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FDA, '프라바콜' 신제형 발매 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 "FDA가 용량을 끌어올린 콜레스테롤 저하제 '프라바콜'(프라바스타틴) 신제형의 발매를 승인했다"고 8일 발표했다. '프라바콜' 80㎎ 제형의 발매가 가능케 됨에 따라 화이자社의 '리피토'나 머크社의 '조코' 등과 경쟁을 펼치는 과정에서 한결 힘을 받을 수 있게 되었다는 것. 지금까지 '프라바콜'은 40㎎ 제형으로 발매되어 왔었다. 애널리스트들은 '프라바콜' 40㎎이 지난해 20억달러를 상회하는 매출실적을 올렸을 것으로 추정하고 있다. 반면 머크와 화이자는 이미 80㎎ 제형으로 '조코'와 '리피토'를 발매하고 있다. 한편 BMS측은 "프라바스타틴이 다른 스타틴系 약물들에 비해 간에 미치는 영향이 미미하므로 훨씬 안전한 약물"이라고 밝혔다. 따라서 다른 스타틴系 약물을 복용하는 환자들은 간 모니터링을 좀 더 자주 실시해야 하리라는 것이 BMS측의 설명이다.

이덕규 2002.01.11
글로벌

美 항우울제 투약환자 10년새 2배 증가

오늘날 미국에서 우울증을 치료받는 환자수가 뚜렷한 상승곡선을 긋고 있는 가운데 항우울제 복용에 의존하는 이들의 비율이 급격히 증가하고 있는 것으로 드러났다. 반면 심리치료(psychotherapy)에 기대는 환자는 감소일로에 있는 것으로 나타났다. 지난 1987년부터 97년에 이르기까지 10년 사이에 우울증을 치료받은 환자들의 숫자가 170만명에서 630만명으로 급증했다는 것. 또 외래환자들의 경우 87년에는 1,000명당 7명 정도가 우울증 치료를 받았으나, 97년에는 1,000명당 23명으로 늘어났다는 설명이다. 특히 이 환자들 중 항우울제를 투약한 비율은 87년의 37%에서 97년에는 75%로 2배 이상 늘어난 것으로 밝혀졌다. 이와는 대조적으로 같은 기간 중 심리치료를 받은 환자들의 비율은 71%에서 60%로 감소한 것으로 집계됐다. 美 컬럼비아大 의대교수이자 뉴욕 州立 정신질환 연구소에서 활발한 연구활동을 펼치고 있는 마크 올프슨 박사는 9일자 '美 의사회誌'(JAMA) 최근호에 공개한 논문에서 "항우울제 투약환자의 증가율은 정신질환 치료 분야의 전문가들이 당초 예상했던 수준을 훨씬 넘어서는 것"이라고 평가했다. 이에 따라 우울증 치료에 대한 보험혜택도 확대되어 87년에는 전체 치료비용의 39%에만 급여가 제공되었던 것에 비해 97년에는 이 비율이 55%까지 상승했다고 올프슨 박사는 설명했다. 이처럼 최근들어 항우울제를 투약받는 환자들이 크게 증가하고 있는 현실에 대해 올프슨 박사는 "무엇보다 '푸로작'을 비롯한 새로운 약물들의 공격적인 마케팅이 주요했기 때문"이라고 풀이했다. 그의 연구팀은 지난 87년 보건省이 3만4,459명의 환자들을 대상으로 집계했던 통계자료와 97년에 의료연구소(Agency for Healthcare Research and Quality)가 3만2,636명의 환자들을 대상으로 파악한 통계결과를 비교분석하는 조사작업을 진행했었다. 올프슨 박사는 "이번 조사결과가 지난 87년에 발매되었던 '푸로작' 등 선택적 세로토닌 재흡수 억제제에 속하는 신제형 약물들이 기존의 트리사이클린系(tricyclics) 약물들에 비해 부작용이 적을 뿐 아니라 복용방법이 간편하고, 과량복용시에 수반되는 위험도 크지 않다는 장점이 어필한 결과로 약물투약을 원하는 환자들이 갈수록 늘어나고 있는 현실을 반영한 것"이라고 강조했다. 그는 또 ▲직접적으로 환자들을 상대로 한 제약기업들의 적극적인 마케팅 ▲우울증에 대한 일반대중의 인식을 제고하기 위한 캠페인 전개 ▲관리의료(managed care) 보급으로 심리치료에 비해 비용과 시간이 적게 소요되는 치료법이 대중화된 현실 등도 항우울제 복용환자 증가에 한 원인을 제공했다고 풀이했다. 한 예로 관리의료는 1차 개원의 진료에 주안점을 두고 있는데, 개원의들은 전문의를 찾아 심리치료를 받도록 하기 보다는 약물처방에 치중하는 경향이 있다는 것. 한편 전문가들은 전체 미국인구의 5~10%가 우울증(major depression)을 앓았던 경험을 지닌 것으로 추정하고 있다.

