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혈전藥 '플라빅스' 협심증에 투약 권고

美 심장학회(ACC)와 美 심장협회(AHA)가 불안정형 협심증과 비-Q파 울혈성 심부전(경증 심장마비) 등 급성 관상 증후군의 치료법과 관련, 15일 새로운 가이드라인을 발표했다. 새 가이드라인은 아스피린 복용 등을 골자로 한 기존의 표준치료법에 '플라빅스'(클로피도그렐 중황산염)를 병용토록 하는 내용을 담고 있다. 약물치료에만 의존하는 방식과 혈관확장술·스텐트 요법·심장우회술 등의 수술과 병행하는 요법 모두에 '플라빅스'가 효과적으로 사용될 수 있으리라는 것. '플라빅스'는 사노피-신데라보社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 코마케팅하고 있는 항혈소판제이다. 불안정형 협심증과 비-Q파 울혈성 심부전은 오늘날 매년 미국에서만 100만명 이상의 환자가 발생하는 것으로 추정되고 있다. 이와 관련, 불안정형 협심증 환자 치료 가이드라인을 마련하기 위해 구성되었던 ACC·AHA 공동심의위원회를 총괄해 온 하버드大 의대 유진 브라운왈드 교수는 "새 가이드라인의 마련으로 불안정형 협심증과 경증 심장마비 치료에 상당한 진전이 가능케 될 것이며, 이를 통해 매년 수많은 환자들을 구할 수 있으리라 기대한다"고 말했다. 전문가들은 새 가이드라인이 FDA가 최근 '플라빅스'의 적응증에 불안정형 협심증과 경증 심장마비를 추가토록 허가했던 조치와도 궤를 같이 하는 것으로 풀이하고 있다는 후문이다. 한편 새로운 가이드라인이 마련되는 과정에서는 지난해 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 8월호에 게재되었던 '클로피도그렐의 불안정형 협심증 재발 예방효과'(CURE; Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events) 연구가 적극 반영되었던 것으로 알려졌다. CURE 연구는 불안정형 협심증 또는 경증 심장마비 환자 1만2,562명을 대상으로 표준치료법을 진행하면서 '플라빅스'와 플라시보를 추가로 투여해 차이를 분석하는 방식으로 진행되었던 시험. 그 결과 '플라빅스' 투여群의 경우 삼장마비, 뇌졸중, 심혈관계 질환에 원인이 있는 사망사례 등의 발생률이 20%까지 낮은 수치를 보인 것으로 나타난 바 있다.

이덕규 2002.03.20
글로벌

日 건강기능식품 2년새 2배 성장

일본의 건강기능식품(특정보건용식품) 시장규모가 2001년말 현재 4,120억엔으로 99년말에 비해 81.6%나 확대되어 2년새 2배 가까운 성장을 하고 있다. 이는 일본건강·영양식품협회의 조사결과로 지난해 12월 26일부로 허가·승인된 것은 289품목, 그중 지난해 새롭게 허가된 품목은 67품목으로 지난 한해 가장 많은 품목이 허가되었다. 일본의 건강기능식품제도(특정보건용식품)는 91년 발족되어 식품에 건강표시(건강에 대한 효용을 표시)를 하도록 하고 있으며 지난해부터는 정제나 캅셀등의 '건강보조식품'의 형태를 띤 제품도 건강기능식품으로 허가되고 있다. 이같은 건강기능식품시장이 급속도로 확대되고 있는 이유는 '충치' '혈당치' '중성·체지방'에 관한 제품군이 신장했기 때문. 이들 제품은 99년 3억7천만엔, 5억2천만엔, 70억엔이었던 판매액이 지난해는 186억7천만엔, 184억3천만엔, 152억4천만엔으로 대폭 확대되었다. 다만 이들 제품의 시장점유는 수퍼마켓이나 편의점등이 전체 판매의 92.7%를 차지하고 약국등은 3.8%에 불과해 건강기능식품 시장에 대한 약국의 적극적인 판매책이 요구되고 있다.

최선례 2002.03.20
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'유프리마' 질산염 복용 중 투여 안전

애보트社의 설하제型 발기부전 치료제 '유프리마'(아포모르핀)가 현재 질산염(nitrates) 약물을 투여 중인 남성환자들이 복용하더라도 안전할 것으로 사료된다는 임상 2/3상 연구결과가 공개됐다. 이 같은 내용은 이달 초 영국 버밍햄에서 열린 유럽 비뇨기협회 학술회의에서 발표됐다. '유프리마' 2㎎ 및 3㎎을 질산염과 동시에 복용했던 85명의 남성들 가운데 약물상호작용으로 부작용이 발생한 비율이 14.1%로 나타나 비 복용群의 17.3%와 별다른 차이를 보이지 않았다는 것. 특히 이번에 도출된 결과는 화이자社의 인디에스테라제-5 억제제 '비아그라'(실데나필)가 구축해 온 시장구도에 '유프리마'가 그 동안 뚜렷한 변화의 바람을 몰고 오지 못했다는 평가를 받아 왔던 애보트측에 희소식으로 받아들여지고 있다. '유프리마'는 지난해 6월 유럽시장에 발매되기 시작한 발기부전 치료제. 이와 관련, '비아그라'의 경우 협심증과 심장마비 등에 사용되는 질산염과 함께 복용하는 일은 금기사항으로 꼽히고 있다. 또 심혈관계 질환을 앓고 있을 때에도 복용을 삼가야 할 것으로 지적되고 있다. 심혈관계 질환은 발기부전과 동시에 나타나는 사례가 빈번한 증상. 이로 인해 미국에서만 600만명 정도가 '비아그라'를 복용하지 못하고 있다는 추정이다. 한편 이번에 발표된 내용은 '유프리마'가 올해 말경 발매가 가능할 것으로 기대되고 있는 릴리 아이코스社의 타다라필(tadalafil)과 바이엘/글락소스미스클라인社의 바데나필에 비해서도 우위확보가 가능할 것임을 시사한다는 애보트측의 주장에도 한층 힘을 실어줄 것이라는 분석이 따르고 있다. 이들 약물들은 순환계에 직접적으로 작용하는 탓에 '비아그라'와 마찬가지로 질산염과의 병용이 금기시되고 있기 때문. 반면 뇌내에서 작용하는 도파민 길항제인 '유프리마'는 페니스로 신호가 원활히 전달되도록 도와 발기를 돕는 기전의 약물이다. 그러나 일부 의사들은 이번 연구결과에도 불구, 약물상호작용에 따른 고혈압 발생 등의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 여전히 '유프리마'와 질산염을 병용할 때에는 주의가 필요하다는 견해를 밝히고 있는 것으로 알려졌다. 이에 대해 애보트측은 그 같은 문제는 허가된 수준 이상의 고용량을 복용할 경우에 국한된 문제라는 입장을 나타냈다.

