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타목시펜도 안들으면 'TAS-108'

일본에서 개발 중인 한 항에스트로겐 약물이 타목시펜을 투여한 후에도 별다른 치료성과를 거두지 못했던 환자들에게 매우 효과적인 항암제로 각광받을 수 있으리라 기대가 모아지고 있다. 항에스트로겐제는 호르몬의 일종으로 유방암의 증식을 촉진할 수 있는 작용을 지닌 에스트로겐의 활성을 억제하는 항암제. 다이호社에 몸담고 있는 테쓰지 아사오 박사는 21일 스페인 바르셀로나에서 열린 제 3차 유럽 유방암학회 학술회의에서 화제의 항암제 'TAS-108'에 대한 동물실험 2건의 결과를 발표했다. 아울러 이 약물의 안전성을 확인하고 복용량을 결정하기 위한 임상 1상에 착수했다고 밝혔다. 이와 관련, 도쿄大 분자·세포생물학연구소의 야쓰지 야마모토 박사는 "항암제 'TAS-108'이 강력한 유방암 치료제 타목시펜에도 저항하는 종양에도 작용할 뿐 아니라 항암제 투여시 뼈와 심혈관계에 미치는 영향들도 억제함이 동물실험에서 입증됐다"고 설명했다. 한편 아사오 박사팀은 타목시펜과 랄록시펜, 파스로덱스(faslodex), 'TAS-108'의 효능을 비교평가하는 실험을 진행해 왔다. 그 결과 종양세포 속에서 에스트로겐 수용체들의 활성을 억제하는 효과는 'TAS-108'과 파스로덱스가 대등한 수준을 보인 것으로 나타났다. 두 약물은 또 에스트로겐 수용체의 변이로 인해 유발된 타목시펜 내성문제도 극복하는 우수한 효능을 보인다는 사실이 입증됐다. 아사오 박사는 "특히 'TAS-108'이 보다 우수한 효과를 나타낸 것은 에스트로겐 수용체의 활성을 억제하는 과정에 관여하는 또 다른 문자신호를 촉발했기 때문(recruited)"이라고 분석했다. 이에 따라 이 약물의 임상 2상 및 3상을 통해 효능과 안전성을 입증하는 연구가 뒤따라야 할 것이라고 아사오 박사는 강조했다. 후속임상이 성공적으로 종료될 경우 다른 항에스트로겐 약물들에 내성을 보이는 에스트로겐 의존성 유방암을 치료하는 새로운 항암제를 확보할 수 있게 되리라는 것. 같은 제약회사에 소속된 야히오 시바타 박사도 이번 학회에서 "실험용 쥐들을 대상으로 진행된 시험에서 'TAS-108'이 유방암의 증식을 차단했을 뿐 아니라 자궁에 아무런 영향을 미치지도 않았다"고 밝혔다. 이는 타목시펜이 일부 투여자들에서 자궁내막암 유발가능성이 있는 것으로 지적되어 왔음에 비추어 볼 때 매우 주목되는 것이다.

이덕규 2002.03.26
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日 소포장의약품 약가산정시 가산 요구

소포장의약품의 안정공급을 위해 약가산정시 가산을 주어야 한다는등 '일본 제네릭의약품 연구회'는 의료제도개혁에 대한 제안을 발표했다. 제네릭의약품 연구회에 요구하는 제안사항들은 소포장의약품의 안정공급을 위해 소포장의약품의 실거래가를 중시할 것, 원내조제에도 제네릭처방시 처방료 가산을 적용할 것, 저가약에 정액의 약제관리료를 설정할 것등이다. 우선 소포장의약품과 관련하여 제네릭의약품 연구회는 소포장의약품의 실거래가를 중시할 것과 약가산정시 가산등의 인세티브 제도를 주장하고 있다. 연구회는 의약분업률이 45%인 현재도 조제약국의 재고증가는 골치거리가 되고 있다면서 향후 제네릭 사용이 확대되면 약국에서는 오리지널과 제네릭, 최소한 1성분 2종의 약제를 구비해야하므로 재고는 더욱 증대될 것이라고 지적했다. 따라서 소포장의약품에 대한 약국의 요구가 증대될 것이 분명하나 현행의 약가산정방식은 덕용포장을 기본으로하고 있어 대부분의 소포장 의약품은 채산이 맞지 않은 상황으로 제약사가 생산을 꺼려하는 하고 있다는 것이다. 이와 관련 독일은 20정에서 30정의 포장이 N1, 50정포장이 N2, 100정포장이 N3로 구분되어 포장규격별 참조가격을 설정하고 있다는 것을 예로 들면서 소포장을 확대하기 위해서는 소포장의약품의 실거래가를 중시하여 약가산정시 덕용포장과 구별하여 가산하는등의 인센티브부여가 필요하다고 제안했다. 한편 4월 의료개정에서 일반명 또는 제네릭명 처방에 대해 처방전료를 2점 가산하고 또 조제약국에서는 제네릭을 조제하는 경우 2점을 가산하는등과 관련, 공평한 제네릭 사용촉진책을 시행하기 위해서는 원내처방의 경우도 처방료의 가산을 적용해야 한다는 의견이 있었다. 또한 약제를 보관하는 의료기관과 약국에서는 약가의 고저, 오리지널·제네릭의 구분없이 약제관리비용은 고정적으로 발생하므로 약제관리비로서 고정액을 설정하여 실거래가에 더한 것을 약가로 산정할 것으로 요구했다. 특히 저가약에는 정액의 약제관리료가 필요하다며 저가약의 안정공급을 위해서도 이점을 배려해야 한다고 강조했다.

최선례 2002.03.26
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日 처방조회 66.3% 처방내용 변경

일본 약제사회는 최근 2000년도 '처방조회 상황"등의 조사결과를 정리·발표했다. 발표에 따르면 조사에 협력한 1,442곳 약국의 처방전 318만7,419매중 처방조회한 건수는 7만5807매로 처방조회율은 2.3%였던 것으로 밝혀졌다. 또한 이중 처방내용의 변경등이 있었던 것은 전체의 66.3%에 달한 것으로 조사됐다. 이는 전회조사인 98년과 비교한 경우 처방조회는 0.3%, 처방내용 변경은 2.4% 증가하여 의약분업의 목적인 이중확인체제가 확립되어 가고 있는 것으로 분석되고 있다.