이덕규 2002.01.11
글로벌

美, 처방약 약제비 6년째 두자릿수 상승

지난 2000년도에 미국의 국가 의료비(health care) 규모가 전년도 보다 6.9% 증가한 1조3,000억달러에 달했던 것으로 나타났다. 美 보건省 의료보장·의료보호센터에 재직 중인 경제학자 카타린 레비트 박사는 8일 발간된 '헬스 어페어'誌 1·2월 통합호에 공개한 보고서에서 "1990년대를 아울렀던 의료비 급등기는 일단 막을 내린 것으로 사료되지만, 다소 완만해진 상승세는 지난해에도 지속되었을 것"이라며 이 같이 밝혔다. 레비트 박사는 의료비가 증가한 사유로 처방약을 사용하거나 병원에서 진료를 받는데(hospital care) 갈수록 많은 비용이 지출되고 있는 현실을 꼽았다. 이에 따라 1인당 의료비의 경우 1999년의 4,377달러 보다 증가한 4,637달러를 기록했다고 레비트 박사는 설명했다. 특히 처방약을 투약받는데 지출된 약제비의 경우 17.3%가 증가한 것으로 나타났다고 분석했다. 이와 함께 병원진료비는 99년에 비해 5.1%가 증가한 4,120억달러에 달했으며, 너싱홈(nursing home) 부문에 지출된 비용도 5년만에 처음으로 3.3%가 늘어났다고 덧붙였다. 이처럼 모든 분야의 비용이 예외없이 증가한 현실에 대해 레비트 박사는 "의료보험 재정 지출이 갈수록 늘어나고 있는 데다 2차 대전 이후 태어난 베이비 붐 세대들이 고령자층에 편입되고 있기 때문"이라고 지적했다. 이로 인해 의료보험 진료비 또는 약제비 지급이 삭감되거나 아예 거부당하는 의료전문인들이 증가하고 있을 정도라는 것이다. 레비트 박사는 또 "인구의 노령화 추세에 따라 의료비가 국가경제에서 차지하는 비중도 날로 확대되고 있다"고 말했다. 지난 99년도에 국내총생산(GDP) 대비 13.1%를 점유했던 것이 2000년도에는 13.2%로 상승했다는 것. 약제비 부문은 이 보다 더 심각해 99년도에 19.2%가 증가한 데 이어 2000년도에는 17.3%가 늘어나 6년 연속으로 두자릿수 증가세를 기록했다고 강조했다. 이와 관련, 일부 경제학자들은 "환자들이 TV를 통해 첨단신약이나 고가 품목들에 대한 광고에 직접적으로 노출되어 있는 현실이 의료비 증가를 더욱 부추기고 있다"고 지적하고 있다. 한편 보고서에 따르면 전체 국가 의료비의 15% 정도가 환자 본인부담(out-of-pocket)으로 지출되었던 것으로 나타났다. 그러나 본인부담분의 비율은 94년 이래 비교적 눈에 띄는 변화가 없었던 것으로 분석됐다. 본인부담분 가운데 가장 큰 몫을 점유한 것은 처방약 약제비로 그 비중이 전체의 20%에 달하고 있는 것으로 드러났다. 처방약 약제비를 본인부담하는 사례는 의료보험의 혜택을 받지 못하는 고령환자들에 집중적으로 발생하고 있는 것으로 파악됐다. 이밖에 의사진료(Physician services)가 17%, OTC가 15% 등의 순으로 집계됐다. 눈길을 끄는 대목은 많은 경제학자들이 경기침체로 인해 환자들의 의료비 본인부담액은 더욱 증가할 것으로 추정하고 있다는 점이다. 보건省 산하 연구기관에서 일하는 보건경제학자 신시아 스미스 박사는 "고용주측이 근로자를 대량으로 해고하고 있는 데다 비용부담이 적은 고용보험 가입을 선호하는 현상이 두드러지고 있기 때문"이라고 그 이유를 풀이했다.

이덕규 2002.01.10
글로벌

日약가개정, 선발품 3단계 추가인하 결정

일본 정부는 4월부터 실시되는 약가개정에서 선발품의 약가를 일반 약가개정에 추가하여 일정비율 강제인하키로 결정했다. 그 인하율은 4%, 5%, 6%의 3단계가 될 전망이다. 이에따라 수익의 34% 정도를 오래된 의약품에 의존하고 있는 일본제약사들은 기업마다 정도의 차는 있지만 상당한 타격을 받게 될 것으로 예상되고 있다. 지난해 12월 12일 중앙사회보험의료협의회 총회에서는 '2002년도 약가제도개혁의 기본방침'으로 후발품이 있는 의약품의 경우는 개정된 약가에 일정비율 인하할 방침을 명기했었다. 이에따라 연말의 예산편성에서 선발품의 강제인하폭을 약가기준 1.6%으로 정하고 일정인하율은 평균 5%로 결정했었다. 강제인하의 대상되는 선발품은 후발품이 수재되어 있는 의약품으로 이중 △67년 10월 이전에 승인된 의약품, △일본약국방 수재의약품 △생물학적 제제, 혈액제제 △한방제제, 생약, △희소질병용 의약품, △채산이 맞지 않는 품목, △약가인하되면 후발품의 약가 또는 최저약가보다 낮아지는 의약품등은 제외된다.

최선례 2002.01.10
글로벌

印度, 국제적 BT 중심지 각광

"현재 25억달러 규모를 형성하고 있는 인도의 생명공학시장은 오는 2010년에 이르면 45억달러 규모로 확대될 수 있는 잠재력을 갖고 있다." 미국의 비즈니스 정보 서비스업체 에른스트&영社(E&Y)는 최근 공개한 '인도시장의 미래가능성'(Bridging the Indian Opportunity) 보고서에서 이 같이 전망했다. R&D와 제품생산에 소요되는 비용이 워낙 낮은 수준인 데다 IT 분야의 기술력을 국제적으로 인정받고 있으며, 풍부한 생물다양성을 확보하고 있는 등 이 나라 특유의 장점들에 힘입어 인도가 줄기세포(stem cell) 연구와 바이오-정보과학 분야의 세계적 중심지로 각광받고 있다는 것이다. 특히 R&D 투자비용이 갈수록 급격한 상승곡선을 긋고 있는 현실에서 인도가 국제적 기업들의 위탁연구 기지로 어필하고 있다고 E&Y은 강조했다. 그러나 인도의 생명공학 발전에 걸림돌로 작용할 수 있는 문제점들도 한 두가지가 아니라는 점에 유념해야 할 것이라고 E&Y는 덧붙였다. 벤처 캐피탈 자금조성이 미흡한 현실, 연구와 상업화의 연계성 취약, 인도産 제품들의 품질에 대한 신뢰성 문제, 중국 등 다른 개발도상국가들과의 경쟁심화, 열악한 정책적 지원, 반 생명공학 여론조성 가능성 등이 위협요인으로 작용할 수도 있다는 것. E&Y는 "이에 따라 시너지 효과를 도모하기 위해 앞으로 인도의 제약산업과 농화학산업, IT산업 등이 통합을 도모하게 될 것"이라고 예측했다. E&Y의 인도지사를 총괄하고 있는 우트카시 팔니트카는 "IT 분야의 진보가 생명공학자들의 연구에 컴퓨터 활용도를 극대화시킴에 따라 엄청난 양의 정보를 축적하고 운용할 수 있게 됐으며, 이를 신약개발 연구에 접목할 수도 있게 되었다"고 말했다. 그럼에도 불구, 인도의 바이오-정보과학은 아직까지 초기단계에 불과한 것으로 지적되고 있는 형편이다. 현재 전체 시장규모라야 고작 5,000만달러 정도로 추정되고 있을 정도. 한편 E&Y는 생명공학 육성에 나서고 있는 인도의 안드라 프라데시州와 마하라슈트라州 정부에 전략적 파트너로 지원을 제공하고 있다. 이 중 안드라 프라데시州는 히데라바드 지역에 소재한 '게놈 밸리' 내에 인도 최초의 공·사 합동 바이오테크 파크를 조성했다. 현재 인도 정부는 6개州에 바이오테크 파크를 조성한다는 목표를 투자비용 조성에 힘쓰고 있다.

