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'조코' 특허 보호기간 6개월 연장

머크社는 자사의 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '조코'와 관련, 미국시장에서 독점판매권 보장기간을 6개월 연장받았다고 27일 발표했다. 소아를 대상으로 추가 진행한 임상연구를 통해 사실상 특허 보호기간 종료시기를 좀 더 뒤로 미룰 수 있게 되었다는 것. 당초 '조코'의 특허만료 시기는 오는 2005년 12월 23일이었으나, 이번 조치로 2006년 6월 23일까지 연장이 가능케 됐다. 지난해에 이어 올해에도 핵심품목들이 잇따라 제네릭 제품들과의 경쟁에 직면하기 시작한 형편에 놓여 있던 머크社로서는 '가뭄 끝의 단비'와도 같은 희소식인 셈이다. 소아임상 제도는 어린이들을 대상으로 별도의 임상을 수행한 약물에 한해 특허 보호기간을 6개월 동안 추가로 연장해 주는 제도. 지난 1997년 마련되어 당초는 2001년 말까지만 한시적으로 적용될 예정이었다. 그러나 지난해 말 美 의회에서 표결을 거친 끝에 일부 조항의 개정을 전제로 5년 동안 시효를 연장하는 案이 통과된 바 있다. 한편 '조코'는 현재 머크社의 톱-셀링 의약품으로 자리매김되고 있는 간판품목이다. 한해 매출실적이 60억달러를 넘어서고 있을 정도. 그 동안 화이자社의 '리피토'나 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '프라바콜' 등과 치열한 경쟁을 펼쳐 왔던 품목이기도 하다. 이와 관련, 머크社는 "쉐링푸라우社와의 제휴를 통해 '조코'의 매출이 더욱 확대될 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 양사는 지난 2000년 5월 호흡기계 치료제와 콜레스테롤 저하제 등 2개 분야에서 공동개발 및 마케팅을 전개키로 하는 내용의 전략적 제휴계약을 체결했었다. 현재 양사는 '조코'를 비롯한 스타틴系 약물들과 병용하는 또 하나의 콜레스테롤 저하제 '제티아'(Zetia; 에제티마이브)를 공동으로 개발하고 있다. 특허기간 연장발표가 있은 당일 오후 뉴욕 증권거래소에서 머크社의 주가는 1.37달러(2.3% 포인트)가 오른 62.02달러에 거래됐다.

이덕규 2002.03.02
글로벌

임클론株 42% 반등 블루칩 복귀신호?

미국의 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone Systems)는 "FDA가 결장암 치료제 '에르비툭스'의 임상자료를 추가로 제출할 경우 허가 여부를 재 검토할 수 있다는 의사를 전해 왔다"고 27일 공개했다. FDA의 언급은 독일 머크 KGaA社에 의해 유럽지역에서 수행되었던 '에르비툭스'의 임상시험 자료를 염두에 둔 것. 머크는 '에르비툭스'가 발매될 경우 유럽시장 발매권을 갖기로 예약해 둔 입장이다. 이 같은 소식이 전해지자 27일 뉴욕 증권거래소에서 임클론社의 주가는 42% 가까이 급반등했다. 이날 오후 35.1%(5.45달러)가 올라 20.97달러에 도달했던 주가가 상승세를 멈추지 않아 결국 6.50달러가 뛰어오른 22.02달러로 마감되었던 것. 임클론社와 제휴관계에 있는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 주가도 4%(1.94달러)가 덩달아 상승한 47.45달러를 기록했다. 머크株 역시 유럽 증권街에서 8.8%가 상승한 33.50유로로 올라섰다. 동반상승세가 가능했던 것은 많은 애널리스트들이 FDA의 재 검토 의사표시를 '에르비툭스'가 빠르면 2003년 중반경 시장에 선을 보일 수도 있을 것임을 시사하는 핫뉴스로 풀이했기 때문. 허가 반려 이후 임클론株는 절반 이상이 빠져나가는 급락세를 면치 못했었다. ABN 앰로증권社의 애널리스트 기리시 타이아기는 "FDA가 임클론측에 새로운 시험을 진행토록 요구했다면, 이미 (머크에 의해) 수행된 임상자료를 검토할 경우에 비해 훨씬 많은 시간을 필요로 할 것"이라고 지적했다. '에르비툭스'는 한 동안 유망한 결장암 치료제로 주목받았음에도 불구, 임클론이 미국에서 진행되었던 임상시험 자료를 토대로 FDA에 제출했던 허가신청이 지난해 12월 반려됐었다. 이와 관련, 임클론社의 고위경영자들은 26일 FDA 관계자들과 만나 추가적인 자료검토에 대해 협의를 가졌다는 후문이다. 이날 미팅은 '에르비툭스'의 허가신청이 반려된 후 양측 관계자들이 처음으로 머리를 맞댄 것이었던 데다 BMS와 머크측에서도 참여했던 것으로 전해져 비상한 관심을 모은 바 있다. 허가신청이 반려된 이후로 임클론社는 투자자들을 호도했다는(misled) 비난과 의회의 조사착수, 소송제기 등의 사태에 직면해야 했었다. 이와 함께 BMS와의 제휴관계에도 균열조짐이 여실히 나타났던 것이 사실이다. BMS는 지난해 9월 20억달러를 지불하고 임클론株 19.9%를 매입하고, '에르비툭스' 발매시 수익의 40%를 갖기로 합의했던 입장. 이미 BMS는 12억달러를 임클론측에 지불한 상태이다. 이는 개발이 진행 중인 생명공학 의약품에 대한 권리확보를 위해 제약기업이 지불한 금액으로는 사상최대 규모에 해당하는 것이다. 그러나 허가신청이 반려된 이후 BMS는 나머지 8억달러의 지불을 취소하고, 제품발매시 수익 보장지분을 확대하는 등 제휴계약 내용의 일부 변경을 추진해 왔다. 한편 '에르비툭스'는 건강한 세포들에는 아무런 영향을 미치지 않으면서 암세포들만을 타깃삼아 선택적으로 작용하는 기전을 지녀 비상한 관심을 모아 왔던 화제의 항암제. FDA가 '에르비툭스'에 조기허가 검토대상 지위를 부여했던 것도 이 때문이었다. 현재 '에르비툭스'의 발매시기에 대해서는 2003년부터 2005년에 이르기까지 애널리스트들마다 상이한 견해를 보이고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2002.03.02
글로벌