최선례 2002.03.26
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새 만성 B형 간염치료제 신약신청

우리나라가 아직도 세계적인(?) 간염 다발국가로 손꼽히고 있기에 더욱 눈길이 쏠리는 뉴스이다. 美 캘리포니아州 포스터 시티에 소재한 바이오 제약기업 질리드 사이언스社(Gilead Sciences)가 아데포비르 디피복실 10㎎을 만성 B형 간염치료제로 발매할 수 있도록 FDA에 허가를 요청했다고 21일 발표했다. 이번 허가신청은 "e" 항원에 양성 또는 음성을 보이는 환자들과 기존 B형 간염치료제 라미부딘에 내성을 보이는 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것이다. 특히 질리드측은 만성 B형 간염 환자들이 전 세계적으로 3억5,000만여명에 달하는 현실을 감안해 아데포비르 디피복실 10㎎을 조기허가 검토대상 약물로 지정해 신속한 심사절차를 거칠 수 있도록 해 줄 것을 요청했다. 이 회사는 또 조만간 유럽에서도 신약신청서(NDA)를 제출할 방침이다. 질리드社의 최고경영자인 존 C. 마틴 박사는 "지금까지 B형 간염치료제는 매우 제한적인 수준에서 사용되어 왔던 만큼 안전성과 효능이 담보된 B형 간염 치료제의 개발은 절실히 요망되어 온 현안"이라고 강조했다. 그는 또 "이로써 질리드는 최근 1년 사이에 두 번째로 새로운 항바이러스제의 NDA를 요청했다"며 "앞으로 질리드는 항감염 약물 분야에서 선도적인 위치를 구축하게 될 것"이라고 덧붙였다. 아데포비르 디피복실(adefovir dipivoxil)은 뉴클레오티드 유사체에 속하는 약물. 체내에서 B형 간염 바이러스의 복제에 관여하는 효소인 B형 간염 바이러스 DNA 중합효소의 작용을 막는 기전을 지니고 있다. 질리드측은 4월 중 열릴 제 37차 유럽 肝연구협회(EASL) 연례 학술회의에서 아데포비르 디피복실의 임상시험 결과를 공개할 예정이다. 질리드는 지난 1999년부터 라미부딘에 내성을 보여 간 이식수술을 대기 중이거나 이미 이식수술을 받은 400여명의 만성 B형 간염환자들을 대상으로 임상을 진행해 왔었다. 한편 만성 B형 간염은 매년 100만명 정도를 합병증으로 인해 사망에 이르게 하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 만성 B형 간염에 동반할 수 있는 합병증에는 간경변, 간부전, 간암 등이 있다. 이에 따라 만성 B형 간염은 오늘날 10대 사망원인의 하나로 꼽히는 '공공의 적'으로 자리매김되고 있다.

이덕규 2002.03.26
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BMS, 항고혈압제 '반레브' 매각 전망

"브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 허가를 앞둔 '반레브'(Vanlev)와 관련해 품고 있을 최대의 희망은 아마도 적절한 매입 파트너를 찾는 일일 것이다." BMS가 조만간 허가 취득이 예상되고 있는 항고혈압제 '반레브'에 대해 애널리스트들이 입을 모으고 있는 가상(?) 시나리오이다. 바소펩티다제 억제제라는 새로운 계열의 항고혈압제로 분류되는 '반레브'는 한때 연간 매출규모가 20억달러대에 달할 수 있으리라 기대되었던 차세대 간판품목 후보였다. 향후 BMS의 수익창출에 상당한 몫을 도맡을 약물로 예상되어 왔던 것. 한해 매출액 20억달러라면 현재 BMS의 간판품목들로 꼽히는 항암제 '탁솔'이나 항불안약 '부스파'의 그것을 능가하는 수준이다. 이와 관련, 도이체 방크의 애널리스트 바바라 라이안은 "노바티스社가 '반레브'를 매입할 가능성이 높아 보인다"고 피력했다. BMS가 미국시장에서 강력한 영업력을 구축하고 있으면서도 가까운 시일 내에 주목받을만한 신약의 출현을 기대하기 어려운 상황이기 때문이라는 것. 반면 노바티스는 기대되는 신약의 발매가 잇따를 전망이나 미국시장 영업력이 상대적으로 미흡한 입장이라는 것이다. BMS는 피터 R. 돌란 회장이 부임한 이래 듀퐁社로부터 제약사업부를 인수하고, 비 핵심 사업부를 매각처분하는 등 혼신의 노력을 기울였음에도 불구, 아직 가시적인 성과는 그다지 눈에 띄지 못하고 있는 형편이다. 2000년 10월 이래 허가받은 신약을 찾아보기 어려울 정도. 게다가 간판품목 '부스파'와 '탁솔'을 제네릭 제품들의 공세로부터 보호하려던 노력도 성과를 거두지 못했다. 또 한가지 악재는 항암제 '에르비툭스'와 관련, 임클론社에 20억달러를 지불키로 약속한 것. '에르비툭스'는 허가신청이 반려된 상태여서 발매시기가 적잖이 늦어질 것으로 예상되고 있다. 마찬가지로 '반레브'도 허가신청이 거듭 지연됨에 따라 애널리스트들이 예상 매출액 규모를 하향조정하고 있는 분위기이다. 레만 브라더스社의 애널리스트 C. 안토니 버틀러는 당초 20억달러대로 예상했던 '반레브'의 최대 매출전망치를 8억달러로 낮췄다. 허가를 취득하더라도 고가를 보장하기 어려운 데다 고혈압 치료제는 한 둘이 아니어서 '반레브'가 1차 치료약물로 선호될 확률도 그리 높지 못하기 때문이라는 것. 심지어 일부 애널리스트들은 5억달러를 밑돌 것으로 예상하고 있다는 후문이다. 이 정도라면 지난해 190억달러의 매출실적을 올린 메이저 제약기업 BMS에 '반레브'가 그리 중요한 존재로 자리매김되지 못할 것임을 시사하는 대목이다. 한편 '반레브'는 울혈성 심부전과 고혈압 치유효과를 머크社의 '바소텍'과 비교평가하는 연구가 진행되어 왔었다. '바소텍'은 이미 저렴한 제네릭 제형이 발매되고 있는 오래 된 항고혈압제. 그러나 '반레브'의 효과가 '바소텍'을 뚜렷이 앞선다는 결론은 도출되지 못했던 데다 일부에서 혈관부종 부작용을 동반했던 것으로 전해졌다. '반레브'에 대해 불투명한 전망이 제기되고 있는 가운데 지난 20일 BMS의 주가는 15%가 하락한 41.08달러로 마감됐다. BMS株는 최근 5년 새 최저수준을 벗어나지 못하고 있다.