이덕규 2002.01.10
글로벌

특허만료 임박, 주요 제약社 '아킬레스 건'

美 임클론社(ImClone)의 사무엘 웍슬 회장은 지난해 9월 "우리가 현재 개발 중인 새로운 결장암 치료제 '에르비툭스'(Erbitux)는 사상 최대의 블록버스터 항암제 중 하나로 자리매김될 수 있을 것"이라고 발표했었다. 당시 발표내용에 남다른 관심을 표시했던 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 임클론株를 대량 매입하고, 공동개발·마케팅을 진행키로 하는 등 총 20억달러 가량을 투자했다. 이 때문에 구랍 28일 FDA가 임클론에 의해 제출되었던 '에르비툭스'의 신약신청을 반려하자 BMS는 적잖은 충격을 받았던 것으로 알려졌다. 비록 반려조치가 임클론측에 추가로 보완자료를 제출토록 하기 위한 수순에 불과할지도 모른다는 지적에도 불구하고 말이다. 그 만큼 BMS가 '에르비툭스'에 대해 투자를 아끼지 않았다는 뜻이다. 현재 BMS는 대대적인 전환기의 한 가운데에 서 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 실제로 BMS는 지난해 정형외과용 의료기기 사업부인 짐머 홀딩스社를 분사하고(spun off), 헤어케어 사업부 클레롤을 프록터&갬블社에 매각하면서 핵심사업 부문에 주력할 방침임을 공표한 바 있다. 듀퐁社로부터 제약사업부를 인수했던 것은 이 같은 전략을 뒷받침하는 단적인 사례. 그러나 애널리스트들은 아직도 BMS가 투자자들에게 미래의 성장에 대한 확신감을 심어주지 못하고 있다고 보고 있다. 한해 10억달러 이상의 매출을 올려 온 당뇨치료제 '글루코파지'와 항불안약 '부스파', 지명도 높은 항암제 '탁솔' 등의 특허만료 시기가 가시권 안에 들어와 있기 때문이라는 것이 이들의 辨이다. 애널리스트들은 지난해 주식시장에서 고전을 거듭했던 머크社도 BMS와 '오월동주' 입장이라는 시각을 피력하고 있다. 2001년도에 약 210억달러의 매출실적을 올렸던 머크의 올해 수익전망이 전년도 수준에 머물 것이라는 예상이 나오고 있는 것. 일각에서는 제네릭 제품들의 공세로 인해 올해 특허만료에 직면할 5개 품목들로부터 40억달러 정도의 매출잠식이 초래될 수 있다는 전망도 제기되고 있다. 콜레스테롤 저하제 '조코'의 경우 머크측은 올해 10억달러 이상의 매출을 올려줄 것으로 기대하고 있다. 그러나 이 약물도 4년 뒤에는 독점판매권 상실이 예고되고 있는 상황이다. 다행인 것은 머크가 최고 수준의 연구력을 보유하고 있어 '조코'를 대체할 신약을 속속 내놓을 수 있으리라는 점이다. 전문가들은 그러나 신약이 기존 제품의 특허만료와 제네릭 제품들과의 경쟁으로 인한 손실분 보전을 항상 담보해 주는 것은 아니라고 입을 모으고 있다. 경제전문지 '포브스'誌(Forbes)는 "블록버스터 제품에 의존하는 제약기업이라면 아무리 뛰어난 제품력을 보유하고 있더라도 특허만료 시기에 직면했을 때 최소한 당분간은 성장의 공백기(growth droughts)를 거치는 것이 불가피하다"고 언급했다. 그렇다면 '제약시장'이라고 하는 전쟁터에서 가장 막강한 무기를 보유하고 있는 기업으로 손꼽히는 화이자社의 경우는 어떠할까? 콜레스테롤 '리피토'는 한해 65억달러의 매출액을 올리며 오늘날 최대의 블록버스터 품목으로 자리매김되고 있다. 항고혈압제 '노바스크'는 앞으로도 몇 년 동안은 특허만료와 무관한 약물이다. 이 회사의 행크 맥키넬 회장은 지난달 열렸던 연례 애널리스트 미팅에서 "특허만료로 인한 문제는 2006~7년 이후의 일"이라고 말했다. 적어도 당분간은 특허문제로 인해 걱정할 필요가 없지만, 그렇다고 결코 먼 나라 얘기만은 아님을 은연중 시사하는 대목인 셈이다. 이와 관련, 존슨&존슨社(J&J)는 모범적인 사례로 인식되고 있다. 의약품 매출에 상당부분 의존하고 있지만, 의료기기 등 다양한 분야에 손길을 뻗치는 방식으로 특허만료에 따른 부담을 어느 정도 비껴가고 있기 때문이다. 그러나 J&J는 이 같은 '다탄두 전략'으로 인해 현재 전 세계 51개국에 총 195곳의 지사 또는 공장을 두고 있다. 그 만큼 경영이 복잡할 수 밖에 없고, 관리비용과 인건비 등에 많은 비용이 지출되는 등 대가(?)를 톡톡히 치르고 있는 것이다. 오늘날 메어저 제약기업들에게 특허만료 문제는 가리고 싶은 '아킬레스 건'으로 시나브로 속살을 내보이고 있다.

