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일본 제네릭 의약품 처방 증가

일본 홋카이도지역에서는 4월이후 의료기관의 제네릭 처방전 발행이 증가하고 있는등 의료개정등을 통한 일본의 제네릭 사용 촉진책이 빠르게 그 효과를 나타내고 있다. 일본은 4월 의료개정에 의해 제네릭을 처방하거나 조제한 경우 가산점을 부과하는 한편 제네릭에 관한 정보를 문서등으로 환자에게 제공한 경우에는 '의약품 품질정보 제공료'를 받을 수 있게 하고 있다. 이에 따라 홋카이도내의 조제약국 100곳 이상이 가맹하고 있는 의약품 공동구입, 조제시스템 판매 회사인 메디칼시스템네트워크(MSN)에는 4월 들어서부터 문의가 쇄도하고 있다. 문의내용은 '자신들이 처방하고 있는 의약품의 오리지널과 제네릭 대조표를 희망하거나 구체적인 제품명을 말하면서 제네릭 제품명을 가르쳐달라'는 의료기관과 '제네릭 제조회사와 구입방법을 알고 싶다' '가격이 저렴한 제품은 어느 회사 제품인가'등의 조제약국의 문의 등이다. 또한 홋카이도 시립병원에서는 지역 약제사회에 의견을 타진하면서 일반명 처방 발행을 검토 중에 있는 것으로 알려지고 있다. 이는 후발품에 대해 부정적인 이미지를 가지고 있던 의사들의 인식이 변화하고 있기 때문으로 분석된다. 후발품에 대한 의료기관의 인식변화에 대해 MSN의 아키노(秋野)전무는 '제네릭 제조업체의 제조기술이 평가받게 됨에 따라 제네릭에 대한 신뢰성이 생겨나 편견이 사라지고 있다'며 '환자의 부담을 줄일 수 있다는 면에서도 긍정적이다'고 평가하고 있다. 한편 '제네릭을 포함한 처방이 급격히 증가함에 따라 혼란도 초래되고 있다. 시내의 조제약국에서는 제네릭의 추가발주를 했지만 제조사로부터 재고가 없다는 통지를 받고 처방전을 발행한 의료기관에 오히려 제네릭이 납품될 때까지 오리지널로 변경해도 되겠냐는 처방문의를 하는 사례도 생겨나고 있다. 이같은 제네릭 사용 증가는 새로운 수가제도가 어느 정도 실효를 거두고 있기 때문이지만 그러나 무분별한 제네릭 사용은 지금 우리나라에서 저가약 처방 인센티브에 대한 논란과 같이 또 다른 부작용을 낳을 수 있다는 면에서 우려의 목소리도 나오고 있다.

최선례 2002.04.26
글로벌

머크 "5년內 신약 11종 내놓겠다"

"오는 2006년까지 11종의 신약들에 대한 허가를 신청하거나 시장에 발매할 수 있을 것이다." 머크社의 최고경영자 레이 길마틴 회장은 23일 뉴욕에서 열린 연례 주주총회 석상에서 이 같이 장담한 뒤 "강력한 제품력을 보유하고 있는 기존의 5개 핵심 치료제 부문에서 앞으로도 힘찬 전진을 계속할 것"이라고 강조했다. 당장 올해도 적응증 추가, 우수한 효능을 재 입증한 연구결과의 잇단 공개에 힘입어 이들 핵심 치료제들은 호조를 보이고 있다는 것. 다만, 관절염 치료제 '바이옥스'와 특허만료로 제네릭 제형들과의 경쟁에 직면해 있는 일부 품목들은 다소 고전 중인 것이 사실이라고 덧붙였다. '바이옥스'의 경우 매출 증가세를 당초 기대했던 수준에는 미치지 못하고 있다는 것. 길마틴 회장은 "올해의 주당순이익은 3.14달러를 기록했던 지난해와 대동소이한 수준에서 형성될 것"이라고 밝혔다. 그는 "지난해 매출실적은 477억달러에 달해 18%의 증가율을 기록했으며, 순이익도 73억달러로 7%가 상승했다"며 "비록 올해 이후로 몇몇 제품들의 특허만료에 따른 시련기가 예견되기는 하지만, 신약 발매와 기존 약물의 적응증 추가 등을 통해 두자릿 수 성장세를 회복할 수 있을 것"이라고 말했다. 특히 약국경영 사업부인 머크-메드코社(Merck-Medco)를 분사시킬 예정이어서 향후 머크는 제약·의료 부문에 사세를 더욱 집중할 수 있게 될 것이라고 강조했다. 머크-메드코의 분사는 올해 중반 경으로 예정된 주식공개(IPO) 후 1년 이내에 완료될 것으로 알려졌다. 이날 길마틴 회장은 또 올해 R&D에 지난해 보다 두자릿 수가 늘어난 29억달러를 투자할 계획이라는 약속을 재차 확인시켜 주었다. 비록 한자리 숫자이지만, 판매관리비 부문의 예산도 늘릴 것이라고 언급했다. 주총을 앞두고 지난주 열렸던 1/4분기 실적발표 자리에서 올중 500명의 영업인력을 확충하겠다고 공언했던 것과 관련, 길마틴 회장은 "우리는 단기적인 성과에 안주하지 않고, 장기적인 안목에서 투자할 것"이라며 "획기적인 신약(breakthrough medicines)을 내놓겠다는 것은 단지 구호에 불과한 것이 아니라, 우리의 목표"라고 강조하기도 했다. 한편 머크가 2006년까지 개발완료 또는 발매를 목표로 연구 중에 있는 11종의 신약 및 백신들에는 ▲당뇨병 치료제 KRP-297(올해 임상 3상 진입) ▲항우울제 겸 항구토제 MK-869(임상 3상 진행 중) ▲유두종(乳頭腫) 바이러스 백신(임상 3상 중) ▲유아 설사·탈수 증상 예방용 로타바이러스 백신(임상 3상 중) ▲천식·만성 폐쇄성 폐질환 치료제 포스포디에스테라제-4 억제제(임상 2상 중) ▲항불안약 GABA-A a2/a3 길항제(임상 2상 중) ▲AIDS 치료용 HIV 인테그라제 억제제(임상 1상 중) ▲HIV 백신(임상 1상 중) 등이 포함되어 있다.