이덕규 2002.03.25
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라미프릴, 뇌졸중 억제효과 '뚜렷'

항고혈압제 라미프릴이 뇌졸중 위험에 노출되어 있는 환자들에게서 발병률을 3분의 1 가까이 뚜렷하게 감소시키는 효능을 발휘한 것으로 나타났다. 캐나다 맥마스터大 사림 유수프 박사팀은 23일자 '브리티시 메디컬 저널'에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 그러나 라미프릴이 나타내는 뇌졸중 예방효과는 약물 자체의 고혈압 억제효능과는 무관한 것으로 사료된다고 덧붙였다. ACE 저해제에 속하는 라미프릴은 혈관을 수축시키는 작용을 지닌 안지오텐신 Ⅱ 효소의 생성을 억제해 혈압을 강하시키는 기전의 항고혈압제. 아벤티스社가 지난 2000년 12월 FDA의 허가를 취득한 후 '알타세'(Altace) 제품명으로 발매 중이다. 유수프 박사팀은 지난 1995년부터 99년까지 북미와 남미 전역의 129개 병원에서 총 9,297명의 환자들을 대상으로 라미프릴 10㎎, 비타민E, 두 약물 병용 또는 플라시보를 투여한 후 심혈관계 질환 발병에 미치는 영향을 측정하는 연구를 진행했다. 다시 말하면 당초부터 라미프릴이 뇌졸중 발병률 증감에 미치는 영향을 평가하기 위한 의도로 진행된 연구는 아니었던 것. 이 환자들은 모두 시험에 참여할 당시 심혈관계 질병이나 당뇨병을 앓고 있는 상태였던 데다 뇌혈관성 질환의 발병위험률도 높은 부류였다. 이들에 대한 추적조사 기간은 평균 4.5년이었다. 그 결과 라미프릴을 투여한 그룹의 경우 뇌졸중 발병률이 플라시보 투여群에 비해 32% 낮은 수준을 보였던 것으로 드러났다. 특히 치명적인 뇌졸중이 발생한 비율은 라미프릴 투여群에서 61%까지 낮은 수치를 기록한 것으로 조사됐다. 특히 라미프릴 투여群에서 눈에 띈 이 같은 뇌졸중 억제효과는 아스피린이나 다른 항고혈압제의 복용 여부, 환자의 평소 혈압수준 등과는 무관하게 나타났던 것으로 분석됐다. 이와 관련, 연구에 참여했던 맥마스터大 재키 보쉬 박사는 "지금까지 많은 이들이 라미프릴의 효과가 혈압강하에 국한되어 나타나는 것으로 인식해 왔음에 비추어 볼 때 이번 연구결과는 매우 주목되는 것"이라고 강조했다.

이덕규 2002.03.25
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혈액검사로 알쯔하이머 조기진단 가능

혈액검사를 통해 알쯔하이머 증상이 아직 나타나지 않은 초기단계에서 조기진단하는 방법이 개발되어 나올 수 있을 전망이다. 이는 알쯔하이머가 10~20년에 걸쳐 아주 서서히 진행되는 질병임을 감안할 때 매우 주목되는 대목이다. 美 미주리州 세인트루이스 소재 워싱턴大 의대의 데이비드 M. 홀츠만 박사는 22일자 '사이언스'誌에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 마우스를 대상으로 진행한 연구를 통해 미래의 뇌내 아밀로이드 축적량을 정확히 예측할 수 있으리라는 결론에 도달했다는 것. 아밀로이드는 장기 내부에 축적되면서 플라크를 형성시키고, 뇌세포 괴사를 유발하는 단백질이다. 따라서 알쯔하이머 발병과 밀접한 관련이 있는 물질. 플라크는 알쯔하이머 증상이 실제로 나타나기 오랜 전부터 뇌내에서 이미 형성되기 시작하는 것으로 알려져 있다. 홀츠만 박사팀은 뇌내에 아밀로이드 플라크가 형성되도록 유전적 조작을 가한 마우스들을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 마우스들에게 'm266'이라는 항체를 투여해 아밀로이드-베타라는 단백질이 혈중에 갑작스럽게 많이 형성되도록 했다. 'm266'은 뇌내에서 뉴런을 파괴하는 플라크를 생성시키는 단백질. 홀츠만 박사는 "이 'm266'을 주사한 후 혈액검사를 통해 확인한 아밀로이드-베타의 양은 장차 생성될 플라크의 양을 추정케 하는 지표라 할 수 있을 것"이라고 말했다. 아밀로이드-베타는 모든 사람들의 체내에 존재하는 물질이나, 50세 전후가 되면 뇌내에 플라크의 형태로 축적될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 뇌내에 플라크가 생성되면 기억력 감퇴나 신체기능 조절능력의 저하 등을 유발하게 된다. 즉, 알쯔하이머 발병의 초기단계에 들어서게 되는 것. 이 병의 초기단계에 이르면 이미 뇌내에 상당량의 아밀로이드가 축적되는 것으로 알려져 있다. 그러나 이 같은 방법을 통해 마우스들에게서 알쯔하이머를 유발시킬 수 있었음에도 불구, 사람에게서도 동일한 결과가 도출될 수 있을지는 미지수라고 홀츠만 박사는 지적했다. 알쯔하이머가 워낙 천천히 진전되는 질병이므로 최소한 5년 정도의 연구기간을 필요로 하기 때문이라는 것. 한가지 분명해 보이는 것은 알쯔하이머 증상이 본격적으로 나타나기 이전에 미리 발병 여부를 예측할 수 있는 방법을 찾는 연구에 도움을 줄 수 있으리라는 점이라고 강조했다. 이와 관련, 현재 알쯔하이머를 확실히 진단하는 방법은 사실상 생체검사법이 유일한 형편이다. 게다가 효과적인 치료제나 발병을 예방하는 약물도 현재로선 부재한 상태. 비록 엽산이나 콜레스테롤 등이 효과를 보일 수 있으리라 기대되고 있지만, 아직은 연구가 진행 중인 단계에 불과한 것이 현실이기도 하다. 홀츠만 박사는 "조기진단이 가능해지면 치료가 필요한 환자를 조기에 가려내고, 발병을 효과적으로 억제할 수도 있게 될 것"이라고 피력했다. 한편 알쯔하이머는 오늘날 미국에만 환자수가 약 400만명에 달하고, 오는 2050년까지는 이 숫자가 1,400만명에 이를 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2002.03.25
글로벌