이덕규 2002.01.10
글로벌

세로토닌 촉진제 뇌졸중 유발 주의

뇌내 케미컬의 일종인 세로토닌의 작용을 촉진하는 기전으로 작용하는 약물들의 경우 비록 드물게나마 뇌졸중을 유발할 수 있는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 여기서 세로토닌의 작용을 촉진하는 약물들이란 비교적 신제형에 속하는 일부 항우울제들과 편두통 치료제, 충혈완화제, 다이어트 정제, 암페타민, 불법마약 '엑스타시' 등을 포함하는 개념이다. 美 보스턴 소재 매사추세츠 종합병원의 월터J. 코로세츠·애니시 싱걸 박사팀은 갑작스럽게 심한 두통발작 증상이 나타난 환자들을 대상으로 진행한 소규모 연구결과를 美 신경학회가 발간하는 '신경학'誌 최신호에 발표했다. 이를 통해 연구팀은 "의사들은 심한 두통 증상을 나타낸 바 있는 환자들에 대해서는 처방에 앞서 뇌내 혈관의 협착 여부를 체크할 필요가 있을 것"이라고 강조했다. 한 예로 두통 치료제로 통상 세로토닌 촉진제가 처방되고 있는데, 이 약물은 뇌와 신체의 상호작용(communication)에 관여하는 뇌내 케미컬의 작용을 촉진하는 기전을 지니고 있다. 이 같은 세로토닌 촉진제의 경우 혈관이 이미 협착되어 있는 상태의 환자에게는 처방을 피해야 하리라는 것이 연구팀의 설명이다. 연구팀은 편두통 치료제와 항우울제, 천식약 등을 복용 중에 있는 46세의 한 환자에게 흔히 투약되는 OTC 감기약을 복용토록 했다. 45세의 다른 환자에게도 동일한 계열에 속하는 감기약을 복용시켰다. 이 환자는 편두통 치료제와 항우울제, 비만약 등을 복용 중에 있는 상태였다. 그 결과 두 환자에게서 모두 갑작스럽게 심한 두통과 뇌졸중 증상이 나타났다. 연구팀은 이어 갑자기 심한 두통 증상을 나타냈던 34세의 또 다른 환자에게 세로토닌 촉진제의 일종인 수마트립탄을 투약했다. 그 결과 두통 증상이 더욱 심해졌음을 확인할 수 있었다. 싱걸 박사는 "따라서 혈관수축이 의심될 경우 세로토닌 촉진제를 투약하는 일은 중단하는 것이 바람직할 것"이라고 피력했다. 다만, 이번 시험은 아직 초기단계 수준의 것에 불과하다는 점을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2002.01.09
글로벌

日 '리피토' 매출 165.8% 증가 신장률 최고

일본의 2002년 3월기 중간결산 결과 야마노우치제약의 고지혈증 치료제 '리피토'의 매출신장률이 가장 높았던 것으로 집계됐다. '리피토'의 중간결산 매출액은 전년동기대비 165.8%나 증가한 194억엔을 계상, 상위 100품목중 가장 높은 신장률을 자랑했다. 또 다케다약품공업의 고혈압치료제 '브로프레스(238억엔, 103.4%)'와 '다케프론(121억엔, 108.6%)', 에자이의 '아리셉트(71억엔, 97.2%)', 다이니폰제약의 '가스모친(62억엔, 100%)'등도 대폭적인 신장세를 보였다. 약효별로는 HMG-CoA 환원효소저해약중에서는 야마노우치의 '리피토'가 눈에 띄는 성장을 한 반면, 산쿄의 '메바로친'과 반유의 '리포바스'는 각각 전년동기대비 2.9%, 2.8% 감소를 나타냈다. 또 강압제는 교화발효공업의 '코닐(150억엔, 0.7%)' 반유제약의 '레니베이스(148억엔, 8.1% 감소)' 다나베제약의 '타나트릴(88억엔, 보합세)'등이 신장세가 둔화된 반면 안지오텐신길항제인 다케다약품의 '브로프레스'와 반유의 '뉴로탄'은 높은 신장률을 보였다. 한편 상위 10위내에 랭크된 제품은 △HMG-CoA환원효소저해제 중 '메바로친'이 1위, '리포바스' 4위 △강압제로는 '브로프레스' 6위, '뉴로탄' 7위 △당뇨병치료제로는 다케다의 '베이즌'이 9위로 성인병 치료제가 반수를 차지했다. 상위 100품목을 회사별로 정리하면 다케다가 최고 많은 10품목. 이밖에 산쿄 8품목, 미츠비시웰파이드 7품목 순이었다.

