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인슐린처럼 작용하는 비만약 개발

실험용 쥐들을 대상으로 수행된 연구에서 지방 섭취율을 20%까지 감소시킨 것으로 나타난 한 약물이 장차 새로운 비만치료제로 각광받을 수 있을 전망이다. 다만, 이 약물이 사람에게서도 동일한 효과를 나타낼 것인지에 대해서는 후속연구가 필요한 단계인 것으로 전해졌다. 美 머크社 연구소는 '네이처 메디신'誌 최신호에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 머크 연구팀은 이 약물을 지방 함유량이 높은 먹이를 제공한 실험용 쥐들에게 투여한 결과 그렇게 하지 않았던 쥐들에 비해 더 많은 체중이 감소되었을 뿐 아니라 지방조직이 좀 더 유의할만한 수준으로 와해됐다고(laying down) 밝혔다. 이와 함께 약물을 실험용 쥐들의 뇌에 직접 주사했을 경우에도 음식물 섭취량과 체중이 감소했음을 확인할 수 있었다고 덧붙였다. 이 약물이 뇌 내에서 식욕조절 메커니즘에 따라 인슐린에 민감하게 반응하는 수용체들의 작용을 촉진했다는 것. 인슐린은 비만을 치료하는 효과를 지닌 것으로 알려져 있는 호르몬이다. 그러나 이를 주사제 형태로 투여하거나 정제 타입으로 복용토록 할 경우에는 뇌 내로 전달되지 못하는 관계로 효과를 기대할 수 없는 형편이었다. 이에 머크 연구팀은 각종 수용체들에 대해 실제의 인슐린과 동일한 영향을 미치는 미세 단백질을 개발했다. 특히 이 단백질은 창자 내부에서 파괴되지 않아 뇌 내로 전달이 가능했다는 것이 연구팀의 설명이다. 이는 후속연구를 통해 이 약물이 사람에게서도 실험용 쥐의 사례와 같은 맥락의 결론도출로 이어질 경우 새로운 식욕억제제로 매우 유망할 것임을 시사하는 대목이다. 머크측은 "실험결과 인슐린의 작용을 흉내낸 이 미세한 물질이 체중조절에 있어 실제 인슐린 못지 않은 효능을 지녔음을 입증할 수 있었다"고 강조했다. 이에 대해 영국 리즈종합병원에서 대사의학과 컨설턴트로 재직 중인 쥴리안 바트 박사는 "이 약물은 식욕 자체를 직접적 타깃으로 한 약물이라는 관점에서 기존의 비만치료제들과는 다른 특성을 지니고 있다"고 평가했다. 한편 오늘날 영국에서는 전체 인구에서 5명당 1명 꼴에 해당하는 약 800만명이 비만으로 분류되고 있는 형편이다. 과체중 소유자는 이 보다 비율이 훨씬 더 높은 것이 현실이기도 하다. 게다가 매년 약 30,000명이 비만으로 인해 사망하는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2002.02.05
글로벌

면역억제제 라파마이신에 항암 효능

장기를 이식한 환자들에게서 나타나는 거부반응을 예방하기 위해 사용되고 있는 한 약물이 발암가능성을 감소시키는 효능을 지닌 것으로 밝혀졌다. 독일 레겐스부르크大 연구팀은 '네이처 메디신'誌 최신호에 발표한 논문에서 "라파마이신(rapamycin)이라는 약물을 마우스들에게 투여한 결과 기존의 종양세포들이 더 이상 증식하지 못하도록 억제했을 뿐 아니라 재발까지도 예방해 주었음을 확인했다"고 밝혔다. 이 같은 내용은 장기이식 환자들에게 널리 사용 중인 대표적 면역억제제인 사이클로스포린의 경우 오히려 발암률을 증가시킬 수 있는 것으로 알려져 왔음에 비추어 볼 때 매우 주목되는 내용이다. 이와 관련, 몇몇 연구결과들에 따르면 기존의 면역억제제를 투여받은 환자들의 경우 일부 유형의 암이 발생할 확률이 20~500배까지 증가했던 것으로 나타난 바 있다. 실제로 피부암과 림프종 등은 장기를 이식받은 환자들에게서 훨씬 높은 비율의 발병률을 보이는 것으로 알려져 있다. 그럼에도 불구, 장기이식 환자들에게서 발암률이 증가하는 원인은 아직까지 규명되지 못한 상태에 있다. 레겐스부르크大 연구팀은 마우스들을 대상으로 라파마이신과 사이클로스포린을 투여하는 연구를 진행했다. 시험에 사용된 마우스들은 간 부위에 결장암으로부터 전이된 암이 재발된 상태였다. 그 결과 라파마이신 투여群의 경우 간 부위에서 발견된 종양조직이 감소한 반면 사이클로스포린 투여群에서는 간암 발병률이 증가한 것으로 드러났다. 이에 대해 연구팀은 "라파마이신이 맥관형성(angiogenesis)를 억제해 종양의 발달을 차단하는 것으로 사료된다"고 풀이했다. 한편 영국 이식학회의 대변인으로 활동 중인 제프 코프만 박사는 "중요한 것은 라파마이신을 장기이식 수술을 받지 않은 환자들을 대상으로 항암제로 사용할 수 있을지 여부"라고 지적했다. 즉, 암의 확산을 차단하기에 앞서 초기단계에서 암세포의 형성 자체를 봉쇄할 수 있어야 하리라는 것이다.