로사르탄, 뇌졸중·당뇨 예방효과 '탁월'

항고혈압제 '코자'(로사르탄)가 고혈압 환자들에게서 뇌졸중이나 당뇨 발병을 잠재울 수(?) 있으리라는 연구결과가 나왔다. 좌심비대 증상을 지닌 고혈압 환자들에게서 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제에 속하는 이 약물을 투여한 그룹이 베타차단제 아테놀올 투여群에 비해 심혈관계 질병 이환률과 사망률이 낮게 나타났다는 것. 스웨덴 예테보리大 비외른 다로프 박사팀은 20일 美 조지아州 애틀란타에서 열린 美 심장학회 학술회의에서 이 같은 내용을 골자로 한 연구논문을 발표했다. 다로프 박사팀은 23일자 '란세트'誌에도 논문을 공개할 예정이다. 그의 연구팀은 55~80세 사이의 본태성 고혈압과 좌심비대증 환자 9,193명을 대상으로 최소한 4년 동안 무작위로 로사르탄 또는 아테놀올(테노르민; Tenormin)을 투여하는 연구를 진행했다. 이 연구는 머크社의 연구비 지원으로 수행되었던 것. 그 결과 두 약물 모두 혈압강하에 상당한 효과를 보였던 것으로 나타났다. 특히 '코자'를 투여한 그룹의 경우 뇌졸중과 당뇨병 발생률이 아테놀올 투여群에 비해 25%나 낮은 수치를 보였던 것으로 나타났다. 즉, 아테놀올 투여群 4,588명 가운데서는 588명에서 뇌졸중이나 심근경색이 발생하고 일부 사망자가 나타났던 데 비해 '코자' 투여群 4,605명 중에서는 508명에서만 그 같은 사례가 확인되었다는 것. '코자' 투여群은 또 심혈관계 질환으로 인해 사망에 이른 비율이 아테놀올 투여群에 비해 13%가 낮은 수치를 보인 것으로 드러났다. 아울러 부작용을 동반한 비율도 '코자' 투여群은 한결 낮은 수치를 나타낸 것으로 파악됐다. 심혈관계 질환으로의 이환률 및 사망률을 예방하는 효과와 관련, 항고혈압제들 가운데 베타차단제를 능가하는 약물이 있음을 입증한 것은 이번이 처음이다. 다로프 박사는 "항고혈압제 '코자'가 혈압을 낮추는 작용 이외에 또 다른 효능을 지니고 있음을 이번 연구가 명확히 시사하고 있다"고 풀이했다. '코자'는 안지오텐신 Ⅱ 효소의 활성을 막아 혈관을 이완시키는 기전의 약물. 지난해 19억달러의 매출실적을 기록한 바 있다. 이에 비해 아테놀올은 신경계의 작용을 촉진하는 호르몬으로 알려진 에피네프린에 관여하는 약물이다. 영국 버밍햄大 의대 가레트 비버스 교수는 "많은 의사들이 '코자'에 대한 시각을 새롭게 하는 계기가 될 수 있을 것"이라고 전망했다. 지금까지는 베타차단제가 고혈압에 투여되는 1차 선택약물로 자리매김되어 왔었다. 한편 '코자'는 머크社가 미래의 성장을 견인한 '톱 5' 블록버스터 품목들 가운데 하나로 꼽고 있는 약물이다.

이덕규 2002.03.22
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'리피토' 심장질환 억제효과 입증

