 걸쳐 면역효과를 발휘하지 못하는 한계가 있다는 평가이다. 美 국립보건원(NIH)의 지원으로 이 백신의 개발을 주도했던 월터 홉킨스 박사는 美 미생물학회의 주최로 17일 일리노이州 시카고에서 열린 한 학술회의 석상에서 "질 좌제를 수 년간에 걸쳐 지속적으로 사용하는 것이 주사제 형태의 항생제를 오랫동안 투여받는 방식에 비해 한결 편리할 것"이라고 말했다. 이에 대해 매사추세츠 종합병원에 재직 중인 데이비드 후퍼 박사는 "항생제를 투여받지 않고도 비뇨기 감염질환들의 재발률을 끌어내릴 수 있다면 이는 매우 놀라운 성과를 일궈낸 것"이라고 높이 평가했다. 주사제 제형의 항생제들이 종종 알러지 반응을 유발할 수 있는 데다 이 약물을 지속적으로 투약받는 일부 여성들의 경우 다른 어떤 약물로도 괴사시킬 수 없는 강력한 내성균주가 출현할 위험에 노출되기 마련임을 감안할 때 눈부신 진전이 아닐 수 없다는 것이 후퍼 박사의 설명이다. 한편 위스콘신大 연구팀이 개발한 백신은 이미 괴사한 대장균 균주 10종과 빈번히 비뇨기 감염질환을 유발하는 세균들(germs)로 제조된 것이다. 따라서 이 백신이 질 표면에 있는 세균들을 공격하도록 촉진시켜 균이 방광이나 신장 등으로 확산되지 못하도록 해 줄 것이라고 홉킨스 박사는 강조했다. 그의 연구팀은 54명의 여성들을 대상으로 6개월 동안 이 백신의 효과를 측정하는 연구를 진행했었다. 그 결과 백신을 삽입토록 했던 절반의 여성들에서는 비뇨기 감염질환이 재발하지 않았던 데 반해 플라시보 좌제를 사용한 나머지 그룹의 경우 20%에서 비뇨기 감염질환이 다시 발생했던 것으로 드러났다. 홉킨스 박사는 "이 백신이 FDA의 허가를 취득할 수 있기 위해서는 대규모의 후속연구가 필요하겠지만, NIH측이 전폭적으로 연구를 지원하리라 믿어 의심치 않는다"고 말했다. 이 백신의 효능에 대한 남다른 자신감이 흠뻑 배어나는 언급인 셈이다.

이덕규 2001.12.20
글로벌

FDA, 약물안전성 자문 小委 설치

FDA는 약물안전성 문제와 위험평가 및 관리, 약화관련 커뮤니케이션 등을 총괄하고 자문하는 기능을 수행할 새로운 소위원회를 설치키로 했다고 18일 발표했다. 이 소위원회의 정식명칭은 '약학자문위원회 산하 약물안전성 및 위험관리 소위원회'(The Drug Safety and Risk Management Subcommittee to the Advisory Committee for Pharmaceutical Science)이다. 소위는 위험 평가 및 관리, 약물역학, 임상약물학, 임상시험, 약화사고 등 각 분야별 전문가들로 구성될 것이라고 FDA는 밝혔다. 이 기구는 뉴저지州 소재 감염성질환센터에서 내과의학연구부를 이끌고 있는 피터 그로스 박사가 위원장을 맡을 예정이다. 새 기구의 사무총장으로 내정된 킴벌리 토퍼는 "소위가 위험관리·약물안전성 등의 문제들과 관련하여 필요할 때마다 FDA 자문위원회에 지원을 제공하는 방식으로 운영될 것"이라고 말했다. 이밖에 현재 FDA가 직면하고 있는 각종 현안들에 대해서도 역할을 수행하게 될 것이라고 덧붙였다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)에서 시판 후 약물위험성 평가국 부책임자로 일하는 마틴 힘멜 박사는 "한 예로 각별한 주의가 요구되는 의약품들의 겉포장에 '블랙박스'(black box; 돌출) 경고문구를 삽입토록 하는 업무나 의사들에게 부작용 발생가능성을 고지하는 서한을 발송하는 업무 등이 여기에 포함될 것"이라고 말했다. 그는 "완벽한 약물감시체제(pharmacovigilance)를 실행에 옮기는 과정에서 풀어야 할 이슈들은 너무도 많이 산적해 있다"며 소위가 막중한 역할을 수행할 것임을 시사했다. 한편 소위원회는 내년 봄 첫 회의를 소집할 예정인 것으로 알려졌다.