항암제 '조메타' 골다공증 예방에 '탁월'

항암제 '조메타'(Zometa)를 1년에 한차례 주사받는 것만으로 기존의 골다공증 치료제들을 매일 복용했을 경우와 동등한 수준의 골 밀도 향상효과를 도모할 수 있으리라는 연구결과가 나와 주목되고 있다. 뉴질랜드 오클랜드大 이언 R. 라이드 박사팀은 지난달 28일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 공개한 논문에서 "항암제 '조메타'가 매우 효과적인 골다공증 치료제로 자리매김될 수 있을 전망"이라고 밝혔다. 이 연구는 '조메타'를 발매한 노바티스社의 연구비 지원으로 진행되었던 것이다. '조메타'(졸레드로닌酸)는 암 환자들에게서 나타나는 과칼슘 혈증을 치료하는 용도로 허가되었던 항암제. 지난달 말에는 FDA로부터 뼈에 전이된 종양을 치료하는 약물로도 허가를 취득한 바 있다. 비스포스포네이트系에 속하는 약물인 '조메타'는 경구로 복용하는 제형. 그러나 위장 과민성, 그리고 위장관에의 낮은 흡수율 등 단점을 지닌 것으로 지적되어 왔다. 이에 따라 라이드 박사팀은 '조메타'가 골다공증 치료제로도 효과를 보이는지 여부와 함께 경구복용시의 문제점을 해소할 수 있는 방안을 찾는 연구를 진행해 왔었다. 연구팀은 골 광물 밀도가 낮고, 폐경기가 경과한 351명의 여성환자들을 대상으로 연구를 수행했다. 환자들에게는 1년 동안 무작위로 '조메타' 0.25㎎·0.5㎎·1㎎(매 3개월마다 1회), 또는 2㎎·4㎎ 및 플라시보(매 6개월마다 1회)가 각각 투여됐다. 그 결과 다양한 용량의 '조메타'를 투여했던 모든 환자그룹의 골 광물 밀도가 플라시보 투여群에 비해 5% 가량 향상된 것으로 확인됐다. 특히 '조메타' 투여群의 골 밀도 향상도는 '악토넬'이나 '포사맥스' '아레디아' 등 기존의 골다공증 치료제들을 매일 복용했던 환자들의 그것과 동등한 수준을 보인 것으로 나타났다. 또 '조메타' 투여群에서 근골격계 통증·구역·고열 등의 부작용이 일부 눈에 띄었으나, 대체로 경미한 수준에 불과했으며, 발생률은 플라시보 투여群에도 미치지 못했던 것으로 드러났다. 라이드 박사는 "골다공증 치료제들은 6~12개월 동안 매일 복용해야 한다는 것이 지금까지의 상식이었으나, '조메타'를 1년에 한번 투여받는 것으로 동등한 수준의 효과를 기대할 수 있다면 장차 상당한 인기를 모으게 될 것"이라고 전망했다. 다만, 이 같은 연구결과는 소규모로 진행된 시험에서 도출된 것이므로 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다. 한편 노바티스社는 오는 2005년까지 허가신청서를 제출한다는 목표로 파제트병 등 다른 질환들에 대해서도 '조메타'의 적응증을 추가하기 위한 연구를 진행 중에 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2002.03.02
글로벌

호르몬 대체요법이 다리궤양 예방

호르몬 대체요법이 다리궤양의 발생률을 낮춰줄 것임을 시사하는 연구결과가 발표됐다. 美 펜실베이니아大 의대 데이비드 마골리스 박사팀은 "호르몬 대체요법이 만성적인 통증을 수반하는 다리궤양이 발생할 확률을 떨어뜨리는 또 다른 효능(beneficial side effects)을 지닌 것으로 사료된다"고 밝혔다. 다만, 호르몬 대체요법이 다리궤양을 실제로 치유하는 것인지에 대해서는 후속연구를 통한 보완작업이 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다. 마골리스 박사팀은 65세 이상의 여성환자 4만5,000여명에 관한 의료기록을 담은 '영국 개원의 리서티 데이터베이스'를 면밀히 분석하는 연구를 진행해 왔었다. 이 자료는 지난 1988년부터 96년에 이르는 기간 동안 등록된 환자들의 관련기록을 담은 것이었다. 그 결과 호르몬 대체요법을 받은 환자들의 경우 정맥 다리궤양이나 압박성 궤양의 발생률이 대조群에 비해 35% 정도나 낮았던 것으로 분석됐다. 이에 대해 마골리스 박사는 "호르몬 대체요법을 시행하는 과정에서 에스트로겐이 손상부위를 치유하는 작용을 나타낼 수 있기 때문일 것으로 사료된다"고 피력했다. 정맥 다리궤양과 압박성 궤양은 고령층 여성들에게 매우 높은 빈도로 나타나는 만성증상. 이들 증상은 다리 부위에 국소적으로 손상이 반복해서 나타나는 데 반해 환자의 치유력은 떨어짐에 따라 곪게 되고, 결국에는 궤양으로 진전되는 증상이다. 영국 왕립의사학회에서 피부과위원장을 맡고 있는 앤 핀리 교수는 "이번 연구가 호르몬 대체요법의 효요성에 또 하나의 항목을 추가시킬 수 있는 결과로 주목된다"고 평가했다.

