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항암제 '이레사' 올해안 허가 가능

"항암제 '이레사'(Iressa)가 올해 중반경 발매되어 나올 수 있을 전망이다." 영국에서 발간되는 제약전문지 '파마 마켓레터'誌는 올해 첫 발행호에서 "아스트라제네카社가 항암제 '이레사'(ZD 1839)를 다른 화학치료요법제로 치료에 실패한 진행형 비소세포 폐암환자들에 투약하는 약물로 효능을 입증한 임상자료를 구랍 28일 FDA에 제출한 데 이어 올초 일본에서도 허가를 신청할 예정"이라며 이 같이 밝혔다. 이는 '이레사'가 당초 빨라야 오는 2003년 초에나 시판이 가능할 것으로 예상되어 왔음에 비추어 볼 때 주목되는 대목이다. '이레사'는 국내에서도 일부 말기암 환자들에게 동정적 사용이 허가되면서 '글리벡'에 이은 화제의 항암제로 이목을 집중시키고 있는 바로 그 약물. '이레사'는 작용기전과 적응증은 다르지만, 현재 미국시장 발매허가 일정이 미뤄지고 있는 임클론社(ImClone)의 결장암 치료제 '에르비툭스'(Erbitux; 세툭시맵)와 마찬가지로 표피 성장인자 수용체를 타깃으로 하는 항암제이다. 이와 관련, 한 제약담당 애널리스트는 "FDA가 표피 성장인자 수용체 차단제를 장기복용할 경우 수반될 가능성이 있는 부작용 문제로 허가결정에 신중을 기하고 있는 것"이라고 분석했다. 그러나 아스트라제네카측은 "FDA가 '이레사'에 대해 조기허가 검토대상 약물 지위를 부여했다"며 향배에 낙관적인 입장을 피력했다. 한편 아스트라제네카측은 '이레사'가 다른 항암 화학요법제들과는 달리 1일 1회 경구복용하는 간편한 항암제인 데다 내약성 또한 우수한 약물이라는 관점에서 높은 기대감을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 진행형 비소세포 폐암환자들에 다른 화학요법제와 병행투여할 경우 생존률 제고에 괄목할만한 성과를 기대해도 좋다는 것. 이밖에 아스트라제네카는 유방암·위암··결장암·호르몬 불응성 전립선암 등에도 '이레사'의 적응증 확대를 도모하기 위한 임상 2상을 현재 진행 중에 있다.

이덕규 2002.01.22
글로벌

국화科 식물 머위 고초열 약물로 유망

국화과 다년초에 속하는 한 식물로부터 추출한 성분이 고초열 치료에 항히스타민제 못지 않은 효과를 나타냈다는 연구결과가 영국에서 발표됐다. 스위스 로열 프레스톤병원의 이비인후과 전문의 요한 드 카펜티어 박사는 '브리티시 메디컬 저널' 회신호에 공개한 논문에서 "머위(butterbur) 추출물이 고초열을 치료하는데 항히스타민제와 동등한 수준의 효능을 보였을 뿐 아니라 진정작용을 수반하지 않는다는 맥락에서는 오히려 비교우위를 보였다"고 밝혔다. 그의 연구팀은 125명의 고초열 환자들에게 머위의 근경과 뿌리, 잎 등에서 추출한 물질 또는 비 진정형 항히스타민제 세티리진(cetirizine)을 투여하는 시험을 진행했다. 그 결과 2주가 경과했을 때 대등한 수준의 치유효과를 보였으나, 세리티진의 경우 비 진정형 약물임에도 불구하고 머위 추출물에 비해 훨씬 많은 환자들에게서 졸음 증상을 유발했던 것으로 드러났다. 카펜티어 박사는 "항히스타민제에 수반되는 진정효과를 피해야 할 필요가 있는 고초열 환자들에게 머위 추출물이 안성맞춤격 약물로 기대된다"고 강조했다. 이는 현재 발매되고 있는 고초열 치료제들을 투약하기에 부적절한 그룹으로 분류되어 온 환자들에게 장차 머위 추출물을 주요성분으로 개발되어 나올 신약이 적잖이 각광받을 수 있을 것임을 시사하는 대목. 그러나 카펜티어 박사는 "머위 추출물이 다른 약물들에 반응을 보일 수 있는 활성 생화학물질을 함유하고 있으므로 안전성에 대한 보완연구가 뒤따라야 할 것"이라고 설명했다. 현재 카펜티어 박사팀은 알러지를 유발하는 꽃가루가 함유된 약물을 고초열 환자들에게 주사하는 면역요법을 연구 중에 있는 것으로 알려졌다. 한편 머위는 유럽과 아시아(한국과 일본)·북미 등에서 자생하는 식물로 오랫동안 의학 용도로 사용되어 왔다. 중세에는 페스트와 고열을 치료하는 약물로 투약되었고, 17세기 무렵에는 감기와 천식·피부창상을 치료하는 용도로도 사용됐다. 오늘날에는 편두통 치료제, 위궤양을 억제하는 진해제, 과민성 방광 및 요로 연축(攣縮) 등을 치료하는 약물로 효과를 인정받고 있다.

이덕규 2002.01.21
글로벌

중국 제약시장 아직도 '竹의 장막'