이덕규 2001.12.20
글로벌

베링거 '스피리바' FDA에 신약신청

독일 베링거 인겔하임社가 만성 폐쇄성 폐질환 치료제로 개발한 '스피리바'(티오트로피움)과 관련, FDA에 신약신청(NDA) 서류를 제출했다고 18일 발표했다. '스피리바'(Spiriva)는 만성 폐쇄성 폐질환 환자들에게 1일 1회 투여하는 최초의 흡입용 기관지 확장제이다. 이 약물의 성분인 티오트로피움은 'M3-수용체'의 길항작용을 연장시키는 기전으로 작용하는 새로운 항 콜린작용성 물질. 이 약물은 30여 임상시험기관에서 4,124명의 환자들이 참여한 가운데 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구가 진행됐었다. 그 결과 약물사용시 구갈 부작용이 가장 빈번히 수반될 수 있는 것으로 나타났으나, 증상은 대부분 미미한 수준에 불과했을 뿐 아니라 치료기간 동안 해소되어 별다른 문제점은 발생하지 않았던 것으로 확인된 바 있다. 만성 폐쇄성 폐질환이란 만성 기관지염과 기종(氣腫) 등 2가지 호흡기계 질환들을 포괄하는 의학용어로 주된 발병원인으로는 흡연이 꼽히고 있다. 특히 이 질환은 천식에 비해 상대적으로 인지도가 낮은 편임에도 불구, 오히려 더욱 빈번히 발병하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 현재 미국에만 만성 폐쇄성 폐질환을 진단받은 환자수가 1,600만명에 이르는 것으로 알려져 있을 정도다. 그러나 전문가들은 미국의 전체 환자수가 3,000만명을 넘어설 것으로 보고 있다는 후문이다. 이에 따라 오늘날 미국에서는 매년 11만여명이 만성 폐쇄성 폐질환으로 사망에 이르고 있어 사망원인 4위에 올라 있다. 특히 주목되는 것은 미국인들의 사망원인 상위 10위 이내에 포함된 질병들 가운데 유일하게 지금도 증가일로에 있는 것이 바로 만성 폐쇄성 폐질환인 것으로 알려졌다. 만성 폐쇄성 폐질환 환자들에게서 가장 심각한 수준으로 수반되는 호흡기계 장애증상은 호흡곤란이 꼽히고 있다. 기도(氣道) 질환이 천천히 진전되면서 나타나는 호흡곤란 증상은 폐 기능에 심각한 악화를 초래할 뿐 아니라 결국 환자를 장애나 사망에 이르게 하고 있다. 지난해의 경우 미국에서 만성 폐쇄성 폐질환으로 인해 지출된 전체 비용규모는 304억달러에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이는 직접적으로 치료에 소요된 비용 147억달러와 간접적으로 지출된 비용(환자의 소득감소·요절(夭折) 등) 157억달러를 합한 수치이다. 한편 베링거는 올초 화이자社와 세계시장에서 '스피리바'를 코-프로모션하기로 장기계약을 체결했었다. 그 후 '스피리바'는 지난 10월 네덜란드와 뉴질랜드에서 발매를 승인받았다. 베링거측은 유럽지역에서 적용되는 상호인증제도에 따라 내년 초부터 본격적인 발매가 가능할 것으로 전망했다. 우리나라의 경우 오는 2004년 1월부터 시판될 예정인 것으로 알려졌다.

이덕규 2001.12.20
글로벌

SSRI 항우울제 효능 "오십보백보"

오늘날 가장 빈번히 처방되고 있는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제들(SSRIs)로 꼽히는 3가지 항우울제들이 효능 측면에서 오십보백보의 수준을 나타냈다는 연구결과가 공개됐다. 여기서 3가지 항우울제들이란 '팍실'(파록세틴)·'푸로작'(플루옥세틴)·'졸로푸트'(서트라린) 등을 지칭하는 것이다. 이들은 모두 '세로토닌'이라고 하는 뇌내 케미컬의 작용에 관여하는 기전으로 작용하는 약물이다. 美 인디애나大 의대 커트 크로엔케 박사팀은 19일자 '美 의사회誌'(JAMA)에 '1차 의료에서 파록세틴·플루옥세틴·서트라린의 효능 동등성'(Similar Effectiveness of Paroxetine, Fluoxetine and Sertline in Primary Care) 題下로 게재한 논문에서 "특정한 한 약물이 다른 약물들 보다 더 효과적임을 뒷받침하는 자료는 확보할 수 없었다"고 밝혔다. 그러나 각각의 약물들에 대해 나타내는 반응은 개인에 따라 분명 차이가 있으므로 이번 연구결과가 현재 복용 중인 항우울제의 스위치를 어렵게 하는 근거자료로 악용되는 일은 없어야 할 것이라고 덧붙였다. 가령 처음 복용했던 항우울제가 별다른 효능을 보이지 못했거나 부작용을 유발했을 경우 다른 약물로 스위치하면서 환자의 약제비 본인부담 비율을 높이는 구실로 이번 연구결과가 해석되는 일은 없어야 하리라는 것. 이와 관련, 지금까지 연구된 결과에 따르면 처음 SSRI 약물들을 복용한 환자들의 20% 이상이 효과를 보지 못했거나 부작용이 수반됨에 따라 다른 약물로 스위치한 것으로 드러난 바 있다. 그의 연구팀은 우울증을 치료받기 위해 일반개원의를 찾았던 573명의 성인환자들에게 이들 3가지 약물들 가운데 한가지를 무작위로 복용토록 하는 시험을 진행했다. 시험은 9개월에 걸쳐 계속됐다. 크로엔케 박사는 "전체 우울증 환자들의 절반에서 3분의 2 정도는 일반개원의들로부터 치료를 받고 있는 것이 현실"이라고 지적했다. 그는 또 "이번 시험은 별다른 효과가 나타나지 않거나 부작용이 발생했을 경우에 한해 의사가 다른 약물로 스위치가 가능하도록 규제한 가운데 진행됐다"고 설명했다. 9개월이 경과한 시점에서 크로엔케 박사팀은 우울증 치료효과와 함께 대인관계·업무 수행능력·수면실태·性 생활 등의 개선상황을 측정했다. 크로엔케 박사는 "그 결과 3가지 약물들 사이에 뚜렷한 차이를 발견할 수 없었다"고 말했다. 우울증 증상을 완화한 효과에서부터 삶의 질 개선 정도에 이르기까지 대동소이한 양상을 보였다는 것. 심지어 부작용의 유형과 발생빈도마저 거의 비슷한 수준을 보였다고 크로엔케 박사는 설명했다. 그는 이 같은 결과가 투약을 중단했거나 다른 약물들로 스위치한 비율의 경우에도 예외가 아니었다고 덧붙였다.