이덕규 2002.03.02
글로벌

바데나필, 전립선 수술환자 발기력 향상

신경을 절개해야 하는 근치(根治) 전립선 절제수술을 받은 환자들에게 바데나필을 복용토록 한 결과 발기능력을 유의할만한 수준으로 향상시켰다는 연구결과가 나왔다. 바데나필 20㎎을 복용토록 한 환자들의 71%가 발기력이 향상된 것으로 나타났을 정도라는 것. 발기부전 치료제가 전립선 절제수술을 받은 환자들의 발기력을 향상시킴을 입증하기 위한 임상시험이 진행된 것은 이번이 처음이다. 특히 이번에 공개된 연구결과는 전립선암으로 인해 근치 전립선 절제수술을 받은 환자들의 경우 최소한 3분의 1 정도가 심한 발기부전으로 고통받고 있는 것이 현실임을 감안할 때 매우 주목되는 내용으로 평가받고 있다. 이와 관련, 국제 암환자등록협회(IARC)는 지난 2000년도에만 전 세계적으로 약 55만명의 전립선암 환자가 발생한 것으로 추정한 바 있다. 영국 런던 소재 聖 요셉 병원 비뇨기과의 제럴드 브로크 박사팀은 제 17차 유럽 비뇨기학협회(EAU) 연례 학술회의에서 이 같은 내용을 골자로 한 연구논문을 발표했다. 바데나필은 바이엘社가 개발한 발기부전 치료제로 글락소스미스클라인社와 공동발매가 예정되어 있는 약물. 브로크 박사는 "근치 전립선 절제수술을 받은 환자들 가운데 다수가 중증의 발기부전 증상을 보이는 현실이고 보면, 71%에 달하는 환자들에게서 발기력이 향상되었다는 것은 매우 주목되는 수치"라고 말했다. 한편 그의 연구팀은 조사착수 시기로부터 6개월~5년 전에 신경의 한쪽 또는 양쪽을 모두 절개하는 근치 치골후방 전립선 절제수술을 받았던 환자들에게서 바데나필이 나타내는 발기력 향상효과를 측정하는 연구를 진행했었다. 이 시험에 참여한 환자들의 70%는 심한 발기부전으로 고통받아 온 그룹이었다. 연구팀은 시험에 참여한 444명의 남성환자들에게 바데나필 10㎎ 및 20㎎, 또는 플라시보를 12주 동안 복용토록 했다. 이어 연구팀은 국제적으로 통용되는 발기력 평가지수(IIEF)를 활용해 결과를 분석했다. 그 결과 바데나필 투여群의 절반이 삽입에 성공해 플라시보 투여群의 22%를 훨씬 상회했으며, 발기상태 유지능력도 바데나필 투여群이 플라시보 그룹에 비해 4배 가까이 증가한 것으로 나타났다. 특히 바데나필 20㎎ 투여群의 경우 65%가 발기력이 향상되어 플라시보 그룹의 13%를 크게 웃돌았으며, 심한 발기부전 환자들 가운데 원만한 性 관계를 갖는데 성공한 이들이 7배나 증가한 것으로 분석됐다.

이덕규 2002.02.28
글로벌

日 바이오벤처 투자급증 500억엔 규모

바이오분야의 기술개발이 신약개발등에 기여도가 높은 것으로 알려지면서 최근 일본도 바이오벤처 투자가 급증하고 있다. 니혼게이자이(日本經濟)신문의 조사에 따르면 바이오벤처 투자가 본격화된 1999년이후 투자액이 급증하면서 현재 그 규모가 약500억엔까지 확대된 것으로 밝혀졌다. 국내외 바이오벤처에 특화한 투자기금이나 투자계획을 갖고 있는 투자회사는 10곳 남짓. 이들은 향후 투자기금을 활용하여 국내외 벤처에 적극적으로 투자하겠다는 의욕을 보이고 있다. 이에따라 향후 3년간 2백억엔 정도가 일본내 바이오벤처에 투자될 수 있을 것으로 전망되고 있다. 기업들의 투자현황을 살펴보면, 벤처캐피탈 '바이오프론티어파트너스'는 지난해 산쿄세이고(三共生興)나 이토추(伊藤忠)상사등으로부터 21억엔의 출자를 얻어 전문펀드를 신설했다. 이 기금의 운용기간은 10년으로 바이오벤처에 집중 투자될 전망이다. 또 일본아시아투자는 지난해 15억엔의 투자기금을 설립하여 이미 14개사에 투자하고 있으며 소프트뱅크나 인베스트먼트도 최근 바이오관련기업의 투자를 본격화할 움직임을 보이고 있다. 이밖에도 이토추상사는 세계 바이오관련 벤처를 대상으로 올여름까지 약180억엔의 투자기금을 신설할 계획을 보이는등 벤처캐피탈 뿐만 아니라 종합상사등도 바이오벤처에 대한 투자의욕을 높이고 있다. 그러나 아직 일본의 바이오산업은 선진국에 크게 못미치는 상황이다. 규모면에서만 보더라도 일본의 바이오벤처는 백여곳 정도로 미국의 10∼20%에 불과하며 또 주식을 상장한 기업은 단 2곳뿐이다. 따라서 앞으로도 지속적인 투자확대와 고도의 전문인의 양성이 요구되고 있다. 주요 바이오 전문펀드 회사명 투자규모 (억엔) 설립시기 투자건수 CSK벤처캐피탈 18 1999년10월 6 MBL벤처캐피탈 35 2000년2월 18 컴팩컴퓨터 15 2000년9월 10 미츠이물산 60 2000년11월 8 바이오테크·헬스케어·파트너스 29 2001년1월 3 SMBC캐피탈 13 2001년1월 미공개 일본아시아투자 15 2001년6월 14 스미토모상사 100 2001년7월 9 바이오프론티어 파트너스 55 2000년3월 12 21 2001년12월 4 이토추상사 180 2002년 여름 0