"중국시장에서 진출확대를 모색하고 있는 외국 제약기업들은 높은 약가와 중국 의료행정제도의 미 발달, 특허문제 등으로 인해 당분간은 상당한 어려움을 각오해야 할 것이다." 베이징 소재 케빈 킹 매니지먼트 컨설팅社에서 메디컬 컨설턴트로 일하는 호우 다쿤은 최근 '중화일보'와 가진 인터뷰에서 "중국의 세계무역기구(WTO) 가입에도 불구, 이 나라 시장에서 순조로운 성장을 꿈꾸고 있는 외국계 제약기업들은 앞으로도 한동안은 각종 장애요인들에 직면해야 할 것"이라고 강조했다. 한 예로 중국이 비록 WTO에 가입하면서 외국기업들에게 용이한 시장진입을 약속했지만, 전통 중약을 생산하는 제약기업이 한 둘이 아니어서 해외 제약 메이커들의 진출 확대를 제한하는 걸림돌로 작용하리라는 것이다. 따라서 중국의 WTO 가입은 해외의 정보통신업체나 금융회사들을 흥분시키기에 충분한 굿 뉴스였지만, 외국 제약기업들에게는 상대적으로 영양가가 떨어지는 소식일 수 밖에 없었다는 설명이다. 그럼에도 불구, 몇몇 메이저 제약기업들은 중국시장에 대한 투자를 크게 확대하고 있다. 글락소스미스클라인社의 경우 지난해 10월 중국 동부 장쑤省(江蘇省)에 위치한 쑤저우(蘇州)에 1억3,600만달러를 투자해 새로운 공장을 건립했다. 이는 지금까지 외국 제약기업에 중국 내 공장에 투자한 것으로는 가장 규모가 큰 액수. 화북지방의 중심지 텐진市(天津)에 9,600만달러를 투자해 설립했던 글락소스미스클라인 텐진社도 같은 달 영업을 개시했다. 이 회사는 원래 통합 이전의 스미스클라인 비챰社에 의해 설립된 기업으로 쑤저우·텐진·충칭(重慶) 등에 공장을 두고 있다. 이에 따라 세계 최대의 제약기업인 글락소는 중국에서도 단연 최고의 외국 제약기업으로 자리매김됐다. 이전까지는 화이자社가 북동부 랴오닝省(遼東省) 다롄(大連)에 6,000만달러를 들여 설립했던 공장이 외국기업이 투자한 제약기업으로는 최대 규모를 자랑했었다. 한편 글락소가 쑤저우에 설립한 공장은 간염치료제 '해피리버'(Happyliver)를 핵심품목으로 생산 중이다. '해피리버'는 지난해 중국시장에서 5억위안(6,000만달러)의 매출액을 올렸다. 그러나 글락소측은 현지생산이 가능한 만큼 약가를 크게 내릴 수 있는 방안을 모색하고 있다. 현재 글락소는 중국에서 12錠들이 '해피리버' 한 상자당 가격을 종전의 266위안(32.10달러)에서 겨우 242위안(29.20달러)로 인하하는 데 그친 상태이다. 쑤저우 공장의 프로덕트 매니저 윌리암 쳉은 '해피리버'를 개발하는데 5억달러의 R&D 비용이 투자된 만큼 이 정도의 가격은 받아야 합당하다고 본다는 견해를 피력하기도 했다. 그러나 문제는 대부분이 의료보험 혜택조차 받지 못하고 있는 중국환자들에게 242위안이라는 가격은 '그림의 떡'에 가까운 수준인 것이 엄연한 현실이라는 점이다. 일라이 릴리社 중국지사의 홍보책임자는 "사실 중국에서 현재 생산되고 있는 외국産 의약품들은 대부분 현지 실정에 비해 가격이 너무 높다"고 지적했다. 이로 인해 많은 중국환자들은 외국産 의약품의 사용을 아예 포기한 채 여전히 중약에 의존하고 있다는 것. 그나마 6,600여곳에 이르는 중국 제약기업들이 그 동안 특허를 사실상 무시한 채 외국産 의약품들의 제네릭 제형을 생산하고, 또 낮은 가격에 판매해 왔던 것이 서양약의 시장점유율을 지금과 같은 수준까지 크게 끌어올릴 수 있었던 요인이라고 그는 분석했다. 글락소 중국지사의 폴 카터 사장은 "우리는 이 같은 현실을 받아들이되, 현재 '해리피버'를 복용하지 않고 있는 간염균 보균자들에게 질병의 확산 방지를 위해서는 투약이 필요하다고 설득하면서 '만만디 정신'으로 무한한 잠재력을 지닌 중국시장을 개척해 나갈 것"이라고 말했다. 그는 또 "현재 중국 당국이 진행하고 있는 의료개혁이 장차 중국환자들의 구매력을 높여줄 것으로 본다"고 덧붙였다. 그러나 의료개혁이 현지에 진출한 외국 제약기업들에까지 가시적인 효과로 이어지기 위해서는 앞으로도 상당한 시간을 필요로 하리라는 것이 전문가들의 분석이다. 중국의 의료제도와 행정도 이윤 극대화를 추구하는 외국 기업들의 노력을 방해하는 걸림돌이라는 지적이다. 가령 의약품 가격통제는 외국 제약기업들의 '제값받기' 노력을 좌절시키고 있다는 것이다. 실제로 글락소만 하더라도 '해피리버'를 좀 더 싸게 팔고자 하지만, 장쑤省 당국은 한 상자당 242위안으로 가격을 못박고 있다는 후문이다.

이덕규 2002.01.21
글로벌

'후로벤트' '애드베어' 적응증 확대 "확실"