이덕규 2001.12.20
글로벌

글락소 '오구멘틴' 특허 조기만료?

뜻하지 않았던 '원투펀치'를 맞은 겪이라고 해야 할까! FDA는 글락소스미스클라인社가 항생제 '오구멘틴'의 서방형 제형으로 개발한 '오구멘틴 XR'의 허가신청을 일단 반려한다고 17일 발표했다. 공교롭게도 같은 날 글락소는 '오구멘틴'의 특허와 관련, 이스라엘의 제약기업 테바社(Teva)와 진행해 왔던 법적다툼 1라운드에서도 패소했다. 美 버지니아州 법원이 '오구멘틴'의 특허가 오는 2018년까지 유효하다고 인정할 수 없으며, 2002년 말까지를 시한으로 하는 다른 특허내용에 대해서만 수용한다고 판시했기 때문. 비챰 파마슈티컬스社가 스미스클라인社와 통합을 단행하기 이전에 개발했던 '오구멘틴'은 지난 20여년 동안 변함없이 사랑받아 온 블록버스터 품목(evergreen product)이다. 올들어 지난 9월 말까지만 14억2,000만달러(9억7,200만파운드)의 매출액을 올려 현재 글락소가 보유한 베스트-셀링 품목 2위에 올라 있을 정도다. 이 같은 소식이 전해진 당일 글락소의 주가는 2.7%(46펜스)가 하락한 16.85파운드로 마감됐다. 그러나 글락소의 마틴 서튼 대변인은 "이번 판결결과에 대해 즉각 항소할 방침"이라고 밝혔다. 그는 항소심에 최소한 1년에서 1년 6개월 정도의 시간이 소요될 것으로 추정했다. 그는 또 허가가 반려된 '오구멘틴'의 서방제형과 관련해서도 "가까운 시일 내에 추가로 자료를 제출할 것"이라고 덧붙였다. 현재 글락소측은 '오구멘틴'과 관련해 오는 2017년까지 유효한 5건의 추가적인 특허를 보유하고 있는 상태이다. 그러나 이들 특허내용 또한 현재 노바티스 계열사인 제네바 파마슈티컬스社와 소송을 진행 중에 있다. 이 소송의 판결은 6~8주 후에 나올 것으로 예상되고 있다. JP 모건社는 "소송의 추이에 따라서는 '오구멘틴'과 제네릭 제형들과의 경쟁이 내년 12월 또는 2003년 봄이나 여름부터 본격 점화될 수 있을 것"이라고 전망했다. 이 경우 글락소는 2004~5년경부터 주당순이익 4~5% 감소가 불가피할 것이라는 지적이다. 그러나 메릴 린치社의 애널리스트 나이젤 바니스는 "최종승자는 결국 글락소가 될 가능성이 높다"고 피력했다. 한편 이번 판결 외에도 메이저 제약기업들은 최근들어 블록버스터급 품목들의 특허문제와 관련해 잇따라 어려움에 직면하고 있는 형편이다. 실제로 지난 주에는 머크社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 핵심제품들의 특허만료로 인해 내년도 수익전망에 적신호가 켜졌다는 우려가 고개를 든 바 있다. 뉴욕법원도 아스트라제네카社의 '프리로섹'의 특허에 대한 청문회에 착수했다. 이에 비하면 글락소는 그 동안 상대적으로 특허문제로 인해 받고 있는 타격이 적었던 편. 그러나 항우울제 '팍실'과 '웰부트린'(Wellbutrin)도 특허소송에 직면할 가능성을 배제할 수 없는 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2001.12.19
글로벌