최선례 2002.02.28
글로벌

붙이는 피임약 유럽서도 허가 임박

유럽 의약품평가국(EMEA)은 "산하기구인 학술위원회가 존슨&존슨社의 피임용 패취 '오쏘 에브라'(Ortho-Evra)의 허가를 권고해 왔다"고 22일 발표했다. 피부를 통해 호르몬이 혈관 속으로 유입되도록 하는 원리로 임신을 방지하는 기전의 패취제인 '오쏘 에브라'는 미국의 경우 이미 지난해 11월 허가를 취득했었다. EMEA측은 "최종허가 여부가 올 여름 중으로 결정될 수 있을 것"이라고 전망했다. 미국에서 '오쏘 에브라'는 내년 중 처방용 의약품으로 발매될 것으로 알려져 있다. '오쏘 에브라'는 매일 복용해야 하는 정제 타입에 비해 사용이 간편하다는 맥락에서 일찍부터 비상한 관심을 모아 왔던 화제의 피임약. 소화관을 거쳐야 하는 관계로 효능이 떨어지거나 구토·설사 등의 부작용을 동반할 수 있는 정제 타입에 비해 확실한 장점을 지닌 제형이라는 점도 이 피임제에 눈길이 쏠리게 하는 또 다른 이유로 꼽히고 있다. 이 피임제는 유럽에서 공식허가를 취득할 경우 존슨&존슨社의 제약사업부인 얀센 시락社가 발매를 담당할 예정이다. 1과 4분의 3 제곱인치 크기의 이 패취제는 3개의 얇은 층으로 이루어져 있다. 사용방법은 3주일에 걸쳐 하복부, 둔부, 신체 상부(가슴은 제외) 등에 일주일 동안 매주 부착부위를 달리하며 붙인 뒤 정상적인 월경기에 해당하는 4주째에는 휴지기를 갖는 방식이다. 한편 이 패취제는 임상시험에서 임신을 방지하는데 99%의 효과를 입증해 경구용 피임정제와 맞먹는 우수한 효능을 지님이 입증된 바 있다. 그러나 EMEA측은 "패취제 타입의 정제가 경구복용하는 정제 타입보다 안전성이 앞선다는 증거는 아직 없다"고 밝혔다. 이와 관련, 여러 종류의 피임제를 함께 사용할 경우에는 정맥 혈전색전증(VTE)·심장마비·뇌졸중 등이 발생할 위험률이 증가할 수 있는 것으로 알려져 있다. '오쏘 에브라'와 호르몬성 피임제를 병용할 경우에도 정맥 혈전색전증이 발생할 위험률을 증가시키는지에 대해서는 아직 확실히 밝혀진 것이 없는 상태. 정맥 혈전색전증은 경구용 피임제를 복용할 때 뒤따르는 부작용의 하나이다. 이밖에 FDA가 체중이 196파운드를 상회하는 여성들에게는 '오쏘 에브라'가 충분한 효과를 기대하기 어려울 것이라고 지적했던 것도 또 한가지 유의해야 할 대목이라는 지적이다. 벨기에 소재 얀센 시락社 유럽본부의 대변인은 '오쏘 에브라'가 유럽시장에 최초로 발매되는 피임용 패취제로 자리매김될 것이라며 기대감을 표시했다. 그는 "현재 마케팅 정책을 최종점검하고 있으며, 가격은 아직 미정인 상태"라고 밝혔다. 이와 관련, 전문가들은 '오쏘 에브라'의 가격이 40달러선에서 결정될 것으로 추정했다.

이덕규 2002.02.28
글로벌

기생충, 변이 유발로 무장해제

기생충의 감염성 질환 전파력을 무장해제시키는 방법이 미국의 한 연구팀에 의해 개발됐다. 이 같은 내용은 말라리아를 비롯, 각종 감염성 질환들을 치료하는 약물이나 백신의 개발에도 응용될 수 있을 것임을 시사하는 것이다. 뉴햄프셔州 소재 다트머스大 의대 바바라 폭스·데이비드 지크 박사 공동연구팀은 '네이처'誌 최신호에 게재한 논문에서 "톡소플라스마 곤디(Toxoplasma gondii)라는 기생충을 무해한 상태로 만드는데 성공했다(disarm)"고 공개했다. 설익은 육류에서 발견되는 기생충인 톡소플라스마 곤디는 말라리아를 유발하는 열대열원충(Plasmodium falciparum)과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 말라리아는 매년 약 200만명을 사망에 이르게 하고 있는 무서운 질병. 톡소플라스마 곤디는 사람에게서 별다른 증상을 유발하지 않으나, 면역계가 약화된 상태일 경우 간염·폐렴·실명·신경장애 증상 등을 발병시킬 수 있는 것으로 사료되고 있다. 그런데 연구팀은 "변이(mutant)를 일으킨 톡소플라스마 곤디를 마우스들에게 주사한 결과 아무런 유해성이 발견되지 않았다"고 밝혔다. 아울러 변이된 톡소플라스마 곤디는 마우스들에게서 면역반응을 촉진시켜 다른 종류의 기생충으로부터 질병이 감염되지 않도록 예방해 주는 작용도 나타냈다고 덧붙였다. 여기서 '변이를 일으켰다'는 것은 기생충이 지닌 특정한 효소가 기능을 발휘하지 못하도록 했음을 의미하는 것. 이를 통해 기생충의 자기증식 능력과 숙주 속에서의 생존능력을 파괴했다는 것이 연구팀의 설명이다. 지크 박사는 "이번 연구결과는 감염성 질환을 치료하기 위한 화학요법제를 개발하는데 중요한 실마리를 제공해 줄 수 있을 것이며, 말라리아 예방백신 등을 개발하는 새로운 방법을 시사하는 것"이라고 강조했다. 그는 또 "정상적인 상태의 기생충들은 1회 주사하는 것만으로 마우스들의 면역계를 억제해 죽음에 이르게 할 수 있지만, 변이를 일으킨 기생충들은 상당한 양을 주사하더라도 마우스들에게서 별다른 유해작용을 나타내지 못했다"고 덧붙였다. 따라서 이 같은 테크닉이 다른 종류의 기생충 감염질환을 예방하거나 치유하는 데도 폭넓게 응용될 수 있을 것이라고 지크 박사는 결론지었다.