이덕규 2002.04.26
글로벌

파킨슨병藥이 환상의 性 기능 강화제

남성의 스태미나를 획기적으로 증강시키는 정제가 개발되어 나올 수 있을 전망이다. 파킨슨병을 치료하는 용도로 사용되고 있는 카베르골린(cabergolin)이라는 이름의 약물이 남성의 오르가즘 도달횟수를 늘리고, 지속시간을 연장시키는 효과까지 겸비한 것으로 밝혀졌기 때문. 독일 에센에서 진행되어 온 이 약물의 임상에 참여했던 의료심리학자 만프레드 쉐드로프스키 박사는 '국제 임포텐스 연구저널' 최신호에 공개한 논문에서 "남성이 오르가즘에 도달했을 때 생성되는 호르몬의 일종인 프로락틴(prolactine)의 영향을 최소화시키기 위해 카베르골린을 복용토록 한 결과 이 같은 결론을 도출할 수 있었다"고 밝혔다. 쉐드로프스키 박사는 "따라서 카베르골린은 '비아그라'에 맞먹는 블록버스터 품목으로 발돋움할 가능성이 높을 것으로 사료된다"며 기대감을 표시했다. 카베르골린은 독일에서 파킨슨병 치료제로 불과 몇 달 전부터 발매되기 시작한 약물. 아울러 수유기를 중단한 산모들에게서 젖이 더 이상 생성되지 못하도록 억제하는 용도로도 사용되고 있다. 연구팀은 22~31세 사이의 건강한 남성 60명을 대상으로 카베르골린의 임상을 진행했었다. 프로락틴은 남성이 오르가즘에 도달한 후 다시 발기상태에 이르지 못하도록 작용해 욕구를 감퇴시키는 것으로 알려져 있다. 건강한 남성들의 경우도 다시 발기상태에 도달하기 위해 통상적으로 19분 정도가 소요되는 것은 바로 이 호르몬의 작용 때문. 프로락틴은 루테오트로핀(luteotropin), 락토겐(lactogen), 황체자극 호르몬(luteoteopic hormone, LTH), 유선자극 호르몬(mammotropin), 최유자극(최유) 호르몬(mamotropic hormone), 유방발육 호르몬(mammogen) 등의 명칭으로도 불리는 호르몬이다. 그러나 카베르골린을 복용시킨 남성들의 경우 수 분 이내에 여러차례 오르가즘에 도달했던 것으로 나타난 데다 별다른 부작용도 수반하지 않았다고 쉐드로프스키 박사는 설명했다. 그는 "카베르골린이 남성의 리비도를 상승시켜 오르가즘을 보다 신속하고 반복적으로 느낄 수 있도록 하는 것으로 사료된다"고 피력했다. 즉, 이 약물을 복용한 남성들의 경우 프로락틴 호르몬値가 감소하고, 보다 양질의 오르가즘에 도달할 수 있었을 뿐 아니라 오르가즘 후 무감각한 상태가 지속되는 시간도 단축시켜 주었다는 것이다. 쉐드로프스키 박사는 "이 같은 연구결과는 오르가즘과 性的 욕구의 상승이 프로락틴 호르몬과 뇌내 도파민에 의해 조절된다는 가설을 뒷받침하는 것"이라고 말했다. 이번 시험을 주도했던 틸만 크루거 박사는 "카베르골린이 여성들에게서도 동등한 수준의 효과를 발휘할 수 있을지 확인하기 위한 연구에 착수하는 방안을 검토 중에 있다"고 말했다.

이덕규 2002.04.26
글로벌

비타민D에 심장질환 예방작용

고령층에 속하는 여성들이 비타민D를 함유한 복합 비타민 보급제가 복용하면 골다공증을 예방할 수 있는 것으로 알려져 있다. 그런데 고령의 여성들이 비타민D 보급제를 꾸준히 복용할 경우 각종 심장질환의 발병률을 떨어뜨릴 수 있으리라 사료된다는 연구결과가 발표됐다. 폐경기가 경과한 여성들이 비타민D와 칼슘을 복용하면 골다공증을 예방할 수 있다는 것은 익히 알려져 온 사실이나, 비타민D가 심장마비를 비롯한 각종 심장질환의 발병률을 낮출 수 있다는 가능성이 제시된 것은 이번이 처음이다. 美 캘리포니아大 샌프란시스코분교 폴 바로시 박사팀은 美 심장협회 주최로 23일 하와이에서 열린 연례 아시아·태평양 포럼 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 65세 이상의 여성들이 비타민D를 복용하면 비 복용 그룹에 비해 각종 심장질환으로 사망에 이를 확률이 3분의 1 가까이 낮은 수치를 보였다는 것. 비타민D는 피부가 자외선에 노출되었을 때 체내에서 자연적으로 생성되는 것으로 칼슘의 사용과 흡수를 조절하는 작용을 지니고 있다. 바로시 박사는 "지금 당장 여성들에게 비타민D를 복용하도록 권고하기에는 시기상조이며, 후속연구가 필요하다"고 전제하면서도 "이것이 매우 주목되는 연구결과임은 분명해 보인다"고 강조했다. 그의 연구팀은 65세 이상의 고령층 여성 9,704명이 참여한 가운데 지난 11년 동안 진행되어 온 한 골다공증 관련연구의 결과를 분석했다. 이 여성들 가운데 4,272명은 시험이 진행되는 동안 비타민D를 복용했으며, 골다공증을 예방하기 위해 칼슘을 병용한 이들도 적지 않았다. 그 결과 11년이 경과했을 때 총 420명이 관상동맥 심질환으로 인해 사망한 것으로 분석됐다. 그러나 비타민D를 복용해 온 여성들의 경우 심장질환으로 사망한 사례가 비 복용群에 비해 31%나 낮았던 것으로 파악됐다. 반면 칼슘 보급제 복용 여부는 사망률에 별다른 영향을 미치지 못했던 것으로 조사됐다. 바로시 박사는 "마치 혈관 내부에 지방이 축적되어 석회화되기 시작하면 동맥경화로 전이되는 이치와 마찬가지로 비타민D도 심장질환 발병과 밀접한 관련이 있는 것으로 사료된다"고 피력했다. 아울러 비타민D의 심장질환 예방효과가 남성들에게서 동등한 수준으로 나타나는지 확인하기 위한 연구도 필요하리라 사료된다고 덧붙였다.