이덕규 2002.02.05
글로벌

日 "일본 제네릭 의약품 연구회" 설립

최근 일본은 국민에게 양질의 제네릭을 알리고 보급시키기 위해서 '일본 제네릭 의약품 연구회'를 발족했다. 연구회 설립에 참여한 머크 호에이, 일본헤키사루, 모리시타인단, 사와이제약등 4개社는 양질의 제네릭을 보급하여 의료의 질이 저하시키지 않고 환자의 부담을 줄이고 국가적으로는 의료비를 절감하는데 공헌하는 것을 목표로 한다고 설립 취지를 설명했다. 일본의 경우 제네릭 의약품은 대다수의 국민이 그 존재를 인식하지 못하고 있고 양적인 점유율도 전체 의약품 시장의 약 10%에 불과한 형편이다. 40%이상의 점유율을 보이는 미국·유럽등 의료선진국과 비교하면 상당한 차이를 나타내는 것이다. 이에 대해 일본 제네릭 의약품 연구회는 '획기적인 신약의 개발은 인류 생명에 커다란 복음이 되는 만큼 그 가치를 인정해주어야 한다. 그러나 특허가 만료된 의약품은 제네릭으로 전환하거나 약값을 인하하여 더 많은 사람들이 혜택을 누릴 수 있도록 해야 한다'고 주장하며 일본은 특허가 만료된 후에도 값싼 제네릭으로 전환하는 시스템이 기능하지 못하고 있다고 지적했다. 또 WHO(세계보건기구)도 제네릭의 공익성에 주목하여 그 사용촉진을 제창하고 있다고 덧붙이며 제네릭 보급의 중요성을 강조했다. 한편 연구회는 정부에는 환자에게 같은 효과에 비용부담이 적은 제네릭 의약품이 있다는 정보를 제공해 줄 것과 대체조제 도입, 제네릭 의약품 사용을 촉진하는 의료제도 개혁 실현, 특허만료후 신속한 제네릭 의약품의 승인과 신약과 같은 연4회 약가등재를 실시할 것들을 제언했다.

최선례 2002.02.05
글로벌

인플루엔자 백신 접종하면 뇌졸중 예방

인플루엔자 예방백신을 접종받을 경우 뇌졸중 발병률을 감소시키는 또 다른 효과를 기대할 수 있으리라는 연구결과가 나왔다. 프랑스 파리 소재 데니 디드로大 피에르 아마렌코 박사팀은 美 심장협회가 발간하는 저널 '뇌졸중'誌 2월호에 공개한 논문에서 "인플루엔자 백신을 접종받은 그룹의 뇌졸중 발병률이 비 접종群에 비해 40% 정도나 낮은 수치를 보였다"고 밝혔다. 다만, 이 같은 효과는 75세 이하의 연령층에서만 기대할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 아마렌코 박사는 "이번에 도출된 결론이 후속연구를 통해 재 입증될 경우 뇌졸중 예방법 개발에 엄청난 진전을 가능케 할 것으로 기대된다"고 강조했다. 현재 아마렌코 박사는 파리에 있는 비샤(Bichat) 병원에 재직 중이기도 하다. 이와 관련, 각종 감염증은 뇌졸중이나 심장마비 등과도 깊은 관련이 있는 것으로 추정되어 왔다. 감염증이 유발되면 혈관내벽에 침전되어 있는 지방이 불안정해지면서 혈전 생성을 촉진할 수 있다는 것이 그 같은 추정의 근거. 아마렌코 박사팀은 뇌졸중 치료를 위해 병원에 입원한 60세 이상의 환자 90명과 건강한 성인 180명 등 총 270명을 대상으로 설문조사를 진행했다. 그 결과 조사가 진행된 해에 인플루엔자 예방접종을 받았거나 최근 5년 이내에 접종경험이 있는 사람들의 경우 뇌졸중 발병률이 훨씬 낮은 수치를 보인 것으로 드러났다. 그러나 75세 이상의 고령자들에서는 뇌졸중 예방효과가 나타나지 않았다. 이에 대해 아마렌코 박사는 "고령자들의 경우 고혈압이나 심장질환 등 뇌졸중 발생과 연관성이 깊은 다른 위험요인들이 인플루엔자 백신 접종에 따른 효과를 상쇄시키기 때문일 것으로 추정된다"고 말했다. 그는 "인플루엔자 백신을 접종하면 면역계의 작용이 전반적으로 촉진되면서 뇌졸중을 예방하는 효과까지 나타나게 되는 것으로 보인다"고 설명했다. 이번 연구결과는 또 각종 감염증이 뇌졸중이나 심장마비를 유발하는 중요한 위험요인이라는 추정에 더욱 무게를 실어주는 것"이라고 덧붙였다. 그의 연구팀은 1,000~2,000명 정도로 보다 많은 사람들을 참여시킨 가운데 대규모 후속연구를 진행하는 방안을 강구하고 있다.

이덕규 2002.02.02
글로벌

日 간세포 배양 당뇨병쥐 치료에 성공

일본 교토대학 재생의학연구소는 만능세포로 불리는 간세포(ES세포)에서 인슐린을 분비하는 세포를 배양하여 당뇨병쥐를 치료하는데 성공했다. 이에따라 인슐린 생성세포가 파괴되어 생기는 당뇨병을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대가 모아지고 있다. 간세포는 불과 몇년전 그 효용성이 발견되면서 학계로부터 큰 관심을 끌어오기 시작했다. 간세포는 전혀 새로운 기관(organ)을 생성하는 원천이 될 뿐만 아니라 세포조직 이식(tissue transplants) 분야에서도 응용될 수 있는 특징을 가지기 때문이다. 따라서 인슐린분비능력등을 갖는 세포군이 배양되면 인슐린이 부족하여 혈당치를 제어할 수 없는 당뇨병환자의 치료에 이용할 수 있을 것으로 기대되어 왔다. 이우에교수를 중심으로 한 연구팀은 쥐의 간세포 배양으로 생겨나는 물질등 수백종류의 조건을 조사하는 가운데 우연히 배양된 세포의 70∼80%를 인슐린분비세포로 만드는 방법을 발견했다. 이렇게해서 생겨난 세포군은 인슐린은 물론 혈당치의 조정 호르몬인 글루카곤등 인슐린분비에 관여하는 효소등도 분비하고 있는 것이 발견되었다. 이 세포군을 3마리의 당뇨병 마우스에 이식한 결과 이식전에 약 500㎎이었던 혈당치가 모두 200이하로 내려가는등 당뇨병 치료 실험에 성공했다. 간세포로부터 췌장도세포를 제작하는 연구는 지난해 美국립보건연구소(NIH)등에 의해 보고되기는 했으나 인슐린 분비량이 충분치 않아 당뇨병 쥐에 이식해도 치료효과가 없는 것으로 알려져 왔다. 이번 교토大의 연구성과는 미국에 특허를 출원중에 있으며 4월에 열리는 일본 재생의학학회에 발표될 예정이다.