이덕규 2002.02.28
글로벌

포도 속 항암물질 작용기전 규명

포도나 레드 와인, 오디, 땅콩, 콩나물 등에 함유되어 있는 천연 항진균 물질로 알려진 레스베라트롤(resveratrol)이 암을 예방하는 데도 도움을 줄 수 있으리라는 연구결과가 나왔다. 영국 라이세스터 소재 드 몬트포트大 약대 게리 포터 교수팀은 26일자 '영국 암 저널' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 레스베라트롤이 체내에서 항암물질로 전환되면서 암세포들을 선택적으로 파괴할 수 있으리라 사료된다는 것. 식물성 에스트로겐(phytoestrogen)으로 알려진 레스베라트롤은 이전부터 암을 예방하는 작용을 지니고 있는 것으로 사료되어 왔었다. 그러나 포터 교수팀은 이번 연구를 통해 레스베라트롤이 구체적으로 어떠한 메커니즘을 거쳐 항암효과를 나타내는 것인지를 처음으로 규명해 주목되고 있다. 즉, 레스베라트롤이 다양한 유형의 암세포들 속에 존재하는 'CYP1B1' 효소에 의해 활성을 나타내기 시작하며(is processed), 이 같은 과정을 통해 레스베라트롤이 항암활성을 띄는 피세아타놀(piceatannol)이라는 물질로 전환된다는 사실을 발견한 것. 연구팀은 또 피세아타놀의 독성이 암세포 내부에만 제한적으로 작용하므로 선택적인 항암활성을 나타내게 되는 것이라는 결론을 도출할 수 있었다. 지금까지는 CYP1B1 효소가 암세포 내부에서만 발견될 뿐, 건강한 조직 내에는 존재하지 않는다는 이유로 암을 유발하는 물질로 믿어져 왔었다. 따라서 포터 교수팀은 이번 연구를 통해 오히려 CYP1B1 효소가 항암작용을 촉발시킨다는 정반대의 결론에 도달한 셈. 이와 관련, 포터 교수는 "CYP1B1 효소가 암을 유발한다고 보는 것은 마치 범죄현장에 있었다는 이유만으로 경찰을 혐의자로 모는 격"이라고 설명했다. 그는 "이번 연구결과를 통해 레스베라트롤을 암세포들 속에서 선택적으로 활성화시키는 약물을 개발하는데 실마리가 제공될 수 있을 것이며, 항암제 개발에도 응용될 수 있을 것"이라고 강조했다. 이에 대해 영국 암연구기금의 폴 너스 회장은 "암세포들만을 선택적으로 파괴하는 약물을 개발하는 연구는 보다 효과적이고 부작용을 수반하지 않는 항암제의 출현을 가능케 할 것"이라며 이번 연구의 의의를 높이 평가했다. 한편 그의 연구팀은 CYP1B1 효소를 활성화시키는 물질을 함유한 것으로 알려진 채소류에 속하는 브로콜리와 양배추의 효능에 대한 연구도 현재 진행 중에 있다.

이덕규 2002.02.28
글로벌

"해치-왁스만法 맹점 개정하라"

"제네릭 의약품들의 사용을 촉진하겠다는 취지로 제정된 법이 내포하고 있는 허점들(loopholes)로 인해 오히려 제네릭의 사용 활성화가 저해되고 있다." '비즈니스 포 어포더블 메디신'(BAM; Business for Affordable Medicine)이라는 이름의 연대기구가 25일 저렴한 제네릭 의약품들의 사용을 지연시키고 있는 제도적인 맹점을 해결해 줄 것을 의회에 촉구하고 나섰다. 우리말로는 '적정한 의약품 사용을 위한 연대' 쯤으로 옮길 수 있을 BAM은 주지사(州知事)들과 대기업, 노동조합 등으로 구성된 단체이다. 이 기구에는 제너럴 모터스(GM), 월-마트 등 미국 굴지의 대기업들이 회원으로 가입되어 있다. 이날 BAM은 "브랜드 의약품 메이커들이 해치-왁스만法(the Hatch-Waxman Act)을 악용해 오히려 환자와 납세자들에게 고가의약품 사용에 따른 부담을 떠넘기고 있다"고 지적했다. '해치-왁스만法'은 브랜드 메이커와 제네릭 메이커들 사이의 원만한 경쟁관계 형성을 도모하고, 신약개발 연구를 장려하는 한편으로 보다 용이하게 저가의 제네릭 제품들을 사용할 수 있도록 하는데 목적을 두고 지난 1984년 제정됐었다. 브랜드 메이커측은 이 법이 통과된 이후로 전체 처방건수에서 제네릭 제품들의 점유하는 비중이 종전의 19%에서 47%로 치솟았다는 입장을 보여 왔다. 이에 대해 하워드 딘 주지사(버몬트州)는 "해치-왁스만法이 오히려 제약기업들로 하여금 의약품 구매자들의 희생을 대가로 경쟁을 지연시키는데 악용되고 있다"고 지적했다. 현재의 정책입안자들 가운데 누구도 이 법이 원래 의도했던 대로 운용되고 있다고 주장할 수 있는 이는 없으리라는 것. 실제로 일각에서는 이 법이 마련된 이후로 당국이 특허침해의 소지가 있다는 이유로 복제(copycat) 의약품의 발매를 허가하지 않는 기간 동안 브랜드 메이커들이 30개월 안팎의 시간을 벌고 있다는 비난이 제기되어 온 형편이다. 게다가 많은 제약기업들이 하찮은(frivolous) 내용이라는 비난을 살 소지가 다분한 항목을 특허에 추가해 보호기간을 추가로 연장받는 사례도 잇따라 눈에 띄고 있는 상황이다. 사실상 BAM의 대변인 역할을 자임해 왔던 것으로 알려진 딘 지사는 "만약 의회가 그 같은 맹점들을 보완할 경우 미국은 현재 의료보장(Medicaid) 대상약물로 지정되어 있고, 오는 2005년까지 특허가 만료되는 17개의 약물들과 관련해서만 한해 6억달러의 비용을 절감케 될 것"이라고 강조했다. 딘 지사에 따르면 버몬트州의 경우 (의료보장 관련) 약제비 지출예산이 98년의 4,000만달러에서 올해 1억달러로 급증했다고 한다. 그러나 美 제약협회(PhRMA)는 "BAM의 주장이 그대로 수용된다면 해치-왁스만法이 의도했던 힘의 균형이 제네릭 메이커 쪽으로 기울게 될 것"이라며 반론을 제기했다. 이로 인해 제약기업들의 지속적인 투자와 획기적인 신약의 출현을 어렵게 하리라는 것. PhRMA에 정책·연구 담당부회장으로 몸담고 있는 리차드 스미스는 "해치-왁스만法의 개정은 자칫 제약업계와 수많은 환자들의 미래를 위기에 빠뜨리는 결과를 초래할 수 있을 것"이라며 신념을 굽히지 않았다.