이덕규 2002.04.26
글로벌

아스트라제네카 加서 '로섹' 소송 승소

아스트라제네카社가 자사의 간판품목인 항궤양제 '로섹'과 관련해 캐나다에서 진행되어 왔던 한 소송에서 24일 승소를 이끌어 냈다. 캐나다의 한 법원은 한해 매출규모가 62억달러에 이르는 '로섹'의 특허와 관련, 아스트라제네카측의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 이는 아스트라제네카측이 오는 2009년까지 캐나다에서 독점발매권을 유지할 수 있을 것임을 시사하는 것이다. 이 같은 판결을 내린 곳은 대법원(supreme court) 바로 아랫단계에 속하는 상소법원(appeal court)이다. 오늘날 캐나다가 아스트라제네카의 전체 매출실적 가운데 차지하는 점유율은 2% 수준에 불과한 것으로 알려져 있다. 이 소송은 또 현재 아스트라제네카가 제네릭 제형들의 발매시기를 최대한 뒤로 늦추기 위해 진행 중인 일련의 소송사례들 중 하나에 불과한 것이라는 지적이다. 그러나 미국과 영국에서 최근 진행되었던 유사한 성격의 '로섹' 관련소송에서 아스트라제네카가 잇따라 고배를 든 바 있음을 상기할 때 적잖이 의미를 부여할 수 있는 대목이라는 평가도 따르고 있다. 더욱이 '로섹'의 후속 항궤양제로 개발된 '넥시엄'(Nexium)의 매출이 꾸준히 증가하리라는 아스트라제네카측의 기대에도 불구, 일부 애널리스트들은 '넥시엄'이 미국시장에서 '로섹'의 제네릭 제형들이 잇따라 출현함에 따라 형성될 갭을 충분히 메우기에는 역부족일 것이라는 전망을 내놓고 있는 것도 현실이다. 이번 승소가 '작은 승리' 이상의 의미를 지니게 될 수도 있을 것임을 시사하는 대목인 셈. 이에 앞서 제네릭 메이커 록살파마社(RhoxalPharma)는 '로섹'의 주요 구성성분인 오메프라졸의 특허가 만료된 후 카피제형 발매권을 확보한 바 있다. 그러나 캐나다 상소법원은 록살파마 판례와는 별도로 아스트라제네카측의 제법(formulation) 관련특허를 인정한 것으로 풀이되고 있다.

이덕규 2002.04.26
글로벌

노바티스 '아메리칸 드림' 꿈꾼다

스위스 노바티스社가 "유럽 제약기업"이라는 이미지를 탈피하기 위해 향후 5년 이내에 미국을 자사의 최대 주력시장으로 자리매김시키겠다는 목표를 수립했다. 노바티스 미국지사의 책임자 파울로 코스타는 "오는 2007년까지 전체 매출실적 가운데 미국시장이 점유하는 몫을 지금의 43%에서 55% 수준으로 끌어올리겠다"고 공개했다. 처방약 매출액을 기준으로 할 때 세계 6위의 제약기업에 랭크되어 있는 노바티스社를 이미 미국시장에서 확고한 입지를 구축한 화이자社(1위)나 머크社(3위) 등과 동등한 반열에 올려 놓겠다는 것. 실제로 노바티스는 최근 2년여 동안 미국 내 영업인력 규모를 종전의 2,800명 안팎에서 5,800명으로 대폭 증강한 바 있다. 이를 통해 최근 노바티스는 항고혈압제 '디오반' 등 그 동안 미국시장에 깊숙이 침투하지 못했던 다양한 품목들을 랜딩시키는데 주력하고 있다. 코스타는 "이 같은 전략이 주효한 결과로 항고혈압제 시장 자체가 연평균 22% 안팎으로 확대되고 있는 상황에서 '디오반'은 매년 약 35%의 성장률을 기록하고 있다"고 밝혔다. 실제로 노바티스는 지난해 미국시장 매출실적이 24% 증가한 데 이어 올해 1/4분기에도 23%의 성장률을 달성했다. 게다가 노바티스는 지난해 미국시장에서 9종의 신약을 허가받는 성과를 이끌어 냈다. 이는 라이벌 제약기업들을 3배 가량 앞서는 수치. 코스타는 "1997년 12월 산도스와 시바-가이기가 합병할 당시 개발이 막바지 단계까지 진척되어 있었거나 발매를 앞둔 품목을 다수 보유하고 있었던 데에 힘입은 결과"라고 풀이했다. 그는 또 "노바티스는 앞으로 2~3년 동안 매년 3종 정도의 신약을 추가로 선보일 수 있을 것"이라고 장담했다. 아울러 매년 6개 정도의 제품을 다른 제약기업들로부터 사들여 제품력 보강에 힘쓸 것이라고 덧붙였다. 그러나 코스타는 "브리스톨 마이어스 스퀴브社와 합병을 시도하는 일은 절대 없을 것"이라고 거듭 강조했다. 지금의 목표는 제품력을 보강하는 것일 뿐 아니라 다니엘 바셀라 회장도 "합병 보다는 다른 기업을 인수하는 방식으로 좀 더 융통성 있는 사업수행이 가능해지길 바란다"고 털어놓은 바 있다는 것. 한편 노바티스는 단기성장을 주도할 품목으로 과민성 대장증후군 치료제 '젤놈'(Zelnorm)과 COX-2 저해제의 일종인 관절염 치료제 'COX-189'에 높은 기대감을 갖고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2002.04.25
글로벌