최선례 2002.02.02
글로벌

항암제 '조메타' 적응증 확대 유력

FDA 자문위원회는 노바티스社의 항암제 '조메타'(Zometa; 졸레드로닌酸)와 관련, 암이 뼈에까지 전이되면서 유발되는 골격이상(skeletal problems)을 치료하는 약물로도 승인하는 방안을 지난달 31일 표결에 부친 결과 전원일치로 허가를 권고키로 결정했다. 정맥 내에 투여하는 제형의 비스포스포네이트(bisphosphonate) 약물인 '조메타'는 종양에 수반되는 과칼슘혈증을 치료하는 항암제로 지난해 8월 FDA의 허가를 취득했었다. 칼슘値가 크게 상승하면서 나타나는 과칼슘혈증은 암에 흔히 수반되는 부작용의 하나. FDA가 자문위의 권고를 받아들일 경우 '조메타'는 다양한 유형의 종양에 의해 유발되는 골격이상을 예방하는 약물로는 미국에서 최초로 허가를 취득하는 약물로 기록될 전망이다. 현재는 노바티스社가 발매 중인 '아레디아'(Aredia)가 암에 수반되는 골격이상을 치료하는 약물로는 유일했던 형편이다. 그러나 '아레디아'는 유방암과 골수종에 의해 유발된 골격이상으로 적응증이 제한적인 약물이다. '아레디아'의 적응증은 유방암 환자의 용해성 골전이, 다발성 골수종에 의한 골연화 등이다. 따라서 '조메타'는 노바티스가 '아레디아' 보다 더욱 강력한 효능을 발휘하도록 제형을 개량해 내놓은 항암제인 셈이다. FDA 자문위의 허가권고 결정은 또 골절이나 골통(骨痛) 등 각종 골격이상을 유발하는 종양이 비단 유방암이나 골수종에 국한되어 있지 않다는 사실을 감안할 때 매우 중요한 의미를 담고 있다는 지적이다. 지금까지 연구된 바에 따르면 골격이상은 방광암이나 전립선암, 폐암 등에 의해서도 심각히 악화될 수 있는 것으로 밝혀졌었다. 한편 노바티스측은 FDA로부터 적응증 추가를 허가받기 위해 총 5,000여명의 환자들이 참여한 가운데 진행된 3건의 임상시험 결과를 제출했었다. 유방암과 골수종에 의해 유발된 골격이상을 치료하는데 '조메타'와 '아레디아'가 나타낸 효과를 비교평가한 임상시험, 그리고 전립선암 등의 고형암으로 인해 골격이상이 악화된 환자들을 대상으로 '조메타'와 플라시보의 효능을 비교한 2건의 임상시험 등이 그것. 이를 통해 노바티스는 '조메타'가 골격이상 발병률을 14% 감소시켰으며, 증상 발생시기 자체도 평균적으로 2달 이상 지연시켰음을 입증했다. 이와 관련, 자문위 멤버들이 허가권고를 결정하는 과정에서 우려했던 유일한 항목은 간 소상 부작용 가능성이었던 것으로 알려졌다. 그러나 자문위는 약물을 주입받는 동안 면밀한 모니터링이 요망된다는 정도의 내용을 라벨에 삽입토록 하는 수위에서 허가를 권고해도 무방하다는데 합의했다는 후문이다. 이밖에도 자문위는 '조메타'를 고용량 보다는 4㎎을 투여할 때 오히려 더 효과적이었음을 시사한 자료내용에 대해서도 많은 관심을 표시했던 것으로 전해졌다.

이덕규 2002.02.02
글로벌

아토피·건성피부 예방하는 쌀화장품 개발

일본의 유신(勇心)주조가 세계에서 최초로 아토피성 피부염이나 건조성습진등의 발증예방·악화방지에 효과를 나타내는 쌀화장품을 개발하여 상품화했다. '라이스파워 No. 11'라고 부르는 이 새로운 성분은 정상피부, 건성피부에 상관없이 각질층에 직접 작용하여 보습기능을 개선함과 동시에 표피의 각화, 세포에도 작용하여 보습기능이 높은 각질층을 만들어 주는 효과가 있다. 후생노동성에 따르면 '라이스파워 No. 11'와 같은 효과를 나타내는 소재는 현재까지 세계적으로 보고된 바 없다는 설명이다. 이에따라 '라이스파워 No. 11'는 2001년 9월 26일 후생노동성으로부터 의약외품의 '신규효능·신규 유효성분'으로 승인받기도 했다. 의약외품 신규효능 승인은 일본 약사법제정이후 이번이 처음인 것으로 알려지고 있다. '라이스파워 No. 11'는 도쿠시마대학 의학부 피부과와 유신주조 및 도쿄대학 농학부, 천연물약용연구회등이 참가하여 연구를 진행했다. 쌀만을 원료로 하여 국균, 효모, 유산균등 미생물을 이용, 양조발효기술를 구사한 것으로 8년간의 연구끝에 개발한 것이다. 상품화된 제품은 크림제제로 상품명은 '아토피스마일'이다.