이덕규 2002.02.27
글로벌

항생제 아지스로마이신이 혈행 개선

아지스로마이신系 항생제가 일부 관상동맥질환 환자들에게서 혈관기능을 개선하는 효과를 보일 수 있으리라 기대된다는 연구결과가 공개됐다. 영국 런던 소재 聖 조지 병원에 재직 중인 후안 카를로스 캐스키 박사팀은 美 심장협회가 발간하는 '써큐레이션'誌의 온라인版에 26일자로 게재한 논문에서 "5주 동안에 걸쳐 아지스로마이신을 투여한 결과 혈관의 확장기 기능이 향상된 것으로 나타났다"고 밝혔다. 혈관의 확장기 기능은 관상동맥질환을 앓고 있는 환자들의 체내에서 산소가 좀 더 풍부한 혈액을 필요로 할 때 혈관내벽(endothelium)이 이에 얼마나 순조롭게 반응하는지를 반영하는 척도이다. 캐스키 박사는 "항생제가 혈관내벽의 기능에 긍정적인 영향을 미친다는 가능성을 시사한 연구사례는 아마도 이번이 처음일 것"이라고 말했다. 그의 연구팀은 혈액 내부에서 클라미디아屬 폐렴 박테리아가 검출된 40명의 남성환자들을 대상으로 연구를 진행했다. 5주 동안에 걸쳐 무작위로 절반의 환자들에게 아지스로마이신을 투여하는 한편으로 나머지 절반에는 플라시보를 투여했던 것. 호흡기계에 만성감염증을 유발하는 세균으로 알려진 클라미디아 폐렴 박테리아는 혈관이 막히는 과정에서 중요한 역할을 수행하고, 나아가 심장마비나 뇌졸중이 유발되는 데도 관여하는 것으로 알려져 있다. 캐스키 박사팀이 항생제가 혈관질환을 치료하는데 도움을 줄 수 있을지를 입증하기 위한 연구에 착수했던 것도 바로 이 때문. 시험기간이 종료되었을 때 캐스키 박사팀은 아지스로마이신 투여群의 팔 부위 혈관기능이 개선된 데 반해 플라시보 투여群에서는 별다른 변화를 발견하지 못했다는 결론에 도달했다. 캐스키 박사는 "아지스로마이신이 클라미디아 폐렴 박테리아에 감염된 관상동맥질환 환자들에게서 혈관기능을 개선시켜 준다는 확실한 증거자료를 확보했다"고 거듭 강조했다. 다만, 이를 통해 환자의 혈관질환이 개선되고, 심장마비와 뇌졸중 발병률까지 감소되는지에 대해서는 후속연구가 뒤따라야 명확한 결론에 도달할 수 있을 것으로 사료된다고 덧붙였다. 그러나 캐스키 박사는 "후속연구를 통해 기대했던 효능이 입증될 가능성이 매우 높다"며 기대감을 표시했다. 한편 그의 연구팀은 다른 항생제를 대상으로 한 연구도 진행할 방침이다. 이와 함께 다른 유형의 환자들에게도 항생제가 동등한 효능을 보이는지 관찰하는 연구도 병행할 예정이다.

이덕규 2002.02.27
글로벌

아스피린에 항바이러스 효능

항 염증작용을 지닌 아스피린 등의 진통제들이 바이러스의 확산을 억제하는 효능도 지니고 있음을 시사하는 연구결과가 나왔다. 아스피린 등이 바이러스로 인해 유발되는 각종 증상을 치유하는 효과와 함께 항바이러스 활성도 겸비하고 있으리라 사료된다는 것. 美 프린스턴大 의대 토마스 E. 쉔크 박사팀은 26일자 '국립 과학아카데미회보'에 공개한 논문을 통해 "실험실 단계의 연구에서 COX-2 효소의 작용을 저해하는 진통제들이 체내에서 시토메갈로바이러스(CMV)의 증식을 억제함을 뒷받침하는 한층 확실한 증거자료들을 확보했다"고 밝혔다. 쉔크 박사는 "이 같은 진통제의 항바이러스 효능은 다른 종류의 바이러스들에 대해서도 적용될 수 있을 것으로 기대되며, 설령 CMV에만 제한적으로 해당되는 것으로 밝혀지더라도 임상을 거쳐 최종적인 사실로 입증되면 매우 중요한 의미를 담은 연구결과로 주목받게 될 것"이라고 덧붙였다. 아스피린이나 이부프로펜 등의 진통제들은 염증과 통증을 유발하는 COX-2 효소를 저해하는 동시에 정상적인 위 기능에 관여하는 COX-1 효소도 억제하는 기전을 지니고 있다. 기존의 진통제들이 위궤양 등 소화기 장애를 수반하는 것도 바로 이 때문. 좀 더 개량된 제형에 속하는 COX-2 저해제는 COX-2 효소의 작용만을 선택적으로 억제하는 약물이다. 한편 CMV는 주로 성인들에게서 뚜렷한 증상을 동반하지 않은 채 나타나는 바이러스. 그러나 AIDS 감염이나 면역억제제 복용 등으로 인해 면역계가 약화되었을 때는 자칫 치명적인 질병을 유발할 수 있는 것으로 지적되어 왔다. 가령 임신한 여성이 CMV에 감염되었을 경우에는 태아에 청력손상 등의 장애가 나타날 수 있으며, CMV에 감염된 상태에서 심장이식 수술을 받았을 때는 동맥경화 발병가능성이 상승하는 것으로 알려져 있을 정도다. 이와 관련, COX-2 효소를 억제할 경우 CMV에 미치는 영향에 대한 연구는 이미 수 년전부터 진행되어 왔다. 실험실 단계에서 진행되어 온 한 연구에서는 CMV에 감염된 근육세포에 아스피린을 투여하면 바이러스의 증식률이 절반 정도로 감소함이 확인되기도 했었다. 이에 쉔크 박사팀은 CMV에 감염된 피부세포를 사용해 연구를 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 현재 개발 중에 있는 3개의 COX-2 저해물질들과 COX-2 효소 및 COX-1 저해제를 동시에 억제하는 약물인 아스피린과 이부프로펜 등을 사용했다. 그 결과 COX-2 효소의 작용을 억제하면 바이러스의 증식률을 100분의 1 이하까지 격감시킬 수 있다는 사실을 발견할 수 있었다. 연구팀은 여기서 한 걸음 더 나아가 아스피린이 통증이나 염증을 완화시키는 과정에서 프로스타글란딘 E2의 생성을 억제한다는 사실에 주목하고 좀 더 연구를 진행한 끝에 COX-2 저해제가 바이러스의 증식률을 감소시키는 이유까지 입증할 수 있었다. 즉, 프로스타글란딘 E2가 CMV의 증식과정에서도 매우 중요한 역할을 수행한다는 사실을 규명해 낼 수 있었던 것. 프로스타글란딘 E2는 체내에서 자연적으로 생성되는 케미컬로 통증·열병·염증 등이 발생하는 과정에 관여하는 물질이다. 쉔크 박사는 "CMV로 인해 유발된 질환을 앓고 있는 환자들에게 기존의 항바이러스제와 함께 아스피린 등의 진통제를 병용시킬 경우 보다 나은 효과를 볼 수 있으리라 기대된다"고 강조했다.