FDA 자문위원회는 천식약 '후로벤트'(Flovent)와 '애드베어'(Advair)에 대해 만성 기관지염과 기종(氣腫)에도 사용이 가능한 약물로 적응증 확대를 승인해 줄 것을 권고키로 17일 결정했다. FDA는 자문위가 허가권고를 결정할 경우 특별한 문제가 없는 한 이를 수용하는 것이 통례이다. 따라서 이날 결정은 적응증 확대가 (선거방송 용어로) "유력"을 넘어서 "확실"함을 의미하는 것인 셈이다. '후로벤트'와 '애드베어'는 글락소스미스클라인社가 발매 중인 제품들이다. 자문위는 이날 실시한 표결에서 '후로벤트'의 경우 찬성 5표·반대 4표, '애드베어'에 대해서는 찬성 6표·반대 2표로 각각 허가를 권고키로 결론을 내렸다. 표결 과정에서 일부 위원들은 안전성에 대해 각별한 주의를 요하는 문구를 라벨에 삽입해야 한다며 결정보류를 건의하기도 했으나, 최종결론 도출과정에 영향을 미치지는 못했던 것으로 알려졌다. 이날 허가권고 결정은 글락소측에 예기치 못했던 굿 뉴스라는 지적이다. 불과 하루 전이었던 지난 16일까지만 하더라도 자문위원 2명이 글락소가 제시한 자료를 검토한 후 효능과 안전성에 대해 문제를 제기했었기 때문. 레이먼드 제임스 & 어소시이츠社의 애널리스트 마이크 크렌새비지는 "이들 두 약물은 거대시장을 형성할 잠재력을 지니고 있어 장차 글락소의 전체 매출실적에서 점유하는 비중이 적잖을 것"이라고 전망했다. 만성 기관지염과 기종은 흔히 뭉뚱그려져 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 불리우고 있다. 메이요 재단에 따르면 오늘날 미국에서만 환자수가 총 2,170만명에 달하고, 매년 약 10만명이 만성 폐쇄성 폐질환으로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다. 특히 미국인들의 사망원인 상위 10위에 포함된 질병들 가운데 유일하게 현재도 증가하고 있는 질병이기도 하다. 일반적으로 만성 폐쇄성 폐질환은 흡연에 의해 주로 유발되지만, 간접흡연이나 공기오염 등도 또 다른 위험요인들로 알려져 있다. 글락소社의 데이비드 휘든 부회장은 "지난 1997년의 경우 만성 폐쇄성 폐질환으로 인해 미국에서 직·간접적으로 지출된 비용규모만 300억달러에 달하는 것으로 집계된 바 있으나, 지금도 비용지출 규모는 증가일로에 있다"고 강조했다. 한편 '후로벤트'는 현재 전 세계 67개국에서 허가를 취득한 약물이다. 그러나 '후로벤트'와 동일한 계열의 약물들 가운데 어떤 약물도 아직까지 미국에서 만성 폐쇄성 폐질환 적응증을 승인받은 전례는 없었다. '애드베어'의 경우 또한 이제껏 만성 폐쇄성 폐질환 적응증을 허가한 국가는 없었던 것이 현실이다.

이덕규 2002.01.19
글로벌

이르베사르탄 腎손상 억제 승인될 듯

사노피-신데라보社의 항고혈압제 '아바프로'(Avapro; 이르베사르탄)가 2형 당뇨병 환자들에게서 신장손상을 예방하는 약물로도 승인을 취득할 것으로 보인다고 FDA의 한 관계자가 16일 공개했다. FDA에서 의약 평가관으로 재직 중인 후안 카를로스 페라요 박사는 "자문위원회가 17일 검토작업을 마친 후 곧이어 FDA에 허가를 권고할 것"이라고 밝혔다. 항고혈압제로 발매 중인 '아바프로'는 현재 사노피-신데라보社가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 함께 코프로모션을 전개하고 있는 품목이다. 이와 관련, 오늘날 미국에서 전체 2형 당뇨병 환자들의 40% 안팎에서 정도의 차이는 있지만, 신장손상이 나타나는 것으로 추정되고 있다. 단백뇨나 신장기능에 장애가 나타나면 신장에 손상이 발생했음을 알리는 징후로 알려져 있다. 이 경우 환자들은 신장투석을 필요로 하는데, 장기적으로는 신부전을 수반하게 된다. 미국의 경우 연간 의료보호 예산총액 180억달러의 6% 정도가 신장투석과 이에 뒤따르는 신부전을 치료하는 지출되고 있는 형편이다. 페라요 박사는 "BMS측이 제출한 자료를 검토한 결과 '아바프로'가 신부전이나 사망을 예방하지는 못하지만, 손상이 발생할 확률을 20%까지 감소시킬 뿐 아니라 단백뇨도 상당기간 지연시키는 것으로 분석됐다"고 말했다. 그러나 뱅크 오브 아메리카社의 애널리스트 렌 야페는 "항고혈압제 '아바프로'가 신장손상 예방 적응증을 추가로 승인받더라도 매출이 급증할 것으로 보지는 않는다"고 밝혔다. 다만, 이 약물이 속하는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제 계열의 다른 5개 약물들에 비해 시장점유율을 좀 더 끌어올릴 수 있을 것으로 사료된다고 덧붙였다. 한편 지난해 9월 발간되었던 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 게재된 한 연구논문에 따르면 머크社가 발매 중인 또 다른 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제 로사르탄('하이자' '코자' 등)의 경우 당뇨병 환자들에게서 신부전이 발생할 확률을 28%까지 낮춰주는 것으로 나타난 바 있다.

이덕규 2002.01.19
글로벌

美 뉴욕州, 담배稅 대폭 인상

어라! 미국이 한국을 뒤따라 하려는 것일까? 뉴욕州 의회가 앞으로 3년 동안 10억달러 이상의 재원을 추가로 확보한다는 획기적인(historic) 내용을 골자로 한 의료개혁법안을 15일 통과시켰다. 특히 이 법안의 내용 가운데 눈길을 끄는 것은 담배에 부과되는 세금을 한 갑당 39센트 올려 의료 분야에 투입할 예산을 추가로 조성하겠다는 항목이다. 마치 우리나라에서 건강보험 재정안정을 위해 담배부담금을 대폭 상향조정한 것을 연상케 하는 대목. 다만, 뉴욕州가 담배세를 인상키로 한 것은 심각한 부족현상을 보이고 있는 의료인력의 공급을 확충하고, 이들을 州 내에 붙잡아 두기 위한 지원예산을 확보하는데 목적을 두고 있다는 점이 우리와는 차이가 날 뿐이다. 실제로 뉴욕州는 약사인력난 해소를 위해 3년간 한시적으로 시민권이나 영주권 없이도 약사면허를 취득할 수 있도록 허용하는 법안을 2년 전 마련한 바 있을 정도다. 이와 관련, 뉴욕州 상원 보건분과위원회 켐프 해넌 위원장(공화당)은 "우리는 지금 양질의 의료관리 안전망을 구축한다는 목표를 달성코자 매진하고 있지만, 현실은 의사와 약사·간호사 등의 공급부족 현상이 심화되고 있는 형편"이라며 이날 법안통과의 의의를 강조했다. 뉴욕州 상원에서 다수당을 형성하고 있는 공화당의 리더 조셉 L. 브루노 의원은 성명서를 통해 "이 법안의 통과로 우리는 다른 이들을 돕는 사람들(즉, 의료전문인력)에게 도움을 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 브루노 의원의 발언은 질병과의 싸움에서 최일선을 지키고 있으면서도 열악한 보수를 감수하고 있는(또는 다른 州로의 이주를 고려하고 있는) 의료전문인들을 겨냥한 지적이다. 이번에 담배세가 한 갑당 1.50달러로 인상됨에 따라 뉴욕州는 미국에서 가장 높은 담배세를 부과하는 州로 자리매김하게 됐다. 뉴욕州는 이번 담배세 인상으로 앞으로 3년간 세수(稅收)를 7억9,000만달러까지 확충할 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 이날 통과된 법안에는 지금까지 비영리기관으로 운영되어 온 州 의료보험조합을 영리기관으로 전환하는 내용도 포함됐다. 이를 통해 향후 3년 동안 10억달러의 재원을 마련하는 내용을 담고 있는 것. 이에 대해 뉴욕州 상원 의료재정분과위원회 제임스 L. 시워드 위원장(공화당)은 "의료 네트워크에 막대한 투자가 가능케 됐다"며 "이로써 의료의 질이 크게 향상되고, 이에 따른 이익은 결국 환자들에게 돌아갈 것"이라고 강조했다.