이덕규 2002.03.19
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'푸로작'이 폐경기 熱感 완화시켜

폐경기 열감(hot flashes)에 시달리면서도 호르몬 대체요법을 꺼렸던 여성들의 귀를 쏠깃하게 만드는 연구결과가 나왔다. 美 메이요 클리닉 찰스 로프린지 박사팀이 15일자 '임상종약학誌' 최신호에 "항우울제 '푸로작'이 과거 유방암 치료경험이 있거나, 발병가능성이 높은 것으로 사료되는 여성들에게서 나타나는 폐경기 열감을 완화시키는 효능을 지니고 있는 것으로 나타났다"는 요지의 연구논문을 발표한 것. 논문에서 로프린지 박사는 "유방암 치료경험이 있거나 발병가능성이 높은 것으로 분류되었고, 최소한 한달 동안 주당 14회의 열감 증상이 나타났던 81명의 여성들을 대상으로 시험을 진행했다"고 설명했다. 이들은 평균적으로 1일 7회에 걸쳐 열감이 나타났으며, 심지어 한 여성은 1일 20회까지도 그 같은 증상이 나타났을 정도라는 것이다. 연구팀은 이들에게 무작위로 '푸로작' 또는 플라시보를 복용토록 한 뒤 매일 나타나는 열감의 빈도와 정도(severity)를 기록하도록 했다. 그 결과 '푸로작' 투여群의 경우 열감이 발생한 빈도와 정도가 50% 정도 감소 또는 완화된 것으로 드러났다. 반면 플라시보 투여群에서는 36%에서만 이 같은 효과가 확인됐다. 이와 관련, 많은 의사들은 항우울제가 폐경기 여성들에게서 나타나는 갑작스런 체온변화를 누그러뜨리는 데 도움을 줄 수 있으리라는 견해를 피력해 왔다. 실제로 일부 의사들은 그 같은 목적을 위해 항우울제를 처방하고 있기도 하다. 그럼에도 불구, 이를 임상적으로 뒷받침할 자료를 확보하기 위한 연구는 이제 막 착수단계에 불과한 것이 현실이었다. 이에 대해 뉴욕 소재 베스 이스라엘 병원 노인과장으로 재직 중인 앨런 클래퍼 박사는 "이제 문제는 항우울제 투여법이 에스트로겐 요법에 비해 어떠한 장점을 지니고 있는지, 그리고 다양한 항우울제들을 폐경기 열감에 사용할 경우의 비교우위를 평가하는 작업 등이 필요할 것으로 사료된다"고 피력했다. 열감은 체온조절에 관여하는 뇌내 부위에 갑작스런 변화가 나타나는 증상으로 폐경기에 흔히 수반되는 것으로 알려져 있다. 지금까지는 에스트로겐 등을 투여하는 호르몬 대체요법이 가장 주된 치료법이었다. 클래퍼 박사는 "에스트로겐이 폐경기 열감에 가장 우수한 치료법임에는 의문의 여지가 없으나, 이 요법이 자칫 유방암 세포들의 성장을 유발할 수 있다는 우려로 인해 많은 여성들이 사용을 꺼려 온 것도 사실"이라고 지적했다. 실제로 과거 유방암 치료경험이 있는 여성들의 경우 화학치료법이 폐경기를 유발하고, 이로 인해 열감이 나타날 수 있다는 점에 우려를 표명해 왔던 것이 현실이었다. 한 예로 에스트로겐 수용체 양성 암세포들 내부에서 에스트로겐의 작용을 차단하는 기전의 약물인 타목시펜도 폐경기 열감을 동반할 수 있는 것으로 지적되어 왔다. 로프린지 박사는 "무엇보다 호르몬 대체요법 이외의 방식으로 열감 증상을 치유할 수 있는 방법을 찾을 수 있음을 시사했다는데 이번 연구의 의의가 있다"고 강조했다. 그의 연구팀은 벤라팍신이나 '이팩사' 등 다른 항우울제들도 '푸로작'과 동일한 효능을 나타내는지 평가하고, 정확한 복용량을 산출하기 위한 연구에 이미 착수한 상태이다. 이 중 벤라팍신의 경우 시험과정에서 열감을 50% 이상 완화시키는 효능이 확인된 것으로 알려졌다. 로프린지 박사는 "이번 연구에도 불구, '푸로작'이 열감을 완화시키는 구체적인 기전은 아직 파악하지 못한 상태"라고 설명했다. 한편 '푸로작'은 이미 '사라펨'이라는 이름의 폐경기 前 증후군 치료제로도 발매되고 있다.