최선례 2002.01.09
글로벌

ADHD 치료제 개발에 실마리

면역계의 한 케미컬에 이상이 발생할 경우 어린이들에게서 통제하기 어려운 행동장애가 유발될 가능성이 높아짐을 시사하는 연구결과가 공개됐다. 이 같은 내용은 이스라엘 예루살렘 소재 하다사흐 헤브루大 의대 론넨 세그만 박사팀이 '분자 정신의학'誌(Molecular Psychiatry) 최신호에 발표한 것이다. 지금까지 개발된 '주의력 결핍 과잉행동 장애'(ADHD) 치료제들의 효과가 제한적이었던 관계로 새로운 치료방법이 절실히 요구되고 있는 것이 현실임을 감안할 때 이목을 집중시키기에 충분한 대목인 셈이다. 어린이들에게서 나타나는 ADHD는 지나치게 활동적이고, 충동적이며, 집중력을 유지하는 데 어려움이 뒤따르는 증상을 보이는 질환이다. 이 증상을 치료하지 않은 채 방치할 경우 학교생활은 물론 전반적인 학업성취도, 가족생활, 나아가 사회에 나가서도 적응에 상당한 곤란을 수반하게 된다. 이와 관련, 일부 전문가들은 ADHD가 전체 어린이 10명당 1명 꼴로 나타나는 증상이라고 지적하고 있다. 반면 의사가 어린이들의 행동장애를 쉽게 설명하기 위해 성급하게 ADHD 진단을 남발하고 있다는 견해를 피력하는 전문가들도 적지 않은 것이 현실이어서 논란이 따르고 있는 형편이다. 아직까지 ADHD가 나타나는 원인은 규명되지 못하고 있다. 한가지 제기되고 있는 학설은 도파민이나 노르에피네프린 등 뇌내 케미컬値의 불균형 발생과 무관치 않으리라는 내용을 골자로 하고 있다. 실제로 '리탈린' 등의 약물들은 이들 케미컬의 작용을 증진시켜 일부에서나마 ADHD 증상을 완화시킬 수 있는 것으로 알려져 있다. 세그만 박사는 논문에서 "면역계에 존재하는 케미컬의 일종인 '인터루킨 1'이 ADHD 증상이 나타나는 과정에서 중요한 역할을 수행하는 것으로 사료된다"고 피력했다. '인터루킨 1'은 면역계의 작용조절에 관여하는 케미컬이다. 이와 함께 뇌세포들이 정상적인 상태를 유지하도록 하는데 관여하며, 태아가 출생하기에 앞서 태내에서 성장하는 과정에서도 도움을 주는 것으로 사료되고 있다. 세그만 박사팀은 바로 이 '인터루킨 1' 케미컬値에 불균형이 발생할 경우 도파민이나 노르에피네프린 등에 반응하는 뇌세포들에 문제가 나타나는지 확인하기 위해 연구를 진행했다. 그 결과 유전적 변이로 인해 인터루킨의 기능에 장애(upsets)이 발생한 어린이들의 경우 ADHD 증상이 나타나는 확률이 훨씬 더 증가한다는 사실을 알아낼 수 있었다. 세그만 박사는 "이번 연구를 통해 ADHD 증상이 나타나는 원인에 대한 이해도를 넓힐 수 있었으며, 장차 ADHD 발생을 예방하거나 치료하는 약물을 개발하는 연구에도 실마리를 확보할 수 있게 된 것으로 사료된다"고 의의를 강조했다.

이덕규 2002.01.09
글로벌

美, 투약착오 약사에 과태료 공방

美 민주당 소속의 율사(律士) 출신 상원의원 셰릴 A. 자크스(매사추세츠州)가 투약착오를 범한 약사에게 최고 5,000달러의 과태료를 부과토록 하는 법안을 제기하고 나서 논란이 일고 있다고 '보스턴 글로브'紙가 3일자로 보도했다. 이 신문은 "연초부터 이 같은 문제가 불거지자 州 약국협의회가 '법안이 채택될 경우 得 보다는 失이 많은 제도가 될 것'이라며 이의를 제기하는 등 강한 반발 움직임이 뒤따르고 있다"고 전했다. 매사추세츠州 약국협의회 앨런 슈빈 회장은 "약사가 착오에 대한 부담감을 갖고 직무에 임할 경우 오히려 실수가 양산되는 결과를 초래할 것"이라며 반대입장을 분명히 했다. 그는 "정작 착오가 발생하는 주된 원인은 폭주하는 조제건수에 비해 시간적 여유가 너무 없다는 점(too many prescriptions, too little time)"이라고 강조했다. CVS 등 이 지역에 진출해 있는 약국체인업체들도 "자크스 의원의 법안은 불필요한 법 조항을 추가하려는 지나친 시도"라며 강력한 반대의 뜻을 천명했다. 한편 이 법안의 향배와 관련, 이목이 쏠리고 있는 州 약국감독국은 지난해 총 238건의 불만사례를 접수한 바 있다. 이 중 129건은 약사에 대한 불만사항이었으며, 나머지 109건은 종업원들에 대한 것이었다. 이에 대해 업계 전문가들은 "접수된 사례들이 전체 착오사례들 가운데 일부에 불과할 것이고, 환자들 대부분은 불만이 있더라도 그냥 넘기는 경우가 대부분임을 감안하면 이 정도 수치도 대단한 수준의 것"이라고 평가했다. 약국감독국 통계에 따르면 이 기구는 지난 2000~2001년 기간 중 총 299건의 불만사례들을 처리한 것으로 나타났다. 이에 따라 2명의 약사들은 (한시적) 면허정지 처분을 받았으며, 7명은 근신(probation) 처분을 받았다. 한편 약국에서 발생하는 착오사례들은 자칫 매우 심각한 문제로 비화될 수 있다는 지적이 일고 있다. '보스턴 글로브'는 지난달 애덤 배렛이라는 환자가 400㎎ 용량의 AIDS 치료제를 투약해야 함에도 불구, 약국에서 200㎎ 용량으로 잘못 건네받았다는 사실을 뒤늦게 알고는 문제의 CVS 체인약국을 상대로 25만7,000달러를 청구하는 소송을 제기했다고 보도하기도 했다. 보도내용에 따르면 그를 치료해 온 의사는 "용량 착오로 인해 환자는 각종 AIDS 치료제들에 대해 면역성이 크게 증가했으며, 이로 인해 장기간 동안 휴화산(?) 상태에 놓여 있던 바이러스들에 대한 통제력을 상실할 수도 있는 상황에 처했다"고 말했다고 한다. 그러나 전문가들은 이 환자가 승소하더라도 최종판결까지 많은 시간이 소요되면서 결국 해당약국측은 사실상 별다른 실효가 없는 제재조치를 받는데 그칠 것이라고 피력하고 있다. 자크스 의원은 "약국감독국이 착오를 범한 약사를 제제할 수 있는 효과적인 수단을 확보하고 있지 못하다"고 말했다. 가장 강력한 제제수단이라 할 수 있을 면허취소 조치를 실행에 옮기기란 여간해선 거의 불가능에 가깝기 때문이라는 것. 자크스 의원은 "따라서 약국감독국에 최고 5,000달러의 과태료, 최대 100시간의 사회봉사명령, 교육이수 강제화 등을 부과할 수 있는 권한이 주어져야 할 것"이라고 강조했다. 다만, 이 같은 제제수단이 약사 개인들을 타깃으로 할 경우에는 오히려 비 생산적인 조치로 변질될 소지가 높다고 덧붙였다. 약국감독국의 척 영 국장도 "자크스 의원의 취지에는 동감하지만, 착오를 100% 없앤다는 것은 원천적으로 불가능할 것이므로 설령 법안이 채택되더라도 약사 개인을 제제하기 보다는 과중한 업무량을 방관한 약국체인측에 책임을 묻는 방식이 될 것"이라고 밝혔다. 그는 "오늘날 약국들은 인력난으로 인해 숙련된 약사를 채용하는데 어려움을 겪고 있으며, 따라서 많은 약사들은 이미 과중한 업무에 시달리고 있는 것이 현실"이라고 지적했다. 즉, 투약착오 사례들의 대부분은 발생원인이 약사의 업무태만에 있지 않다는 것이다.