로바스타틴 제네릭 제형 잇단 허가

이스라엘 제약기업 테바 파마슈티컬스社는 자사의 로바스타틴 정제 10㎎·20㎎ 및 40㎎와 관련, FDA가 조기허가(aNDA) 검토절차를 거쳐 마침내 발매를 허가했다고 17일 발표했다. 이번 허가는 머크社의 콜레스테롤 저하제 '메바코'(Mevacor)의 소아독점권 발매기간이 종료된 직후 나온 것이다. 테바는 이미 지난 6월 사실상 허가를 취득한 상태였으나, FDA가 머크측에 6개월 동안의 소아독점권 발매기간을 허용함에 따라 지금까지 제네릭 제형의 발매가 지연되어 왔었다. 이번에 허가를 취득함에 따라 테바측은 가능한 한 빠른 시일 내에 로바스타틴을 시장에 내놓을 방침이라고 밝혔다. 테바는 세계시장에서 '톱 40' 정도에 속하는 중견 제약기업으로 제네릭 분야에서는 최대 규모의 메이커 중 하나로 손꼽히고 있다. 전체 매출실적의 80% 이상을 북미와 유럽시장에서 올리고 있기도 하다. 한편 美 웨스트 버지니아州 모건타운에 본사를 두고 있는 밀란 래보라토리스社도 같은 날 FDA가 조기허가 검토절차를 마치고 로바스타틴 정제 10㎎·20㎎ 및 40㎎의 발매를 승인했다고 발표했다. 밀란社 역시 허가만을 기다렸다는 듯, 곧바로 로바스타틴 정제를 시장에 발매할 계획이라고 공개했다. '메바코'는 연간 약 2억달러의 매출액을 기록해 온 품목이었다.

이덕규 2001.12.19
글로벌

'푸로작' 뇌졸중 환자 운동기능 향상

뇌졸중 환자에게 항우울제 플루옥세틴(푸로작)을 1회 복용토록 하는 것만으로도 운동기능을 향상시킬 수 있을 것으로 사료된다는 연구결과가 프랑스의 한 연구팀에 의해 발표됐다. 파리에 소재한 국립의학연구소(INSERM)의 아사벨 루비노 박사는 '신경학 회보'誌 최신호에 게재한 논문에서 이 같이 밝혔다. 루비노 박사는 그러나 "이번에 도출된 결론은 플루옥세틴을 투여한 후 5시간 뒤에 나타나는 운동기능의 향상을 측정하는 방식으로 진행된 소규모·단기간 연구에서 얻어진 것이므로 장기적으로도 약물의 효과가 확인될 것인지는 아직 알 수 없다"며 후속연구의 필요성을 제기했다. 이번 연구를 총괄했던 프랑소와즈 쇼레 박사도 "모든 뇌졸중 환자들에게 운동기능을 개선하는 약물로 플루옥세틴의 투여를 권장하기에는 아직 시기상조"라는 말도 공감을 표시했다. 적어도 수 주간에 걸쳐 나타나는 효능을 측정하는 연구가 뒤따라야 하리라는 것이 쇼레 박사의 설명이다. 아울러 뇌졸중에 의해 손상된 다른 기능을 향상시킬 수 있는지 여부와 함께 기타 관련약물들의 운동기능 향상효과도 평가하는 연구가 필요하다고 덧붙였다. 뇌졸중은 정상적인 혈류가 혈전이나 혈관손상 등으로 인해 뇌에서 차단될 때 발생하는 질병이다. 이 때 뇌의 어느 부위가 손상되었는가에 따라 언어능력이나 추리능력, 운동능력 등에 장애가 수반되게 된다. 쇼레 박사는 "플루옥세틴이 동물실험을 통해 뇌졸중 발병 후 운동능력을 향상시키는 효과를 지니고 있음이 입증되었지만, 아직 임상에서는 충분한 연구가 진행되지 못한 상태"라고 말했다. 그의 연구팀은 각각 4명의 뇌졸중 환자들에게 발병 후 2주가 경과한 시점에서 플루옥세틴 또는 플라시보를 1회 투여하고, 다시 1주가 지난 뒤 플루옥세틴과 플라시보를 뒤바꿔 투여하는 연구를 진행했었다. 연구팀은 이 환자들에게 플루옥세틴 또는 플라시보를 투여한 뒤 5시간이 경과한 시점에서 운동기능을 평가했다. 즉, 손의 악력과 10초 동안 컴퓨터 마우스 클릭회수를 측정하는 한편으로 한 손으로 구멍에 못을 박은 후 다시 뽑아내는 동작을 요구했던 것. 이들이 측정을 받는 동안 연구팀은 환자들의 뇌 활동상황을 기능성 자기공명영상(fMRI)으로 관찰했다. 이 때 관찰 부위는 뇌졸중으로 인해 손상이 발생한 쪽이었다. 그 결과 플루옥세틴을 복용토록 했을 때 운동기능을 조절하는 뇌 부위의 활동이 증가한 것으로 나타났다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 플루옥세틴은 뇌내에서 세로토닌이라고 하는 케미컬의 분비량을 증가시켜 운동기능을 조절하는 뇌 세포의 활동을 촉진하는 약물이다.

