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H. 파이로리, 약물내성 갈수록 증가

위궤양에 무분별하게 항생제를 남용함에 따라 헬리코박터 파이로리균의 약물내성이 갈수록 증가하고 있는 것으로 나타났다. 독일 프라이부르크大 미생물의학연구소 만프레드 키스트 박사는 "의사들이 H. 파이로리에 감염된 환자들의 위장병을 치료하기 위해 충분한 사전조치 없이 항생제를 너무 자주 처방하고 있다"고 6일 지적했다. 국립 H. 파이로리 연구소 소장직을 맡고 있기도 한 키스트 박사는 "이는 눈먼 치료법(blind therapy)에 다름 아니다"라며 "환자들에 대한 항생제 치료방식이 개선되지 못할 경우 H. 파이로리 보균자수가 꾸준히 증가하게 될 것"이라고 말했다. 그는 또 "지난 1980년까지도 메트로니다졸에 내성을 보이는 환자들의 비율이 30% 수준이었으나, 지금은 40~50%까지 뛰어올랐다"고 덧붙였다. 메트로니다졸은 오늘날 독일에서 H. 파이로리 감염자들에게 가장 널리 투여되고 있는 3가지 항생제들 가운데 하나. 이밖에 클라리스로마이신과 아목시실린이 H. 파이로리 감염자들에게 다빈도로 처방되는 약물로 꼽히고 있다. 이와 관련, 가장 이상적인 치료법은 먼저 위장병 전문의로 하여금 환자들의 위 조직을 생검법으로 검사토록 한 뒤 미생물학자가 검출된 H. 파이로리균이 각종 항생제들에 보이는 내성을 측정토록 하는 방식이라는 지적이다. 각 환자들에게 가장 효과적인 항생제를 찾아내 투여할 수 있는 최선의 방법이기 때문. 그러나 키스트 박사는 "이 같은 치료법을 실제로 실행에 옮기기 위해서는 너무 많은 비용이 소요될 뿐 아니라 H. 파이로리균을 검출하는 일도 매우 어려운 과제"라며 문제점을 제기했다. 현재 독일에는 약 2,000만~3,000만명에 달하는 H. 파이로리균 감염자가 있는 것으로 알려져 있다. 이 중 대략 400만~600만명이 치료를 필요로 하는 위궤양 증상을 보이고 있다는 추정이다. 한편 독일에서는 미국의 질병관리센터(CDC)에 해당하는 로베르트 코흐 연구소의 주도로 H. 파이로리균에 대한 연구 및 치료법을 표준화하고, 내성문제를 극복한다는 목표로 올해 말까지 별도의 프로젝트가 진행 중에 있다.

이덕규 2002.03.08
글로벌

바이오 드럭, 제네릭 공세 무풍지대

1세대에 속하는 생명공학 의약품들이 어느덧 임박한 특허만료시기에 속속 직면하고 있다. 그럼에도 불구, 생명공학기업들은 제약기업의 경우와는 달리 제네릭 메이커들의 공세로부터 거리가 멀리 떨어진 안전지대에 놓여 있다는 지적이다. 관련법규상으로, 또 학술적으로 사실상 이중의 보호막이 둘러쳐져 있는 셈이기 때문이라는 것. 이와 관련, 지난 1984년 제정되었던 해치-왁스만法은 특허가 만료된 의약품들의 경우 다른 제약기업들이 자유롭게 제네릭 제품을 생산할 수 있도록 허용하고 있다. 그러나 이 법은 생물공학 의약품을 카피하려 할 경우 신약개발시와 마찬가지로 일련의 임상시험을 진행토록 요구하고 있다. 따라서 임상을 진행하는데 막대한 비용부담이 뒤따르게 되고, 이로 인해 제네릭 제품을 생산해야 할 이유가 거의 희석될 수 밖에 없다는 지적이다. 미국의 대표적 제네릭 메이커의 하나로 꼽히는 바아 래보라토리스社(Barr)의 브루스 다우니 회장은 "일부 예외적인 경우를 제외하면 생명공학 의약품들은 일반 의약품들에 비해 시장규모가 적은 편이어서 제네릭 제형을 생산하는데 소요되는 투자와 위험부담을 감수하기 어려운 것이 사실"이라고 말했다. 이처럼 해치-왁스만法이 생명공학 의약품을 법규 적용대상에서 제외했던 것은 이 법이 제정될 당시까지만 하더라도 생명공학이 아직 태동기 수준에 불과했던 현실을 감안했기 때문이었다는 분석이다. 오늘날 톱-셀링 품목에 속하는 생명공학 의약품들은 한해 10억달러를 상회하는 매출실적을 올리고 있다. 또 현재 시장에 발매되고 있는 생명공학 의약품 수만도 100여종에 달하며, 개발이 진행 중인 생명공학 의약품들은 이 보다 3배 이상 많은 것으로 알려져 있다. 한 예로 베스트-셀링 빈혈약으로 꼽히는 암젠社의 'EPO'는 매년 40억달러 이상의 매출액을 기록하고 있다. 존슨&존슨社가 쥐고 있는 이 제품의 라이센싱권은 오는 2004년 미국시장에서 만료를 앞두고 있다. 이밖에 당뇨병 치료제인 휴먼 인슐린, 간염 및 암 치료제 알파-인터페론, 다발성 경화증 치료제 베타-인터페론, 왜소증 치료용 성장호르몬 등도 한해 10억달러를 웃도는 실적을 올리고 있다. 이들 제품들은 모두 특허만료가 임박한 상태. 게다가 생명공학 의약품들은 대부분 약가가 매우 높은 수준에서 형성되어 있다. 이에 따라 제네릭 메이커들은 생명공학 관련법규의 개정을 실현하기 위해 사활을 걸고 혼신의 노력을 기울이고 있다. 즉, 제네릭 생명공학 의약품들의 효능과 안전성을 입증하는 시험에 적용되는 기준이 완화되기를 바라고 있는 것이다. 그러나 아직까지 생명공학기업들에 직접적인 영향을 미칠만한 조치가 뒤따르지 못하고 있다. 그리고 현재의 상태는 적어도 당분간은 계속 유지되리라는 것이 전문가들의 전망이다. 이 같은 전망은 제조공정이 워낙 어려운 데다 이 과정에 조금의 변화만 뒤따라도 약 자체의 효능과 안전성에 엄청난 차이가 노정될 수 있다는 사실에 근거를 둔 것으로 풀이되고 있다. 실제로 생명공학 의약품들은 생체에서 떼어낸 세포나 실험용 동물들의 조직, 세균배양을 통해 얻어진 단백질 등을 원료(?)로 고도의 제조과정을 거쳐 탄생되고 있다. 美 생명공학산업협회의 스티븐 로튼 부회장은 "생명공학 의약품을 개발하는 과정에서 지름길(shortcut)을 찾기란 불가능에 가까울 정도"라고 밝혔다. 바이오젠社(Biogen)의 전 임상 담당부회장 짐 그린은 "생명공학 의약품을 제조할 때 일부 과정을 달리할 경우 어떤 결과가 나타날 것인지 예측하기란 매우 어려운 과제"라고 강조했다.