최선례 2002.02.02
글로벌

유럽 BT시장 시가총액 2010년 4,300억弗

유럽의 생명공학산업은 오랜 세월 동안 경쟁상대인 미국의 그늘에 가려 빛을 보지 못했던 것이 사실이다. 그러나 애널리스트들과 투자자들을 중심으로 이 같은 현실에도 변화의 조짐이 엿보이기 시작했다는 견해가 고개를 들고 있다. 메를린 바이오사이언스社(Merlin Biosciences)라는 이름의 벤처 캐피탈 그룹을 이끌고 있는 경영자이자 영국 토니 블레어 수상의 생명공학 담당 자문관으로도 활동 중인 크리스 에반스는 지난달 31일 가진 한 인터뷰에서 "유럽 생명공학시장의 시가총액 규모가 오는 2010년까지 지금의 10배 이상 증가할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 현재 500억유로(430억달러) 정도를 형성하고 있는 시가총액 규모가 2010년에 이르면 5,000억유로를 상회하는 수준으로 확대될 수 있으리라는 것. 그럼에도 불구, 유럽 생명공학시장은 전 세계 시가총액의 절반에도 채 미치지 못하는 지분만을 점유할 것이라고 에반스는 덧붙였다. 6,000억유로 정도인 현행 세계 생명공학시장의 시가총액이 오는 2010년에는 2조유로 수준에 도달할 수 있으리라는 것이다. 메를린社는 총 4억유로를 투자하고 있으며, 설립 초기 및 발전단계에 있는 유럽의 생명공학기업들을 지원하기 위해 3억유로의 기금을 조성해 놓은 상태이다. 지난해의 경우 유럽 생명공학시장에서 이루어진 민간투자의 40%를 도맡았던 것으로 알려졌을 정도다. 에반스는 "따라서 유럽의 생명공학산업이 잠재된 가능성을 충분히 발휘할 수 있기 위해 무엇보다 R&D 장려 등 정부 차원의 투자친화적 환경조성이 요망된다" 아울러 성장기업에 대한 범 유럽 증권시장 차원의 지원이 중요하다고 덧붙였다. 한편 유럽은 생명공학기업 수에 관한 한, 미국을 앞지르고 있는 상황이다. 전체 기업수가 1,570곳으로 미국의 1,273곳을 상회하고 있는 것. 다만, 아직 개발 초기 단계의 연구를 진행 중인 기업이 대부분이어서 주식시장에 상장된 기업은 6%에 불과한 실정이다. 이는 미국의 28%에 크게 미치지 못하는 수준. 에반스는 "그러나 유럽에서 총 278종의 약물들에 대한 임상이 현재진행 중이어서 이 같은 갭이 갈수록 좁혀질 것으로 보인다"고 강조했다. 게다가 그 동안 유럽의 생명공학산업을 주도했던 영국·독일·스칸디나비아반도 각국 외에 남유럽 국가들이 가세하기 시작했다고 덧붙였다. 지난해 고작 4개 생명공학기업들만이 주식시장에 상장되어 2000년도의 39곳을 크게 밑돌았던 문제점과 관련해서도 에반스는 "시장이 되살아날 기미를 보이고 있어 올해 하반기에는 상장이 러시를 이룰 것"이라고 낙관했다.

이덕규 2002.02.02
글로벌

영국 제약산업 최고의 경쟁력 "여전"

"해는 아직도 지지 않았다!" 오늘날 영국의 제약산업은 R&D 친화적인 투자환경 조성 등 여전히 많은 항목에서 경쟁국들을 앞서고 있다는 내용을 담은 보고서가 공개됐다. 영국 보건省과 제약업계가 공동으로 조직한 제약산업 경쟁력 제고 태스크포스팀(PICTF)은 최근 공개한 55페이지 분량의 '2001년도 제약산업 경쟁력·실적 지표' 연례보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서는 의약품 공급, 수요, 법적환경, 제약산업의 국가경제 기여도 등 총 46개에 걸친 평가항목들을 12개 경쟁국가들의 그것과 비교분석한 내용을 수록하고 있다. 비교대상국가들은 호주·캐나다·프랑스·독일·이탈리아·일본·네덜란드·뉴질랜드·스페인·스웨덴·스위스·미국 등이었다. PICTF는 보고서에서 "특히 제약특허 신청건수와 R&D 투자환경 등의 부문에서 영국은 다른 경쟁국들을 앞서고 있는 것으로 나타났다"고 강조했다. 그러나 R&D 투자비용 등을 절대평가할 경우에는 경쟁국들에 뒤지고 있는 것으로 드러났다며 우려를 표시했다. 이와 함께 전체 약제비의 16%만이 1996년부터 2000년까지 최근 5년 동안 새로 발매된 신약들에 지출되어 일본을 제외한 경쟁국들에 미치지 못했던 것으로 파악됐다고 덧붙였다. 미국과 독일의 경우 각각 33%와 25%가 신약을 소비하는데 지출했을 정도라는 것. 이 같은 현상이 발생한 원인으로 PICTF는 처방 가이드라인의 차이에 따른 영향, 비용지출 및 예산상의 제한, 의사의 상담패턴 등을 지목했다. 한 예로 영국 일반개원의들(GPs)은 뉴질랜드를 제외한 다른 어떤 경쟁국가들 보다 처방시 많은 제한을 받고 있다는 것이다. PICTF는 이 보고서에서 제약산업의 건강한 발전을 위해 필요한 의·약학 관련 대학졸업자 수와 연구 인프라 등도 비교평가했다. 이에 따르면 연간 졸업생 수는 미국이 31만6,686명으로 가장 많았고, 이어 일본이 9만2,455명, 독일 5만3,836명, 영국 4만7,443명 등의 순으로 집계됐다. 그러나 영국은 의약학 및 생명공학 분야에 지출한 예산규모에서는 미국에 이어 2위를 차지한 것으로 나타났다. 영국이 확실한 비교우위를 확보한 장점으로 PICTF는 최저 법인세율이 30%에 불과하다는 점을 꼽았다. 실제로 미국은 40%, 독일은 39%, 프랑스 35% 등으로 나타나 이를 뒷받침했다. 그러나 싱가포르와 아일랜드 등은 30% 이하의 세율을 적용하고 있어 영국보다 매력적인 투자환경을 조성하고 있다는데 유의해야 할 것이라고 덧붙였다. 투자환경과 관련, PICTF는 지난 2000년도에 영국에서만 98개 제약기업에 총 1억5,000만파운드의 벤처캐피탈 자금이 투자된 것으로 집계됐다고 밝혔다. 또 99년에는 미국에 이어 두 번째로 많은 벤처캐피탈 자금을 자국으로 유치한 것으로 조사됐다고 덧붙였다. 한편 PICTF는 영국이 그 동안 전 세계 R&D 투자비용의 10% 정도를 지출해 왔다고 상기시켰다. 이는 미국과 일본에 이어 3위에 랭크되는 수준이다. 특히 신약개발 부문의 생산성에 관한 한, 영국은 최고의 순위를 굳건히 지키고 있다고 강조했다. 90년대의 경우 제약 R&D에 투자한 총 금액당 제약특허 신청건수가 단연 앞섰다는 것이다. 이를 뒷받침하듯, PICTF 보고서는 92년부터 2000년까지 발매된 상위 75개 신약 현황을 분석한 결과 영국은 미국에 이어 2위를 지킨 것으로 조사됐다고 지적했다. 이밖에 의약품 무역수지 측면에서도 영국은 23억파운드 흑자를 기록해 독일과 스위스에 이어 3위를 차지했다고 덧붙였다. 영국의 뒷자리는 프랑스·스웨덴·네덜란드·이탈리아 등이 차지한 것으로 나타났다.