이덕규 2002.02.27
글로벌

다이쇼, 합병무산후 제품별 제휴로 전략전환

일본 다이쇼제약이 다나베와 합병이 무산됨에 따라 제휴를 통한 제품개발로 전략을 전환했다. 일본의 일반약 매출 1위 제약사인 다이쇼는 올4월 다나베와 경영통합을 통해 전문약 분야를 강화해 나갈 계획이었으나 구체적인 검토를 거치는 과정에서 사업전략이나 인프라의 차이를 통감, 경영 통합계획을 백지화했다. 그러나 독자적인 치료약 개발은 막대한 자금이 필요하기 때문에 다이쇼는 외자계 제약사를 중심으로 제품군별로 타사와 제휴하는 전략을 선택했다. 첫 작품으로 다이쇼는 美 머크와 정신분열증 치료약 개발에 제휴했다. 다이쇼가 발견한 치료약 후보물질을 일본·미국·유럽에서의 개발을 머크와 분담하여 2010년을 전후로 발매를 하겠다는 것이다. 공동개발하는 정신분열증약은 신경전달물질의 일종인 '글루타민산'의 뇌속에서 움직임을 조절하는 새로운 타입의 치료약. 다이쇼는 동물을 사용하여 안전성등을 확인하는 前임상시험을 진행하고 있고 머크도 유럽과 미국에서 임상시험을 시작한 상태이다. 또 양사는 내년에는 인체에 투여하는 임상시험에 돌입할 예정으로 각각 임상데이터를 상호활용하여 개발속도를 올리고 있다. 판매는 일본이나 아시아지역 일부에서는 다이쇼제약이, 그 이외는 머크가 담당할 계획이다. 제품화를 위한 원료공급이나 생산체제는 향후 결정해 나갈 방침이다. 정신분열증환자는 전체인구의 약1%로 획기적인 치료약이 개발되면 전세계적으로 2,000억∼3,000억엔의 매출을 올릴 수 있는 품목으로 기대가 모아지고 있다.

최선례 2002.02.27
글로벌

獨 제약社 R&D 경쟁력 상실 위기감

전통적으로 높은 수준의 경쟁력을 유지해 왔던 독일 제약업계에 위기감이 고조되고 있다. 독일 칼스루에 소재 프라운호퍼 제도개혁연구소(ISI)는 최근 공개한 보고서에서 "생명공학 분야의 발전에 따른 구조개혁으로 독일 제약업계가 국제 무대에서 성과를 거두고 있음에도 불구, 제약 R&D 분야에서 독일이 구축했던 경쟁력이 갈수록 위축되고 있다"고 지적했다. 이 보고서는 생명공학이 제약산업에 미치고 있는 영향력에 주안점을 두고 작성된 것이다. ISI는 보고서에서 "독일 제약기업들의 R&D 투자비 규모가 미국 경쟁업체들의 그것에 비해 크게 미치지 못하고 있는 것으로 나타났다"고 강조했다. 미국의 경우 연간 190억유로(163억9,000만달러) 정도를 아낌없이 투자하는 것으로 나타나 유럽의 140억유로를 훨씬 앞지르고 있는 가운데 독일은 이 중 불과 30억유로만을 지출하고 있다는 것. 최근 5년간 R&D 투자비 증가율도 유럽은 60%에 머물러 120%에 육박한 미국에 비하면 하프-스코어를 기록하는 약세를 면치 못했다고 덧붙였다. 또 독일의 경우 제약산업에 대한 생명공학의 기여도 역시 미국에 미치지 못한 것으로 분석됐다고 ISI 보고서는 설명했다. 지난 1990년대 말을 기준으로 할 때 전 세계적으로 제약특허 허가신청 사례들의 40%가 생명공학과 관련된 것으로 조사된 가운데 미국은 이 보다 5%가 높은 수치를, 반대로 독일은 5%가 낮은 수치를 각각 기록했다는 것이다. 이밖에 보고서는 최근들어 독일 제약기업들의 생명공학 관련 제약 R&D 연구구조에 변화가 일면서 독일이 자랑해 온 거대 다국적기업들이 주도적인 역할을 점점 상실하고 있다고 지적했다. 이들 기업들이 전체 신약허가 신청건수에서 점유하는 비율이 90년대 10년 동안 65%에서 43%로 뒷걸음질쳤기 때문이라는 것이다. 이로 인해 독일의 거대기업들은 생명공학 분야에서 차지했던 지분을 상실하고 있는 반면 미국에서는 거대 제약메이커와 소규모 생명공학기업들이 '힘의 균형'을 유지하고 있다고 보고서는 분석했다. ISI는 "따라서 독일의 제약기업들이 필요한 노하우를 확보하고, 생명공학 관련 제약연구 부문에서 우위를 계속 유지해 나가기 위해서는 긴밀한 협력체계를 구축해 나가야 할 것"이라고 결론지었다. 이와 관련, ISI는 "독일 내 유수의 대학들이 제약 R&D 분야에서 점유해 온 중요성은 미국의 연구기관들에 비해 감소일로에 있는 반면 독일의 생명공학기업들은 갈수록 중요한 노하우 제공의 소스로 부각되고 있다"고 지적했다. 이들이 전체 생명공학과 관련된 제약 R&D 연구사례들의 22%에 공동연구자로 참여하고 있을 정도라는 것이다. 한편 ISI는 생명공학과 에너지, 환경, 커뮤니케이션, 지역연구 등의 분야에서 국제적으로 권위를 널리 인정받고 있는 연구기관이다.