비타민E, 운동 후 통증·피로 완화

비타민E를 복용하면 격렬한 운동을 행한 후 느껴지는 욱신거림과 피로감을 완화시킬 수 있으리라 기대된다는 연구결과가 나왔다. 비타민E가 체내에서 항산화제 역할을 수행함에 따라 운동 후 생성되는 부산물들을 제거해 줄 것이기 때문이라는 것. 美 터프츠大 제니퍼 사첵 박사팀은 23일 루이지애나州 뉴올리언스에서 열린 실험생물학회 연례 학술회의에서 "건강한 사람이라고 하더라도 규칙적으로 운동을 행하지 않는 편인 경우에는 힘든 운동 후 근육이 쑤리고 욱신거리거나 피로감을 느끼기 마련"이라며 "이 같은 운동 후 스트레스를 해소하는데 비타민E가 매우 효과적일 것으로 사료된다"고 말했다. 흔히 운동을 행한 후 스트레스가 수반되는 것은 운동과정에서 산소소모량이 증가하면서 프리래디컬이라고 하는 부산물이 생성되고, 이것이 근육조직에 손상을 줄 수 있기 때문. 이로 인해 욱신거림이나 피로감이 나타나게 되는 것이다. 사첵 박사팀은 비타민E가 과잉생성된 프리래디컬을 흡수할 수 있으리라 전제하고, 23~35세 사이의 젊은층과 66~78세 사이의 고령층을 대상으로 3개월 동안 비타민E를 함유한 보급제 1,000IU 또는 플라시보를 매일 복용토록 하는 시험을 진행했다. 연구팀은 시험기간 동안 시험참여자들이 운동 전·후로 통증을 느끼는 비율 등을 비교측정했다. 그 결과 젊은층과 고령층 모두 비타민E를 복용토록 했던 그룹에서 격렬한 운동 후에 나타나는 근육손상이나 산화성 스트레스, 염증 등이 훨씬 적게 나타났음을 확인할 수 있었다. 그러나 사첵 박사는 "현재로선 비타민E가 젊은 여성들에게서도 동등한 수준의 통증완화 효과를 나타낼 것인지는 아직 알 수 없다"고 설명했다. 에스트로겐이 항산화제의 약효를 감소시킬 수 있기 때문이라는 것. 다만, 폐경기가 경과한 관계로 에스트로겐 생성량이 감소한 고령층 여성들의 경우에는 남성들에 못지 않은 효과를 볼 수 있을 것이라고 피력했다. 그는 또 "시험과정에서는 매우 높은 수준에 속하는 1,000IU를 복용토록 했으나, 실제로는 200~400IU 정도를 매일 복용하는 것만으로 기대하는 성과를 거둘 수 있을 것"이라고 피력했다.

이덕규 2002.04.25
글로벌

美, 임상시험 안전성 제고 법안 마련

美 상원이 임상시험에 자원한 환자들을 보다 확실히 보호하기 위한 법안 정비에 착수할 전망이다. 상원 보건·교육·노동·연금위원회 위원장을 맡고 있는 에드워드 케네디 의원(민주당·매사추세츠州)은 23일 열린 한 청문회 석상에서 "과거에 마련되었던 임상시험 관련규정들은 최근의 과학적 진보를 충분히 반영하지 못하고 있다"고 지적했다. 따라서 새로운 생명과학의 세기를 맞아 임상시험 자원자 보호 시스템을 업데이트시켜야 한다는 것. 그는 조만간 임상시험에 참여하는 자원자들에게 연구의 안전성과 관련한 모든 정보를 고지토록 관련조항을 강화시킨 내용을 담은 법안을 공개할 것으로 알려졌다. 빌 프리스트 상원의원(공화당·테네시州)은 "우리는 잘못된 연구방법으로 임상시험이 중단되기 보다는 시험참여자를 보호하고 R&D의 활성화를 촉진하는 연구환경이 조성될 수 있기를 바란다"고 말했다. 프리스트 의원은 그 자신이 외과의사이기도 하다. 이와 관련, 미국 정부는 지난해 존스 홉킨스大의 천식치료제 개발 연구에 참여했던 한 자원자가 사망한 이후 연방정부의 지원으로 수행 중에 있는 모든 임상시험을 일시적으로 중단조치한 바 있다. 오클라호마大에서 임상시험 코디네이터로 일하는 간호사 세릴린 마티아스는 "지금까지 수행된 임상시험은 자원자들에게 부작용 발생가능성을 충분히 고지하지 못했던 측면이 없지 않았다"고 말했다.