이덕규 2002.02.02
글로벌

패혈증藥 '자이그리스' 퀄리티 스타트

출발이 좋다! 중증의 패혈증을 치료하는 약물로는 최초로 허가를 취득한 일라이 릴리社의 '자이그리스'(드로트레코긴 알파)가 발매 초기부터 괄목할만한 매출실적을 올리고 있다. 지난해 11월 말 FDA로부터 발매를 최종승인받았던 '자이그리스'가 시장에 데뷔한 후 불과 한달 남짓 경과한 시점이었던 구랍 31일까지만 총 2,100만달러의 매출액을 기록한 것으로 집계된 것. 어림잡아도 한해 매출실적이 2억달러를 훌쩍 뛰어넘어 이른바 '블록버스터' 대열에 합류가 확실할 것임을 예고하고 있는 셈이다. 물론 미국에서만 매년 약 75만명의 패혈증 환자가 발생하고, 이 중 30%에 달하는 22만5,000명 정도가 사망하고 있는 형편이었음에도 불구, 이제껏 별다른 치료제가 출현하지 못했던 것이 현실이었던 만큼 '자이그리스'는 애초부터 이목을 집중시켰던 것이 사실이다. 그러나 제품라벨에 당초 릴리측이 요망했던 수위 이상으로 복용에 엄격한 제한을 두는 내용이 삽입되었음을 감안할 때 이 같은 실적은 기대치를 적잖이 웃도는 수준의 것이라는 지적이다. 요즘 자주 회자되는 야구용어로 '퀄리티 스타트'(Quality Start)라는 말이 안성맞춤격으로 딱 들어맞는 대목. 이와 관련, 릴리社의 시드니 타우렐 회장은 이달 초 JP 모건社 주최로 샌프란시스코에서 열렸던 한 의료관련 회의 석상에서 "패혈증 치료제 '자이그리스'가 기대에 부응하는 실적을 기록하며 순항을 지속하고 있다"고 말했다. 그는 또 "이에 만족치 않고 앞으로도 매출확대를 위해 의사를 상대로 한 마케팅 활동을 강화시켜 나갈 것"이라고 덧붙였다. 한편 릴리는 향후 일선 치료현장에서 '자이그리스'가 더욱 많이 사용될 수 있도록 하기 위해 FDA의 동의를 얻어 후속연구를 속속 진행한다는 방침이다. 가령 소아환자들을 대상으로 한 추가임상과 사망위험률이 낮은 편에 속하는 경증환자들을 대상으로 한 투약시험, '자이그리스'를 항응고제 헤파린과 병용토록 할 경우 나타나는 효과를 측정하는 연구 등을 수행하겠다는 것. 이밖에도 '자이그리스'는 올해 후반기에 이르면 유럽과 캐나다, 호주 등에서도 잇따라 허가될 것으로 예상되고 있다. 바야흐로 '자이그리스'가 또 하나의 대형품목으로 발돋움하고 있다.

이덕규 2002.02.01
글로벌

아스트라제네카 '기대 半 우려 半'