이덕규 2002.03.19
글로벌

'옥시콘틴' 관절염에 사용 권고

통증의 정도에 따라 '타이레놀'에서부터 상당한 논란을 야기해 온 마약성 진통제 '옥시콘틴'에 이르기까지 다양한 약물들을 사용토록 권고하는 새로운 골관절염 치료 가이드라인이 마련됐다. 美 통증학회(APS)는 15일 메릴랜드州 볼티모어에서 열린 연례 학술회의에서 이 같은 내용을 골자로 한 가이드라인을 공개했다. APS는 COX-2 약물들이 이부프로펜 등 다른 비 스테로이드성 항 염증약물들과 대등한 효과를 보일 뿐 아니라 위장장애를 수반할 확률도 적다는 사실을 입증한 연구결과들을 근거로 이 같이 권고하게 된 것이라고 밝혔다. 이 학회는 일리노이州 시카고 인근에 본부를 두고 있으며, 의사·약사·간호사 등 3,500명여명의 통증 전문가들이 참여하고 있다. 새 가이드라인에 따르면 아세트아미노펜(타이레놀)은 경미한 통증에 1차 치료약물로 권고되고 있으며, '바이옥스'와 '쎄레브렉스' 등의 COX-2 저해제들을 관절 염증 또는 경증에서 중증에 이르는 통증에 가장 적합한 약물로 지목됐다. 특히 다른 치료제들로 효과를 거두지 못한 중증의 통증에 모르핀과 옥시코돈('옥시콘틴'의 약효성분)의 사용을 권고하고 있어 관심을 모았다. '옥시콘틴'은 과량복용에 따른 치사 등의 문제가 불거지면서 미국에서 사회적 파장을 일으켰던 화제(?)의 약물. 그러나 일부 전문가들은 알코올이나 불법약물들과 병용한 것에 문제발생의 원인이 있다며 상이한 견해를 피력해 온 것도 사실이다. 가이드라인 심의위원회를 총괄했던 에이더 제이콕스(간호사)는 "심한 관절염을 완화하는데 필요한 '옥시콘틴'의 복용량은 매우 적은 수준이어서 의존성을 유발할 소지가 낮다"고 강조했다. 이와 관련, 美 마약단속국(DEA)를 비롯한 일부 의료단체들은 지난해 "효과적인 진통제에 속하는 '옥시콘틴'이 적법하게 사용되는 한, 이를 지지한다"는 입장을 밝힌 바 있다. 한편 美 류머티스학회(ACR)는 관절염 치료 가이드라인에서 COX-2 약물들 보다 아세트아미노펜 등 저렴한 OTC 제형들을 선호하는 입장을 견지해 왔다. 실제로 ACR의 가이드라인 마련에 관여했던 노스 웨스턴大 의대의 류머티스 학자 토마스 슈니처 박사는 "마약성 진통제는 다른 약물들로 충분한 효과를 거두지 못한 환자들에게 적합한 약물이지만, 그 같은 사례에 속하는 관절염 환자들은 매우 소수에 불과할 뿐"이라고 말했다.

이덕규 2002.03.19
글로벌

日 비타민A·D제 약가 12.3% 대폭인하

일본은 4월 약가개정에서 비타민A와 D제의 약가를 대폭적으로 인하할 전망이다. 후생노동성이 발표한 주요 약효군별 개정률에 따르면 비타민A 및 D제는 12.3%로 가장 높은 인하폭을 나타냈다. 또한 소화성궤양용제와 X선조영제등도 평균 약가인하율 6.3%를 크게 웃도는 각각 10.4%, 9.9% 인하가 확정됐다. 이번 약가개정에서는 약가조사에 기초한 6.3%의 평균이하와 함께 제네릭이 있는 오리지널 제품에 대해서는 6%, 5%, 4%등 추가적인 이하가 강제 실시될 전망이어서 제약사마다 차이는 있겠지만 상당한 타격을 받을 것으로 예상되고 있다. 주요 약효군별 약가인하률 내용제 해열진통제 진경제 부정맥용제 혈압강하제 혈관확장제 고지혈증용제 기타 순환기관용제 소화성궤양용제 비타민A 및 D제 비타민B제(비타민B1 제외) 대사길항제 기타 알레르기용제 한방제제 주로 그람양성·음성균에 작용하는 것 합성항균제 6.9% 9.9% 9.0% 6.6% 6.8% 6.8% 9.3% 10.4% 12.3% 6.3% 8.4% 7.4% 5.2% 6.3% 8.3% 주사제 기타 분류되지 않는 대사성의약품 주로 그람양성·음성균에 작용하는 것 X선조영제 8.6% 7.7% 9.9% 외용제 안과용제 진통·진양·소염제 6.0% 7.9%

최선례 2002.03.19
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콜레스테롤 저하제가 치매 예방