이덕규 2001.12.19
글로벌

日도매, 순이익 50.2% 대폭감소

일본 도매업체들이 고전을 면치 못하고 있다. 12개 주요도매업체들의 2002년 3월기 중간결산 결과, 작년 결산에 이어 총매출액이 1조9284억1700만엔으로 전년동기대비 15.7%나 증가했음에도 불구하고 순이익은 50.2%나 대폭 감소를 보인 것으로 조사됐다. 손바쁘게 많이 팔고도 낮아진 마진율등 영업환경의 악화로 이익면에서는 감소를 면치 못한 격으로 그나마 인건비를 포함한 판관비의 감축으로 적자폭을 줄인 것이다. 좀더 구체적으로 살펴보면 영업이익은 79억1200만엔으로 전년동기대비 54.0% 감소를 보였으며 경상이익은 158억9000만엔으로 34.5%의 감소를 나타냈다. 최대 도매사인 쿠라야산세이도도 매출액은 전년동기대비 21.0%나 상승한 603,950엔을 계상했으나 순이익면에서는 70.9%나 감소하는 결과를 낳았다. 전체적으로 영업이익과 경상이익에서 감소를 보인 기업이 각각 9개사, 중간순이익에서는 7개사로 대부분의 기업이 전년동기를 밑돌았고 그중에서도 영억이익은 3개사, 경상이익은 1개사, 중간이익은 2개사가 적자를 나타냈다. 그러나 하반기에도 의료기관과의 가격교섭의 난항이 예상되는등의 영향으로 일본 도매의 앞날이 밝지가 않다. 2002년 3월기 도매 중간결산 회사명 매출액 신장률 영업이익 신장률 경상 이익 신장률 중간 순이익 신장률 쿠라야 산세이도 603,950 21.0 2,925 -41.3 4.567 -31.1 812 -70.9 스즈켄 468,886 3.6 3,263 -47.6 6,883 -27.1 3573 -36.4 아즈웰 230,558 26.6 -315 - 280 -88.6 -1,331 - 東邦藥品 208,027 24.1 10 -99.1 823 -50.3 431 - 바이탈네트 116,964 64.4 68 -91.0 451 -56.8 301 16.8 아토루 87,605 1.1 1,540 11.6 1,843 7.8 1,081 15.5 호쿠야쿠 69,300 -0.4 267 -38.0 509 -29.3 353 108.1 아스티스 44,293 9.2 68 - 182 - 55 - 세이와 산업 39,812 2.0 149 -44.5 232 -37.8 72 -4.3 오오키 35,248 2.7 114 22.0 162 8.9 45 -8.3 안등약업공사 12,794 -0.1 -146 - -42 - -39 - 선공약품 10,980 -6.1 -31 - 0 -99.3 6 -87.9 합계 1,928,417 15.7 7,912 -54.0 15,890 -34.5 5.359 -50.2