아스트라제네카社가 31일 지난해 4/4분기 및 2001년도 전체 경영실적을 발표함에 따라 투자자들의 이목이 쏠리고 있다. 이와 관련, 애널리스트들은 지난해 아스트라제네카가 1.75달러 안팎의 주당순이익을 올렸을 것으로 추정해 왔다. 이는 전년도의 1.64달러보다 6.7%를 올려잡은 수치. SG 증권社는 영국/스웨덴系 제약기업인 아스트라제네카의 세전이익 규모가 전년도의 35억6,000만달러에 비해 15% 증가한 41억1,000만달러를 기록하고, 매출액도 5%가 뛰어오른 165억달러에 달했을 것으로 전망해 왔다. 그러나 정작 이날 투자자들의 시선은 올해의 예상 경영성적표에 집중되었다는 분석이다. 아스트라제네카社의 대표품목 '로섹'이 사상 최대규모의 특허만료 사례라는 기록을 남긴 채 올해 하반기 또는 늦어도 내년 중반 이후부터는 제네릭 제형들과의 경쟁에 직면할 것으로 예상되기 때문. 항궤양제 '로섹'은 한해 62억달러의 매출실적을 올렸던 초대형 블록버스터 품목. 그 동안 아스트라제네카의 전체 매출실적에서 점유하는 비중이 40%에 달했을 정도다. 최근 특허 문제로 미국系 메이저 제약기업들의 이익전망에 잇따라 빨간불이 켜지고 있는 것이 현실임을 감안할 때 투자자들의 시선이 과거보다 미래에 편중되고 있는 이유를 짐작케 하는 대목이다. 제네릭 제형의 발매시점은 현재 진행되고 있는 소송의 결과에 따라 좌우될 전망이다. 이 소송은 올해 3월 말 이후로 판가름이 날 전망이다. 만약 아스트라제네카가 승소할 경우 '로섹'의 특허보호기간은 2007년까지 연장이 가능하리라는 지적이다. 한편 아스트라제네카는 '로섹', 그리고 이에 버금가는 또 하나의 간판품목으로 오는 7월 특허만료를 앞두고 있는 심장병 치료제 '제스트릴' 등으로 인해 빚어질 갭을 메우기 위한 제품력 보강에 심혈을 쏟고 있다. 실제로 '로섹'의 후속약물인 '넥시움'과 콜레스테롤 저하제 '크레스토', 항암제 '이레사', 정신분열증 치료제 '세로켈' 등은 한결같이 한해 매출규모가 최소한 10억달러를 넘어서면서 블록버스터 대열에 합류가 가능할 것으로 기대를 부풀리고 있다. 물론 일각에서는 신약의 매출확대 여부에 대한 불확실성과 적잖이 지출될 런칭비용이 올해의 이익전망에 영향을 미치리라는 분석도 고개를 들고 있다. 그러나 아스트라제네카는 2년 전까지만 해도 4,200명 수준에 머물렀던 미국시장 영업인력 규모를 6,000명 이상으로 확충하는 등 신제품들의 마케팅 강화에 주력하고 있다. 이 때문인 듯, '넥시움'은 '로섹'의 제네릭 제형 발매가 지연되고 있는 상황을 등에 업고 1월들어 이미 전체 시장의 17%를 점유했으리라는 추정이 나오고 있다. ABN 앰로증권社의 애널리스트들은 '넥시움'이 올해 5억,2000만달러 정도의 매출을 올릴 것으로 예상했다. 아스트라제네카가 가장 심혈을 기울이고 있는 신약은 단연 '크레스토'. 한해 매출액 20~30억달러 수준을 목표로 삼고 있을 정도다. 다만, 한가지 걸리는 것은 만만치 않은 런칭비용이 부담요인으로 작용할 수 있으리라는 우려감이다. 현재 콜레스테롤 저하제 분야는 150억달러의 거대시장을 형성하고 있는 가운데 화이자社의 '리피토'가 한해 50억달러 매출실적으로 1위를 점하고 있다. 한가지 걸림돌로 작용할 소지가 없지 않아 보이는 것은 바이엘社의 '바이콜'이 부작용 문제로 회수조치되었던 것. 이에 따라 투자자들은 '크레스토'의 발매시기와 함께 시판이 허용될 경우 제품라벨의 표기내용 수위에까지 촉각을 곤두세우고 있다.

이덕규 2002.02.01
글로벌

美 초등학생 아직도 절반이 충치

구강청정제에 대한 마케팅 활동을 좀 더 강화해야 할 필요가 있을 듯 싶다. 오늘날 미국의 초등학교 1학년 학생들 가운데 절반이 아직도 충치에 걸려 있는 것으로 드러났기 때문이다. 이와 관련, 데이비드 새처 공중위생국장은 2년 전 각 州의 자료를 취합한 후 분석한 내용을 담아 최근 공개된 보고서에서 "구강보건 문제에 대한 관심이 갈수록 줄어들고 있는 형편"이라며 "열악한 구강위생이야말로 '조용한 전염병'(silent epidemic)에 다름 아니다"라고 지적했다. 그럼에도 불구, 문제가 산적해 있는 구강위생의 현실에 개선의 조짐은 엿보이지 않고 있다는 것이 전문가들의 중론이다. 물론 많은 州에서는 구강보건 담당관을 고용하는 등 나름대로 노력을 기울이고 있다. 美 정부는 최근 국가 구강보건 프로그램을 마련 중이기도 하다. '구강은 건강의 거울'(your mouth is a mirror to your overall health)이라는 인식을 확산시키는 데 목적을 둔 이 프로그램의 활성화를 위해 당국은 오는 3월 5일 캘리포니아州 샌디에이고에서 열릴 미팅을 시발로 일련의 모임을 통해 대책을 강구한다는 방침이다. 그러나 '구강보건 아메리카'(OHA; Oral Health America)라는 이름의 비영리단체는 최근 작성한 보고서에서 "미국의 전반적인 구강보건 수준은 C학점"이라고 평가절하했다. 가장 큰 문제점으로 OHA는 적절한 예방 서비스의 미흡을 꼽았다. 한 예로 10개州에서는 불소가 함유된 수돗물을 공급받는 주민이 전체의 절반에도 미치지 못하고 있다는 것. 수돗물 불소화는 충치예방의 최선책으로 알려져 있다. 캘리포니아州는 최근 불소함유 수돗물 공급을 늘리기 시작했으나, 여전히 전체 주민의 3분의 1 이하에만 혜택이 돌아가고 있을 뿐이다. 한편 미국의 구강의료보험 미가입자 수는 1억800만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 건강보험 미가입자 4,000만명의 2배를 거뜬히(?) 뛰어넘는 수준인 셈. 저소득층 어린이들의 구강보건 향상을 위해 의료보호 급여비를 인상하는 등 나름대로 노력을 기울이는 州들이 눈에 띄지만, 여전히 혜택 수준이 너무 낮아 실효를 거두지 못하고 있다는 지적도 나오고 있다. 심지어 의료보호 혜택 등록자들 가운데 1년에 한번이라도 치과병원을 찾는 어린이들이 전체 대상자의 절반을 넘어서는 州는 단 한곳도 없는 것으로 조사되었을 정도. 그나마 높은 수치를 보인 곳이 40% 안팎일 것이라는 후문이다. 새처 공중위생국장은 "매년 충치로 인해 결석하는 학생들의 수업결손 시간을 합산하면 약 5,000만시간에 달할 것"이라고 추정했다. 문제는 성인들도 최소한 3분의 1은 1년에 한차례도 치과병원을 찾지 않고 있어 상황은 마찬가지라는 현실이다. 전문가들은 저소득층의 경우 이 수치가 절반 수준까지 치솟을 것으로 추정하고 있다. 이로 인해 일부 州에서는 전체 고령층의 24%가 의치에 전적으로 의존하고 있는 것으로 알려졌다. 이밖에도 전문가들은 매년 약 30,000명의 미국인들이 구강암에 걸리고, 이 중 8,000명 정도가 사망하는 것으로 추정하고 있다.