콜레스테롤 저하제가 알쯔하이머의 발병을 막아주는 것으로 사료된다는 연구결과가 공개됐다. 美 샌프란시스코 보훈병원 노인정신과장 겸 캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF) 교수로 재직 중인 크리스틴 야폐 박사팀은 14일 발간된 '정신의학 회보'誌 3월호에 발표한 논문에서 이처럼 흥미로운 가능성을 제기했다. 콜레스테롤値가 높으면 뇌에 유해한 영향을 미칠 수 있으며, 알쯔하이머 환자들에서 보이는 부류의 뇌 기능 감소로 이어질 소지가 높다는 사실을 확인할 수 있었다는 것. 아울러 '리피토'나 '조코' '메바코' 등 스타틴系에 속하는 약물을 복용해 온 고령층 여성들의 경우 비 복용 그룹에 비해 뇌 손상도가 적다는 사실을 발견할 수 있었다고 밝혔다. 이번 연구결과는 알쯔하이머가 오늘날 미국에서만 환자수가 400만명에 달하는 것으로 추정되고 있음을 감안할 때 콜레스테롤 저하제 시장의 급팽창을 가능케 할 내용으로 주목되는 것이다. 이 약물을 복용하는 것이 알쯔하이머 예방을 위한 틈새전략의 일환으로 각광받을 수 있을 것임을 시사하는 대목이기 때문. 야페 박사는 "이번 연구결과는 스타틴系 약물들이 알쯔하이머를 예방할 수 있으리라는 항간의 학설을 뒷받침하는 것"이라고 말했다. 다만, 이번 연구는 당초부터 콜레스테롤 저하제가 뇌 기능(mental sharpness)에 미치는 영향을 측정하기 위해 진행된 것이 아니었으므로 보다 확실한 결론에 도달하기 위해서는 후속연구가 필요하다고 덧붙였다. 야페 박사는 또 "이번 연구가 심장병을 앓아 온 백인 여성환자들만을 대상으로 진행되었던 것"이라며 "따라서 연구결과가 황인종이나 흑인, 또 심장병을 앓지 않는 이들에게도 그대로 적용될 수 있을지는 아직 알 수 없다"고 피력했다. 그의 연구팀은 폐경기가 경과한 평균연령 71세의 여성 심장병 환자 1,037명을 대상으로 4년 동안 에스트로겐 및 프로게스틴 보급제를 복용토록 하면서 이 호르몬 보급제가 환자들의 심장에 미치는 영향을 측정하는 시험을 진행했었다. 환자들은 시험기간 동안 알쯔하이머 관련약물을 복용하지 않았으며, 이전에 치매를 진단받지 않은 사람들이었다. 이 과정에서 연구팀은 콜레스테롤値와 스타틴系 약물 복용 여부를 조사했다. 아울러 시험참여자들의 기억력·주의력·언어구사력 등을 측정했다. 4년이 경과한 후 취합된 자료를 분석한 결과 콜레스테롤値가 235~432로 가장 높은 수치를 기록했던 그룹의 경우 콜레스테롤 수치가 낮았던 그룹에 비해 인지능력 감퇴율이 77%나 높게 나타난 것으로 드러났다. 이처럼 높은 인지능력 감퇴율은 이른바 "나쁜" 콜레스테롤로 불리우는 저농도 지단백(LDL) 수치가 145~347로 가장 높게 나타난 그룹에서도 확인됐다. 반면 스타틴系 약물을 복용한 그룹 583명의 경우 37명(6%)에서 인지능력 감퇴가 나타나 비 복용群의 42명(9%) 보다 낮은 수준을 보였다. 또 4년 동안 LDL 콜레스테롤値가 꾸준히 감소한 그룹의 경우 스타틴系 약물의 복용 여부 등과는 무관하게 인지능력 감퇴율이 50% 이상 낮게 나타났다. 야페 박사는 "스타틴系 약물들이 내피 일산화탄소 신타제(endothelial nitric oxide)를 증가시키고, 뇌내 염증성 반응을 감소시키며, 해마 뉴런의 베타-아밀로이드 형성도 억제하는 것으로 사료된다"고 말했다. 한편 콜레스테롤과 알쯔하이머의 관계에 대해서는 아직까지 다양한 견해들이 개진되고 있는 것이 학계의 현실이다. 일부 학자들은 콜레스테롤値가 높게 나타나면 혈관을 협소화시켜 심장병 발병률을 증가시킬 수 있으리라 지적하고 있다. 이와 함께 콜레스테롤値가 높으면 뇌혈관에도 영향을 미쳐 베타-아밀로이드 단백질의 축적을 촉진할 수 있다는 견해도 공감대를 넓혀가고 있다.

이덕규 2002.03.16
글로벌

생리주기 늘리는 기전의 피임제 개발

여성의 생리횟수를 3분의 2까지 줄이는 기전으로 작용하는 새로운 형태의 피임제가 미국의 한 의과대학 연구팀에 의해 개발됐다. 즉, 1개월 단위인 지금의 생리주기를 3개월로 늘리는 메커니즘의 피임제라는 것. 다시말해 여성의 몸은 1년 동안 12회에 걸쳐 임신이 가능한 상태에 이르지만, 이를 4회로 단축하는 방식으로 피임효과를 나타내는 약물인 셈이다. 美 이스턴 버지니아의대 프리돌프 D. 앤더슨 박사는 "이 피임제의 임상이 종결단계에 와 있으며, 내년에 '시즈낼'(Seasonale)이라는 이름으로 발매될 수 있을 것"이라고 밝혔다. '시즈낼'은 이미 경구용 피임제에 널리 사용되고 있는 2종의 호르몬들을 결합시킨 제형의 약물. 복용방법은 84일 동안 매일 복용한 후 한 주 동안 휴지기를 갖는 방식이라고 한다. 이스턴 버지니아의대 홍보담당자는 "이 피임제의 임상시험이 약 2년 전에 착수되어 우리 대학을 포함한 미국 전역의 49개 연구기관에서 진행되어 왔으며, 부분적으로는 이미 완료된 상태"라고 밝혔다. 현재는 도출된 자료를 분석하는 단계에 있다는 것이다. 한편 앤더슨 박사는 "이 피임제의 효과가 기존에 발매 중인 다른 피임제들의 그것과 동등한 수준을 보일 것이며, 복용량이 매우 적을 것이므로 실혈(失血)이나 빈혈 등의 부작용을 동반할 확률도 매우 적을 것"이라고 강조했다. 게다가 생리주기에 따라 수반되는 전형적인 증상인 호르몬 분비량의 오르내림(fluctuations) 폭을 완화시켜 월경前] 증후군이 나타날 확률을 감소시키는 효능도 함께 발휘할 것이라고 덧붙였다. 이에 대해 전문가들은 '시즈낼'이 여성의 가임능력에 장애를 미치는 일은 없을 것으로 전망했다. 복용을 중단하면 될 것이기 때문이라는 것. 기존의 피임제는 혈중 여성호르몬의 분비량을 인위적으로 늘리는 기전의 약물이다.