이덕규 2002.03.07
글로벌

머크, '바이옥스' 유럽 독점발매권 고수

머크社는 "유럽시장에서 블록버스터 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 관련해 우리가 보유 중인 독점발매권을 확고히 인정받게 됐다"고 5일 발표했다. 유럽 특허심판소(BAEPO; The Board of Appeal at the European Patent Office)가 파마시아社의 특허침해 주장을 받아들이지 않기로 결정했기 때문이라는 것. COX-2 저해제 제형의 관절염 치료제 시장을 양분하고 있는 경쟁약물인 '쎄레브렉스'(쎄레콕시브)를 공동발매 중인 파마시아社와 화이자社는 '바이옥스'가 특허를 침해했다며 지난 1997년과 98년 유럽에서 머크社를 상대로 소송을 제기했었다. 양사는 미국과 캐나다, 일본에서도 동일한 내용의 소송을 진행하고 있는 상태이다. '바이옥스'의 물질특허 내용 가운데 중복되는 부분이 있다는 것이 양사가 소송을 제기했던 사유. 머크측은 "이번 결정으로 '바이옥스'를 구성하는 각종 조성물질들에 대한 배타적 권리를 보장받게 됐다"고 밝혔다. 따라서 '바이옥스'를 비롯한 COX-2 저해제에 포함되어 있는 특정한 케미컬의 유일한 개발자로 인정받게 된 셈이라는 것. 이에 앞서 美 특허상표국(PTO)도 지난 99년 당시 (파마시아로 통합되기 이전) 몬산토 그룹의 제약사업부였던 썰社가 제기한 특허중재요청(patent interference)에 대해 머크측의 손을 들어준 바 있다. 한편 '바이옥스'는 지난해 26억달러의 매출실적을 올렸던 거대품목이다. '바이옥스'와 관련한 독점발매권 인정 발표가 있은 당일 뉴욕 증권거래소에서 머크社의 주가는 62.31달러를 기록했다. 머크社는 美 뉴저지州 화이트하우스 스테이션에 본사를 두고 있다.

이덕규 2002.03.07
글로벌

제네릭 '알레그라' 발매시기 늦춰질 듯

대표적인 알러지 치료제의 하나로 꼽히는 '알레그라'(펙소페나딘)가 미국시장에서 독점판매 보장기간이 종료되었음에도 불구, 당분간은 제네릭 제품들의 발매가 어려울 것으로 전망되고 있다. 아벤티스社가 추가적인 특허내용을 내세워 값싼 제네릭 제형들의 발매를 막고자 힘쓰고 있기 때문이라는 것. '알레그라'는 아벤티스社의 톱-셀링 약물으로 지난해 이 회사 전체 매출실적의 7.7%를 점유했던 블록버스터 품목이다. 특히 지난해 매출액은 17억6,200만유로(15억3,000만달러)로 전년도 보다 48.9%나 급신장되는 호조를 기록했었다. 현재 아벤티스社가 보유 중인 '알레그라' 관련 특허내용들 가운데는 오는 2018년에야 만료시기에 도달하는 항목들도 있다는 지적이다. 그러나 이 약물의 주요 약효성분에 속하는 펙소페나딘과 관련한 핵심특허는 이미 지난해 2월 종료됐으며, 캡슐 제형의 경우도 2001년 말로 독점판매권이 만료된 바 있다. 다만, 정제(tablet) 제형에 대한 독점판매권은 오는 2003년 2월까지 유효한 상태이다. 이와 관련, 많은 애널리스트들은 물론 특허논란의 당사자들인 아벤티스社와 바아 래보라토리스社(Barr) 등도 최소한 2년 동안은 제네릭 제품들의 발매가 어려울 것이라는 견해를 보이고 있는 것으로 알려졌다. 그 동안 Barr측은 아벤티스가 보유 중인 '알레그라' 관련 특허내용에 문제가 있다고 줄곧 주장해 왔었다. 펙소페나딘이 심장 부작용 문제로 인해 시장에서 회수조치되었던 '셀단'(테르페나딘)을 개량한 제형일 뿐이어서 동일-이성체 약물이라고 지적해 왔던 것. 그러나 아벤티스社의 대변인 멜리사 펠트만은 "비록 독점판매 보장시기는 종료됐지만, 우리는 지적재산권을 보호받을 수 있는 다른 추가적인 특허항목들을 다수 보유 중이며, 따라서 아직도 유효한 특허내용들을 타깃으로 하는 외부의 도전에 적극 맞서 나갈 것"이라고 강조했다. 이에 대해 애널리스트들은 대체로 논란요인들에 대한 최종결론이 아직 도출되지 못한 상황인 만큼 향배를 예측하기는 시기상조라는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다. 결국 '알레그라'와 관련한 특허논란은 제법이나 조성물, 약물전달기전 등 다양한 내용의 특허항목을 추가시켜 장벽을 구축코자 힘쓰는 메이저 제약기업들의 입장과 특허보호의 대상을 핵심적인 한가지 항목으로 국한시키려는 제네릭 기업들의 이해가 첨예하게 대립하고 있는 제약업계의 현실을 대변하는 대표적 사례의 하나인 셈이다.