최선례 2001.12.19
글로벌

獨 하원, 의사 일반명 처방법안 통과

독일 하원이 많은 논란에도 불구하고 급격한 약가인상을 억제하기 위해 추진되어 왔던 법안을 지난 14일 통과시켰다. 의사들에게 일반명으로 처방할 것을 규정하고 있는 이 법안은 내년 2월 1일 재개되는 상원의 표결을 거쳐 최종 확정될 예정이다. 법안이 통과되면 약사가 조제할 때 상품명 제품들의 3분의 1 수준에서 가격이 형성되어 있는 일반명 의약품으로 대체할 수 있게 된다. 이와 관련, 울라 슈미트 보건장관은 "이 법이 최종확정될 경우 최고 25억5,000만마르크의 약제비를 절감할 수 있게 될 것"이라고 말했다. 이는 원화(圓貨)로 환산할 경우 약 1조5,223억원에 해당하는 막대한 금액이다. 슈미트 장관은 "특히 각 州 정부가 지원하고 있는 의료보험기업들이 상당한 비용을 절감할 수 있게 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 의료보험회사들은 올해 약 40억마르크의 손실이 예상되고 있는 상황이다. 그러나 일부 신문들은 "이 법안이 상원의 인준을 이끌어 낼 수 있을지는 확실치 않다"는 요지로 보도했다. 반면 보건省 대변인 플로리안 란쯔는 "법안이 상원을 통과할 것으로 확신한다"고 말했다. 한편 슈미트 장관은 "이 법안이 외래환자 처방 부문에서만 당장 내년에 4~5억마르크의 비용절감을 가능케 할 것"이라고 전망했다. 그는 입원환자들에 대한 (퇴원시) 처방 부문과 관련해서도 구체적인 액수를 제시하지는 않았으나, 외래환자 부문과 비슷한 규모의 비용절감이 가능할 것으로 내다봤다. 약국측에서 의료보험회사들에 제공하는 리베이트 부문에서도 4억마르크 정도가 절감될 것이라고 슈미트 장관은 피력했다. 현재 독일에서는 州 정부의 급여혜택 대상 의약품들을 환자가 구매할 경우 약국측이 의료보험회사측에 5%의 리베이트를 제공토록 하고 있다. 법안은 이 같은 리베이트의 수준을 향후 2년간 한시적으로 6%로 올리는 내용을 담고 있다. 이날 통과된 법안에는 이밖에 의사와 의료보험회사들로 구성된 상설위원회에 동일한 성분과 약효를 지닌 의약품들의 가격을 조정할 수 있는 권한을 부여하는 조항도 포함됐다. 슈미트 장관은 "이를 통해 내년도에 6억마르크의 비용이 절감될 수 있을 것"이라고 예상했다. 그러나 당초 포함되어 있는 또 다른 조항은 삭제된 채 이날 통과된 것으로 전해졌다. 이 조항은 특허가 만료되지 않은 의약품들의 약가를 2년 이내에 제약기업측이 4%까지 인하토록 하는 내용을 담은 것이었다. 이 조항은 獨 제약협회(GARPC)측이 지난달 의료보험회사들에 4억마르크를 분할지불키로 합의함에 따라 제외된 것으로 알려졌다.

이덕규 2001.12.17
글로벌

란소프라졸 약효 오메프라졸 보다 신속

프로톤 펌프 저해제(PPI) 란소프라졸이 미란성(erosive) 식도염 환자들에게서 나타나는 속쓰림 증상을 완화하는 데 오메프라졸 보다 신속한 효과를 보인다는 연구결과가 '美 위장병학誌' 최신호에 공개됐다. 3,510명의 환자들을 대상으로 두 약물의 효능을 비교하는 연구를 진행한 결과 란소프라졸이 속쓰림 증상을 신속히 완화했을 뿐 아니라 증상의 정도 또한 오메프라졸 투여群에 비해 뚜렷이 경감된 것으로 드러났다는 것이다. 이와 함께 란소프라졸 1회 복용으로 주간 및 야간 속쓰림 증상이 사라진 환자가 전체의 30%에 육박했다고 덧붙였다. 위식도 역류증은 만성질환으로 전이되는 사례가 많은 데다 위식도 협착이나 바렛씨 식도증(Barrett's esophagus) 등으로 악화되는 경우도 빈번한 것으로 알려져 있다. 바렛씨 식도증은 위식도 역류로 인해 식도 하부의 세포가 변화하는 질환으로 식도암의 한 원인이 되고 있다. 속쓰림은 위식도 역류증에 가장 흔히 수반되는 증상이어서 미국에서만 약 2,500만명이 매일 이 증상으로 고통을 받고 있다는 추정이 나오고 있을 정도다. 클리블랜드 클리닉재단의 위장병연구부 책임자로 이번 연구를 총괄했던 조엘 리처 박사는 "이번 연구결과는 란소프라졸이 미란성 식도염에 수반되는 속쓰림 증상을 완화하는 데 가장 빠르게 작용하는 약물임을 입증한 것"이라고 주장했다. 한편 이번 연구는 위식도 스크리닝을 받기 전 3일 이내에 최소한 한차례 이상 중증의 주간 및 야간 속쓰림 증상이 나타난 바 있는 위식도 역류증 환자들을 대상으로 8주간에 걸쳐 진행됐다. 그 결과 투약 후 하루가 경과했을 때 란소프라졸 투여群의 33%에서 속쓰림 증상이 나타나지 않았던 데 비해 오메프라졸 투여群에서는 이 비율이 25%에 그쳤던 것으로 조사되었다는 것이 리처 박사의 설명이다.