이덕규 2002.02.01
글로벌

日, 병원·약국 과반수이상 제네릭 채용

일본정부의 제네릭 사용촉진에 힘입어 병원·약국등의 제네릭 채용이 증가, 지난해말 현재 의료기관의 제네릭 채용이 과반수를 넘고 있는 것으로 조사됐다. 조사는 일본 약사일보사가 지난해 9월중순부터 10월중순까지 한달에 걸쳐 전국 병원의사 2000명, 병원약사 1000명, 조제약국 약사 500명을 대상으로 제네릭에 관한 설문조사를 실시한 것. 그러나 의료기관에서 제네릭을 채용하고 있는 것과 실제 처방하고 있는 것에는 차이가 있을 수 있다는 것이 약사일보의 설명이다. 한편 제네릭을 채용하고 있는 시설에 '약효, 안정공급, 규격등에 대한 문제는 없는가'라는 질문에, 의사는 '문제는 없다'고 느끼고 있는 반면 병원약사나 조제약국약사는 '문제를 느끼고 있다'고 대답해 의사보다 약사쪽이 제네릭 품질에 대한 우려를 갖고 있는 것으로 조사됐다. 이와함께 대체조제의 도입에 대해서는 조제약국은 과반수가 찬성하고 있는데 반해 의사는 40% 가까이가 반대하고 있는등 대체조제도입에 있어서는 약사와 의사의 의견차가 여전했다. 그러나 일본정부는 제네릭 사용을 촉진시키기 위해 대체조제 도입을 허용할 방침으로 후생노동성의 사카구치대신은 지난해말 대체조제의 도입을 검토중에 있다고 밝힌바 있다.

최선례 2002.02.01
글로벌

핑크색 '비아그라' 나온다

언제부터인가 '푸른색 알약'(blue pill)이라는 말은 '비아그라'를 지칭하는 말로 널리 통용되고 있다. '비아그라'가 푸른색을 띄고 있는 것은 어쩌면 발기부전으로 인해 고통받는 뭇남성들의 우울한(blue) 심정을 대변하기 위한 것이었을지도 모를 일이다. 그런데 이번에는 여성들을 겨냥해 새로운 제형으로 만들어진 '비아그라'가 발매되어 나올 전망이어서 관심이 모아지고 있다. 화이자社는 다음달 영국 런던에서 열리는 性 건강 관련 국제 보건장관회의 기간 중 '비아그라'가 여성들의 리비도(libido)를 증대시키는 효능도 겸비하고 있음을 입증하기 위해 진행해 온 연구의 중간결과를 공개키로 했다. 이 회사의 대변인은 "그 동안 우리는 여성의 불감증(female sexual dysfunction)에 대한 연구를 진행해 왔다"고 28일 밝혔다. 즉, '비아그라'를 여성들도 복용이 가능한 약물로 개발하기 위한 시험을 계속해 왔다는 것. 특히 화이자가 개발 중인 여성 불감증 치료용 '비아그라'는 푸른색 정제 타입의 기존 '비아그라'와는 제형을 다소 달리한 이른바 "핑크색 비아그라"(pink Viagra)로 알려졌다. '핑크색 비아그라'는 향후 2년 이내에 처방약으로 발매가 가능할 것으로 기대되는 단계까지 연구가 진전된 상태라는 후문이다. 이 같은 내용은 여성의 性的 고통을 덜어주는 약물이 개발될 경우 상당한 수요를 창출할 수 있으리라 기대되고 있는 현실을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 이를 감안한 듯, 화이자측은 여성 5명당 1명이 불감증 상태에 빠져 있으며, 3명 중 1명은 미래의 性 생활을 항상 걱정하고 있음을 입증했던 과거의 연구사례들을 상기시키기도 했다. 실제로 여성들 가운데 상당수는 폐경기를 전후해서 리비도를 상실하는 것으로 알려져 있다. 이와 함께 월경주기에 따른 호르몬 분비량의 변화도 여성들의 性 생활에 상당한 영향을 미치는 것으로 추정되고 있다. 한편 화이자가 다음달 공개할 연구내용에는 이미 폐경기가 지난 고령의 여성들을 대상으로 '비아그라'를 복용토록 한 후 그 효과를 측정한 연구자료와 함께 다양한 사유로 불감증 상태에 빠진 젊은 여성들에게서 '비아그라'가 나타내는 효능을 평가한 시험내용 등도 포함될 것으로 전해졌다. 과연 여성용 '비아그라'가 무수한 핑크빛 사연들(?)을 만들어 낼 것인지 귀추가 주목되고 있다.