이덕규 2002.01.08
글로벌

항궤양제 판토프라졸 "눈부신 성장"

독일 알타나 AG社(Altana)는 지난해 9월까지 매출실적이 17억3,000만유로(15억2,000만달러)를 넘어서 전년동기에 비해 23%가 증가했다고 최근 발표했다. 이에 따라 (세금을 포함한) 이익 규모도 50%나 신장된 3억5,000만유로를 기록했으며, 그룹 전체의 매출이익도 3.6% 포인트가 증가한 20.3%에 달했다고 덧붙였다. 알타나 그룹이 이처럼 괄목할만한 신장세를 기록할 수 있었던 것은 무엇보다 산하 제약사업부인 Byk 글루덴社(Byk Gulden)의 호조에 힘입은 결과로 풀이되고 있다. 실제로 Byk 글루덴은 9월까지만 매출이 30% 뛰어오른 11억8,000만유로에 달했는데, 이 중 처방약 부문의 비중이 80%에 이르렀던 것으로 나타났다. 또 영업이익은 무려 110%나 신장된 미국시장의 호조에 힘입어 96%가 증가한 2억8,400만유로를 기록했다. 관심이 쏠리는 대목은 이 같은 실적이 바로 항궤양제 판토프라졸(pantoprazole)의 모노드라마(?)에 기인한 결과였다는 점이라는 지적이다. 현재 판토프라졸은 美 와이어스-에이어스트社가 '프로토닉스'(Protonix) 제품명으로 발매하고 있다. '판타졸'(Pantazol)이라는 이름으로도 발매되고 있는 이 약물은 지난해 9월까지 세계시장에서 9억9,400만유로의 매출실적을 올린 것으로 나타났다. 이는 전년동기에 비해 물경 144%나 급증한 놀라운 수준의 것이다. 이와 관련, 알타나 그룹은 "2001 회계년도의 판토프라졸 매출목표치를 당초의 11억유로에서 12억유로로 상향조정했으며, 2002년에도 처음 제시했던 13억유로에서 15억유로로 올려 잡았다"고 밝혔다. 쥴리어스 베어社의 애널리스트 올리버 케머러는 "올해 판토프라졸의 매출실적이13억5,000만유로 내지는 15억유로 돌파도 가능할 것"이라고 예측했다. 다만, 한가지 유의해야 할 대목은 아스트라제네카社의 블록버스터 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)의 제네릭 제형이 올해 중반부터 시장에 발매되어 나올 전망이라는 점이 변수요인이라고 덧붙였다.

이덕규 2002.01.08
글로벌

일본 제약사, 중국시장 진출 본격화

후지사와약품, 다케다, 산쿄등 일본의 대형제약사들이 중국 의약품시장 진출에 박차를 가하고 있다. 중국이 세계무역기구(WTO)에 가입함에 따라 외자진출에 대한 규제가 완화될 것을 기대하고 일본 제약사들이 서둘러 중국시장 개척에 나서고 있는 것이다. 그중에서도 후지사와약품은 2004년까지 일본 제약사로는 처음으로 자사판매망을 구축할 계획으로 자사판매망이 구축되면 현재 현지대리점에 위탁판매를 하고 있는 면역억제제 '프로그라프'를 3년이내에 자사판매망으로 전환할 계획이다. 또 아토피성피부염 치료제 '프로토픽', 감염증약 '미가판긴'도 각각 2004년, 2006년 전후로 현지에서 판매할 계획이다. 후지사와약품의 현재 중국 매출액은 7억엔정도. 그러나 이 주력 3제품을 투입하게 되는 4년후에는 50억엔 이상으로 확대를 기대하고 있다. 중국정부는 해외제약사의 의약품판매는 지금까지 중국기업과 합병회사를 설립하거나 중국기업에 판매를 위탁하도록 방침을 정해왔었다. 그러나 이번 WTO 가입으로 단독판매가 가능해질 것으로 전망되는등 외자계 제약사들에 대한 시장 개방이 가속화될 전망이다. 중국의 약제시장은 연간 6,000억엔 정도로 일본에 비하면 10분의 1에 불과하지만 2010경에는 세계 5위시장으로 급부상할 것으로 예상되어 일본 제약사들은 자사판매망 구축을 서두르고 있는 것이다. 한편 다케다약품공업은 비오페르민제약과 함께 정장제를 올해안으로 중국에 판매할 계획으로 비오페르민제약이 원료를 수출하고 다케다가 현지 합병회사등에서 포장·가공을 하여 판매하게 된다. 또한 산쿄는 2003년부터 고지혈증 치료제 '메바로친'등을 현지 생산할 예정이다. 이밖에 미츠비시웰파이드, 다나베제약이 각각 상해시에 중국시장의 개척을 담당할 주재원사무소를 개설하는 등 중국시장에 관심을 보이고 있다. 미츠비시웰파이드는 항응고제 '노바스탄'의 수입 승인신청을 준비하고 있고 다나베제약도 고혈압약등을 판매하고 있는 현지 합병회사를 통해 의약품에 대한 정보제공기능을 높일 전망이다.