이덕규 2002.01.18
글로벌

'글루코파지' 소아당뇨에도 효과 우수

경구용 당뇨병 치료제 '글루코파지'(메트포민)가 소아당뇨 환자들에게도 성인들의 경우에 못지 않은 우수한 효능과 내약성을 보인 것으로 나타났다. 美 캘리포니아大 샌디에이고분교 케네스 리 존스 박사팀은 '당뇨환자 관리'誌 1월호에 발표한 논문에서 "2형 당뇨병 증상이 나타나는 아동환자가 증가일로에 있음에도 불구, 아직까지 '글루코파지'가 이들에 대해 보이는 효과를 평가한 연구가 없었다는 점에 착안해 연구를 진행한 결과 이 같은 결론에 도달할 수 있었다"고 밝혔다. 그의 연구팀은 10~16세 사이의 2형 당뇨환자 82명을 대상으로 '글루코파지'를 최고 1,000㎎까지 1일 2회 투여한 후 나타나는 효능과 안전성을 플라시보 투여群과 비교하는 이중맹검법 연구를 진행했다. 이 연구에 참여한 소아환자들에게는 16주간 동안 '글루코파지' 또는 플라시보가 계속 투여됐다. 42명에게는 '글루코파지'를, 40명에게 플라시보를 각각 투여했던 것. 이 과정에서 당초 예정했던 기간 이전에 투약을 중단해야 했던 경우는 '글루코파지' 투여群 가운데 6명(14.3%)과 플라시보 투여群 중 4명(10.0%) 등이었다. 연구팀은 처음 시험에 착수하던 시점에서 환자들의 공복시 혈당値(FPG)를 측정한 결과 7.0mmol/L에서 13.3mmol/L(즉, 126㎎/dL에서 240㎎/dL) 사이의 수치를 보였다. 존스 박사는 "시험에 종료되었을 때 혈당値를 측정한 결과 '글루코파지' 투여群에서 유의할만한 수준의 개선이 목격됐다"고 강조했다. FPG가 평균 2.4mmol/L(42.9㎎/dL)까지 떨어졌다는 것. 반면 플라시보 투여群은 오히려 1.2mmol/L(21.4㎎/dL)이 상승했다는 설명이다. '글루코파지' 투여群은 또 당화헤모글로빈値(HbA1c)도 플라시보 투여群에 비해 큰 폭으로 감소했다고 존스 박사는 밝혔다. 이와 함께 '글루코파지' 투여群에서는 체중이나 지질분포도 등에도 부정적인 영향을 미치지 않은 것으로 나타났다고 덧붙였다.

이덕규 2002.01.18
글로벌

조제수가 내역공개로 환자신뢰 얻어

조제수가 내역을 환자들에게 공개하는 것도 약국이 환자들의 신뢰를 얻을 수 있는 한가지 방법으로 증명되고 있다. 실례로 일본의 소요카세약국은 1998년 개국이후 환자들에게 조제수가 내역을 기록한 영수증을 제공하여 환자와 신뢰를 쌓아가고 있다. 환자가 내역서중에서 이해가 되지 않는 부분을 지적하면 약사는 그에 대해 납득이 가도록 설명을 해주는 것이다. 이에따라 최근에는 '같은 돈을 지불할바에는 내역을 명확히 공개해주는 약국으로 가겠다'는 환자가 늘고 있어 약국경영에도 도움이 되고 있다고 한다. 한편 조제수가 내역공개는 환자만이 아니라 약사의 의식개혁에도 도움을 준다. 약사들도 이만큼의 돈을 받고 있다는 것이 공개됨으로써 누가보더라도 대가에 합당하다고 느낄 수 있도록 복약지도·약력관리등 약사업무에 책임감을 갖고 일하게 된다는 것이다. 실제 소요카세 약사들은 복약지도는 물론 약력부 작성 및 의사에게 제공하는 복약정보제공문서도 꼼꼼히 작성하고 있다. 이와함께 소요카세는 의사에게 보내는 복약정보제공문서도 환자에게 공개하고 있다. 긴급을 요하지 않는 정보제공이나 문의는 의사용, 환자용 약국 파일용, 약력부첨부용으로 각각 4장씩 복사하여 의사용은 환자가 직접 의사에게 전달하도록 하고 있다. 이전 복약정보제공문서를 우편으로 보냈을 때는 135건의 정보제공문서중 처방변경이 61건(45%), 내용에 대한 의사설명이 77건(57%)에 그쳤지만 환자가 의사에게 직접 전달하고 있는 지금은 66건중 처방변경은 43건(65%), 의사설명은 60건(91%)으로 향상되고 있음을 알 수 있다. 이같은 소요가세약국의 정보공유는 환자가 질병치료를 의사나 약사에게만 맡기는 것이 아니라 환자 자신의 문제로 받아들여 질병치료에 적극적인 자세를 갖게 도와주고 의료자인 의사와 약사에게도 책임감있는 의료행위를 촉구하는 의약분업의 참모습으로 평가받고 있다.