이덕규 2002.03.16
글로벌

ACE 저해제, 신체기능 저하속도 늦춰

ACE 저해제가 고령의 여성 고혈압 환자들에게서 근력과 보행속도의 감퇴속도를 늦춰주는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 단, 이 시험에 참여한 환자들은 울혈성 심부전 증상을 앓지 않는 케이스였다. 美 웨이크 포레스트大 노화연구센터 그라지아노 온더 박사팀은 16일자 '란세트'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 그의 연구팀은 평균연령 78.9세의 여성 고혈압 환자 641명을 대상으로 3년여에 걸쳐 무릎 신근(伸筋)의 최대 등장력(maximum isometric strength)을 측정하는 조사작업을 진행해 왔었다. 시험참여자들 가운데 61명은 ACE 저해제를 3년 동안 꾸준히 투여한 환자들이었고, 133명은 도중에 투약을 중단했거나 반대로 중간에 투약을 시작한 경우였으며, 301명은 다른 항고혈압제를 투여받은 이들이었다. 나머지 146명에게는 3년 동안 항고혈압제에 관한 한, 아무런 약물이 투여되지 않았다. 그 결과 연구팀은 ACE 저해제 투여群의 경우 근력이 1.0㎏ 감퇴하는데 불과했던 반면 다른 그룹에서는 각각 3.0㎏과 3.9㎏이 감소했음을 확인할 수 있었다. 보행속도 항목에서는 ACE 저해제 투여群이 초당 1.7㎝(-1.7㎝/s)만 감소했던데 비해 다른 두 그룹의 경우 각각 초당 13.6㎝와 17.9㎝가 줄어든 것으로 나타났다. 근육질량(muscle mass)의 경우 ACE 저해제 투여群은 평균 1㎏(.2.2파운드)가 감소했으나, 다른 항고혈압제를 복용한 그룹에서는 평균 3.9㎏(8.5파운드)가 감소한 것으로 드러났다. 온더 박사는 "이 같은 결과가 장차 남성환자들을 대상으로 수행될 시험에서도 재현될 가능성이 높다"고 말했다. 그러나 고령자들의 신체기능 감퇴를 억제하는 용도로 ACE 저해제 복용이 권장될 수 있기 위해서는 후속연구를 통해 좀 더 명확한 결론이 도출되어야 할 것이라고 강조했다.

이덕규 2002.03.16
글로벌

노바티스, COX-189 저해제 단독발매 검토

노바티스社가 현재 개발 중인 관절염 치료제 COX-189 저해제를 단독으로 발매하는 방안을 검토하고 있는 것으로 나타났다. 이 회사의 제약사업부를 이끌고 있는 토마스 에블링 회장은 13일 독일 프랑크푸르트에서 열린 한 제약산업 관련회의에 참석해 이 같이 밝혔다. 단독으로 발매할 경우 보다 많은 부가가치 창출을 보장받을 수 있을 것이기 때문이라는 것. COX-189 저해제는 2003년 중으로 발매한다는 방침에 따라 개발이 진행되어 온 약물이다. 이 약물이 발매되어 나올 경우 100억달러대 시장을 놓고 머크社의 '바이옥스'나 파마시아社와 화이자社가 공동으로 발매 중인 '쎄레브렉스'와 치열한 경쟁을 펼칠 수 있으리라 벌써부터 기대가 모아져 왔다. 일부 애널리스트들은 COX-189 저해제가 오는 2005년에 이르면 한해 매출실적이 20억스위스프랑(12억달러) 안팎에 달할 것으로 추정하고 있다는 후문이다. 현재 노바티스社는 COX-189 저해제의 효능을 '바이옥스' 및 '쎄레브렉스'와 비교평가하는 연구를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 에블링 회장은 "이들 세 약물들의 비교평가 연구결과가 가까운 시일 내에 스웨덴 스톡홀름에서 열린 한 의학 관련 학술회의 석상에서 공개될 것"이라고 말했다. 이와 관련, 머크社의 경우 한때 연간 35억달러까지 도달이 가능할 것으로 전망했던 '바이옥스'의 예상 매출수준을 하향조정하고 있는 형편이다. 심혈관계에 영향을 미칠 수 있으리라는 연구결과가 나왔기 때문. '바이옥스'는 지난해 26억달러의 매출실적을 올려 '쎄레브렉스'의 31억달러에 미치지 못했었다. 한편 에블링 회장은 콜레스테롤 저하약물인 HMG CoA 환원효소 억제제 피타바스타틴(NK-104)과 관련, 현재 진행 중인 3건의 연구 결과가 도출되기 전까지는 미국시장에서 판매권 라이센싱 협상에 들어가는 일은 없을 것임을 시사했다. 피타바스타틴은 최근 공개된 한 연구결과 고용량 복용시 근육통증을 수반할 수 있는 것으로 나타났었다. 노바티스社는 이미 피타바스타틴의 개발사인 일본 산쿄社로부터 유럽시장에 대한 라이센싱권을 확보해 둔 상태. 산쿄측은 피타바스타틴의 미국시장 발매일정이 1년 정도 미뤄질 수 있을 것임을 시사한 바 있다. 피타바스타틴은 발매시 150억달러 규모의 콜레스테롤 저하제 시장을 놓고 화이자社의 '리피토' 등과 경쟁을 펼칠 수 있으리라 기대를 모아 온 약물이다.