이덕규 2002.03.07
글로벌

토마토에 전립선암 억제물질

토마토에 강력한 항산화 물질이 함유되어 있어 전립선암 발병률을 낮추는데 효과를 볼 수 있으리라는 연구결과가 공개됐다. 토마토에 함유되어 있는 강력한 항산화 물질인 라이코펜(lycopene)이 괄목할만한 수준의 항암작용을 나타낸다는 것. 美 하버드大 의대 에드워드 지오바누치 박사팀은 6일 발간된 '국립 암연구소誌'에 게재한 논문에서 이 같이 밝혔다. 지난 1986년부터 98년까지 40~75세 사이에 속하는 남성 4만7,000여명의 병력(病歷)과 식생활 습관 등을 조사한 자료를 면밀히 분석한 결과 토마토가 함유된 식품을 일주일에 최소 2회 정도 섭취한 사람들의 전립선암 발병률이 24~36%까지 낮다는 사실을 알아낼 수 있었다는 것. 조사대상자들 가운데 전립선암이 발병한 환자수는 총 2,481명이었다. 여기서 토마토가 함유된 음식물이란 토마토 자체나 토마토 소스, 토마토 주스, 피자, 토마토 케첩, 스파게티 소스 등을 포함하는 개념이다. 지오바누치 박사는 "이번 연구결과는 토마토를 비롯한 과일과 채소류 등 라이코펜을 함유한 식품을 섭취하면 전립선암 발병률을 낮출 수 있으리라는 학설에 한층 무게를 실어주는 것"이라고 말했다. 라이코펜이 프리래디컬의 흡수를 막아 발암을 억제하는 것으로 사료된다는 것이다. 프리래디컬은 대사과정을 통해 세포의 유전적 구조를 손상시킬 수 있는 물질로 알려져 있다. 특히 지오바누치 박사는 "조리과정을 거친 토마토가 전립선암을 예방하는데 더욱 효과적일 것"이라고 피력한 뒤 "스파게티 소스가 가장 괄목할만한 수준의 항암작용을 나타내는 것으로 사료된다"고 덧붙였다. 스파게티 소스의 형태로 토마토를 섭취할 경우 보다 많은 양의 라이코펜이 체내로 유입될 수 있을 것이기 때문이라는 것이 지오바누치 박사의 설명이다.

이덕규 2002.03.07
글로벌

日 드럭스토어 23.4% 처방전조제 취급

일본 드럭스토어업계가 질적·양적인 면에서 성장가도를 달리고 있는 것으로 조사됐다. 드럭스토어 현황파악을 위해 일본체인드럭스토어협회(JACDS)가 실시한 조사에 따르면 2001년도 일본 드럭스토어의 시장규모는 총점포수 12,558점포, 총매출액 2조169억엔으로 전년에 이어 성장을 거듭하고 있는 것으로 드러났다. 이는 전년도 1회 조사때보다 점포수는 6.5%, 매출액은 13.3% 증가한 것이다. 특히 드럭스토어는 점포수만 늘어난 것이 아니라 점포도 대형화되는 추세를 보이고 있다. 규모별 점포수를 집계해 보면 61∼150평은 가장 많은 2,614점포로 전체의 36%를 차지했으며, 다음으로 30평이하가 28.1%, 31∼60평이 15.8%, 151∼300평이 15,2%, 301평이상이 4.9%순을 나타냈다. 그중 151∼300평은 전년대비 3.2%, 61∼150평은 2.0% 증가했으며 30평이하는 3.5%, 31∼60평은 2.2% 감소를 나타내 큰 평수는 늘어나고 작은 평수는 감소하는등 뚜렷한 대형화추세를 보였다. 이와함께 의약분업이 확산됨에 따라 드럭그스토어 중에는 처방전조제를 취급하는 점포가 늘어나 질적으로도 성장하고 있는 것으로 조사됐다. 이번 조사에서 드럭스토어의 처방전조제는 제1회조사 때 19.7%보다 2.7% 늘어난 23.4%를 기록한 것. 드럭스토어 중에는 조제실을 마련하고 약사채용을 늘리는등 새로운 수입원으로서 처방전 조제에 대한 관심을 보이고 있어 앞으로도 드럭스토어의 조제는 늘어날 전망이다. 한편 JACDS는 2010년도 드럭스토어업계가 조제분야 4조엔, OTC 1조엔, 헬스&뷰티케어시장 1.5∼2조엔, 편의점시장 3조엔으로 성장하는등 10조엔시장이 될 것으로 예상하고 있다. 또한 점포수도 인구 4,000명당 1개꼴로 늘어나 총3만점이상이 될 것으로 추정하고 있다.