이덕규 2002.04.25
글로벌

日포켓토약국, 복약상담 30분은 기본

조제약국의 생명은 환자가 오래 기다리지 않도록 신속하고 정확한 조제를 하는 것이다. 그러나 일본 포켓토약국은 평균 30분, 길게는 1∼2시간에 걸친 '느긋한' 복약상담으로 환자를 모으고 있다. 이번 달로 개국 2주년을 맞이하는 포켓토약국은 개점직후 1일 처방전매수가 평균 4매, 처방전을 받지 못한 날도 있었지만 지금은 50곳의 의료기관으로부터 월 800매 가까운 처방조제를 하고 있다. 덕분에 조제부문이 전년대비 1.5%나 성장하는등 매출이 급상승 중에 있다. 개점 초부터 포켓토약국이 가장 중요하게 생각해왔던 것은 환자의 복약상담. 처방전 환자는 물론 처방전 이외 환자의 복약상담도 성실히 응대하고 있다. 또 상담내용은 환자 자신뿐 아니라 배우자, 자녀에 이르기까지 다양하나 그럼에도 불구하고 포켓토 약사의 복약상담은 적극적이다. 그 결과, 보통은 환자의 조제 대기시간을 단축하도록 노력하는 것이 원칙이지만 포켓토 약국의 경우는 오히려 환자들이 약국에 장시간 머물렀다 돌아간다. 성실한 복약상담을 통해 포켓토약국은 단골약국을 실천해 나가고 있는 것이다. 한편 포켓토약국은 환자와 복약상담을 부드럽게 연결시켜 주는 고리로서 허브와 아로마테라피를 특화시켜 나가고 있다. 불면증에 좋은 '카모마일' '페파민드'등을 소개하면서 시음도 시켜주고 10g 단위로 판매도 하고 있다. 약사 미와자키(山崎)씨는 '최근에는 매스컴에 의해 허브나 아로마테라피가 많이 알려지면서 고객들의 관심도 높아져 약국수입원으로 자리를 잡아가고 있다'고 말한다. 셀프케어시대가 도래함에 따라 약국의 기능은 점점더 다양화되고 있다. 포켓토약국처럼 조제는 물론, 환자상담을 통해 환자에게 유용한 정보를 제공할 수 있어야 한다. 그것이 환자에게 선택받을 수 있는 미래형 약국의 모습이다.

최선례 2002.04.25
글로벌

FDA자문委 '클라리틴' OTC 전환 권고

항히스타민제 '클라리틴'이 비처방약으로의 스위치를 위한 수순을 밟고 있는 분위기이다. FDA 자문위원회는 쉐링푸라우社의 항히스타민제 '클라리틴'과 관련, 22일 표결을 거친 결과 만성 피부발진(chronic hives)을 치료하는 용도의 비처방약 전환을 권고키로 결정했다. 전문가들은 "이에 따라 FDA가 오는 11월까지는 '클라리틴'의 비처방약 스위치 여부에 대한 최종결론을 내릴 것으로 보인다"고 전망했다. 쉐링푸라우측은 '클라리틴'이 비처방약으로 스위치될 경우 만성 피부발진이 2가지 핵심 적응증 가운데 하나가 되리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, FDA 자문위는 지난해 5월에도 '클라리틴'과 함께 화이자社의 '지르텍', 아벤티스社의 '알레그라' 등 주요 3개 알러지 치료제들의 OTC 스위치에 찬성하는 案을 통과시킨 바 있다. 그러나 당시에는 해당 제약기업들의 반발이 워낙 거셌던 데다 FDA도 자문위의 결정에는 동의하면서도 OTC 스위치를 위한 후속조치는 취하지 않았었다. 지금까지 FDA는 특별한 하자가 돌출하지 않는 한, 자문위의 결정을 수용하는 것이 통례였음을 감안할 때 이 같은 움직임은 매우 이례적인 것이었다. 반면 이번에는 오는 12월 '클라리틴'과 관련한 핵심특허의 만료를 앞두고 제네릭 제형들과의 경쟁직면이 예고되고 있는 상황인 쉐링푸라우측이 입장을 변경함에 따라 상황이 사뭇 달라졌다는 분석이다. 실제로 쉐링푸라우는 지난달 초 자발적으로 비강 알러지와 만성 피부발진을 적응증으로 '클라리틴'의 비처방약 스위치를 FDA에 요청한 바 있다. 이 같은 분위기를 감안한 듯, FDA는 22일 자문위의 결정에 대해 "환자들이 경미한 두드러기 증상을 보일 때 증상을 올바로 자가진단할 수 있을지, 또 '클라리틴'을 적절한 비처방약으로 선택할 수 있을지 여부를 자문위에 묻는 등 신중한 반응을 보였다. 이에 자문위측은 만성 피부발진에 관한 한, 우리의 응답은 "그렇다"이며, 급성 피부발진(acute hives)과 관련해서는 좀 더 연구가 필요하다는 입장을 밝혀 왔다고 FDA의 대변인은 설명했다. 만성 피부발진은 환자수가 전체 미국인들의 3%에 달하는 것으로 추정되고 있으나, 아직까지 원인은 확실히 규명되지 못한 상태이다. 그럼에도 불구, 이제껏 미국에서 만성 피부발진을 적응증으로 하는 OTC 약물도 허가된 전례는 없었던 형편이다. 쉐링푸라우社의 존 클레이튼 부회장은 "만성 피부발진을 적응증으로 '클라리틴'의 OTC 스위치가 허가될 경우 환자들은 다른 항히스타민제들과 달리 졸음을 수반하지 않으므로 보다 안전한 치료약물의 혜택을 기대할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다. 한편 '클라리틴'은 한해 30억달러 정도의 매출실적을 올리고 있는 대형품목이다. 쉐링푸라우 전체 매출(revenues)의 3분의 1을 점유하고 있을 정도다.

이덕규 2002.04.24
글로벌

"여성용 '비아그라' 개발 순조"