이덕규 2002.03.16
글로벌

FDA, 신약심사 빨라진다

FDA와 제약업계가 신약심사기간을 현행보다 단축하되 사용자料(User Fee)는 인상키로 합의했다. 토미 톰슨 보건장관은 13일 하원 산하 에너지·상무·보건 분과위원회에 출석해 "FDA와 제약업계가 사용자料를 올리는 대신 신약심사절차를 간소화하는 방향으로 관련법을 개정해야 한다는데 합의했다"고 밝혔다. 이에 따라 에너지·상무·보건 분과위는 다음주부터 법 개정작업에 착수할 것으로 알려졌다. 이번 합의내용에는 지난해 1억6,000만달러에 달했던 사용자料를 내년에 2억2,300만달러, 오는 2007년에는 2억6,000만달러로 증액하는 내용 등이 담겨 있다. 이 합의案이 의회를 통과할 경우 제약업계는 신약심사에 소요되는 비용 중 51% 이상을 부담해야 할 것으로 예상되고 있다. 의회는 오는 9월 말까지 현행 전문약 사용자料法(PDUFA; Prescription Drug User Fee Act)의 개정 승인 여부에 대한 결론을 내릴 것으로 알려졌다. 한편 FDA는 이미 신속한 허가가 요구되는 약물들의 경우 조기허가 검토대상으로 지정해 6개월 이내에 최종승인 여부를 결정하고 있으며, 나머지 약물들에 대해서도 10개월 안팎으로 허가 검토기간을 단축한 상태. 사용자料 인상案이 받아들여질 경우 FDA의 신약허가 소요기간은 더욱 단축될 수 있을 전망이다. 이와 관련, 지금까지 제약업계는 FDA의 신약허가 관련예산 중 상당부분을 사용자料라는 형태로 제공해(?) 왔다. 사용자料는 신약허가 또는 적응증 확대 등을 FDA가 심사하는 과정에서 소요되는 제반경비 가운데 일정한 몫을 신청자(즉, 제약기업)측이 지불토록 하는 제도로 지난 1992년 제정된 PDUFA의 핵심조항을 이루고 있다. 제도가 마련된 이후 허가심사에 소요되는 시간이 절반 가까이 단축되는 등 상당한 성과를 거뒀다는 평가를 받아 왔다. 그러나 신약개발이 갈수록 복잡해지고 첨단기술이 접목됨에 따라 허가신청 건수는 줄어들면서 승인 여부를 검토하는데 소요되는 비용은 증가일로에 있는 것이 최근의 추세이다. 이는 향후 FDA가 제약업계로부터 제공받을 사용자料 수입규모가 감소할 것임을 의미하는 대목. FDA가 지난주 의회에 "올해에만 관련예산이 3,000만달러 정도 부족할 것"이라는 입장을 전달했던 것도 이 같은 현실을 감안한 것이라는 분석이다. 따라서 사용자料가 인상될 경우 FDA의 신약허가 담당인력이 증원되고, 이를 통해 신약의 안전성 모니터링이 대폭 강화될 수 있을 것으로 보인다. 톰슨 장관이 "이번 합의는 국민건강을 보호하는데 필수적인 내용을 담고 있다"고 평했던 것도 바로 이를 감안한 지적으로 풀이되고 있다. 美 생명공학산업협회의 칼 펠드바움은 "이번 합의가 신약허가를 심사하는 FDA와 신약을 개발하는 제약업계, 그리고 신약의 출현을 누구보다 절실히 원하는 환자 등 3자 모두를 만족시켜 줄 것"이라고 평가했다. 반면 약물안전성 우선론자들은 일말의 우려를 표시해 대조적인 입장을 내보였다. 일부 신약이 안전성 문제로 시장에서 잇따라 회수조치되었던 전례에서 알 수 있듯, 최근 FDA는 충분한 심사과정을 거치지 않은 채 서둘러 허가를 남발하는 경향을 보여 왔다는 주장이다. 민주당의 헨리 왁스만 상원의원(캘리포니아州)은 "이번 합의에도 불구, 앞으로 더 많은 예산이 약물 안전성을 평가하는데 지출되리라는 보장은 없다"며 우려감을 감추지 않았다.