최선례 2002.03.06
글로벌

유럽 OTC시장 일대 변혁기 직면

유럽의 OTC시장이 향후 몇 년동안 일대 변혁기에 직면하게 될 것이라는 전망이 나왔다. 영국의 컨설팅업체 제임스 더들리 매니지먼트社는 최근 공개한 '유럽의 OTC 유통현황 보고서' 2002년版에서 이 같이 지적했다. 따라서 OTC 메이커들은 갈수록 퍼스널케어 부문과 닮아가는 시장환경에 적응하고, 경쟁력을 배양하기 위해 새로운 전략을 적극 검토해야 하리라는 것이 이 보고서의 결론이다. 보고서는 향후 유럽의 OTC 공급 시스템에서 두드러지게 나타날 현상들로 ▲공급망의 광역화 ▲규모의 거대화 및 공급망의 수직적 통합 압력 ▲강력한 구매력과 자체적인 OTC 브랜드 보유로 경쟁력을 확보한 체인업체들의 부상 등을 꼽았다. 특히 보고서는 유럽의 OTC시장에 일고 있는 규제완화 추세로 인해 이미 공급구조 전반에 엄청난 영향이 미치기 시작했다고 분석했다. 한 예로 지난 1993년 이후로 각국에서 의약품 재분류가 본격화함에 따라 처방전 없이도 판매가 가능한 의약품들의 숫자가 늘어난 데다 약국 이외의 장소에서 의약품 판매가 가능토록 하라는 압력이 날로 고조되고 있다는 것. 이미 영국·독일·스위스·덴마크·체코·폴란드 등이 일반의약품들의 약국外 판매를 허용했으며, 네덜란드도 조만간 이 대열에 합류할 예정이라고 보고서는 설명했다. 또 EC 건강식품법(EC Directive on dietary supplements)이 채택될 경우 지금까지 약국에서만 취급되어 왔던 건강식품이 매스마켓으로 풀려나가는 계기를 이룰 것으로 전망했다. 이와 함께 앞으로 5년여 동안 유럽 각국의 약국 소유권 관련법규에도 상당한 변화가 뒤따를 것으로 보인다고 덧붙였다. 이와 관련, 보고서는 "네덜란드와 노르웨이에서는 이미 약국체인의 설립이 허용됐으며, 그 동안 약국소유를 국가가 독점해 온 스웨덴에서도 민영화가 진행되고 있다"며 "프랑스와 헝가리를 제외하면 유럽 각국에서 약국체인 설립이 잇따를 것"이라고 예상했다. 보고서는 "이에 따라 매스마켓 공략에 주력해 온 대형 유통업체들인 영국의 테스코(Tesco)와 네덜란드의 약국체인 크루이드바트(Kruidvat)가 유럽 전역을 커버하는 메이저 약국체인으로 발돋움할 것으로 기대된다"고 피력했다. 이밖에 부츠(Boots)는 영국과 아일랜드를 제외한 지역에서 약국에 대한 직접투자를 백지화하고 있는 반면 피닉스/탐로(Phoenix/Tamro)·게헤(Gehe)·얼라이언스 유니켐(Alliance UniChem)·OPG 등은 유럽이라는 테두리 내에서 만큼은 바야흐로 국경없는 약국체인을 꿈꾸고 있다고 보고서는 분석했다. 의약품 도매업 부문과 관련, 보고서는 "지난 10여년 동안 통합이 꾸준히 진행되어 온 가운데 게헤·피닉스·얼라이언스 유니켐 등이 전체 의약품 도매시장에서 60%에 가까운 몫을 점유하고 있으며, 이 비중은 올해 70% 수준으로 더욱 뛰어오를 것"이라고 지적했다. 전자상거래 부문의 경우 법적인 걸림돌이 해결될 경우 향후 5년 동안 유럽 약국시장 매출에서 차지하는 마켓셰어가 5~8%까지 확대될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2002.03.06
글로벌

'클라리넥스'에 사활 건 광고공세

'클라리틴'의 후속약물로 '클라리넥스'를 내놓은 쉐링푸라우社가 올봄 알러지 시즌을 앞두고 사활을 건 공격적인 광고전략을 전개하고 나서 화제다. 이 같은 움직임은 그 동안 매년 30억달러 정도의 매출액을 올리며 쉐링푸라우 전체 실적의 3분의 1을 차지해 왔던 간판품목 '클라리틴'(로라타딘)이 올해 12월 특허만료를 앞두고 있는 현실과 무관치 않다는 분석이다. 값싼 제네릭 제형들과 숨막히는 경쟁이 불가피할 것으로 예상되고 있기 때문. 이에 따라 쉐링푸라우는 올해를 자사의 향후 성패를 가늠할 중요한 시기로 보고, '클라리넥스' 마니아(brand loyalty)를 창출하기 위한 광고전략에 투자를 아끼지 않고 있는 것이다. 실제로 쉐링푸라우는 4일부터 TV·신문·인터넷 등에 "마침내 클라리넥스가 나왔다"(Clarinex Has Arrived)로 시작되는 멀티미디어 광고캠페인을 전개하기 시작했다. 아울러 인터넷 웹 사이트(http://www.clarinex.com)를 통해 처방전을 소지한 환자들에게 '클라리넥스' 7일분을 무료로 제공하는 홍보 프로그램에도 착수했다. 쉐링푸라우는 또 "수많은 알러지 환자들에게 작은 푸른색 알약을"(Billions of Allergens, One Tiny blue Pill)이라는 캐치프레이즈를 내세운 후속광고를 내보낼 계획으로 있다. 각종 의학저널에도 한 동안 '클라리넥스'의 광고를 집중적으로 게재키로 하고, 지난 1월부터 필드에서 의료전문인들과 만날 영업인력을 보강한 것은 물론이다. 이 회사의 윌리암 오도넬 대변인은 "공격적인 광고를 통해 '클라리넥스'를 찾는 환자들이 쇄도하는 분위기가 형성되기를 바란다"고 말했다. 이와 관련, 쉐링푸라우측은 '클라리넥스'가 FDA의 허가를 취득했던 지난해 12월 "이 약물이 '클라리틴'에 비해 약가가 18% 가까이 저렴하므로 한달간 투약하는데 65달러의 비용이 소요될 것"이라고 공개하기도 했었다. 한편 '클라리넥스'는 발매 후 7주가 경과한 시점이었던 지난 2월 22일 현재 미국의 비 진정형 항히스타민제 시장에서 시장점유율 6.9%를 기록한 것으로 집계됐다. 레만 브라더스社의 애널리스트 토니 버틀러는 "올해 세계시장에서 '클라리넥스'가 9억달러를 상회하는 매출액을 기록할 수 있을 것"이라고 추정했다. 이는 지난해 '클라리틴' 총 매출액의 27%에 해당하는 것이다. 쉐링푸라우는 과거 '클라리틴'을 발매할 당시에도 한해에 1억달러의 광고비를 지출한 바 있다. '클라리틴'은 미국시장에서 처방전을 필요로 하는 비 진정형 항히스타민제로는 1위 자리를 굳건히 지켜 왔으며, 10대 다빈도 처방약의 하나로도 확고히 자리매김되어 왔다.