"여성용 '비아그라'를 개발하기 위한 연구가 순조롭게 진행되고 있다." 화이자社의 데클란 두건 연구담당 부회장이 22일 행한 한 인터뷰에서 공개한 발언의 요지이다. 그는 영국 남부 샌드위치 지방에 소재한 연구시설들의 운영을 총괄하고 있는 고위관계자. 이날 두건 부회장은 또 "기존 남성용 제형의 개량연구도 활기를 띄고 있다"고 덧붙였다. 이와 관련, 여성들을 타깃으로 하는 '비아그라' 신제형의 개발은 연구과정에서 남성용 제형에 비해 훨씬 많은 어려움을 겪었던 것으로 알려져 있다. 게다가 생식기로 유입되는 혈류량을 증가시키는 기전으로 여성의 性的 반응을 제고하는데 도움을 줄 수 있을 것인지를 입증하기 위해 진행되었던 일련의 임상에서도 상반된 결과들이 도출된 바 있다. 그러나 두건 부회장은 "초기단계의 시험을 통해 많은 자료를 확보할 수 있었으며, 현재 임상 2상 및 3상이 순조롭게 진행 중에 있다"고 강조했다. 따라서 임상 2상에서 도출된 결과에 매우 고무되어 있음을 공개하지 않을 아무런 이유가 없으며, 만약 그렇지 못했다면 이미 연구와 추가적인 비용투자를 중단했으리라는 것이다. 화이자는 지난 2월 영국 런던에서 열린 性 건강 관련 국제 보건장관회의 석상에서 '비아그라'가 여성들의 리비도를 증대시키는 효능도 겸비하고 있음을 입증하기 위해 진행해 온 연구의 중간결과를 발표하고, 향후 2년 이내에 기존의 남성용 푸른색 정제와는 색깔이 다른 핑크색 '비아그라'를 내놓을 방침임을 공개한 바 있다. 남성용 제형의 개량연구와 관련, 두건 부회장은 "코드네임 '369003'이라 이름붙은 약물의 임상 2상이 착수된 상태"라며 "이 약물은 보다 신속한 약효를 무기로 하는 후속제품들로부터 거센 도전에 직면하리라 예상되는 기존 제형에 비해 한층 우수한 약효를 나타낼 것으로 기대된다"고 말했다. '369003'은 기존 제형과 마찬가지로 '포스포디에스테라제 5 수용체'에 작용하는 기전으로 발기부전을 개선시키는 약물이다. 두건 부회장은 "코드네임 '369003'의 개발시간은 우리가 이 약물의 적응증을 몇가지로 결정할 것인가에 따라 결정적으로 좌우될 것"이라고 밝혔다. 한편 그는 "현재 화이자가 임상 2상 및 3상을 진행 중에 있는 약물은 15종에 달한다"고 덧붙였다.

이덕규 2002.04.24
글로벌

전문약 육성 서두르는 日다이쇼

일본내 일반약 1위 제약사인 다이쇼가 국제적인 제약사로 발돋움하기 위해 전문약 부문의 육성을 서두르고 있다. 합종연횡이 계속되는 제약업계에서 안정성장을 지속해 나가기 위해서는 일반약만으로는 한계가 있다고 판단한 다이쇼는 전문약을 육성하여 세계로 진출하려는 것. 지난해 다이쇼가 다나베와 경영통합을 시도했던 것도 이같은 이유에서였다. 그러나 통합에 의한 조기성과를 기대했던 다이쇼와 다나베는 세부사항을 결정해 나가는 과정에서 매출규모는 확대되어도 연구개발등에서 통합효과가 발휘되려면 2∼3년 또는 그이상의 시간이 필요하기 때문에 통합에 의한 장점이 작다는 결론에 도달한 것이다. 이러한 상황하에서 다이쇼가 전문약의 단독육성을 염두에 두고 96년부터 시작한 'R&D개혁'이 성과를 드러내기 시작했다. 연구원을 약40명 정도 증원하여 현재 200명의 연구원을 확보하고 있으며 신약개발 목표단계를 구체적으로 설정해 나가는 등에 의해 후보물질 탐색, 개발등 전문약 강화시책이 주효하게 작용하여 오리지널 품목이 증가하고 있다. 다이쇼가 정신·신경계 및 치매등 신약개발을 진행하고 있는 품목은 약36품목으로 2008년에는 시장투입할 예정이며, 2015년에는 전문약의 매출액을 2000억엔까지 끌어올릴 목표로 개혁을 추진해 나가고 있다.

최선례 2002.04.24
글로벌

美 의사 67% "특허완화 신약개발 위축"

미국의 의사들 대다수는 현재 브랜드 제약 메이커들이 누리고 있는 특허보호가 완화될 경우 자칫 신약개발 연구를 위축시킬 수 있으리라 인식하고 있는 것으로 나타났다. 이 같은 내용은 美 제약협회(PhRMA)의 주관으로 아이리즈, 맥헨리&어소시이츠社가 진행한 설문조사 결과 밝혀진 것이다. 이 조사는 워싱턴 D. C.와 45개州에 거주하는 400명의 의사들을 대상으로 전화설문 방식으로 진행됐었다. 조사결과는 현재 제네릭 메이커들이 직면하고 있는 시장진입 저해요인들을 최소화하는 방안을 강구코자 22일 열린 상원 청문회 석상에서 공개됐다. 이에 따르면 의사들의 67%가 "특허제도의 완화는 신약개발 및 이노베이션을 저해할 것"이라 응답한 것으로 드러났다. 또 조사대상 의사들의 75%는 "특허보호가 신약개발에 매우 중요하다", 23%는 "어느 정도 중요하다"고 답했던 것으로 조사됐다. 아울러 56%의 의사들은 "현행법이 의약품의 적정가격(affordability)과 이노베이션 촉진 사이의 적절한 균형을 도모하지 못하고 있다"는 반응을 보인 것으로 파악됐다. 반면 현행법이 제약기업들의 특허를 지나치게 보호하고 있다는 응답은 전체의 17%에 불과했다. 이번 조사결과는 의사단체들이 워싱턴 정가에서 의료관련 이슈들과 관련해 막강한 로비력을 과시하고 있음을 감안할 때 예사롭게 보이지 않는 대목들이라는 지적이다. 그러나 의사단체들은 지금까지 제약특허와 관련한 논란에서 발을 빼려는 입장을 줄곧 유지해 왔었다. 실제로 美 의사회(AMA)의 대변인도 이번 PhRMA의 설문조사 결과에 대한 입장표명을 수용하지 않았다. 이와 관련, 제약기업들은 소비자단체들이나 의료보험회사, 기업체 등에 의해 제기되고 있는 지적재산권 완화 여론에 반대입장을 굽히지 않고 있는 상황이다. 이들이 지나친 특허보호는 약가를 상승시키는 요인이라고 지적해 왔기 때문. 설문조사를 진행했던 아이리즈, 맥헨리&어소시이츠社의 휘트 아이리즈 박사는 "의사들은 환자를 치료하는 과정에서 처방약의 존재를 무엇보다(overwhelmingly) 중요하게 생각하고 있었다"고 강조했다. 한편 상원 상무위원회는 이 문제와 관련, 23일 브랜드 제약 메이커들이 해치-왁스만法을 빌미로 제네릭 메이커들에 소송을 남발하지 않도록 제한하는 案을 제출한 것으로 알려졌다. 공화당 대통령 후보 경선에 나서 돌풍을 일으켰던 존 맥케인(애리조나州) 상원의원과 찰스 슈머 의원(민주당·뉴욕州)는 "브랜드 메이커들이 해치-왁스만法을 악용해 값싼 제네릭 제형의 발매를 지연시키기 위한 소송을 잇따라 제기하고 있다"고 지적해 온 대표적인 정치가들이다. 상원 청문회 의장으로 내정된 바이런 도건 의원(민주당·노스 다코타州)은 "쟁점은 특허보호에 관한 것이 아니라 법의 허점 남용 여부에 있는 것으로 사료된다"고 피력했다.