급성 관상증후군(ACS) 증상이 나타났던 환자들에게 '리피토'(아토르바스타틴)를 투여할 경우 C-반응성 단백질(C-reactive protein)을 괄목할만한 수준으로 감소시킬 수 있을 것임이 처음으로 입증됐다. C-반응성 단백질은 죽상경화 증상으로 전이되는 것으로 추정되는 염증이 발생했음을 나타내는 표시. 즉, 이것이 높은 수치를 보일 경우에는 혈관 내부에 염증이 발생해 각종 심장질환이 발병할 확률이 증가했음을 시사하는 것이다. 급성 관상증후군이란 경증 심장마비와 중증의 흉부통증 등을 이르는 말이다. 이 같은 내용을 담은 이른바 '강력한 콜레스테롤 저하제 투여를 통한 심근허혈 감소'(MIRACL) 연구결과가 19일 조지아州 애틀란타에서 열린 제 51차 美 심장병학회(ACC) 연례 학술회의에서 공개됐다. 이 연구는 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원 스코트 킨리 박사팀에 의해 진행되어 왔었다. 킨리 박사팀은 이 연구의 초기결과를 제 73차 美 심장협회(AHA) 연례 학술회의 석상에서 발표한 바 있다. 강력한 콜레스테롤 저하제가 급성 관상증후군에 대해 나타내는 효과를 측정하기 위해 착수된 연구는 킨리 박사팀의 연구가 처음이다. 그의 연구팀은 2,402명의 급성 관상증후군 환자들로부터 추출한 혈액샘플을 사용해 C-반응성 단백질値를 측정했다. 16주 동안 '리피토'를 1일 80㎎ 투여한 그룹과 플라시보 투여群을 대상으로 C-반응성 단백질値의 변화 추이를 관찰했던 것. 그 결과 '리피토' 투여群의 C-반응성 단백질値 감소도가 플라시보 투여群의 그것을 앞섰던 것으로 나타났다. 특히 경증 심장마비나 흉부통증을 경험했던 환자들에게서 C-반응성 단백질値가 가장 크게 감소했음을 확인할 수 있었다. 또 '리피토' 80㎎을 투여하는 방식의 투여법은 안전성과 우수한 내약성을 확보하고 있음도 확인됐다. '리피토'는 이에 앞서 진행되었던 일련의 임상시험을 통해 높은 콜레스테롤値를 보인 환자들에게 10㎎에서부터 80㎎에 이르기까지 다양한 용량을 투여한 결과 "나쁜" 콜레스테롤値를 39~60%까지 감소시킬 수 있음이 입증된 바 있다. 이와 함께 중성지방도 19~37%까지 감소시킨 것으로 확인됐었다. 한편 화이자社에 따르면 '리피토'는 현재 심혈관계 질환으로의 이환률과 사망률 감소에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구도 진행 중에 있는 것으로 전해졌다.

이덕규 2002.03.22
글로벌

유방암藥 '허셉틴' 다탄두 항암효과

유방암 치료제 '허셉틴'(트라스투즈맵)이 당초 기대했던 수준을 넘어서는 뛰어난 항암력을 지니고 있는 것으로 드러났다. 마우스를 대상으로 연구를 진행한 결과 이 약물이 종양으로 인해 유발되는 맥관형성(angiogenesis) 과정에서 보다 광범위한 억제력을 발휘한다는 사실이 확인되었다는 것. 원래 '허셉틴'은 일부 유형의 유방암 환자들에서 과다증식하는(overexpressed) 특정한 한가지 단백질에만 관여하는 기전을 지니도록 설계된 항암제이다. 美 하버드大 의대 라케시 K. 제인 박사팀은 21일자 '네이처'誌에 게재한 논문에서 "항암제 '허셉틴'이 맥관형성 과정을 강력히 억제하는 것으로 사료된다"며 "이 연구가 맥관형성을 차단하는 방법에 대한 이해도를 한층 높여줄 수 있을 것"이라고 강조했다. 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업 제넨테크社가 개발한 '허셉틴'은 세포증식 조절에 관여하는 'HER2'라는 단백질에 결합하는 기전을 지닌 모노클로날 항체 약물. 즉, HER2 단백질이 복제를 거듭하는 유형의 유방암 환자들을 위한 항암제이다. HER2 단백질이 복제되면서 암이 더욱 악화되는 것은 자명한 이치. 제인 박사팀은 이처럼 유방암 환자들에게서 과다증식하는 HER2 단백질을 주입한 마우스들을 대상으로 연구를 진행했다. 이 연구는 제넨테크社와 국립 암연구소(NCI)의 연구비 지원으로 수행되었던 것이다. 그 결과 '허셉틴'을 투여한 마우스들에서 형성된 맥관의 지름과 크기가 감소했음을 확인할 수 있었다. 또 종양세포의 증식속도를 늦추었을 뿐 아니라 마우스들의 생존기간도 연장시킨 것으로 나타났다. 특히 연구팀은 이 마우스들을 면밀히 관찰한 결과 '허셉틴'이 맥관형성을 촉진하는 유전자 4종의 증식을 억제하면서 맥관형성을 억제하는 유전자 1종의 증식을 증가시켰음을 발견할 수 있었다. 제인 박사는 "이번 연구를 통해 아직도 완전히 이해되지 못한 '허셉틴'의 약효발현 메커니즘 전모를 완전히 이해하는 계기를 마련할 수 있게 됐다"고 평가했다. 아울러 맥관형성을 차단하는 방법을 찾아내는 연구에도 중요한 힌트를 제공해 줄 것이라고 설명했다. 한 예로 맥관형성에 관여하는 특정한 한가지 물질의 작용만을 억제하기 위한 의도로 진행되었던 일련의 연구들이 대체로 실망스러운 결과도출로 이어졌던 원인을 파악할 수 있게 되었다는 것. 다시 말해 종양은 맥관을 형성시키기 위해 다수의 물질을 필요로 하므로 보다 효과적인 항암제를 개발하기 위해서는 여러 가지 맥관형성 억제물질을 함유한 '칵테일' 요법이 필요하리라는 설명이다. 그리고 '허셉틴'은 칵테일 요법제와 동등한 수준의 약효를 나타낼 수 있을 것이므로 맥관형성을 억제하는 최선의 항암제로 자리매김될 수 있을 것이라는 게 제인 박사의 결론이다. 이 같은 설명은 암 환자들이 5종의 항암제를 병용할 때와 동등한 수준의 약효를 '허셉틴' 단독투여만으로 기대할 수 있을 것임을 시사하는 대목이다.