최선례 2002.01.08
글로벌

'넥시움' 부식성 식도염에 탁월한 효능

오메프라졸의 후속약물로 발매된 '넥시움'(에소메프라졸 마그네슘)이 일단 치유한 부식성 식도염이 재발하지 않도록 유지하는데 탁월한 효능과 우수한 내약성을 확보한 약물임을 입증한 연구결과들이 잇따라 발표됐다. 부식성 식도염은 위식도 역류증 보다 더 심각한 수준의 증상을 보이는 질환으로 알려져 있다. 위산이 장기간에 걸쳐 식도로 역류한 관계로 식도내벽이 부식되면서 발병하는 이 질병은 오늘날 미국에만 환자수가 600만명을 넘어서는 것으로 추정되고 있다. 美 오클라호마 소화기 질환 연구소의 소장으로 이번 시험을 주도한 폴 N. 메이튼 박사는 '의약품 안전성'誌 최신호에 공개한 논문에서 부식성 식도염에 '넥시움'이 매우 우수한 약물임을 더욱 확신할 수 있게 됐다"고 강조했다. 그의 연구팀은 부식성 식도염을 치료받은 환자들을 대상으로 12개월 동안에 걸쳐 '넥시움'을 투여하는 시험을 진행했다. 그 결과 전체 복용환자들의 3% 정도에서 경미한 수준의 설사, 복부통증, 고창(鼓脹; 위장에 가스가 참), 두통 등의 부작용이 나타나는데 그쳤던 것으로 나타났다. 혈장 속에서 가스트린(위액분비 촉진 호르몬)値도 당초 예상했던 대로 증가했으나 3개월 정도가 지난 후 안정적인 수준으로 회복된 것으로 파악됐다. 이와 함께 위 생검을 실시한 결과 만성적인 염증이나 위축증상이 전반적으로 감소했음이 확인됐다. 한편 '식이 약물학 및 치료'誌 최근호에도 부식성 식도염을 치료받은 375명의 환자들을 대상으로 '넥시움' 40㎎, 20㎎ 및 10㎎ 또는 플라시보을 투여하는 방식으로 진행되었던 연구결과가 공개됐다. 이 시험은 6개월에 걸쳐 '넥시움'이 부식성 식도염의 치유상태를 유지하는 효능을 평가하고, 장기 안전성 및 내약성을 측정하기 위해 수행된 것이었다. 시험결과 '넥시움' 40㎎ 투여群의 경우 87.9%에서 치유상태가 계속 유지됐으며 20㎎ 투여群은 78.7%, 10㎎ 투여群도 54.2%에서 동등한 수준의 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 비해 플라시보 투여群에서는 이 비율이 29.1%로 훨씬 뒤쳐졌던 것으로 분석됐다. 이와는 별도로 동일한 방식과 기간 동안 수행된 후 '美 위장병학誌' 최근호에 발표된 또 다른 연구논문이 나타낸 수치는 이 보다 더 높은 수준을 보여 주목됐다. '넥시움' 40㎎ 투여群에서 93.6%, 20㎎ 투여群에서 93.2%, 10㎎ 투여群에서 57.1%를 각각 보였던 것. 그러나 플라시보 투여群의 경우에는 '식이 약물학 및 치료'誌에 발표되었던 것과 동일한 수준인 29.1%를 나타냈다. 현재 부식성 식도염 치유효과를 유지하는데 권장되고 있는 '넥시움'의 복용량은 1일 1회 20㎎이다.

이덕규 2002.01.08
글로벌

관절염藥·H. 파이로리 상호작용 주의

관절염이나 기타 만성질환을 치유하기 위해 처음 비 스테로이드성 항 염증약물들(NSAIDs)을 복용코자 할 경우 궤양 유발 바이러스인 헬리코박터 파이로리균과의 상호작용 여부를 체크해야 할 것으로 사료된다는 지적이 나왔다. 여기서 말하는 'NSAIDs'란 이부프로펜과 나프록센 등을 포함하는 개념이다. 캐나다 맥마스터大 리차드 H. 헌트 박사는 5일자 '란세트'誌 최근호에 게재한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, H. 파이로리균에 감염되면 NSAID 약물들이 위장관계에 유발할 수 있는 손상을 억제할 수 있다는 연구사례들이 보고된 바 있다. 그러나 헌트 박사팀은 자신들이 '메타-분석법'이라 이름붙인 기법으로 광범위한 자료들을 면밀히 검토한 결과 H. 파이로리균에 감염되어 있는 이가 NSAID 약물을 복용할 경우 소화성 궤양과 이로 인한 출혈이 발생할 위험률이 증가하는 것으로 보인다고 지적했다. 헌트 박사는 "실제로 H. 파이로리균에 양성을 보인 환자들로 NSAID 약물들을 복용했을 경우 전체의 42%에서 소화성 궤양이 발생한 데 비해 음성환자들에게서는 이 수치가 26%에 그쳤다"고 강조했다. H. 파이로리균 감염과 NSAIDs 복용 등 두가지 요인들은 또 궤양과 관련한 출혈이 뒤따를 확률도 증가시키는 것으로 사료된다고 헌트 박사는 덧붙였다. 이들 두 요인들이 출혈 발생률을 각각 1.79배와 4.85배 증가시켰다는 것. 또 이들 두요인들이 상호작용할 경우에는 상승효과(?)로 인해 출혈 발생률이 6배 이상 치솟았다고 헌트 박사는 설명했다. 헌트 박사는 "따라서 H. 파이로리균을 제거한 NSAID 약물 복용환자들에게서 궤양과 관련 합병증들을 예방할 수 있는지 확인하기 위한 후속연구가 필요하다"고 피력했다. 한편 홍콩 웨일즈병원에 재직 중인 프란시스 K. L. 찬 박사는 때마침 같은 저널에 기고한 논문에서 "항균제 병용을 통해 H. 파이로리균과 NSAID 약물들의 상호작용으로 인한 부작용을 차단할 수 있을 것"이라고 발표했다. 찬 박사팀은 H. 파이로리 양성반응을 보인 궤양 또는 만성 소화불량 환자들로 장기간에 걸친 NSAID 약물복용을 시작한 100명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 이들에게 일주일 동안 '로섹'(오메프라졸)을 투약하면서 절반의 그룹에는 H. 파이로리균 제거를 위해 항생제를 병용시켰으며, 나머지 절반에는 플라시보를 투여했다. 두 그룹에는 이어 6개월 동안 NSAIDs의 일종인 디클로페낙이 1일 1회 투여됐다. 그 결과 6개월이 경과한 시점에서 항생제 투여群에서는 12%에서 소화성 궤양 증상이 나타난 데 반해 플라시보 투여群에서는 이 수치가 34%로 훨씬 높은 수준을 보였다. 또 합병증에 따른 궤양이 발생한 비율은 각각 4%와 27%에 달했던 것으로 나타났다. 다만, H. 파이로리균 제거를 위한 요법은 NSAID를 처음 단기간 동안 투여했을 경우에 한해 효과를 볼 수 있을 것으로 사료된다고 덧붙였다. NSAID로 인한 궤양 합병증이 나타날 경우에는 장기복용을 할 수 없을 것이기 때문이라는 것. 이와 관련, 영국 왕립의대 로이 E. 파운더 박사는 "비교적 새로운 NSAID에 속하는 COX-2 저해제들의 경우 궤양 위험률 증가와 무관한 것으로 사료된다"고 피력했다.