이덕규 2002.04.24
글로벌

'리피토' 자가면역 질환 치료에 효과 기대

널리 사용되고 있는 한 콜레스테롤 저하제가 마우스를 대상으로 진행된 초기단계의 시험에서 다발성 경화증 증상을 회복시키는(reverse) 데 유의할만한 효과를 보였다는 연구결과가 나왔다. 화제의 약물은 스타틴系 약물에 속하는 아토르바스타틴(리피토). 이 약물은 혈중 콜레스테롤値를 감소시키는 작용을 지녀 심장질환 발병위험률이 높은 환자들에게 빈번히 처방되고 있다. 그런데 이 아토르바스타틴이 체내 면역계에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있으리라 사료된다는 것이 이번에 공개된 내용의 요지이다. 美 스탠퍼드大 크리스틴 존스 박사팀은 "비록 실험실 단계의 연구에서 도출된 결론이지만, 아토르바스타틴이 다발성 경화증과 유사한 상태를 유발시킨 마우스들에게 나타난 마비증상을 회복시키는 데 효과를 보였다"고 밝혔다. 다발성 경화증은 전 세계적으로 환자수가 약 100만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 증상이다. 면역계가 고립되면서 체내의 중추신경계가 공격받아 발생하는 것으로 알려져 있다. 이로 인해 신경을 감싸고 보호하는 조직으로 일종의 절연체 역할을 수행하는 수초(髓墅)가 파괴되기 때문. 수초가 제거되면 신경세포들은 적절한 기능수행이 중단되기에 이르며, 따라서 환자들은 운동기능을 상실한 채 결국 신체마비 상태에 빠지게 되는 것이다. 연구팀은 마우스들의 면역계에서 T-림프구 세포들을 분리시켜 수초를 파괴하는 방식으로 다발성 경화증 유사증상을 유발했다. T-림프구 세포들의 분리를 통해 많은 양의 사이토킨(cytokines)이 생성되도록 유도했던 것. 사이토킨이 과량생성되면 중추신경계에 염증을 유발하고 수초의 파괴가 촉진되는 것으로 알려져 있다. 존스 박사는 "그러나 연구결과 스타틴系 약물이 염증발생을 크게 감소시켰음을 확인할 수 있었다"고 강조했다. 아토르바스타틴이 사이토킨의 분비를 억제시켰을 뿐 아니라 염증발생을 억제하는 성질을 지닌 또 다른 유형의 사이토킨 생성을 촉진시켰다는 것. 그는 "따라서 아토르바스타틴이 장차 인슐린 의존성 당뇨병이나 류머티스 관절염 등 각종 자가면역성 질환들을 치료하는데 유용하게 활용될 수 있을 것으로 전망된다"고 피력했다.