최선례 2002.01.18
글로벌

다케다, 2년연속 최우수 제약사에 선정

다케다약품공업이 2000년에 이어 2001년에도 일본 최우수 제약사로 선정되어 2년연속 명예를 얻게 됐다. 일본 파마 프로모션(NPP)이 지난해에 이어 올해에도 제약기업 30개사를 대상으로 '2001년 일본에서 가장 칭찬받을 만한 제약회사'을 조사한 결과, 다케다가 최고평가점을 얻은 것이다. 주목할 점은 화이자제약과 반유제약도 높은 점수를 얻고 있다는 것. 화이자제약은 다케다약품에 육박하는 점수를 얻었고 또 반유제약은 지난 평가에 3위에 랭크된 야마노우치제약을 제치고 3위에 올랐다. 조사는 △경영의 질 △제품의 질 △잠재적 성장 △신약개발력 △개발력 △MR(의약정보담당자)의 질 △장래 수익성 △종합적 평가 등 8개 항목이 기준이 되고 있으며 평가는 ①아주 나쁘다 ②나쁘다 ③평균적 ④좋다 ⑤아주 좋다의 5단계로 실시됐다. 이에 따른 평가결과 종합 베스트10에는 다케다약품공업이 4.3으로 1위를 했으며, 2위는 화이자로 4.1, 3위 반유제약 4.0, 4위 야마노우치 3.8, 5위 글락소스미스클라인 3.7순이었다. 또 에자이·노바티스, 아스트라제네커, 아벤티스가 각각 3.6으로 공동 6위를 했으며 후지사와·산쿄·오노약품·다이이치제약이 3.4점으로 공동 10위에 선정됐다. NPP의 분석에 따르면 일본기업은 경영의 질과 MR의 질 면에서 우수한 평가를 받고 있으며 외자계기업은 잠재적 성장, 신약개발능력, 장래 수익성 면에서 높은 점수를 얻고 있는 것으로 드러났다. 특히 MR의 질에 있어서는 외자계는 10위권안에 반유와 화이자가 각각 4위·6위에 랭크됐을 뿐으로 평가를 낮게 나타났다. 한편 외자계는 잠재적 성장이 10개사중 7개사, 장래 수익성이 11개사중 7개사, 종합평가도 11개사중 6개사가 차지, 향후 일본시장에서의 가능성을 시사했다.

최선례 2002.01.18
글로벌

건선성 관절염藥 최초로 허가취득

이뮤넥스 코퍼레이션社와 와이어스-에이어스트社(아메리칸 홈 프로덕트社의 계열사)가 '엔브렐'(Enbrel; 에타너셉트)이 건선성 관절염을 치료하는 약물로 FDA의 허가를 취득했다고 16일 공동발표했다. 건선성 관절염을 치료하는 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. '엔브렐'은 메토트렉세이트와 병용하지 않고 단독투약하거나, 메토트렉세이트 투여만으로는 별다른 효과가 나타나지 않는 환자들의 경우 병행투약하는 용도로도 사용이 가능한 약물이다. 건선성 관절염은 관절과 피부 부위에 만성적으로 심한 통증을 수반하는 염증이 나타나는 질환이다. 이와 관련, 美 국립건선재단의 게일 짐머만 회장은 "다른 유형의 관절염들과는 달리 건선성 관절염 환자들은 관절에 심한 통증과 종창(腫脹)이 나타나면서 피부에 붉고 비늘 모양의 외상이 수반되는 심각한 질환이어서 그 동안 새로운 치료약물의 개발이 절실히 요구되어 왔다"며 환영의 뜻을 표시했다. 지금까지는 차선책으로 다른 질병을 치료하는 약물들을 건선성 관절염에 사용해야 했던 관계로 효과 또한 제한적인 수준에서 나타났을 뿐이며, 모든 환자들에게서 효과를 보이지도 못했다는 것. 특히 건선성 관절염은 피부에 플라크가 형성되고, 이것이 관절에까지 전이되는 양상을 띄는 관계로 정확한 진단에도 적잖은 어려움이 따라왔다는 지적이다. 노스 웨스턴大 의대에서 피부과 교수로 재직 중인 케네스 고든 박사는 "피부과 의사로서 그 동안 잘못된(conflicting) 진단을 받은 건선성 관절염 환자들을 수없이 보아 왔다"고 털어놓았다. 그는 "이제 건선성 관절염 치료제가 승인받은 만큼 이 질환에 대한 의사와 일반대중들의 인식이 제고되고, 보다 신속하고 정확한 진단 그리고 이를 통해 좀 더 효과적인 치료가 가능해지길 고대한다"고 덧붙였다. 한편 이뮤넥스社는 지난해 7월 16일 '엔브렐'을 건선성 관절염 치료제로도 사용할 수 있도록 생물제제 라이센스 추가허가(sBLA)를 신청했었다. 이에 FDA는 지난해 9월 이 약물을 조기허가 검토대상 약물로 지정하고, 신속한 절차를 진행해 왔었다. FDA의 이번 결정은 총 205명의 건선성 관절염 환자들을 대상으로 24주 동안 '엔브렐' 25㎎ 또는 플라시보를 1일 2회 피하주사한 후 효과와 내약성을 평가하는 방식으로 진행된 3건의 임상시험 결과들을 근거로 내려진 것이다. '엔브렐'은 지난 1998년 11월 류머티스 관절염을 치료하는 약물로 허가를 취득한 바 있다. 이 약물은 메토트렉세이트와 병행하지 않고 단독으로 투여가 가능한 유일한 종양괴사인자(TNF) 억제제이다.