이덕규 2002.03.06
글로벌

콜레스테롤 저하제 '제티아' 허가 신청

머크社와 쉐링푸라우社는 새로운 콜레스테롤 저하제 '제티아'(에제티마이브)의 발매허가 신청을 FDA가 접수했다고 1일 발표했다. '제티아'는 또 하나의 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있으리라 기대를 모아 온 화제의 약물. 혈관 내부에서 혈전을 생성시키는 지방질이 장 내부로 흡수되지 못하도록 억제해 "나쁜" 콜레스테롤値를 낮추는 기전을 지니고 있다. 지난해 12월 양사가 공동개발 및 마케팅을 전개키로 합의하고 제휴계약을 체결했던 것도 바로 이 콜레스테롤 저하제를 염두에 둔 것이었다. 美 뉴저지州에 본사를 두고 있는 양사는 지난해 12월 27일 '제티아'를 단독복용 또는 '리피토' 등의 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 병용하는 약물로 발매할 수 있도록 허가해 줄 것을 요청하는 서류를 FDA에 제출했었다. 그러나 양사는 '제티아'가 조기검토 대상약물로 선정되지는 못할 것으로 보인다며 최종허가를 취득하기까지 적어도 10~12개월이 소요될 것으로 전망했다. 이와 관련, 하나의 신약이 FDA로부터 발매허가를 취득하기까지 평균 15개월 안팎의 시간이 소요되고 있는 것이 최근의 추세이다. 한편 지금까지 진행된 연구결과에 따르면 '제티아'는 단독복용시 "나쁜" 콜레스테롤値를 18%까지 낮춰주고, 스타틴系 약물들과 병용할 경우에는 추가로 18%를 감소시킬 수 있음이 입증된 바 있다. 양사는 이밖에 머크가 발매 중인 '조코'를 '제티아'와 복합시켜 하나의 정제로 제조하는 '콤보 필'(combo pill) 연구도 진행 중이어서 관심을 모으고 있다. 이 약물은 "나쁜" 콜레스테롤値를 60% 이상 끌어내려 기존의 톱-셀링 콜레스테롤 저하제와 동등하거나 오히려 앞서는 수준의 효능을 발휘할 것으로 기대되고 있다는 후문이다.

이덕규 2002.03.06
글로벌

새 알코올 중독 치료제 속속 출현

미국/스웨덴系 생명공학기업 맥심 파마슈티컬스社의 '세프렌'(Ceplene; 히스타민 디히드로클로라이드)이 알코올로 인해 유발된 간 손상을 회복시키는 효과를 지니고 있음이 전임상 시험에서 입증됐다. 맥심社는 "에타놀과 '세프렌'을 실험용 쥐들에게 함께 투여한 결과 간 손상이 유발되지 않은 반면 에타놀만을 투여한 쥐들에게서는 알코올 중독 관련증상이 나타났다"고 공개했다. 이 회사의 연구개발 책임자 쿠르트 겔센은 4일 스톡홀름에서 열린 애널리스트 미팅에서 이 같은 요지로 발표했다. 그는 "보다 구체적인 내용이 오는 4월 18일 스페인 마드리드에서 열릴 예정인 한 肝 관련 학술회의 석상에서 공개될 것"이라고 덧붙였다. '세프렌'은 맥심이 지난 2000년 말 '맥사민'(Maxamine)이라는 이름의 피부암 치료제로 FDA에 허가를 신청했으나, 반려된 바 있는 약물. 맥심측은 '세프렌'이 알코올성 간질환이나 비 알코올성 지방간(non-alcoholic steatohepatitis)에 보이는 효과를 입증하기 위한 임상시험이 올해 안으로 착수될 수 있기를 바란다고 밝혔다. 비 알코올성 지방간은 술을 많이 마시지 않거나 전혀 하지 않았음에도 불구, 알코올 중독자들에게 나타나는 것과 유사한 형태로 지방이나 손상된 조직이 간 내부에 축적되는 증상. 이와 관련, 오늘날 미국에서는 10명당 1명 정도가 간경변·지방간 등 만성 간질환을 앓고 있을 것으로 사료된다고 맥심측은 추정했다. '세프렌'은 현재 C형 간염과 일부 암에도 효능을 보이는지 여부를 입증하기 위한 임상시험이 진행 중에 있는 것으로 알려졌다. 한편 독일 머크 KGaA社와 美 포레스트 래보라토리스社는 이에 앞서 알코올 중독 치료제 '아캄프로세이트'(Acamprosate)가 FDA로부터 조기허가 검토대상 약물로 지정됐다고 지난달 27일 발표했다. 이에 따라 '아캄프로세이트'는 향후 6개월 이내에 허가 여부가 결정될 수 있을 전망이다. 양사는 601명의 환자들을 대상으로 6개월 동안 진행한 막바지 임상시험 결과를 제출한 상태. 포레스트社는 '아캄프로세이트'에 대한 미국시장 발매권을 보유하고 있다. '아캄프로세이트'는 이미 전 세계 24개국(우리나라 포함)에서 발매 중인 데다 유럽 일부 국가에서는 10여년 전부터 인기를 모아 온 약물임에도 불구, 이제껏 미국에서는 허가가 이뤄지지 못했었다. 이 약물의 임상시험 진행을 총괄한 마이애미大 의대 바바라 메이슨 교수는 "미국에만 알코올 중독 환자수가 1,400만명에 달할 것"이라고 추정했다. 뇌내에서 글루탐산염이 작용하는 경로를 억제하는 기전을 지닌 '아캄프로세이트'는 알코올 중독으로 인해 금단현상이 나타난 이들에게서 활발히 작용하는 약물로 알려져 있다. 글루탐산염이 활성화되면 신경전단물질들이 작용하면서 음주욕구를 유발하게 되는데, '아캄프로세이트'는 그 같은 욕구를 진정시킬 수 있으리라는 것이 메이슨 교수의 설명이다. 그는 "실제로 '아캄프로세이트' 2g을 투여한 환자들은 플라시보 투여群에 비해 음주횟수가 약 15% 감소했으며, 3g 투여群의 경우 음주횟수가 추가로 20%나 줄어들었다"고 지적했다. 이와 관련, 지난 1999년 발간된 '美 의사회誌'(JAMA)에는 유럽지역에서 진행된 임상을 통해 '아캄프로세이트'가 금주일수를 30~50%까지 감소시켰다는 연구결과가 공개됐었다. 지금까지 알코올 중독 치료제로는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 날트렉손과 아메리칸 홈 프로덕트社의 '앤터뷰스'(Antabuse) 정도가 손꼽혀 왔다. 그러나 이들은 모두 단점을 지니고 있는 데다 '앤터뷰스'의 경우 50년 이상 사용되었던 쉰세대(?) 약물. 게다가 날트렉손의 경우 오랜 기간 중증의 알코올 중독에 시달려 온 환자들에게는 별다른 효능을 보이지 못한다는 연구논문이 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 발표된 바 있다. 이 때문인 듯, BMS측도 날트렉손에 대해 활발한 마케팅 활동을 펼치지는 않고 있는 상태이다.