이덕규 2002.03.15
글로벌

항생제 '오구멘틴' 특허공방 가열

글락소스미스클라인社는 "美 버지니아州 노포크 소재 연방지방법원이 항생제 '오구멘틴'과 관련한 3가지 특허내용에 대해 무효하다고 판결했다"고 13일 밝혔다. 법원이 글락소社와 테바 파마슈티컬스 인더스트리스社가 전개해 온 특허분쟁에서 일단 테바측의 손을 들어주었다는 것. 이번 판결은 저렴한 가격에 '오구멘틴'의 제네릭 제형을 발매해 시장을 잠식할 수 있는 기회를 호시탐탐 엿보아 왔던 다른 제네릭 메이커들에게도 핫 뉴스로 주목의 대상이 되고 있다. 그러나 글락소측은 이날 성명서를 통해 "우리는 '오구멘틴'의 특허가 유효함을 믿어 의심치 않으며, 상급법원에 항소할 것"이라고 밝혀 결코 물러서지 않을 뜻임을 분명히 했다. 항소를 제기할 경우 판결이 나오기까지는 1년 이상의 시간이 소요될 전망이다. '오구멘틴'은 글락소가 보유한 제품들 가운데 최근들어 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 블록버스터급 간판품목의 하나. 지난해 17억달러의 매출실적을 올린 바 있다. 테바社는 이스라엘 예루살렘에 본사를 두고 있는 세계 최대의 제네릭 메이커로 알려져 있다. 버지니아州 지방법원은 이에 앞서 지난해 12월 14일에도 오는 2018년까지 유효한 '오구멘틴'의 특허내용 한 항목에 대해 무효하다고 판결한 바 있다. 다만, 올해 12월로 보호기간이 만료되는 특허내용에 대해서만 유효하다고 인정했었다. 이에 따라 그 동안 일부 애널리스트들은 "테바社가 12월 이후부터 '오구멘틴'의 제네릭 제형 발매에 착수할 수도 있을 것"이라는 의견을 개진해 왔다. 글락소측은 "법원이 무효하다고 판결한 3가지 특허내용들의 경우 오는 2017년까지 유효하다"고 거듭 강조했다. 최근들어 글락소는 항생제 '세프틴', 편두통 치료제 '이미트렉스', 항우울제 '웰부트린', 금연보조제 '자이반' 등의 핵심품목들과 관련해서도 특허문제로 인해 어려움에 직면해 있는 형편이다.

이덕규 2002.03.15
글로벌

英, 약물복용 운전자 단속 시사

영국 정부가 각종 약물을 복용한 후 운전하는 이들에 대해 경찰에 단속권을 부여할 방침임을 시사했다. 약물복용 운전자들의 경우 음주운전자에 준하는 검사와 단속이 필요하다는 영국 의사회(BMA)의 건의에 대해 "이를 긍정적으로 검토하겠다"는 입장을 밝혔음이 알려진 것. BMA는 "각종 약물은 불법적인 것이거나 합법적인 것이거나 운전시 안전성에 상당한 영향을 미칠 수 있기는 마찬가지"라며 목소리를 높여 왔다. 이와 관련, 지난 1985년부터 99년까지 발생한 대형 교통사고 피해자들 가운데 마리화나에 양성반응을 보인 이들이 3%에서 12%로 4배나 증가한 것으로 나타난 바 있다. BMA는 16~24세 사이의 영국 청소년들 가운데 절반 가까이가 마리화나를 복용한 바 있고, 39%가 환각제 복용경험이 있음을 감안할 때 앞으로 더욱 심각한 문제를 야기할 수 있다며 우려를 표시하고 있다. BMA에서 학술위원장으로 활동 중인 비비안 네이든슨 박사는 "합법적인 약물들도 운전자들에게 갖가지 문제를 야기시킬 수 있다는 사실을 유념해야 할 것"이라고 강조했다. 수많은 사람들이 진정작용을 동반하는 항우울제·진통제·항히스타민제·감기약 등을 정기적으로 복용하고 있는 것이 현실임에도 불구, 대부분의 사람들은 이들 약물을 복용한 후 운전하더라도 안전하다고 믿고 있다는 것. 한 예로 최근 10년 사이에 고초열 약물 복용에 원인이 있는 교통사고가 무려 600%나 증가한 것으로 나타났던 것이 오늘날 영국의 현실이다. 그러나 약물운전자 단속을 실행에 옮기기 위해서는 무엇보다 효과적인 약물복용 측정기를 개발하는 일이 우선 해결되어야 할 과제라는 지적이다. 문제는 체내 약물농도와 약물이 체내기관들의 기능을 저해하는 정도, 약물의 체내 체류시간 등을 모두 정확하게 측정하는 기기를 개발하는 일이 그리 쉽지 않은 과제라는 점. 약물과 알코올의 상호작용으로 인해 체내에 미치는 영향을 측정하는 방법을 개발하는 일도 뒤따라야 하리라는 지적이다. 네이든슨 박사는 "정부가 약물운전에 대해 어떤 조치를 취하든, 일반대중에게 문제의 심각성을 알리기 위한 캠페인이 반드시 동반되어야 할 것"이라고 말했다. 대부분의 사람들은 약물복용 또는 음주 후 운전이 얼마나 위험한지를 제대로 인식하지 못하고 있기 때문이라는 것이다. 이와 관련, 고급운전자연구소의 대변인은 "OTC 의약품들의 라벨에 운전과 관련한 주의문구 강화 등의 조치가 필요할 것"이라고 말했다. 교통省 대변인은 "약물복용 여부 판별방법을 경찰에 교육하는 방안에 대해 연구하고 있다"고 밝혔다.