이덕규 2002.01.18
글로벌

강력한 제산제가 위암 촉진 가능성

속쓰림 증상에 널리 사용되고 있는 일부 약물들이 위암 발병률을 증가시킬 수 있는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 美 미시건大 주아니타 머천트 박사팀은 '위장병학'誌와 '美 생리학誌'에 각각 발표한 2건의 연구논문에서 "일부 제산제들의 경우 胃가 세균들이 증식하기에 호조건을 만들어 주는 결과를 초래하는 것으로 보인다"고 피력했다. 그리고 이 세균들이 염증 생성과정에 핵심적으로 관여하고, 이것이 훗날 위궤양이나 위암으로 발전하는(?) 것으로 사료된다는 설명이다. 여기서 말하는 세균들이란 락트산간균, 엔테로박테르, 포도구균, 프로바이오니박테리움(probionibacterium) 등을 지칭하는 것이다. 이와 관련, 최근 수행된 한 연구결과에 따르면 헬리코박터 파이로리균이 대부분의 위암 발병과정에 관여하는 것으로 시사된 바 있다. 그러나 이번에 공개된 2건의 연구논문은 H. 파이로리균만이 유일한 원인은 아님을 지적한 것이어서 관심을 모으고 있다. 머천트 박사는 "胃의 산도(酸度)를 낮추기 위해 투여되는 일부 약물들이 세균의 증식을 촉진할 수 있는 것으로 사료된다"고 피력했다. 따라서 장기적인 관점에서 보면 가장 강력한 위산 억제제는 위험도 또한 최고로 높을 수 있다는 것. 그의 연구팀은 건강한 마우스들에게 속쓰림에 널리 사용되는 한가지 약물을 2개월 동안 투여하는 시험을 진행했다. 그 결과 이 마우스들에게서 세균이 과다증식하면서 위에 염증이 발달하기 시작했던 것으로 나타났다. 연구팀은 이 마우스들에게 항생제를 투여해 염증을 치유할 수 있었다. 연구팀은 이와는 별도로 진행한 또 다른 연구를 통해 마우스에게서 위산생성에 관여하는 호르몬인 가스트린이 만들어지지 못하도록 유전적 조작을 가한 결과 헬리코박터균에 감염되지 않았음에도 불구, 위염이 발생했음을 확인했다. 이에 대해 머천트 박사는 "유전자를 조작한 마우스들의 경우 위 내부에 온갖 종류의 세균들이 존재하는 관계로 헬리코박터균이 증식할 수 있는 공간이 확보되지 못했다"고 풀이했다. 그는 또 "체내에서 세균들에 반응하는 과정을 통해 염증이 발생하고, 이것이 위궤양이나 위암으로 전이되는 것으로 추정된다"고 피력했다. 머천트 박사는 "때때로 칼슘제를 복용하거나 다소 약한 제산제를 사용하면 위험도를 줄일 수도 있을 것으로 사료된다"고 밝혔다. 아울러 강력한 제산제라고 하더라도 단기간 동안 투여할 경우에는 별다른 문제점이 뒤따르지 않을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2002.01.17
글로벌

오전 8시 30분 뇌졸중 피크타임!

뇌졸중이 아침시간에 집중적으로 발생하고 있는 것으로 밝혀졌다는 연구결과가 나왔다. 이탈리아 페라라大 일라리아 카세타 박사팀은 '신경학誌' 1월호에 발표한 논문에서 "허혈성 뇌졸중 환자 1,600여명을 대상으로 조사한 결과 아침 8시 30분에 증상이 발생한 사례가 가장 많았음을 알아낼 수 있었다"고 밝혔다. 카세타 박사는 또 "두 번째로 뇌졸중 발생사례가 높은 시간대는 오후 8시 15분이었지만, 피크타임인 오전 8시 30분과는 비교하면 미미한 수준에 불과했다"고 덧붙였다. 반면 뇌졸중 발생사례가 가장 적은 시간은 오후 11시 30분이었던 것으로 파악됐다고 설명했다. 이번 연구를 주도했던 카세타 박사는 "이 같은 연구결과를 기초로 환자발생이 집중되는 아침시간대로 약물 투약시간을 조정할 경우 뇌졸중 발생사례를 감소시킬 수 있을 것으로 사료된다"고 말했다. 혈압이 자연적으로 올라가는 시간대에 항고혈압제 등을 투여할 경우 뇌졸중 발생과 관련한 위험요인들을 통제하는데 성과를 거둘 수 있으리라는 것. 허혈성 뇌졸중은 혈관 내부에 혈전이 생성되거나 혈관이 협소해지면서 뇌로 혈액이 공급되지 못해 발생하는 증상으로 전체 뇌졸중의 80% 정도를 차지하고 있다. 나머지 20% 정도가 뇌 혈관이 파괴되면서 발생하는 경우이다. 한편 카세타 박사는 "연령에 따라 뇌졸중이 집중적으로 발병하는 시간대에 다소의 차이가 나타났다"고 말했다. 45세 이전의 젊은층이거나 85세 이상의 고령층에서는 아침에 뇌졸중이 발생하는 비율이 다른 연령층에 비해 상대적으로 적었다는 것. 그는 "아직은 외부환경적 요인들이 어떠한 영향을 미치는지 완전히 이해하지 못한 단계이지만, 이번 연구를 통해 도출된 자료들은 뇌졸중 발생이 시간대별로 차이를 두고 있음을 뒷받침하고 있음은 분명해 보인다"고 강조했다. 현재 카세타 박사팀은 이번에 도출된 결론을 입증하기 위한 장기연구를 진행 중에 있다.