이덕규 2002.02.26
글로벌

P&G, '로섹' OTC로 금년중 발매

화장품 및 생활용품 업계에서 부동의 1위 업체로 꼽히는 프록터&갬블社(P&G)가 올해 안으로 블록버스터 항궤양제 '로섹'(미국시장에서는 '프리로섹'으로 발매)을 발매할 수 있을 전망이다. P&G의 재무이사(CFO) 클레이튼 댈리 주니어는 지난 22일 애리조나州 스코트데일에서 열린 한 투자자 회의에서 "올해 말경 '로섹'을 의사의 처방전이 필요없는 의약품으로 발매할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 즉, 올해 말까지는 FDA로부터 OTC '로섹'의 발매를 허가받을 수 있으리라는 것. 그는 "이 제품을 OTC로 발매하는 방안에 대해 이미 아스트라제네카社와 합의한 상태"라고 덧붙였다. '로섹'은 한해 매출액이 60억달러에 달하는 거대품목이어서 OTC로 발매될 경우 시장이 더욱 확대될 수 있을 것으로 예상되고 있다. 현재 P&G는 '로섹'을 OTC로 발매할 경우 용량과 라벨 표기내용 등에 대한 협의를 FDA와 진행 중에 있는 것으로 전해졌다. 한편 댈리 이사는 "P&G가 올해에도 제법 규모가 큰 기업인수를 성사시킬 가능성을 배제할 수 없다"고 피력했다. P&G는 지난해 11월 영국 브리스톨 마이어스 스퀴브社로부터 헤어케어 사업부 클레롤을 49억5,000만달러에 인수했었다. 그러나 이날 댈리 이사는 P&G가 구체적으로 어떤 기업을 인수하는데 관심을 갖고 있는지에 대해서는 언급하지 않았다. 이날 P&G의 주가는 2.61달러(3.1%)가 뛰어오른 85.71달러를 기록했다. P&G는 美 오하이오州 신시내티에 본사를 두고 있는 공룡기업이다. '타이드' 브랜드 세탁용 세제와 '프링글스' 포테이토 칩을 비롯, 세계적으로 인지도가 높은 제품들을 다수 발매하고 있다.

이덕규 2002.02.26
글로벌

FDA, 항암제 '조메타' 적응증 확대 허가

스위스 노바티스社는 "자사의 항암제 '조메타'(Zometa)가 일부 암에 수반되는 골 전이를 치료하는 약물로 FDA의 허가를 취득했다"고 지난 22일 발표했다. 이 회사의 대변인 글로리아 스톤은 "FDA가 전립선암·폐암·유방암·다발성 골수종 및 기타 고형암 환자들에 수반하는 골 전이 증상을 치료하는 약물로도 '조메타'를 발매할 수 있도록 승인했다"고 밝혔다. 이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난달 31일 항암제 '조메타'의 골 전이 적응증 추가에 대한 허가권고안을 표결에 부친 결과 전원일치로 찬성을 결정했었다. '조메타'는 지난해 8월 종양에 수반되는 과칼슘혈증을 치료하는 항암제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 골 전이는 암이 뼈에까지 전이되는 증상을 말하는 것으로 전립선암·유방암·폐암 등을 앓는 환자들에게서 빈번히 발생하는 것으로 알려져 있다. 암이 뼈에 전이될 경우 골절, 심한 통증, 척수압박, 과칼슘혈증 등의 증상이 뒤따르게 된다. 비스포스포네이트를 정맥 내에 투여하는 제형의 약물인 '조메타'는 역시 노바티스가 발매 중인 약물로 최근들어 미국시장에서 제네릭 제품들과의 경쟁에 직면하고 있는 '아레디아'(Aredia)의 뒤를 이을 약물로 이목을 집중시키고 있는 항암제이다. 더욱이 지금까지 암에 수반되는 골 전이를 치료하는 약물로는 유일했던 '아레디아'는 유방암과 골수종에 의해 유발된 골격이상으로 적응증이 제한적인 항암제였던 형편이다. 메타 파트너스社의 애널리스트 샤오징 통은 "이번에 적응증 확대가 허가됨에 따라 올해 약 2억2,000만달러의 매출액을 올릴 것으로 예상되는 '조메타'가 장차 10억달러대 블록버스터 품목으로 발돋움할 수 있는 계기를 마련했다"고 말했다. 한편 FDA는 '조메타'와 관련해 3,000명 이상의 환자들을 대상으로 수행된 3건의 임상시험 결과를 토대로 이번에 허가결정을 내린 것으로 알려졌다. '조메타'는 3~4주마다 1회 15분간 주사하는 약물이어서 약물주입에 2시간 이상을 필요로 하는 '아레디아'에 비해 우위를 확보한 약물로 기대를 모으고 있다. 노바티스측은 "다만, '조메타'를 투여하기 전에 환자들은 신장기능을 검사해야 할 것"이라고 지적했다. 이 약물이 다른 비스포스포네이트 약물들과 마찬가지로 신장기능의 감퇴와 무관치 않은 것으로 파악되고 있기 때문이라는 것. 실제로 '조메타'는 일부 환자들에게서 인플루엔자 유사증상, 피로감, 위장관계에 이상반응 등을 수반할 수 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2002.02.26

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