이덕규 2002.04.24
글로벌

지난해 美 의약품시장 규모 2,079억弗

미국의 의약품시장 매출이 지난해까지 6년째 상승세를 지속한 것으로 나타났다고 NDCHealth社가 최근 공개한 통계를 통해 밝혔다. 도매인수가격(WAPs)을 기준으로 할 때 지난해 미국의 의약품시장은 전년도 보다 17.9%가 성장한 2,079억달러 규모를 형성했다는 것. 처방조제 건수는 33억건에 달해 6.6%가 증가했으나, 이는 2000년도의 증가율 7.9%에는 미치지 못하는 것이었다고 덧붙였다. 80년대 말의 경우 연간 조제건수 증가율은 1~3% 수준에 불과했었다. NDCHealth社는 조지아州 애틀란타에 본사를 두고 있는 헬스케어 정보 서비스업체. 이 같은 통계치는 리베이트 등이 포함된 WAPs를 기준으로 한 것이어서 IMS 헬스社의 통계와는 차이가 있는 것이다. IMS는 지난해 북미 의약품시장이 조제건수 28억건·매출액 1,450억달러로 전년도에 비해 15.7%가 성장했다고 추정했었다. 이와 관련, 처방약의 리베이트는 전체 약가의 15~18% 안팎, 제네릭은 다시 이 보다 18% 정도가 더 높은 것으로 알려져 있다. NDCHealth社의 셀던 실버버그 회장은 "통계결과 미국의 의약품시장 규모가 지난 1996년 이래 2배로 확대된 것으로 나타났다"고 말했다. 시장의 성장을 견인하고 있는 주요 요인들로 실버버그 회장은 ▲인구의 노령화 추세 ▲고가신약들의 잇단 출현 ▲DTC 광고의 강화 ▲의약품 사용증가를 통해 전체적인 비용절감을 도모하는 제 3자 헬스케어업체(ex; 의료보험회사)의 증가 등을 꼽았다. 한편 NDCHealth社의 통계에 따르면 화이자社와 글락소스미스클라인社가 다른 메이커들을 40억달러 이상의 차이로 앞서며 매출실적 상위 1·2위를 나눠가진 것으로 나타났다. 존슨&존슨社(J&J)의 경우 빈혈치료제 '프로크리트'의 매출이 33%나 증가한데 힘입어 전체 실적도 28%가 뛰어오른 것으로 나타났다. 이에 따라 J&J는 매출증가율에 관한 한, 단연 1위를 기록했다. 아메리칸 홈 프로덕트社(현재는 와이어스社)도 전년도의 156위에서 5위(8억3,400만달러)로 수직상승한 폐렴구균 복합백신 '프리베나' 등이 호조를 띔에 따라 24.5%라는 버금가는 매출증가율을 보였다. 품목별로는 화이자社의 콜레스테롤 저하제 '리피토'가 제네릭 제형들의 공세에 직면한 아스트라제네카社의 항궤양제 '프리로섹'을 밀어내고 1위 자리에 오른 것으로 나타났다. 눈에 띄는 것은 에포에틴-알파 제품에 속하는 '프로크리트'와 '에포젠'의 매출액을 합산할 경우 50억달러에 육박하는 실적으로 '리피토'에 이은 '넘버 2' 품목으로 자리매김될 수 있으리라 나타난 대목이었다. 이에 비해 화이자社의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 '졸로푸트'는 매출증가율이 4%에 그쳤으며, 릴리社의 '푸로작'은 오히려 매출이 크게 감소해 대조를 보였다. 10억달러를 상회하는 실적을 올린 품목수는 지난해 37종에 달해 2000년도의 29종·1999년의 22종·98년의 18종에 비해 뚜렷한 신장세를 보인 것으로 드러났다. 한편 NDCHealth社는 "특허만료 문제가 갈수록 제약업계에 상당한 도전요인으로 부각될 것"이라고 전망했다. 지난 2000년도에만 총 매출액 54억달러치에 달하는 각종 브랜드 의약품들이 특허만료에 도달한 데 이어 올해 84억달러, 2003년에는 103억달러치에 달하는 의약품들이 특허보호기간 만료에 직면하리라는 것이다. ▲ 美 2001년 제약기업 매출순위 (단위; 백만달러) ------------------------------------- --기 업 명----01--00--매출액--증감률 ------------------------------------- 화이자--------1---1---17,953---10.3% 글락소--------2---2---16,762---17.9% 존슨&존슨-----3---5---12,118---28.3% 머크&컴퍼니---4---3---11,601---10.8% 아스트라제네카-5---6---10,806---15.8% BMS---------6---4---10,192----6.0% AHP---------7---8----9,756---24.5% 노바티스------8---7----9,096---10.9% 파마시아------9--11----7,940---12.5% 릴리---------10--10----7,766----5.1% --총 계-------------207,942---15.9% ------------------------------------- ▲ 美 2001년 의약품 매출순위 (단위; 백만달러) ----------------------------------------------- 01--00--제품명------기 업 명-----매출액--증감률 ----------------------------------------------- -1---2--리피토-----화이자----------5,327---24.1% -2---1--프리로섹---아스트라제네카--4,354--▽1.0% -3---3--프레바시드-TAP-------------3,971---13.6% -4---5--조코-------머크&컴퍼니-----3,570---19.3% -5--11--프로크리트-존슨&존슨-------2,542---33.2% -6---8--쎄레브렉스-파마시아/화이자-2,419---18.7% -7---9--에포젠-----암젠------------2,377---17.1% -8---7--팍실-------글락소----------2,358---14.6% -9--12--자이프렉사-릴리------------2,357---25.9% 10---4--푸로작-----릴리------------2,298--▽29.3% -----------------------------------------------

이덕규 2002.04.23
글로벌

日 의약품 유사명칭·외관 규제

일본 후생노동성 의약국은 의료사고를 방지하기 위해 의약품의 유사명칭이나 외관등의 규제에 나설 것을 결정했다. 후생노동성이 명칭이나 외관등에 대한 규제에 나선 것은 조제사고의 최대원인이 유사명칭·복수규격에 의한 것으로 밝혀졌기 때문. 이에 따라 후생노동성은 이미 판매되고 있는 의약품뿐만 아니라 승인심사 중에 있는 의약품에 대해서도 명칭·규격·외관등에 대한 일정한 규제방침을 설정하고 제약사측에 개선을 위한 적극적인 지도를 진행할 방침이다. 지금까지 후생노동성의 의약품 안전대책은 사용 후에 일어난 부작용·감염증등이 중심이 되어 왔다. 그러나 앞으로는 의료종사자가 의약품을 사용하기 전 단계인 의약품의 유사명칭이나 외관등에 대해서도 안전대책을 마련해 나갈 계획이다. 이미 2000년 9월부터는 '판매명의 일부 기재가 생략된 경우에 다른 해당하는 제제가 존재하지 않을 것' '착각하기 쉬운 "倍散"표시를 하지 않을 것'등의 규제를 해왔었다. 그러나 후생노동성이 지금까지 의약품의 명칭이나 외관에 대한 적극적인 규제를 하지 못했던 것은 사고의 원인이나 '유사' 정도에 대한 명확한 근거가 없었고, 명칭에는 상표권의 문제도 있기 때문에 규제가 곤란했었다. 그러나 이번 조치는 작년부터 시작한 '의료사고 사례' 수집에 의해 명칭이나 유사도를 객관적으로 파악할 수 있는 시스템의 개발이 진행되어 수집사례의 경향이나 시스템의 연구결과를 근거로 일정정도 기준을 설정할 수 있어 개선지도가 가능하다고 판단되었기 때문이다. 후생노동성 의약국은 후생노동성내의 검토회의 지적에 따라 제약사들과 개별교섭을 진행중에 있으며 이같은 형태로 규제가 가능한가에 대해서는 앞으로 제약관계자를 중심으로 공개적으로 검토를 진행해 나갈 방침이다.

최선례 2002.04.23

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