이덕규 2002.03.22
글로벌

슈퍼 바이러스 치료제 허가 "안돼"

FDA 자문위원회가 이른바 '슈퍼 바이러스 치료제'로 기대를 모아 왔던 한 감기약과 관련, 19일 표결 끝에 15명 전원일치로 허가를 권고치 않기로 결정했다. 이 약물은 단순히 기침이나 콧물 등의 증상을 완화시키는 것이 아니라 원인 자체를 공격해 감기를 치유하는 기전을 지닌 것으로 알려지면서 높은 관심을 모아 왔었다. 특히 감기증상이 나타나기 시작한 후 24시간 이내에 투여를 시작해 5일 동안 꾸준히 사용할 경우 치유기간을 단축시켜 줄 수 있으리라 기대를 모아 왔다. 그러나 자문위는 화제를 모아 온 약물인 '피코비르'(플레코나릴)가 일부 환자들에게서 상당한 효능을 보였음에도 불구, 안전성을 확신할 수 없다는 사유로 이 같이 결정한 것으로 알려졌다. 즉, 플레코나릴이 경구용 피임제의 효능을 떨어뜨릴 수 있으며, 감기를 유발하는 세균의 내성을 증가시킬 수 있으리라 우려했다는 것. 실제로 플레코나릴은 임상시험 중 경구용 피임제를 함께 복용했던 2명의 여성들이 임신한 것으로 전해졌다. 자문위 일원인 브라이언 웡 박사는 "플레코나릴의 안전성을 충분히 입증한 자료가 부족한 것으로 사료된다"고 지적했다. 자문위의 결정은 구속력을 지니고 있지는 않으나, FDA가 허가 여부를 최종결정하는 과정에서 권고내용을 수용하는 것이 통례이다. 플레코나릴은 美 바이로파마社가 아벤티스社와 공동 개발해 온 약물. 바이로파마는 허가 취득시 5일 동안 1일 3회 투여하는 처방용 의약품으로 올해 안에 발매한다는 계획이었다. 바이로파마社의 마크 맥킨리 R&D 담당부회장은 이날 결정에도 불구, "FDA와 안전성 문제에 대한 협의를 거치면 플레코나릴이 결국 허가를 취득하는데 별다른 걸림돌은 없을 것"이라며 낙관적인 견해를 피력했다. 맥킨리 부회장은 "6주 동안 진행된 임상에서 경구용 피임제를 복용한 여성들의 경우 플레코나릴과의 상호작용으로 인해 발진과 출혈 등이 나타난 것을 FDA 자문위가 주목한 것으로 사료된다"고 말했다. 이와 관련, 美 국립보건연구원(NIH)에 따르면 미국인 1인당 매년 3~4회에 걸쳐 감기에 걸리는 것으로 나타났다. 연간 전체 발병건수는 10억건을 넘어설 정도다. 그 중 절반 정도는 피코르나 바이러스 감염에 원인이 있으며, 리노바이러스도 적잖은 발병사유를 제공하는 것으로 추정되고 있다. 특히 봄과 가을철에 발생하는 감기는 최고 80% 정도가 피코르나 바이러스에 의한 것이라는 지적이다. 피코르나 바이러스는 또 귀·코 감염증, 천식, 폐질환 등도 유발하는 것으로 알려져 있다. 플레코나릴은 바로 이 피코르나 바이러스의 표면에서 복제를 억제하고, 건강한 세포들에 달라붙지 못하도록 차단하는 메커니즘의 감기치료제이다.

이덕규 2002.03.21
글로벌

日, 4월부터 조제수가 1.3% 인하 실시

일본 2002년도 의료개정에 따라 4월부터 일본 약국들의 조제수가가 1.3% 인하되어 산정된다. 이번 조제수가 개정은 △효율적인 의료제공체제의 평가, △조제기술의 적정평가, △제네릭사용에 관한 환경정비 추진, △특정 요양비제도의 도입 등을 토대로 이뤄졌다. 이에따라 21일분이하의 내복약 조제료는 인하되는 한편 조제에 특별한 주의가 필요한 소아나 연하곤란자등의 조제기술료등은 인상된다. 또한 '단골약국' 기능을 강화하기 위해서 약제복용력관리·지도료등을 높이고 조제정보제공료를 신설하는등 복약지도와 관련된 항목에 수가를 집중 배분하고 있다. 이와함께 제네릭의약품 사용촉진을 위해서는 제네릭의약품을 조제한 경우 가산점을 부과하는 한편 제네릭에 관한 정보를 문서등으로 환자에게 제공한 경우에는 '의약품 품질정보 제공료'를 받을 수 있게 했다. 이같이 달라지는 조제수가를 두고 일본 약국들에서는 약국경영이 위축될 수도 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. 그러나 이번 조제수가개정은 약국의 노력여하에 따라 변화의 여지는 크다. 따라서 복약지도에 적극적으로 대응하는등의 노력을 하는 약국과 종전처럼 조제업무만을 하는 약국과는 조제수가 면에서 커다란 차이가 생길 것은 분명하다. 이번 일본의 조제수가개정은 의약분업시대 약국의 본연의 모습을 염두에 두고 복약지도를 강화하는 제도로 변모했다는 평가이다. ※2002년도 조제수가 개정의 개요. 효율적인 의료제공체제 평가 (1) 단골약국 기능 강화 a 약제복용력관리·지도료 약제복용력관리·지도료 22점 →17점 ·특별지도가산 20점 → 월1회째 30점 월2회째이상 25점 ·마약지도가산(신설) → 5점 ·중복투약·상호작용방지가산 10점 → Ⅰ20점 Ⅱ10점 ※Ⅰ: 환자의 동의를 얻어 의사에게 복약상황에 관한 정보제공을 한 경우 Ⅱ: 환자의 동의를 얻어 의사에게 복약상황 및 복약지도내용에 관한 정보제공을 한 경우. ·조제정보제공료(신설) → 15점 ※환자의 동의를 얻어 의사에게 조제에 관한 정보제공을 한 경우 b 장기투약 특별지도료 장기투약 특별지도료 30점 → 장기투약정보제공료1 15점 장기투약정보제공료2 25점 ※1은 처방전접수시 2는 다음 처방전 접수시 산정. 14일분을 넘는 투약에 한함. (2) 재택의료의 평가 재택환자 방문 약제관리 지도료 550점(월 2회에 한해) → 월1회 500점 월2회이상 300점(4회까지) 조제기술의 적정평가 (1) 내복약에 관한 조제료 ·내복제 a 14일분 이하의 경우: 7일이하 6점→5점 8일이상 4점→4점 b 15일이상 21일이하의 경우 75점→70점 c 22일이상 30일이하의 경우 80점→80점 d 31일이상 60일이하의 경우 80점→90점 e 61일이상 90일이하의 경우 80점→95점 f 91일이상의 경우(신설) →95점 (2)환자의 심신의 특성에 따른 조제기술 ①계량혼합조제 가산 (예) 산제의 경우 40점 → 유유아의 경우 90점 유유아이외의 경우 45점 ②연하곤란자용 제제가산(신설) →80점 ③일포화가산의 대상등의 확대 일포화가산 35점(노인만) → 30점(일반·노인) (조제별) →(7일분별) 제네릭의약품 사용에 관한 환경정비 추진 ①의약품 품질정보 제공료(신설) → 10점(처방전 접수별) ②제네릭 의약품 조제에 관한 가산(신설) → 2점(1제당)