이덕규 2002.03.06
글로벌

인공DNA 활용한 아토피성치료제 개발

아오모리의 히로사키(弘前)大 의학부 피부과 연구진에 의해 인공DNA을 활용한 아토피성피부염 치료제가 개발됐다. 이 새로운 치료제는 아토피 쥐의 80%에서 뚜렷한 개선효과를 나타내는등 아토피성 치료에 효과가 있는 것으로 확인되고 있다. 아토피성피부염은 염증반응을 일으키는 유전자군을 조절하는 단백질의 하나인 'NFКB(엔에프카파비)'가 면역계세포의 특정 유전자와 결합하여 염증성물질을 만들어 발현된다. 玉井(타마이)교수를 중심으로한 연구진과 오사카大 유전자치료학의 모리시타조교수는 공동연구를 진행, NFКB가 결합하는 유전자와 유사한 인공DNA를 투여하여 인공DNA와 NFКB를 결합시키면 NFКB의 작용이 억제된다는 것을 발견했다. 이에따라 인공DNA를 활용한 바르는 약을 개발하여 아토피성피부염 쥐에게 주1회 투여한 결과, 80% 이상의 쥐에서 뚜렷한 개선효과가 확인됐다. 또한 연구팀은 지난해 12월 히로사키大 윤리위원회의 승인을 얻고 히로사키병원이 동의한 20세에서 65세의 중증아토피성환자 6명에게 세계에서 최초로 임상연구를 시작한 결과 약의 흡수력이 좋은 안면에서 그 유효성이 확인됐다. 이에따라 연구진은 앞으로 안면뿐만 아니라 몸에도 효과를 나타낼 수 있도록 약의 흡수효율과 도입법을 개선하는 연구를 계속 진행해나갈 전망이다.

최선례 2002.03.06
글로벌

제약기업 블록버스터 의존도 줄어든다

"오늘날 이른바 '블록버스터' 의약품으로 꼽히는 품목들 가운데서도 상당수는 당초 시장에 발매되기 전까지만 하더라도 매년 수 십억달러에 달하는 매출실적을 올릴 수 있을 것으로 주목받지 못했었다." 올초까지 바이엘 제약사업부의 총괄책임자를 역임한 데이비드 엡스워드 박사가 지난달 영국 런던에서 열렸던 제 8차 제약경제학자 학술회의에서 던진 발표내용의 서두이다. 이와 관련, 엡스워드는 바이엘이 발매 중인 블록버스터 칼슘 길항제 '아달라트'(Adalat; 니페디핀)를 예로 들어 설명했다. '아달라트'는 지난 2000년도에 12억유로의 매출액을 기록했으나, 처음에는 거대품목으로 발돋움할 수 있으리라 예상한 이를 찾아보기 어려웠다는 것. 그러나 회사 내부적으로는 '아달라트'의 잠재력을 간파한 이들이 적지 않았고, 이에 따라 집중적인 마케팅 활동을 전개한 결과로 대성공을 거둘 수 있었다고 엡스워드는 강조했다. 실제로 '아달라트'는 지난 1975년에 특허보호기간 10년을 보장받은 품목으로 발매되었으나, 지속적인 제형개선과 새로운 적응증 추가 노력에 힘입어 2000년이 되어서야 매출실적이 피크에 도달한 이색품목(?)이다. 그는 또 "이와는 대조적으로 현재 발매 중인 몇몇 품목들은 잠재력에 대한 그릇된 평가와 핵심을 빗나간 마케팅 전략으로 인해 무한한 가능성을 잠재우고 있다"고 덧붙였다. 결국 엡스워드의 지적은 미래의 거대품목을 예상하는 일과 함께 효과적인 육성전략이 얼마나 중요한 것인가를 반증하는 내용으로 학술회의 참석자들의 관심을 모았다는 후문이다. 특히 그의 발표내용은 제약업계에서 블록버스터 의약품들의 미래에 대한 논란이 본격화하는 시점에 접어들고 있는 가운데 나온 것이어서 더욱 이목을 집중시켰던 것으로 알려졌다. 이 같은 분위기는 현재의 100대 베스트-셀링 의약품들 가운데 절반 정도가 향후 4년 이내에 특허만료시기 직면을 앞두고 있는 현실과 무관치 않다는 지적이다. 이 때문에 많은 전문가들은 제네릭 제품들의 급속한 시장잠식 추세를 감안해 블록버스터 의약품들의 미래를 '불확실성의 시대'로 예측하고 있는 상황이다. 실제로 엡스워드는 "블록버스터 의약품이 많은 이익창출을 가능케 하는 것은 사실이나, 특허만료에 임박하면 해당 제약기업은 기존의 성장률을 유지하기 위해 M&A 등에 눈길을 돌리고 있다"며 "향후 제약기업들은 특정품목 의존 경향에서 벗어나 블록버스터 이외의 품목들로부터 성장과 성공의 원동력을 찾아야 할 것"이라고 강조했다. 그 이유의 하나로 엡스워드는 "미래에는 동일한 질병을 앓고 있더라도 환자마다 나타내는 특정한 유전자型에 타깃을 둔 이른바 '맞춤 의약품'(personalised medicines) 분야가 각광받을 것이기 때문"이라고 피력했다. 엡스워드는 '맞춤 의약품'의 성공사례로 제넨테크社와 공동으로 인체화(humanised) 모노클로날 항체 '헤르셉틴'(Herceptin; 트라스투즈맵)을 발매 중인 로슈社를 꼽았다. '헤르셉틴'은 'HER2'라는 유전자가 비정상적으로 다량 복제되면서 정상적인 세포증식 과정에 문제가 뒤따르는 유형의 유방암에 사용되는 항암제. 로슈는 현재 환자의 유전자型에 따라 방법을 달리하는 진단용 테스트 기기도 개발 중이다. 이제 '맞춤 의약품'은 비록 타깃으로 하는 환자수가 기존 약물에 비해 적을 수 밖에 없지만, 탁월한 효능을 지니는 만큼 높은 약가를 보장받을 수 있으리라는 맥락에서 바야흐로 미래 제약기업들의 성패를 좌우할 '태풍의 눈'으로 부상하고 있는 것이다.