이덕규 2001.12.17
글로벌

'팍실' 외상後 스트레스 장애 적응증 확대

글락소스미스클라인社는 "FDA가 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에도 '팍실'(파록세틴 HCl)을 투여할 수 있도록 적응증 확대를 허가했다"고 14일 발표했다. 정도의 차이는 있지만, 오늘날 약 1,600만명의 미국인들에게 영향을 미치고 있는 PTSD는 직접 외상을 입는 경험을 했거나 다른 사람들이 외상을 입는 순간을 목격했을 때, 또는 예기치 못했던 폭력으로 사망하거나 심각한 상해를 입는 광경과 접했을 때, 가족이나 가까운 이들이 그 같은 화를 입었을 때 등에 나타나는 증상이다. '팍실'의 적응증 확대가 9·11 테러 후 깊은 정신적 충격에 빠져 있는 미국인들에게 희소식으로 받아들여지리라는 기대를 가능케 하는 대목인 셈이다. 듀크大 메디컬센터에서 불안성·외상성 스트레스 프로그램을 총괄하고 있는 조나산 데이빗슨 박사는 "외상에 노출된 후에는 대부분의 사람들은 수면장애나 집중력 결핍, 과민성, 흥분, 환각재현, 감정이입 등의 증상을 나타내기 마련"이라고 말했다. 그는 "대부분의 사람들은 치료를 받지 않더라도 시간이 흐르면 이 같은 증상으로부터 회복될 수 있으나, 4~6주가 경과한 뒤에도 호전이 없을 경우에는 PTSD 여부를 진단받아야 할 것"이라고 지적했다. 이와 관련, 외상에 노출되었던 사람들의 24% 정도는 PTSD로 진전되는 것으로 추정되고 있다. 이를 치료하지 않은 채 방치할 경우 환자들은 자살을 시도할 확률과 약물·알코올 중독에 빠져들 확률이 정상인들에 비해 각각 6배 및 3배까지 증가한다는 것이 전문가들의 분석이다. PTSD 환자들은 또 절반 가까이가 우울증을 앓고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 한편 이번 FDA의 허가결정은 '팍실'이 18~78세 사이의 환자 1,200여명을 대상으로 수행된 3건의 임상에서 PTSD에 효과와 안전성을 확보한 약물임이 입증되었던 것을 근거로 이루어진 것이다. '팍실' 복용자들의 50% 이상에서 PTSD 증상이 완화된 것으로 나타났던 것. 아울러 증상이 뚜렷이 개선된 비율은 전체 복용자들의 4분의 3에 달하는 것으로 파악됐었다. 특히 적응증 확대가 허가됨에 따라 '팍실'은 우울증과 함께 주요 불안장애 증상들을 모두 적응증으로 하는 최초이자 유일한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)인 '팍실'은 이미 우울증, 강박장애, 공황장애, 사회불안장애, 일반불안장애 등에 투여하는 약물로 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2001.12.17
글로벌

베이비붐 세대 뉴트라슈티컬 핵심타깃

2차 세계대전 이후 출산 붐을 타고 출생한 이른바 '베이비 붐 세대'들은 과거 어느 세대들 보다 건강에 대한 관심이 유달리 높은 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 미국의 시장조사기관 데이터모니터社는 14일 공개한 '기능성 음식·음료와 질환' 보고서에서 "뉴트라슈티컬(medical nutraceuticals) 또는 기능성 식품 분야에 대한 베이비 붐 세대들의 수요가 갈수록 급격히 팽창하고 있다"고 밝혔다. 매출을 끌어올리고 이익의 증대를 꾀하고 있는 식품업체들에게 콜레스테롤値를 낮추는 마가린에서부터 면역계를 강화시켜 주는 요구르트에 이르기까지 다양한 기능성 식품을 취급하는 뉴트라슈티컬 분야가 매력적인 새로운 비즈니스로 각광받고 있다는 것. 데이터모니터社는 보고서에서 "이에 따라 최근 1년 6개월 동안에만 총 204종의 새로운 뉴트라슈티컬 제품들이 발매되어 나왔다"고 설명했다. 아울러 뉴트라슈티컬 시장이 갈수록 그들이 표방하는 기능에 따라 세분화되는 양상이 뚜렷이 드러나고 있다고 덧붙였다. 보고서는 이 중 가장 큰 몫을 점유하고 있는 분야로 인체에 이로운 세균들을 함유한 '생균제품'(probiotic)을 꼽았다. 일본의 발효유 음료업체 아큐르트 혼샤社가 발매 중인 제품들과 프랑스 다농社가 내놓은 '악티멜'(Actimel) 등은 한 예라는 것이다. 최근에는 소비자들 사이에서 식물성 스테롤 에스테르, 오메가 3 또는 오메가 6를 포함한 제품들의 효과에 대한 인식이 부쩍 높아지면서 심장병 예방효능을 지닌 기능성 식품들이 특히 가장 높은 인기를 누리고 있다고 보고서는 지적했다. 반면 암 예방을 표방한 제품들의 경우에는 아직 소비자들이 기능성 식품 섭취와의 연관성을 확신하지 못하고 있어 상대적으로 미미한 성장세를 보이고 있다고 분석했다. 알러지에 효능이 있는 제품들의 발매가 늘고 있는 것은 또 한가지 눈길을 돌릴만한 대목이라고 보고서는 밝혔다. 콩을 주된 원료로 하되 비타민과 칼슘, 오메가 3 및 6 등을 보강한 기능성 식품들이 각광받고 있다는 것. 유아와 어린이들이 저알레르기성 제품들의 주요 소비자층으로 꼽히고 있는 현실도 이와 무관치 않다고 보고서는 밝혔다. 보고서는 "베이비 붐 세대들은 질병예방에 많은 관심을 표시하고 있는 데다 어느덧 각종 질병이 발생할 위험률이 가장 높은 연령대로 편입되고 있어 오늘날 가장 중요한 소비자층으로 자리매김했다"고 강조했다. 특히 전통적인 의학의 눈부신 진보에도 불구, 당뇨병이나 암·심장병 등은 여전히 증가일로에 있는 현실로 인해 소비자들은 식이습관과 건강의 밀접한 관련성에 주목하고 있다고 덧붙였다. 이와 함께 최근들어 비타민 보급제들의 매출이 주춤한 양상을 보이고 있는 것도 소비자들이 질병을 예방하고 치료하는 효능을 지닌 제품들에 관심을 돌리고 있는 데에 한 원인이 있다고 풀이했다.