최선례 2002.03.21
글로벌

칼슘 섭취량 늘리면 대장암 감소

"칼슘 섭취량을 늘릴 경우 특정한 유형의 대장암 발병률을 절반 정도까지 감소시킬 수 있을 것으로 사료된다." 이 같은 내용은 美 하버드大 의대 카나 우 박사팀이 20일자 '국립 암연구소誌' 최신호에 발표한 논문에서 제시한 것이다. 13만5,000여명의 남성 및 여성들을 대상으로 평소의 칼슘 섭취실태와 대장암 발병의 연관성을 조사한 결과 매일 700~800㎎을 섭취한 그룹에서 좌측결장에 발생하는 암이 40~50%까지 감소했음을 확인할 수 있었다는 것. 그러나 700~800㎎ 이상을 섭취한 그룹에서도 대장암 예방효과가 나타나는지에 대해서는 아직 확실한 결론에 도달하지 못했다고 덧붙였다. 따라서 대장암 예방을 위해 칼슘 섭취를 권장할 수 있기 위해서는 후속연구가 뒤따라야 한다는 설명이다. 다만, 칼슘을 적게 섭취하는 일은 피해야 할 것임이 분명해 보인다고 강조했다. 이와 관련, 미국에서는 연령과 성별에 따라 매일 800~1,300㎎의 칼슘을 섭취토록 권장되고 있다. 美 암학회(ACS)에 따르면 대장암은 매년 90,000여명의 환자가 새로 발생하고, 4만7,000여명이 사망하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 암이다. 워싱턴 병원 산하 워싱턴 암연구소에서 종양과 영양학의 관계를 연구해 온 모니카 크라우스 박사는 "칼슘을 충분히 섭취하면 뼈를 튼튼히 해 준다는 것 이상의 효과를 새롭게 확인했다는 맥락에서 주목할만한 연구내용"이라고 평가했다. 그녀는 "저지방 우유나 낙농제품 등을 통해 칼슘을 섭취하는 것이 바람직하며, 칼슘 보급제 복용은 이것이 어려울 경우 필요한 차선책이라 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 한편 우 박사팀은 건강과 관련한 생활습관을 모니터링하기 위해 8만8,000여명의 여성과 4만7,000여명의 남성들을 대상으로 1980년대에 착수되었던 조사결과를 분석하는 방식으로 연구를 진행했다. 그 결과 각각 626명의 여성과 399명의 남성들에게서 대장암이 발병했음을 확인할 수 있었다. 특히 평소 식이습관을 조사한 결과 칼슘을 충분히 섭취한 그룹의 경우 좌측결장에 발생한 대장암이 훨씬 낮은 수치를 보였음을 발견할 수 있었다. 그러나 우측결장 등에서 발생하는 다른 유형의 대장암과 관련해서는 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 목격할 수 없었다. 우 박사는 "결장의 각 부위에 따라 발암률과 칼슘 섭취량의 상관성이 다른 수준을 보이는 이유는 아직 명확치 않다"고 말했다.

이덕규 2002.03.21
글로벌

먹는 천연두 치료제 최초로 개발

천연두 감염을 억제하는 경구용 제형의 약물이 최초로 개발되어 나올 수 있을 전망이다. 지금까지 천연두는 백신 접종을 통해 효과적으로 퇴치에 성공한 질병 정도로 인식되어 왔다. 그러나 감염을 억제하고 치료하는 효능을 지닌 항바이러스제는 아직까지 개발되어 나온 것이 없는 형편이다. 이 같은 현실은 지난해 9·11 테러 발발 이후로 바이러스가 생화학 테러에 이용될 수 있다는 가능성이 지적되어 왔음을 감안할 때 상당한 우려를 모아 온 대목이다. 게다가 현재 유럽이나 북미 등 선진국에서는 천연두 예방을 위해 백신을 접종받는 사례마저 매우 드문 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 시도포비르(cidofovir)는 매우 유망한 약물로 기대되고 있음에도 불구, 주사제 제형으로 투여해야 한다는 한계가 지적되어 왔었다. 생화학 테러로 인해 동시다발적으로 천연두가 발병했을 경우 사실상 대량 사용이 어려울 것임을 시사하는 대목인 셈. 전문가들은 천연두에 감염된 직후 시도포비르를 접종하면 바이러스의 복제를 억제할 수 있을 것으로 보고 있다. 그러나 美 캘리포니아大 샌디에이고분교와 샌디에이고 보훈병원 공동연구팀은 20일 체코 프라하에서 열린 한 국제 항바이러스제 관련 학술회의에서 "시도포비르의 유도체로 개발한 'HDP-CDV'가 훨씬 더 강력하면서 타블렛 제형으로도 투여가 가능할 것"이라고 발표해 많은 관심을 모았다. 연구를 주도했던 칼 호스테틀러 박사는 "HDP-CDV가 오리지널 약물 보다 100배 이상 강력한 항바이러스 효능을 발휘할 수 있으리라 사료된다"고 밝혔다. 다만, 이번 연구결과는 사람의 조직을 떼어내 시험관에 배양한 상태와 우두에 감염시킨 마우스를 대상으로 진행된 시험을 통해 도출된 것이어서 대규모 후속연구가 필요하다고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 호스테틀러 박사는 "이 약물의 성공가능성이 매우 높다"며 강한 자신감을 피력했다. 그는 "현재는 천연두 퇴치를 예방접종에 의존하고 있지만, 장차는 경구로 5회 정도 복용하는 형태의 항바이러스제가 백신을 대체할 수 있을 것"이라고 말했다. 또 알러지 반응 등으로 인해 애초부터 주사제를 통한 약물투여가 어려운 이들에게도 효과적으로 사용될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 美 정부는 9·11 테러 이후 천연두 백신 비축량을 대폭 늘릴 방침이라고 발표한 바 있다. 그러나 일부 환자들의 경우 예방접종 거부반응을 나타낼 수 있어 의무적인(routine) 접종은 권장되지 못하고 있는 상황이다.