이덕규 2002.03.05
글로벌

日, '일반판매약'과 '要약사약' 구분 제안

최근 일본약제사회는 일반약을 '일반판매약'과 약사의 설명을 의무화하는 '要약사약'으로 구분하는등의 약사법개정안에 대한 의견서를 후생노동성에 제출했다. 의견서는 △일반약을 일반판매약과 要약사약으로 구분하는 새로운 제도를 창설할 것 △품질관리·안전관리 총괄책임자와 시판후 안전관리책임자를 반드시 약사로 할 것 △약국 제조업을 존속시킬 것 △약학교육 6년제의 조속한 실시등을 골자로 하고 있다. 특히 후생노동성은 이번 약사제도개정에서 의약품분류를 재검토하여 '처방전약(가칭)'의 신설과 '要지시의약품'의 폐지를 계획하고 있는 것으로 알려지고 있는데 이에 대해 일본약제사회는 '약사의 설명을 의무화하는 새로운 일반약의 구분'을 제안, 이른바 '要약사약'의 창설을 주장하고 있다. "要약사약" 창설은 최근 셀프메디케이션에 대한 관심이 높아지면서 효과가 뛰어난 일반약, 스위치OTC약등의 개발이 증가하고 있어 특히 사용상 주의가 필요한 의약품에 대해서는 약사의 설명을 의무화한 직접판매가 필요하기 때문이다는 주장이다. 한편 개정약사법에서는 기존의 의약품등의 제조승인·허가제도를 개정한 새로운 제도의 창설을 계획하고 있고 이때 전문약 및 일반약의 품질관리·안전대책, 시판후 안전관리등의 책임자를 배치할 것으로 알려지고 있다. 이에 대해 일본약제사회는 '의약품과 관계된 직종은 어느 직종이나 약사제도를 숙지하고 있어야 하고 의약품에 관한 전문적인 지식이 필요하다는 것'을 지적하면서 새로운 제도에서도 원칙 총괄책임자는 약사가 되어야 한다'고 주장했다. 이밖에 약국제조에 관해서는 약국제제의 본질, 성격등을 감안하여 일반의 의약품제조업과는 별도로 신고에 의해 제조를 인정하는 제도를 검토, 약국제조업을 존속시킬 것을 희망했다.

최선례 2002.03.05
글로벌

쉐링 '스몰딜' M&A전략 방향전환

독일 쉐링AG社가 "미국시장에서 피부과 치료제 부문의 역량을 강화하기 위해 위해 5억유로(4억3,450만달러) 안팎의 규모로 추진해 왔던 인수협상이 무위로 돌아갔다"고 1일 발표했다. 그러나 이날 쉐링측은 미국시장에서 영향력을 확대하기 위해 '스몰딜' 급의 인수대상 제약기업을 계속해서 물색할 것이라고 덧붙였다. 베를린에 본사를 두고 있는 쉐링은 피임용 정제로 널리 알려져 있는 제약기업. 특히 지난해 아벤티스社의 농업사업 부문인 크롭사이언스社 지분 24%를 15억유로에 매각하는 등 최근들어 제약사업 부문을 강화하는데 주력해 왔다. 이에 대해 쉐링社의 후베르투스 에를렌 회장은 "항암제나 피부과 치료제 부문에서 적정가격의 인수후보자가 나타날 경우 서슴없이 투자를 단행할 것"이라고 말했다. 반면 여성용 건강용품이나 진단용약 등 쉐링이 이미 성가를 올려 온 부문에서는 가까운 시일 내에 다른 기업을 인수할 계획은 없다고 덧붙였다. 이 회사의 클라우스 폴레 재무이사(CFO)는 "미국시장에서 진행해 온 인수협의가 한때 상당한 단계까지 진전됐으나, 상대방이 매각금액을 워낙 높게 책정한 데다 협상전략까지 변경함에 따라 결국 무산됐다"고 털어놓았다. 그러나 폴레는 구체적으로 인수협상을 진행해 온 파트너가 어떤 제약기업인지에 대해서는 언급하지 않았다. 이와 관련, 업계 소식통들은 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 스킨케어 사업부를 유력한 파트너로 주목해 온 것으로 알려졌다. 폴레 재무이사는 "이제 쉐링은 피부과 치료제 부문의 제약기업과 유전자 요법·항암제에 특화된 생명공학기업들 가운데 50~250억유로 수준에서 인수가 가능한 곳을 물색할 방침"이라고 설명했다. 특히 한 곳의 경우 앞으로 2주일 이내에 가시적인 성과가 나타날 것이라고 덧붙이기도 했다. 애널리스트들은 쉐링이 향후 3년간 신약과 진단용약 개발에 주력한다는 방침에 따라 지난해 12월 독일의 생명공학기업 모르포지스社(Morphosys) 지분 10%를 인수했던 것도 이 같은 전략에 따른 것으로 풀이하고 있다는 후문이다.