이덕규 2002.01.31
글로벌

'푸로작' 제네릭 제형 출시 봇물?

이스라엘 제약기업인 테바 파마슈티컬 인더스트리社가 FDA로부터 항우울제 '푸로작'(플루옥세틴) 제네릭 제형 발매에 대한 최종허가를 취득했다고 29일 발표했다. 테바측이 이번에 발매를 허가받은 제형은 10㎎·20 및 40㎎ 캡슐과 10㎎ 정제 등이다. 이날 허가가 이뤄진 것은 美 바아 래보라토리스社(Barr)가 지난해 8월 '푸로작'의 제네릭 1호였던 캡슐 형태의 20㎎ 제형이 발매를 승인받은 후 6개월 경과시점이 눈앞에 임박했기 때문이다. 현재 FDA는 오리지널 제품의 특허보호기간이 만료된 후 발매되어 나오는 제네릭 1호 품목에 한해 6개월 동안의 독점판매 보장기간을 부여하고 있다. 그 동안 '푸로작'을 발매해 온 일라이 릴리社는 "바아측의 제네릭 제형 발매로 4/4분기에 '푸로작'의 매출실적이 66% 정도 감소했을 것"이라고 추정했다. 한편 테바社가 이날 허가를 취득함에 따라 지금까지 부동의 톱-셀링 항우울제로 자리매김되어 왔던 '푸로작'의 제네릭 제형 발매경쟁이 본격 점화되리라는 전망이 벌써부터 고개를 들기 시작했다. 실제로 같은 날 美 왓슨 파마슈티컬스社도 플루옥세틴 10㎎ 및 20㎎ 캡슐 제형이 FDA로부터 최종허가를 취득했다고 발표했다. 캘리포니아州 코로나에 본사를 두고 있는 왓슨측은 "조만간 '푸로작' 제네릭 제형을 약국에 공급할 계획"이라고 밝혔다.

이덕규 2002.01.31
글로벌

美 OTC 복용자 66% "라벨 안봐요"

흔히 글을 모르는 사람은 '문맹'이라 하고, 컴퓨터를 다루지 못하는 사람은 '컴맹'이라고 한다. 그렇다면 '라벨맹'(label盲)이라는 말도 새로 만들어 내야 하지 않을까! 상당수의 미국인들이 진통제나 감기약 등 각종 OTC 제품들을 복용할 때 라벨에 표기된 내용을 제대로 읽지 않고 있는 것으로 드러났다. 조사결과 5명 가운데 3명은 최근 6개월 이내에 OTC 제품을 복용한 적이 있으나, 이 중 66%가 함유성분이 무엇인지 확인하지 않았던 것으로 나타난 것. 한 예로 진통제 '애드빌'을 복용하는 사람이라면 이부프로펜에 대해 문의해야 하고, '타이레놀'을 먹을 때는 아세트아미노펜이 함유되어 있음을 숙지하고 있어야 정상일 것이지만, 현실은 전혀 그렇지 못했다는 설명이다. 게다가 OTC 복용자들의 3분의 1 정도가 효능이 보다 뚜렷이 나타날 수 있으리라는 막연한 기대감만으로 권장량을 초과하는 양을 복용하고 있는 것으로 드러났다. 이 같은 내용은 美 국립 환자정보교육자문위원회(NCPIE)가 최근 진행했던 조사결과 밝혀진 것이다. NCPIE는 메릴랜드州 베데스다에 소재한 비영리기구로 제약기업·의사단체·간호사단체·환자 권익옹호단체·의료관련기구 등이 참여하고 있는 조직. NCPIE는 1,011명의 성인들과 451명의 약사·간호사·의사 등을 대상으로 평소의 OTC 복용실태 및 OTC 상담실태에 대한 전화 설문조사를 진행했었다. 이 기구의 린다 골로드너 회장은 "OTC 제품들도 분명 의약품의 일종이므로 보다 주의깊은 복용자세가 요망된다"고 강조했다. 따라서 OTC를 복용할 때 라벨 표기내용을 유심히 살피고, 함유성분과 정확한 복용량을 반드시 체크해야 한다는 것. 그녀는 "OTC 제품을 구입하거나 복용할 때 라벨에 기재된 안전성 정보를 확인하는 사람은 5명당 1명 꼴에도 채 미치지 못했으며, 심지어는 약물을 처음 복용할 때 라벨 기재내용을 읽어보는 경우 조차도 전체의 절반 정도에 불과했다"며 우려를 표시했다. 한편 이 같은 조사결과는 많은 OTC 제품들이 동일한 약효성분을 함유하고 있음에도 불구, 소비자들이 이를 간과하고 있는 것이 현실임을 시사하는 것이어서 주의가 요망된다는 지적이다. 가령 진통제나 감기약은 적응증을 달리 하면서도 동일한 성분을 포함하고 있는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 이는 어떤 환자가 두가지 약물을 함께 복용했을 경우 권장량을 크게 초과하는 결과가 초래될 수 있음을 뜻하는 대목이다. 이와 관련, NCPIE의 조사결과에서 또 한가지 주목되는 것은 적잖은 성인들이 어린이에게 비처방약을 복용시켜야 할 때 적절한 복용량 산출방법을 이해하지 못하고 있는 것으로 드러난 점이었다. 한 예로 12세 이하의 어린이들의 경우 체중을 기준으로 복용량을 산출해야 하지만, 많은 성인들이 이를 알지 못하고 있었다는 것. 이와 함께 절반 정도의 성인들은 유아용 비처방약의 경우 소아용에 비해 약물 함유농도가 낮은 것으로 잘못 알고 있음이 확인됐다. 유아용 비처방약이 오히려 고농도로 약물을 함유하고 있다는 사실을 정확히 알고 있는 경우는 10명당 1명 꼴에 불과했던 것이다.

이덕규 2002.01.31

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