이덕규 2002.03.15
글로벌

日 실직자 증가로 보험재정 더욱 악화

일본은 지난해 5,000억엔 규모의 사상최대 보험재정 적자가 예상되는등 보험재정 악화로 골머리를 앓고 있다. 여기에 최근에는 실직자 증가로 보험재정은 더욱 악화되고 있다. 기업의 구조조정으로 실직자가 증가하여 국민건강보험 가입자가 늘어나고 있는 것. 국민건강보험은 자영업자등 샐러리맨 이외의 사람들이 가입하는 보험으로 샐러리맨을 가입자로하는 건강보험에 비해 국비조성 비율이 높은 편이다. 따라서 가입자수 증가에 따라 국비지출은 늘어나 연간 2조엔을 넘어서고 있다. 국민건강보험은 2차대전이후 샐러리맨이 증가하면서 가입자수가 감소했던 것이 98년이후부터는 증가로 전환되어 70세이상의 노인, 정년퇴직자를 제외한 일반 피보험자가 전체의 약 60%를 차지하고 있다. 또 매년 30만에서 35만명 정도가 증가하는 추세이다. 지난해의 경우도 11월까지 전년대비 1.2%가 증가한 것으로 조사됐다. 따라서 이번 의료제도 개혁에서도 만성적인 보험재정적자에 가중되는 국비지출을 억제하기 위한 재정확보가 쟁점이 사안이 되고 있다.

최선례 2002.03.15
글로벌

日약가개정, 전체 80%품목 인하 확정

일본 후생노동성은 4월 1일부터 시행될 개정된 약가기준을 11일자 관보에 전면 고시했다. 인하폭은 약가기준 6.3%, 의료비기준 1.3%가 인하되는등 강제인하된 오리지널 981품목을 포함, 전체의 80% 품목의 인하가 결정됐다. 이번 약가산정은 2000년에 결정된 '시장거래가격 가중평균치 조정폭방식'을 기본으로 하여 2월15일에 열린 중앙사회 보험의료협의회에서 승인된 규정이 적용된다. 따라서 개정약가는 '세금을 제외한 시장거래가격의 가중평균치'에 소비세분 1.05를 곱하고 개정전 약가의 2%에 상당하는 조정폭을 더하여 산정된다. 또한 이번에는 △제네릭이 있는 오리지널의 강제인하 △유사약물비교방식에 의한 의약품시장확대 재산정에서 인하상한을 25%에서 15%로 완화 △용법·용량변경에 따른 재산정에 특례 설정 △GE규정 폐지를 포함, 저약가 제네릭에 특례를 설정 등의 조치를 마련하는등 대폭적인 개정이 진행되었다. 그 결과 강제인하된 오리지널 981품목을 포함, 전체의 80%에 해당하는 9,096품목이 인하됐으며 98품목은 인상됐고 1,997품목은 변동이 없는 것으로 집계됐다. 그중 인하폭이 가장 큰 품목은 항바이러스제인 조비락스정200으로 78.4%됐다.

최선례 2002.03.14
글로벌

노바티스·로슈 통합說 다시 모락모락

스위스 바젤에서 발간되고 있는 '바젤러 차이퉁'紙가 최근 "노바티스社가 로슈社의 의결권株 지분 보유율을 30% 이상으로 확대한 것으로 알려졌다"고 보도했다. 노바티스와 로슈는 모두 바젤에 본사를 두고 있는 스위스系 제약기업들. 이에 대해 노바티스社의 레이먼드 브루 재무이사(CFO)는 11일 "보도내용은 전혀 사실무근의 루머에 불과할 뿐"이라고 해명했다. 그럼에도 불구, 노바티스측은 상황과 전략변화의 추이에 따라서는 지분률을 높일 수도 있을 것이라며 굳이 가능성 조차 부인하지는 않는 뉘앙스를 풍기고 있다는 후문이다. 향배를 예의주시케 하는 대목인 셈. 노바티스는 지난해 5월 로슈의 의결권株 지분 20%를 28억달러에 매입했었다. 이에 따라 양사의 통합 가능성을 예상하는 견해들이 고개를 들었던 것이 사실이다. 그러나 다니엘 바셀라 회장은 이를 "장기적인 투자전략의 일환일 뿐"이라고 성격을 규정했었다. 그는 심지어 연극제목을 인용하며 "(오지도 않을) 고도氏를 기다리는 일은 없을 것"이라고 밝히기도 했었다. 실제로 양사는 이후 뚜렷한 제휴 움직임을 보였다거나, 노바티스측이 로슈 이사회에 의석을 확보하고 있지도 않는 등 미지근한 현상(現狀)을 유지해 왔다는 분석이다. 한편 양사가 통합을 단행할 경우 한해 매출액 200억달러 이상, 시가총액 2,900억스위스프랑(1,757억달러) 규모에 달하는 매머드 제약기업의 탄생이 가능할 것으로 기대되고 있다. 항암제 분야에서는 세계 1위, 유럽系 제약기업들 가운데 2위, 진단용약이나 OTC 의약품 분야에서도 리더급 메이커로의 부상이 가능할 것이기 때문. 실제로 양사가 통합할 경우 세계 제약시장에서 7%의 마켓셰어 점유가 가능하리라는 것이 전문가들의 추정이다. 이는 화이자社나 글락소스미스클라인社의 그것에 비견되는 수준. 통합에 따른 비용절감 효과가 상당할 수준에 달할 것임은 불문가지이다. 다만, 한가지 결정적인 걸림돌로 예상되는 것은 현재 로슈의 의결권株 지분 50.1%를 보유하고 있는 호프만家의 존재라는 지적이다. 로슈社가 어떤 결정을 내리기 위해서는 호프만家의 허가가 필수적이지만, 아마도 통합을 단행한다는 데는 반대입장을 명백히 할 것으로 사료되고 있다는 것이다.

이덕규 2002.03.14

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