이덕규 2002.03.05
글로벌

'이팩사' 외상後 스트레스 장애 억제

"대표적인 항우울제의 하나로 알려진 '이팩사'가 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 억제하는데 매우 효과적일 것으로 기대된다." 美 조지타운大 메디컬 센터에서 '이팩사'의 외상 후 스트레스 장애 관련 임상시험에 착수한 데이비드 M. 골드스타인 박사는 이 같이 밝혔다. 이 같은 내용은 외상 후 스트레스 장애가 기존에 발매 중인 약물들로는 별다른 효과를 기대하기 어려운 것이 현실임을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. '이팩사'는 잘 알려져 있는 항우울제 '푸로작'의 자매격 약물로 우울증과 불안증에 사용되고 있다. 이와 관련, FDA는 '팍실'과 '졸로푸트' 등 2개의 항우울제들에 대해 외상 후 스트레스 장애에 대한 적응증 추가를 승인한 바 있다. 그러나 일부 복용자들에게서 불안증을 증폭시키는 데다 증상을 완화하는 데도 유의할만한 수준의 효능을 보이지 못해 그리 널리 사용되지는 못하고 있는 형편이었다. 이들 약물 이외에 항경련제나 신경안정제 등도 적잖이 사용되어 왔으나, 효능은 오십보백보 수준인 것으로 지적되어 왔다. 골드스타인 박사는 "지금까지 외상 후 스트레스 장애에 확실한 효과를 보이는 약물이 부재했던 관계로 그나마 '팍실'과 '졸로푸트'의 적응증 확대가 허가받을 수 있었던 것으로 사료된다"고 피력했다. 그러나 '이팩사'를 복용한 환자들의 경우 70% 정도에서 증상이 완화되고, 특히 전체 복용자들의 80%에서 공황장애 증상이 더 이상 나타나지 않게 될 것으로 기대한다고 골드스타인 박사는 강조했다. 이 시험은 '이팩사'를 발매하고 있는 와이어스 에이어스트社의 연구비 지원으로 미국 전역에서 총 500여명의 환자들을 참여시킨 가운데 15주 동안 진행될 예정이다. 연구는 참여자들에게 무작위로 '이팩사'나 '졸로푸트', 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 이루어질 것으로 전해졌다. 한편 그 동안 많은 의사들은 정식승인을 받지 못한 상태임에도 불구, '이팩사'를 외상 후 스트레스 장애에 빈번히 처방해 왔다는 후문이다. 다른 약물들을 투여했을 때에 비해 '이팩사'의 증상완화율이 50% 이상 높다고 평가해 왔기 때문. '이팩사'는 뇌내 케미컬의 일종인 세로토닌과 노르에피네프린의 분비량을 증가시키는 기전으로 작용하는 약물이다. 이에 비해 '졸로푸트' 등의 다른 항우울제들은 세로토닌値만을 증가시키는 메커니즘을 지니고 있다. 외상 후 스트레스 장애라는 말이 의학용어로 사용되기 시작한 것은 이제 20여년에 불과한 것으로 알려져 있다. 그러나 전쟁, 사고, 폭력 등으로 상해를 입었던 이들에게 외상 후 스트레스 장애는 상당히 오랜 기간 동안 심각한 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적되어 왔다. 이 증상에 시달리는 이들은 환각(flashbacks), 우울증, 불안, 무감각, 공황발작 등을 자주 일으키게 된다. 아울러 강박감으로 인해 숙면을 취하지 못하거나 대인관계에까지 악영향을 미치기 일쑤라는 것이 전문가들의 지적이다.

이덕규 2002.03.05
글로벌

日, 제약사 'R&D 설명회' 개최 유행

최근 일본 제약사들 사이에는 "R&D 설명회" 개최가 유행처럼 번지고 있다. "R&D 설명회"는 연구개발을 직접 지휘하는 담당자가 애널리스트나 기관투자가를 모아놓고 신약후보물질(파이프라인)의 작용, 구조 및 국내외 임상시험 상황등의 연구개발 진척상황을 설명하는 것을 말한다. 처음으로 R&D 설명회를 시도한 것은 후지사와약품공업. 후지사와가 99년 제1회 'R&D 설명회'를 개최한 이후 여러 제약사로 확산되고 있다. 제약사들이 R&D 설명회를 선호하는 것은 투자가에 대한 홍보수단이 되기 때문. 제약사들은 전문적인 개발정보의 공개를 통해 투자가층을 확대시켜 나가고 있다. 이를 위해 후지사와를 비롯한 다케다, 다나베등 제약사등은 R&D설명회를 년1회 정례개최를 계획하고 있고 이에따라 후지사와는 이번달에 R&D설명회를 개최할 예정이다. 한편 쥬가이제약은 정례회 형식이 아니라 신규테마가 있을 때마다 실시하여 지금까지 '게놈신약개발' '임상시험을 시작한 물질' '비타민D'등을 테마로 설명회를 개최했다. 또 쥬가이는 올해 10월을 기점으로 스위스제약사 로슈의 산하로 들어가게 됨에 따라 파이프라인이 어떻게 변화할지에 대해 설명하는 긴급설명회를 지난 1월에 열기도 했다. 이밖에 다케다약품공업은 지난해 5월, 다나베는 지난해 7월, 시오노기는 지난해 2월에 각각 R&D설명회를 개최하여 애널리스트로부터 높은 평가를 받기도 했다. 그러나 한편 파이프라인의 공개는 경쟁관계에 있는 제약사에게 개발정보를 제공하는 기회가 될 수도 있어 설명회를 꺼리는 연구담당자도 있다. 하지만 신약개발에 필요한 막대한 자금을 확보하기 위해 제약사들은 앞으로도 R&D설명회를 확대해 나갈 것으로 전망된다.

최선례 2002.03.05

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