이덕규 2002.03.21
글로벌

COX-2 후속약물 개발에 명암교차

머크社가 '바이옥스'(로페콕시브)의 후속약물로 개발해 온 '아콕시아'(Arcoxia; 에토리콕시브)의 신약신청을 철회했다고 15일 발표했다. '아콕시아'는 지난해 10월 골관절염, 류머티스 관절염, 급·만성 통증, 월경곤란, 급성 통풍성 관절염 등을 적응증으로 하는 약물로 신약허가가 신청되었던 새로운 COX-2 저해제. 머크측은 "강직성 척추염에 대한 추가자료를 보완해 빠른 시일 내에 재 신청서류를 제출할 방침"이라고 밝혔다. 그러나 이날 머크社의 대변인은 구체적인 재 신청 일정에 대해 구체적으로 언급하지 않았다. 이날 머크社의 주가는 3.69달러(5.8%)가 뒷걸음질친 59.75달러까지 떨어졌다. 이는 지난해 12월 11일 이후 가장 큰 폭의 하락세를 보인 것. 반면 파마시아株는 같은 날 2.84달러가 오른 45.25달러를 기록해 명암이 엇갈렸다. 파마시아社와 손잡고 '쎄레브렉스'를 발매 중인 화이자社의 주가도 41.37달러로 1.42달러 상승했다. 애널리스트들은 이번 결정으로 라이벌 메이커인 파마시아社가 '쎄레브렉스'(쎄레콕시브)의 후속약물로 개발한 '벡스트라'(Bextra; 발데콕시브)에 비해 '아콕시아'가 1년 정도는 뒤늦게 발매되어 나올 것임을 시사하는 것으로 풀이하고 있다는 후문이다. '벡스트라'는 지난해 11월 골관절염, 성인 류머티스 관절염 및 월경통 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 한편 머크측이 '아콕시아'의 신약신청을 철회한 이유는 '바이옥스'의 경우와 마찬가지로 심혈관계에 미칠 수 있는 부작용 관련문제 때문인 것으로 알려졌다. '바이옥스'의 경우 심혈관계에 영향을 미칠 수 있음을 시사하는 연구결과가 나옴에 따라 매출이 '쎄레브렉스'에 미치지 못하고 있는 형편이다. 한때 연간 35억달러까지 가능할 것으로 전망했던 머크측도 '바이옥스'의 예상 매출수준을 하향조정하고 있는 상황이다. 머크측이 '아콕시아'에 많은 기대감을 갖고 있음을 짐작케 하는 대목이다.

이덕규 2002.03.20
글로벌

심장병·당뇨도 백신으로 예방한다

콜레스테롤値가 매우 높은 마우스들에게서 혈관을 막고 있는 플라크를 제거하는 효과를 보인 백신이 개발 중이어서 관심을 모으고 있다. 이른바 "나쁜" 콜레스테롤로 불리우는 저농도 지단백(LDL)을 구성하는 주요 단백질들과 유사한 특성을 갖도록 디자인된 이 콜레스테롤 백신이 마우스들의 혈관 내부에 축적된 지방의 양을 60~70%까지 감소시켰다는 것. 시험에 사용된 마우스들은 높은 콜레스테롤値를 보이도록 유전적으로 조작된 부류였다. 콜레스테롤은 혈관에 들어붙어 원활한 혈액의 흐름을 막아 각종 심장질환을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 美 캘리포니아州 LA 소재 시더-시나이 병원 심장과 프레디만 K. 샤흐 박사팀은 18일 조지아州 애틀란타에서 열린 美 심장학회 학술회의에서 이 같은 내용의 연구논문을 공개했다. 샤흐 박사는 "스웨덴 말뫼 소재 룬드大 연구팀과 공동으로 진행해 온 이 연구가 아직은 초기단계에 불과하나, 임상에서 효능과 안전성이 입증될 경우 심장병, 당뇨, 고지혈증 등의 가족병력이 있는 사람들에게 유용하게 사용될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 그는 특히 "이 백신이 비교적 많은 비용부담을 필요치 않는 합성 펩타이드들로 구성되어 있어 실제로 발매될 경우 크게 각광받을 수 있을 것으로 전망된다"고 강조했다. 현재 그의 연구팀은 유럽지역의 생명공학기업들과 임상시험 착수와 관련한 파트너쉽 계약 체결 문제를 협의 중에 있는 것으로 알려졌다. 한편 이 연구는 높은 콜레스테롤値를 보이도록 유전적 조작을 거쳐 출생한 생후 6주의 마우스들을 대상으로 진행됐다. 즉, 무작위로 특정한 펩타이드들과 황산 알루미늄(alum)으로 만들어진 백신을 투여하거나 황산 알루미늄만을 투여했던 것. 3주 뒤에 약효지속을 위한 두 번째 예방백신(Booster shots)을 접종했으며, 11주부터 25주 사이에는 지방 함량이 높은 먹이가 제공됐다. 샤흐 박사는 "시험대상 마우스들의 콜레스테롤値는 715~1,000mg/dL 안팎이었으나, 특정한 펩타이드를 함유한 백신을 접종받은 마우스들의 경우 대조群에 비해 60~70%까지 낮은 수치를 보였다"고 설명했다. 사람의 경우 권장되고 있는 콜레스테롤値는 200mg/dL 이하이다.

이덕규 2002.03.20

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