이덕규 2001.12.17
글로벌

日 2000년말기준 총약사수 21만7477명

일본 후생노동성 대신관방 통계정보부 발표에 따르면 2000년말 기준 일본의 총약사수는 21만7477명인 것으로 드러났다. 이는 전회조사인 98년보다 5.6% 증가한 수치로 2년새 1만1521명이 늘어난 셈이다. 또 인구 10만명당 약사수는 2년전보다 8.5명 증가해 171.3명으로 집계됐다. 시설·업무별로 살펴보면 △약국이 9만4760명으로 98년보다 1만3540명 늘어나 전체의 43.6%를 차지했고 △병원·진료소는 4만8150명으로 889명 감소한 22.1%를 나타냈다. 이밖에 △대학이 6393명(2.9%), △의약품제조업·수입판매업이 2만8584명(13.1%) △의약품판매업 1만6219명(7.5%) △위생행정기관 및 보건위생시설이 5691명(2.6%) 등으로 조사됐다. 조사결과에서 눈에 띄는 것은 약국약사수는 증가하고 병원이나 제약사등에 종사하는 약사수는 감소하는등 뚜렷한 대비를 보이고 있다는 점이다. 이는 일본의 의약분업이 40%대를 넘어서 정착기에 들어선 영향으로 풀이되고 있다. 특히 약국과 병원의 종사자수를 비교해 보면 92년경에는 약국이 병원보다 1만명정도 적었던 반면 94년부터 약국종사자가 서서히 증가하기 시작하여 2000년에는 병원의 2배가까이 신장한 것을 알 수 있다. 연령별로는 30대가 5만7451명으로 가장 많았으며 40대는 5만3008명, 20대는 4만7219명으로 집계됐다. 또 성별기준에서는 남성이 4만7015명, 여성이 9만5895명으로 두배 가까운 차이를 보였다. 한편 의사수는 25만5792명, 치과의사수는 9만857명으로 각각 2.9%, 3.2%가 증가를 나타냈다.

최선례 2001.12.17
글로벌

美 '풀미코트 레스퓰' 처방 100만건 돌파

아스트라제네카社는 자사의 천식치료제 '풀미코트 레스퓰'(부데소나이드 분무용 현탁액)이 지난해 10월 미국시장에 발매된 이래 1년여만에 처방건수 100만건을 돌파했다고 12일 발표했다. '풀미코트 레스퓰'은 생후 12개월 안팎의 어린이들을 위한 흡입용 코르티코스테로이드제로는 최초이자 유일하게 발매되고 있는 천식치료제. 이와 함께 분무형 제형으로는 처음이자 유일하게 발매 중인 흡입식 코르티코스테로이드제이기도 하다. 특히 올들어 소아 천식치료제 시장에서 처방된 전체 흡입용 코르티코스테로이드제의 27%를 점유하며 선두주자로 올라섰을 정도의 발빠른 성장세를 보여 주목받고 있다. 아스트라제네카社에서 호흡기·염증약물 부문 총괄책임자로 재직 중인 프랭크 캐스티 박사는 "소아 천식환자를 치료하는 데 '풀미코트 레스퓰'이 끼친 영향은 지대했다"고 말했다. 천식은 소아들에게서 발생하는 만성질환으로는 대표적인 질환이다. 미국의 경우 어린이 천식환자 수가 500만명에 육박하는 것으로 알려져 있을 정도. 또 전체 어린이 천식환자들의 80% 정도가 5세 이전부터 증상이 나타나기 시작한다는 추정이다. 이와 관련, 美 국립보건원(NIH)이 제시한 천식치료 가이드라인은 흡입용 코르티코스테로이드제로 기도(氣道)의 염증을 치유하는 것이 중요함을 강조하고 있다. '풀미코트 레스퓰'은 천식 증상을 억제하고, 생후 12개월에서 8세 사이의 어린이들에게서 나타나는 천식을 개선하는 항 염증약물이다. 그러나 이 약물은 증상을 신속히 완화시키는 기관지 확장제가 아니며, 천식발작에는 사용을 피해야 할 것으로 지적되고 있다. 현재 '풀미코트 레스퓰'은 우리나라를 비롯, 전 세계 34개국에서 발매되고 있다.

이덕규 2001.12.15

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