이덕규 2002.01.17
글로벌

美 성인 81% "藥 없인 하루도 못살아"

오늘날 미국 성인들의 81%가 최소한 한가지 이상의 약물이나 비타민제, 허벌요법제(herbal supplement; 은행잎 제제 등) 또는 미네랄 보급제 등을 항시 복용하고 있는 것으로 밝혀졌다. 이와 함께 가장 많이 복용되고 있는 다빈도 사용약물들은 ▲진통제(아세트아미노펜·이부프로펜·아스피린 등) ▲감기약(슈도에페드린) ▲피임약(에스트로겐 등) ▲호르몬 대체요법제 등의 순을 보인 것으로 파악됐다. 성별로는 여성의 경우 에스트로겐과 갑상선 약물들을 가장 빈번히 복용하고 있었으며, 남성들에게서 최고 다빈도 사용약물은 심혈관계 약물과 이뇨제인 것으로 조사됐다. 보스턴大 의대 데이비드 W. 카우프만 박사팀은 16일자 '美 의사회誌'(JAMA) 최신호에 게재한 '약물부작용, 입원 및 사망의 주요 원인'이라는 題下의 보고서에서 이 같이 밝혔다. 여기서 말하는 '한가지 이상의 약물'이란 처방약과 OTC 등은 물론이고 안약·고약 등의 외용제를 모두 포함하는 개념이다. 이 보고서는 지난 1998년 2월부터 99년 12월까지 2년 동안에 걸쳐 18세 이상의 남녀 총 2,590명을 대상으로 전화 설문조사를 진행해 도출된 결과를 토대로 작성된 것이다. 카우프만 박사는 "항시 약물을 복용한다고 답변한 81%의 사람들 가운데 50%는 최소한 한가지 이상의 처방약을 복용하고 있다고 밝혔으며, 7%는 5종 이상의 처방약들을 늘 복용하고 있다고 응답했다"고 말했다. 또 25%는 처방약이나 OTC 진통제, 감기약, 허벌요법제, 비타민, 미네랄 보급제 등 5종 이상의 다양한 약물들(즉, 비처방약 포함)을 복용 중이라고 답했다고 설명했다. 그는 "허벌요법제와 천연 보급제를 복용하는 이들이 눈에 띄는 증가세를 보여 주목됐는데, 전체 응답자들의 14%가 이번 설문조사에서 항상 허벌요법제나 각종 보급제를 복용하고 있다고 답했을 정도"라고 밝혔다. 이들이 가장 많이 복용하는 허벌요법제들은 인삼함유 제제, 은행잎 제제, 마늘 제제, 글루코사민 등의 순으로 분석됐다고 카우프만 박사는 소개했다. 특히 처방약 복용자들 중에서도 16%는 허벌요법제나 보급제를 병용하고 있는 것으로 나타나 예기치 못했던 부작용이 발생할 가능성에 대해 각별한 유의가 필요할 것으로 사료된다고 카우프만 박사는 강조했다. 16%라면 10명당 6명은 처방약과 함께 허벌요법제 등을 병용하고 있음을 뜻하는 것. 이들이 허벌요법제나 각종 보급제와 함께 병용한 처방약들 가운데 가장 높은 빈도를 보인 것은 항우울제 '푸로작'이었던 것으로 드러났다. 이밖에 가장 약물을 많이 복용하는 계층은 65세 이상의 여성들인 것으로 집계되었다고 카우프만 박사는 설명했다. 그리고 이 여성들 가운데 12%는 최소한 10종의 약물들을, 23%는 최소 5종의 각종 약물들을 복용하고 있었으며, 전체적으로는 무려 94%가 현재 최소한 한가지 이상의 약물을 복용하고 있는 것으로 집계되었다는 것이다. 반면 18~44세 사이의 연령층에 속하는 남성들은 가장 적은 양의 약물을 복용하는 계층인 것으로 나타났다고 덧붙였다.

이덕규 2002.01.17
글로벌

비타민C는 뇌 속의 택시운전사

야 타! 비타민C가 약물이 혈뇌장벽을 통과할 수 있도록 하는 일종의 교통수단(shuttle) 역할을 수행함을 시사하는 초기 연구결과가 공개됐다. '혈뇌장벽'은 알쯔하이머나 간질 등 신경계 질환들을 치료하기 위해 투여된 약물이 뇌까지 도달하지 못하도록 방해하는 장애물로 알려져 있다. 지금까지 뇌에 작용하는 약물의 개발이 어려웠던 것도 바로 이 혈뇌장벽이 투여된 약물들로 하여금 뇌까지 접근하지 못하도록 방해하는 역할을 수행함에도 불구, 이를 통제할 수 없었기 때문이다. 이탈리아 페라라大 스테파노 만프레디니 박사팀은 '의약화학誌' 1월호에 발표한 논문에서 "신경계 장애 증상들을 치유하기 위해 투여된 약물이 비타민C 분자와 결합할 경우 혈뇌장벽을 훨씬 손쉽게 통과할 수 있을 것으로 사료된다"고 밝혔다. 이는 알쯔하이머 치료제나 파킨슨병 치료제, 간질약 등 신경계 약물들은 물론이고 AIDS 등 세균 감염을 치료하는 약물들의 체내운반을 보다 용이하기 위한 시도에 접목될 수 있을 것임을 기대케 하는 대목. 만프레디니 박사는 "이론적으로 보면 혈뇌장벽을 통과하는 아스코르빈酸이 교통수단의 역할을 수행해 모든 약물들을 뇌 내로 운반할 수 있을 것"이라고 강조했다. 아스코르빈酸은 혈뇌장벽을 통과한 후 효소들의 작용에 의해 비타민C로 변화하게 된다. 그의 연구팀은 비타민C의 뇌내 전달을 조절하는데 중요한 역할을 수행하는 것으로 추정되는 아스코르빈酸 SVCT2 전달자(transporter)의 작용에 주목한 가운데 시험을 진행했다. 지금까지 연구된 바에 따르면 포도당이나 아미노酸도 혈뇌장벽을 통과할 수 있는 것으로 알려져 있다. 그러나 이들은 SVCT2 전달자처럼 중추신경계를 직접적인 타깃으로 설정한 가운데 이동하지는 못한다고 만프레디니 박사는 지적했다. 연구팀은 디클로페남酸과 니페코틴酸, 키누레닌酸 등 혈뇌장벽을 쉽사리 통과하지 못하는 약물들을 비타민C와 결합시켰을 경우 나타나는 영향을 평가하는 방식으로 In Vitro 시험을 진행했다. 그 결과 이들 3가지 약물들이 SVCT2 전달자와 상호작용하면서 혈뇌장벽을 통과하는 능력이 크게 향상되었음을 확인할 수 있었다. 연구팀은 이어 마우스들에게 니페코틴酸을 주사해 아스코르빈酸과 상호작용토록 하는 방식으로 진행한 동물실험에서도 이 같은 효과를 재확인했다. 반면 니페코틴酸만을 단독투여했을 경우에는 별다른 개선효과가 눈에 띄지 못했다. 현재 만프레디니 박사는 비타민C 변형약물 개발에 대한 특허신청을 제출한 상태이며, 조만간 후속연구에 착수할 것으로 알려졌다.