이덕규 2002.01.08
글로벌

임신 중 흡연 당뇨·비만 유전시켜

"임신 중에도 흡연을 계속했던 산모에게서 태어난 아기들의 경우 훗날 성장한 뒤에 당뇨병이나 비만이 나타날 가능성이 높다." 이는 스웨덴 카롤린스카 연구소 스코트 M. 몽고메리 박사팀이 5일자 '브리티시 메디컬 저널'에 발표한 논문에서 내린 결론이다. 몽고메리 박사는 또 너무 이른 나이에 흡연을 시작할 경우에도 당뇨병이 발생할 확률이 증가하게 된다고 덧붙였다. 그의 연구팀은 지난 1958년 영국에서 출생한 1만7,000여명의 자료를 분석하는 작업을 진행했었다. 자료는 이들이 출생한 뒤 4개월이 경과한 시점에서 산모들에게 임신 중 흡연 여부를 물은 결과와 함께 74년도에 그 동안의 흡연 지속 여부를 재차 질의한 결과를 담은 것이었다. 이 자료는 또 조사대상자들의 흡연습관 여부를 이들이 16세에 도달한 시점에서 조사한 내용도 포함하고 있었다. 아울러 조사대상자들이 33세가 되었을 때 당뇨병 발병 여부를 집계한 내용도 담겨진 것이었다. 분석결과 15명의 남성과 13명의 여성들에서 이들이 16세에서 33세에 이르는 기간 중 당뇨병이 발병했으며, 602명은 33세 무렵에 비만 증상이 뚜렷했던 것으로 파악됐다. 일반적으로 16세에서 33세에 이르는 기간은 당뇨병이 발생하는 사례가 매우 드문 시기이다. 몽고메리 박사는 "산모의 임신기간 중 흡연은 2형 당뇨병과 높은 상관성을 갖고 있는 것으로 사료된다"고 피력했다. 아울러 임신 중 산모가 흡연을 했다면 태어난 아기에게서 당뇨병 증상이 나타나지 않았더라도 성장한 후 33세 무렵에 비만이나 과다체중이 나타날 확률이 뚜렷이 증가한다는 것은 확실해 보인다고 덧붙였다. 이에 대해 영국 당뇨기금의 대변인은 "과다체중의 소유자들은 당뇨병이 발병할 확률이 높은 것으로 알려져 있음을 감안할 때 산모의 임신 중 흡연과 태어난 아기에게서 나타날 비만의 상관성을 규명한 이번 연구는 매우 중요한 의미를 담고 있다"고 평가했다. 전문가들은 아기가 태내에서 담배연기에 노출될 경우 영양결핍 상태에 빠지거나 담배로부터 나오는 독성물질들의 영향으로 인해 장차 신체대사 기능에 이상이 초래될 수 있을 것으로 추정했다. 한편 영국정부는 지난 98년 공개한 한 백서에서 "임신 중 흡연률을 현재의 23%에서 오는 2010년까지 15% 수준으로 끌어내리겠다"고 밝힌 바 있다.

이덕규 2002.01.07
글로벌

FDA, '씨프로' 제네릭 제형 잠정허가

이스라엘 제약기업 테바 파마슈티컬 인더스트리社는 자사의 항생제 '씨프로' 제네릭 제형에 대해 FDA가 발매를 잠정허가했다고 2일 발표했다. 테바는 "FDA가 '씨프로' 제네릭 제형 250㎎, 500㎎ 및 750㎎ 등에 대해 잠정적으로(tentative) 허가결정을 내렸다"고 밝혔다. 이에 따라 테바는 바이엘社가 보유한 '씨프로'의 미국시장 독점판매권이 만료됨과 동시에 최종허가를 받을 수 있게 됐다. '씨프로'의 독점판매권은 오는 2003년 12월 만료를 앞두고 있다. 이날 발표는 '씨프로'에 대한 독점적 권리를 보장한 특허보호 문제가 최근 공중보건과 관련한 핵심적 이슈로 부각된 바 있음을 감안할 때 매우 주목되는 것이라는 지적이다. '씨프로'는 자칫 치명적인 결과를 초래할 수 있는 탄저균에 효과적으로 작용하는 항생제이다. 지난해 가을 이후로 탄저균에 의한 생화학 테러 우려가 고조되자 미국의 보건당국 관계자들은 제네릭 제형들의 발매규제가 완화되기를 희망하는 입장을 피력해 왔었다.

이덕규 2002.01.07

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