이덕규 2002.01.17
글로벌

니코틴 흡수·대사량 인종差 '뚜렷'

중국系 미국인들의 경우 백인이나 중남미系에 비해 폐암 발병률이 낮은 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 똑같이 한 개비의 담배를 피웠을 경우 동양인들이 다른 인종에 비해 적은 양의 니코틴을 흡수하는 데다 니코틴을 대사하는(breaks-down) 양은 3분의 2 수준에 불과한 것에 원인이 있으리라 사료된다는 연구결과가 나와 관심을 모으고 있다. 동양인들의 니코틴 대사량이 적다는 것은 담배를 좀 덜 피워도 백인이나 중남미系와 동일한 수준의 흡연욕구를 충족시킬 수 있을 것임을 시사하는 셈이다. 결국 백인이나 중남미系의 경우 흡연을 통해 동등한 수준의 만족감에 도달하기 위해 더 많은 담배를 더 자주 피워야 한다는 것. 이 같은 결론은 또 중남미系가 일반적으로 백인들에 비해 담배를 덜 피우고, 폐암 발병률도 낮다는 속설을 뒷받침하는 것으로도 풀이될 수 있을 대목이다. 이처럼 담배를 피울 때 독소를 체내로 받아들이는 수준이 상이하다는 사실은 폐암 발병률이 인종별로 적잖은 차이를 보이고 있는 현실을 설명하는데 단초를 제공하는 의의를 지닌 것이라는 지적이다. 실제로 오늘날 미국에서 백인들은 중국인들에 비해 폐암 발병률이 5배나 높은 것으로 알려져 있다. 또 백인과 히스패닉系의 경우 흡연자들은 같은 인종에 속하는 금연족들에 비해 폐암 발병률이 10~20배까지 높은 것으로 추정되고 있다. 캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF)의 닐 L. 베노위츠 교수팀은 16일자 '국립 암연구소誌' 최신호에 이 같은 내용을 담은 연구논문을 발표했다. 그의 연구팀은 샌프란시스코 베이 지역에 거주하고 있으면서 연령과 1일 평균 흡연량이 다양한 중국系 미국인 37명, 중남미系 40명, 백인 54명 등의 자원자들을 대상으로 시험을 진행해 왔다. 베노위츠 교수는 이에 앞서 진행했던 한 연구에서 중국系 미국인들이 'CYP2A6'이라는 간 효소를 다른 인종에 비해 적게 갖고 있음을 밝혀낸 바 있는 장본인. 이 효소는 각종 케미컬들을 발암물질로 전환시키는 작용을 지닌 것으로 알려져 있다. 이번에 발표한 논문에서 베노위츠 교수는 "따라서 니코틴 패취제도 인종에 따라 다르게 제조되어야 할 것"이라고 지적했다. 영국 금연운동기구(ASH)의 클라이브 베이츠 사무총장은 "자칫 이번 연구결과가 흡연이 모든 사람들에게 유해하다는 엄연한 사실을 간과케 하는 동기로 작용할 수 있음을 경계해야 할 것"이라고 강조했다. 조금 더 유해하거나 덜 유해하다고 해서 특정 인종에 담배가 완전히 무해하다는 것은 결코 아니기 때문이라는 것. 베노위츠 교수팀은 이밖에 지난 1998년에도 비슷한 내용의 연구를 통해 흡연량이 동일한 수준임에도 불구, 흑인들이 백인에 비해 더 많은 니코틴을 몸 속으로 받아들이며, 폐암 발병률도 무려 20~40배까지 높다는 사실을 밝혀낸 바 있다. 베노위츠 교수는 "이번에 제시된 결론을 토대로 향후 중국系 미국인들이나 중국인들은 금연보조제를 사용할 때 백인들과는 용량을 달리해야 하리라는 점을 유념해야 할 것"이라고 말했다. 그의 지적에도 불구, 오늘날 니코틴 패취제 개발과 관련한 임상시험은 대부분 영국과 유럽에서 백인들을 대상으로 진행되어 온 것이 현실이다.

이덕규 2002.01.17
글로벌

英, 금연약 '자이반' 복용 57명 사망

영국의 의약품관리국(MCA)는 17일 글락소스미스클라인의 금연보조제 '자이반'을 복용한 57명이 사망했다고 발표했다. 그러나 현시점에서 아직 '자이반'과 사망의 인과관계는 명확하게 밝혀지지 않고 있어 MCA는 처방하는 의사들에게 각별하나 주의를 촉구하고 있는 상황이다. MCA에 따르면 '자이반'의 유해반응 보고는 약 7천건에 달하는 것으로 알려지고 있다. 이에따라 MCA는 의사들에 대해 환자의 발작에 유의하여 과식이나 거식등의 병력이 있는 환자에게는 처방하지 않도록 당부하고 있다. '자이반'은 정제 형태의 처방약으로 2달의 복용기간을 필요로 하는 약물로 뇌에서 니코틴에 대한 욕구(craving)를 억제하는 기전으로 작용하며 약물 자체에는 니코틴이 포함되어 있지 않은 것이 특징이다. 또한 '자이반'은 이 약물을 복용한 흡연자의 30.3%가 1년안에 금연에 성공했다는 연구결과와 함께 중증 폐질환자의 금연에도 효과를 보이는등 니코틴 패취제보다 약2배 가까운 우수한 금연효과가 입증되어 왔었다. 영국에서는 2000년 6월에 최초로 허가되어 지금까지 약 50만명이 복용하고 있는 것으로 알려지고 있다.

최선례 2002.01.17

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